Månads arkivering november 2022

Uppsalastudie kartlägger covid-19-mutationer

Helene Wallskär
-
0
Uppsalastudie kartlägger covid-19-mutationer

Vilka covid-19-mutationer kan leda till allvarligare sjukdomssymtom? Det är en av frågorna som forskare i Uppsala söker svar på i en studie som startar inom kort.

Vill hitta potentiellt farliga covid-19-mutationer

I det nya projektet samarbetar Uppsala universitet och Region Uppsala på liknande sätt som i det gemensamma projektet Crush covid. Det forskarna nu vill göra är bland annat att undersöka virusets genetiska profil hos personer som testar positivt för covid-19. Deltagarna kommer också att få svara på frågor om vilka symtom infektionen gav, hur sjuka de kände sig, hur lång tid det tog att bli frisk med mera.

– Genom att studera virusens genetiska kod får vi bättre koll på vilka covidvarianter som är vanligast. Samtidigt vill vi undersöka vilka symtom de ger för att hitta potentiellt farliga mutationer. Det kan till exempel handla om neurologiska symtom och symtom från mage-tarm, säger Mats Martinell, medicinskt ansvarig läkare inom provtagnings- och smittspårningsenheten i Region Uppsala och ansvarig forskare, i ett pressmeddelande.

Sekvenserar virusproverna

Alla i Uppsala län som PCR-testar positivt för covid-19, influensa eller RS-virus kommer att tillfrågas om att delta i studien. Deltagarna ska rapportera sina symtom i en webbenkät. Forskarna följer sedan upp de som har symtom. Dessa får besvara ytterligare frågor via mejl.

Samtidigt sekvenserar laboratoriet för klinisk mikrobiologi vid Akademiska sjukhuset virusproverna. Forskarna kan sedan studera kopplingarna mellan sjukdomsbild och virusets genetiska profil. De kommer då också att ta hänsyn till andra relevanta faktorer som ålder och samsjuklighet.

Resultaten i projektet kommer fortlöpande att redovisas på en särskild webbplats.

– I denna studie betraktas många parametrar som kommer att bidra till en djupare förståelse om hur SARS-CoV-2 viruset fungerar. Det känns väldigt bra att vi är i en fas av pandemin där vi kan forska på sådana frågeställningar och inte bara analysera tusentals prover, säger René Kaden, mikrobiolog på Akademiska sjukhuset, i pressmeddelandet.

MTP-rådet till regionerna: Sluta förskriva tyngdtäcken

Marie Ericsson
-
0
MTP-rådet till regionerna: Sluta förskriva tyngdtäcken

MTP-rådet, regionernas råd för gemensamt införande av medicintekniska produkter, fortsätter att rekommendera regionerna att avstå från att förskriva tyngdtäcken inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. Enligt MTP-rådet är det vetenskapliga underlaget för att utvärdera effekten vid sömnproblem otillräckligt.

Regionerna bör också hitta former för att fasa ut användningen av tyngdtäcken som offentligt finansierad behandlingsåtgärd, och användningen bör endast finansieras inom ramen för vetenskapliga studier, enligt rekommendationen.

I vilken utsträckning tyngdtäcken skrivs ut skiljer sig markant mellan regionerna, konstaterar MTP-rådet. Kostnadsspannet skiljer sig från ingen kostnad alls i region Örebro till 36,5 miljoner kronor per år i region Stockholm. (Patienterna betalar dock en patientavgift på 600 kronor vilket innebär att den totala förskrivningskostnaden enligt siffror från 2019 är 33,5 miljoner kronor.)

Redan 2020 kom MTP-rådet med en rekommendation att avråda regionerna att förskriva produkten. Det är denna rekommendation som nu har uppdaterats på grund av att det har tillkommit fler vetenskapliga studier. En genomgång av dessa visar dock inte att det finns något nytt underlag som ändrar på slutsatsen att tyngdtäcken inte har någon tydlig effekt på sömnsvårigheter, skriver rådet.

Tyngdtäcken används ofta inom psykiatrin

Under de senaste åren har tyngdtäcken förskrivits som ett hjälpmedel mot sömnproblem i ökad omfattning. De vanligaste målgrupperna är barn och unga med en neuropsykiatrisk eller barnneurologisk samsjuklighet, vuxna med en psykiatrisk sjuklighet samt äldre med kognitiv sjukdom eller demens.

Tyngdtäcken är oftast CE-märkta och klassas som medicinteknisk produktklass 1, det vill säga den lägsta risk-klassificeringen.

Studier utan kontrollgrupper

MTP-rådet bedömer att det vetenskapliga underlaget för att utvärdera effekten av tyngdtäcken är ”otillräckligt” och att det snarast motsvarar ”en kunskapslucka”. Detta i första hand på grund av att man i flera av de studier som finns har använt en studiedesign utan kontrollgrupper.

I de små studier där detta finns har man inte sett några positiva effekter mätt med objektiva effektmått. ”Det tillgängliga underlaget ger idag inte skäl att anta att användning av tyngdtäcken skulle medföra någon kliniskt relevant patientnytta”, skriver rådet. MTP-rådet bedömer också svårighetsgraden av tillståndet sömnbesvär som låg.

MTP-rådet förtydligar samtidigt att rekommendationen inte gäller användningen av tyngdtäcken i sig, utan endast det faktum att produkten finansieras av skattemedel.

Ökat anslag till läkemedelsförmånerna

Marie Ericsson
-
0
Ökat anslag till läkemedelsförmånerna

I budgetpropositionen för 2023, som presenterades under gårdagen, föreslås att statens anslag till läkemedelsförmånerna bör öka med 911 miljoner kronor. Detta innebär att det totala anslaget nästa år blir drygt 34 miljarder kronor.

Siffrorna i budgetförslaget talar dock för att regeringen inte vill fortsätta att höja anslagen de nästföljande två åren. De beräknade summorna för 2024 och 2025 ligger nämligen kvar på samma nivå.

Detta trots att kostnaderna för läkemedel inom förmånerna har ökat de senaste åren. Den totala kostnaden för läkemedel inom förmånen uppgick under 2021 till nära 30 miljarder kronor, vilket var en ökning med två procent jämfört med året innan. Ökningen beror framför allt på att nya mer kostsamma läkemedel har tillkommit.

Staten och regionerna har ännu inte tecknat någon överenskommelse om statens bidrag till regionerna för kostnader för läkemedel inom förmånen för 2023.

Minskade medel i budgetpropositionen

I budgetförslaget, som har tagits fram av regeringen och samarbetspartiet Sverigedemokraterna, föreslås att den totala summan för hela utgiftsområde hälsovård, sjukvård och social omsorg bör vara drygt 110 miljarder kronor för 2023. Det är nästan elva miljarder kronor mindre än 2022.

För 2024 och 2025 väntas summan för utgiftsområdet sedan minska ytterligare till 104 miljarder respektive 101 miljarder.

Vill se bättre beredskapslager

Något som regeringen i stället vill öka satsningarna på är att stärka Sveriges beredskap.

Regeringen prioriterar bland annat att bygga upp bättre beredskapslager av till exempel läkemedel, medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning.

Till exempel föreslås att Apotek produktion & laboratorier (APL), som bland annat har ett ansvar att utveckla och tillhandahålla ett sortiment av extemporeläkemedel och lagerberedningar, ska få ett utökat samhällsuppdrag. Det innebär att tillverka vissa läkemedel även under fredstida kris, höjd beredskap och ytterst krig. För detta avsätts 40 miljoner kronor.

För att stärka hälso- och sjukvårdens arbete med civilt försvar och försörjningsberedskap avsätter regeringen också 1,1 miljarder kronor för 2023. Regeringen beräknar sedan att avsätta 1,5 miljarder kronor årligen från och med 2024 för ändamålet.

Dessutom föreslås att kostnader för Socialstyrelsens beredskapslager på grund av covid-19 ska öka med 100 miljoner kronor för 2023.

För att skydda befolkningen med hjälp av vacciner vid influensapandemier föreslår regeringen också ett anslag på 120,5 miljoner kronor för insatser för vaccinberedskap.

Så mycket anslag får myndigheterna

I budgetpropositionen föreslås Tandvårds- och läkemedelförmånsverket (TLV) få ett ökat anslag med 1,4 miljoner för 2023. Totalt handlar det om ett anslag på 161 miljoner.

Även Läkemedelsverket får ett ökat anslag. Det handlar om fem miljoner kronor som ska gå till utökad nationell säkerhetsövervakning av covid-19-vaccinerna. Myndigheten föreslås få ett anslag på 162 miljoner kronor för 2023.

E-hälsomyndigheten får ett anslag på 122 miljoner kronor och Folkhälsomyndigheten ett anslag på 551 miljoner kronor för 2023.

Under 2022 ökade Folkhälsomyndighetens anslag med 51 miljoner kronor för arbete med covid-19-pandemin. I budgetpropositionen skriver regeringen att myndighetens arbete med detta behöver fortsätta även under 2023. Anslaget ökas därför med 40 miljoner kronor för detta ändamål.

Socialstyrelsen föreslås ett anslag på 815 miljoner kronor för 2023.

Dessa ska tycka till om avloppsdirektivet

Helene Wallskär
-
0
Dessa ska tycka till om avloppsdirektivet

Miljödepartementet vill ha in synpunkter på EU-kommissionens förslag till revidering av avloppsdirektivet. Revideringen gäller direktivet om rening av avloppsvatten från tätorter, Urban wastewater directive, och kan leda till kraftigt ökade krav på läkemedelsrening vid våra avloppsreningsverk.

Departementet, som vid årsskiftet blir en del av departementet för energi- och näringsfrågor, har skickat kommissionens förslag på remiss till 123 organisationer och myndigheter. Här finns listan över remissinstanser.

Läkemedelsvärlden har rapporterat om kommissionens förslag som bland mycket annat innehåller kraftigt skärpta krav på läkemedelsrening. För en stor del av reningsverken i Europa kan det bli obligatoriskt att kunna skilja bort läkemedelsrester från avloppsvattnet. Detta kan de flesta reningsverk inte i dag, varken i Sverige eller övriga EU.

Kommissionens förslag ska behandlas av EU-parlamentet och av ministerrådet. De svenska ställningstagandena förbereds nu bland annat genom att Naturvårdsverket tar fram en konsekvensanalys och genom miljödepartementets remissrunda.

Remissinstanserna ska lämna sina svar senast 12 februari 2023.

Flertalet remissvar positiva till ägarbegränsning

Helene Wallskär
-
0
Flertalet remissvar positiva till ägarbegränsning

De flesta av de aktörer som svarat på remissen är positiva till ägarbegränsning mellan öppenvårdsapotek och vårdgivare. Men flera anser att även andra samverkansformer än majoritetsägande ska regleras.

Några instanser avstyrker

Läkemedelsvärlden rapporterade i måndags om Konkurrensverkets kritiska yttrande över utredningsförslaget om att begränsa möjligheterna för vårdgivarföretag och öppenvårdsapotek att äga varandra. Konkurrensverket avstyrker förslaget med motiveringen att det är fel att begränsa konkurrensen på marknaden i onödan.

De regler som redan finns verkar räcka, menar Konkurrensverket. Myndigheten hänvisar till att utredaren inte hittat några tecken på att dagens samverkan mellan apotek och vårdgivare lett till onödig läkemedelsförskrivning eller obefogat vårdutnyttjande.

När nu remisstiden gått ut har ett 30-tal myndigheter och organisationer lämnat yttranden. Några av remissinstanserna  resonerar på liknande sätt som Konkurrensverket. De avstyrker eftersom nuvarande lagstiftning fungerar bra. Flera understryker också att det är viktigt att samverkan mellan apotek och hälso- och sjukvård får fortsätta att utvecklas utan att störas av nya ägarbegränsningar.

Anser att tunga skäl saknas

Till dem som avstyrker ökade ägarbegränsningar hör förutom Konkurrensverket apotekskedjorna Apoteket AB och Apotek Hjärtat, vårdföretaget Min doktor, veterinärvårdsföretaget Evidensia samt arbetsgivarorganisationen Svenskt näringsliv.

”Restriktioner vad gäller samverkansformer i näringslivet bör inte finnas utan tungt vägande skäl, eftersom det riskerar att hämma innovationer och framtida utveckling. I frågan om effekterna av den samverkan som hittills har funnits i Sverige mellan vårdgivare och öppenvårdsapotek kan också konstateras att inga missförhållanden, eller negativa effekter, som skulle bero på sådan samverkan redovisas av utredningen. Utredningen påstår inte heller att sådana missförhållanden förelegat”, skriver Svenskt näringsliv i sitt remissvar.

Lagstifta förebyggande eller ej

En viktig skiljelinje mellan dem som avstyrker och den majoritet som tillstyrker går vid synen på att lagstifta i förebyggande syfte.

Utredaren Anna-Lena Sörensson förklarade när hon lade fram delbetänkandet att hon inte fått några belägg för att samarbeten och samäganden hittills lett till någon överförskrivning. Hon sade att syftet med förslaget om ägarbegränsningar var just att förebygga detta.

– Gemensamt ägande ger incitament för överförskrivning av läkemedel, sa hon vid en pressträff tillsammans med dåvarande socialminister Lena Hallengren, S.

Många är positiva till ägarbegränsning

Detta tycker de flesta remissinstanserna är ett hållbart resonemang och tillstyrker därför de föreslagna begränsningarna. Begränsningar som innebär att den som har tillstånd för apotek inte samtidigt kan ha bestämmande inflytande, majoritetsägande, i ett vårdgivarföretag.

Det ska inte heller gå att få apotekstillstånd för ett företag som inte är vårdgivare men där vårdgivare har bestämmande inflytande, eller för ett företag som har bestämmande inflytande över en vårdgivare. Samma regler ska även gälla på djursidan.

Till de remissinstanser som är positiva till ägarbegränsningar för att förhindra framtida problem hör Kronans apotek, LO, Vårdförbundet, Läkarförbundet, Sveriges veterinärförbund, Sveriges kommuner och regioner och regioner, flera regioner, E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Jordbruksverket, läkemedelsföreningen Lif och Apotekarsocieteten.

Några vill se starkare begränsningar

Men samtidigt ifrågasätter många av både dessa och de mer negativa instanserna hur stor effekt utredningsförslaget i realiteten kan få. Detta med tanke på att det enbart begränsar majoritetsägande, men inte andra former av ägande eller samverkansformer som inte alls berör juridiskt ägande.

Remissinstanserna är eniga om att det växande samarbetet mellan apotek och vårdföretag har mycket positivt att tillföra. Men bland dem som är för ökade begränsningar finns också en oro för att de allt närmare relationerna i sig också innebär risker. Flera efterlyser därför en mer långtgående lagstiftning än den Anna-Lena Sörensson föreslår. De vill ha tydliga definitioner av vilka samverkansformer som är godtagbara och ej.

Kritiska regioner

Ett par regioner underkänner till och med utredningen för att de anser att de föreslagna ägarbegränsningarna är alltför svaga åtgärder.

”Apotekens utbyggnad av tjänster såsom receptförnyelse över telefon, blodtryckstagning och blodprovstagning med direktförskrivning av exempelvis blodtrycksmedicin och blodfettsänkare från anknutna distansläkare som aldrig träffat patienten och som saknar möjlighet till uppföljning och fokus på livsstilsförändring leder sannolikt till en överanvändning av läkemedel”, skriver Region Gävleborg i sitt yttrande, och avslutar:

”Oavsett om det föreligger ett ägarskap eller ett samarbetsavtal mot ersättning är monetär vinst syftet. Samverkansformer i stort bör således regleras i lagförslaget och inte enbart den juridiska (ägar-) avtalsformen.”

Bereds på socialdepartementet

Remissvaren ska nu behandlas inom socialdepartementet. Det återstår att se vilken betydelse regeringsskiftet kommer att få för det arbetet. Direktiven till utredningen kom från den tidigare S-regeringen som också markerade en mycket positiv syn på förslagen. Frågan är om den nya regeringen har samma inställning.

Kommissionen skärper krav på läkemedelsrening

Helene Wallskär
-
0
Kommissionen skärper krav på läkemedelsrening

Ett förslag från EU-kommissionen förebådar kraftigt skärpta krav på läkemedelsrening i medlemsländerna. Skärpningarna finns i kommissionens förslag till revidering av EU-direktivet om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse, Urban wastewater directive. Det lades fram samtidigt som ett förslag om uppdateringar av ett direktiv om luftburna föroreningar.

Den gröna given

Uppdateringarna av direktiven ingår i EU:s gröna giv, en omfattande satsning på hälsosammare miljö.

– Varje år dör hundratusentals européer i förtid och många fler lider av hjärt- och lungsjukdomar eller cancer som orsakats av föroreningar. Ju längre vi väntar med att minska föroreningarna, desto dyrare blir det för samhället, sa Frans Timmermans, kommissionens verkställande vice ordförande med ansvar för den gröna given i ett pressmeddelande när förslaget presenterades.

– Senast 2050 vill vi att vår miljö ska vara fri från skadliga föroreningar. Det innebär att vi redan i dag måste intensifiera vårt arbete.

Nya läkemedel in på risklista

Ett av de många förslagen till hårdare utsläppsregler handlar om EU:s förteckning över förorenande ämnen som måste övervakas i yt- och grundvatten. Kommissionen lägger till 25 ämnen med väldokumenterade miljörisker på denna lista. Bland tilläggen finns flera läkemedelssubstanser, bland andra de antiinflammatoriska, smärtstillande ämnena ibuprofen och diklofenak.

För diklofenak och de två könshormonerna östradiol och etinylöstradiol (som båda finns i p-piller) sänker kommissionen dessutom kraftigt de tillåtna gränsvärdena. Detta jämfört med vad som i dag gäller i svensk nationell reglering av dessa substanser.

Krav på läkemedelsrening höjs kraftigt

EU-kommissionen vill också se en omfattande utbyggnad av kapaciteten vid Europas reningsverk när det gäller att kunna skilja bort läkemedelsrester och andra organiska mikroföroreningar.

I Sverige saknar de flesta det steg för avancerad rening som krävs för detta, något som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat i flera artiklar. Många undersökningar har också visat att det finns höga halter av läkemedelsrester i många av våra sjöar och andra vattendrag. Och så ser det ut vid reningsverket och i vattendragen i större delen av övriga Europa också.

Vissa av de utsläppta läkemedelssubstanserna har skadliga effekter på ekosystemen och kan även innebära hälsorisker för människor. När det gäller antibiotikautsläpp finns också farhågor om att de kan bidra till utvecklingen av antibiotikaresistens.

Läkemedelsrening blir obligatorisk för många

Nu vill EU-kommissionen därför att det för en stor andel av de europeiska reningsverken ska bli obligatoriskt med ett reningssteg som tar bort läkemedelsrester och liknande ämnen. Detta ska enligt direktivförslaget gälla alla reningsverk i tätorter med 100 000 invånare och däröver.

I Sverige berör en sådan bestämmelse 23 reningsverk, varav inte ens vart tredje i dag har genomfört eller påbörjat en sådan utbyggnad.

EU-kommissionen föreslår också krav på mätningar av utsläppen även från reningsverk i tätorter med 10 000 invånare och däröver. Och om mätningarna visar att vissa gränsvärden i mottagande vattendrag överskrids så måste avancerad rening införas även vid dessa mindre reningsverk. Denna bestämmelse kan beröra flera hundra anläggningar i Sverige.

Krav på läkemedelsrening ger stora kostnader

Det kommer att krävas mycket stora investeringar i ut- och ombyggnad av reningsverken om kommissionens förslag på lagstadgad reningskapacitet går igenom. Enligt en rapport som Läkemedelsvärlden skrev om tidigare i år ligger investeringskostnaden för att bygga ut exempelvis de 315 största reningsverken i vårt land med avancerad rening på 8,7 miljarder kronor.

Svenskt vatten är en branschorganisation för kommunala vattentjänstföretag och andra aktörer som distribuerar dricksvatten och renar avloppsvatten i Sverige. Svenskt vatten anser att reningsverken inte bör behöva bära kostnaderna för den utökade rening som kommer att krävas på egen hand. Organisationen välkomnar därför ett annat av kommissionens förslag – ett producentansvar som kommissionen vill lägga till i direktivet.

Välkomnar ökat producentansvar

Läkemedelsföretag och andra som producerar de förorenande ämnena ska bli skyldiga att vara med och bekosta reningen. Detta genom att bidra till en fond för ändamålet i varje land. Det utökade producentansvaret ska gälla läkemedelsföretag och kosmetikaföretag som levererar över en viss volym av en substans till marknaden.

– Principen om utökat producentansvar har vi drivit länge. Läkemedel måste vi så klart ha, men vi måste börja ta konsekvenserna av effekterna på miljön och då är det rimligt att industrin bidrar ekonomiskt till åtgärderna, säger Peter Sörngård, miljöexpert på Svenskt vatten.

– Vi hoppas också att detta ska skapa större tryck i utvecklingen av lättare nedbrytbara läkemedel.

Men Peter Sörngård framhåller att reningsverken måste få hjälp att finansiera utbyggnaden även från annat håll.

– Vi kommer också att behöva en statlig finansiering, säger han.

Hoppas på utökad tidsfrist

För att ändringarna av direktivet ska börja gälla ska de nu godkännas av Europaparlamentet och av medlemsländernas ministrar i rådet. Sedan ska direktivet träda i kraft successivt med olika mål för 2030, 2040 och 2050. EU-länderna är skyldiga att anpassa sin nationella lagstiftning till gällande EU-direktiv.

Peter Sörngård hoppas att den fortsatta processen ska leda till modifieringar av vissa av förslagen från kommissionen. Bland annat hoppas han på en ökad tidsfrist för de mindre reningsverken när det gäller krav på läkemedelsrening.

– De allra största anläggningarna i stora städer bör definitivt kunna införa avancerad rening. Där finns betalningsförmåga, de kan gå före och bidra till ökad kunskap och skapa efterfrågan på ny reningsteknik.

Tidningsannons för icke godkänt läkemedel fälls

Marie Ericsson
-
0
Tidningsannons för icke godkänt läkemedel fälls

Artikeln uppdaterad 31 januari 2023 med beslutet från den högre instansen Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.

I en annons i Dagens nyheter skrev läkemedelsföretaget Attgeno om sin läkemedelskandidat Supernitro mot sjukdomen akut pulmonell hypertension. Men läkemedlet är ännu inte godkänt och saknar därmed marknadsföringstillstånd.

Att nämna läkemedelskandidat i en annons strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Det konstaterar Informationsgranskningsnämnden, IGN, som nu fäller Attgeno för så kallad prelansering. IGN saknar dock förutsättningar för att kräva företaget på någon straffavgift.

Hävdar att det var institutionell reklam

Enligt Attgeno var syftet med informationen i annonsen att öka viljan att investera i företaget, alltså så kallad institutionell reklam. Vid sådan reklam är LER inte tillämpligt. Företaget hävdar också att Dagens nyheter inte är en bra kanal för att nå en potentiell kundgrupp, samt att Supernitro befinner sin i en mycket tidig utvecklingsfas.

I sitt beslut konstaterar dock IGN att ”praxis på området är sträng”, och hänvisar till ett tidigare ärende från Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.

”Att annonsen publicerats i en dagstidning och saknar attribut som skulle signalera att man vänder sig i första hand till investerare talar emot att annonsen skulle vara institutionell reklam, liksom de positiva värdeomdömen som framförs om Supernitro”, skriver IGN.

Även när det gäller företagets motivering att lanseringen av läkemedlet beräknas ligga långt framåt i tiden hänvisar IGN till ärendet i NBL. Nämnden har där konstaterat att det inte finns någon bortre lanseringsgräns när det är fråga om prelansering.

Attgeno slipper straffavgift

I och med detta har företaget enligt IGN brutit mot LER, och skulle därför ha fått en straffavgift på 110 000 kronor. Men en förutsättning för att IGN ska kunna kräva en sådan är att företaget är med i Läkemedelsindustriföreningen, Innovativa mindre läkemedelsföretag, ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel.

Eftersom så inte är fallet slipper företaget straffavgift.

Överklagat och fastställt

Företaget ansåg att ärendet var principiellt viktigt och överklagade IGN-fällningen till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL. Denna fastställde dock IGN:s fällande beslut.

Semaglutid effektivt även hos 12-18-åringar

Marie Ericsson
-
0
Semaglutid effektivt även hos 12-18-åringar

Semaglutid är en så kallad GLP1-agonist som genom att verka på receptorer i hjärnan minskar aptiten. Läkemedlet är från början framtaget som ett läkemedel mot diabetes typ 2 men är sedan ett år tillbaka även godkänt mot fetma hos vuxna. I Sverige tillhandahålls dock inte läkemedlet för detta användningsområde.

I en tidigare fas III-studie visade sig läkemedlet minska kroppsvikten hos vuxna med övervikt eller obesitas utan diabetes med 14,9 procent.

Nu visar en liten studie som har publicerats i New England journal of medicine att semaglutid, tillsammans med rådgivning om kost och motion, har en liknade effekt även hos ungdomar.

Semaglutid minskade BMI

I den randomiserade, placebokontrollerade fas III-studien ingick 201 personer mellan 12 och 18 år med fetma eller övervikt och minst ett viktrelaterat samexisterande tillstånd. 196 av dessa fullföljde studien. I genomsnitt hade deltagarna ett kroppsmasseindex (BMI) på 37. Studien genomfördes i åtta länder.

Deltagarna lottades till att få antingen semaglutid eller placebo som en injektion under huden en gång i veckan. Under hela studien fick ungdomarna och vårdnadshavarna också rådgivning om hälsosam kost och fysisk aktivitet.

Den genomsnittliga minskningen av kroppsmasseindex var 16,1 procent i semaglutidgruppen. I kontrollgruppen såg forskarna en ökning på 0,6 procent.

De vanligaste biverkningarna bland de ungdomar som fick semaglutid var illamående, kräkningar och diarré. Dessa biverkningar förekom hos 62 procent av deltagarna som fick semaglutid jämfört med 42 procent i gruppen som fick placebo. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 11 procent av deltagarna i semaglutidgruppen, och 9 procent i placebogruppen.

Vissa begränsningar

Forskarna nämner att en av begränsningarna i studien är att uppföljningstiden var relativt kort. Därför kan det vara svårt att veta hur varaktig effekten är och hur stor viktuppgången blir vid utsättning av läkemedlet.

En annan begränsning som forskarna tar upp är att urvalet kanske inte är representativt bland annat på grund av att det var fler kvinnliga än manliga deltagare och att endast åtta hade diabetes.

Sågar förslag om ägar-begränsningar av apotek

Marie Ericsson
-
0
Sågar förslag om ägar-begränsningar av apotek

”Mycket ingripande” och ”oproportionerligt”. Så skriver Konkurrensverket i ett yttrande om förslaget om att begränsa möjligheten för vissa aktörer att bedriva öppenvårdsapotek. Enligt myndigheten redovisar utredningen, som kommit med förslaget om ägarbegränsningar, inte några tecken på att gällande regelverk är bristfälligt.

Ägarbegränsningar länge omdiskuterat

Sedan 2009, då apoteksmarknaden omreglerades, gäller att en person som får förskriva läkemedel inte får äga 50 procent eller mer av ett öppenvårdsapotek. Samma sak gäller läkemedelstillverkare och de som innehar godkännande för försäljning av läkemedel (MAH). När det gäller privata vårdföretag kan de dock äga och driva öppenvårdsapotek, och apoteksaktörer kan äga vårdföretag.

Frågan om huruvida vård och apotek bör äga varandra har varit omdebatterad länge. Ett argument som har förts fram är att kopplingarna skulle kunna bidra till onödig vård och läkemedelsanvändning.

Därför fick den statliga utredaren Anna-Lena Sörenson 2021 i uppdrag att ta fram lagförslag som ska hindra vård och apotek att äga varandra.

När hon presenterade sin utredning i maj 2022 föreslog hon att möjligheten för vissa aktörer att äga och bedriva öppenvårdsapotek bör begränsas, bland annat i syfte att just minska överförskrivningar av läkemedel. Enligt utredningen ska den som har tillstånd för apotek inte samtidigt kunna ha bestämmande inflytande, det vill säga majoritetsägande, i ett vårdgivarföretag.

Det ska inte heller gå att få apotekstillstånd för ett företag som inte är vårdgivare men där vårdgivare har bestämmande inflytande, eller för ett företag som har bestämmande inflytande över en vårdgivare.

Framhåller att det redan finns regler

Konkurrensverket har nu yttrat sig om den del av förslagen om ägarbegränsningar som berör myndighetens ansvarsområden.

I sitt yttrande konstaterar myndigheten att det redan finns regler som syftar till att begränsa möjligheterna för privata vårdföretag att påverka förskrivning av ett visst läkemedel. Myndigheten framhåller bland annat det finns begränsningar om företagens möjlighet att äga apotek, samt att reglerna hindrar ägare av apotek att tillverka eller inneha godkännande av försäljning av läkemedel.

Enligt Konkurrensverket visar utredningen inte att det har uppstått några problem med de regler som finns i nuläget. Därför kan förslaget inte anses vara proportionerligt, särskilt eftersom utredningen inte haft i uppdrag att överväga andra, mindre ingripande åtgärder, skriver myndigheten.

Sekretessbrytande bestämmelser

Utredningen vill också att ett tidigare förslag om sekretessbrytande bestämmelser genomförs. Detta förslag redovisades 2019 i en rapport av Läkemedelsverket, Tandvård- och Läkemedelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg. Det är dessa tre myndigheter som utövar tillsyn över öppenvårdsapoteken.

Sekretessbrytande bestämmelser skulle, enligt utredningen, kunna underlätta för myndigheterna att överföra information till varandra. Och det skulle ha betydelse för tillsynen över öppenvårdsapotek och vårdgivare.

Detta förslag tillstyrker Konkurrensverket. Enligt myndigheten är det ”angeläget att myndigheter utbyter information mellan varandra för att kontrollera att lagar och regler följs, att patientsäkerheten inte äventyras och att offentliga medel inte betalas ut i onödan.”

Detta förslag innebär inga kostnader för de privata vårdägarna och det minskar också risken för att konkurrensen snedvrids av att något företag inte följer reglerna, skriver Konkurrensverket.

Utredningen har föreslagit att lagändringarna ska träda i kraft 1 juli 2023. I dag är sista dagen för remissinstanserna att yttra sig.

”Vänta inte till sista sekund med att hämta ut medicin”

Marie Ericsson
-
0
”Vänta inte till sista sekund med att hämta ut medicin”

Nya siffror från Läkemedelsverket visar att trenden med ökande restsituationer fortsätter. Från och med 1 januari till 30 september 2022 hade antalet restanmälda förpackningar redan passerat det totala antalet för hela 2021. Johan Andersson, som är enhetschef på Läkemedelsverket, ser ingen ljusning på problemet inom den närmsta tiden.

– Jag tror tyvärr inte att det kommer att ske några snabba förändringar. Vi kommer att se en fortsatt ökning av restsituationer och vi, tillsammans med andra aktörer, måste fortsätta att utveckla arbetet med att hantera och förebygga dessa, säger han.

Han framhåller att en viktig del är att patienter har en egen beredskap med ett lager med läkemedel för en viss tid hemma.

– Man ska inte vänta till sista sekund med att hämta ut ett läkemedel som man behöver. För vissa sjukdomar lämpar det sig inte att ha en månads läkemedel hemma, men i de allra flesta fall går det. Om man har det så finns det mer utrymme att jobba med problematiken.

Brist på epilepsiläkemedel extra bekymmersam

Av det totala antalet läkemedelsförpackningar är det just nu 3,1 procent som är restanmälda. Det motsvarar 524 stycken. Enligt Läkemedelsverket är detta trots allt en relativt liten andel. Läkemedel för nervsystemet, mag-tarmkanalen och för hjärtat är de läkemedelsgrupper som har allra flest restanmälningar.

När det uppstår en restsituation finns det i majoriteten av fallen alternativa läkemedel att byta till. Men en läkemedelsgrupp som det just nu råder brist på och som är extra bekymmersam eftersom de inte är utbytbara är epilepsiläkemedel.

– Det går bara inte att byta ett epilepsiläkemedel mot ett annat eftersom de är noga utprovade och i de flesta fall inte utbytbara. Det här är ett mycket stort problem för både patienter och vården och är den läkemedelsgrupp som vi tittar allra mest på just nu, säger Johan Andersson.

Kriget i Ukraina påverkar restsituationer

En av anledningarna till att restsituationerna ökar i år jämfört med i fjol är det rådande världsläget med bland annat krig i Ukraina.

– Grundproblematiken med komplexa försäljningskedjor är ju fortfarande kvar, men det rådande världsläget har en extra påverkan just nu. Det vore konstigt om det inte hade det, säger Johan Andersson.

Han framhåller flera saker som pågår just nu som är särskilt viktiga för att förändra situationen. Det är bland annat ett förslag om obligatorisk lagerhållning som utredaren Åsa Kullgren kommit med i sin utredning om vårdens beredskap. Hon lyfter där bland annat att företagen bör ha en lagerhållning på minst sex månaders normalkonsumtion.

Ett annat positivt arbete är enligt Johan Andersson att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska se över takprissystemet för utbytbara läkemedel inom läkemedelsförmånerna.

– Vi vet att priset på läkemedel påverkar tillgängligheten. Med stigande inflation, höjda energi- och fraktpriser samt utmaningar med växelkurser, så äts marginalerna upp. I vissa fall kan då kostnaderna för att tillverka ett läkemedel bli högre än takpriset, vilket gör att ingen vill tillhandahålla produkten, säger han.

Även Läkemedelsverket jobbar kontinuerligt med frågan om restsituationer och har flera olika regeringsuppdrag inom området. Det pågår också mycket arbete på europeisk nivå.

– Vi har arbetat intensivt med denna problematik under de senaste åren med bättre samverkan och informationsgivning. Men vi vill ju kunna göra mer och hoppas på fler uppdrag och resurser inom området. Vi vill exempelvis få bygga det system för bättre koll på lagerstatus som vi just nu tar fram en plan för och vi vill gärna titta in ytterligare på hur fördelning och omfördelning av läkemedel kan göras smidigare vid en bristsituation.

Danskar under 50 år måste betala för covid-19-vaccin

Helene Wallskär
-
0
Danskar under 50 år måste betala för covid-19-vaccin

Danskar som är under 50 år och inte tillhör någon riskgrupp måste själva betala för covid-19-vaccin i höst. De kan då vaccinera sig hos privata aktörer utanför det offentliga vaccinationsprogrammet. Det meddelar Sundhedsministeriet.

De riskgrupper som rekommenderas en höstdos av covid-19-vaccin är i Danmark alla som är 50 år eller äldre, vissa medicinska riskgrupper, gravida, vårdpersonal som arbetar med personer i riskgrupp, vissa i socialsektorn och vissa anhöriga till personer i riskgrupp.

Personer utanför dessa grupper har hittills inte kunnat ta någon höstdos. Detta eftersom de danska hälsomyndigheterna inte ser någon tydlig nytta med det, varken för personerna själva eller för samhället i stort.

Kan nu betala för covid-19-vaccin

Men nu kan dessa personer inom kort ändå ta en påfyllnadsdos om de är beredda att betala för den hos en privat vaccinatör. Det är påfyllnadsvacciner anpassade till omikronvarianten BA.1 från läkemedelsföretagen Pfizer/Biontech och Moderna som blir tillgängliga på detta sätt.

Danmark kommer att ha stora nationella lager av variantanpassade covid-19-vacciner. Därför kommer staten att sälja en del av dem vidare till reducerat pris till privata vaccinatörer. Dessa företag får sedan själva bestämma vad vaccinationerna ska kosta för konsumenterna, skriver Sundhedsministeriet.

Nästa vecka kan privata danska vaccinatörer börja beställa vaccindoser från Statens serum institutt. Från och med 15 november börjar det sedan bli möjligt för invånare som inte tillhör en riskgrupp att köpa en påfyllnadsdos. Vaccinationerna kommer att kunna ges vid bland annat läkarmottagningar och apotek.

Prioriterar riskgrupper

Sundhedsministeriet framhåller dock att tillgången till uppdaterade vacciner för riskgrupperna prioriteras. Den privata marknaden får därmed bara tillgång till de doser som inte behövs i det offentliga programmet med kostnadsfria vaccinationer för dessa grupper.

I Sverige gäller rekommendationen om en höstdos i stället alla som fyllt 65 år, gravida samt olika medicinska riskgrupper. Här har även vuxna utanför riskgrupp i höst möjlighet att ta en påfyllnadsdos kostnadsfritt om man önskar trots att ingen sådan rekommendation finns.

Nya regler ska göra e-handeln mer patientsäker

Helene Wallskär
-
0
Nya regler ska göra e-handeln mer patientsäker

Distanshandeln med läkemedel får nya föreskrifter som förtydligar och i vissa fall ökar kraven på nätapoteken. Det föreslår Läkemedelsverket som utrett frågan sedan början av 2021. Nu har myndigheten publicerat en remissversion av de nya föreskrifterna.

Huvudsyftet är att se till att läkemedelshanteringen vid distanshandel uppfyller samma säkerhets- och kvalitetskrav som på fysiska apotek. Det gör den inte alltid i dag, menar Läkemedelsverket.

Distanshandeln med läkemedel växer snabbt

Myndigheten har i sitt tillsynsarbete sett olika brister i nätapotekens hantering och även fått rapporter om olika problem från nätapotekskunder. Några exempel är bristfälliga farmaceutiska kontroller av potentiella risker i kundens läkemedelsanvändning, bristande rådgivning och otydliga regler om hur läkemedel får förvaras på vägen från apotek till kund.

Andra problem som förekommit är att läkemedelsförsändelser kommit på avvägar och hamnat hos fel person, varit skadade när de kommit fram och lämnats obevakade utanför ytterdörren om mottagaren inte varit hemma. Kunder har även hittat sina läkemedelsförsändelser uppbrutna och tömda och läkemedel har blivit försenade utan att apoteket hört av sig.

De föreskrifter som i dag reglerar distanshandeln med läkemedel trädde i kraft 2009. Sedan dess har den ökat kraftigt i omfattning utan några större förändringar i föreskrifterna. ”Reglerna för nätapotek har inte hängt med” skrev apoteksforskaren Christina Ljungberg för en tid sedan i en gästblogg hos Läkemedelsvärlden. Läkemedelsverket drar en liknande slutsats i sin utredning och föreslår därför helt nya föreskrifter som är mer anpassade efter dagens situation. De föreslagna nya föreskrifterna ska till skillnad från de tidigare omfatta även nätapotekens försäljning av receptfria läkemedel.

Apoteket har ansvar för hela kedjan

Ett problem är enligt Läkemedelsverket att vissa innehavare av nätapotek haft en felaktig syn på ansvarsfördelningen mellan apotek och underleverantörer. Detta har kommit fram i tillsynsarbetet. Myndigheten understryker därför nu att apoteket har ansvar för läkemedelshanteringen hela vägen fram till kunden.

Den som bedriver distanshandel med läkemedel ska enligt de kommande reglerna före start kartlägga sina leveranskedjor och följa upp detta med årliga kontroller.

Inför nytt begrepp

Läkemedelsverket inför också ett helt nytt begrepp i föreskrifterna – begreppet överlämnande av läkemedel.

Detta speglar en viktig skillnad mellan nätapotek och fysiska apotek. På ett fysiskt apotek används begreppet utlämnande av läkemedel om den situation då farmaceuten expedierar kundens recept eller receptfria köp. Utlämnandet innefattar att farmaceuten gör en bedömning av läkemedelsbehandlingen och kundens informationsbehov och sedan går kunden därifrån med läkemedlet.

Vid ett nätapotek ser utlämnandet annorlunda ut. Det sker när en farmaceut gör en slutlig helhetskontroll av läkemedlen i en försändelse innan den lämnar apoteket för vidare distribution. Det betyder att utlämnandet är klart innan kunden verkligen får sitt läkemedel.

Med det nya begreppet överlämnande avser Läkemedelsverket det steg när kunden får sitt läkemedel. Till exempel genom att en budfirma levererar det eller att man hämtar det i en servicebutik.

Måste överlämnas till rätt person

Enligt förslaget ska föreskrifterna kräva att försändelser med läkemedel eller teknisk sprit inte får levereras på ett sätt som gör att det finns risk för stöld.

Dessutom måste mottagarens identitet alltid kontrolleras vid överlämnandet när det gäller receptläkemedel, oavsett hur överlämnandet sker. Beträffande leverans via  serviceboxar skriver Läkemedelsverket att det bör finnas tekniska lösningar som möjliggör ID-kontroll även då.

Vid distansköp av nikotinläkemedel inför Läkemedelsverket krav på ålderskontroll eftersom man måste vara 18 år för att få köpa dem.

Måste kontakta kunden vid försening

Ett nytt krav är också att nätapoteket måste agera om det visar sig att en leverans av receptläkemedel blir försenad eller förutsättningarna för leveranserna förändras på något annat sätt. Detta för att patienten inte ska riskera att stå utan läkemedel.

Om det blir problem med en leverans ska nätapoteket kontakta konsumenten för att ta reda på hur läkemedelsbehovet ser ut, skriver Läkemedelsverket. Ibland kan det då visa sig “nödvändigt att exempelvis återföra uttag på receptet så att konsumenten kan beställa eller hämta ut sina läkemedel på ett annat öppenvårdsapotek”.

I de nya föreskrifterna vill Läkemedelsverket även skriva in att läkemedel måste distribueras under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlet. Det måste till exempel transporteras och förvaras vid rätt temperatur för att bibehålla kvaliteten.

Om en försändelse med läkemedel inte går att leverera till kunden utan går i retur till apoteket så gäller förvaringskraven även då. Och i ett sådant läge kan nätapoteket, till skillnad från tidigare, i vissa fall ha rätt att sälja förpackningen på nytt i stället för att skicka den för destruktion.

Skärper krav på kontroll och rådgivning

De föreslagna nya föreskrifterna ställer dessutom uppstramade krav på nätapoteken även när det gäller stegen innan läkemedlet lämnar apoteket. En skärpning är att den farmaceut som bedömer om en beställning kan innebära patientsäkerhetsrisker inte bara ska ta hänsyn till receptläkemedlen utan även väga in de receptfria preparat som kunden eventuellt har beställt.

Läkemedelsverket vill också förtydliga de bestämmelser som finns för att förebygga farlig eller olämplig användning av receptfria läkemedel, till exempel genom att förhindra köp av stora mängder av vissa preparat. Nätapoteken blir här skyldiga att införa lämpliga åtgärder. Det finns redan branschriktlinjer kring detta, men Läkemedelsverket vill ha bindande regler.

Också beträffande information och rådgivning innehåller förslaget skärpta krav. Bland annat förtydligar Läkemedelsverket vad som gäller om en farmaceut vid bedömningen av en beställning upptäcker risker för allvarliga läkemedelsrelaterade problem. Det kan exempelvis vara risk för dubbelmedicinering, överdosering eller interaktioner mellan olika läkemedel. I dessa fall ska läkemedlet inte få lämnas ut (skickas från apoteket) förrän kunden har fått information och rådgivning. Detta gäller oavsett om kunden själv begärt rådgivning eller ej.

Kan börja gälla om ett knappt år

I sin konsekvensbedömning menar Läkemedelsverket att många av de nya kraven kan införas utan några större extrakostnader. Vissa av kraven kan dock kräva förstärkt bemanning på nätapoteken och förändringar av deras IT-system.

Förslaget till föreskrifter är nu ute på remiss till och med 2 december 2022. Efter eventuell omarbetning anser Läkemedelsverket att de nya föreskrifterna för distanshandeln med läkemedel ska träda i kraft 1 september nästa år.

IGN: Otillåten reklam i annons om covid-19-vaccin

Marie Ericsson
-
0
IGN: Otillåten reklam i annons om covid-19-vaccin

I en annons i Svenska dagbladet marknadsförde bioteknikföretaget Valneva sitt covid-19-vaccin i ”positiva ordalag”. Det anser Informationsgranskningsnämnden, IGN, och bedömer att innehållet är att betrakta som produktreklam riktad till allmänheten. Annonsen strider därmed mot Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Olika typer av reklam

Valnevas covid-19-vaccin är ett inaktiverat helvirusvaccin. Tillverkningen sker delvis i Sverige, men vaccinet finns inte tillgängligt här. Det är sedan i juni i år godkänt i EU.

Den aktuella annonsen var utformad som en artikel om vaccinproduktionen på företagets nyöppnade produktionsanläggning i Solna.

Det som IGN har utrett är om annonsen är produktreklam, där LER är tillämpligt, eller så kallad institutionell reklam där det inte är det. Till skillnad från produktreklam, som till exempel är marknadsföring av läkemedel, handlar institutionell i stället om marknadsföring av själva företaget och dess verksamhet.

I annonsen finns bland annat påståenden som ”Vaccinet skiljer sig från andra som för närvarande finns tillgängliga eftersom det tillverkas med traditionella metoder”, och ”Dessutom har vaccinet en gynnsam säkerhetsprofil.”

Den innehåller också uttalandet ”Detta är också det enda godkända vaccinet mot covid-19 som tillverkas i Sverige, så det är förvånande att Sverige inte lagt någon beställning. Den svenska strategin borde vara att erbjuda olika typer av vacciner och och Valnevas alternativ är verkligen i en klass för sig, vilket ger en möjlighet att bredda utbudet ytterligare.”

Valneva ville locka samarbetspartners

Valneva framför i sitt yttrande att syftet med annonsen var att locka samarbetspartners genom att informera om företagets utökade kapacitet för vaccintillverkning. Eftersom vaccinet inte marknadsförs i Sverige ska annonsen inte ses som marknadsföring av produkten, skriver företaget. De uttalanden som IGN har citerat är enligt företaget i stället inlägg i den politiska debatten om Sveriges val att inte delta i upphandling av ett alternativt covid-19-vaccin.

IGN anser dock att även om Valnevas vaccin inte finns tillgängligt i Sverige så är det godkänt i EU. Om Sverige beslutar om upphandling skulle därför vaccinet kunna bli aktuellt även här. Dessutom bedömer nämnden att flertalet av läsarna troligtvis tillhör allmänheten, även om annonsen publicerades i näringslivsdelen av tidningen.

”Vid en samlad bedömning väger de mycket positiva värdeomdömen angående vaccinets egenskaper som framförs i annonsen tungt och talar för att annonsen ska ses som produktreklam snarare än institutionell reklam”, skriver IGN i sitt beslut.

Valneva måste nu betala 55 000 kronor i straffavgift.

Covidvaccinet Nuvaxovid pausas för 30 år och yngre

Marie Ericsson
-
0
Covidvaccinet Nuvaxovid pausas för 30 år och yngre

Folkhälsomyndigheten har tagit beslut om att inte rekommendera det proteinbaserade covid-19-vaccinet Nuvaxovid till personer som är 30 år och yngre. Anledningen är signaler om ökad risk för myokardit och perikardit, det vill säga hjärtmuskelinflammation och hjärtsäcksinflammation. Det är data från Australien som pekar på denna ökade risk framför allt hos yngre.

Rekommendationen görs enligt Folkhälsomyndigheten av försiktighetsskäl och kommer att gälla tills det finns mer information från pågående studier.

– Vi följer läget noga och inväntar mer data. Men den som är yngre och nyligen vaccinerad med Nuvaxovid behöver inte vara orolig. Risken är väldigt liten och man kan fortsätta med nästa dos med ett annat vaccin, säger Sören Andersson, chef för enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

För personer som är 31 år och äldre kan Nuvaxovid även fortsättningsvis ges. De som är yngre rekommenderas att ta vaccinet från Pfizer/Biontech.

Nuvaxovid godkändes i slutet av 2021

Nuvaxovid, som utvecklas av läkemedelsföretaget Novavax, godkändes i EMA i december 2021. Till skillnad från mRNA-vacciner från Pfizer/Biontech och Moderna och de vektorbaserade vaccinerna från Astrazeneca och Janssen, är det ett proteinbaserat vaccin. Det innehåller små proteinpartiklar från en laboratorieodlad version av spikeproteinet på covid-19-virusets yta. Dessutom innehåller det en speciell typ av adjuvans, ett ämne som aktiverar immunförsvaret och förstärker dess svar på vaccinet.

I Sverige har Nuvaxovid inte används i någon större utsträckning. Totalt rör det sig om cirka 7000 doser, enligt Folkhälsomyndigheten.

Myokardit har visat sig vara en mycket ovanlig biverkning även för Modernas covid-19-vaccin. Det rekommenderas därför inte heller i Sverige för personer som är 30 år och yngre.

Vaccin till gravida gav spädbarn skydd mot RSV

Helene Wallskär
-
0
Vaccin till gravida gav spädbarn skydd mot RSV

Att vaccinera mamman under graviditeten är ett effektivt sätt att skydda spädbarn mot RS-virus från den första levnadsdagen. Den slutsatsen drar läkemedelsföretaget Pfizer av nya fas III-resultat. Pfizer testar sin bivalenta (skyddar mot två virusstammar) vaccinkandidat i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie där 7 400 kvinnor och deras barn medverkar.

Kapplöpning om RSV-vaccin

RS-virus (respiratoriskt syncytialvirus) orsakar luftvägsinfektioner som kan bli allvarliga hos spädbarn, för tidigt födda barn samt äldre personer. RSV-infektion är den vanligaste orsaken till sjukhusinläggning för luftvägsinfektion bland små barn.

Flera företag arbetar med att utveckla vacciner som kan minska sjukdomsbördan av detta virus. Läkemedelsföretaget GSK presenterade nyligen fas III-data om sin RSV-kandidat som visade på en nästan 83-procentig skyddseffekt hos personer på 60 år och äldre.

Och nu kommer Pfizer med lovande data även om sin kandidat. Enligt Pfizer är företagets vaccin det första RSV-vaccinet som tas fram för att skydda spädbarn genom att vaccinera mamman under graviditeten.

Vaccin till gravida ska skydda spädbarn mot RS-virus

De gravida kvinnorna i studien randomiserades till att vaccineras med RSV-vaccinet eller placebo under andra halvan av graviditeten. En interimsanalys visar att barnen till de mammor som fick RSV-vaccinet fick ett skydd på nära 82 procent mot allvarliga infektioner i de nedre luftvägarna under de första 90 dygnen efter födelsen. Under det första halvåret var skyddseffekten drygt 69 procent.

Däremot uppfyllde resultaten inte studiens andra utfallsmått som handlade om att förebygga mindre allvarlig luftvägsinfektion.

Inga allvarliga biverkningar av vaccinkandidaten visade sig. Studien kommer, enligt företaget, senare att publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

På grund av de uppmuntrande resultaten har Pfizer avslutat studien i förtid för att ansöka om godkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA redan under 2022.

RSV-läget i Sverige

I Sverige övervakar Folkhälsomyndigheten genom frivillig rapportering från regionerna varje säsong RSV-spridningen under vecka 40 till vecka 20 påföljande år. Hittills i år har fall av RSV, ofta hos små barn, rapporterats från 17 av 21 regioner. Under vecka 41 rapporterades endast 45 fall och Folkhälsomyndigheten skriver i sin statistik att säsongens epidemi ännu inte har startat.

Coronapandemin har förändrat RSV-mönstret och i fjol fick vi en tidig och mycket intensiv epidemi i redan början av hösten.

EMA vill se säkerhets-åtgärder för JAK-hämmare

Marie Ericsson
-
0
EMA vill se säkerhets-åtgärder för JAK-hämmare

För att minimera risken för allvarliga biverkningar av JAK-hämmare rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC nya åtgärder. Dessa innebär att många patientgrupper endast bör använda JAK-hämmare om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ tillgängliga. De berörda patientgrupperna är; de som är 65 år eller äldre, de som löper ökad risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdom, de som röker eller har gjort det under lång tid tidigare och de som löper ökad risk för cancer.

Även personer som har ökad risk för venös blodpropp av andra skäl än de som anges ovan bör använda JAK-hämmare med försiktighet, enligt PRAC. Dessutom bör doserna reduceras till personer som har riskfaktorer för venös blodpropp, cancer eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom.

JAK-hämmare blockerar januskinas

JAK-hämmare används för att behandla flera kroniska inflammatoriska sjukdomar. De verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymet januskinas som spelar en viktig roll i inflammationsprocessen. Genom att blockera enzymernas verkan hjälper läkemedlen till att minska inflammationen.

De JAK-hämmare som har ingått i PRAC:s granskning är Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Xeljanz (tofacitinib) och Cibinqo (abrocitinib).

Dessa läkemedel används för att behandla ledgångsreumatism, psoriasisartrit, barnreumatism, den inflammatoriska ryggsjukdomen axiell spondyloartrit, ulcerös kolit, atopiskt eksem och håravfallssjukdomen alopecia areata.

Produktinformation uppdateras

Till grund för PRAC:s rekommendation finns en utredning av tillgängliga data inklusive slutliga resultat från en klinisk prövning av Xeljanz och preliminära resultat från en observationsstudie av Olumiant. Till sin hjälp hade PRAC och en expertgrupp bestående av reumatologer, hudläkare, gastroenterologer och patientrepresentanter.

Granskningen visade att Xeljanz ökar risken för allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cancer, blodpropp, allvarliga infektioner och dödsfall oavsett orsak i jämförelse med TNF-alfa-hämmare. PRAC har nu kommit fram till att detta gäller för alla de JAK-hämmare som ingick i granskningen.

Produktinformationen för dessa läkemedel kommer nu att uppdateras med de nya rekommendationerna och varningarna. Utbildningsmaterial för patienter och vårdpersonal kommer också att revideras. EMA uppmanar att patienter som har frågor om sin behandling eller om risk för allvarliga biverkningar bör kontakta sin läkare.

Den aktuella granskningen gjordes på begäran av EU-kommissionen som kommer att ta det slutgiltiga beslutet. EU-kommissionen följer i regel PRAC:s rekommendationer.

1234Sida 3 av 4