Månads arkivering maj 2023

SVA vill ha din hjälp hitta nya farliga fästingarter

Anna Bäsén
-
0
SVA vill ha din hjälp hitta nya farliga fästingarter

Experter och forskare på SVA, Statens veterinärmedicinska anstalt, vädjar om allmänhetens hjälp att kartlägga fästingarnas utbredning och vilka arter som finns.

”Skicka in en bild på din fästing och var med och bidra till forskningen.” vädjar myndigheten i ett pressmeddelande.

Enligt SVA finns risken att träffa på en fästing i stort sett i hela landet, fästingar finns exempelvis i alla kommuner i Norrland.

Särskilt intresserad är myndigheten av att hitta nya och exotiska fästingarter. Det finns exempel på nya arter som kommit hit.

Nu lanserar SVA webbverktyget Rapportera fästing, lagom till att fästingsäsongen dragit igång.

– Rapporteringen kan ge oss tidiga varningssignaler om att vi har fått in fästingar i landet som normalt inte hör hemma här, säger forskaren Anna Omazic på SVA i pressmeddelandet.

Ökat antal fästingar och nya områden

Enligt Anna Omazi vet de sedan tidigare insamlingsprojekt att det finns ett stort intresse för fästingar och fästingburna sjukdomar.

– Många känner ett obehag och man vill såklart inte drabbas av sjukdomarna som fästingarna kan orsaka. Det här engagerar, och nu hoppas vi att många vill bidra till den här insamlingen, berättar hon.

Fästingsäsongen i Sverige brukar räknas från mars till november. Som mest intensiv är den oftast från april till mitten av juni.

Vårt förändrade och varmare klimat med högre temperaturer under sommarhalvåret har lett till ökad utbredning av fästingar, enligt SVA.

Fästingarna finns överallt

Vår vanligaste fästing, av familjen Ixodes ricinus, sprids allt längre norrut i Sverige. Du kan träffa på en fästing i stort sett överallt i landet.

I artfamiljen Ixodes, finns många blodsugande fästingarter kan sprida smittor som borrelia samt TBE, tick bore encephalitis.

Vi har exempelvis redan tre fall av fästingsmittan TBE i Sverige, varav åtminstone en smittats i landet, enligt Folkhälsomyndighetens senaste siffror.

Det finns inget botemedel, men vaccin mot TBE. Borrelia behandlas med en kortvarig antibiotikakur, men flera vaccin är under utveckling. Som Läkemedelsvärlden rapporterar idag blev just en lovande vaccinkandidat mot borrelia försenad.

Vill ha tidiga varningssignaler

Rapportera Fästing har arbetats fram inom forskningsprojektet IDAlert. Projektet startades just eftersom klimatförändringarna gör att risken att sjukdomar sprids mellan djur och människa ökar.

Ett mål är att öka beredskapen och få tidiga varningssignaler när det gäller nya fästingburna infektioner. Det femåriga forskningsprojektet samlar forskare från 19 lärosäten och institut i hela Europa samt Bangladesh.

Speciellt intresserade är forskarna av nya och exotiska fästingar som också kan sprida nya fästingburna parasiter, bakterier och virus till människor och djur som inte finns i Sverige idag.

Taigafästingen har spritt sig från Ryssland och Baltikum till Finland och Sverige. Forskarna misstänker att den är aggressivare än vår vanliga fästing, ökar i utbredning längs Norrlandskusten.

SVA vill ha din hjälp hitta nya farliga fästingarter

Nya fästingarter som sprider tropiska smittor riskerar att få fotfäste. Hyalomma marginatum, som kommer med flyttfåglar, har exempelvis påträffats i Sverige. Ett annat exempel brokig hundfästing, Dermacentor reticulatus.

Dessa fästingarter har påträffats i högre utsträckning under de senaste 10 åren.

Hyalommafästingen kan bära på blödarsjukan Krim-Kongo, som är klassad som en allmänfarlig sjukdom. Den överförs via bett till människa eller via infekterat blod och vävnad från djur, exempelvis vid slakt eller från människa i vårdmiljö.

Den drabbade insjuknar med feber, muskelvärk, huvudvärk, bukvärk ledsmärtor och kräkningar. Därefter kan blödningar från hud och kroppsöppningar uppkomma. Dödligheten kan vara så hög som trettio procent, enligt Folkhälsomyndigheten. Idag finns inget botemedel även om det forskas på ett vaccin.

Hyalommafästingen kan även bära på piroplasmos och fläckfebervirus, enligt SVA.

Nya smittor riskerar etablera sig

En annan ovälkommen gäst är brokig hundfästing, Dermacentor reticulatus, som bland annat kan överföra parasitsjukdomarna piroplasmos mellan hästdjur samt babesios hos hundar (Babesia canis).

Redan nu importeras hästar med parasitsjukdomarna piroplasmos in i landet, en smitta som än så länge inte kan sprida sig naturligt.

Forskarna fruktar att om den här fästingarten får fäste här kan det bli endemisk smitta, det vill säga få fäste i Sverige.

Det har hänt i Tyskland när denna fästingart etablerade sig och babesios hos hund började spridas.

Läkemedelsverket varnar för ”luftvägsrensare”

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsverket varnar för ”luftvägsrensare”

Läkemedelsverket går nu ut och varnar för en produkt som kallas Soniclife luftvägsrensare. Enligt marknadsföringen ska den kunna rensa bort främmande föremål som fastnat i luftvägarna och därmed rädda liv.

Men bolaget som säljer produkten har inte kunnat visa någon dokumentation som styrker detta eller att den i övrigt uppfyller kraven för medicintekniska produkter. Produkten är inte CE-märkt och uppfyller därmed inte kraven för att få finnas på marknaden, konstaterar Läkemedelsverket. Myndigheten förbjuder företaget att fortsätta sälja produkten.

– Företaget har inte kunnat uppvisa att produkten är korrekt märkt med namn eller att den åtföljs av nödvändig information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert sätt. Vi uppmanar alla som har den här produkten att inte använda den och i stället följa de rekommendationer som kommer från svenska HLR‍-‍rådet, säger Camilla Bysell på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Avråder från luftvägsrensare

HLR-rådet, Svenska rådet för hjärt- och lungräddning, har sammanställt en handlingsplan för hur man bör agera om någon i ens närhet råkar ut för luftvägsstopp. Rådet rekommenderar en kombination av ryggslag, buktryck och bröstkompressioner och framhåller att dessa är bevisat effektiva behandlingar.

HLR-rådet avråder från att använda den aktuella produkten eller andra liknande och menar att det finns en risk att de skapar tidsfördröjning som kan leda till svåra hjärnskador och dödsfall.

Läkemedelsverket uppmanar dem som köpt Soniclife luftvägsrensare att inte använda den och ta kontakt med återförsäljaren vid eventuella frågor.

Vaccinkandidat mot borrelia blir försenad

Helene Wallskär
-
0
Vaccinkandidat mot borrelia blir försenad

Prövningen av företagen Pfizers och Valnevas vaccinkandidat mot borrelia visade lovande resultat i fas II. Tre doser av VLA15 som kandidaten kallas gav ett högt immunsvar. Företagen beslutade att gå vidare med en stor fas III-studie och siktet var inställt på att ansöka om godkännande 2025.

Förväntningarna är höga både hos företagen och hos många som är ute mycket i skog och mark och vill få ett skydd mot den fästingöverförda infektionen. För närvarande finns inget vaccin mot borrelia.

VLA15 är ett så kallat multivalent vaccin som ska skydda mot flera olika undervarianter av bakterien. Det har visat effekt mot sex varianter av borreliabakterien som finns i Nordamerika och Europa.

Trassel kring vaccinkandidat mot borrelia

Men i fas III-studien uppstod problem. Företagen upptäckte kvalitetsbrister på vissa vaccinationsverksamheter som deltog i den amerikanska delen av studien. Dessa verksamheter, som drivs av aktören Care access, levde inte upp till kraven i standarden Good clinical practise, GCP.

Det ledde till att Pfizer och Valneva var tvungna att stryka ungefär hälften av  försökspersonerna och rekrytera nya. Sammanlagt ska fas III-studien av företagens vaccinkandidat mot borrelia rekrytera cirka 18 000 friska frivilliga försökspersoner i USA och Europa, bland annat i Sverige.

När Valneva i torsdags publicerade sin kvartalsrapport för det första kvartalet i år framgick det att företagen har justerat tidplanen för VLA15 efter problemen i studien. Nu räknar de med att lämna in ansökningar om godkännande i USA och Europa först 2026. Detta innebär cirka ett års försening.

Fästingsäsongen 2025 ska ingå

VLA15 ges enligt ett schema med tre doser. De deltagare som fortfarande är kvar i studien kommer att få påfyllnadsdoser under det andra kvartalet nästa år inför fästingsäsongen 2024. De nya deltagare som nu rekryteras kommer dock att kunna få sina sista påfyllnadsdoser först inför fästingsäsongen 2025.

Om  utvärderingen sedan visar positiva resultat för vaccinet kommer företagen att ansöka om godkännande.

 

FHM efterlyser beredskap för nästa pandemi

Helene Wallskär
-
0
FHM efterlyser beredskap för nästa pandemi

Bra beslut, men vi får inte slå oss till ro utan måste börja bygga beredskap inför nästa pandemi. Så skulle man kunna sammanfatta den officiella kommentaren från Folkhälsomyndigheten om Världshälsoorganisationens, WHO:s, beslut att efter drygt tre år sluta klassa covid-19-pandemin som ett internationellt akut hot mot människors hälsa. Den engelska termen är Public health emergency of international concern, PHEIC.

Beslutet kom i dag, 5 maj, sedan den rådgivande expertkommittén om covid-19 inom WHO haft sitt 15:e möte sedan coronaviruset upptäcktes.

– Det är ett befogat beslut utifrån att det nu globalt finns en grundimmunitet mot covid-19, och vi vet att de nya virusvarianterna har varit mildare. Vi har vacciner som ger ett bra skydd mot allvarlig sjukdom och död och det finns både antiviraler och andra behandlingsstrategier etablerade, säger Karin Tegmark Wisell, generaldirektör för Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Hälsonödläge avblåst efter tre år

Det var 30 januari 2020 som WHO kategoriserade covid-19 som PHEIC. Dagen efter meddelade den svenska regeringen och svenska myndigheter att insatserna mot det som då kallades det nya coronaviruset skulle förstärkas.
När WHO nu blåser av hälsonödläget, får det ingen praktisk betydelse för den svenska befolkningen, skriver Folkhälsomyndigheten. Myndigheten kommer att fortsätta att ta fram vaccinrekommendationer mot covid-19.
– Närmast är det personer som är 80 år och äldre samt de i riskgrupp som rekommenderas en påfyllnadsdos innan sommararen, säger Karin Tegmark Wisell.

Vill öka beredskap för nästa pandemi

Hon understryker också att det är viktigt att fortsätta övervaka virusets utveckling liksom att följa forskning om pandemin. Inte minst för att göra oss bättre rustade inför framtida pandemier av andra infektioner:

– Nu behövs mer långsiktiga insatser, och vi utvecklar vår beredskap inför framtida pandemier. När vi nu tittar framåt behöver vi säkerställa att alla i befolkningen har lika möjligheter till en god hälsa även under en pandemi. Det behövs en bättre beredskap och förebyggande insatser, inte minst i de delar av samhället som drabbats hårdast under pandemi.

Utvidgat uppdrag till Läkemedelsverket

Helene Wallskär
-
0
Utvidgat uppdrag till Läkemedelsverket

Ett utvidgat uppdrag till Läkemedelsverket ger myndigheten nya frågor att undersöka om att motverka läkemedelsbrister på den svenska marknaden.

– Varje gång som en patient inte får tillgång till sin medicin utgör det en risk och det här är ett eskalerande problem vars effekter ökar bördan i sjukvårdssystemet. Frågan är i fokus under Sveriges ordförandeskap i EU och på agendan när jag träffar EU:s sjukvårdsministrar i början av maj. Men vi behöver också se över befintlig lagstiftning på nationell nivå för att förebygga att rest- och bristsituationer uppstår, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson, KD, i ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket arbetar sedan tidigare med flera uppdrag med sikte på att förebygga läkemedelsbrister. Bland annat förstärker myndigheten sin omvärldsbevakning och lägger grunden för ett system som ska kunna ge fortlöpande nationella lägesbilder av läkemedelsförsörjningen.

Delarna i nya uppdraget

Med ett utvidgat uppdrag till Läkemedelsverket vill regeringen nu ha svar på ytterligare frågor. Myndigheten ska:

  • Kartlägga hur dessa situationer hanteras i andra länder och peka på åtgärder som kan mildra effekter av rest- och bristsituationer.
  • Om möjligt föreslå åtgärder för att farmaceuter på ett bättre sätt ska kunna kommunicera med föreskrivare om ordination av läkemedel.
  • Utreda om författningsändring är lämplig för att farmaceuter ska kunna hantera utlämnande av läkemedel om det läkemedel som ska expedieras inte finns tillgängligt.
  • Utreda om det är lämpligt att farmaceuter i vissa fall ska kunna bryta en läkemedelsförpackning för att kunna säkerställa att fler patienter får läkemedel under kritiska restsituationer.
  • Ta fram förslag om hur information om parallellhandlade läkemedels och licensläkemedels tillgänglighet kan öka.
  • Utreda om Läkemedelsverket genom sin tillsynsverksamhet i större utsträckning kan förebygga att restsituationer uppstår.

För uppdraget får Läkemedelsverket under 2023 använda 10 miljoner kronor. Läkemedelsverket ska redovisa delar av uppdraget till socialdepartementet senast 31 maj 2024 och resten senast 15 februari 2026.

Tillskott säkrar barncancerprojekt året ut

Helene Wallskär
-
0
Tillskott säkrar barncancerprojekt året ut

Regeringen har beslutat om ett nytt anslag på tio miljoner kronor till det pågående pilotprojektet om helgenomsekvensering vid barncancer, GMS barncancer.

Helgenomsekvensering innebär att hela arvsmassan kartläggs i tumörceller och celler från andra vävnader eller blodet. Detta ger precisare diagnoser än vanliga standardmetoder och öppnar för användning av nya läkemedel.

Beskedet från regeringen innebär att cancerdrabbade barn runt om i landet även under 2023 kommer att kunna få denna möjlighet.

GMS barncancer unikt i Europa

Läkemedelsvärlden rapporterade nyligen om läget i pilotprojektet GMS barncancer. Efter några tröga startår kom det praktiska arbetet i gång vid landets sex barnonkologiska centra i början av 2021.

Steg för steg har allt fler barn med cancer kunnat erbjudas helgenomsekvensering. Målet att ge erbjudandet till alla barncancerpatienter kan snart nås. Projektet syftar även till att utvärdera effekten på överlevnad och livskvalitet för patienterna.

Det svenska projektet är unikt i Europa då alla barn ska få frågan om att delta och i dag har över 400 barn fått diagnos med helgenomsekvensering. Den svenska Barntumörbanken lagrar informationen.

Barncancerfonden största finansiären

Men som Läkemedelsvärlden rapporterat är den fortsatta finansieringen ett orosmoln. Barncancerfonden har hittills stått för merparten av finansieringen.

Barncancerfondens stöder GMS barncancer till och med 2026 med sammanlagt 39 miljoner kronor. Staten bidrog med sammanlagt 16,4 miljoner kronor 2021-2022. Och det nya anslaget på tio miljoner kronor säkrar verksamheten under innevarande år.

Ola Mattsson, Barncancerfondens generalsekreterare, välkomnar att regeringen tillskjuter medel, men poängterar att det inte är en långsiktig lösning.

– Barncancerfonden har möjliggjort att projektet kunnat starta. Tack vare regeringens stöd har varje drabbat barn kunnat erbjudas helgenomsekvensering och detta kan nu fortsätta. Fortfarande kvarstår utmaningen med att säkra finansieringen långsiktigt, säger han

Efterlyser beslut i regionerna

Ola Mattsson menar att det är viktigt att regionerna också kliver fram och långsiktigt och varaktigt finansierar den här insatsen. Han menar att det är dags för regionerna att börja engagera sig i den långsiktiga driften.

– I grunden handlar det om att införa och möjliggöra precisionsmedicin i svensk hälso- och sjukvård. Något som vi har slagit fast i både i nationella och regionala planer att vi ska göra. Dessutom måste nya metoder ta vid när äldre metoder inte tillför samma värde.

Covidvaccin ger inte mens-rubbning som kräver vård

Helene Wallskär
-
0
Covidvaccin ger inte mens-rubbning som kräver vård

Mensrubbning är en omdiskuterad misstänkt biverkning av covid-19-vaccin. Läkemedelsverket har sammanlagt fått in omkring 100 000 rapporter om misstänkta biverkningar av covid-19-vacciner. Av dessa handlar ungefär 8 000 om att kvinnor fått olika typer av onormala blödningar efter vaccinering.

Det finns bland annat många rapporter om att mensen uteblivit eller blivit oregelbunden och också om att den blivit ovanligt sparsam eller riklig. Dessutom finns rapporter om onormala blödningar som inte kopplas till menstruation. Samma mönster har synts i flera enkätstudier och studier som använt data från hälsoappar.

Ny studie om risk för mensrubbning

Nu publicerar Läkemedelsverket och Göteborgs universitet en stor registerbaserad studie där forskarna undersökt denna misstänkta biverkningsrisk närmare. Deras slutsats är att vaccinering med mRNA-vaccinerna Comirnaty och Spikevax eller vektorvaccinet Vaxzevria i vart fall inte ökar risken för blödningsstörningar som är så svåra att kvinnan söker vård.

Den nya studien är publicerad i British journal of medicine.

– Våra fynd motsäger inte tidigare studier eller rapporter om att kvinnor upplevt blödningsrubbningar. Men resultaten visar att dessa i så fall inte var så allvarliga att kvinnorna kontaktade läkare – och det kan vara lugnande besked, säger Rickard Ljung, professor och läkare på Läkemedelsverket och en av de ansvariga för studien.

Nära tre miljoner svenska kvinnor ingick

Forskarna använde registerdata om alla kvinnor som fick sjukhusvård eller specialiserad öppenvård i Sverige under perioden 27 december 2020-28 februari 2022. Dessutom ingick data om primärvård som täckte 40 procent av den kvinnliga befolkningen under samma period.

Kvinnor som tidigare haft mensrubbning, gravida och vissa andra grupper av kvinnor uteslöts. Forskarna justerade analysen med hänsyn till bland annat ålder och socioekonomiska faktorer.

Totalt ingick drygt 2,9 miljoner kvinnor i åldrarna 12-74 år i underlaget för studien. Deltagare som vaccinerades med något av de studerade covid-19-vaccinerna jämfördes med dem som var ovaccinerade.

Det primära utfallsmåttet var om kvinnorna hade kontakt med sjukvården på grund av någon typ av onormala blödningar före eller efter klimakteriet. Forskarna studerade eventuella vårdkontakter dels under den första veckan efter vaccineringen och sedan under de följande tre månaderna.

Ökad vård för postmenopausal blödning

Nästan 88 procent av kvinnorna fick minst en dos covid-19-vaccin under studieperioden och 64 procent hann få tre doser. När det gäller vårdkontakter för blödningsrubbningar hos premenopausala kvinnor såg forskarna då ingen signifikant skillnad mellan vaccinerade och ovaccinerade.

Dock syntes det en viss skillnad mellan vaccinerade och ovaccinerade bland de postmenopausala kvinnorna. Där fann forskarna en riskökning på mellan 23 och 33 procent.

– Vi ser en liten förhöjd risk för blödning efter klimakteriet, säger Rickard Ljung.

Tror inte på orsakssamband

Men forskarna menar att resultaten som helhet ändå inte tyder på att den ökade risken för blödning efter klimakteriet verkligen är en effekt av vaccinet. Detta bland annat eftersom de såg en liknande ökning av vårdkontakter för blödningsrubbning även under den allra första veckan efter vaccineringen.

– Det verkar inte sannolikt att hinna få en läkartid så snabbt. Våra data visar ju inte när symtomen uppstod utan när kvinnan besökte vården. Snarare skulle det exempelvis kunna vara så att man bokat tid för sina blödningssymtom och ser till att vaccinera sig innan man besöker vården, säger Rickard Ljung.

– En annan bidragande förklaring till sambandet skulle kunna vara så att kvinnor som är mer hälsomedvetna både vaccinerar sig och söker vård vid postmenopausala blödningar i högre utsträckning.

Tar tillbaka EU-ansökan för genterapi efter EMA-frågor

Helene Wallskär
-
0
Tar tillbaka EU-ansökan för genterapi efter EMA-frågor

Det franska företaget Gensight biologics utvecklar genterapin Lumevoq (lenadogene nolparvovec). Syftet är att kunna förbättra synen hos patienter med den ovanliga ärftliga ögonsjukdomen Lebers hereditära optikusneuropati.

Detta är en sjukdom i näthinnan och synnerven som ärvs på mödernet och i många fall leder till en mycket kraftig synnedsättning på båda ögonen. Ungefär hälften av de manliga anlagsbärarna och en tiondel av de kvinnliga får sjukdomen.

Hos en typisk patient kommer synproblemen någon gång mellan 15 och 35 års ålder. Det är ovanligt att man blir helt blind, men synförmågan i den centrala delen av synfältet försämras påtagligt och det blir svårt att klara synkrävande uppgifter.

Lumevoq injiceras i ögat

Lebers hereditära optikusneuropati, LHON, orsakas av mutationer i DNA:t hos cellernas mitokondrier (som omvandlar näring till energi). Det finns flera mitokondriemutationer som kan leda till sjukdomen. En av dem har beteckningen m.11778G>A.

Genterapikandidaten Lumevoq är till för patienter med just den mutationen. Den ges som injektion i ett eller båda ögonen. Den aktiva substansen lenadogene nolparvovec består av ett för människor ofarligt virus som transporterar en gen in i ögats celler. Denna gen ska återställa produktionen av ett viktigt enzym som stoppas av sjukdomsmutationen.

Genom att få i gång denna enzymproduktion igen ska behandlingen även kunna återskapa synförmågan. Behandlingen är ännu inte godkänd någonstans i världen.

Oeniga om nyttan av behandlingen

Men företaget och EU:s läkemedelsmyndighet EMA är oense om hur starka bevisen är för att behandlingen gör en nytta som är större än riskerna. Det har lett till att företaget nu drar tillbaka sin ansökan om godkännande i EU.

Ansökan var baserad på fyra studier där sammanlagt 174 patienter med ögonsjukdomen och den relevanta mutationen deltog. I tre av studierna följde forskarna patienter som fått injektion med Lumevoq i det ena ögat och en behandling som bara imiterade en injektion i det andra ögat.

Synen i ögon som fått genterapin jämfördes med synen i ögon som fått låtsasbehandling jämfördes efter som längst tre år.

I en fjärde studie jämförde man patienter som fått genterapi i båda ögonen med personer som fått Lumevoq i ett öga och placebo i det andra.

Synpunkter på studieresultaten

Eftersom det handlar om en genterapi är det EMA-kommittén CAT, Committee for advanced therapies, som granskat företagets ansökan om godkännande. CAT ansåg efter sin granskning att det fanns en del frågetecken kring studierna och deras resultat.

Företaget fick besvara frågorna vid en så kallad muntlig förklaring och hade då även bjudit in kliniska experter som stödde att genterapin gör viktig klinisk nytta.

Men trots detta ansåg kommittén att det fortfarande fanns obesvarade frågor. Dess preliminära bedömning var att läkemedlet inte kunde godkännas. CAT menade bland annat att studierna inte visade signifikanta synskillnader mellan ögon som fått genterapi respektive ögon som fått imiterande injektioner eller placebo.

Slutsatsen var att nyttan av behandlingen inte översteg riskerna.

Ger inte upp om Lumevoq

När Gensight biologics fick information om CAT:s och därmed EMA:s synpunkter beslutade sig företaget för att dra tillbaka sin ansökan. Men mycket tyder på att det kommer en förnyad ansökan längre fram.

– Vi håller inte med om CAT:s utvärdering och är fortfarande övertygade om den kliniska nyttan av Lumevoq för LHON-patienter, kommenterar företagets chef Bernard Gilly i ett pressuttalande.

– Beslutet att dra tillbaka ansökan gör att vi kan fortsätta diskutera med EMA för att så snart som möjligt komma överens om en regulatorisk väg framåt.

Nobben igen för cannabisläkemedel

Anna Bäsén
-
0
Nobben igen för cannabisläkemedel

Epidyolex (cannabidiol) i form av oral lösning får inte ingå i högkostnadsskyddet som tilläggsbehandling mot krampanfall vid tuberös skleroskomplexet (TSC) hos patienter från två års ålder. Det beslutet presenterade TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, igår. 

Läkemedlet innehåller cannabidiol, som är extrakt från Cannabis sativa. Det är klassat som ett beroendeframkallande läkemedel i Sverige, både enligt Fass och företaget självt.

Myndigheten anser att företaget, GW Pharmaceuticals, inte har visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.

Över 10 000 kronor flaskan

Företaget har ansökt om ett försäljningspris för Epidyolex på 10 248,29 kronor per flaska om 100 ml oral lösning i styrkan 100 mg/ml. Läkemedlet doseras per kilo kroppsvikt och enligt företaget är en genomsnittlig underhållsdos 12 mg/kg per dag.

Tuberös skleros är en medfödd genetisk sjukdom som ger tumörliknande förändringar i hjärnan och i flera andra organ, framför allt i njurar, hjärta, ögon, lungor och hud.

Symtomen, svårighetsgraden och förloppet varierar mycket mellan olika personer med sjukdomen. Ett vanligt neurologiskt symtom är epilepsi. Patientgruppen som är aktuell för behandling med Epidyolex har ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad, konstaterar TLV.

Har inte jämfört läkemedlet med något alls

TLV ifrågasätter studien som ligger till grund för ansökan. Företaget har jämfört patienter som fått standardbehandling plus Epidyloex med patienter som fått standardbehandling men ingen annan tilläggsbehandling.

Företaget har inte utfört den hälsoekonomiska analysen på ett tillräckligt adekvat sätt vad gäller placeboeffekten, enligt TLV. Detta leder sannolikt till en överskattning av den relativa behandlingseffekten över tid.

Myndigheten har erbjudit företaget att komma in med en justerad analys, men kompletteringen är otillräcklig.

Nobben igen för läkemedlet

Samma läkemedel har fått nobben av TLV tidigare. 2020 gällde det behandling av epilepsisjukdomarna Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, vilket Läkemedelsvärlden rapporterat. Båda syndomen är kroniska, svårbehandlade och debuterar ofta under småbarnsåren.

Syndromen är förknippade med mentala och fysiska handikapp. De drabbade patienterna har ett stort och ofta livslångt vårdbehov och kraftigt förkortad livslängd.

Ansökan gällde då cannabidiol i kombination med klobazam.

Då bedömde TLV att läkemedlet visserligen hade en relevant effekt men att det finns flera osäkerheter kring den långsiktiga behandlingseffekten.

Saknades studier av livskvalitet

Patienterna i företagets långtidsstudier hade fått dubbel dos jämfört med rekommenderade underhållsdos. Det saknades också information om behandlingseffekten efter tre år.

Läkemedlet påverkar livskvaliteten i första hand, inte överlevnaden. Trots detta saknades kliniska studier som utvärderade livskvaliteten, vilket TLV påpekade.

Det saknades också studier om kostnaderna, ansåg TLV, som om medicinen minskar behovet av personlig assistans vid epileptiska anfall.

Myndigheten ansåg också att företaget underskattat kostnaderna då det råder stor osäkerhet om doseringen. TLV konstaterade också att kostnaden överstiger den som TLV tidigare accepterat vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.

Färre läkemedel får symbolen Välvald

Helene Wallskär
-
0
Färre läkemedel får symbolen Välvald

År 2021 lanserade apoteksbranschen symbolen Välvald. Sveriges apoteksförening framhåller att den inte är en miljömärkning, men ändå ett sätt att hjälpa apotekskunder som vill göra miljö- och hållbarhetsmedvetna val.

Logotypen syns på landets alla apotek, i både fysiska butiker och e-handel. Den finns på hyllkanter eller på andra sätt i anslutning till de receptfria läkemedel som lever upp till kriterierna för Välvald.

Symbolen Välvald visar transparens

Hittills ställer apoteken inga krav på handfasta miljöåtgärder som utsläppsmätningar eller -rening. Välvalds kriterier är i stället helt inriktade på hur transparenta företagen är om sitt miljö- och hållbarhetsarbete.

Bland annat krävs externt granskad hållbarhetsredovisning, dokumenterade analyser av hållbarhetsrisker i tillverkningskedjan och medlemskap i en branschorganisation som är inriktad på ökat medvetande om miljö och hållbarhet i läkemedelsindustrin.

Ambitionen är, enligt apoteksföreningen, dock att skärpa kraven stegvis. Det har skett två gånger sedan starten. Den senaste skärpningen började gälla i februari i år.

Nu kräver apoteken bland annat att läkemedelsföretagen kan visa att de ställt krav på ansvarsfull tillverkning i leverantörskedjan för de produkter som ska ingå i Välvald.

Färre får symbolen Välvald

Skärpningen har gjort att antalet receptfria läkemedel som lever upp till kraven har minskat. Totalt 199 artiklar från tio företag får nu Välvaldloggan. Förra året fanns den vid 350 artiklar från tolv företag.

De företag som har produkter som ingår i Välvald 2023 är Aspen Nordic, Bayer AB, Evolan pharma AB, Haleon, Novo nordisk Scandinavia AB, Orifarm generics AB, Reckitt Benckiser, Sana pharma medical, Stada Nordic ApS och Teva Sweden AB.

– Intresset att bli granskad för Välvald är stort från läkemedelsföretagen. Många ser ett värde av att kunna visa upp hållbarhetsarbete mot kund. Det har blivit en morot för läkemedelsföretagen att bli mer transparenta gällande tillverkning än de tidigare varit vilket är ett av våra mål, säger Lisa Stern, chefsstrateg och ansvarig för Välvald på Sveriges apoteksförening i ett pressmeddelande.

– Vår förhoppning är att Välvald kommer att kunna utvecklas till att bli världens första hållbarhetsmärkning för läkemedel.

Risker när läkare inte fortbildas om läkemedel

Anna Bäsén
-
0
Risker när läkare inte fortbildas om läkemedel

Läkares möjlighet att fortbilda sig, både internt, externt och på egen hand fortsätter minska. Det visar Läkarförbundets årliga enkät som presenterades i fredags. Exempelvis har tiden för extern fortbildning minskat för femtonde året i rad.

Jämfört med toppåret 2005 då antalet utbildningsdagar var 9,1 har tiden mer än halverats till dagens 4,2 år 2022, enligt enkäten.

– När man gjorde om avtalet med SKR, Sveriges kommuner och regioner, fanns en oro om att fortbildningen skulle minska. Trots att arbetsgivarna lovat att de ska ta ansvar. Så har inte skett. Vi ser en brant nedgång, tiden för fortbildning har successivt minskat, säger förbundets ordförande Sofia Rydgren Stale.

Risker när läkare inte fortbildas om läkemedel

Att läkares kontakter med läkemedelsindustrin har begränsats kraftigt är i grunden bra, tycker Sofia Rydgren Stale. Men då måste arbetsgivaren ta sitt utbildningsansvar, poängterar hon.

Den nya enkäten visar att läkare idag har svårt att få ta del av två för läkare centrala områden: fortbildning om läkemedel och om nya riktlinjer, kunskapsstöd och liknande.

– Det finns risker med att inte ha en vård i framkant, att läkare inte är uppdaterade på ny forskning, nya rön och nya behandlingsmetoder, säger Sofia Rydgren Stale och fortsätter:

– Att förskriva läkemedel är ju en ganska central uppgift i en läkares dagliga yrkesverksamhet, säger Sofia Rydgren Stale.

Risken att läkare halkar efter är uppenbara, anser Läkarförbundets ordförande.

– Man kanske fortsätter med sådant man inte ska ägna sig åt, som att skriva ut äldre läkemedel när det finns nya och bättre läkemedel.

Varannan får för lite kunskap om läkemedel

Mer än var tionde läkare, 12 procent, anser att de inte alls har goda möjligheter att ta del av relevant läkemedelsinformation. Nästan hälften, 43 procent, svarar att de i låg utsträckning har goda möjligheter att få kunskap om läkemedel.

37 procent svarar att de har det i hög utsträckning medan bara 8 procent instämmer helt.

– Det är klart att det ger en ökad risk för sämre vård om läkare inte är uppdaterade, säger Sofia Rydgren Stale, som själv har sin bakgrund inom beroendemedicinen.

Hon ger några praktiska exempel, som att läkare med för lite kunskap använder gamla preparat vid avgiftning eller nedtrappning vid läkemedelsberoende, som inte är lika bra som de nyare.

– Utan rätt kunskap om exempelvis nya läkemedel mot morfin- eller heroinberoende kan konsekvensen bli att läkaren känner sig osäker och inte vågar använda ett nytt effektivt och säkert läkemedelspreparat, säger hon.

Stora geografiska skillnader

När det gäller nya riktlinjer och rekommendationer – som ju ofta även omfattar läkemedelsbehandling – är statistiken nästan lika dyster. 8 procent svarar att de inte alls har goda möjligheter att ta del av nya riktlinjer. 36 procent svarar att de har det i låg utsträckning.

Mindre än hälften, 44 procent, anser att de har det i hög utsträckning och 12 procent instämmer helt.

De regionala skillnaderna är enorma, vilket är alarmerande, poängterar Sofia Rydgren Stale. I flera regioner instämmer mindre än 5 procent att de har goda möjligheter att ta del av nya riktlinjer, i andra regioner svarar var fjärde att de instämmer helt.

– Skillnaderna har stor betydelse eftersom kunskapsstöd som nationella riktlinjer är viktiga för en jämlik vård över hela landet, säger Sofia Rydgren Stale.

Satsning ger resultat

När det gäller antal dagar för extern fortbildning ligger Kronoberg, Kalmar, Västernorrland och Dalarna i botten med 2,4 till 3,3 dagar.

Jämtland-Härjedalen, Halland, Skåne och Uppsala ligger i topp med 5,5 till 4,7 dagar. Även om siffrorna ska tolkas försiktigt menar Sofia Rydgren Stale att de ändå ger en indikation.

– Jämtland-Härjedalen låg tidigare i botten, men jag vet att de medvetet arbetat med att förbättra fortbildningen, vilket gett resultat.

När det gäller yrkesgrupper har allmänläkare sämst möjlighet till fortbildning.

–Det är särskilt oroande, eftersom primärvårdens uppdrag ökar hela tiden. Samtidigt ska allmänspecialister ha koll på hela det medicinska fältet.

Nästan 70 procent av alla läkare svarar att de saknar tid för fortbildning. Nästan var fjärde vet inte om det finns några pengar avsatta. Mindre än hälften har en individuell plan för sin fortbildning.

Noll timmars fortbildning per vecka

Nästan var femte läkare har noll timmars fortbildning per vecka. Omkring 70 procent av läkarna svarar att de saknar tid för fortbildning. Knappt var fjärde vet inte ens om det finns pengar för det. Mindre än hälften procent har någon form av plan för sin individuella fortbildning.

För att kompensera lägger läkare i snitt 9 dagar per år av sin fritid, som helger och semestrar, på att själva fortbilda sig. I genomsnitt bekostar läkarna själva detta med 1200 kronor.

– Så ska det inte vara. Det här är i grunden ett arbetsgivaransvar. Man ska inte behöva ta av sin ledighet.

Risken är också att ojämlikheten förstärks mellan läkare, att vissa självstuderar, andra inte.

– Sen är det ju inte säkert att läkaren självutbildar sig kring det hen eller verksamheten behöver, utan det läkaren personligen tycker är intressant.

Nu kräver Läkarförbundet lagstiftning eller reglering med krav på fortbildning.

– Vi vill ha minst tio dagars extern fortbildning per år. I Finland är det ett lagkrav, säger Sofia Rydgren Stale.

Finansiering orosmoln för barncancersatsning

Helene Wallskär
-
0
Finansiering orosmoln för barncancersatsning

Starten var trög, men nu har det blivit mer fart på det nationella pilotprojekt som ska införa helgenomsekvensering vid barncancer. Målet är att alla barn med cancer i Sverige ska kunna få en heltäckande genanalys – och att utvärdera effekterna av metoden.

Men även om detta mål är på väg att nås växer nu en oro bland alla dem som arbetar med satsningen för vad som kommer att hända när projektpengarna är slut. Ingen vet ännu om den fortsatta finansieringen går att lösa.

Utvärderar helgenomsekvensering vid barncancer

Helgenomsekvensering innebär att hela arvsmassan kartläggs i tumörceller och celler från andra vävnader eller blodet. Detta ger precisare diagnoser än vanliga standardmetoder och öppnar för användning av nya läkemedel.

Men hur stor praktisk betydelse får det? Hur många barn kan få en mer effektiv behandling och bättre livskvalitet tack vare den nya diagnostiken?

– Det är frågor som vi ännu inte har svar på men som vi söker svar på i projektet. Jag hoppas att den här satsningen på sikt kan bidra till att man i framtiden mer och mer kan gå över till att ge barn andra behandlingar än cytostatika, säger professor David Gisselsson Nord, Lunds universitet, ordförande i det nationella arbetsutskottet för genetisk sekvensering av barncancer.

– Det är trots allt så att över hälften av de barn med cancer som får cytostatika får livslånga negativa hälsoeffekter av behandlingen.

Det kommer allt fler precisionsmedicinska behandlingar som siktar in sig på specifika genetiska förändringar hos cancern. Dessa nya läkemedel är ofta ”snällare” och ger inte så mycket långtidsbiverkningar som cytostatika kan göra. För att avgöra om det går att använda något av de nya läkemedlen behöver man ta reda på vilka genetiska förändringar som cancern uppvisar hos just den aktuella patienten.

Försenad satsning

David Gisselsson Nord är professor i molekylär patologi och överläkare i patologi med ansvar för barnpatologi i Södra sjukvårdsregionen. Det arbetsutskott som han leder kring helgenomsekvensering vid barncancer ingår i det svenska nätverket Genomic medicine Sweden, GMS.

Detta nätverk arbetar med att bygga en nationell infrastruktur för precisionsmedicin för ett flertal olika patientgrupper.

När det gäller barncancer fanns det redan 2018 planer på att införa helgenomsekvensering. Men satsningen blev försenad och kom i gång i form av ett pilotprojekt först 1 januari 2021.

– Det är en utmaning att genomföra en sådan här satsning på nationell basis i ett land där ansvaret för sjukvården är uppdelat på många olika regioner. Därtill omfattar projektet även etikprövad insamling av data till Barntumörbanken, parallellt med den kliniska processen, förklarar David Gisselsson Nord.

– Men tack vare ett starkt engagemang hos ett stort antal läkare, forskningssjuksköterskor, genetiker och andra vårdanställda runt om i landet har vi ändå lyckats.

Världsunikt att erbjuda alla

Många länder har börjat införa helgenomsekvensering för utvalda grupper av barncancerpatienter. Sverige är dock hittills det enda land som siktar på att erbjuda alla barn med cancer denna diagnostik.

Ännu är målet att nå alla barncancerpatienter dock inte riktigt nått. Snart kommer en utvärdering av projektets första femton månader, till och med mars 2022, att publiceras. I denna uppskattar författarna att 60-70 procent av barncancerpatienterna fick erbjudande om helgenomsekvensering.

Utvärderingen bygger på data om de första 117 barnen i projektet. Den visar samtidigt att täckningsgraden var ungefär lika hög i hela landet.

– Det är viktigt eftersom vi ska erbjuda en jämlik vård, framhåller David Gisselsson Nord.

Tror på ökning av målriktade behandlingar

För omkring hälften av de barn som hade solida tumörer gav den genetiska analysen mer diagnostisk information än standarddiagnostiken hade gett. Det var fyra av 117 patienter som under de 15 månaderna fick målriktad läkemedelsbehandling tack vare genanalysen.

Det låter som ganska få, men David Gisselsson Nord tror att andelen som får målriktad behandling tack vare genanalys kommer att öka med tiden.

– Det kan vara så att det ännu finns ett underutnyttjande av målriktade terapier. Standardbehandlingarna är trots allt mycket effektiva och de är väl beprövade. Det kan därför krävas ett visst mod att välja en nyare målriktad behandling i stället. Men det kan ändra sig när vi får mer erfarenhet av dessa behandlingar.

Viktigt informera i förväg

Inom ramen för pilotprojektet har i dag prover från över 500 barn med solida tumörer eller leukemier hunnit analyseras med helgenomsekvensering. I flertalet av fallen undersöker man både tumörceller och celler från blodprov.

I tumörcellerna kan man eventuellt hitta cancerspecifika genetiska förändringar som det ibland finns ett målriktat läkemedel mot. Blodprovsanalyserna kan därtill ge information om eventuella ärftliga faktorer som kan ha orsakat cancern, ibland kallade cancergener.

– Vi är mycket noga med att i förväg informera familjen om att vid en sådan genetisk analys ibland kan hitta saker som till exempel även kan påverka fler personer i släkten.

Tar alla prover under narkos

Provtagningarna sker vid något av landets sex barnonkologiska centra som tillsammans sköter all barncancervård i Sverige. Dessa finns i Stockholm, Lund, Göteborg, Umeå, Linköping och Uppsala.

– Vi passar på att ta alla prover medan patienten är sövd i samband med undersökning för att barnet ska slippa extra stick. Att tänka på sådant är viktigt när det gäller barn, säger David Gisselsson Nord.

I Lund, Stockholm och Göteborg har respektive sjukhus själva resurser att göra helgenomsekvenseringarna. De barnonkologiska centra i Umeå och Linköping skickar sina prover för analys i Stockholm. Uppsalacentret analyserar prover från leukemipatienter på egen hand men skickar övriga prover till Stockholm.

Vad händer efter pilotprojektet?

En heltäckande genanalys kostar cirka 50 000 kronor. Hittills har Barncancerfonden genom anslag stått för merparten av finansieringen av projektet. Dessutom har staten bidragit med 15 miljoner kronor i riktade stödmedel.

Regionerna har också bidragit, framför allt genom all den arbetstid som engagerade vårdmedarbetare lägger ned på projektet.

Men frågan är vad som kommer att hända efter pilotprojektet. För att helgenomsekvensering vid barncancer ska kunna införas som nationell standard måste redan hårt ansträngda regioner ta över finansieringen. Kommer de att kunna och vilja det?

Hoppas på nationellt införande

Diskussionerna om finansieringen är i full gång ute i regionerna. David Gisselsson Nord ser en viss risk att olika regioner i första skedet kan komma till olika beslut. Det skulle kunna leda till att bara barncancerpatienter i vissa regioner erbjuds heltäckande genanalyser.

Men han hoppas att diskussionerna i så fall kommer att gå vidare och så småningom leda till att helgenomsekvensering vid barncancer blir standard i hela landet.

I varje fall behöver de första besluten om den fortsatta finansieringen komma ganska snabbt för pilotprojektet och projektmedlen tar snart slut, framhåller han:

– Det är skarpt läge redan vid kommande årsskifte.

123Sida 3 av 3