Månads arkivering januari 2025

Luisa Becedas om kampen mot läkemedelsbristerna

Anna Bäsén
-
0
Luisa Becedas om kampen mot läkemedelsbristerna

– Vi patienter kanske behöver inse att man inte kan få läkemedlet man alltid har haft. Man kanske behöver byta behandling.

Det säger Luisa Becedas, chef vid Läkemedelsverkets enhet för läkemedelstillgänglighet, som är gäst i det nya avsnittet av Läkemedelspodden.

Hon leder myndighetens specialgrupp, skapad för att motverka det växande problemet med läkemedelsbrister i Sverige.

Luisa Becedas: Fler allvarliga bristsituationer

Under 2024 sattes ett dystert rekord – aldrig tidigare har Läkemedelsverket hanterat så många allvarliga läkemedelsbrister. Något som Läkemedelsvärlden tidigare kunnat berätta.

Bristerna har drabbat allt från livsviktiga dropp som Ringer-acetat till motgiftet acetylcystein och den omtalade diabetesmedicinen Ozempic.

Detta har Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

– Vi har haft många fler allvarliga bristsituationer. Och vi har hanterat dem på flera olika sätt, säger Luisa Becedas i Läkemedelspodden.

Hon berättar vilka åtgärder myndigheten använder för att motverka att patienter skadas av läkemedelsbrist – och vilka nya verktyg som behövs.

Levererar Läkemedelsverket läkemedel?

Ett förekommande missförstånd är att Läkemedelsverket ansvarar för att leverera läkemedel, något som även förskrivande läkare ibland tror.

– Det finns några som tror att vi på Läkemedelsverket kan få fram läkemedel, säger Luisa Becedas.

Därför går myndigheten ut och informerar, bland annat i Läkartidningen.

– Det är faktiskt läkemedelsföretagen vi är beroende av, som kan leverera läkemedel.

Ny verklighet kräver nya lösningar

Det svenska systemet för läkemedelsförsörjning står inför stora förändringar.

I dag är det inte längre en självklarhet att den medicin läkaren skriver ut faktiskt finns på apoteket. Samtidigt måste Sverige tävla med betydligt större länder på den globala läkemedelsmarknaden.

Luisa Becedas förklarar att Sverige behöver hitta nya lösningar när det gäller  läkemedelstillverkning, bygga upp nationella läkemedelslager och ha ny lagstiftning.

Omvärlden påverkar oss i hög grad.

Luisa Becedas beskriver hur Sverige måste dras i EU:s nödbroms för att rädda svenska patienter.

Hon berättar om det överraskande framtida hotet mot svensk läkemedelsförsörjning och vad hon tror om effekterna av USA:s nya president, Donald Trump.

”Man gör skillnad”

Man kan tro att Luisa Becedas ständigt skulle vara tyngd av alla tuffa utmaningar.

I stället är framtidstron tydlig. Inom två år räknar hon med att en helt central funktion är färdig. Inom fem-tio år står Sverige mycket bättre rustat för kriser.

– Jag har aldrig varit med om ett område som utvecklas så snabbt.

Får tänka utanför boxen

I stället pratar Sveriges förmodligen mest centrala läkemedelsbristhanterare gärna om varför hennes jobb är kul och spännande.

– Vi får tänka lite utanför boxen när det gäller den här frågan, eftersom det är mycket regelverk som saknas. Så det är väldigt lösningsinriktat och det känns verkligen som att man gör skillnad.

Vill du höra hela intervjun med Luisa Becedas?

Lyssna på Läkemedelspodden direkt i spelaren här ovan eller hitta Läkemedelspodden på Libsyn, Spotify, Soundcloud, i din Iphone och Android – eller där poddar finns.

Han lade grund för mRNA-vaccin

Helene Wallskär
-
0
Han lade grund för mRNA-vaccin

Pieter Cullis är professor i biokemi och molekylärbiologi vid University of British Columbia i Vancouver, Kanada. Han får Scheelepriset 2025 för sitt banbrytande arbete med att utveckla ny teknologi för att leverera läkemedel in i kroppen. Teknologin bygger på så kallade lipidnanopartiklar och var bland annat avgörande för att det så snabbt gick att ta fram mRNA-vaccin mot covid-19.

– Det är en stor ära att få ta emot Scheelepriset. Tidigare pristagare är globala ledare inom farmaceutisk vetenskap, det är fantastiskt att få vara i deras sällskap, säger Pieter Cullis i ett pressmeddelande från Apotekarsocieteten (Läkemedelsvärldens översättning).

– Arbetet som ledde fram till mRNA-vaccinerna mot covid-19 och andra genterapier var beroende av insatser av många partners som jag har samarbetat med genom åren, och jag tar emot priset även för deras räkning.

Prisas som pionjär

Scheelepriset är instiftat av Apotekarsocieteten till den världsberömda svenska kemisten Carl Wilhelm Scheeles ära. Föreningen delar ut priset vartannat år till forskare bakom betydelsefulla framsteg inom farmaceutisk forskning och näraliggande fält. Förra gången gick det, som Läkemedelsvärlden rapporterade, till den amerikanska kemiprofessorn Peter G. Schultz.

I motiveringen till valet av 2025 års Scheelepristagare framhåller Apotekarsocieteten att Pieter Cullis är “en pionjär inom design, utveckling och optimering av lipidnanopartiklar (LNP) för läkemedelsleverans”.

Denna gång handlar det alltså om det som kallas läkemedelsformulering, att hitta sätt att förpacka den verksamma substansen så att man får en väl fungerande läkemedelsprodukt. En förpackning som transporterar substansen till rätt celler i kroppen och hjälper kroppen att ta upp läkemedlet eller vaccinet.

Forskning som pågått i över 40 år

I den teknologi som årets Scheelepristagare skapat är det mycket små, sfäriska partiklar bestående av lipider som gör jobbet. Pieter Cullis var inte först med att arbeta med dessa lipidnanopartiklar, men han och hans medarbetare har förbättrat dem på avgörande sätt.

Deras forskning om LNP började för över 40 år sedan. De utvecklade då leveranssystem för cytostatika som används vid cancerbehandling. Ett viktigt framsteg var joniserade LNP som är positivt laddade vid lågt pH och neutralt laddade vid det pH som är normalt i kroppen. Denna ändring i laddning minskar de toxiska effekterna av cytostatikumet.

Det gjorde att man kunde leverera cytostatika mer träffsäkert till rätt vävnad och samtidigt påtagligt minska biverkningarna.

Tog fram terapi mot Skelleftesjukan

På 1990-talet började Pieter Cullis och hans medarbetare också försöka utveckla LNP-system som kunde leverera nukleinsyrorna DNA och RNA till cellerna. Detta spår ledde fram till en metod för att leverera strängar av nukleinsyror som tystar genaktivitet. Därigenom kan man blockera en muterad gen och hindra den från att producera ett sjukdomsframkallande protein.

Ett sådant gentystande läkemedel som Pieter Cullis varit med och tagit fram är Onpattro (patisiran) som EU:s läkemedelsmyndighet Ema 2018 godkände för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos, även kallad Skelleftesjukan. Något som Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Riktade blickarna mot mRNA

År 2012 började Pieter Cullis och hans kollegor, enligt en intervju på nyhetssajten University affairs undersöka om det skulle gå att använda LNP-system för att leverera läkemedel baserade på mRNA. Det var en tuff utmaning eftersom mRNA-molekyler är stora, instabila och även kan vara toxiska.

Andra forskare hade utan framgång i flera år försökt hitta en metod för att säkert och effektivt leverera mRNA till mänskliga celler.

Pieter Cullis blev kontaktad av immunologen Drew Weissman och hans medforskare, biokemisten Katalin Karikó. Denna duo skulle så småningom få 2023 års Nobelpris för sitt arbete med mRNA-vacciner. Detta eftersom deras arbete gjort att vi snabbt kunde få fram vacciner mot covid-19 och därmed rädda ett oräkneligt antal liv.

Löste vaccinproblemet

Men när Weissman och Karikó kontaktade Pieter Cullis hade de en bit kvar till fungerande mRNA-vaccin. De hade lärt sig att syntetisera sådana vacciner för mänskligt bruk, men misslyckats med att hitta ett lämpligt leveranssystem. I djurförsöken var mRNA alltför instabilt. Det föll i sär och utlöste ett inflammatoriskt svar.

Pieter Cullis och hans medarbetare lyckades lösa problemet. De packade in mRNA:t i en typ av lipidnanopartiklar. Partiklarna är sammansatta på ett sådant sätt att de stabiliserar mRNA och tillåter det att komma in i våra celler.

När covid-19-viruset sars-cov-2 gjorde entré var den nya vaccinteknologin snabbt redo att börja användas.

– Dessa flytande nanopartiklar bildar ett skyddande yttre skal runt mRNA:t. Utan detta leveranssystem skulle mRNA:t inte kunna penetrera cellen och inte kunna tillverka det protein som det kodar för – i det här fallet spikeproteinet på sars-cov-2-viruset, förklarar Pieter Cullis för University affairs.

Pieter Cullis fortsätter forska

Covidvaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech är, liksom tidigare nämnda Onpattro mot Skelleftesjukan, redan marknadsgodkända produkter som Pieter Cullis forskargrupp vid University of British Columbia har varit med och utvecklat.

På den listan står även bland annat två cancerläkemedel. Forskarna fortsätter också att bidra till utveckling av genterapier och andra nya behandlingar som är baserade på teknologin.

Arbetet sker både inom akademin och inom ett tiotal bioteknikföretag som Pieter Cullis har varit med och grundat, bland andra företaget Nanovation therapeutics. På dess hemsida säger han att en av hans hobbies är just att starta nya företag. Han är född 1946 och fortsätter att forska och publicera nya artiklar i hög takt.

Han är den 52:a Scheelepristagaren sedan Apotekarsocieteten instiftade priset 1961. Den 13 november kommer han att ta emot priset vid en ceremoni på ett symposium i Stockholm, där han också kommer att föreläsa om sin forskning.

TBE-vaccinationer har förhindrat 1000 TBE-fall

Anna Bäsén
-
0
TBE-vaccinationer har förhindrat 1000 TBE-fall

TBE-vaccinationer har förhindrat över 1000 fall av TBE, fästingburen hjärninflammation.

Det visar beräkningar forskare på vaccinföretaget Pfizer har gjort i en ny studie. Studien publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften Nature scientific reports.

– Det är den första svenska studien i sitt slag. Den visar tydligt hur viktig TBE-vaccination är för att förhindra sjukdom och minska behovet av sjukhusvård, säger Andreas Palmborg, försteförfattaren till studien och medicinskt ansvarig för vacciner vid Pfizer, till Läkemedelsvärlden.

TBE ökar i Sverige

TBE, tick-borne encefalitis, är en virussjukdom. Fästingar sprider smittan. Sjukdomen kan orsaka allvarliga neurologiska skador, men det finns TBE-vaccin som skyddar effektivt.

I Sverige använder man två godkända TBE-vaccin. Dessa är FSME-immun från Pfizer och Encepur från Bavarian nordic.

Däremot saknas det fortfarande läkemedel som kan bota sjukdomen när man väl insjuknat.

Trots att vaccin finns fortsätter smittspridningen att öka. Läkemedelsvärlden har rapporterat om utvecklingen i en rad artiklar. Under 2023 rapporterades rekordmånga TBE-fall, 594 stycken, till Folkhälsomyndigheten.

Fler vaccinerar sig mot TBE

Allt fler svenskar väljer att vaccinera sig mot TBE. Flera regioner har infört subventioner, och under 2023 rapporterade Pfizer säljrekord, vilket Läkemedelsvärlden tidigare belyst.

Trots det har ingen tidigare studie beräknat hur många sjukdomsfall TBE-vaccinationer förhindrar.

– En utmaning med arbetet med studien är att Sverige inte har något nationellt vaccinationsregister. Istället har vi fått använda oss av intervjuer som Ipsos gjort om vaccinationsstatus. Dessa omfattar 27 000 personer, säger Andreas Palmborg.

Ovaccinerade löper störst risk

Mellan 2018 och 2022 rapporteras 2 015 fall in till Folkhälsomyndigheten. Flest fall per 100 000 invånare inträffade i östra Mellansverige och Stockholmsområdet, medan norra Sverige hade lägst antal fall.

Nästan 83 procent av alla som insjuknat i TBE var ovaccinerade. I den allmänna befolkningen var 52 procent ovaccinerade, enligt Ipsos-undersökningarna.

– Att de flesta som insjuknat saknade TBE-vaccination var väntat. Samtidigt är det naturligt att vissa vaccinerade ändå får TBE, eftersom inget vaccin ger ett 100-procentigt skydd, säger Andreas Palmborg.

Tre doser ger 89-procentigt skydd

Därutöver har forskarna beräknat TBE-vaccinationens effektivitet genom att jämföra insjuknandefrekvensen hos vaccinerade och ovaccinerade. Resultaten visar att tre doser ger ett skydd på 89 procent.

– Det är en tydlig och robust vaccineffekt, i linje med den vi sett i andra länder. Dock rapporterar vissa länder en högre skyddseffekt, cirka 95 procent. Att vi ser lägre siffror i Sverige kan bero på hur vi beräknat effekten, säger Andreas Palmborg.

Eftersom resultaten bygger självrapporterade uppgifter om TBE-vaccinationer och inte på ett nationellt vårdregister, finns det en viss osäkerhet.

Dessutom svarar inte alla på enkätundersökningar, som de Ipsos genomfört på uppdrag av Pfizer. Det kan påverka resultatet.

– Man kan tänka sig att det är de som är positiva till TBE-vaccinationer i högre grad svarar på en enkät om TBE-vaccinering, säger Andreas Palmborg.,

TBE-vaccinationer skyddar

Om ingen i Sverige skulle ha vaccinerat sig mot TBE hade antalet sjukdomsfall varit betydligt högre. Forskarnas uppskattar att 3 020 personer skulle insjuknat utan vaccin.

TBE-vaccinationer har därmed förhindrat 1005 fall under fem år, vilket motsvarar ungefär 200 fall per år.

– Siffran känns rimlig. Genom TBE-vaccinationer har vi parerat kurvan av TBE-fall till en del, säger Andreas Palmborg.

Fler behöver vaccinera sig

Resultaten överensstämmer med liknande studier från Österrike, Tjeckien, Tyskland, Lettland och Schweiz.

Men borde inte antalet TBE-fall minska i stället för att öka, om TBE-vaccinationer är så effektiva?

– Sverige behöver en mycket högre vaccinationstäckning då. I Österrike, där 80-90 procent av befolkningen är vaccinerad, har man sett en dramatisk minskning av TBE-fallen. Där har man allmänna TBE-vaccinationer med en vaccinationstäckning på 80-90 procent.

Många fullföljer inte sin TBE-vaccination

Dessutom är en faktor att många som påbörjar sin TBE-vaccination inte fullföljer den. Endast en tredjedel av de som någon gång tagit en TBE-spruta får alla sina doser enligt rekommendationerna.

Grundvaccinationen består av tre doser för personer under 50 år och fyra doser för de som är 50 år och över. Därefter behöver man regelbundna boosterdoser.

– Analyser visar att det allra viktigaste är att fullfölja grundvaccinationen.

Efterfrågar ett nationellt vaccinregister

Forskarna vill att Sverige inför ett nationellt vaccinregister.

Om alla vaccinationer registrerades både sjukvården och individen själv lättare kunna hålla reda på vaccinationerna.

Samtidigt skulle det skapa bättre underlag för att följa upp vaccinationstäckning och vaccineffektivitet.

– Om vi hade haft ett vaccinregister skulle vi säkrare veta hur många som är vaccinerade mot TBE. Då kan vi också göra bättre och mer detaljerade analyser, säger Andreas Palmborg.

”Det kan inte bli mycket värre”

Helene Wallskär
-
0
”Det kan inte bli mycket värre”

Kristian Riesbeck och hans forskarkollegor följer sedan ett par år resistensläget inom krigssjukvården i Ukraina. I prover främst från krigsskadade soldater som drabbats av sårinfektioner har de gjort skrämmande fynd. De har hittat många bakterier som är resistenta även mot bredspektrumantibiotika och till och med sådana som är resistenta mot alla antibiotika på marknaden.

Dessutom har forskarna upptäckt att de totalresistenta bakterierna både är mycket aggressiva och mycket smittsamma. Fynden om smittsamheten hos de totalresistenta bakterierna publicerades i Journal of infection i december. De fick stort genomslag i svenska och utländska medier.

– Ja, våra resultat har blivit väldigt uppmärksammade. Det beror nog på att det ligger oss alla ganska nära, detta med antibiotika, och många blir oroliga när de får höra talas om den utveckling vi ser i Ukraina, säger Kristian Riesbeck till Läkemedelsvärlden.

Studerar bakterier från Ukraina

Kristian Riesbeck är professor i klinisk bakteriologi vid Lunds universitet i Malmö och överläkare vid Laboratoriemedicin Skåne. Han och hans medarbetare har hittills publicerat två uppmärksammade studier om de resistenta bakterierna i krigets Ukraina.

Nu arbetar de med en ny studie där de analysera fler bakterietyper i prover från Ukraina.

– Vi jobbar vidare med det här och fortsätter att följa utvecklingen. På grund av den svåra situationen i både sjukvården och i samhället i stort i Ukraina är det inte sannolikt att resistensläget kommer att förbättras, även om vi hoppas det, säger Kristian Riesbeck.

– Så mycket värre än det redan är, kan det i alla fall inte bli.

Hög grad av antibiotikaresistens

Forskningsprojektet började genom att den ukrainske mikrobiologen Oleksandr Nazarchuk tog kontakt med Kristian Riesbeck. Oleksandr Nazarchuk ville ha svensk hjälp att undersöka graden av antibiotikaresistens hos bakterier från svårt krigsskadade och infekterade sjukhuspatienter i Ukraina. Detta eftersom hans eget land saknade tillräckliga laboratorieresurser.

Forskarna analyserade prover från 133 vuxna som sårats i kriget och från åtta nyfödda barn med lunginflammation. Resultaten visade en alarmerande hög grad av antibiotikaresistens hos de olika bakterierna i proverna.

Till exempel var bakterierna i 58 procent av proverna resistenta mot meropenem, ett bredspektrumantibiotikum som man ger intravenöst. Bakterierna i hälften av proverna var resistenta mot cefiderocol, ett nytt antibiotikum mot komplicerade infektioner.

Hittade totalresistenta bakterier

Även mot övriga bredspektrumantibiotika som forskarna testade hade bakterierna från Ukraina en hög grad av resistens. Och sex procent var resistenta mot samtliga testade antibiotika. Studien publicerades 2023 i the Lancet infectious diseases.

I nästa steg specialstuderade forskarna bakterien Klebsiella pneumoniae i 37 av proverna från samma patienter i Ukraina. Klebsiella kan orsaka urinvägsinfektioner, lunginflammation, hudinfektioner i sår och sepsis. Forskarna kartlade bakteriernas hela arvsmassa. Alla de undersökta klebsiellabakterierna bar på gener som är kända för att ge antibiotikaresistens.

– Vi såg att en fjärdedel av dem var resistenta mot alla på marknaden tillgängliga antimikrobiella läkemedel, man säger då att bakterierna är totalresistenta. Infektioner som orsakas av dessa bakterier blir mycket svåra eller i vissa fall helt omöjliga att behandla med de mediciner vi har idag, säger Kristian Riesbeck.

Totalresistenta, eller panresistenta, bakterier har en extrem form av antibiotikaresistens som nu väcker växande oro inom vården.

Smittsamheten överraskade

Forskarna ville även se hur smittsamma bakterierna från patienter i Ukraina var. Detta testade de först genom experiment på möss och insektslarver.

– Det visade sig att de bakterier som var mest resistenta mot antibiotika var också de som bäst överlevde i möss i samband med lunginflammation. Likaså var dessa bakterier så aggressiva att de dödade insektslarverna betydligt snabbare än de bakterier som inte var så resistenta mot antibiotika.

Genetisk kartläggning visade också mycket riktigt att samtliga totalresistenta klebsiellabakterier som forskarna undersökte bar på gener som gör dem mer smittsamma, virulenta.

– Det här förvånade oss. I många fall tappar resistenta bakterier sin kraft att smitta och framkalla sjukdom eftersom all energi går åt till att vara resistent mot antibiotika. Men de här bakterierna var fulladdade med gener som gör dem både resistenta och smittsamma, berättar Kristian Riesbeck.

Det var dessa skrämmande upptäckter som forskarna nyligen presenterade i Journal of infection.

Ny studie på gång om Ukraina

Forskningssamarbetet mellan forskarna vid Lunds universitet och kollegorna i Ukraina fortsätter. Kristian Riesbeck och hans medarbetare kommer att analysera graden av resistens hos fler typer av bakterier hos patienter i Ukraina.

I den studie som nu pågår handlar det om acinetobacter och pseudomonas. Dessa är omgivningsbakterier som vanligen inte tillhör människans normala flora, men kan infektera till exempel sår och katetrar och orsaka sjukdom hos personer med nedsatt immunförsvar.

Forskarna kommer att använda prover från samma patienter som i de första två studierna men även lägga till prover från ytterligare ett 50-tal ukrainska patienter.

Krig gynnar resistenta bakterier

Kristian Riesbeck ser inte ljust på chanserna att bromsa den galopperande resistensutvecklingen så länge Rysslands anfallskrig pågår.

– Det här är vad som händer i krig när vatten, avlopp och hälsovårdens infrastruktur kollapsar. Vårdpersonal i Ukraina saknar nu möjlighet att isolera patienter och att diagnostisera infektionen ordentligt. Då väljer man den bästa behandling som står till buds för att rädda patienterna. Man tvingas använda bredspektrumantibiotika och eventuellt kombinationer av antibiotika, säger han.

– En annan risk är att behandlingstiderna blir för korta på grund av läkemedelsbrist.

– Allt detta gynnar de resistenta bakterierna och sållar fram dem. Det här kommer inte att försvinna över tid. Så länge patienterna inte kan isoleras och behandlas klokt kommer en fortsatt spridning att ske.

Ser ingen risk för Sverige

Sverige och flera andra länder i Europa tar genom så kallad medicinsk evakuering emot patienter från Ukraina som behöver exempelvis cancervård.

Behöver vi vara rädda för att de totalresistenta, supersmittsamma bakterierna därigenom ska få spridning även i vårt land?

– Nej, menar Kristian Riesbeck.

– Om patienter med sådana infektioner kommer hit så blir de korrekt diagnostiserade och vårdas på infektionsklinik i isolerade rum. Vi har resurser att ta hand om dessa patienter på ett sätt som minimerar riskerna.

Tre sena läkemedelsbolag får sanktionsavgifter

Anna Bäsén
-
0
Tre sena läkemedelsbolag får sanktionsavgifter

Läkemedelsföretag måste anmäla om de inte kan leverera ett läkemedel som planerat två månader i förväg till Läkemedelsverket. Företag som inte gör det måste förklara varför de inte anmält inom utsatt tid.

Annars kan läkemedelsföretaget få betala en sanktionsavgift på upp till 100 miljoner kronor.

Myndigheten har beslutat att ge tre läkemedelsbolag sanktionsavgift. Ytterligare sju läkemedelsbolag har underrättats om att Läkemedelsverket överväger att fatta beslut om sanktionsavgift.

I dessa tio fall rör det sig om summor på mellan 53 000 och 196 000 kronor, enligt handlingar som Läkemedelsvärlden begärt ut.

Tre får sanktionsavgifter

Skyldigheten att anmäla restsituationer i förväg har funnits redan tidigare.

Men hotet om sanktionsavgifter på som mest 100 miljoner kronor har fått läkemedelsföretag att bli bättre på att anmäla restsituationer. Det rapporterar Läkemedelsvärlden om i den här artikeln.

Läkemedelsverket fick rätten att utfärda sanktionsavgifter sommaren 2023. Än så länge har myndigheten beslutat att ge tre läkemedelsbolag sanktionsavgift.

– Det är överträdelser av det allvarligare slaget, säger Ebba Hallberg vid Läkemedelsverket.

Gör en sammanvägd bedömning

Ebba Hallberg berättar att myndigheten gör en sammanvägd bedömning av varje fall och bestämmer sanktionsavgiften utifrån det.

– Vi gör bedömningen utifrån hur allvarlig överträdelsen är, hur sen man är med anmälan och vad restsituationen innebär för patienterna och vården.

Men det är inte bara allvarlighetsgraden som vägs in, utan också sådant som hur stor produkten är på marknaden, säger hon och tillägger:

– Det är en grannlaga uppgift. Avgiftsbeloppen kanske blir svårtolkade för gemene man, men det är många olika parametrar som är med i bedömningen.

Läkemedelsföretag som inte vill betala får överklaga beslutet till förvaltningsrätten.

– Hittills har ingen överklagat. Men vi räknar med att något läkemedelsbolag kommer att göra det. Och det är bra, så får regelverket prövas.

Sanktionsavgifter för sena anmälningar

Högst avgift hittills, på 69 00 kronor, får Mip pharma. Bolaget säljer ett antibiotika, vankomycin, för att ges som dropp. Visserligen anmälde företaget restsituationen.

Datum för anmälan är 24 oktober 2023. Men försäljningen upphörde redan den 20 oktober, enligt företagets. Alltså anmälde bolaget först när restsituationen pågått i flera dagar.

Läkemedelsverket har varnat Mip pharma om att myndigheten överväger sanktionsavgift, utan att bolaget svarat. Myndigheten bedömer att det inte finns några särskilda skäl för bolaget att anmäla så sent eller andra skäl för att minska sanktionsavgiften.

Anmälde inte cancerläkemedel

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat hör läkemedelsbolaget Stada till de som Läkemedelsverket slår ned på. Både Stada och Sandoz har fått beslut om sanktionsavgifter på 53 000 kronor.

Stada är mest försenad av de tre läkemedelsbolagen. Företaget säljer cytostatikan cytarabin, som bland annat används vid olika typer av blodcancer. Bolaget skulle upphöra med försäljningen tillfälligt. Men Stada anmälde en restsituation först drygt en vecka efter att försäljningen hade upphört.

I beslutet betonar Läkemedelsverket att det ställs krav på företaget att anmäla två månader i förväg. Därför ”måste det ankomma på företaget att ha sådan överblick över tillverkning och distribution att detta krav faktiskt kan uppfyllas”, argumenterar myndigheten.

Anmäler samma dag

Sandoz saluför ett läkemedel mot kalciumbrist i form av brustabletter. Läkemedlet används även som motgift i samband med vissa förgiftningar.

Läkemedelsbolaget anmälde två månaders försäljningsstopp samma dag som det startade. Att läkemedelsbolaget har kommit med synpunkter på sanktionsavgiften framgår av beslutet, men inte vilka dessa är.

Läkemedelsverket anser inte att företaget har några särskilda skäl att anmäla försäljningsuppehållet senare än två månader i förväg.

Sju får lämna synpunkter

När det gäller de sju läkemedelsföretag som fått en förvarning men inget beslut handlar det om sanktionsavgifter på mellan 53 000 och 196 000 kronor.

Förseningsärendena rör en rad olika läkemedel, från värktabletter och astmaspray till antipsykotiska mediciner och dropp.

Läkemedelsföretagen får en månad på sig att lämna in sina synpunkter till Läkemedelsverket.

Ebba Hallberg betonar syftet med sanktionsavgifterna, att få företag att anmäla restsituationer tidigare.

– Det skapar mer tid för alla inblandade aktörer att hitta alternativa lösningar på resterna. I slutänden handlar det om att skapa en så god tillgänglighet till läkemedel som möjligt i Sverige, för både patienter och konsumenter, säger hon.

Läkemedelsvärlden söker de tre bolagen som Läkemedelsverket beslutat ge sanktionsavgifter för en kommentar.

Utredare: ”Sanktionsavgift är effektivt”

Anna Bäsén
-
0
Utredare: ”Sanktionsavgift är effektivt”

Problemen med läkemedelsbrist fortsätter. Som Läkemedelsvärlden kunde berätta i förra veckan anmäldes 2 808 restsituationer till myndigheten under 2024. Det är en ökning med över 70 procent jämfört med 2022.

En restsituation är när ett läkemedelsföretag inte kan leverera så mycket läkemedel så att det täcker behovet.

Sedan tidigare har läkemedelsföretag en så kallad meddelarskyldighet, att de ska anmäla restsituationer två månader i förväg.

I juli 2023 fick Läkemedelsverket rätt att utfärda sanktionsavgifter på upp till 100 miljoner till läkemedelsföretag som inte anmäler i tid.

Sanktionsavgift ökar anmälningarna

Sanktionsavgift som läkemedelsföretagen kan få betala är som lägst 25 000 kronor och som högst 100 miljoner kronor.

Ebba Hallberg är projektledare och utredare vid Läkemedelsverkets rest- och bristgrupp vid enheten för läkemedelstillgänglighet.

I december 2026 ska Läkemedelsverket lämna över en utvärdering av vilken effekt sanktionsavgiften har haft till regeringen. Men Ebba Hallberg ser redan nu positiva resultat.

– Färre företag anmäler väldigt sent och fler anmäler förhållandevis tidigt. Det gör att vi och sjukvården hinner förbereda oss och ta höjd för att det kan bli brist på ett läkemedel, säger hon.

Sanktionsavgift får fler att anmäla

Helt nya data, som Läkemedelsverket inte offentliggjort tidigare, visar på effekten av sanktionsavgiften. Om man jämför anmälningsmönstren från läkemedelsföretagen så har antalet som anmäler en restsituation samma dag den uppkommit eller senare minskat med cirka 20 procent.

Läkemedelsverket ser lika stor procentuell ökning av hur många restanmälningar som läkemedelsföretagen gör en månad eller ännu längre tid före en restsituation uppstår.

– Så generellt är det förbättringar på olika håll. Effekterna förväntas komma över tid och förhoppningen är att ytterligare sker när vi kommit ännu längre i processen, säger Ebba Hallberg och fortsätter:

– Jag tycker absolut att sanktionsavgiften har haft avsedd verkan. Företagen har blivit bättre på att anmäla i god tid. Och kan man inte anmäla i tid så får man förklara varför i sin restanmälan.

En topp av anmälningar

Precis i samband med införandet av sanktionsavgiften sommaren 2023 anmälde rekordmånga läkemedelsföretag restsituationer. Många anmälde för säkerhets skull, av rädsla för att behöva betala dryga sanktionsavgifter.

– En viss andel restanmälningar för säkerhets skull får man ta, hellre det än att man inte anmäler alls, konstaterar Ebba Hallberg och fortsätter:

– Men antalet anmälningar sjönk ganska snabbt. Det fanns en del missförstånd i början om hur man ska göra och tänka. Oron är mindre nu.

Alla sena får inte sanktionsavgift

Exempel på sådana missförstånd är att läkemedelsföretagen inte kan påverka om de får sanktionsavgift eller inte och att avgiften alltid är väldigt hög.

– Sanktionsavgift är ett av de verktyg vi kan ta till. Men har inget krav på oss att göra det, lagen har ingen “ska-skrivning”. Vi måste alltså inte utfärda inte avgift för alla sena restanmälningar, det har vi inte resurser till. Det är heller inte rätt mot bakgrund av syftet med sanktionsavgifterna.

Läkemedelsverket gör en bedömning av de fall då ett företag inte kan anmäla i tid.

– Därför är det viktigt att företaget beskriver detta i sin restanmälan till oss, säger Ebba Hallberg.

Läkemedelsföretagen kan förstås inte alltid veta om alla kommande restsituationer i förväg. Naturkatastrofer, som orkaner, och olyckor vet man inte om i förväg. Däremot är det många restsituationer som läkemedelsföretagen faktiskt känner till innan de uppstår.

– Det kan exempelvis handla om att läkemedelsföretaget ska lägga om produktionen eller tänker sluta marknadsföra en produkt.

”Det måste svida lite”

En rad faktorer påverkar sanktionsavgiftens storlek. Exempelvis kan det vara hur pass sen anmälan är, hur kritisk restsituationen är, på vilket sätt patienterna påverkas och hur stor läkemedelsföretagets ekonomiska förmåga är.

Hittills är det högsta belopp som Läkemedelsverket bedömt att ett läkemedelsföretag kan komma att behöva betala knappt 200 000 kronor.

– Det måste svida lite. Annars har sanktionsavgiften ingen effekt, säger Ebba Hallberg.

Läkemedelsverket har beslutat att ge tre läkemedelsbolag sanktionsavgifter. Du kan läsa mer i den här artikeln.

Sämre klimat kring patientsäkerhet på apotek

Anna Bäsén
-
0
Sämre klimat kring patientsäkerhet på apotek

Farmaceuter på svenska apotek är alltmer kritiska till arbetsvillkor, säkerhetsklimat och andra viktiga faktorer som påverkar patienternas säkerhet.

Den visar en ny svensk jämförande enkätstudie som nyligen publicerats i den vetenskapliga tidskriften BMJ open.

Analyserar patientsäkerhet

Forskarna har studerat patientsäkerhetsklimatet i två undersökningar som gjordes under 2008 och 2022.

I båda studierna bjöds samtliga apoteksanställda apotekare och receptarier i Sverige in att delta. Däremot svarade 1 931 personer år 2022, vilket motsvarade 41 procent.

Forskarna definierar patientsäkerhetsklimat som personalens gemensamma uppfattningar och attityder kring säkerhetsrelaterade aspekter av arbetsmiljön.

I studien använder forskarna frågeformuläret Safety attitudes questionnaire.

Ger genomgående lägre betyg

Nästan alla studerade variabler är lägre 2022 än 2008. Farmaceuterna ger lägre betyg till samarbetet på jobbet, säkerhetsklimatet, arbetstillfredsställelsen, ledningens stöd och arbetsförhållandena.

Arbetsförhållanden har betydelse för patientsäkerheten. Det poängterar forskaren Christina Ljungberg Persson som är apotekare och universitetslektor i samhällsfarmaci på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet.

– Under stress ökar risken för misstag, att man läser eller expedierar fel, inte ger tillräcklig information eller inte hinner ringa ett kontrollsamtal till läkaren. Sådant kan hända när man inte har tid eller resurser, säger hon i ett pressmeddelande.

Sämre klimat kring patientsäkerhet

Allra lägst är andelen farmaceuter som är positiva till sina arbetsförhållanden, 37 procent mot tidigare 53 procent.

Även säkerhetsklimatet får lägre betyg, 68 procent är positiva, jämfört med tidigare 75 procent.

Däremot är en positiv trend att en högre andel känner igen stressignaler hos sig själva.

Dessutom noterar forskarna att cheferna har genomgående är mer positiva jämfört med övrig personal.

– En intressant aspekt är att cheferna ger bättre poäng till patientsäkerhetsklimatet är vad övriga farmaceuter på apoteken gör, vilket väcker frågor om rapporteringen uppåt i organisationerna och hur man hanterar problem. Det här är en fråga för apoteksbolagen, men också för politiken, säger Christina Ljungberg Persson.

Tror att omregleringen påverkar

Mellan första och andra enkätundersökningen omregleras svensk apoteksmarknad. Det statliga monopolet upphör 2009. Privata aktörer får möjlighet att driva apotek.

Forskarna tror att omregleringen kan ha bidragit till försämringar i arbetsvillkoren och patientsäkerhetsklimatet. Det gäller särskilt arbetsförhållanden och synen på ledningen.

De menar att kommersiellt fokus och resursbrist kan öka arbetsbelastning och stress, vilket i sin tur påverkar personalens upplevelse av säkerhetsklimatet negativt.

Dock medger forskarna att det inte finns något orsakssamband mellan omregleringen och försämrad miljö när det gäller patientsäkerhet.

Gjordes under pandemin

Därutöver har studien andra begränsningar. Den andra enkätstudien 2022 utfördes under slutskedet av pandemin. Enkäten skickades ut när uppfattningen var att pandemin höll på att ebba ut, men sedan kom en ny våg.

Läkemedelsvärlden rapporterade om resultaten från en studie som samma forskargrupp presenterade om hur apotekspersonalen tycker att pandemin påverkar arbetsmiljö och patientsäkerhet. Den studien visar att apotekspersonalen upplevde högre arbetsbelastning och försämrad arbetsmiljö.

Pandemin skulle kunna påverka hur apotekspersonalen svarar.

Men så verkar det dock inte vara. Christina Ljungberg Persson sitter just nu och arbetar med ännu opublicerade data från en ny enkät forskarna skickade ut förra året.

– Preliminära data visar marginella skillnader från 2022, så det är inte bara pandemieffekter, tyvärr, berättar hon för Läkemedelsvärlden.

Framhåller studiens storlek

Vidare kan den lägre svarsfrekvensen 2022 jämfört med 2008 göra det svårare att jämföra resultaten från de två undersökningarna direkt.

Eftersom svarsfrekvensen ändå är relativt hög är detta av begränsad betydelse, enligt forskarna.

Studieförfattarna framhåller att studiens styrka är att den skickats ut till alla farmaceuter på apotek i hela Sverige.

Bygger vaccinberedskap för influensapandemi

Helene Wallskär
-
0
Bygger vaccinberedskap för influensapandemi

Hur stor är risken för att den ökade spridningen av fågelinfluensan H5N1 ska leda till en influensapandemi? Det är en fråga som experter och myndigheter runt om i världen nu analyserar och diskuterar.

I ett pressmeddelande om ett förlängt uppdrag till Folkhälsomyndigheten, lyfter även regeringen fram de farhågor som utbrotten av fågelinfluensa väcker. “Spridningen av viruset bland djur innebär en ökad risk för oss människor då det kan ge upphov till en, för människor, helt ny eller muterad influensavariant med pandemisk potential”, skriver regeringen.

Beredskap inför influensapandemi

Det förlängda uppdraget handlar om att köpa in vaccin inför en influensapandemi. Uppdraget gör att Folkhälsomyndigheten nu kan skriva nya avtal med vaccintillverkare. Detta för att säkra Sveriges tillgång till influensavaccin om världen drabbas av en ny pandemi. För i det läget blir det konkurrens om vaccindoserna, det visar inte minst erfarenheterna från covid-19-pandemin.

– Att trygga tillgången till influensavaccin är en grundläggande del av vårt arbete för att skydda människors liv och hälsa. Det är också del av en god samhällsberedskap eftersom vi måste vara redo att möta hotet från nya influensavirus, säger socialminister Jakob Forssmed i pressmeddelandet.

För att just fågelinfluensa ska kunna skapa en pandemi behöver viruset förändra sig. Det behöver få förmåga att effektivt infektera människor och sprida sig från människa till människa.

Den stora spridningen sker än så länge bland vilda och tama fåglar. Det finns även spridning bland olika däggdjur och enstaka fall bland människor. Hittills har man dock inte upptäckt något fall av smitta mellan människor.

Vacciner för fåglar och människor

Inom EU finns det enligt läkemedelsmyndigheten EMA för närvarande två godkända vacciner mot fågelinfluensa hos fåglar. Det finns även tre godkända vacciner som ska skydda människor mot sjukdomen.

Fågelvaccinet är godkänt att användas vid kycklingfarmer. De tre vaccinerna för människor är godkända att använda vid utbrott av fågelinfluensa utan att Världsoorganisationen, WHO, har utlyst pandemiläge. Dessa vacciner är till för personer som i sitt jobb har ökad risk att komma i kontakt med djur med fågelinfluensa. Det gäller till exempel personal inom kycklinguppfödning och veterinärer.

Enligt EMA kan de tre vaccinerna kräva viss anpassning för att skydda mot en den variant av fågelinfluensaviruset som är aktuell.

Det finns även fyra EU-godkända särskilda pandemivacciner mot influensa. De är godkända att använda vid en influensapandemi och ska då snabbt kunna anpassas till vilken virusstam som helst, enligt EMA.

Nytt mRNA-vaccin på väg

Det pågår också forskning och utveckling för att få fram nya influensavacciner som går snabbare att anpassa för att skydda mot en viss typ av influensa. Det amerikanska bioteknikföretaget Moderna, som ligger bakom ett av de mest använda mRNA-vaccinerna mot covid-19, driver ett sådant program.

För två veckor sedan kom nyheten att det amerikanska hälsodepartementet beviljat Moderna ett extra anslag på 590 miljoner dollar (ungefär 6 500 miljoner kronor) för att skynda på arbetet med att få fram mRNA-vacciner som kan hjälpa vid en influensapandemi.

I satsningen ingår mRNA-vacciner mot flera varianter av fågelinfluensa.

Varnar för sämre högkostnadsskydd

Anna Bäsén
-
0
Varnar för sämre högkostnadsskydd

Regeringen vill att patienterna ska betala mer själva för sina läkemedel. Just nu är förslaget att ändra maxbeloppet i högkostnadsskyddet från 2 900 kronor till 3 800 kronor per år ute på remiss.

Nu går Sveriges kommuner och regioner, SKR, ut och varnar för konsekvenserna av ett ändrat högkostnadsskydd.

SKR ser tydliga risker, såväl hälsomässiga som fördelningspolitiska, med förslaget.

– Det finns risker med att föra över kostnaderna för läkemedel på de som är i behov av dem. Staten behöver hålla koll på utvecklingen där, och det gäller särskilt de som kan få svårt att ha råd med sina läkemedel – kommer de sluta hämta ut sin medicin nu? Det måste vi ha koll på, säger Anna-Lena Hogerud, ordförande i SKR:s sjukvårdsdelegation, ett pressmeddelande.

Protester mot sämre högkostnadsskydd

Förslaget att öka maxtaket för patienternas egenavgiften med 900 kronor per år har fått mycket kritik. Som Läkemedelsvärlden rapporterade förra veckan går 27 pensionärs- och patientorganisationer till samlad protest för att försöka stoppa avgiftshöjningen. Dessutom har ovanligt många privatpersoner skickat in spontana remissvar för att kritisera förslaget, något Läkemedelsvärlden var först med att skriva om.

Även apoteksanställda är oroade över ett försämrat högkostnadsskydd, som Läkemedelsvärlden berättat. Redan idag möter två tredjedelar av de apoteksanställda minst en gång i veckan kunder som avstår från att hämta ut sina läkemedel av ekonomiska skäl. Det visar en ny enkätundersökning som Sveriges apoteksförening låtit göra.

Dessutom framför Region Gävleborg tydlig kritik mot förslaget i sitt remissyttrande. Regionen efterlyser en bättre konsekvensanalys.

Ser risker med ändrat högkostnadsskydd

Nu sällar sig alltså tungviktaren SKR till kritikerkören.

I sitt remissvar varnar SKR för riskerna med förslaget. Förändringen av högkostnadsskyddet kan ha svårförutsägbara och sannolikt negativa konsekvenser, framhåller organisationen.

Framförallt varnar SKR för de konsekvenser ökade kostnaderna för läkemedel kan få för enskilda, i synnerhet personer med lägre betalningsförmåga. Därför är det särskilt angeläget att följa upp hur förändringen påverkar uthämtningen av läkemedel, argumenterar SKR.

Konsekvenserna behöver följas upp noggrant och strukturerat, tycker organisationen som vill att Socialstyrelsen får ett sådant uppdrag.

Konsekvenserna svåra att förutsäga

SKR framhåller att Socialstyrelsen inte bara bör analysera konsekvenserna av att maxbeloppet höjs med 900 kronor per år. Socialstyrelsen behöver också analysera effekten av att patienterna får bära en högre andel av kostnaderna innan högkostnadsskyddet träder in.

Enligt regeringens förslag ska patienten betala hela kostnaden – alltså utan någon subvention alls – upp till 2000 kronor. Idag är beloppet 1 450 kronor.

Därefter framhåller organisationen att det också är viktigt att analysera hur förändringen av att det första trappsteget, alltså när högkostnadsskyddet börjar träda in, slår. Enligt regeringens förslag ska patientens egenavgift i det första trappsteget höjas från 50 procent till 75 procent.

Enligt SKR är konsekvenserna av höjt belopp innan högkostnadsskyddet träder och ett högre första trappsteg de mest svårförutsägbara.

Större kostnader för regioner och kommuner

SKR ser även risker för sina medlemmar, kommuner och regioner.

Om individer med ansträngd ekonomi inte hämtar ut sina läkemedel kan det leda till ökad sjuklighet. Vilket i sin tur ökar regionerna och kommunernas kostnader.

Enligt regeringens förslag innebär ett förändrat högkostnadsskydd 60 miljoner i ökade kostnader för kommunerna. SKR betonar att storleken på kostnadsökningen är svårförutsägbar och vill att även detta följs upp.

Kommunerna kan få ökade kostnader för ekonomiskt bistånd, framhåller SKR. Om patienter avstår från sina läkemedel för att de har svårt att betala dem kan det dessutom leda till ökat behov av stöd och krav på snabba sociala insatser från kommunerna. Även det ökar kommunernas kostnader.

Vårdkostnaderna riskerar öka

Också regionerna riskerar att påverkas negativt av förändringen, påpekar SKR.

Om färre människor hämtar ut sina läkemedel kan det exempelvis leda till att viktig förebyggande läkemedelsbehandling inte fungerar som det var tänkt. Det i sin kan leda till högre vårdkostnader för vissa sjukdomar, varnar SKR.

Varnar för hamstringsvåg

SKR varnar också för hamstring av läkemedel ”eftersom förändringen kommer ha så påtaglig betydelse för den enskildes kostnader”.

Regeringen föreslår att förändringen träder i kraft 1 juli i år. Organisationen ser risken för hamstring innan regeländringen träder i kraft som “sannolik”. Incitamenten att utnyttja det nuvarande system är tydliga, skriver SKR.

Hamstring leder till stor belastning på apoteken, påpekar organisationen. Vidare skriver SKR att det även ökar belastningen på sjukvården i viss mån, eftersom att fler patienter kommer att vilja förnya sina recept.

SKR skriver: Mest allvarligt är om hamstring leder till ytterligare problem med bristsituationer som är mycket resurskrävande för hälso- och sjukvården och riskfylld för patienterna.

Dessutom behöver apoteken kunna erbjuda enkla och väl utformade lösningar för delbetalning, som är anpassade till den nya nivån på högkostnadsskyddet.

För tidigt födda får otillräcklig smärtlindring

Helene Wallskär
-
0
För tidigt födda får otillräcklig smärtlindring

Mycket för tidigt födda barn behöver mycket ofta intensivvård, som kan vara smärtsam. Men vården lyckas inte alltid ge tillräcklig smärtlindring. Det visar en stor studie inom svensk neonatalvård som nu publiceras i tidskriften Pain.

Kartlagt smärta hos för tidigt födda

Kartläggningen bygger på data i det svenska neonatalvårdsregistret. I studien ingår 3 686 för tidigt födda barn som föddes någon gång mellan graviditetsvecka 22 och 31 under åren 2020-2024.

Personal inom neonatalvården har bedömt om barnen upplevt smärta och rapporterat in detta till neonatalvårdsregistret. För att objektivt bedöma smärta hos nyfödda använder vården olika smärtskalor. Skalorna bygger på registrering av barnets andning, ansiktsuttryck, rörelser och hur lätt eller svårt det är att trösta barnet.

Hos mycket för tidigt födda barn är smärttecknen inte lika tydliga, de kan till exempel rynka på ögonbrynen eller röra sig mindre om de har ont.

Smärtfri neonatalvård är visionen

Mikael Norman, professor i pediatrik vid institutionen för klinisk vetenskap, intervention och teknik, Karolinska institutet, är ansvarig forskare för studien.

– Visionen är att all neonatalvård ska ske utan smärta, säger han i ett pressmeddelande.

Kartläggningen visar dock att mer arbete krävs för att den visionen ska bli verklighet. Särskilt bland de allra mest för tidigt födda barnen, de som var födda i vecka 23 eller 24, var det vanligt med både smärtsamma sjukdomstillstånd och smärtsamma intensivvårdsprocedurer under hela den första levnadsmånaden.

– Ju tidigare fött ett barn är, desto mer intensivvård behöver barnet. Intensivvården innefattar procedurer som kan vara smärtsamma, till exempel respiratorbehandling, sondmatning, slangar insatta i blodkärl och kirurgiska ingrepp. Det krävs också olika provtagningar och utredningar som kan innebära smärta, förklarar Mikael Norman.

Risk för underbehandling av smärta

Hela 90 procent av de minsta barnen fick genomgå smärtsamma procedurer. Men vårdpersonalen skattade bara smärtupplevelse hos 45 procent av barnen. Det skulle kunna bero på effektiv smärtbehandling, men forskarna lutar mer åt förklaringen att vårdpersonalen kan ha svårt att avgöra om barnet har ont.

– Lite förvånande var att de minsta barnen som var mest exponerade för smärta hade lägst andel behandling med morfin. Här kan det handla om underbehandling, säger Mikael Norman.

En begränsning är att studien inte kan avgöra hur långvarig smärta barnen haft eller hur kraftig den har varit. Vårdpersonalen har svarat ja eller nej på frågan om barnet har haft ont det senaste dygnet. Det kan var en kortvarig smärta från ett nålstick eller mer långvariga smärtor på grund av olika sjukdomstillstånd.

Behöver bättre verktyg

Mikael Norman framhåller att personalen i neonatalvården gör mycket för att lindra smärta hos barnen. Men han anser att vårdpersonalen behöver bättre verktyg för att bedöma om ett barn har ont.

– Här handlar det om att utveckla bättre skattningsskalor eller fysiologiska tekniker för att mäta smärta med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet, EEG, eller mäta svettning i fötter och händer. Bättre smärtbehandlingar behövs också, kanske med kombinationer av läkemedel med mindre risk för biverkningar.

– Resultaten av den här kartläggningen kommer få stor betydelse för hur neonatalvården ska bli bättre och för kommande års forskning inom fältet.

TLV subventionerar Evrysdi mot spinal muskelatrofi

Anna Bäsén
-
0
TLV subventionerar Evrysdi mot spinal muskelatrofi

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, meddelar att läkemedlet Evrysdi (risdiplam) för behandling av spinal muskelatrofi, SMA, kommer att ingå i högkostnadsskyddet.

Subventionen gäller både barn och vuxna. Eftersom det tidigare varit åldersgräns för att få läkemedlet inom ramen för sjukhusvård, betyder beslutet att det för första gången finns en behandling för vuxna med SMA.

– Det är mycket glädjande att läkemedlet nu blir subventionerat och att fler patienter med SMA kan få tillgång till behandling, säger Martin Moberg, enhetschef på TLV i ett pressmeddelande.

Läkemedlet är, som Läkemedelsvärlden rapporterat, det första orala läkemedlet mot spinal muskelatrofi som fått grönt ljus av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Kan leda till förtida död

Spinal muskelatrofi, SMA, är en allvarlig medfödd muskelsjukdom som drabbar cirka 1 per 10 000 nyfödda barn.

SMA orsakas av brist på ett protein som kallas SMN-protein (survival motor neuron) i kroppen. Sjukdomen gör att nervceller som styr skelettmuskulaturen slutar att fungera och leder till muskelsvaghet och muskelförtvining.

SMA kan påverka viktiga motoriska funktioner man behöver i vardagen, som att kunna kontrollera huvud och hals, sitta, krypa och gå. Sjukdomen kan dessutom försvaga muskler man använder för att andas och svälja.

Barnen har inga symtom när de föds men snart börjar muskelsvagheten att öka. Utan behandling kan de svårast sjuka barnen inte lära sig att sitta, stå eller gå och sjukdomen leder i de allvarligaste fallen till för tidig död.

Under 2023 infördes screening av sjukdomen hos nyfödda i Sverige.

Evrysdi bromsar sjukdomen

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat innebär bromsläkemedel som Evrysdi och Spinraza (nusinersen) stora förbättringar för barn med spinal muskelatrofi.

Risdiplam, den aktiva substansen i Evrysdi, verkar genom att hjälpa kroppen att producera mer SMN-protein. Det gör att färre motoriska neuron förloras, vilket kan förbättra musklernas funktion hos människor med SMA.

Läkemedlets beredningsform är pulver till en oral lösning. Därför går behandlingen alltså att ta i hemmet.

Evrysdi förlänger livet

Studier visar att Evrysdi förlänger livslängden och minskar behovet av att behöva andningshjälp med respirator hos spädbarn med SMA.

Bara 25 procent av spädbarnen som inte får någon behandling förväntas kunna leva utan respirator längre än 14 månader. Det kan jämföras med 83 procent efter två års behandling med Evrysdi.

Har varit ett klinikläkemedel för barn

Tidigare har Evrysdi getts som ett klinikläkemedel, vilket betyder att patienter kunnat få det via sitt sjukhus.

Regionerna har förhandlat sig till ett lägre pris när läkemedlet köps in av klinikerna.

NT-rådet vid Sveriges kommuner och regioner har rekommenderat Evrysdi tillsammans med två andra mediciner, Zolgensma (onasemnogen-abeparvovek) och Spinraza (nusinersen). Däremot gäller rekommendationen enbart patienter som är under 18 år. Av den anledningen har det inte funnits någon behandling för vuxna med SMA.

NT-rådet ansåg då att Evrysdi var så dyrt att effekten hos vuxna inte motiverar den höga behandlingskostnaden.

Första läkemedlet för vuxna

Enligt patientorganisationen Nätverket för spinal muskelatrofi har NT-rådets åldersgräns på 18 år tvingat vuxna patienter att resa till Kina för att få vård.

Organisationen har arbetat för att åldersgränsen ska tas bort. Inför TLV:s beslut i förra veckan ordnade organisationen ett demonstrationståg som gick mellan TLV och socialdepartementet.

TLV:s subventionsbeslut innebär att det för första gången finns en behandling för vuxna med SMA. Därför kommer nu 75 vuxna SMA-patienter att kunna få behandling.

Vidare skriver NT-rådet att rekommendationen för läkemedelsbehandling vid SMA håller på att revideras utifrån TLV:s förmånsbeslut.

Subventionerar inte Evrysdi för alla

SMA förekommer i olika former med varierande svårighetsgrad, konstaterar TLV. Därefter skriver myndigheten att man generellt kan säga att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare är sjukdomen.

TLV har beslutat att subventionera för patienter med SMA typ 1, typ 2 och typ 3.

Myndigheten subventionerar inte Evrysdi för patienter med SMA typ 4 som är en mildare form av sjukdomen.

SMA är en mycket svår sjukdom

TLV konstaterar i sitt beslut att läkemedelsföretaget Roche visat att Evrysdi har bättre effekt än jämförelsealternativet som är inget tillägg till bästa understödjande vård.

TLV skriver att svårighetsgraden för SMA är mycket hög eller hög. De drabbade har mycket stor risk för allvarlig skada, för tidig död och betydande invaliditet.

Det godkända priset är drygt 86 000 kronor per flaska av pulvret.

Sett till det officiellt angivna priset är läkemedelskostnaden cirka 2,6 miljoner kronor per år för patienter som väger 20 kg eller mer.

Roche sänker kostnaden

TLV har haft trepartsöverläggningar med läkemedelsföretaget och regionerna.

Dessa överläggningar har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna som sänker kostnaden för att för att behandla en patient med Evrysdi.

Enligt sidoöverenskommelsen ska Roche betala tillbaka en del av kostnaden för användningen av läkemedlet till regionerna.

– Att läkemedel har rimliga priser är viktigt för att så många som möjligt ska få ta del av de behandlingar de behöver, säger Martin Moberg.

Tycker att kostnaden är rimlig

TLV använder sig av ett grundscenario. I detta vinner patienter som får behandling med läkemedlet 3,2 kvalitetsjusterade levnadsår. Det jämför myndigheten med inget tillägg till bästa understödjande vård.

Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Evrysdi bedömer TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Evrysdi är cirka 806 000 kronor. Detta jämfört med bästa understödjande vård.

Eftersom sjukdomens svårighetsgrad är så hög är kostnaden rimlig, resonerar TLV.

Subventionen gäller från och med februari i år.

Konsumentverket kritiserar fyra nätapotek för reafusk

Anna Bäsén
-
0
Konsumentverket kritiserar fyra nätapotek för reafusk

Svenskar gillar att handla via nätapotek. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat fortsatte uppgången för nätapoteken även under tredje kvartalet i fjol.

Men flera nätapotek som lockar med rea följer inte lagen. Det visar en ny granskning från Konsumentverket.

Nu överväger Konsumentverket att ta i med hårdhandskarna och ta till rättsliga åtgärder.

Nätapotek som bryter mot lagen

Myndighetens granskning, som genomfördes i höstas, visar att nästan fyra av tio e-handelsföretag bryter mot prisinformationslagen.

Av 80 granskade e-handlare får 30 kritik. Bland de som kritiseras finns fyra nätapotek.

– Det är beklämmande att se hur stora och väletablerade företag konsekvent nonchalerar lagens bestämmelser. Jag kan inte tolka resultaten av våra granskningar på annat sätt, skriver Konsumentombudsmannen Cecilia Tisell i en kommentar.

Vidare skriver Konsumentombudsmannen så här:

– Jag förstår att priset ofta är bästa sättet att locka kunder, men det ursäktar inte det regelfusk vi ännu en gång tvingats konstatera. Jag häpnar över att det fortfarande pågår. Med det nedslående resultatet av vår granskning tvingas vi nu överväga skarpare tillsynsinsatser.

Nätapotek och andra får inte vilseleda

Prisinformationslagen tillkom hösten 2022 för att minska risken att företag vilseleder konsumenter vid prissänkningar.

Enligt lagens bestämmelser måste företag som uppger att priset har sänkts på en produkt ange det lägsta pris som produkten har haft under de senaste 30 dagarna.

– Lagen är till för att du ska kunna lita på att ett erbjudande är så bra som det påstås, men det går ju inte om inte alla handlare följer reglerna, säger Johan Ohlsson, enhetschef vid Konsumentverket, i ett pressmeddelande.

Försöker trolla konsumenterna

Myndigheten gjorde samma granskning hösten 2023.

Då var det sju av tio företag som som inte följde lagen. Det har alltså blivit bättre.

Men Konsumentverket konstaterar att bristerna fortfarande är alltför stora.

Nu duger det inte längre att påstå att man inte kände till reglerna, tycker Konsumentombudsmannen Cecilia Tisell.

– Här vet man mycket väl vad som gäller, men fortsätter ändå att försöka trolla bort oss konsumenter med prissänkningar som inte är så förmånliga som de ser ut.

Ingripande ger effekt

Den nya granskningen visar också att det är företagen Konsumentverket ingrep mot i samband med sin tidigare granskning som nu visar prov på bättre följsamhet.

– Slutsatsen är att det tycks gå bra att trotsa lagen, så länge man inte blir upptäckt. Det är naturligtvis inte så man bedriver seriös verksamhet, skriver Konsumentombudsmannen.

Hon poängterar att det inte är rimligt att tillsynsmyndigheten Konsumentverket, med skattebetalarnas pengar, ska behöva övervaka alla reklamkampanjer dygnet runt och året om.

– Självklart måste handlarna ta sitt ansvar och göra rätt, inte bara mot oss konsumenter, utan även mot de konkurrerande företag som faktiskt strävar efter att respektera lagen.

Startar tillsynsärenden mot fyra nätapotek

Granskningen leder nu till att Konsumentverket startar tillsynsärenden mot de 30 e-handlare som inte följer lagen.

Enligt en artikel i Svensk farmaci finns nätapoteken Apohem, Apotea, Kronans Apotek och Meds med på listan.

Nu får handlarna tillfälle att yttra sig.

Det kan alltså också bli aktuellt med rättsliga åtgärder.

De kräver ett lyft i antibiotikapolitiken

Helene Wallskär
-
0
De kräver ett lyft i antibiotikapolitiken

– Ökningen av antibiotikaresistens är en kris som är jämförbar med covidpandemin. Och arbetet mot antibiotikaresistens har mycket att lära av hur vi arbetade under pandemin.

Det säger apotekaren och forskaren Nina Viberg, tidigare handläggare vid socialdepartementet i frågor kring antimikrobiell resistens, AMR, till Läkemedelsvärlden. Tillsammans med tre andra experter föreslår hon nu en satsning med arbetsnamnet ”Antibiotikalyftet”.

– Sverige har möjlighet att vara en internationell förebild genom att formalisera ett starkt nationellt styrsystem för arbetet mot AMR. Vi måste driva upp dessa frågor högre på den politiska agendan och arbetet får inte vara beroende av enskilda individers engagemang, säger hon.

”Våga tänk det otänkbara”

I en debattartikel i Göteborgs-posten förde de fyra experterna nyligen fram sitt förslag om ett lyft i antibiotikapolitiken. Nina Vibergs medskribenter är Daniel Carelli, postdoktor i statsvetenskap, Chalmers tekniska högskola, Anna Zorzet, doktor i medicinsk mikrobiologi, strategisk processledare vid Centrum för hälsokriser, Karolinska institutet, och Otto Cars, professor emeritus i infektionssjukdomar, Uppsala universitet och grundare av React – Action on antibiotic resistance.

”Vi måste börja våga tänka det otänkbara – att antibiotika slutar att fungera – och agera därefter”, skriver de fyra i artikeln.

Att de agerar just nu har två orsaker. Den ena är en besvikelse över resultaten av det globala FN-mötet om antimikrobiell resistens i fjol. Mötet var det andra någonsin om denna globala ödesfråga. Länderna enades där, som Läkemedelsvärlden rapporterade, om en FN-deklaration med målsättningen att minska antibiotikarelaterad dödlighet med tio procent fram till 2030.

Uppdrag till Statskontoret

Men de svenska experterna anser att ländernas åtaganden i deklarationen är långt ifrån tillräckliga för att ens bromsa ökningen av antibiotikaresistens. Förekomsten av resistens och multiresistens, dödlighet på grund av resistenta bakterier samt onödig antibiotikaanvändning som driver på resistensutvecklingen – allt går fortfarande åt fel håll.

Den andra orsaken till att kvartetten presenterar sina förslag just nu är att Statskontoret inom kort ska redovisa nya slutsatser om det svenska arbetet mot antibiotikaresistens. Regeringens nuvarande strategi för det nationella arbetet mot antimikrobiell resistens och antibiotikaresistens sträcker sig till slutet av 2025. Statskontoret har fått i uppdrag att föreslå hur arbetet ska utvecklas efter det.

Vill se lyft i antibiotikapolitiken

Den 15 februari ska Statskontorets rapport vara klar. Nina Viberg och hennes medförfattare vill med sitt förslag bidra till myndighetens analys. Deras mål är att forma en strategi för att ta svenskt antibiotikaarbete till nästa nivå. Samtidigt ska Sverige fungera som förebild för andra länder.

En av de viktigaste långsiktiga frågorna anser Nina Viberg är hur arbetet mot resistens prioriteras och styrs politiskt. Här utgår hon bland annat från sina erfarenheter under covidpandemin.

I dag är hon forskare och projektkoordinator vid Institutionen för global
folkhälsa och Center of excellence for sustainable health vid Karolinska institutet i Stockholm. Men hon har lång erfarenhet av hälsopolitik på olika nivåer i Sverige och jobbade under pandemin på socialdepartementet.

Hämtar lärdomar från pandemin

På socialdepartementet var hon bland annat ansvarig handläggare för frågor om antimikrobiell resistens och samordnare inom regeringskansliet av frågor som berörde vacciner mot covid-19.

– Under covid hölls regelbundna statssekreterarmöten med statssekreterare från alla departement. Detta var en framgångsfaktor som gjorde det enkelt att placera covid högt på den politiska agendan, vilket annars inte alltid är lätt när det gäller hälsofrågor.

– Just detta är oerhört viktigt att komma ihåg när det gäller AMR – att det är en så bred fråga att vi måste engagera hela regeringen, alla departement.

Vill att Sverige går före

FN-deklarationen från 2024 är också inne på detta. Den säger att länderna ska bygga upp styrsystem för antibiotikapolitiken som följer principen”whole-of-government”, det vill säga tar med hela regeringen och inte bara hälsoministern.

– Men det är lätt att detta bara blir ett buzz word, säger Nina Viberg.

– Här kan Sverige vara en förebild. Vi har goda förutsättningar genom att vi redan har en lagstiftning med gemensamt beslutsfattande inom regeringen och tidigare erfarenheter att bygga på.

Därför vill de fyra experterna att Sverige ska skapa en statssekreterargrupp för antibiotikapolitiken där alla departement är representerade. Det vore, menar de, ett effektivt sätt att höja frågornas status och försäkra sig om att arbetet blir brett.

– Det är en klart görlig sak som jag anser att socialdepartementet borde driva, säger Nina Viberg.

Granskningsråd ska hålla koll

I förslaget om Antibiotikalyftet ingår även att experterna vill ha ett mer detaljerat antibiotikapolitiskt ramverk än dagens regeringsstrategi. Och för att hålla koll på att antibiotikaarbetet fungerar effektivt och att målen nås föreslår de ett särskilt nationellt granskningsråd.

Dessutom menar de att Sverige behöver utveckla sitt bistånd till andra länder i resistensfrågor.

En annan avgörande fråga är, anser de, att göra betydligt större satsningar på forskning och utveckling av nya antibiotika.

– Här är FN-deklarationen väldigt svagt skriven, säger Nina Vibergs medförfattare Otto Cars vid organisationen React i Uppsala.

”Det är bråttom”

Otto Cars efterlyser en nationell storsatsning på utveckling av nya antibiotika

– Att man förlängde stödet till forskningssatsningen Enable om nya antibiotika var mycket positivt, men långt ifrån tillräckligt. Vi behöver omforma satsningen till ett permanent institut som fler länder än Sverige tar ekonomiskt ansvar för, säger han.

Otto Cars menar att det föreslagna Antibiotikalyftet är Sveriges chans att påverka den just nu dystra utvecklingen. Och framhåller att vi inte har någon tid att förlora:

– Det pågår en kraftmätning mellan bakteriernas och människans förmåga att anpassa sig. Och det är inte vi som vinner den matchen just nu.

Funktionsnedsatta har ofta riskfylld medicinering

Helene Wallskär
-
0
Funktionsnedsatta har ofta riskfylld medicinering

Många funktionsnedsatta personer som får insatser enligt Lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, LSS, använder tio eller fler olika läkemedel. Detta ökar risken för läkemedelskrockar och olika biverkningar.

En del mycket potenta läkemedel förskrivs också för andra tillstånd än de är avsedda för – och under betydligt längre tid än rekommenderat.

De här resultaten kom fram i Socialstyrelsens nya kartläggning av läkemedelsanvändningen bland personer som får LSS-insatser. Socialstyrelsen är kritisk mot att det är så vanligt med riskabel medicinering bland funktionsnedsatta personer.

– Vården behöver följa upp det här mycket noggrannare, säger Socialstyrelsens generaldirektör Björn Eriksson i ett pressmeddelande.

Stöd till funktionsnedsatta

Socialstyrelsens kartläggning omfattar 77 745 personer i Sverige som år 2022 var tre år eller äldre och hade insatser enligt LSS. De grupper som kan få sådant stöd är personer

  • med utvecklingsstörning, autism eller autismliknande tillstånd.
  • som har betydande och bestående begåvningsmässigt funktionshinder efter hjärnskada i vuxen ålder på grund av yttre våld eller kroppslig sjukdom.
  • med andra varaktiga fysiska eller psykiska funktionshinder som inte beror på normalt åldrande, om de är stora och förorsakar betydande svårigheter i den dagliga livsföringen.

Exempel på vanliga LSS-insatser är personlig assistans, ledsagarservice, kontaktperson, daglig verksamhet och olika typer av anpassade boenden.

Vanligt med neuroleptika

I kartläggningen såg Socialstyrelsen bland annat att 10-34 procent (olika i olika åldersgrupper) av funktionsnedsatta över 40 år har tio eller fler läkemedel.

De vanligaste läkemedlen hos personer med LSS-insatser är antidepressiva, antiepileptika, antipsykotiska läkemedel (neuroleptika), sömnmedel samt medel mot förstoppning.

Minst varannan person med intellektuell funktionsnedsättning eller autism får också antipsykotiska läkemedel i sex månader eller mer – där den rekommenderade behandlingstiden är sex veckor.

Varnar för riskerna

Det är också vanligt att personer med intellektuell funktionsnedsättning eller autism får neuroleptika mot ångest eller beteendesymtom. Alltså mot andra tillstånd än de i första hand är avsedda för.

–  Neuroleptika som egentligen är till för att behandla psykoser ges även för utåtagerande beteende, vilket inte bör vara en långsiktig lösning, säger Karin Flyckt, sakkunnig i funktionshindersfrågor på Socialstyrelsen.

Myndigheten konstaterar att personer med LSS-insatser kan ha sjukdomar och tillstånd som gör att omfattande läkemedelsbehandling är befogad. Men framhåller samtidigt att man inte får underskatta riskerna med sådan behandling.

– Därför behöver riskerna med förskrivning av ett stort antal mediciner uppmärksammas. Det fordrar stor noggrannhet när det gäller såväl ordination, som uppföljning och regelbunden omprövning av behandlingen, säger Karin Flyckt.

Siktar på långsiktig förbättring

Tidigare har Socialstyrelsen tagit fram indikatorer som används för att systematiskt följa upp, jämföra och förbättra läkemedelsbehandling för äldre personer. Där har analyser kunnat visa på stora brister och förbättringar har skett. En utveckling som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om.

– Ambitionen är att göra samma sak när det handlar om läkemedelsanvändningen bland personer som får insatser enligt LSS, vilket kan bidra till att minimera riskerna med användning av ett stort antal läkemedel, säger Björn Eriksson.

”Utan klinisk forskning inga nya läkemedel”

Helene Wallskär
-
0
”Utan klinisk forskning inga nya läkemedel”

“Vi upplever att ingen har ett tydligt nationellt ansvar för att sätta mål, finansiera och skapa kompetensutveckling för klinisk forskning. Den kliniska forskningen behöver ses som ett nationellt åtagande, inte som en prioritering i enskilda regioner.”

Det skriver 33 debattörer inom tankesmedjan Agenda för hälsa och välstånd i en debattartikel i Dagens samhälle. Tankesmedjan drivs av stiftelsen Forska Sverige och dess medlemmar representerar akademi, vård, näringsliv, patienter och olika vårdprofessioner.

Halvtid för regeringen

Artikeln bygger på en ny rapport där tankesmedjan granskar regeringens arbete för att stärka medicinsk forskning, företagande och vård. En av undertecknarna är Apotekarsocietetens vd Lena Ring. Läkemedelsvärlden bad henne svara på några snabba frågor om granskningsrapporten och debattutspelet.

Hur kommer det sig att den här granskningen görs just nu?

– Inom Agenda för hälsa och välstånd jobbar vi varje år fram en ny rapport som lämnas till politiken, med åtgärdsförslag för hur Sverige ska stärka medicinsk forskning. Och en del av årshjulet är också att som nu följa upp tidigare åtgärdsförslag och titta på vad som blivit gjort. Ett jättebra arbetssätt!

– Just i år är det dessutom halvtid för den nuvarande regeringen. Hälften av mandattiden har passerat och hälften återstår. Det finns fortfarande tid att ta tag i viktiga åtgärder och därför är det ännu viktigare för oss att komma med konstruktiv kritik och konkreta åtgärdsförslag.

Kritik kring klinisk forskning

Kritiken i granskningsrapporten och debattartikeln handlar främst om villkoren för den kliniska forskningen i Sverige. Varför är klinisk forskning en viktig fråga sett ur Apotekarsocietetens perspektiv?

– Vi arbetar för att främja hela kedjan av forskning från grundforskning fram till ett nytt läkemedel. Den kliniska forskningen är helt enkelt en nödvändig och viktig del av helheten som behöver få mer resurser och prioriteras högre.

– Många vittnar om att det är en utmaning inom vården att få tid för forskning i den kliniska vardagen. Men det får inte vara så att vård och forskning står mot varandra.

Varför efterlyser ni ett ökat nationellt ansvarstagande för den kliniska forskningen?

– Vi upplever att ingen i dag har det ansvaret på ett tydligt sätt. Den kliniska forskningen ska vara ett nationellt åtagande, inte något som enskilda regioner prioriterar mer eller mindre. Det måste finnas ett nationellt ansvar för att sätta mål och för finansieringen.

– Det är också viktigt att ny kunskap liksom nya behandlingar och medicintekniska produkter implementeras och når alla patienter så snabbt som möjligt.

Välkomnar ny utredning

Hur ser du på någon form av statligt huvudmannaskap för hälso- och sjukvården?

– Apotekarsocieteten är inte en politisk organisation och tar inte ställning i politiska frågor som den om huvudmannaskapet för vården. Det vi vill är att tillsammans med övriga som står bakom debattartikeln peka på vilka behov som behöver uppfyllas för att underlätta en jämlik hälso- och sjukvård.

– Vi anser att det på flera viktiga områden saknas en nationell samordning, det gäller bland annat insamlingen av hälsodata. Men nationell samordning kan skapas på olika sätt, det är ett politiskt beslut. Vi är glada att regeringen har tillsatt en parlamentarisk utredning som ska belysa de här frågorna.

I granskningsrapporten finns också mer beröm till regeringen – vilka av regeringens åtgärder är du särskilt nöjd med?

– Starten av arbetet med ett nationellt system för insamling, delning och användning av hälsodata är ett viktigt initiativ för att omsätta data till patientnytta. Och beslutet om Swetrial – den nya partnerskapet mellan näringsliv och offentliga aktörer kring kliniska prövningar – känns mycket positivt.

Trump pausar information från hälsomyndigheter

Helene Wallskär
-
0
Trump pausar information från hälsomyndigheter

Amerikanska medier rapporterar att president Trump pausar kommunikation från USA:s läkemedelsmyndighet FDA och flera andra hälsomyndigheter. Enligt Washington post, som var först med nyheten, har den nytillträdda Trumpadministrationen instruerat de federala hälsomyndigheterna att göra uppehåll i all extern kommunikation.

Detta innefattar publicering av hälsoråd, vetenskapliga veckorapporter, inlägg på sociala medier och uppdateringar av myndigheternas webbsidor. Det är oklart om instruktionerna även gäller akutare information om exempelvis utbrott av livsmedelsburna sjukdomar, godkännanden av läkemedel och nya fall av fågelinfluensa, skriver Washington post.

Tidningen hänvisar till ett dussin källor bland nuvarande och tidigare tjänstemän med insyn i frågorna.

Oklart varför Trump pausar kommunikation

Donald Trump installerades som president i USA i måndags och de nya instruktionerna till hälsomyndigheterna kom på tisdagen. Det gäller myndigheter som sorterar under hälsodepartementet, Department of health and human services.

Till dessa myndigheter hör läkemedelsmyndigheten FDA, smittskyddsmyndigheten CDC och forskningsmyndigheten National institutes of health.

Myndigheterna ska inte ha fått veta hur länge kommunikationen ska pausas eller vad som är syftet med stoppet.

Har hänt förut

Washington post citerar anonyma källor inom myndigheterna som har olika hypoteser om orsaken till att Trump pausar kommunikation som normalt ingår i deras verksamhet. Det finns farhågor om att den nya administrationen vill påverka hälsobudskapen i en ny riktning. Men andra gissar att det mer handlar om att Trump och hans medarbetare behöver tid för att sätta sig in i hur myndigheterna arbetar och vilka frågor som är aktuella.

Även förra gången som Trump tillträdde som president beordrade hans administration ett flertal myndigheter att sluta kommunicera med allmänheten. Den gången omfattade stoppet främst myndigheter som arbetar med miljö- och klimatfrågor.

Lämnar WHO

Redan på måndagen gav president Trump besked i en annan hälsopolitisk fråga. Presidenten förklarade att USA kommer att inleda processen för att lämna Världshälsoorganisationen, WHO. Han anser att WHO misskötte covidpandemin och även har misskött andra internationella hälsokriser.

WHO skriver i ett pressmeddelande att organisationen beklagar Trumps beslut och hoppas att han ändrar sig.

123Sida 1 av 3