Månads arkivering november 2024

Klimakterieläkemedlet Veoza kan ge leverskador

Anna Bäsén
-
0
Klimakterieläkemedlet Veoza kan ge leverskador

Klimakterieläkemedlet Veoza (fezolinetant) kan orsaka leverskador. Därför behöver leverfunktionen hos patienter som ska behandlas med läkemedlet behöver övervakas före och under behandlingen.

Det meddelar europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee, under fredagen.

Säkerhetskommittén Prac vill också att läkemedelsföretaget går ut med informationen till hälso- och sjukvårdspersonal.

Allvarliga levervärden av Veoza

Läkemedlet Veoza som används för att behandla måttliga till svåra vasomotoriska symtom, kallade värmevallningar eller nattliga svettningar, i samband med klimakteriet.

Allvarliga förhöjningar av levervärdena hos kvinnor som tar Veoza har rapporterats. I vissa fall sådana förhöjda värden kopplande till symtom som tyder på leverskada, som trötthet, klåda, gulsot, mörk urin, minskad aptit eller buksmärtor.

Stoppa behandling med Veoza

Pracs granskning baseras på all tillgänglig information, inklusive rapporter om misstänkta biverkningar och studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen.

För att minska risken för leverskada rekommenderar nu Prac att tester av leverfunktionen ska utföras innan man påbörjar behandling med Veoza. Därefter behöver kvinnans levervärden testas en gång i månaden de första tre månaderna. Om kvinnan får symtom på leverskada måste levervärden också tas.

Behandlingen ska avbrytas i vissa fall av förhöjda levervärden eller om kvinnan både har förhöjda värden och symtom som tyder på leverskada.

Informera vårdpersonal

Läkemedelsinformationen, som bipacksedeln, ska uppdateras med informationen.

Prac vill också att läkemedelsföretaget Astellas Pharma som innehar godkännandet går ut med information till hälso- och sjukvårdspersonal enligt ett så kallat DHPC, Direct healthcare professional communications.

Forskare skapar t-cellsarmé mot cancer

Helene Wallskär
-
0
Forskare skapar t-cellsarmé mot cancer

Sara Mangsbo är sedan 2023 professor inom området proteinläkemedel vid institutionen för farmaci, Uppsala universitet. I snart två decennier har hon forskat om immunterapi mot cancer. Nu är en idé som föddes 2015 på god väg att bli ett nytt effektivt läkemedel som kan fungera mot en rad olika cancersjukdomar.

– Det känns verkligen jätteroligt att utveckla något som håller hela vägen. Att vi kan få fram en behandling som kommer att kunna hjälpa patienter, säger Sara Mangsbo till Läkemedelsvärlden.

Immunterapier viktig trend

Att på olika sätt använda kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancerceller är en strategi som lockat cancerforskarna länge. På senare år har vi också sett flera nya behandlingsmetoder komma som är baserade på den strategin.

Nya läkemedel av typen checkpointhämmare blockerar, som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare, till exempel tumörcellers möjlighet att komma undan immunförsvaret. Detta genom att hindra tumörceller från att bromsa immunförsvarets angrepp.

Ett annat exempel är car-t-terapierna där man tar ut patientens t-celler och omprogrammerar dem så att de kan attackera tumörceller mer effektivt. Sedan ger man t-cellerna tillbaka till patienten.

Fokus på CD40 för Sara Mangsbo

Sara Mangsbo har i sin forskning intresserat sig för en komponent i immunförsvaret som heter CD40. Det är ett protein som fungerar som receptor och finns på så kallade antigenpresenterande celler i vår kropp.

Antigenpresenterande celler har till uppgift att visa upp potentiella hot för immunförsvaret så att det lär sig att känna igen och angripa dem. De antigenpresenterande cellerna kan till exempelvis visa upp fragment från bakterier, virus eller tumörceller så att kroppen kan producera t-celler som är riktade just mot dessa hot.

När just proteinreceptorn CD40 på de antigenpresenterande cellernas yta aktiveras stimulerar detta kraftfullt produktionen av t-celler. I sökandet efter nya cancerterapier studerade Sara Mangsbo och hennes medarbetare därför agonistiska – aktiverande – antikroppar riktade mot CD40.

Sara Mangsbo vill se t-cellsarmé

Den idé som föddes kring 2015 var att ta fram en antikropp som har en sorts turboeffekt på de antigenpresenterande cellerna. Den nya CD40-aktiverande antikroppen skulle både stimulera t-cellsproduktion och leverera tumörspecifikt material så att t-cellerna kan riktas just mot tumören.

– Vi vill stimulera fram en armé av t-celler med långvarig effekt mot cancern.

I slutet på 2016 fick Sara Mangsbo och hennes forskargrupp möjlighet att driva antikroppsprojektet inom det nationella forskningscentret Scilife labs plattform för läkemedelsforskning och -utveckling. För att komma vidare till en färdig läkemedelskandidat inledde hon sedan ett samarbete med professor Johan Rockberg vid Kungliga tekniska högskolan, KTH.

Studie som är en milstolpe

Tillsammans med två andra grundare startade de företaget Strike pharma ab där utvecklingen av antikroppen fortsatte. Nyligen nådde de en milstolpe när de kunde publicera sin studie av den lovande nya cancerbehandlingen i Nature communications.

– Studien visar att vår nya antikroppsmetod fungerar som precisionsmedicin mot cancer. Och vi tror att den kommer att gå att använda mot en rad olika cancersjukdomar, säger Sara Mangsbo.

Den nya antikroppen kallas Strike2001. Den är bispecifik vilket betyder att den kan binda till två olika målproteiner samtidigt. Strike2001 binder därigenom både till CD40-proteinet och till en liten syntetisk peptid, en så kallad peptidtag.

Antikropp med lastförmåga

Tack vare denna design kan antikroppen ta med sig en last i form av syntetiskt framställda proteinfragment, peptider, som är specifika för den tumör som ska behandlas. Peptidtaggen fungerar som ett klister mellan antikroppen och de framställda tumörfragmenten.

– Det betyder också att man enklare kan skräddarsy en målriktad behandling för varje patient. Vi kan med enkelhet byta ut lasten baserat på genetisk information om tumören som vi får från kliniken, förklarar Sara Mangsbo.

Metoden blir en typ av vaccinering mot de aktuella cancercellerna. T-cellerna blir fler och samtidigt mycket mer effektiva.

Såg bromsande effekt och även bot

I den nyligen publicerade studien testade forskarna antikroppen bland annat i blodprover från människor och hos möss som modifierats genetiskt så att de uttrycker det humana CD40-proteinet.

Resultaten visar att antikroppen aktiverar rätt typ av t-celler och att behandlingen bromsar och till och med kan bota cancersjukdomar hos mössen. De djur som fick behandlingen överlevde längre och vid högre doser försvann tumören.

Sara Mangsbo framhåller också att det handlar om en skräddarsydd precisionsbehandling som för en gångs skull inte behöver vara så tidskrävande och dyr att ta fram.

– Själva antikroppen kan man producera i förväg i stor skala. Sedan kan det gå snabbt att anpassa den till en viss patient genom att på syntetisk väg tillverka den tumörspecifika peptiden och koppla den till antikroppen.

– Det här kan vara en ekonomiskt mer hållbar lösning som ökar tillgängligheten till precisionsmedicin mot cancer.

Siktar på klinisk studie inom två år

Nu fortsätter forskarna arbetet med att utveckla produktionstekniken för antikroppen och att studera om den kan ha några oönskade effekter. Om cirka två år räknar de med för första gången kunna ge behandlingen till en människa, i en klinisk studie.

En fråga som återstår att lösa är finansieringen av den fortsatta utvecklingen av Strike2001. Sara Mangsbo säger att det under de senaste åren har blivit svårare för små utvecklingsbolag som Strike pharma att hitta kapital. I finanskrisens spår har investerare blivit försiktigare.

– Men jag tror att det är på väg att vända igen så att investerare vågar ta risker. Vi får hoppas att det händer snart.

Hoppas hemmatest för prostatacancer räddar liv

Anna Bäsén
-
0
Hoppas hemmatest för prostatacancer räddar liv

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och den vanligaste orsaken till att svenska män dör av cancer.

Nu ska en ny metod för egenprovtagning av PSA-värde i hemmet testas i norr.

Genom möjlighet till egenprovtagning är målet att öka testningen för prostatacancer och därmed rädda liv. Egentester förväntas också vara smidigare och effektivare för sjukvården.

Ska öka testningen för prostatacancer

Region Västerbotten och Regionalt Cancercentrum Norr har fått forskningsanslag på nästan 1,4 miljoner från Medtech4health via Vinnova för att testa en ny metod för egenprovtagning i hemmet.

Syftet med projektet är att på sikt implementera ett arbetssätt med egenprovtagning av PSA-test för män som idag får erbjudande om att lämna PSA-prov på sin hälsocentral. Målet är att öka testningen för prostatacancer och därmed rädda liv.

– I Västerbotten till exempel har ungefär 46 procent av männen lämnat ett PSA-prov när de fått erbjudandet. Det vill vi öka, säger Ove Andrén, urolog på Skellefteå sjukhus och medicinskt ledningsansvarig för organiserad prostatacancertestning, i ett pressmeddelande.

– Genom egenprovtagning i hemmet tror vi att de som jobbar på dagarna och dessutom har långt till sin hälsocentral kommer att lämna prov i högre utsträckning. Det blir en mer jämlik testning.

Upptäcker prostatacancer

Med ökad testning förväntas antalet män som varje år dör av prostatacancer att minska.

– Förutom att upptäcka och behandla allvarlig prostatacancer så kommer vi också att frigöra resurser från primärvården – både när det gäller bokningsförfarande och själva provtagningen. I norra Sverige kommer också de socioekonomiska vinsterna med hemprovtagning sannolikt bli påtagliga eftersom avståndet till provtagning kan vara långt, säger Johan Styrke, överläkare i urologi vid Sundsvalls sjukhus som leder forskningsprojektet.

Använder svensk teknik

Tekniken som används vid egenprovtagningen kallas quantitative dried blood spot, qDBS, och har utvecklats av det svenska företaget Capitainer. Den gör så att exakt mängd blod samlas upp genom ett stick i fingret.

Under hösten pågår en så kallad klinisk validering av dubbelprover för att kontrollera att egenprovtagningen fungerar som den ska.

100 män i Västerbotten och Västernorrland tar prover på sig själva parallellt med att de lämnar ett PSA-prov på sin urologmottagning.

Brev med hemmatest för prostatacancer

Nästa steg i studien är att göra ett brevutskick med provtagningsmaterial till 450 slumpmässigt utvalda män i Västerbotten, Norrbotten, Västernorrland och Jämtland Härjedalen.

Dessa män kommer att erbjudas egenprovtagning i hemmet i stället för att boka tid för provtagning på en hälsocentral.

– Om egenprovtagning i hemmet leder till en ökad testning blir nästa del i projektet att utöka erbjudandet till 10 000 män i norra sjukvårdsregionen. Då får vi verifiera de första resultaten mot en större grupp individer men även kontrollera att logistiken fungerar, säger Johan Styrke.

Projektet pågår till sista december 2025.

Testprojekt pågår i många regioner

Försöksprojekt med olika former av organiserad prostatatestning pågår i många regioner, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat. Det kan bana väg för framtida screening för alla män.

Hittills har tolv regioner rapporterat in data till det nationella kvalitetsregistret för organiserad prostatacancertestning. Det visar nya data från regionernas projekt publicerade i november i det interaktiva registret Sweopt.

Nästan 209 000 svenska män har erbjudits testning inom ramen för projekten under åren 2020-2024. Knappt 84 000 har valt att delta.

3D-läkemedel snart verklighet i Sverige

Fredrik Hedlund
-
0
3D-läkemedel snart verklighet i Sverige

Efter att det i åratal varit mycket prat om läkemedel utskrivna i 3D-skrivare ser det nu ut att faktiskt bli verklighet i Sverige. Flera olika aktörer flaggar för att de kommer att börja använda 3D-skrivare för att producera läkemedel i klinisk praxis under nästa år.

Bland dessa är företaget Apotek produktion & laboratorier AB, APL. Tidigare i höstas gick APL ut med att de tänker börja producera läkemedel med hjälp av 3D-skrivare från finska Curifylabs under 2025. Det handlar om extemporeläkemedel, läkemedel som tillverkas på beställning, och som är individanpassade för en viss patient.

– Vi har ett samhällsuppdrag att tillverka extemporeläkemedel. Jag har sedan några år intresserat mig för vad som skulle vara möjligt att göra med en 3D-printer inom det samhällsuppdraget, säger Christina Holmberg på APL till Läkemedelsvärlden.

APL satsar på 3D-tekniken

Christina Holmberg är apotekare och farmacie doktor samt sektionschef för farmaceutisk utveckling på APL och som sådan ansvarig för införandet av 3D-tekniken på företaget. Hon berättar om en upplevelse som stärkte hennes intresse för den nya tekniken:

– Vid ett besök på Akademiska sjukhuset i Uppsala för två år sedan blev det tydligt att det behövs ytterligare utveckling av individanpassade läkemedel, när jag fick se hur en tablett krossas och en tredjedel av krosset slammas upp i vatten, för att ge det som en lägre, anpassad, dos till barn.

Nu har APL inlett ett samarbete med det finska företaget Curifylab som redan har levererat den första läkemedelsskrivaren som de har kunnat testa en tid. De kommer inte att tillverka traditionella, hårda tabletter utan istället mjuka tuggtabletter. Christina Holmberg berättar hur det går till:

– Man blandar den aktiva substansen med en bas, en blandning av olika hjälpämnen. Man fyller en patron med blandningen och sätter den i skrivaren som sedan klickar ut blandningen i blisterbubblor där den stelnar till mjuka tuggtabletter. Dessa kan man sedan tugga, svälja direkt, lösa upp i ett glas vatten eller ge via sond, säger hon.

Tekniken har många fördelar

De läkemedel som APL planerar att skriva ut är uteslutande generika eftersom det måste vara möjligt att köpa in den aktiva substansen. De aktiva substanserna förvaras torrt i pulverform och blandas med basen först när läkemedlet ska tillverkas.

Fördelarna med 3D-utskrivna läkemedel är flera. En given fördel är att det är möjligt att individualisera dosen. Små barn kan få låga doser som inte finns tillgängliga i kommersiella produkter och vuxna kan få specialdoser anpassade för dem.

Men det är också möjligt att tillverka läkemedel som har utgått eller är restnoterade, istället för att köpa in utländska läkemedel på licens. Med 3D-skrivare går det även att tillverka väldigt små mängder, till och med enstaka tabletter. Detta istället för de cirka 100 kapslar som är den minsta mängd som APL gör när man tillverkar kapslar för hand.

Start under nästa år

Men det finns även andra fördelar med 3D-utskrivna läkemedel som till viss del ligger bakom att APL beslutat att satsa på den nya tekniken.

– Det handlar också mycket om vår arbetsmiljö. Idag vid tillverkning av kapslar för hand, är risken stor att operatörerna får problem med förslitningsskador i handlederna. Den nya tekniken minimerar även dammande moment och ökar dosnoggrannheten, säger Christina Holmberg.

Hon berättar att APL planerar att starta produktionen av 3D-utskrivna läkemedel till patienter under tredje kvartalet 2025. Fram tills dess är det ett antal saker som måste lösas.

Först ska de riktiga produktionsmaskinerna levereras och installeras. Sedan måste man komma fram till rutinerna för att beställa dessa läkemedel.

Inga särskilda regler för 3D-läkemedel

En annan sak som måste ske innan fullskalig produktion kan dra igång är diskussionen med Läkemedelsverket. Christina Holmberg förväntar sig dock inga problem i den diskussionen utan att det kommer att handla om att visa att APL har kontroll på tillverkningsprocessen och att kvaliteten på produkten är bra.

Enligt Emil Schwan, chefsinspektör på Läkemedelsverket, finns det inget särskilt regelverk för 3D-utskrivna läkemedel.

– Nej, inte som specifikt nämner 3D-tekniken. Men det innebär inte att det är utan regler. Vi har arbetsgrupper som tittar på hur vi ska tackla dessa frågor när de väl kommer, säger han.

I grunden finns regelverket för god tillverkningssed, GMP, som reglerar all tillverkning av läkemedel.

– Det gör att det finns en vetenskaplig grund i hur man ska resonera kring detta. Det gäller ju alla läkemedel som tillverkas med någon form av ny metod. Det finns en ganska tydlig uppsättning kriterier som man ska uppfylla, säger Emil Schwan.

Flera aktörer är på gång

Och i motsats till fabrikstillverkade läkemedel som måste godkännas av Läkemedelsverket innan de kan börja säljas så behöver extemporeläkemedel till enskilda patienter inga sådana godkännanden.

– Nej, varje extemporeförskrivning är ett recept på hur läkemedlet ska tillverkas och vi godkänner inte varje förskrivning utan vi godkänner processen, hur väl den som tillverkar följer god tillverkningssed. Det finns en speciell föreskrift för tillverkning av extempore på apotek och då är det den man följer, säger Emil Schwan.

Att 3D-utskrivna läkemedel är något som verkligen är på gång är ställt utom allt tvivel. Förutom APL har även företaget Atrimus RX signalerat att de har för avsikt att starta extemporetillverkning av läkemedel med 3D-skrivare nästa år. Företaget är ett öppenvårdsapotek som ligger i ett industriområde norr om Stockholm och tanken är att sälja 3D-utskrivna läkemedel på distans till andra apotek.

Uppsala universitet på god väg

Även Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset avancerar i sina planer på att starta tillverkning av 3D-utskrivna läkemedel direkt på klinikerna. Framför allt är det barn som behöver kunna få lägre och individanpassade doser.

– Vår ambition är att börja 3D-skriva läkemedel i klinisk praxis på Akademiska sjukhuset under nästa år. Vi har kommit långt i vår väg mot det målet, säger Christel Bergström, professor i molekylär galenisk farmaci vid Uppsala universitet, som länge varit drivande i införandet av 3D-tekniken i Sverige.

– För närvarande har vi skrivare uppsatta på Sveriges lantbruksuniversitet, SLU, här i Uppsala där vi nu kör en klinisk studie på hund. Så arbetet fortskrider enligt plan mot en tydlig klinisk användning och nytta för patienter.

Ser många nya möjligheter

Nu när det, som för bara några år sedan lät som science fiction, håller på att bli verklighet är det omöjligt att inte tillåta sig spekulera lite i vad som kommer härnäst. Hur kan 3D-utskrivna läkemedel utvecklas framåt? Christina Holmberg på APL igen:

– Jag tror att detta bara är början på denna teknik. När den utvecklas och vi får mer avancerade 3D-skrivare så tror jag att vi kommer kunna lägga flera substanser i olika lager i samma tablett. Så istället för att behöva svälja ett stort antal tabletter, så kan man ta en tablett som innehåller alla de aktiva substanser som man behöver.

– Eller så kan man göra tabletter med flera lager som har olika frisättningshastighet, till exempel ett lager med en snabblöslig smärtlindrare och ett lager som ger en långsammare frisättning av samma eller någon annan smärtlindrare. På så sätt får man både akut- och långtidsbehandling i en och samma tablett, säger hon.

Lika självklar som kaffebryggaren i framtiden?

Tittar hon ännu längre fram skymtar visioner om en verkligt individualiserad behandling.

– Jag skulle inte bli förvånad om det, i en framtid inte alltför långt bort, kan bli så att man lägger handen på mobilen som läser av blodtryck och puls och kanske några andra biomarkörer och sedan skickar en signal till en 3D-skrivare i hemmet som skriver ut en tablett med det man behöver just den dagen, säger hon.

Blir Christina Holmbergs vision verklighet? Kommer läkemedelsskrivaren vara lika självklar som kaffebryggaren i våra framtida hem? Vem vet, endast framtiden kan svara på det. Men onekligen låter det intressant.

Givare kan få lämna blodplasma oftare

Anna Bäsén
-
0
Givare kan få lämna blodplasma oftare

Snart ska givare i Europa kunna få lämna blodplasma oftare än dagens rekommenderade tvåveckorsintervall. Detta förutsatt att givarnas hälsa testas, så att deras hälsovärden inte försämras när de ger plasma oftare.

Detta enligt nya europeiska riktlinjer i den så kallade blodguiden, Guide to the preparation, use, and quality assurance of blood components, som publiceras i mars nästa år. Blodguiden kommer från det Europeiska direktoratet för läkemedels – och vårdkvalitet, EDQM, som är ett organ under Europarådet.

Dessutom skärper EU kraven på att blod och blodkomponenter, inklusive blodplasma för läkemedelsframställning, inte får doneras mot ekonomisk kompensation.

Säkrare för givarna av blodplasma

Linda Larsson, utredare vid Socialstyrelsen, är Sveriges representant i den europeiska styrgruppen för blodtransfusioner i Europa, The European committee on blood transfusion.

Socialstyrelsen är ansvarig svensk myndighet i dessa frågor. Just nu utreder myndigheten bland annat hur antalet blodgivare ska kunna öka. Myndigheten har även nyligen föreslagit införandet av en ny nationell blodorganisation, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Linda Larsson har suttit med i diskussionerna om den uppdaterade 22:a versionen av den europeiska blodguiden. Den innehåller riktlinjer och standarder som medlemsstaterna förväntas följa.

– Det här ger både en bättre blodsäkerhet för givarna, mottagarna och en ökad beredskap. Om givare kan lämna plasma med tätare intervall och bibehållen säkerhet för deras hälsa kan det minska det europeiska beroendet av att importera plasma från USA för att tillverka läkemedel, säger Linda Larsson.

Ny forskning om blodplasma

Om givaren ger blodplasma oftare än varannan vecka behöver fler tester tas för att kontrollera så att givaren fortfarande mår bra, berättar Linda Larsson.

– Man behöver exempelvis monitorera givarens IgG-antikroppar och järndepåer för att se så att de inte går ner för mycket. Det är säkrare för givarens hälsa samtidigt som det är mer tillåtande. Det är bra att möjligheten finns, säger hon.

Riktlinjerna bygger bland annat på ny forskning om plasmagivning.

– Tidigare har vi inte haft vetenskap om hur täta intervall som är säkra. Nu när vi har det kan riktlinjerna göras mer detaljerade.

Använder blodplasma i läkemedel

Att öka tillgången på blodplasma är viktigt för att säkra den europeiska beredskapen. Europa – och Sverige – är inte självförsörjande. Istället importerar man plasma, exempelvis från USA.

Blodplasma ges till patienter vid stora blödningar och vid brännskador. Läkemedelsföretag använder också plasma för att tillverka läkemedel, exempelvis mot genetiska och kroniska sjukdomar som hemofili och immunbrist.

– Det finns ett behov av att öka plasmagivningen för läkemedelsförsörjningen i Europa. Det handlar både om att man inte vill importera från USA och att man vill ha bättre beredskap på hemmaplan, säger Linda Larsson.

Sverige behöver mer blodplasma

Hur det blir på svenska blodcentraler är dock inte klart. Regionernas blodcentraler avgör om de vill införa en mer frekvent plasmagivning eller inte. Innan de tar sådana beslut krävs det dock ett myndighetsgodkännande och en ändring i rådande föreskrifter.

Sverige behöver också stärka försörjningen av blodplasma på nationell nivå.

Socialstyrelsen har ett pågående regeringsuppdrag där myndigheten, tillsammans med Läkemedelsverket, ser över hur den nationella tillgången på plasma för läkemedelsförsörjning kan förbättras. Det uppdraget ska slutredovisas i juni 2025.

Givarna ska inte få betalt

I EU:s nya humanmaterialförordning, som träder i kraft 2027, skärper man också kravet på att blod och blodkomponenter som blodplasma inte får doneras för ekonomisk vinnings skull.

Enligt den nya förordningen bör donationer som princip vara frivilliga och obetalda. Människokroppen eller dess delar som sådan ska inte ska vara en källa till ekonomisk vinning.

Om givarna får betalt kan det minska blodsäkerheten, konstaterar Linda Larsson. Givare i ekonomisk utsatthet kan exempelvis lockas att undanhålla information om sexuella riskbeteenden eller resor som kunnat utsätta dem för smitta.

– Risken med betalda givare är att de kanske inte är sanningsenliga om sådant som riskbeteenden och resor som innebär karenstid för blod- och plasmagivning, säger Linda Larsson.

Svenska givare får kaffe och smörgås

Den nya EU-förordningen tillåter däremot att givare kompenseras så att de inte gör ekonomisk förlust. Den typen av kompensation är acceptabel om den ges i enlighet med medlemsstatens egna lagar, enligt förordningen.

I Sverige får givare av blod och blodkomponenter som blodplasma inte betalt. Ofta bjuder blodcentralerna givarna på lite fika, som kaffe, juice och en smörgås, vid besöket. Det är också vanligt med en liten gåva eller presentkort som tack.

”Efterlängtat att kartlägga falska läkemedel”

Helene Wallskär
-
0
”Efterlängtat att kartlägga falska läkemedel”

Förfalskade läkemedel är ett växande problem i hela världen. Även i Sverige blir människor sjuka och till och med dör av läkemedel som de köpt på olagliga vägar och som visar sig innehålla något annat än de trodde.

Ett aktuellt exempel är den omfattande illegala nätförsäljningen av förfalskade förpackningar som enligt märkningen innehåller de smärtstillande opiaterna oxycontin eller oxymorfon. I tabletterna finns dock i själva verket den mycket starkare opioiden metonitazen.

När någon tar dem i tron att det handlar om ett läkemedel man känner till är faran för dödlig överdos stor. Enligt polisen har Rättsmedicinalverket konstaterat minst 32 dödsfall orsakade av metonitazen under 2023 och 2024.

– Vi ser att förfalskade läkemedel innebär mycket stora risker, säger Lilian Nilsson, enhetschef på Läkemedelsverket, till Läkemedelsvärlden.

Vanliga förfalskade läkemedel

Det är inte bara narkotikaklassade preparat som de nämnda opioiderna som kriminella förfalskar och säljer. Även andra läkemedel är populära bland förfalskarna. Handeln med falska versioner av det bristdrabbade diabetespreparatet Ozempic (semaglutid) som också används för viktnedgång har de senaste åren exempelvis varit utbredd.

I bland annat Schweiz har sådana förfalskningar, som Läkemedelsvärlden rapporterat, lett till att flera människor hamnade på sjukhus.

Potensmedel är en annan grupp av läkemedel som går lätt att få tag på illegalt och ofta är förfalskade. För ungefär ett år sedan drabbades en ung man i Sverige av hjärtinfarkt efter att ha tagit ett sådant potenspreparat som visade sig innehålla odeklarerade halter av substansen sildenafil.

Nya regeringsuppdraget

Nyligen gav regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att kartlägga och analysera köp av läkemedel utanför den lagliga handeln.

– Vi vill också se förslag på kraftfulla motåtgärder mot den illegala handeln, inte minst för att patienter riskerar att fara mycket illa, sa sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) i ett pressmeddelande.

Lilian Nilsson är enhetschef på Läkemedelsverkets enhet för kosmetika, olagliga läkemedelsprodukter och narkotika. Hon och hennes medarbetare är nu i full gång med att planera hur de ska ta itu med de olika delarna av uppdraget.

Svårt men efterlängtat

Att kartlägga den illegala försäljningen av läkemedel och förfalskade läkemedel i dagens digitala värld kan låta som en snudd på omöjlig uppgift. Men Lilian Nilsson är ändå glad över uppdraget.

– Visst är det omfattande och jättesvårt. Det vet vi eftersom vi hela tiden kommer i kontakt med de här problemen i vårt dagliga tillsynsarbete, säger hon.

– Men nu kommer vi att kunna fokusera på att mer systematiskt kartlägga den olagliga handeln. Inte bara själva försäljningen utan även leden bakom med tillverkning och distribution. Det här är viktigt för vi behöver mer fakta för att kunna få fram effektiva motåtgärder. Vi har flaggat för att den här kartläggningen behövs och uppdraget är efterlängtat.

Lagändringar kan behövas

I sin kartläggning ska Läkemedelsverket bland annat samtala med Tullverket, Polisen, Skatteverket, läkemedelsindustrin och apoteksbranschen.

Senast 31 januari 2026 vill regeringen ha Läkemedelsverkets redovisning som även ska innehålla förslag på kraftfulla motåtgärder mot den illegala handeln. Det kan till exempel vara lagändringar.

– Det kan vara så att lagstiftningen inte är helt anpassad till dagens förhållanden, säger Lilian Nilsson.

– Ett annat viktigt verktyg är också att samverka med andra länder.

Förbereder kampanj

Förutom att kartlägga och komma med åtgärdsförslag ska Läkemedelsverket även genomföra en upplysningskampanj riktad till allmänheten och andra relevanta aktörer.

– För att kunna skapa en effektiv informationskampanj behöver vi först undersöka konsumenters beteenden när det gäller att köpa läkemedel från olagliga marknadsplatser. En sådan undersökning har vi börjat förbereda.

Ny rapport: Självmorden ökar

Anna Bäsén
-
0
Ny rapport: Självmorden ökar

Antalet dödsfall i självmord, suicid, till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar ökar. Det visar ny statistik från Socialstyrelsens dödsorsaksregister.

Förra året avled 822 personer till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar. Det är en liten minskning jämfört med året dessförinnan, då antalet var 860.

Som en jämförelse är 962 fall år 2017 det högsta antalet avlidna till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar under de senaste tolv åren.

Fler män än kvinnor avled av läkemedels- och narkotikaförgiftning, 505 män och 317 kvinnor. Det motsvarar 61 respektive 39 procent.

300 fall av självmord

Genom dödsorsaksintygen kan Socialstyrelsens utredare kartlägga vilka substanser som orsakar olika typer av dödsfall.

Dödsfallen delas i statistiken in i tre grupper; olycksfall, suicid och oklar avsikt.

Förra året klassificerades 341 dödsfall som olycksfallsförgiftningar, överdoser, och 300 som suicid, självmord. Vid 181 fall är avsikten oklar.

Självmord vanligast bland kvinnor

Män dominerar bland dödsfallen till följd av överdos medan suicid är vanligast bland kvinnor.

Suiciddödsfallen har ökat, både i antal och som en andel av det totala antalet dödsfall, enligt Socialstyrelsen.

Förra året avled 157 kvinnor och 143 män av läkemedels- och narkotikaförgiftningar som en följd av en avsiktlig självdestruktiv handling, suicid.

Antalet suiciddödsfall som en följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar år 2023 är det högsta på tolv år, perioden 2012-2023.

Har ofta psykiatrisk diagnos

Socialstyrelsens utredare har också samkört dödsorsaksregistret med andra register, som patientregistret och läkemedelsregistret.

Myndigheten konstaterar att en mycket hög andel av personerna som avlidit till följd av läkemedels- eller narkotikaförgiftningar har haft kontakt med psykiatrin. Fler än två av tre har en psykiatrisk diagnos från slutenvård eller specialiserad öppenvård.

När det gäller dödsfall till följd av överdoser eller dödsfall där man klassificerar avsikten som oklar är det vanligt med en tidigare missbruksdiagnos.

Smärtdiagnoser bland kvinnor

Bland kvinnor är det genomgående vanligare med smärtdiagnoser, oavsett avsikten bakom dödsfallet.

I mer av vart tredje suiciddödsfall har personen fått en diagnos i kategorin förstämningssyndrom. Den diagnoskategorin inkluderar bland annat depressionssjukdomar.

Socioekonomi spelar roll

Dödsfallen är inte jämnt fördelade sett till bostadsområden med olika socioekonomiska förutsättningar, konstaterar Socialstyrelsen.

I områden med sämst socioekonomiska förutsättningar är det 3,5 gånger så många som avled av läkemedels- och narkotikaförgiftningar.

Antalet dödsfall i områden med sämst ekonomiska förutsättningar är 12,3 dödsfall per 100 000 invånare. Det kan jämföras med 3,5 dödsfall per 100 000 invånare i områden med bäst socioekonomi.

Antalet avlidna till följd av olycksfallsförgiftningar, överdoser, är vanligast i områden med sämst socioekonomi.

Alprazolam förekommer ofta

De flesta dödsfallen, 74 procent, orsakas av kombinationer där läkemedel ingår, både sådana som är narkotikaklassade och läkemedel som inte är det.

Det ångestdämpande läkemedlet alprazolam är den en enskilt vanligaste substansen som nämns på dödsorsaksintygen de senaste tolv åren. Förra året registreras alprazolam i samband med 322 fall.

Därefter följer opioiden buprenorfin, sömnmedlet zopiklon, och opioiderna oxikodon, metadon och heroin.

Kombinationer av läkemedel vanligt

Vid de allra flesta förgiftningsdödsfall handlar det om kombinationer av läkemedel.

Vid mer än hälften, 55 procent, av dödsfallen 2023 anges mer än en substans på dödsorsaksintyget.

På över vart fjärde dödsorsaksintyg, 27 procent, anges tre eller flera substanser.

Opioider bakom överdoser

Bakgrunden till dödsfallet, om det var en olycksfallsförgiftning, suicid eller om avsikten var oklar, har stor betydelse har stor betydelse för substansprofilen.

Bland olycksfallsförgiftningar, överdoser, dominerar opioider som buprenorfin, metadon, oxikodon, tramadol samt heroin.

Opioderna dominerar också i samband med dödsfall där man klassar avsikten som oklar.

Sömnmedel vid självmord

Bland suiciddödsfallen dominerar sömnmedel och lugnande medel. Kombinationen av sömnmedicinerna propiomazin och zopiklon är vanligast.

Zopiklon är den enskilt vanligaste substansen kopplad till suicid följt av propiomazin och opioiden oxikodon.

Det förekommer också substanser som smärtstillande läkemedlet paracetamol och det antidepressiva läkemedlet venlafaxin.

Ny dödlig drog

Illegala substanser som heroin och fentanyl förekommer oftare bland män och i yngre åldrar. Olika typer av läkemedel är vanligare bland äldre.

Socialstyrelsen lyfter särskilt en ny substansgrupp, nitazener. Det är en klass av syntetiska opioider, som inte är godkända för medicinskt bruk.

Nitazener, som narkotikaklassades 2023, är mycket starka och mycket beroendeframkallande. Nitazener kan vara 1000 gånger starkare än heroin.

23 döda av nitazener

Eftersom nitazener är så potenta medför de en hög risk för överdoser. Flera av nitazenerna kan leda till andningsstillestånd och död redan vid mycket små doser.

Totalt kan 23 dödsfall kopplas till nitazener under perioden 2020–2023.

De flesta omnämnandena skedde under år 2023. Det indikerar att förekomsten av nitazener ökar, skriver Socialstyrelsen.

Ska samla 300 forskare om användning av läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Ska samla 300 forskare om användning av läkemedel

Forskning om läkemedelsanvändning är ett verkligt brett forskningsfält, förklarar apotekaren och forskaren Björn Wettermark. Han är professor i läkemedelsepidemiologi vid Institutionen för farmaci vid Uppsala universitet och inriktad på just forskning om läkemedelsanvändning.

Nästa år planerar han och hans medarbetare att samla omkring 300 forskarkollegor till en internationell konferens i Uppsala. Den heter Eurodurg 2025, där “durg” står för drug utilization research group, en ideell nätverksorganisation för forskning om läkemedelsanvändning.

Det är forskning som ofta är ett samarbete mellan akademin och hälso- och sjukvården. Här finns studier om allt ifrån patienters följsamhet till ordinationen till exempelvis miljöaspekter på läkemedelsförskrivningen.

Läkemedelsanvändning i fokus

Konferensen ordnas vartannat år och nu är det för första gången Sveriges tur, den 1-4 juli 2025. Det är mer än ett halvår kvar dit, men i Uppsala pågår förberedelserna för fullt. Läkemedelsvärlden talade med Björn Wettermark som är ordförande i den lokala organisationskommittén och sitter i styrelsen för Eurodurg.

Hur går det med konferensförberedelserna?

– Det är intensivt, men det går framåt. Vi har fått fram ett utkast till program och håller som bäst på med att tillfråga dem vi vill ha som föreläsare. Några har redan tackat ja och vi har precis öppnat sidan där man kan skicka in abstracts. Vi räknar med att även kunna öppna anmälningssidan inom kort så att deltagare kan börja registrera sig.

Vad hoppas du ska locka dina internationella kollegor att anmäla sig till konferensen? 

– Vi har ett attraktivt program med spännande ämnen och en del tunga namn bland de tilltänkta föreläsarna som nog kan bli publikdragande. Jag tror också att många tycker att det är häftigt att komma hit till den gamla lärdomsstaden Uppsala – det ska bli väldigt kul att visa upp den!

– Dessutom märks det fortfarande tydligt att många nu efter pandemin uppskattar att kunna resa och träffas på riktigt. Folk gillar att ses.

Heta ämnen på programmet

Vilken är den största utmaningen för er som arrangörer?

– Finansieringen. Det krävs mycket diskussioner och arbete för att få ekonomin att gå ihop. Där har det också varit en svår fråga hur höga konferensavgifter vi kan sätta. Det är viktigt att även forskare från låginkomstländer och mindre resursstarka forskningsinstitutioner har möjlighet att vara med. Vi vill inte att bara forskare från USA och Västeuropa ska ha råd.

Berätta om några heta ämnen på programmet!

– Vi vill bland annat belysa nya aspekter på följsamhet där appar och digitala tjänster spelar en allt större roll. Det är ett spännande forskningsområde, liksom studier av läkemedels klimatpåverkan som vi också kommer att ta upp.

– De många och svåra frågorna kring introduktionen av nya läkemedel är förstås också ett hett ämne och vi kommer att ha en hel session om det. Vi vill bidra till diskussionen om vilka patienter som får tillgång till de nya behandlingarna och vilka som inte får det. Till stor del är det här ju politiska frågor, men vi har även mycket att lära av varandra i olika länder på ett forskningsmässigt plan.

Roligt med bredden

Forskning om läkemedelsanvändning är, som du säger, ett mycket brett fält. Finns det en risk att det blir lite rörigt eller spretigt när man ska täcka in den bredden i ett konferensprogram?

– Nej, jag tycker inte det. Visst går många av de ämnen vi tar upp att ha en helt egen konferens om, som då kanske går ännu mer på djupet. För att bara nämna ett exempel så finns det konferenser som är helt fokuserade på följsamhet. Men jag tycker att det finns en poäng med att samla många olika perspektiv samtidigt så att personer med helt olika bakgrund möts. Jag tycker att bredden är rolig.

Antibiotika avgörande för cancervården

Redaktionen
-
0
Antibiotika avgörande för cancervården

DEBATT. Antibiotikaresistens är en en avgörande utmaning som formar cancervårdens framtid.

Varje år får cirka 74 000 människor i Sverige en cancerdiagnos. Vad många kanske inte vet är att en av fem cancerpatienter behöver antimikrobiella läkemedel, AMR, som exempelvis antibiotika, under sin behandling. Det motsvarar nära 15 000 cancerpatienter per år – personer vars liv och behandling hänger på att antibiotikan fungerar.

Effektiva antibiotika är alltså en förutsättning för att vi ska kunna fortsätta att behandla cancer effektivt. Utan fungerande antibiotika skulle många cancerbehandlingar bli mycket riskfyllda eller omöjliga att genomföra på grund av infektionsrisken.

Antibiotika krävs i cancervården

Cellgiftsbehandling hämmar immunförsvaret, vilket gör patienterna sårbara för infektioner – särskilt under de första veckorna efter avslutad behandling.

För att skydda patienterna ordinerar läkare ofta antimikrobiella läkemedel under och omedelbart efter cellgiftsbehandling.

Större operationer innebär samtidigt en stor belastning på kroppen och skapar sår som kan hysa infektioner och sänker immunsvaret i veckor eller månader efteråt.

Vissa typer av cancer, såsom multipelt myelom och akut leukemi, kan inte behandlas alls utan antimikrobiella läkemedel.

Riskerar att underminera cancervården

En undersökning från Cancerfonden, som publicerades i maj 2024, visar att cancerpatienter hämtar ut tre gånger så mycket receptbelagda antibiotika som resten av befolkningen. Ett tydligt bevis på dess viktiga roll.

Sverige har länge haft en relativ gynnsam position i kampen mot antibiotikaresistens, men även här ökar resistensen om än långsammare än på andra håll.

Om vi inte agerar nu riskerar vi en framtid där även enklare infektioner kan bli livshotande och där cancervården undermineras i grunden.

Integrera AMR-perspektivet i cancerstrategin

Det finns ett antal viktiga pusselbitar för att Sverige ska ha ett fortsatt gott resistensläge och en god cancervård.

Cancerfonden uppmuntrar regeringen att realisera dessa tre förslag:

1. AMR-perspektivet måste integreras i den nationella cancerstrategin som nu revideras.  Antimikrobiella läkemedel är helt avgörande för en fungerande cancervård. Att revidera den nationella cancerstrategin utan att inkludera AMR vore att blunda för verkligheten.

Fortbilda läkarna om läkemedel

2. Tydliggör arbetsgivarnas ansvar för att tillhandahålla och möjliggöra kontinuerlig fortbildning för professionerna inom hälso- och sjukvården. Kunskap är vårt starkaste vapen mot antibiotikaresistens.

I Läkarförbundets senaste fortbildningsenkät uppgav endast åtta procent att de har goda möjligheter att ta del av för dem relevant information om nya läkemedel. Nästan lika illa är det när det gäller läkarnas möjligheter att ta del av relevant information om nya riktlinjer.

Det är oacceptabelt.

Möjligheten till kontinuerlig fortbildning är en förutsättning för att stärka både kunskapen om resistens och förutsättningarna för en säker och effektiv vård.

Följ slutenvårdens antibiotikaanvändning

3. Öka transparensen kring antibiotikaanvändning. Genom att inkludera uppgifter om slutenvårdens antibiotikaförbrukning i läkemedelsregistret kan vi bättre förstå och hantera resistensproblematiken.

På så vis skulle förståelsen öka för vilka konsekvenser resistensen har och vilken betydelse antibiotika har för de praktiska möjligheterna att bedriva en effektiv och patientsäker vård.

Därför behöver förslaget om detta i utredningen Ett nytt regelverk för hälsodataregister (SOU 2024:5) realiseras.

Hotar inte bara cancervården

Antibiotikaresistens är ett hot som vi inte har råd att ignorera – särskilt inte när det gäller cancerpatienters möjligheter till säker och effektiv vård.

Men att motverka antibiotikaresistens är inte bara avgörande för cancervården utan för hela sjukvården och folkhälsan.

Ökad resistens gör infektioner svårare eller till och med omöjliga att behandla, vilket kan leda till stort lidande och höga kostnader för sjukvården.

Säkra den livsviktig cancervården

Antibiotikaresistens är en global utmaning som kräver insatser från fler aktörer – från politiker och vårdprofessioner till forskning och industri.

Genom att arbeta tillsammans kan vi skapa förutsättningar för en framtid där vi både kan behandla infektioner effektivt och säkerställa att livsviktig cancervård fortsätter att rädda liv.

Låt oss visa att Sverige kan och vill leda vägen i kampen mot antibiotikaresistens.

 

Ulrika Årehed Kågström, generalsekreterare för Cancerfonden och ordförande för Union for international cancer control (UICC).

Utvärtes hormonläkemedel misstänks påverka andra

Helene Wallskär
-
0
Utvärtes hormonläkemedel misstänks påverka andra

Hormonläkemedel i form av plåster, gel, kräm och spray har blivit vanligare det senaste årtiondet. Preparaten innehåller könshormonerna östrogen eller testosteron. Läkare skriver ut dem mot olika tillstånd som är kopplade till brist på dessa hormoner.

Nu lyfter Läkemedelsverket fram att utvärtes hormonläkemedel i sällsynta fall skulle kunna orsaka biverkningar hos människor och djur i användarens närhet. Myndigheten uppmanar därför vård och användare att rapportera in misstankar om biverkningar.

– Rapporterna är en viktig källa i vår säkerhetsövervakning av godkända läkemedel och används för att upptäcka och minimera potentiella risker med läkemedel i användning, säger Susanne Lindahl, enhetschef vid Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Utsätts indirekt för hormonläkemedel

När någon använder utvärtes hormonläkemedel kan människor och djur som brukar vara nära personen också komma i kontakt med läkemedlet. Läkemedelsverket har under de senaste åren fått in 16 rapporter om misstänkta biverkningar hos katter, hundar och barn som blivit indirekt utsatta för utvärtes hormonläkemedel.

Rapporterna om djur handlar om katter och hundar som tappat päls, fått förstorade juver, visat löpbeteende trots kastrering och fått missbildade eller dödfödda ungar.

Även när det gäller barn handlar de mycket få rapporterna om tecken på hormonstörningar. Detta i form av bland annat ökad kroppsbehåring, för tidig pubertet, ökad tillväxttakt och akne.

Misstänker mörkertal

Men Läkemedelsverket bedömer att det finns ett mörkertal. Dels därför att det generellt ofta är så när det gäller läkemedelsbiverkningar. Och dels därför att myndigheten på andra vägar får information om misstänkta biverkningar. Information som inte avspeglar sig i inskickade rapporter.

Flera veterinärer har kontaktat Läkemedelsverket och berättat att de ser ett ökat antal fall där djur har påverkats av husses eller mattes hormonläkemedel. Det pågår även diskussioner om saken mellan djurägare i sociala medier.

– Många av dessa fall har ännu inte rapporterats till Läkemedelsverket som misstänkta biverkningar, vilket försämrar våra förutsättningar för att tidigt kunna upptäcka nya risker och vidta eventuella åtgärder. Utan ett bra underlag har vi svårt att agera, säger Susanne Lindahl.

Läkemedelsverket har en särskild e-tjänst där vem som helst kan rapportera in misstänkta biverkningar av läkemedel.

Hoppas på ökat medvetande

Läkemedelsverket vill nu att hälso- och sjukvården och veterinärer blir mer medvetna om att indirekta biverkningar av hormonläkemedel kan förekomma. Detta för att kunna informera läkemedelsanvändare och djurägare om riskerna.

Till läkemedelsanvändare är rådet framför allt att följa användarinstruktioner och att tvätta händerna noggrant efter att ha handskats med läkemedlet.

Lekanemab snart EU-godkänt – vad händer nu?

Helene Wallskär
-
0
Lekanemab snart EU-godkänt – vad händer nu?

Det kommer att dröja innan det snart EU-godkända Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab) kommer i klinisk användning i Sverige. Det skriver Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för äldres hälsa i ett färskt utlåtande.

Utlåtandet omfattar även det liknande läkemedlet Kisunla (donanemab) som är under granskning hos EU:s läkemedelsmyndighet Ema.

Nej och sedan ja till Leqembi

Som Läkemedelsvärlden rapporterade gav Ema i förra veckan en positiv rekommendation till EU-kommissionen om att godkänna Leqembi. Detta efter att i somras ha sagt nej till Alzheimerläkemedlet eftersom experterna inte ansåg att nyttan för patienterna översteg risken för allvarliga biverkningar.

Monoklonala antikroppar som lekanemab och efterföljaren donanemab är riktade mot de onormala ansamlingarna, placken, av proteinet betaamyloid i Alzheimerpatienters hjärna. De minskar plackbildningen och bromsar därmed sjukdomsutvecklingen.

Men de medför också en ökad risk för den biverkning som förkortas aria (amyloid related imaging abnormalities). Det handlar om oftast ofarliga men ibland livsfarliga blödningar och svullnader i hjärnan.

Att Ema kunde säga ja efter att först ha sagt nej berodde på att myndigheten uteslöt den patientgrupp som har allra störst risk för aria från det rekommenderade godkännandet. Den gruppen är Alzheimerpatienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4. Leqembi ska, menar Ema, inte godkännas för dem.

Kräver genetisk testning

Detta kan innebära att en stor andel av personer med tidig Alzheimers sjukdom fortfarande kommer att stå utan bromsande behandling även när Leqembi börjar användas. Enligt en studie som publicerades i Nature tidigare i år har upp till en femtedel av alla patienter med Alzheimers sjukdom dubbel uppsättning av ApoE4.

Denna genetiska profil ger också en ökad risk för Alzheimers sjukdom jämfört med att ha en eller ingen kopia av den här genvarianten.

Begränsningen av godkännandet till personer utan dubbla riskgener kommer att ställa krav på genetisk utredning innan vården erbjuder den nya behandlingen. Att organisera detta på ett bra sätt är en av många förberedelser som finns att ta itu med.

Priset på Leqembi en knäckfråga

Diskussioner om förberedelserna har startat. Men Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för äldres hälsa framhåller i sitt utlåtande att vården avvaktar en hälsoekonomisk analys samt en rekommendation från NT-rådet innan läkemedel kan börja användas.

NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, väntar i sin tur på hälsoekonomiska utvärderingar som rådet har beställt av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Beställningen gäller både lekanemab och donanemab.

När det gäller hälsoekonomin är förstås även prissättningen på läkemedlet en knäckfråga. Vid lanseringen i USA var det officiella listpriset på Leqembi 26 500 dollar per patient och år vilket nu motsvarar drygt 291 000 kronor. Var det verkliga priset hamnar kommer att vara en förhandlingsfråga mellan företaget och regionerna.

Många frågor kvar om Leqembi

En försiktig gissning från LmV-redaktörens sida är att det dröjer minst ett år till innan det börjar klarna kring hur Leqembi kommer att användas i Sverige. Expertgruppen i Region Stockholm skriver att det även efter klartecken från NT-rådet “kvarstår många frågor innan läkemedlet kan börja användas i klinisk rutin.”

Bland dessa frågor är, enligt utlåtandet, vilka som ska ha företräde till behandlingen, hur länge man ska ge den samt hur vården ska få fram de ökade resurserna för utredning och uppföljning som kommer att krävas.

Expertgruppen understryker också att det är viktigt att se till att patienter får tillgång till saklig information. Detta för att kunna göra en egen bedömning av fördelar och nackdelar med behandlingen.

Brist på infusionsvätskor går hittills att lösa

Helene Wallskär
-
0
Brist på infusionsvätskor går hittills att lösa

Läkemedelsverket rapporterar att läget ljusnar trots att det fortfarande råder brist på infusionsvätskor (dropp). Nu bedömer myndigheten att vården kommer att klara av situationen åtminstone året ut.

En varsam användning i vården, licensläkemedel som ersättning för bristdrabbade produkter samt tätt samarbete mellan företag, regioner och myndigheter har förbättrat läget jämfört med för ett par veckor sedan.

Då varnade Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden rapporterade, för att det nationella läget skulle kunna bli allvarligt redan under november. Nationella rekommendationer för att ransonera infusionsvätskor infördes.

Orkan skapade brist på infusionsvätskor

Det har uppstått en global brist på infusionsvätskor eftersom den stora tillverkaren Baxter blev tvungen att stänga en fabrik i USA i spåren av orkanen Helene. Situationen blev än mer ansträngd när översvämningarna i Spanien gjorde att leveranser måste omprioriteras dit.

I Sverige startade en febril aktivitet för att kunna fortsätta bedriva akut och planerad vård trots bristen på dropp. Och enligt Läkemedelsverket börjar arbetet ge resultat.

– Tack vare tätt samarbete mellan vården, myndigheter och företag ser de närmsta månaderna nu mera positiva ut ur försörjningssynpunkt, säger Veronica Arthurson, direktör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

– Många kliniker har gjort insatser för att minska användningen av främst Ringer-Acetat och leverantörer har aktivt deltagit i sökandet efter alternativa produkter. Läkemedelsverket har skyndsamt kunnat bevilja inkomna licensansökningar.

Produktion åter i gång

Företaget Baxter meddelar samtidigt att produktionen efter orkanen Helene åter är i gång. Men produktionskapaciteten är ännu lägre än normalt.

Ändå manar Veronica Arthurson till viss försiktighet:

– Vi ser att det fortsatt finns en osäkerhet i prognoserna, framför allt på något längre sikt. Därför kommer vi fortsätta övervaka situationen. Vården behöver under ytterligare en period använda berörda intravenösa vätskor restriktivt.

Ny upptäckt kan bli terapi mot tarmsjukdom

Helene Wallskär
-
0
Ny upptäckt kan bli terapi mot tarmsjukdom

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, som Crohns sjukdom och ulcerös kolit, får i dag ofta olika behandlingar som dämpar inflammation och trycker ned immunförsvaret. Men alla svarar inte på dessa läkemedel och nya terapier behövs därför.

En lockande tanke är att försöka få fram läkemedel som hjälper den skadade tarmslemhinnan att läkas genom att stimulera processer som återskapar vävnad. Men när man stimulerar de processerna finns en stor risk att samtidigt orsaka cancerutveckling.

Cancerceller kan då kapa kroppens läkningsprocess och börja växa okontrollerat.

Lovande mot inflammatorisk tarmsjukdom

Men nu har forskare vid Karolinska institutet hittat ett sätt att både hjälpa tarmarna att läka efter skador och att bromsa tumörtillväxt. Upptäckten kan leda till nya behandlingar både mot inflammatorisk tarmsjukdom och tarmcancer. Resultaten publiceras i tidskriften Nature.

– Problemet är att det har varit i princip omöjligt att främja läkning av tarmslemhinnan utan att riskera att orsaka cancertillväxt. Nu har vi identifierat en molekyl som kan hjälpa tarmarna att läka efter skador samtidigt som den hämmar tumörtillväxten vid tjock- och ändtarmscancer, säger studiens försteförfattare Srustidhar Das vid institutionen för medicin på Karolinska institutet i ett pressmeddelande.

Avancerade teknologier

Under sitt sökande efter nya behandlingar mot inflammatorisk tarmsjukdom upptäckte forskarna ett protein med precis de funktioner de önskade. Proteinet kallas lever-X-receptorn, LXR. Behandling som aktiverar LXR främjar läkning av tarmen samtidigt som försöken visade att den bromsar tumörtillväxten vid tjock- och ändtarmscancer.

– Upptäckten av båda dessa funktioner var verkligen häpnadsväckande. Nu behöver vi undersöka närmare hur LXR kontrollerar tumörbildningen, säger Eduardo J. Villablanca, docent vid Karolinska institutet och studiens sisteförfattare.

Forskningen har genomförts med avancerade teknologier som bland annat kartlägger arvsmassan hos kroppens tarmceller. Forskarna har också odlat och använt så kallade 3D-organoider. Dessa är små, tredimensionella cellstrukturer som efterliknar kroppens egna organ, men i miniatyrform.

Hoppas på dubbel nytta

Forskarna hoppas att upptäckten kommer att leda fram till nya behandlingar som kan hjälpa både mot inflammatorisk tarmsjukdom, IBD, och mot biverkningarna av cancerterapier.

Tjock- och ändtarmscancer är den tredje vanligaste cancersjukdomen i vårt land och drabbar varje år omkring 7 000 personer. Behandlingen består bland annat av strålbehandling och cellgifter som kan leda till kroniska tarmproblem.

– Därför har den här terapeutiska molekylen potential att behandla inte bara IBD-patienter utan även cancerpatienter för att förebygga kroniska tarmbesvär efter strålbehandling eller kemoterapi, säger Eduardo J. Villablanca.

Forskningen har fått ekonomiskt stöd från bland annat Vetenskapsrådet, Formas, Silicon Valley community foundation, Novo nordisk, Cancerfonden, Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse och Åke Wibergs Stiftelse.

Nämnd fäller roll-up om epilepsiläkemedel

Helene Wallskär
-
0
Nämnd fäller roll-up om epilepsiläkemedel

“Långvarig effekt och tolerabilitet” står det på en roll-up som gör reklam för epilepsiläkemedlet Briviact (brivaracetam). Den är tänkt att användas i monterutställningar.

Men Informationsgranskningsnämnden, IGN, gillar inte denna reklam utan fäller det ansvariga företaget UCB pharma AB. IGN anser att texten på denna roll-up, eller vepa, riskerar att bli vilseledande eftersom det saknas förtydligande information.

Företaget protesterar

Företaget protesterar i sitt svaromål mot nämndens kritik. UCB menar att det inte alls saknas kompletterande information om Briviacts effekt och tolerabilitet. Tvärtom finns det gott om data i läkemedlets produktresumé som stöder reklampåståendet.

Men detta räcker inte, förklarar IGN i sitt beslut. Nämnden anser att texten “Långvarig effekt och tolerabilitet” kan uppfattas som att läkemedlet har särskilt långvarig effekt och bättre tolerabilitet än konkurrenter. Och detta påstående måste företaget i så fall styrka med förtydligande information som är “lika lättillgänglig som montertexten”.

Fäller vepan om Briviact

IGN pekar på en praxis som den högre instansen NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, har slagit fast. Denna praxis säger dels att när det gäller monterutställningar ska man göra en helhetsbedömning av om informationen följer det etiska regelverket. Och dels att läkemedelsreklam ska bedömas utifrån “det intryck den ger vid en flyktig och oengagerad kontakt”.

Därför, framhåller IGN, går det inte att godta en missvisande montertext bara för att det finns annat material i montern som korrigerar intrycket av texten. Inte om “det krävs ett närmare studium för att man ska kunna tillgodogöra sig materialet”.

IGN fäller reklamvepan för Briviact och beslutar att företaget ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Förbud för köp av dosapotek står fast

Helene Wallskär
-
0
Förbud för köp av dosapotek står fast

Konkurrensverkets beslut att förbjuda Apotekstjänst att köpa ett annat stort dosapotek står fast. Det står klart när Patent- och marknadsdomstolen nu avslår överklagandet från Apotekstjänst som för ett år sedan ville köpa konkurrenten Svensk dos.

– Jag är mycket nöjd att domstolen går på samma linje som Konkurrensverket och fastställer beslutet att förbjuda Apotekstjänst förvärv av Svensk dos. Förvärvet skulle ha medfört en sämre konkurrens på marknaden eller hämmat utvecklingen av en effektiv konkurrens genom att Apotekstjänst får en dominerande ställning och konkurrenstrycket från den nära konkurrenten Svensk dos försvinner, säger Konkurrensverkets vikarierande generaldirektör Hanna Witt i ett pressmeddelande.

Hon framhåller att det stoppade köpet skulle kunnat ha negativa effekter för kunderna på dosmarknaden:

– Det hade inneburit att regionerna, som ingår i den kundgrupp som upphandlar förpackade dospåsar med läkemedel, skulle ha fått ännu färre anbudsgivare.

Få dosapotek på marknaden

Apotekstjänst och Svensk dos är båda öppenvårdsapotek med tillstånd från Läkemedelsverket för maskinell dosdispensering. Det innebär att man tar ut tabletter och kapslar ur sina originalförpackningar för att sedan packa om dem i dospåsar avsedda för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle.

När Apotekstjänst i november 2023 anmälde till Konkurrensverket att företaget ville köpa Svensk dos sa myndigheten nej. Skälet för förbudet som kom i apriul 2024 var att det bara fanns tre aktörer på dosmarknaden – den tredje är Apoteket AB:s dosapotek Apodos.

Den tilltänkta affären skulle därför vara alltför skadlig för konkurrensen på marknaden.

Avslår överklagande

Apotekstjänst överklagade Konkurrensverkets beslut till Patent- och marknadsdomstolen. Under processen har även företaget Oriola som ville sälja Svensk dos deltagit på Apotekstjänsts sida.

Apotekstjänst och Oriola menade att affären inte skulle försämra konkurrensen eftersom Svensk dos sannolikt skulle lämna marknaden även om köpet inte blev av.

Men varken Konkurrensverket eller domstolen anser att det finns något skäl att utgå från det scenariot.

Det går att överklaga Patent. och marknadsdomstolens beslut till Patent- och marknadsöverdomstolen. Det måste ske senast 10 december.

Vill ha in fler anmälningar av djurläkemedel

Anna Bäsén
-
0
Vill ha in fler anmälningar av djurläkemedel

Läkemedelsverket vill att fler djurägare och professionella rapporterar in misstänkta biverkningar i samband med läkemedelsbehandling av djur.

Därför startar Läkemedelsverket nu en ny e-tjänst för biverkningsrapportering för djurägare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Myndigheten hoppas att det ska leda till att de får in fler rapporter.

– E-tjänsten gör det enklare och säkrare för alla att rapportera in misstänkta biverkningar och vi hoppas att det kommer att leda till att fler djurägare rapporterar. Det är en viktig del i arbetet för att snabbt kunna upptäcka allvarliga eller tidigare okända biverkningar, säger Susanne Lindahl, enhetschef på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Ger säkrare djurläkemedel

Läkemedelsverket uppmanar alla djurägare och all personal inom djursjukvården att rapportera in om de misstänker läkemedelsbiverkningar hos djur. Vidare understryker myndigheten att det är viktigt att rapportera för att övervaka och förbättra säkerheten för djurläkemedel, eller veterinärläkemedel som det också kallas.

Djurägare och professionella kan rapportera misstänkta biverkningar vid användning av läkemedel till djur genom den nya e-tjänsten. Här kan man även anmäla misstänkta biverkningar hos människor som exponerats för djurläkemedel samt miljöincidenter i samband med dessa läkemedel.

Förenklar för djursjukvården

Det är inte bara nya och okända biverkningar som Läkemedelsverket vill ha in. Även biverkningar som redan är kända, och som står i produktresumén eller bipacksedeln, bör rapporteras.

Den nya e-tjänsten förenklar också för personal som arbetar inom djursjukvården att skicka in anmälningar om misstänkta biverkningar. Istället för att använda pappersblanketter kan de nu rapportera online.

Vill att fler rapporterar in om djurläkemedel

Veterinärer är skyldiga att anmäla misstänkta biverkningar. Men Läkemedelsverket understryker att all personal inom djursjukvården kan rapportera misstänka biverkningar av djurläkemedel.

– E-tjänsten gör det enklare och säkrare att rapportera till oss och vi hoppas att allt fler inom djursjukvården nu kommer att använda den här möjligheten, säger Susanne Lindahl.

EU-databas om djurläkemedel

Både nationella myndigheter som Läkemedelsverket, det europeiska läkemedelsverket EMA, och företagen som har fått godkänt att sälja djurläkemedel, övervakar säkerheten.

Efter att biverkningsrapporterna registrerats och handlagts hos svenska Läkemedelsverket skickas de till den europeiska biverkningsdatabasen Eudravigilance veterinary.

123Sida 1 av 3