Månads arkivering oktober 2024

Ännu ett forskarpris till professor Lars Lannfelt

Alzheimerforskaren Lars Lannfelt fick nyligen ta emot priset Lifetime achievement award in Alzheimers disease therapeutic research vid en kongress i Madrid.

Den internationella kongressen heter Clinical trials in Alzheimers disease och genomförs i år för 17:e gången.

Lars Lannfelt la grunden för lekanemab

Lars Lannfelt är professor emeritus i molekylär geriatrik vid Uppsala universitet. Han får priset för sina banbrytande upptäckter om Alzheimers sjukdom. Upptäckter som ledde fram till det uppmärksammade antikroppsläkemedlet Leqembi (lekanemab) och som även spelat en stor roll för andra vetenskapliga framsteg på detta fält.

Leqembi är, som Läkemedelsvärlden rapporterat, godkänt i flera länder för att bromsa tidig Alzheimers sjukdom. I EU och Australien har dock läkemedelsmyndigheterna sagt nej eftersom de anser att behandlingens nytta är för liten i förhållande till biverkningsriskerna.

Det ansvariga läkemedelsbolaget Eisai har överklagat dessa beslut.

Grundade Bioarctic

Men parallellt med vissa motgångar för läkemedlet, belönas Lars Lannfelt nu gång på gång för sina forskarinsatser. Vid kongressen i Madrid där han tog emot den senaste utmärkelsen var han också en av huvudtalarna.

I sitt anförande beskrev han sin långa forskningsresa. Från upptäckten av sjukdomsframkallande mutationer i vissa familjer, fram till en monoklonal antikropp som kan bromsa sjukdomsutvecklingen.

Under denna resa var han också 2003 med och grundade företaget Bioarctic. Så småningom licensierade Bioarctic ut den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten till japanska Eisai.

Tror på bot i framtiden

I ett pressmeddelande från Bioarctic kommenterar Lars Lannfelt den nya utmärkelsen och utvecklingen på Alzheimerområdet.

– Sökandet efter behandlingar för att ge hopp och hjälpa patienter och familjer som drabbats av Alzheimers sjukdom är det som har drivit mig under min forskarkarriär, säger han.

– Forskningsfältet är mitt i ett paradigmskifte lett av utvecklingen av behandlingar såsom lekanemab som visat väsentlig nytta för patienter på en mängd olika kliniska skalor i den stora globala fas 3-studien Clarity AD.

– Tillsammans med introduktionen av nya diagnostiska metoder är min övertygelse att vi inom ett antal år inte bara kommer att kunna bromsa sjukdomens utveckling, utan så småningom även att hejda sjukdomsförloppet helt.

Hackerattacken gav mångmiljonnota

Hackerattacken mot IT-företaget Tietoevry i januari i år drabbade flera svenska myndigheter. Bland dem var, som Läkemedelsvärlden rapporterat, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Hackerattacken slog där ut flera delar av verksamheten, bland annat periodens-vara-systemet. Det är inom detta system som apoteken erbjuder receptkunder att byta det förskrivna läkemedlet till det billigaste, likvärdiga alternativet.

Nu publicerar TLV en rapport om IT-attackens konsekvenser för periodens-vara-systemet. Rapporten visar att bara en månads stopp för systemet ledde till stora kostnadsökningar och även praktiska problem för apotek och distributörer.

Hackerattacken slog ut system

På grund av IT-störningarna kunde TLV inte som vanligt skapa en periodens-vara-lista i mars månad i år. Det är denna lista som normalt styr försäljningen av receptläkemedel till produkter med de lägsta priserna inom respektive grupp av likvärdiga läkemedel.

TLV löste situationen genom att bestämma att apoteken under mars fick expediera alla läkemedel som finns med i systemet som att de var periodens vara den månaden. Detta ledde till att försäljningen fördelades jämnare mellan konkurrerande läkemedel och att dyrare produkter tog en större del av kakan än andra månader.

TLV beräknar i rapporten att hackerattacken därigenom skapade extra kostnader på 110 miljoner kronor. Av dessa belastade 68 miljoner kronor läkemedelsförmånerna, medan patienterna betalade 42 miljoner kronor.

Obesvarade frågor

I vanliga fall utövar TLV tillsyn över att apoteken följer reglerna i periodens-vara-systemet och erbjuder utbyte till det läkemedel som är månadens vara. Som ett led i krishanteringen efter hackerattacken avstod myndigheten i mars från sådan tillsyn över apotekens agerande.

Rapportförfattarna framhåller att de inte har analyserat apotekens agerande under den månaden närmare. Det går därför inte att svara på frågor om vilka faktorer som främst drev fram kostnadsökningen. Sådana obesvarade frågor är:

Sålde apoteken dyrare läkemedel för att störningarna gjorde att de hade begränsad information om olika läkemedels tillgänglighet? Valde de att expediera dyrare produkter för att öka sin lönsamhet? Passade de på att sälja ut lager av mer svårsålda produkter?

Större risker vid längre störning

En tydlig slutsats är, enligt myndigheten, i vart fall att konsekvenserna av störningarna visar hur betydelsefullt periodens-vara-systemet är.

– Periodens-vara-systemet är viktigt för en välfungerande och kostnadseffektiv läkemedelsmarknad. Vår analys visar att it-attacken inte bara fick stora ekonomiska konsekvenser för TLV som myndighet, utan även för läkemedelsförmånerna, patienterna och aktörerna inom läkemedelsområdet, säger Agneta Karlsson, generaldirektör på TLV, i ett pressmeddelande.

TLV bedömer också att en långvarigare störning skulle kunna få allvarligare konsekvenser, inte bara för kostnaderna utan även för tillgängligheten till läkemedel.

Nya regler för nätapotek spikade men dröjer ett år

Läkemedelsverkets nya regler för nätapotek är omstridda och det har därför tagit mycket längre tid än planerat att införa dem. Men efter två remissomgångar har nu myndigheten trots fortsatt kritik fattat sitt slutliga beslut om de nya föreskrifterna.

Den 1 november nästa år träder de i kraft.

Massiv kritik mot nya regler

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat kom det första förslaget till nya regler för nätapotek i november 2022. Bakgrunden var att Läkemedelsverket får många klagomål från konsumenter om nätköpta läkemedel som inte kommer fram eller blir stulna när de levererats utanför ytterdörren.

Genom att skärpa reglerna vill myndigheten komma till rätta med detta.

Men det första förslaget möttes av stark kritik från olika håll. Kritikerna motsatte sig både krav på id-koll med legitimering vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel och förbudet mot att lämna läkemedelsförsändelser utanför adressatens bostad.

Får inte lämnas åtkomligt för obehöriga

Många remissinstanser varnade för minskad tillgänglighet till läkemedel, främst i glesbygd.

Läkemedelsverket arbetade om förslaget. Kravet på id-koll gäller nu enbart narkotiska preparat och andra särskilt attraktiva läkemedel som till exempel tillväxthormoner. Men regeln som ska stoppa lättstulna leveranser finns kvar.

Läkemedel får levereras i adressatens postlåda. Men om det inte går så får leverantören inte lämna paketet obevakat utanför dörren, ovanpå eller bredvid postlådan eller liknande. I så fall behövs ett annat leveranssätt, som exempelvis leveransbox eller utlämningsställe.

Börjar gälla om ett år

Även den nya regelversionen har varit på remiss och kritikerna är fortfarande inte nöjda. Debatten har fortsatt, nu senast med ett replikskifte i Svenska dagbladet. Företaget Meds apotek skriver i en debattartikel att de nya reglerna kommer att göra hemleveranser av läkemedel omöjliga i stora delar av landet. Detta eftersom de leveranslösningar som kommer att krävas på många håll inte finns.

Läkemedelsverket svarade i en replik att patientsäkerheten måste gå först. Och i ett pressmeddelande upprepar myndigheten detta budskap och meddelar att beslutet om föreskrifterna nu är klart.

– En distributionstjänst av läkemedel behöver ta hänsyn till mottagarens integritet och säkerhet men också för att säkerställa att läkemedlet hanteras korrekt så att inte kvaliteten påverkas, säger Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets apotekstillsyn, i pressmeddelandet.

– Det måste vara lika säkert för dig att få dina läkemedel hemlevererade som när du hämtar ut dem på ett fysiskt apotek.

Dödlighet i hjärtsvikt minskar fortsatt i Sverige

Under perioden 1997-2022 minskade dödligheten i hjärtsvikt i den svenska befolkningen från 33,4 till 23,8 dödsfall per 100 000 invånare och år. Den nedåtgående kurvan var obruten under de 25 åren. Detta visar en ny studie från Karolinska institutet som är publicerad i European Journal of Heart Failure.

– Våra resultat tyder på att de senaste decenniernas framsteg inom hjärtsviktsbehandling har minskat dödlighet i hjärtsvikt, både på befolkningsnivå och för enskilda patienter, säger studiens sisteförfattare Gianluigi Savarese, docent i kardiologi vid institutionen för medicin på Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

– Detta är ett uppmuntrande budskap för fortsatt implementering av befintliga behandlingar, som fortfarande är underutnyttjade, samt för utveckling av nya behandlingar.

Trendbrott i USA

Nya läkemedelsbehandlingar har på senare år förbättrat prognosen för många hjärtsviktspatienter. Det handlar framför allt om de så kallade SGLT2-hämmarna. Som Läkemedelsvärlden rapporterat har dessa läkemedel som togs fram mot diabetes även visat sig kunna ha god effekt mot hjärtsvikt.

I USA gick dödligheten i hjärtsvikt ned 2000-2012, men vände sedan uppåt igen. I andra länder som Danmark, Kanada och Storbritannien har dödligheten fortsatt nedåt. Forskarna bakom den aktuella studien ville kartlägga utvecklingen i Sverige.

De använde data från dödsorsaksregistret, patientregistret och det svenska hjärtsviktsregistret.

Prognosen behöver fortfarande förbättras

Resultaten visar att Sverige hör till de länder som har en fortsatt positiv trend för patienter med hjärtsvikt. I studien diskuterar forskarna vad skillnaderna gentemot USA kan bero på. En möjlig förklaring är att det kan vara lättare att få genomslag för nya behandlingsriktlinjer i ett sjukvårdssystem som det svenska.

Forskarna pekar även på att problemen med fetma är ännu större i USA, vilket kan ha betydelse när det gäller hjärt-kärlsjukdomar.

Men trots att den svenska kurvan pekar åt rätt håll, finns mycket kvar att göra även här för att förbättra behandlingen vid hjärtsvikt, påpekar forskarna. Studien visar till exempel att en fjärdedel av dem som fick diagnosen hjärtsvikt 2022 avled inom ett år.

Efterlyser mer forskning om hjärtsvikt

Den visar också att förbättringarna främst gäller patienter med hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion. För patienter med hjärtsvikt och bevarad vänsterkammarfunktion är behandlingsalternativen fortfarande begränsade. Där minskar dödligheten därför långsammare.

– Dessa resultat visar på det stora behovet av forskning kring nya behandlingar för patienter med hjärtsvikt och bevarad vänsterkammarfunktion som utgör ungefär hälften av hjärtsviktspopulationen, säger studiens försteförfattare Felix Lindberg, postdoktor vid institutionen för medicin, Karolinska institutet, i pressmeddelandet.

Studien finansierades av Hjärt-Lungfonden.

Regionerna får vänta på vägledning om RSV-vaccin

Regionerna får vänta ett tag till på NT-rådets rekommendation om RSV-vaccin till äldre. Dröjsmålet beror på att rådet vill utvärdera de olika uppgifter som förekommer om hur länge vaccinskyddet håller i sig.

“Vi har fått hälsoekonomiska underlag från TLV för båda vaccinerna. Underlagen som TLV fått från företagen bygger delvis på antaganden om långvarig vaccineffekt. Hälsoekonomiska modeller som tagits fram och redovisats i andra länder bygger på andra antaganden och det ger andra utfall”, skriver NT-rådets ordförande Åsa Derolf i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Väntar på rekommendation om RSV-vaccin

För ett år sedan bad regionerna att deras gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier skulle arbeta fram en rekommendation om vaccination mot RSV, respiratoriskt syncytialvirus.

Då hade de två vaccinerna Abrysvo och Arexvy blivit godkända i EU för vaccination av äldre mot RSV. Folkhälsomyndigheten hade också gått ut med en rekommendation om att erbjuda alla från 75 år och uppåt vaccinering. Även personer från 60 års ålder rekommenderas vaccin om man tillhör någon av ett antal riskgrupper.

Folkhälsomyndigheten betonade samtidigt att det är upp till regionerna att bestämma om de ska införa RSV-vaccinering eller ej. Men regionerna blev ändå irriterade över utspelet och menade, som Läkemedelsvärlden rapporterade att det skapade förvirring och falska förhoppningar hos äldre invånare.

Olika antaganden om varaktighet

NT-rådet tog sig an frågan efter önskemålet från regionerna och begärde hälsoekonomiska underlag från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Under tiden uppmanades regionerna att avvakta. “Regionerna behöver ta ett nationellt samlat grepp om bedömning av vaccinernas kostnadseffektivitet”, skrev NT-rådet förra hösten.

Under 2024 har nu NT-rådet fått hälsoekonomiska underlag från TLV för såväl Abrysvo som Arexvy. TLV bedömer att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår i det så kallade grundscenariot ligger på 107 000 kronor för Abrysvo och något högre för Arexvy.

TLV:s underlag vilar bland annat på information från företagen. Och företagen baserar delvis sina analyser på antaganden om en långvarig vaccineffekt där skyddet finns kvar i åtminstone två säsonger.

Ska utvärdera skillnaderna

Men NT-rådet ser att hälsoekonomiska bedömare i andra länder inte räknar med samma långvariga vaccineffekt i sina modeller. Därför är rådet ännu inte redo att komma med sin rekommendation till regionerna, förklarar Åsa Derolf i sitt mejlsvar:

“Vi behöver utvärdera de här skillnaderna för att komma vidare och gör det tillsammans med TLV och Folkhälsomyndigheten.”

Malin Grape: ”Vi ska vara nöjda och stolta”

Malin Grape är Sveriges första ambassadör mot antimikrobiell resistens, AMR-ambassadör. Det blev hon år 2022, som Läkemedelsvärlden rapporterade om. 

Snart avslutas hennes uppdrag, då det inte förlängs efter årsskiftet. Malin Grape är tjänstledig från Folkhälsomyndigheten, där hon tidigare var chef för enheten för antibiotika och vårdhygien.

Under måndagen deltog Malin Grape vid ett seminarium om FN:s högnivåmöte om antibiotikaresistens i New York den 26 september i år.  Evenemanget, med rubriken ”Vad hände på FN:s högnivåmöte om antibiotikaresistens – och vad händer sedan?” arrangerades gemensamt av Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten.

FN-mötet, då företrädare för världens länder samlas för andra gången, för att diskutera antibiotikaresistens, har kallats för ett ”ödesmöte”.

Malin Grape är nöjd med resultatet

Under seminariet summerar Malin Grape vilken påverkan Sverige haft för att arbeta mot antibiotikaresistens på högnivåmötet om antimikrobiell resistens den 26 september i år.

– Sammantaget tycker jag att vi ska vara nöjda och stolta med vad som har åstadkommits. Sverige har påverkan på vad som händer i världen, säger hon.

Hon berättar Sverige har tre prioriterade områden. De är global samordning, styrning och ansvarighet, tillgång till nya och befintliga antibiotika samt forskning och innovation samt finansiering för implementering av nationella handlingsplaner.

Malin Grape glad över ”Team Sweden”.

Själva påverkansarbetet varken börjar eller slutar med själva högnivåmötet, konstaterar hon.

En viktig del i förberedelsearbetet är att förankra de svenska målsättningarna med svenska aktörer som finns baserade i Sverige och är internationella, berättar hon.

– Vi är glada över att ha fått sådant engagemang för det svenska arbetet. För det är det vi står på, vår solida grund, när vi är en stark röst i världen.

– Vi fick mycket inspel och i den mån som folk höll med, kunde man också så mycket som möjligt tala med en röst. Att Sverige talar med en röst kring de här prioriteringarna.

Hon nämner exempelvis organisationen React, Action on antibiotic resistance, som gjort en stor insats för att engagera civilsamhället runt om i världen mot antibiotikaresistens och påverka andra länder.

– Jag tror att det samlat har bidragit väldigt mycket, förutom att vi har känt starkt stöd. Att Sverige är samlade som ett ”Team Sweden”.

Måste utbilda FN-diplomater

Malin Grape konstaterar också att de fokuserat mycket på rent utbildande insatser. Att få människor att förstå och skapa engagemang.

– De här förhandlingarna jag pratar om har pågått i FN i New York, av generella FN-diplomater som inte kan ett skvatt om antibiotikaresistens eller hälsopolitik. De flesta hade inte det här på radarn. Vi har ju pratat om ett högnivåmöte i flera år och förberett oss. Men för dem kom det ju månaden innan.

– Man får ju tänka på att de arbetar med internationella relationer och alla sorters frågor, som förhandlingar om Gaza, säger hon.

Malin Grape: ”Förstå hur stort det är”

Just krig och konflikter, polarisering mellan nord och syd och alla slags internationella relationer som gnisslar påverkar även den här typen av förhandlingar.

– Ryssland gick plötsligt in och satte sig emot något som inte alls har något att göra med antibiotikaresistensaspekterna i den paragrafen. Utan för att visa motstånd mot den här enigheten.

– Det tycker varit jättespännande. Men det innebär också att vi måste förstå hur stort det är ändå att vi kommit överens om så här mycket konkreta saker som, om vi använder dem rätt, kommer att göra skillnad.

Malin Grape nöjd med nationella mål

Vid mötet antogs en ny deklaration som ska vägleda medlemsländernas arbete för att motverka resistens mot antibiotika.

I deklarationen ingår bland annat att länderna kommer överens om att minska antalet dödsfall som orsakas av antibiotikaresistens med tio procent till år 2030.

– Det låter lite banalt med tio procent, det är inget wow-mål. Tyvärr är det dessutom jättesvårt att uppnå eftersom det ökar hela tiden. Men det är ändå något att hänga upp det här arbetet på och motivera inte minst politiken att göra mer.

Att länderna ska sätta nationella mål och följa upp dem är något Sverige drivit. Malin Grape är jättenöjd med att ha fått igenom det.

– Det tror jag har mycket större effekt, vad man gör i länderna. Att de gör sina egna prioriteringar. Oavsett om de är ambitiösa mål eller inte så måste man sätta sig ner och titta på ”Vad behöver vi göra?”. Och förhoppningsvis avsätta resurser till det.

De flesta länder saknar finansiering

Det sattes även upp ett mål att 60 procent av länderna ska ha finansierade nationella handlingsplaner.

– De flesta har nationella handlingsplaner. De flesta har ingen finansiering för dess genomförande, konstaterar hon.

Malin Grape var också nöjd med inrättandet av en oberoende panel som samlas kring evidensbaserade insatser mot antimikrobiell resistens.

– Prevention, tillgång till antibiotika och One health har också kommit ut på ett överraskande positivt sätt. Prevention behövde vi inte ens strida för.

Det bestämdes också att det blir ett nytt högnivåmöte 2029.

– Det finns väldigt mycket att göra men vi har en bra grund att ta avstamp i, konstaterar hon.

Besviken över djur- och miljöområdena

Under frågestunden svarade Malin Grape på Lena Ring, Apotekarsocietetens vd, fråga om vad hennes hälsopolitiska ”hisspitch” till politiker skulle vara.

– Tråkigt nog är grunden att de måste förstå vilken betydelse antibiotika har för både folkhälsan och den moderna sjukvården. Jag önskar att det redan var en självklarhet och att man kunde gå in på vad vi behöver göra. Men vi är faktiskt kvar där.

Helene Wallskär, chefredaktör för Läkemedelsvärlden, undrade vad Malin Grape är mest besviken över.

– Man gjorde inte några stora framsteg inom djur- och livsmedelsområdet och man gjorde ännu mindre framsteg inom miljöområdet, svarar hon.

Malin Grape är inte redo för efteranalys

Malin Grape utvecklar ämnet efteråt. Sverige förbjöd exempelvis antibiotika i djurfoder redan 1986. Men i många länder används det för att få djuren att växa snabbt.

– Det är en stor omställning, och långsiktig, för många länder, konstaterar hon.

Vid årsskiftet avslutar hon sitt arbete som AMR-ambassadör. Än är hon inte redo för att göra någon efteranalys.

– Jag är fortfarande mitt uppe i arbetet. Det får komma sedan.

Lämnar snart över frågan

Någon ny AMR-ambassadör är inte tillsatt av regeringen. Malin Grape har kvar sin anställning vid Folkhälsomyndigheten, men hennes tidigare position är ersatt av en ny ordinarie chef.

– Vi får se vad det blir, jag har kvar min anställning på Folkhälsomyndigheten.

Snart får hon lämna över stafettpinnen när det gäller antibiotikaresistens till sin tidigare chef, Karin Tegmark Wisell, som varit generaldirektör för Folkhälsomyndigheten.

Kampen mot antibiotikaresistens kommer att vara en av flera områden som Karin Tegmark Wisell får på sitt bord i sin nya roll som Sveriges ambassadör för global hälsa.

Här ser du hela seminariet gratis

I seminariet deltog även Otto Cars, professor emeritus i infektionssjukdomar och grundare av React, Thomas Tängdén, specialist i infektionsmedicin vid Akademiska sjukhuset och ordförande för Strama samt Katarina Lönnqvist, samordnare när det gäller antibiotikaresistens vid Läkemedelsverket.

Du kan se hela seminariet kostnadsfritt genom att klicka HÄR.

 

”Gör RSV-vaccin för äldre till nationellt program”

0

“Det borde vara ett enkelt val” att införa RSV-vaccin för äldre som ett nationellt vaccinationsprogram. Det skriver två förbundsordföranden i en debattartikel i Dagens ETC.

Debattskribenterna är Eva Eriksson, förbundsordförande i SPF seniorerna, och Liza di Paoli-Sandberg, förbundsordförande i SKPF pensionärerna.

RSV-vaccin för äldre rekommenderas

Det finns för närvarande två godkända vacciner mot luftvägsviruset RS-virus (respiratoriskt syncytialvirus) för äldre tillgängliga i Sverige. Dessa är, som Läkemedelsvärlden rapporterat, Abrysvo från Pfizer och Arexvy från Glaxosmithkline.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar sedan ett drygt år vaccination mot RSV för alla som fyllt 75 år samt för personer över 60 år i vissa riskgrupper. Rekommendationen riktar sig till regionerna. Detta eftersom Folkhälsomyndigheten menar är det är regionerna som ska besluta om eventuellt införande och om vaccinet i så fall ska subventioneras.

Regionerna har bett sitt gemensamma organ för införande av nya terapier, NT-rådet, om en nationell rekommendation kring RSV-vaccin för äldre. Men arbetet med denna rekommendation pågår fortfarande.

Vill ge alla äldre samma skydd

Eva Eriksson och Liza di Paolo-Sandberg anser att det inte bör vara upp till regionerna att besluta i den här frågan. De vill i stället att RSV-vaccin för äldre ska bli ett nytt nationellt vaccinationsprogram.

“Ett nationellt vaccinationsprogram mot RSV skulle inte bara garantera och säkerställa att alla äldre får lika möjlighet till skydd, oavsett bostadsort och socioekonomisk ställning. Det skulle också minska behovet av isolering för äldre – en situation som kan vara påfrestande för äldre”, skriver de i debattartikeln.

De framhållet att inte bara små barn utan även äldre löper hög risk för allvarliga komplikationer av en RSV-infektion.

“I Europa hamnar fler än 150 000 vuxna på sjukhus med en RS-infektion varje år. Bland personer över 60 år avlider fler än 20 000 årligen. Med detta i åtanke är det tydligt att äldre inte får glömmas bort när vi diskuterar RS-virus”, skriver de.

Framhåller stark vaccinationsvilja

Eva Eriksson och Liza di Paoli-Sandberg påpekar också att undersökningar visar att det finns en stark vaccinationsvilja bland äldre men att kunskapen om just RS-virus samtidigt är låg. Denna kunskapsbrist skulle ett vaccinationsprogram med individuella kallelser till vaccinering kunna råda bot på, menar de och hävdar att politikernas val borde vara enkelt:

“Ett nationellt vaccinationsprogram mot RSV för äldre istället för onödigt mänskligt lidande och en överbelastad vård.”

Kan komma att behöva ransonera läkemedel

Sverige står inför hotet att få brist på livsviktiga infusionsvätskor, dropp. Det rapporterade Läkemedelsvärlden under fredagen.

Orsaken är att läkemedelsföretaget Baxter i USA stängt en fabrik i North Carolina. Detta på grund av översvämningar i spåren av orkanen Helene.

Läkemedelsbolaget Baxter är en av de största tillverkarna av infusionsvätskor och blodersättningar och en viktig leverantör både till Sverige och globalt.

– Just nu försöker vi få en bättre bild av hur stor påverkan det har på den svenska marknaden, säger Veronica Arthurson, direktör vid Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden.

Livsviktiga dropp för akutsjukvård

De produkter som berörs är olika typer av livsviktiga läkemedel som ges som dropp och som ska motverka eller ersätta förlust av vätska, salter och glukos.

Några exempel är Ringer-Acetat Viaflo, Natriumklorid och Glucos från Baxter, berättar Veronica Arthurson.

Den här typen av läkemedel som ges som dropp bedöms som särskilt viktiga för att kunna bedriva sjukvård. De är dessutom stapelvaror på svenska akutsjukhus. Läkemedlen används i stor omfattning.

– Det här är läkemedel som används oerhört mycket i all akutsjukvård och vid olika typer av kirurgi. Det är oerhört viktigt att vi har tillgång till dem. ”Sätt en Ringer” är en mycket vanlig sak man kan höra sägas på akuten, säger Veronica Arthurson.

Fabriken har inget överskott

Läkemedelsbolaget Baxters prognos för restsituationerna är att dessa kan fortgå under hela 2025. Planen är dock att den drabbade fabriken är i produktion innan dess.

Men efterverkningarna av stängningen gör troligen att leveranserna är instabila under stora delar av 2025.

Hittills har läkemedelsbolaget sagt att de kan leverera som förväntat. Men läkemedelsbolaget har också meddelat att de inte har några överskottsvolymer, berättar Veronica Arthurson.

I händelse av brist på livsviktiga dropp kan Baxter behöva prioritera den amerikanska marknaden, och alltså inte kunna leverera till Sverige.

– Situationen kan förändras väldigt snabbt, konstaterar Veronica Arthurson.

Regioner larmade om dropp

Läkemedelsverket gick ut med ett pressmeddelande under fredagen. Men det kom signaler från regionerna om leveransproblem redan för två-tre veckor sedan, berättar Veronica Arthurson.

Hur kan det komma sig att Sverige riskerar brist på dropp för att en fabrik i USA stänger?

– Baxter är en stor leverantör i Sverige. Nu försöker vi ta reda på hur stora volymer det handlar om. Sen är det är klart att det gör oss blir sårbara när en leverantör är dominerande. Risken ökar ju färre leverantörer vi har, konstaterar hon.

Samlas kring hotande brist på dropp

Läkemedelsverket har vänt sig till europeiska läkemedelsverket EMA.

Myndigheten samlar också andra aktörer kring frågan. Det handlar exempelvis om myndigheter som Socialstyrelsen, regionerna samt specialistföreningar för exempelvis läkare inom anestesi och intensivvård samt opererande specialiteter.

Dessutom undersöker Läkemedelsverket nu alternativa leverantörer.

– Vi har kontakter med andra företag som har liknande produkter, för att se om de kan skala upp produktionen, som Fresenius Kabi. Det handlar också om andra läkemedelsföretag i Sverige som skulle kunna ställa om sin produktion.

Regioner ska ha dropp för minst en månad

Dessa livsviktiga läkemedelsprodukter finns med på Socialstyrelsens lista över kritiska läkemedel för vård som inte kan anstå.

Att dessa läkemedel finns med på ”kritiska listan” innebär i sin tur att regionerna ska ha ett lager som räcker i minst en månad.

De aktuella läkemedlen kan vara sådana som ingår i de statliga beredskapslager som Socialstyrelsen ansvarar för. Men Veronica Arthurson har ingen uppgift om detta i nuläget.

– Men man ska komma ihåg att det här är läkemedel som används i mycket stora volymer. Dessutom är det läkemedel som tar stor plats att ha i lager, vilket är en försvårande faktor.

Varnar för att beställa för mycket dropp

Just nu är det inte brist, men Sverige kan komma att få lägre volymer framöver.

Veronica Arthurson berättar att de därför diskuterar riktlinjer för prioritering, eller ransonering, av de aktuella produkterna. Idag kan regionerna ha olika rekommendationer.

– Vi ser över hur läkemedlen används och om det behövs en generell rekommendation inför en brist. Det kan handla om att prioritera läkemedlen till akuta operationer, exempelvis.

Sajten Janusinfo, som informerar om läkemedel i Region Stockholm, skriver redan under fredagen att: ”Det är viktigt att inte beställa onormalt stora kvantiteter, utan efter behov”.

Kan behöva riktlinjer vid brist

Den nationella arbetsgruppen (NAG LOK), som ger vägledning i läkemedelsfrågor när de nationella programområdena tar fram kunskapsstöd, är viktig nu.

Det skulle inte vara första gången man behöver ta fram tillfälliga riktlinjer i en bristsituation, påminner Veronica Arthurson.

Det gjordes exempelvis när det blev brist på läkemedlet acetylcystein. Då bestämdes att läkemedlet skulle prioriteras vid förgiftningsfall med paracetamol i slutenvården, och inte som slemlösande läkemedel i öppenvården.

– Det handlar om kunskapsstyrning i kris, hur ett läkemedel ska prioriteras under en begränsad period. Och då behöver det gå snabbt att ta fram riktlinjer, det får inte ta månader utan kanske en vecka eller en dag, säger Veronica Arthurson.

Nationella kontrolltornet förberett

Det kan också komma att handla om att aktivera det så kallade Nationella kontrolltornet.

Organisationen hade mandat att fördela viktiga läkemedel mellan regionerna – i förhållande till behov – under pandemin.

– De är aktiva och beredda, berättar Veronica Arthurson.

Dagliga möten om risken för brist

Läkemedelsverket håller möten dagligen med många berörda aktörer om den nuvarande risken för brist på livsviktiga dropp.

Ännu är mycket oklart, som hur mycket regionerna använder av de aktuella produkterna.

– Men jag tror att vi kommer att veta mer, och ha mer siffror, inom några dagar, säger Veronica Arthurson.

Läkemedelsverket: Risk för brist på infusionsvätskor

Sverige kan få brist på vissa typer av infusionsvätskor, i vardagligt tal kallat dropp. Det meddelar Läkemedelsverket i ett pressmeddelande under fredagen.

Orsaken är att läkemedelsföretaget Baxter i USA, som är en av de största tillverkarna av infusionsvätskor och blodersättningar, har tvingats stänga en fabrik.

Stängningen orsakas i sin tur av översvämningar i spåren av orkanen Helene.

Global brist på infusionsvätskor

Detta riskerar att orsaka brist på vissa infusionsvätskor globalt.

Sverige kan komma att få lägre volymer än vad vi behöver i landet framöver.

Hur mycket lägre är dock oklart i nuläget, enligt Läkemedelsverket.

Används ofta i slutenvården

Infusionsvätskor används framför allt inom slutenvården för att tillföra en patient vätska och näring direkt in i blodet.

– Eftersom en reducerad tillgång av dessa produkter berör hela den globala marknaden är detta inte enbart ett problem för Sverige, utan något som kommer att påverka många länder. Därför har Läkemedelsverket, direkt efter att vi fick informationen från Baxter, eskalerat frågan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att om möjligt hitta gemensamma europeiska angreppssätt på problemet, säger Veronica Arthurson, direktör på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Kartlägger lager av infusionsvätskor

Myndigheten skriver vidare i sitt pressmeddelande att de samverkar med berörda aktörer inom hälso- och sjukvården, regioner och företag.

Detta för att få fram en gemensam bild över situationen i Sverige.

Läkemedelsverket behöver få klart för sig vilka infusionsvätskor produkter som är berörda, hur stor försäljningen är och hur volymerna påverkas.

Andra frågor som behöver få svar hur mycket som finns i lager samt hur behovet av olika produkter ser ut inom respektive region.

Forskare testar DNA-analys av nyfödda

I en amerikansk studie av metoder för screening av nyfödda undersöker forskare vad som händer om man ersätter standardanalysen med så kallad genomsekvensering. Tidiga resultat från det stora projektet visar att den nya tekniken kan upptäcka många fler behandlingsbara tillstånd hos spädbarnen än standardmetoden.

Forskningsresultaten är publicerade i Jama.

Söker sjukdomar hos nyfödda

Syftet med nyföddhetsscreening är att hitta svåra ärftliga sjukdomar som går att förebygga eller behandla och där det är viktigt att sätta in behandlingen så tidigt det går. Screeningprogrammen för nyfödda ser dock olika ut i olika länder.

I Sverige tas ett blodprov, det så kallade PKU-provet, från barnet 48 timmar efter födelsen eller så snart som möjligt efter det. Alla PKU-prover analyseras vid samma laboratorium på Karolinska universitetssjukhuset.

För närvarande ingår 26 sjukdomar i den svenska nyföddhetsscreeningen.

Spinal muskelatrofi är den sjukdom man lade till senast, som Läkemedelsvärlden rapporterat. Numera finns det en potentiellt botande genterapi mot spinal muskelatrofi.

Vill utveckla screeningen av nyfödda

I USA, där den aktuella studien pågår, varierar antalet sjukdomar som standardscreeningen letar efter från delstat till delstat. I många stater ingår ett 60-tal olika tillstånd, varav flertalet är ärftliga.

Studien Guardian vid Columbia university, USA, syftar till att utveckla och utvidga nyföddhetsscreeningen.

Projektet är en av de första storskaliga undersökningarna i världen av att använda genomsekvensering i stället för standardmetoden vid nyföddhetsscreening. Siktet är inställt på att 100 000 nyfödda ska anslutas till projektet under de närmaste åren.

Genomsekvensering är en modern teknik för att kartlägga arvsmassan, DNA, som från början var dyr och enbart användes av forskare. I takt med att tekniken utvecklas och priset blir mer överkomligt har metoden fått en allt bredare användning, både inom forskning och precisionsmedicinsk vård.

Hittar fler ärftliga sjukdomar

Standardmetoden för blodprovsanalysen nyföddhetsscreening går ut på att leta efter vissa bestämda biomarkörer. Dessa kan visa om barnet har någon av de utvalda ärftliga sjukdomar som ingår i screeningprogrammet.

Vid genomsekvensering analyserar man också blodprov från nyfödda. Men med denna DNA-analys letar man på ett effektivt sätt efter hundratals genvarianter som är kända för att vara sjukdomsframkallande.

På så vis ger den nya tekniken möjlighet att hitta betydligt fler ärftliga sjukdomar.

I studien sökte analysen med genomsekvensering efter 237 sjukdomsgener som är kopplade till 255 olika sjukdomstillstånd.

De flesta familjer tackade ja

De studieresultat som forskarna nu publicerar i Jama omfattar de första 4 000 nyfödda. Blodprover från barnen i studien analyseras både med standardmetoden och med genomsekvensering.

Nära tre fjärdedelar av de familjer som fick erbjudande om att delta i studien tackade ja.

Majoriteten, drygt 90 procent, valde en analys som både hittar sjukdomar som det finns en etablerad behandling mot och sådana sjukdomar där det saknas etablerad behandling.

Med genomsekvensering hittade man 120 barn som hade en allvarlig men behandlingsbar sjukdom. Det motsvarar 3,7 procent av barnen.

Räddade en pojkes liv

Genomsekvenseringen upptäckte 92 nyfödda med samma ärftliga enzymbristsjukdom, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

Den här enzymbristsjukdomen ingår inte i standardscreeningen. Men den kan leda till allvarliga reaktioner mot vissa födoämnen och läkemedel som därför är viktiga att undvika.

Genomsekvenseringen hittade andra sjukdomar än denna hos 28 barn, medan standardanalysen bara hittade sjukdomar hos totalt tio barn.

I ett fall hittade genomsekvensering en potentiellt dödlig immunbristsjukdom hos en nyfödd pojke. Just den här sjukdomen ingår även i standardanalysen. Trots detta upptäckte inte standardanalysen sjukdomen, eftersom barnet hade en ovanlig variant av sjukdomsgenen.

Vill införa som standardmetod

Upptäckten av pojkens immunbrist gav läkarna möjlighet att skydda honom mot infektioner tills han kunde få behandling med benmärgstransplantation.

– Resultaten visar att genomsekvensering kan förbättra vården av barn på ett genomgripande sätt, säger barnläkaren och forskaren Joshua Milner i ett pressuttalande.

Han arbetar vid Columbia university Irving medical centre och är en av forskarna bakom studien.

Joshua Milner anser att den nya metoden bör få ersätta dagens standardmetod för nyföddhetsscreening.

– Genomsekvensering gör att vi kan upptäcka sådant som kan orsaka allvarlig sjukdom och förebygga dessa sjukdomar hos ett signifikant antal barn och inte bara i ett fåtal sällsynta fall, säger han.

DNA-analys väcker etiska frågor

Andra forskare är mer tveksamma och menar att en så utvidgad nyföddhetsscreening inte bara kan skapa ökade kostnader utan även väcker många etiska frågor:

Var ska man dra gränsen för vilka sjukdomar screeningen söker efter? Måste de gå att behandla? Ska vi även screena för sjukdomar som kanske inte debuterar förrän senare i livet? Hur blir det med rätten till samtycke när barnet är nyfött och inte kan tillfrågas?

Vill ha debatt om frågan

I en artikel i European journal of human genetics i augusti i år diskuterar fem forskare från Kanada, Storbritannien och Australien dessa frågor.

De slår fast att symtomfria barn som bär på en ärftlig sjukdom har en rätt att bli hittade.

Men efterlyser samtidigt mer information till allmänheten om de nya möjligheterna med nyföddhetsscreening och mer diskussioner och debatt i samhället.

Ny antikropp möter samma hinder som lekanemab

Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA, the Medicines and healthcare products regulatory agency, godkänner läkemedlet donanemab mot tidiga faser av Alzheimers sjukdom. Detta några månader efter att, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ha godkänt den ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerterapin lekanemab.

Liksom lekanemab är donanemab en antikropp riktad mot sjukliga ansamlingar av proteinet betaamyloid i hjärnan. Genom att rensa bort sådana så kallade amyloidplack bromsar behandlingen sjukdomsutvecklingen.

Donanemab kommer från läkemedelsföretaget Eli Lilly, marknadsförs under namnet Kisunla och ges på samma sätt som lekanemab, genom infusioner.

Många likheter med lekanemab

De två läkemedlens biverkningsprofiler liknar också varandra. Båda kan i vissa fall orsaka svullnader och blödningar i hjärnan som går under namnet aria (amyloid related imaging abnormalities). Aria kan vara allt ifrån symtomfri och övergående till livshotande. Därför behöver vården följa upp patienterna noga.

Båda läkemedlen är nu godkända i USA. I EU har läkemedelsmyndigheten EMA sagt nej till lekanemab som nu är under omprövning. Nejet motiverar EMA med att antikroppen visserligen bromsar sjukdomen något, men att förbättringen inte är så stor att det överväger biverkningsrisken. EMA har ännu inte tagit ställning till donanemab.

Begränsat godkännande av donanemab

Med tanke på de många likheterna mellan terapierna är det logiskt att myndigheter bedömer dem på liknande sätt. I augusti godkände MHRA i Storbritannien lekanemab (Leqembi), men för en smalare patientgrupp än i USA.

Det brittiska godkännandet omfattar inte Alzheimerpatienter med två kopior av en gen som heterApoE4 eftersom de löper en extra hög risk för biverkningen aria. Och även i det nya godkännandet av donanemab utesluter MHRA patienter med dubbel uppsättning av ApoE4.

Bedöms inte prisvärt för skattebetalarna

Även den hälsoekonomiska bedömningen av donanemab i Storbritannien följer nu samma mönster som bedömningen av lekanemab. Utvärderingsinstitutet Nice, National institute for health and care excellence, skriver i ett preliminärt utlåtande att donanemab inte är tillräckligt prisvärt för att börja användas i den skattefinansierade vården.

Nice bedömer att terapin kan bromsa Alzheimerutvecklingen med fyra till sju månader. Men nyttan är, menar Nice, inte tillräckligt stor för att motivera kostnaderna för behandlingen för skattebetalarna.

Det handlar inte bara om vad läkemedlet kostar utan också om kostnaderna för att ge behandlingen och övervaka patienterna.

Exakt samma utlåtande har Nice, som Läkemedelsvärlden berättat, tidigare gett om lekanemab.

Förstår besvikelsen

I ett pressuttalande säger Helen Knight, chef för medicinsk utvärdering vid Nice, att kostnaden i förhållande till nyttan av behandling med donanemab är fem-sex gånger högre än vad Nice normalt bedömer som acceptabelt för att införa nya terapier i det allmänna vårdsystemet NHS.

– Jag vet att detta är nyheter som väcker besvikelse, men detta är ett medicinskt fält där det sker stora framsteg och andra behandlingar är under utveckling, säger hon.

Det preliminära utlåtande om donanemab från Nice skickas är på remiss till 20 november.

Europas andel av prövningarna sjunker

Förra året stod länderna det europeiska samarbetsområdet, EES (EU-länderna plus Norge, Island och Liechtenstein), för 12 procent av alla företagsinitierade kliniska prövningar i världen. Tio år tidigare, 2013, var den europeiska andelen 22 procent.

Det framgår av en ny rapport som analysföretaget Iqvia tagit fram på uppdrag av läkemedelsindustrins europeiska branschorganisation Efpia och organisationen Vaccines Europe.

Kina har gått om

Det är inte bara procentandelen av den globala helheten som minskat utan i nästan alla EES-länder, även Sverige, också det faktiska antalet studier. Samtidigt har antalet kliniska prövningar globalt ökat med 38 procent under det senaste decenniet, enligt rapporten.

Samtidigt som Europa backar går Kina enligt den nya rapporten framåt. Landet har fördubblat de kommersiella prövningarna bara sedan 2018 och står nu för 18 procent av den globala kakan.

Efpia skriver i ett pressmeddelande att den nedåtgående trenden i Europa går ut över invånarna. Enligt beräkningar i rapporten skulle 60 000 fler patienter fått erbjudande om att vara med i en prövning där ett EES-land medverkar, om nedgången inte hade skett.

Ser samma trend för prövningar i Sverige

Även den svenska läkemedelsindustriföreningen Lif anser att utvecklingen innebär en stor nackdel för patienter. På sin webbplats kommenterar Lif rapporten och trycker på att invånare i Europa går miste om möjligheten att testa de nyaste läkemedlen, “läkemedel som i vissa fall kan vara livsavgörande”.

Genom kliniska prövningar kan patienter få tillgång till nya läkemedel långt innan de lanseras, framhåller Lif. Sjukvården får också värdefull kunskap om och erfarenhet av de nya behandlingarna som gör det enklare att införa dem.

Frida Lundmark, expert på kliniska prövningar på Lif, drar även paralleller till utvecklingen i Sverige.

– Vi ser samma trend i Sverige som i Europa som helhet och flera utmaningar går igen på nationell nivå, säger hon.

Länder måste samarbeta

Den undersökning som Iqvia presenterar i rapporten visar att Europas attraktionskraft inom klinisk forskning sjunker. Det beror enligt rapporten på att företagen anser att klimatet för att starta studier är mindre fördelaktigt här än i bland annat USA och Kina. Detta både när det gäller regleringen av kliniska studier och finansieringen.

Det går enligt undersökningen till exempel långsammare i Europa än i USA att komma i gång med en prövning inom såväl onkologi som infektionssjukdomar eller sällsynta diagnoser.

En fördel för Kina och USA är också ländernas stora befolkningar som ger goda möjligheter att få tillräckligt många studiedeltagare. I Europa måste flera länder samarbeta för att kunna nå upp till samma patientunderlag.

Efterlyser svenska förbättringar

I Lifs kommentar är Frida Lundmark försiktigt optimistiskt om Sveriges möjligheter att dra till sig fler företagsinitierade prövningar. Hon lyfter fram det nationella partnerskapet Swetrial som Läkemedelsverket fått i uppdrag att skapa en modell för, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har belyst.

– Det kommer ge en tydlig samverkansstruktur för hälso- och sjukvård, industri och akademi, säger hon.

– Även i Sverige behöver vi stärka genomförandekapaciteten i hälso- och sjukvården och minska regelbördan för att öka effektiviteten. Sverige har potential att bli en ledande aktör och attrahera fler prövningar, men vi måste skapa bättre förutsättningar och mer effektiva och förutsägbara processer.

Snabbt införande i vården en konkurrensfaktor

Hon menar också att införandet av nya terapier i vården är en faktor som spelar in.

– Företagen förlägger i allt högre grad sina prövningar där man förväntar sig en tidig introduktion vilket innebär att vi behöver hålla samman hela kedjan från tidig forskning till implementering.

Det kommer vara avgörande för att vi ska nå målsättningarna om att fler patienter ska ges möjlighet att delta i företagsinitierade kliniska prövningar.

Hittar inga kvalitetsbrister hos ADHD-läkemedlet

Det finns inget som tyder på kvalitetsbrister hos ADHD-läkemedlet Elvanse (lisdexamfetamin). Det skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Myndigheten har granskat läkemedlet efter ett antal rapporter vid årsskiftet 2023-2024 om försämrad eller utebliven effekt. Granskningen innefattar laboratorieanalyser av elva olika tillverkningssatser av sex olika styrkor av Elvanse.

ADHD-läkemedlet utan brister

Läkemedelsverket har även diskuterat med det ansvariga företaget Takeda för att se vilka kontroller som finns i produktionen.

 Vi hittar inget som tyder på att det är något fel på läkemedlets kvalitet som kan förklara att personer upplevt en försämrad eller utebliven effekt, säger Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.

– Analyserna visade att mängden lisdexamfetamin, som är det aktiva ämnet i Elvanse, stämde överens med angiven styrka på förpackningen i enlighet med uppsatta krav.

“Prata med din läkare”

Ulla Wändel Liminga framhåller att det kan finnas individuella skillnader i hur man upplever effekten av sitt läkemedel över tid.

– Om du inte mår bra av ditt läkemedel, eller upplever att det inte fungerar som tänkt bör du i första hand kontakta din läkare. Ibland kan du behöva byta läkemedel till något annat som fungerar bättre för just dig, säger hon.

Välkomnar fortsatt uppdrag om läkemedelsberedskap

Läkemedelsverket välkomnar sitt nya regeringsuppdrag om läkemedelsberedskap, som är en fortsättning på tidigare uppdrag. Målet är att säkra Sveriges tillgång till särskilt viktiga läkemedel vid höjd beredskap och krig.

En del i detta är att förbereda för inhemsk eller nordisk tillverkning av kritiska läkemedel och andra sjukvårdsprodukter som vi i dag importerar. Bland annat ska Läkemedelsverket tillsammans med Socialstyrelsen och Upphandlingsmyndigheten se till att tillverkare är väl förberedda för sådan tillverkning.

Nytt uppdrag om läkemedelsberedskap

I december i fjol redovisade Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden rapporterat, på regeringens uppdrag en kartläggning av den svenska och nordiska läkemedelsproduktionen. Vid samma tillfälle presenterade myndigheten även en rapport om svårigheterna att få motsvarande överblick när det gäller medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket efterlyste fortsatta regeringsuppdrag om stärkt läkemedelsberedskap och försörjningsberedskap för medicinteknik. Och i dagarna kom det nya uppdraget till både Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

– Det här är ett strategiskt beredskapsuppdrag som vi välkomnar. Det handlar om att analysera sårbarheten för försörjningskedjan för särskilt kritiska sjukvårdsprodukter och säkra försörjningstryggheten för produkterna. Vi kommer börja med att tillsammans med Socialstyrelsen föra en dialog med berörda aktörer på området, säger Veronica Arthurson, direktör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Får extra anslag

I Läkemedelsverkets förnyade uppdrag ingår att “upprätthålla och uppdatera information om produktionskapacitet för läkemedel och om möjligt medicintekniska produkter.”

Dessutom ska Socialstyrelsen och Läkemedelsverket bland annat tillsammans medverka i en samnordisk kartläggning av den nordiska produktionskapaciteten. Kartläggningen är ett initiativ från Nordiska ministerrådet.

Läkemedelsverket får 1,5 miljoner kronor i extra anslag för att genomföra det nya uppdraget medan Socialstyrelsen får 2,5 miljoner kronor. Dessutom får Upphandlingsmyndigheten 0,5 miljoner kronor och Försvarets materielverk 300 000 kronor för att bidra i arbetet.

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska lämna en gemensam slutredovisning till socialdepartementet senast 15 januari 2027.

Regionerna granskar läkemedelsbolag

Regionernas gemensamma kansli för hållbar upphandling ska under hösten göra en revision av 33 leverantörer av läkemedel och andra hälso- och sjukvårdsprodukter. Det skriver kansliet i ett pressmeddelande.

Revisionen ska visa om företag som har avtal med regioner lever upp till kraven om ansvar för miljö- och människorättsrisker i tillverkningen.

– Granskningen är avgörande för att säkerställa att de aktörer som vunnit regionernas upphandlingar verkligen följer våra krav på hållbarhet. Nu intensifierar vi det arbetet, säger Pauline Göthberg vid kansliet för hållbar upphandling i pressmeddelandet.

Samarbetar om hållbar upphandling

Kansliet för hållbar upphandling är ett samarbete mellan Sveriges 21 regioner. Målet är att de varor och tjänster som regionerna köper ska vara producerade under hållbara och ansvarsfulla förhållanden.

I arbetet ingår att identifiera miljö- och människorättsrisker, utveckla hållbarhetskrav och följa upp att villkoren i leverantörsavtalen följs.

– Tack vare de riskanalyser vi genomför för olika inköpskategorier kan vi prioritera de områden där riskerna är allvarligast och där hållbarhetskrav gör mest nytta för människor och miljö, säger Pauline Göthberg.

Läkemedel känslig bransch

I den omgång av revisioner som nu startar ligger fokus på leverantörer av bland annat antibiotika, ambulanskläder, rengöringsmedel, livsmedel och IT-utrustning. Företagen väljs ut “genom stickprov”.

På listan över leverantörer som kommer att hamna under hållbarhetsluppen finns en rad läkemedelstillverkare. Bland andra Baxter medical AB, Fresenius Kabi AB, Gilead sciences Sweden AB och Merck Sharp & Dohme Sweden AB.

Läkemedelstillverkning är, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat ett prioriterat område i regionernas arbete med att upphandla så hållbart som möjligt. Inte minst risken för utsläpp från tillverkningen av miljöfarliga ämnen gör området viktigt att bevaka extra noga.

OK från EMA för ny terapi mot Skelleftesjukan

Läkemedlet Wainzua (enotersen) är en ny terapi mot Skelleftesjukan, eller ärftlig transtyretinamyloidos som sjukdomens medicinsk namn lyder. Vid sitt senaste möte rekommenderade läkemedelsmyndigheten Emas expertkommitté CHMP att EU godkänner Wainzua.

Rekommendationen gäller behandling av vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos samt polyneuropati i stadium 1 eller 2. Polyneuropati, nedsatt funktion i nerver på olika ställen i kroppen, är mycket vanlig vid denna sjukdom och leder till stora funktionsnedsättningar.

Nedbrytande och dödlig sjukdom

Vid transtyretinamyloidos bildas en onormal variant av serumproteinet transtyretin. Det onormala proteinet lagras i kroppen och kan skada nerver, hjärta, ögon, njurar och andra organ. Sjukdomen leder till funktionsnedsättningar och utan behandling med tiden till döden.

Ärftlig transtyretinamyloidos orsakas av en genmutation som är vanlig i vissa geografiska områden i världen. Dit hör svenska Västerbotten och Norrbotten vilket har gett sjukdomen namnet Skelleftesjukan i vårt land.

En potentiellt botande behandlingsmetod är levertransplantation eftersom transtyretin framför allt bildas i levern. Men för majoriteten av patienterna är transplantation inte möjlig. Då återstår att stabilisera tillståndet och bromsa sjukdomsförloppet med hjälp av läkemedel.

Olija typer av terapi mot Skelleftesjukan

Det första EU-godkända läkemedlet mot sjukdomen kom först 2011. Det var det transtyretinstabiliserande Vyndaqel (tafamidis). Även det äldre läkemedlet diflunisal fungerar, som Läkemedelsvärlden rapporterat, stabiliserande på transtyretin och kan dämpa sjukdomssymtomen.

Det har på senare år också kommit fler EU-godkända läkemedel. Dessa – Onpattro (patisiran), Tegsedi (inotersen) och Amvuttra (vutisiran) – minskar transtyretinproduktionen.

Enligt den svenska rekommendationen är dessa transtyretinhämmare steg 2 i behandlingstrappan. De kan sättas in när patienten blir sämre trots transtyretinstabiliserande behandling. Onpattro ges som infusion och de andra två som injektioner.

Ny terapi mot Skelleftesjukan

Det nya läkemedlet Wainzua (enotersen) från Astrazeneca och dess partner Ionis pharmaceuticals är ytterligare en transtyretinhämmande behandling. Liksom sina föregångare i denna läkemedelsgrupp minskar Wainzua produktionen av både muterat och normalt transtyretin. Därigenom bromsar terapin sjukdomsutvecklingen.

En nyhet med Wainzua är att patienten kan ta läkemedlet själv en gång i månaden med hjälp av en autoinjektor.

Studie visade signifikant effekt

CHMP grundar sin rekommendation främst på en fas III-studie av över 1 400 patienter med ärftlig transtyretinamyloidos. Forskarna följde dem i 66 veckor och jämförde dem som fick läkemedlet med dem som fick placebo.

Resultaten visar på en signifikant och varaktig effekt på koncentrationen av transtyretin och på symtomen ppå polyneurpati. De som fick läkemedelskandidaten rapporterade också högre livskvalitet än kontrollgruppen.

Den vanligaste biverkningen var A-vitaminbrist och kräkningar.

EU-kommissionen beslutar

Läkemedlet blev nyligen godkänt i Storbritannien och är sedan tidigare godkänt i USA under namnet Wainua. Emas rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om marknadsgodkännande.