Månads arkivering oktober 2022

Ännu ett variantanpassat vaccin snart godkänt

EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar ett godkännande av ytterligare ett variantanpassat covid-19-vaccin. Det är en uppdaterad version av Modernas vaccin som riktar sig mot ursprungsvarianten av sars-cov-2 samt mot omikrons undervarianter BA 4 och BA 5. Rekommendationen gäller för vuxna och barn från 12 år som har genomgått en grundvaccinering mot covid-19.

CHMP:s rekommendation kommer nu att skickas till EU-kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om godkännande. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Variantanpassat vaccin ska ge bättre skydd

Variantanpassade vacciner har uppdaterats på så sätt att de ska skydda bättre mot nya varianter av sars-cov-2. Sedan september har tre sådana vacciner godkänts i EU.

Först ut var Pfizer/Biontechs vaccin Comirnaty och Modernas vaccin Spikevax som riktar sig mot virusets ursprungsvariant samt mot omikrons undertyp BA.1. När dessa vacciner blev godkända hade redan andra omikronvarianter hunnit ta över smittspridningen; BA 4 och BA 5.

Några veckor senare kom även ett godkännande av ett vaccin som riktar sig mot just dessa varianter. Det var ytterligare en version av Comirnaty, som nu följs av en BA 4/BA 5-riktad version av Spikevax.

Vacciner med samma sammansättning

Till grund för sin nu aktuella rekommendation har CHMP tagit hänsyn till alla tillgängliga data om Spikevax, inklusive det nyligen godkända variantanpassade vaccinet.

CHMP konstaterar att de anpassade varianterna av Spikevax har samma sammansättning och riktar sig mot närbesläktade omikronvarianter.

Expertkommittén framhåller bland annat en studie av det första variantanpassade vaccinet. Den visade att boosterdos av en sådant vaccin gav ett bättre immunsvar mot ursprungsvarianten och BA 1 än det ursprungliga Spikevax-vaccinet. Icke-kliniska laboratoriedata har också visat att vaccinet som riktar sig mot ursprungsvarianten samt BA 4 och BA 5 kan utlösa ett adekvat immunsvar.

Baserat på detta drar CHMP slutsatsen att det nu aktuella variantanpassade vaccinet förväntas vara mer effektivt mot BA 4 och BA 5 än det ursprungliga vaccinet.

Säkerhetsprofilen förväntas också vara jämförbar med vaccinet mot BA 1 samt det ursprungliga vaccinet.

Klartecken i EU för covid-19-vaccin till små barn

0

Snart kan covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna godkännas i EU för barn från sex månaders ålder. Detta då EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP gett klartecken och rekommenderat godkännanden.

Det är EU-kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om ett godkännande, men kommissionen följer normalt CHMP:s rekommendationer.

Lägre doser av covid-19-vaccin till små barn

I dag är covid-19-vaccinerna Comirnaty från Pfizer/Biontech och Spikevax från Moderna godkända i EU för vuxna och barn från fem år respektive sex år. De nu aktuella rekommendationerna inkluderar barn i åldrarna från sex månader till fyra år för Comirnaty och barn mellan sex månader och fem år för Spikevax.

Doserna för de båda vaccinerna kommer att vara lägre för dessa åldersgrupper jämfört med de redan godkända. Båda vaccinerna ges som injektioner i musklerna i överarmen eller låret.

Fördelarna överväger riskerna

Till grund för rekommendationen för Comirnaty finns en studie på barn mellan sex månader och fyra år. Den visade att immunsvaret av den aktuella lägre dosen på tre mikrogram var jämförbart med det man hade sett med en högre dos på 30 mikrogram hos 16 till 25-åringar.

När det gällde Spikevax visade en studie att immunsvaret av en lägre dos på 25 mikrogram för barn mellan sex månader och fem år var jämförbart med en högre dos på 100 mikrogram hos 18 till 25-åringar.

De vanligaste biverkningarna var i princip samma som hos de äldre åldersgrupperna.

Irritabilitet, sömnighet och aptitlöshet var också några vanliga biverkningar bland de allra yngsta barnen. Dessa biverkningar var vanligtvis milda eller måttliga och försvann inom några dagar efter vaccinationen.

Utifrån dessa resultat drog CHMP slutsatsen att fördelarna för båda vaccinerna uppväger riskerna bland små barn.

Covid-19-vaccin till små barn i USA

Comirnaty och Spikevax för barn från sex månaders ålder är godkända i USA sedan juni 2022.

Frågan om att vaccinera barn mot covid-19 har varit en het diskussion i Sverige. Folkhälsomyndigheten har rekommenderat en allmän vaccination för barn från 12 års ålder. Denna rekommendation tas dock bort från och med 1 november bland annat på grund av att få barn har blivit sjuka och att nya virusvarianter ger mindre allvarliga symtom för barn som inte har någon underliggande sjukdom.

För barn i vissa riskgrupper finns dock en rekommendation om vaccinering mot covid-19. Denna rekommendation gäller i nuläget från fem års ålder, eftersom vaccinerna hittills endast varit godkända i denna åldersgrupp. Vilka riskgrupper det handlar om definieras av Svenska barnläkarföreningen.

Tillverkare får höja priser på grund av dyrare energi

De stigande energipriserna påverkar nu bland mycket annat hälso- och sjukvårdens kostnader för vissa förbrukningsartiklar. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, säger ja till prishöjningar på sju olika förbrukningsartiklar för tillförsel av läkemedel. Det handlar om produkter som används för injektioner och infusion, bland annat kanyler och filter.

Företaget hade ansökt om att få höja priserna på 27 sådana produkter. Som skäl angav företaget de stigande priserna på råolja, elektricitet och andra energikällor samt mycket höga råvarukostnader. Enligt ansökan har produktions- och leveranskostnader stigit kraftigt sedan 2020 och att lönsamheten därför sjunkit. Företaget skriver även att det kommer att begära utträde ur läkemedelsförmånen för de aktuella förbrukningsartiklarna om TLV inte beviljar prishöjningarna.

TLV bedömer att den sjunkande lönsamheten innebär en stor risk att produkterna försvinner från Sverige eller att tillgången minskar. Men för 20 av produkterna finns det andra likvärdiga alternativ på marknaden, anser myndigheten som i dessa fall säger nej till prishöjningen.

Men sju av produkterna är enligt TLV:s bedömning ensamma i sitt slag på marknaden. Om de försvinner så riskerar patienter att ”stå utan alternativ behandling”. TLV anser därför att det är rimligt att låta företaget höja priserna på dessa produkter för att motverka den sjunkande lönsamheten och behålla dem på marknaden.

Utredning: Viktigt att fler kan ge naloxon

Det är angeläget att så många som möjligt i samhället får administrera motgiftet naloxon för att förhindra dödsfall på grund av opioidöverdoser. Det anser Narkotikautredningen i ett delbetänkande. Att endast rikta sig mot personer med en specifik yrkesutbildning är dock inte lämpligt utan man bör även inkludera verksamheter där personer som använder narkotika ofta vistas, enligt utredningen.

Naloxon kan rädda liv

Läkemedlet naloxon kan häva opioidförgiftningar och har därmed potential att rädda liv. Sedan 2018 finns två naloxonläkemedel i form av nässpray i Sverige för akut livräddande behandling vid överdoser. Dessa är Nyxoid och Respinal.

Med internationella mått mätt har Sverige en hög narkotikadödlighet och regeringen har de senaste åren därför tagit flera olika initiativ för att öka tillgängligheten till dessa läkemedel. Bland annat har regionerna naloxonprogram där personer i riskzonen för överdoser får läkemedlet för att kunna ha det med sig. Personer som lever nära eller arbetar med missbrukare har också utbildats så att de ska kunna känna igen en överdos och hantera naloxonsprayen.

I mars 2022 tillsattes även en utredning som bland annat ska föreslå insatser för att ingen ska dö till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar. Utredningen, som kallas Narkotikautredningen och ska slutredovisas i september 2023, har i ett deluppdrag analyserat om andra yrkesgrupper än hälso- och sjukvårdspersonal ska få ge naloxon mot opioidöverdoser.

Det är denna del som presenteras i det nu aktuella delbetänkandet.

Många olika yrkesgrupper aktuella

Enligt delbetänkandet är det många olika yrkesgrupper som kan tänkas finnas på platser där opioidförgiftningar uppkommer. Till exempel kan det handla om lågtröskelboenden för personer med beroende. Där kan socionomer arbeta, men också personal utan socionomutbildning såsom väktare, städare eller arbetsterapeuter.

”I sådana fall vore det mer ändamålsenligt att utvidga möjligheten att administrera naloxon till hela verksamhetens personal och inte bara till yrkesgruppen socionom, för att ge ett exempel”, skriver utredningen.

Även den geografiska platsen har betydelse. Det är till exempel mer sannolikt att en polis som arbetar i utemiljöer där narkotikaanvändning är vanligt hamnar i en situation där det kan finnas behov av att administrera naloxon, än en polis som arbetar med utredningar på ett kontor, framhåller utredningen.

”Sammanfattningsvis är vår bedömning att det är komplicerat att enbart utgå ifrån yrkeskategorier utan att beakta plats, verksamhet, kontext eller regionala/lokala förutsättningar när det handlar om vilka som på ett systematiskt sätt ska kunna administrera naloxon.”

Fyra prioriteringsgrupper

Utredningen har dock identifierat de mest angelägna yrkesgrupperna och verksamheterna där det bör vara möjligt att administrera naloxon. Dessa har delats in i fyra prioriteringsgrupper som bör utredas vidare. Indelningen ger ingen vägledning i om det ska handla om en skyldighet eller möjlighet att ge naloxon.

Den första gruppen handlar om personal i verksamheter där personer som använder narkotika bor under längre tid. Detta kan till exempel vara anstalter, LVM-hem, HVB eller skyddande boenden.

Den andra gruppen handlar om personal i behandlande verksamheter som till exempel polisarrest i samband med tillnyktring eller häkte. Det kan även gälla härbärgen och akutboenden.

I grupp tre finns personal som kan tillkallas av 112 som till exempel polis, väktare eller ordningsvakter. Personal inom räddningstjänst och icke-legitimerad ambulanspersonal har sedan 2018 en möjlighet att administrera naloxon. Även dessa ingår i grupp tre.

I den sista prioriteringsgruppen finns yrkesgrupper som inte har personer som använder narkotika som målgrupp, men arbetar på platser där opiodförgiftningar kan ske. Det kan vara till exempel tågvärdar, städpersonal eller parkarbetare. Denna grupp är den som kan vara svårast att hitta former för en lämplig reglering om de ska få administrera naloxon, konstaterar utredningen.

Behövs fler insatser än naloxon

Enligt utredningen är naloxon viktigt för att förebygga opioidförgiftningar. Men det behöver kombineras med fler insatser och ingå i ett nationellt program. Ett sådant program kommer utredningen att föreslå i slutbetänkandet.

Utredningen bedömer också att det behövs ändringar i gällande reglering för att andra yrkesgrupper ska kunna administrera naloxon.

”Rättsläget är inte klart och det väcker frågor som behöver utredas vidare avseende motsvarande möjlighet för yrkesgrupper utanför hälso- och sjukvården.”

Bara hälften har hittills fått femte dosen

0

Folkhälsomyndighetens rekommendation av den femte dosen covid-19-vaccin till alla som är 65 år eller äldre började gälla 1 september. Efter sex veckor har nu omkring hälften i denna åldersgrupp tagit den rekommenderade höstdosen.

– Vi trodde att det skulle gå lite fortare att få upp täckningen för dos 5 bland de äldre än det har gjort hittills. Men just nu är vi ändå inte oroliga, situationen är för närvarande under kontroll, säger Johanna Rubin, vaccinexpert på Folkhälsomyndigheten.

Femte dosen viktig för riskgrupper

När myndigheten presenterade höstrekommendationen underströk flera experter att den femte dosen är viktig för de äldre och för yngre i vissa medicinska riskgrupper. De har en ökad risk för allvarlig sjukdom och död i covid-19 och för de flesta har det gått fyra månader eller mer sedan den fjärde dosen. Ytterligare en faktor är att skyddet avtar snabbare för äldre än för yngre.

Nyligen gick EU:s smittskyddsmyndighet ECDC ut med ett liknande budskap. ECDC-chefen Andrea Ammon uppmanade länderna att förstärka särskilt de mest sårbara gruppernas vaccinskydd mot covid-19 inför hösten och vintern. Inte minst med tanke på att smittspridningen fortfarande är hög och dessutom ökar i flera EU-länder. Experter varnar för att vi kan få en hög spridning av både covid-19 och säsongsinfluensa i vinter.

Vill få upp täckningen

Folkhälsomyndighetens statistik till och med 9 oktober visar att 60 procent av de äldre på särskilt boende i hela riket då hade fått den femte dosen. Bland dem som har hemtjänst var täckningen bara 42 procent. Av personer i åldrarna 65-79 år som varken bor på särskilt boende eller har hemtjänst hade 41 procent tagit en femte covid-19-vaccindos. Och bland dem som är 80 år eller äldre och bor kvar hemma utan hemtjänst låg täckningen på 59 procent.

Den genomsnittliga vaccintäckningen för 65+ blir därmed strax över 50 procent. För föregående påfyllnadsdos ligger täckningen bland de äldre en bit över 80 procent och för de tidigare doserna på över 90 procent.

– Vi vill ha upp täckningen till de nivåerna även för dos 5. Vi räknar också med att det kommer att bli så, även om det för närvarande går lite långsammare än vi hade trott, säger Johanna Rubin.

Följer utvecklingen

Hon vet inte om tempot beror på ett lägre intresse än förväntat för att ta vaccinet, på förändringar i regionernas och kommunernas arbetssätt eller på några andra faktorer.

– Vi har fortlöpande diskussioner med regionerna varje vecka och kommer att undersöka vilka förklaringar som kan finnas. Skulle vaccintäckningen för femte dosen fortfarande vara för låg i slutet av november, kanske vi behöver göra någon extra informationsinsats.

Johanna Rubin påpekar också att säsongens kampanj för influensavaccinering i riskgrupperna startar om några veckor.

– I fjol gav det bra respons att erbjuda samtidig vaccinering mot covid-19 och influensa. Den chansen kan vi använda även i år.

Fast vaccinschema dröjer

En fråga som många nu funderar över är hur länge det dröjer innan vi får ett mer fast schema för rekommenderade covid-19-vaccinationer, ungefär som för säsongsinfluensa. När kommer Folkhälsomyndigheten att kunna slå fast exempelvis att äldre och andra riskgrupper bör ta X antal doser per år, så att vården kan bygga in det i sin organisation?

– I framtiden kommer vi förhoppningsvis att kunna få ett mer hållbart schema för vaccinationerna. Men som utvecklingen av nya virusvarianter ser ut så är vi inte där ännu, säger Johanna Rubin.

– Behovet av påfyllnadsdoser beror fortfarande på hur variantträdet utvecklar sig och vi behöver fortsätta att vara flexibla ett tag till. Hur länge är omöjligt att säga.

EU-åklagare utreder inköp av covid-19-vacciner

Den europeiska åklagarmyndigheten Eppo bekräftar i ett pressmeddelande att myndigheten utreder inköpen av covid-19-vacciner i EU. Eppo skriver att den här typen av bekräftelse av en pågående utredning är ovanlig. Bekräftelsen sker enligt det kortfattade pressmeddelandet på grund av ett mycket stort allmänintresse.

Europeiska åklagarmyndigheten är ett oberoende EU-organ. Det startade sin verksamhet 1 juni 2021. Dess uppgifter är att ”utreda, lagföra och väcka talan mot förövare av brott som riktar sig mot EU:s ekonomiska intressen”. Det kan till exempel handla om korruption, bedrägerier och penningtvätt.

I sitt pressmeddelande om vaccinutredningen går myndigheten inte in på några detaljer. Myndigheten avslöjar till exempel inte vilket eller vilka vacciner det handlar om eller vilka personer som granskas.

Flera medier, som citeras av bland andra Life Science Sweden, gissar dock att utredningen kan gälla de tidigare ifrågasatta kontakterna mellan läkemedelsföretaget Pfizers ledning och EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen. Det rör sig i så fall om misstänkt olämplig sms-kommunikation. Denna kommunikation ska ha förekommit mellan de två parterna inför unionens upphandling av 1,8 miljarder doser av vaccinet från Pfizer/Biontech.

Hon blir minister för läkemedelsfrågor

0

Acko Ankarberg Johansson (KD) blir sjukvårdsminister och Jakob Forssmed (KD) socialminister i den nya regeringen. Det meddelade den tillträdande statsministern Ulf Kristersson (M) under sin regeringsförklaring i riksdagen på förmiddagen.

De kommer att dela vård- och behandlingsfrågor mellan sig. Acko Ankarberg Johansson kommer att ansvara för läkemedelspolitiken och Jakob Forssmed för apoteksfrågor, enligt Kristdemokraternas presstjänst. Förutom ny socialminister blir Jakob Forssmed också chef för socialdepartementet och får ett särskilt ansvar för folkhälsa, idrott och civilsamhälle.

Acko Ankarberg Johansson har varit ordinarie riksdagsledamot och ordförande i socialutskottet sedan 2018. Mellan 2010 och 2018 var hon partisekreterare för Kristdemokraterna.

Jakob Forssmed har varit riksdagsledamot sedan 2014 och också förste vice partiordförande i Kristdemokraterna sedan 2015. Han är också ekonomisk-politisk talesperson för partiet.

Den nya regeringen kommer också att ha en äldre- och socialförsäkringsminister. Denna nya post går till Anna Tenje (M).

Ny utbildningsminister, som också har ansvar för forskningsfrågor, blir Mats Persson (L).

Näringsminister och vice statsminister blir Ebba Bush (KD).

Om vård och behandling i regeringsförklaringen

I tisdagens regeringsförklaring deklarerade statsminister Ulf Kristersson, M, att den nya regeringen tänker öka det nationella ansvaret för vården. Bland annat kommer regeringen att tillsätta en statlig utredning som ska analysera ”för- och nackdelar med att långsiktigt införa ett delvis eller helt statligt huvudmannaskap.”

Dessutom lovade han att genomföra en gemensam nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården. Det kan innebära en omfattande förändring jämfört med i dag när varje region har sitt eget IT-system.

Cancervården och kvinnors sjukdomar och hälsa är två områden där regeringsförklaringen utlovar nya särskilda satsningar.

Den tillträdande regeringen vill också ändra lagstiftningen så att det blir möjligt att genomföra en medicinsk abort helt och hållet i hemmet.

Regeringsförklaringen lyfter vidare fram den fysiska och psykiska hälsan hos unga som ett prioriterat område. Regeringen planerar en lagstadgad vårdgaranti med innebörden att barn som behöver hjälp och stöd ska få det inom maximalt 30 dagar.

Ett nationellt forskningsprogram om psykisk hälsa ska inrättas och en ny nationell strategi för psykisk hälsa och suicidprevention ska redovisas senast 1 september 2023.

Utvärdering visar behov av inhalationsvägledning

0

Inhalationsvägledning är en bra farmaceutisk tjänst att utföra på svenska apotek eftersom behovet är stort. Det finns även en bra modell för denna tjänst. Det konstaterar Sveriges apoteksförening i en rapport som utvärderar det första stora försöket med en farmaceutisk tjänst i Sverige.

Tjänsten är en del i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV:s, regeringsuppdrag om försöksverksamhet med farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. Nu förbereder apoteksföreningen och TLV försök nummer två. Det handlar om läkemedelssamtal för patienter som precis har börjat medicinera med statiner.

150 apotek deltog

Samhällsfinansierade farmaceutiska tjänster finns redan på apotek i bland annat Norge och Danmark, men ännu inte i Sverige.

Det nu aktuella försöket innebar att 150 apotek från olika apotekskedjor, e-handelsapotek och fristående apotek under tre månader erbjöd personer med astma eller KOL vägledning för korrekt inhalation av läkemedel. En felaktig hantering kan ge en dålig kontroll av astma och vid KOL kan sjukdomen förvärras. Studier har visat att demonstration och repetition av hur inhalatorn ska användas ger effekt på patienternas inhalationsteknik och minskar antalet fel.

Utveckling, införande och utvärdering av försöket genomfördes inom det så kallade policylabb som TLV driver tillsammans med apoteksbranschen.

Såg behov av inhalationsvägledning

Den farmaceutiska tjänsten inhalationsvägledning innebär att patienten visar hur hen använder sin inhalator för en farmaceut som sedan korrigerar eventuella fel. Vägledningen utförs av särskilt utbildade farmaceuter som följer ett strukturerat protokoll. När det gällde e-apoteken utfördes tjänsten på distans via videosamtal.

Syftet med försöket var att undersöka om denna tjänst passade att utföra på svenska apotek samt om det fanns ett behov av den. Man ville också ta reda på om patienterna uppskattade vägledningen.

Försöket pågick under våren 2022 och nådde över 7 900 patienter. Resultatet visade att nästan varannan person, 49 procent, gjorde något fel som farmaceuten behövde korrigera. Enligt rapporten ligger andelen i nivå med vad man har sett i till exempel Norge. Det vanligaste felet var vid momentet inhalationsteknik.

– Vi kan konstatera att det finns ett stort behov av tjänsten eftersom så många av kunderna gjorde minst ett fel, säger Fredrik Boström chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening och författare av rapporten, i ett pressmeddelande.

Utvärderingen visade på en hög efterlevnad av rutinen hos de patienter som fick hjälp och att farmaceuterna som utförde tjänsten var nöjda med utbildning, rutin och stödmaterial. Farmaceuterna tyckte också att tjänsten innebar en nytta för patienterna.

Planerar för ännu en tjänst

Apoteksföreningen och TLV planerar nu för det andra försöket av farmaceutiska tjänster. Denna tjänst innebär att farmaceuter på apotek ska erbjuda två samtal till patienter som nyligen har börjat att använda statiner mot höga blodfetter. Syftet är att förbättra läkemedelsanvändningen.

Apoteksbranschen har tagit fram den utbildning som farmaceuterna får. Utbildningen fokuserar mest på hur farmaceuterna kan hjälpa patienterna att öka motivationen att ta läkemedlet. Samtalen kommer att bestå av att farmaceuten ställer öppna frågor så att patienten kan berätta om sina tankar om behandlingen och själv komma på lösningar som fungerar. Farmaceuterna ska också ge information om behandlingen utifrån patientens behov.

Detta försök kommer att utvärderas av forskare vid Uppsala universitet.

Potentiellt livräddande ATMP kan godkännas i EU

EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar ett godkännande av Ebvallo (tabelecleucel).

Det är en avancerad cellterapi för behandling av vuxna och barn som har genomgått en transplantation och drabbats av så kallad lymfoproliferativ störning. Det är en fruktad komplikation som kan uppkomma efter transplantation av organ eller celler. Störningen beror på de immundämpande läkemedel man måste använda för att förhindra avstötning. Immundämpningen kan aktivera tidigare vilande Epstein Barr-virus i patientens B-celler och sätta i gång en cancerutveckling i lymfsystemet.

Behov av nya läkemedel

Ebvallo är avsett för patienter som har fått minst en tidigare behandling mot tillståndet och som inte svarar på behandlingen eller vars sjukdom kommer tillbaka.

CHMP konstaterar att det finns ett stort behov av läkemedel för denna patientgrupp. De patienter som inte svarar på den första behandlingen överlever bara några månader efter behandlingsmisslyckandet, skriver EMA. Behandlingsalternativen är dessutom begränsade.

Ebvallo har ingått i EMA:s program Prime som syftar till att snabbare få fram läkemedel som fyller tidigare ouppfyllda medicinska behov.

ATMP som består av T-celler

Den aktiva substansen i Ebvallo inriktar sig på och dödar infekterade celler. Läkemedlet är ett ATMP, Advanced therapy medicinal products, och består av T-celler som har tagits från en donator. T-cellerna blandas med B-celler från samma givare. B-cellerna har infekterats med Epstein Barr-viruset så att T-cellerna lär sig känna igen när de är infekterade. När patienten får läkemedlet förväntas T-cellerna attackera och döda patientens infekterade B-celler. På så sätt ska de hjälpa till att kontrollera cancer som är associerad med viruset.

CHMP:s rekommendation baseras på en pågående fas III-studie. Studien undersöker effekten och säkerheten av läkemedlet hos 43 personer som tillhör den aktuella patientgruppen.

Ungefär hälften av patienterna i studien uppnådde delvis eller fullständig återgång av sjukdomen. Ett betydande antal patienter hade ett varaktigt svar på sex månader eller mer utan sjukdomstecken eller symtom efter behandling.

De vanligaste biverkningarna var feber, diarré, trötthet, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, minskad aptit och låga natriumnivåer i blodet.

Fortsatt undersökning av Ebvallo

Till grund för CHMP:s beslut ligger en bedömning från EMA:s expertkommitté för cell- och genbaserade läkemedel, CAT. Den ansåg att fördelarna med Ebvallo övervägde riskerna för patienter med tillståndet.

CHMP har bett det ansvariga läkemedelsföretaget att fortsätta att lämna in data från den pågående studien för att ytterligare undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten för läkemedlet. Efter godkännandet ska företaget också göra en observationsstudie på patienter som behandlas med Ebvallo i Europa. Dessa resultat ska lämnas in inom tre månader efter försäljningstillståndet.

CHMP:s rekommendation skickas nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga beslutet. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

EU-ja på väg för ny strål-terapi mot prostatacancer

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar godkännande av läkemedlet Pluvicto, en helt ny typ av målriktad terapi mot avancerad prostatacancer. Rekommendationen kommer från EMA:s vetenskapliga expertkommitté CHMP.

Pluvicto ges i form av injektioner eller infusion som tillägg till standardbehandling. Det är en så kallad radioligand, en kombination av ett radioaktivt ämne och ett ämne som söker upp och binder till cancercellerna. På så vis levererar läkemedlet radioaktiv strålning på ett precist sätt just mot cancercellerna.

Pluvicto mot långt framskriden sjukdom

De radioaktiva partiklarna i Pluvicto består av ämnet lutetium-177. De är kopplade till en ligand som binder till ett protein som finns på prostatacancercellerna hos de flesta patienter. Det kallas prostataspecifikt membranantigen.

Rekommendationen om godkännande gäller patienter vars prostatacancer uttrycker detta antigen på cellytan och där sjukdomen är i ett långt framskridet stadium. Det handlar om prostatacancer som trots tidigare behandling med cytostatika och hormonblockad har spritt sig. Cancern har utvecklat resistens mot hormonblockerande behandling och få behandlingsalternativ återstår då.

CHMP:s beslut grundar sig på data från en randomiserad, öppen fas III-studie. I denna fick 551 män med prostatacancer Pluvicto som tillägg till standardbehandling och 280 enbart standardbehandling. Studien visade att läkemedlet gav förbättringar av den totala överlevnaden. De vanligaste biverkningarna var trötthet, muntorrhet, illamående, blodbrist, dålig aptit och förstoppning. CHMP framhåller att behandlingen bör skötas av personal som har vana vid att hantera radioaktiva läkemedel.

Första i EU

Det är läkemedelsföretaget Novartis som utvecklat och marknadsför Pluvicto. Företaget har även tagit fram produkten Locametz, ett radioaktivt diagnoshjälpmedel med ämnet gallium. Det kan bland annat användas för att hitta de patienter vars prostatacancer lämpar sig för behandling med Pluvicto. CHMP gav vid sitt möte även klartecken för Locametz.

Det är EU-kommissionen som har sista ordet om godkännandena, men kommissionen följer normalt EMA:s rekommendationer. Om även kommissionen säger ja blir Pluvicto den första godkända kommersiella radioliganden mot prostatacancer på EU-marknaden.

Både Pluvicto och Locametz blev tidigare i år godkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Ny virusvariant resistent mot antikroppar

En ny virusvariant på frammarsch är motståndskraftig mot flera monoklonala antikroppsbehandlingar mot covid-19. Virusvarianten tar sig också lättare än sina föregångare förbi antikroppar i blodet efter vaccination eller tidigare infektion. Det här är några av slutsatserna av en ny studie från Karolinska institutet som är publicerad i The Lancet infectious diseases.

Studien bekräftar de farhågor för växande resistens mot antikroppsläkemedlen som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om.

Ny virusvariant testad

Den nya virusvarianten har beteckningen BA 2.75.2. Den är en av det ständigt ökande antalet undervarianter av omikron. Den är till och med en undervariant av en undervariant, en ytterligare muterad version av omikronvarianten BA 2.75. Sedan BA 2.75.2 upptäcktes tidigare i höstas har den spridit sig till flera länder men utgör än så länge fortfarande en minoritet av de konstaterade fallen.

I den aktuella studien testade forskarna hur BA 2.75.2 och några andra nya virusvarianter reagerade på de monoklonala antikroppar som används som behandling av covid-19-patienter med hög risk för allvarlig sjukdom. De undersökte även om neutraliserande antikroppar i blodet hos 75 slumpvis valda blodgivare fungerade mot de nya virusvarianterna.

Dramatisk resistens hos ny virusvariant

I den senare undersökningen såg forskarna att antikropparna efter infektion eller vaccination hos blodgivarna var betydligt mindre effektiva mot BA 2.75.2 än mot den nu dominerande omikronvarianten BA 5.

– Även om antikroppsimmuniteten inte är helt borta, uppvisade BA.2.75.2 en mycket mer dramatisk resistens än tidigare varianter vi studerat, vilket till stor del drevs av två mutationer i ytproteinets receptor-bindande domän, förklarar studiens korresponderande författare Ben Murrell i ett pressmeddelande.

I läkemedelstesterna var det bara en av de undersökta antikroppsbehandlingarna som i provrör effektivt kunde neutralisera den nya virusvarianten. Detta var den monoklonala antikroppen bebtelovimab som är godkänd i USA men ännu inte i EU.

Hur bra skyddar uppdaterade vacciner?

– Vi vet nu att detta bara är en flera nya varianter med liknande mutationer som sannolikt kommer att dominera inom en snar framtid. Det innebär att vi kan förvänta oss att antalet infektioner kommer att öka i vinter, säger Ben Murrell.

En osäkerhetsfaktor är, framhåller han, dock vilket skydd de uppdaterade covid-19-vaccinerna ger mot de nya varianterna:

– Vi förväntar oss att de kommer att hjälpa till, men vi vet inte med hur mycket.

Avgift för homeopatiska läkemedel kvarstår

0

Sedan årsavgiften höjdes för homeopatiska läkemedel i början av 2022 har flera berörda företag ansökt om nedsättning av avgiften. Men Läkemedelverket beslutar nu att inte bevilja detta.

– Vår uppgift är att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och att de används på rätt sätt. Avgifterna ska vara baserade på det arbete vi lägger ner på denna granskning och täcka kostnaderna för den. Vid en nedsättning skulle de inte göra det, säger Monica Lidberg, tillståndsdirektör på Läkemedelsverket.

Höjdes efter hemställan från Läkemedelsverket

Den 1 januari 2022 höjde regeringen årsavgiften för homeopatiska läkemedel från 250 kronor till 1 300 kronor, efter en hemställan från Läkemedelsverket. Det motsvarar myndighetens kostnad för uppdraget att granska och följa upp dessa läkemedel och säkerställa att de är säkra för konsumenten.

I Läkemedelsverkets granskning ingår bland annat att se till att produkter med giftiga och cancerogena ingredienser, såsom kvicksilver, arsenik och kadmium, är tillräckligt utspädda för att vara säkra att använda.

1000 homeopatiska läkemedel som granskas

I dag finns cirka 1 000 registrerade homeopatiska läkemedel som har granskats av Läkemedelsverket. Förutom att flera företag har ansökt om en nedsatt avgift kom även Leverantörsföreningen för homeopati, som representerar majoriteten av tillverkare av homeopatiska läkemedel i Sverige, in med en samma önskan.

Alla tillverkare av läkemedel som är nationellt godkända måste betala en årsavgift till Läkemedelsverket. Ungefär 70 procent av de cirka 15 500 läkemedel som finns i Sverige är godkända nationellt. Resterande 30 procent är godkända av EU:s läkemedelsmyndighet EMA och tillverkarna till dessa läkemedel betalar i stället en avgift dit.

– Vi utgår ifrån likabehandlingsprincipen. Om vi skulle sätta ned avgiften för homeopatiska läkemedel skulle det innebära en lättnad för en viss grupp läkemedel i förhållande till andra läkemedel, säger Monika Lidberg.

Kan det inte finnas en risk att det kan bli en olaglig försäljning av de här  läkemedlen på grund av att företagen inte beviljas nedsättning?

– Potentiellt skulle det kunna bli så, men där är vi inte i nuläget.

Sedan 2011 ska alla homeopatiska läkemedel som säljs i Sverige vara registrerade hos Läkemedelsverket.

Test av nya ebolavacciner väcker hopp i Uganda

Tidigare framgångsrika ebolavacciner har visat sig vara verkningslösa mot den stam, Sudanstammen, som orsakar det nuvarande utbrottet i Uganda. Men kliniska prövningar av två nya vaccinkandidater som riktar sig mot denna stam kan starta inom några veckor. Det meddelande Världshälsoorganisationens, WHO:s, generaldirektör Tedros Adhanom Ghebreyesus på ett möte där elva afrikanska länder deltog.

Mötet anordnades av Ugandas regering i samarbete med Africa centers for disease control and prevention (CDC) och WHO. Syftet var att diskutera hur länderna genom ett gränsöverskridande samarbete kan bemöta utbrottet.

– Vårt primära fokus nu är att snabbt kontrollera och begränsa detta utbrott för att skydda närliggande distrikt såväl som grannländer, sa Tedros Adhanom Ghebreyesus uppger Reuters.

Ebolavacciner från USA och Storbritannien

De vaccin som ska testas utvecklas vid Sabin vaccine institute i USA, samt vid University of Oxford i Storbritannien.

Båda är adenovirusvektorvacciner där ett vanligt förkylningsvirus från schimpanser används som bärare av vaccinsubstansen och för in den i cellerna. Vaccinerna ges i en dos vilket är är viktigt för att bekämpa ett pågående utbrott snabbt.

University of Oxford använder samma vaccinteknologi som universitetet gjorde för att ta fram sitt covid-19-vaccin som marknadsförs av Astrazeneca.

Enligt WHO väntar båda dessa vaccin på regulatoriska och etiska godkännanden från regeringen i Uganda.

Ugandas hälsodepartement har hittills bekräftat 54 fall och 19 dödsfall i ebolautbrottet, som deklarerades den 20 september.

CAR T-terapi gav effekt mot SLE

I en aktuell studie av CAR T-terapi mot SLE, systemisk lupus erythematosus, förbättrade behandlingen tillståndet hos de fem medverkande patienterna betydligt. Studien är publicerad i Nature medicine.

Avancerad behandling riktad mot B-celler

SLE är en livshotande autoimmun sjukdom där kroppens eget immunsystem attackerar bland annat tarmarna, leder, njurar, hjärta och huden med kraftig inflammation som följd. Ett karaktäristiskt symtom är ”fjärilsutslag” i ansiktet. De antikroppsproducerande B-cellerna spelar en viktig roll i mekanismen bakom sjukdomen som särskilt ofta drabbar unga kvinnor.

Forskare vid Friedrich Alexander university, Erlangen-Nuremberg, i Tyskland arbetar med att utveckla en precisionsterapi riktad mot de sjukdomsframkallande B-cellerna vid SLE. Metoden bygger på CAR T-terapi, en genterapi som ursprungligen togs fram mot cancersjukdomar som utgår just från B-celler.

De senaste åren har ett flertal CAR T-terapier fått läkemedelsgodkännanden mot olika former av blod- och lymfcancer. Vid denna behandling samlas T-celler in från patientens blod och förändras genetiskt. Detta gör att de uttrycker proteinet CAR, chimeric antigen receptor, på sin yta. CAR T-cellerna blir därmed programmerade att söka upp och döda de canceromvandlade B-cellerna. Detta sker när patienten får tillbaka de modifierade cellerna genom infusion. Den här mycket avancerade metoden är kostsam och priset för att behandla en cancerpatient kan ligga på cirka tre miljoner kronor.

CAR T-terapi mot SLE hos sex patienter

I det tyska forskningsprojektet använder forskarna i stället CAR T-celler till en helt annan patientgrupp. De programmerar CAR T-cellerna att döda de B-celler som driver på inflammationen vid SLE.

I fjol publicerade de en första fallstudie. I denna prövade man framgångsrikt CAR-T-terapi mot SLE hos en 20-årig kvinna. Efter en engångsbehandling gick hennes sjukdom helt tillbaka under uppföljningstiden på 44 dagar. Forskargruppen publicerade fallstudien i New England journal of medicine.

Nu har de tyska forskarna publicerat en ny studie där ytterligare fem SLE-patienter fick den experimentella behandlingen. Patienterna var svårt sjuka och hade fått andra immundämpande behandlingar utan tillräckliga resultat.

CAR T-terapin utplånade patienternas sjukdomsdrivande B-celler och ledde till stora förbättringar både av symtom och av olika laboratorievärden. Hos samtliga var sjukdomen tre månader efter engångsbehandlingen helt under kontroll utan några kliniska symtom. Patienterna behövde inte heller några andra läkemedel. Samma goda läge bibehölls i åtminstone 8-12 månader. Även sedan B-celler börjat komma tillbaka fortsatte patienterna att vara symtomfria.

Fortsatt forskning krävs

Forskarna beskriver det i ett pressmeddelande som att behandlingen tryckte på en ”reset-knapp” i immunsystemet.

– Vi har kunnat hjälpa sex unga patienter som led av en livshotande form av SLE och bota dem genom behandling med CAR T-celler, sammanfattar professor Georg Schett.

Biverkningarna var enligt forskarna tolerabla. Det handlade om milda former av så kallat  cytokinfrisättningssyndrom. Detta är en välkänd biverkning av CAR T-terapi och innebär en överdriven frisättning av cytokiner. Denna immunreaktion kan bland annat ge andnöd, feber, huvudvärk och illamående. I allvarliga fall kan den också vara livshotande.

Forskarna konstaterar att det nu behövs fortsatt forskning med fler deltagare och längre uppföljningstider för att se hur hållbar behandlingseffekten är över tid.

Närmast planerar forskargruppen en större klinisk studie som ska starta i början av 2023. I denna ska de pröva CAR T-terapi hos fler patienter med SLE men även hos patienter andra allvarliga autoimmuna sjukdomar.

”Intresset för vaccination är mycket stort”

I Region Stockholm har omkring 1 500 personer i den primära riskgruppen fått erbjudande om vaccin mot apkoppor. Av dessa är det hittills fler än 750 som har fått åtminstone en första dos.

– Intresset för vaccination är mycket stort. Man har gjort bedömningen att det är bättre att vaccinera så många som möjligt med de doser som finns tillgängliga för att förhoppningsvis lyckas nå ut till de personer som har störst risk att bli smittade. På så vis kan vi minska smittspridningen, säger Finn Filén, överläkare på Venhälsan vid Södersjukhuset i Stockholm.

Region Stockholm påbörjade förebyggande vaccination mot apkoppor 12 september. Till en början kontaktade Venhälsan de personer som man kände till som hade högst risk att bli smittade och erbjöd vaccination. Sedan förra veckan kan i stället alla personer som själva definierar sig som högriskpersoner anmäla intresse i appen ”Alltid öppet”. Detta har lett till ett ännu större intresse för vaccination, berättar Finn Filén.

De personer som bedöms tillhöra de primära riskgrupperna är män som har sex med män och har många sexuella kontakter samt har hiv, erhåller medicin för att undvika att få hiv (PrEP) eller uppfyller kriterierna för dessa mediciner. Först prioriterades personer med immunbrist och sedan personer som hade haft en dokumenterad sexuellt överförd infektion under de senaste sex månaderna. Därefter fick övriga inom beskrivna grupper ett erbjudande om vaccination.

Färre nya fall av apkoppor

Finn Filén berättar dock att apkoppor även har diagnosticerats hos några patienter som inte tillhör de primära riskgrupperna. Smittvägen är i några fall inte klarlagd.

– Det finns en viss oro för att infektionen ska finna nya vägar in i andra grupper där spridning kan ske ”under radarn”, säger han.

Fallen av apkoppor har dock sjunkit i Stockholm den senaste tiden. Under augusti och september har Venhälsan haft mellan tre och tio nya bekräftade fall per vecka.

– Det är färre än i juli då det var upp till 15 nya fall per vecka. De flesta av patienterna har numera fått smittan inom Sverige till skillnad från tidigare i utbrottet då infektionerna oftare hade skett utomlands, säger Finn Filén.

Totalt har Venhälsan hittills haft 119 bekräftade fall. I hela Sverige har man fram till den 29 september bekräftat 195 fall, enligt Folkhälsomyndigheten.

Tillgång till vaccin mot apkoppor begränsad

Vaccinet är från början framtaget mot smittkoppor, men i somras godkände EU:s läkemedelsmyndighet EMA det även mot apkoppor. Eftersom vaccinet, som i EU går under namnet Imvanex, ännu inte har använts i stor utsträckning mot apkoppor är det inte klarlagt hur effektivt det faktiskt är mot sjukdomen. En israelisk studie, som ännu inte är publicerad, har dock visat en skyddseffekt på 79 procent.

Det har gått för kort tid för att säga något om effekten bland de patienter som hittills har fått vaccin i Sverige, framhåller Finn Filén.

– Alla som vaccinerat sig ska dock rapportera in om de har ett vaccinationsgenombrott, säger han.

Tillgången till vaccinet är fortfarande begränsad och därför används i Stockholm framför allt ett nytt dossnålare vaccinsätt för att det ska räcka till fler. EMA kom med en rekommendation om detta i augusti, vilket Läkemedelsvärlden då skrev om.

Det nya sättet innebär att man ger vaccinet intradermalt. Det betyder att man ger det alldeles under hudens yttersta lager i stället för subkutant, under huden, som vaccinet är godkänt för. Patienten får vaccinet i två doser med fyra veckors intervall.

– Vaccin ges i nuläget så långt doserna räcker. Under de kommande månaderna hoppas man på ytterligare leveranser som kommer att fördelas över landet inklusive Stockholm, säger Finn Filén.

Läkemedlet tekovirimat finns i Sverige

Det finns även ett läkemedel mot apkoppor. Det heter tekovirimat och har precis anlänt till Sverige. Det är avsett för de allra svårast sjuka patienterna som behöver sjukhusvård. Hur mycket läkemedlet kommer att användas vet man i dagsläget inte, berättar Finn Filén.

Han är dock positiv till att det nu finns tillgängligt.

– Cirka tio procent av patienterna med apkoppor behöver av olika anledningar vårdas inneliggande på sjukhus, och för dem med de allvarligaste symtomen behöver vi ha ett antiviralt läkemedel, säger han.

Allvarliga symtom kan till exempel bestå av mycket utbredda koppor och sår i mun, svalg och matstrupe samt i tarmen. I andra länder har det även förekommit fall av hjärninflammation, hjärtmuskelinflammation och inflammation i struplocket.

Precis som för vaccinet är effekten av tekovirimat mot apkoppor inte heller tillräckligt studerad ännu. Men större studier pågår. Finn Filén ser fram emot resultaten av dessa.

– Om tekovirimat i framtiden blir ett tillgängligt, beprövat läkemedel med bevisad antiviral effekt i människa kan det möjligen bli rutinbehandling även för enklare fall av bekräftade apkoppor. Dock kan det ta lång tid innan detta blir verklighet.

Forskare i Israel studerade skyddet av apkoppsvaccin

Forskare i Israel har analyserat färska data från patientregister för att mäta skyddseffekten av vaccinet mot apkoppor. Resultaten är publicerade på en så kallad preprintserver i väntan på vetenskaplig granskning och tidskriftspublicering.

Vaccinet utvecklades ursprungligen mot smittkoppor. Det har blivit godkänt mot smittkoppssläktingen apkoppor för att möta det pågående utbrottet av detta virus. Dessa godkännanden vilar hittills på djurstudier. Data från kliniska studier på människor saknas däremot. Forskarna framhåller att det därför är angeläget att snabbt få fram vetenskaplig kunskap om skyddseffekten mot apkoppor hos människor.

Skyddseffekten av vaccinet mot apkoppor är oklar

Den nu aktuella studien är en observationsstudie där de israeliska forskarna använde data från det största av landets fyra statligt stödda hälsovårdsförsäkringssystem, Clalit health services. Forskarna inkluderade alla som var medlemmar där och som uppfyllde landets kriterier för att få apkoppsvaccin. De som kunde få vaccinet var män i åldrarna 18-42 år som antingen hade preexpositionsbehandling (PrEP) mot hiv eller som hade en hiv-diagnos och även hade fått behandling mot syfilis, klamydia eller gonorré under 2022.

Av de medlemmar som uppfyllde kriterierna vaccinerade sig 873 med en dos apkoppsvaccin under studieperioden. Den sträckte sig från 31 juli till 12 september 2022. Forskarna jämförde den vaccinerade gruppen med de 1 097 som också uppfyllde kriterierna men inte fick vaccin under denna period.

Tre av dem som fått vaccin och 16 av de ovaccinerade blev konstaterat apkoppsinfekterade. När forskarna bearbetat dessa siffror med statistiska metoder blev resultatet en skyddseffekt på 79 procent av en dos vaccin mot apkoppor.

Bör tolkas försiktigt

Studiemetoden gör att resultatet behöver tolkas med viss försiktighet. En begränsning är bland annat att det kan finnas beteendeskillnader mellan den grupp som vaccinerade sig och den som inte gjorde det. Dessa skillnader skulle i så fall kunna påverka resultatet. Forskarna lyfter här själva fram möjligheten att de som går och vaccinerar sig kan vara de mest hälsomedvetna. Det skulle kunna göra dessa personer försiktigare med att utsätta sig för smittrisk och därmed leda till att skyddseffekten överskattas.

Trots begränsningarna menar forskarna att studien tyder på att en dos vaccin ger en signifikant lägre risk för apkoppor, en risk som sannolikt minskar ännu mer efter grundvaccineringens andra dos. De anser att snabb vaccinering av personer med hög risk är en viktig åtgärd för att bromsa utbrottet av apkoppor.