Månads arkivering december 2023

Vidare från ett spännande nyhetsår till nästa

Helene Wallskär
-
0
Vidare från ett spännande nyhetsår till nästa

KRÖNIKA. Så här års brukar Läkemedelsvärlden titta i backspegeln. Vi brukar sammanfatta det gångna årets största nyheter på läkemedels- och medicinteknikfronten. Ofta är det svårt att välja och listan brukar bli lång.

Två milstolpar 2023

Men frågan är om inte nyhetsåret 2023 slår rekord? Vi och andra medier har rapporterat om så många viktiga händelser, politiska beslut, diskussioner, processer och forskningsresultat att det känns helt omöjligt att sammanfatta i en vanlig artikel.

Därför nöjer jag mig denna gång med att lyfta fram två verkliga milstolpar:

Mycket på gång

Men låt oss nu också blicka framåt på det spännande år som snart ska börja.

För att först återkoppla till nämnda milstolpar blir det intressant att följa den fortsatta processen i EU:s införande av en ny läkemedelslagstiftning. Förslaget har mött en hel del kritik, både från läkemedelsindustrin och från samhällsföreträdare med fokus på hälsoekonomi.

FN:s andra högnivåmöte om antibiotikaresistens i september är en annan självklar nyhetsmässig höjdpunkt i agendan för 2024. Kan länderna enas om konkretare mål än 2016 så att det blir verkstad och inte bara fluff?

Läkemedelsbrister och fetmaläkemedel

Många andra pågående skeenden kommer garanterat också att fortsätta skapa nyhetsstoff.

Hur kommer det till exempel att gå med restsituationerna i Sverige? Kommer läkemedelsbristerna att fortsätta bli värre, som Läkemedelsverket förutspått? Vilken nytta kommer det ökade EU-samarbetet för att hantera bristsituationer att göra?

En bristsituation som tydliggjort brännande frågor är bristen på de diabetesläkemedel som även fungerar som hjälp att gå ned i vikt.

Det mest kända är Ozempic (semaglutid). Här har olika patientgrupper ställts mot varandra och frågor om läkares ansvar för omvärldseffekterna av den egna förskrivningen har ställts på sin spets.

Något säger mig att det kommer fler både svåra diskussioner och intressanta forskningsresultat om fetmaläkemedlen under 2024…

Vad händer med Nationella läkemedelslistan?

Andra heta frågor att hålla koll på blir hälso- och sjukvårdens beredskap att möta kris och krig, AI:s fortsatta intåg i forskning och vård och finansiering av nya dyra läkemedel mot sällsynta sjukdomar (vilket blir världens dyraste läkemedel 2024?).

Kanske kommer det också nya vändningar i följetongen Nationella läkemedelslistan och i det problemdrabbade införandet av EU:s nya medicintekniska regelverk. Kommer flyttningen av deadline att hjälpa så att det går att genomföra regeländringarna utan att Europa får akut brist på medicintekniska produkter?

Spännande följa Alzheimerläkemedel

När det gäller nya läkemedel är jag själv spänd på att se vad den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kommer fram till för beslut om det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet lekanemab.

Tycker EMA liksom amerikanska FDA att den kliniska nyttan för personer med tidig Alzheimers sjukdom överstiger riskerna för biverkningar? Bland annat sällsynta biverkningar som hjärnsvullnad och hjärnblödning.

Om EU säger ja till lekanemab kommer sedan en svår och intressant diskussion om det svenska införandet att följa.

Utredningar duggar tätt

Även på projekt- och utredningsfronten är en hel del på gång 2024. Senast 31 mars ska till exempel Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, slutredovisa resultaten av den treåriga försöksverksamheten med så kallade farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek.

Och den 31 maj kommer Läkemedelsverket att ha fullt upp. Senast då ska myndigheten slutredovisa tre olika och mycket intressanta utredningsuppdrag.

Ett av dem är uppdraget att förbereda det som kallas generisk förskrivning (läkaren skriver substansnamn i stället för produktnamn i receptet). Ett annat är utredningen om att införa ett så kallat farmaceutsortiment av receptfria läkemedel.

Och sist, men inte minst, ska Läkemedelsverket komma med förslag om hur man kan väga in miljöaspekter i EU:s regelverk om god tillverkningssed, GMP (Good manufacturing practice).

Anders Tegnells utredning

Men redan 19 januari går en annan viktig utredning i mål. Då ska förre statsepidemiologen, numer statliga utredaren, Anders Tegnell presentera sin utredning om de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret.

Han väntas föreslå förbättrad reglering av vaccinationsprogrammen för att det bland annat ska gå snabbare att besluta vilka vacciner som ska ingå. Och när det gäller vaccinationsregistret hoppas många på att fler vaccinationer börjar registreras så att registret blir mer användbart för vården och kanske även för privatpersoner.

Det är nog ingen alltför vild gissning att Anders Tegnell kommer att få presentera sina förslag vid en tämligen välbevakad presskonferens.

God jul och gott nytt år!

Som synes har 2024 potential att bli ett minst lika intensivt nyhetsår som sin föregångare. Fortsätt att följa Läkemedelsvärlden så hänger du med!

Och glöm inte att också lyssna på vår nya satsning Läkemedelspodden. Två avsnitt ligger ute nu och fler är på gång.

Forskaren som återskapar mirakelelixir

Anna Bäsén
-
0
Forskaren som återskapar mirakelelixir

Livmedikus Urban Hjärnes mirakelelixir är 1700-talets blockbuster.

Människor över hela Europa köar för att köpa den mytomspunna universalmedicinen Hjärnes testamentes droppar.

De dyrbara dropparna hjälper mot alla sjukdomar och krämpor, tros skydda både mot pesten som härjar och ge evigt liv.

Undergörande mirakelelixir

Det svenska mirakeldropparna gör succé i de förnämsta kretsarna.

Hos kejsar Frans Josef den förste i Wien får dropparna namnet ”Wunder-cron-essence”, en undergörande medicin.

– Ja, det är en essens som är något helt ofattbart verkligt bra. Det är helt fantastiskt, ett livselixir, berättar Nils-Otto Ahnfelt, i andra avsnittet av Läkemedelspodden som släpps inför jul.

Återskapar Hjärnes mirakelelixir

Apotekaren, läkemedels- och historieforskaren Nils-Otto Ahnfelt fascineras så av dropparna att han tillsammans med KI-historikern Hjalmar Fors har gett sig på att återskapa undermedlet. Det resulterade i en vetenskaplig studie.

På ett sätt känns mirakelelixiret aktuellt igen, tycker Nils-Otto Ahnfelt.

– Vi har ju upplevt pesten i ny form, så sent som för några år sen i form av covid-19, som man kan säga är en slags modern pest, säger han i Läkemedelspodden.

Mirakelelixir med tusenåriga anor

Undermedlet tas varje dag för att förebygga sjukdom eller förgiftning. Essensen droppas exempelvis i te eller i sprit.

– Den användes som en slags kontinuerlig medicinering, i stället för att som vi idag gör, vaccinerar oss några gånger per år för att skydda mot covid-19. säger Nils-Otto Ahnfelt, som är gästforskare vid institutionen för farmaceutisk biovetenskap vid Uppsala universitet.

Ursprunget till Hjärnes testamentes droppar är idén om teriak, ett universalmedel som uppfanns före Kristus.

Teriak anses vara det mest potenta läkemedel som finns under antiken och medeltiden. Och Urban Hjärne, livmedikus till två kungar, använde just teriak i sitt mirakelelixir.

Alkemistens hemliga läkemedelsrecept

Den rike alkemisten Urban Hjärne lyckas få fyra av sina egentillverkade läkemedel förklarade arkana, det vill säga hemliga, av Karl XI.

Urban Hjärne får 26 barn med tre fruar. Tio av barnen överlever honom, berättar Nils-Otto Ahnfelt.

Att mirakelelixiret har namnet Hjärnes testamentes droppar kan förklaras av att intäkterna från dem ska försörja hans många barn.

Innehåller verksamma substanser

Två av sönerna, båda läkare, rider runt Östersjön som ”scharlataner eller kvacksalvare” och säljer sin pappas medicin, berättar Nils-Otto Ahnfelt.

– Även om man inte ska tro att den har någon direkt medicinsk effekt så innehåller den en del väldigt verksamma substanser, där den viktigaste väl är opium.

– Den innehåller även sjölök som använts som hjärtstärkande medicin.

Rostad huggorm och opium

Originalreceptet för Urban Hjärnes testamentes droppar innehåller 66 olika ingredienser.

Opium, myrra, saffran, kinesisk rabarberrot och rostad huggorm är några av dem.

Det är en speciell upplevelse att försöka återskapa fram en gammal universalmedicin, tycker Nils-Otto Ahnfelt.

– Vi hade alla de här växtdrogerna instoppade i förpackningar i ett skåp. Och när man öppnade skåpet slår det emot en massa dofter, det doftar alldeles fantastiskt gott, berättar han entusiastiskt.

Det ger en idé om hur läkemedel kanske upplevdes, doftade och kändes på apotek förr, tror han.

Svårast att hitta mumieasfalt

De båda historiegrävarna hittar 54 av de 66 originalingredienserna.

Övriga går inte att få tag på.

– En del av växtdrogerna i ursprungsvarianten har namn vi inte känner igen idag, berättar Nils-Otto Ahnfelt.

Historieforskarna måste vara uppfinningsrika och kreativa. Rostade grodlår ersätter exempelvis den fridlysta huggormen.

Det som är svårast att hitta är asfalt från Judéen. Denna speciella asfalt används vid mumifiering.

Av en ren slump stöter Nils-Otto Ahnfelt på en handelsman som kan hjälpa till.

– Det var säkert kvar en del rester av människor i detta mumiepulver, konstaterar han.

Mirakelelixir säljs fortfarande

Hjärnes testamentes droppar säljs faktiskt på svenska apotek ända fram till mitten av 1980-talet.

Olika varianter av den här typen av universalmediciner återfinns i hälsokostaffärer världen över än idag.

De kallas exempelvis Schweden bitter, Elixir du Suédois, Swedish bitters och Svenskdroppar.

De marknadsförs fortfarande med undergörande egenskaper som att man blir smal, frisk, vacker och möjligen odödlig. Eller som en svensk sajt skriver ”En mirakelkur för nästan vad som helst”.

Nils-Otto Ahnfelt avfärdar dem som ”dåliga kopior”.

Inser trons betydelse

Apotekaren Nils-Otto Ahnfelt har ägnat decennier åt vetenskaplig forskning på evidensbaserad grund för att ta fram riktiga läkemedel.

På frågan om han ändrat inställning efter att ha återskapat en närmast magisk mirakelmedicin svarar han:

– Min egen lärdom är att tron har större betydelse än jag tidigare trott.

Vetenskaparen hade tidigare livliga diskussioner med en släkting som har antroposofiska idéer. Idag har de respekt för varandras erfarenheter.

– Det finns en plats för båda, säger Nils-Otto Ahnfelt, men tillägger att han fortfarande inte tror på antroposofisk medicin.

Svar om mirakelelixiret i Läkemedelspodden

Men vilka effekter har det återskapade mirakelelixiret i verkligheten? Ger det evigt liv? Kan det ge ledtrådar till potentiella läkemedel i framtiden?

Har det återskapade undermedlet gjort Nils-Otto Ahnfelt och forskarkollegan Hjalmar Fors stormrika precis som deras föregångare alkemisten Urban Hjärne? Och vilka hälsoeffekter har egentligen deras snapsvariant av Hjärnes droppar?

Allt det och mycket mer får du veta i det nya avsnittet av Läkemedelspodden! Du hittar Läkemedelspodden där poddar finns. Du kan exempelvis lyssna på det här.

Läkemedelspodden har en egen hemsida som du hittar här.

FHM covidvarnar: Fler måste få påfyllnadsdos

Anna Bäsén
-
0
FHM covidvarnar: Fler måste få påfyllnadsdos

Fler svenskar i riskgrupp behöver vaccineras med en påfyllnadsdos mot covid-19 och ta influensavaccin. Det uppmanar Folkhälsomyndigheten under onsdagen.

Det är ett budskap som myndigheten upprepat ett flertal gånger. Regionerna behöver göra ytterligare insatser för att vaccinera fler, enligt myndigheten.

Vaccinationsviljan är hög och mottagningarna har fullt upp. Trots det krävs mer.

– När det gäller personer över 80 år är vaccinationstäckningen mot covid 65 procent. Det är inte optimalt. Vi vill gärna att det ska upp till över 80 procent, säger statsepidemiolog Magnus Gisslén som också är professor i infektionssjukdomar vid Sahlgrenska akademin.

För få äldre får påfyllnadsdos

När det gäller personer som är 65 år eller äldre är det strax under 60 procent som har fått sin påfyllnadsdos hittills.

– Det är vi inte riktigt nöjda med. Ålder är en oerhört viktig faktor och vi vet att vaccinet har ett sådant bra skydd mot allvarlig sjukdom och död. Vi vet att det gör nytta, säger Magnus Gisslén.

Generaldirektör Karin Tegmark Wisell och statsepidemiolog Magnus Gisslén går även ut i en debattartikel i tidningen Dagens medicin där de skriver att ”ansvariga aktörer” behöver verka för att ytterligare öka vaccinationstäckningen i de rekommenderade grupperna.

Påfyllnadsdos varierar mellan regioner

Hur många i riskgrupperna som har fått sin påfyllnadsdos varierar mellan regionerna.

– Regionerna har ansvar för vaccinationerna. Vissa har lyckats bättre än andra. Att skicka personliga kallelser till de som behöver vaccinera sig är en metod som visat sig ganska effektiv, berättar Magnus Gisslén.

Vissa grupper, som personer på särskilt boende är lättare att nå, konstaterar statsepidemiologen.

– Sen är andra riskgrupper, exempelvis de som har hemtjänst inte lika lätta att nå. Förutsättningarna skiljer sig mellan olika regioner och kommuner. Det varierar hur regionerna hanterat detta och hur framgångsrika de har varit, säger han.

Friska seniorer hoppar över vaccin

Regionerna har dessutom olika förutsättningar vilket kan vara en förklaring till skillnaderna, säger Magnus Gisslén.

– Det kan kanske vara lättare att få högre täckning i en mindre region.

Ett återkommande bekymmer är dessutom att personer som riskerar bli svårt sjuka och dö i covid-19 inte själva tycker att de tillhör riskgrupperna, enligt Magnus Gisslén.

– Det har vi sett under hela pandemin, särskilt i gruppen som är 65 år eller äldre men inte har andra sjukdomar. Ålder är en tydlig riskfaktor, även om man annars är frisk, men en del har svårt att acceptera det.

Är ett gemensamt ansvar

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat är det första säsongen Folkhälsomyndigheten så tydligt uppmanar regionerna till en samordnad nationell vaccinationskampanj. Personer 65 år och äldre samt riskgrupper erbjuds vaccin mot både säsongsinfluensan och covid-19 vid samma tillfälle.

Men vad har Folkhälsomyndigheten för ansvar då?

– Regionerna jobbar jättehårt med det här, man har många aktiviteter. Det är ingen kritik från oss men en uppmaning att fortsätta sitt arbete.

– Sedan är det ett gemensamt ansvar. Vi vill alla att det ska bli så bra som möjligt. Vi har regelbundna samverkansmöten med regionerna då vi diskuterar de här sakerna.

Varnar för svårigheter i helgerna

Folkhälsomyndigheten varnar för att smittläget kan bli tufft både under och efter helgerna.

– Risken finns för en stor smittspridning av olika smittämnen under vintern. Det kan hända att vi får en lång säsong med både covid-19 och influensa, säger Magnus Gisslén.

Just nu är spridningen av covid på en hög nivå. Mellan vecka 43 och 49 har närmare 21 000 personer bekräftas smittade.

Men siffran speglar inte den verkliga spridningen i samhället. Det är framförallt de som behöver läkar- eller sjukhusvård samt och personer på äldreboenden och andra omsorgstagare som testas.

Överdödlighet i covid

Mellan vecka 43 och vecka 49 har 1164 personer dött med covid, enligt myndighetens senaste statistik.

– Vi har en överdödlighet nu som till stor del kan tillskrivas covid-19. Drygt 200 personer per vecka senaste veckorna dör med covid, säger Magnus Gisslén och fortsätter:

– De flesta är äldre sköra som också har underliggande sjukdomar. Det är därför det är så viktigt att dessa grupper tar påfyllnadsdos av vaccin mot covid-19 och influensa nu.

Det syns också ett skifte i vilka covidstammar som sprids, både i Sverige och världen.

Omikronvarianten XBB har fått konkurrens av en virusvariant som kallas JN.1.

– JN.1 som ökar snabbt är en annan omikronvariant. Och som med andra nya varianter som tar över har den egenskaper som gör att den sprider sig lättare i den immunologiska situation vi befinner oss i just nu, säger Magnus Gisslén.

– Det behöver inte betyda att vi får en kraftig ökning av covid-19 närmsta tiden, men det går inte att utesluta. Därför är det viktigt att vården har beredskap för detta.

Trots att JN.1 är mer smittsam tyder inget på att den ger svårare sjukdom.

– Det uppdaterade vaccinet skyddar dåligt mot att bli smittad, men ger bra skydd mot svår sjukdom och död, också för JN.1, säger Magnus Gisslén.

Det är många smittor just nu

Dessutom florerar en rad andra smittor i samhället. Spridningen av RS-virus eskalerar exempelvis, rapporterar myndigheten.

– Det är väldigt mycket just nu, allt från vanliga förkylningar till RIS-virusinfektioner och mykoplasma. Efter pandemiåren då vi var mer isolerade är motståndskraften lägre, säger Magnus Gisslén.

Dessutom har influensan slagit till på allvar.

Antalet konstaterade fall av säsongsinfluensa har ökat med 80 procent på bara en vecka.

– När influensan slår till brukar går det ofta snabbt och vi förväntar oss att ökningen fortsätter, säger Magnus Gisslén.

Hög belastning på sjukvården

EU:s smittskyddsenhet ECDC uppmanar under onsdagen länderna att se till att sjukvården ökar sin akutvårdskapacitet, antalet intensivvårdsplatser och se till att det finns tillräckligt med utbildad personal.

Även Folkhälsomyndigheten varnar för att belastningen på vården kan bli hög.

– Det finns en påtaglig risk för att många får influensa och covid under helgerna, med fler som behöver vård. Även personal riskerar att bli sjuka samtidigt som bemanningen är lägre på grund av ledigheter under helgerna, säger Magnus Gisslén.

Var beredd på många sjukfall

Det är inte bara vården som uppmanas ha beredskap för många sjukfall, utan även andra arbetsgivare. Särskilt de med samhällsviktig verksamhet.

– Det viktigt att ha en beredskap, en planering för hur man ska göra. I vården har man en beredskap och många arbetsgivare har också kontinuitetsplaner, säger statsepidemiologen.

Enligt Folkhälsomyndighetens analys är höstens samvaccination mot både covid och influensa lyckad.

Fler än vanligt har exempelvis vaccinerat sig mot influensa.

– Men om tidpunkten för vaccinationskampanjen är rätt är för tidigt att säga. Hur länge vaccinerna skyddar är olika och beror exempelvis på ålder. Skyddet minskar successivt och covidvaccinet ger ett bra skydd under ungefär sex månader hos de allra äldsta, något kortare tid för influensa, säger Magnus Gisslén.

År 2023 blir rekordår för fästingsmittan TBE

Helene Wallskär
-
0
År 2023 blir rekordår för fästingsmittan TBE

År 2023 slår ett mindre välkommet rekord genom att bli ett rekordår för fästingsmittan TBE. Hittills under året har 597 fall av fästingburen hjärninflammation, TBE, rapporterats i Sverige. Det visar Folkhälsomyndighetens statistik.

Siffran kan komma att stiga lite till. Men redan nu är den högre än något tidigare år och kommer säkerligen att ge mer bränsle till diskussionerna om subventioner av TBE-vaccin.

Rekordår för fästingsmittan TBE i Sverige

Med 5,67 fall per 100 000 invånare redan nu får år 2023 den klart högsta TBE-förekomsten någonsin i vårt land av de år det finns statistik för. För tio år sedan, 2013, var förekomsten inte ens hälften så hög. Då rapporterades 2,17 fall per 100 000 invånare.

Fördelningen av TBE över landet är ojämn, men Gotland är ensamt om att inte ha haft ett enda TBE-fall hittills i år.

Högst är förekomsten i mellansverige och i Västra Götalandsregionen. Region Södermanland ligger i topp med 54 inrapporterade fall vilket motsvarar 17,85 per 100 000 invånare.

Uppsala, Värmland och Västmanland har också över 10 fall per 100 000 invånare.

Men också norrut i landet dyker fall av den fästingburna infektionen upp. Region Gävleborg har rapporterat 12 fall under året. Västerbotten, Västernorrland, Norrbotten och Jämtland har rapporterat enstaka fall.

Ökning som driver vaccindiskussioner

I takt med att TBE blir vanligare kommer, som Läkemedelsvärlden belyst, allt fler förslag om att regioner ska erbjuda sina invånare gratis eller subventionerat TBE-vaccin. En kartläggning som Läkemedelsvärlden gjorde våren 2023 visar dock att de flesta regioner ännu inte erbjuder subventionerat vaccin.

Några som gör det är dock Västmanland, Sörmland, Uppsala, Örebro och Östergötland.

Men både Region Stockholm och Västra Götalandsregionen har under 2023 åter sagt nej till att subventionera TBE-vaccin.

Hundratals läkemedel måste dras in efter testfusk

Helene Wallskär
-
0
Hundratals läkemedel måste dras in efter testfusk

Omfattande testfusk vid ett kontraktsforskningsföretag leder nu till tillfällig indragning av sammanlagt flera hundra läkemedel som säljs i olika EU-länder.

För Sveriges del gäller rekommendationen om indragning 21 läkemedelsprodukter mot bland annat hiv, bakterieinfektioner, cancer och Parkinsons sjukdom.

Det gemensamma för de hundratals generiska läkemedlen är att de är testade av ett indiskt kontraktsforskningsföretag, Synapse labs. Där har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA upptäckt så allvarliga brister att det inte går att lita på testresultaten.

Misstänkt testfusk och bristande rutiner

Synapse labs utför så kallade bioekvivalensstudier av generiska läkemedel, kopior av originalläkemedel där patentet gått ut.

Bioekvivalensstudier ska visa att det generiska läkemedlet frisätter samma mängd aktiv substans i kroppen som originalläkemedlet. På basis av sådana data får det generiska preparatet sitt marknadsföringstillstånd.

Turerna kring Synapse labs började med att den spanska läkemedelsmyndigheten slog larm efter att ha hittat olika brister vid företagets anläggning i Pune, Indien. EMA:s expertkommitté CHMP startade en granskning och inspekterade anläggningen.

CHMP fann både slarv och misstänkt testfusk i företagets sätt att hantera resultat från studier. Datorsystemet och rutinerna höll inte måttet vilket bidrog till bristfällig dokumentation av studierna.

Över 400 läkemedel granskade

CHMP:s slutsats är att det inte går att lita på studieresultat som kommer från Synapse labs.

CHMP har därför gått igenom över 400 läkemedel som var testade av det indiska företaget. För 35 av dem finns tillräckligt med data om bioekvivalens från andra laboratorier också. Således kan dessa läkemedel få behålla sina godkännanden.

Men övriga saknade tillräckligt med data från andra håll än Synapse labs. För dem rekommenderar EMA nu att läkemedelsmyndigheterna i respektive land ska dra in marknadsföringstillståndet. Det kallas för att suspendera läkemedlen.

Här är listan över de granskade läkemedlen.

Kan skjuta upp indragning

Det är nu de nationella läkemedelsmyndigheterna, i Sverige Läkemedelsverket, som ska fatta beslut om suspenderingarna när det gäller de läkemedel som säljs i respektive land. Men det kommer att ske först efter att EU-kommissionen godkänt EMA:s rekommendation.

Det är inte heller säkert att samtliga de berörda läkemedlen verkligen blir indragna.

”EMA har öppnat upp för möjligheten att skjuta upp suspenderingen av produkter som bedöms vara kritiska i ett enskilt medlemsland”, skriver den svenska CHMP-delegaten Kristina Dunder, Läkemedelsverket, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Måste ordna nya data

Kristina Dunder berättar att Läkemedelsverket gjorde en preliminär bedömning i november och då ansåg att två av produkterna var kritiska och ytterligare tre ”potentiellt kritiska”. I dessa fall kan Läkemedelsverket komma att skjuta på indragningen för att inte riskera att Sverige står utan en viktig medicin.

Vilka de kritiska och potentiellt kritiska produkterna är, vill Kristina Dunder inte berätta.

”Dessa beslut är ännu inte finala och därmed inte publika i nuläget”, skriver hon.

“Inga tecken på skador”

Läkemedelsverket skriver i ett pressmeddelande:

“Det finns inga tecken på att patienter skadats eller på bristande effektivitet hos något av läkemedlen. Läkemedelsgodkännandena återkallas dock tillfälligt tills data från mer pålitliga källor finns tillgängliga.”

Fram till att nationella beslut trätt i kraft är läkemedelsgodkännandena fortsatt giltiga och produkterna får fortsätta att säljas.

För att häva suspenderingen måste läkemedelsföretaget sedan ordna fram nya testdata som visar att det generiska läkemedlet är bioekvivalent med originalet.

Nu höjer staten ersättningen till apoteken

Helene Wallskär
-
0
Nu höjer staten ersättningen till apoteken

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, meddelar att beslutet nu är fattat – statens ersättning till apoteken för receptläkemedel ökar i vår.

Beslutet bygger på ett förslag som TLV presenterade i september, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Risk för nedläggningar

Apoteken har under flera år haft försämrad lönsamhet. I en prognos har TLV också bedömt att många apotek kommer att fortsätta få det kärvare fram till 2025.

Vart tionde apotek är enligt TLV:s uppskattning därför i riskzonen för nedläggning om man inte gör något för att förbättra lönsamheten.

– Vi bedömer att lönsamheten i branschen är på en nivå som gör apotek sårbara för kostnadsökningar. För att skapa förutsättningar för fortsatt god tillgång till apoteksservice för patienterna, höjer vi ersättningen som apoteken får för att hantera receptbelagda läkemedel, den så kallade handelsmarginalen, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Ersättningen till apoteken höjs 1 mars

Höjningen innebär att apotekens intäkter sammantaget ökar med cirka 658 miljoner kronor per år. Efter denna höjning kommer statens ersättning till apoteken för hanteringen av  receptläkemedel att vara sammanlagt omkring 6,3 miljarder kronor om året.

Ändringarna kommer att tillämpas från och med 1 mars 2024. Undantaget är den extra ersättning som apoteken får för att expediera läkemedel med generisk konkurrens inom periodens vara-systemet. Där börjar ändringen tillämpas 1 maj.

Många brister i handel med receptfritt utanför apotek

Helene Wallskär
-
0
Många brister i handel med receptfritt utanför apotek

Försäljningen av receptfritt utanför apotek är ganska vildvuxen och skulle behöva kontrolleras betydligt bättre. Vid de kontrollbesök som görs hittar inspektören brister i ungefär en fjärdedel av fallen. Samtidigt gör vissa kommuner inga kontrollbesök alls.

Det framgår av ett förslag från Läkemedelsverket om att få höja avgifterna för myndighetens del av tillsynen av denna handel.

”Receptfria läkemedel kan vara till stor nytta vid egenvård av lättare åkommor. Även receptfria läkemedel kan dock orsaka skada om de hanteras felaktigt”, framhåller Läkemedelsverket i förslaget.

Utredning om receptfritt utanför apotek

Om en dryg vecka, senast 31 december, kommer ett utredningsförslag som kanske kan bidra till att få bättre ordning på försäljningen av receptfritt utanför apotek. Då ska den så kallade Treklöverutredningen presentera sitt slutbetänkande.

Ett av utredningsuppdragen är att analysera om Sverige borde införa tillståndskrav för att få sälja receptfria mediciner på andra ställen än apotek. I dag finns inget sådant krav, det räcker att anmäla sin receptfria försäljning till Läkemedelsverket, vilket omkring 5 300 försäljningsställen i landet har gjort.

– Jag tror att tillståndsplikt skulle kunna vara positivt och hoppas på en sådan rekommendation från utredningen, säger Caroline Sundström, gruppchef på Läkemedelsverket med ansvar för detta område, till Läkemedelsvärlden.

Följer inte regler om receptfritt utanför apotek

En vanlig brist som kommunernas inspektörer brukar upptäcka är att handlare förvarar läkemedel lätt åtkomligt och utan uppsikt. Då finns risk att barn kommer åt dem eller att någon öppnar och manipulerar förpackningarna.

Det är också ofta brister i skyltningen om den receptfria försäljningen. Man får bara sälja receptfria läkemedel till personer som fyllt 18 år. Om detta ska det finnas en tydlig skylt i butiken. Och den som säljer nikotinläkemedel måste även ha en skylt om att det är förbjudet att sälja till personer som man misstänker ska langa till minderåriga.

Ytterligare ett vanligt fel är att man säljer receptfria mediciner där hållbarhetstiden gått ut.

– Det blir konsumenterna som drabbas av sådana brister, framhåller Caroline Sundström.

Kommunerna ska kontrollera

Sedan 2009 har kommunerna det praktiska ansvaret för att kolla mataffärer, närbutiker, kiosker, mackar och andra som säljer receptfria läkemedel. Kommunernas inspektörer ska kolla att de ansvariga känner till, förstår och följer regelverket.

Allt för att försäljningen ska vara säker för konsumenterna, trots att personalen saknar farmaceutisk kompetens.

Kommunen har dock inga sanktionsmöjligheter utan kan i stället rapportera försäljningsställen med allvarliga och/eller upprepade brister till Läkemedelsverket. Detta sker i omkring 150 fall per år.

Läkemedelsverket kan då besluta om olika sanktioner för handlare som inte sköter sig. Det kan handla om förelägganden, med eller utan vite, och till slut om förbud.

En tredjedel svarade inte på enkät

Men kommunernas kontrollverksamhet är högst varierande, visar lägesbeskrivningen i Läkemedelsverkets förslag om avgiftshöjning. Det framgår också att Läkemedelsverket inte har någon nationell överblick över hur det egentligen står till med kontrollerna av den receptfria läkemedelshandeln utanför apotek.

När myndigheten i februari 2022 skickade ut en enkät till landets kommuner om deras kontroller på området kom det bara svar från 189 av 290 kommuner.

De som svarade hade under 2021 kontrollerat sammanlagt drygt 2000 försäljningsställen och hittat en eller flera brister på strax över 700 av dem.

Få kontroller av näthandel

Bland dem som svarade var det också 18 som uppgav att de ännu inte gjort några kontroller av handel med receptfria läkemedel överhuvudtaget. Denna siffra är dock lite osäker eftersom vissa av dessa kommuner svarade på andra av frågorna på ett sätt som tyder på att de ändå hade gjort kontrollbesök.

Ett område som verkar vara tydligt eftersatt är tillsyn av företag som säljer receptfria läkemedel på nätet. Bara 14 kommuner svarade i enkäten att de gjort sådana kontroller av webbplatser.

Risk för mörkertal

Eftersom en tredjedel av kommunerna inte svarade på enkäten, ger den ingen heltäckande bild varken av kontrollverksamheten eller av hur handeln sköter sig.

– Det finns en risk att det finns ett mörkertal av allvarliga brister i handeln med receptfria läkemedel som aldrig kommer till vår kännedom, säger Caroline Sundström.

Hon berättar att Läkemedelsverket arbetar på olika sätt med att vägleda kommunerna i arbetet med att kontrollera den receptfria handeln, bland annat genom utbildningsinsatser.

Myndigheten har även skapat en digital samarbetsyta dit många kommuner har anslutit sig. Det digitala samarbetet gör att kommuner löpande kan diskutera sina erfarenheter i kontrollarbetet och få kunskapsstöd av Läkemedelsverket.

– Vi har jobbat mycket med detta de senaste åren och vi har sett förbättringar. Men mycket mer behöver göras.

Väntar med spänning

Caroline Sundström menar att ett krav på tillstånd för att få sälja receptfria mediciner, liknande det som finns för tobak, skulle kunna ha ett viktigt signalvärde.

– Genom att införa tillståndsplikt visar man att området är viktigt. Det kan höja statusen och kunskapsnivån både hos kommunerna och i handeln och göra att det här arbetet får högre prioritet.

– Vi väntar med spänning på treklöverutredningens förslag – och vad som sedan kommer att hända med det.

Extrasatsning på ny cancerforskning

Anna Bäsén
-
0
Extrasatsning på ny cancerforskning

Nu rekordsatsar Cancerfonden på ny cancerforskning.

Fonden delar därför ut 120 miljoner extra till tio forskningsprojekt.

Fokus för extrasatsningen är kliniska behandlingsstudier. Det är ofta dyra studier att göra, och svårt att få forskningsmedel till.

Därför är det det extra viktigt att stötta kliniska studier, enligt Cancerfonden.

Ny cancerforskning om NK-celler

Karl-Johan Malmberg, senior forskare och docent vid Karolinska institutet, är en av forskarna som får ta del av extrapengarna.

Han och hans forskningsgrupp tilldelas 19 miljoner kronor för en klinisk studie. I den aktuella studien ska patienter med blodcancer behandlas med speciella immunceller, NK-celler.

– Tack vare Cancerfondens stöd kan vi nu starta en klinisk studie där patienter med blodcancer behandlas med NK-celler. Detta bygger på årtionden av forskning och öppnar dörren för oss att applicera ny kunskap från labbet direkt till patienternas nytta, säger han i ett pressmeddelande från Cancerfonden.

Ny cancerforskning ska hjälpa fler

Cancer behandlas redan idag genom att aktivera immunsystemets T-celler så att de angriper cancern.

Karl-Johan Malmberg och hans forskargrupp vill utöka behandlingsarsenalen genom att träna upp immunsystemets NK-celler så att de dödar cancerceller.

NK-cellerna upptäcks redan 1975 och kallas ibland för naturliga mördarceller. Världen över arbetar forskare med att modifiera NK-cellerna för att specifikt attackera patienternas unika cancerceller.

Mördarcellerna är extra intressanta för forskarna eftersom de kan döda cancerceller och virusinfekterade celler direkt, utan att ha stött på dem tidigare. Detta skiljer dem från celler i det specifika immunförsvaret.

En metod med stor potential

Forskarna hoppas att fler cancerpatienter, även sådana med svårbehandlad cancer, ska bli hjälpta.

– Det innebär att fler patienter får tillgång till de senaste framstegen inom immunterapi och att vi kan fortsätta utveckla denna behandlingsmetod som jag tror har en stor potential för svårbehandlad cancer, säger Karl-Johan Malmberg, i pressmeddelandet.

Det är svårt att få forskningsmedel

Umeåprofessorn Malin Sund, ordförande i Cancerfondens forskningsnämnd, berättar att det finns ett stort behov av pengar till kliniska studier.

Hon poängterar att kliniska studier, som utförs på människor, är avgörande för att veta om nya metoder och behandlingar verkligen fungerar. Men sådana studier är oftast väldigt dyra.

– I Sverige har det blivit allt svårare för forskare att hitta finansiering för kliniska studier och att få patienter att vara med i forskningen. Jag är stolt över att vi nu kan göra den här satsningen med riktigt stora anslag till några riktigt starka forskningsprojekt, säger hon i en kommentar.

Satsningen upprepas nästa år

Enligt Malin Sund är kvaliteten på alla 48 ansökningar som kom in hög.

De tio mest lovande projekten som nu får anslag har valts ut av av Cancerfondens forskningsnämnd tillsammans med en internationell expertgrupp.

– Att det kom in så många fantastiskt bra ansökningar visar verkligen att det finns ett uppdämt behov för finansiering av den här typen av forskning. Så vi kommer därför att upprepa denna särskilda satsning även år 2024, säger Malin Sund i pressmeddelandet.

Anslagen slår rekord

Några andra forskningsprojekt som får pengar via extrasatsningen handlar om bättre operationer vid tarmcancer, effektivare behandlingar vid leukemi hos barn och jämförelse av olika implantat vid bröstrekonstruktion.

I och med extrasatsningen är Cancerfondens totala anslag för i år 980 miljoner kronor. Det är en rekordstor summa, enligt fonden.

Pengarna går till både forskningsprojekt och forskartjänster.

Första medicinen mot svår neurologisk sjukdom

Helene Wallskär
-
0
Första medicinen mot svår neurologisk sjukdom

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att EU godkänner läkemedlet Skyclarys (omaveloxolon).

Detta blir det första läkemedlet i EU mot Friedreichs ataxi, en medfödd neurologisk sjukdom som orsakar svåra funktionsnedsättningar och förkortar livet.

Påverkar många delar av kroppen

Friedreichs ataxi är en sällsynt sjukdom. I Sverige får i genomsnitt två personer om året denna diagnos, enligt Socialstyrelsen.

Sjukdomen orsakas av mutationer i en gen som är mall för tillverkning av proteinet frataxin. Personen får därför brist på frataxin vilket bland annat förstör viktiga nervceller i lillhjärnan och ryggmärgen.

Ataxi innebär att man har svårt att samordna sina rörelser. De första symtomen på Friedreichs ataxi brukar visa sig i 10-15-årsåldern genom att man börjar få gång- och balansproblem. När sjukdomen fortskrider behöver de flesta sedan så småningom använda rullstol.

Det är också vanligt att hjärtmuskeln påverkas och många får med tiden hjärtsvikt. Andra symtom är nedsatt syn och hörsel, sväljsvårigheter, muskelsvaghet och sned rygg. En tredjedel av patienterna får också diabetes.

Däremot påverkas inte storhjärnan så personen behåller sin kognitiva förmåga.

Skyclarys dämpar symtom

Skyclarys (omaveloxolon) är ett läkemedel ï form av orala kapslar som patienten tar dagligen. EMA och dess expertkommitté CHMP rekommenderar att det godkänns för behandling av patienter på 16 år och uppåt.

Den aktiva substansen omaveloxolon har visat sig kunna dämpa de neurologiska symtomen vid Friedreichs ataxi. Den exakta verkningsmekanismen är dock inte helt klarlagd. Men man vet att substansen påverkar signaleringsvägar i cellerna på ett sätt som skyddar mot oxidativ stress och dämpar inflammation.

I den randomiserade kliniska studie som ligger till grund för EMA:s rekommendation fortskred sjukdomen långsammare hos dem som fick Skyclarys än hos dem som fick placebo.

De vanligaste biverkningarna var förhöjda levervärden, aptitlöshet, viktnedgång, illamående, kräkningar, huvudvärk, trötthet, ryggsmärta, muskelryckningar och influensa.

EU-kommissionen beslutar

EMA:s rekommendation om godkännande av Skyclarys går nu till EU-kommissionen som fattar det formella beslutet.

Kommissionen följer normalt EMA:s rekommendation.

EMA-experter positiva till första Crispr-behandlingen

Anna Bäsén
-
0
EMA-experter positiva till första Crispr-behandlingen

Världens första läkemedel baserad på gensaxen Crispr/Cas9, Casgevy (exagamglogene autotemcel), får ett positivt utlåtande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté.

Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, meddelade sitt positiva besked under fredagen.

Eftersom Casgevy är ett läkemedel för avancerad terapi baseras CHMP:s positiva yttrande på en bedömning av kommittén för avancerade terapier.

Casgevy ges mot allvarliga sjukdomar

Läkemedlets substansnamn exagamglogene autotemcel förkortas exa-cel.

Kommittén rekommenderar ett villkorat försäljningstillstånd för Casgevy för behandling av transfusionsberoende beta-thalassemi och svår sicklecellssjukdom. Det är två allvarliga och sällsynta sjukdomar som orsakas av genetiska mutationer.

Läkemedelsföretaget som söker godkännandet är Vertex Pharmaceuticals.

Sjukdomar som påverkar blodet

De ärftliga sjukdomarna påverkar produktionen eller funktion av hemoglobin, proteinet som finns i röda blodkroppar som transporterar syre runt kroppen.

Vid beta-thalassemi leder bristen på normalt hemoglobin till anemi, brist på röda blodkroppar. Behandlingen består bland annat av regelbundna blodtransfusioner.

Vid sickelcellsanemi får de röda blodkropparna en förändrad, halvmåneliknande form och kortare livslängd. Blodet blir mer trögflytande och skadade röda blodkroppar fastnar lätt på blodkärlens väggar.

Det försämrar blodcirkulationen och blodkärl kan bli igentäppta. Det uppstår därför syrebrist i kroppens vävnader vilket kan orsaka akut smärta.

Första behandlingen med gensaxen

Casgevy är det första läkemedlet som använder den nya genredigeringstekniken Crispr/Cas9.

Läkemedlet ges som infusion vid ett tillfälle. Kommittén rekommenderar det till personer som är tolv år eller äldre där andra behandlingar, som stamcellstransplantation, inte är lämpliga.

Kravet är också att läkemedlet ges på speciella center av läkare med särskild erfarenhet.

Casgevy ett prioriterat läkemedel

Läkemedlet får stöd genom EMA:s system för prioriterade läkemedel (PRIME).

Det ger tidigt och förbättrat vetenskapligt och regulatoriskt stöd för läkemedel som har en särskild potential att tillgodose patienters otillfredsställda medicinska behov.

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat fick genredigeringstekniken Crispr/Cas9 forskarna Emmanuelle Charpentier och Jennifer A. Doudna Nobelpriset i kemi år 2020.

Året dessförinnan fick Emmanuelle Charpentier Apotekarsocietetens utmärkelse Scheelepriset för att ha klarlagt mekanismerna bakom gensaxen.

Först godkänt i Storbritannien

Europeiska kommissionen fattar det slutgiltiga beslutet om godkännande. Men kommissionen följer nästan alltid expertkommitténs rekommendation.

Storbritannien är först att godkänna Casgevy mot de båda sjukdomarna. Det gick igenom i mitten av november i år.

För en vecka sedan godkändes Casgevy mot sicklecellssjukdom av amerikanska hälsomyndigheten FDA.

Var tionde svensk patient drabbas av sjukhussmitta

Anna Bäsén
-
0
Var tionde svensk patient drabbas av sjukhussmitta

Var tionde patient på svenska akutsjukhus drabbas av vårdrelaterade infektioner, visar en ny rapport från Folkhälsomyndigheten.

Det är uppskattningsvis 75 000 patienter per år, enligt Folkhälsomyndighetens uppskattning.

Med en vårdrelaterad infektion menas en infektion som en person får när den ligger på sjukhus eller i samband med övrig vård och omsorg.

Mer än var tredje patient behandlas med antibiotika. Hälften av dem har antibiotika som ökar risken för antibiotikaresistenta bakterier.

De dystra resultaten kommer från en mätning som gjorts på 54 svenska akutsjukhus i landets alla regioner, som Folkhälsomyndigheten presenterar idag.

Vårdrelaterade infektioner på sjukhus

Undersökningen visar att de vanligaste vårdrelaterade infektionerna är lunginflammation eller nedre luftvägsinfektioner, infektioner efter operationer samt urinvägsinfektioner.

– Förutom mänskligt lidande bidrar vårdrelaterade infektioner till antibiotikaresistens och en ökning av antalet vårddagar. Genom att förebygga infektionerna ökar man patientsäkerheten och minskar trycket på vårdplatser, säger Stephan Stenmark, utredare och infektionsläkare vid Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

Fyra av fem infektioner uppstår under tiden patienten ligger på sjukhus, skriver myndigheten i rapporten. På länsdelssjukhusen har en tredjedel av patienterna smittats i kommunal vård och omsorg.

Faktorer som ökar risken för en vårdrelaterad infektion är urinvägskateter, central venkateter, intubering och kirurgi.

Vårdrelaterade infektioner kan undvikas

Mellan hälften och var tredje vårdrelaterad infektion går att undvika. Det visar tidigare studier.

Var tredje patient behandlas med antibiotika, visar undersökningen.

Drygt varannan patient får behandling med så kallade bredspektrumantibiotika, visar mätningen. Den här typen av antibiotika har effekt mot flera bakterietyper.

Men de ökar också förekomsten av antibiotikaresistens i högre grad än så kallade smalspektrumantibiotika som biter på färre slags bakterier.

Ökningen av multiresistenta bakterier ökar brant både globalt och i Sverige, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat. Användningen av antibiotika minskar alltför sakta.

Läkare behöver följa riktlinjer bättre

Sjukvården behöver intensifiera sitt arbete med att förebygga de vårdrelaterade infektionerna, anser Folkhälsomyndigheten.

Läkarna behöver också öka följsamheten till rekommendationerna för antibiotikabehandling.

Myndigheten nämner särskilt att riktlinjerna behöver följas bättre vid antibiotikabehandling av urinvägsinfektion, lunginflammation och inför kirurgi.

– Vårdrelaterade infektioner och antibiotikaresistens är nära sammanlänkade och därför behöver det förebyggande arbetet bli mer effektivt. Läkarna behöver också bli ännu bättre på att optimera antibiotikaanvändningen, säger Stephan Stenmark.

Sjukhusen är överbelagda

Flera sjukhus har inte de rekommenderade personalresurserna för vårdhygien och Stramaarbete för ansvarsfull användning av antibiotika, enligt Folkhälsomyndigheten.

Dessutom är sjukhusen hårt belastade. En tredjedel av sjukhusen hade en beläggningsgrad på över 100 procent vid tiden för mätningen.

Folkhälsomyndigheten anser att akutsjukhusen behöver förbättra sin organisation.

Mätningen görs vart femte år

Det är den Europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC) initierar de så kallade punktprevalensmätningarna som undersöker hur vanligt det är med vårdrelaterade infektioner och antibiotikaanvändning på akutsjukhus.

Mätningarna i EU och EEA-länderna görs vart femte år. Information samlas in från patientjournaler vid ett givet tillfälle.

Mätningarna på de 54 svenska sjukhusen gjordes i april och maj i år och omfattar 13 588 patienter.

Nya diabetesläkemedel tycks inte öka fosterskador

Anna Bäsén
-
0
Nya diabetesläkemedel tycks inte öka fosterskador

De nya populära nya läkemedlen mot diabetes och fetma, som Ozempic och Wegovy (semaglutid) ökar inte risken för fosterskador.

Det visar den första stora internationella jämförande studien där bland annat svenska kvinnor ingår. Studien är nyligen publicerad i Jama internal medicine.

Ökar inte risken för fosterskador

I den nya studien hittar forskarna ingen skillnad i risken för fosterskador mellan gravida kvinnor som har de nyare läkemedlen jämfört med de som använder insulin under graviditeten. Risken är förhöjd i båda grupperna.

Forskarna framhåller att diabetes i sig ökar risken för fosterskador.

– Den förhöjda risken för missbildningar hos barnen till kvinnorna med diabetes typ 2 som använder de nyare läkemedlen är därför med stor sannolikhet orsakad av sjukdomen, säger Carolyn Cesta, forskare vid Karolinska institutet och förstaförfattare till studien i ett pressmeddelande från Karolinska institutet.

Allt vanligare behandling

En rad nya läkemedel som DPP-4-hämmare, exempelvis Januvia (sitagliptin), GLP-1-receptoragonister som Ozempic, Wegovy, Rybelsus (semaglutid), Saxenda (liraglutid) och SGLT2-hämmare som Jardiance (empagliflozin) och Forxiga (dapagliflozin) är brett använda i dag.

De flesta är godkända mot diabetes typ 2 och vissa även mot fetma. Några används även mot hjärt-kärlsjukdom och kronisk njursjukdom.

De är också kandidater för ännu fler användningsområden. Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterat minskar semaglutid risken för död och hjärt-kärlhändelser hos överviktiga utan diabetes. Semaglutid testas också mot alkoholberoende, vilket Läkemedelsvärlden berättat. 

Insulin är säkert under graviditet

Men kunskapen om hur dessa läkemedel påverkar fostret under graviditet är ännu bristfällig. Därför rekommenderas kvinnor som planerar att bli gravida och använder dessa läkemedel mot diabetes i dag att byta till insulin.

Det är säkert att använda insulin under graviditeten. Det är visat sen tidigare. Insulinet passerar inte moderkakan, enligt KI-forskaren Carolyn Cesta.

Men alla graviditeter är förstås inte planerade.

Största studien om fosterskador hittills

Därför har en internationell forskargrupp undersökt om de här läkemedlen ökar risken för fosterskador.

I studien använde forskarna hälsodata om 3,5 miljoner graviditeter mellan åren 2009 och 2021. Uppgifterna kommer från hälsoregister och databaser i sex länder; Sverige, Norge, Finland, Island, USA och Israel.

Närmare 52 000 av dessa kvinnor är diagnosticerade med diabetes.

Drygt 8000 hämtade ut något av de nya diabetesläkemedlen tre månader före eller efter sin sista mens.

Grava missbildningar hos var tjugonde

Som tidigare nämnts ökar diabetes risken för fosterskador. Av kvinnorna med diabetes typ 2 födde 5,3 procent barn med grava missbildningar. Av dessa barn har drygt 2 procent missbildningar på hjärtat.

När forskarna jämför med den totala gruppen är förekomsten av grava missbildningar hos barnen 3,8 procent och hjärtmissbildningar 1,3 procent.

Däremot fann forskarna ingen skillnad på risken för fosterskador mellan kvinnorna med diabetes som behandlas med de nyare läkemedlen och kvinnorna med diabetes som behandlades med insulin under graviditeten.

Behövs fler studier om fosterskador

Studiens resultat är betryggande hittills, enligt forskarna.

– Våra fynd ger en första indikation om säkerheten för spädbarn som exponeras för dessa mediciner under graviditeten, säger Carolyn Cesta.

Men underlaget är inte så omfattande. Antalet kvinnor med diabetes som använder de nyare läkemedlen under graviditeten är relativt litet, poängterar forskarna.

Av kvinnorna med diabetes behandlades exempelvis drygt 6 procent med GLP-1-receptoragonister under graviditeten, knappt 5 procent med DPP4-hämmare och drygt 2 procent med SGLT2-hämmare.

Semaglutid ökar substantiellt

Under studieperioden ser forskarna dessutom att användningen av de nya läkemedlen ökar.

Allt fler gravida kvinnor med diabetes behandlas de nya läkemedlen DPP-4 hämmare, GLP-1 receptor agonister och SGLT2-hämmare, skriver forskarna.

– I takt med att typ 2-diabetes blir allt vanligare bland kvinnor i fertil ålder samtidigt som till exempel GLP-1-receptoragonister som semaglutid (Wegovy, Ozempic) godkänts för att behandla fetma, kommer antalet exponerade graviditeter sannolikt att öka, säger Carolyn Cesta.

Riskerna behöver övervakas

GLP-1 receptor-agonister som semaglutid nämns särskilt i studien. Användningen av semaglutid ökar ”substantiellt” i USA, noterar forskarna. Det beror förmodligen på dess viktminskande effekt, skriver de.

Eftersom användningen av de nya läkemedlen förväntas öka kommer också fler foster att exponeras för dem.

Det behövs fler studier för att bekräfta de hittills lugnande resultaten, tycker Carolyn Cesta.

Fusk vid förskrivning kostar samhället miljoner

Helene Wallskär
-
0
Fusk vid förskrivning kostar samhället miljoner

Fusk vid förskrivning av vissa läkemedel kostar samhället stora belopp i felaktigt utbetalda läkemedelssubventioner. Och varken statliga tillsynsmyndigheter eller regionerna har tillräckliga möjligheter att komma åt fusket.

Det konstaterar Riksrevisionen i sin nya granskningsrapport om statens styrning och tillsyn av läkemedelsförskrivningen.

Granskade fusk vid förskrivning av Ozempic

I sin granskning har Riksrevisionen tittat närmare på några läkemedel där det finns ett omtalat fusk med subventionsreglerna. Det gäller bland annat diabetesläkemedlet Ozempic (semaglutid) som blivit välkänt för att det även är effektivt för viktminskning.

Ozempic ingår, som Läkemedelsvärlden rapporterat, i läkemedelsförmånen enbart när det används för behandling av diabetes typ 2. Detta är en så kallad förmånsbegränsning och innebär att patienter som får recept på läkemedlet för att gå ned i vikt ska betala hela kostnaden själva.

För närvarande gör dessutom den stora bristen på detta läkemedel att Läkemedelsverket gått ut med en uppmaning till läkarna att bara skriva ut diabetesläkemedel mot diabetes och inte för viktminskning.

Intygar felaktigt på receptet

Men trots allt detta sker en omfattande förskrivning av Ozempic i Sverige till personer som vill gå ned i vikt men inte har diabetes. Och Riksrevisionens granskning visar att det dessutom finns läkare som felaktigt skriver ut Ozempic med subvention även när det används som bantningsmedel.

Genom att kryssa i subventionsrutan på receptet intygar förskrivaren att patienten har diabetes typ 2 och uppfyller kriterierna i subventionsbegränsningen.

– Men det förekommer att man intygar detta felaktigt, säger Riksrevisionens Gabriella Sjögren Lindquist, projektledare för granskningen, till Läkemedelsvärlden.

Förmånskostnad för Ozempic ökar snabbt

Samhällets kostnader för att subventionera behandling med Ozempic (semaglutid) har ökat kraftigt sedan början av 2020. Då låg den på drygt tio miljoner kronor i månaden. Men i början av 2023 var förmånskostnaden för detta läkemedel uppe i omkring 60 miljoner kronor i månaden.

Riksrevisionen specialgranskade förskrivningen under november och december 2022. Man utgick från förmånsbeslutet. Där står det att läkemedel med semaglutid ingår i läkemedelsförmånen endast för diabetes och då bara om patienten först har prövat diabetesläkemedel med metformin, sulfonureider eller insulin.

Men 16 procent av dem som hämtade ut semaglutid på apotek under november-december i fjol hade inte tidigare hämtat ut något sådant annat diabetesläkemedel.

– Det innebär att felaktig förskrivning med subvention av semaglutid kostade samhället omkring 20 miljoner kronor under dessa två månader, säger Gabriella Sjögren Lindquist.

Saknar tillsynsverktyg

Riksrevisionen lyfter även fram ett flertal andra läkemedel där det finns en liknande problematik kring förskrivningen.

Däribland narkotikaklassade läkemedel, tillväxthormoner (som kan användas för dopning) och nervgiftet botulinumtoxin, botox, som inte bara används mot vissa sjukdomstillstånd utan även för skönhetsbehandlingar.

Men tillsynsmyndigheterna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, och Inspektionen för vård och omsorg, IVO, saknar i dag tillräckliga lagliga möjligheter att effektivt kunna stoppa fusk vid förskrivning av läkemedel, konstaterar Riksrevisionen.

– Det är förvånande, säger Gabriella Sjögren Lindquist.

Inte heller regionerna har de möjligheter som behövs för att komma åt fusket.

Långa handläggningstider förvärrar

IVO får till exempel inte använda befintliga registeruppgifter för att söka efter läkare och andra som felaktigt skriver ut narkotikaklassade läkemedel eller andra åtråvärda preparat.

Och TLV har inte har tillgång till journaler och andra uppgifter om enskilda vårdgivares förskrivningar som är nödvändiga för en effektiv tillsyn.

Situationen förvärras, framhåller Riksrevisionen, av att IVO har mycket långa handläggningstider för sina tillsynsärenden. De ligger i genomsnitt på över ett år.

De allvarligaste ärendena går vidare till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN, som har lika lång handläggningstid som IVO. Det gör att den felaktiga förskrivningen kan pågå i flera år.

– Detta strider enligt vår bedömning mot förvaltningslagens krav på skyndsam handläggning, säger Gabriella Sjögren Lindquist.

Även regionerna saknar verktyg

Inte heller regionerna har tillräckliga vapen mot fusk vid förskrivning av läkemedel med subvention.

Regionerna har i flera fall prövat att dra in de så kallade arbetsplatskoderna, som vårdgivare behöver ha för att förskriva läkemedel inom läkemedelsförmånerna.

Men när vårdgivarna överklagat till Socialstyrelsen har de ofta fått tillbaka arbetsplatskoden.

Rekommenderar bättre tillsyn

Tydligare regelverk om arbetsplatskoderna är därför en av de åtgärder som Riksrevisionen rekommenderar i sin granskningsrapport.

Dessutom rekommenderar myndigheten regeringen en rad andra förbättringar av tillsynen (se faktaruta).

Riksrevisionen skickar sina granskningsrapporter till riksdagen som kan föra dem vidare till regeringen. Riksrevisionen följer sedan upp vad som har hänt med rekommendationerna, först efter ett och sedan efter fem år.

Sverige leder nätverk mot antibiotikaresistens

Helene Wallskär
-
0
Sverige leder nätverk mot antibiotikaresistens

Ragna – Regulatory agencies global network against AMR – är ett nybildat globalt nätverk mot antibiotikaresistens. Idén är att samla läkemedelsmyndigheter från så många länder som möjligt för att tillsammans utforska vad just myndigheter kan göra för att bekämpa resistensutveckling.

Verksamheten i Ragna samordnas av svenska Läkemedelsverket som fått detta uppdrag av Världshälsoorganisationen, WHO.

– Trots att vi pratat om det växande problemet med antimikrobiell resistens i decennier, går det alltför långsamt att åstadkomma förändringar som kan bromsa den negativa utvecklingen. Vi behöver fler konkreta verktyg som går snabbt att ta i bruk, säger Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson till Läkemedelsvärlden.

Myndigheter i nätverk mot antibiotikaresistens

Ofta finns det, menar han, redan sådana effektiva verktyg i olika länders regelverk och regulatoriska verksamhet.

– I Ragna tror vi att dessa verktyg i form av regler och myndighetsutövning skulle gå att använda mycket mer än hittills för att bekämpa antibiotikaresistens

Genom erfarenhetsutbyte identifierar nätverkets medlemmar goda exempel från olika länder och sammanställer dem. Målet är att kunna presentera resultatet i samband med FN:s högnivåmöte om antimikrobiell resistens i september 2024.

Startade i maj

Startpunkt för Ragna var ett internationellt AMR-möte i Genève i början av maj i år. Det var den så kallade kvadripartiten som hade bjudit in företrädare för 200 länder. Mötet har refererats i en artikel i the Lancet.

Kvadripartiten består av FN-organen World health organization (WHO), Food and agriculture organization (FAO), UN environmental programme och World organization for animal health (WOAH).

Sammanslutningen utgår från en helhetssyn på AMR som innefattar såväl människo- och djurhälsa som miljö- och jordbruksfrågor.

Bildade nätverk mot antibiotikaresistens

Temat för majmötet var den receptfria försäljning av antibiotika som fortfarande är mycket vanlig i världen och förekommer även i Europa. Eller närmare bestämt hur man ska kunna fasa ut den receptfria försäljningen som kraftigt bidrar till resistensdrivande överkonsumtion av antibiotika.

– Framför allt på djursidan är den receptfria försäljningen på många håll hisnande hög, säger Björn Eriksson.

Han deltog i konferensen och presenterade svensk lagstiftning på området och hur Sverige arbetar med dessa frågor. I samband med det blev Läkemedelsverket tillfrågat om att leda det fortsatta arbetet med att engagera världens läkemedelsmyndigheter, tillsammans med kvadripartiten.

– Vi tackade ja och höll ett virtuellt uppstartsmöte den 28 juni. Uppslutningen var stor redan från början och nu är myndigheterna i 100 länder med. Det är fantastiskt bra!

Lär av varandra

Arbetet sker i nätverksform och nätverket fick det förkortningsbaserade namnet Ragna. Medlemmarna samverkar genom regelbundna digitala möten där de lär av varandra och samlar förslag på konkreta insatser som just läkemedelsmyndigheter kan göra.

– Alla länder har något att bidra med, säger Björn Eriksson och försäkrar att även Sverige, trots vårt långvariga antibiotikaarbete har saker att lära av andra:

– Till exempel Madagaskars myndighet har presenterat sitt intressanta och välutvecklade system för att snabbt få ut ny information till alla läkare direkt i deras telefoner.

Regler kan behöva skärpas

Vid högnivåmötet i FN ska Ragna presenterat den regulatoriska verktygslåda som nätverket samlat ihop. Björn Eriksson menar att många verktyg säkerligen går att använda i fler länder utan att man behöver ändra lagstiftningen.

Men regelskärpningar kan också behövas, även i Sverige, anser han.

– Något som vore bra är till exempel att öka apotekens möjligheter att öppna läkemedelsförpackningar med antibiotika så att man kan expediera bara det antal tabletter som verkligen går åt till den förskrivna behandlingen.

– Det är en farlig epidemi av resistens som hotar. Vi måste göra allt som går och även små begränsningar av onödig antibiotikakonsumtion kan vara till hjälp.

Han tar fram stoppmedicin mot covid

Anna Bäsén
-
0
Han tar fram stoppmedicin mot covid

Virusforskaren Ali Mirazimi arbetar med en stoppmedicin mot covid. Det berättar han i premiäravsnittet av Läkemedelspodden som släpps idag. Klicka här för att lyssna på podden.

Läkemedelspodden är en ny satsning från Läkemedelsvärlden som görs i samarbete med Apotekarsocieteten.

Det antivirala läkemedlet Ali Mirazimi och hans kollegor utvecklar kallas APN01.

Läkemedlet fungerar genom att blockera vissa receptorer som viruset fäster vid. På så sätt hindras viruset från att få fäste i lungorna.

– Det lurar viruset, säger Ali Mirazimi i Läkemedelspodden.

Inget covidvaccin skyddar helt

Även om dagens covidvacciner är bra så är de inte heltäckande.

– Inget vaccin ger ett 100-procentigt skydd, konstaterar Ali Mirazimi.

Därför behövs bättre läkemedel mot covidvirus och andra smittor, framhåller han.

– Äldre får svagare skydd av vaccin och kan eventuellt bli jättesjuka även om de är vaccinerade mot covid, en del kan till och med gå bort.

– Sen kan många inte ta vaccinet av medicinska skäl och andra vill inte ta covidvaccin. Men vi måste skydda dem också, vi måste skydda alla, säger han i Läkemedelspodden.

Stoppmedicin mot covid

Medicinen APN01 kan ges som dropp eller andas in.

– I första hand är det tänkt att läkemedlet ska ges som en kur medan man ligger inne på sjukhus. Patienten får inhalera medicinen. Så småningom kanske läkemedlet blir som en astmamedicin, som patienten kan ta med och använda hemma.

Han och kollegorna i projektet MAD-COV2 EU som forskar på det nya antivirala läkemedlet har visat att ACE2-receptorn är betydelsefull för sars-cov-2 som orsakar covid.

ACE2-receptorn finns i till exempel lungor och njurar. Viruset använder receptorn för att ta sig in i våra celler.

Läkemedlet lurar covidviruset

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat har forskarna testat läkemedlet i både provrör och hos människor.

Läkemedlet APN01 härmar ACE2. Viruset binder sig till läkemedlet i stället vilket minskar virusets invadering av cellerna. APN01 har visat sig ha denna skyddseffekt i mänsklig vävnad, enligt en artikel publicerad i den vetenskapliga tidskriften Cell.

– Tanken är att lura viruset. Läkemedlet gör att viruset stoppas istället för att ta sig in i våra celler.

Kan hjälpa även mot andra virus

Enligt en studie publicerad i tidskriften Embo molecular medicine har läkemedlet visat sig kunna stoppa alla hittills kända varianter av sars-cov-2.

Forskarna har visat att läkemedlet kan hämma alla kända och framtida stammar av covidviruset, som alpha, beta, gamma, delta, och omikron.

Forskarna tror att metoden kan användas även på andra virus, så länge som de använder ACE2-receptorn för att infektera våra celler.

Kan ges som en inhalationskur

Läkemedlet har testats på människa i droppform. Men Ali Mirazimi och hans kollegor tycker att de inte fick tillräckligt gott resultat av den behandlingen.

– Det var kanske inte bästa sättet. Dessutom får behandlingen inte komma in för sent. Om människor är väldigt sjuka i covid och nära döden är inflammationen ett större problem, inte viruset i sig.

Han och de andra forskarna vill nu pröva läkemedlet på personer med covid, men då i inhalationsform.

– Tanken är att ge det som en kur, att patienter får inhalera läkemedlet medan de ligger på sjukhus. Men så småningom kanske det kan bli som en astmamedicin patienten kan ta med och använda hemma.

Nu är det svårare att få forskningspengar

Fas I-studien är färdig och forskarna vill börja med en fas II-studie med patienter.

Men nu är det svårt att få tag på både patienter och forskningspengar.

– Idag, när vi inte har en så stor pandemi, är det svårt med tillgången till patienter. Och framförallt behöver vi investerare som vill satsa på det här. Det kan ta längre tid, berättar han i Läkemedelspodden.

Pengarna forskarna hittills fått från anslagsgivare räcker inte för att göra de kliniska studier som behövs, enligt Ali Mirazimi.

– De här kliniska studierna är extremt dyra att göra. Det behövs i stort sett ett företag som är med och sponsrar, någon med mycket muskler som tycker att det är spännande och vill satsa på det här.

De har inte gett upp sin idé

Men Ali Mirazimi och hans kollegor lägger inte ner sitt projekt. Det går fortfarande framåt. Men i långsammare takt.

– Vi tänker ta det här konceptet vidare, säger han.

Enligt Ali Mirazimi har läkemedlet stor potential, även för andra virussjukdomar.

– Vi tror att man kan använda det här som plattform för att behandla fler virusinfektioner.

Men akuta virusinfektioner är komplexa att behandla, förklarar han.

– Många av de covidsjuka patienternas symtom beror på inflammationen som viruset orsakar, och inte på viruset i sig. Därför måste vi nu hitta ett sätt att bekämpa både viruset och inflammationen.

Kommande pandemier kräver bred forskning

Ali Mirazimi efterlyser en bred forskningssatsning inför kommande pandemier.

Han är, precis som majoriteten av alla andra experter, helt säker på att det kommer en ny pandemi. När vet ingen.

– Det kan dröja fem år. Det kan dröja tjugo år. Förhoppningsvis dröjer det tjugo år, och att det är ett virus vi känner till sen tidigare.

Nu cirkulerar sju coronavirus bland människor som vi känner till. Några av dem orsakar bara förkylningssymtom.

Få trodde sars-cov-2 skulle bli en pandemi

Innan världen drabbades av pandemin sars-cov-2 skulle nog många forskare och experter satsat en slant på att nästa pandemi skulle bli en influensa.

– Vem kunde ha trott att just coronaviruset skulle slå till? De flesta trodde att det skulle bli influensa, även jag. Istället fick vi sars-cov-2 som är nytt för människan, säger han.

– Man kan titta i kristallkulan, men det den säger blir fel. Man måste vara beredd. Vi kan få beredskap inför kommande pandemier genom att ha en bred forskningsfront, där vi forskar mot olika saker, säger Ali Mirazimi i första avsnittet av Läkemedelspodden som släpps idag.

Forskar om flera olika virus

Ali Mirazimi har många olika uppdrag. Han är bland annat forskare vid Statens veterinäranstalt, SVA, adjungerad professor vid Karolinska institutet och expert hos Folkhälsomyndigheten.

Han arbetar inte enbart med coronavirus, utan forskar fram behandlingar mot olika slags virus.

Ali Mirazimi leder bland annat ett EU-finansierat fyraårigt projekt för att utveckla ett vaccin mot Krim-Kongovirus.

Arbetar med Nobelpristagare

I projektet ingår numera också Drew Weissman som fick årets Nobelpris för sin forskning som ledde fram till mRNA-vaccin mot covid.

– Kul att det är en pristagare som inte bara är effektiv och lätt att jobba med utan också en som är både trevlig och underhållande, säger Ali Mirazimi i ett pressmeddelande från SVA.

Nu startar vi nya Läkemedelspodden

Helene Wallskär
-
0
Nu startar vi nya Läkemedelspodden

I dag är det (ny-)premiär för Läkemedelspodden, en ”nyfiken podd om läkemedel och medicinteknik”, som vi skriver i innehållsdeklarationen. Podden görs av oss på Läkemedelsvärlden i samarbete med vår moderorganisation Apotekarsocieteten.

Det första avsnittet, som vi publicerar i dag, handlar om kunskapsläget och framtiden när det gäller covid-19. I avsnittet får du möta virusforskaren och professorn Ali Mirazimi som samtalar med vår medicinreporter Anna Bäsén.

Lite om innehållet

Podden vänder sig till dig som tycker att det är spännande och viktigt med läkemedel och medicinteknik. Du kanske arbetar inom vården, forskningen, politiken, på apotek eller inom läkemedelsindustrin. Eller så är du bara intresserad av dessa frågor ändå.

I Läkemedelspodden får du ta del av samhällsdebatt, aktuell forskningen och samtal om vardagsfrågor kring läkemedel och medicinteknik. Du får möta kunniga experter på olika områden – och det kan nog också hända att du får ny kunskap om sådant som du kanske inte ens visste att du ville veta.

Vet du till exempel vad en teriak är? Eller är du nyfiken på hur det går med forskningen om covidläkemedel nu när pandemin är över? Eller på olika effekter av läkemedelsbristerna?

Det är något av allt det som vi kommer att ta upp i något av de fyra första avsnitten.

Läkemedelspodden en ny kanal

Läkemedelspodden fanns redan innan vi på Läkemedelsvärlden fick nöjet att börja arbeta med den. Då var det Apotekarsocietetens sektion för läkemedelsinformation som under några år producerade podden med ideella krafter.

I år fick LmV erbjudande om att ta över och tackade ja eftersom poddformatet lockat oss länge. Vi siktar på att podden ska bli en ny kanal som kompletterar Läkemedelsvärldens skrivna journalistik och hjälper oss att nå ännu fler än tidigare.

Vi tror att poddformatet kommer att kunna bjuda på både breddande perspektiv och fördjupning i frågor som vi även bevakar i nyhetsartiklar och reportage på sajten.

Vi som gör Läkemedelspodden

Programledare för Läkemedelspodden är medicinreporter Anna Bäsén. Producent och ansvarig utgivare är LmV:s chefredaktör Helene Wallskär.

Till stöd har vi en referensgrupp som består av Apotekarsocietetens kommunikationschef Teresa Matérn samt Kia Rönngard och Anne Carlsson från styrelsen i Apotekarsocietetens sektion för läkemedelsinformation. Vi fångar även upp kunskap och innehållsidéer från övriga sektioner i föreningen.

Men utan fungerande teknik kan man ha hur många idéer som helst – det blir ändå ingen podd. Lyckligtvis får vi hjälp med inspelningsteknik av Vindar Akat och med ljudteknisk slutbearbetning av Olle Nielsen, båda fristående konsulter.

Hör gärna av dig!

Vi planerar att publicera ett nytt poddavsnitt i månaden. Men vi är fortfarande i en pilot- och utvecklingsfas och saker kan komma att förändras.

Vi önskar er god lyssning på Läkemedelspodden! Hör gärna av dig om du har förslag på något du vill att vi ska ta upp i podden. Du kan mejla på tips@lakemedelsvarlden.se.

12Sida 1 av 2