Månads arkivering maj 2024

Djupdyker i medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter är en del av vår vardag. Även om vi ofta inte ens reflekterar över det.

I förra avsnittet av Läkemedelspodden, avsnitt nummer sex, samtalar jag med Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket om medicinteknik.

Något som kan göra det knepigt att begripa sig på medicinteknik är att området är enormt brett och tämligen spretigt.

Visste du exempelvis att allt ifrån vanliga föremål som plåster och graviditetstest till avancerad teknik som respiratorer och AI-program som hjälper till att ställa rätt diagnos klassas som medicintekniska produkter?

Jag hade själv exempelvis ingen aning om att mina glasögon är en medicinteknisk produkt!

Grundkunskap om medicintekniska produkter

Därför – om du är helt ny inför ämnet medicinteknik – så kan det vara bra att börja med det föregående avsnittet om medicinteknik. Du lyssnar på det avsnittet exempelvis genom att trycka på länken här. Du finns även där du brukar lyssna på poddar.

Det föregående avsnittet ger dig lite baskunskap om vad medicinteknik egentligen är och grundläggande regler.

Helena Dzojic delar också med sig av praktiska råd om vad som är viktigt för oss som konsumenter att kolla upp så att de medicintekniska produkter vi använder är trygga att använda.

I det nya avsnittet av Läkemedelspodden fortsätter jag och Helena Dzojic vår diskussion om medicintekniska produkter. För just nu sker stora förändringar.

Därför borrar vi ner oss djupare i glödheta aktuella frågor. Frågor som i högsta grad påverkar både de som tillverkar medicintekniska produkter och du och jag som använder dem.

Medicintekniska produkter i kris och krig

Läkemedelsverket gör just nu, på uppdrag av regeringen, en jättekartläggning av alla medicintekniska produkter, omkring 800 000 stycken, som används i Sverige. I uppdraget ingår att myndigheten undersöker vilka fabriker vi har i landet.

Att Sverige behöver stärkt beredskap inför kriser och krig är en viktig orsak till kartläggningen, berättar Helena Dzojic i nya podden.

– Det är mycket det som drivit på att vi fått regeringsuppdraget. Omvärldsläget som det är, med krig i väldig närhet till oss, och det ser inte ljust ut i stora delar av världen, säger hon och fortsätter:

– Vilket kan påverka transporter, tillgång till råvaror för tillverkning, reservdelar, tillbehör, medicintekniska produkter. Allt det har ökat behovet att tänka beredskap.

Du får även höra om hur tillbud och olyckor med medicintekniska produkter ökat och varför. Vi pratar också om att riksrevisionens kritiserar brister i Läkemedelsverkets kontroll av medicinteknik – och vad Helena Dzojic tycker om kritiken.

Nya regler dyrare för branschen

En glödhet fråga vi diskuterar i nya avsnittet av Läkemedelspodden är de nya tuffare EU-förordningarna för medicintekniska produkter.

Helena Dzojic berättar om de viktigaste med de nya EU-förordningarna.

Betydelsefulla förändringar är att man avkräver branschen mer och bättre kliniska studier. De måste kunna bevisa att deras produkter håller vad de lovar.

– Man har skärpt kraven på kliniska data och uppdaterat och skärpt procedurerna för hur man ska bedriva kliniska prövningar. Sen är det även skärpta krav på hur man följer upp produkten när den är i användning på marknaden, säger Helena Dzojic i podden.

Oro inom medicinteknikbranschen

Många inom medicinteknikbranschen oroar sig över att de nya regelverken kostar medicinteknikbranschen mer – både i tid och pengar.

Man varnar för att företag tvingas lägga ner sin verksamhet eller slutar tillverka vissa produkter.

Micael Johansson, ordförande för Apotekarsocietetens sektion för medicinteknik, är en av dem som bekymrar sig.

– Alltför tuffa krav kan hämma innovation, säger han i en intervju med Läkemedelsvärlden.

Hjälper den medicintekniska branschen

Helena Dzojic berättar hur Läkemedelsverket arbetar med stötta tillverkarna så att de klarar de nya kraven.

Det är förstås väldigt viktigt för sjukvården och patienterna att vissa produkter finns kvar på marknaden.

Läkemedelsverkets medicinteknikchef ger dessutom sina bästa råd till innovatörer eller företagare inom medicinteknik, för att de ska anpassa sig till det nya regelverket och bli framgångsrika.

Du kan lyssna på Läkemedelspodden direkt i spelaren här ovan. Du hittar även Läkemedelspodden via Libsyn, Spotify, Soundcloud, i din Iphone eller Android, och på andra ställen där poddar finns.

Europa får sitt första vaccin mot chikungunyavirus

På inrådan av expertkommittén CHMP rekommenderar läkemedelsmyndigheten EMA att ett vaccin mot chikungunyavirus får EU-godkännande. Vaccinet, som heter Ixchig och tillverkas av företaget Valneva, blir då det första godkända vaccinet mot chikungunyavirusinfektion i EU. Det är avsett för vuxna från 18 år och ges som en singeldos.

Chikungunyavirus sprids av myggor

Chikungunyavirusinfektion orsakas av ett virus som överförs till människor av myggor i Aedessläktet, bland andra tigermyggor. Sjukdomen kan inte spridas direkt från människa till människa.

I tropiska och subtropiska områden på jorden är infektionen vanlig och ett besvärligt folkhälsoproblem. Hittills har det bara förekommit enstaka mindre utbrott i Europa och då i södra Europa där den kan spridas av tigermyggor.

I Sverige är infektionen mycket ovanlig och förekommer bara hos personer som blivit smittade utomlands. Enligt Folkhälsomyndigheten konstaterades färre än fem fall i landet 2023.

Men den globala uppvärmningen gör att virusbärande myggor kan komma att trivas allt bättre även i Europa. EMA:s ja till vaccinet Ixchig ingår i arbetet med att skapa beredskap mot nya hälsohot i klimatförändringarnas spår.

Allvarlig för nyfödda och äldre

Chikungunyavirusinfektion är mycket lik en annan tropisk virusinfektion, denguefeber. De vanligaste akuta symtomen är feber och ledvärk. Andra vanliga symtom är huvudvärk, muskelsmärtor, svullna leder och klåda.

De flesta smittade återhämtar sig inom en vecka, men några får långvariga ledsmärtor.

I sällsynta fall kan chikungunyavirusinfektionen orsaka svår akut sjukdom med organsvikt. Detta förekommer framför allt hos nyfödda och bland äldre över 65 år. Det finns ingen godkänd behandling mot infektionen.

Ger hållbart immunsvar

Det nya vaccinet är viktigt ur ett globalt folkhälsoperspektiv. I processen inför godkännandet deltog Världshälsoorganisationen, WHO, och Brasiliens läkemedelsmyndighet i diskussionerna. Brasilien plågas för närvarande av ett stort utbrott av chikungunyavirusinfektion.

Expertkommittén CHMP granskade Ixchig med ett så kallat accelererat förfarande för att så snabbt som möjligt möta behovet av vaccinskydd mot chikungunyavirus.

Rekommendationen om EU-godkännande baseras främst på en placebokontrollerad studie med 362 deltagare. Studien undersökte vaccinets säkerhet samt immuneffekt. Ett år efter vaccinering hade 97 procent fortfarande skyddande nivåer av antikroppar mot viruset. Valneva ska, i enlighet med EMA:s rekommendation, fortsätta att följa antikroppsnivåerna i fem år.

Kommissionen har sista ordet

Vaccinets säkerhetsprofil granskades med hjälp av sammanvägda data från tre kliniska studier med sammanlagt 3 610 deltagare. De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledsmärtor, feber, illamående samt ömhet på injektionsstället.

EMA:s rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar beslut om ett eventuellt godkännande. Kommissionen brukar följa EMA:s rekommendation.

Nu lättare hitta svenska cancerstudier

Cancerstudier i Sverige är en nationell databas med aktuella svenska cancerstudier. Den innehåller kliniska studier som söker patienter som kan delta. Det kan vara behandlingsstudier, provtagningsstudier, observationsstudier och omvårdnadsstudier.

För närvarande finns nästan 300 svenska cancerstudier på närmare 40 olika sjukhus i databasen. Vissa är företagsinitierade och andra är sådana som enskilda forskare driver.

Vill få fler att delta i svenska cancerstudier

Nu har databasen fått nya bättre sökfunktioner. Syftet är att underlätta för behandlande läkare och patienter själva att hitta studier där en patient skulle kunna medverka. Ett annat syfte är att göra det enklare för forskare att hitta deltagare till sina studier och öka antalet patienter som deltar i svenska cancerstudier.

Tack vare bättre sökfunktion går det nu också att söka efter studier av behandlingar som riktar sig mot en viss cancergen eller -mutation. Det går också att hitta fas 1-studier som kan vara aktuella för patienter som fått all rutinbehandling och är intresserade av att delta i en tidig studie med en ny läkemedelskandidat som är under utveckling.

Behandlande läkare avgör

Sedan tidigare finns möjlighet att söka på diagnos, sjukhus, titel och behandlingstyp.

– Vi har velat skapa ett verktyg som är användbart och samtidigt så brett och heltäckande som möjligt. Läkare kan snabbt få fram information om vilka studier som pågår och matcha mot sina patienter.

Det säger Luigi De Petris, onkolog och överläkare på Karolinska universitetssjukhuset, som varit med vid utvecklingen av databasen i ett pressmeddelande.

En patient som vill delta i en forskningsstudie måste oftast uppfylla särskilda kriterier för att kunna vara med. Det är behandlande läkare som avgör om en patient kan passa för att delta och som tar kontakt med ansvariga för studien.

Patienten ska därför alltid kontakta sin läkare för mer information om vad som krävs för att kunna delta i den aktuella studien.

Sofia Wallström slutar som GD för Ivo och går till Lif

0

Sofia Wallström slutar som generaldirektör för Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

I stället blir hon ny vd för Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Sofia Wallström börjar sitt nya vd-jobb 1 oktober i år.

– Den forskande läkemedelsbranschen är en otroligt viktig aktör för Sverige och svenska patienter. Framtagandet av livräddande vaccin under pandemin är bara ett av många exempel på life science-sektorns betydelse, säger Sofia Wallström i ett pressmeddelande från Lif.

– Jag ser mycket fram emot att få vara en del av denna dynamiska bransch och bidra till ännu mer av samskapande och partnerskap för en tillgänglig och hållbar vård för alla patienter.

”Är helt rätt person”

Lifs tidigare vd, Johan Färnstrand, slutade i mars efter bara ett år på posten, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Det som sägs ligga bakom Johan Färnstrands avhopp är ”olika syn på fortsatt styrning och ledning av Lif” och att man därför beslutat att ”gå skilda vägar”. Analyschefen Karolina Antonov arbetar som tillförordnad vd.

Lifs ordförande Emelie Antoni säger i Lif:s pressmeddelande om sin nya vd att hon är oerhört glad över att Sofia Wallström tackat ja till detta viktiga uppdrag.

– Sofia har ett starkt driv och djup systemförståelse. Med Sofias expertis, breda nätverk och ytterst relevanta arbetslivserfarenhet ser vi att hon är helt rätt person att fortsätta leda Lif mot vår vision om att Sverige ska bli en ledande life science-nation i Europa och ledande inom Europa för patienters jämlika tillgång till moderna behandlingar, säger Emelie Antoni.

En person det stormat kring

Sofia Wallström är generaldirektör för Ivo sedan 2019.

Det har stormat internt på Ivo kring både henne själv och myndighetens styrning. Myndighetens medarbetare i Göteborg sågar både sin generaldirektör och organisationen, vilket Göteborgs-Posten var först med att rapportera om. Den hierarkiska organisationen går ut över arbetet, enligt medarbetarna.

Arbetsmiljön på Ivo präglas av toppstyrning, splittring och upplevd otrygghet bland myndighetens anställda, skriver Dagens Medicin så sent som i mitten på maj i år.

Den utomstående rapporten är beställd av den lokala ledningen på tillsynsavdelningen Sydväst och sammanställd av ett externt företag. Den baserar sig på vittnesmål från omkring 70 av avdelningens 85 anställda.

Svarar inte på frågor

Både enligt Lif:s presstjänst och Ivo:s presstjänst svarar Sofia Wallström inte på några frågor om sitt jobbyte.

Hon bad om entledigande från Ivo den 10 maj i och med sin nya tjänst på Lif. Presstjänsten på Ivo uppger att den interna kritiken mot henne inte har något att göra med att Sofia Wallström nu hoppar av generaldirektörsstolen.

Läkemedelsbolag får bakläxa för sen registrering

En sen registrering av företagets sponsring av Reumatikerförbundet leder nu till en fällning hos IGN för läkemedelsbolaget Glaxosmithkline, GSK.

Bakgrunden är att läkemedelsbranschen under flera år har arbetat med att öka öppenheten kring läkemedelsföretagens samarbete med intresseorganisationer, patienter, närstående och hälso- och sjukvården. Läkemedelsvärlden har tidigare belyst detta arbete.

För att öka öppenheten måste medlemsföretagen i Läkemedelsföreningen, Lif, sedan 2005 registrera sådana samarbeten i föreningens samarbetsdatabaser. Dessa är öppna och vem som helst kan ta del av uppgifterna.

När det gäller sponsring av aktiviteter som patientföreningar och andra intresseorganisationer anordnar ska registreringen i databasen ske senast det datum då aktiviteten går av stapeln.

Sen registrering av SLE-sponsring

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller nu GSK för regelbrott vid en aktuell sponsring.

Det handlar om SLE-dagen som Reumatikerförbundet anordnade lördag 11 maj. (SLE=den reumatiska sjukdomen systemisk lupus erythematosus).  GSK var en av sponsorerna. Men när IGN kollade i samarbetsdatabasen hade bolaget inte registrerat detta.

Nämnden tog upp saken som ett initiativärende och påtalade felet för bolaget måndag 13 maj. Samma dag gjorde GSK den missade registreringen.

Vädjar om förståelse

I ett svar till IGN bekräftar GSK att den gjordes för sent. Orsaken ska ha varit att den som ansvarade för registreringen påbörjade jobbet fredagen före aktiviteten men blev avbruten av annat som kom emellan och glömde att registrera klart.

Bolaget ”vädjar till IGN att ha förståelse för den marginella förseningen till nästkommande arbetsdag pga oförutsedd händelse just i detta fall”. Det bör, menar bolaget, räcka med en varning.

Men IGN håller inte med om detta och delar inte heller bolagets uppfattning om tidigare praxis i liknande ärenden. Nämnden noterar också att registreringen i databasen skedde först efter att GSK mottagit anmärkningen från IGN.

IGN beslutar att bolaget på grund av sitt övertramp ska betala en sanktionsavgift på 110 000 kronor.

Nya rekommendationer om läkemedel mot RS-virus

Idag släpper Läkemedelsverket nya rekommendationer om förebyggande behandling av infektion orsakad av RS-virus.

Varje år orsakar RS-virus smittsamma luftvägsinfektioner. Oftast är det de yngsta barnen, de äldsta individerna och personer med bakomliggande medicinska tillstånd som löper störst risk för allvarlig sjukdom.

Läkemedelsverkets nya behandlingsrekommendationer till vården som omfattar läkemedelsprofylax och vilka barn som bör prioriteras.

– Idag finns flera godkända läkemedel som profylax mot allvarlig RSV-sjukdom. Däremot saknas det en effektiv antiviral behandling vid etablerad RSV-sjukdom, säger Anna Jonsson, som varit projektledare för behandlingsrekommendationen, i ett pressmeddelande.

Nya läkemedel mot RS-virus

De senaste två åren har flera läkemedel godkänts för att förhindra allvarlig sjukdom orsakad av RS-virus. Det handlar om vaccin till gravida och äldre samt ett nytt långverkande antikroppsläkemedel till spädbarn.

Gravida kvinnor som vaccinerar sig mot RSV minskar risken för att barnet ska drabbas av allvarlig RSV-sjukdom under barnets första sex månader.

Förra året godkände europeiska läkemedelsverket EMA vaccinet Abrysvo till gravida kvinnor, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Skyddar längre mot infektion av RS-virus

Hos spädbarn kan allvarlig RSV-sjukdom förebyggas med en långverkande monoklonal antikropp. Det handlar om antikroppsläkemedlet Beyfortus (nirsevimab).

Läkemedlet minskar risken för att spädbarn som är 0 till 12 månader drabbas av allvarlig RSV-sjukdom och blir så sjuka att de behöver sjukhusvård.

Som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit om rekommenderade NT-rådet antikroppsläkemedlet Beyfortus och det äldre läkemedlet Synagis (palivizumab) till de sårbaraste spädbarnen i höstas.

Synagis ger man som en injektion en gång i månaden under RSV-säsongen. Sjukvården använder Synagis endast till mycket för tidigt födda eller andra särskilt sårbara spädbarn.

Det nyare läkemedlet Beyfortus verkar längre. Därför behöver det läkemedlet bara ges en gång. En dos räcker för att ge skydd under hela vintersäsongen då RSV sprids.

Rekommenderar Beyfortus i första hand

Läkemedelsverket rekommenderar nu det långverkande läkemedlet Beyfortus i första hand, sedan det mer kortverkande Synagis.

Enligt myndigheten kan alla spädbarn ha nytta av profylaktisk behandling med Beyfortus. Om man inför en sådan allmän förebyggande behandling skulle det innebära en minskad sjukdomsbörda i samhället, skriver Läkemedelsmyndigheten.

Det innebär också fördelar för individen och familjen om en allvarlig RSV-sjukdom kan undvikas.

Tillgången styr vilka barn som får skydd

Men det är en stor global efterfrågan på Beyfortus. Läkemedelsföretaget Sanofi har därför valt att prioritera marknader där myndigheterna rekommenderar behandling av samtliga spädbarn. Det är ännu okänt hur det blir inför kommande säsong.

Därför styr tillgången till läkemedel vilka barn som får förebyggande skydd mot RSV-infektion, enligt Läkemedelsverkets nya rekommendationer.

Läkemedelsverket skriver att ”Om tillgången på nirsevimab är begränsad ska barn med störst risk för allvarlig RSV-sjukdom prioriteras för behandling med nirsevimab eller palivizumab.”

– Alla barn kan ha nytta av profylaktisk läkemedelsbehandling mot RS-virusinfektion. I första hand ska spädbarn med störst risk för allvarlig RSV-sjukdom prioriteras, följt av de yngsta spädbarnen. Om fler barn kan få profylaktisk behandling kan sjukdomsbördan i samhället minska, säger Anna Jonsson.

Folkhälsomyndigheten ansvarar för vaccin

Läkemedelsverket skriver i ett pressmeddelande att deras behandlingsrekommendationer tar sikte på att färre insjuknar av RS-virus när säsongen drar i gång i höst.

Läkemedelsverket skriver dock att deras behandlingsrekommendationer inte omfattar vaccin.

Det är Folkhälsomyndigheten som ansvarar för sådana rekommendationer.

Sen är det regionerna som bestämmer om införande av vaccinationer och användningen av nya läkemedel.

Finland startar vaccination mot fågelinfluensa i juni

I juni börjar Finland vaccinera mot fågelinfluensa. Personer i Österbottens välfärdsområde, som motsvarar Österbottens län, med förhöjd risk att smittas av fågelinfluensa kommer att vaccineras. Det rapporterar finska Yle.

Personer som har kontakt med pälsdjur på pälsdjursfarmer, veterinärer samt laboratoriepersonal som hanterar fågelinfluensa hör till de grupper som finska myndigheter anser har ökad risk att bli smittade.

Dessutom får personer som på olika sätt arbetar med fjäderfän eller som har hobbyhöns vaccin. Det kommer att finnas vaccindoser för några hundra personer i det aktuella länet.

Finland har option på att köpa in vaccin mot fågelinfluensa.

Testar pälsdjur för fågelinfluensa

Under förra året hade Finland flera fall av massdöd hos vilda fåglar. Smittan spred sig till pälsdjursfarmer och orsakade en epidemi. Samtliga djur på 72 pälsfarmer, 500 000 stycken, avlivades för att skydda människors hälsa.

Första veckan i juni startar finländska livsmedelsmyndigheten en ny kontroll av fågelinfluensa på pälsdjursfarmer. Kontrollen pågår till september eftersom det är den period då risken för smittöverföring är som störst.

Finska livsmedelsmyndigheten kräver nu att varje pälsdjursfarm lämnar in pälsdjur för provtagning. Myndigheten undersöker djur som dött av sig själva eller djur som avlivats för att de varit i för dåligt skick.

Utreder vaccination mot fågelinfluensa

I Sverige utreder Folkhälsomyndigheten om yrkesgrupper med ökad risk att smittas ska rekommenderas vaccination, vilket Läkemedelsvärlden var först med att rapportera om i april.

– Det tittar vi på nu. Vi ser över våra rekommendationer när det gäller influensavaccin, om vi ska rekommendera fågelinfluensavaccin och i sådana fall till vilka grupper, sa läkaren Anders Lindblom vid Folkhälsomyndigheten då.

Myndigheten måste göra många övervägningar innan man rekommenderar att vaccinera vissa grupper mot fågelinfluensa.

Folkhälsomyndigheten arbetar med frågan

Anders Lindblom framhöll att vaccinet är relativt oprövat och att myndigheten behöver väga in många olika faktorer.

En av dessa är att fågelinfluensavaccinet är relativt oprövat, menar han.

– Så biverkningarna kan ju märkas längre fram när man vaccinerar flera personer. Vi måste också ha ett hum om finansieringen innan vi kan rekommendera, om det är den enskilde, arbetsgivarna, regionerna eller om staten ska betala.

Enligt Sören Andersson, chef för enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, är myndigheten ännu inte klar med sitt arbete.

”Vi ser över detta men har inget färdigt ännu.” skriver han i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

USA bekräftar nytt fall hos människa

I USA pågår ett utbrott av fågelinfluensa hos mjölkkor. Hittills har tre fall av överföring av fågelinfluensa från nötkreatur till människa upptäckts i USA. Det första kända fallet någonsin var förra året.

USA rapporterar två nya sådana smittfall i år. Det senaste fallet bekräftas av den amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC så sent som i förra veckan.

Amerikanska hälsomyndigheten FDA uppskattar att 20 procent av den amerikanska mjölkförsörjningen visar tecken på viruset. Det tyder på att smittspridningen troligen är omfattande. Regeringen undersöker möjligheten att vaccinera lantarbetare och andra som är i nära kontakt med viruset.

Också Kanada bekräftar att mjölkkor och annan boskap smittats av fågelinfluensa. Hälsomyndigheterna i både USA och Kanada uppmanar befolkningen att vidta skyddsåtgärder, som att inte dricka opastöriserad mjölk.

Stärker beredskapen mot fågelinfluensa

Världen över stärker hälso- och smittskyddsmyndigheter sin övervakning av och beredskap mot fågelinfluensa, H5N1, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Fågelinfluensaviruset muterar snabbt, särskilt då det förflyttar sig till en ny värdart.

Vad som oroar myndigheter och experter är att fågelinfluensan hittat så många nya värdar, däribland en rad tama och vilda däggdjur. Det ökar risken för att viruset ska bli lättsmittat mellan människor.

Det har förekommit fall smitta av fågelinfluensa mellan människor, enligt kanadensiska myndigheter.

Hittills finns inget som tyder på att viruset muterat på ett sådant sätt att det blivit lättsmittat mellan människor.

Skaffar vaccin mot fågelinfluensa

I både Europa och USA rustar man nu för att få tag på eller tillverka vaccin mot fågelinfluensa för människor. Detta för att stävja hotet av en fågelinfluensapandemi bland människor.

I Europa diskuterar man nu med att köpa in prepandemiskt vaccin från vaccinföretaget CSL Seqirus, rapporterar Reuters. Vaccinet innehåller en virusstam som liknar det fågelinfluensavirus som sprids.

Man använder ett prepandemiskt vaccin i ett tidigt skede. Det ger man när myndigheter precis konstaterar att en global influensaepidemi har brutit ut.

USA har kontrakt med läkemedelsföretagen CSL och GSK för att testa prepandemiska vacciner som matchar det cirkulerande viruset bättre än äldre H5N1-vacciner landet har i lager.

Läkemedelsverket säger ja till farmaceutsortiment

0

I en slutrapport till regeringen säger nu Läkemedelsverket ja till att införa ett farmaceutsortiment av receptfria läkemedel. De ska få bli receptfria med särskilda krav på rådgivning. Läkemedelsverket vill skriva in den nya regleringen i lagen om handel med läkemedel.

– Det föreslagna farmaceutsortimentet är en möjlighet för Läkemedelsverket att öka tillgängligheten för sådana läkemedel där receptfrihet bedöms lämplig, men rådgivning som nödvändig, säger Lena Björk, direktör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Apoteksföreningen välkomnar förslaget

Diskussionen om att skapa ett farmaceutsortiment av receptfria läkemedel har, som Läkemedelsvärlden löpande rapporterat, pågått i flera år. Det ledde till att Läkemedelsverket fick i uppdrag att utreda frågan. Nu slutrapporterar myndigheten detta uppdrag.

Läkemedelsverket har bland annat rådgjort med systermyndigheterna i Finland och Norge. Båda dessa grannländer har redan liknande kategorier av receptfria läkemedel.

Bland pådrivarna för ett svenskt farmaceutsortiment finns Sveriges apoteksförening. Branschorganisationen välkomnar nu Läkemedelsverkets förslag och “hoppas på ett snabbt införande”.

– Vi ser inga problem med att farmaceuterna och apoteken kommer kunna införa sortimentet så snart det är beslutat och finns produkter tillgängliga. Vi hoppas på snabbt beslut från regeringen och att det inom kort också kommer in ansökningar från läkemedelstillverkare att få bli den första produkten i det nya farmaceutsortimentet, säger Fredrik Boström, chefsfarmaceut på Sveriges apoteksförening, i ett pressmeddelande.

Krav på farmaceutsortiment av receptfria läkemedel

Enligt Läkemedelsverkets förslag om ett farmaceutsortiment av receptfria läkemedel är det myndigheten själv som ska fatta beslut om att en produkt kan ingå där. En förutsättning är förstås att tillverkaren har ansökt om detta.

Det kommer att handla om receptbelagda läkemedel som kan göras receptfria under förutsättning att apoteken säljer dem på ett särskilt sätt. Ett krav är att man förvarar dem oåtkomligt för kunderna. Och ett annat krav är att en receptarie eller apotekare (båda farmaceuter) ger kunden rådgivning med hjälp av ett produktspecifikt material som Läkemedelsverket ska godkänna.

Det här innebär också att farmaceuten i vissa lägen ska kunna neka kunden att köpa läkemedlet. Ett exempel på en sådan situation är om kunden inte vill ta emot rådgivningen.

Läkemedelsverket menar att rådgivningen inte blir någon ny uppgift för apoteken “eftersom det redan i dag följer av lag att det ingår i öppenvårdsapotekens grunduppdrag att tillhandahålla rådgivning om läkemedel”.

Men det kommer att vara frivilligt för apotek att tillhandahålla farmaceutsortimentet.

Oklart vilka läkemedel som är aktuella

Det ingick inte i Läkemedelsverkets uppdrag att peka ut vilka produkter som kan passa för ett framtida farmaceutsortiment av receptfria läkemedel. Myndigheten bedömer dock att det i nuläget “inte att det handlar om något större antal produkter som kommer att bli aktuella för den nya kategorin”.

Ett läkemedel som Läkemedelsverket dock redan har gjort receptfritt med krav på särskild rådgivning är överdosmotgiftet naloxon. Som Läkemedelsvärlden skrev igår kommer det att dyka upp på svenska apotek de närmaste månaderna.

Ett annat läkemedel som brukar lyftas fram som en lämplig kandidat är potensmedlet sildenafil.

”Utredningens förslag kan öka ojämlikheten”

Anders Tegnells utredning “Ett samordnat vaccinationsarbete” har varit ute på remiss. Närmare 50 myndigheter och organisationer tycker till i den nu avslutade remissrundan.

De allra flesta är eniga med regeringen och utredaren om att en bättre samordning av den svenska vaccinationsverksamheten verkligen behövs. Men många av remissvaren innehåller också kritik mot viktiga delar av Tegnells utredning.

Tror inte på ändrad struktur

Före detta statsepidemiolog Anders Tegnell överlämnade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, sin utredning till socialminister Jakob Forssmed (KD) i januari i år. I utredningen framhåller Anders Tegnell att vaccinationsområdet i Sverige är “komplicerat och svårt att överblicka”.

Det handlar inte minst om att så många olika aktörer erbjuder vaccinationer under så vitt skilda villkor. I vaccinutbudet finns allt ifrån kostnadsfria barnvaccinationer inom nationella vaccinationsprogram till ytterst kostsamma vaccinationer mot andra sjukdomar hos privata vaccinatörer. Även regionerna erbjuder vissa vacciner i egen regi – och där skiljer sig avgifterna från region till region.

Men Anders Tegnell ser för närvarande inga större möjligheter att förenkla strukturen i detta system på något genomgripande sätt, utan skriver:

“Systemet kan uppfattas som krångligt men det hänger samman med hur ansvaret för hälso- och sjukvården ser ut i Sverige. Nuvarande ordning med flera aktörer och lösningar kommer således sannolikt fortsatt bestå.”

Lif vill se ökat statligt ansvar

Hans utredningsförslag om det offentliga vaccinationsarbetet utgår därför från en fortsatt uppdelning. Det kommer även fortsatt att finnas vaccinationer som staten ansvarar för och då också betalar, och sådana som regionerna erbjuder, antingen gratis eller mot en avgift.

Denna hållning mötte, som Läkemedelsvärlden berättade, omedelbart skarpa invändningar från Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Branschorganisationen håller fast vid denna kritik i sitt remissvar.

Lif anser att vaccinationen av äldre och riskgrupper är ineffektiv och ostrukturerad, med ojämlik täckningsgrad i landet. Lif “hade hoppats på förslag om ökat statligt ansvar och ett omfattande nationellt vaccinationsprogram för vuxna”, framhåller organisationen i ett pressmeddelande.

Utan sådana förändringar kommer ojämlikheten att öka, anser Lif.

Vill förtydliga statligt åtagande

Men utredningen inriktar sig i stället främst på förslag som ska förbättra samordningen mellan staten och regionerna, samt mellan regionerna.

Anders Tegnell vill bland annat att det ska bli tydligare vad det statliga åtagandet i form av nationella vaccinationsprogram med kostnadsfria vaccinationer innebär. På så sätt blir det lättare för regionerna att på ett samordnat sätt införa vaccinationer som inte ingår i det nationella programmet, resonerar han.

Remissvaren visar dock att definitionen av vilken typ av vaccinationer som staten kan ansvara för i nationella program är en kontroversiell fråga. Anders Tegnells förslag på denna punkt väcker kritik från flera håll. Bland andra Smittskyddsläkarföreningen har invändningar.

Vilka vacciner ska staten ansvara för?

Smittskyddsläkarföreningens kritik gäller utredningens tolkning av smittskyddslagen och dess förarbeten. Anders Tegnells tolkning är att enbart vacciner som minskar smittspridning i befolkningen bör ingå i nationella vaccinationsprogram med statligt ansvar.

Det betyder att vaccinationer av riskgrupper som främst är till för att skydda individer mot sjukdom inte kan ingå. En tolkning som även Folkhälsomyndigheten nyligen tillämpade i sitt beslut att överlåta eventuell vaccinering mot bältros till regionerna, som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Smittskyddsläkarföreningen framhåller dock i sitt remissvar att “denna tolkning är problematisk”. Smittskyddsläkarna menar att tolkningen innebär att många för folkhälsan viktiga vacciner aldrig kommer att kunna ingå i nationella vaccinationsprogram och att det blir svårt för regionerna att ha råd att bekosta dem.

Exempel på sådana viktiga vacciner som inte uppfyller kravet på att minska smittspridningen är enligt remissvaret influensavaccin samt vacciner mot stelkramp, bältros och fästingburen hjärninflammation, TBE.

Varnar för ökad ojämlikhet

För vacciner som hamnar utanför nationella program är det upp till varje region att besluta om man vill erbjuda invånarna vaccinering. Även avgiftsfrågan avgör varje region då själv. Det är inte bra, anser Smittskyddsläkarföreningen som liksom Lif varnar för ökad ojämlikhet.

“Även om utredningen förordar en ökad samordning så talar erfarenheten för att detta kommer att göras på olika sätt i olika regioner, så att tillgänglighet och kostnad för invånaren kommer att skilja sig åt och leda till ojämlika förutsättningar för olika personer beroende på var man är bosatt”, skriver smittskyddsläkarna i remissvaret.

De framhåller också att det nu kommer ut en rad nya vacciner på marknaden som är dyrare än de äldre. Det blir därför svårt för regionerna att klara av att subventionera dem genom att införa regionala vaccinationsprogram som är kostnadsfria.

“Då blir det endast de invånare som har råd att själva bekosta sin egen vaccination som får del av de hälsofördelar som vaccinationen innebär”, konstaterar föreningen.

Kritik från SKR

Även Sveriges kommuner och landsting, SKR, kommer med liknande synpunkter. SKR ser “risker att ett ordnat och jämlikt införande av nya och för folkhälsan angelägna vacciner kan försvåras om en strikt bedömning av själva smittans effekter blir helt avgörande för om ett vaccin kan bli aktuellt för ett nationellt program”.

SKR anser även att det är motiverat med ett nationellt vaccinationsprogram för de äldsta i befolkningen, vilket utredningen inte föreslår.

Förslag om NVR välkomnas

Ett utredningsförslag som många remissinstanser gillar är dock utökningen av det nationella vaccinationregistret, NVR. I dag är det vaccinationerna i det nationella barnvaccinationsprogrammet samt covid-19-vaccinationerna som registreras där.

Tegnells utredning föreslår att även vaccinationer i regional regi i framtiden ska finnas med i NVR.

Det tycker bland andra SKR är ett bra förslag. Samtidigt framhåller intresseorganisationen att mer rapportering till vaccinationsregistret kommer att vara resurskrävande för regionerna. Därför behöver de ett resurstillskott, anser SKR.

Socialdepartementet kommer nu att bereda utredningen och remissvaren för att eventuellt arbeta fram en proposition.

Täpper till förmånslucka för botox mot rynkor

Botox mot rynkor går inte längre att förskriva med subvention. Sedan 17 maj gäller en ny förmånsbegränsning för tre läkemedel med botulinumtoxin A, enligt nya beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Genom beslutet täpper TLV till en lucka i förmånsreglerna som bestod i att läkemedlen tidigare hade så kallad generell subvention.

Botox mot rynkor

De tre läkemedel som TLV fattat nya beslut om är Botox, Dysport och Xeomin. Samtliga har den aktiva substansen botulinumtoxin A. Det är ett muskelavslappnande medel och läkemedlen är godkända för olika medicinska användningar där denna verkan kan hjälpa till att lindra olika symtom.

Exempelvis Botox är bland annat godkänt mot muskelryckningar hos vissa patienter, svårbehandlad migrän och svåra svettningar.

Men botulinumtoxin har också en utbredd användning i skönhetsbranschen. Preparat med denna substans injiceras ofta för att släta ut rynkor.

Har kallats för fusk

Samhällets kostnader för subvention av läkemedel med botulinumtoxin har ökat kraftigt de senaste åren. Både regionerna och riksrevisionen har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, uppmärksammat detta.

Det finns speciella produkter med botulinumtoxin som inte är läkemedel och är avsedda för estetiska behandlingar. Men det förekommer ändå att läkare skriver ut Xeomin, Dysport eller Botox mot rynkor och anger att patienten ska ha det med subvention.

Tillvägagångssättet har beskrivits som “fusk” och 2021 dömde tingsrätten en läkare för grovt osant intygande efter att ha hämtat ut botox på apotek till skönhetsingrepp för över en halv miljon kronor inom läkemedelsförmånen.

Samma läkare friades dock av hovrätten året därpå. Hovrätten konstaterade att de aktuella läkemedlen hade en generell subvention inom förmånen och att intygandet därmed inte var osant.

Var inte avsikten

Det var alltså inget regelbrott att skriva ut botox mot rynkor.

“Det har dock inte varit avsikten att de ska förskrivas med förmån för estetisk behandling. Därför har vi nu fattat beslut om en begränsning”, förklarar TLV:s kommunikationschef Maria Bjurö i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

I de nya besluten står det uttryckligen att läkemedlen med botulinumtoxin inte ingår i läkemdelsförmånen för estetisk behandling.

“TLV bedömer att estetisk injektionsbehandling, så som förbättring av rynkor, är en åtgärd som är avsedd att tillgodose livskvalitetsrelaterade och inte hälsorelaterade behov hos människor som inte lider av skada eller sjukdom i hälso- och sjukvårdens mening. Utifrån behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera estetisk injektionsbehandling”, skriver myndigheten.

Receptfritt naloxon snart på apotek

Naloxon, som används för att häva opioidöverdoser av exempelvis morfin eller fentanyl, ska få säljas receptfritt på apotek. Det beslutade Läkemedelsverket i mars i år, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Sedan dess har de inblandade aktörerna; myndigheter, apotek och läkemedelsbolag, arbetat för att se att de ska bli verklighet.

Kan finnas på apotek i sommar

Nu är arbetet på sluttampen. Det berättar Paulina Tuvendal, senior klinisk utredare på Läkemedelsverket, för Läkemedelsvärlden. Hon har arbetat med frågan i tre år.

– De sista bitarna ska falla på plats och alla jobbar på. Det handlar exempelvis om att apoteken är förberedda med information och att företaget gör om förpackningarna.

– Vi på Läkemedelsverket är väldigt nöjda med att arbetet har nått hit, säger hon.

Läkemedelsverket tror att naloxon kan finnas receptfritt på apotek under sen sommar, tidig höst. Vissa apotek kan komma att ha läkemedlet tidigare än så.

Naloxon är ett motgift

Naloxon är ett motgift som snabbt kan häva livshotande överdoser av opioider, till exempel morfin, heroin och fentanyl.

En överdos hämmar andningsreflexen vilket kan leda till andningsstillestånd, hjärtstopp och död.

Naloxon finns sedan tidigare tillgängligt inom akutsjukvård och beroendevård. Det har exempelvis också delats ut i samband med sprututbytesprojekt.

I Region Skåne har man sedan fem år tillbaka delat ut naloxon i nässprayform till personer som riskerar opioidöverdos. En färsk studie, publicerad i BMJ Open, visar att insatsen minskar dödligheten i överdoser.

Räddningstjänsten i Stockholm, kommer också, som Läkemedelsvärlden rapporterat, att utrustas med naloxon.

Riktar sig till anhöriga

I ett internationellt perspektiv är narkotikadödligheten jämförelsevis hög i Sverige.

Att göra motgiftet receptfritt på apotek är ett sätt att försöka minska den höga narkotikadödligheten.

– Det är ett sätt att göra naloxon tillgängligt för privatpersoner. Det riktar sig till personer som har den här problematiken omkring sig, som vänner och familj, säger Paulina Tuvendal.

Naloxon från norskt bolag

Det är det norska företaget DNE pharma som fått godkännande att sälja sin nässpray Respinal receptfritt i Sverige.

Alla apotek får sälja naloxon receptfritt. Men man kräver inte av apoteken att de ska ha läkemedlet i sortimentet.

– Apoteken är inte skyldiga att tillhandahålla naloxon. Men de flesta stora apotekskedjorna är på, säger Paulina Tuvendal.

Naloxon ska förvaras bakom disk

I tisdags publicerade Läkemedelsverket kraven som ställs på apoteken för att de ska få sälja naloxon receptfritt. Naloxon kommer att finnas bakom disk och får bara säljas efter särskild rådgivning av apotekare eller receptarie.

Farmaceuterna ska använda Socialstyrelsens informationsmaterial om naloxon nässpray.

Förutom att farmaceuten ska ge särskild rådgivning bör köparen också få med sig en informationsbroschyr.

– Rådgivningen är obligatorisk. Det handlar om vad som kännetecknar en opioidöverdos och vad man ska göra. Naloxon är ingen ersättning för professionell sjukvård. Man ska alltid ringa 112 och stanna tills ambulansen kommer.

Ska inte provspraya

Det handlar också om hur man ger naloxonet rent konkret.

Det är exempelvis vanligt att provspraya när man tar vanlig nässpray mot nästäppa. Men så fungerar inte med naloxon.

– Det finns bara en dos i varje sprayförpackning, så har man provsprayat så har den dosen gått åt, förklarar Paulina Tuvendal.

I varje naloxonförpackning finns det två spraybehållare. Naloxon verkar i ungefär en halvtimme och det kan behövas mer än en dos innan ambulansen hinner fram.

Ring alltid 112

Hur mycket naloxon som behövs beror på vilken opioid som orsakar förgiftningen och hur lång tid det tar innan personen hittas.

– Många opioider har längre verkan i kroppen än vad naloxon har. Därför kan man återfalla i överdosen och behöva mer. Det är exempelvis svårare att häva en överdos av fentanyl, det krävs mycket naloxon och upprepad dosering.

Därför är det så oerhört viktigt att alltid ringa 112, förklarar Paulina Tuvendal.

– Naloxon är ett hjälpmedel att vinna tid tills personen kommer under sjukhusvård. På det viset kan man rädda liv.

Hur mycket läkemedlet kommer att kosta är inte klart. Prissättningen är fri. Men receptbelagt naloxon med två spraybehållare kostar idag omkring 500 kronor.

Första läkemedlet mot farmaceutsortiment

Johan Wallér, vd vid Sveriges Apoteksförening, ser fram emot att apoteken ska få sälja motgiftet receptfritt.

– Alla apotek har rätt att tillgängliggöra naloxon och det finns en viss efterfrågan att köpa läkemedlet på apotek.

– Man ska inte lova för mycket men jag hoppas att det kommer ut direkt efter sommaren. Det är positivt och vi är glada över att man ser att apoteken har kompetens för att göra det här läkemedlet mer tillgängligt.

Receptfritt naloxon är första steget mot ett farmaceutsortiment, menar apoteksföreningen. Med farmaceutsortiment menas läkemedel som behövs göras mer tillgängliga, men som inte är lämpliga att släppa helt fria. Det kan till exempel vara så att kunden behöve får speciellt utformad rådgivning om användningen eller om miljöpåverkan.

 

TEXTEN UPPDATERAD 29/5 2024

Ny studie av semaglutid ger hopp för njursjuka

En ny stor internationell studie av semaglutid ger hopp om bättre behandling för personer med diabetes och kronisk njursjukdom.

Njursjukdom är en vanlig följdsjukdom vid diabetes typ 2 och innebär ökad risk för allvarliga komplikationer. och även död. Inte minst finns risk för njursvikt och hjärt-kärlkomplikationer.

GLP-1-hämmaren semaglutid marknadsförs bland annat under produktnamnet Ozempic och är godkänt mot diabetes typ 2. Läkemedlet är omtalat på grund av sin viktminskande effekt som lett till stor efterfrågan och global brist. Igår rapporterade Läkemedelsvärlden till exempel att Norge inför ransonering av preparatet för att de som har störst behov ska kunna få det.

Men forskarna bakom den internationella multicenterstudien Flow fokuserar på semaglutids potential att förbättra behandlingen vid samtidig diabetes typ 2 och kronisk njursjukdom. Flow står för “Evaluate renal function with semaglutide once weekly).

Studien publiceras i dag av New England journal of medicine och presenteras även vid den europeiska njurmedicinska kongressen ERA som pågår i Stockholm.

Signifikanta riskminskningar

I denna dubbelblinda, randomiserade studie av semaglutid medverkade 3 534 patienter vid 418 kliniker i 28 länder. Deltagarna hade diagnoserna diabetes typ 2 och kronisk njursjukdom. Forskarna randomiserade dem till behandling med antingen semaglutid eller placebo.

Forskarna följde dem under en mediantid på 3,4 år.

Resultatet visar flera signifikanta riskminskningar hos dem som fick semaglutid.

Den kombinerade risken för njurkomplikationer och för död på grund av njursvikt eller hjärt-kärlhändelse minskade till exempel med 24 procent jämfört med placebogruppen. Risken för hjärt-kärlhändelser minskade med 18 procent.

Semaglutid hade också en god säkerhetsprofil med färre biverkningar i den gruppen än i placebogruppen.

Ser hopp om bättre behandling

Professor Vlado Perkovic, University of New South Wales i Sydney, Australien, är en av forskarna bakom Flowstudien. I ett pressmeddelande framhåller han att resultaten kan få stor framtida betydelse för de berörda patienterna:

– Dessa resultat ger stort hopp om att kunna förändra behandlingsstrategierna för personer med hög risk för diabetesrelaterade komplikationer och öppnar en ny väg för att skudda njurar och hjärt-kärlsystem.

Vattkoppsvaccin kan bli gratis – oklart om bältros

0

Efter torsdagens besked från Folkhälsomyndigheten om vattkoppsvaccin respektive vaccin mot bältros kommer vaccinernas beslutsvägar att skiljas åt.

Samma virus – två sjukdomar

Båda sjukdomarna orsakas av samma virus. Många får vattkoppor som barn och blir då immuna mot sjukdomen. Men viruset stannar kvar i kroppen i vilande form. Senare i livet kan olika faktorer aktivera det igen och då orsakar viruset den ofta smärtsamma sjukdomen bältros.

Det finns effektiva vacciner mot både vattkoppor och bältros och Folkhälsomyndigheten har bedömt dem i en gemensam utredning. Men slutsatserna i den pandemiförsenade utredningen ser olika ut för de två vaccinerna.

När det gäller vaccin mot vattkoppor anser Folkhälsomyndigheten att detta kan ingå i det nationella barnvaccinationsprogrammet. Det betyder att det blir gratis och finansieras av staten.

Vattkoppsvaccin uppfyller kriterier…

Folkhälsomyndigheten konstaterar i sin utredning att vaccination mot vattkoppor uppfyller kriterierna för nationella vaccinationsprogram. Närmare bestämt handlar det om kriteriet att minska spridningen av sjukdomen i samhället, och därmed även indirekt skydda särskilt sårbara personer från smitta.

Folkhälsomyndigheten föreslår därför att Sverige inför vattkoppsvaccin mot viruset varicella zoster i barnvaccinationsprogrammet.

– Vaccinationerna mot vattkoppor kommer att förebygga ett stort antal sjukdomsfall och därigenom vara samhällsekonomiskt effektivt. Det kommer också minska lidandet hos dem som drabbas hårdast av sjukdomen, säger Sören Andersson, chef för enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Folkhälsomyndigheten skickar nu ut sitt förslag på remiss. Efter remissrundan utarbetar myndigheten ett färdigt förslag till regeringen som fattar det slutliga beslutet. När vattkoppsvaccin kommer med i barnvaccinationsprogrammet går därför ännu inte att säga.

…men inte bältrosvaccin

När det gäller vaccinering mot bältros gör Folkhälsomyndigheten en annan bedömning än för vattkoppsvaccin. Bältrosvaccin uppfyller inte kriterierna för att ingå i ett nationellt vaccinationsprogram, anser Folkhälsomyndighetenen.

Detta eftersom det inte skyddar mot smittspridning i befolkningen, vilket myndigheten anser är ett krav enligt smittskyddslagen. Bältros är ju ingen smittsam sjukdom utan orsakas av att man har haft bältros som barn.

Det här betyder dock inte att Folkhälsomyndigheten avråder från bältrosvaccinering, tvärtom. Det effektivaste vaccinet, Shingrix, ger upp till 90-procentigt skydd mot bältros, konstaterar myndigheten vilket “innebär en medicinsk nytta för den enskilda individen”.

Drygt 30 procent av alla svenskar behöver minst en gång i livet sjukvård för bältros och vaccinet anses ha medicinsk nytta från 65 års ålder.

Regionerna får bollen

Eftersom bältrosvaccin inte kan ingå i ett nationellt program ligger bollen nu hos regionerna, förklarar Folkhälsomyndigheten. Myndigheten har tagit fram ett kunskapsunderlag som ska vägleda regionerna om de vill införa bältrosvaccinering i regionregi.

I underlaget skissar Folkhälsomyndigheten på ett stegvis införande där man först prioriterar de befolkningsgrupper som behöver skyddet bäst. Dessa är personer med immunbrist samt alla som är 82 år eller äldre.

Sveriges kommuner och regioner, SKR, välkomnar underlaget.

– Nu väntar ett arbete med att väga nyttan mot kostnaden och föra dialog med leverantören om bland annat prissättning, innan regionerna kan få en sammanvägd rekommendation, säger Johan Kaarme, chef för vård- och omsorgsavdelningen på SKR, i ett pressmeddelande.

NT-rådets tur att fundera

I nästa steg ska NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, utarbeta en sammanvägd rekommendation till regionerna.

I den här processen kommer möjligheterna att förhandla ned priset att bli en viktig pusselbit. Hos privata vaccinatörer kostar en dos Shingrix i dag omkring 2 500 kronor och grundvaccineringen består av två doser.

Om regionerna beslutar att börja vaccinera mot bältros återstår frågan om vad det eventuellt ska kosta för den som vaccinerar sig. Till skillnad från vacciner i nationella program är inte de vacciner som regioner beslutar om med automatik gratis. Regionerna kan välja att ta ut avgifter som även kan variera från region till region.

De är nya hedersledamöter i Apotekarsocieteten

Den ideella föreningen Apotekarsocieteten, som bland annat står bakom Läkemedelsvärlden, har utsett två nya hedersledamöter. De valdes av ett enigt fullmäktige och heter Gerd Lärfars och Lars-Åke Söderlund.

Utnämningarna är en belöning för särskilt förtjänstfullt arbete inom läkemedelsområdet eller för föreningens bästa.

Läkare som brinner för läkemedelsfrågor

Gerd Lärfars är läkare med invärtesmedicin och hematologi som specialiteter och docent i hematologi och koagulation. I 30 år arbetade hon på Södersjukhuset i Stockholm, både med patientarbete och i olika chefs- och ledningsfunktioner.

Samtidigt ingick hon under många år i Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för plasmaprodukter och proppförebyggande läkemedel, bland annat som ordförande. År 2016 lämnade hon Södersjukhuset för att jobba med läkemedelsfrågor på heltid. Hon blev chef för läkemedelsenheten vid Stockholms läns landsting, senare Region Stockholm, och samtidigt ordförande i länets läkemedelskommitté.

Hon blev också Stockholmsrepresentant i NT-rådet, regionernas gemensamma organ för ordnat nationellt införande av nya terapier. Året därpå, 2017, blev hon rådets ordförande. I fjol gick hon i pension och delade med sig av sina tankar om utvecklingen på läkemedelsområdet i en intervju med Läkemedelsvärlden.

”En stark röst”

Apotekarsocieteten skriver i sin motivering om Gerd Lärfars som hedersledamot:

”Genom sitt brinnande intresse för att sprida kunskap om läkemedel och läkemedelsfrågor har hon outtröttligt, sakligt men samtidigt beslutsamt utgjort en stark röst för jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsbehandling över hela landet.”

─ Jag blev överraskad, väldigt glad och hedrad över utnämningen. Det känns stort att få bli hedersledamot i Apotekarsocieteten och få följa föreningens fortsatta arbete inom läkemedelsområdet. Det finns ju så många frågeställningar inom området att diskutera, frågor som är spännande och utmanande, och som jag fortfarande tycker är så engagerande, säger Gerd Lärfars i ett pressmeddelande.

Apotekare som brinner för utveckling

Lars-Åke Söderlund, som är den andre av Apotekarsocietetens två nya hedersledamöter är apotekare och en välkänd läkemedelsprofil. Han har ofta förekommit i Läkemedelsvärlden. En av de senaste gångerna när den internationella farmaceutorganisationen FIP utsåg honom till vice president.

Lars-Åke Söderlund har tidigare också varit styrelseledamot inom Apotekarsocieteten.

I nomineringen till utnämningen som hedersledamot skriver föreningen att han ”kontinuerligt engagerat sig i frågor som rör farmaceutens roll i hälso- och sjukvården, och haft stor betydelse för utvecklingen av sjukvårdsfarmaci genom kunskapsspridning, processutveckling och internationellt utbyte.”

─ Det är med stor glädje jag tagit emot Apotekarsocietetens fullmäktiges beslut att jag utvalts till en i grupp av initierade hedersmedlemmar i föreningen ─ jag är oerhört glad och hedrad över denna prestigefyllda utmärkelse. Apotekarsocieteten är en mycket viktig aktör inom läkemedelsfrågor och läkemedelsrelaterad utbildning i Sverige, säger Lars-Åke Söderlund i pressmeddelandet.

– Jag brinner för farmacins utveckling i samhälle och vård, och som hedersledamot i Apotekarsocieteten fortsätter jag nu mitt engagemang i föreningen och globalt.

Ökat regeringsstöd till Genomic Medicine Sweden

Regeringen ger Socialstyrelsen i uppdrag att betala ut 49,5 miljoner kronor under 2024 till projektet Genomic Medicine Sweden, GMS.

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat arbetar GMS med att samordna införandet av precisionsmedicin i svensk sjukvård på ett jämlikt sätt.

Det nya regeringsanslaget kommer att användas till pilotstudier inom precisionsmedicin för cancer och sällsynta hälsotillstånd samt till effektiv nationell och internationell datadelning inom ramen för GMS-projektet.

Genomic Medicine Sweden får ökat stöd

Under åren 2021-2023 har GMS fått totalt 54,75 miljoner kronor genom särskilda regeringsuppdrag.

Det är en rejäl ökning av anslagen från regeringen. Nu får alltså GMS-projektet 49,5 miljoner enbart för år 2024.

Socialstyrelsen ska lämna sin redovisning av uppdraget senast 31 mars 2025. Myndigheten får använda som mest 500 000 kronor till sitt eget arbete.

Hit går satsningen

Regeringen fördelar pengarna så här:

* 10 miljoner går till fortsatt arbete med en pilot om nationell implementering av helgenomsekvensering i klinisk praxis till alla barn i Sverige som har diagnostiserats med cancer samt deltagande i innovationsprojektet Brainchild.

* 15 miljoner går till arbete med nationell implementering av helgenomsekvensering i klinisk praxis till barn med sällsynta hälsotillstånd med missbildningar och/eller intellektuella funktionsnedsättningar.

* 10 miljoner får användas till genomförande av pilotprojekt om användning av precisionsdiagnostik inom kliniska studier vid cancer.

* 14,5 miljoner går till effektiv nationell och internationell datadelning för vidareutveckling av precisionsdiagnostik.

Norge inför ransonering av bristläkemedlet Ozempic

Norge inför nu ransonering av Ozempic på landets apotek. Det är en av flera åtgärder för att minska bristen på diabetesläkemedlet som även används för viktnedgång – och för att få ned statens kostnader för läkemedlet.

Läkare struntar i regler

Precis som i Sverige och många andra länder har Norge stora problem med bristande tillgång på diabetesläkemedlet Ozempic. En drivande orsaksfaktor är att läkare även skriver ut läkemedlet som en hjälp att gå ned i vikt. Injektionsläkemedlet Ozempic är enbart godkänt för behandling av diabetes typ 2, men har även effekt mot fetma.

Norge har liksom Sverige tidigare beslutat att subventionera preparatet bara som diabetesmedicin. Subventionen är begränsad till patienter med diabetes typ 2 som prövat andra diabetesbehandlingar utan tillräcklig effekt eller inte kan använda dessa behandlingar.

Trots uppmaningar och rekommendationer från norska myndigheter att i nuläget inte skriva ut Ozempic för viktminskning, fortsätter dock denna förskrivning. Det visar en kartläggning som myndigheten Helfo presenterade i höstas.

Kartläggningen visar också att många läkare, tvärtemot regelverket, skriver ut Ozempic även mot fetma på “blå recept”, alltså med subvention.

Ransonering av Ozempic på apotek

Därför vill nu den norska regeringen införa ransonering av Ozempic samt flera andra skärpningar. Regeringen presenterar åtgärderna i sitt förslag till reviderad statsbudget. Om budgetförslaget godkänns av stortinget börjar de nya reglerna att gälla redan 1 juli.

Det här föreslår den norska regeringen för att styra diabetesläkemedlet till patienter med diabetes typ 2 och minska statens subventionskostnader för Ozempic:

  • Slopa den generella subventionen av Ozempic och inför i stället individuell subvention  som prövas för varje enskild patient.
  • Ta bort subventionen helt för förpackningar med Ozempic som är importerade från utlandet. Dessa är i Norge ofta betydligt dyrare än norska förpackningar och har drivit upp kostnaderna.
  • Inför ransonering av Ozempic på apoteken.

Norska apoteken välkomnar förslaget

Exakt hur denna ransonering i detalj ska gå till framgår inte av regeringens budgetförslag. Men klart är att det kommer att handla om att prioritera expediering av Ozempic till patienter med diabetes.

I en intervju med Nrk kommenterar Hanne Andresen, direktör i apotekens branschorganisation Apotekarforeininga, förslaget:

– Vi har länge efterlyst ransonering som en åtgärd som kan bidra till att läkemedel blir reserverade för dem som har störst behov av det, säger hon.

– Vi vill införa ransonering på ett sätt som gör att vi kan säkra att alla som behöver läkemedlet får det. Och så får vi fördela den begränsade mängd som är tillgänglig till så många som möjligt.

Liknande fusk i Sverige

Även i Sverige finns tydliga tecken på att läkare skriver ut Ozempic för viktnedgång och felaktigt kryssar i den receptruta som innebär att förskrivningen sker inom läkemedelsförmånen. Det visar bland annat en kartläggning som Riksrevisionen har gjort, vilket Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Här har dock ansvariga myndigheter hittills begränsat motåtgärderna till kraftfulla uppmaningar till förskrivarna att följa regler och rekommendationer.