Månads arkivering augusti 2024

Ivo kritiserar region för felaktig covidvaccinering

0

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, kritiserar Region Värmland för en felaktig covidvaccinering i januari 2022. En ung man, född 1991, fick Modernas vaccin Spikevax. Detta trots att Folkhälsomyndigheten redan i oktober 2021 hade stoppat just detta vaccin för hans åldersgrupp.

Stoppet berodde, som Läkemedelsvärlden rapporterade, på att säkerhetsövervakningen av vaccinerna hade visat på en ökad risk för hjärtmuskelinflammation, myokardit, av Modernas vaccin. En riskökning som framför allt gällde yngre män.

Kritisk mot felaktig covidvaccinering

Ett par veckor efter vaccineringen avled mannen oväntat. Obduktionen visade bland annat att det fanns inflammation i hjärtmuskeln.

Mannens anhöriga är övertygade om att det var felaktig covidvaccinering som orsakade hans död. De anmälde händelsen bland annat till Ivo, som nu kommer med sitt beslut.

Ivo kan enligt beslutet “utifrån underlag i ärendet inte med säkerhet klargöra om dödsorsaken är orsakad av vaccinationen”. Men det spelar ingen roll för hur myndigheten bedömer Region Värmlands agerande.

Ivo bedömer att “patienten inte har erhållit god vård i samband med vaccinationstillfället” och uppmanar regionen att beakta beslutet i sitt systematiska patientsäkerhetsarbete.

Bristande ledning

Ivo anser att de brister som ledde till den felaktiga vaccineringen finns i flera led och inte ligger på någon enskild i vårdpersonalen. Det är enligt Ivo regionen som brustit i sitt ansvar att leda och planera verksamheten på ett patientsäkert sätt.

Det har bland annat framkommit att vaccinationspersonalen i Värmland vid den aktuella tidpunkten inte hade tillgång till digitala, uppdaterade vaccinriktlinjer från vårdgivaren. I stället skrev verksamhetschefen veckobrev till enhetschefer och driftledare. De skulle sedan sprida informationen vidare till vaccinationspersonalen.

Det hade också förekommit diskussioner om tolkningen av åldersgränsen för Modernas vaccin. Var det födelseåret som gällde eller måste personen ha fyllt 31 år för att få detta vaccin?

Ivo kan återkomma till regionen

Ivo bedömer att de verksamhetsansvariga inte hade kollat tillräckligt noga att all personal fått korrekt information. Att kontrollera det var särskilt viktigt med tanke på oklarheterna om åldersgränsen, menar myndigheten.

Ivo avslutar ärendet utan vidare åtgärder, men kan senare komma att följa upp hur Region Värmland åtgärdar de påpekade bristerna.

Fick ersättning från Kammarkollegiet

I beslutet redovisar Ivo också att de anhöriga är besvikna över att myndigheten inte tar ställning till om vaccinet var dödsorsak. Ivo anser dock att det inte finns förutsättningar för att närmare utreda denna fråga.

Två anhöriga fick tidigare i år, enligt SvT Värmland, en schablonersättning på 30 000 kronor vardera från Kammarkollegiet för sorg och saknad efter dödsfallet. Kammarkollegiet fungerar här som statens försäkringsbolag när den vanliga läkemedelsförsäkringen inte gäller.

Efter flera turer har en försäkringsläkare hos Kammarkollegiet bedömt att det kan finnas ett samband mellan vaccineringen och dödsfallet.

Antibiotikarecept på stabilare nivå

Förskrivningen av antibiotikarecept ser ut att ha hamnat på en stabilare nivå och ökar inte lika snabbt som under 2022 och 2023.

Det här visar aktuell statistik hos Folkhälsomyndigheten.

Antibiotikarecept kraftigt ned 2020 och 2021

Under pandemin kom antibiotikaförskrivningen i Sverige för första gången ned under det nationella nätverket Stramas 250-mål för antibiotika på recept. Åtgärderna mot covid-19 hindrade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, effektivt spridningen av andra infektioner och människor avstod också från att besöka vården.

Men när allt återgick till det normala vände kurvan 2022 uppåt igen och den kraftiga ökningen av antibiotikaförskrivningen fortsatte även 2023. Riksgenomsnittet var efter denna uppgång i fjol 270 recept per 1000 invånare.

Nu fortsätter dock inte längre förskrivningen att öka i samma takt. Statistiken för 12-månadersperioden 1 augusti 2023-31 juli 2024 visar på en stabilisering.

Tre regioner kvar under 250

Riksgenomsnittet för den senaste 12-månadersperioden var 270,94 antibiotikarecept per 1000 invånare. Det innebär en ökning med bara drygt en procent jämfört med föregående 12 månader.

Genomsnittet för riket ligger nu alltså över Stramamålet på 250, men under de 286 recept per 1000 invånare som förskrevs 2019, året före pandemin.

Region Jönköping, Region Västerbotten och Region Jämtland håller sig fortfarande kvar under 250-strecket.

Lägst förskrivning har Region Västerbotten med 233,66 antibiotikarecept per 1000 invånare. Högst ligger Region Skåne med 301,64 recept per 1000 invånare.

Covidvaccination på finska apotek går alltför trögt

I maj utökade Finland antalet yrkesgrupper som får vaccinera mot olika sjukdomar, däribland ge covidvaccination. Nu får farmaceuter, tandläkare och så kallade närvårdare vaccinera.

Syftet är bland annat att underlätta höstens säsongsvaccinationer.

Förra hösten ringlade nämligen köerna till influensa- och covidvaccination på vårdcentralerna långa på flera orter i Finland.

Men i praktiken går införandet av vaccination på apotek långsamt. Det rapporterade finska Yle i lördags.

Trögt med covidvaccination

Vaccinering är inte vardag på finska apotek ännu. Detta trots att farmaceuter och så kallade provisorer, farmaceuter med tilläggsutbildning som förbereder dem för att bli apotekschefer, numera får vaccinera mot covid-19 och andra sjukdomar.

Orsakerna man anger till det långsamma införandet är praktiska problem, oklara riktlinjer och byråkrati.

Enligt en medlemsenkät som finska Apotekarförbundet genomförde i somras saktar byråkrati och oklara krav ner införandet. Runt 380 apotekare svarade på enkäten.

Apotekare vill ge covidvaccination

Ett hinder är att apoteken saknar tydliga regler för hur deras utrymmen för vaccinationer ska se ut.

Ett apotek som vill börja vaccinera måste ha en ansvarig läkare. Apoteket måste dessutom starta ett separat hälsotjänstföretag, specifikt för vaccinationerna. Något som fördröjer detta är att väntetiderna att få tillstånd från Valvira, den finska tillstånds- och tillsynsmyndigheten för social- och hälsovården, kan vara långa.

Apotekaren Tiina Heikkilä i Grankulla säger till Yle att situationen kring apoteksvaccineringarna är rörig just nu. Hon säger att de gärna vill vara med och ge vaccin mot covid-19 och influensa.

Behöver avtal för covidvaccination

Apotekspersonal som vill vaccinera behöver också utbilda sig för detta. En del av dessa utbildningar startar nu efter semestern, i slutet på augusti och början av september.

Apoteken måste också ha avtal för att kunna vaccinera. Apotekarförbundets farmaceutiska chef Inka Puumalainen säger så här till Yle:

– En utmaning när det gäller det nationella vaccinationsprogrammet, till exempel säsongsinfluensavaccinationer, är också att man borde nå avtal med välfärdsområdena (ungefär som Sveriges regioner, fast med fler uppgifter än sjukvård) om att de kan använda apotek för att vaccinera.

Covidvaccination på svenska apotek?

I Norge och Danmark får apotekspersonal ge vaccin. Även i Sverige vill farmaceuter börja vaccinera. År 2020, under pandemin, föreslog Sveriges farmaceuter och Sveriges apoteksförening att reglerna borde ändras.

Farmaceuter på apotek bör får ge covidvaccination framhöll de i ett brev till socialministern, som Läkemedelsvärlden rapporterade.

– Apotek är ofta belägna på platser som många människor har lätt att ta sig till och har generösa öppettider. Många olika vaccinationspunkter i bra lägen innebär att risken för trängsel minskar, sa Johan Waller då, vd i Sveriges apoteksförening, i ett pressmeddelande.

Går att vaccinera sig på svenska apotek

Sveriges apoteksförening driver fortfarande frågan om att farmaceuter borde få vaccinera, som en del i utvecklingen av farmaceutiska tjänster.

Det går att vaccinera sig på många svenska apotek redan idag. Men då sköts vaccinationerna inte i apotekets regi och det är inte apotekspersonal som vaccinerar.

Istället är det sjukvårdsföretag som sköter vaccinationerna i anslutning till, eller i apotekens lokaler. Det är legitimerade sjuksköterskor eller läkare som ger vaccinationerna.

Vill få mpox-vaccinet godkänt för tonåringar

Mpox-vaccinet Imvanex ger lika bra immunsvar hos barn och ungdomar i åldrarna 12-17 år som hos vuxna. Även säkerhetsprofilen är densamma. Detta enligt nya data från det danska läkemedelsföretaget Bavarian nordic. Företaget har lämnat in de nya resultaten till EU:s läkemedelsmyndighet EMA.

Det handlar, enligt ett pressmeddelande från företaget, om preliminära data från en pågående klinisk studie. Med dessa backar bolaget upp en begäran om att utvidga EU-godkännandet av Imvanex till att omfatta den aktuella åldersgruppen.

Ökar produktion av mpox-vaccinet

I förra veckan utropade Världshälsoorganisationen, WHO, mpox-utbrottet i Demokratiska republiken Kongo och andra afrikanska länder till ett internationellt hälsonödläge. En ny farligare mpox-variant, klad Ib, gör läget extra kritiskt.

Dagen därpå meddelande den svenska Folkhälsomyndigheten att ett fall av den nya farligare mpox-varianten upptäckts i Sverige. Det är det första konstaterade fallet av denna virusvariant utanför Afrika.

På lördagen meddelade företaget Bavarian nordic att det kommer att skala upp sin vaccinproduktion och samarbeta med de drabbade länderna i Afrika för att de ska få tillgång till vaccin. Något som de hittills inte haft.

Barn och tonåringar särskilt utsatta

På marknaden finns även ett annat mpox-vaccin som främst används i Japan, men Bavarian nordics Imvanex är det enda godkända mpox-vaccinet i EU och USA. I USA, där samma vaccin heter Jynneos, får det även ges till ungdomar. Men godkännandet i EU gäller däremot bara vuxna från 18 år.

Utvecklingen i Demokratiska republiken Kongo och dess grannländer visar att barn och ungdomar är extra sårbara för mpox klad Ib. FN:s barnskyddsorgan Unicef presenterar siffror som visar att över hälften av de närmare 16 000 konstaterat smittade i Demokratiska republiken Kongo hittills i år är barn.

Sammanlagt har 548 av dessa drabbade dött och 463 av de döda var barn.

– Barn och ungdomar är särskilt utsatta för mpox under det pågående utbrottet i Afrika vilket visar hur viktigt det är att bredda tillgängligheten till vacciner och terapier till denna sårbara grupp, säger Paul Chaplin, chef på Bavarian nordic i ett pressuttalande.

Planerar studie från 2 års ålder

De preliminära resultat som företaget nu skickar in till EMA kommer från en pågående studie i USA. Där ingår 315 barn och ungdomar i åldrarna 12-17 år. Liksom de vuxna i studien fick de två doser av mpox-vaccinet.

De yngres immunsvar och biverkningsprofil överensstämde med resultaten hos de vuxna.

Bavarian nordic planerar även en studie av immunsvar och säkerhet för Imvancex i åldrarna 2-12 år. Den studien är tänkt att genomföras i Demokratiska republiken Kongo med start senare i år.

Redaktionen poddar om heta läkemedelsnyheter

Vi har haft en het sommar. Och då talar jag inte om vädret utan om hur det sett ut på nyhetsfronten.

Journalister och andra brukar säga att det är ”sommartorka” när det gäller bristen på nyhetshändelser semestertid.

Men så har det verkligen inte varit i år! Åtminstone inte när det handlar om läkemedel och hälso- och sjukvård.

Läkemedelspodden tar sommaruppehåll

Det har kommit väldigt många spännande nyheter under perioden då Läkemedelsvärlden – och Läkemedelspodden – har uppehåll för att jag och chefredaktör Helene Wallskär alls ska kunna ta någon sommarsemester.

Stängningen är nödvändig. Men samtidigt känns det lite dubbelt. Visst är det härligt med semester, men alla nyhetsjournalister vill ju vara med och rapportera när det händer något spännande.

– Det är faktiskt en smula frustrerande att vara semesterledig när nyheterna duggat ganska tätt inom vårt bevakningsområde, konstaterar chefredaktör Helene Wallskär i nya avsnittet av Läkemedelspodden.

Läkemedelspodden om sommarens nyheter

Därför kunde vi på Läkemedelsvärldens redaktion helt enkelt inte hålla oss från att göra ett avsnitt av Läkemedelspodden där vi fångar upp några av sommarens nyheter som vi tycker är mest spännande. Vi klurar också lite framåt på vad de här händelserna kan få för konsekvenser i höst.

Chefredaktör Helene var exempelvis tvungen att, mitt under en semestertur på väg med bilen ner till Skåne, köra av vid en rastplats och stanna bilen för att uppdatera sig på nyheterna.

Då hade europeiska läkemedelsmyndighetens EMA:s rådgivande kommitté CHMP kommit med ett negativt beslut om det svenskutvecklade alzheimerläkemedlet lekanemab.

– Jag hajade till, säger hon.

Det här håller vi koll på i höst

För till skillnad från amerikanska hälsomyndigheten FDA och flera andra hälsomyndigheter runt om i världen säger alltså EMA nej till lekanemab, eller Lequembi, som varumärkesnamnet är.

Beslutet får konsekvenser och väcker upprörda känslor både inom professionen och bland patienter och deras anhöriga, som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterat om.

– Det tycks som att EMA, eller CHMP, anser att biverkningsrisken väger tyngre (än nyttan). Det är i alla fall min bild, säger Helene Wallskär i podden.

Men än är inte sista ordet sagt. För läkemedelsbolaget som marknadsför Lequembi kräver att man omprövar beslutet. Och det ska vi på Läkemedelsvärlden förstås hålla koll på i höst, intygar hon.

Priser på TBE-vaccination på tapeten

Själv har jag blivit uppringd under semestern av journalister som vill prata om enkäten om priserna på TBE-vaccination som Läkemedelsvärlden publicerade i mars. Många av landets nationella och lokala medier uppmärksammar resultatet av enkäten.

Läkemedelsvärldens kartläggning visar att prisskillnaderna mellan regionerna är mycket stora. I de billigaste regionerna kostar det under 2500 kronor att grundvaccinera sig för en familj som består av två vuxna och två barn. I den dyraste regionen kostar det mer än det dubbla, nästan 6500 kronor.

Under sommaren har man debatterat den här ojämlikheten i insändare och på ledarsidor. Vi pratar om hur det här kan tänkas utveckla sig framöver och om vilka regioner som är i startgroparna för att börja erbjuda gratis TBE-vaccin.

Heta stolen i Läkemedelspodden

Vi pratar också om det ska gå med målet att utplåna livmoderhalscancer med HPV-vaccin till år 2027.

Sen kan vi inte låta bli att ta upp ruljansen på viktiga maktpositioner inom myndighetsvärlden och hälso- och sjukvården.

Det har varit rena rama ”Heta stolen”, om du minns den gamla leken. Inte minst på generaldirektörsposterna.

Vi kan heller förstås inte låta bli att ta upp sommarvågen av covid-19 – och hur det blir med vaccinationerna i höst.

Du kan lyssna på Läkemedelspodden direkt i spelaren här ovan. Du hittar även Läkemedelspodden via LibsynSpotifySoundcloud, i din Iphone eller Android, och på andra ställen där poddar finns.

Svenska mpox-fallet hamnade i världens fokus

0

Det nya svenska mpox-fallet som regeringen och Folkhälsomyndigheten i går höll snabbinkallad presskonferens om, väcker stor internationell uppmärksamhet. Orsaken är att det handlar om det första konstaterade fallet utanför Afrika av den farligare mpox-varianten klad Ib.

Varianten är mer smittsam och kan ge allvarligare sjukdom än klad II, som sedan tidigare sprids i bland annat Sverige och övriga Europa.

Händelserika dagar

På onsdagen förklarade Världshälsoorganisationen, WHO, som Läkemedelsvärlden rapporterade, utbrottet av klad I som ett internationellt hälsonödläge. Då var det känt att klad I spridit sig till en rad andra afrikanska länder än Demokratiska republiken Kongo, där allt verkar ha börjat.

Sent dagen därpå kallade den svenska socialministern Jakob Forssmed (KD) till pressträff tillsammans med Folkhälsomyndigheten. De presenterade den nyhet om det svenska mpox-fallet som sedan snabbt spred sig över världen.

En person i Stockholmsområdet har visat sig vara smittad av den farligare mpox-varianten efter resa till områden i Afrika där utbrottet av klad I pågår. Personen har fått vård och information om de förhållningsregler som gäller för att hindra fortsatt smittspridning.

Experter om det svenska mpox-fallet

En av de många internationella medier som rapporterar om det svenska mpox-fallet är The Guardian. Där intervjuas folkhälsoexperten Lawrence Gostin, vid Georgetown law university centre, Washington, USA.

– Ett fall på den europeiska kontinenten kan leda till snabb internationell spridning, säger han till The Guardian.

– Ett fall i Sverige innebär sannolikt att det finns dussintals oupptäckta fall i Europa.

Väntar sig fler fall utanför Afrika

En annan expert som uttalar sig om det svenska fallet i The Guaridan är doktor Brian Ferguson, University of Cambridge, Storbritannien.

– Det kommer troligen att komma mer här och i andra delar av världen eftersom det för närvarande inte finns några mekanismer på plats för att stoppa importerade fall av mpox, säger han.

Även BBC intervjuar forskare som är oroade över betydelsen av det första konstaterade fallet utanför Afrika. Brittiska Pirbright institute arbetar med forskning om och prevention av virussjukdomar. Där finns forskaren Jonas Albarnaz som är expert på poxvirus, den virusfamilj som mpox-viruset tillhör.

Jonas Albarnaz säger till BBC att det svenska mpox-fallet är oroande eftersom det betyder att spridningen “kan vara större än vi visste i går.”

Sverige har tillgång till vaccin

För den svenska befolkningens del innebär det nya mpox-fallet inga förändrade risker, enligt Folkhälsomyndigheten.

“Sverige har en beredskap för att diagnosticera, isolera och vårda personer med mpox på ett säkert sätt. Att en patient med mpox vårdas i landet påverkar inte risken för befolkningen i stort, en risk som den Europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC för närvarande bedömer som mycket låg”, skriver Folkhälsomyndigheten.

“Enstaka importfall som det nu aktuella kan dock förekomma också i fortsättningen.”

Myndigheten framhåller också att Sverige har tillgång till vaccin mot mpox och till antivirala läkemedel.

Björn Eriksson är ny GD på Socialstyrelsen

0

Björn Eriksson blir ny generaldirektör vid Socialstyrelsen. Han börjar sitt arbete omgående. Det meddelade regeringen vid en presskonferens idag.

Hans anställning gäller från och med idag den 15 augusti 2024 och i sex år framåt. Björn Eriksson ersätter då Olivia Wigzell vars förordnande går ut.

– Björn Eriksson är en mycket erfaren och uppskattad myndighetschef. Och med honom som generaldirektör kommer myndigheten att kunna fortsätta utveckla sitt goda arbete, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson under presskonferensen.

– I honom så har vi identifierat en god chef och ledare med de egenskaper som behövs för att kunna axla ansvaret att leda Socialstyrelsen. Och jag är väldigt glad att Björn har accepterat uppdraget, fortsätter hon.

Björn Eriksson GD för myndighet med nyckelroll

Socialtjänsten och hälso- och sjukvården står inför många viktiga utmaningar, poängterade Acko Ankarberg Johansson under presskonferensen. Socialstyrelsen har en nyckelroll i att möta dessa och stödja kommuner och regioner i deras arbete, poängterar hon.

– Myndigheten har förstås också en stor och viktig roll att möta de utmaningar vi har idag, som beredskap, säkerhet men också välfärdsbrottslighet.

Hon poängterade även att myndighetens roll när det gäller genomförandet av den nya socialtjänstlagen, stödja äldreomsorgen och personer som har assistans.

– Därtill är det regeringens ambition att öka den nationella styrningen och ansvarstagandet inom hälso- och sjukvården.

Acko Ankarberg Johansson berättar också att de firat av avgående generaldirektör Olivia Wigzell. Hon säger även att Olivia Wigzell gjort ett fantastiskt arbete under sin tid som generaldirektör för Socialstyrelsen.

”Vi har många utmaningar framför oss”

Björn Eriksson är tidigare generaldirektör för Läkemedelsverket, vilket han varit sedan 2021.

– Jag tackar för förtroendet och är naturligtvis mycket hedrad. Det är ett stort uppdrag att leda Socialstyrelsen. Och det är som Acko sa, ingen tvekan om att Socialstyrelsen har en av samhällets viktigaste uppgifter och frågorna som hanteras är för alla både angelägna och aktuella, säger han på presskonferensen och fortsätter:

– Jag kan konstatera att vi har många utmaningar framför oss. Inom ansvarsområdet ligger bland annat brännande frågor som barn och brott, äldreomsorg, beredskap och vårdplatsbrist.

– Det är inga enkla och lättlösta frågor, men det är tydligt för mig att avgående generaldirektör Olivia Wigzell skapat mycket goda förutsättningar för att vi ska fortsätta kunna göra ett bra jobb.

Björn Eriksson är hjärtläkare

Socialstyrelsens nya generaldirektör är läkare i botten och specialist i kardiologi.

Björn Eriksson har bland annat också varit bland annat sjukvårdsdirektör i Region Stockholm 2019 – 2021, regiondirektör i Region Jämtland Härjedalen 2015 – 2017 och landstingsdirektör i Region Jämtland Härjedalen 2013 – 2014.

– Jag har också stor respekt för uppdragets komplexitet. För mig personligen innebär det att på kort tid sätta mig in inom nya områden och säkerställa att vi bedriver verksamheten vidare på samma fina sätt som gjorts hittills, säger han.

Joakim Brandenberg kommer att vikariera som generaldirektör för Läkemedelsverket tills dess att en ny har rekryterats, rapporterar regeringen. Brandenberg har vikarierat som generaldirektör tidigare.

”Krävs samordnad internationell insats”

WHO-chefen Tedros Adhanom Ghebreyesus förklarade på onsdagen det pågående utbrottet av mpox klad I i flera afrikanska länder som ett internationellt hälsonödläge. Den engelskspråkiga termen är Public health emergency of international concern (PHEIC).

– Det är tydligt att det är nödvändigt med en samordnad internationell insats för att stoppa dessa utbrott och rädda liv, säger WHO-chefen i ett pressmeddelande.

I de planerade insatserna för att stoppa mpox-spridningen i afrikanska länder ingår att se till att de får tillgång till vacciner. Båda de vacciner som finns mot mpox förväntas skydda även mot den nya allvarligare virusvarianten. Även om det ännu inte finns några studier av detta.

Hälsonödläge för andra gången

Det här är andra gången på två år som mpox skapar ett internationellt hälsonödläge. Förra gången gällde PHEIC-klassningen 2022 spridningen av den mildare varianten mpox klad IIb över stora delar av världen, bland annat Sverige och övriga Europa.

Smittspridningen av klad IIb pågår fortfarande, främst bland män som har sex med män, men utgör sedan maj 2023 inte längre ett nödläge enligt WHO:s definition.

Virusvarianten mpox klad I har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, i åratal plågat Demokratiska republiken Kongo. Klad I orsakar svårare sjukdom än klad IIb. Bara i år har 15 600 fall, inklusive 537 dödsfall, rapporterats. Och nu har dessutom en undervariant av klad I börjat sprida sig.

Denna verkar kunna smitta lättare än sina föregångare som främst smittar vid sexuell kontakt. Klad I har också spridits till grannländerna Burundi, Kenya, Rwanda och Uganda.

Krävs pengar för att stoppa utbrotten

Enligt WHO-chefen kommer insatserna för att stoppa utbrotten av mpox att kosta omkring 15 miljoner amerikanska dollar (nästan 160 miljoner svenska kronor). WHO frigör nu 1,5 miljoner dollar (nära 16 miljoner kronor) ur en beredskapsfond och planerar att frigöra mer.

Dessutom uppmanar WHO medlemsländer och andra givare att bidra till insatsen mot mpox.

Ny terapi mot skelettcancer testas i Sverige

Osteosarkom är den vanligaste formen av skelettcancer. Den drabbar barn och unga vuxna. Standardbehandlingen har inte förändrats mycket sedan 1980-talet och botar endast cirka 65 procent av patienterna.

Men nu pågår forskning om en ny typ av behandling som hittills visat lovande effekter mot denna form av skelettcancer genom att minska risken för återfall. Det handlar om läkemedlet cabozantinib, en så kallad tyrosinkinashämmare.

Behandlingen studeras bland annat i en sameuropeisk forskningsstudie, FOSTER-CabOS, där Sverige nu kommer att delta genom forskare vid Karolinska universitetssjukhuset i Solna. De har fått ett uppstartsbidrag från Barncancerfonden för att kunna delta i studien.

Det är över tio år sedan en liknande europeisk forskningsstudie gjordes om osteosarkom.

Barn och vuxna

De flesta patienterna i studien kommer att vara barn under 18 år med nydiagnostiserad skelettcancer. Den nedre åldersgränsen i studien är två år, men det finns ingen övre åldersgräns. Patienterna kommer att få det läkemedel som testas  efter att standardbehandlingen med kirurgi och cytostatika är avslutad.

– Standardbehandlingen vid osteosarkom har många biverkningar och är redan väldigt krävande som den är för patienterna, så vi tror att det är en fördel att vi lägger till läkemedlet efter att den vanliga behandlingen är avslutad i stället för att kombinera allt på en gång, säger Fredrik Baecklund, medicinskt ansvarig för studien vid Karolinska universitetssjukhuset och forskare vid Karolinska institutet, i ett pressmeddelande från Barncancerfonden.

Patienter med skelettcancer lottas

Studien är randomiserad och placebokontrollerad. Det innebär att deltagarna kommer att lottas till antingen cabozantinib eller placebo som underhållsbehandling i tolv månader. Tyrosinkinashämmaren cabozantinib blockerar en typ av proteiner som man tror stimulerar cancertillväxten.

Forskarna vill se om behandlingen minskar risken för återfall i skelettcancer. Men de kommer även att studera hur den påverkar livskvaliteten. Det är viktigt med tanke på de biverkningar som läkemedlet kan ge.

– Tidigare studier har visat att tyrosinkinashämmare kan fördröja sjukdomsförloppet, men samtidigt är denna grupp av läkemedel ofta förknippad med biverkningar som högt blodtryck, hypotyreos, minskad aptit och försämrad sårläkning, berättar Fredrik Baecklund.

Start nästa år

Den första svenska patienten kommer troligtvis påbörja behandlingen i januari 2025 och studien pågår fram till oktober 2026. Totalt ska 530 patienter inkluderas i Europa om allt går enligt plan.

Nej till Ecstacy som medicin mot PTSD

MDMA, mest känt som Ecstacy, får nej av amerikanska hälsomyndigheten FDA som behandling mot posttraumatiskt stressyndrom, PTSD, hos vuxna.

Att använda MDMA, med det kemiska namnet med det kemiska namnet 3,4-metylendioximetamfetamin, i samband med terapi mot posttraumatiskt stressyndrom har varit en aktuell fråga under flera år. Läkemedelsvärlden skrev exempelvis år 2017 att FDA klassar MDMA som en “genombrottsbehandling”. Det innebär att myndigheten anser att substansen har potential att vara drastiskt bättre än nuvarande behandling av sjukdomen.

Men nu säger alltså FDA nej till att godkänna användningen av MDMA mot PTSD. Myndigheten vill ha en till fas III-studie för att ”ytterligare studera säkerheten och effekten” av behandlingen, skriver läkemedelsbolaget Lykos therapeutics i ett pressmeddelande.

Studier visar god effekt av Ecstacy

MDMA, Ecstacy, har både centralstimulerande och hallucinogena egenskaper. Effekterna kan variera men när det används som en drog varar ett rus generellt i upp till 3 timmar, enligt Janusinfo.

Läkemedelsbolaget Lykos therapeutics har tidigare gjort två kliniska prövningar som visar på positivt resultat av MDMA i kombination med samtalsterapi för behandling av PTSD.

Två studier har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Nature medicine, en studie publicerades år 2023 och en publicerades 2021.

Dessa studier är grunden för bolagets första ansökan om godkännande.

Bestämt nej till Ecstacy som läkemedel

Trots lovande resultat röstade en oberoende rådgivande kommitté till FDA emot behandlingen i juni i år. Kommitténs nej var överväldigande med tio mot en. Rådgivarna anser att nyttan inte överväger riskerna och de kritiserar även den redovisade effekten.

Rådgivarna oroar sig över integriteten hos de kliniska studierna som ligger till underlag för ett godkännande.

Oron handlar särskilt om att det saknas information om säkerhet och problem att avgöra vad som är effekten av behandlingen.

Märker om de får Ecstacy

Medlemmar av kommittén kritiserar även studiedesignen och vill se mer vetenskapliga bevis. Att MDMA har centralstimulerande och hallucinogena effekter gör att studiedeltagarna kan märka om de får verksam substans eller placebo, enligt kommitténs ordförande.

FDA:s oberoende rådgivare slår också ner på att dokumentationen om försökspersonerna tidigare missbrukat Ecstacy, MDMA. De anser att den är slående dålig.

Rådgivarna anser också att det är svårt att analysera hur mycket av effekten som beror på samtalsterapin bidrar till de positiva resultaten, rapporterar Reuters.

Veteraner kritiserar FDA:s nej

I fredags meddelade läkemedelsbolaget att de fått ett så kallat CRL, complete response letter, från FDA. Ett sådant besked betyder att myndigheten slutfört granskningen och i nuvarande läge inte kan godkänna FDA med det underlag som finns.

Att myndigheten inte godkänner behandlingen har lett till upprörda känslor i olika grupper, inte minst bland veteraner i USA. Behovet av nya effektivare behandlingar mot PTSD är stort.

– Även om vi är övertygade om att MDMA-AT så småningom kommer att godkännas, råder det ingen tvekan om att detta beslut kommer att leda till mer onödigt lidande och förlorade liv, säger Martin Steele, ordförande för Veteran Mental Health Leadership Coalition, och Reason for Hope verkställande direktör Brett Waters i ett uttalande till CNN.

Begär omprövning av beslutet

Läkemedelsbolaget skriver i sitt pressmeddelande att de tänker begära ett möte med FDA för att be om omprövning av beslutet.

– FDA:s begäran om ytterligare en studie är djupt nedslående, inte bara för alla dem som ägnat sina liv åt denna banbrytande insats, utan främst för de miljontals amerikaner med PTSD, tillsammans med deras nära och kära, som inte har sett några nya behandlingsalternativ i över två decennier, säger Amy Emerson, verkställande direktör för Lykos therapeutics i pressmeddelandet.

Bolaget vill ha ytterligare diskussioner om myndighetens rekommendationer för en ny ansökan för ett FDA-godkännande. Bland annat understryker läkemedelsföretaget att FDA tidigare inte ansett att det skadligt att vissa försökspersoner använt MDMA tidigare.

Fortsätter utveckla Ecstacy som läkemedel

Läkemedelsbolaget konstaterar också att detta är en ny kombination av läkemedel och terapi. Den väcker unika forskningsfrågor för FDA, exempelvis när det gäller psykadeliska effekter.

– Även om ytterligare en fas 3-studie skulle ta flera år, vidhåller vi fortfarande att många av de förfrågningar som tidigare diskuterats med FDA och tagits upp vid den rådgivande kommitténs möte kan behandlas med befintliga data, krav efter godkännande eller genom hänvisning till den vetenskapliga litteraturen, säger Amy Emerson.

Bolaget tänker fortsätta utveckla behandlingsmetoden och försöka lösa meningsskiljaktigheterna med FDA.

Experter varnar för ojämlik tillgång till lekanemab

Svenska demensexperter varnar för att EU-stoppet för Alzheimerterapin lekanemab kan leda till ojämlik tillgång till behandlingen i vårt land. Farhågan är att resursstarka patienter kommer att åka utomlands för att få lekanemab medan de flesta inte har den möjligheten.

Det är också möjligt att vissa svenska läkare kommer att söka licens för läkemedlet åt sina patienter eftersom det är godkänt i andra länder. Hittills har Läkemedelsverket fått en sådan licensansökan för Leqembi (lekanemab) och beviljat den.

Alzheimerexperter är kritiska

Läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP sa i slutet av juli nej till EU-godkännande av Leqembi. CHMP bedömer att den uppmätta bromseffekten på Alzheimerförsämringen av Leqembi är för liten i förhållande till risken för allvarliga biverkningar. Det förklarar den svenska CHMP-delegaten Kristina Dunder i en tidigare LmV-artikel.

CHMP-utlåtandet startade en våg av ilska och besvikelse bland Alzheimerengagerade i Europa – såväl bland patienter och anhöriga som bland företrädare för vård och forskning.

När Läkemedelsvärlden ringer runt till några av landets mest framstående Alzheimerforskare är också kritiken mot EMA-beslutet massiv och samma argument återkommer.

Vänder sig mot bedömningen

Kritikerna ifrågasätter kompetensen hos den rådgivande expertgrupp som EMA-kommittén CHMP anlitade inför sitt beslut. De menar att rädslan för jäv och intressekonflikter kan ha hindrat CHMP från att rådgöra med verkligt kunniga och insatta Alzheimerspecialister.

De menar också att CHMP inte tar hänsyn till att det handlar om en dödlig sjukdom där det tidigare helt saknas sjukdomsmodifierande behandling. I ett sådant läge är även små behandlingseffekter ett viktigt framsteg som patienter bör få tillgång till, säger de.

Samtidigt anser de att CHMP överdriver risken för allvarliga biverkningar. Biverkningsrisken finns, men går att hantera, är en återkommande kommentar.

Tror patienter kommer söka sig utomlands

Dessutom är de svenska Alzheimerexperter Läkemedelsvärlden talat med djupt oroade över hur EMA-beslutet, om det inte ändras vid omprövningen, kommer att påverka den fortsatta utvecklingen i Europa.

– Beslutet är ett riktigt bakslag för Sverige och för Europa, både för patienterna och för forskningen, säger Bengt Winblad, professor vid Karolinska institutet och nestorn inom svensk Alzheimerforskning, till Läkemedelsvärlden.

– Men det mest negativa är att detta kommer att hindra kunskapsutvecklingen kring Alzheimers sjukdom i vården. Att ha ett sjukdomsmodifierande läkemedel på marknaden betyder enormt mycket för att kunna fortbilda läkare och sprida kunskapen om bland annat den viktiga tidiga diagnostiken.

Han pekar också på att Leqembi nu kan komma att få en ojämlik användning. Detta eftersom läkemedlet är tillgängligt i andra länder. Leqembi är bland annat godkänt i USA och fortfarande under granskning i Storbritannien där det alltså återstår att se hur det går.

– Många som har möjlighet kommer att vilja åka utomlands för att få behandling, det har vi redan hört talas om. Det här kan bli väldigt odemokratiskt, säger Bengt Winblad.

Lekanemab på licens

Ett annat sätt för svenska patienter att få det nya läkemedlet skulle i nuläget vara licensförskrivning. Det gäller då att få kontakt med en läkare som är beredd att ansöka om licens för behandlingen hos Läkemedelsverket.

NT-rådet, regionernas gemensamma organ för ordnat nationellt införande av nya terapier, uppmanar sedan tidigare regionerna att avvakta med att använda Leqembi och alltså inte förskriva det på licens.

Men ändå har Läkemedelsverket nyligen fått in och beviljat en licensansökan för Leqembi.

Av sekretesskäl avslöjar myndigheten inga detaljer om den beviljade Leqembilicensen, exempelvis vem som ansökte. ”Däremot kan vi informera om att Läkemedelsverket beviljar licenser baserat på att det finns ett medicinskt behov som inte kan tillgodoses med godkända läkemedel i Sverige”, skriver licenshandläggare Oska Bawar i ett mejl.

”Kan bli orättvist”

Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända för försäljning på den svenska marknaden, men där Läkemedelsverket lämnar ett särskilt tillstånd till försäljning. Det gäller vanligtvis en enskild patient.

Större delen av kostnaden för behandlingen står i de här fallen vanligen det offentliga för. Detta eftersom licensläkemedel normalt ingår i läkemedelsförmånerna med automatik utan att TLV bestämt något pris.

En som tror att licensförskrivning av Leqembi kan bli vanligare är överläkare Anne Börjesson Hanson, chef för sektionen för kliniska prövningar inom ME åldrande vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm.

– Efterfrågan från patienter och anhöriga kommer bara att öka. Jag tror att det kommer att finnas privata mottagningar som satsar på att erbjuda behandlingen. Det kan bli fruktansvärt orättvist, säger hon.

Avråder från licensförskrivning

Pauline Raaschou, överläkare i klinisk farmakologi och ordförande i Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp äldres hälsa, tycker det är viktigt att motverka licensförskrivning av Leqembi.

– Det skulle kunna bli en ojämlik hantering där i första hand resursstarka patienter förskrivs läkemedlet säger hon.

– Dessutom kan det bli osäkert för patienterna. Att ge behandling med lekanemab kräver särskild utrustning och kompetens. Och det krävs en noggrann uppföljning av patienten både för att följa behandlingseffekten och med tanke på biverkningsrisken. Det vore mycket olyckligt om lekanemab börjar användas på lösa boliner utan att det finns uppbyggda vårdprocesser och kliniska riktlinjer på plats.

Hoppas på nya studier

Pauline Raaschou förstår den stora besvikelsen hos patienter och anhöriga, men tar inte ställning till om CHMP-beslutet är riktigt.

– Jag kan inte värdera om EMAs beslut i detta specifika fall är rätt. Men generellt betraktat så är ju kärnan i den regulatoriska processen just en sådan risk-nytta-bedömning som CHMP har gjort. Det är klart att vi känner besvikelse över att lekanemab inte visat tydligare effekter i förhållande till riskerna på populationsnivå. Men vi hoppas på nya studier och eller nya substanser och ger absolut inte upp hoppet.

Brist på diabetesläkemedel fortsätter året ut

Det blir fortsatt brist på diabetesläkemedel under hela 2024. Detta framgår av ett informationsbrev från läkemedelsbolaget Novo nordisk till hälso- och sjukvården.

Brevet gäller de två läkemedlen Ozempic (semaglutid) och Victoza (liraglutid) från Novo nordisk. Båda de så kallade GLP-1-receptoranalogerna är godkända för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad diabetes typ 2, som tillägg till motion och hälsosam kost.

De kan användas som enda behandling i stället för metformin om detta läkemedel är olämpligt för patienten. De är även godkända som tillägg till andra diabetesterapier.

Victoza är dessutom godkänt för ungdomar och barn från 10 års ålder med otillräckligt kontrollerad diabetes typ 2, även här som tillägg till anpassning av kost och motion.

Långvarig brist på diabetesläkemedel

I brevet till vården betonar Novo nordisk, liksom tidigare, att all annan användning utgör off-label-förskrivning som gör att diabetespatienter kan bli utan dessa läkemedel.

Den stora och växande användningen av Ozempic som fetmaläkemedel har skapat en efterfrågan som Novo nordisk inte lyckas möta. Och den långvariga bristen kommer att fortsätta även under det sista kvartalet 2024, meddelar nu bolaget.

“Fortsatt begränsning av insättning av nya patienter på Ozempic rekommenderas därför till dess att tillgången förbättras.”

Bristerna hänger ihop

Bristen på Victoza hänger ihop med bristen på Ozempic. Detta eftersom Novo nordisk styrde om delar av sin produktionskapacitet från Victoza till Ozempic för att “optimera användningen av produktionskapaciteten”.

I brevet skriver bolaget att tillgången på Victoza har blivit bättre sedan början av 2024, men att det fortfarande är brist av och till i vissa länder i Europa. Därför rekommenderar bolaget att vården även här tills vidare inte sätter in behandlingen hos patienter som inte har den sedan tidigare.

1,6 miljoner européers liv räddade av covidvaccin

0

En ny studie från Världshälsoorganisationen WHO påminner om att covidvaccin räddat miljontals liv i Europa.

Enligt WHO-forskarna räddade vaccinerna minst 1,6 miljoner personers liv och minskade dödligheten med åtminstone 59 procent. Det visar en ny studie från Världshälsoorganisationen WHO:s europakontor som nyligen publicerades i tidskriften The Lancet respiratory medicine.

Under perioden december 2020 till mars 2023 avlider mer än 2,2 miljoner européer av orsaker som beror på covid-19.

Det första covidvaccinet godkändes i Europa just i december 2020, som Läkemedelsvärlden berättade om.

Utan covidvaccin kunde 4 miljoner dött

Om vi inte fått vaccin mot covid-19 hade antalet döda nästan fördubblats, med 4 miljoner avlidna, enligt forskarna.

– Resultaten är tydliga: covid-19-vaccination räddar liv. Våra resultat påminner oss om den viktiga roll som vacciner spelar för att se till att människor återvänder till ett liv som liknar det de hade före pandemin över hela regionen, när det gäller arbete och fritid, säger forskaren och studiens författare Margaux Meslé i ett pressmeddelande från WHO:s europakontor och fortsätter:

– Utan den enorma vaccinationsinsatsen skulle många fler blivit utan sina försörjningsmöjligheter och familjer skulle förlorat sina mest utsatta.

Covidvaccin räddade flest från omikron

Forskarna skriver att de tror att det här är den första studien i sitt slag som gjorts. De uppskattar hur många liv som direkt räddats av covidvaccin både vad det gäller åldersgrupp, vaccindos, område och vilken variant som cirkulerat under pandemins olika faser.

Forskarna baserar sin uppskattning på de data som länder och områden rapporterat in varje vecka om antalet covidinfektioner och dödsfall, vaccinationstäckning och virustyp. De har också studerat de olika vaccinernas effekt utifrån den vetenskapliga litteraturen.

Deras studie visar att vaccinerna räddade flest liv under perioden december 2021 till mars 2023 då omikronvarianten av covid-19 dominerade.

Att börja vaccinera tidigt effektivast

De länder som snabbt börjar med breda vaccinationsprogram för stora delar av befolkningen räddar flest liv bland vuxna som är 25 eller över, visar studien. Dit hör länder som Belgien, Danmark, Island, Israel, Nederländerna, Malta och Storbritannien.

Studiens resultat visar, som förväntat, att vaccination är mest effektivt för att skydda de äldsta mot att dö i samband med covid-19.

Covidvaccin minskade dödligheten med 59 procent bland dem i åldrarna 70–79 år, 55 procent bland de i åldern 60–69 år, 52 procent hos dem i åldern 50–59 år och 47 procent hos dem i åldern 25–49 år.

Vaccin räddar nästan 20 000 svenskar

Europa har 44 länder. Av dessa har 34 europeiska länder rapporterat in mer detaljerade data till WHO och kan därför redovisas särskilt i studien. Den period studien gäller är vecka 50 år 2020 till vecka 12 år 2023.

I Sverige minskar covidvaccin dödligheten med 55-procent, enligt WHO-forskarna. Det innebär 158 avlidna per 100 000 invånare jämfört med de förväntade 353 per 100 000 invånare. Det betyder att covidvaccin räddar 19 981 liv under perioden.

Listan över de 34 länderna toppas av Israel, Storbritannien och Finland. Strax efter Sverige ligger Schweiz, Estland och Tjeckien. I botten återfinner vi Moldavien, Rumänien och Ukraina.

Sprids vid stora evenemang

Världshälsoorganisationen WHO påminner om att risken för allvarlig covid-19 inte är borta. Långt ifrån.

De senaste åtta veckorna har antalet patienter i primärvården i Europa femfaldigats. Andelen behöver läggas in på sjukhus ökar också, enligt WHO.

Förklaringar till sommarspridningen är bland annat att vi reser mer sommartid och träffar varandra vid stora evenemang som musikfestivaler och sportarrangemang.

Dessutom behöver inte covid-19 konkurrera med andra luftvägssjukdomar, som influensa, i lika hög grad sommartid som på vintern.

Riskgrupper behöver covidvaccin

Trots att antalet smittade är lägre nu under sommaren än under senaste vintersäsongen, som nådde sin topp i december 2023, orsakar covid-19 fortfarande sjukdom och död.

Vi har spridning av covid-19 året runt, understryker WHO. Organisationen uppmanar att riskgrupper tar uppdaterat covidvaccin.

Det handlar om äldre, gravida, personer med försvagat immunförsvar samt personer flera underliggande sjukdomar.

Men det gäller också hälso- och sjukvårdspersonal som utsätts för smittrisk när de arbetar.

Covidvaccin minskar risk för postcovid

– Även om vi nu är ute ur pandemifasen fortsätter SARS-CoV-2 att infektera människor och leda till sjukhusinläggningar och dödsfall i vår region. Därför fortsätter covid-19-vaccination att vara viktigt för människor som löper hög risk för allvarliga utfall om de blir smittade, säger Margaux Meslé och tillägger:

– Vi fortsätter att övervaka SARS-CoV-2-aktivitet och dess inverkan, såväl som den från influensa och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

Covidvaccin minskar också risken att drabbas postcovid, eller långcovid, som WHO kallar det.

Första genterapin mot solid cancertumör fick ja i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljar accelererat godkännande för cancerterapin Tecelra (afamitresgene autoleucel, afami-cel). Det är en ny typ av behandling mot cancersjukdomen synovialt sarkom, en svårbehandlad mjukdelscancer som oftare drabbar yngre och män.

Den nya behandlingen förändrar med genterapi patientens egna T-celler så att de blir effektiva vapen mot cancertumören. Det är en princip som vi känner igen från de så kallade CAR-T-terapierna. Dessa har inneburit ett viktigt genombrott i behandlingen av blod- och lymfcancer.

Tecelra blir nu den amerikanska marknadens första T-cellsbaserade genterapi mot en cancer som, till skillnad från blod- och lymfcancer, ger solida tumörer. I EU finns ännu ingen sådan godkänd terapi mot en solid tumörform.

Sällsynt mjukdelscancer

Synovialt sarkom är en sällsynt cancer som kan uppkomma i mjukdelar på många ställen i kroppen, men särskilt i ben och armar. Patienterna är ofta under 30 år.

Standardbehandlingen är i första hand kirurgi. Om tumören är stor, svår att helt få bort eller har spridit sig används även strålning och/eller cytostatika.

– Potentiellt livshotande cancersjukdomar som synovialt sarkom fortsätter att ha en förödande inverkan på dem som drabbas, särskilt när standardbehandlingarna har begränsad effekt, säger Peter Marks, chef för FDA:s center för utvärdering och forskning kring biologiska läkemedel, i ett pressmeddelande.

– Detta första godkännande av en ny typ av immunoterapi erbjuder en viktig ny möjlighet för en patientgrupp med stort medicinskt behov och visar FDA:s vilja att bidra till framsteg inom utvecklingen av effektiva cancerbehandlingar.

Många villkor för Tecelra

FDA-godkännandet gäller behandling av vuxna patienter med synovialt sarkom som inte går att operera bort eller som har spridit sig i kroppen. Patienterna ska tidigare ha fått cytostatika. Flera andra villkor måste också vara uppfyllda för att en patient ska omfattas av godkännandet.

Villkoren handlar dels om några faktorer i personens genetiska profil och dels om att tumören måste uttrycka ett visst protein på sin yta, MAGE-A4.

Behandlingen förändrar patientens egna T-celler så att de uttrycker en receptor för just MAGE-A4 på tumörcellerna. På så vis riktas T-cellernas attack effektivt mot cancertumören.

Accelererat godkännande

Det aktuella FDA-beslutet är ett accelererat godkännande. Denna procedur använder FDA för att snabbare kunna godkänna behandlingar mot svåra sjukdomar där det finns stort behov av nya terapier.

Myndigheten baserar då sitt godkännande på indirekta bevis, som till exempel laboratorievärden eller röntgenbilder. Om sådana så kallade surrogatmått tyder på en klinisk effekt hos patienten kan FDA ge accelererat godkännande. Företaget måste då genom fortsatta studier bekräfta den kliniska nyttan.

Kräver övervakning

Företaget bakom Tecelra är brittiska Adaptimmune. Godkännandet är baserat på en icke blindad fas II-studie där 44 patienter med synovialt sarkom fick behandlingen. Det var 43,3 procent av dem som svarade på Tecelra och behandlingssvaret varade under i median ett halvår.

En studie som ska bekräfta den kliniska nyttan av behandlingen pågår.

Bland de vanligaste biverkningarna som FDA räknar upp finns illamående, kräkningar, trötthet, infektioner, feber, förstoppning, magsmärta, hjärtklappning och andnöd. Tecelra kan även orsaka olika immunreaktioner som kan vara livshotande.

Patienterna måste därför övervakas noga.

Sverige behöver fler unga män som blodgivare

Knappt tre av hundra svenskar är blodgivare. Det är alldeles för få. Antalet behöver fördubblas, enligt Socialstyrelsen.

Regeringen har gett flera olika myndigheter uppdrag som gäller landets blodförsörjning.

Socialstyrelsen ska exempelvis genomföra en informationsinsats för att få fler att ge blod.

– Det här är viktigt. Ofta finns det blod så det räcker. Vi har relativt få blodgivare i Sverige. Det ligger på gränsen. Det finns inget extra att ta till, säger utredaren Linda Savolainen på Socialstyrelsen.

Myndigheten delredovisade uppdraget i våras.

Viktigt för landets beredskap

Sverige behöver ett robust och säkert lager av blod och blodkomponenter även ur ett beredskapsperspektiv, inför både allvarliga händelser i fredstid och krig.

Krig och politiska oroligheter i världen samt Sveriges samarbete med EU och Nato, gör frågan högaktuell. Blodgivare behöver kunna kallas in snabbt, oavsett var i landet som behovet uppstår.

– Vi behöver fler registrerade blodgivare. Och om vi får fler blodgivare behöver de kanske inte ge blod lika ofta, säger Linda Savolainen.

Många svenskar vill bli blodgivare

Trots brister uppger många svenskar paradoxalt nog att de vill ge blod. Det visar en tidigare opinionsundersökning som organisationen Ge blod gjorde bland allmänheten 2020.

Sju av tio vuxna svenskar har övervägt att ge blod och en av tre säger att de kan tänka sig att ge blod.

Närmare 60 procent av det blod som gavs 2023 kom från blodgivare som är 45 år eller äldre. Åldersgruppen 18-44 år stod för endast omkring 40 procent av blodet, enligt siffror från Ge blod.

Har inte tid att ge blod

Tidsbrist är en av vanligaste orsaker svenskar anger för att inte bli blodgivare.

– Människor vill ge blod, men hinner inte, säger Ingrid Engström, kommunikatör vid organisationen Ge blod och undersköterska på Blodcentralen i Stockholm.

Det finns andra länder som lyckas bättre med att rekrytera blodgivare, berättar hon.

– Finland, exempelvis, ligger i topp. Sverige saknar medvetenhet om hur viktigt det är. Kanske kan det bero på att det var länge sen vi var i krig, tror hon.

Män är lämpliga som blodgivare

Enligt Socialstyrelsens analys från mars i år är män är generellt sett mindre villiga att ge blod än kvinnor. Detta trots att de, i synnerhet yngre män, är mer lämpade av rent biologiska skäl.

Män har i regel bättre järnvärden än kvinnor, de är oftare större till växten och har därmed större total blodvolym än kvinnor. Män kan ofta också ge blod något oftare än kvinnor.

Dessutom har en hel del yngre kvinnor så låga blodvärden att de inte får ge blod. Yngre kvinnors sämre blodvärden beror bland annat på att de menstruerar. De kan också väga för lite, eftersom viktgränsen för blodgivare är 50 kilo.

– Vi vill få fler män att lämna blod. Varför det är svårt att nå den gruppen är inte lätt att säga, men det kan exempelvis bero på att man tycker att det är otäckt med nålar, säger Linda Savolainen.

Karenstid för tatuerade blodgivare

En annan orsak till underskottet av yngre män kan vara att de oftare tatuerar sig än kvinnor, förklarar kommunikatören Ingrid Engström. Både tatueringar och piercingar ger en karenstid på sex månader.

Att man studerar utanför sin hemort samt frekventa partnerbyten är annat som ger karenstid inför blodgivning.

– Men i medelåldern, efter 40, är andelen blodgivare ganska lika mellan kvinnor och män, säger Ingrid Engström.

”Det finns inte direkt några pengar”

Blodcentralerna har begränsat med pengar att lägga på information och kampanjer, berättar Ingrid Engström.

– Det finns inte direkt några pengar. Det skulle behövas en pott. Samtidigt är det samhällsviktigt och en del av sjukvårdens uppdrag, säger hon.

Under sommaren och i storstadsregionerna är problemen särskilt vanliga.

När den här artikeln publiceras är det exempelvis akut brist på blodgrupperna 0-, A- och B- i Stockholms län. Blodlagren behöver fyllas på omedelbart, enligt organisationen Ge blod.

Många blodgivare ger inte blod under sommaren, exempelvis på grund av att de är på semester. Andra som besökt länder där det finns smittor får karenstid och måste vänta med att ge blod.

Regionernas samarbete frivilligt

Dessutom försvårar rent strukturella orsaker. Regionerna och blodverksamheterna är självstyrande och har olika regler. Flera regioner samarbetar med det är på frivillig bas.

– Min uppfattning är att det funkar bra i allmänhet. Men ett nationellt register och styrsystem skulle underlätta, säger Linda Savolainen.

Därför händer det att man nekar blodgivare att donera på en annan ort än den där de är folkbokförda.

– Om man är registrerad blodgivare i Stockholm får man exempelvis inte lämna blod i Skåne, berättar Socialstyrelsens utredare.

Blodgivaren måste börja om

Samordningsproblemen gör att en blodgivare som exempelvis vill ge blod på orten där man har sin sommarbostad måste börja om från början. Det innebär att personen behöver genomgå en ny registreringsprocess.

– Det bästa vore om blodgivare kunde lämna blod där de befinner sig, säger Socialstyrelsens Linda Savolainen.

Blodgivaren behöver också upprepa, så kallade sållningstester, prover för olika sjukdomar som sprids via blod.

Skapar nationellt register över blodgivare

Socialstyrelsen arbetar just nu med ett gemensamt samordnat register och systemstöd över blodgivare.

Förutom att det förenklar för blodgivare att donera på annan ort underlättar det för blodverksamheterna att hjälpa varandra och dela med sig av blod.

– De skulle enkelt kunna se vad det finns blod av en viss typ och slippa lägga tid på att ringa runt, säger Linda Savolainen.

Idag är det inte ens säkert att alla regioner och verksamheter använder samma IT-stöd för sina blodgivarregister. Allt fler skaffar sig det gemensamma systemet Prosang, berättar kommunikatören Ingrid Engström.

– Alla regioner är inte klara och alla är inte sammankopplade, säger hon.

Behöver öka den etniska mångfalden

Linda Savolainen poängterar att det också är viktigt att få fler blodgivare av annan etnisk härkomst än svensk.

– Den ökade etniska mångfalden i Sverige idag har lett till en större mismatch mellan blodgivare och mottagare av blodet, säger hon.

Att man kräver svenskt medborgarskap och svensk legitimation för att få bli blodgivare påverkar tillgången.

– Många som är uppväxta i andra länder lever, pluggar och arbetar här i Sverige. Men på flera större orter tillåter man nu blodgivning på engelska. Däremot har inte arabiska kommit än, som ju är ett av de större språken bland personer från andra länder.

Samma regler för homosexuella

Snart ändrar man också reglerna för män som har sex med män.

Idag har de en karenstid på sex månader efter senaste tillfället de hade sex. Detta gäller även om mannen har en fast partner och inga andra sexuella kontakter. Snart tar man bort det kravet.

– Samma regler kommer att gälla för alla. Vi kommer att förslå samma karensregler efter nya sexuella kontakter oavsett kön och sexuell läggning, säger Socialstyrelsens Linda Savolainen.

Den nya analysmetoden med NAT-test som Sverige ska införa, som Läkemedelsvärlden rapporterat om, förväntas också öka antalet blodgivare.

Stoppar äldre från att ge blod

Regionerna har också varierande regler när det gäller urval av blodgivare. Enligt föreskrifterna kan en person som år 65 eller mer och i övrigt frisk fortsätta som aktiv blodgivare om personen går på regelbundna läkarkontroller.

Stockholm har exempelvis ingen övre åldersgräns.

– Personer 65 år och över och är ofta väldigt friska och fräscha idag. Här missar man en stor grupp, säger Linda Savolainen.

Ingrid Engström önskar också att åldersgränserna var mer lika så fler äldre kan ge blod.

”Gav mig den på att ta fram vaccin”

Ann-Mari Svennerholm och hennes liv och forskargärning skulle bli en fantastisk dramadokumentär.

Här finns alla ingredienser en filmmakare kan önska sig. Det är framgångar och bakslag, internationell storpolitik och banbrott med ett vaccin som räddar miljoner liv. Just nu är hon dessutom nära att få fram av ett nytt livräddande vaccin. Dessutom finns här en kärlekshistoria.

Allt detta mot en fond som växlar dramatisk. Från hårt och envist arbete i laboratoriet och praktiska insatser för att hjälpa utsatta i fattiga länder till högtidlig utdelning av utmärkelser och priser, som kungens guldmedalj, i de elegantaste salonger.

”Det finns liv att rädda”

Fast om Netflix, Time Warner eller liknande hör av sig om en huvudroll är jag rätt säker på att seniorprofessor Ann-Mari Svennerholm nobbar erbjudandet.

Hon har nämligen mycket viktigare saker att göra. Som att ta fram världens första vaccin specifikt riktat mot etec-diarré. I hela 30 år har hon arbetat med att utveckla ett vaccin mot diarrésjukdomen.

– Det finns liv att rädda. Arbetet är viktigt och stimulerande och det är jätteroligt att göra skillnad, säger seniorprofessorn i mikrobiologi och immunologi vid Göteborgs universitet.

Ann-Mari Svennerholm vill skydda barnen

Etec är enterotoxinbildande E.-coli bakterier. Bakterierna producerar toxiner, gifter, som ger diarré. Ett av gifterna som bakterien bildar är snarlikt ett som bildas av kolerabakterier.

I vardagligt tal kallar man det många gånger för turistdiarré, eller mer lättsamt, Montezumas hämnd. Men etec-diarré kan vara mycket allvarlig för utsatta grupper. Den är ofta en dödlig sjukdom hos barn i utvecklingsländer.

– Jag är u-landsforskare och mest intresserad av att skydda barn i utvecklingsländer mot diarré. Jag har varit i Bangladesh mer än femtio gånger för att göra studier av kolera och etec, fortsätter hon.

Ligger bakom 470 artiklar

Seniorprofessorns CV är imponerande. På tok för långt att återge i sin helhet i en sådan här artikel. Bara som det faktum att hon har publicerat 470 forskningsartiklar.

Därför är det inte helt lätt att veta var man startar berättelsen om en så lång forskarkarriär.

Låt oss därför börja när jag mötte Ann-Mari Svennerholm för första gången.

Det var vid den ceremoniella invigningen av Internationella vaccininstitutet, IVI, i Karolinska institutet science park i Solna i maj i år. Det är för övrigt bara en av många organisationer där hon suttit i styrelsen.

Ann-Mari Svennerholm mer intressant

Hennes make, den mångfaldigt prisade Jan Holmgren, högtidstalade vid den officiella invigningen om succén med koleravaccinet Dukoral, som Läkemedelsvärlden berättade om.

Han är, precis som Ann-Mari Svennerholm, seniorprofessor i medicinsk mikrobiologi vid Göteborgs universitet. I sitt tal berättar han om hennes betydelsefulla insatser för framtagandet av om koleravaccinet. Själv sitter hon i publiken.

Strax före invigningen var Jan Holmgren i Korea och tog emot ett av världens finaste priser för vaccinforskning, Park MahnHoon award, som Läkemedelsvärlden rapporterat. 

Hon har svårt att sluta forska

Vid minglet i samband med invigningen småpratar jag med en diplomat. Jag säger att Ann-Mari Svennerholm verkar vara en väldigt spännande forskare som jag gärna vill intervjua.

Diplomaten instämmer och säger med glimten i ögat något i stil med att hon är ”minst lika intressant som sin man, kanske mer”. Han konstaterar också att Ann-Mari Svennerholm kanske inte stått fullt lika mycket i rampljuset som sin make.

När jag återger ordväxlingen med diplomaten slår hon skrattande ifrån sig.

–  Nä, nä, det får man inte säga. Så är det inte alls!

– Men vi har jobbat väldigt hårt bägge två och jobbar fortfarande många år efter pensionsåldern. Det är ju så när man håller på med något man tycker är jätteviktigt, och som ändå går framåt steg för steg. Då är det svårt att sluta.

Paret arbetar tillsammans med koleravaccinet

Göteborgs universitet börjar sin forskning om kolera 1970. Jan Holmgren leder arbetet. Han får två doktorander till sin hjälp. Den ena doktoranden är Ann-Mari Svennerholm.

Labbchefen och doktoranden blir kära, flyttar ihop och gifter sig. De arbetar tätt tillsammans i början av utvecklingen av det nya drickbara koleravaccinet Dukoral.

Ann-Mari Svennerholm klarlägger exempelvis kroppens immunförsvar mot kolera och hur man bäst stimulerar det med vaccin.

År 1984 är hon huvudförfattare för en betydelsefull studie, publicerad i The Journal of infectious diseases.Den visar att oralt koleravaccin, men inte vaccin som ges i injektionsform, ger stark immunitet i tarmen. Det beror på att drickbart vaccin stimulerar tarmens lokala immunförsvar effektivt.

Studien visar att två doser av parets orala koleravaccin ger lika bra immunsvar i tarmen som genomgången kolerasjukdom. Att ha haft kolera ger i sig ett bra skydd mot att drabbas igen under flera år.

Är ett av världens främsta vapen mot kolera

Nu har Dukoral och billigare kopior av vaccinet räddat miljoner liv i utvecklingsländer.

Idag är oralt koleravaccin ett av världens allra främsta vapnen mot kolera.

–  Jan har fortsatt att vidareutveckla koleravaccin på ett föredömligt sätt. Han har exempelvis gjort enklare varianter av vaccinet, berättar Ann-Mari Svennerholm och fortsätter:

– Jag har istället ägnat mig åt utmaningen att tillsammans med ett svenskt vaccinbolag, Scandinavian biopharma, ta fram ett effektivt etec-vaccin.

Världen saknar etec-vaccin

Idag finns det inget vaccin som specifikt är riktat mot etec. Man behandlar diarrésjukdomen med vätsketillförsel i form av drickbar socker- och saltlösning, ibland även antibiotika.

I hela 30 år har Ann-Mari Svennerholm arbetat med att ta fram ett specifikt vaccin mot etec. I vardagligt tal kallar man ofta etec-diarré för turistdiarré, eller mer lättsamt, Montezumas hämnd.

Enligt en rapport från världshälsoorganisationen WHO ligger etec ofta bakom diarré hos barn i utvecklingsländer, resenärer och militärer som tjänstgör i utsatta länder.

Infektionen orsakar vattniga diarréer, buksmärtor, kräkningar och ibland även feber.

Det som gör infektionen så farlig är just de rikliga diarréerna. Personen det drabbar kan förlorar många liter vätska per dygn, vilket gör att man snabbt kan bli uttorkad. Därför är etecinfektion en vanlig orsak till dödsfall i fattiga länder med bristande sanitet och sjukvård. Dödligheten är särskilt hög hos barn i utsatta länder.

Mortalitetssiffrorna varierar. Enligt John Hopkins center for immunization research orsakar etec 210 miljoner fall av diarré per år och hela 380 000 dödsfall.

Studier visar god effekt

För sex år sedan rapporterade Läkemedelsvärlden om hennes framgångsrika studier av det nya drickbara vaccinet, som fått namnet Etvax, hos barn i Bangladesh.

– Vaccin kan rädda liv. Att minska dödligheten är det viktigaste. Men upprepade diarréer gör också att barnen riskerar undernäring. Det i sin tur hämmar deras utveckling och påverkar deras kognitiva förmåga negativt, berättar Ann-Mari Svennerholm.

Etvax har studerats i en rad länder med goda resultat hos både barn och vuxna. Förutom studier från Bangladesh har studier gjorts i Sverige, Zambia och Gambia. Det har även testats på amerikanska resenärer till Guatemala och Mexiko och på finska utlandsresenärer som besökt Benin i Västafrika.

Svårigheter att utveckla etec-vaccin

Koleravaccinet Dukoral ger visserligen ett visst skydd även mot etec. Men det skyddet är begränsat eftersom det riktar sig mot vissa etec-typer. Därför är det viktigt att ta fram ett vaccin som är effektivt mot de allra flesta etec-bakterier.

Att ta fram ett vaccin mot diarrésjukdomen är komplicerat, konstaterar Ann Mari Svennerholm. Precis som med koleravaccinet gäller det att stimulera immunsvaret i tarmen.

Orsaken är att det finns hundratals olika etec-stammar som drabbar människor och djur.

Därför är det svårare att ta fram ett vaccin mot etec än mot kolera som bara orsakas av några få bakterietyper, berättar Ann-Mari Svennerholm.

– Vaccinet som vi har utvecklat, Etvax, består av fyra av de vanligaste etec-stammarna. Vi hoppas att det ska vara effektivt mot upp till 80 procent av alla etec-stammar, säger hon.

Har kommit längst i vaccinutvecklingen

Ann-Mari Svennerholm och hennes forskarkollegor är inte ensamma om att försöka utveckla ett vaccin direkt riktat mot denna diarrésjukdom.

Många forskare arbetar med att utveckla ett effektivt etec-vaccin.

– Men vi har kommit längst, konstaterar hon.

Nu, efter 30 års forskning, är etec-vaccinet snart i mål och färdigt för marknaden, berättar hon.

– Jag tror att det är klart inom tre år, max fem år, berättar professorn.

Fördelen med etec-vaccinet, jämfört med ett koleravaccinet, är att det finns en stor och pengastark marknad för vaccinet bland resenärer.

Att utveckla vaccin för sjukdomar som nästan bara drabbar utvecklingsländer är svårt att finansiera. Det beror på att köpkraften i länderna är svag.

Finns en kommersiell marknad

Många välbärgade turister kommer säkerligen vilja ha ett vaccin som skyddar dem från en tarminfektion som gör att de måste gå på toaletten tio-tjugo gånger per dag och får sin resa förstörd, konstaterar hon.

– På det sättet är det ett bra kommersiellt vaccin, säger hon.

Genom att vaccinet kan säljas till resenärer i rika länder kan det finnas möjlighet att använda det också i utvecklingsländer, där det verkligen är livräddande. Men då till ett lägre

”Är extremt envis”

På frågan om hur hon orkat och haft tålamod att försöka få fram ett riktigt bra vaccin mot etec i hela tre decennier svarar Ann-Mari Svennerholm:

– Man bara bestämmer sig, orkar hålla på och är extremt envis. Jag har gett mig den på att ta fram ett effektivt vaccin mot etec, säger hon.

Då är det kanske inte så konstigt att hennes råd till andra kämpande forskare är:

– Ge inte upp!