Månads arkivering februari 2023

2048 krav mot staten på skadestånd för Pandemrix

Helene Wallskär
-
0
2048 krav mot staten på skadestånd för Pandemrix

I dag kräver 479 narkolepsidrabbade och 1 569 av deras anhöriga skadestånd för Pandemrix av staten. De lämnar in sitt skadeståndskrav till Justitiekanslern, JK. De narkolepsidrabbade kräver en halv miljon kronor per person. Det sammanlagda skadeståndskravet mot staten är 363 miljoner kronor plus ränta.

Kräver skadestånd för Pandemrix mot svininfluensa

Det är intresseorganisationen Narkolepsiföreningen som samordnar talan mot staten om skadestånd för Pandemrix. Narkolepsiföreningen samlar personer som fick narkolepsi efter vaccinering mot svininfluensa vintern 2009-2010,  och deras anhöriga.

Skadeståndskraven bygger på argumentet att staten bröt mot Europakonventionen i samband med vaccinationskampanjen mot svininfluensan 2009–2010. Detta genom att inte ge medborgarna tillräcklig information för att de skulle kunna värdera hälsorisker och nytta med vaccinet. Narkolepsiföreningen ifrågasätter även om den stora massvaccineringen mot svininfluensan var nödvändig.

I samband med att kraven lämnas in till Justitiekanslern, JK, presenterar Narkolepsiföreningen också förslaget att ta fram en ny lag om massvaccination vid pandemier. Föreningen skriver på DN debatt att ”den nya lagen bör harmoniera med Europakonventionen och tydliggöra statens skyldigheter både när det gäller informationsgivning och ersättning för vaccinskador.”

Lag ska skapa trygghet

– Allmänheten behöver känna förtroende för att staten kommer att ta ansvar för eventuella läkemedelsskador vid massvaccinationer. Annars är risken att många avstår från att vaccinera sig vid framtida allvarliga pandemier, säger Johan F Lundberg, ordförande i Narkolepsiföreningen, till Läkemedelsvärlden.

– Den lag vi nu föreslår skulle öka allmänhetens förtroende för statliga vaccinationsprogram och därmed också möjligheterna att rädda liv i framtiden.

Men finns det inte en risk att ni genom er opinionsbildning bidrar just till misstroende mot vacciner?

– Jo, en sådan risk kan finnas. Men vi i föreningen är varken för eller mot vacciner eller massvaccinering vid pandemier. När det gäller covid-19 har vi både medlemmar som inte velat ta vaccin och många som har gjort det. Det vi som förening vänder oss emot är statens bristande ansvarstagande och hantering av konsekvenserna i samband med massvaccinering, säger Johan F Lundberg.

Vill ha generell lagstiftning

År 2011 kom Läkemedelsverket med de första slutsatserna om ett samband mellan Pandemrix och narkolepsi hos unga. Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som gör att hjärnan får svårt att styra sömn och vakenhet.

År 2016 antog sedan riksdagen en särskild lag som gav personer med konstaterad vaccinskada av Pandemrix rätt till statlig ersättning när taket i Läkemedelsförsäkringen var nått. Fem år senare, 2021, nådde Läkemedelsförsäkringen detta maxbelopp på 150 miljoner kronor för Pandemrixskadr. Staten tog då via Kammarkollegiet över den fortsatta hanteringen av sådana ersättningskrav.

I början av covid-19-pandemin stiftades en liknande lag om att staten tar över när Läkemedelsförsäkringen når taket. Denna gång sattes taket på 20 miljoner kronor.

– Det stämmer att staten tagit ett visst ekonomiskt ansvar för vaccinskador när det gäller svininfluensan och covid-19. Men det är ett ytterst begränsat ansvarstagande som till exempel inte omfattar alla de föräldrar som drabbats hårt av att deras barn insjuknade i narkolepsi, säger Johan F Lundberg.

– Vi borde dra nytta av de lärdomar vi fått. Därför anser vi att det behövs en ny generell lag om massvaccinering vid pandemier, i stället för att man skapar en särskild lag för varje pandemi. Det skulle skapa en större trygghet genom att man i förväg vet att staten kommer att ta ansvar för eventuella läkemedelsskador som kan uppstå och vilken ersättning man har rätt att få. Lagen bör också tydligt reglera statens ansvar att ge medborgarna tillräcklig information om vaccinet.

Redan 2019 lämnade närmare 400 personer in ett skadeståndskrav mot staten för skador av Pandemrix. Tidpunkten berodde på att slutet av den tioåriga preskriptionstiden närmade sig. Då innehöll kravet inga konkreta belopp och ärendet har varit vilande. Nu har fler drabbade anslutit sig och kraven preciserats.

”Regionbeslut slår sönder forskning om ME/CFS”

Redaktionen
-
0
”Regionbeslut slår sönder forskning om ME/CFS”

DEBATT. Under fältropet ”mer forskning om ME behövs” avser nu den nya vänstermajoriteten att lägga ned vårdvalet för långvarig smärta inklusive vårdvalet ME/CFS, tidigare kallat kroniskt trötthetssyndrom. Det är diagnoser som står för mer samhällskostnader än alla sjukhus, och där de drabbade har lägre livskvalitet än patienter med cancer eller reumatism.

Inom detta vårdval finns den enda specialistmottagningen för ME/CFS i Sverige, Bragée ME-Center, med framgångsrik forskning kring diagnosen.

Men enheten är som andra i vårdvalet privat. Och det är viktigare än fakta. Vi kan se att utredningen är slarvig och bristfällig, inte redovisar inlämnade fakta och exempelvis döljer bedriven forskning. Enligt Jonas Lindberg, V, får politiken underlaget för nedläggningen först fem dagar innan beslut.

Slår sönder fem års kvalitativ forskning

I själva verket slår man nu sönder fem års omsorgsfullt uppbyggd forskning om en neuro-immunologisk sjukdom som troligen drabbar mellan 50 000 och 100 000 svenskar. En forskning som sker i samverkan med två svenska och flera utländska universitet, senast Yale universitetet i USA.

Bragée klinikernas ME-center har nu världens största väl definierade och registrerade – och mycket forskningsvilliga – patientgrupp med diagnosen. Den är ett resultat av 4000 remitterade patienter från hela landet, varav 2000 fått diagnosen och är inskrivna.

Denna privata enhet med fyra heltidsanställda läkare har ett 30-tal anställda i olika vårdprofessioner; en heltidsanställd docent som forskningssamordnare, två halvtids forskartjänster, två doktorander, nio disputerade läkare samt två forskningssjuksköterskor. Hela verksamheten genomsyras av utvärdering och uppföljning.

Patienter med ME/CFS har hög samsjuklighet

Vår studie av de 229 först inremitterade patienterna visar att de i mycket hög grad har fysisk samsjuklighet av olika slag, som bindvävssjukdom. I artikeln, som publicerades i tidskriften Frontiers of Neurology och är den mest lästa någonsin i den editionens historia, har vi visat att dessa patienter söker vården fem gånger oftare än normalbefolkningen innan diagnos. I genomsnitt hade man 9 års sjukhistoria och 20 diagnoser!

I en nylig artikel från ett samarbete med Linköpings universitet om våra patienter har vi kunnat visa att man med ett enkelt salivprov kan se att patienter med ME skiljer sig från friska när de drabbas av Covid-19. Slumrande herpes- och andra virus reaktiveras, något som redan initierat följande läkemedelsforskning.

Ett halvt dussin projekt pågår. Dessa äventyras nu av denna närmast tvångsmässiga inställning att klinisk forskning endast kan ske vid sjukhus.

I en riksdagshearing om just ME/CFS i maj 2021, för övrigt den första någonsin om en diagnos, var enigheten i socialutskottet och hos utfrågade total om att mer klinisk forskning på stora patientgrupper som är väl utredda behövs. Det skjuts nu många år på framtiden, forskning tar lång tid bygga upp, men bara fem dagars politisk diskussion att lägga ned.

Björn Bragée, leg läkare, specialist i anestesi/intensivvård samt i smärtlindring och grundare av Bragée kliniker.

Reds anmärkning: Oppositionsregionrådet Jonas Lindberg, V, har erbjudits att kommentera men avböjt. Socialdemokraterna i Region Stockholm planerar att bemöta kritiken.

 

”Vi vill skapa kunskaps-center för ME/CFS”  

Anna Bäsén
-
0
”Vi vill skapa kunskaps-center för ME/CFS”  

DEBATTSVAR. I en debattartikel kritiserade nyligen Björn Bragée Region Stockholms beslut kring ME/CFS, tidigare kallat kroniskt trötthetssyndrom. Kritiken fokuserade bland annat på hur forskningen påverkas.

Som svar på denna kritik vill vi framhålla att vård och forskning när det gäller ME/CFS måste stärkas, såväl nationellt som i Region Stockholm. Alldeles för många patienter hamnar i dag mellan stolarna och får inte den vård de behöver.

Det finns inga planer på att avveckla denna vård – tvärtom – och det är mycket beklagligt att denna typ av felaktiga uppgifter sprids. Utredningsarbetet gällande vården för ME/CFS har pågått under större delen av 2022 och bygger på ett gediget underlag samt en god dialog med såväl patienter som profession. 

Kan verka för evidensbaserad vård i hela landet   

Mittenkoalitionen ser mycket positivt på att Region Stockholm nu tar ett samlat grepp kring rehabilitering vid långvarig smärta, utmattningssyndrom samt ME/CFS. Att samla dessa olika diagnoser i ett och samma vårdval har försvårat såväl vård och behandling som forskning och utveckling.  

Genom att bygga upp centrala utredningsenheter och möjliggöra forskning samt kunskapsspridning kan vi utveckla vården och minska risken för att patienter faller mellan stolarna.  

Region Stockholm saknar i dag ett samlat kunskapscenter för ME/CFS. Det vill vi skapa, både för att stärka vården i regionen och att kunna verka för evidensbaserad utveckling i en nationell kontext. Detta går inte att göra idag.  

En central enhet som kan formas till ett kunskapscenter eller akademiskt specialistcenter möjliggör tillgång till olika specialiteter och säkerställer att det är en vårdmiljö anpassad för patientgruppen. Det ger även en möjlighet för inläggning på sjukhus om det skulle behövas. Detta innebär en stor förbättring från hur det ser ut idag.  

Vi ska ta tillvara kompetensen 

Vi vill samtidigt förtydliga att denna centrala enhet även ska kunna bedriva behandling. De exakta formerna för uppdraget bör dock, vilket även beskrivs i utredningen, utformas i nära dialog med verksamheten, samt med patientorganisationer och professionen. Den kompetens som finns behöver tas tillvara i utvecklingsarbetet.  

Avslutningsvis vill vi beklaga den hårda ton som ges från vårdgivaren i debattartikeln och som även sprids för att oroa patienterna. Detta försvårar en saklig och god dialog. Vi har inga andra ambitioner än att utveckla vården för ME/CFS och har i detta haft en god och konstruktiv dialog med RME Stockholm och vi delar patientföreningens problembeskrivningar. Vi hoppas att alla inblandade vill samarbeta för att stärka och utveckla vården för ME/CFS.  

 Talla Alkurdi, S, hälso- och sjukvårdsregionråd, Region Stockholm

Sjöbergpriset för upptäckt av cancerhämmare

Helene Wallskär
-
0
Sjöbergpriset för upptäckt av cancerhämmare

Mottagare av Sjöbergpriset 2023 är professor Kevan Shokat vid University of California, San Fransisco. Han får priset för en banbrytande upptäckt som lett till ny effektivare behandling för svårt sjuka lungcancerpatienter. Den väntas också få stor framtida betydelse för fler grupper av cancerpatienter.

Genombrott av Kevan Shokat 2013

Det är Kungliga vetenskapsakademien och Sjöbergstiftelsen som tillsammans delar ut Sjöbergpriset. Det går till forskare som gett avgörande bidrag till cancerforskningen.

Årets pristagare Kevan M. Shokat är professor vid såväl avdelningen för kemi som vid avdelningen för cellulär och molekylär farmakologi vid University of California. År 2013 lyckades han med något som många försökt i flera decennier utan att lyckas. Han utvecklade den första substansen som kan hämma ett muterat protein i familjen RAS.

Den genfamiljen är central för uppkomsten av cancer. Mutationer i någon av de tre generna i familjen RAS kan kopplas till omkring en femtedel av all cancer. För vissa cancerformer är RAS-mutationer ännu viktigare för cancerutvecklingen. Det gäller bland annat lungcancer och cancer i bukspottkörteln.

Ett läkemedel godkänt hittills

Kevan Shokat utvecklade en hämmaren av ett muterat Ras-protein, K-Ras. Han konstruerade en molekyl som fäster på proteinet och låser fast det i ett inaktivt läge. Det leder till att celldelningen upphör och tumörens slutar växa.

Den aktuella mutationen kan bland annat orsaka en svår form av lungcancer. Baserat på Kevan Shokats upptäckt utvecklades ett första RAS-hämmande läkemedel mot lungcancer. År 2021 fick läkemedelsföretaget Amgen detta läkemedel, Lumykras (sotorasib), godkänt i både USA och EU. Jämfört med annan behandling har det visat sig ge både förbättrad livskvalitet och förlängd överlevnad på i genomsnitt en månad.

Precis som det är med andra cancermediciner så är det inte alla patienter som svarar på behandlingen och det finns tecken på att tumörerna kan utveckla resistens. Ett intensivt utvecklingsarbete pågår nu för att ytterligare förbättra den första generationens läkemedel.

– Det här är startskottet på en helt ny era där man bygger vidare på grundupptäckten. Det har redan betytt mycket för lungcancerpatienter och i framtiden kan det få stor betydelse även för andra grupper av patienter vars cancer är orsakad av muterade Ras-proteiner, säger Urban Lendahl, professor i genetik vid Karolinska Institutet och ledamot av priskommittén, i ett pressmeddelande.

En miljon dollar

Sjöbergsprisets totala prissumma är en miljon US-dollar. En tiondel av detta är ett personligt pris till forskaren medan resten är ett anslag till fortsatt forskning.

– Det sätt som priset är strukturerat på innebär att större delen av pengarna går till forskning. Det här är det största anslag jag har sett och det kommer att göra stor skillnad för vår forskning. Jag uppskattar verkligen hur det är upplagt, kommenterar Kevan Shokat i pressmeddelandet.

2023 års Sjöbergpris kommer att delas ut i samband med Kungliga vetenskapsakademiens högtidssammankomst 31 mars.

”Slående starkt stöd för nya miljökrav”

Helene Wallskär
-
0
”Slående starkt stöd för nya miljökrav”

Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi vid Göteborgs universitet, är välkänd för att lyfta frågor kring skärpta miljökrav kring läkemedel. För 15 år sedan slog han och hans forskargrupp vetenskapligt larm om utsläppen i miljön från läkemedelsfabriker i Indien. Sedan dess har han arbetat intensivt både med fortsatt forskning och med att sprida och diskutera den nya kunskap om läkemedels miljöpåverkan som växer fram.

Nyligen föreläste han om dessa frågor vid konferensen Mellansvenskt läkemedelsforum som hade samlat omkring 600 vårdanställda från sju regioner i Mellansverige. Deltagarlistan dominerades av läkare av olika kategorier, både från öppenvård och sjukhusvård, men där fanns även en del regionanställda farmaceuter.

Nästan alla stödde skärpta miljökrav

Vid föreläsningen ställde Joakim Larsson också några frågor till åhörarna. De handlade om deras inställning till olika förslag om skärpta miljökrav. Deltagarna kunde svara i realtid med hjälp av en app i sin mobiltelefon.

Svaren gjorde Joakim Larsson både glad och något överraskad. Över 95 procent av de svarande konferensdeltagarna stödde de fyra förslag han bad dem ta ställning till. 380 av 396 svarande höll till exempel med om att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket inte bara bör väga in pris, utan även tillverkarnas miljöutsläpp, när myndigheten utser periodens vara (som man vid så kallat generiskt utbyte kan byta till när apoteket expedierar receptet).

Ungefär lika starkt var stödet för att regionernas läkemedelskommittéer ska väga in miljörisker när de tar fram listor över rekommenderade läkemedel (380 av 396 höll med). Liksom för att regionerna även bör premiera företag som begränsar sina utsläpp när man upphandlar läkemedel (383 av 401 höll med).

Efterlyste ökad transparens

En av frågorna gällde också det omdiskuterade förslaget om ökad öppenhet från företagen om på vilka platser de tillverkar sina läkemedel. Hela 392 av 401 höll med om att “Företag som säljer läkemedel i Sverige bör, precis som i Nya Zeeland, vara tvungna att publikt redovisa var de aktiva substanserna produceras och av vilken underleverantör”.

– Siffrorna var slående, säger Joakim Larsson om resultaten.

– Det har hänt mycket när det gäller kunskap och medvetenhet om läkemedel och miljö de senaste tio åren.

Han möter ett växande stöd för skärpta miljökrav kring läkemedel även i många andra sammanhang och hoppas att det ska leda till förändringar.

– Det här ger signaler till myndigheter och andra beslutsfattare. Det vore konstigt att inte gå vidare med förslagen när så många är för det.

Kan bli spark i baken

Familjeläkaren Björn Ericsson, ordförande i läkemedelskommittén i Gävleborg och en av konferensarrangörerna, instämmer:

– Att i princip alla i publiken håller med om förslagen, det står för någonting. Idag kan vi ofta mycket om detta i vården och vi vill göra vad som går för att inte skada miljön, säger han.

– Nu måste det börja hända mer också. Vi måste komma vidare från debatt och medvetenhet till konkreta åtgärder. Kanske kan läkarnas starka stöd för skärpta krav bli en spark i baken så att vi kommer vidare.

Läkemedelsverket stänger apotek i Stockholm

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsverket stänger apotek i Stockholm

Läkemedelsverket stänger apoteket Sveaapotek på Sveavägen i Stockholm. Detta efter en inspektion som avslöjade en rad brister i verksamheten, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.

Apoteket får öppna först när de ansvariga har åtgärdat bristerna och Läkemedelsverket bedömer att verksamheten är patientsäker.

Vad bristerna rör sig om i detalj kan vi inte berätta, med hänvisning till sekretess, säger Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets apotekstillsyn, i pressmeddelandet.

– Vår kontroll syftar till att apotekskunderna ska känna sig trygga vid besök på apotek. Det är sammantaget några grundläggande delar inom kvalitet och säkerhet som saknas för att apoteket ska kunna hålla öppet.

Att Läkemedelsverket stänger apotek är en mycket ovanlig åtgärd.

De ansvariga för det aktuella Stockholmsapoteket har nu möjlighet att rätta till bristerna och i så fall kan Läkemedelsverket fatta ett nytt beslut.

I förra veckan presenterade apotekstillsynen vid Läkemedelsverket sin inriktning för inspektionerna under 2023. Tillsynen kommer att fokusera på de tre områdena receptexpediering, säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar (2D-koden för spårbarhet) samt apotekets rådgivningsmiljö.

Proposition klar om senarelagd läkemedelslista

Helene Wallskär
-
0
Proposition klar om senarelagd läkemedelslista

Kravet på att ansluta sig till Nationella läkemedelslistan skjuts fram och börjar gälla först 1 december 2025. Det föreslår regeringen i en proposition som nu ligger på riksdagens bord.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat skrev den förra regeringen i slutet av förra året ett utkast till proposition om senareläggning av obligatorisk anslutning till Nationella läkemedelslistan, NLL. Detta förslag fick i remissrundan stöd av bland andra E-hälsomyndigheten, som ansvarar för det tekniska införandet av NLL. Regionerna hade dock önskat en senareläggning ända till 2028.

Men den nya regeringen går på samma linje som företrädarna. För att regionerna och leverantörerna av journalsystem ska hinna med den tekniska anpassningen vill regeringen flytta NLL-starten till 1 december 2025. Enligt de beslut som fortfarande gäller ska anslutningskravet börja gälla 1 maj i år.

Den nationella läkemedelslistan, NLL, är ett nytt personregister som är en samlad informationskälla om alla patienters förskrivna och uthämtade läkemedel.

För närvarande använder E-hälsomyndigheten, som sköter NLL, en tillfällig teknisk lösning som kallas transformator. Den flyttar automatiskt förskrivningsdata från journalsystemen till NLL så att förskrivarna i regionerna kan fortsätta att arbeta som vanligt i sina respektive system.

När anslutningskravet börjar gälla ska E-hälsomyndigheten koppla bort transformatorn och NLL och journalsystemen kunna kopplas ihop.

”Läkemedel och hälsa berör oss alla på djupet”

Redaktionen
-
0
”Läkemedel och hälsa berör oss alla på djupet”

Medicinjournalisten Anna Bäsén är ny medarbetare på Läkemedelsvärlden. Hon började sin yrkesbana som undersköterska, utbildade sig till journalist och har arbetat med medicinjournalistik på Dagens medicin och senast på Expressen i sammanlagt 24 år.

Anna Bäsén har dessutom skrivit flera böcker och är också känd för sin grävande journalistik och sina wallraffande reportage, bland annat inom vården. Hon har vunnit ett flertal priser för sina journalistiska insatser och även varit nominerad till utmärkelsen Guldspaden. På Läkemedelsvärlden efterträder hon Marie Ericsson som gått till ett nytt jobb inom Region Stockholm.

Vi bad Anna svara på fem snabba frågor:

Varför Läkemedelsvärlden?

­­– Läkemedelsvärlden är en publikation med en lång och stolt historia. Det evidensbaserade perspektivet och den journalistiska integriteten är en självklarhet här, något jag uppskattar oerhört. Det är också en liten och snabbfotad redaktion som med begränsade resurser gör ett oerhört imponerande nyhetsarbete.

– Dessutom har jag en klockarkärlek till apotek. Min storasyster arbetar på apotek och det var alltid högtidligt när jag fick hänga med henne på jobbet, som anrika apoteket Korpen i Gamla Stan i Stockholm.

Vad driver dig?

– Passion. Att skriva om läkemedel och hälsa är ju det roligaste jag vet. Ämnet i sig handlar om liv och död, hopp och förtvivlan, bakslag och genombrott. Det är ämnen som inte behöver hårdvinklas eller skruvas till. De har en egen inneboende dramatik och berör oss alla, både som individer och samhälle. Ofta klagas det på att journalister bara skriver om elände, men när det gäller medicinsk forskning om läkemedel är det oftast tvärtom, med många framgångshistorier.

Du kommer från en kvällstidning, kan du verkligen skriva seriöst och stringent för Läkemedelsvärldens läsare?

– Det hoppas jag. Det finns en hel del fördomar om kvällstidningar, särskilt hos dem som inte läser dem. Jag har ett brett kontaktnät och gott renommé i forskarvärlden efter alla dessa år. Det ska vara rätt i tidningen.

– Och jag har alltid arbetat på samma sätt, vare sig jag jobbat på Dagens Medicin eller på Expressen. Jag vill berätta om det som berör människor på djupet – deras hälsa. Jag brukar tänka att jag skriver för min mamma, som har gått bort. Hon var intresserad av läkemedelsforskning men inte specialkunnig. Min uppgift är egentligen bara att översätta forskningska så att det blir begripligt för läsare som min mamma, en intresserad allmänhet.

Vad kan du tillföra?

– Jag har arbetat som wallraffande och grävande medicinreporter i många år och hoppas att kunna fortsätta med det, varvat med det snabba nyhetsarbetet. Det finns otroligt mycket jag vill granska och jag tar tacksamt emot alla tips! Självklart får man tipsa anonymt och har meddelarskydd. Sen finns möjligheten att göra många olika saker här, jag hoppas på att få hjälpa till med lite av varje.

Vad tror du blir svårast?

– Jag har enorm respekt för all historia och kompetens som finns här i Apotekarsocietetens hus. Det kommer att ta tid att lära mig att skriva på ”Läkemedelsvärldensvis”. Dessutom är jag imponerad av Läkemedelsakademin som Apotekarsocieteten driver. Jag är ödmjuk inför all kunskap jag saknar. När jag ser det spännande på utbildningsutbudet känns det som om att jag vill gå nästan allt.

AI ska underlätta beslut om behandling vid hjärtstopp

Helene Wallskär
-
0
AI ska underlätta beslut om behandling vid hjärtstopp

När någon vårdas för hjärtstopp måste läkaren fatta komplicerade beslut behandlingen. Det handlar om att försöka välja den vårdnivå som bäst gagnar just den patienten. Besluten behöver bland annat baseras på prognoser för om patienten kan klara en intensiv och påfrestande behandling samt ha nytta av den.

Forskare vid Sahlgrenska akademin och Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg utvecklar nu beslutsstöd för detta som bygger på artificiell intelligens, AI. Med hjälp av dessa kan en läkare via en webbaserad app få information om hur det gått för tusentals andra, liknande, patienter.

AI-stöd används redan vid hjärtstopp

Det kommer att krävas ytterligare forskning och utveckling innan den här typen av AI-verktyg kan ingå i riktlinjer för vården vid hjärtstopp. Men verktygen prövas redan i praktisk verklighet.

– Både jag och flera av mina kollegor som behandlar akutpatienter med hjärtstopp har redan börjat använda prediktionsmodellerna som en del i underlaget när vi tar beslut om vårdnivå. Ofta innebär svaret från beslutsstödet att vi stärks i en uppfattning vi redan kommit fram till. Det hjälper oss att inte utsätta patienter för plågsam vård som inte kommer att gagna patienten, samtidigt som det sparar på sjukvårdens resurser, säger Araz Rawshani, som leder denna forskning, i ett pressmeddelande.

Araz Rawshani är forskare på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och ST-läkare på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Han är också registerhållare för Svenska hjärt-lungräddningsregistret. De beslutsstöd som forskargruppen utvecklar baseras på data från ett mycket stort antal patientfall i detta register.

AI lär av tidigare fall

Forskarna använder maskininlärning för att lära de AI-baserade verktygen att känna igen olika faktorer som påverkat hur det gått för patienter. Algoritmerna kan ta hänsyn till en stor mängd olika faktorer. Det kan bland annat handla om omständigheterna kring hjärtstoppet, personens eventuella tidigare sjukdomar och läkemedelsbehandling samt vilken behandling som redan getts.

Beslutsstöden publiceras fritt tillgänglig på en webbsida. Men forskarna framhåller att de resultat som AI-stöden kommer fram till måste tolkas av personer som har kompetens för det.

Ett av de nya beslutsstöden har fått namnet Scars-1. Detta är en AI-baserad prognosmodell som forskarna presenterar i en artikel i Lancettidskriften eBiomedicine. Modellen talar om ifall ett visst patientfall liknar andra fall där patienten överlevt i 30 dagar, eller om det liknar fall där patienten avlidit.

Beslutstödet baseras på 393 olika faktorer som påverkar chansen att en patient överlever hjärtstopp under 30 dagar efter händelsen. Algoritmen bygger på drygt 55 000 fall. Den viktigaste faktorn är enligt algoritmen om hjärtat fått tillbaka en bärande hjärtrytm igen när patienten kommer in till akutintaget.

Pseudoefedrin misstänks ge allvarlig biverkningsrisk

Helene Wallskär
-
0
Pseudoefedrin misstänks ge allvarlig biverkningsrisk

Säkerhetskommittén PRAC vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA misstänker att läkemedel med substansen pseudoefedrin kan ge allvarliga biverkningar i hjärnan. Misstankarna gäller kopplingar till de två tillstånden reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom, RCVS, och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES. Båda tillstånden kan leda till minskat blodflöde till hjärnan och i vissa fall livshotande komplikationer. Symtomen kan bland annat vara plötslig, svår huvudvärk, illamående och kramper.

Pseudoefedrin finns i olika läkemedel som säljs i många EU-länder (för närvarande dock ej i Sverige) och i Storbritannien. Pseudoefedrin hjälper mot nästäppa och förekommer ensamt eller i kombination med andra substanser i receptfria kapslar och tabletter mot symtom vid förkylning eller allergi.

Det är sedan tidigare känt att läkemedel med pseudoefedrin i sällsynta fall kan orsaka minskad syretillförsel till hjärt-kärlsystemet och till hjärnan. Det finns också redan varningar om detta i den information som följer med de aktuella läkemedlen.

Nu har PRAC fått signaler om ett mindre antal fall av PRES och RCVS hos personer som använt mediciner med pseudoefedrin. Signalerna kommer från säkerhetsdatabaser och medicinska studier.

Eftersom det handlar om svåra tillstånd som kan få allvarliga konsekvenser har PRAC startat en utredning. En annan orsak är att läkemedlen används vid mycket vanliga besvär. Kommittén kommer att granska biverkningssignalerna för att se om det behövs fler säkerhetsåtgärder kring läkemedlen.

Lovande resultat av ny antiviral covid-19-kandidat

Helene Wallskär
-
0
Lovande resultat av ny antiviral covid-19-kandidat

En placebokontrollerad fas III-studie bland närmare 2 000 covid-19-patienter visade en god effekt av det experimentella läkemedlet peginterferon lambda. En injektion med läkemedelskandidaten halverade ovid-19-infekterade personers risk att behöva besöka akuten eller läggas in på sjukhus. Studien är publicerad i New England journal of medicine.

Peginterferon lambda stimulerar immunsvar

Även om covid-19-pandemin börjar komma in i en mer kontrollerad fas fortsätter coronaviruset att vara ett allvarligt hot mot människors liv och hälsa över hela världen. Tack vare vaccinerna och att allt fler har haft infektionen ökar immuniteten mot covid-19 i befolkningarna. Men personer i sårbarare grupper med sänkt immunförsvar riskerar ändå att bli allvarligt sjuka och även avlida av sjukdomen.

För att skydda dessa stora grupper behöver det komma fram fler effektiva antivirala behandlingar. Det amerikanska företaget Eiger biopharmaceuticals hoppas att bolagets experimentella läkemedel peginterferon lambda ska bli ett värdefullt tillskott i behandlingsarsenalen.

Substansen är ett så kallat typ III-interferon, en grupp av proteiner som kroppens immunförsvar producerar som försvar mot virusinfektioner. En subkutan injektion med peginterferon lambda stimulerar patientens immunreaktion mot viruset utan att orsaka inflammation som vissa andra immunsubstanser gör.

Eiger utvecklar läkemedelskandidaten främst som behandling mot en allvarlig virusinfektion i levern, men prövar i ett projekt som nu nått fas III den även mot covid-19.

Halverad risk

I den aktuella studien deltog hälso- och sjukvård i Brasilien och Kanada. Personer som testat positivt för covid-19 och tillhörde utvalda riskgrupper fick erbjudande om att delta. Erbjudandet gick bland annat till dem som var 50 år eller äldre, hade diabetes, läkemedelsbehandlat högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, lungsjukdom eller fetma. Andra riskgrupper som ingick i studien var rökare, organtransplanterade och personer som fick cancerbehandling med kemoterapi.

De som tackade ja randomiserdes till att antingen få en inejktion med peginterferon lambda eller placebo.

Av sammanlagt 931 som fick läkemedelskandidaten blev 25 så sjuka i covid-19 att de antingen behövde övervakas på en akutmottagning eller lägga in på sjukhus. I placebogruppen hände detta 57 av 1 018 personer. Den statistiska risken för allvarliga komplikationer av covid-19 var därmed hälften så hög för dem som fått peginterferon lambda.

Forskarna beskriver i studien biverkningarna av behandlingen som milda.

Inte känsligt för virusets mutationer

Studien var en av de första som prövade en covid-19-behandlingen i en till största delen vaccinerad befolkning. Fyra femtedelar av försökspersonerna var vaccinerade mot covid-19. Effekten av behandlingen var lika god bland vaccinerade som ovaccinerade.

Olika varianter av coronaviruset dominerade under olika tidsperioder i studien, men detta förändrade inte behandlingseffekten av peginterferon lambda.

– En viktig egenskap hos den här behandlingen är att den inte påverkas av mutationer hos viruset eftersom den verkar genom att stimulera kroppens eget svår på virusinfektioner, framhåller en av studiens ledande författare, den kanadensiska forskaren Jordan Feld i ett pressmeddelande.

Forskare ser samband mellan antibiotika och IBD

Helene Wallskär
-
0
Forskare ser samband mellan antibiotika och IBD

I en studie av drygt sex miljoner danska invånare ser forskare ett tydligt samband mellan antibiotikakonsumtion och ökad risk för inflammatorisk tarmsjukdom, IBD (inflammatory bowel disease). Studien innefattar personer från 10 års ålder och uppåt och båda de inflammatoriska tarmsjukdomarna Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Studien är publicerad i tidskriften Gut.

Inflammatorisk tarmsjukdom och tarmfloran

Eftersom det handlar om en registerstudie som speglar statistiska kopplingar mellan olika faktorer bevisar studien inte ett direkt orsakssamband mellan antibiotika och IBD. Men forskarna bakom studien menar ändå att det sannolikt finns ett sådant och att förklaringen finns att hämta i antibiotikans påverkan på bakteriefloran i tarmen.

– Våra resultat är ännu ett tecken på att tarmbakteriesammansättningen spelar en central roll i utveckling av kronisk tarmsjukdom, säger professor Tine Jess till tidningen Dagens pharma (bakom betalvägg).

Hon leder ett forskningscenter inriktat på inflammatoriska tarmsjukdomar vid Aalborg universitet och är en av forskarna bakom studien.

50 procent högre risk

De danska forskarna har använt registeruppgifter om 6,1 miljoner personer i åldrar från 10 år och uppåt. Under den period som studien omfattade fick 52 898 av dessa en diagnos på inflammatorisk tarmsjukdom. Uppgifter om uthämtade recept under fem år före diagnosen gav underlag för forskarnas riskkalkyler.

Resultatet visar på ett samband mellan antibiotikabehandling och ökad risk för inflammatorisk tarmsjukdom i samtliga åldersgrupper. Starkast är detta samband för personer som fyllt 40 år. Där har de som fått antibiotika nästan 50 procent högre risk för tarmsjukdom än de som inte fått antibiotika. Bland de yngre ligger riskökningen på närmare 30 procent.

Forskarna ser också ett dos-responssamband, ju mer antibiotika man fått desto större är riskökningen. Störst är risken att få en IBD-diagnos 1-2 år efter en antibiotikabehandling. Alla typer av antibiotika kan också kopplas till höjd IBD-risk i studien. et starkaste sambandet syns dock för antibiotika som används mot tarminfektioner.

Hur skydda tarmbakterierna?

Tine Jess säger till Dagens pharma att studien pekar på att det behövs mer forskning om flera saker. En viktig forskningsfråga är, menar hon, hur normala tarmbakterier skyddar mot inflammatorisk tarmsjukdom. Hon framhåller också att vi behöver lära oss mer om hur vi kan skydda tarmbakterierna vid en antibiotikabehandling eller återställa bakteriefloran efteråt.

Bristsituationer i fokus för högnivåmöte i Malmö

Helene Wallskär
-
0
Bristsituationer i fokus för högnivåmöte i Malmö

I dag håller Läkemedelsverket sitt första högnivåmöte under det svenska ordförandeskapet i EU. Ansvariga från samtliga EU-länders läkemedelsmyndigheter är på plats i Malmö, liksom företrädare för EU-kommissionen och EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Det växande problemet med brist på antibiotika och andra viktiga läkemedel är en av huvudpunkterna på agendan.

Ema-chefen deltar på högnivåmöte

– Bristsituationerna är ett globalt problem. Men genom samarbete på europeisk nivå kan vi hitta gemensamma lösningar, sade EMA-chefen Emer Cooke vid en pressträff i Malmö på torsdagsmorgonen.

Hon framhöll att pandemin faktiskt fört en god sak med sig genom att stärka EU-ländernas krissamarbete på läkemedelsområdet och EMA:s roll som samordnare av detta. Detta är, menade hon, till nytta i den nya krissituationen.

– Det var svårt för oss alla att förutse den kraftiga uppgång av luftvägsinfektioner som bidragit till antibiotikabristen, sade hon.

– Men sedan i november har vi arbetat intensivt för att förbättra läkemedelstillgången i Europa. Informationsutbyte mellan länderna är en viktig del i detta. Vi behöver veta var alla produkter finns vid olika tillfällen för ibland handlar det inte om en verklig brist utan om att produkten finns men inte där den behövs.

Diskuterar med olika tillverkare

Emer Cooke beskrev också att EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna nu har en tät kontakt med tillverkare av läkemedel:

– Vi får information om deras tillverkningskapacitet och diskuterar deras möjligheter att öka sin förmåga att leverera till Europa. I vissa fall finns det sådana möjligheter. Vi har till exempel fått kontakt med en indisk tillverkare som visade sig ha kapacitet att börja leverera till Europa.

Hon fick också frågan om de sanktionsavgifter för läkemedelsföretag som nu är på förslag i Sverige skulle kunna vara något för EU som helhet. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har regeringen lagt ett lagförslag som ger Läkemedelsverket möjlighet att ta ut höga straffavgifter av företag som inte anmäler annalkande bristsituationer i tid.

Passade på fråga om straffavgifter

Men den frågan passade hon vidare till Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson. Han medverkade vid pressträffen tillsammans med EMA-chefen inför det svenska ordförandeskapets första högnivåmöte om läkemedel.

– Den här typen av regler hanteras oftast bäst nationellt, svarade Emer Cooke.

Björn Eriksson beskrev i sitt svar att Läkemedelsverket tror att sanktionsavgifterna kan ge en positiv effekt, men att många andra åtgärder också behövs.

– Inom kort kommer vi att redovisa ett regeringsuppdrag om hur vi fortlöpande ska kunna ha en nationell lägesbild av tillgång och efterfrågan på läkemedel i Sverige. Det är jätteviktigt att få bättre överblick så att patienter och hälso- och sjukvård för en möjlighet till framförhållning.

Olagliga sajter kan bli varningsmärkta

Helene Wallskär
-
0
Olagliga sajter kan bli varningsmärkta

Kunder i Sverige köper varje år stora mängder olagliga läkemedel på nätet. Webbsidor, som ibland ser mycket proffsiga ut, erbjuder allt ifrån narkotikaklassade preparat till bantningsläkemedel – och det behövs inga recept.

Tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket har svårt att stoppa de olagliga webbsidorna, men har fått vissa nya befogenheter som kanske kan förbättra läget. Myndigheten överväger just nu att använda sin nya befogenhet att låta publicera varningsmeddelanden på sidor med olagliga läkemedel.

Varnar för risker med olagliga potenshöjare

Sedan länge är kommunikationsinsatser till allmänheten en viktig del av Läkemedelsverkets strategi mot den olagliga handeln. Ett exempel på detta är gårdagens pressmeddelande där myndigheten varnar konsumenter för riskerna med att köpa olagliga potensmedel på nätet.

Just potensläkemedel är en storsäljare bland de olagliga läkemedlen på nätet. Minst en tredjedel av alla läkemedel som Tullverket och andra länders tullmyndigheter beslagtar är läkemedel som kan förbättra erektion. Ofta handlar det om förfalskningar av välkända läkemedel.

– Vad vi ser när vi analyserar de här preparaten är att väldigt många av förfalskningarna är av mycket dålig kvalitet, säger Tomas Nilsson, utredare på Läkemedelsverket, till Läkemedelsvärlden.

– Ibland kan en produkt som utger sig för att innehålla till exempel den aktiva substansen sildenafil även innehålla antidepressiva läkemedelssubstanser och lite annat. Doserna varierar också från ytterst låga till dubbelt så höga som rekommenderat. Och den som köper de här produkterna har ingen som helst aning om vad man får.

Lätt att gömma sig på Internet

Förhoppningen är att den här typen av riskinformation till allmänheten ska göra presumtiva kunder mindre benägna att nätshoppa olagliga läkemedel. Läkemedelsverkets möjligheter att stoppa den illegala näthandeln är annars begränsade. Ett skäl är att det ofta inte går att få fram vem eller vilka som står bakom en sida som säljer illegala läkemedel med de öppna undersökningsmetoder som Läkemedelsverket har rätt att använda.

– Digitaliseringen har gjort det lättare för ansvariga att hålla sig gömda. Vill man gömma sig på Internet så går det, säger Tomas Nilsson.

När det gäller sidor på de svenska domänerna .se och .nu går det, berättar han, lättare att få ut uppgifter från domänförvaltarna som många gånger också väljer att stänga oseriösa sidor. Men ofta öppnar brottslingarna snart en ny snarlik sida. Och förvaltarna av andra domäner som .com är vanligen betydligt mer ovilliga att samarbeta med myndigheten.

Får inte stänga olagliga webbsidor

Men EU:s nya konsumentskyddsförordning har gett Läkemedelsverket vissa nya verktyg mot de olagliga webbsidorna. Visserligen har Sverige valt bort den möjlighet som finns med i förordningen att tillåta myndigheter att stänga ned webbsidor.

– Det är väldigt känsligt och det har Sverige valt att inte införa, säger Tomas Nilsson.

Men även om Läkemedelsverket inte får stänga oseriösa sidor, så har myndigheten enligt de nya reglerna numer en möjlighet att publicera varningsmeddelanden på webbplatser med olagligt och skadligt innehåll. Kravet om sådan varningsflaggning riktas då till nätleverantören.

– Vi har ett projekt i gång just nu för att titta på om sådana varningsmeddelanden skulle kunna vara en åtgärd som är värd att testa, förklarar Tomas Nilsson.

Ett annat verktyg som den nya konsumentskyddsförordningen gett Läkemedelsverket är att myndigheten numer får göra anonyma testköp i sitt tillsynsarbete.

– Det är en befogenhet som vi har god nytta av för att kunna följa upp oseriösa företag.

Allt fler apotek får glesbygdsbidrag

Helene Wallskär
-
0
Allt fler apotek får glesbygdsbidrag

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, betalade i fjol ut sammanlagt 12,4 miljoner kronor i glesbygdsbidrag till 44 apotek runt om i landet. Det var det högsta antalet sedan glesbygdsbidraget kom 2013. Syftet med bidraget är att upprätthålla god läkemedelsförsörjning och farmaceutisk rådgivning i hela landet.

Sänkta krav för glesbygdsbidrag

TLV betalar, efter ansökan, ut bidraget i efterskott och 2022 års utbetalningar gällde således år 2021. Det var andra året med de nya regler som regeringen införde 2020 för att fler apotek skulle kunna få stödet.

Regeringen sänkte då kravet på genomsnittligt öppethållande. Det var en sänkning från 30 till 20 timmar per vecka för apotek med en receptförsäljning på över 3 miljoner kronor, respektive från 14 till 10 timmar per vecka för apotek med receptförsäljning på 3 miljoner kronor eller lägre.

– Effekten av att kriterierna ändrades är att fler apotek har kunnat ta del av bidraget jämfört med tidigare och att apoteken har möjlighet att anpassa öppethållandet efter de lokala förutsättningarna. Utan de ändringar som gjordes av stödet 2020, hade 17 apotek inte varit aktuella för bidrag, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Bidragsapotek finns kvar

För att få glesbygdsbidrag behöver ett apotek ligga minst 20 kilometer från närmaste andra apotek. Försäljningen av receptläkemedel får inte heller vara högre än 15 miljoner kronor.

I en rapport konstaterar TLV att majoriteten av de apotek som var berättigade till stöd när det infördes 2013, fortfarande finns kvar.

I sin prognos för glesbygdsapoteken de närmaste åren framhåller TLV att det finns en stor osäkerhet om vilken utveckling som är att vänta. En faktor är att apotekens samlade rörelseresultat har minskat de senaste åren. Det samlade rörelseresultatet 2021 var nästan 300 miljoner kronor lägre än 2018.

Även för de apotek som är berättigade till glesbygdsbidrag sjunker rörelseresultaten. År 2021 hade åtta apotek ett minusresultat även efter att de fått bidraget.

TLV räknar med att betala ut 15 miljoner kronor i glesbygdsbidrag till apotek under 2023 och 20 miljoner kronor 2024.

Studie belyser vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation

Helene Wallskär
-
0
Studie belyser vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation

Vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation, myokardit, är en ovanlig men välkänd biverkning av mRNA-vaccinerna mot covid-19. Men hur allvarliga blir dessa inflammationer, jämfört med hjärtmuskelinflammation av andra orsaker?

Svaret på den frågan kan vara viktigt för myndigheter som ska balansera nytta av vaccin mot risker för olika befolkningsgrupper. I en stor studie analyserade därför Läkemedelsverket och myndigheter i Norge, Finland och Danmark hur det gått för tre olika grupper av patienter med hjärtmuskelinflammation. Slutsatsen var att personer med vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation löpte mindre risk för allvarliga konsekvenser än de som drabbats av tillståndet efter covid-19 respektive vid andra sjukdomar. Forskarna har publicerat studien i BMJ medicine.

Jämförde olika typer av hjärtmuskelinflammation

Studien var inte designad för att tala om ifall risken att få hjärtmuskelinflammation efter covid-19-vaccination är större eller mindre än risken att få det efter själva infektionen. Fokus låg i stället på att belysa eventuella skillnader i allvarlighetsgrad mellan hjärtmuskelinflammation av olika orsaker.

Studien var registerbaserad och omfattade alla de över 12 år som fått diagnosen myokardit någon gång under perioden 2018-2022 i de fyra nordiska länderna. Detta var sammanlagt 7 291 personer.

Hos 530 av deltagarna hade tillståndet uppträtt en kort tid efter en mRNA-vaccination mot covid-19, hos 109 en kort tid efter covid-19 och hos resterande 6 653 efter andra infektioner och sjukdomstillstånd.

Forskarna följde patienterna i registren under 90 dagar efter den första sjukhusinläggningen för hjärtmuskelinflammation. Under den perioden drabbades 4,5 procent av dem med vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation av den allvarliga komplikationen hjärtsvikt. Samma sak drabbade 11 procent av dem med hjärtmuskelinflammation efter covid-19 och 7,5 procent av de patienter som fått hjärtmuskelinflammation av andra orsaker.

Begränsningar i studien

Dödsfall var mycket ovanliga under de 90 dagarna. I gruppen med vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation avled 1,1 procent, i covid-19-gruppen 5,5 procent och i den tredje gruppen 2,3 procent.

Det finns dock skillnader mellan de tre grupperna som gör att det inte är helt rättvisande att jämföra dem rakt av.

– Man måste komma ihåg att vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation oftast verkar drabba yngre friska män, medan hjärtmuskelinflammation efter covid-19 främst drabbar lite äldre personer och att det då kan var svårt att jämföra dessa patientgrupper, framhåller i ett pressmeddelande professor Rickard Ljung, läkare på Läkemedelsverket och ansvarig för den svenska delen av studien.

Följer upp kontinuerligt

Men även när forskarna gjorde specialanalyser för olika åldersgrupper och för män och kvinnor var mönstret detsamma. De med vaccinutlöst hjärtmuskelinflammation hade lägre risk för hjärtsvikt och död under 90 dagar. Det gällde även när forskarna begränsade analysen till patienter på 12‍–‍39 år utan andra samtidiga sjukdomstillstånd. Eftersom de unga patienterna var relativt få är dock detta resultat osäkrare.

Myndigheterna fortsätter att följa upp deltagarna för att bland annat studera hur prognosen ser ut på längre sikt.

123Sida 2 av 3