Annons

Månads arkivering oktober 2024

Utredare föreslår ny lag om forskningsetik

Helene Wallskär
-
0
Utredare föreslår ny lag om forskningsetik

Byt ut den fyra år gamla etikprövningslagen mot en ny lag om forskningsetik vid forskning på människor. Det föreslår den statliga utredaren Ulrik von Essen i en promemoria till regeringen.

Hans utredning tillsattes, som Läkemedelsvärlden rapporterade, våren 2023. Detta efter intensiv debatt om och kritik mot den lag om etikprövning som började gälla i januari 2020.

Främst forskare inom områdena samhällsvetenskap och humaniora ansåg att lagen ställde alltför långt gående krav på etikprövning av studier. De ifrågasatte till exempel plikten att ansöka om etikprövning av forskning som enbart gäller behandling av personuppgifter ur offentligt material.

Vill slippa obligatorisk åtalsanmälan

Även Överklagandenämnden för etikprövning, Önep, ville se ändringar av lagen. Nämnden ogillar den nuvarande bestämmelsen om att den måste åtalsanmäla varje misstanke om brott mot lagen, oavsett, hur grov eller lindrig överträdelsen är.

Öneps kanslichef Jörgen Svidén förklarade i en debattartikel i tidningen Curie att nämnden vill arbeta så att tillsynen blir lärande för forskarna. Då behövs, framhöll han, andra verktyg än att bara kunna anmäla misstänkta lagöverträdelser till åklagare.

“Denna tvingande åtalsplikt skulle behöva ändras, vilket nämnden också påtalat för regeringen. När nämnden anmäler förseelser av mindre allvarlig art till åtal riskerar den att framstå som repressiv. Dessutom betraktar de forskare som anmäls ofta själva anmälan som en dom, oavsett om brottet har varit ringa, om oaktsamhet inte kan konstateras eller om förundersökning inte inleds”, skrev han.

Önep får nya verktyg

Utredaren Ulrik von Essen har lyssnat på synpunkterna. Han vill ersätta den nuvarande lagen med en ny som ska börja gälla 1 januari 2026.

Den nya lagen ska ge fler möjligheter till undantag från krav på etikprövning. Och Önep ska få fler verktyg än åtalsanmälan i sin tillsyn. Åtalsanmälan blir valfri. Ett alternativ är, enligt utredningsförslaget, ett nytt verktyg som kalls granskningsbeslut.

I ett sådant beslut kan Önep uttala sig om huruvida en forskare brutit mot lagen eller ej, ge vägledning och framföra kritik.

– Då ges nämnden, som är tillsynsmyndighet, möjlighet att välja lämplig väg framåt. Ska man förelägga någon, ska man ha dialog med någon eller ska man meddela ett granskningsbeslut? sa Ulrik von Essen vid en pressträff.

– Hela grundtanken är att få en tillsyn som är mer hjälpande och vägledande än repressiv.

Regeringen får förslaget om vattkoppsvaccin

Helene Wallskär
-
0
Regeringen får förslaget om vattkoppsvaccin

Förslaget om vattkoppsvaccin går nu vidare till regeringen för beslut efter en remissrunda. Folkhälsomyndigheten föreslår att vaccination mot vattkoppor ska ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet.

Förslaget kom i våras

Myndigheten presenterade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i maj en utredning om vaccinationer mot vattkoppor respektive bältros. Båda orsakas av varicella zoster-virus.

Många får vattkoppor som barn och blir då immuna mot sjukdomen. Men viruset stannar kvar i kroppen i vilande form. Senare i livet kan olika faktorer aktivera det igen och då orsakar viruset den ofta smärtsamma sjukdomen bältros som är vanlig hos äldre.

Det finns effektiva vacciner mot både vattkoppor och bältros. Men Folkhälsomyndigheten landade i att bara vattkoppsvaccin kan ingå i ett nationellt vaccinationsprogram. Det betyder att det blir gratis och finansieras av staten.

Enligt Folkhälsomyndigheten uppfyller vattkoppor, men inte bältros, kriterierna för nationella vaccinationsprogram. Det handlar om kriteriet att minska sjukdomsbörda och spridningen av infektionen i samhället. Vattkoppor är smittsamt men bältros har en ytterst begränsad smittsamhet.

Kritik mot förslaget om vattkoppsvaccin

I stället för att ta in bältros i ett nationellt program och därmed göra vaccinet gratis för alla, publicerade Folkhälsomyndigheten en rekommendation till regionerna. Den ger underlag för regionerna att börja erbjuda bältrosvaccin till riskgrupper.

När förslaget om vattkoppsvaccinering i barnvaccinationsprogrammet gick på remiss var flera av dem som yttrade sig kritiska just mot att inte införa även bältrosvaccinering nationellt. Bland andra Statens medicinsk-etiska råd, Smer, framför detta i sitt yttrande:

“Att införa vaccination motvattkoppor utan att samtidigt erbjuda vaccination mot bältros till riskgrupper är enligt Smers bedömning tveksamt i relation till hälso- och sjukvårdslagens
behovsprincip.”

Smer hävdar också att Folkhälsomyndigheten har frångått en tidigare tolkning av smittskyddslagens kriterier för vilka vacciner som kan ingå i nationella program. Tidigare har man inte krävt att vaccineringen ska syfta till att stoppa smittspridning om den i övrigt haft en viktig effekt på sjukdomsbördan i samhället, menar Smer.

Går vidare med förslaget

Nu går dock Folkhälsomyndigheten ändå vidare med förslaget om vattkoppsvaccin. I ett pressmeddelande konstaterar myndigheten att det har stora fördelar att stoppa spridningen av vattkoppor i samhället

– Eftersom så många i Sverige smittas av vattkoppor kommer det här förslaget få stor påverkan. Att minska sjukdomsbördan i samhället är kostnadseffektivt, men ger också ett viktigt skydd till dem som själva inte kan vaccinera sig, till exempel på grund av nedsatt immunförsvar, säger Tina Crafoord, chef för enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Rekommenderar att avvakta om bältros

När det gäller vaccinering mot bältros ligger nu bollen hos varje enskild region. Deras gemensamma organ för införande av nya terapier, NT-rådet skriver i en rekommendation att det kommer att komma en sammanvägd bedömning i frågan om att finansiera det effektivaste vaccinet Shingrix eller ej.

Tills denna bedömning är klar rekommenderar rådet regionerna att avvakta med sina  eventuella beslut om att subventionera bältrosvaccin.

Priserna för att vaccinera sig med Shingrix kan i dag variera en hel del mellan olika vaccinatörer. Hos vårdgivare inom Västra Götalandsregionen kostar de två doser som krävs, som ett exempel, enligt en aktuell prislista sammanlagt 3 580 kronor.

FN-deklarationen väcker både hopp och kritik

Helene Wallskär
-
0
FN-deklarationen väcker både hopp och kritik

FN-deklarationen om hur världens länder ska motverka ökningen av antimikrobiell resistens, AMR, är betydligt ambitiösare än det dokument som är dess föregångare. Det verkar alla bedömare vara eniga om. Men många menar samtidigt att den ändå inte är tillräckligt ambitiös.

Vid historiens första högnivåmöte om antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens 2016 blev resultatet magert. I alla fall om man vill se tydliga, mätbara mål och konkreta åtaganden från länderna.

När FN i torsdags höll sitt andra högnivåmöte om AMR enades länderna däremot om en politisk deklaration som innehåller mätbara, tidsatta mål på ett flertal områden.

Många välkomnar FN-deklarationen

Många forskare och politiker som är engagerade i dessa frågor välkomnar FN-deklarationen.

– Dagens deklaration innehåller viktiga åtaganden som, om de förverkligas, kommer att bidra till att följa AMR-utvecklingen och bromsa den samt öka tillgången till antimikrobiella läkemedel som antibiotika och stimulera utvecklingen av nya, sa Tedros Adhanom Ghebreyesus, chef för Världshälsoorganisationen, WHO, i ett pressmeddelande på torsdagen.

Även den svenska regeringen beskriver deklarationen som ett betydelsefullt framsteg.

“Genom FN-deklarationen finns nu potential att flytta fram positionerna i det globala och nationella arbetet”, skriver socialminister Jakob Forssmed (KD) och landsbygdsminister Peter Kullgren (KD) i en debattartikel på Atinget.

Ville stoppa antibiotika i köttproduktion

Men i samma debattartikel framhåller Jakob Forssmed och Peter Kullgren att Sverige skulle ha velat ha en deklaration som gick längre på vissa områden. De svenska ministrarna beklagar “att ett antal stora länder blockerat möjligheten att ta ytterligare steg för att minska antibiotikaanvändningen i tillväxtfrämjande syfte inom animalieproduktionen”.

Sverige har i förhandlingarna försökt få med åtgärder för att minska användningen av antibiotika inom köttproduktion till friska djur för att få dem att växa snabbare. Men detta lyckades inte.

“Arbete kvarstår alltså alltjämt. Medvetenheten om problemet med antibiotikaresistens måste öka, perspektivet behöver vidgas från ett infektionsproblem till en patientsäkerhetsfråga, och från att ses som ett hälsoproblem till att det är ett samhällsekonomiskt problem på lång sikt, där många fler aktörer behöver bidra mer aktivt”, skriver ministrarna.

Saknar ett verkligt lyft

Ännu mer kritisk är Otto Cars, professor emeritus i infektionssjukdomar vid Uppsala universitet och grundare av det internationella nätverket React som arbetar mot AMR. I en intervju i Läkartidningen säger han att det var viktiga beslut som inte fattades på högnivåmötet.

I FN-deklarationen är länderna överens om att minska den globala dödligheten i antibiotikaresistenta infektioner med 10 procent fram till 2030. De ska också satsa motsvarande en miljard kronor i en global fond mot antibiotikaresistens.

Men Otto Cars menar att detta inte är det stora lyft som frågan behöver.

– Och då ska man inte glömma att antibiotikaresistens skördar fler liv än hiv och malaria tillsammans. Det finns en stor diskrepans mellan problemets allvar och den summa som regeringar är beredda att lägga, säger han.

Snart dags för spännande seminarium

Även Otto Cars lyfter fram antibiotikaanvändning bland djur som ett alltför svagt område i FN-deklarationen. Han anser också att den borde ha gått mycket längre när det gäller utsläpp av antibiotikarester och antiotikaresistenta mikroorganismer i miljön.

– Det är bråttom. Utfästelserna som gjorde är inte tillräckliga för att klara antibiotikakrisen.

Om några veckor, den 28 oktober, kan du möta Otto Cars och tre andra framstående experter vid ett seminarium som Läkemedelsvärlden arrangerar tillsammans med Apotekarsocieteten. Där kommer de att belysa och diskutera konsekvenserna av högnivåmötet och den politiska deklarationen.