Månads arkivering maj 2023

ANALYS. Macchiarinimålet avslutas nu i hovrätten. Det kan då vara på sin plats att titta tillbaka på hur tingsrätten i Solna i sin Macchiarinidom resonerade kring principiellt viktiga frågor i gränslandet mellan juridik och medicin.

Rättens resonemang illustrerar några av de stora gapen mellan juridik och medicinsk etik och praxis. Domstolens fokus ligger på rättssäkerheten för den åtalade, medan patientsäkerheten väger tyngre i den medicinska etiken.

Olika syn på vad som är försvarligt

Var transplantationerna försvarliga? Enligt tingsrättens domskäl genomfördes samtliga transplantationer ”i nöd i brottsbalkens mening”. De två första ingreppen ansåg rätten därför ”inte oförsvarliga”. I dubbla negationer säger man att de var försvarliga.

För att Macchiarini skulle straffas för de ingreppen krävde rätten att åklagaren skulle visa att patienterna hade levt längre om de behandlats med någon annan metod. Här finns ett gap mellan juridik och medicinsk etik. Även om de två första patienterna hade cancer, fanns inget akut livshot mot någon av dem – bådas allmäntillstånd beskrevs som gott när de skrevs in på Karolinska universitetssjukhuset.

Att en patient lider av sjukdom som på sikt skulle kunna leda till döden kan, enligt den medicinska etiken, inte rättfärdiga vilka experimentella ingrepp som helst.

Skilda bedömningar av risktagandet

Fanns uppsåt? Juridiken talar om olika slags uppsåt. Ett av dem är insiktsuppsåt. Från sin tidigare verksamhet i Italien och Spanien var Macchiarini känd för att ta mycket höga risker med sina patienter.

När han nu började transplantera syntetiska luftstrupar i Stockholm fanns inga djurförsök till stöd för den metod han använde, man hade inte övat operationstekniken på större försöksdjur, de olika syntetiska materialen i de transplanterade luftstruparna var oprövade, ett av de tillväxtfrämjande läkemedel som användes var inte godkänt för humant bruk, ett annat gavs i mångdubbelt högre doser än vad som rekommenderas.

För mig ter det sig högst osannolikt att Macchiarini helt skulle sakna insikt om vilka risker han tog och vilka skadorna skulle kunna bli. Men tingsrätten gjorde en annan bedömning.

Graderingen av lidande

Hur svårt led patienterna? Tingsrätten graderade patienternas lidande. Den första patienten hade långvarigt lidande, inget sägs om den andra patientens lidande, den tredje hade inte bara långvarigt utan också svårt lidande.

För mig som är fostrad i en annan yrkeskultur är det obegripligt att inte den patient som i månader tynar bort på sjukhus, drabbad av upprepade allvarliga infektioner och svår andnöd innan han/hon till slut dör har något annat än mycket svårt långvarigt lidande.

Vård eller forskning?

Var det klinisk forskning? Varför denna fråga? Jo, är det forskning ska projektet etikgodkännas. Med så bräckligt vetenskapligt underlag och så stora risker är det ytterst osannolikt att projektet godkänts.

Nog kan det ha funnits ett humanitärt inslag (compassionate use) när man tog beslut att transplantera – det gör det ofta när man erbjuder patienter att delta i vetenskapliga studier, särskilt vid svåra sjukdomar. Ett humanitärt inslag minskar inte behovet av granskning enligt etikprövningslagen.

Enligt Macchiarini och Karolinska universitetssjukhuset handlade transplantationerna inte om forskning, stället var det rena sjukvårdsingrepp. I sin dom kom tingsrätten fram till att åklagarna inte bevisat att ingreppen utgjorde forskning.

Håller inte med tingsrätten

I den utredning av Macchiarinis kliniska verksamhet som jag ledde på uppdrag av det dåvarande landstinget, listade vi en rad argument för att det faktiskt handlade om klinisk forskning.

När jag nu ser listan på nytt, tycker jag att argumenten fortfarande håller. Frågan om klinisk forskning har även granskats av fyra andra instanser, samtliga har bedömt att etikgodkännande hade krävts. Men tingsrätten fann det alltså inte vara bevisat att det rört sig om klinisk forskning.

Hovrättens dom avgör inte klinisk praxis

Nu kommer vi snart att få en ny dom i fallet, från Svea hovrätt. En fråga är om hovrättens dom kommer att påverka klinisk praxis? Att tingsrätten lutar sig mot nödbestämmelsen i brottsbalken skulle möjligen kunna uppfattas som ett klartecken för att pröva helt nya experimentella behandlingsmetoder utan krav på vetenskapligt underlag, detta så länge någon (patienten? läkaren?) bedömer att nöd föreligger.

Själv tror jag att vårdpersonalens etiska kultur rustar dem för att stå emot den villfarelse som tingsrättens domskäl i Macchiariniärendet innebär. Detta hoppas jag även kommer att gälla vare sig hovrätten nu går på samma linje som tingsrätten eller inte.

Bara förebyggande arbete återskapar förtroendet

Kommer hovrättens dom att påverka allmänhetens förtroende för klinisk forskning? Enligt Kantar Sifos mätningar hade Karolinska Institutet högst förtroende hos allmänheten av alla lärosäten i under 2010-talets första år. Efter Macchiarini sjönk anseendet till extremt låga nivåer. Och ännu har förtroende inte hämtat sig helt, långt därifrån.

Andra mätningar har visat att även allmänhetens förtroende för medicinsk forskning i stort fick sig en rejäl törn. Tyvärr tror jag att den förtroendeskadan inte kommer att repareras av en dom i hovrätten, i vilken riktning den än går.

Det som på sikt betyder något kommer att vara akademins och sjukvårdens förebyggande arbete för att förhindra nya skandaler av av Macchiarinityp.

Kjell Asplund
Professor emeritus i medicin, Umeå universitet