Månads arkivering november 2023

Från och med 1 juli i år har Läkemedelsverket möjlighet att ta ut en sanktionsavgift från företag som restanmäler läkemedel sent. Det gäller läkemedelsföretag som inte lever upp till kravet att om möjligt anmäla annalkande bristproblem senast två månader innan läkemedlet riskerar att ta slut.

Ännu har myndigheten inte utfärdat några sådana böter. Men förberedelser pågår.

– Vi arbetar på att ta fram en praxis med tydliga principer för olika situationer och med avgifter på en rimlig nivå. Det här är nytt för både oss och företagen, det är viktigt att det blir bra, säger Johan Andersson, enhetschef vid Läkemedelsverket, till Läkemedelsvärlden.

– De första besluten om att utfärda sanktionsavgifter kan komma i slutet av 2023 eller tidigt 2024.

Kritiker varnar

I propositionen om sanktionsavgifterna föreslog regeringen, som Läkemedelsvärlden rapporterat, att myndigheten ska få ta ut avgifter på mellan 25 000 och 100 miljoner kronor.

Inte minst det höga maxbeloppet har fått sanktionsavgifternas kritiker att varna för att de nya reglerna kan bli kontraproduktiva.

Bland andra företrädare för läkemedelsbranschen brukar hävda att hotet om höga straffavgifter kan få företag att restanmäla ”för säkerhets skull”. Myndigheten skulle då få fullt upp med en mängd onödiga anmälningar och svårare att arbeta med de verkliga bristsituationerna.

Ser ingen överrapportering

Läkemedelsverket menar dock att de farhågorna hittills inte har besannats.

Men kan ni veta om företag börjar anmäla i onödan bara för säkerhets skull?

– Nej, men i dagsläget ser vi inget som tyder på att företagen överrapporterar, säger Johan Andersson.

– Visst förekommer det att vi får in restanmälningar som man senare kan blåsa av. Det vill säga att den brist företaget förutsett aldrig uppstår. Men vad vi kan se nu är det inte något problem, tvärtom.

– Vi vill ha så tidiga anmälningar som möjligt för att vården och andra berörda ska hinna förbereda sig. Om det sedan inte blir någon brist så är det ju bara positivt.

Sena restanmälningar har minskat

Under större delen av 2023 har Läkemedelsverket fått in mellan 200 och 300 restanmälningar i månaden. I juni skedde plötsligt en rejäl ökning till hela 500 restanmälningar.

Junitoppen berodde sannolikt både på två saker, enligt Läkemedelsverket. Dels på att företag var medvetna om att regeln om sanktionsavgifter då inom kort skulle börja gälla, och dels på att företag som parallellhandlar med läkemedel började med frivilliga restanmälningar.

Efter juni sjönk dock månadssiffran åter till samma nivå som tidigare under året och där har den stannat.

Vill anpassa avgiftsnivån

När myndigheten nu ska skapa en praxis kring sanktionsavgifter för sena restanmälningar är avgiftsnivåerna förstås en viktig fråga. Läkemedelsverket ”har inte som utgångspunkt” att ta ut maxböterna på 100 miljoner, framhåller Johan Andersson.

– Avgiftsspannet börjar på 25 000 kronor, tillägger hans kollega Ebba Hallberg, projektledare, Läkemedelsverket.

– Det finns dessutom möjlighet att sätta ned beloppet av olika skäl.

– Det här handlar inte om att håva in en massa pengar. Det är jätteviktigt att avgifterna hamnar på en bra nivå som hjälper företagen att efterleva lagen, men inte leder till överrapportering.

Hoppas skapa tydlig praxis

Sanktionsavgiftens storlek behöver också stå i proportion till hur allvarlig överträdelsen är, inflikar Johan Andersson. Och likabehandlingsprincipen är viktig.

– Vi hoppas att vi ska få ett antal typfall där man kan se hur vi kopplar olika situationer till olika avgiftsnivåer, säger han.

Läkemedelsverket räknar inte med några stora mängder av bötesfall i framtiden heller. En återhållande faktor är att Läkemedelsverket har bevisbördan.

– Vi måste kunna visa att företaget visste om att det fanns risk för en bristsituation och inte anmälde detta. Det räcker inte att vi misstänker det, säger Johan Andersson.

Liknande regler i Frankrike

I Frankrike, som haft ett liknande regelverk i ett år, har hittills fem sanktionsavgifter utfärdats.

– Det är inte omöjligt att vi kommer att hamna där någonstans i Sverige också, säger Johan Andersson.

Möjligheten att ta ut sanktionsavgifter för sena restanmälningar är något som Läkemedelsverket länge velat ha. Och än så länge tycks verktyget fungera som tänkt, menar Johan Andersson och Ebba Hallberg.

Ser en positiv effekt

Tidigare kom över hälften av restanmälningarna in när läkemedelsbristen redan hade uppstått. Nu är andelen som är så sena nere på en dryg tiondel. Och andelen som faktiskt kommer in två månader i förväg har ökat från 6 till 20 procent på ett år.

– Hittills ser vi en positiv effekt, säger Ebba Hallberg.

– Under första delen av 2024 kommer vi att göra en noggrannare uppföljning och utvärdering.