Månads arkivering september 2024

Miljonsatsning på kliniska prövningar

Anna Bäsén
-
0
Miljonsatsning på kliniska prövningar

Regeringen satsar på att stärka svensk konkurrenskraft inom kliniska prövningar i budgetpropositionen för 2025 som lämnades över idag.

Läkemededelsverket får uppdraget att förbereda och etablera ett nationellt partnerskap, Swetrial.

För detta får myndigheten 30 miljoner kronor under nästa år. Sedan 60 miljoner kronor årligen.

Läkemedelsverket har redan fått fyra miljoner kronor för att starta arbetet under innevarande år.

Antalet kliniska prövningar har minskat

Läkemedelsverket anställer regeringens tidigare utredare, Peter Asplund, för att leda arbetet.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har Peter Asplund tidigare utrett hur den nedåtgående trenden när det gäller kliniska prövningar ska vändas.

Enligt statistik från Läkemedelsverket minskade antalet kliniska läkemedelsprövningar med 21 procent under 2023.

Det är problematiskt, skriver regeringen i budgetpropositionen. Kliniska prövningar möjliggör and annat för svenska patienter att dra nytta av nya läkemedel och behandlingar och bidrar samtidigt till att dessa kommer ut i hälso- och sjukvården.

Främja kliniska prövningar

Sverige ska fortsatt ska vara en ledande life science-nation, skriver regeringen i budgeten. Och då är en viktig del i regeringens arbete med life science är att underlätta och främja klinisk forskning.

Peter Asplunds utredning kom förra året. I utredningen, som fick positivt gensvar av läkemedelsbranschen, föreslår han att staten ska ta större ansvar. Det är med särskilt fokus på sådana kliniska prövningar som företag tar initiativ till.

I juli i år fick Läkemedelsverket regeringens uppdrag att, utifrån utredningen, föreslå åtgärder som förbättrar förutsättningar och stärker kapaciteten så att fler kliniska prövningar kan skapas i Sverige.

Läkemedelsverket föreslår bland annat just att etablera det nationella partnerskapet Swetrial.

”Ett mycket välkommet besked”

Nu ska Swetrial – som ska samla alla kliniska prövningar – alltså bli verklighet. Satsningen möter behoven från såväl näringsliv, akademi, patienter som hälso- och sjukvård, enligt Läkemedelsverket.

– Det här är ett mycket välkommet besked som betyder att vi nu kan göra en långsiktig satsning på ett för Sverige mycket viktigt arbete. Läkemedelsverket är en myndighet med kraft att samla aktörer i Sverige så att kliniska prövningar blir så ändamålsenliga och effektiva som möjligt, säger Gunilla Andrew Nielsen, ansvarig för Läkemedelsverkets centrum för innovationsstöd i ett pressmeddelande.

”Nationell hub för kliniska prövningar”

I partnerskapet ingår företrädare för life science-sektorn samt företrädare för hälso- och sjukvårdens sex samverkansregioner, på inbjudan av socialdepartementet.

Swetrial ska ha ett nationellt samordningskansli vid ett universitetssjukhus. Det ska finansieras med årliga statliga anslag.

Peter Asplund blir projektledare och anställd vid Läkemedelsverket den 1 oktober. Han ska påbörja planeringen av och genomföra arbetet med en så kallad ”nationell hub för kliniska prövningar”.

– Peter Asplund blir ett ovärderligt tillskott för myndigheten, som projektledare i arbetet med att genomföra uppdraget. Han har lång erfarenhet och ett brett kontaktnät i life science-sektorn. I hans uppdrag ligger nu att lämna det tidigare uppdraget som enmansutredare och kliva in i en ny roll hos oss på myndigheten, säger Gunilla Andrew Nielsen.

Avgörande för svensk konkurrenskraft

Läkemedelsverket ska delredovisa uppdraget senast 28 februari 2025 till Socialdepartementet. Då ska myndigheten föreslå organisatorisk modell och kostnadsberäkningar. Uppdraget ska slutredovisas senast 30 juni 2025.

Reaktionerna från Läkemedelsindustriföreningen, Lif, är positiv.

– Det är en mycket välkommen satsning som ger myndigheten förutsättningar att accelerera arbetet med att etablera ett tvärsektoriellt nationellt partnerskap för kliniska prövningar där branschen ingår – ett SweTrial – och konkret stärka genomförandekapaciteten i hälso- och sjukvården så att fler företag väljer att förlägga sina kliniska prövningar i Sverige, Karolina Antonov, analyschef och tillförordnad vd på Lif i ett pressmeddelande.

– Kliniska prövningar är en katalysator för andra investeringar inom life science-området och spelar en avgörande roll för Sveriges konkurrenskraft, säger Karolina Antonov.

Satsar på precisionsmedicin

Lif är också positiv till regeringens tidigare aviserade satsningar på jämlik implementering av precisionsmedicin.

Regeringen satsar 50 miljoner på projektet Genomic medicine Sweden, GMS, för det arbetet för 2024, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

I den nya budgeten beräknar regeringen att sedan avsätta 100 miljoner årligen.

Apoteksföreningen kritisk mot nya kompetenskrav

Helene Wallskär
-
0
Apoteksföreningen kritisk mot nya kompetenskrav

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat förbereder Läkemedelsverket nya kompetenskrav för apotekspersonal som arbetar med egenvårdsrådgivning. Kunskapsnivån hos denna personal är i dag alltför varierande anser regeringen som gett Läkemedelsverket uppdraget.

Läkemedelsverket har därför skickat ut ett förslag till nya föreskrifter om kompetenskrav för icke farmaceuter som ger egenvårdsråd på apotek. Många remissinstanser välkomnar bestämmelser om minimikrav på egenvårdsrådgivarna. Några instanser anser dock att kraven måste bli ännu tydligare än i förslaget.

Både Sveriges farmaceuter och Apotekarsocieteten efterlyser exempelvis ett obligatoriskt kunskapstest för den aktuella personalen.

Tveksam till detaljerade kompetenskrav

Apotekens branschorganisation, Sveriges apoteksförening, är i sitt remissvar kritisk mot förslagets inriktning. Apoteksföreningen menar att förslaget inte säkrar att egenvårdsrådgivarna faktiskt kan sin sak utan bara vilken utbildning de har gått.

Branschföreningen ifrågasätter också att det verkligen finns ett behov av att detaljreglera de aktuella kompetenskraven.

“Det är redan idag reglerat i lagen om handel med läkemedel att information och rådgivning endast får ges av personal med tillräcklig kompetens och Läkemedelsverket har inte visat på att den egenvårdsrådgivning som sker idag på apotek är av bristande kvalitet”, skriver apoteksföreningen i remissvaret.

Varnar för risk att personal måste sägas upp

Fredrik Boström, chefsfarmaceut på Sveriges apoteksförening, framhåller i ett pressmeddelande att apoteken redan har system för att regelbundet testa medarbetarnas kunskaper.

– Det ser vi som något som kan vara ett fullgott alternativ till omfattande dokumentation av tidigare utbildningar, säger han.

Branschföreningen är också orolig över att förslaget kan komma att påverka den redan ansträngda personalförsörjningen i branschen. Risken är enligt remissvaret att en stor andel av dagens apotekstekniker inte får fortsätta sitt arbete.

Vill ha fortsatt dialog

Fredrik Boström hoppas på en fortsatt dialog med Läkemedelsverket

–  Vi har alla intresse av att införandet inte försvårar kompetensförsörjningen på apotek i en situation där vi redan har en stor farmaceutbrist.

Sekretess ger luckor i miljöstatistik om läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Sekretess ger luckor i miljöstatistik om läkemedel

Läkemedelsvärlden skrev nyligen om E-hälsomyndighetens öppna databas med läkemedelsstatistik som nu fått ett nytillskott i form av miljöstatistik om läkemedel. Myndigheten hoppas att uppgifterna om försäljningen av miljöpåverkande läkemedelssubstanser ska komma till nytta på olika sätt.

– Faktiska försäljningsdata för läkemedel kan exempelvis användas av forskare, regioner, myndigheter och reningsverk för att beräkna vilka halter av läkemedelsubstanser med möjlig miljöpåverkan som kan förväntas nå ut i miljön, exempelvis i våra vattendrag, sa enhetschef Rebekka Persson i artikeln.

Men frågan är hur användbar statistiken för närvarande är. Detta då data saknas för flera miljöbelastande substanser och år. Det här påpekar apotekaren Helena Ramström vid Region Stockholms läkemedelsenhet i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Diklofenak ett miljöskadligt ämne under luppen

Helena Ramström exemplifierar med den omdiskuterade läkemedelssubstansen diklofenak. Den är ett av de läkemedel som Havs- och vattenmyndigheten räknar som särskilt förorenande ämnen och har satt gränsvärden för i vattendrag. Gränsvärden som enligt bland andra organisationen Svenskt vatten ofta överskrids.

Inte minst har marknadsföringen av de receptfria utvärtes gelerna och sprayerna med substansen diklofenakdietylamin fått kritik. Och Sveriges apoteksförening har även av miljöskäl rekommenderat sina medlemmar frivilliga åtgärder för att begränsa försäljningen av dessa produkter.

Luckor om diklofenak i miljöstatistik

I E-hälsomyndighetens nya miljöstatistik saknas dock uppgifter om försäljningen av diklofenakdietylamin för åren 2021, 2022 och 2023.

“Och det är just utvärtes diklofenak som säljs receptfritt och som vi inte minst önskar påverka, men det blir då omöjligt att följa upp resultaten av ev. insatser kopplat till en försäljning”, skriver Helena Ramström i sitt mejl.

E-hälsomyndigheten förklarar i en fotnot att sådana här luckor i statistiken beror på att “värden redovisas inte när det finns risk för röjande av enskilds uppgifter”.

Företag kan lämna samtycke

När Läkemedelsvärlden begär att få intervjua E-hälsomyndighetens statistikansvariga om sekretessreglernas påverkan på kvaliteten i miljöstatistiken får vi i stället svar per mejl från myndighetens presstjänst.

Presstjänsten förklarar att varje statistikuppgift prövas enligt offentlighets- och sekretesslagen. Det betyder att om det finns risk att en uppgift om en specifik substans avslöjar uppgifter om försäljningen av ett eller flera företags produkter så redovisar man inte denna uppgift i statistiken.

Men företag som säljer läkemedel Sverige kan lämna sitt samtycke till att andra får ta del av uppgifter om försäljningsvolymer av företagets produkter. Så i många fall går det ändå att publicera försäljningssiffror för exempelvis just läkemedelssubstanser med möjlig miljöpåverkan.

Hänvisar till gällande regelverk

Men för att det ska fungera måste samtliga företag som marknadsför läkemedel med den aktuella substansen lämna sitt samtycke. Det är bakgrunden till luckorna i statistiken om diklofenakdietylamin.

“Diklofenakdietylamin har markerats med sekretessmarkeringen ”..” för 2021, 2022 och 2023 eftersom det finns risk att uppgifter från ett företag som inte lämnat samtycke till att lämna ut uppgifter röjs”, förklarar presstjänsten.

“Vi förstår att sekretessbelagda uppgifter minskar informationsvärdet i de publicerade tabellerna. Det är en konsekvens av gällande regelverk.”

Detta regelverk har på senare år varit föremål för både en hel del diskussioner och en statlig utredning. När det gäller statistik på substans- och produktnivå presenterade en utredare i fjol ett slutbetänkande som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Utredningsförslag under beredning

Utredarens uppdrag var att öka tillgången till mer detaljerad statistik om receptläkemedel.

Betänkandet och remissvaren är under beredning inom socialdepartementet. I våras uppmanade Sveriges kommuner och regioner och Läkemedelsindustriföreningen i en gemensam skrivelse regeringen att skynda på det arbetet.

”Vi vet fortfarande lite om biverkningarna”

Anna Bäsén
-
0
”Vi vet fortfarande lite om biverkningarna”

Allt fler barn och unga behandlas med receptbelagda fetmaläkemedel visar Socialstyrelsens statistik. Läkemedelsvärlden berättade om rekordökningen förra veckan.

– Det är positivt att allt fler barn med obesitas, fetma, får hjälp, säger Maria State.

Maria State är farmaceut och chef på Socialstyrelsens analysavdelning. Tidigare i år kartlade hon uttagen av semaglutid, något Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Nya fetmaläkemedel ökar

De enskilda fetmaläkemedel som drar ifrån snabbast är de nya så kallade GLP 1-analogerna; semaglutid och liraglutid. Semaglutid, godkänt för behandling av fetma, går under varumärkesnamnet Wegovy och liraglutid har varumärkesnamnet Saxenda.

Mellan år 2022 och 2023 stiger antalet patienter 0-19 år som får liraglutid från 159 till 524, en ökning på cirka 230 procent.

När det gäller det omtalade läkemedlet semaglutid har antalet patienter växt från 201 till 323 under samma period. Det motsvarar en ökning på strax över 60 procent.

Livslång behandling med nya fetmaläkemedel

Båda substanserna är godkända som fetmaläkemedel från 12 års ålder och uppåt.

De ska användas som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll. Läkemedlen ska vara ett tillägg till dagens traditionella behandling.

– Den här typen av nya läkemedel är inte någon kur man tar och sen blir det bra. Visserligen är det en hjälp till en livsstilsförändring. Men vad vi vet i nuläget är det en livslång behandling. Om man exempelvis slutar med semaglutid så ökar man i vikt igen, konstaterar Maria State.

Få barn under 10 år får fetmaläkemedel

Den största andelen som behandlas med de nya fetmaläkemedlen är tonåringar i åldrarna 15-19 år, enligt Socialstyrelsens statistik för 2023.

Förra året behandlades fyra barn under 9 år med GLP 1-analoger, i det här fallet semaglutid.

I juli i år behandlades tre barn i åldrarna 5-9 år med liraglutid. I åldersgruppen 10-14 år fick 51 barn liraglutid samma månad och 18 semaglutid, enligt Socialstyrelsens statistikdatabas.

– Det betyder ju att man i väldigt stor utsträckning följer riktlinjerna i godkännandet att läkemedlen ska ges till barn från 12 år. Man måste ju veta att ett läkemedel är säkert utifrån de studier som är publicerade. När det gäller Wegovy har effekt och säkerhet inte fastställts hos barn under 12 år, säger hon.

Unga utvecklar sällan diabetes typ 2

Både semaglutid och liraglutid startade som läkemedel mot diabetes typ 2. Semaglutid marknadsförs som diabetesläkemedel under varumärkesnamnet Ozempic och liraglutid har då varumärkesnamnen Victoza och Xultophy.

Socialstyrelsens läkemedelsstatistik skiljer inte på om de unga patienterna får läkemedlen mot fetma eller mot diabetes typ 2. Men Maria State konstaterar att de flesta barn och ungdomar sannolikt behandlas med de nya läkemedlen mot fetma, och inte mot diabetes.

– Det tar tid att utveckla diabetes typ 2. Även om det finns tonåringar med betydande obesitas som utvecklat sjukdomen så är det en väldigt liten andel, säger Maria State.

Viktigt behandla barnfetma tidigt

Att fler barn och unga med fetma får läkemedelsbehandling ser Maria State som positivt.

– Obesitas är inte bara en vuxensjukdom. Det är viktigt att behandla den tidigt, när den upptäcks. Obesitas är inte bra rent fysiologiskt och skapar stigma hos barnen, säger Maria State.

Socialstyrelsen poängterar också vikten av tidiga insatser mot barnfetma i sina riktlinjer för att förhindra att barnen fortsätter öka i vikt.

Obehandlad fetma ökar exempelvis risken för att barn och unga utvecklar diabetes typ 2 och hjärtkärlsjukdomar i tidig vuxen ålder. Fetma drabbar även den mentala hälsan.

– Risken för psykisk ohälsa ökar, att barnen skärmar av sig och inte umgås med andra barn i sin ålder, säger hon.

Riktlinjerna kanske ökar fetmaläkemedel

Att Socialstyrelsen kom med nationella riktlinjer för behandling av obesitas förra året, som även inkluderar barn,  tror Maria State kan bidra till att fler barn och unga behandlas med fetmaläkemedel.

– Att fler barn får läkemedel betyder inte att antalet barn med obesitas ökat i samma utsträckning. Det finns ett mörkertal. En del av de här barnen har funnits förut men inte blivit behandlade, säger Maria State.

Ökad information och medvetenhet kan också göra att fler söker behandling.

De nyare fetmaläkemedlen liraglutid och semaglutid finns inte med i Socialstyrelsens riktlinjer för vård vid obesitas från 2023. Myndighetens riktlinjer är till för hjälpa regionerna prioritera sina resurser.

Vet fortfarande lite om biverkningarna

De nya läkemedlen ingår inte i läkemedelsförmånen då de används mot fetma. Det innebär att patienten, i det här fallet oftast föräldrarna, får betala hela läkemedelskostnaden själva.

– De är inte suventionerade och har inte funnits på marknaden tillräckligt länge.

Maria State påminner om att de nya fetmaläkemedlen är föremål för utökad övervakning vad gäller biverkningar.

Antalet studier som gjorts av effekt och säkerhet hos barn och unga är begränsade. De finns också färre studier av hur fetmaläkemedlen påverkar barn och unga än studier av vuxna patienter med fetma.

– Vi vet fortfarande lite om biverkningar samt säkerhet och effekt för en pediatrisk population. Vi vet heller inte vad de har för verkan på lång sikt.

Skonsammare än fetmakirurgi

Kulturellt är man restriktiv med insättning av helt nya läkemedel till barn och unga, enligt Maria State.

– Det är läkare med sakkunskap som ska fatta beslut om förskrivning av dessa preparat.

Samtidigt påminner hon om att fetma är svårbehandlat, kanske särskilt hos unga. Det handlar om allt från hormoner, beteendemönster och matkultur till socioekonomiska faktorer.

– Om man i andra vågskålen har fetmakirurgi så är de nya läkemedlen revolutionerande. Kirurgi är alltid förknippat med komplikationer och då kan läkemedel vara en skonsammare behandling.

Geografiska skillnader i förskrivning

Det finns också geografiska skillnader i vilken utsträckning som semaglutid och liraglutid skrivs ut till barn och ungdomar.

Södermanland, Uppsala, Örebro, Norrbotten och Blekinge ligger i topp år 2023 när det gäller att skriva ut semaglutid till patienter 0-19 år. Då mätt i antal patienter per 1000 invånare. I Kalmar, Kronoberg, Västernorrland, Jönköping och Gävleborg får lägst antal unga patienter per 1000 invånare läkemedlet, visar Socialstyrelsens statistik.

När det gäller liraglutid har Halland, Västra Götaland, Skåne, Stockholm och Södermanlands län flest unga patienter 2023 per 1000 invånare. Dalarna, Kronoberg, Västerbotten, Kronoberg och Kalmar ligger i botten, enligt myndighetens databas.

Uppmärksamma barn med fetma

Att vissa län har universitetssjukhus med specialkliniker för barn och unga med fetma kan förklara vissa geografiska skillnader, tror Maria State.

Men det är inte nytt att det finns skillnader beroende på var man bor. Geografiska ojämlikheter när det gäller behandling av barnfetma finns sedan tidigare, konstaterar hon. Det gäller oavsett typ av behandling, vare sig den är farmakologisk, beteendeinriktad, kirurgisk eller förebyggande.

– När det gäller att uppmärksamma barn som lider av obesitas har vi alla en resa att göra. Det behöver göras ytterligare, avslutar Maria State.

Söker bot mot svår nervtumör hos små barn

Helene Wallskär
-
0
Söker bot mot svår nervtumör hos små barn

Catharina Hagerling är läkare och biträdande forskare i klinisk patologi vid Lunds universitet. Hennes forskning handlar om aggressiva och svårbehandlade former av småbarnscancern neuroblastom.

Nu får hon Barncancerfondens nyinstiftade pris “Årets barncancerforskare” för sitt arbete som i förlängningen siktar på att få fram bättre behandlingar.

Bara hos små barn

Neuroblastom uppkommer i det sympatiska nervsystemet. Ofta uppträder sjukdomen även i binjurarnas inre, liksom i nervvävnaden utefter ryggraden.

Varje år drabbar sjukdomen ett 20-tal barn i Sverige. De flesta är under två år. Efter sju års ålder förekommer neuroblastom så gott som aldrig.

För 30 år sedan var diagnosen en dödsdom. I dag överlever dock drygt 85 procent av patienter med snällare varianter av neuroblastom och omkring hälften av barnen med aggressivare former. Den ökade överlevnaden beror, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, på mer träffsäker diagnostik och allt mer effektiva och individualiserade behandlingar.

Fokus på att stoppa spridning

Men Catharina Hagerling är långt ifrån nöjd med dagens läge.

– Majoriteten av de barn som avlider gör det dock inte på grund av den primära tumören, utan för att den spridit sig och slutar svara på behandling. Det är små barn det handlar om som har hela livet framför sig och det viktigt för mig att försöka bidra med nya upptäckter, för att så många som möjligt ska klarar sig, säger hon i en artikel på Lunds universitets webbplats.

Catharina Hagerling fokuserar i sin forskning på sjukdomens spridningsmönster. Hon undersöker bland annat hur metastasernas tumörceller skiljer sig från dem i ursprungstumören. Detta för att hitta sätt att stoppa cancerspridningen i kroppen.

– Vi har upptäckt att tumörceller som sprider sig till benmärgen verkar ha specifika egenskaper som gör det möjligt för dem att kolonisera benmärgen. Dessa celler finns i mindre antal i ursprungstumören. Även om denna population är i minoritet, kan det vara just dessa tumörceller vi måste angripa med riktad behandling för att bekämpa benmärgsmetastaser, förklarar hon.

Vill bidra till målstyrda behandlingar

Catharina Hagerling undersöker också om metastaser ska behandlas olika, beroende på vilket organ de spridit sig till. Hon analyserar då hur metastasernas genuttryck och de receptorer som sitter på tumörcellernas yta skiljer sig åt i detalj.

– Målet med min forskning är att den i förlängningen ska leda till nya målstyrda behandlingar, som kan anpassas efter vilket organ som angripits och rikta in sig mot metastasspecifika ytreceptorer för att med precision kunna angripa tumörcellerna.

Nyinstiftad utmärkelse

För det här forskningsarbetet får Catharina Hagerling nu Barncancerfondens utmärkelse “Årets barncancerforskare 2024”. Priset instiftas i år för att lyfta fram forskare vars upptäckter kan komma att spela en stor roll för forskning om och vård av barncancerpatienter.

– Catharina är en dedikerad forskare som med stort mod, kreativitet och engagemang tar sig an de svåraste frågorna. Hennes forskningsprojekt är djärvt, och om hon lyckas kan det bidra till utveckling av nya behandlingar som kan bota fler barn med metastaserat neuroblastom, säger Britt-Marie Frost, forskningschef på Barncancerfonden, i ett pressmeddelande.

Debattörer kräver hårdare kamp mot falska läkemedel

Anna Bäsén
-
0
Debattörer kräver hårdare kamp mot falska läkemedel

”Stärk kampen mot falska läkemedel.” Det skriver sex branschföreträdare i en gemensam debattartikel i Dagens medicin.

Debattörerna är Kristina von Sydow, vd för E-verifikation i Sverige, Karolina Antonov, tillförordnad vd för Läkemedelsindustriföreningen, Johan Wallér, vd för Sveriges apoteksförening och Kenneth Nyblom, vd för Föreningen generiska läkemedel och biosimilarer, Andreas Rosenlund, vd för Läkemedelshandlarna och Nicklas Widding som är representant för Läkemedelsdistributörsföreningen.

De välkomnar regeringens nytillsatta utredning som ska motverka felaktiga läkemedelsförskrivningar, oseriösa aktörer samt lämna förslag på bättre kontroll och tillsyn.

Men det är ofta falska nätapotek som säljer hälsofarliga falska läkemedel.

Regeringens nya utredning löser därför inte problemet med falska läkemedel. ”Samtidigt kvarstår behovet av kraftfulla åtgärder” skriver debattörerna.

Kräver stor insats mot falska läkemedel

Debattörerna vill ha en stor samhällsinsats mot falska läkemedel:

* Ett helhetsgrepp där läkemedelsmyndigheter, branschens aktörer och rättsvårdande myndigheter samverkar kring relevanta och kraftfulla motåtgärder.

* Falska nätapotek som riktar sig till svenska patienter måste regelmässigt och snabbt kunna stängas ner.

* Skyndsamt initiativ från regeringen till en fördjupad kartläggning av hur vanligt det är att svenskar köper läkemedel utanför den legala handeln.

* Det kan behövas en stor nationell upplysningskampanj om de stora hälsoriskerna med att köpa falska läkemedel. Den ska också öka kunskapen om att bara handla från apotek med den godkända apotekssymbolen.

Falska läkemedel mot fetma

Förfalskade läkemedel tillverkar man över hela världen. Framförallt är det falska nätapotek som säljer förfalskningarna. Ibland liknar förpackningen den riktiga. Syftet är då att förfalskningen tar sig in i lagliga försäljningskedjor.

Samtidigt är falska läkemedel ett stort globalt problem och ett ett betydande hot mot liv och hälsa. För kriminella organisationer är det en miljardindustri.

På den afrikanska kontinenten beräknar man att 10 procent av alla läkemedel är förfalskningar. Det orsakar hundratusentals dödsfall varje år, enligt världshälsoorganisationen WHO.

Kriminella i Europa och USA riktar in sig på läkemedel med stor efterfrågan, som läkemedel mot impotens och mot fetma.

Köper Ozempic på svarta marknaden

Bristen på GLP-1-hämmare som semaglutid, använt mot diabetes typ 2 och fetma, har lett till en snabbt växande svart marknad. Debattörerna lyfter fram SVT:s Uppdrag gransknings reportage som ett tydligt exempel. Reportagen visar hur reportern Erik Galli enkelt både lyckas få Ozempic (semaglutid) utskrivet av nätläkare och samt kommer över medicin från svarta marknaden.

Visst kämpar man emot. Debattartikeln nämner exempelvis operation Pangea, ett årligt  internationellt samarbete. Interpol samordnar satsningen tillsammans med nationella läkemedelsmyndigheter, tull och polis.

Förra året beslagtogs mängder av falska läkemedel, fabriker stängdes och 1 300 falska nätapotek stängdes ned. Men det är en ojämn kamp, skriver debattörerna.

Kriminella organisationer hittar ständigt nya producenter. Nya falska nätapotek öppnar snabbt.

E-verifikation skydd mot falska läkemedel

Falska diabetesläkemedel tog sig in i hos grossister i Tyskland och Österrike förra året. Men man avslöjar bluffen när förpackningarna scannas i andra medlemsländer.

Enligt debattörerna är Sverige mer skyddat, bland annat eftersom vi har genomfört e-verifikation fullt ut. Varje förpackning har en unik kod. När man lämnar ut läkemedlet till patienten scannar man av koden. Koden stämmer man då av mot en europeisk databas.

Varje dag sker omkring en miljon transaktioner i det svenska systemet. Inte en enda falsk förpackning har upptäckts i Sverige hittills.

Vet inte hur vanligt det är

Samtidigt köper stadigt allt fler svenskar sina läkemedel via nätet, framförallt via godkända apotek. Men kunskapen brister om hur vanligt det är med illegal handel med falska läkemedel är.

Förra året gjorde Läkemedelsverket en undersökning om läkemedelsköp på internet, som Läkemedelsvärlden rapporterade om. Den visar att 1 procent av de 1 000 tillfrågade hade köpt läkemedel via internet, utan recept, från ett icke godkänt nätapotek.

Stärker forskning om hur läkemedel används

Helene Wallskär
-
0
Stärker forskning om hur läkemedel används

Läkemedelsverket och Institutionen för farmaci vid Uppsala universitet ska förstärka sitt samarbete kring läkemedelsepidemiologisk forskning. Det förklarar Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Parterna har tecknat en avsiktsförklaring. Den pekar bland annat ut några prioriterade forskningsområden. Några av dessa är vårdgivares följsamhet till behandlingsrekommendationer, patienters följsamhet till läkemedelsbehandling och hållbar läkemedelsanvändning. Ytterligare ett är studier av introduktion av nya läkemedel.

Stärker forskning om läkemedelsepidemiologi

Läkemedelsepidemiologisk forskning handlar, enkelt uttryckt, om att följa och analysera hur läkemedel används av vården, patienter och samhället och vilka effekter detta får. Läkemedelsverket beskriver det som “ett vetenskapligt område med fokus på socialt, ekonomiskt och ekologiskt hållbar läkemedelsanvändning”.

Forskning om läkemedelsepidemiologi bedrivs vid flera lärosäten i landet och är bland annat ett av forskningsområdena vid Institutionen för farmaci i Uppsala.

Institutionen samarbetar sedan tidigare med Läkemedelsverket i olika forskningsprojekt. Det nya avtalet ska utveckla detta samarbete.

– Att vi nu expanderar vår samverkan med Läkemedelsverket kommer utan tvivel att generera nya intressanta idéer för framtida forskning, säger Björn Wettermark, professor i läkemedelsepidemiologi vid Uppsala universitet, i pressmeddelandet.

Kan utveckla Läkemedelsverkets forskning

Veronica Arthurson, direktör på Läkemedelsverket, menar att överenskommelsen kommer att bidra till att bättre ta till vara den forskningskompetens och de data som finns hos myndigheten.

– Läkemedelsverket har tillgång till specialistkompetens och stora mängder data, både från register och spontanrapportering. Potentialen för att utveckla och utöka analyserna inom registerstudier och signalvärdering är stor. Ett samarbete med Uppsala universitet är ett utmärkt sätt att utveckla vår forskning och därmed vårt bidrag till den svenska hälso- och sjukvården, säger hon.

Rickard Ljung, professor vid Läkemedelsverket, för fram liknande tankar:

– Vi har redan presenterat ett antal registerstudier om effekter av läkemedel och följsamhet till rekommendationer och läkemedelsbehandlingar. Nu får vi möjlighet att utveckla våra forskningsmetoder, och dela med oss av den kunskap vi har.

Hälften cancerfria i minst tio år efter immunterapi

Helene Wallskär
-
0
Hälften cancerfria i minst tio år efter immunterapi

Immunterapi med så kallade checkpointhämmare har dramatiskt ökat överlevnaden för patienter med avancerat malignt melanom. Detta är ett av de tydligaste exemplen på den stora betydelse som dessa läkemedel fått för behandlingen av olika cancersjukdomar.

År 2018 fick också de två forskarna James P Allison och Tasuku Honjo dela på Nobelpriset i fysiologi eller medicin för sina bidrag till utvecklingen av checkpointhämmarna.

När det gäller den allvarliga hudcancern malignt melanom i avancerade stadier låg medianöverlevnaden före denna behandlingsrevolution kring ett halvår. I dag kan många patienter leva cancerfria i åratal.

Stor studie av avancerat malignt melanom

En av de största och mest uppmärksammade studierna om checkpointblockad vid avancerat malignt melanom är fas III-studien Check mate 067.

I denna studie har forskare följt 945 patienter vid sammanlagt 137 kliniker i 21 länder. Patienterna hade spritt malignt melanom och få andra behandlingsmöjligheter. En grupp fick checkpointhämmaren nivolumab (produktnamn Opdivo) i kombination med ipilimumab (produktnamn Yervoy), en annan checkpointhämmare.

Två andra grupper fick endera substansen i kombination med placebo. Båda läkemedlen ges som upprepade infusioner under lång tid

Studien startade 2013. Forskarna har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, vid olika uppföljningstidpunkter rapporterat goda resultat, särskilt av kombinationsbehandlingen.

Avled av andra orsaker

Nu avslutar forskarna studien genom att rapportera resultaten av tio års uppföljning i New England journal of medicine. Efter denna tid levde fortfarande drygt hälften av deltagarna.

Men många av dem som avlidit hade dött av någon annan orsak än malignt melanom. Detta blev också vanligare ju längre tiden gick.

Forskarna beräknade därför i en teoretisk modell den melanomrelaterade medianöverlevnaden efter behandling med kombinationen av nivolumab och ipililumab till tio år. Med andra ord kunde man leva så länge utan malignt melanom om man inte dog av någon annan orsak.

Efter behandling med enbart nivolumab var den melanomrelaterade medianöverlevnaden drygt fyra år och efter bara ipililumab knappt två år.

Har förändrat prognoserna

För dem som svarade bra på behandlingen från början och var cancerfria vid treårsuppföljningen var chanserna mycket goda att fortfarande vara det efter tio år. Inga nya långtidsbiverkningar av behandlingen visade sig heller.

– Efter ett decenniums uppföljning kan vi nu tryggt säga till våra patienter att det finns behandlingar tillgängliga som har potential att omvandla spritt malignt melanom till ett hanterbart kroniskt tillstånd, säger i ett pressmeddelande Stephen Hodi, chef för melanomcentret och centret för immunoonkologi vid Dana-Farber cancer institute i Boston, USA.

Stephen Hodi är en av forskarna bakom Check mate 067 vars resultat har förändrat läkarnas budskap till patienter med avancerat malignt melanom.

– Den här studien är en nyckel till hur vi kan tala med patienter om de varaktiga fördelarna med immunterapi och möjligheten att kombinera flera sådana terapier för att förbättra behandlingsresultaten, säger han.

”Nu börjar det bli ordning på det”

Helene Wallskär
-
0
”Nu börjar det bli ordning på det”

Trots påpekanden vid flera tidigare fryshaverier hade Karolinska institutet inte förbättrat säkerheten vid frysanläggningen i Neobyggnaden i Huddinge. Det framgår av Kammarkollegiets beslut att inte betala ut någon ersättning till KI för de skador som uppkom vid det uppmärksammade fryshaveriet i Neobyggnaden i julas.

Skälet till beslutet är att KI inte uppfyllt de säkerhetsföreskrifter som funnits i institutets verksamhetsförsäkring hos Kammarkollegiet sedan 2016.

Men det kommer att bli ändring på detta, förklarar professor Matti Sällberg, dekan för KI Syd och talesperson för den arbetsgrupp som gjorde den interna haveriutredningen om fryshaveriet.

– Vi måste utan tvekan uppfylla alla krav och föreskrifter. Vi arbetar nu med att lära av det som hände och bygga upp en långsiktigt stabil struktur kring frysanläggningar och andra gemensamma kritiska forskningsfaciliteter vid KI, säger han.

Drabbar särskilt yngre forskare

Hur stora ekonomiska värden som gick förlorade vid det senaste haveriet går, enligt Matti Sällberg, inte att svara på.

– Jag vet bara att det var en omfattande förstörelse av material, främst levande celler, som samlats in under 30 år. Många studier har redan gjorts med hjälp av dessa prover, men nu går det inte längre att göra sådana uppföljningsstudier som var planerade.

Uppemot 30 forskargrupper är berörda. Framför allt drabbas yngre forskare som planerade exempelvis post doc-projekt med hjälp av materialet.

– De får nu försöka hitta nya studier att hoppa på, med material från annat håll. KI:s ledning arbetar med att stötta dem och försöka få fram finansiellt stöd till dem som behöver det för att hitta nya projekt.

Även extern granskning klar

Förra gången som Läkemedelsvärlden talade med Matti Sällberg hade den interna haveriutredningen nyligen lagt fram sina slutsatser. Det var i våras. Rapporten gick vidare till en grupp av externa utredare under ledning av Anna Beskow, chef för Uppsala biobank. Nu är även den externa granskningen klar.

Den bekräftar i tämligen beska ordalag den interna utredningens slutsats att haveriet inte orsakades av en enstaka händelse. Orsaken var i stället en kedja av bristande rutiner, otydlig ansvarsfördelning, bristande central överblick, obefintligt kvalitetsarbete och oklara roller.

Byggherren lämnade över Neo till KI 2018 och forskarna flyttade vartefter in sina frysar i fryshotellet. Men det skapades aldrig någon tydlig ledningsfunktion och forskargrupperna fick ett ansvar för driften som de inte själva var fullt ut medvetna om.

Vissa av problemen diskuterades genom åren, men fick inte någon ordentlig lösning. Inte heller efter att fryshaverier skett.

Ska förhindra fler fryshaverier

Den här gången kommer det dock att bli annorlunda, menar Matti Sällberg. Han framhåller att arbetet med att ta ett helhetsgrepp kring viktiga och känsliga forskningsfaciliteter pågår för fullt.

Arbetet med att inventera och bygga en enhetlig och stabilare driftstruktur består av flera delar. Både KI-ledningen och olika arbetsgrupper är engagerade i det.

Ett mål är att ta ett starkare centralt grepp om driften av frysfaciliteter och andra kritiska anläggningar.

– Bland annat behöver vi centralt ha bättre koll på var vilka prover finns, säger han.

Ska inte vara beroende av forskarna

Ett annat mål är att se till att driften av samtliga anläggningar sköts enligt gällande säkerhetsföreskrifter. Att det finns dygnet-runt-jour där det behövs, att ansvarsfördelningen är tydlig, att övervakningssystem och larmkedjor fungerar.

Matti Sällberg förklarar att driften av viktig forskningsinfrastruktur i fortsättningen aldrig ska vara beroende av insatser från forskarna själva. I stället ska de kunna köpa tjänster som stöder deras forskning, till exempel frysförvaring av forskningsmaterial under säkra former.

– Forskare är proffs på forskning och egentligen inte på att sköta frysar, säger han.

Systemet måste tåla mänskliga faktorn

Men blir det inte dyrare för forskargrupperna om de måste betala för sådana tjänster?

– Jag vet inte exakt hur kostnaderna kommer att se ut. Men jag har själv prover i frysar på KI och tänker att om det blir något dyrare så är det bättre än att riskera fryshaverier. Kvalitet kostar.

När kommer den nya stabila strukturen och bättre säkerhetssystemen?

– Vi är på god väg. Jag tror att vi kommer att kunna ha ett förslag på struktur på plats till årsskiftet. Den mänskliga faktorn kommer alltid att finnas. Men vi måste ha ett system som förhindrar så här stora och allvarliga följder.

Ser mycket större medvetenhet

Kan du lova att något liknande inte kommer att hända igen?

– Lova kan man aldrig göra. Men vi har en helt annan medvetenhet i dag och det görs många bra åtgärder nu. Så jag känner mig helt trygg i att det är väldigt osannolikt att en skada av den här omfattningen kan uppkomma igen.

Våg av kikhosta – gravida uppmanas vaccinera sig

Anna Bäsén
-
0
Våg av kikhosta – gravida uppmanas vaccinera sig

Sommarens våg av kikhosta fortsätter. Sedan i början av maj ser Folkhälsomyndigheten en kraftig uppgång av antalet rapporterade fall av kikhosta i Sverige.

Kikhosta är en mycket allvarlig sjukdom för små barn. Det kan vara livsfarligt för de yngsta spädbarnen.

Därför rekommenderar Folkhälsomyndigheten gravida och spädbarn vaccination, som Läkemedelsvärlden rapporterat. Gravida vaccinerar man för att skydda barnet. Det är också viktigt att ovaccinerade barn skyddas mot smitta.

Vikten av vaccination mot kikhosta bland gravida är ett budskap som Folkhälsomyndigheten framfört upprepade gånger, senast i ett pressmeddelande under torsdagen.

Antalet fall av kikhosta ökar

Sommarens höga antal rapporterade fall avtar inte, utan fortsätter att öka. Folkhälsomyndigheten skriver att det är en ”mycket hög nivå”.

– Den stora ökningen av antalet fall ligger även jämfört med åren före covid-19-pandemin på mycket höga nivåer, säger Tina Crafoord, chef för enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten i pressmeddelandet.

Myndighetens Tina Craaford säger vidare att:

– Det är en följd av att immuniteten i befolkningen är lägre nu, efter pandemin, för vi hade betydligt mindre cirkulation av kikhosta under den.

Kikhosta sprids i Sveriges alla regioner

Totalt har 1 236 fall av kikhosta rapporterats i år, varav 109 bland barn under 1 år.

Bara i augusti noterar myndigheten hela 497 fall, varav 35 bland barn under 1 år. Det är en dyster rekordmånad. Sett till de senaste åtta åren är skillnaden stor.

Det högsta antalet fall under motsvarande månad under tidsperioden är 2019 då man hade 124 fall, enligt Folkhälsomyndighetens statistik.

De allra flesta, 65 procent, av fallen rapporteras från region Stockholm, Skåne och Västra Götaland.

Men smittspridningen finns i alla Sveriges regioner.

Vaccinet gratis för barn och gravida

Folkhälsomyndigheten rekommenderar kikhostevaccination till gravida sedan augusti 2022. Samtliga regioner erbjuder vaccinet kostnadsfritt. Det ingår i barnvaccinationsprogrammet. Det är också kostnadsfritt för gravida.

Men än är det långt ifrån alla gravida som vaccineras. Vaccinationstäckningen bland gravida uppskattas vara drygt 60 procent, enligt Folkhälsomyndigheten.

Men som Läkemedelsvärlden rapporterade förra året är regionerna olika snabba med att erbjuda gravida kvinnor kikhostevaccin för att skydda nyfödda. Det är upp till regionerna hur de arbetar med vaccinationerna. Regionerna tog också olika lång tid på sig att erbjuda gravida vaccinet gratis. I början tog en del regioner fortfarande betalt.

Kikhosta är mycket smittsamt

Kikhosta är en mycket smittsam luftvägsinfektion som kan orsaka långvarig och besvärlig hosta både hos vuxna och barn.

Folkhälsomyndigheten understryker att det är viktigt med snabb behandling vid misstanke om kikhosta hos ett spädbarn är det viktigt med snabb behandling. Detta för att minska risken för allvarlig sjukdom.

Gravida och familjemedlemmar med långvarig hosta bör också provtas. Om de är smittade ska de behandlas för att minska risken för att barnet ska smittas efter födseln.

Eftersom sjukdomen är så allvarlig gäller det både vaccinerade och ovaccinerade spädbarn och gravida, skriver Folkhälsomyndigheten.

Skadar tarmfloran och tarmbarriären

Anna Bäsén
-
0
Skadar tarmfloran och tarmbarriären

Att kortvarig behandling med antibiotika påverkar tarmmiljön, tarmfloran, är något tidigare forskning visat. Det är numera välkänt att överanvändning eller missbruk av antibiotika är en allvarlig hälsorisk. En av hälsoriskerna är just att det orsakar problem i våra tarmar.

För första gången har forskare nu studerat hur återkommande antibiotikakurer påverkar tarmen och tarmfloran.

Det är Björn Schröder, docent i infektionsbiologi på Institutionen för molekylärbiologi vid Umeå universitet, och hans forskargrupp som tagit sig an frågan. Det har de gjort i samarbete med en forskargrupp vid Tartu universitet i Estland och i ett annat nternationellt forskarsamarbete.

Resultaten har nyligen publicerats i de vetenskapliga tidskrifterna Gut microbes och Science Advances.

Förändrad tarmflora skadar skyddet

Den ena studien visar att upprepad antibiotikaanvändning kan skada den skyddande slembarriären i tarmen. Orsaken till skadorna på den skyddande barriären är att den återkommande antibiotikaanvändningen förändrar tarmfloran.

I en annan studie upptäckte forskarna en mekanism som gör att antibiotika kan skada tarmfloran direkt.

– Tillsammans tyder dessa två studier på att antibiotika kan skada slemskiktet genom minst två oberoende mekanismer och att de kan ha långvariga effekter genom att tarmfloran förändras, Detta stödjer ytterligare uppfattningen att antibiotika ska skrivas ut på ett ansvarsfullt sätt, säger Björn Schröder i ett pressmeddelande.

Hade tagit fem antibiotikakurer

Forskarna har byggt upp en grupp av 2509 personer, så kallad kohort, som lämnat avföringsprover. Förutom studiedeltagarnas hälsojournaler, samlade de även in information från register och databaser.

De frivilliga deltagarna svarade också på enkätfrågor om sin livsstil, som kostvanor och fysisk aktivitet.

Fyra personer som tagit minst fem antibiotikakurer valdes ut. De hade dock inte tagit någon antibiotika sex månader före att de lämnar sina avföringsprover.

Sedan valdes fyra kontrollpersoner som inte tagit antibiotika alls de senaste tio åren. De var noga matchade vad gäller exempelvis ålder, kön, matvanor och kost.

Alla åtta deltagarna var generellt friska.

Långvarig effekt på tarmfloran

Forskarna jämför sedan dessa olika gruppers sammansättning av bakterier i tarmfloran.

– Analysen avslöjade förändringar i sammansättningen av tarmbakterier, även om antibiotikakurerna togs för länge sedan. Resultaten tyder på att upprepad antibiotikaanvändning har en bestående effekt på tarmbakteriernas sammansättning som kan kvarstå i minst månader efter den senaste behandlingen, säger Kertu-Liis Krigul, doktorand vid Tartu universitet.

För att kunna undersöka tarmflorans påverkan på det skyddande slemlagret i tarmen transplanterade forskarna försökspersonernas mänsklig tarmflora till möss.

Ökar fettet kring buken

Med hjälp av specialiserade metoder analyserar forskarna slemfunktionen i tarmen.

Resultaten visar att funktionen hos slemlagret i tarmen störs hos de möss som fått transplantationer med bakterier från de personer som tagit många antibiotikakurer.

Hos dessa möss minskar tillväxten av slem. Det skyddande slemlagret blev mer genomträngligt, genomsläppligt. Det gör att bakterier kan komma närmare tarmslemhinnan.

Metabolismen påverkades också. Redan tio dagar efter transplantationen hade mössen som transplanterats från personer som tagit mycket antibiotika mer bukfett än mössen i kontrollgruppen. Tidigare studier har visat att om antibiotikaanvändning tidigt i livet ökar risken att utveckla fetma hos både människor och möss.

Ändrar tarmfloran

Mössens tarmflora förändrades också, så att de fick mindre av bakterier som skyddar slemlagret och fler av dem som kan vara skadliga.

– När vi studerade bakterierna som finns i tarmen mer i detalj, kunde vi se att bakterier som vi vet livnär sig på slemlagret fanns i större mängder i dessa möss. Detta stödjer ytterligare att tarmbakterierna har en roll när det gäller betydelsen för hur väl slembarriären fungerar, säger Rachel Feeney, doktorand på Institutionen för molekylärbiologi vid Umeå universitet.

Antibiotika skadar direkt

En separat studie i ett annat internationellt samarbete visat att antibiotika i sig kan störa slembarriären direkt. Oberoende av tarmbakterier.

Forskarna gav antibiotikan vankomycin till normala och ”bakteriefria” möss. Resultaten visar sig att detta antibiotikum kan verka direkt på slembarriären, oberoende av tarmbakterierna.

Experiment på tarmvävnad som utförts vid Umeå universitet visar att antibiotikan stör slemproduktionen inom några minuter efter applicering. Slutsatsen är att antibiotika påverkar tarmbarriären direkt, utan påverkan av bakterier.

Ytterligare ett remissvar föreslår kunskapsprov

Helene Wallskär
-
0
Ytterligare ett remissvar föreslår kunskapsprov

Föreningen Apotekarsocieteten föreslår att personal som inte är farmaceuter ska klara ett obligatoriskt kunskapsprov för att få ge råd om egenvård på apotek.

Även fackförbundet Sveriges farmaceuter vill, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, införa ett sådant test för att garantera en lägsta kompetensnivå.

Förslagen om ett kunskapsprov finns i organisationernas remissvar till Läkemedelsverket som förbereder nya kompetenskrav för apotekspersonal som arbetar med egenvårdsrådgivning. I dag är kunskapsnivån hos denna personal alltför varierande anser regeringen som gett Läkemedelsverket detta uppdrag.

Läkemedelsverket vill skriva in de nya kraven i föreskrifterna om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och har skickat ut ett förslag till föreskriftsändringar på remiss.

Kunskapsprov för att garantera nivån

Apotekarsocieteten välkomnar i sitt svar en reglering av kompetenskraven för egenvårdsrådgivare. Men föreningen vill skärpa kraven mer än Läkemedelsverket “för att säkra kvalitetsnivån”.

Trots att Läkemedelsverket föreslår minimikrav på utbildningslängd inom vissa bestämda kunskapsområden ser Apotekarsocieteten en risk för att kunskapsnivån kommer att fortsätta vara varierande.

Bland annat därför vill föreningen se “ett obligatoriskt kunskapsprov för personal utan farmaceututbildning som ska arbeta med information och rådgivning om egenvård på öppenvårdsapotek”.

Anses förenkla bedömningen

Med ett sådant obligatoriskt test blir det, menar Apotekarsocieteten, enklare att bedöma vad personen verkligen kan. Det ger en mer rättvisande bild eftersom man kan skaffa sig den nödvändiga kunskapen på fler sätt än genom vissa utpekade utbildningar.

Det kan både handla om erfarenhet och utbildningar från andra länder.

Apotekarsocieteten vill också att bevis på tillräckliga svenskakunskaper bör ingå i det obligatoriska kunskapsprovet.

Fortsatt ”måttlig påverkan” på läkemedelstillgången

Helene Wallskär
-
0
Fortsatt ”måttlig påverkan” på läkemedelstillgången

Läkemedelsverket presenterar ny statistik över läkemedelstillgången i Sverige. Den gröna linjen i diagrammet ovan visar restanmälningarna under 1 januari-31 augusti 2024. Den följer ganska väl den blå linje som visar anmälningarna under samma period 2023.

Detta om man bortser från fjolårets extrema topp i juni som till stor del kunde kopplas till att nya regler om böter för sena restanmälningar skulle träda i kraft 1 juli. En del av junianmälningarna togs senare tillbaka utan att det hade blivit någon brist på det aktuella läkemedlet.

Läkemedelsbristernas påverkan på läkemedelstillgången ligger därmed kvar på ungefär samma nivå som förra året. Läkemedelsverket bedömer det som “måttlig påverkan” vilket är steget över ingen påverkan i den femgradiga bedömningsskala som Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, använder.

Fler restanmäler i förväg

Statistiken för årets första åtta månader tyder på att Läkemedelsverkets nya möjlighet att bötfälla företag för sena restanmälningar har haft en viss effekt åt önskat håll.

Regelverket säger att bolagen ska restanmäla minst två månader innan bristsituationen uppstår, eller så snart som möjligt. Skälet är att Läkemedelsverket och vården ska få tid på sig att hitta andra lösningar så att patienter inte blir utan behandling.

Tidigare kom dock över hälften av anmälningarna in samma dag som bristen uppstod, eller ännu senare. Under den aktuella perioden har den andelen dock sjunkit till en tredjedel av restanmälningarna.

Planar kurvan ut?

Totalt kom det in restanmälningar för 1 808 läkemedelsförpackningar under januari-augusti. Det är fler än under hela 2022, men alltså färre än under januari-augusti 2023. Så det återstår fortfarande att se om den kraftiga ökningen av restanmälningar under de senaste åren fortsätter även i år eller om kurvan planar ut.

Läkemedelsverket redovisar också en ögonblicksbild från 3 september 2024. Då var 989 av sammanlagt 15 731 läkemedelsförpackningar på den svenska marknaden restanmälda. Det motsvarar 6,3 procent.

För den stora majoriteten av de restanmälda läkemedlen fanns det ett annat behandlingsalternativ.

Läkemedel det råder brist på

Läkemedel och läkemedelsgrupper som det har varit särskilt stora problem med i år injektionsvätska med adrenalin, hormonersättningsmedel mot klimakteriebesvär, cancerläkemedel och läkemedel mot epilepsi.

Läkemedelsverket håller även ett särskilt öga på hur läkemedelstillgången utvecklas när det gäller vissa astma-/kolläkemedel, tillväxthormon, GLP-1-analoger (som restnoterade Ozempic), kärlvidgande medel, antibiotikumet amoxicillin, centralstimulerande medel samt lokalbedövining med adrenalin.

De vanligaste problemen

De företag som uppger orsaken till den kommande bristsituationen anger oftast (59,6 procent) att orsaken är tillverkningsrelaterad.

De vanligaste förklaringarna är att det varit problem med produktionsplaneringen, att produktionskapaciteten är begränsad eller att det blivit oväntat stor efterfrågan på läkemedlet.

”Hade varit bättre om allt funnits på plats enligt plan”

Fredrik Hedlund
-
0
”Hade varit bättre om allt funnits på plats enligt plan”

Strax efter midsommar tog Fredrik Andersson över utredningen som ska presentera utvecklingsmöjligheter för den nationella läkemedelslistan. Nu är arbetet i gång trots att den första versionen av listan ännu inte är i full användning, och verkar bli ännu mer försenad.

– Det är stimulerande och roligt att gå in i någonting som är efterfrågat från flera håll och angeläget ur ett patientperspektiv, säger han till Läkemedelsvärlden.

Funderade inte jättelänge

Till vardags är Fredrik Andersson avdelningschef och ställföreträdande generaldirektör på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Sedan 24 juni är han även ny särskild utredare till utredningen som ser över möjligheterna att utveckla den nationella läkemedelslistan vidare.

Han tog över efter Sofia Wallström som hoppade av uppdraget i samband med att hon slutade som generaldirektör för Inspektionen för vård och omsorg, Ivo. Sofia Wallström blir, som Läkemedelsvärlden rapporterat, ny vd i Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Fredrik Andersson berättar att han helt enkelt fick ett telefonsamtal ifrån regeringskansliet där han tillfrågades om han var intresserad av uppdraget.

– Jag funderade inte jättelänge. Jag fick snabbt en bild av att den här utredningen hade kommit ganska långt. Så att det var ett rimligt läge att gå in i att ta det vidare, säger han.

Kommenterar ogärna förseningen

Men sedan dess har Sveriges kommuner och regioner, SKR, flaggat för att den nya, redan uppskjutna, tidplanen för att ansluta regionerna till den ursprungliga nationella läkemedelslistan 1 december 2025 är för tajt.

SKR har därför, i en hemställan, bett regeringen om mer tid. En utveckling som Fredrik Andersson ogärna vill kommentera.

– Jag har svårt att recensera det. Jag vet för lite om detaljerna i regionen för att kunna säga något om det. Men ur vårt utredningsperspektiv är det naturligtvis olyckligt, det hade varit bättre om allt hade funnits på plats enligt plan, säger han.

– Samtidigt är det så att vår utredning ska ge förutsättningar för att utveckla läkemedelslistan att ta nästa steg. Sen är det andra aktörer som ska leverera in i det här. Vårt uppdrag handlar egentligen inte om implementeringen av den första delen av den nationella läkemedelslistan, även om vi ska se över vissa delar av den befintliga lagen.

Fredrik Andersson pekar på tydliga direktiv

Utredningen om hur den nationella läkemedelslistan skulle kunna utvecklas ska presentera sina förslag 14 februari 2025, det vill säga nästan ett år innan regionerna skulle ansluta och läkemedelslistan faktiskt träda i full funktion – en tidpunkt som nu alltså riskerar att hamna ännu längre fram i tiden.

Förseningarna från regionerna gör att tågordningen blir ordentligt omkastad. Fredrik Anderssons kommer att presentera sina utvecklingsförslag innan den första versionen av den nationella läkemedelslistan egentligen har kommit igång.

Men enligt Fredrik Andersson har utredningen tydliga direktiv som inte är beroende av anslutningshastigheten till läkemedelslistan. Det handlar då i första hand om frågan om att inkludera även läkemedel ordinerade på sjukhus, liksom vaccinationer, i listan.

– Det var tydligt redan 2017 när många remissinstanser pekade på att listan behöver omfatta mer än bara förskrivna läkemedel. Sedan följer vi utvecklingen och får ta hänsyn till när man kan gå vidare och i vilken takt man kan gå vidare. Men man ska också komma ihåg att en lagstiftningsprocess tar tid så att i den mån vi lägger lagförslag så behöver de komma för att hinna implementeras längre fram.

Sätter patienten i centrum för utredningen

Han vill inte avslöja några av förslagen i den kommande utredningen, det är alldeles för tidigt. Men i grunden ser han den nationella läkemedelslistan som en viktig förutsättning för att kunna hantera en framtida hälso- och sjukvård.

– Vi har patienter som är alltmer rörliga, som utmanar det system vi har idag med olika journalsystem. Rör du dig över regionsgränsen så utmanar du genast systemet. Så där fyller läkemedelslistan en viktig roll. Och i takt med att vi specialiserar sjukvården och patienter blir slussade fram i sjukvården så finns det också behov av att kunna dela information på ett effektivt sätt, säger han.

Därför försöker han hela tiden ha patientens bästa för ögonen i arbetet med att utveckla läkemedelslistan.

– Jag tycker att det är den självklara utgångspunkten. Det är patienten och att patienten ska stå i centrum som är anledningen till att vi gör det här. Det finns egentligen inga andra skäl.

Fredrik Hedlund tillbaka som LmV-skribent

Helene Wallskär
-
0
Fredrik Hedlund tillbaka som LmV-skribent

Under hösten och våren kommer Fredrik Hedlund, frilansande medicinjournalist och legitimerad apotekare, återkommande att medverka som skribent i Läkemedelsvärlden. I dag publicerar vi hans intervju med en annan Fredrik – den statliga utredaren med efternamnet Andersson. Fredrik Andersson tog i somras över utredningen av den nationella läkemedelslistans framtida utvecklingsmöjligheter.

Medicinjournalisten Fredrik Hedlund är å sin sida sedan tidigare väl bekant för många av våra läsare.

– Det känns jätteroligt att vara tillbaka där allting började, säger han om sin medverkan i Läkemedelsvärlden.

Rekryterad till anrika tidskriften

För faktum är att Läkemedelsvärlden, som på den tiden hette Svensk farmacevtisk tidskrift, var Fredriks första journalistiska arbetsplats. Efter apotekarexamen i Uppsala 1992 gick han på Journalisthögskolan i Stockholm 1993-94.

Sedan blev han 1995 direkt headhuntad av Apotekarsocieteten till jobbet som chefredaktör för den anrika tidskriften. Uppdraget var att göra om tidningen som skulle fylla 100 år.

År 1996 bytte den till ett modernare utseende och fick det nya namnet Läkemedelsvärlden. Fredrik Hedlund fortsatte som dess chefredaktör fram till millennieskiftet.

Välkommen Fredrik Hedlund!

Sedan dess har han hunnit med en lång rad journalistiska och publicistiska uppdrag vid olika redaktioner, bland andra Dagens nyheter. Han har arbetat som frilans sedan 2007 och då även varit tillförordnad chefredaktör för tidningen Evidens under ett år och för tidningen Svensk farmaci i två omgångar.

I dag varvar Fredrik Hedlund medicinjournalistiken med att också jobba som apotekare ibland. Han håller kontakt med apoteksverkligheten genom att hoppa in på tillfälliga uppdrag och har då jobbat för flera olika kedjor.

Vi på Läkemedelsvärlden ser fram emot att publicera fler intressanta artiklar av Fredrik här framöver.

Genterapi hjälpte synen vid ärftlig sjukdom i näthinnan

Helene Wallskär
-
0
Genterapi hjälpte synen vid ärftlig sjukdom i näthinnan

Bothniadystrofi är en ärftlig näthinnesjukdom som forskare vid Umeå universitet upptäckte i början av 2000-talet. Den är vanlig i Västerbotten där en person per 3 600 invånare drabbas och förekommer även på andra platser i världen.

Bothniadystrofi visar sig genom nattblindhet redan i barndomen samt synfältsbortfall och tilltagande synnedsättning i unga år. Senare tillkommer färgblindhet och det blir svårt att se kontraster.

Det saknas i dag behandling mot sjukdomen som leder till kraftigt nedsatt syn eller blindhet. Men forskare vid Karolinska institutet publicerar nu en studie där en genterapi gav hoppingivande preliminära resultat hos patienter med den ärftliga ögonsjukdomen.

Studien genomfördes vid S:t Eriks ögonsjukhus i Stockholm och är publicerad i Nature communications.

Bothniadystrofi beror på ärftlig mutation

Bothniadystrofi är en recessiv sjukdom där det alltså krävs en sjukdomsgen från båda föräldrarna för att man ska bli sjuk. Forskare har spårat den sjukdomsframkallande mutationen till en gen på kromosom 15. Genen styr produktionen av ett protein som är viktigt för omsättningen av vitamin A i näthinnans sinnes-, pigment- och stödjeceller.

Mutationen gör att detta protein inte fungerar normalt och cellerna i näthinnan skadas därför allt mer.

I den aktuella fas I/II-studien studien testade de svenska forskarna en genterapi som läkemedelsföretaget Novartis utvecklar. Företaget sponsrade också studien.

Avancerat kirurgiskt ingrepp

Tolv personer med Bothniadystrofi medverkade. Hos samtliga injicerade man en så kallad virusvektor under näthinnan. Virusvektorn bar på en fungerande RLBP1-gen.

Avsikten med denna behandling är att näthinnans celler ska ta upp virusvektorn och kunna tillverka normalt protein. De preliminära resultaten från studien visar också att synfunktionen hos elva av försökspersonerna tydligt förbättrades.

– Resultaten är viktiga eftersom ärftlig blindhet är den vanligaste orsaken till blindhet hos yngre och arbetsföra, samt att behandling saknas för det stora flertalet drabbade, säger Helder André, en av forskarna bakom studien, verksam vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Forskarna är hoppfulla

Efter ingreppet följde forskarna studiepersonerna under ett år. Hos elva av de tolv studiepersonerna förbättrades bland annat mörkerseendet signifikant och hos flera av dem ledde detta till förbättrad självupplevd livskvalitet. Inga allvarliga biverkningar kopplade till läkemedlet uppträdde.

– Vår studie ger hopp om att den här stora gruppen patienter i framtiden kan få sin synfunktion återställd, säger Anders Kvanta, professor i oftalmologi vid samma institution och den som lett studien.

Nästa steg är en större studie där effekten på behandlade studiepersoner jämförs med en kontrollgrupp som inte har behandlats.

123Sida 2 av 3