Månads arkivering mars 2024

Får äldre för mycket läkemedel – eller för lite?

Jag har arbetat i över 25 år som journalist nu och lika länge har apotekaren Thony Björk varit en person som jag återvänder till för att intervjua i läkemedelsfrågor. Han har suttit på en rad viktiga positioner och exempelvis varit kommunikationsdirektör vid Apoteket AB, ordförande för Sveriges farmaceuter och vice vd hos Apotekarsocieteten.

Därför var det förstås extra intressant och roligt att få bjuda in Thony Björk, idag sakkunnig i läkemedelsfrågor hos SPF Seniorerna och ledamot av Läkemedelsverkets styrelse, till Läkemedelspodden.

Apotekaren Thony Björk brinner fortfarande

Såklart måste jag fråga honom vad det är som gör att han brinner så intensivt och länge för läkemedel.

– Ändå sen jag tog examen 1981 har jag känt en stor drivkraft att lära mig mer om läkemedelsfrågorna och att också föra ut den kunskapen på lite olika sätt.

– Läkemedel har betytt så mycket för möjligheten att behandla sjukdomar. Det är en fantastisk utveckling bara sedan då jag började och fram till nu. Och inget tyder på att det skulle bli en mindre spännande utveckling framåt, säger han entusiastiskt.

Fass såldes på svarta börsen

Vi samtalar om då, nu och framtiden. Väldigt mycket har blivit bättre, tycker Thony Björk. Inte minst när det gäller läkemedelsinformation.

I början av sin långa karriär arbetade han på Läkemedelsindustriföreningen LIF med produktion av patient-Fass. Det var ett stort steg, nu skulle patienter få ta del av läkemedelskunskap och läkemedelsinformation.

– På den tiden kunde man köpa Fass på svarta börsen. När nya utgåvor kom sålde sköterskor och andra sin gamla. Man kunde se radannonser. Idag har vi en helt annan värld.

Läkemedelsbehandling av äldre utvecklas

Äldre är de stora läkemedelsanvändarna. Det är också mest utsatta för läkemedelsproblem som biverkningar och fallskador.

Thony Björk är en av dem som arbetar med Koll på läkemedel som syftar till bättre läkemedelsbehandling till äldre. Koll på läkemedel är ett samarbetsprojekt mellan Pensionärernas Riksorganisation (PRO), SPF Seniorerna, SKPF Pensionärerna och Apoteket AB. Mycket har hänt sedan starten 2009.

– Åstadkommer vi någon förändring? Både ja och nej. Och vi kan inte säga att det är bara vi som har gjort det. Men vi har i alla fall bidragit till en utveckling.

Många läkemedel kan vara bra

Vi samtalar bland annat om varför det är både bra och dåligt att äldre får många olika läkemedel och hur det kan komma sig att det finns både en under- och överförskrivning av läkemedel som är olämpliga till äldre samtidigt.

Thony Björk förklarar också varför han tycker att det borde vara ett krav att äldre får regelbundna läkemedelsgenomgångar och hur det kan komma sig att läkemedelshanteringen i äldreomsorgen har så stora brister brister trots alla larm.

Han ger också sin syn på utvecklingen av nya dyra läkemedel som lekanemab, hur läkemedelsbristen slår mot äldre och berättar vad man kan göra själv för en säker läkemedelsbehandling.

Du kan lyssna på Läkemedelspodden direkt här ovan. Du hittar också Läkemedelspodden via Libsyn, Spotify, Soundcloud, i din Iphone eller Android, och på andra ställen där poddar finns.

Få antibiotika i försök med miljöpremie

I mitten av 2025 startar ett fyraårigt försök med miljöpremie till läkemedel som uppfyller vissa miljökrav. Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, jobbar på regeringens uppdrag med förberedelserna, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Ramarna för försöket börjar nu ta tydlig form. Det framgår av två nya rapporter om förberedelserna från Läkemedelsverket respektive TLV.

Försök med miljöpremie kräver provtagning

Den frivilliga miljöpremien ska belöna företag som tillverkar läkemedel utan att utsläppen från tillverkningen går över vissa gränsvärden. Gränsvärdena gäller koncentrationen av aktiv substans i avloppsvatten från produktionen. Företag som anser att deras produkt uppfyller kraven ansöker hos Läkemedelsverket om att få miljöpremien.

– Förslaget om miljöpremie är ett av de första som ställer faktiska krav på provtagning och kemisk analys för att visa att utsläpp till vattenmiljön understiger de koncentrationer som bedöms utgöra en miljörisk, säger Krister Halldin som är utredare på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Men aktiva substanser och färdiga läkemedel produceras ofta långt från Sverige. Indien och Kina är till exempel två stora leverantörer av aktiv substans. Läkemedelsverket kan därför ha svårt att kolla att de ansökande företagen verkligen uppfyller kraven.

Det kan  “enligt internationell rätt finnas begränsningar i myndighetens möjlighet att bedriva tillsyn i de länder där läkemedelsframställningen sker”, står det i Läkemedelsverkets rapport.

Revisor ska intyga

Detta problem föreslår Läkemedelsverket att man ska lösa med så kallad tredjepartsverifiering. Vid ansökan om miljöpremie ska en oberoende tredje part som företaget själv anlitar intyga att miljökraven är uppfyllda.

Den oberoende tredje parten ska vara en kvalificerad revisor vid ett företag med certifierat kvalitetsledningssystem.

Att ta fram den dokumentation som krävs kan enligt uppgifter från branschen till TLV kosta uppåt tre miljoner kronor. För att företagen ska vilja ta på sig den kostnaden har TLV höjt beloppet i miljöpremien jämfört med tidigare förslag.

TLV föreslår nu en miljöpremie på tio kronor per såld förpackning utom för preparat med storsäljaren acetylsalicylsyra där premien ska vara fem kronor per förpackning.

Bara ett fåtal antibiotika ingår

Det var redan från början sagt att försöksverksamheten skulle omfatta läkemedelsgrupperna antibiotika, könshormoner och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID. Så blir det också, men med viss modifikation.

När det gäller antibiotika föreslår myndigheterna att bara en mindre andel av de preparat som finns ska kunna delta i de kommande årens försök med miljöpremie. Det beror på en oro för hur miljöpremien kan påverka tillgången på antibiotika totalt.

Oron bottnar i att miljöpremien kan komma att påverka konkurrensen i det så kallade periodens-vara-systemet. Där konkurrerar företagen varje månad om att deras förpackning ska bli periodens vara genom att vara billigast. Periodens vara är det läkemedel som apoteken i första hand erbjuder kunderna inom respektive utbytbarhetsgrupp.

Antibiotika känslig grupp

Om vissa men inte alla i en sådan grupp får en miljöpremie, förändrar det konkurrenssituationen. Det finns då en risk att företag som inte längre kan konkurrera om att bli månadens vara lämnar den svenska marknaden, menar myndigheterna.

Detta berör alla läkemedelstyper, men är särskilt känsligt när det handlar om antibiotika. I sämsta fall skulle det kunna göra att det finns färre antibiotika kvar efter försöksperioden vilket i förlängningen kan spä på utvecklingen av antibiotikaresistens.

Samtidigt är antibiotika en typ av läkemedelssubstanser med miljöeffekter som det är angeläget att studera och begränsa.

– Det är viktigt att vi kan ha med antibiotika i försöksverksamheten på ett sätt som inte riskerar att försämra tillgången. TLV rekommenderar därför att vissa antibiotika ska ingå i försöksverksamheten, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV, ett pressmeddelande.

Ska informera i höst

Myndigheterna planerar att starta försöket med miljöpremie i mitten av 2025. Redan i höst ska de göra insatser för att informera berörda företag om hur systemet är utformat.

På så vis vill de bereda marken så att så många företag som möjligt kan ansöka om miljöpremie nästa år.

Svensk prostatacancervård är ojämlik visar ny studie

Svensk prostatacancervård är inte jämlik. Det visar en ny studie.

Män med högre utbildning och inkomst får i högre utsträckning rekommenderad diagnostik och behandling jämfört med män med lägre utbildning och inkomst.

Inom samtliga viktiga insatser forskarna granskar i svensk prostatacancervård – utredning med magnetkamera, botande behandling och förskrivning av potensläkemedel – hittar de klasskillnader.

Lågutbildade och fattigare män dör också i högre utsträckning av prostatacancer än högutbildade och rikare män.

– Trots att Sverige är förhållandevis socioekonomiskt jämlikt visar resultaten på skillnader i cancersjukvården beroende på inkomst och utbildning, säger Ola Bratt, professor i klinisk cancerepidemiologi på Göteborgs universitet, överläkare i urologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i ett pressmeddelande.

Ekonomi påverkar prostatacancervård

Det är forskare vid Göteborgs universitet, Karolinska Institutet, Uppsala universitet och Umeå universitet som har studerat sambandet mellan inkomst och utbildning och ett antal mått som är viktiga i kvalitativ prostatacancervård.

För att göra det har forskarna använt forskningsdatabasen PCBaSe som innehåller uppgifter från flera nationella register, som Nationella prostatacancerregistret. Socioekonomiska data hämtar forskarna från SCB.

Studien, som publicerades i veckan i den vetenskapliga tidskriften International journal of cancer, omfattar uppgifter om nästan 33 000 män under åren 2016 till 2020.

Det är den första svenska studien i sitt slag som omfattar så många olika detaljerade data, som tumöregenskaper och samsjuklighet, med socioekonomiska data på individnivå och geografisk nivå.

Skillnader i utredning med magnetkamera

Studien visar tydliga skillnader när det gäller undersökning med magnetkamera. Sverige inför en ny modell för diagnostik av prostatacancer åren 2018 till 2020. Det uppdaterade vårdprogrammet rekommenderar att män med högt PSA-värde först ska utredas med magnetkamera innan vävnadsprov, biopsi, tas.

Magnetkameraundersökning gör att provtagningen bättre riktas mot tumörmisstänkta områden. Det minskar också överdiagnostik och överbehandling av så kallad lågrisk prostatacancer. Undersökning med magnetkamera gör också att många män inte ens behöver inte ens genomgå biopsi.

Med lång utbildning och högre inkomst ökar sannolikheten att bli utredd med magnetkamera. Nästan hälften, 47 procent, av de socioekonomisk starka männen får den här undersökningen. Bland männen med kort utbildning och lägre inkomst är andelen 35 procent.

Får inte lika ofta potensmedel

Ojämlikheten gäller även botande behandling vid allvarlig prostatacancer utan metastaser. Män med lång utbildning och hög inkomst får i högre grad behandling med strålning eller kirurgi. Skillnaderna mellan de olika grupperna är 89 respektive 75 procent.

Forskarna hittar liknande skillnader när de undersöker hur många män som får erektionsförbättrande tabletter utskrivna året efter sin prostatacanceroperation. Andelen män som får recept på potensläkemedel minst två gånger varierar mellan 44 och 52 procent beroende på utbildning och ekonomi.

Upptäcker cancern senare hos fattiga

Utbildning och ekonomi har också effekt på dödligheten. Resultaten visar att 12,5 procent av männen med låg utbildning och sämre ekonomi dör av sin prostatacancer. Bland män med hög utbildning och bättre ekonomi dör 8,5 procent.

Skillnaderna i dödlighet beror främst på att män som är socioekonomiskt svagare har allvarligare sjukdom vid  diagnos. Det handlar alltså om att prostatacancer upptäcks senare, inte att männen får sämre vård efter diagnos.

Tror screening kan öka jämlikheten

Ulf Strömberg, adjungerad professor i epidemiologisk metodik på Göteborgs universitet, och de andra forskarna anser att organiserad prostatacancertestning, så kallad screening, är en möjlig väg för att minska ojämlikheten.

– Mycket talar för att insatser för att öka jämlikheten främst behövs i diagnostiken så att prostatacancer kan upptäckas i ett tidigare skede hos män i socioekonomiskt utsatta grupper, säger han i pressmeddelandet.

Samarbete, helhetssyn och eldsjälar för oss framåt

0

KRÖNIKA: På Apotekarsocieteten blir världen större när jag inser hur Life science-sektorn är uppbyggd och hur allt samverkar. Det är roligt att se att Apotekarsocieteten, som oberoende kunskapsorganisation, har flera viktiga funktioner att fylla. Vi försöker se helheter som gör att vi kan påverka, samverka, utbilda och bredda nätverken.

Nyfikenhet driver både mig och Apotekarsocieteten. Hur kan vi bäst bidra i en sektor som är i ständig förändring och där utvecklingen går väldigt fort? Vad kan vi göra mer av? Vad bör vi göra annorlunda?

Att fortsätta lära, vara nyfiken, våga utmana och satsa är helt nödvändigt för att hänga med i både dagens och morgondagens läkemedelsforskning. Med flera tusen experter som medlemmar arbetar Apotekarsocieteten för att läkemedel ska utvecklas och användas på bästa sätt, både på kort och lång sikt – kan något vara mer aktuellt?

Så började det

Under mitt sista universitetsår på 1990-talet studerade jag i Newcastle. Där kom jag i kontakt med DNA-vacciner och immunostimulatoriskt DNA (CpG DNA). Det blev starten på min doktorandperiod inom immunologi på Karolinska institutet, där jag började forska inom detta område. Visionen var att göra DNA-vacciner till ett komplement till de klassiska vaccintyperna.

Redan då insåg jag vikten av att se helheten. Även om begreppet translationell forskning inte var lika vanligt då, fanns visionen om att olika professioner skulle samarbeta nära för att driva forskningen i en mer behovsanpassad riktning.

När jag senare fortsatte till biotechindustrin fick jag följa med på en resa där något jag forskat på väldigt länge kunde bli verklighet och göra skillnad för patienter.

Utan samarbete går det inte

Jag arbetade under flera år på några av läkemedelsindustrins största företag och fick följa många läkemedel på marknaden. Kliniska prövningar blev en ny passion liksom områden som ”Real World Data” och post-marketing studier samt följsamhet till behandling.

Att arbeta nära sälj, marknad, säkerhet, regulatory och hälso- och sjukvård var väldigt inspirerande när jag såg hur viktigt samarbetet var för att nå ut med läkemedel.

På Apotekarsocieteten arbetar vi med denna helhet varje dag. Här finns alla professioner som behövs för att kunna diskutera styrkor och svagheter i olika led av hela läkemedelskedjan. Världens mest innovativa molekyl är inte värdefull om den inte når patienten i form av ett effektivt läkemedel.

Eldsjälar som inspirerar

En annan parallell mellan mina tidigare jobb och det jag har i dag gäller det här med engagemang. I forskningsmiljöer möter man många engagerade eldsjälar, det är ofta högt i tak och nära till skratt. Det är också ett sätt att klara av att de flesta resultaten inte går den vägen man tänkt sig – man måste reflektera, ta nya tag och sikta högt.

På Apotekarsocieteten hittar vi samma inställning inte minst i våra sektioner, och eldsjälar finns det gott om. Det går att ta på energierna när sektionerna laddar för sina forskningssymposier kring respektive forskningsområden. Att få vara med och driva synliggörandet och sprida kunskap av viktig forskning är väldigt givande!

Att vara vetenskaplig sekreterare på Apotekarsocieteten handlar också mycket om att samarbeta med andra likasinnade aktörer för att främja svensk forskning och life science. Vanligtvis är det många spännande bollar i luften samtidigt.

Mycket på gång just nu

Nu närmar vi oss den årliga nationella konferensen om kvalitetsregisterforskning, som Vetenskapsrådet, Sveriges kommuner och regioner samt Apotekarsocieteten arrangerar.

Kvalitetsregister var något jag brann för redan under min tid i läkemedelsindustrin då jag insåg att potentialen var stor. Idag ser vi att detta område blivit mycket större och användningen av registren har utvidgats för både industrin, akademi samt hälso- och sjukvård.

I årets program hittar vi många intressanta teman, till exempel samverkan mellan industri och akademi. Den nya förordningen om hälsodata kommer också att presenteras!

Något annat som jag just nu jobbar med och ser fram emot är ett digifysiskt seminarium om “Implementering av ny avancerad diagnostik och behandling i Sverige”. Vi på Apotekarsocieteten har under flera år engagerat oss i utvecklingen när det gäller nya avancerade läkemedel, såsom cell- och genterapier.

Den 16 april har vi ett fullsatt seminarium på Wallingatan som resultat av ett härligt samarbete med Biobank Sverige, Genomic Medicine Sweden och satsningen ATMP 2030. Dagen avslutas med en skarp debatt om framtiden för ATMP!

Lisa Bandholtz
Vetenskaplig sekreterare, Apotekarsocieteten

Uppmuntrar engagemang mot läkemedelsbrister

Det finns ett stort engagemang mot läkemedelsbrister hos olika aktörer i Sverige. Det konstaterade direktör Veronica Arthurson på Läkemedelsverket när hon medverkade i det första i en serie av direktsända webbinarier om det ansträngda läget i svensk läkemedelsförsörjning.

– Det engagemanget är väldigt viktigt för framgången. Därför är det också mycket positivt när aktörer kommer med förslag om hur vi kan förbättra situationen, sa hon.

Välkomnar engagemang mot läkemedelsbrister

Som exempel på sådant engagemang mot läkemedelsbrister lyfte Thomas Ekelund, pressansvarig vid Läkemedelsverket, fram de nya förslag från Läkemedelshandlarna som Läkemedelsvärlden i dag rapporterar om.

– Flera av Läkemedelshandlarnas förslag har vi redan börjat titta på, kommenterade Veronica Arthursson.

Ett av förslagen handlar om att parallellimportörerna vill ha kortare handläggningstider hos Läkemedelsverket än idag för att godkänna parallellimporterade läkemedel. Där menade Veronica Arthurson att handläggningstiderna ofta redan är betydligt kortare än Läkemedelshandlarna skriver.

– Men det är ändå väldigt viktigt att vi diskuterar våra rutiner och ser över om det går att förbättra dem.

Överväger vilande försäljningstillstånd

Läkemedelshandlarna föreslår också att det ska bli möjligt att ha vilande försäljningstillstånd för parallellimporterade läkemedel. Dessa tillstånd ska då snabbt kunna aktiveras om man vill återintroducera ett läkemedel som varit borta från marknaden ett tag.

– Det förslaget har vi tagit till oss och ska titta närmare på, sa Veronica Arthurson.

Webbinariet var det första i en serie av kvartalsvisa webbinarier för journalister och beslutsfattare. Syftet är att redogöra för vad Läkemedelsverket gör åt de exceptionellt omfattande läkemedelsbristerna, vilka resultat arbetet ger och vad som planeras.

Svår situation

”Läkemedelstillgången i Europa är satt under press”, skriver myndigheten i sin inbjudan. Och under webbinariet betonade talespersonerna allvaret i en situation där läkemedelsbristerna under 2023 mer än fördubblades jämfört med föregående år.

Hade Läkemedelsverket kunnat göra mer för att förhindra det?

– Många hade säkert behövt göra mer och göra det tidigare, svarade Veronica Arthurson på den frågan.

– Men nu har vi och många andra ökat våra insatser betydligt. Det viktiga är att vi nu fortsätter att utveckla det arbetet och det samarbete som har byggts upp.

Så vill branschen öka parallellimporten

Genom att öka parallellimporten skulle Sverige kunna avhjälpa fler brist- och restsituationer. Det skriver parallellimportörernas branschorganisation Läkemedelshandlarna i sin första branschrapport som belyser utvecklingen 2023.

Läkemedelshandlarna förklarar att värdet på den svenska kronan är den enskilda faktor som är allra mest avgörande för hur mycket läkemedel som kommer till Sverige genom parallellimport. Men, framhåller branschföreningen, myndigheter och beslutsfattare skulle ändå kunna bidra till att öka parallellimporten genom vissa anpassningar av regelverken.

Förslag för att öka parallellimporten

Därför föreslår Läkemedelshandlarna fem åtgärder för att öka parallellimporten av läkemedel, särskilt i rest- och bristsituationer.

Branschföreningen vill bland annat se kortare handläggningstider. Både när Läkemedelsverket ska godkänna ett parallellimporterat läkemedel och när Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ska besluta om pris på det.

Ett annat förslag handlar om bättre samarbete mellan Läkemedelsverket, TLV och parallellimportörerna “så att vi gemensamt kan agera för att försöka lösa en befarad bristsituation”.

Vill ha flexiblare priser

Läkemedelshandlarna förordar också mer flexibel prissättning för att det ska bli lönsamt att köpa in ett parallellimporterat läkemedel i en bristsituation och ett system med vilande försäljningstillstånd.

Det sistnämnda för att det ska gå fortare att återintroducera parallellimporterade läkemedel.

Branschorganisationen kräver också att något görs åt vad man kallar “bagatellsänkningar” av läkemedelspriser. Enligt Läkemedelshandlarna gör läkemedelsföretag ibland mycket små prissänkningar enbart för att slippa konkurrens från parallellimport inom periodens-vara-systemet som ju premierar det billigaste läkemedlet.

Möjligheten till sådana prisändringar med några få kronor vill Läkemedelshandlarna att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, justerar.

Amgen trippelfälls efter hyllande läkare i reklam

Marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot allmänheten, otillåtna läkarhyllningar av läkemedel, förtida lansering av ett läkemedel som inte är godkänt samt marknadsföring av läkemedel utanför godkänt användningsområde. NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, fäller läkemedelsföretaget Amgen för tre pressmeddelanden.

Det startade med att informationsgranskningsnämnden, IGN, på eget initiativ granskade tre pressmeddelanden från läkemedelsbolaget Amgen. Pressmeddelandena gäller läkemedlen tarlatamab, apremilast och denosumab och är publicerade på PR-sajten mynewsdesk.com.

Läkare får inte uttala sig som garant

I alla tre fallen bedömer IGN att innehållet i pressmeddelandena kan strida mot läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER.

Det rör sig om hur läkemedelsinformation till allmänheten får gå till samt brott mot regeln att hälso- och sjukvårdspersonal inte får uttala sig som garant för ett visst läkemedel på uppdrag av läkemedelsföretag.

IGN anser också att det i fallet med läkemedelsbolagets cancerläkemedel tarlatamab rör sig om förtida lansering eftersom det inte är godkänt. När det gäller läkemedlet apremilast som används mot psoriasis hos vuxna tycker IGN att det är marknadsföring utanför indikation då läkemedlet inte är godkänt för behandling av barn.

IGN slår också ned på att läkemedelsbolaget jämför denosumab med läkemedlet zoledronsyra. Det kan röra sig om produktpåståenden som saknar stöd i produktresumén.

Framhåller läkarnas meriter

Amgen bestrider IGN:s kritik. Läkemedelsbolaget anser inte att det rör sig om marknadsföring. Enligt bolaget handlar det om nya data från en vetenskaplig kongress i form av pressmeddelanden.

Läkemedelsbolaget skriver att pressmeddelanden inte riktas till allmänheten och ska, generellt sett, inte betraktas som marknadsföring. Företaget invänder även att den som vill ta del av materialet på PR-sajten måste bekräfta att den arbetar inom press och media.

Vidare skriver företaget att strikt vetenskapliga data är svåra att tolka för journalister. Kliniskt verksamma läkare och forskare inom området är de som bäst kan sätta data i sitt sammanhang. Därför har alltså tre experter fått uttala sig, resonerar Amgen.

Läkemedelsbolaget redogör för vilka meriter de tre läkarna som uttalar sig i pressmeddelandena har. Enligt Amgen är läkarna några av Sveriges mest kunniga inom sina områden.

 ”Har ett reklammässigt anslag”

IGN anser att fallet är svårbedömt och av principiell betydelse. Därför har IGN skickat ärendet vidare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.

NBL skriver i sitt beslut att den tagit ställning till om informationen är kommersiell eller inte. Att pressmeddelandena lagts upp på en PR-sajt är inte avgörande. Nämnden hänvisar till praxis och tidigare fall.

Nämnden anser att alla tre pressmeddelanden har ett reklammässigt anslag. ”Första sidan domineras av en anslående bild på en läkare och en rubrik med ett positivt omdöme om läkemedlet i fråga.” skriver NBL. Läkarna beskriver läkemedlen med ord som ”imponerande”, ”betydande” och ”mycket lovande”.

Positiva värdeord upprepas och används på ett sådant sätt att informationen inte framstår som saklig och balanserad, enligt NBL. Pressmeddelandena belyser nackdelar med andra produkter vilket får syftena att framstå som kommersiella. Värdeord och utlåtanden presenteras före själva studierna, valet av bilder och läkarnas sätt att uttala sig om produkterna förstärker det kommersiella helhetsintrycket. Därför handlar det om marknadsföring, konstaterar NBL.

Läkare får uttala sig balanserat

NBL beskriver hur tillgängliga pressmeddelandena varit. De har kunnat läsas på sajten mynewsdesk av alla som bekräftar att de är journalister.

Nämnden poängterar att gällande regelverk behandlar information till hälso- och sjukvårdspersonal samt läkemedelsdistribution å ena sidan och allmänhet å andra sidan. Det saknas alltså stöd i svensk praxis och EU-rätt för att journalister är en tredje grupp med egna regler.

NBL delar IGN:s kritik på alla punkter utom en. Det är okej att jämföra denosumab med zoledronsyra eftersom det finns stöd för det i produktresumén. Amgen frias på den punkten.

Åsidosättandet är allvarligt

Läkemedelsbolaget är skyldigt till ett allvarligt åsidosättande samtidigt som det handlar om tre fall. Därför måste bolaget betala en förhöjd avgift på 200 000 kronor.

Nämnden framhåller också att pressmeddelanden i sig inte nödvändigtvis är marknadsföring. Det beror på hur pressmeddelandena utformas. Uttalanden från experter, även sådan som är hälso- och sjukvårdspersonal, kan användas om de är balanserade och presenteras på ett nyanserat sätt.

De fällda pressmeddelandena ligger kvar på PR-sajten mynewsdesk.

Jävsdiskussionen inte kopplad till lekanemab

En ny dom från EU-domstolen har satt i gång en jävsdiskussion inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Det skriver myndigheten i pressinformationen om det senaste mötet i kommittén CHMP.

Domstolens utlåtande (läs mer om domen i faktarutan) har fått EMA att “noggrant överväga” om man behöver ändra något i sin policy när det gäller de särskilt utsedda vetenskapliga rådgivande grupperna inom olika fält.

Närmare bestämt handlar det om hur man hanterar frågor om eventuella intressekonflikter hos den som är medlem i en sådan grupp, kallad scientific advisory group, SAG.

Jävsdiskussion försenar lekanemab

I fredags meddelade företagen bakom det ursprungligen svenskutvecklade lekanemab att EMA:s hantering av ansökan om EU-godkännande av Alzheimerläkemedlet blivit försenad av denna jävsdiskussion.

Den 19 mars skulle CHMP ha haft en frågestund om lekanemab, baserad på ett utlåtande från EMA:s SAG inom neurologi. Denna vetenskapligt rådgivande grupp diskuterade lekanemab 11 mars.

Men på grund av jävsdiskussionen efter EU-domstolens utslag ogiltigförklarar EMA nu SAG-utlåtandet och kommer att kalla gruppen till ett nytt möte för att ge ett utlåtande om lekanemab. Datumet för detta är ännu inte bestämt.

Förnekar direkt koppling

Detta är ovanliga beslut och det är svårt att inte fundera över om de kan ha något att göra med jävsproblem i själva lekanemab-granskningen. Har EMA till exempel upptäckt någon intressekonflikt i den rådgivande gruppen?

Men de berörda företagen försäkrar att förseningen enbart beror på procedurmässiga orsaker och inte på något som direkt gäller lekanemab.

Samma sak skriver också amerikanska Endpoint news som hänvisar till en källa inom EMA.

Tuff läkemedelskritik i IVO:s årsredovisning

IVO, inspektionen för vård och omsorg, kommer med vass läkemedelskritik i sin årsrapport. Myndigheten har upptäckt en rad brister inom på äldreboenden, akutsjukhusens akutmottagningar och på skönhetssalonger i sin tillsyn under 2023. Det handlar om läkemedel som ges för sent eller inte alls samt brister i läkemedelshantering och läkemedelsordination.

Myndigheten arbetar med att ändra sitt fokus för sin egeninitierade tillsyn. Nu gör IVO inte lika många regionala insatser och prioriterar färre men större nationella tillsyner.

IVO upptäcker fler brister

Den ändrade inriktningen gör att IVO upptäcker fler brister. 2021 är andelen beslut utan brister 73 procent. 2023 visar på en minskning till 12 procent.

Beslut med krav på återrapportering är myndighetens näst tuffaste åtgärd efter föreläggande, förbud och återkallelse av tillstånd. Andelen beslut med krav på återrapportering tiofaldigades mellan 2021 och 2023, från 7 procent till 72 procent.

Myndigheten skriver att: ”Genom nationella prioriteringar och större sammanhållna tillsyner har IVO kunnat använda resurserna mer effektivt och agera på de återkommande allvarliga riskområden som finns över hela landet.”

Färre men större nationella tillsyner leder också till högre träffsäkerhet i tillsynen, ökad enhetlighet och stärkt rättstillämpning enligt IVO.

Läkemedelskritik mot äldreomsorgen

IVO fortsätter sin tillsyn av äldreomsorgen, som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit om. Granskningen av nästan 2000 äldreboenden i 283 kommuner och tio stadsdelar är myndighetens mest omfattande. IVO inriktar sig på den medicinska vården och behandlingen.

Fokus i tillsynen ligger på kompetens, kontinuitet och dokumentation, läkemedelshantering samt vård i livets slutskede. IVO kommer med hård kritik. Myndigheten skriver att ”Resultatet visar generellt på grundläggande brister i vårdgivar­nas förmåga att säkerställa en vård med godtagbar kvalitet och säkerhet.”

Alla kommuner brister i minst ett av de områden som granskats. Samtliga kommuner får ett beslut med krav på återredovisning av hur de ska komma tillrätta med problemen.

IVO anser att hälften av kommunerna redovisar till­räckliga förbättringsåtgärder när det gäller patientsäker­heten. Resten följs upp med nya inspektioner och ett nytt beslut. IVO skriver att de flesta kommuner är på rätt väg.

Akutsjukhus får läkemedelskritik

Även på akutsjukhusen upptäcker IVO allvarliga brister. Under 2022 och 2023 granskas akutmottagningarna på 27 akutsjukhus. IVO konstaterar allvarliga brister i patient­säkerheten. Bristerna orsakas framförallt av för få vårdplatser. Otillräcklig bemanning, överbeläggningar och utlokaliseringar gör att en god och säker vård inte kan ges eller garanteras i tillräcklig utsträckning, anser IVO.

IVO pekar bland annat på dygnslånga väntetider, att patienter vårdas på platser utan adekvat utrustning, att patienter får läkemedel för sent eller inte alls, och medicinsk övervak­ning som inte sker utifrån patientens behov. I många fall får patienter inte heller hjälp med sin hygien, nutrion och vätska. Det förekommer också i många fall också att patienter inte fick behov av hygien, nutrition och vätska tillgodo­sedda.

Bara fyra av akutsjukhusen får godkänt av IVO under 2023. Myndigheten bedömer att dessa har förutsättningar att rätta till bristerna.

För ett sjukhus pågår uppföljning av ett vitesföreläggande och för ett sjukhus har IVO ansökt om att förvaltningsrät­ten ska utdöma tidigare vitesföreläggande. IVO fortsätter tillsynen av de övriga.

Skönhetssalonger utan läkemedelskoll

IVO granskar även skönhetssalonger och andra inrättningar som ägnar sig åt estetiska behandlingar.

Från början riktar myndigheten tillsynen mot 42 verksamheter. Ytterligare 24 verksamheter som framförallt utför estetiska injektionsbehandlingar tillkommer under året. IVO granskar även 15 verksamheter som utför estetisk kirurgi.

Flera allvarliga patientsäkerhetsproblem upptäcks. Myndigheten anser att flertalet verksamheter inte lever upp till kraven på en god och säker vård.

Vanliga brister handlar om läke­medelsordination, läkemedelshantering, dokumen­tation, ledningssystem, basal hygien, hantering av medicintekniska produkter samt information till patienter.

IVO konstaterar att många som ägnar sig åt estetisk verksamhet saknar tillräcklig kunskap om de lagar och föreskrifter som gäller.

Vårdcentral med falska läkare

IVO redovisar också enskilda ärenden som gäller läkemedelsbrister.

Myndigheten har exempelvis stängt ned en vårdcentral med falska läkare. Vårdcentralen saknade dessutom tillgång till läkemedel som är nödvändiga för att bedriva sjukvård med god kvalitet. Dessutom fanns allvarliga hygienbrister.

En läkare som hjälpt en ALS-sjuk man att avsluta sitt liv med dödliga doser läkemedel anmäldes av IVO. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd drog in läkarens legitimation. Läkaren överklagade till förvaltningsrätten som kammarrätten som avslog detta. Domen överklagades till högsta förvaltningsrätten. Läkartidningen rapporterar i början av mars i år att högsta förvaltningsrätten inte tar upp fallet.

Mobilapp med AI hittar malignt melanom

En mobilapp som hittar malignt melanom med stor träffsäkerhet kan bli ett värdefullt hjälpmedel för läkare i primärvården. Det anser forskare vid Linköpings universitet. De har utvärderat appen i en studie som nyligen publicerades i British Journal of Dermatology.

Hittar malignt melanom med AI

Mobilappen analyserar bilder med hjälp av artificiell intelligens, AI. Den är utformad för att kunna analysera hudförändringar som misstänks vara den allvarliga hudcancern malignt melanom.

Den aktuella studien är först i världen med att testa en sådan app i primärvården.

– Väldigt många studier har gjorts på redan insamlade bilder av hudförändringar och de studierna är relativt överens om att AI är bra på att skilja farligt från ofarligt. Vi blev nästan tagna på sängen av att ingen gjort en studie på patienter som kommer till en mottagning i primärvården, säger forskaren Magnus Falk, som ledde studien, i ett pressmeddelande.

Magnus Falk är biträdande professor vid Institutionen för hälsa, medicin och vård vid Linköpings universitet och distriktsläkare.

Viktigt hitta tidigt

Att undersöka misstänkta prickar på huden och skilja ut dem som kan vara hudcancer är en vanlig uppgift för läkare i primärvården. Det är viktigt att upptäcka malignt melanom så tidigt som möjligt. Detta eftersom sjukdomen då går att bota med kirurgi.

– Läkare på vårdcentral påträffar många hudförändringar varje dag och behöver med begränsade resurser ta beslut om handläggning vid misstanke om hudmelanom. Det resulterar ofta i ett överflöd av remisser till specialistläkare eller borttagande av hudförändringar, som i majoriteten av fallen visar sig vara ofarliga, sägerstudiens huvudförfattare Panos Papachristou i pressmeddelandet.

Han är forskare, anknuten till Karolinska institutet, och specialistläkare i allmänmedicin. Han är också en av grundarna till företaget som har utvecklat appen.

Så gick studien till

Forskarna genomförde studien vid 36 vårdcentraler i Östergötland. När en patient sökte för en hudförändring följde läkaren standardrutinen. Läkaren undersökte förändringen som vanligt och beslutade om något skulle göras och i så fall vad.

Standardrutinen innebär att primärvårdsläkaren vid misstanke om melanom antingen skriver remiss till en hudläkare som ställer diagnos, eller skär bort hudförändringen direkt på vårdcentralen. Sedan skickar man vävnadsprovet på analys.

Efter att ha beslutat hur hudförändringen skulle handläggas tog läkarna i studien en bild av hudförändringen med en mobiltelefon försedd med en förstoringslins som kallas dermatoskop. I mobiltelefonen fanns den AI-baserade appen som analyserade bilden och gav vägledning om risken för att det handlade om malignt melanom.

Hittar malignt melanom träffsäkert

I nästa steg jämförde forskarna appens svar med de diagnoser som sjukvården ställde.

Totalt ingick 253 hudförändringar hos 228 patienter. Det visade sig att tio av förändringarna verkligen var malignt melanom och ytterligare elva var förstadier till melanom.

Mobilappen var mycket träffsäker. Den hittade samtliga fall av malignt melanom och alla utom ett av förstadierna

När appen svarade att en misstänkt förändring inte var ett melanom, var sannolikheten 99,5 procent att detta stämde.

Forskningen fortsätter

Forskarna lyfter dock fram begränsningar med studien:

– Det verkar som att det skulle kunna finnas en nytta med den här metoden. Men i den här studien fick ju inte läkarna låta sitt beslut påverkas av appens svar, så vi vet inte vad som händer i praktiken om man använder ett AI-baserat beslutstöd, säger Magnus Falk.

– Så även om det här är ett väldigt positivt resultat finns det en osäkerhet och vi behöver fortsätta utvärdera verktygets användbarhet med vetenskapliga studier.

Forskarna planerar därför att gå vidare med en större uppföljande studie i flera länders primärvård. Där kommer de att jämföra användning av appen som ett aktivt beslutsstöd med att inte använda den alls.

Antibiotikalager för miljoner föreslås mot brist

Sverige behöver ett nationellt antibiotikalager för att undvika rest- och bristsituationer.

Annars riskerar Sverige att få brist på en del viktiga äldre antibiotika.

Orsaken är att många äldre antibiotika är olönsamma för läkemedelsföretagen. Utan ekonomiska incitament riskerar viktiga sådana antibiotika att försvinna eller vara restnoterade långa perioder, enligt Folkhälsomyndigheten.

– Sveriges relativt goda läge när det gäller resistens och ansvarsfull antibiotikaanvändning kan leda till en minskad marknad för vissa antibiotika i landet. Brist på förstahandsval kan leda till att alternativ som är dyrare, har negativa bieffekter och som skyndar på resistensutvecklingen används istället, säger Sofia Linnros, utredare på Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

Förstudie om nationella antibiotikalager

Myndigheten har fått regeringens uppdrag att utreda en ekonomisk ersättningsmodell för att skapa ett omsättningsbart buffertlager av äldre antibiotika för den svenska marknaden, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Förstudien av ersättningsmodellen publicerades nyligen. Arbetet bygger vidare på Folkhälsomyndighetens, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets och Läkemedelsverkets gemensamma rapport från 2022 om att stärka tillgången till äldre antibiotika.

I förstudien listar Folkhälsomyndigheten 20 äldre antibiotikaprodukter. Dessa produkter föreslår myndigheten ska omfattas av en särskild ersättningsmodell.

De äldre antibiotika Folkhälsomyndigheten utgår från en prioriteringslista myndigheten tidigare tagit fram. Den listan innehåller medicinskt viktiga antibiotika som det är eller riskerar att bli ont om. Myndigheten har sedan valt ut äldre antibiotika som är prioriterade förstahandsval vid vanliga infektioner.

Alla antibiotika som förstudien föreslår ska omfattas av den nya ersättningsmodellen visar dessutom låga försäljningssiffror för 2022. 16 av dem används framförallt vid behandling av barn. Lika många är inte utbytbara. 17 har minst en restsituation under åren 2018–2023, och för 16 av dessa har restsituationen varat i minst tre månader.

Antibiotikalager ska räcka ett halvår

Myndigheten föreslår att läkemedelsbolagen får en garanterad ersättning på 400 000 kronor per produkt mot att de uppfyller krav på lagerhållning.

Läkemedelsbolagen behöver visa att de håller ett buffertlager hos distributör som motsvarar sex månaders normalförbrukning av den specifika produkten.

Folkhälsomyndigheten föreslår också att produkter med en årlig försäljning på mindre än 850 000 kronor ska ge ytterligare kompensation upp till den summan.

Modellen innebär en årlig kostnad om cirka 17 miljoner kronor. I summan ingår både ersättning till företagen och Folkhälsomyndighetens kostnader för fortsatt arbete.

Folkhälsomyndigheten vill att regeringen ger myndigheten att implementera och testa den nya ersättningsmodellen i en pilotstudie.

Dagen-efter-antibiotika ska granskas

Doxy-pep är ett sätt att förebygga sexuellt överförbara bakterieinfektioner som börjar bli populärt i allt fler länder. Främst bland män som har sex med män. Termen är en förkortning av det engelska uttrycket “Doxycycline Post-Exposure Prophylaxis”.

Den som använder doxy-pep har antibiotikumet doxycyklin i beredskap och tar det vid behov. Genom att ta 200 mg inom 72 timmar efter oskyddat sex kan man minska sin risk för bakterieorsakade könssjukdomar. Då och då tar man alltså två tabletter med doxycyklin för säkerhets skull.

Men hur påverkar en sådan användning utvecklingen av antibiotikaresistens? Den frågan är en het potatis som experter över hela världen diskuterar.

Experternas slutsatser varierar. I San Fransisco rekommenderar hälsomyndigheterna doxy-pep till riskgrupper bland män som har sex med män. De officiella riktlinjer som finns på andra håll är betydligt mer återhållsamma, på grund av resistensfrågan.

Strama utreder doxy-pep

Intresset för doxy-pep ökar även i vårt land och väcker oro för resistensproblem. Nyligen rapporterade SVT Nyheter om denna oro och en tvekan bland läkare att skriva ut antibiotika i detta syfte.

Hittills har de inga svenska råd eller rekommendationer att luta sig mot. Men det nationella expertnätverket Strama som arbetar mot antibiotikaresistens tar nu tag i frågan. Strama startar en utredning av evidensläget om doxy-pep, berättar dess ordförande Thomas Tängdén i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Han förklarar att Strama vill titta närmare på doxy-pep “eftersom det verkar som att det är något som blir alltmer aktuellt i Sverige”.

Upplever det som oseriöst

En som märker det ökande intresset är överläkare Finn Filén på Venhälsan vid Södersjukhuset i Stockholm. Venhälsan är en mottagning för män som har sex med män och transpersoner som har sex med män. Mottagningen erbjuder provtagning och behandling för sexuellt överförda infektioner, rådgivning och hiv-förebyggande behandling med Prep, preexpositionsprofylax.

– Många av våra patienter är nyfikna på doxy-pep och frågar. De har hört om det av vänner utomlands eller i gaymedia, berättar Finn Filén för Läkemedelsvärlden.

Han tycker att vården behöver fortsätta att utveckla sitt sätt att bemöta och behandla personer med förhöjd risk för sexuellt överförbara infektioner. Av det skälet välkomnar han diskussionen om doxy-pep. Men han är ändå emot att börja använda doxycyklin på detta sätt.

– Jag har funderat mycket på detta. Och för egen del skulle det kännas helt oseriöst att skriva recept på antibiotika “vid behov”, säger han.

– Jag vill hellre att testning ska vara enkel och lättillgänglig än att använda antibiotika på det här sättet.

Hittills få studier om doxy-pep

Ännu finns det inte särskilt mycket forskning om doxy-pep. Den amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC listar fyra studier som primärt har studerat skyddseffekten av doxy-pep mot sexuellt överförda infektioner.

Samtliga är randomiserade, icke blindade studier där doxy-pep har jämförts med standardvård. Tre av dem gäller personer som är födda som män och har sex med män. Alla visar att dagen-efter-pillren minskar risken för gonorré, klamydia och syfilis.

I en uppmärksammad amerikansk studie vid fyra kliniker i San Francisco och Seattle deltog till exempel 501 personer. Resultatet visade att de som fick doxy-pep hade en halverad risk för gonorré jämfört med dem som fick standardvård.

Risken för klamydia var bara en dryg tiondel så hög i doxy-pep-gruppen som i standardvårdsgruppen och samma sak gällde syfilis. Sammantaget minskade risken för de tre infektionerna med två tredjedelar, skriver forskarna i studien som är publicerad i New England journal of medicine.

I den studie som undersökte doxy-pep till kvinnor var den uppmätta skyddseffekten betydligt mindre och osäkrare.

Lite är känt om doxy-pep och resistens

Ännu mindre kunskap finns hittills om hur doxy-pep påverkar bakteriers resistens mot doxycyklin och andra antibiotika i samma familj, tetracykliner. Dessa är bredspektrumantibiotika och viktiga behandlingsalternativ mot bland annat svåra lunginflammationer, vissa former av kronisk bronkit och fästingöverförda infektioner som borrelios.

I de av studierna som undersökt saken, har tetracyklinresistenta gonorré- och klamydiabakterier visserligen inte blivit vanligare under behandlingen hos dem som fått doxy-pep. Men det har ändå synts en klar skillnad mellan dem och kontrollgrupperna, där det är färre som haft sådana resistenta bakterier.

Detta framhåller den svenska forskaren Magnus Unemo tillsammans med en belgisk och en australiensisk kollega i en artikel i Journal of antimicrobial chemotherapy.

I artikeln går de igenom forskningsläget om risken för ökad resistens hos olika bakterietyper vid omfattande doxy-pep-bruk.

Rekommenderar försiktighet

De framhåller att risken för ökad resistens inte bara gäller de bakterier som den förebyggande behandlingen är riktad mot. Även många andra bakterier som vi bär på kan riskera att utveckla mer resistens mot tetracykliner. De nämner bland andra streptokocker, stafylokocker och E. koli-bakterier.

Det här skulle både kunna påverka hälsan hos personen själv, bland annat genom förändrad bakterieflora i tarmen, och öka spridningen av antibiotikaresistenta bakterier.

Forskarnas huvudbudskap är sammanfattningsvis att experter och hälsomyndigheter i dagsläget inte bör rekommendera doxy-pep i rutinvård. Tills vi vet mer bör behandlingen bara ske i kontrollerade forskningsstudier, anser de.

Större risker än fördelar?

Finn Filén på Venhälsan håller med:

– Vi behöver mer data. Men min omedelbara reaktion är att fördelarna med doxy-pep för patienterna helt enkelt inte väger upp de risker man tar när det gäller resistensutveckling.

Han bedömer att de sjukdomsfall som doxy-pep främst skulle kunna förebygga i Sverige är klamydia och syfilis i tidigt stadium hos personer som ofta ändå testar sig regelbundet.

– Dessa lindriga infektioner upptäcker och behandlar vi i dag tidigt. Det är en enkel behandling och man blir alltid bra, säger Finn Filén.

– Svår syfilis i sena sjukdomsstadier är betydligt allvarligare. Då har patienten ofta gått med symtom på infektionen under flera år utan att söka vård. Detta är oerhört ovanligt i Sverige. Men de fallen skulle vi troligen inte minska med doxy-pep eftersom det handlar om personer som vore mycket svåra att nå med sådana insatser.

Annorlunda med Prep

Förebyggande läkemedelsbehandling med antivirala läkemedel mot hiv, Prep, ser Finn Filén däremot som ett stort framsteg. Det ger stora vinster i hälsa och livskvalitet och har inte medfört några ökade resistensproblem, framhåller han.

– Doxy-pep är en helt annan sak. Där finns en risk att man bränner ett viktigt antibiotikum helt i onödan. Det riskerar även att leda till ofullständigt behandlade infektioner och svårtolkade provsvar där vi i slutändan kommer att använda ännu mera antibiotika.

Stort europeiskt pris till professor Lars Lannfelt

0

Lars Lannfelt, professor emertius vid Uppsala universitet och grundare av läkemedelsföretaget Bioarctic, kan lägga ännu ett pris till raden av vetenskapliga utmärkelser som han fått.

Denna gång är det den franska forskningsstiftelsen La Fondation Recherche Alzheimer som uppmärksammar hans långa forskargärning. En gärning som bland annat lagt grunden för utvecklingen av det nya Alzheimerläkemedlet lekanemab. Detta läkemedel är just nu under luppen hos läkemedelsmyndigheten EMA inför ett eventuellt EU-godkännande.

Lade viktig grund

La Fondation Recherche Alzheimer är Frankrikes största icke offentliga finansiär av forskning om Alzheimers sjukdom. I år har denna stiftelse utsett Lars Lannfelt till mottagare av det stora europeiska priset för att belöna hans banbrytande forskning.

Lars Lannfelt upptäckte den så kallade arktiska mutationen som orsakar en ärftlig form av Alzheimers sjukdom. Utifrån den skapade han sedan antikroppar som ledde fram till utvecklingen av lekanemab.

Han grundade företaget Bioarctic som drev den inledande utvecklingen. Senare startade Bioarctic ett samarbete med japanska Eisai som fortsatte utveckla lekanemab. Läkemedlet är i dag godkänt mot tidig Alzheimers sjukdom i USA, Japan och Kina.

Uttalande av Lars Lannfelt

I ett pressmeddelande från Bioarctic om den franska utmärkelsen säger Lars Lannfelt:

– Att kunna ge hopp och bidra till en behandling av patienter som drabbas av Alzheimers sjukdom är vad som drivit mig under mitt forskarliv. Det är inspirerande att se hur forskningen inom fältet har tagit stora steg genom utvecklingen av behandlingar så som lecanemab, som visat bestående nytta för patienter på en mängd olika kliniska skalor i den stora globala fas 3-studien Clarity AD.

– Tillsammans med utvecklingen av diagnostiska metoder är min övertygelse att vi står inför ett paradigmskifte där vi inom ett antal år inte bara kommer att kunna bromsa sjukdomens utveckling, utan så småningom även att hejda sjukdomsförloppet helt.

När förnuftet segrade över hemlighetsmakeriet

KRÖNIKA. Det började med en enkel enkät till regionernas smittskyddsavdelningar om priserna på TBE-vaccination. Sådana raka kartläggningar är journalistikens stapelvara, eller vårt ”bread and butter”, som britterna säger.

Snabbt och lättjobbat tänkte jag. I ämnesraden på min mejlenkät skriver jag muntert ”Några snabba frågor från Läkemedelsvärlden”. Det är inga konstigheter. Men regionerna får ändå nästan en hel vecka på sig att svara.

Inte gissar jag att våra korta enkät med – som jag tror – okontroversiella frågor om regionernas priser på TBE-vaccin ska bli en surdeg. En liten surdeg som behöver knådas av såväl pressansvariga och jurister som regionernas upphandlings- och inköpsavdelningar.

Enkäten går ut till regionernas smittskyddsenheter den 29 februari. Först idag den 20 mars, alltså nästan tre veckor senare, har alla regioner lämnat prisuppgifter. Jag är glad och en smula lättad över att du nu kan se alla regionernas vaccinpriser i den här uppdaterade artikeln.

Tre regioner har hemliga vaccinpriser

Nåväl. Min fråga om vad man för betala för TBE-vaccination stöter på patrull centralt i tre regioner. Region Norrbotten, Region Gävleborg och Region Västernorrland hävdar att de har hemliga vaccinpriser.

Orsaken: Regionernas avtal med vaccinföretagen är hemliga.

Det är kanske inte så konstigt. Läkemedelsföretag gillar hemligheter. Det kanske är deras ”bread and butter”?

Men jag ber förstås inte om att få ta del av några hemliga priser. Jag vill bara få veta vad patienter eller medborgare betalar när de TBE-vaccinerar sig genom regionens försorg, det vill säga på en vård- eller hälsocentral. Och det är ju omöjligt en hemlighet. Eller?

Företagens hemliga vaccinpriser

Vi har 21 olika självstyrande regioner med lika många olika priser. Vissa subventionerar TBE-vaccination och andra inte. (Vår kartläggning visar att prisskillnaderna är stora. Det skiljer flera tusenlappar för en tvåbarnsfamilj som ska skaffa grundskydd mot TBE-smittan. Kostnaden varierar från strax över 2000 kronor till nästan 6500 kronor.)

Men regionerna köper också in vaccin själva. Och hur mycket de betalar är hemligt. Vilket också gör patientens kostnad hemlig. Tycker tre regioner.

Pressavdelningen i Region Gävleborg skriver i ett mejl att ”Priset för vaccinationen är inköpspriset, som är en sekretessbelagd uppgift (patienten får reda på priset vid besöket).”

Regionerna har alltså överraskningspriser. Patienten får reda på kostnaden först på plats på vårdcentralen. Tänk om ICA jobbade på samma sätt och överraskningschockar en vid kassan när man betalar för smöret? (Det får de inte, enligt prisinformationslagen.)

Beläggs patienter med munkavle?

Nu känner jag mig lite less. Men Chef Helene, som är klok som en pudel och ungefär lika envis, slår fast: ”Det här är orimligt, vi måste överklaga”.

Så det gör jag. Jag mejlar de tre regionerna och ber om besvärshänvisning, det vill säga information om hur och var jag överklagar. (Den informationen har medborgare egentligen rätt att få genast när de nekas att ta del av en handling.)

Jag frågar också om patienter som TBE-vaccinerar sig måste skriva på sekretessavtal om att inte yppa priset för någon. Vilket är det enda vettiga om slutpriset ut till patienten är hemligt på riktigt.

Nu gnuggar regionernas pressavdelningar, jurister och upphandlingschefer geniknölarna ett tag.

Beslutet kallas för galenskap

Det ska sägas att inte alla i nämnda regioner gillar hemlighetsmakeriet. Interna motståndskrafter kallar sekretessbeslutet för ”galenskap” och jag uppmuntras ringa och låtsas vara spekulant på TBE-vaccination för att få loss priset.

Till slut får jag ändå prisuppgifter från de tre regionerna. Upphandlaren i Region Västernorrland skriver att: ”Efter diskussion med jurist så bedömer vi att uppgiften inte kan skyddas av sekretess enligt 31 kap. 16 § OSL.”

Det är helt enkelt inte lagligt att hemlighålla en uppgift om patientens totalkostnad, den omfattas inte av anbudssekretess.

Öppenhet ska råda – egentligen

Efteråt tycker jag först bara att det är skönt att förnuftet segrat.

Men känslan har en bitter eftersmak. För hur rimligt är det att somliga regioner nästan by default tar till hemligstämpeln när det gäller en enkel prisuppgift ut till patient? De jobbar ju för patienternas skattepengar?

Lagstiftarens intention är faktiskt det motsatta, även när det gäller anbudssekretess. Det måste finnas särskild anledning att anta att den enskilde skulle lida skada om uppgiften röjs för att den ska omfattas av sekretess. Regioners utgångspunkt bör alltså vara att öppenhet ska råda om det inte finns mycket goda skäl för motsatsen.

Så verkar det inte vara. Och det är rätt obehagligt. För vilka patienter och medborgare orkar krångla, överklaga och hålla på?

”Vaccinationstäckningen behöver bli bättre”

I fjol var vaccinationstäckningen bland de äldre som rekommenderas att ta en vårdos mot covid-19 i genomsnitt 54 procent. Täckningen varierade mellan regionerna från 30 till 78 procent.

Nu är det dags igen att fylla på med vaccin för dem som har extra stort behov av skydd. Och den här gången behöver vaccinationstäckningen bli bättre. Det skriver Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande på sin webbplats.

– Även om Sverige har en av de högsta täckningsgraderna i Europa finns det fortfarande betydande vinster att göra för både individer och samhälle genom att nå fler i de grupper som rekommenderas vaccination mot covid-19. Det minskar mänskligt lidande och avlastar hälso- och sjukvården och omsorgen, säger statsepidemiolog Magnus Gisslén på Folkhälsomyndigheten i pressmeddelandet.

“Det krävs nu att kommuner och regioner kraftsamlar för att säkerställa en hög och jämn vaccinationstäckning”, framhåller myndigheten.

Start i april

I april kommer erbjudandet om vårens dos av vaccin mot covid-19 att gå ut. De som enligt rekommendationen då bör ta en vårdos är alla som är 80 år och äldre, samt de som är 65-80 år och har dagliga omsorgsinsatser

– Rekommendationerna riktar sig till grupper där vetenskaplig evidens visar att vaccination minskar risken för allvarlig sjukdom och död i covid-19. Genom att fylla på skyddet nu under våren erhålls ett fortsatt skydd mot allvarlig sjukdom för dessa grupper, säger Magnus Gisslén.

Vaccinationstäckningen viktig året runt

Smittspridningen av covid-19 har hittills varit som högst under vinterhalvåret. Dock har viruset förekommit i mer eller mindre hög omfattning även under senvår, sommar och tidig höst.

De med störst risk för allvarlig sjukdom behöver därför ett vaccinskydd året om.

– Skyddet som vårdosen ger blir viktigt inte bara nu och i sommar utan även i samband med en eventuell tidig hösttopp innan det är dags att fylla på med vaccin igen inför vintersäsongen. Vi förväntar oss en hög och jämn vaccinationstäckning över landet och att det sätts av resurser för att genomföra vårens vaccinationer, säger Magnus Gisslén.

Finns gott om vaccin

Även i höstas varierade vaccinationstäckningen mycket mellan olika regioner, vilket Läkemedelsvärlden rapporterade om. För de som var 80 år och äldre varierade den mellan regionerna från 72 till 86 procent.

Vårens vaccinationsinsats sker i de flesta regioner under april. En del regioner har dock redan startat. Tillgången på vaccin är god.

Regionerna kan därför fortfarande erbjuda covid-19-vaccinering till personer som inte omfattas av rekommendationerna. I regel tar då regionen betalt för vaccinationen.

”Vi alla ska kunna leva liv som är värda att leva”

Regeringen har gett Läkemedelverket i uppdrag att göra det möjligt att ta fram en nationell lägesbild över tillgången till medicintekniska produkter och kartlägga vilka som tillverkas i Sverige.

Det är inget lätt arbete. Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat konstaterade Läkemedelsverket i en förstudie förra året att ingen aktör har samlad överblick. Ingen vet vad som finns, hur mycket som behövs eller hur tillgången ser ut framöver.

Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket, leder utredningsarbetet som ska slutredovisas senast den 31 oktober 2027.

Det är ett gigantisk uppdrag du har att ro i land, hur är det?

– Ja, visst är det en utmaning. Det är ett stort arbete vi har framför oss. Den stora visionen är att kunna ta fram nationella lägesbilder över tillgång och efterfrågan på medicinteknik för att ge olika aktörer, framför allt vården, möjlighet att förebygga och hantera bristsituationer. Det kräver att vi har vissa förutsättningar på plats vilket kommer att ta några år.

– Att kunna producera nationella lägesbilder är något som vi får jobba stegvis för att kunna uppnå. Att få en översikt över produktionen i Sverige, exempelvis, kommer att gå snabbare.

Vill kartlägga alla medicintekniska produkter

Medicinteknik är ju ett brett område, hur stort är det egentligen?

– Det finns lite olika uppgifter som florerar. Men enligt branschorganisationernas uppskattning är det cirka 800 000 olika produkter. Det är ganska mycket. Och vi vill gärna kartlägga alla produkter som används i Sverige, men utredningen får visa om det är möjligt och nödvändigt.

Så ni ska inte ta fram en lista över kritisk medicinteknik, ungefär som listan Läkemedelsverket tog fram för läkemedel?

– Nej, för beroende på vilken slags kris det är så behövs olika medicintekniska produkter. Före pandemin var det nog ingen som trodde att en skyddsmask skulle bli den mest behövda produkten! Pandemin har satt ljuset på vikten av att tänka brett, inte låsa sig och tänka för smalt. Om vi drabbas av en kärnreaktorolycka kommer vi att behöva produkter för att skydda oss, diagnosticera och behandla strålskador. I krigets Ukraina är amputationer jättevanliga och man har ett stort behov av proteser. Så det beror på vilken typ av kris det är.

– Sen brukar jag förklara medicinteknik med att det är allt man ser på ett sjukhus om man tar bort läkemedlen och människorna. Om man tar bort medicintekniken från en operationssal blir det bara ett tomt golv kvar. Till och med en sjukhussäng är medicinteknik.

EU-register för medicintekniska produkter

Varför har ni fått det här uppdraget?

– Delvis är det erfarenheter från pandemin, men också det geopolitiska läget som gör att man behöver kunskap om försörjningen av medicinteknik. Läkemedelsverket är sedan den 1 oktober 2022 en beredskapsmyndighet med ansvar att hantera sina uppgifter vid fredstida krissituationer och höjd beredskap.

Men är inte alla medicintekniska produkter redan registrerade?

– Visst registrerar vi på Läkemedelsverket företag med verksamhet i Sverige. Men det svenska registret omfattar inte tillverkare från andra länder. Dock är EU:s databas Eudamed under uppbyggnad. Där ska alla aktörer registrera sig och sina produkter. Enligt ett förslag från EU-kommissionen ska Eudamed vara obligatorisk att använda för alla aktörer det första kvartalet 2026. Just nu kan man registrera sig frivilligt, men alla har inte gjort det.

– Vi, och även andra europeiska länder, diskuterar om det behövs en nationell spegling av data i Eudamed med målet att kunna skapa nationella lägesbilder över tillgången på medicintekniska produkter. Om Eudamed går att använda på det sättet och om vi kan arbeta direkt mot den databasen är för tidigt att säga.

– Sen behöver vi ha koll på produktionskapaciteten, vilka tillverkningsanläggningar som finns i Sverige, av beredskapsskäl. Men vi behöver inte bara veta vad som tillverkas i Sverige utan också vad som finns i landet, vad regionerna beställer.

”Jag är förundrad varje dag”

Hur många är det som ska arbeta med det här?

– Vi har fått åtta miljoner för 2024 av regeringen som vi omsätter i personalkostnader. Det rör sig om fyra-fem heltidstjänster. Förutom utredare behövs det också jurister och IT-kompetens, ett nätverk av personal. Vi har redan en del personal på plats som kan börja jobba med utredningen.

Vad finns det för svårigheter?

– Först behöver vi få nomenklaturen på plats, det är det största hindret. Vi måste börja med en harmoniserad kategorisering. Idag kan exakt samma produkt ha olika benämningar i olika regioner i Sverige. Det behövs en och samma benämning så att alla vet vad vad man pratar om. Att medicintekniska tillbehör och förbrukningsartiklar, som slangar, har olika benämningar i olika regioner märktes under pandemin. Vi tror att regionerna kommer att behöva använda den europeiska nomenklaturen.

”Alla ska kunna leva liv värda att leva”

Vad har du för drivkrafter, du måste brinna för medicinteknik?

– Ja, det underlättar om man har ett starkt intresse för medicinteknik. Medicinteknik kan ju vara så mycket, som i det här uppdraget kan det också handla om logistik och IT-kunskap, det finns flera infallsvinklar. Jag kom till Läkemedelsverket från forskningssidan och började som utredare med tillsyn av medicintekniska produkter.

– Jag är förundrad varje dag över hur varierande området är. Och drivkraften är densamma: Att få jobba för patienterna, för att sjukdomar ska kunna diagnostiseras, lindras och botas. För att vi alla ska kunna leva liv som är värda att leva oavsett vilka utmaningar vi har.