Månads arkivering januari 2024

Om heta läkemedelsfrågor under 2024

Anna Bäsén
-
0
Om heta läkemedelsfrågor under 2024

Läkemedelsvärldens chefredaktör Helene Wallskär och medicinreporter Anna Bäsén samtalar i ett specialavsnitt av nya Läkemedelspodden om heta ämnen de är nyfikna på och kommer att bevaka under 2024. Du kan lyssna på avsnittet genom att klicka här.

Det är ett händelserikt läkemedelsår vi påbörjar, tycker redaktionen. Svensk forskning gör stora framsteg. Vi får effektiva läkemedel som ger nytt hopp till många patienter och deras anhöriga.

Samtidigt innebär nya dyra behandlingar att myndigheter och hälso- och sjukvård står inför svåra prioriteringar. För vilka patienter ska få nya effektiva men kostsamma mediciner när budgeten redan är så ansträngd?

Om beredskap i nya Läkemedelspodden

Vi lever dessutom i en orolig värld. Det är krig i Europa och svenskarna uppmanas vara beredda på krig även i vårt land.

Hur slår oron i världen mot de redan så besvärliga läkemedelsbristerna och hur påverkar det oss som privatpersoner?

Om det och mycket annat kan du höra i det senaste avsnittet som släpps under fredagen.

Nyfikna på läkemedel och medicinteknik

Läkemedelspodden är, som vi skriver i vår innehållsdeklaration, en ”nyfiken podd om läkemedel och medicinteknik”.

Podden vänder sig till dig som tycker att det är spännande och viktigt med läkemedel och medicinteknik. Kanske arbetar du inom vården, på apotek, inom läkemedelsindustrin, är forskare eller beslutsfattare. Eller så är du bara intresserad av dessa frågor ändå.

Med Läkemedelspodden i dina lurar får du ta del av samhällsdebatt, aktuell forskning och samtal om vardagsfrågor kring läkemedel och medicinteknik.

Covidläkemedel och mirakelelixir

Du får också möta kunniga experter inom olika områden. I första avsnittet berättar virusforskaren Ali Mirazimi om hur han tar fram stoppmedicin mot covid.

I andra avsnittet, som publicerades strax före jul, möter vi apotekaren och forskaren Nils-Otto Ahnfelt som gett ett svenskt mirakelelixir från 1700-talet nytt liv.

Ibland kan det hända att vi på Läkemedelsvärldens redaktion, som i senaste avsnittet, inte kan hålla oss ifrån att själva fundera och diskutera.

Podden görs av oss på Läkemedelsvärlden i samarbete med vår moderorganisation Apotekarsocieteten.

Programledare för Läkemedelspodden är medicinreporter Anna Bäsén. Producent och ansvarig utgivare är LmV:s chefredaktör Helene Wallskär.

Tipsa Läkemedelspodden

Vi önskar er god lyssning! Sen vill vi förstås gärna veta vad just du vill veta mer om, det kan vara ett intressant ämne eller en spännande person.

Hör av dig om du har förslag på något du vill att vi ska ta upp i Läkemedelspodden. Du kan mejla på tips@lakemedelsvarlden.se.

Du hittar Läkemedelspodden finns där poddar finns. Alla avsnitt av Läkemedelspodden finns också att lyssna på gratis på Läkemedelspoddens hemsida.

Vill se skärpningar för receptfri handel

Helene Wallskär
-
0
Vill se skärpningar för receptfri handel

Den så kallade Treklöverutredningen vill höja kraven på receptfri handel utanför apotek. Utredningen föreslår att man ska ställa särskilda miljökrav på läkemedel som får säljas i till exempel livsmedelsaffärer och på bensinmackar.

Ett annat förslag i slutbetänkandet är att Sverige ska införa tillståndsplikt för företag som inte är apotek och vill sälja receptfria läkemedel.

Utredning med många uppdrag

Treklöverutredningen, med utredaren Anna-Lena Sörensson i spetsen, fick sitt smeknamn på grund av att den har haft flera parallella uppdrag med olika inriktningar.

I maj 2022 redovisade den, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett delbetänkande. Där föreslog utredningen att det ska bli förbjudet för apotek och vårdgivare att korsäga varandra.

Igår lämnade Treklöverutredningen sitt slutbetänkande till socialminister Acko Ankarberg Johansson (KD).

Slutbetänkandet innehåller förslag om såväl effektivare tillsyn över apotek som bättre skydd vid läkemedelsskador och olika skärpningar för receptfri handel utanför apotek.

Stora brister i receptfri handel

Läkemedelsvärlden berättade nyligen om stora problem med olika brister i försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek. Det finns omkring 5 300 försäljningsställen i landet som har anmält till Läkemedelsverket att de bedriver sådan handel.

Det är kommunerna som ska sköta tillsynen av den här försäljningen, men tillsynens omfattning varierar kraftigt från kommun till kommun. Några har enligt egna uppgifter inte gjort några tillsynsbesök alls.

De kommuner som gör tillsynsbesök i receptfri handel utanför apotek hittar mycket ofta olika typer av brister som kan påverka säkerheten för konsumenterna. Utgångna läkemedel och felaktig förvaring är två exempel.

Utredaren föreslår tillståndskrav

I artikeln efterlyste Läkemedelsverket krav på tillstånd för att få sälja receptfria mediciner.

– Genom att införa tillståndsplikt visar man att området är viktigt. Det kan höja statusen och kunskapsnivån både hos kommunerna och i handeln och göra att det här arbetet får högre prioritet, sa gruppchef Caroline Sundström till Läkemedelsvärlden.

Treklöverutredningen går på samma linje och föreslår nu därför en tillståndsplikt för receptfri handel. Företag som inte är apotek och vill sälja receptfria läkemedel ska göra en ansökan till Läkemedelsverket.

Tydligare tillsynsansvar

Vidare föreslår utredningen att Läkemedelsverket och kommunerna ska få ett gemensamt ansvar för tillsynen på detta område, och att de ska samordna sin tillsyn. Kommunerna ska också få rätt att meddela förelägganden och förbud förenade med vite om försäljningsställen inte lever upp till kraven i regelverket.

Utredaren vill även förtydliga att Läkemedelsverket har ansvar att vägleda kommunerna i deras tillsyn. Samtidigt ska E-hälsomyndigheten få en sekretessbrytande skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket och kommunerna om receptfri handel.

Vill införa miljökrav

En annan av de skärpningar som utredningen vill se gäller vilka receptfria läkemedel som man ska få sälja utanför apotek. Här föreslår utredaren att ett miljökriterium ska läggas till i de krav man ställer på sådana läkemedel.

Receptfria läkemedel som är särskilt miljöskadliga ska genom detta enbart finnas på apotek.

En nyhet som utredningen föreslår är att företag som marknadsför ett receptfritt läkemedel ska ansöka hos Läkemedelsverket om att det ska få säljas utanför apotek. Vid sin prövning av ansökan ska då Läkemedelsverket även ta hänsyn till hur läkemedlet kan påverka miljön.

Exemplet diklofenak

Utredaren lyfter fram det omdiskuterade exemplet med det smärtlindrande antiinflammatoriska läkemedlet diklofenak. När rester av diklofenak hamnar i miljön har det välkända skadliga effekter på djurlivet.

I gel- och krämform uppfyller det dock nuvarande krav på receptfria läkemedel utanför apotek.

“Trots att det råder konsensus om diklofenaks miljöskadliga effekter är det alltså i dagsläget inte möjligt för Läkemedelsverket att besluta att detaljhandel med sådana läkemedel med beredningsformen gel eller kräm endast får bedrivas på öppenvårdsapotek”, skriver utredaren som vill ändra på detta.

Treklöverutredningens olika förslag kommer enligt ett pressmeddelande nu att “beredas i regeringskansliet”.

”Viktigt att snabbt kunna prioritera när brist hotar”

Helene Wallskär
-
0
”Viktigt att snabbt kunna prioritera när brist hotar”

Ni minns väl klorokinkrisen som startade pandemivåren 2020? Många läkare började plötsligt skriva ut klorokin och hydroxiklorokin. Detta eftersom de här närbesläktade läkemedlen mot malaria och reumatiska sjukdomar hade fått ett felaktigt rykte om sig att hjälpa mot covid-19.

I Sverige lyckades Läkemedelsverket dock stoppa den felaktiga förskrivningen med en tillfällig föreskrift. Den kom, som Läkemedelsvärlden rapporterade,  2 april. Apoteken fick bara expediera klorokinrecept från vissa kategorier av förskrivare.

Avvärjde klorokinkrisen

I en studie konstaterar forskare vid Läkemedelsverket och Region Stockholm nu att åtgärden avvärjde den hotande klorokinbristen i Sverige. Patienter som behövde läkemedlen kunde fortfarande få dem.

Karl Mikael Kälkner, läkare och vetenskaplig ledare på Läkemedelsverket, är ansvarig för studien som är publicerad i Upsala journal of medical sciences.

– Vi behöver ha metoder för att säkerställa att tillgången av läkemedel kan styras i första hand till de patienter med sjukdomar som behandlingen är godkänd för och då kan en temporär föreskrift vara ett verktyg i Sverige, konstaterar han.

Grep efter halmstrån

Läkemedelsverket har även tidigare infört liknande restriktioner för vissa läkemedel. Vad var nytt denna gång?

– Tidigare har sådana begränsningar, exempelvis för adhd-läkemedel, införts efter en längre tids dialog med förskrivare och andra aktörer. Det här var första gången som vi använde verktyget så snabbt, för att minimera en akut risk som vi såg.

– Vi var i början av pandemin, det fanns inga behandlingar eller vacciner mot covid-19 och många grep efter halmstrån. Och när det kom preliminära uppgifter om att klorokin kunde hjälpa, drog det i väg väldigt snabbt. Alla sprang på samma boll.

Brist och biverkningar oroade

Hur märktes det?

– I studien undersökte vi utvecklingen i Region Stockholm och där tiofaldigades antalet patienter med recept på klorokin mellan januari och mars 2020. Antalet patienter med recept på hydroxiklorokin trefaldigades.

Vad var ni oroliga för?

– Vi såg en uppenbar risk att det skulle bli brist på dessa läkemedel så att de som använde dem mot de godkända indikationerna skulle stå utan behandling.

– Dessutom fanns en oro för att den okontrollerade användningen mot covid skulle göra att många drabbades av allvarliga biverkningar. Risken för hjärt-kärlbiverkningar är välkänd när det gäller dessa läkemedel. Nyligen publicerades ju också en studie som visar att 17 000 människor globalt kan ha dött av medicinering med klorokin mot covid-19.

Stoppade brist i Sverige

Hur effektiv var Läkemedelsverkets åtgärd? Räddade den liv?

– Det sista går inte att svara på. Det vi däremot vet är att det aldrig blev någon verklig brist på klorokinläkemedel i vårt land, vilket det blev i andra länder.

– Vi införde en tidsbegränsad föreskrift som gällde från 2 april till och med oktober 2020. Redan i slutet av april var förskrivningen i Region Stockholm tillbaka på samma nivå som före pandemin.

– Vi såg heller ingen återgång till högre förskrivning när föreskriften slutade att gälla.

Ingen rutinåtgärd

Borde Läkemedelsverket använda den här metoden oftare? Till exempel för att se till att de omtalade GLP-1-analogerna mot diabetes typ 2 enbart förskrivs till den patientgruppen och inte mot fetma?

– Det exemplet du nämner har inte varit aktuellt. Och den här typen av begränsning är inte en rutinåtgärd utan ett väldigt speciellt instrument som kan vara effektivt i väldigt unika situationer.

EMA sade ja till 77 nya läkemedel under förra året

Helene Wallskär
-
0
EMA sade ja till 77 nya läkemedel under förra året

Under 2023 rekommenderade EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkännande av 77 nya läkemedel för människor. Det var en liten minskning jämfört med de två föregående åren då 92 (år 2021) respektive 89 (år 2022) nya läkemedel fick positiva rekommendationer.

Summerar 77 nya läkemedel

EMA har publicerat sin sammanställning av rekommendationerna för humanläkemedel under fjolåret.

Av ja-rekommendationerna om 77 nya läkemedel var det 39 som gällde mediciner med aktiva substanser som inte tidigare godkänts i EU. Sjutton av dessa var terapier mot sällsynta sjukdomar där behandlingsmöjligheterna tidigare varit begränsade.

Bland annat sa EMA ja till läkemedlet Omijara (momelotinib) som är den första behandlingen för patienter med den sällsynta blodcancern myelofibros.

Bara ett ATMP

Ett annat exempel på läkemedel mot svåra sällsynta sjukdomar som fick ja är Loargys (pegzilarginase). Det är godkänt för behandling av hyperargininemi, en ovanlig ämnesomsättningssjukdom som leder till kramper och rörelsestörningar.

Endast ett läkemedel i kategorin ATMP (avancerade terapier=cell- och genterapier) finns med bland dem som fick klartecken av EMA i fjol. Det var en betydligt lägre siffra än året innan då sex nya ATMP fick ja av EMA, som Läkemedelsvärlden rapporterade.

Det ATMP som kom i fjol var Casgevy (exagamglogene autotemcel) mot de sällsynta blodsjukdomarna transfusionsberoende beta-thalassemi och svår sicklecellssjukdom. Casgevy blir, som Läkemedelsvärlden berättat, därmed den första terapin i EU som är baserad på den nobelprisade gensaxen crispr/cas9.

Många snabbare granskningar

Cancer var som så ofta det terapiområde där flest nya läkemedel fick ja.

Fyra vacciner fick positiva rekommendationer. Två av dem var RS-virusvaccinerna Abrysvo och Arexvy. Båda fick ja efter så kallad accelererad granskning. Det är en särskild process som är till för att  snabbt möta ouppfyllda medicinska behov.

Hela åtta läkemedel fick rekommendationer om villkorade godkännanden. Detta är ett annat sätt för EMA att skynda på processen för behandlingar som man vill få fram snabbt. I dessa fall godkänns läkemedlen baserat på mindre fullständiga data än normalt.

För att få behålla godkännandena måste företagen sedan leverera mer data. Håller läkemedlen inte vad man hoppats på så blir godkännandena indragna.

Tre negativa rekommendationer

I tre fall sade EMA under 2023 nej till en ansökan om EU-godkännande. En av de tre negativa rekommendationerna gällde Lagevrio (molnupiravir) mot covid-19.

De andra två gällde Albrioza (natriumfenylbutyrat/‌ursodoxikoltaurin) mot amyotrofisk lateralskleros, ALS, och Sohonos (palovaroten) mot fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP, som gör att extra benvävnad bildas i kroppen.

Läkemedelsbrister och leveransstrul fördubblade

Anna Bäsén
-
0
Läkemedelsbrister och leveransstrul fördubblade

Restsituationerna och läkemedelsbristerna nästan fördubblades mellan åren 2022 och 2023. Det visar ny statistik som Läkemedelsverket snart offentliggör.

Antalet restsituationer läkemedelsföretagen anmäler till myndigheten ökar från 1615 år 2022 till 3260 stycken år 2023. Av dessa är 3150 förpackningar med läkemedel för människor och 110 förpackningar ned läkemedel för djur.

– Man kan absolut säga att restsituationer och läkemedelsbrister ökat. Även om orsakerna är olika för de olika åren, säger Samuel Silkestrand, utredare på Läkemedelsverket.

Ökning av läkemedelsbrister

Samuel Silkestrand arbetar på Läkemedelsverkets enhet för läkemedelstillgänglighet.

Enheten, som arbetar med att förbättra landets läkemedelsförsörjning, startades hösten 2023, vilket Läkemedelsvärlden tidigare berättat.

Statistiken, som Läkemedelsverket ska publicera, visar att antalet restsituationer ökar markant.

Med restsituationer menas att läkemedelsföretagen inte kan leverera tillräckligt mycket av läkemedlet som efterfrågas i Sverige, tillfälligt eller permanent.

Vill slippa böta för läkemedelsbrister

En anledning till ökningen av antalet restsituationer är att fler läkemedelsföretag anmäler dem till Läkemedelsverket.

Från och med i juli förra året kan läkemedelsföretag som anmäler restsituationer för sent tvingas betala en sanktionsavgift. Sanktionsavgifterna är en slags böter, som ligger mellan 25 000 till 100 miljoner kronor, vilket Läkemedelsvärlden rapporterat.

Enligt enligt den nya lagen om sanktionsavgifter ska företagen som huvudregel anmäla restsituationer minst två månader i förväg.

Läkemedelsföretagen vill gärna slippa betala böter. Strax före att lagen trädde i kraft kom en ström av anmälningar till Läkemedelsverket.

– Vi såg en stor puckel av anmälningar från företagen före den första juli. Det började i april för att sedan peaka i juni. Sen sjönk antalet anmälningar tillbaka i juli, berättar Samuel Silkestrand.

Tar tillbaka anmälningar

Ett mindre antal läkemedelsföretag anmälde restsituationer, men tog sedan tillbaka sina anmälningar.

– Det rörde sig om ett 50-tal anmälningar som sedan drogs tillbaka, berättar Samuel Silkestrand.

Företag som importerar läkemedel från andra länder, så kallad parallellimport, uppmuntras också att anmäla restsituationer.

De är dock inte skyldiga att göra det enligt lagen.

– Mellan tummen och pekfingret är det cirka 150 stycken sådana anmälningar under förra året, säger Samuel Silkestrand.

Många kan bytas ut på apotek

De allra flesta anmälda restsituationer går att lösa genom utbyte, att patienten får en jämförbar förpackning.

För humanläkemedel var det nästan 70 procent år 2023. Det är en ökning jämfört med 2022, då det var 52 procent.

– Det innebär att patienten kan få samma läkemedel från annan tillverkare eller utbytbart läkemedel inom läkemedelsförmånen, säger Samuel Silkestrand.

Kan behöva byta styrka

Om en läkemedelsförpackning helt saknas går det ofta att lösa situationen på andra sätt, enligt myndighetens statistik.

Patienten kan behöva byta till en läkemedelsförpackning av en annan storlek eller till ett annat läkemedel med samma verksamma substans. Möjligheten att byta till en annan styrka eller en annan beredningsform kan också finnas.

Då kan det dock behövas att apoteket eller patienten tar kontakt med förskrivande läkare för att ändra receptet.

Förra året är det fallet i knappt 21 procent av restsituationerna, jämfört med 32 procent 2022.

– Det kan innebära att patienten exempelvis får ta två tabletter med 50 milligram istället för en tablett på 100 milligram, förklarar Samuel Silkestrand.

Får byta till ett annat läkemedel

Men om det helt saknas läkemedel med samma verksamma substans som skrivits ut finns ibland möjlighet att byta till en helt annan medicin. Även här kan det krävas att läkaren skriver ett nytt recept.

Utbyte till läkemedel med annan substans anges som möjlighet för drygt 4 procent av de restanmälda förpackningarna med läkemedel för människor år 2023. Året innan var siffran högre, 7 procent.

Ett sådant utbyte innebär att medicinen inte innehåller samma aktiva ämne eller ämnen som det läkemedel läkaren först skrev ut.

– Läkemedlet kan ha lite annorlunda effekt och lite annan biverkningsprofil, säger Samuel Silkestrand.

Import vid läkemedelsbrister

Andelen restsituationer där det helt saknas möjliga utbytbara alternativ är drygt 6 procent för humanläkemedel år 2023. Året före är andelen 9 procent.

Den procentuella minskningen kan vara missvisande eftersom antalet förpackningar som anmäls som restnoterade ökat så kraftigt mellan år 2023 och 2022. Förra året är det exempelvis 198 anmälda restsituationer där det helt saknas möjliga utbytbara alternativ. Motsvarande siffra året dessförinnan är 132.

– Då kan man behöva importera läkemedel från ett annat land med en särskild licens, säger Samuel Silkestrand.

Många olika läkemedelsbrister

Det är en rad olika typer av läkemedel som är och har varit svåra att få tag på.

Läkemedelsbrister som varit väldigt uppmärksammat och ett bekymmer för många föräldrar är brist på febernedsättande medel för barn, både stolpiller, tabletter och i flytande form.

Just nu är det exempelvis brist på stolpiller för barn.

En annan kategori är vissa antibiotika och andra äldre läkemedel som vi har låga priser på i Sverige. Det kan göra att Sverige inte är en prioriterad marknad.

Andra bristläkemedel är mediciner det av olika skäl blivit oväntat stor efterfrågan på.

De nya omskrivna läkemedlen mot diabetes och fetma, så kallade GLP-1 analoger som semaglutid, är ett exempel.

Tror inte på någon ljusning

Under 2022 ansågs 82 olika läkemedel potentiellt kritiska. Med det menar myndigheten att läkemedelsbristen kan få stora negativa konsekvenser. Läkemedelsverket diskuterar läkemedelsbrister som är eller kan bli kritiska i samverkan med apotek och hälso- och sjukvården.

Enligt Samuel Silkestrand förväntas problemen med restsituationer att fortsätta under 2024.

– Jag tror att det kommer att vara oförändrat.

Han hoppas ändå att det problemen kommer att minska framöver.

– Vi tror att det blir bättre på sikt. Det pågår många regeringsuppdrag och flera projekt på EU-nivå, säger han.

Motgiftet acetylcystein riskerar ta slut

Helene Wallskär
-
0
Motgiftet acetylcystein riskerar ta slut

En lösning med substansen acetylcystein är det enda motgift som finns mot läkemedelsförgiftning med paracetamol. Paracetamolförgiftningar i självskadesyfte är ett allvarligt och växande problem och samtidigt hotar nu akut brist på motgiftet.

I denna alarmerande situation går nu Läkemedelsverket ut och vädjar till läkarkåren att tillfälligt inte skriva ut lösning med acetylcystein i öppenvården utan spara det till behoven i slutenvården.

Läkemedelsverket framför sin vädjan i en debattartikel i Dagens medicin, samt i ett pressmeddelande.

Risk att acetylcystein tar slut

Enligt tillverkaren gör minskad produktionskapacitet att acetylcystein i lösning riskerar att ta helt slut i sommar.

Läkemedelsverket skriver att det inte går att lösa situationen med licensprodukter. Statligt ägda Apotek produktion & laboratorier, APL, ska nu börja tillverka läkemedlet men kan komma i gång tidigast i mars.

Vill prioritera livräddande användning

Läkemedlet har flera användningsområden. Förutom mot akut paracetamolförgiftning används det också som inhalationsbehandling vid luftrörskatarr och cystisk fibros samt även mot kroniskt torra ögon.

Läkemedelsverket vill nu prioritera den livräddande användningen mot paracetamolförgiftning, tills produktionen av acetylcystein kommer i gång igen.

– Vid läkemedelsbrist måste sjukvården prioritera vilka patientgrupper som i första hand ska få läkemedelsbehandling. Läkemedelsverket ser även över möjliga regulatoriska åtgärder för att säkerställa tillgången på acetylcystein lösning för slutenvården, säger Veronica Arthurson, direktör på Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.

Vädjar även till patienter

Läkemedelsverket uppmanar läkarkåren att i öppenvård tillfälligt inte förskriva acetylcystein lösning för inhalationsbehandling. I stället föreslår myndigheten andra behandlingsalternativ.

– Vi vädjar även till patienter att inte hämta ut acetylcystein som lösning även om de har giltiga recept med flera uttag kvar, innan produktionen kommer i gång igen, säger Veronica Arthurson.

Motgift måste sättas in snabbt

Förgiftningar med paracetamol, ofta avsiktliga, är som Läkemedelsvärlden rapporterat sedan flera år ett växande problem.

Enligt Läkemedelsverket är Giftinformationscentralen nu inkopplad i över 2000 fall med paracetamolförgiftning per år.

Det är viktigt att sätta in behandling med motgiftet acetylcystein snabbt. Detta eftersom förgiftningen ofta är livshotande, och risken för bestående leverskador om patienten överlever är stor.

Även EMA granskar cancerrisken med CAR-T

Helene Wallskär
-
0
Även EMA granskar cancerrisken med CAR-T

Nya data om cancerrisken med CAR-T, en individualiserad cancerterapi, är nu under granskning även i Europa. Tidigare inledde USA:s läkemedelsmyndighet, som Läkemedelsvärlden rapporterade, en sådan granskning.

Säkerhetskommittén PRAC inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA undersöker bland annat 23 fall som rapporterats till säkerhetsdatabasen Eudravigilance. Det handlar om patienter som drabbats av en andra cancer efter att ha fått cancerbehandling med CAR-T.

CAR-T en skräddarsydd cancerterapi

CAR-T-terapier är skräddarsydda immunterapier mot vissa blod- och lymfcancersjukdomar.

CAR-T-behandling (där förkortningen står för chimeric antigen receptor) bygger på att man omprogrammerar patientens egna T-celler. På så vis blir de mer effektiva vapen mot cancercellerna.

Man tar blod från patienten och skickar det till ett laboratorium. Där modifierar man T-cellerna genom att sätta in en ny gen som känner igen och dödar de specifika cancercellerna.

Det finns i dag sex godkända CAR-T-läkemedel i EU. Tre av dem har hittills införts i den svenska cancervården; Yescarta (brexucabtagene autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel) och Tecartus (brexucabtagene autoleucel).

Cancerrisken med CAR-T väntad

Att cancerbehandling i sällsynta fall kan orsaka en andra cancer är inget nytt. Den risken är sedan tidigare känd när det gäller både cytostatika- och strålbehandling.

Enligt PRAC var risken för en andra cancer också något som diskuterades ingående när CAR-T-terapierna godkändes. Denna risk finns även med i de riskhanteringsplaner som är kopplade till godkännandena. De företag som marknadsför dessa terapier lämnar regelbundet in data från uppföljningsstudier om säkerhet och effekt.

Efter sin granskning av den senaste informationen kommer PRAC att besluta om det behövs några nya åtgärder.

Nya råd om valproat till män som vill skaffa barn

Helene Wallskär
-
0
Nya råd om valproat till män som vill skaffa barn

I nya råd om valproat förklarar EMA:s säkerhetskommitté PRAC att det kan öka risken för neuropsykiatriska problem hos barnet om pappan använder läkemedlet.

Läkemedel med valproat används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa EU-länder även migrän.

Studie bakom nya råd om valproat

Det är känt sedan tidigare att barnets risk för neuropsykiatriska störningar som autism och adhd ökar om mamman använder valproat under graviditeten. Därför införde EU:s läkemedelsmyndighet EMA, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett omfattande säkerhetsprogram för valproat till kvinnor.

EMA:s nya råd om valproat till män är grundade på bland annat en observationsstudie med hjälp av registerdata från Sverige, Norge och Danmark.

Tyder på ökad risk

Studien genomfördes av företag som marknadsför valproat, efter krav från EMA. Barn till män som tog valproat inom tre månader före befruktningen jämfördes med barn till män som använt två andra läkemedel mot bland annat epilepsi.

Resultaten tyder på en ökad risk för barn till pappor som använt valproat. I den gruppen av barn hade cirka fem av 100 en neuropsykiatrisk utvecklingsstörning. I jämförelsegruppen hade tre av hundra barn en sådan störning.

Följer försiktighetsprincipen

PRAC framhåller att det inte är säkert att det är valproat som orsakar riskökningen. Riskökningen är också betydligt mindre än den man har sett hos barn till kvinnor som använt valproat under graviditeten.

Men kommittén anser ändå att studiens resultat tillsammans laboratoriestudier och klinisk erfarenhet bör leda till ökad försiktighet. Kommittén riktar därför nya råd om valproat både till patienter och till vårdpersonal.

Ska inte donera sperma

Enligt dessa rekommendationer bör män som behandlas med valproat och deras läkare diskutera den möjliga riskökningen och användning av preventivmedel för att motverka den.

Råden säger också att män inte ska donera sperma under behandling med valproat eller inom tre månader efter avslutad behandling.

Tuff arbetsmiljö för farmaceuter på apotek

Anna Bäsén
-
0
Tuff arbetsmiljö för farmaceuter på apotek

Farmaceuter på apotek är mindre nöjda med sin arbetsmiljö än farmaceuter som är anställda inom life science-sektorn eller offentlig sektor.

Det visar en arbetsmiljöenkät Sveriges Farmaceuter gjort under hösten.

– Det är tufft att jobba med recepthantering idag. Det handlar bland annat om att grundbemanningen på apotek är låg, det är stor farmaceutbrist, säger Annika Hage Nederström, förhandlingschef på förbundet.

Sämre för farmaceuter på apotek

Arbetsmiljöenkäten bygger på sju faktorer som forskare har funnit är gemensamma nämnare inom organisationer med låg sjukfrånvaro, dessa kallas för friskfaktorer. Friskfaktorerna handlar om den organisatoriska och sociala arbetsmiljön.

Under pandemin hade apotekspersonalen en svår arbetsmiljö. Det visar en studie Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

Men att arbeta på apotek är fortfarande påfrestande, visar den nya enkäten.

Enkätresultaten som helhet visar att farmaceuter på apotek upplever att de har sämre arbetsmiljö än farmaceuter som jobbar inom life science-sektorn eller i offentlig sektor.

Får för lite återhämtning

Många farmaceuter svarar att de inte har ork kvar för att göra andra saker efter arbetstidens slut och att de inte kan lägga bort tankarna på arbetet på fritiden.

Och just farmaceuter på apotek har sämst resultat på alla enkätfrågor som handlar om återhämtning.

– Många farmaceuter jobbar deltid. Att man inte orkar arbeta heltid kan vara en orsak till det, säger Annika Hage Nederström.

Farmaceuter på apotek mindre nöjda

Den digitala enkäten skickades till 5635 farmaceuter och 1477 svarade på den.

Resultaten av enkäten visar att:

  • Knappt sex av tio har en positiv känsla när de kommer till jobbet.
  • Drygt sex av tio anser att stämningen på arbetsplatsen är bra.
  • Drygt sex av tio är stolta över att arbeta på sin arbetsplats.
  • Drygt åtta av tio anser att kvinnor och män behandlas jämlikt på sin arbetsplats.
  • Knappt sex av tio känner sig trygga inför framtiden på sin arbetsplats.

Siffrorna ovan gäller farmaceuter oavsett arbetsplats.

– För farmaceuter som arbetar på apotek är siffrorna generellt sett sämre. Farmaceuter som arbetar inom life science eller offentlig sektor drar upp resultatet, konstaterar Annika Hage Nederström.

Högst arbetsbelastning på apotek

Nästan alla farmaceuter tycker att arbetsbelastningen är för hög, enligt enkäten. I life science-branschen och offentlig sektor instämmer två av tio helt i påståendet att arbetsbelastningen är acceptabel.

Men farmaceuter på apotek känner sig ännu mer överlastade med arbete. Bara en av tio instämmer helt i att arbetsbelastningen är acceptabel.

– Att apoteket är lågt bemannad är en stressfaktor. Före omregleringen 2009 var det större enheter, nu finns fler mindre apotek. Nu ska apoteken både vara lönsamma och ha samhällsansvar.

– Det blir förstås mer sårbart om man är få farmaceuter på en arbetsplats, vilket kan vara stressande. Det finns ingen som kan ersätta en, säger Annika Hage Nederström.

Även när det gäller hur frågor om ledarskapet på arbetsplatsen utmärker sig farmaceuter på apotek som mer missnöjda. Omsättningen på chefer är hög.

– Det är klart att det kan påverka arbetsmiljön negativt om man byter chef ofta.

Visats även i tidigare studier

Den ansträngda situationen på apoteken framkommer också i en undersökning som Unionen gjorde bland medlemmarna i branschen våren 2019.

Av nästan 1 500 svarande uppgav 76 procent av farmaceuterna och 71 procent av apoteksteknikerna att de har för hög arbetsbelastning, skrev tidningen Kollega.

Apoteksjobb är ett riskyrke

Enligt en studie från Försäkringskassan som kom 2020 så är apotekspersonal ett riskyrke för sjukfrånvaro som är längre än 14 dagar. Det gäller både apotekare, receptarier och apotekstekniker.

Risken är särskilt hög för psykiatriska diagnoser som stressrelaterad psykisk ohälsa och utmattningssyndrom.

Enligt Försäkringskassan kan förändringarna i apoteksnäringen ha påverkat anställningsförhållandena och ökat de psykiska påfrestningarna.

Receptarier extra utsatta

Försäkringskassans senaste statistik för 2022 visar att receptarier har nästan 124 sjukfall per 1000 förvärvsarbetande år 2022. Antalet sjukskrivningsdagar för receptarier är i medelantal nästan tolv dagar.

Motsvarande siffror för apotekare är drygt 99 sjukfall per 1000 förvärvsarbetande och i medeltal nästan nio sjukskrivningsdagar.

Både apotekare och receptarier är oftare sjukskrivna och har fler sjukskrivningsdagar än genomsnittet för personer i andra yrken med samma utbildningsnivå.

Det gäller i synnerhet receptarier som har nästan dubbelt så många sjukfall och sjukdagar jämfört med genomsnittet för personer i yrken med krav på högskolekompetens.

Startskott för förändring

Det är den första enkätstudie av det här slaget Sveriges Farmaceuter gör.

Nu ska resultaten diskuteras och föras ut till medlemmarna.

– Det här är något att sätta tänderna i. Nu har vi gjort undersökningen och ska ha ett gemensamt arbete med våra medlemmar kring de här frågorna, se vad som krävs och följa upp det, säger Annika Hage Nederström.

Hon poängterar att arbetsmiljöfrågor är komplexa och att det inte finns någon quick fix.

– Inflytandet över den egna arbetssituationen är viktig för upplevelsen av arbetsmiljön. Det handlar bland annat om att etablera dialogen mellan chef, medarbetare och kollegor om vilka förutsättningar som är nödvändiga för att vi ska kunna göra ett bra arbete.

– Vi vill ju alla ha den där positiva känslan när vi kommer till jobbet, avslutar Annika Hage Nederström.

Glad över rekordmånga organdonatorer

Helene Wallskär
-
0
Glad över rekordmånga organdonatorer

Under förra året blev 258 avlidna personer i Sverige organdonatorer. Det är den högsta siffran hittills och en ökning med 25 procent från året innan.

Anna Aldehag som är chef för Nationellt donationscentrum på Socialstyrelsen är glad över ökningen.

– Det är ett fantastiskt resultat som möjliggjorde 900 livräddande transplantationer av njurar, hjärtan och andra organ, säger hon.

– Det gjorde också att väntelistan med svårt sjuka personer som väntar på ett donerat organ blev något kortare. Den 1 januari 2024 stod 666 personer på listan, jämfört med 750-800 tidigare år.

Lagändringar förenklar

Vad tror ni att ökningen av avlidna organdonatorer beror på?

– En viktig förklaring är den lagändring 1 juli 2022 som gav vården tydligare regelverk för arbetet med organdonation. Bland annat förtydligades hur man får använda så kallad organbevarande behandling när det står klart att en patients liv inte längre går att rädda.

– Dessutom har Sverige som många andra länder infört en kompletterande donationsmetod. Även det har bidragit till ett ökat antal organdonationer.

(Läs mer om donationsmetoderna i faktarutan!)

Fler organdonatorer kan rädda fler liv

Behövs det ännu fler donatorer?

– Ja, absolut. Ännu fler liv skulle kunna räddas genom transplantation. Fortfarande är det barn och vuxna i vårt land som avlider i väntan på ett donerat organ. Under 2023 avled 26 patienter på väntelistan och 65 behövde tas bort från listan permanent.

Hur många skulle behövas för att möta behoven?

– Det är mycket svårt att veta, men en kvalificerad gissning är att vi skulle nå en fördubbling, till cirka 500 avlidna organdonatorer per år.

Anmäl i Donationsregistret!

Vad krävs för att nå dit?

– En viktig sak är att fortsätta utveckla kunskapen och processerna i hälso- och sjukvården. Man behöver prioritera donationsfrågor och göra dem till en naturlig del av vård i livets slutskede.

– Något annat som är mycket viktigt är att fler av oss aktivt tar ställning till om man vill donera sina vävnader och organ för att rädda någon annan när ens eget liv inte längre går att rädda. Fler behöver anmäla sin inställning till donation i Donationsregistret, oavsett om man säger ja eller nej. I dag har knappt 1,9 miljoner gjort detta. Bland dem är tre av fyra positiva till att donera.

– Ställningstagandet kan underlätta för anhöriga och vårdpersonal i en svår situation och göra att donationsprocessen fungerar bättre. Det är också mycket enkelt att registrera sin inställning. Man kan numer göra det antingen via Donationsregistret på Socialstyrelsens webbplats eller via 1177, det tar bara några minuter i anspråk.

Handlingsplan på väg

Vad gör Socialstyrelsen för att öka organdonationerna ytterligare?

– Förutom informationsarbete och kampanjer som den årliga Donationsveckan håller vi nu på att ta fram ett nationellt kunskapsstöd som ska vara klart i december. Det ska stötta regionernas arbete med organdonationer och möjliggöra fler livräddande behandlingar.

– Dessutom håller vi på att utarbeta en nationell handlingsplan för hur Sverige ska driva detta arbete vidare. Planen ska vara klar i oktober 2025.

Nu stängs Svea apotek i Stockholm för gott

Anna Bäsén
-
0
Nu stängs Svea apotek i Stockholm för gott

Läkemedelsverket återkallar apotekstillståndet för Svea apotek på Sveavägen i Stockholm.

Det innebär att apoteket, som ägs av Iapoteks dotterbolag Pharmart AB, får förbud att bedriva apoteksverksamhet.

– Bolaget måste avveckla verksamheten för gott. Vi har bedömt att de inte ska ha apotekstillstånd, säger läkemedelsinspektören Mariann Rinse på Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden och fortsätter:

– De får inte expediera några nya recept eller sälja några handelsvaror.

Hittar nya brister hos Svea apotek

Det har varit flera turer kring Svea apotek.

Mariann Rinse berättar att myndigheten gjorde den första inspektionen 2015.

– Vi fann brister och skickade en inspektionsrapport till apoteket. De återrapporterade och eftersom vi ansåg att de åtgärdat bristerna ledde det inte till vidare åtgärder. Sammanlagt har vi varit hos dem fyra gånger.

I oktober gjorde Läkemedelsverket inspektionen som nu är slutet för Svea apotek.

– Orsakerna till att apotek stängs varierar, men det handlar om brister i patientsäkerhet och kvalitet. Vi har både funnit nya brister hos Svea apotek och brister som vi tidigare påpekat men som inte åtgärdats, säger Mariann Rinse.

Svea apotek har allvarliga problem

Läkemedelsverkets tillsyn syftar till att apotekskunderna ska kunna vara trygga.

– Vi har inte fått några signaler om att bristerna hos Svea apotek påverkat kundernas säkerhet, säger Mariann Rinse.

Annika Babra, chef för apotekstillsynen på Läkemedelsverket, säger i ett pressmeddelande att de brister myndigheten funnit är allvarliga.

– Vi har under en längre tid påpekat brister i verksamheten, men apoteksaktören har inte vidtagit tillräckliga åtgärder och därför har vi nu beslutat att stänga apoteket, säger hon.

– Vad bristerna rör sig om kan vi inte redogöra för i detalj, med hänvisning till sekretess, men det rör delar inom kvalitet och säkerhet som är grundläggande för att apoteket ska kunna hålla öppet, säger Annika Babra.

Svea apotek har stängts tidigare

Apoteket stängdes tillfälligt i februari förra året av Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat.

Då sa Läkemedelsverkets Annika Babra att grundläggande delar inom kvalitet och säkerhet saknas för att apoteket ska kunna hålla öppet. I samband med en tillfällig stängning har ansvariga möjlighet att rätta till bristerna.

Redan i slutet av mars förra året meddelar Läkemedelsverket att apoteket får öppna i igen, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Läkemedelsverket ansåg då, efter en ny granskning, att bolaget har förbättrat sig så att “apoteket har förutsättningar för att åter kunna bedriva verksamhet”.

Svea apotek skriver att de har öppet

Men nu är alltså verksamheten för Svea apotek över helt.

Men Svea apotek har i skrivande stund fortfarande inte ändrat informationen på sin hemsida. Där står fortfarande öppettider och att de är ett ”Apotek med tillstånd av Läkemedelsverket”.

Inte heller Iapotek, ägaren till dotterbolaget Pharmart AB, informerar om stängningen på sin hemsida.

Där står att deras apotek på Sveavägen har ”fullständiga tillstånd från Läkemedelsverket”.

– Visst kan man tycka att det är konstigt att de inte går ut med informationen. Det är tråkigt för kunderna som kommer dit och rycker i dörren. Men Läkemedelsverket ställer inga krav på att de ska informera, säger Mariann Rinse.

Huvudägaren Iapotek driver också webbshoppen apotek365.se, som särskilt marknadsför drogtester. De säljer dock inga receptbelagda läkemedel.

Kanske säljer apoteket

Pharmart AB utvärderar nu olika alternativ för avveckling av Svea apotek. Ett alternativ är att sälja apoteket, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Bolagets VD Mikael Ehrman säger till Läkemedelsmarknaden att han önskat att de fått mer tid på sig att rätta till bristerna.

– Vi är besvikna över att Läkemedelsverket var så snabba med sina beslut. Vi hade hoppats att vi som ny ledning hade fått mer tid på oss att åtgärda de brister som upptäcktes under inspektionerna, säger Mikael Ehrman till Läkemedelsmarknaden.

Vanligare att apotek stängs

Enligt Läkemedelsverket är det ovanligt att apotek tvingas stänga.

Men bara under de tre första månaderna 2023 stängdes tre apotek, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

– Det har blivit något vanligare än normalt de senaste åren att apotek måste stänga, säger Mariann Rinse.

Orsaken är att Läkemedelsverkets tillsyn har utvecklas, enligt Mariann Rinse.

– Vi har efter hand sett vilka områden man ofta har brister i. Man kan säga att vi har blivit lite tuffare, bättre på att sköta vår tillsyn bra och att upptäcka avvikelser.

Europeisk expertgrupp ska diskutera lekanemab

Helene Wallskär
-
0
Europeisk expertgrupp ska diskutera lekanemab

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har kallat in en vetenskaplig rådgivande grupp för att diskutera lekanemab. Detta innebär sannolikt att ett ställningstagande om EU-godkännande från EMA närmar sig.

Möte för att diskutera lekanemab

Det är det japanska läkemedelsföretaget Eisai som i ett pressmeddelande skriver att EMA kallat in sin expertgrupp för att diskutera lekanemab. Experterna kommer att ha sitt möte under det första kvartalet 2024. Syftet är att vägleda EMA i granskningen av Eisais ansökan om EU-godkännande av Alzheimerläkemedlet.

Eisai räknar med ett slutligt beslut om godkännande före halvårsskiftet.

Vill ha ytterligare underlag

EMA-kommittén CHMP granskar för närvarande Eisais och ska utforma EMA:s beslut om att rekommendera godkännande eller ej.

CHMP har nu också begärt att myndighetens vetenskapliga rådgivande grupp, Scientific advisory group, SAG, i neurologi ska säga sitt om lekanemab.

Att ta hjälp av en sådan grupp är en möjlighet som CHMP har för att vid behov skaffa sig ytterligare underlag inför komplicerade ställningstaganden. Det kan som i detta fall exempelvis handla om helt nya behandlingskoncept.

Bygger på svensk forskning

Lekanemab bygger på upptäckter av Uppsalaforskaren Lars Lannfelt och hans medarbetare i början av 2000-talet. De grundade företaget Bioarctic som drev den inledande utvecklingen av antikroppen.

Bioarctic inledde senare samarbete med japanska Eisai som tog över den fortsatta utvecklingen i samarbete med amerikanska Biogen. Bioarctic har dock fortfarande rättigheterna till eventuell framtida marknadsföring av läkemedlet i Norden.

Lekanemab är redan godkänt i USA och Japan under namnet Leqembi och för några dagar sedan kom ett godkännande även i Kina.

Minskar amyloidplack i hjärnan

Behandlingen ges som intravenösa injektioner och minskar ansamlingen av skadliga ansamlingar av proteinet amyloid-beta i hjärnan hos Alzheimerdrabbade.

Detta kan ge en bromseffekt på demenssymtomen om behandlingen sätts in tidigt i sjukdomsförloppet.

Experter tidigare tveksamma

Nu återstår det att se om även de europeiska experterna och EMA bedömer att denna kliniska nytta för patienten är större än risken för allvarliga biverkningar. De sällsynta allvarliga biverkningar som kan uppstå är svullnad och blödningar i hjärnan.

I somras intervjuade nyhetsbyrån Reuters, som Läkemedelsvärlden rapporterade, en rad demensspecialister i Europa som då var tveksamma till den kliniska nyttan av lekanemab.

En av de tveksamma experterna var den italienska neurologen Carlo Colosimo som ingår i den rådgivande EMA-grupp som nu ska diskutera lekanemab.

Hälsomyndigheter vill ha stärkt krigsberedskap

Anna Bäsén
-
0
Hälsomyndigheter vill ha stärkt krigsberedskap

Sveriges kris- och krigsberedskap när det gäller läkemedel och medicinteknik måste bli bättre. Den framkommer i två rapporter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

Landet är inte självförsörjande när det gäller läkemedel och medicinteknik. Tillverkningen och lagren är begränsade.

Som Läkemedelsvärlden kunde berätta under tisdagen har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, utrett behovet av beredskapsapotek.

Även Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har nyligen rapporterat regeringsuppdrag i syfte att förbättra Sveriges försörjning av läkemedel och medicinteknik i händelse av kris eller krig.

Bättre krigsberedskap krävs

Socialstyrelsen konstaterar i sin rapport att det finns stor risk för brist på läkemedel och medicinteknik vid kris eller krig.

Störningar i försörjningen kan allvarligt påverka hälso- och sjukvården.

– Sverige behöver bättre försörjningsberedskap. Vi behöver tydliga verktyg för att säkra tillgången på läkemedel och andra produkter. Här är samverkan mellan olika aktörer en nyckel, säger Socialstyrelsens utredare Malin Alenius i ett pressmeddelande.

Ny modell för krigsberedskap

Socialstyrelsen presenterar ett uppdrag om statligt ansvar för försörjningsberedskap inom vården.

Det oroliga läget i världen med i krig i Europa och erfarenheterna från pandemin visar att det behövs säkrare tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter, enligt myndigheten.

Myndigheten har tagit fram en modell för en nationell samverkan mellan myndigheter och regioner så att de gemensamt kan utveckla försörjningsberedskapen.

Idag saknar Sverige i stora delar en sådan övergripande struktur i stora delar, anser myndigheten.

Har tagit fram underlag

Arbetsgruppen ska vara ett nav för samordningen av det statliga arbetet med försörjningsberedskapen och arbeta med planering, uppföljning, analys och utveckling.

Den föreslås bestå av de två chefsnivåerna inom samverkansstrukturen för civil beredskap för beredskapssektorn hälsa, vård och omsorg. Den ska också utökas med en ny nationell arbetsgrupp för samordning.

Socialstyrelsen har tagit fram ett underlag för vad som krävs för god försörjningsberedskap. Det handlar bland annat om distribution, lager, energiförsörjning och bemanning.

När modellen fått klartecken är nästa steg att bestämma prioriterade åtgärder och att genomföra dem.

Vi kan tillverka flera viktiga läkemedel

Läkemedelsverket har i sin tur på uppdrag av regeringen kartlagt den svenska och nordiska läkemedelsproduktionen.

Enligt Läkemedelsverket finns det goda förutsättningar att tillverka flera av de läkemedel som behövs för landets beredskap vid kris eller krig.

Det finns 61 produktionsanläggningar för godkända läkemedel i Sverige och 12 för tillverkning av aktiva substanser. Det är näst flest i Norden.

Sveriges läkemedelsproduktion är relativt bred och kompetent och sker inom de flesta terapiområden, enligt Läkemedelsverket.

Företag positiva till beredskapstillverkning

Läkemedelsverket konstaterar precis som Socialstyrelsen att Sveriges läkemedelstillverkning är långt ifrån heltäckande vilket gör oss importberoende. En stor andel av de svensktillverkade läkemedlen går dessutom på export.

De flesta läkemedelsföretagen i Sverige är dock positiva till beredskapstillverkning, skriver myndigheten.

Men för att kunna kartlägga hur Nordens gemensamma läkemedelsproduktion ser ut krävs att länderna också får ett gemensamt uppdrag, enligt myndigheten. Och då måste länderna ha kunskap om eller kunna ta reda på sin produktionskapacitet.

Vill bli totalförsvarsmyndighet

Läkemedelsverket vill utses till totalförsvarsmyndighet och få i uppdrag att upprätthålla och uppdatera information om produktionskapaciteten.

– Det skulle ge myndigheten tillgång till läkemedelsföretagens tillverkningsvolymer och möjlighet att svara på frågor om produktionskapacitet från exempelvis Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Socialstyrelsen, Försvarsmakten och andra myndigheter, säger Lena Björk, direktör på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Saknar uppgifter om medicinteknik

Läkemedelsverket har utrett möjligheten att kartlägga tillverkningen av medicintekniska produkter.

Myndigheten konstaterar att det kan de inte göra idag.

– Idag finns inga samlade uppgifter om vilka medicintekniska produkter som används eller lagras i Sverige. Det finns heller inte några detaljerade uppgifter om tillverkare av medicintekniska produkter i Sverige, säger Lena Björk.

För en sådan kartläggning en krävs en förstudie, som bland annat undersöker vilket lagligt stöd som behövs.

Vaccin eller antikropp – vilket RSV-skydd är bäst?

Helene Wallskär
-
0
Vaccin eller antikropp – vilket RSV-skydd är bäst?

Med två nya produkter som ger spädbarn RSV-skydd under livets första månader står världens hälsomyndigheter i Sverige och andra länder plötsligt inför komplicerade beslut.

Hur värdefullt är det skydd som behandlingarna kan ge och bör man erbjuda det till alla barn? Vilken av produkterna är bäst? Och vad är det rimligt för samhället att betala för vaccin respektive antikroppsläkemedel som skyddar spädbarn mot RSV-infektioner?

För att underlätta besluten har forskare i England och Skottland i en analys jämfört program med det nya vaccinet respektive den nya antikroppen med varandra. Studien är publicerad i The Lancet.

Prisbilden är avgörande

Mycket kortfattat är forskarnas slutsats att båda kan vara kostnadseffektiva att använda, om priset är det rätta.

Två exempel: Ett program där man ger vaccinet Abrysvo till gravida som är i vecka 24-36 under juli till och med december, är kostnadseffektivt så länge varje dos kostar max 80 pund (1046 kronor). Då är både vaccinkostnaden och vårdresurserna inräknade.

Och under samma förutsättningar är det kostnadseffektivt att ge Beyfortus till alla barn som föds under september-februari om dospriset är max 84 pund (1098 kronor).

De så kallade listpriserna ligger dock i dag betydligt högre än så för båda produkterna. De är närmare 2000 kronor för en vaccindos och cirka 7 500 kronor för en dos Beyfortus.

Nya typer av RSV-skydd

RS-virus (respiratory syncytial virus) kan ge allvarliga luftvägsinfektioner hos små barn och hos äldre.

Tidigare fanns inget annat medicinskt RSV-skydd att tillgå än den monoklonala antikroppen Synagis (palivizumab). Dessa effekt är kortvarig och behandlingen behöver därför upprepas varje månad under säsongen.

Synagis används endast till mycket för tidigt födda eller andra särskilt sårbara spädbarn.

Men under 2023 kom både vaccinet Abrysvo som ges till den gravida kvinnan och sedan skyddar det nyfödda barnet och den monoklonala antikroppen Beyfortus (nirsevimab). Den är till skillnad från den något äldre antikroppen Synagis långverkande. Det innebär att en dos Beyfortus räcker för att ge skydd under hela vintersäsongen då RSV sprids.

Vill hjälpa länder att planera

Men vilken av de nya produkterna bör då länder som vill minska RSV-sjukligheten genom förebyggande program satsa på?

Just den frågan svarar forskarna bakom den aktuella studien inte på. Men de jämför vaccinet och antikroppen i olika tänkta scenarier i England och Wales för att hjälpa beslutsfattare att hitta sina egna svar. Bland scenarierna finns både året-runt-program och program där behandlingarna ges endast under RSV-säsongen.

Forskarna gör jämförelserna med hjälp av datorsimuleringar som bland annat bygger på data om preparatens olika skyddseffekter från de kliniska studierna. De utgår också från att en antikropp som ges till nyfödda kommer att få en större täckning än ett vaccin för gravida.

De räknar därför med 90 procents täckning för Beyfortus och 60 procents täckning för Abrysvo.

Antikroppen skyddar fler spädbarn

Under dessa förutsättningar förhindrar Beyfortus fler RSV-fall på sjukhus bland barn på högst sex månader än Abrysvo, enligt studien. Vaccinet förhindrar närmare bestämt 32 procent av sådana RSV-fall bland spädbarn och antikroppen 57 procent i Storbritannien och Wales.

Men eftersom vaccinet även ger de gravida själva RSV-skydd, förebygger de två preparaten totalt sett ungefär lika många fall. Även gravida är extra infektionskänsliga och både de själva och det väntade barnet har därför nytta av vaccinskyddet.

Bara vaccinet finns ännu i Sverige

I vårt land är RSV-säsongen nu i full gång. Vecka 52 rapporterades 669 fall av RS-virus, 201 av dessa hos barn under ett år. Detta enligt Folkhälsomyndighetens senast3e veckorapport.

Det är i dagsläget bara vaccinet som används i Sverige och då på eget initiativ av gravida som vänder sig till en privat vaccinationscentral och betalar omkring 2000 kronor.

Efterfrågan från blivande mammor är, enligt andra medier, hög.

Brist på Beyfortus

När det gäller antikroppsläkemedlet Beyfortus rekommenderar Läkemedelsverket och NT-rådet, som Läkemedelsvärlden rapporterat, att medicinskt särskilt sårbara nyfödda bör få det.

Men den höga globala efterfrågan leder till att doserna inte räcker till Sverige. Hur svenska myndigheter agerar inför kommande RSV-säsonger återstår att se. Läkemedelsverket arbetar med en större uppdatering av behandlingsrekommendationen för RS-virus.

Den blir klar under senvåren 2024.

Nu ska alla landets apotek stärka sin krisberedskap

Anna Bäsén
-
0
Nu ska alla landets apotek stärka sin krisberedskap

Inför kommande kriser behöver det utses 300 beredskapsapotek. Det skriver Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, i sitt förslag till regeringen.

Men TLV vill också stärka krisberedskapen hos hela apoteksmarknaden. Samverkan mellan apoteken och inblandade myndigheter ska ske på högre nationell nivå, enligt myndigheten.

Myndigheten vill stärka grundberedskapen hos alla apotek med syftet att göra dem mer robusta inför kriser.

– Det vi nu föreslår är åtgärder för att relativt snabbt öka den grundläggande beredskapen. Vi har förhoppning om att apoteksbranschen ställer sig bakom förslagen och vill bidra i beredskapsarbetet, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på myndigheten i ett pressmeddelande.

En bred nationell samverkan ger möjlighet att ta vara på kunskaper och erfarenheter och förtydliga roller, ansvar och kommunikationsvägar, enligt förslaget.

Apoteksföreningen positiv

Apoteksföreningens VD Johan Wallér är positiv till att förslaget så tydligt innefattar hela apoteksmarknaden.

– Det är bra att man ser att apoteken har en viktig roll, att vi är samhällsviktiga. Vi tycker också att det är viktigt att alla inblandade är med och pratar med varandra för att höja beredskapen.

Läkemedelsverket föreslås leda och utveckla den aktörsgemensamma samverkan på nationell nivå. Förutom apoteken bör totalförsvaret också ingå i samverkansgruppen, anser TLV.

Länsstyrelserna ska leda samverkan med de som har beredskapsapotek inom respektive civilområde.

Apotek behöver ha läkemedel

Men hela samhället behöver ökad beredskap, poängterar Johan Wallér.

Behovet gäller inte bara apotek, utan exempelvis säkra transporter, stabila digitala system och tillgång till läkemedel.

– Det finns ingen quick fix när det gäller läkemedelsförsörjningen. Det handlar om hela systemet. Vad ska apoteken göra om de inte har läkemedel? säger Johan Wallér.

En rad förändrade förslag

TLV:s nya rapport innehåller flera ändrade förslag jämfört med tidigare utredningar om vården och apotekens beredskap.

Åsa Kullgrens utredning som kom 2021 fick skarp kritik av de närmast berörda aktörerna.

Exempelvis föreslog Åsa Kullgren 600 till 700 beredskapsapotek. Men Apotekarsocieteten invände att det inte behövs så många beredskapsapotek, utan att det räcker med 300 större öppenvårdsapotek.

TLV går på den linjen och föreslår just 300 beredskapsapotek. Dessa är tänkta att verka vid kriser i fredstid och i krig. Beredskapsapoteken ska vara förberedda för situationer då tillgången till läkemedel eller personal är knappa och behöver prioriteras.

Vill ha beredskapsapotek snabbt

TLV dimensionerar sitt förslag om 300 beredskapsapotek utifrån en princip om ett beredskapsapotek i varje län och att resten sedan fördelas utifrån länens befolkningsmängd.

Inte bara fysiska apotek utan även e-handelsapotek ska kunna vara beredskapsapotek.

Myndigheten vill se en snabb start. Förberedelserna för en upphandling av strategiskt placerade beredskapsapotek föreslås starta redan i år.

Enligt TLV:s förslag till tidsplan sker själva upphandlingen under 2025 och början på 2026.

Beredskapsapoteken får statlig ersättning för sitt uppdrag, enligt förslaget.

Vill upphandla beredskapsapotek

Enligt tidigare förslag skulle statligt ägda Apoteket AB ansvara för beredskapsapoteken.

Det väckte stark kritik från flera centrala aktörer. Både Sveriges farmaceuter och Apoteksföreningen framhöll exempelvis att det bland annat riskerar att snedvrida konkurrensen.

Nu förespråkar TLV istället upphandling av beredskapsapotek, vilket alltså går emot den tidigare utredningens förslag.

– Det är väl rimligt med ett upphandlingsförfarande, tycker Apoteksföreningens Johan Wallér.

TLV framför flera skäl till varför de föredrar en upphandlingsmodell.

Om flera apoteksaktörer har beredskapsapotek kan systemet bli mindre sårbart, tror TLV.

– Vår utredning har visat att fördelarna med upphandling överväger, vilket gör att det är värt att gå vidare för att ta fram ett upphandlingsunderlag utifrån de krav som vi ser är aktuella på kort sikt, säger myndighetens Gunilla Rönnholm.

Vill ha täckning i hela landet

Även TLV framför konkurrensen på marknaden som ett skäl för upphandling av beredskapsapotek. Om Apoteket AB får monopol på beredskapsapotek skulle det också kunna kritiseras av EU.

TLV framhåller också att de fyra största apotekskedjornas har olika stark närvaro i olika delar av landet. Om en apotekskedja ensam ansvarar för beredskapsapoteken blir systemet mer sårbart.

Kronans apotek har störst utbredning med apotek i 72 procent av landets kommuner.

Apoteket AB finns i 62 procent av kommunerna, men saknar fysiska apotek i vissa kommuner i Norrland.

– För oss har det varit viktigt att apoteken ska vara väl spridda över landet, att allmänheten ska ha apoteksservice inom rimligt avstånd och att vi ska kunna få systemet på plats så snart som möjligt, säger TLV:s Gunilla Rönnholm i pressmeddelandet.

Apoteket AB ska ha tydlig beredskap

Däremot föreslår TLV att Apoteket AB ska ha en ”tydlig beredskapsinriktning”. Detta förändrade ägardirektiv ska sättas på pränt redan i år.

Sedan följer staten upp hur det går för Apoteket AB. För andra apotek är beredskapsarbetet frivilligt.

TLV skriver dock sitt pressmeddelande att de förväntar sig att alla aktörer är med och bidrar.

Staten ska också få bestämma att apotek är skyldiga att ha öppet i extrema situationer, för att säkra sjukvårdens och befolkningens behov av läkemedel.

Då måste det till en lagändring. TLV vill att den genomförs under 2025 eller början av 2026.

Vill utreda upphandling

TLV understryker att de vill ha en snar start av beredskapsapoteken.

Myndigheten föreslår att apoteksaktörer med beredskapsapotek till en början ska kontinutitetsplanera och förbereda utbildningar och övningar. De ska också samverka i totalförsvarsplanering på högre regional nivå.

TLV vill ha regeringens uppdrag att ta fram upphandlingsunderlag för vad som ska krävas för att få ha beredskapsapotek.

Krävs robust ekonomi

TLV föreslår att obligatoriska krav på beredskapsapotek är att innehavaren har tillstånd från Läkemedelsverkets att bedriva öppenvårdsapotek. Det är också nödvändigt att tillståndsinnehavaren är ekonomiskt robust, tycker myndigheten.

Beredskapsapoteket ska också ha lokaler där de inte är beroende av andra aktörers beslut om öppethållande. Ett annat tänkbart alternativ är att beredskapsapoteket ligger i anslutning till annan vård.

Faktorer myndigheten tycker ska öka ansökande apoteks chans att få bli beredskapsapotek är om de expedierat många recept föregående år. Likaså om det är långt till andra ansökande apotek.

Om apoteket har ett annat expeditionssystem än andra apotek i närheten är det också positivt.

Vill ha stegvis utveckling

TLV understryker att utvecklingen av beredskapen bör ske stegvis. På så sätt kan man gemensamt se vad som behövs. Myndigheten föreslår därför att avtalstiden till en början inte ska vara mer än tre år.

Reservelverk, systemtekniska säkerhetslösningar och fysiskt robusta lokaler är annat TLV nämner kan öka beredskapsapotekens förmåga.

Apoteksföreningens Johan Wallér vänder på kravställandet.

– Som jag ser det handlar det om att ge apoteken bättre förutsättningar att göra sitt jobb i en extrem kris, som krig. Det handlar exempelvis om att det ska finnas elektricitet, tillgång till läkemedel, beredskapspersonal vid behov och ett stabilt nationellt IT-system.

30 års forskning för att stoppa spridning av cancer

Helene Wallskär
-
0
30 års forskning för att stoppa spridning av cancer

Cancerfonden har utsett Umeåforskaren Maréne Landström till Årets cancerforskare 2024.

Hon får priset för trettio års målmedveten grundforskning. Ett arbete som nu är på väg att leda fram till ett läkemedel mot spridning av prostatacancer. Det är också möjligt att samma typ av behandling kan bli effektiv för att hindra även andra cancerformer från att sprida sig.

– Jag är otrolig glad och hedrad över utmärkelsen och har nog inte fullt ut tagit till mig det än. Jag och min forskargrupp har fått resultat som tyder på att vi är på rätt väg mot att förhindra att prostatacancer sprider sig och den här utmärkelsen känns verkligen som ett erkännande på det jobb som vi lagt ner, säger Maréne Landström i ett pressmeddelande.

Årets cancerforskare utvecklar antikroppar

Maréne Landström är professor i patologi vid Institutionen för medicinsk biovetenskap vid Umeå universitet. Hon är även klinisk patolog vid Norrlands universitetssjukhus i Umeå.

Hon leder en forskargrupp med den långsiktiga målsättningen att ta fram nya läkemedel som kan bli effektiva stoppklossar för prosttacancer. Det handlar om antikroppar som kan hindra cancercellerna från att föröka sig lokalt och från att sprida sig i kroppen.

Forskargruppen arbetar också med att hitta biomarkörer som kan visa vilka patienter som har stor risk för att prostatacancern ska bli aggressiv.

Blockerar skadlig signalväg

Umeåforskarna fokuserar på en signalväg som är aktiv i aggressiva tumörceller som sprider sig. Forskningen rör tillväxtfaktorn TGF-β, Transforming growth factor beta.

Många cancerceller, bland andra prostatacancerceller, överproducerar TGF-β. Höga nivåer av TGF-β har också starkt samband med dålig prognos. Detta eftersom tillväxtfaktorn stimulerar cancercellerna att sprida sig i kroppen och bilda livshotande dottertumörer.

Forskarna har lyckats utveckla en antikropp som i djurförsök kunnat blockera den här signalvägen. Därmed hindrar man tumören från att fortsätta sprida sig.

Kan hjälpa vid fler cancerformer

Umeåforskarna har inlett samarbete med andra svenska forskare och med ett bioteknikföretag. I detta samarbete utvecklar man läkemedelskandidaten vidare med sikte på att testa behandlingen hos patienter i kliniska försök inom några år.

I en längre intervju på Cancerfondens webbplats hoppas Årets cancerforskare Maréne Landström också att även patienter med andra cancerformer än prostatacancer kan få nytta av den nya behandlingen:

– Vi tror att en hel grupp av solida tumörer använder samma signalväg och då kan vi förhoppningsvis behandla också vissa patienter med tarmcancer och vissa former av bröstcancer.

Cancerfonden delade ut priset vid sin årliga TV-gala “Sjung tillsammans mot cancer som sändes i TV4 igår. måndag 8 januari.

123Sida 2 av 3