Månads arkivering december 2024

”Det här är stort för mig”

Helene Wallskär
-
0
”Det här är stort för mig”

Efter den oväntade motgången för Alzheimerläkemedlet lekanemab i EU tidigare i år, är Bioarctics vd Gunilla Osswald nu åter fylld av förhoppningar inför de närmaste åren. Hon väntar sig ett europeiskt godkännande under 2025 och tror att den nya terapin kan börja införas i Sverige året därpå.

– Det är fantastiskt att få vara med på den här resan, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Så började det

Under året som gått har det varit tätt mellan nyheterna om det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab). Efter godkännanden i USA och flera andra länder i världen väntade många med intresse på vad EU:s läkemedelsmyndighet EMA skulle säga.

Väntade gjorde även Gunilla Osswald. I tio år har hon som Bioarctics vd varit med och drivit forskningen och utvecklingen kring lekanemab tillsammans med bolagets partner, japanska Eisai.

I början kallades den lovande substansen bara BAN2401. En monoklonal antikropp som bygger på de banbrytande upptäckter om Alzheimers sjukdom professor Lars Lannfelt gjorde på 1990-talet. Antikroppen är riktad mot onormala former av proteinet beta-amyloid som klumpar ihop sig och så småningom bildar så kallade plack i hjärnan hos Alzheimerpatienter.

Gunilla Osswald kunde inte motstå

År 2003 grundade Lars Lannfelt Bioarctic tillsammans med Pär Gellerfors för att där kunna fortsätta driva utvecklingen av BAN2401 fram till ett färdigt läkemedel. Samarbetet med Eisai startade 2005 och ledde två år senare fram till ett licensavtal där det japanska företaget tog över huvudansvaret för den fortsatta utvecklingen. Samtidigt fortsatte Bioarctic att ha en aktiv roll.

Gunilla Osswald är disputerad apotekare med lång erfarenhet från forskande läkemedelsföretag. När hon kom till Bioarctic hade hon i många år arbetat med Alzheimerportföljen inom Astrazenecas forskning i Södertälje. I samband med att Astrazeneca lade ned den svenska forskningsenheten och flyttade verksamheten till USA behövde 1 200 anställda hitta nya jobb.

För Gunilla Osswald gick erbjudandet från Bioarctic inte att motstå. Här fanns ett litet akademiskt forskningsföretag med ambition att utvecklas till ett riktigt forsknings- och utvecklingsföretag. Och med en pipeline där det fanns flera terapier som verkade ha stor potential, inom sjukdomsområden med stort behov av nya och bättre behandlingar. Inte minst då BAN2401 mot Alzheimers sjukdom, ett område som låg henne nära efter tiden på Astrazeneca.

Då blev hon övertygad

Gunilla Osswald var förstås väl medveten om att sökande efter nya Alzheimerterapier är ett forskningsfält där framgångarna varit få trots tidvis stora insatser. Men hon lät sig inte avskräckas. Hon började på Bioarctic 2013 och blev dess vd året efter.

– Visst är det många Alzheimerprojekt som fått läggas ned genom åren och jag gick in i detta med öppna ögon. Men jag trodde på projektet – att det skulle kunna hjälpa patienter och det är det som driver mig, säger hon.

Helt övertygad om Alzheimerkandidatens förmåga att bli en verkningsfull sjukdomsbehandling blev hon 2018. Då presenterades resultat av en fas II b-studie av 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. De visade en statistiskt signifikant minskad försämring efter 18 månader hos dem som fick BAN2401 jämfört med dem som fick placebo. Det syntes också ett tydligt dos respons-samband.

– När jag såg de resultaten blev jag rätt så säker på att vi så småningom skulle nå ett regulatoriskt läkemedelsgodkännande.

Minns att hon bara log

Som bekant fick hon rätt. År 2023 fick lekanemab, som antikroppen nu heter, ett så kallat accelererat läkemedelsgodkännande i USA under produktnamnet Leqembi. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA baserade detta på forskningsresultat som visade att lekanemab minskar ansamlingen av plack med betaamyloid i hjärnan vid tidig Alzheimers sjukdom. Myndigheten menade att det var rimligt att anta att plackminskningen även påverkade demenssymtomen i rätt riktning.

Senare samma år fick Leqembi fullt USA-godkännande. Nu grundat på den randomiserade fas III-studien Clarity AD där 1 795 patienter med tidig Alzheimers fick antingen Leqembi eller placebo. För första gången kunde forskare visa en statistiskt signifikant klinisk effekt av en Alzheimerbehandling. Efter 18 månader gick försämringen 27 procent långsammare hos dem som fick läkemedlet.

Gunilla Osswald minns sin reaktion när hon först fick veta resultaten av den studien och såg det statistiska mått som tydde på att resultaten var mycket tillförlitliga.

– Jag skrev p-värdet på väggtavlan och bara log.

Förvånad och besviken

Läkemedlet blev tidigt godkänt även i andra länder, bland andra Japan. Så medan hon väntade på beslutet i EU kunde Bioarctics vd redan se tillbaka på en rad framgångar. I början av 2024 var också tongångarna optimistiska. Emas expertkommitté CHMP hade påbörjat granskningen och Eisai gick ut med att bolaget förväntade sig ett slutligt EU-godkännande under det första halvåret.

Men så kom nyheten om att CHMP:s granskning blivit försenad. Det berodde på en övergripande diskussion om Emas jävsregler som ledde till att myndigheten bytte ut den särskilda expertgrupp som skulle ge underlag för beslutet om lekanemab.

I slutet av juli kom till slut CHMP:s rekommendation att avslå ansökan om att godkänna Leqembi i EU. Det var en motgång som Gunilla Osswald inte hade väntat sig.

– Nej, jag blev förvånad och besviken. Det var en överraskning för mig hur det europeiska systemet fungerar.

Kritisk mot Emas policy

Hon syftar på Emas nya skärpta jävspolicy som hon anser påverkade Ematurerna kring Leqembi. Enligt de regler som gällde tidigare fick experter inte delta i granskning och godkännande av ett visst läkemedel om de hade ekonomiska intressen i det läkemedelsföretag eller i den produkt som ärendet handlade om.

Men de nya reglerna utesluter även andra kategorier av experter från att vara med i besluten. Dels utesluts experter med ekonomiska intressen i andra produkter på det aktuella sjukdomsområdet (i detta fall Alzheimers sjukdom). Och dels portas även specialister som varit prövare i kliniska studier av något läkemedel mot sjukdomen.

– Genom att utesluta alla experter som varit med och gjort kliniska prövningar tar man bort möjligheten att få tillgång till bedömningar från personer som verkligen vet vad de talar om. Nu får man expertgrupper som garanterat inte har denna fördjupade kliniska erfarenheten och kunskapen. Det är bekymmersamt.

CHMP ändrade sig

Gunilla Osswald förordar det amerikanska systemet där experter som lett kliniska prövningar kan ingå i rådgivande kommittéer, men då alltid måste redovisa sina potentiella intressekonflikter öppet. Där livesänds också den rådgivande kommitténs diskussioner så att alla kan följa hur diskussionerna går och vad som ligger bakom slutsatserna.

Efter att Eisai överklagat ändrade CHMP i november sitt beslut. Expertkommittén rekommenderar nu att EU godkänner Leqembi mot tidig Alzheimers sjukdom. Men med undantag för patienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4.

Undantaget förändrar, menar CHMP, risk/nytta-balansen så att det blir möjligt att godkänna läkemedlet. Detta eftersom det är patienter med dubbel ApoE4 som har störst risk för den sällsynta men ibland allvarliga biverkningen Aria, svullnad och blödningar i hjärnan.

Gunilla Osswald på godkännande 2025

Lite tidigare hade Storbritannien gått samma väg, med godkännande men för en smalare patientgrupp utan dubbla riskgener.

– Det var bra gjort av Storbritannien att lyckas hitta ett sätt som gör det möjligt att börja använda läkemedlet och sedan lära sig mer och mer, säger Gunilla Osswald.

Hon är också glad över omsvängningen hos CHMP och Ema och hoppas att det formella godkännandet från EU-kommissionen ska komma inom kort. Bioarctic, som idag har 120 anställda i Stockholm, har redan så smått börjat förbereda sig för den nordiska lanseringen av Leqembi tillsammans med Eisai.

– Att efter 40 års arbete med forskning om Alzheimerterapier få vara med och ta ett sjukdomsmodifierande läkemedel till patienter – det är stort för mig.

Vill ha ansvarsfull lansering

Samtidigt är hon medveten om att godkännandet inte är den enda pusselbiten som behöver falla på plats. Vården behöver få resurser och rutiner för att identifiera de patienter med tidig Alzheimer som kan erbjudas behandlingen. Och för att följa dem noga, särskilt det första året, för att med magnetresonanskameraundersökningar kunna upptäcka eventuella biverkningar i hjärnan.

Och samhället måste även hitta sätt att hantera behandlingskostnaderna. Vid lanseringen i USA var det officiella listpriset på Leqembi 26 500 dollar per patient och år vilket nu motsvarar drygt 291 000 kronor. Var det verkliga priset hamnar kommer i Sverige att vara en förhandlingsfråga mellan Eisai och regionerna tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Men Gunilla Osswald är övertygad om att alla dessa frågor kommer att gå att lösa. Hon räknar med att Leqembi kan börja introduceras i svensk vård 2026. Dock kommer det inte, menar hon, att handla om att behandla upp till 100 000 patienter i Sverige som ibland hävdats i debatten.

– Nej, det är helt orealistiskt. Vi vill bidra till en ansvarsfull lansering där man börjar med patienter på våra minnesmottagningar. Det är också viktigt att ta till vara vårt lands fantastiska möjligheter att följa upp behandlingarna i kliniska register.

Utvecklingen går vidare

Under tiden fortsätter också forskning och utveckling för kunna göra behandling med lekanemab ännu effektivare. I USA har Eisai nyligen ansökt om godkännande av en ny beredning av läkemedlet som går att ta med hjälp av en autoinjektor. På så vis kan det bli möjligt att själv sköta underhållsbehandlingen hemma och slippa åka till sjukhuset för att få infusioner.

– Tillsammans med blodbaserade markörer som förenklar diagnostik och uppföljning kommer denna underhållsbehandling att verkligen öppna upp för patienter att kunna få behandling. Det kommer att rullas ut under de närmaste två åren och jag tror det kommer att göra stor skillnad.

Korsar blod-hjärnbarriären

Vid horisonten skymtar också de möjligheter som Bioarctics nya teknologi för att transportera läkemedel genom blod-hjärnbarriären kan öppna. I dag når till exempel mindre än en procent av en dos lekanemab in i hjärnan på grund av kroppens effektiva skyddsfilter. Men med hjälp av den nya teknologin kan detta förändras drastiskt.

– Vi har data på världsnivå som visar att vi kan få in antikroppen snabbt, brett och djupt i hjärnan, säger Gunilla Osswald.

Även många andra behandlingar mot hjärnans sjukdomar kan i framtiden kanske vässas genom att koppla dem till den nya transportteknologin. Det skulle, förklarar hon, kunna gälla flera av bolagets egna läkemedel och läkemedelskandidater. Inte bara Alzheimerterapier utan även substanser som är under utveckling mot Parkinsons sjukdom och ALS, amyotrofisk lateral skleros.

Nya samarbeten på gång

Bioarctic diskuterar också samarbeten med andra forskande läkemedelsbolag som är intresserade av att kunna använda den nya teknologiplattformen för sina produkter.

– Det är en jättespännande utveckling. Jag brukar säga att vi är på väg mot Bioarctic 2.0.

Laddar batterierna inför 2025

Redaktionen
-
0
Laddar batterierna inför 2025

KRÖNIKA. Vi närmar oss slutet av 2024 och om bara ett par dagar tar vi klivet in i 2025 och ett helt nytt år ligger framför oss. Men innan vi blickar framåt och alla nya planer tar form, kan det vara på sin plats att ta en stund för att reflektera över året som vi lämnar bakom oss.

2024 har varit ett intensivt och spännande år för mig. Jag har inlett ett nytt kapitel i min karriär som chefapotekare i Region Skåne, blivit vald till styrelseordförande i Apotekarsocieteten, och på det privata planet har vi också tagit ett nytt steg, då båda barnen nu är utflugna och ägnar sig åt universitetsstudier.

Läkemedelsbrister ofta i fokus

För oss som arbetar med läkemedelsfrågor har 2024, precis som tidigare år, varit fullt av händelser. Olika myndigheter har på regeringens uppdrag arbetat intensivt för att förbättra tillgången till läkemedel som en del av en strategi för att hantera det växande problemet med bristsituationer och restnoterade läkemedel.

Denna fråga är central för oss som arbetar med läkemedelsförsörjning i regionerna. Vi måste ständigt arbeta för att säkerställa att läkemedel finns tillgängliga i sjukvården, så att patienterna inte står utan behandling. I slutet av året påverkades vi av naturens krafter, när följderna av orkanen Helene i USA försämrade tillgången på viktiga infusionsvätskor. Det skapade ett stort merarbete och många prioriteringsdiskussioner i regionen.

Kampen mot antibiotikaresistens

I maj lanserade regeringen och Folkhälsomyndigheten ett nytt nationellt program för att motverka antibiotikaresistens, ett växande globalt problem. Varje år dör minst 1,3 miljoner människor världen över på grund av antibiotikaresistens. I EU handlar det om cirka 35 000 dödsfall årligen, enligt den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC.

Apotekarsocieteten är aktiv i att sprida kunskap om detta, och jag hade den stora förmånen att delta i Nobel Week Dialogue i december, där ämnet belystes ur olika vetenskapliga vinklar, tillsammans med nobelpristagare och andra framstående forskare. Viktiga och intressanta samtal som jag hoppas vi kan fortsätta med i Apotekarsocietetens, Läkemedelsakademins och Läkemedelsvärldens regi.

Läkemedelsstrategi ger riktning och mål

I somras beslutade regeringen om den Nationella läkemedelsstrategin för 2024–2026, ett viktigt steg för att säkra läkemedelstillgång, förbättra säkerheten och effektiviteten i läkemedelsanvändningen samt främja innovation och hållbar utveckling inom läkemedelssektorn.

I Region Skåne använder vi den nationella strategin för att sätta riktning och mål i vårt regionala arbete. Vid regionstyrelsens sista möte för året fattades beslut om Region Skånes läkemedelsstrategi 2024–2030. För min del kommer arbetet nu att fokusera på att omvandla denna strategi till konkreta mål och aktiviteter för att bidra till att uppnå de övergripande målen i läkemedelsstrategin.

Millennium en kommande utmaning

I november var det dags för Västra Götalandsregionen (VGR) att påbörja det stora arbetet med att byta journalsystem, vilket vi i Region Skåne följde med stor nyfikenhet. Under 2025 kommer även vi att genomföra samma förändring.

VGR:s introduktion av det nya systemet fick dock avbrytas efter några dagar, vilket skapade stora rubriker, inte minst här i Skåne. Vi fortsätter nu vårt arbete med ökat fokus på utbildning, tester och förberedelser, för att vi ska vara väl rustade inför bytet.

Detta blir en stor utmaning under 2025, och läkemedelshanteringen i det nya systemet kommer att kräva både utbildning, samarbete och tålamod innan vi är i mål.

Fler förändringar på gång

I mitt arbete i Region Skåne har en stor del av året också handlat om förberedelser inför bytet av apoteksleverantör och övertagandet av vissa tjänster i egen regi, vilket sker i september 2025. Det krävs ett gediget arbete att genomföra dessa förändringar inom läkemedelsförsörjningen, inte minst när skiftet måste genomföras under en väldigt begränsad tidsram. Många beslut måste fattas, saker måste förberedas, och inte minst måste kommunikationen fungera för att bytet ska bli så smidigt som möjligt.

Både förberedelserna för bytet av apoteksleverantör och det kommande journalsystembytet kommer med största sannolikhet att uppta mycket av min arbetstid under nästa år.

Händelserikt 2025 väntar

Men blickar vi framåt ser jag med förväntan på allt 2025 har att erbjuda. Det kommer att bli ett år fyllt av nya kunskaper och möten med intressanta människor. På Apotekarsocieteten kommer vi bland annat att återinviga vårt museum, som har renoverats och där samlingarna kommer att visas på ett helt nytt sätt.

Vi kommer även att presentera en ny spännande Scheelepristagare och fortsätta utveckla föreningen i takt med samhällets förändringar. Vi kommer givetvis också fortsätta att erbjuda gamla och nya medlemmar olika kurser, temadagar och andra aktiviteter.

Personligen ser jag fram emot allt som väntar. Jag tycker om att arbeta med många olika saker, lära mig nytt och att få möta både gamla och nya bekanta. Jag ser fram emot att bidra till en mer robust läkemedelsförsörjning för skåningarna och att bidra till att öka Sveriges kunskap om läkemedel.

Laddar batterierna

Jag har en känsla av att 2025 kommer att kräva att vi laddar våra batterier inför de utmaningar som väntar. Och jag tänker göra det på bästa sätt: genom en vecka i Dolomiterna med familjen, i förhoppningsvis strålande sol, gnistrande vit snö och härliga pister.

Sist men inte minst vill jag önska en god jul, ett gott slut på 2024 och ett riktigt gott nytt år, 2025!

Johanna Wikman
Chefapotekare, Region Skåne
Styrelseordförande, Apotekarsocieteten

Fetmaopererade använder oftare och mer opioider

Anna Bäsén
-
0
Fetmaopererade använder oftare och mer opioider

Användning av opioider är vanligare bland fetmaopererade. De använder också använder högre doser än personer som inte genomgått kirurgi för att gå ned i vikt.

Det visar studier som Stefan Wallén, apotekare och forskare vid universitetssjukhuset i Örebro, gjort för sin avhandling.

– Det mest överraskande är att användningen av morfinliknande läkemedel ökar så markant efter operationen. För patienter som hämtar ut recept direkt efter operationen är risken att vara kronisk användare nästan dubbelt så hög tre år senare, säger han i ett pressmeddelande.

Fetmaopererade tar mer opioider

Fetmaoperationer är effektiva för att minska i vikt.

Men en högre risk för att bli kronisk användare av opioider efter ingreppet är en utmaning. Det konstaterar Stefan Wallén.

Upprinnelsen till hans studier var att kirurgerna som utför dessa operationer anade att många av deras patienter använde morfinliknande läkemedel.

Högre doser efter fetmaoperation

Stefan Walléns studier visar också att användningen av opioider inte bara är vanligare i den patientgrupp som gjort en överviktsoperation. De använder också högre doser.

I en studie jämför han opioidanvändningen efter fetmakirurgi jämfört med den hos personer som genomgått en intensivbehandling med livsstilsförändringar hos den kommersiella kedjan Itrim.

Förvånad över ökningen hos fetmaopererade

Åtta år efter behandlingen hade 14,7 procent i gruppen som opererats fått en eller flera recept på opioidpreparat. Det kan jämföras med 8,9 procent i livsstilsgruppen.

De som opererats hade också högre doser av opioider, i genomsnitt 3,55 mg per dag jämfört med 1,17 mg.

– Det är förvånande att användningen av morfinliknande läkemedel ökar så mycket eftersom andras forskning visar att viktminskningen efter operationen gör att man får mindre ont i viktbelastade leder och mindre smärta. Patienten får också en förbättrad fysisk funktion, säger Stefan Wallén.

Hoppas att riktlinjerna ändras

Nu hoppas Stefan Wallén att riktlinjerna kommer att ändras vid utskrivning av dessa läkemedel.

Hos vissa opererande enheter är praxis att rutinmässigt skriva ut morfinliknande läkemedel efter operationen. Det behöver ses över, tycker han.

– Min forskning kan hjälpa patienter att förstå fördelar och risker med både kortvarig och långvarig användning av dessa läkemedel och ge dem verktyg så att de söker hjälp innan de fastnar i beroende. Samtidigt hoppas jag att de som utformar riktlinjer, som Svensk förening för obesitas och metabol kirurgi, SFOK, tar till sig resultaten och överväger att ändra praxis.

Minska risken för långvarig användning

Det är också viktigt för patienter som överväger en operation att diskutera sin läkemedelsbehandling noga med sin vårdgivare.

– Förhoppningen är att förbättra vården och minska risken för långvarig användning. Redan nu har Lindesbergs lasarett, där våra överviktsoperationer inom regionen görs, inte som rutin att alltid skriva ut morfinliknande läkemedel. Vi har en övergripande riktlinje med vad vi rekommenderar men det är en individuell bedömning för varje patient, säger Stefan Wallén.

Läkemedelsverket får fyra stödmiljoner till EU-regler

Anna Bäsén
-
0
Läkemedelsverket får fyra stödmiljoner till EU-regler

Regeringen ger Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta implementeringen av nya EU-regler för medicintekniska produkter samt medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som blodprov och vävnadsprov.

Aktörer inom området ska få den information och rådgivning som krävs för att kunna följa de nya reglerna.

Svenska synpunkter på EU-regler

Enligt uppdraget i regleringsbrevet ska Läkemedelsverket också arbeta för att öka antalet anmälda organ inom Sverige.

Myndigheten ska också arbeta för att svenska ståndpunkter ska tas tillvara i det europeiska arbetet med implementeringen av de nya förordningarna.

– Vi behöver ha en väl fungerade implementering av nya regelverk som stödjer innovation och säkerhet inom medicinteknik. Genom detta uppdrag stärker vi Sveriges position inom området och säkerställer att vi kan möta framtidens hälsoutmaningar, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson i ett pressmeddelande från regeringen.

”Behövs mer regulatorisk kompetens”

Läkemedelsverket ska redovisa sitt uppdrag senast den 27 februari 2026. Myndigheten får 4 miljoner för genomförandet av arbetet.

– Det är ett välkommet uppdrag som också visar på vikten av svenska aktörer behöver förstå och anpassa sina verksamheter efter de nya regelverken. Det är tydligt att det fortsatt behövs mer regulatorisk kompetens inom området, säger Lena Björk, som är tillsynsdirektör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande från Läkemedelsverket.

– Innovationen går med rasande fart men för att nya och betydelsefulla produkter ska kunna komma till nytta för patienter och konsumenter måste de vara säkra och ändamålsenliga, säger Lena Björk.

Ny sjukdomsstatistik: Antalet TBE-fall minskar

Anna Bäsén
-
0
Ny sjukdomsstatistik: Antalet TBE-fall minskar

TBE, eller fästingburen hjärninflammation, blir allt vanligare i Sverige.

Fram till december i år har 387 TBE-fall rapporterats in till Folkhälsomyndigheten.

Det framgår av färsk sjukdomsstatistik från myndigheten.

I dag finns vaccin mot sjukdomen men inga läkemedel. Det här gör att subventionerad TBE-vaccination är en het fråga.

Under året har flera regioner beslutat att de ska erbjuda subventionerat TBE-vaccin.

Rekordmånga TBE-fall

Förra året kom det in rekordmånga rapporter om TBE-fall till Folkhälsomyndigheten, 594 stycken.

Det är det högsta antalet fall någonsin i vårt land sedan det började föras statistik, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Men efter förra årets dystra rekord visar årets siffror på en tydlig nedgång, en minskning med nästan 35 procent.

Få TBE-fall i december

Årets totalsiffra kan komma att stiga lite till. Däremot är sannolikheten inte stor att det blir väldigt många fler nya fall.

Antalet TBE-fall brukar inte vara särskilt många i december.

2023 kom det in fem nya fall i december, år 2022 tre fall och 2021 åtta fall.

Dubbelt så många TBE-fall i år

Fram till december i år är antalet fall per 100 000 invånare i riket 3,68. Det kan man jämföra med 5,63 fall per 100 000 invånare förra året.

Den långsiktiga trenden är att antalet TBE-fall ökar, även om årets siffror visar på en minskning.

Man får gå tillbaka några år för att hitta lägre antal fall än i år. 2020 och år 2019 var antalet fall per 100 000 invånare och år 2,64 respektive 3,47.

Blickar man tillbaka lite längre i tiden är ökningen ännu större. I år har det kommit in mer än dubbelt så många TBE-fall som år 2014.

För 2024 är antalet fall 3,68 fall per 100 000 invånare. 2014 är siffran 1,83 fall per 100 000 invånare.

Smittan breder ut sig

I Götaland och Svealand blir flest smittade. De geografiska områden där personer blir smittade utvidgar sig gradvis norrut och västerut.

De län som rapporterar flest fall i år är Södermanland som har 11,59 fall per 100 000 invånare, Värmland med 10,93 och Uppsala som hade 7,66 fall.

Det är bara Gotland som inte rapporterar något TBE-fall hittills i år. Norrbotten och Västernorrland har haft ett fall vardera hittills.

Fler subventionerar TBE-vaccination

Personer som vistas i områden med förhöjd risk för TBE rekommenderas att vaccinera sig.

I takt med att smittan breder ut sig i landet har allt fler regioner beslutat att erbjuda subventionerad TBE-vaccination till alla eller utvalda åldersgrupper.

Läkemedelsvärldens kartläggning från i mars i år visade att sex regioner subventionerar TBE-vaccin till olika grupper och i varierande grad. Det är Region Jönköping, Region Sörmland, Region Uppsala, Region Västmanland, Region Örebro län och Region Östergötland.

Under året har flera regioner beslutat om subventionerat TBE-vaccin eller utökat erbjudandet.

Gratis vaccin för treåringar

Styret i Region Kronoberg ska införa gratis TBE-vaccination för minderåriga, som Läkemedelsvärlden rapporterat. I Region Uppsala sänker man åldersgränsen för gratis TBE-vaccination från tre till ett år.

I Region Stockholm börjar man vaccinera treåringar gratis från och med nästa år.

Styret i Region Örebro flaggade i somras för att de vill införa gratis TBE-vaccination för alla barn och ungdomar som är 3-18 år. Beslutet klubbades nu i december, rapporterar SVT Nyheter.

Ny upptäckt ger vapen mot resistens

Fredrik Hedlund
-
0
Ny upptäckt ger vapen mot resistens

Forskare vid Chalmers i Göteborg utvecklar ett material som kan bekämpa infektioner, till och med om bakterierna är antibiotikaresistenta. De har tagit fram antibakteriella peptider som de fäster på ett mjukt material, en så kallad hydrogel (se bilden).

Tanken är att använda det nya konceptet för lokalbehandling i olika sammanhang.

– Man kan använda det till sårvård eller till medicintekniska produkter som man inte vill ska bli infekterade. Det kan vara katetrar eller olika typer av transkutana slangar till exempel. Där finns det en stor risk för kolonisering av bakterier, säger Martin Andersson, forskningsledare och professor i tillämpad kemi på Chalmers, till Läkemedelsvärlden.

Han och hans medarbetare har nyligen publicerat en studie om det nya materialet i International journal of pharmaceutics.

Så här fungerar det

De antibakteriella peptiderna är positivt laddade och drar på så vis till sig de negativt laddade bakterierna. När bakterierna kommer i närheten av peptiderna så förstörs därigenom bakteriernas cellvägg.

Hydrogelen har en nanostruktur som är anpassad till de antibakteriella peptiderna. Den skyddar peptiderna mot enzymer i blod och sårvätska som annars skulle bryta ned dem. Utan sådant skydd skulle peptiderna inte klara sig länge på egen hand i kroppen.

– Skulle man ge dem systemiskt så handlar det om en väldigt kort effekttid. Kroppen har ett naturligt sätt att bryta ner peptider. Så det skulle vara en kamp mot klockan, säger Martin Andersson.

Därför siktar forskarna nu på att utveckla peptiderna just för lokal behandling.

Ger nytt vapen mot resistens

Ett tänkbart användningsområde för hydrogelen med peptider är som sårbehandling efter operationer. Därför ville forskarna kontrollera hur peptiderna påverkar den systemiska antibiotikabehandling som ges som profylax vid många operationer. De testade dem i provrör i kombination med två olika antibiotika – oxacillin och vankomycin.

Oxacillin är ett äldre antibiotikum som inte längre används eller är godkänt i Sverige eftersom alltför många bakterier har utvecklat resistens emot det. Men tillsammans med de antibakteriella peptiderna såg forskarna en synergistisk effekt där oxacillin blev effektivt till och med emot multiresistenta MRSA-bakterier. Den koncentration oxacillin som krävdes för att döda bakterierna minskade 64 gånger tillsammans med de antibakteriella peptiderna.

Kan göra äldre antibiotika effektiva igen

För vankomycin var effekten mindre dramatisk. Där såg forskarna en additiv effekt där den dödande koncentrationen halverades.

– Det viktigaste fyndet är att de antibakteriella peptiderna inte på något sätt försämrade effekten av antibiotikaprofylaxen. Det mest spännande fyndet är dock att vi såg en additiv eller synergistisk effekt så att man kunde döda bakterier med lägre antibiotikakoncentrationer. Och till och med döda multiresistenta bakterier med ett antibiotikum som egentligen inte har någon effekt längre, säger Martin Andersson.

Eventuellt kan upptäckten leda till att oxacillin, och möjligen även andra gamla antibiotika, åter kan tas i bruk och göra nytta i kampen mot de patogena bakterierna. Något som är väldigt viktigt eftersom det sällan tas fram nya antibiotika och de som är verksamma blir bara färre och färre.

Produkt för djur

Ännu går det dock inte att använda de antibakteriella peptiderna på människa, de är inte godkända för det. Forskarna har i stället, via bolaget Amferia, utvecklat en veterinär produkt som lanserats i nio europeiska länder, inklusive Sverige, under hösten.

– Det är främst regulatoriska anledningar till det. Det tar lite tid att få fram de kliniska resultaten så att man kan gå vidare med en human applikation, säger Martin Andersson.

– Under tiden har vi utvecklat en veterinärmedicinsk produkt som kan användas vid postoperativa sår. Det är relativt rena sår, men det finns alltid bakterier där. Är man orolig för att det opererade djuret är känsligt för infektion så är det en stor fördel att kunna använda det här materialet och ta död på bakterierna som finns där.

Vapen mot resistens även för människor

Men slutmålet är produkter för människa, både för sjukvården och för egenvård.

– Lite längre fram kan man absolut tänka sig en produkt som man kan köpa på apotek. Som ett plåster som minskar risken att få en infektion. Något som är speciellt viktigt om det finns resistenta bakterier i omlopp, då kan en glasbit på stranden leda till en infektion som blir ett jätteproblem, säger Martin Andersson.

Förutom hydrogelen med antibakteriella peptider som kan användas som plåster och ytbeläggningen på sjukvårdsprodukter har företaget även utvecklat en slags sårspray.

– Det är samma grundmaterial, vi tittar på hur vi kan tillämpa den här hydrogelen. Det är en formulering av små partiklar i vatten som man kan spraya på sår. Om man har ett djupt sår eller behöver komma in i små kaviteter då kan man använda denna spray, säger Martin Andersson.

USA-godkännande på gång

De olika produkterna med antibakteriella peptider räknas som medicintekniska produkter. De omfatta därför inte av riktigt lika minutiösa regulatoriska krav för att få börja marknadsföra produkten som läkemedel gör. Företaget har redan lämnat in en ansökan för humanprodukter till det amerikanska läkemedelsverket FDA.

– Vi hoppas att den processen kan bli färdig under andra kvartalet 2025. Vi har haft en dialog med dem en tid och tagit fram de studier och data som de har efterfrågat. Vi känner oss ganska trygga med att produkterna lever upp till kravspecifikationen, men sedan ligger inte bollen hos oss när vi väl har skickat in data, säger han.

Företaget för också en liknande dialog med det europeiska läkemedelsverket EMA, men där ser tidplanen lite annorlunda ut.

– Vi brukar säga att det tar ett år extra ungefär här. Det är den här CE-märkningen där regelverket för medicintekniska produkter har ändrats ganska drastiskt som är orsaken, säger Martin Andersson.

Bättre att förebygga

Rent affärsstrategiskt bygger man alltså upp en fungerande affär på veterinärsidan medan man väntar på klartecken på humansidan både i USA och Europa. Martin Andersson ser positivt på framtiden.

– Vi tror att det bästa sättet att handskas med bakterieinfektioner nu och i framtiden är att förhindra dem, säger han.

Nu väcker regionernas blodsäkerhet debatt

Anna Bäsén
-
0
Nu väcker regionernas blodsäkerhet debatt

Är regionernas blod och blodprodukter som trombocyter för transfusion tillräckligt säkra eller inte? Är det ett problem att regionerna har olika metoder för att minska risken för smittöverföring när de producerar trombocyter – och att ett par regioner inte använder någon metod alls?

Socialstyrelsens utredning En stärkt blodverksamhet, som Läkemedelsvärlden rapporterat om, väcker debatt.

”Svartmåla inte blodorganisationen”, skriver specialistläkaren Fredrik Toss i ett debattinlägg i Dagens Medicin.

”Blodverksamheternas förutsättningar kan bli bättre,” kontrar Thomas Lindén och Anna Aldehag, båda chefer vid Socialstyrelsen, i en debattreplik under onsdagen. Myndigheten vidhåller också att kvaliteten och säkerheten varierar i landet.

Vill ha bättre blodsäkerhet

Bakgrunden är att Socialstyrelsen vill ha en ny fristående nationell blodorganisation i stället för dagens splittrade organisation där varje region har sin egen blodverksamhet.

Det skulle öka tillgången på blod och blodkomponenter inför kris och krig samt öka patientsäkerheten.

Bristande blodsäkerhet

Som Läkemedelsvärlden var först att rapportera lyfter Socialstyrelsen regionernas varierande patientsäkerhet när det gäller produktion av trombocyter, blodplättar, för transfusion som ett problem.

Tolv av landets 21 regioner har infört en metod som kallas patogeninaktivering vid framställning av trombocyter för transfusion.

Patogeninaktivering oskadliggör eventuella patogener; virus, bakterier och parasiter som kan föras över från givaren till mottagaren.

Blodverksamheterna i sju av landets regioner använder bakterieodling i stället. Då upptäcker man förstår bara bakterier och inte andra patogener.

Olika blodsäkerhet bekymrar

Patogeninaktivering minskar bland annat risken för bakterietillväxt som kan leda till en sällsynt men mycket allvarlig transfusionsreaktion – sepsis, blodförgiftning.

Socialstyrelsen framhåller att patogeninaktivering är en internationellt erkänd teknologi som en viktig bidragande faktor till ökad blodsäkerhet.

Två regioner använder ingen metod alls för att öka säkerheten när det gäller patogener vid framställning av trombocyter. ”Det gör mig bekymrad”, sa Socialstyrelsens utredare Linda Larsson till Läkemedelsvärlden då.

Anmärkningsvärt om bristande blodsäkerhet

I ett debattinlägg i Dagens Medicin skriver Socialstyrelsen att ”Produktionen av blodkomponenter är lokalt bristfällig, såväl vad gäller säkerhet som kvalitet.”

Det här har fått Fredrik Toss som är specialistläkare i klinisk immunologi och transfusionsmedicin, samt sammankallande för den nationella arbetsgruppen Hemovigilans i Sverige, att reagera. Han tycker att Socialstyrelsens uttalande är ”mycket anmärkningsvärt” och saknar belägg.

Han lyfter fram en rad argument för att blodcentralernas verksamhet är säker. Ett av den är att Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, inte har rapporterat några brister i blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.

Socialstyrelsen självt ger ut de viktigaste styrdokumenten för verksamheten, poängterar Fredrik Toss. Han tycker att Socialstyrelsen rimligen borde överväga att ändra sina egna författningar om myndigheten ser brister.

”Innebär inte sämre kvalitet”

Fredrik Toss skriver att det är väl belagt att patogeninaktivering förebygger sepsis, blodförgiftning. Men han poängterar att det behövs många behandlade enheter trombocyter, cirka 100 000, för att förhindra en enda transfusionsöverförd bakteriell infektion.

Han pekar också på att metoden försämrar effekten och förkortar tiden tills patienten behöver en ny transfusion. Att inte använda patogeninaktivering ”innebär därför inte en sämre produktkvalitet, utan främst att andra parametrar prioriterats”, resonerar han.

Fredrik Toss uppmanar Socialstyrelsen att förklara sig. Brister i säkerhet och kvalitet kan inte kan vänta på den föreslagna nya organisationen. ”Saknas nämnda brister uppmanar jag Socialstyrelsen att i framtiden undvika förtroendeskadlig svartmålning av befintlig verksamhet”, avslutar han.

Olika blodsäkerhet i landet

De två cheferna på Socialstyrelsen, Thomas Lindén och Anna Aldehag, svarar att de tycker att det är synd att Fredrik Toss väljer att tolka resultaten av myndighetens utredning som en svartmålning av dagens blodverksamheter.

Vidare skriver de att de är övertygade om att alla verksamheter gör sitt yttersta utifrån sina förutsättningar. Men att de kan få bättre förutsättningar.

Kvaliteten och säkerheten är inte lika i landet, enligt Socialstyrelsens representanter.

Att Ivo inte har fått några avvikelser behöver inte betyda att vården är jämlik, anser de. Verksamheterna bestämmer själva om avvikelser är så allvarliga att de behöver rapporteras.

Olika blodsäkerhet i olika regioner

Socialstyrelsecheferna argumenterar återigen för att regionernas olikheter när det gäller patogeninaktivering styrker myndighetens slutsats om behovet av nationella, enhetliga policyer.

Socialstyrelsen slår också, ännu en gång, ned på att två regioner inte använder någon metod alls. ”Olika prioriteringar försvarar inte heller att vissa verksamheter varken prioriterar patogeninaktivering eller bakteriescreening för att minska risken för transfusionsöverförda bakterieinfektioner”, skriver debattörerna.

De poängterar också att blodverksamheternas analytiska möjligheter att styrka komponenternas kvalitet och funktionalitet skiljer sig åt.

”Om kvaliteten är olika är vården per definition inte jämlik, eftersom en blodkomponents kvalitet kan påverka såväl effektiviteten som säkerheten vid en transfusion.”

Apoteksbranschen tror på premiär redan under 2025

Helene Wallskär
-
0
Apoteksbranschen tror på premiär redan under 2025

Kan det bli premiär för farmaceutiska tjänster på svenska apotek redan under nästa år? Det tror i alla fall Fredrik Boström, chefsfarmaceut hos Sveriges apoteksförening.

– Ja, faktiskt. Om vi får de politiska besluten så tror jag att apoteken kan komma i gång med tjänsten inhalationsvägledning i ett första införandesteg med en tillfällig teknisk övergångslösning under 2025, säger han.

Två farmaceutiska tjänster

Som Läkemedelsvärlden rapporterat presenterade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, i måndags sin slutrapport till regeringen inom det fyraåriga uppdraget om försöksverksamhet med farmaceutiska tjänster. En farmaceutisk tjänst definieras som en strukturerad extrainsats som farmaceuter på apotek utför för att förbättra kunders läkemedelsanvändning.

Tjänsten ska, enligt TLV:s definition, ligga utanför apotekens grunduppdrag om läkemedelsinformation och samtidigt inte vara hälso- och sjukvård. I projektet har TLV testat och utvärderat två farmaceutiska tjänster. Detta tillsammans med bland andra apoteksbranschen och forskare i Uppsala.

De två testade tjänsterna kallas Inhalationsvägledning respektive Apotekens läkemedelssamtal. Inhalationsvägledning är till för astma- och kolpatienter (kol=kroniskt obstruktiv lungsjukdom) som tar läkemedel med inhalator.

Den andra tjänsten – Apotekens läkemedelssamtal – riktar sig till personer som fått sitt första recept på blodfettsänkande statiner. Den består av två samtal.

Seminarium om slutrapporten

TLV:s slutsats i den nya rapporten är att det går att införa de två tjänsterna på svenska apotek med rätt finansiering, reglering och tekniska lösningar. TLV föreslår att staten ska finansiera farmaceutiska tjänster via ett statligt ramanslag. Apoteken ska få ersättning för varje gång en av tjänsterna utförs – 105 kronor per gång för inhalationsvägledning och 150 kronor för det första läkemedelssamtalet respektive 265 kronor för det andra.

Detta skulle ge apoteken ett årligt bidrag på omkring 18 miljoner kronor för inhalationsvägledning och 5,8 miljoner för läkemedelssamtal. För att förhindra fusk ska apotekens bidragsansökningar vara offentliga och Läkemedelsverket, TLV och Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, ska utöva tillsyn.

I går på tisdagen bjöd myndigheten in till seminarium om slutrapporten. Många av dem som medverkat i projektet var på plats. En av dem var Fredrik Boström, chefsfarmaceut i Sveriges apoteksförening, som varit en viktig samarbetspartner i TLV-projektet. Han är optimistisk om möjligheten till en premiär för farmaceutiska tjänster under det kommande året.

– Alla förutsättningar finns på plats. Nu väntar vi på politiken, framhöll han i sin presentation.

Vill börja med inhalationsvägledning

När Läkemedelsvärlden talar med Fredrik Boström efter seminariet utvecklar han sina tankar. Han hoppas att regeringen ska följa TLV:s förslag att införa de farmaceutiska tjänsterna steg för steg. För att införa läkemedelssamtalen behövs ny reglering och E-hälsomyndigheten behöver få i uppdrag att ta fram en teknisk lösning för att apoteken ska kunna rapportera in utförda tjänster.

Men inhalationsvägledning går däremot, anser TLV, att införa på ett förenklat sätt under en övergångsperiod. Därför föreslår myndigheten att regeringen ska besluta om en sådan stegvis premiär för farmaceutiska tjänster där inhalationsvägledning kommer först.

– Det blir enklast att börja så, anser även Fredrik Boström.

Kan hinna premiär för farmaceutiska tjänster

I projektet testade omkring 800 farmaceuter på 150 apotek tjänsten inhalationsvägledning under tre månader och genomförde sammanlagt omkring 8 000 vägledningar. Kunden får visa hur hen brukar göra med inhalatorn och farmaceuten ger vid behov råd om en effektivare hantering och inhalationsteknik.

De medverkande farmaceuterna hade fått en särskild utbildning och hittade i ungefär hälften av fallen saker som kunden kunde förbättra.

– Visserligen är vi alldeles i slutet av 2024 nu, men jag tror ändå att apoteken kan hinna börja med inhalationsvägledning under nästa år om regeringen beslutar det. Vi har lärt oss mycket under projektet och vet vad vi ska göra, säger Fredrik Boström.

– Samtidigt kommer apoteken förstås att behöva en del tid för förberedelser. Man kan till exempel behöva anpassa scheman. Och farmaceuterna behöver få utbildning för uppgiften. Även de som gick utbildningen tidigare kan behöva göra det igen.

Uppsalaforskare utvärderade

Forskare vid Uppsala universitet har inom projektets ram utvärderat de två tjänsterna. De redovisar utvärderingen i en slutrapport. Beträffande inhalationsvägledning gjorde de en genomgång av befintlig forskning och hittade 22 tidigare studier som sammantaget visar att insatsen kan ge bättre läkemedelsanvändning.

När det gäller läkemedelssamtal var utvärderingen mer omfattande. Syftet med tjänsten är att få patienter som får recept på blodfettsänkande statiner att börja och fortsätta ta läkemedlet enligt läkarens ordination.

Tjänsten testades under sex månader på 141 apotek av cirka 550 specialutbildade farmaceuter. Det var sammanlagt 902 apotekskunder med förstagångsrecept på statiner som tackade ja till läkemedelssamtal och fick båda de samtal som ingår i tjänsten.

Ökade följsamheten efter ett år

Forskarna gjord enkätstudier med både kunder och farmaceuter samt en registerstudie för att se om kunderna fortsatte att ta ut statiner ett år efter starten. Försöksgruppen jämfördes med en kontrollgrupp som enbart fick den vanliga standardservicen på apoteket.

Forskarna såg att försöksgruppen hade mer kunskap om behandlingen och kände sig tryggare med den. Och efter ett år var det signifikant större andel i försöksgruppen som fortsatte med medicineringen.

Detta gällde även efter att forskarna justerat resultaten med hänsyn till skillnader i bland annat socioekonomi och beträffande bostadsort. Något som kom fram var nämligen också att det fanns tydliga skillnader mellan försöksgrupp och kontrollgrupp när det gällde ålder, utbildning, inkomst och hälsa.

De som erbjöds läkemedelssamtal och tackade ja var yngre, friskare, hade högre utbildning och tjänade mer än de som enbart fick standardservice.

Fortsätta utveckla arbetssätten

I TLV-rapporten diskuterar författarna detta och menar att den farmaceutiska tjänsten inte verkar nå dem som kanske skulle behöva den allra mest. Fredrik Boström kommenterar detta:

– Även om vi inte når alla med exempelvis inhalationsvägledning så är det en stor folkhälsosatsning som visat sig kunna nå många och som hjälper dem som tar del av den. Det kan vara så att de vi inte når behöver någon annan typ av stöd, säger han.

– I så fall kanske apotekens ökade insatser kan frigöra resurser hos hälso- och sjukvården att satsa mer på denna grupp?

Han framhåller också att apoteken kommer att behöva fortsätta utveckla sina arbetssätt för att nå ut ännu mer med de nya tjänsterna.

– När det gäller inhalationsvägledning är patienterna ofta tonåringar som vi inte träffar på apoteket eftersom det är föräldrarna som hämtar ut deras läkemedel. Där har vi till exempel prövat en del med att göra inhalationsvägledning digitalt. Det har fungerat och är säkert något som går att vidareutveckla.

Nya läkemedelsproffs tar över Nepi

Anna Bäsén
-
0
Nya läkemedelsproffs tar över Nepi

Stiftelsen Nepi får ny ledning.

Ny chef för Nepi är Pauline Raaschou. Hon är överläkare i klinisk farmakologi och ordförande för Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp äldres hälsa.

Hon tar över efter Mikael Hoffmann, överläkare och nuvarande chef för Nepi, som går i pension.

Elin Dahlén tillträder som apotekare med analysansvar vid årsskiftet. Hon har ett särskilt intresse för läkemedelsanvändning hos barn och unga. Elin Dahlén är för närvarande utredare vid Läkemedelsverkets farmakoepidemiologiska enhet.

”Spännande att ta över som ny chef för Nepi”

Mikael Hoffman går i pension 1 februari 2025. Pauline Raaschou börjar sin nya tjänst 1 mars 2025.

– Det ska bli väldigt spännande att ta över som ny chef för Nepi som jag tycker fyller en viktig funktion i läkemedelsvärlden, säger Pauline Raaschou i ett pressmeddelande och fortsätter:

– Jag ser fram emot att arbeta vidare med kärnuppdraget tillsammans med Elin och styrelsen. Läkemedelsuppföljning är något vi vill fokusera mer på, gärna med aktiviteter utanför Stockholm.

Styrelsen för Nepi har stort förtroende för dem

Både Pauline Raaschou och Elin Dahlén är disputerade inom läkemedelsepidemiologi.

– Jag är mycket glad över att två så kompetenta kollegor med många års erfarenhet från arbete med läkemedelsfrågor inom hälso- och sjukvården nu tar över. De kompletterar varandra utmärkt genom forskning inom barn respektive äldres läkemedelsanvändning, säger Mikael Hoffman och fortsätter:

– Jag och styrelsen har stort förtroende för deras förmågor att utveckla verksamheten för att förbättra uppföljning av hur läkemedel används i Sverige.

”Riktigt kul att fortsätta utveckla Nepi”

Styrelseordföranden Björn Wettermark understryker att Nepis arbete för en bättre läkemedelsanvändning är minst lika viktigt idag som för 30 år sedan då stiftelsen bildades.

– Mikael har gjort ett stort avtryck i debatten kring strategiska läkemedelsfrågor i Sverige och det ska bli riktigt kul att fortsätta utveckla verksamheten framöver med Pauline och Elin, säger Björn Wettermark.

Onödigt ge Mounjaro godkänt som apnémedicin

Anna Bäsén
-
0
Onödigt ge Mounjaro godkänt som apnémedicin

Europeiska Läkemedelsverket EMA säger nej till att ge diabetes- och fetmaläkemedlet Mounjaro (tirzepatid) utökad indikation som apnémedicin.

Tillverkaren Lilly har ansökt om att få Mounjaro godkänt som medicin mot måttlig till svår obstruktiv sömnapné hos vuxna med fetma.

Nej till apnémedicin

Men Europeiska läkemedelsverket EMA:s kommitté CHMP säger nej. Kommittén anser att patientgruppen med sömnapné redan täcks av den nuvarande indikationen som Mounjaro redan har – det vill säga personer med fetma.

I Europa är Mounjaro godkänt för viktminskning och viktkontroll hos personer med fetma, ett BMI som är 30 eller högre. Det är också godkänt för personer med övervikt, med ett BMI på 27 eller mer, som har minst ett viktrelaterat medicinskt problem som högt blodtryck eller sömnapné. Läkemedlet har också indikationen diabetes typ 2.

Kopplat till övervikt och fetma

Sömnapné har en stark koppling till övervikt och fetma. Omkring nio av tio drabbade är överviktiga eller feta.

Sömnapné innebär korta och upprepade andningsuppehåll under sömnen. Det beror på att luftstrupen täpps till, till exempel om tungan faller bakåt i svalget. Andningsuppehållen stör sömnen och leder ofta till trötthet på dagarna.

Andningsuppehållen kan vara upp till en minut eller mer, även om det vanligaste är 20 till 30 sekunder. För att räknas som en så kallad apné ska ett andningsuppehåll vara minst tio sekunder långt. Det är vanligt att personer som har sömnapné också snarkar.

Obehandlad sömnapné är ett potentiellt farligt tillstånd. Det ökar risken för hjärtkärlsjukdom, som stroke, och förtida död. Den trötthet som sömnapné leder till ökar också risken för trafikolyckor.

Behöver inte bli apnémedicin

Som stöd för sin ansökan har tillverkaren Lilly skickat in data från två studier där 469 personer med fetma och måttlig till svår sömnapné ingick.

EMA:s kommitté CHMP konstaterar i sitt utlåtande att Mounjaro minskar problemen med sömnapné hos vuxna med fetma jämfört med placebo.

Men kommittén anser ändå inte att läkemedlet ska ha en separat indikation som apnémedicin för personer med fetma.

Det är onödigt eftersom den nuvarande indikationen viktkontroll redan omfattar den här gruppen, resonerar CHMP.

Ansökan om apnémedicin i USA

Lilly har även ansökt hos amerikanska hälsomyndigheten FDA om ett godkännande för sitt läkemedel som apnémedicin. Myndigheten väntas komma med ett beslut tidigast i början av nästa år.

Att få sina diabetes- och viktminskningsläkemedel godkända för nya terapiområden är en viktig strategi för Lilly och konkurrenten Novo nordisk, som tillverkar Ozempic och Wegovy (semaglutid).

Läkemedlen har studerats eller studeras som behandling av sjukdomar som fettlever, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt och hjärtkärlsjukdomar. De studeras även när det gäller beroendesjukdomar som opioidmissbruk och alkoholism.

EMA nobbar utökad indikation

I mars i år fick fetmaläkemedel Wegovy, från Novo nordisk, utökad indikation av amerikanska FDA. Som Läkemedelsvärlden rapporterat godkände FDA då Wegovy även som behandling för att minska risken för allvarliga hjärtkärlhändelser, som hjärtattack och stroke, hos vuxna med övervikt eller fetma som redan har en hjärtkärlsjukdom.

Novo nordisk försökte även få sitt läkemedel godkänt för samma indikation, som förebyggande läkemedel mot hjärtkärlsjukdomar, hos europeiska EMA men fick nej.

Det svar EMA då gav Novo nordisk är helt i linje med det avslag som Lilly nu får från CHMP när det gäller att godkänna Mounjaro som apnémedicin.

EMA:s resonemang är likadant i båda fallen, det vill säga att det inte behövs någon utökad indikation eftersom patientgruppen redan omfattas genom indikationen viktkontroll.

Mer jobb och flyttad deadline för NLL-utredaren

Helene Wallskär
-
0
Mer jobb och flyttad deadline för NLL-utredaren

NLL-utredaren Fredrik Andersson får nu mer utredningsjobb och mer tid till sin utredning om Nationella läkemedelslistans framtida utveckling. Det meddelar regeringen som gett utredningen flera tilläggsdirektiv.

Utredningstiden förlängs samtidigt från 14 februari till 15 augusti 2025.

Intervjuade NLL-utredaren

Läkemedelsvärlden intervjuade NLL-utredaren Fredrik Andersson i september. Då hade han tagit över utredningen efter Sofia Wallström som gått till vd-posten på Läkemedelsindustriföreningen Lif.

Trots att Nationella läkemedelslistan ännu inte är i gång på allvar – och att det också verkar dröja – har regeringen bett NLL-utredaren komma med förslag om listans framtida vidareutveckling. I ursprungsuppdraget ingår bland annat att undersöka om även vacciner och medicintekniska produkter kan ingå i NLL.

Enligt det nya tilläggsdirektiven ska NLL-utredaren även kartlägga om rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvård och specialiserad öppenvård skulle kunna ingå i ett hälsodataregister.

NLL framflyttad tre år

Nyligen rapporterade Läkemedelsvärlden att regeringen föreslår att starten för NLL i fullskalig drift ska skjutas fram tre år från hösten 2025 till 1 september 2028.

Detta för att de stora regioner som nu inför nya IT-system i vården ska hinna anpassa dem till full anslutning till NLL.

Utredningen om NLL-framtiden efter september 2028 kommer därmed att vara klar flera år innan den första versionen är i full drift.

”Möjliga att införa – helst stegvis”

Helene Wallskär
-
0
”Möjliga att införa – helst stegvis”

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, publicerar i dag sin slutrapport om försöken med farmaceutiska tjänster på apotek. Den övergripande slutsatsen är att de två tjänster som har testats går att införa på samtliga apotek i Sverige.

– Båda tjänsterna har visat sig förbättra patienternas läkemedelsanvändning. Försöken visar att apoteken kan bidra mer till detta genom att i större utsträckning använda sin farmaceutiska kompetens, säger Agneta Karlsson, generaldirektör på TLV, i ett pressmeddelande.

Två tjänster har testats

De två tjänster det handlar om är, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, inhalationsvägledning samt läkemedelssamtal. Vid inhalationsvägledning får apotekskunder som tar läkemedel med inhalator mot astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, extra hjälp att använda inhalatorn rätt.

Tjänsten “Apotekens läkemedelssamtal” riktar sig till kunder som för första gången fått recept på blodfettsänkande statiner. Här ingår två samtal som syftar till att ge kunskap och annat stöd som ökar chansen att personen fortsätter att ta sin medicin.

TLV föreslår att staten ska finansiera farmaceutiska tjänster via ett statligt ramanslag. Apoteken ska få ersättning för varje gång en av tjänsterna utförs – 105 kronor per gång för inhalationsvägledning och 150 kronor för det första läkemedelssamtalet respektive 265 kronor för det andra.

Detta skulle ge apoteken ett årligt bidrag på omkring 18 miljoner kronor för inhalationsvägledning och 5,8 miljoner för läkemedelssamtal. TLV vill införa tjänsterna stegvis, vilket skulle göra statens kostnader lägre i början. Det stegvisa införandet skulle göra att utvecklingen av lagreglering och tekniska lösningar hinner med.

Debatt om försöken med farmaceutiska tjänster

Slutrapporten om försöken med farmaceutiska tjänster kommer efter drygt tre års arbete med ett regeringsuppdrag. TLV, apoteksbranschen och andra aktörer diskuterade sig med metoden policylabb fram till vilja två tjänster som skulle utvärderas i Sverige. Förebilder fanns i andra länder och valet föll på inhalationsvägledning och läkemedelssamtal.

Våren 2022 började de första försöken med inhalationsvägledning på utvalda apotek och sedan har processen fortsatt steg för steg. Men inte utan debatt.

Kritiker ifrågasätter, som Läkemedelsvärlden vid flera tillfällen speglat, satsningen ur flera olika perspektiv. De menar inte minst att TLV:s förslag innebär att staten ger apoteken finansiering för en tjänst utan att det finns bevisad nytta.

TLV bemöter kritiken

I slutrapporten bemöter TLV kritiken om bristande vetenskapliga bevis för den kliniska nyttan av de farmaceutiska tjänsterna. “TLV bedömer att det skulle kräva orimligt omfattande studier för att utvärdera en tjänst på samma sätt som ett läkemedel”, skriver myndigheten.

I stället för att utvärdera om en viss tjänst påverkar den kliniska effekten av ett läkemedel vill TLV välja “utvärderingsmått och -metoder, som är tydligt knutna till just tjänsten”.

Apotekens läkemedelssamtal testades på 141 apotek. Sammanlagt 902 personer fick de två samtalen med en speciellt utbildad farmaceut. Forskare vid Uppsala universitet har utvärderat insatsen med olika metoder.

Enkätstudie visade kunskapsskillnad

Uppsalaforskarna jämförde de 902 som fick läkemedelssamtalen med en kontrollgrupp. Kontrollgruppen bestod av 4 510 kunder på de aktuella apoteken som också påbörjade statinbehandling men tackade nej till sådana samtal.

En av jämförelserna gjordes i en enkätstudie där 568 i försöksgruppen och 322 i kontrollgruppen medverkade. Kunderna fick själva beskriva sin följsamhet till behandlingen, hur trygga de kände sig med den och sina kunskaper om läkemedlet.

Här såg forskarna ingen signifikant skillnad mellan försöksgrupp och kontrollgrupp när det gällde den självrapporterade följsamheten. Däremot kände sig försöksgruppen tryggare och hade mer kunskap.

Studie med begränsningar

I en registerstudie undersökte forskarna också hur det såg ut efter ett år. Hur stor andel av personerna i de olika grupperna fortsatte att hämta ut statiner?

Där såg forskarna signifikanta skillnader. I försöksgruppen som fått läkemedelssamtal fortsatte 80,2 procent att hämta ut läkemedlet efter ett år. I kontrollgruppen som fått standardservice på apoteket var motsvarande andel 72,8 procent.

Forskarna själva och TLV påpekar dock att studien har vissa begränsningar. Eftersom den inte var randomiserad, kan andra faktorer än slumpen ha avgjort vilka personer som fick den testade tjänsten och inte. Något som kan förklara att det fanns flera skillnader mellan försöksgruppen och kontrollgruppen.

De som deltog i läkemedelssamtalen hade bland annat högre utbildning och inkomst än kontrollgruppen och försökspersonerna var också i något högre utsträckning födda i Sverige. Dessutom hade de mer sällan hjärt-kärlsjukdomar.

Tidspress ett hinder

TLV bedömer dock att utvärderingen “ändå ger en god bild av effekten” av apotekens läkemedelssamtal.

I utvärderingen ingick även en enkätundersökning bland de medverkande farmaceuterna. Där uppgav bland annat 42,3 procent av dem som genomfört ett antal läkemedelssamtal att det var svårt att hinna med dem på grund av tidspress.

TLV kommenterar att “frågan om farmaceuternas möjligheter att genomföra tjänsten och farmaceuternas upplevda tidspress kommer att vara viktig för apoteken inför att tjänsten Apotekens läkemedelssamtal eventuellt kommer att införas i framtiden.”

Nu återstår att se vad som händer med TLV:s slutrapport till regeringen.

”Begränsad försäljning av receptfritt naloxon”

Anna Bäsén
-
0
”Begränsad försäljning av receptfritt naloxon”

Naloxon i form av nässpray, som används mot opioidöverdoser, finns receptfritt på apotek sedan i juli i år.

– Det finns på flera apotek i större städer och apoteken kan beställa hem det. Men hittills har försäljningen varit begränsad, säger Läkemedelsverkets utredare Paulina Tuvendal till Läkemedelsvärlden.

Naloxon häver överdoser

Läkemedelsverket beslutade i mars i år att naloxon ska få säljas receptfritt på apotek, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

En överdos av opioider hämmar andningsreflexen vilket kan leda till andningsstillestånd, hjärtstopp och död.

Naloxon är ett motgift som snabbt kan häva livshotande överdoser av opioider som morfin, heroin och fentanyl.

Naloxon finns sedan tidigare tillgängligt inom akutsjukvård och beroendevård. Läkemedlet har exempelvis också delats ut i samband med sprututbytesprojekt.

Riktar sig till anhöriga

I ett internationellt perspektiv är narkotikadödligheten jämförelsevis hög i Sverige.

Att göra motgiftet receptfritt på apotek är ett sätt att försöka minska den höga narkotikadödligheten.

Tanken är att privatpersoner med problematiken i sin närhet, som vänner och familj till personer med missbruk, ska få möjlighet att köpa naloxon.

Inget krav på apotek att ha naloxon

Det är det norska företaget DNE pharma som fått godkännande att sälja sin nässpray Respinal receptfritt i Sverige, som Läkemedelsvärlden berättat.

Alla apotek får sälja läkemedlet receptfritt. Men man kräver inte av apoteken att de ska ha det i sortimentet.

Väntar sig ökad försäljning

Någon stor efterfrågan har det inte varit hittills. Men de exakta försäljningssiffrorna är hemliga eftersom det bara finns ett godkänt läkemedel från en tillverkare.

– Men vi väntar oss att försäljningen ökar i och med att medvetenheten blir större om att läkemedlet finns receptfritt, säger Paulina Tuvendal.

Kan ges av fler yrkesgrupper

Hon tror även att försäljningen av receptfri naloxon kan komma att öka när beslut tas om narkotikautredningen. Utredningen lämnade över sitt slutbetänkande förra hösten.

– Det handlar om att yrkesgrupper som väktare, polis, brandkår och tullpersonal kan ha tillgång till naloxon och att det kan finnas på exempelvis härbärgen och bibliotek. Socialdepartementet arbetar med de praktiska bitarna, som exempelvis hur utbildningen ska se, så att alla vet hur det ska användas.

Adhd-läkemedlet Elvanse fortsatt subventionerat

Anna Bäsén
-
0
Adhd-läkemedlet Elvanse fortsatt subventionerat

Adhd-läkemedlet Elvanse (lisdexamfetamin) ingår i högkostnadsskyddet sedan 2013 för patienter där tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.

Men i början av september i år beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att ompröva subventionen.

Myndigheten har konstaterat brister i följsamheten till förmånsbegränsningen. För att säkerställa en rimlig kostnad beslutade TLV därför att ompröva subventionen.

Men efter att priset sänktes till en nivå som TLV bedömer som rimlig har myndigheten nu beslutat att avskriva omprövningen.

Företaget sänker priset på Elvanse

I omprövningen jämfördes läkemedlet med långverkande metylfenidat för den andel patienter där användningen sker utanför förmånsbegränsningen.

TLV konstaterade att kostnaden för Elvanse var högre än för metylfenidat och räknade fram ett nytt rimligt pris för Elvanse.

Nu har läkemedelsföretaget Takeda Pharma sänkt priset med 9,5 procent på samtliga förpackningar i enlighet med TLV:s beräkningar.

Nu är kostnaderna rimliga

Efter prissänkningen är kostnaderna för Elvanse rimliga, enligt TLV. Därför har myndigheten skrivit av ärendet från vidare handläggning.

Enligt beslutet, som TLV publicerade under fredagen, ingår läkemedlet även i fortsättningen i högkostnadsskyddet med förändrat pris och oförändrad förmånsbegränsning.

Patientgruppen som får läkemedlet subventionerat förändras inte. Subventionen gäller även fortsättningsvis patienter som inte fått tillräcklig effekt av tidigare behandling med metylfenidat.

Så fungerar adhd-läkemedlet

Elvanse innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat som har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende. Det är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 13-timmarsperiod.

Sverige behöver större läkemedelslager

Anna Bäsén
-
0
Sverige behöver större läkemedelslager

Sverige behöver större lagerhållning av vissa kritiska läkemedel i händelse av krig.

Det konstaterar Socialstyrelsen efter att ha utvecklat en ny modell för försörjningsanalys tillsammans med MSB, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

Myndigheterna redovisar sina slutsatser i den gemensamma rapporten Nationell försörjningsanalys – modell och genomförande som nu lämnats över till regeringen.

– I rapporten har vi även föreslagit flera konkreta åtgärder redo att tillämpas. Detta för att vi i kris eller krig ska ha tillräcklig tillgång till de läkemedel som behövs så att vården kan fortsätta att utföra sitt arbete, säger Björn Eriksson, generaldirektör på Socialstyrelsen i ett pressmeddelande.

Ska trygga tillgången på läkemedel

Den nya modellen ska stärka totalförsvaret och samhällets motståndskraft genom att kartlägga behovet av och tillgången till kritiska produkter, som exempelvis läkemedel och dricksvatten, vid kris eller krig.

Den ska ligga till grund för att identifiera och föreslå åtgärder som tryggar tillgången till nödvändiga produkter och tjänster.

Behov av större läkemedelslager

Socialstyrelsen har använt modellen för att genomföra en analys av samhällets behov och tillgång till läkemedel i händelse av krig.

– Med hjälp av analysmodellen kunde vi ta fram vilka åtgärder som på bästa sätt kan stärka försörjningsberedskapen för läkemedel. Till exempel såg vi ett behov av större lagerhållning av vissa läkemedel och behov av förstärkning av ett antal stödjande system i försörjningskedjan för att minska svagheter i den, säger Malin Alenius, utredare på Socialstyrelsen.

Analyserar landets läkemedelslager

Myndigheten har analyserat behovet av läkemedel för att vården ska kunna ge ”god vård, för vård som inte kan anstå” vid ett krigsscenario. Hur den tänkta krigssituationen ser ut omfattas av försvarssekretess.

I analysen har Socialstyrelsen bland annat använt sig av nationell läkemedelsstatistik, statistik över vårdanvändning, information från Försvarsmakten, Jordbruksverket samt simulerade patientfall.

Socialstyrelsen har samlat in information om tillgången till år 2024 med myndighetens egna data samt information från Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Sveriges kommuner och regioner, Jordbruksverket, Försvarsmakten och Regeringskansliet.

Identifierar gap i Sveriges läkemedelslager

Socialstyrelsen identifierar gapet mellan faktisk tillgång och uppskattat behov. Myndigheten anger inte vilka läkemedel det handlar om eller hur stort gapet är. Det är sekretessbelagt.

Socialstyrelsen föreslår bland annat fortsatt utveckling av en månads normalförbrukning för slutenvården i form av omsättningslager hos regionerna.

Man rekommenderar privatpersoner med kroniska sjukdomar att även i fortsättningen ha egenberedskap i form av läkemedel för en månad.

Det behövs också utredas alternativ om att regionerna håller tre månaders omsättningslager av aktuella licensläkemedel.

Socialstyrelsen vill också att man går vidare med förslaget om tre månaders omsättningslager hos företag av läkemedel för vård som inte kan anstå samt att utöka omsättningslagren för vissa läkemedel som behövs i krig.

Prioriterar 40 åtgärder för nästa år

Myndigheten identifierade 130 åtgärder för att säkra läkemedelsförsörjningen. 40 av dem är prioriterade för närmast kommande år.

Prioriterade åtgärder är bland annat att fortsätta arbeta med att upprätta beredskapslager och att utreda beredskapstillverkning av läkemedel. Det är också prioriterat att identifiera viktiga aktörer inom läkemedelsförsörjningen och säkerställa tillgången till öppenvårdsapotek.

Vem ska informera berörda om ärftlig cancerrisk?

Helene Wallskär
-
0
Vem ska informera berörda om ärftlig cancerrisk?

Sjukvården använder allt mer genetisk diagnostik, bland annat inom cancerområdet. Men resultatet från en genetisk utredning för ärftlig cancer berör fler än patienten själv. Hur patientens släktingar ska få information om en möjliga genetisk cancerrisk är, som Läkemedelsvärlden även tidigare belyst, en omdiskuterad fråga.

I Sverige är det rutin att vården vid genetisk diagnostik uppmanar personen själv att förmedla riskinformation till sina släktingar. Men tidigare forskning visar att det ofta inte blir av att kontakta alla släktingar.

I en ny enkätstudie har forskare vid Umeå universitet undersökt hur ett representativt urval ur Sveriges befolkning anser att informationen bör skötas. En majoritet anser att sjukvården har det yttersta ansvaret för att informationen når dem som är berörda. Studien är publicerad av BMJ open.

Genetisk diagnostik berör fler

Om en ärftlig cancerrisk upptäcks vid genetisk diagnostik kan denna information hjälpa till att förebygga cancer hos patientens släktingar, framhåller forskarna.

– Att känna till att man har förhöjd ärftlig risk ger möjligheter att förebygga eller tidigt upptäcka vissa cancersjukdomar, säger Kalle Grill, docent i filosofi och en av författarna till studien, i ett pressmeddelande.

– Klinisk praxis i svensk sjukvård är att patienten uppmuntras informera sina släktingar om den utredning som genomförts, och samtidigt vet vi att vissa släktingar inte nås av informationen, även om den finns där. Därför är det intressant att veta hur människor ser på ansvarsfrågan.

Ett tänkt scenario

Det var 914 slumpvis utvalda personer i åldrarna 18-74 år som besvarade forskarnas enkät. Den innehöll ett hypotetiskt scenario där en person inleder en cancergenetisk utredning eftersom flera släktingar har haft tjocktarmscancer i unga år.

I scenariot visar utredningen på en förhöjd risk för personen själv samt dennas syskon och kusiner. Det innebär att vården erbjuder dem regelbundna tarmundersökningar för att tidigt kunna upptäcka cancer.

Personen själv informerar syskonen, men har ingen kontakt med kusinerna och informerar inte dem.

Majoritet lägger ansvaret på vården

Studiedeltagarna fick svara på frågor om hur de såg på det tänkta fallet. Sex av tio svarade att de anser att patienten som inlett utredningen med genetisk diagnostik själv har ett moraliskt ansvar att informera sina kusiner.

Men ännu fler – 75 procent – anser att sjukvården har ett sådant ansvar. Och det yttersta ansvaret ligger, menar en stor majoritet, ligger hos vården. Sjuttio procent placerar det yttersta ansvaret hos sjukvården, 16 procent anser att det ligger hos patienten.

Detta stämmer dåligt med nuvarande arbetssätt inom vården. Det går främst ut på att hjälpa patienten att informera sina släktingar. Patienten får ofta skriftlig information att förmedla vidare till släktingarna, och när släktingarna hör av sig till vården får de genetisk vägledning.

Forskningen fortsätter

Enligt svensk lagstiftning får vården inte vidareförmedla information från genetisk diagnostik utan patientens medgivande. I studien ansåg dock en klar majoritet att sjukvården bör informera släktingar även mot patientens önskan.

Forskarna menar att resultaten av enkätstudien kan ge vården viktig kunskap.

– Det är inte är samma sak att besvara en enkät om en fiktiv situation som att vara i den faktiska kliniska situationen, men det är viktig information för oss i sjukvården att se hur förväntningarna på vår verksamhet kan vara, säger Anna Rosén, docent och överläkare i klinisk genetik och forskningsledare för gruppen bakom studien, i pressmeddelandet.

– Vi vet dock inte om det skulle vara mer effektivt att låta sjukvården sköta detta. Men snart har vi resultat från en klinisk randomiserad studie som utvärderar om erbjudandet att sjukvården skickar brev direkt till släktingar gör att fler hör av sig.

123Sida 1 av 3