Månads arkivering december 2024

”Finns skäl att utveckla kompetensen”

Anna Bäsén
-
0
”Finns skäl att utveckla kompetensen”

Riksrevisionen kritiserar Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, för att vara för dåliga på att utöva tillsyn av medicintekniska produkter och användningen av dem, som Läkemedelsvärlden rapporterade i tisdags.

Riksrevisionen slår också ned på att myndigheten har för dålig kompetens när det gäller tillsyn av medicintekniska produkter.

Peder Carlson, avdelningschef på Ivo, håller med om att myndigheten behöver förbättra sin kompetens.

I ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden skriver han att: “Ivo instämmer i Riksrevisionens rekommendation till Ivo. Precis som Riksrevisionen skriver finns skäl för Ivo att utveckla kompetensen på området. Att vi på senare år gjort flera rekryteringar med kompetens inom medicinteknik förbättrar förutsättningarna för att göra detta.”

Riksrevisionen kritiserar Ivo

Riksrevisionen konstaterar i sin nya granskning att tillsynen av medicintekniska produkter och användningen inte är tillräckligt omfattande och inte tillräckligt effektiv.

Myndigheten har ägnat sig åt andra områden och inte prioriterat medicinteknik, konstaterar Riksrevisionen.

Myndigheten har haft annat att göra

Peder Carlsson ger inget rakt svar på Läkemedelsvärldens fråga om myndigheten har brustit i sin tillsyn av medicinteknik.

Däremot poängterar han hur stort ansvarsområde myndigheten har.

Han skriver: “Ivo har ett stort tillsynsuppdrag som innefattar akutsjukvård, HVB, estetisk verksamhet mm. Ivo har inte, i förhållande till andra områden, identifierat användningen och egentillverkningen av medicinteknik som prioriterade områden för tillsyn under den granskade perioden.”

Peder Carlsson svarar att de ska ta till sig av Riksrevisionens iakttagelser. Han skriver att myndigheten stärkt kompetensen rörande medicinteknik på senare år. Det ger bättre förutsättningar för riskbedömningar och tillsyn på detta område.

Enligt Peder Carlsson arbetar myndigheten löpande med att utveckla och förstärka sitt arbete, bland annat vad det gäller att värdera inkommen information och att göra riskbedömningar med hög kvalitet.

Ivo har inte rätt kompetens

Riksrevisionen anser att ansvaret för viss tillsyn av medicinteknik bör flyttas från Ivo till Läkemedelsverket. Detta eftersom myndigheten både saknar rätt kompetens och inte ägnat sig särskilt mycket åt denna typ av tillsyn.

Det handlar om ansvaret att utöva tillsyn av medicintekniska produkter som tillverkas inom vården. Det kan exempelvis vara de medicinska gasanläggningar för andningsluft och lustgas som finns på sjukhus, programvaror och produkter som används när man ska analysera prover som reagenser.

På fyra år, 2020-2023, har myndigheten bara haft elva egeninitierade tillsynsärenden som gäller vårdens egentillverkning av medicinteknik.

Peder Carlsson kommenterar Riksrevisionens förslag att frånta Ivo denna typ av tillsyn med att det är en fråga som behöver utredas och övervägas ytterligare.

Han svarar: “Ytterst är det en fråga för regering och riksdag att bedöma.”

Forskningspropositionen: ”Den största någonsin”

Anna Bäsén
-
0
Forskningspropositionen: ”Den största någonsin”

Den nya forskningspropositionen innehåller de största satsningarna på forskning och innovation någonsin, enligt regeringen.

Innehållet i forskningspropositionen anger forskningspolitiken för 2025-2028 presenterades under en pressträff på torsdagen.

Det är klart sedan tidigare att anslagsnivån inom ramen för forsknings- och innovationspropositionen successivt ska ha ökat med 6,5 miljarder kronor år 2028. Nivåhöjningen är permanent. För 2025 blir ökningen 1,5 miljarder.

– Regeringens ambition är att Sverige inte längre ska vara landet lagom utan att vi ska konkurrera med de bästa i världen när det gäller forskning, säger utbildningsminister Johan Pehrson.

Forskningspropositionen historisk

Sverige ska vara ett land där nästa generation får det bättre än det förra, framhöll utbildningsministern. Vidare konstaterar Johan Pehrson att att forskning och innovation historiskt varit avgörande för Sveriges konkurrenskraft och välstånd och kommer det fortsätta vara det.

– Sverige ska inte bara vara ett land där vi delar ut Nobelpris utan det ska också vara ett land där vi faktiskt själva får Nobelpris. Därför presenterar vi nu den största satsningen på svensk forskning någonsin.

Johan Pehrson beskriver tillskottet på 6,5 miljarder i forskningspropositionen till forskningsfinansiärer, universitet och högskolor som historiskt stora.

– Det här gör den här forsknings- och innovationspropositionen till den största någonsin.

Spetsforskning i forskningspropositionen

Med den nya forskningspropositionen vill regeringen vill satsa på spetsforskning. Johan Pehrson pekar på behovet att prioritera excellens, banbrytande teknik och nya strategiska forskningsområden.

– Det är spetsforskning som gör Sverige relevant i forskningssammanhang och inte att vi är lagom bra på allt. Vår regeringen, till skillnad från de tidigare, vågar satsa på den bästa forskningen och de bästa forskarna, säger Johan Pehrson.

Därför vill regeringen lägga 710 miljoner på strategisk rekrytering till universitet och högskolor och Vetenskapsrådet.

Vetenskapsrådet får totalt 1,4 miljarder. Där ingår utbyggnad av så kallat excellenscenter, ett nytt program för banbrytande forskning och excellenskluster för banbrytande teknik.

100 miljoner är öronmärkta för en särskild satsning på AI.

Forskningspropositionen satsar på infrastruktur

Regeringen satsar totalt 400 miljoner på utbyggnad av avancerad forskningsinfrastruktur. Det handlar bland annat om vidareutveckling av laboratoriet Max IV vid Lunds universitet, forskningsplattformen Scilifelab i Solna och materialforskningsanläggningen ESS vid Lunds universitet.

600 miljoner till life science

Forskningen ska också möta upp stora samhällsutmaningar. Regeringen satsar på forskning om hur fler elever ska klara skolan och hur man bryter nyrekrytering till kriminella gäng.

Regeringen ska investera 600 miljoner kronor på life science och hälsa till 2028.

– Vi vet att det här sektorn står för 10 procent av Sveriges export och är en av de viktiga basnäringarna i vårt land, säger Johan Pehrson.

Några satsningar är tvärvetenskapliga forskningsbolaget Rise som får stärkta anslag och forskningsrådet Forte som får medel för forskning om suicidprevention och kvinnors hälsa och sjukdomar.

Regeringen satsar också på andra områden som är viktiga för Sverige, som rymd- och polarforskning.

Bristen på astmamedicinen flutikason kan lätta i vår

Anna Bäsén
-
0
Bristen på astmamedicinen flutikason kan lätta i vår

Det är brist på kortisonläkemedlet flutikason i sprayform, som används mot astma och allergi. Bristsituationen har varat ända sedan i våras.

Läkemedelsvärlden rapporterade nyligen om barnläkare som oroar sig för att bristen gör att familjer inte kan behandla sina små barns astma på rätt sätt.

Men det kan ljusna till kommande vår. Tillverkare gör prognosen att de kommer att kunna leverera tre av de fem produkterna i mars, april och maj nästa år.

– Men man ska veta att det är just prognoser, de kan komma att ändras, säger Maria Wanrud, apotekare och gruppchef på Läkemedelsverket.

Positiva besked om flutikason

Nu har det dessutom kommit nya besked från en annan tillverkare av flutikason.

– De meddelar att de kommer att kunna komma med regelbundna delleveranser under hela nästa år. Det är positivt, säger Maria Wanrud.

– Men leveranserna täcker inte hela behovet. Det är därför vi rekommenderar att det ska sparas till de yngsta barnen. Vår förhoppning är att det då ska räcka till dem.

Brist på flutikason väcker oro

Föräldrar till små barn med astma har haft svårigheter att få tag på flutikason i sprayform till sina barn under året.

Bristen har pågått länge. Den första rapporten från företag som har svårt att leverera tillräckligt kom redan hösten 2023.

– Givetvis förstår vi att det väcker oro och frustration att man inte kunnat få tag i sina läkemedel, säger Maria Wanrud.

Flutikason godkänt för små barn

Orsaken till bristen ska vara ökad global efterfrågan på läkemedlet.

För att motverka att barn med astma påverkas negativt av bristen har Läkemedelsverket, expertkommittéer och specialistföreningar gått ut med rekommendationer om att läkare inte ska skriva ut bristläkemedlet till barn över fem år och vuxna.

Det är nämligen lite extra komplicerat med astmamedicin till så små barn. Det finns begränsat med alternativa behandlingar.

Flutikason är det kortisonpreparat som är godkänt för barn under sex år. Andra typer av kortison som inhaleras innebär större risk för negativ påverkan på barnet.

Dessutom är det lättare för små barn att ta medicinen just i sprayform tillsammans med en andningsbehållare än med en vanlig astmainhalator.

För äldre barn och vuxna finns andra alternativ, som kombinationspreparat och pulverinhalatorer.

Behandla inte djur med flutikason

På grund av bristen har Läkemedelsverket också förenklat för läkare att skriva ut licensläkemedel med flutikason.

Myndigheten har beviljat licens för läkemedel med flutikason som saknar godkännande i Sverige men som till exempel är godkänt i annat EU-land. Men tillgången på läkemedlet är begränsad även i andra EU-länder.

I tisdags gick Läkemedelsverket ut och uppmanade djursjukvården att vara restriktiv med att förskriva flutikason. Man ger exempelvis flutikason till katter med astma med hjälp av en ansiktsmask.

– Upp till fem procent av mängden flutikason används i djursjukvården, säger Maria Wanrud.

Hämta inte ut extra mycket

Nu under vinterhalvåret kan fler små barn komma att behöva läkemedlet.

– Man kan befara att det blir ett ökat behov. Det är ju vanligare med förkylningar och andra virussjukdomar under vinterhalvåret vilket kan göra att astma förvärras eller orsakar förkylningsastma, säger Maria Wanrud.

Hon uppmanar föräldrar till små barn som behöver flutikason i sprayform att gå till apoteket i god tid innan läkemedlet tar slut.

– Det är det bästa tipset. Eftersom det ska komma regelbundna delleveranser kan apoteket få hem läkemedlet. Om man har framförhållning är det också enklare att hitta en eventuell alternativ behandling.

– Sen är det förstås viktigt att inte köpa mer läkemedel än man behöver i närtid, så att det läkemedel som finns räcker till fler barn.

Amgen fälls för otillåten läkemedelsreklam igen

Helene Wallskär
-
0
Amgen fälls för otillåten läkemedelsreklam igen

Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, är inte nöjd med det globala läkemedelsföretaget Amgens hantering av pressmeddelanden i Sverige. Tidigare i år fällde NBL, som Läkemedelsvärlden rapporterade, företaget för tre pressmeddelanden som hade publicerats på den publika plattformen Mynewsdesk.

Företaget hade överklagat en fällning i Informationsgranskningsnämnden, IGN, till NBL som dock gick nästan helt på IGN:s linje. NBL ansåg att pressmeddelandena utgjorde bland annat förbjuden marknadsföring av receptläkemedel till allmänheten och förtida lansering av läkemedel som inte är godkända i Sverige.

Nu har NBL haft ett fjärde pressmeddelande från Amgen på sitt bord, med ungefär samma resultat.

Amgen publicerade pressmeddelande

Pressmeddelandet handlar om cancerläkemedlet Imdelltra (tarlatamab-dlle) som är USA-godkänt för behandling av småcellig lungcancer. Företaget planerar att ansöka om godkännande även i EU, men har ännu inte gjort det.

I september presenterade Amgen nya data om Imdelltra vid en världskonferens om lungcancer. Företaget publicerade ett pressmeddelande om dessa data och kongresspresentationen, bland annat på den svenska plattformen Mynewsdesk.

IGN uppmärksammade det nya pressmeddelandet och bedömde även det som tveksamt med tanke på läkemedelsbranschens etiska regelverk för läkemedelsreklam. Eftersom IGN anser att frågan var principiellt intressant fördes ärendet direkt vidare till den högre instansen NBL.

Pekar på yttrandefriheten

I ett yttrande till NBL medger Amgen att det förekommer vissa positiva värdeomdömen i pressmeddelandet. Företaget menar dock att pressmeddelandet som helhet är att betrakta som icke-kommersiell information. Det bör därför skyddas av grundlagens regler om yttrande- och tryckfrihet.

Amgen framhåller också att pressmeddelandet är skrivet på ett vetenskapligt fackspråk som visar att det riktar sig till insatta läsare, i detta fall journalister. Med detta argument vill bolaget ifrågasätta IGN:s uppfattning att informationen är riktad till allmänheten.

Vidare understryker företaget att pressmeddelandet överhuvudtaget är nedtonat, har vetenskaplig karaktär och inte innehåller några negativa kommentarer om konkurrerande läkemedel.

NBL fäller Amgen igen

NBL bedömer dock att pressmeddelandet utgör läkemedelsinformation som faller under det branschetiska regelverket och inte skyddas av yttrandefriheten. Detta på grund av värdeomdömen om Imdelltra och att pressmeddelandet är så omfattande – 18 sidor långt.

I nästa steg konstaterar NBL att informationen handlar om ett ännu icke godkänt läkemedel och att den är tillgänglig för allmänheten på Mynewsdesk. Det innebär att Amgen brutit mot förbuden mot förtida lansering av icke godkända läkemedel och mot marknadsföring av läkemedel till allmänheten.

Dessutom innehåller pressmeddelandet uttalanden från läkare som “ger läsaren uppfattningen att läkarna har uttalat sig som garanter för produkten” vilket även det är ett brott mot regelverket.

Amgen ska betala 110 000 kronor

NBL “noterar” att Amgen även tidigare har blivit fällt för pressmeddelanden som bland annat handlade om samma läkemedel som det nu aktuella. Vanligtvis skulle ett upprepat regelbrott ha lett till att NBL skärpte sanktionsavgiften.

Men NBL anser att bristerna i det nya pressmeddelandet ändå är mindre än i de tidigare ärendena. Därför nöjer sig nämnden med en sanktionsavgift av normalgraden, vilket är 110 000 kronor.

Fetmaläkemedel minskade alkoholkonsumtion i studie

Helene Wallskär
-
0
Fetmaläkemedel minskade alkoholkonsumtion i studie

Att gå ned i vikt med hjälp av läkemedel mot obesitas (fetma) kan även leda till minskad alkoholkonsumtion. Den slutsatsen drar forskarna av en ny studie som är publicerad i Jama network open.

Studien är ytterligare en i en rad av forskningsstudier som tyder på att de nyare läkemedlen mot obesitas – exempelvis Wegovy (semaglutid) och Mounjaro (tirzepatid) – även skulle kunna utvecklas till terapier mot beroendesjukdomar.

Rapporterade sin alkoholkonsumtion

Den nu aktuella studien gjordes av forskare inom den privata vårdkoncernen Henry Ford health i USA. Forskarna följde 14 053 medlemmar hos viktminskningsföretaget Weight watchers. Deltagarna började ta ett läkemedel mot obesitas någon gång mellan januari 2022 och augusti 2023.

I oktober-november 2023 fick de förnyad förskrivning av samma läkemedel. Drygt 86 procent av deltagarna använde semaglutid eller tirzepatid. Några använde också äldre fetmaläkemedel som liraglutid, naltrexon, bupropion och metformin.

När behandlingen startade fyllde personen i ett frågeformulär om bland annat sina alkoholvanor. Efter i genomsnitt 225 dagars behandling med fetmaläkemedel gjorde forskarna en uppföljning både av deltagarnas vikt och av deras alkoholkonsumtion.

Gick ned i vikt och drack mindre

Deltagarna gick i genomsnitt ned omkring 13 procent i vikt fram till uppföljningen. Och bland de 7 491 som inledningsvis uppgett att de drack alkohol var det nästan hälften, drygt 45 procent, som rapporterade en lägre alkoholkonsumtion efter denna behandlingstid.

Drygt 50 procent rapporterad oförändrad konsumtion av alkohol och ett par procent hade i stället börjat dricka mer alkohol.

Ett intressant resultat är att samtliga typer av fetmaläkemedel var kopplade till minskad alkoholkonsumtion. Forskarna menar att förklaringarna till detta kan skilja sig åt mellan de olika läkemedlen.

Alla läkemedlen sänkte alkoholkonsumtion

Att bupropion och naltrexon kan dämpa alkoholsug är känt och dessa substanser används även för att behandla alkoholberoende.

När det gäller GLP1-analoger som semaglutid kan det, menar forskarna, handla om att de dämpar belöningseffekter av alkohol på liknande sätt som de minskar aptiten.

Att även metformin sänkte användarnas alkoholkonsumtion skulle kunna bero på positiva effekter av att delta i ett viktminskningsprogram.

Hoppas på fortsatt forskning

Forskaren Lisa Miller-Matero, Henry Ford health, ledde studien. I ett pressmeddelande pekar hon särskilt på den skillnad som syntes mellan deltagare med låg eller måttlig alkoholkonsumtion och de med hög.

– Det som var spännande var att de som drack på höga, eller till och med riskabelt höga, nivåer hade en större sannolikhet att minska sin alkoholanvändning, säger hon.

Forskarna kommer att gå vidare med undersökningen för att fastställa hur mycket av alkoholminskningen som beror på läkemedlen och vad som beror på att personerna förändrar sina levnadsvanor med hjälp av viktminskningsprogrammet.

Lisa Miller-Matero hoppas också att de aktuella forskningsresultaten ska bidra till mer forskning om att använda fetmaläkemedel mot missbruksproblem.

Om kritiserad tillsyn: ”Gör mycket bra”

Anna Bäsén
-
0
Om kritiserad tillsyn: ”Gör mycket bra”

För lite och för dåligt. Så kan man kortfattat beskriva Riksrevisionens kritik mot hur Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, bedriver sin tillsyn av medicintekniska produkter.

– Vi ser att tillsynen är begränsad. Båda myndigheterna har prioriterat ner den planerade egeninitierade tillsynen av medicintekniska produkter. Tillsynen behöver bli effektivare, sa Kristina Lindholm, som projektlett Riksrevisionens granskning, till Läkemedelsvärlden i tisdags.

Men Läkemedelsverket väljer att lyfta fram det positiva.

”Vi gör väldigt mycket och vi gör väldigt mycket bra i vår tillsyn”, skriver Lena Björk, direktör vid Läkemedelsverkets enhet för tillsyn, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Svidande kritik mot myndigheternas tillsyn

Det är första gången som Riksrevisionen granskar den statliga tillsynen av medicintekniska produkter som Läkemedelsverket och Ivo ansvarar för.

Kritiken i Riksrevisionens rapport är svidande. Myndigheterna gör för lite och är inte tillräckligt effektiva. Tillsynen av medicinteknik har prioriterats ned, myndigheterna har satt andra uppgifter före. Nu vill Riksrevisionen se bättring.

Att medicintekniska produkter är säkra och används rätt är mycket viktigt för patientsäkerheten, poängterar Riksrevisionen och listar sju förslag för bättre tillsyn.

Ivo saknar rätt kompetens för tillsyn

Riksrevisionen kritiserar Ivo för att ha för dålig kompetens när det gäller medicinteknik. Så pass dålig kompetens att Riksrevisionen vill att regeringen flyttar tillsynen av de medicintekniska produkter som sjukvården själv tar fram till Läkemedelsverket.

Riksrevisionen kritiserar Läkemedelsverket för att deras datasystem Step MT är alldeles för krångligt att söka i och inte ändamålsenligt för tillsyn av medicinteknik. Det krävs så många knapptryckningar att det är ineffektivt.

Dessutom får Läkemedelsverket bakläxa för att de är för dåliga på att föra ut resultaten av sin tillsyn till hälso- och sjukvården samt den medicintekniska branschen.

Informerar inte om säkerhetsproblem

När hälso- och sjukvården anmäler ett problem så kommunicerar Läkemedelsverket med tillverkaren av medicinteknik.

Men hälso- och sjukvården som anmält får ingen återkoppling på avslutade ärenden. De ser inte att deras anmälningar får effekt, enligt Riksrevisionens Kristina Lindholm.

Om myndigheten delar information om säkerhetsproblem och brister kan alla lära av detta och undvika samma misstag i framtiden. Det skulle förbättra patientsäkerheten, resonerar Riksrevisionen.

”Vi gör väldigt mycket bra”

Men Läkemedelsverket väljer att lyfta fram det positiva.

Kort efter att Riksrevisionen släppt sin granskning skickar Läkemedelsverket ut ett pressmeddelande med rubriken ”Växande marknad för medicinteknik kräver stärkt tillsyn”. Vidare skriver Läkemedelsverket att ”Granskningen visar att Läkemedelsverket har en väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen.”

På Läkemedelsvärldens fråga om myndigheten brustit i sin tillsyn av medicintekniska produkter framhåller direktören Lena Björk i ett mejl att de gör väldigt mycket och väldigt mycket bra i sin tillsyn.

Lena Björk svarar att: ”Riksrevisionen bedömer att den (tillsynen) till stor del är utformad på ett effektivt sätt och att vi har god kompetens men att den inte räcker till. Och det håller vi med om. Vi skulle särskilt vilja göra mer på eget initiativ, proaktiv egeninitierad tillsyn. Det gör vi idag men mycket är reaktivt, som reaktion på signaler vi får in.”

Saknar resurser för tillsyn

Orsakerna till att den egeninitierade tillsynen får stå tillbaka beror på att mycket sker parallellt, enligt Lena Björk.

Nya EU-förordningarna ställer nya och ökade krav på Läkemedelsverket, medicinteknik är en snabbt växande marknad – särskilt när det gäller hälsoappar och AI, myndigheten har fått nya uppdrag och ansvar som gäller tillgänglighet och läkemedelsberedskap.

”Vi saknar tillräckliga resurser och det är utmaningar att hinna rekrytera i takt med nya uppdrag”, skriver hon.

Vill börja med datadriven tillsyn

När det gäller Läkemedelsverkets krångliga IT-stöd behöver det en hel del anpassningar för att fungera väl för tillsyn av medicinteknik, enligt Lena Björk. Men myndigheten arbetar med det.

Läkemedelsverket tittar också på hur de kan utveckla datadriven tillsyn, det vill säga arbeta mer systematiskt med de data de har, som tidigare tillsynsresultat och signaler de får in.

Behöver förbättra informationen om tillsyn

Lena Björk håller med om att de behöver bli bättre på att föra ut resultaten av tillsynen brett. Myndigheten började nyligen publicera sammanfattningar av sina beslut

Hon skriver: ”Kommunikation om tillsynsresultat är viktigt för att förebygga och stärka tillsynen och är ett prioriterat utvecklingsområde hos Läkemedelsverket. Vi kan och ska absolut bli ännu bättre på detta.”

Vill ha mer pengar till tillsyn

Lena Björk håller med om att det är lämpligt att Läkemedelsverket tar över ansvaret för tillsynen av sjukvårdens egentillverkade medicintekniska produkter från Ivo. Det är mer naturligt kopplat till den produkttillsyn Läkemedelsverket redan har, menar hon.

Enligt Lena Björk är de medvetna om de brister som Riksrevisionen slår ned på. Myndigheten arbetar med dem.

Men ska tillsynen förbättras behövs pengar. Läkemedelsverket har en dialog med regeringskansliet både kring finansieringsfrågor och nya uppdrag som myndigheten gärna vill ha.

Läkemedelsverket vill också få i uppdrag att sprida kunskap både till medicinteknikbranschen och hälso- och sjukvården. Myndigheten vill också kunna stödja hälso- och sjukvården direkt när det gäller användning och införande av medicinteknik.

Ivo hinner inte kommentera kritiken

Läkemedelsvärlden har bett Ivo kommentera Riksrevisionens kritik men ansvarig chef har inte hunnit svara.

Vi fortsätter att söka den ansvarige chefen.

Riksrevisionen kritiserar tillsynen av medicinteknik

Anna Bäsén
-
0
Riksrevisionen kritiserar tillsynen av medicinteknik

Riksrevisionen slår ned på tillsynen av medicintekniska produkter. Den är ineffektiv och alltför begränsad, enligt myndighetens nya granskning.

De båda tillsynsmyndigheterna Läkemedelsverket och Ivo, Inspektionen för och omsorg, får tuff kritik i Riksrevisionens rapport som publicerades under tisdagen.

– Det är första gången vi granskar tillsynen av medicintekniska produkter. Att medicintekniska produkter är säkra är centralt för människors liv och hälsa, säger Kristina Lindholm, projektledare för granskningen, till Läkemedelsvärlden.

Riksrevisionen har granskat i över ett år

Granskningen har tagit drygt ett år. Den inleddes förra sommaren, som Läkemedelsvärlden rapporterat. Riksrevisionens utredare har bland annat gått igenom ett urval av myndigheternas tillsynsärenden och gjort intervjuer med myndighetsanställda samt aktörer inom området.

Ett problem är att felaktiga produkter eller problem med användandet av dem inte rapporteras.

– Det finns en underrapportering av tillbud. Om felaktiga produkter inte rättas till är det ett hot mot patientsäkerheten.

Riksrevisionen kritiserar tillsynen

Riksrevisionens slutsats är att myndigheternas tillsyn av medicintekniska produkter inte är tillräckligt omfattande och effektiv.

Tillsynen av medicintekniska produkter och deras användning är begränsad i förhållande till hur stor marknaden är, konstaterar Riksrevisionen. Användningen av medicintekniska produkter – också sådana som tillverkas inom sjukvården – är omfattande.

2023 hade Läkemedelsverket 47 egeninitierade tillsynsärenden, jämfört med 51 stycken 2018. På fyra år, 2020-2023, har Ivo bara haft elva egeninitierade tillsynsärenden som gäller vårdens egentillverkning av medicinteknik.

– Båda myndigheterna har prioriterat ner den planerade egeninitierade tillsynen av medicintekniska produkter. Myndigheterna har andra uppdrag som konkurrerat, säger Kristina Lindholm.

Myndigheterna har prioriterat annat

Tillsynen har ofta fått stå tillbaka för andra uppgifter. Läkemedelsverket har exempelvis arbetat med frågor som är kopplade till införandet av EU-förordningar samt regeringsuppdrag.

Ivo har i sin tur ett stort tillsynsuppdrag där medicintekniska produkter bara är en liten del av myndighetens hela tillsynsområde. Ivo bedömer också att andra områden än medicinteknik innebär högre risker för patientsäkerheten. Därför har myndigheten prioriterat ner tillsynen av användning och egentillverkning av medicintekniska produkter.

Behöver få bättre förutsättningar

Myndigheterna behöver också få bättre förutsättningar för att utöva tillsyn, anser Riksrevisionen.

Ivo ansvarar för att granska så att medicintekniska produkter används på rätt sätt. Myndigheten har också ansvar att utöva tillsyn över medicintekniska produkter som hälso- och sjukvården själv tillverkar. Det kan exempelvis handla om de medicinska gasanläggningar för andningsluft och lustgas som finns på sjukhus, programvaror och produkter som används när man ska analysera prover som reagenser.

Riksrevisionen slår ner på Ivos kompetens

Ivo har inte haft tillräcklig sakkunskap för att utöva en god och effektiv tillsyn, enligt Riksrevisionen.

Riksrevisionen rekommenderar Ivo att utveckla kompetensen kring medicintekniska produkter och medicinteknisk säkerhet. Detta för att frågor om medicinteknik ska beaktas i Ivos riskanalyser och ordinarie tillsyn.

– En sak vi lyfter är att Ivo inte har haft förutsättningar för att utöva tillsyn av egentillverkning av medicintekniska produkter, myndigheten har inte riktigt haft rätt kompetens, säger Kristina Lindholm.

Riksrevisionen vill flytta tillsynsansvaret

Riksrevisionen anser därför att regeringen ska se över om Ivo ska fråntas ansvaret att utöva tillsyn av egentillverkade medicintekniska produkter. Istället ska Läkemedelsverket ha tillsynsansvaret.

– Det blir effektivare om det tillsynsansvaret flyttas från Ivo till Läkemedelsverket. Vi ser att Läkemedelsverket har bättre förutsättningar, med god kompetens när det gäller medicinteknik och en väl organiserad tillsynsverksamhet, säger Kristina Lindholm och fortsätter:

– Men då behöver Läkemedelsverket öka sin kunskap om hälso- och sjukvårdens regelverk.

Läkemedelsverkets IT-stöd krånglar

Läkemedelsverket får också bannor för sin tillsyn. Myndighetens system för ärendehantering, Step MT, är inte ändamålsenligt, tycker Riksrevisionen.

– IT-stödet är krångligt att använda och söka i. Som vi fått det beskrivet krävs det många klick för att komma vidare i ett ärende och det är svårt att söka information som kopplar ihop ärenden. Det är ett effektivitetsproblem.

Riksrevisionen anser också att Läkemedelsverket är för dåligt på att informera om säkerhetsproblem och brister till hälso- och sjukvården och den medicintekniska branschen.

– Om hälso- och sjukvården anmäler ett problem så kommunicerar Läkemedelsverket med tillverkaren av medicinteknik. Men hälso- och sjukvården får inte återkoppling på avslutade ärenden, att de ser att deras anmälan får effekter.

Måste ge bättre information

Riksrevisionen vill att Läkemedelsverket i högre utsträckning än idag kommunicerar resultatet av sin tillsyn.

– Om Läkemedelsverket delar informationen med den medicintekniska branschen och hälso- och sjukvården kan det bidra till ökad regelefterlevnad. Då kan man dra lärdom av tidigare misstag.

Att Läkemedelsverket inte informerar om resultatet av sin tillsyn kan bero på företagssekretess. Riksrevisionen anser att Läkemedelsverket istället kan presentera informationen på aggregerad nivå.

– Att informera om brister på en övergripande nivå, exempelvis problem som kan finnas med vissa produkter, bidrar det till ett ökat lärande, säger Kristina Lindholm.

”Onödig varning hotar patientsäkerhet”

Helene Wallskär
-
0
”Onödig varning hotar patientsäkerhet”

Rensa bort felaktiga varningar för penicillinallergi ur patientjournaler! Den uppmaningen kommer från infektionsläkare inom Stramanätverket i Region Västmanland.

De anser att allergimärkningar som inte stämmer skapar risker för patienterna. Patienter med journalvarning för penicillinallergi har längre vårdtider på sjukhus, större risk för läkemedelsbiverkningar och oftare drabbas av multiresistenta bakterier och infektioner med clostridoides difficile. Detta visar studier.

Får sannolikt inte optimal behandling

Det finns till och med forskningsdata som visar på en ökad dödlighet för dessa patienter.

– Sannolikt beror de här hälsoriskerna på att patienterna i stället för penicillin får ersättningspreparat som kan ha sämre effekt, fler biverkningar eller bredare spektrum, vilket ökar risken för resistensutveckling, säger Gabriel Heyman, infektionsläkare och aktiv inom Strama i Västmanland.

– Hälsoriskerna med onödiga allergivarningar gör att det är mycket viktigt att endast de som verkligen är allergiska får annan behandling.

Tillsammans med kollegan Rebecka Widerström har Gabriel Heyman skrivit en artikel som först var publicerad i Läkemedelsbulletinen som går ut till vården i Region Västmanland. Nyligen publicerades den även av Region Stockholms motsvarighet, tidningen Evidens.

Ovanligt med penicillinallergi

De båda infektionsläkarna vill vända på begreppen om vad som är att ”ta det säkra före det osäkra” vid penicillinallergi.

– Det talas om försiktighetsprincipen när man avstår från den lämpligaste behandlingen på grund av en allergivarning som följt med patienten länge i journalen och som det är oklart om den stämmer. Men det är inte ett säkert sätt att hantera situationen, tvärtom, säger Gabriel Heyman.

– Det finns en stor risk att vi på detta sätt ger en sämre vård drivet av missriktad omtanke.

I artikeln slår infektionsläkarna fast att många patienter som har en varningsmärkning för penicillinallergi i sin journal i själva verket inte är allergiska mot detta läkemedel. Ett fenomen som Läkemedelsvärlden uppmärksammat även tidigare.

– Det är mycket vanligare att sjukvården eller patienten tror att hen är allergisk mot penicillin än att det faktiskt är så, säger Gabriel Heyman.

Många orsaker bakom

De många felmärkningarna kan ha olika orsaker. En är att det är vanligt med hudreaktioner som utslag och rodnad under infektioner och penicillinbehandling. Reaktionerna är ofta icke-allergiska men kan feltolkas som allergi. Även läkemedelsbiverkningar som diarré och illamående kan misstolkas på samma sätt.

Och även om allergidiagnosen var rätt från början, behöver den inte vara det 20 år senare eftersom risken för besvärliga allergireaktioner ofta klingar av med tiden.

Men journalvarningen får många läkare att avstå från penicillin och närbesläktade antibiotika för säkerhets skull. Läkaren är kanske inte övertygad om att patienten verkligen är allergisk, men ser ingen möjlighet att undersöka saken närmare just då.

Att sätta i gång en allergiutredning med pricktest kan verka omständligt. Ofta blir det inte av och allergivarningen blir kvar.

Vill se nya rutiner

Men Gabriel Heyman och hans Stramakollegor i Västmanland vill ändra på rutinerna kring patienter med journalvarning för penicillinallergi. Nya riktlinjer som gått ut till sjukhusvården i regionen syftar till att få läkare att försöka hitta och rensa bort felaktiga allergivarningar i stället för att följa dem för säkerhets skull.

– Det är ett viktigt patientsäkerhetsarbete, menar Gabriel Heyman.

För att bedöma om allergivarningen sannolikt stämmer eller ej bör läkaren be patienten berätta vad som ligger bakom att varningen hamnade i journalen. Om allergimisstankarna visar sig bero på olika slags milda reaktioner så talar det mot allergi. Då kan man enligt de västmanländska riktlinjerna göra en så kallad antibiotikaprovokation under kontrollerade former på mottagningen.

– Vi utgår från ny forskning på stora patientmaterial som säger att man kan gå vidare till penicillinprovokation utan föregående allergiutredning om vissa kriterier i patientens berättelse är uppfyllda. Patienten får då en provdos penicillin med efterföljande observationstid på cirka en timme. Om ingen reaktion uppstår tas varningen bort och patienten kan få penicillin som behandling på en gång.

Fler myter som lever kvar

I mer tveksamma fall bör läkaren, anser Gabriel Heyman, ta initiativ till en allergiutredning. Och om den ursprungliga reaktionen var särskilt allvarlig bör man generellt avstå från att pröva igen med penicillin.

Han framhåller att rutinerna kring misstänkt penicillinallergi är ett bra exempel på att gamla sanningar och myter ibland är seglivade inom vården, trots att ny kunskap utmanar dem.

I sin artikel skriver han och hans kollega även om en annan sådan antibiotikamyt. Det handlar om föreställningen att en påbörjad antibiotikabehandling alltid ska fullföljas till sista dosen för att motverka antibiotikaresistens. Detta även om infektionen redan gått över.

– Det är osäkert var denna uppfattning kommer ifrån, men för de allra flesta antibiotikabehandlade infektioner stämmer det inte. Däremot vet vi att långa antibiotikakurer ökar risken för resistenta bärarskap och andra biverkningar.

– Utvecklingen går mot att sträva efter så korta antibiotikakurer som möjligt utan att infektionen blossar upp igen efteråt. Det bästa både för patienten och resistensrisken är en kortare kur och det är troligt att vi i framtiden får se mer individanpassade behandlingslängder till patienter som svarar snabbt på behandling.

Så mycket höjs högkostnadsskyddet

Anna Bäsén
-
0
Så mycket höjs högkostnadsskyddet

Regeringen vill höja högkostnadsskyddet från 2900 kronor till 3800 kronor upp till frikortet.

Det innebär att patienternas kostnader för läkemedel ökar med 900 kronor per år. Det framgår i en promemoria från Socialdepartementet som publicerades under måndagen.

Höjer högkostnadsskyddet

Regeringen föreslår att lagen ändras så att patienterna betalar en högre avgift för läkemedel inom högkostnadsskyddet.

Enligt regeringen är syftet med höjningen att förbättra möjligheterna till en hållbar finansiering av läkemedelskostnaderna.

Kostar mer i varje trappsteg

Regeringen föreslår att patienten ska betala hela beloppet för läkemedelskostnader upp till 2000 kronor, det vill säga innan subventionstrappan träder in. Idag är den summan 1425 kronor.

Förutom att öka patientens egen avgift innan högkostnadsskyddet träder in vill regeringen också höja beloppen i den så kallade högkostnadstrappan.

Ökar egenavgiften till 75 procent

Regeringens förslag till nytt högkostnadsskydd innebär att gränsen för patienternas läkemedelskostnader höjs vid varje steg i subventionssystemet.

Istället för att patienten betalar 50 procent av läkemedelskostnaderna i det första trappsteget av subventionsystemet som idag, vill regeringen höja gränsen till 75 procent. Det betyder att den enskilde får betala som mest 3190 kronor, istället för som tidigare 2108 kronor, innan nästa subventionsgräns träder in.

Högkostnadsskyddets trappa

I nästa trappsteg får patienten betala 25 procent av läkemedelskostnaden, som mest 3618 kronor. Det är en höjning jämfört med dagens 2702 kronor.

I det tredje och sista steget av subventionstrappan betalar patienten 10 procent av läkemedelskostnaden. Kostnaden blir maximalt 3800 kronor för patienten. Det är en höjning med 900 kronor jämfört med den tidigare gränsen 2900 kronor.

Samma summa för frikort som idag

Frikort kommer att börja gälla vid samma summa som idag. Det vill säga när patienten har hämtat ut läkemedel till ett värde av 7 117 kronor.

Enligt regeringens beräkningar kommer 7 procent av befolkningen uppnå frikort år 2027.

Patienter med höga kostnader för läkemedel kommer alltså att betala 900 kronor mer inom högkostnadsskyddet än idag. Dessutom höjs ju även deras egenavgift innan de kommer in i systemet med 575 kronor, från 1425 till 200 kronor.

Färre får del av subvention

Men det är alltså den större gruppen, som inte kommer upp till frikort, som kommer får betala en större andel mer än tidigare.

Enligt regeringens beräkningar kommer 18 procent av befolkningen att ta del av läkemedelssubventioner med det nya högkostnadsskyddet år 2027. Det är en minskning från 21 procent med nuvarande högkostnadssystem.

Ökar kostnader med 540 miljoner

Varje höst beslutar regeringen om kommande års prisbasbelopp. Summan patienten betalar inom högkostnadsskyddet kommer att justeras utifrån storleken på det beslutade prisbasbeloppet.

I och med höjningen och den nya utformningen av högkostnadsskyddet räknar regeringen med att patienternas egna kostnader för läkemedel ökar med cirka 540 miljoner kronor under 2025.

År 2026 räknar regeringen med att ökningen av patienternas kostnader för läkemedel blir 2 160 miljoner kronor för 2026 och 2 700 miljoner kronor från och med 2027.

Högkostnadsskyddet ökande utgift

Bakgrunden till höjningen är att statens utgifter för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet har ökat kraftigt. Den har ökat mer än den kostnad som patienterna betalar själva genom den så kallade egenavgiften.

Orsakerna till den ökade kostnaden för läkemedel är den demografiska utvecklingen med en åldrande befolkning, ökningen av kroniska sjukdomar och de ökade möjligheterna till behandling.

Prognoser visar på fortsatt snabbt ökande kostnader, skriver regeringen.

Kostnaderna kan dessutom öka betydligt mer än vad nuvarande prognoser visar på grund av introduktion av nya läkemedel till breda patientgrupper, skriver regeringen.

Högkostnadsskydd dyrare

Statens kostnader för läkemedelsförmånen har ökat med 55 procent 2012-2024, utifrån 2023 års priser. Under samma period har patientens egenavgift ökat med 21 procent.

Det betyder att staten täcker en allt större del av läkemedelskostnaderna.

Det kan leda till att resurserna inte räcker för att möta behoven på sikt, enligt regeringen.

Regeringens förslag är just nu ute på remiss. Lagändringen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Många frågor kvar om lägesbild av medicinteknik

Helene Wallskär
-
0
Många frågor kvar om lägesbild av medicinteknik

Att kunna ge en nationell lägesbild av medicinteknik, eller närmare bestämt tillgången till medicintekniska produkter, kommer att kräva ett flertal utredningar och lagändringar. Det framgår av den delrapport som Läkemedelsverket nu lämnar till regeringen.

Regeringsuppdraget att möjliggöra en nationell lägesbild av medicinteknik kom tidigare i år. I uppdraget ingår även att kartlägga de medicintekniska produkter som används i Sverige.

Svårt skapa lägesbild av medicinteknik

Uppdraget är en fortsättning på tidigare uppdrag. Bland annat ett som myndigheten slutredovisade i oktober 2023, som Läkemedelsvärlden då rapporterade. En slutsats var att det inte minst av beredskapsskäl är mycket viktigt att kunna få en överblick över vilka medicintekniska produkter som används i Sverige, var de finns, hur tillgången ser ut och om brister riskerar att uppstå. Men att det är mycket svårare att få en sådan lägesbild av medicinteknik än på läkemedelssidan.

Det nya uppdraget som Läkemedelsverket nu delredovisar beskriver hur myndigheten arbetat vidare med dessa frågor – och de många frågor som återstår.

– Det är ett omfattande och mycket välkommet uppdrag. Tre tidigare regeringsuppdrag blir ett med många pusselbitar som behöver komma på plats för att möjliggöra tillgänglighetsarbetet för medicinteknik, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Många delar i uppdraget

I det nuvarande uppdraget ska Läkemedelsverket

  • Föreslå ett system för kategorisering och märkning av medicinteknik i Sverige.
  • Bedöma om det behövs ökade registreringskrav på tillverkarna.
  • Utveckla myndighetens förmåga att ta fram nationella lägesbilder av tillgången på medicintekniska produkter för att kunna slå larm vid hotande brist.
  • Undersöka vad som krävs för att man ska kunna kartlägga produktionen av medicinteknik i Sverige.
  • Aktivt delta i utvecklingen av EU:s gemensamma databas för medicinteknik, Eudamed.

Omfattande arbete

I delrapporten till regeringen lämnar Läkemedelsverket inga färdiga förslag. I stället lyfter myndigheten fram flera samarbeten som behövs med andra myndigheter och som därför kräver regeringsuppdrag även till dessa tilltänkta samarbetspartners.

Läkemedelsverket behöver till exempel samarbeta med Socialstyrelsen om vilka termer som ska användas i kategorisering av medicintekniska produkter. Och med E-hälsomyndigheten om att använda data från Eudamed till ett svenskt grunddataregister om medicinteknik.

Detta kräver att Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten får sådana uppdrag, framhåller Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket ska delredovisa uppdraget två gånger till i december 2025 och december 2026. Den 31 oktober 2027 ska uppdraget vara klart.

Avtal säkrar fyra viktiga antibiotika till sjukhusen

Helene Wallskär
-
0
Avtal säkrar fyra viktiga antibiotika till sjukhusen

Ett nytt avtal säkrar tillgången till fyra viktiga antibiotika. Det är antibiotika som sjukhusen använder för att behandla svåra infektioner med multiresistenta bakterier, när inget annat hjälper. I avtalet har Folkhälsomyndigheten tillämpat den betalmodell som myndigheten utvecklade i ett pilotprojekt i början av 2020-talet.

Modellen går ut på att läkemedelsföretagen garanteras en viss ersättning som delvis är oberoende av försäljningsvolymen. Det syftar till att öka företagens intresse för att ta sina produkter till den lilla svenska marknaden och stanna kvar här.

Lyckat pilotprojekt

Som Läkemedelsvärlden rapporterade gav pilotprojektet lovande resultat och förlängdes. Betalmodellen permanentades sedan och har nu resulterat i avtal som säkerställer svensk tillgång till fyra viktiga antibiotika.

– Det är mycket glädjande att vi har lyckats teckna ett avtal som säkrar tillgången till dessa antibiotika. Två av produkterna är helt nya och blev godkända för användning inom Europa tidigare i år, säger Anders Ternhag, utredare på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Enligt uppgifter i Dagens medicin (bakom betalvägg) är det företagen Abcur, Merck Sharp & Dohme och Pfizer som Folkhälsomyndigheten nu har skrivit avtal om garanterad minimiersättning mot garanterad tillgång.

EU-godkända 2016-2024

De två nyaste av de fyra viktiga antibiotika som avtalen handlar om är Exblifeb (cefepim/enmetazobaktam) och Emblaveo (aztreonam/avibaktam). Båda är infusionsläkemedel som fick sina EU-godkännanden tidigare i år och är avsedda för behandling av komplicerade infektioner i olika organ och med multiresistenta bakterier.

De två andra läkemedlen är Recarbrio (cilastatin/Imipenem) och Zavicefta (avibaktam/ceftazidim) som blev EU-godkända 2020 respektive 2016. Även dessa är infusionsläkemedel mot allvarliga infektioner med resistenta bakterier.

”Vaccinationstäckningen är fortfarande alltför låg”

Anna Bäsén
-
0
”Vaccinationstäckningen är fortfarande alltför låg”

Vaccinationstäckningen behöver öka, enligt Folkhälsomyndigheten. Myndigheten uppmanar regionerna att vaccinera fler mot covid-19 och influensa före nyår.

Det gäller särskilt personer med hemtjänst och yngre personer i medicinsk riskgrupp.

Vaccinationstäckningen för låg

Förra höstens vaccinationskampanj fick bakläxa av regeringen för osynkad start, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat. Folkhälsomyndigheten fick i uppdrag att utreda hur regionernas vaccinationsinsats ska bli effektivare.

Även denna hösts vaccinationsinsats behöver nå ut till fler.

Personer som tillhör de rekommenderade grupperna har möjlighet att vaccinera sig mot covid-19 och influensa fram till nyår.

Det är viktigt att de använder sig av den möjligheten innan smittspridningen ökar till högre nivåer, uppmanar Folkhälsomyndigheten. Vaccinerna är uppdaterade för att matcha vinterns virusvarianter.

– Många äldre har redan vaccinerat sig men vaccinationstäckningen är fortfarande alltför låg. Det är viktigt att vaccinationer är lättillgängliga i alla regioner, säger enhetschefen Tina Crafoord i ett pressmeddelande.

Vaccinationstäckningen dålig bland yngre

Sedan vaccinationskampanjen inleddes i mitten av oktober har drygt hälften av personer med hemtjänst vaccinerats mot covid-19. Det är personer som har stor nytta av vaccination men kan behöva hjälp att få vaccinera sig, skriver Folkhälsomyndigheten.

Bland personer i medicinska riskgrupper 18-64 år har bara 11 procent vaccinerat sig mot covid-19. Riskgrupper är exempelvis personer med hjärtkärlsjukdom, lungsjukdomar som KOL och svår astma, diabetes och extrem fetma.

Många i den gruppen riskerar också att gå miste om det skydd mot allvarlig sjukdom som vaccination ger, varnar Folkhälsomyndigheten.

Vaccinationstäckningen lägst i Skåne

Alla personer 65 år och äldre rekommenderas vaccination mot influensa. Fram till mitten av november har 56 procent av dem vaccinerats. Vaccinationstäckningen varierar mellan regionerna.

Av personer som är 65 år och äldre har 61 procent i landet vaccinerat sig mot covid-19 enligt den senaste statistiken. Skåne har minst andel vaccinerade med 56 procent medan Värmland har flest med 72,6 procent.

Smittspridningen väntas öka i vinter

Smittspridningen av covid-19 och influensa är just nu låg jämfört med tidigare år men väntas öka under vintern. Nu vårdas cirka 300 patienter med covid-19 inom slutenvården.

– Vinterns influensasäsong är i startgroparna och väntas komma igång under de kommande veckorna, även om exakt tidpunkt är svår att förutse. Covid-19 orsakar redan nu allvarlig sjukdom för personer i riskgrupp. Det är därför hög tid att vaccinera sig medan vaccinerna är tillgängliga och innan julledigheterna börjar, säger Tina Crafoord.

TLV: 24 svenska orter har förlorat sitt sista apotek

Anna Bäsén
-
0
TLV: 24 svenska orter har förlorat sitt sista apotek

TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, anser att tillgängligheten till apotek och farmaceutisk service är god på nationell nivå. Men hur långt man har till närmaste apotek varierar beroende på var i landet man bor.

Sedan 2014 har 24 orter förlorat sitt sista apotek – utan att något nytt har öppnat.

Därför ser TLV nu ett behov av att se över målen och de ekonomiska styrmedlen för apoteksmarknaden.

TLV höjde handelsmarginalen

I början av 2024 höjde TLV handelsmarginalen, statens ersättning till apoteken för receptläkemedel.

Bakgrunden är apoteksbranschens låga lönsamhet och kostnadsökningar utöver det normala som påverkat apoteken negativt. Syftet med höjningen är att rädda apotek från nedläggning, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Apoteken har haft försämrad lönsamhet under flera år. Enligt TLV:s bedömning år 2023 var så mycket som vart tionde apotek i riskzonen för nedläggning om man inte gör något för att förbättra lönsamheten.

Höjningen verkar ge effekt

Preliminärt utfall visar att höjningen tycks ge den effekt som var tänkt, konstaterar TLV i sin nya rapport. Apotekens rörelseresultat och rörelsemarginal förbättrades något under 2023. Även om prognosen är osäker tycks höjningen ha svarat mot det ekonomiska behovet.

Men det skiljer sig mycket mellan olika apoteksaktörer. Vissa är mer känsliga än andra. Apoteken är fortfarande sårbara för kostnadsökningar, bedömer TLV. Men utan höjningen av handelsmarginalen skulle läget vara sämre.

– Vi ser inte att det är aktuellt göra en ny översyn av handelsmarginalen i dagsläget, utan kommer följa de längre effekterna i relation till apotekens kostnadsutveckling, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

TLV följer upp apoteksmarknaden

Antalet apotek i Sverige ökade efter omregleringen. Innan Apoteket AB:s monopol avskaffades fanns 880 apotek. Sedan ökade antalet apotek. År 2010-2011 var tillväxten som störst.

Efter det har ökningen av antalet apotek planat ut för att sedan avstanna. De senaste fem-sex åren har antalet apotek legat konstant runt 1400.

Apoteken ojämnt fördelade över landet

TLV pekar också på att utvecklingen när det gäller tillgängligheten i viss mån varit negativ de senaste åren.

Även om tillgängligheten är god på nationell nivå skiljer sig det mycket mellan olika delar av landet. Det visar myndighetens fördjupande analys.

Ökningen av antalet apotek är inte är jämnt fördelad. De allra flesta nyetableringar av apotek har skett i större tätorter eller städer där det fanns apotek sedan tidigare. Nya apotek har oftast öppnat noll till två kilometer från ett redan tidigare befintligt apotek.

Ungefär hälften av landets apotek finns på platser där de bidrar till tillgängligheten. Andra hälften finns på platser där det redan finns ett eller flera andra apotek mycket nära.

24 orter helt utan apotek

Sedan 2014 har 24 orter förlorat sitt sista apotek. Apoteken har lagts ned utan att något nytt har öppnat.

Alla de här nedlagda apoteken hade en försäljning av receptförskrivna läkemedel under tio miljoner kronor de sista tolv månaderna innan de ledes ned. Det betyder att det är apotek med relativt låg försäljning.

Antalet öppna timmar minskar

Sett till apotekens öppettider har tillgängligheten förbättrats sedan omregleringen. Det genomsnittliga antalet timmar i veckan det finns ett öppet apotek är 51 timmar på riksnivå. Det är en ökning med fem timmar sedan omregleringen.

Men här finns en negativ trend. Mellan 2019 och 2024 har det genomsnittliga antalet öppna timmar per vecka minskat med en timme.

Tillgängligheten i öppettider skiljer sig också stort mellan olika geografiska områden. Apoteken i Stockholm, Uppsala och Södermanlands län har öppet mest, med i genomsnitt över 55 timmar per vecka.

I Jämtlands, Norrbottens och Västerbottens län har apoteken lägst öppethållande med mellan 40,5 och 49 timmar per vecka.

TLV efterfrågar nya styrmedel

Myndigheten framhåller att närheten till apotek varierar beroende på var i landet man bor. Därför anser TLV att det behövs en översyn av målen för apoteksmarknaden, bland annat för att reflektera att olika delar av landet har olika förutsättningar. Målen bestämdes inför omregleringen 2009.

Det behövs också andra styrmedel, enligt TLV. Att styra lokaliseringen av apotek med hjälp av handelsmarginalen går inte.

Handelsmarginalen är densamma för alla apotek när de expedierar ett receptbelagt läkemedel inom förmånen, oavsett var apoteket ligger. Handelsmarginalen är inte ett lämpligt styrmedel när de grundläggande förutsättningarna för apoteken är olika.

– Att utvecklingen ser olika ut i olika delar av landet har till viss del sin förklaring i hur apoteksmarknaden är reglerad. Vi behöver verka för en helhetssyn framåt och ser ett behov av att se över befintliga och utvärdera nya styrmedel, säger Gunilla Rönnholm.

Mounjaro vs. Wegovy: 1-0

Anna Bäsén
-
0
Mounjaro vs. Wegovy: 1-0

Det nya fetmaläkemedlet Mounjaro (tirzepatid) är effektivare mot övervikt och fetma än konkurrenten Wegovy (semaglutid).

Läkemedlet tirzepatid från läkemedelsbolaget Lilly är godkänt som behandling mot fetma och övervikt samt diabetes typ 2under namnet Mounjaro i Europa och Norden.

Semaglutid från läkemedelsbolaget Novo nordisk är godkänt för behandling av diabetes typ 2 under namnet Ozempic och mot fetma och övervikt under namnet Wegovy.

Den nya studien visar att tirzepatid ger en viktnedgång på i genomsnitt nästan 23 kg efter ett och ett halvt års behandling. Motsvarande resultat för semaglutid är 15 kg.

Första studien i sitt slag

Detta enligt en jämförande studie som läkemedelsbolaget Lilly, som ligger bakom Mounjaro, låtit göra.

Att ett läkemedelsföretag låter göra en vetenskaplig studie som direkt jämför ett eget läkemedel med ett konkurrerande läkemedel är inte helt vanligt.

– Det är den första head to head-studien som gjorts av tirzepatid och semaglutid. Det är data som är viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal att få. Det har ett stort vetenskapligt intresse och vi får många frågor från hälso- och sjukvården om det här, säger Lars-Petter Strand, Nordics executive medical director på Lilly, till Läkemedelsvärlden.

En efterföljare till semaglutid

Läkemedelsbolagen slåss om den lukrativa marknaden för nya läkemedel mot obesitas, fetma, och diabetes typ 2.

Först ut och hittills marknadsdominerande är läkemedlet semaglutid från Novo nordisk, som är en så kallad GLP-1-analog.

Frågan är vilket läkemedelsbolag som lyckas ta fram nästa storsäljare.

Läkemedelsbolaget Lilly aspirerar på andraplatsen med sitt fetma- och diabetesläkemedel Mounjaro med den aktiva substansen tirzepatid.

Mounjaro finns på apoteket

Mounjaro kan sägas vara en uppföljare till de nyare typen av diabetes- och bantningsläkemedel som kallas GLP-1-analoger.

En viktig skillnad mellan tirzepatid och semaglutid är att tirzepatid verkar på två olika system istället för ett.

Mounjaro är den första och enda godkända behandlingen som aktiverar båda de två inkretinhormonreceptorerna, GLP-1 och GIP. Det bidrar till viktminskning och viktkontroll bland annat genom minskat matintag och minskad hungerkänsla.

Både tirzepatid och semaglutid tas i injektionsform en gång i veckan.

I mitten av oktober i år började Mounjaro säljas på svenska apotek, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Jämför Mounjaro med konkurrenten

Under onsdagen släppte Lilly resultaten från en studie där de låtit jämföra effekten av tirzepatid med semaglutid.

Deltagarna i studien fick tirzepatid och semaglutid i de högsta tolererade doserna, 10 eller 15 mg tirzepatid respektive 1,7 eller 2,4 mg semaglutid.

Studien hade 751 vuxna deltagare i USA och Peurto Rico. Deltagarna hade obesitas, fetma, utan diabetes, samt minst ett viktrelaterat medicinskt problem som högt blodtryck eller hjärtsjukdom.

Försökspersonerna slumpades, randomiserades, till om de skulle få tirzepatid eller semaglutid.

Meningsfull skillnad med Mounjaro

Studien visar att deltagare som använde tirzepatid gick ned 20,2 procent på 72 veckor. Deltagarna som använde semaglutid gick ned 13,7 procent under samma tid.

Den genomsnittliga viktnedgången var 22,8 kilo med tirzepatid och 15 kilo med semaglutid.

Tirzepatid gav en 47 procentig större relativ viktminskning jämfört med semaglutid. Att tirzepatid ger en viktminskning som är 6,5 procentenheter större jämfört med semaglutid är en kliniskt meningsfull skillnad, enligt Lars-Petter Lars-Petter Strand.

– Resultaten är viktiga så att hälso- och sjukvårdspersonal kan göra ett informerat val när de fattar beslut i behandlingen av obesitas.

Ökar förbränningen av fett

Men det är inte meningen att patienter ska behöva byta medicin, från semaglutid till tirzapetid.

– Det handlar om nyinsättning av behandling mot övervikt och fetma. Man ska aldrig avbryta en effektiv behandling.

Att tirzepatid har en kraftigare effekt på vikten än semaglutid kan bero på att den har en annan verkningsmekanism, enligt Lars-Petter Strand. Både semaglutid och tirzapetid är GLP-analoger som verkar centralt och sänker blodsockernivåerna och minskar hunger. Men tirzepatid har även effekt på inkretinhormonet GIP.

– Varför man ser en större effekt kan bero på att tirzepatid har två olika verkningsmekanismer, med både GLP-1 och en tilläggseffekt av GIP som både verkar centralt hjärnan och ökar förbränningen i fettväven, säger Lars-Petter Strand.

Magproblem vanlig biverkning

Den vanligaste rapporterade biverkningarna, både bland personerna som fick tirzepatid och semaglutid, är gastrointestinala problem, det vill säga besvär från mage och tarm som illamående och kräkningar. Dessa besvär var generellt milda till måttliga i svårighetsgrad, enligt Lilly.

Lars-Petter Strand vet inte om studiedeltagarna som fick tirzepatid hade mer biverkningar än de som fick semaglutid.

– Vi har inte sett de resultaten ännu. Men de data vi har från tidigare studier visar inte på att det skulle vara någon skillnad. Det vi vet är att biverkningarna är vanligast när man startar behandlingen och när man ökar dosen. De avtar med tiden för de allra flesta.

Publicerar studien nästa år

Resultaten är ännu inte publicerade i någon vetenskaplig tidskrift. Men de ska publiceras i en vetenskaplig tidskrift och presenteras vid en medicinsk kongress under nästa år, enligt läkemedelsföretaget Lilly.

Det ska noteras att den jämförande studien är öppen eller icke-blindad. Det betyder att både studiedeltagare och forskare vet vilken behandling deltagarna får. I vetenskapliga sammanhang anser man att det är en begränsning eftersom förväntningar kan påverka studiens resultat.

Enligt Lars-Petter Strand är orsaken att de inte kunde paketera om Wegowy (semaglutid). Eftersom läkemedlet kommer från Novo nordisk var de tvungna att använda produkten som den var.

– Vi kunde därför inte heller blinda studien.

Förlänger gratis hpv-vaccinering ett halvår till

Helene Wallskär
-
0
Förlänger gratis hpv-vaccinering ett halvår till

Regionala cancercentrum i samverkan, RCC, förlänger kampanjen med gratis hpv-vaccinering ett halvår. Det skriver RCC i ett pressmeddelande.

Erbjudandet gäller kvinnor som är födda 1994-1999 och syftet är att utplåna livmoderhalscancer. Denna cancerform orsakas huvudsakligen av humant papillomvirus, hpv. Genom att skapa flockimmunitet mot detta virus ska livmoderhalscancer kunna utplånas.

Gratis hpv-vaccinering ska ge flockimmunitet

Numer får flickor och pojkar hpv-vaccin i mellanstadiet. Kvinnorna i de aktuella årskullarna kan också vara hpv-vaccinerade sedan tidigare, men de har i så fall då inte fått det niovalenta (skyddar mot nio virusstammar) vaccin som ger bäst skydd.

Genom ikappvaccinering med det niovalenta vaccinet av dessa årskullar av kvinnor ska kampanjen få flockimmunitet att uppstå tidigare.

Målet var att vaccinera 70 procent av målgruppen senast sista december i år. Men som Läkemedelsvärlden rapporterat kommer regionerna inte att klara det målet. För närvarande är det bara regionerna Värmland och Kalmar som nått 70 procent med sin gratis hpv-vaccinering.

Tror att målet går att nå

Riksgenomsnittet ligger på en 47-procentig täckning trots att vaccinationstakten ökat de senaste månaderna. Men RCC räknar med att ett halvårs förlängning nu ska räcka för att nå 70 procent i hela landet.

– Vi ser att målet är inom räckhåll. Det är möjligt att förlänga erbjudandet fram till sommaren, och då vill vi ge regionerna och kvinnorna den chansen. Med det här tempot är det möjligt att nå målet 70 procent före sommaren, säger Elin Ljungqvist, nationell screeningsamordnare, i pressmeddelandet.

– De senaste veckorna är det många som har insett att de är nära att missa erbjudandet, och alla regioner har då inte kunnat ge tider till alla samtidigt. Därför känns det väldigt bra att kunna förlänga projektet ett halvår.

Menar att en dos kan räcka

Erbjudandet fram till årsskiftet är en vaccinspruta nu och ytterligare en efter tre år. Alla regioner kommer, enligt RCC, troligen inte att kunna erbjuda den andra sprutan inom projektet för de kvinnor som vaccinerar sig under våren.

Men även en dos vaccin har visats ge fullgott skydd mot hpv-infektion även vid lång uppföljning, skriver RCC.

Uppgången för nätapoteken fortsätter

Helene Wallskär
-
0
Uppgången för nätapoteken fortsätter

Uppgången för nätapoteken i Sverige fortsatte även under det tredje kvartalet 2024. Det visar Postnords e-handelsundersökning E-barometern. ”Onlineapotekens framgångssaga fortsätter”, skriver E-barometern.

Ända sedan pandemin har nätapoteken, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, varit den e-handelsbransch som har den starkaste utvecklingen. I den nya rapporten är apoteken de enda e-handelsföretagen som uppvisar en tvåsiffrig tillväxt jämfört med tredje kvartalet 2023.

Nätapotekens försäljning ökade med 19 procent. På andra plats ligger nätförsäljningen av kläder och skor som ökade med 9 procent. Även dagligvaror, böcker och media, sport och fritid samt möbler och inredning ökade. Nätförsäljningen av hemelektronik och byggvaror minskade däremot. Sammantaget växte e-handeln med 5 procent.

Priset främjar uppgången för nätapoteken

E-barometern görs av Postnord i samarbete med undersökningsföretaget HUI research. Undersökningen publiceras en gång per kvartal.

Den bygger varje gång på fyra konsumentundersökningar med omkring 1 000 svarande personer vardera, samt en företagsundersökning. Konsumentundersökningarna sker med hjälp av en webbpanel och i ett riksrepresentativt urval av personer i åldrarna 18-79 år.

Konsumentundersökningarna bakom rapporten visar att prisskillnaderna mellan nätapotek och fysiska apotek är en av de viktigaste förklaringarna till att allt fler köper sina läkemedel online. Priset är ofta påtagligt lägre på nätet.

Dessutom bidrar praktiska skäl som att man enkelt kan få hemleverans.

Receptläkemedel största kategorin

Det genomsnittliga köpbeloppet bland dem som handlat läkemedel på nätet de senaste 30 dagarna var 480 kronor.

Av nätapotekens omsättning under det tredje kvartalet stod receptläkemedel för 52 procent, receptfria läkemedel för 8 procent och andra produkter och tjänster för 40 procent.

123Sida 2 av 3