Månads arkivering november 2024

Ny upptäckt kan bli terapi mot tarmsjukdom

Helene Wallskär
-
0
Ny upptäckt kan bli terapi mot tarmsjukdom

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, som Crohns sjukdom och ulcerös kolit, får i dag ofta olika behandlingar som dämpar inflammation och trycker ned immunförsvaret. Men alla svarar inte på dessa läkemedel och nya terapier behövs därför.

En lockande tanke är att försöka få fram läkemedel som hjälper den skadade tarmslemhinnan att läkas genom att stimulera processer som återskapar vävnad. Men när man stimulerar de processerna finns en stor risk att samtidigt orsaka cancerutveckling.

Cancerceller kan då kapa kroppens läkningsprocess och börja växa okontrollerat.

Lovande mot inflammatorisk tarmsjukdom

Men nu har forskare vid Karolinska institutet hittat ett sätt att både hjälpa tarmarna att läka efter skador och att bromsa tumörtillväxt. Upptäckten kan leda till nya behandlingar både mot inflammatorisk tarmsjukdom och tarmcancer. Resultaten publiceras i tidskriften Nature.

– Problemet är att det har varit i princip omöjligt att främja läkning av tarmslemhinnan utan att riskera att orsaka cancertillväxt. Nu har vi identifierat en molekyl som kan hjälpa tarmarna att läka efter skador samtidigt som den hämmar tumörtillväxten vid tjock- och ändtarmscancer, säger studiens försteförfattare Srustidhar Das vid institutionen för medicin på Karolinska institutet i ett pressmeddelande.

Avancerade teknologier

Under sitt sökande efter nya behandlingar mot inflammatorisk tarmsjukdom upptäckte forskarna ett protein med precis de funktioner de önskade. Proteinet kallas lever-X-receptorn, LXR. Behandling som aktiverar LXR främjar läkning av tarmen samtidigt som försöken visade att den bromsar tumörtillväxten vid tjock- och ändtarmscancer.

– Upptäckten av båda dessa funktioner var verkligen häpnadsväckande. Nu behöver vi undersöka närmare hur LXR kontrollerar tumörbildningen, säger Eduardo J. Villablanca, docent vid Karolinska institutet och studiens sisteförfattare.

Forskningen har genomförts med avancerade teknologier som bland annat kartlägger arvsmassan hos kroppens tarmceller. Forskarna har också odlat och använt så kallade 3D-organoider. Dessa är små, tredimensionella cellstrukturer som efterliknar kroppens egna organ, men i miniatyrform.

Hoppas på dubbel nytta

Forskarna hoppas att upptäckten kommer att leda fram till nya behandlingar som kan hjälpa både mot inflammatorisk tarmsjukdom, IBD, och mot biverkningarna av cancerterapier.

Tjock- och ändtarmscancer är den tredje vanligaste cancersjukdomen i vårt land och drabbar varje år omkring 7 000 personer. Behandlingen består bland annat av strålbehandling och cellgifter som kan leda till kroniska tarmproblem.

– Därför har den här terapeutiska molekylen potential att behandla inte bara IBD-patienter utan även cancerpatienter för att förebygga kroniska tarmbesvär efter strålbehandling eller kemoterapi, säger Eduardo J. Villablanca.

Forskningen har fått ekonomiskt stöd från bland annat Vetenskapsrådet, Formas, Silicon Valley community foundation, Novo nordisk, Cancerfonden, Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse och Åke Wibergs Stiftelse.

Nämnd fäller roll-up om epilepsiläkemedel

Helene Wallskär
-
0
Nämnd fäller roll-up om epilepsiläkemedel

“Långvarig effekt och tolerabilitet” står det på en roll-up som gör reklam för epilepsiläkemedlet Briviact (brivaracetam). Den är tänkt att användas i monterutställningar.

Men Informationsgranskningsnämnden, IGN, gillar inte denna reklam utan fäller det ansvariga företaget UCB pharma AB. IGN anser att texten på denna roll-up, eller vepa, riskerar att bli vilseledande eftersom det saknas förtydligande information.

Företaget protesterar

Företaget protesterar i sitt svaromål mot nämndens kritik. UCB menar att det inte alls saknas kompletterande information om Briviacts effekt och tolerabilitet. Tvärtom finns det gott om data i läkemedlets produktresumé som stöder reklampåståendet.

Men detta räcker inte, förklarar IGN i sitt beslut. Nämnden anser att texten “Långvarig effekt och tolerabilitet” kan uppfattas som att läkemedlet har särskilt långvarig effekt och bättre tolerabilitet än konkurrenter. Och detta påstående måste företaget i så fall styrka med förtydligande information som är “lika lättillgänglig som montertexten”.

Fäller vepan om Briviact

IGN pekar på en praxis som den högre instansen NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, har slagit fast. Denna praxis säger dels att när det gäller monterutställningar ska man göra en helhetsbedömning av om informationen följer det etiska regelverket. Och dels att läkemedelsreklam ska bedömas utifrån “det intryck den ger vid en flyktig och oengagerad kontakt”.

Därför, framhåller IGN, går det inte att godta en missvisande montertext bara för att det finns annat material i montern som korrigerar intrycket av texten. Inte om “det krävs ett närmare studium för att man ska kunna tillgodogöra sig materialet”.

IGN fäller reklamvepan för Briviact och beslutar att företaget ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Förbud för köp av dosapotek står fast

Helene Wallskär
-
0
Förbud för köp av dosapotek står fast

Konkurrensverkets beslut att förbjuda Apotekstjänst att köpa ett annat stort dosapotek står fast. Det står klart när Patent- och marknadsdomstolen nu avslår överklagandet från Apotekstjänst som för ett år sedan ville köpa konkurrenten Svensk dos.

– Jag är mycket nöjd att domstolen går på samma linje som Konkurrensverket och fastställer beslutet att förbjuda Apotekstjänst förvärv av Svensk dos. Förvärvet skulle ha medfört en sämre konkurrens på marknaden eller hämmat utvecklingen av en effektiv konkurrens genom att Apotekstjänst får en dominerande ställning och konkurrenstrycket från den nära konkurrenten Svensk dos försvinner, säger Konkurrensverkets vikarierande generaldirektör Hanna Witt i ett pressmeddelande.

Hon framhåller att det stoppade köpet skulle kunnat ha negativa effekter för kunderna på dosmarknaden:

– Det hade inneburit att regionerna, som ingår i den kundgrupp som upphandlar förpackade dospåsar med läkemedel, skulle ha fått ännu färre anbudsgivare.

Få dosapotek på marknaden

Apotekstjänst och Svensk dos är båda öppenvårdsapotek med tillstånd från Läkemedelsverket för maskinell dosdispensering. Det innebär att man tar ut tabletter och kapslar ur sina originalförpackningar för att sedan packa om dem i dospåsar avsedda för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle.

När Apotekstjänst i november 2023 anmälde till Konkurrensverket att företaget ville köpa Svensk dos sa myndigheten nej. Skälet för förbudet som kom i apriul 2024 var att det bara fanns tre aktörer på dosmarknaden – den tredje är Apoteket AB:s dosapotek Apodos.

Den tilltänkta affären skulle därför vara alltför skadlig för konkurrensen på marknaden.

Avslår överklagande

Apotekstjänst överklagade Konkurrensverkets beslut till Patent- och marknadsdomstolen. Under processen har även företaget Oriola som ville sälja Svensk dos deltagit på Apotekstjänsts sida.

Apotekstjänst och Oriola menade att affären inte skulle försämra konkurrensen eftersom Svensk dos sannolikt skulle lämna marknaden även om köpet inte blev av.

Men varken Konkurrensverket eller domstolen anser att det finns något skäl att utgå från det scenariot.

Det går att överklaga Patent. och marknadsdomstolens beslut till Patent- och marknadsöverdomstolen. Det måste ske senast 10 december.

Vill ha in fler anmälningar av djurläkemedel

Anna Bäsén
-
0
Vill ha in fler anmälningar av djurläkemedel

Läkemedelsverket vill att fler djurägare och professionella rapporterar in misstänkta biverkningar i samband med läkemedelsbehandling av djur.

Därför startar Läkemedelsverket nu en ny e-tjänst för biverkningsrapportering för djurägare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Myndigheten hoppas att det ska leda till att de får in fler rapporter.

– E-tjänsten gör det enklare och säkrare för alla att rapportera in misstänkta biverkningar och vi hoppas att det kommer att leda till att fler djurägare rapporterar. Det är en viktig del i arbetet för att snabbt kunna upptäcka allvarliga eller tidigare okända biverkningar, säger Susanne Lindahl, enhetschef på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Ger säkrare djurläkemedel

Läkemedelsverket uppmanar alla djurägare och all personal inom djursjukvården att rapportera in om de misstänker läkemedelsbiverkningar hos djur. Vidare understryker myndigheten att det är viktigt att rapportera för att övervaka och förbättra säkerheten för djurläkemedel, eller veterinärläkemedel som det också kallas.

Djurägare och professionella kan rapportera misstänkta biverkningar vid användning av läkemedel till djur genom den nya e-tjänsten. Här kan man även anmäla misstänkta biverkningar hos människor som exponerats för djurläkemedel samt miljöincidenter i samband med dessa läkemedel.

Förenklar för djursjukvården

Det är inte bara nya och okända biverkningar som Läkemedelsverket vill ha in. Även biverkningar som redan är kända, och som står i produktresumén eller bipacksedeln, bör rapporteras.

Den nya e-tjänsten förenklar också för personal som arbetar inom djursjukvården att skicka in anmälningar om misstänkta biverkningar. Istället för att använda pappersblanketter kan de nu rapportera online.

Vill att fler rapporterar in om djurläkemedel

Veterinärer är skyldiga att anmäla misstänkta biverkningar. Men Läkemedelsverket understryker att all personal inom djursjukvården kan rapportera misstänka biverkningar av djurläkemedel.

– E-tjänsten gör det enklare och säkrare att rapportera till oss och vi hoppas att allt fler inom djursjukvården nu kommer att använda den här möjligheten, säger Susanne Lindahl.

EU-databas om djurläkemedel

Både nationella myndigheter som Läkemedelsverket, det europeiska läkemedelsverket EMA, och företagen som har fått godkänt att sälja djurläkemedel, övervakar säkerheten.

Efter att biverkningsrapporterna registrerats och handlagts hos svenska Läkemedelsverket skickas de till den europeiska biverkningsdatabasen Eudravigilance veterinary.

Mycket händer under Antibiotikaveckan

Helene Wallskär
-
0
Mycket händer under Antibiotikaveckan

Just nu pågår Antibiotikaveckan. Eller som Världshälsoorganisationen, WHO, kallar den, World AMR avareness week, där AMR står för antimicrobial resistance. I Europa inleddes veckan i går med den europeiska antibiotikadagen, European antibiotic awareness day.

Många aktörer som arbetar med frågor kring antibiotikaresistens tar draghjälp av kampanjveckan så det är mycket på gång både i Sverige och internationellt.

Antibiotikaveckan startade dystert

EU:s smittskyddsmyndighet ECDC, European centre for disease control and prevention, släppte på europeiska antibiotikadagen en oroande årsrapport. Förra årets rapport visade, som Läkemedelsvärlden berättade, att EU-ländernas arbete mot antibiotikaresistens går alldeles för långsamt.

Och den nya årsrapporten visar inte på någon ljusning. Den beskriver resistensutveckling och antibiotikaanvändning i EU-länderna i fjol. Enligt rapporten ökade antibiotikaanvändningen i EU med 1 procent mellan 2019 och 2023, i stället för att minska som målsättningen är.

Detta förde oss längre bort från det mål om 20 procents minskning som EU-kommissionen har satt. Flera typer av antibiotikaresistenta infektioner ökade också.

Friska förskolor och vaccinprogram för äldre

Men från satsningen Antibiotikasmart Sverige hörs mer optimistiska tongångar. Satsningen som samordnas av Folkhälsomyndigheten syftar till att samla många olika delar av samhället för att tillsammans bidra till att antibiotika kan fortsätta att fungera.

Antibiotikasmart Sverige inledde Antibiotikaveckan med nyheten att fyra nya förskolor blivit diplomerade som Friskare förskola. En Friskare förskola arbetar bland annat med olika systematiska åtgärder för att minska smittspridningen bland barnen.

Kampanjveckor är även ett bra tillfälle att skriva debattartiklar. Det tog en lång rad namnkunniga debattörer fasta på när de i går publicerade en debattartikel i Svenska dagbladet.

I artikeln kräver äldreorganisationer, forskare och patientorganisationer att Sverige ska införa ett vaccinprogram för äldre. Debattörerna menar att vaccinprogrammet skulle kunna minska utvecklingen av antibiotikaresistens genom att förhindra svåra virus­infektioner och efterföljande bakterie­infektioner.

Även djur i fokus under Antibiotikaveckan

Även djurhälsan får lite extra uppmärksamhet under antibiotikaveckan. Detta genom att länsstyrelserna passade på att lansera sin nya vägledning Läkemedel till djur.

Den innehåller konkreta rekommendationer i en rad frågor om läkemedelsebehandling av olika djurslag. Mycket utrymme ägnas åt att fömedla kunskap som ska förhindra onödig antibiotikaanvändning till djur.

Länsstyrelserna har tagit fram vägledningen i samarbete med Läkemedelsverket, Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Sveriges veterinärmedicinska anstalt och Sveriges lantbruksuniversitet.

Fotnot: Du som är intresserad av antibiotikafrågor – du missade väl inte Läkemedelsvärldens och Apotekarsocietetens seminarium om vad som hände vid FN:s högnivåmöte om antibiotikaresistens? Seminariet finns att se i efterhand på denna länk.

Läkare kräver svensk produktion av dropp

Anna Bäsén
-
0
Läkare kräver svensk produktion av dropp

Bristen på infusionsvätskor, i vardagligt tal dropp, utgör en allvarlig risk för kritiskt sjuka patienter som traumapatienter och patienter med blodförgiftning. Sjukvården kan behöva ställa in planerade och akuta operationer.

Nu kräver representanter för Svenska läkaresällskapet att politikerna agerar mot läkemedelsbristen. Läkarna vill ha politiska beslut om långsiktig lagerhållning samt en återuppbyggnad av svensk läkemedelsproduktion.

”Sverige måste säkra tillgången till livsviktiga läkemedel.” Det skriver Catharina Ihre Lundgren, ordförande i Svenska läkaresällskapet, och Ola Winqvist, ordförande för Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk forskning, i ett pressmeddelande.

Brist på livsviktiga dropp i Sverige

Läkemedelsvärlden har löpande rapporterat om den globala bristen på flera viktiga läkemedel som ges som dropp. Svenska sjukhus får mindre leveranser av dropp än de behöver.

Bristsituationen beror på att den största tillverkaren av infusionsvätskor, Baxter, stängde en fabrik i North Carolina i USA. Översvämningar i spåren av orkanen Helene har skadat fabriken.

Som Läkemedelsvärlden berättat varnar Läkemedelsverket för att det kan bli ett allvarligt nationellt läge.

Den globala tillgången till Ringer-Acetat har minskat kraftigt, konstaterar debattörerna. Sjukvården använder den här typen av dropp för att behandla akuta blodförluster vid operationer och vid andra medicinska nödsituationer.

Vill ha svensk produktion av dropp

Nyligen kom rekommendationer för hur vården ska ransonera på dropp, som Läkemedelsvärlden berättade om. Patienterna ska i möjligaste mån få vätska genom dryck.

Debattörerna uppmanar politikerna att agera. Det är nödvändigt att Sverige bygger upp en hållbar beredskap, skriver de.

– Pandemin visade tydligt på Sveriges bristande beredskap, där vi stod utan tillräckliga lager av skyddsutrustning som munskydd och handskar, liksom basala läkemedel. Under lång tid har beredskapslager avvecklats och den inhemska produktionen av läkemedel och vaccin monterats ned, säger Ola Winqvist och fortsätter:

– Vi behöver lagerhålla nödvändig medicinsk utrustning och basala läkemedel samt återuppbygga central produktionskapacitet för livsviktiga läkemedel, som narkosmedel och intravenösa lösningar.

Kräver ett politiskt beslut

Catharina Ihre Lundgren, ordförande för Svenska läkaresällskapet, understryker att Sverige inte kan förlita sig bara på internationell försörjning och lagerhållning som endast täcker några veckors behov.

– Ett politiskt beslut krävs för att tillsammans med sjukvårdens expertis säkra långsiktig lagerhållning och utveckla inhemsk produktionskapacitet för kritiska komponenter. Detta är avgörande för att garantera en god nationell beredskap och patientsäkerhet i Sverige.

Går det att återvinna injektionspennor?

Helene Wallskär
-
0
Går det att återvinna injektionspennor?

I två av Sveriges grannländer växer nu intresset för att börja återvinna injektionspennor i stället för att låta dem bidra till plastavfallet. Och även i Sverige är apotekens branschorganisation, Sveriges apoteksförening, positiv till tanken.

“Apoteken är positiva till att bidra till den gröna omställningen och ta steg fram när det gäller hållbarhetsinitiativ, både som enskilda företag och alltmer gemensamt som bransch”, skriver Lisa Stern Ödmark, chefsstrateg i apoteksföreningen, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Pilotprojekt för att återvinna injektionspennor

Det är inte bara insulin utan även ett växande antal andra läkemedel som patienter i dag tar med hjälp av en förfylld injektionspenna. Det gäller till exempel de nya GLP-1-hämmarna mot diabetes och obesitas, exempelvis Ozempic och Wegovy (båda med semaglutid som verksam substans).

Det här gör att använda injektionspennor skapar allt större avfallsmängder.

I Danmark pågår projektet Returpen som är ett samarbete mellan apoteken och läkemedelsföretagen Novo nordisk, Lilly, Sanofi och Merck. Patienter med läkemedel från dessa företag kan lämna in sina använda injektionspennor på apotek i särskilda påsar. Syftet är att återvinna materialet i injektionspennorna.

Återvinner inhalatorer

I Norge diskuterar apotekens och läkemedelsföretagens branschorganisationer att göra något liknande. Och Sveriges apoteksförening har, berättar chefsstrateg Lisa Stern Ödmark, “dialog med flera läkemedelsföretag som har kontaktat oss och är intresserade av att samarbeta kring dessa frågor”.

Lisa Stern Ödmark driver hållbarhetsfrågor inom organisationen och har varit med och bildat Sveriges apoteksförenings hållbarhetsråd. Hon har även varit på studiebesök i Danmark för att sätta sig in i det danska pilotprojektet med att återvinna injektionspennor.

Hon framhåller att det finns ett starkt intresse inom apoteksbranschen för att bidra till “cirkulära system” där man minskar läkemedels miljöpåverkan genom återvinning. Även i Sverige finns ett pågående pilotprojekt med denna inriktning, men här handlar det som Läkemedelsvärlden rapporterat om återvinning av plasthylsorna till inhalatorer.

Efterlyser flergångsmaterial

Lisa Stern Ödmark förklarar att apoteken följer både det pilotprojektet och det danska med stort intresse. Det finns dock vissa reservationer kring möjligheterna att skala upp sådana pilotförsök och införa sådan återvinning brett. Bland annat får det, framhåller hon, inte kräva en mängd olika särlösningar i retursystemet.

“Det fungerar helt enkelt inte praktiskt på apotek med flera olika återvinningskärl eller för mycket merarbete för medarbetarna. För att få långsiktighet så får det inte heller innebära en större merkostnad som faller på apoteken, de har ofta redan en pressad ekonomisk situation”, skriver hon i sitt mejlsvar.

Lisa Stern Ödmark vill också att läkemedelsföretagen så långt möjligt ska sträva efter att utveckla lösningar som gör att patienter i stället kan återanvända material.

“Flergångsmaterial innebär ju att så lite som möjligt behöver återvinnas eller brännas upp. Men i väntan på detta så deltar vi gärna i fortsatta diskussioner och lösningar för en mer hållbar läkemedels- och apoteksbransch.”

Fler läkemedel mot epilepsi kan påverka barnet

Helene Wallskär
-
0
Fler läkemedel mot epilepsi kan påverka barnet

Ett flertal vanliga läkemedel mot epilepsi ökar de neuropsykiatriska riskerna för barnet om mamman tar medicinen under graviditeten. Det visar den hittills mest omfattande studien av dessa frågor.

Över tre miljoner barn ingår i studien som bland annat utförts av forskare vid Karolinska institutet. Studien publiceras i dag i Nature communications.

Kunskap saknas om läkemedel mot epilepsi

Sedan tidigare är det välkänt att gravida kvinnor så långt som det är möjligt bör undvika läkemedlet valproat mot epilepsi. Detta eftersom forskning, som Läkemedelsvärlden rapporterat om, visar att valproat ökar risken för adhd, andra neuropsykiatriska störningar samt missbildningar hos barnet.

Kunskapen är dock lägre om hur användning av andra antiepileptiska läkemedel under graviditeten kan påverka barnet.

Den nu aktuella studien omfattar data om nära 3,2 miljoner barn i Storbritannien och Sverige. 17 495 av barnen hade exponerats för något läkemedel mot epilepsi innan de föddes.

Flera vanliga epilepsiläkemedel kan öka risken

Forskarna studerade barnens risk för någon av diagnoserna intellektuell funktionsnedsättning, autism samt adhd vid tolv års ålder eller tidigare. I studien jämförs barn till mammor som haft antiepileptisk behandling under graviditeten med barn till mammor utan sådan behandling.

Det av läkemedlen som ökade risken mest för alla tre typerna av neuropsykiatriska störningar var inte oväntat valproat. Men även när det gäller andra vanliga behandlingar mot epilepsi – som gabapentin, topiramat, fenytoin och karbamazepin – visade analysen på riskökningar.

Lamotrigin gav ingen riskökning

Olika läkemedel var kopplade till olika neuropsykiatriska problem hos barnet. Barn som exponerats för topiramat hade till exempel 2,5 gånger ökad risk för intellektuell funktionsnedsättning.

Ett annat exempel är karbamazepin som ökade risken för autism med 25 procent och risken för intellektuell funktionsnedsättning med 30 procent.

Ett läkemedel stack ut på ett positivt sätt i studien. Det var lamotrigin som inte gav någon riskökning.

Låg absolut risk för barnet

Forskarna poängterar att normalrisken för att barnet ska få en neuropsykiatrisk diagnos är låg. Det innebär att den absoluta risken fortfarande är låg även om den ökar något på grund av en läkemedelsbehandling under graviditeten.

De påpekar också att det även kan innebära risker om kvinnan inte medicinerar mot sin epilepsi under graviditeten.

Ändå anser forskarna att läkare och blivande föräldrar bör känna till de nya forskningsresultaten.

– Om du är gravid eller försöker bli gravid och tar något av dessa läkemedel, kan det vara värt att prata med din läkare för att säkerställa att du tar den bästa medicinen för dina behov, samtidigt som du minimerar risken för barnet, säger Viktor H. Ahlqvist, forskare vid Institutet för miljömedicin vid Karolinska institutet och delad försteförfattare av studien, i ett pressmeddelande.

Nu säger EMA ja till Leqembi

Anna Bäsén
-
0
Nu säger EMA ja till Leqembi

Det blev ett ja från europeiska läkemedelsverket EMA till Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab).

EMA:s humanmedicinska kommitté CHMP ändrar sig efter att ha gjort en ny granskning av sitt ursprungliga negativa ställningstagande.

Nyttan med läkemedlet, att bromsa utvecklingen av sjukdomssymtomen, överväger riskerna.

Leqembi används vid tidig Alzheimers

Expertkommittén rekommenderar nu läkemedlet för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Det vill säga lindriga minnes- och tankeproblem eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom.

Men EMA:s experter väljer att undanta en patientgrupp med högre biverkningsrisk. Det är samma förbehåll som Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA valt att göra, som Läkemedelsvärlden rapporterade om i augusti.   

– Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP under sin omprövning av lekanemab sett att nyttan med behandling överstiger riskerna för patienterna i denna population. Vi ser nu fram emot Europakommissionens beslut som är nästa steg för att ge patienter i Europa tillgång till denna nya behandling för Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för läkemedelsbolaget Bioarctic, i ett pressmeddelande.

Svensk professor bakom Leqembi

Det nya Alzheimerläkemedlet Leqembi är en monoklonal antikropp som ges som intravenöst dropp.

Mannen bakom läkemedlet är Lars Lannfelt, professor emeritus i molekylär genetik vid Uppsala universitet. Den svenska professorn, som nyligen fick ännu ett pris för sina upptäckter, har även grundat det Stockholmsbaserade läkemedelsbolaget Bioarctic. Samma bolag lanserar nu läkemedlet runt om i världen tillsammans med sin japanska samarbetspartner Esai.

Läkemedlet är redan godkänt i en rad länder. Amerikanska FDA-experter gav grönt ljus förra sommaren, som Läkemedelsvärlden berättat om. Det är också godkänt i Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Storbritannien och Förenade Arabemiraten.

Leqembi stoppat i Australien

Det nya Alzheimerläkemedlet är både efterlängtat, ifrågasatt och omdebatterat. Många patienter, anhöriga och läkare hoppas förstås på läkemedlet.

Samtidigt finns en oro för alltför höga förväntningar, hur vården ska hantera införandet och höga kostnader.

Det är också omdiskuterat om effekten på sjukdomen överväger risken för biverkningar. Det handlar främst om risken för svullnad och blödningar i hjärnan som går under förkortningsnamnet aria (amyloid related imaging abnormalities). Just det stoppade läkemedlet i Australien helt nyligen, vilket Läkemedelsvärlden rapporterat.

Vissa patienter har hög biverkningsrisk

EMA:s expertgrupp CHMP resonerade på samma sätt när de sa nej till läkemedlet i slutet av juli i år.

Esai överklagade beslutet. Företaget begärde att myndigheten skulle utesluta data från patienter som bär på två kopior av den så kallade ApoE4-genen.

Patienter som har två kopior av ApoE4-genen har nämligen högre risk att drabbas av aria än de som bara har en eller ingen kopia av ApoE4.

Ger klartecken efter nya analyser

Resultaten av de nya analyserna visar att knappt 9 procent av patienterna utan, eller med bara en kopia av ApoE4, utvecklade den aktuella typen av ödem jämfört med knappt 13 procent av alla patienter. När det gäller blödningar var motsvarande siffror knappt 13 procent jämfört med knappt 17 procent.

De nya analyserna av den smalare patientgruppen visar ingen skillnad när det gäller effekten av läkemedlet.

Bland patienter som behandlades med placebo utvecklade drygt 1 procent ödem och knappt 7 procent blödningar.

Efter den här omprövningen – vilken innebär att patienterna med extra hög risk för aria inte ska behandlas – anser EMA:s experter att fördelarna med Leqembi uppväger riskerna.

Nya studier av biverkningsriskerna

Godkännandet förutsätter också insatser för att minska risken för svår och symtomgivande aria. Konsekvenserna ska övervakas även på sikt.

Rent praktiskt innebär det att patienter behöver göra så kallade MR-undersökningar, magnetisk resonanstomografi, innan behandlingen startar och före dos 5, 7 och 14. Läkemedelsföretaget ska också öka medvetenheten om risken för denna typ av biverkningar. Vårdpersonal ska få utbildning om aria samt en guide och en checklista. Patienter ska också uppmärksammas om risken.

Läkemedelsföretaget måste även genomföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för att kartlägga biverkningen och bedöma hur effektiva åtgärderna för att minska riskerna är.

Det ska upprättas en registerstudie av patienter inom EU som behandlas med Leqembi. Den studien ska undersöka aria och andra biverkningar, långsiktiga konsekvenser och hur patienternas sjukdom utvecklar sig.

Beslut inom drygt två månader

Expertkommitténs rekommendation skickas nu till EU-kommissionen som beslutar. Kommissionen brukar följa CHMP:s rekommendationer.

Enligt Bioarctics pressmeddelande så väntar de sig ett beslut från kommissionen inom drygt två månader.

Om EU-kommissionens säger ja fattar medlemsländerna sedan själva beslut om användning av läkemedlet och eventuella subventioner.

Priset en knäckfråga

Oskar Bosson vid Bioarctic säger till Svenska Dagbladet att han tror att Leqembi kommer att nå en bredare tillgänglighet på den svenska marknaden i början av 2026.

Men det är en bit kvar tills vi vet om och när läkemedlet blir tillgängligt i svensk sjukvård. Många frågor återstår.

Priset är en knäckfråga. Som Läkemedelsvärlden rapporterade i slutet av oktober har Storbritannien dragit i bromsen. Varken Leqembi (lekanemab) eller det liknande läkemedlet Kisunla (donanemab) från Eli Lilly anses som tillräckligt prisvärda för att de ska finansieras av skattebetalarna.

I Sverige ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, göra en hälsoekonomisk bedömning av läkemedlet.

Sedan ska NT-rådet ta beslut. NT-rådet ska göra en sammanvägd bedömning och rekommendation till regionerna om läkemedlets användning.

Ransonerar interferon på grund av allvarlig brist

Helene Wallskär
-
0
Ransonerar interferon på grund av allvarlig brist

Det har uppstått en allvarlig brist på läkemedlet Pegasys (peginterferon alfa-2a). Bristen beror enligt ett informationsbrev till sjukvården på ökad efterfrågan. Tillverkaren räknar med att situationen kommer att vara ansträngd fram till “andra halvan av 2025”.

Pegasys är ett receptbelagt läkemedel i form av förfyllda injektionspennor med så kallat pegylerat interferon i olika doser. Läkemedlet är godkänt för behandling av vissa typer av kronisk hepatit hos vuxna och barn samt av benmärgssjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi hos vuxna.

Ransonerar Pegasys

Det handlar om en behandling som kan vara mycket viktig för patienter med dessa allvarliga och ofta kroniska sjukdomstillstånd. Läkemedelsverket uppmanar nu därför vården och apoteken att hjälpa till att ransonera Pegasys så att det räcker till dem som behöver det allra mest.

Myndigheten har tagit fram rekommendationen i samråd med bland andra nationella företrädare för de regionala läkemedelskommittéerna, experter på hepatit respektive benmärgssjukdomar samt berörda läkemedelsföretag.

För att ransonera Pegasys vill Läkemedelsverket att förskrivare tills vidare inriktar sig på att skriva ut läkemedlet enbart till patienter som redan står på behandlingen. Läkarna bör inte skriva ut Pegasys till nya patienter förrän tillgången åter är normal, skriver Läkemedelsverket.

Prioriterar vissa grupper

Dessutom finns mer detaljerade rekommendationer om prioritering av olika patientgrupper på de två områden där Pegasys används. När det gäller benmärgssjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi har Svensk förening för hematologi publicerat handfasta råd till behandlande läkare.

Det framgår att omkring 1 000 patienter med någon av dessa diagnoser i dag använder läkemedlet.

Liknande rekommendationer finns även när det gäller hepatitpatienter. Här är det hepatitexperter inom Svenska infektionsläkarföreningen som står bakom. De skriver att förskrivarna om det blir nödvändigt bör prioritera patienter med hepatit D framför patienter med hepatit B. Detta eftersom det finns annan behandling mot hepatit B.

NT-rådet påminner om att avvakta med RSV-vaccin

Helene Wallskär
-
0
NT-rådet påminner om att avvakta med RSV-vaccin

För ett drygt år sedan utfärdade NT-rådet en rekommendation till regionerna att avvakta med RSV-vaccin till äldre. RSV betyder respiratoriskt syncytialvirus. Som Läkemedelsvärlden rapporterade hade regionerna efterlyst en rekommendation från rådet, som är deras gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier.

Detta efter att Folkhälsomyndigheten gått ut med en rekommendation om att erbjuda alla från 75 år och uppåt vaccinering med något av de nya RSV-vaccinerna Arexvy och Abrysvo. Myndigheten betonade samtidigt regionernas rätt att själva bestämma om införande och finansiering, men agerandet väckte ändå irritation på regionsidan.

Kritiken gick ut på att Folkhälsomyndigheten väckte förväntningar hos äldre som regionerna hade svårt att uppfylla.

Oklart om varaktighet av RSV-vaccin

Ett år senare har dock NT-rådet ännu inte kommit med någon vägledning i denna fråga till regionerna. Som Läkemedelsvärlden nyligen kunde berätta har det uppstått osäkerhet kring det hälsoekonomiska underlag som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har levererat.

TLV:s underlag vilar bland annat på information från företagen. Och företagen baserar delvis sina analyser på antaganden om en långvarig vaccineffekt där skyddet finns kvar i åtminstone två säsonger.

Men NT-rådet menar att det är osäkert om detta stämmer och ska därför analysera saken närmare tillsammans med TLV.

Påminner om att avvakta med RSV-vaccin

I väntan på detta vill rådet att regionerna fortsätter att avvakta med RSV-vaccin till äldre.

“Hälsoekonomiska värderingar som gjorts i andra länder bygger på andra antaganden och räknar inte med samma långvariga vaccineffekt. Om vaccinationen behöver upprepas för att effekten ska kvarstå innebär det en större ekonomisk påverkan för regionerna”, skriver NT-rådet på sin webbplats.

Vaccinbrist försenar kampen mot mpox

Helene Wallskär
-
0
Vaccinbrist försenar kampen mot mpox

Demokratiska republiken Kongo har brist på mpox-vaccin trots att ett flertal länder och organisationer lovat att skänka doser. Enligt nyhetsbyrån Reuters måste landet nu skjuta upp en vaccinationskampanj i huvudstaden Kinshasa på grund av vaccinbristen.

Samtidigt fortsätter utbrottet att växa med allt fler fall av mpox, särskilt bland barn.

Länder skänker doser

Världshälsoorganisationen, WHO, förklarade i mitten av augusti mpox-utbrottet som ett globalt hälsonödläge, som Läkemedelsvärlden rapporterade. Detta sedan en ny farligare mpox-variant kallad klad 1b börjat spridas.

WHO koordinerar internationella hjälpinsatser till de länder i Afrika som är värst drabbade av utbrottet. Nyligen meddelande organisationen att 899 000 vaccindoser ska skickas till nio afrikanska länder, däribland Demokratiska republiken Kongo.

Doserna är skänkta av bland andra Kanada, USA, den internationella vaccinalliansen Gavi och tolv EU-länder. Sverige finns inte med bland dessa eftersom regeringen beslutat att inte donera några doser, vilket bland andra Läkartidningen har rapporterat om.

Brist på mpox-vaccin stort hinder

Men den afrikanska smittskyddsmyndigheten Africa centers for disease control and prevention slår nu, enligt Reuters, larm om att det går för långsamt för givarna att förverkliga sina löften.

Chefen för Demokratiska republiken Kongos program för att stoppa mpox, Cris Kacita, uppger att landet för närvarande har knappt 54 000 doser. Dessa ska användas för att vaccinera i fängelser där människor löper hög risk för smitta.

För att kunna starta en planerad vaccinationskampanj i Kinshasa behöver landet 162 000 doser, som för närvarande saknas. Cris Kacita berättar att mpox-programmet väntar på bland annat 100 000 doser från Frankrike och en sändning mpox-vaccin från Tyskland. men ingen vet när dessa doser kommer.

– Så länge som vi inte har de nödvändiga kvantiteterna blir det komplicerat att sätta i gång vaccinationsarbete i Kinshasa, säger han till Reuters.

Drabbar barnen hårdast

I hela Demokratiska republiken Kongo rapporterades 1 017 nya misstänkta mpox-fall bara under perioden 28 oktober-2 november. Bland dessa fanns 16 dödsfall.

Hjälporganisationen Rädda barnen framhåller att utbrottet drabbar barnen i landet särskilt hårt och efterlyser riktad vaccinering för att skydda dem. Enligt Rädda barnen löper barn fyra gånger så hög risk som vuxna att dö av mpox klad 1.

Billigt läkemedel lika bra som nytt dyrt

Helene Wallskär
-
0
Billigt läkemedel lika bra som nytt dyrt

Förlossningsvården har länge använt delade tabletter med magsårsläkemedlet Cytotec (misoprostol) lösta i vatten för att sätta i gång förlossningar. Genom att dela tabletter och lösa dem får man rätt dosering för det här ändamålet.

År 2017 lanserade läkemedelsföretaget Norgine ett nytt läkemedel som är godkänt just för att starta förlossningar. Norgines läkemedel Angusta är tabletter med misoprostol i en dos som är anpassad för syftet.

Men en ny studie vid två svenska sjukhus visar nu att de två läkemedelsbehandlingarna är lika effektiva och säkra. Den stora prisskillnaden mellan läkemedlen gör dessa resultat viktiga, menar forskarna. Studien är publicerad i BJOG: An international journal of obstetrics & gynaecology.

Delade meningar om Cytotec eller Angusta

Sedan Angusta kom har det rått delade meningar i svensk förlossningsvård om vilken av behandlingarna med misoprostol som är bäst. Det har bland andra SVT rapporterat.

Frågan har betydelse inte minst eftersom det blir allt vanligare att sätta i gång förlossningar. I Sverige startar nu omkring 30 procent av alla förlossningar på det sättet.

Den nu aktuella studien är den första som jämfört den orala lösningen av Cytotec med tabletten Angusta.

Cytotec var lika effektivt

Forskarna genomförde den öppna, randomiserade studien vid Danderyds sjukhus och Södersjukhuset mellan januari 2022 och maj 2023. Sammanlagt 884 kvinnor som bedömdes behöva igångsättning tackade ja till att medverka i studien. De blev lottade till en av de två behandlingarna.

Resultaten visar att andelen kvinnor som födde vaginalt inom 24 timmar var ungefär lika stor oberoende av vilket läkemedel som använts. Av dem som fått Cytotec födde 47,4 procent vaginalt inom ett dygn och av dem som fått Angusta var det 43,9 procent.

Även när det gäller andelen kejsarsnitt och säkerheten för mamman och barnet var resultaten likvärdiga.

Vill effektivisera resursanvändning

Forskarna bakom studien menar att deras resultat ger möjligheter att använda förlossningsvårdens resurser effektivare. Att starta en förlossning med Angusta kostar 1 107 kronor för åtta tabletter medan motsvarande kostnad för Cytotec är 24 kronor. Det betyder att den nya behandlingen är 43 gånger så dyr som den äldre.

– Med den här studien har vi visat att Cytotec är lika bra som Angusta och att förlossningsvården kan spara enormt mycket pengar som kan användas till annat där det behövs bättre, säger Sophia Brismar Wendel, förlossningsöverläkare på Danderyds sjukhus och forskare vid Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Hon är medförfattare till studien och förklarar att hennes sjukhus nu kommer att gå över till Cytotec.

Anser att valet är självklart

En liknande kommentar gör även en annan av forskarna bakom studien – Helena Kopp Kallner, överläkare på kvinnokliniken Danderyds sjukhus och forskare vid Karolinska institutet:

– Nya preparat som lanseras ska vara antingen tillräckligt mycket bättre för att motivera ett högre pris, eller lika bra och billigare. Det känns mycket tryggt att vår väl beprövade metod är lika bra och att den dessutom är billigare gör valet av metod självklart.

Betablockerare kan öka risken för depression

Helene Wallskär
-
0
Betablockerare kan öka risken för depression

Betablockerare verkar kunna ge en liten ökning av självrapporterade depressionssymtom hos personer som får behandlingen efter hjärtinfarkt. Det konstaterar forskare i Uppsala som publicerar en ny studie i European heart journal: Acute cardiovascular care.

Studien är en uppföljning av en uppmärksammad studie som publicerades tidigare i år. Den visade att ungefär hälften som får betablockerare efter en hjärtinfarkt får det i onödan. Detta gäller infarktpatienter som klarar sig  så bra att de har bibehållen hjärtfunktion efteråt, alltså ingen hjärtsvikt.

I den nu aktuella understudien undersökte forskarna eventuella kopplingar mellan betablockerare och ångest och depression.

– Vi kunde se att betablockerande läkemedel ledde till lite högre nivåer av depressionssympton hos patienter som har haft hjärtinfarkt, men inte lider av hjärtsvikt. Samtidigt har betablockerarna ingen livshållande funktion för denna patientgrupp, säger Philip Leissner, doktorand i hjärtpsykologi och studiens försteförfattare, i ett pressmeddelande.

Betablockerare är ifrågasatt standard

I dag är det standard att sätta in behandling med betablockerare efter en hjärtinfarkt. Syftet är att minska risken för återfall.

I våras publicerade dock svenska forskare den omtalade studien i New England journal of medicine som ifrågasatte denna praxis. Studien visade att många hjärtpatienter med normal pumpförmåga sannolikt inte behöver den medicin de får.

Nu ger den nya studien från Uppsala universitet signaler om att det dessutom finns en risk att behandlingen bidrar till depression.

Öppen studie av två grupper

Forskaren Philip Leissner och hans kollegor gjorde en registerstudie av 806 patienter. Patienterna hade under åren 2018-2023 en hjärtinfarkt utan efterföljande hjärtsvikt. De deltog i en öppen studie där hälften lottades till betablockerare och hälften till att inte få sådan behandling.

Patienterna fick med hjälp av standardiserade mätskalor rapportera eventuella symtom på ångest respektive depression vid tre tillfällen. Först mätningen låg direkt efter att de lottats till en av de två grupperna. Sedan fick de rapportera igen 6-10 veckor respektive 12-14 månader efter hjärtinfarkten.

Jämförande studie

När forskarna jämförde dem som fick betablockerare med den andra gruppen syntes inga skillnader på ångestsymtomen. En dryg fjärdedel i båda grupperna rapporterade symtom på ångest vid det första tillfället och dessa symtom minskade sedan till en lägre nivå under uppföljningen. Även detta i båda grupperna.

Men när det gäller självrapporterade symtom på depression såg det annorlunda ut. Ett genomsnitt på 14 procent av samtliga patienter hade tecken på depression direkt efter infarkten. Där minskade dock symtomen inledningsvis hos dem som inte fick betablockerare medan de ökade hos patienter som lottades till denna behandling.

Under hela uppföljningstiden låg sedan patienter med betablockerare på en något högre nivå av självrapporterade depressionssymtom. De mest uttalade depressionssymtomen såg forskarna hos patienter som hade behandling med betablockerare redan före hjärtinfarkten och fick fortsätta med sådan behandling.

Vill se omprövning

Forskarna påpekar att den uppmätta ökningen av depression vid behandling med betablockerare är liten. Ändå, menar Philip Leissner, är det viktigt att ta hänsyn till även dessa resultat i diskussionerna om hur behandlingen efter hjärtinfarkt bör se ut:

– De flesta läkare har tidigare gett betablockerare även till patienter utan hjärtsvikt, men eftersom evidensen för att man ska göra det inte är så stark längre, bör detta omprövas. Vi kunde se att vissa av dessa patienter verkar vara mer sårbara för depression. Om läkemedlet inte gör någon skillnad för hjärtat får de det helt i onödan samtidigt som de alltså riskerar att bli deprimerade.

NBL fäller lanseringsbrev om testosteronpreparat

Helene Wallskär
-
0
NBL fäller lanseringsbrev om testosteronpreparat

Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, fäller ett lanseringsbrev från företaget Medical valley invest AB till svenska läkare. NBL-beslutet gäller marknadsföring av läkemedlet Testosteron medical valley.

Företaget marknadsför detta läkemedel som är en behandling för män med brist på det manliga könshormonet testosteron. Hormonbristen ska vara fastställd både utifrån kliniska symtom och med laboratorieanalyser. Läkemedlet tillför testosteron och kan då minska bristsymtomen.

Läkemedelsverket anmälde lanseringsbrev

När företaget tidigare i år skulle lansera läkemedlet i Sverige skickade de ut broschyren ”Instruktion för administrering av Testosteron Medical Valley (testosteronundekanoat)” till läkare. Broschyren kom tillsammans med ett följebrev i ett kuvert märkt med “VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION” i versaler.

Läkemedelsverket uppmärksammade brevet och anmälde det till NBL. Läkemedelsverket skriver i sin anmälan att Medical valley brustit i saklighet och överträtt läkemedelslagen liksom det etiska regelverket för läkemedelsinformation.

Kallar brevet vilseledande

Felet består i att företaget märkt brevet som säkerhetsinformation trots att det inte stämde med innehållet. Det var vilseledande anser Läkemedelsverket. Dessutom strider det mot en regel som är till för att viktig säkerhetsinformation ska få så stort genomslag som möjligt.

Regeln finns i läkemedelsbranschens etiska regelverk. Den säger att företag ska informera vården om nyupptäckta allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar i fråga om indikationer eller beslut om indragningar genom särskilda meddelanden. Och att beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utskick.

Medical valley skriver i sitt svaromål till NBL att företaget framöver inte kommer att trycka den anmälda formuleringen  på kuvert med den här typen av utskick.

Olika åsikter om straffavgiften

I sitt beslut instämmer NBL med Läkemedelsverket. Nämnden anser därför att företaget har handlat i strid mot god branschsed.

“Uttryck som ”viktigt meddelande” och liknande måste användas restriktivt i läkemedelsinformation för att termen inte ska förlora sin speciella innebörd”, skriver nämnden.

Nämndledamöterna är dock inte helt eniga om hur allvarlig överträdelsen var. Majoriteten ser en förmildrande omständighet i att materialet som helhet var balanserat. Beslutet är därför att överträdelsen var av normalgraden och straffavgiften blir 110 000 kronor.

Nämndens ordförande och vice ordförande ser dock allvarligare på överträdelsen och har en skiljaktig mening om avgiftens storlek. De anser att företaget i stället borde ha fått betala 200 000 kronor.

Läkemedelsverket vägleder om nya distansregler

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsverket vägleder om nya distansregler

Läkemedelsverkets beslut om nya distansregler ska ge konsumenterna säkrare hemleveranser av läkemedel. Det förklarar myndigheten i ett pressmeddelande om de nya omdebatterade föreskrifterna.

Att det dröjer ett helt år innan de träder i kraft ska ge nätapoteken tid att anpassa sig till de delvis skärpta säkerhetskraven.

– Från början hade vi föreslagit ett snabbare ikraftträdande, men vi har varit lyhörda för att branschen behöver få tid på sig att ställa om, säger enhetschef Annika Babra på Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden.

Kritik kvarstår

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat spikades de nya distansreglerna nyligen efter mycket diskussioner och två remissomgångar. De börjar gälla 1 november 2025. Från och med då blir det förbjudet att lämna läkemedelsförsändelsen obevakad utanför adressatens ytterdörr, ovanpå eller bredvid postlådan eller liknande.

Leverantören måste antingen överlämna läkemedelsförsändelsen till adressaten personligen eller lägga den i brevinkastet eller postlådan. Nätapoteket kan också, precis som i dag, välja andra leveranssätt, som till exempel leveransbox eller utlämningsställe.

Men vissa företrädare för nätapoteksbranschen är fortfarande kritiska till de kommande regelskärpningarna. I en debattartikel hos Svensk farmaci uppmanar företaget Meds vd Björn Thorngren Läkemedelsverket att pausa införandet.

Vill pausa nya distansregler

Björn Thorngren är kritisk mot att myndigheten inte har gjort någon systematisk undersökning av de problem som de nya distansreglerna ska lösa. Björn Thorngren efterlyser underlag om hur ofta läkemedelsförsändelser blir stulna, skadade eller hamnar fel.

“Vi uppmanar Läkemedelsverket att ta en paus i införandet, och genomföra den grundliga undersökning av för- och nackdelar som så många har efterfrågat. Vi har framgångsrikt levererat hundratals miljoner apotekspaket hem till dörren i snart 20 år, det finns tid att göra det arbetet och därmed undvika gissningar”, skriver Meds vd.

Läkemedelsverkets Annika Babra menar dock att det underlag myndigheten har är fullt tillräckligt.

– Även om vi inte vet exakt hur vanligt det är så får vi återkommande rapporter från både apotek och privatpersoner om olika brister vid hemleveranser. Vi får bland annat klagomål från konsumenter som uppger att deras försändelse inte nått fram till dem eller att den har hittats uppbruten och tömd på sitt innehåll, säger hon.

– Vi har gjort en sammanvägd bedömning av sådana här rapporter under flera år.

Vill skydda mottagarna

Annika Babra framhåller att Läkemedelsverkets fokus i detta arbete är att skydda läkemedlens kvalitet och mottagarna.

– Det är vårt uppdrag och det tar vi på allvar. Därför behöver reglerna uppdateras. Det har sett likadant ut under lång tid samtidigt som näthandeln med läkemedel har ökat explosionsartat.

Men kan det inte bli väldigt krångligt med hemleveranser av läkemedel på platser där det är långt till närmaste utlämningsställe eller leveransbox?

– Vi kommer att följa upp genomförandet av de nya föreskrifterna och får då också se vad de får för effekter. Branschen har nu ett år på sig för anpassningen. Kanske kommer det nya lösningar, men det är inte vår sak att bestämma hur lösningarna i så fall ska se ut, säger Annika Babra.

Planerar informationsinsatser

Hon berättar också att myndigheten planerar olika informationsinsatser om de nya distansreglerna under 2025 för att underlätta nätapotekens anpassning. Både en skriftlig vägledning och webbinarier planeras.

– Nu när beslutet om föreskrifterna är fattat, kommer vi att kunna möta branschen i en dialog under nya förutsättningar.

12Sida 1 av 2