Månads arkivering september 2022

Rituximab hade effekt vid starten av muskelsjukdom

Helene Wallskär
-
0
Rituximab hade effekt vid starten av muskelsjukdom

Tidig behandling med det uppmärksammade läkemedlet rituximab kan minska risken för försämring vid muskelsjukdomen myastenia gravis. Det visar en randomiserad, placebokontrollerad studie som har letts av forskare vid Karolinska institutet. Studien är publicerad i Jama neurology.

Patienter med nydebuterad myastenia gravis som utöver standardbehandling även fick en infusion med rituximab förbättrades mer än de som fick placebo. De behövde också färre tilläggsbehandlingar liksom lägre doser kortison än placebogruppen.

– Det är glädjande resultat som ger hopp om en effektivare strategi för att tidigare uppnå sjukdomskontroll vid nydebuterad myasteni, även om långtidseffekterna av behandlingen behöver verifieras i större studier, säger i ett pressmeddelande Fredrik Piehl, professor vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, som lett studien.

Myastenia gravis saknar botande behandling

Myastenia gravis är en autoimmun, neurologisk sjukdom där immunsystemet angriper receptorer mellan nerver och muskler. Detta leder till att musklerna tröttas ut snabbare än normalt. Omkring 2 500 personer, fler kvinnor än män,  i Sverige lever med sjukdomen.

Vanliga symtom är onormal muskeltrötthet i armar och ben, dubbelseende samt tal- och sväljsvårigheter. Förändringarna kommer ofta smygande vilket kan göra myastenia gravis svår att upptäcka.

Sjukdomen går ofta i skov. Prognosen är numer tack vare förbättrad behandling vanligen god, myastenia gravis anses i de flesta fall inte påverka överlevnaden. Det finns ingen botande behandling men flera olika läkemedel används för att bromsa sjukdomen och lindra olika symtom. Många patienter behandlas med kortison.

Rituximab gav bättre sjukdomskontroll

Det immundämpande läkemedlet rituximab, en antikropp som verkar genom att eliminera B-celler, har även sedan tidigare en viss användning vid denna diagnos. Men då används det först senare i sjukdomsförloppet. I den nu aktuella studien undersökte forskarna effekten av att ge läkemedlet redan vid nydebuterad myastenia gravis.

I studien ingick 47 vuxna patienter som fått sin myastenidiagnos under det senaste året. Tjugofem slumpades till en engångsbehandling med 500 mg rituximab och 22 till en grupp som fick ett placebopreparat. Studien genomfördes vid sju kliniker i Sverige och patienterna följdes i upp till 48 veckor.

Efter fyra månader hade 71 procent i rituximabgruppen uppnått god kontroll över sin sjukdom, enligt en väletablerad skattningsskala. Motsvarande siffra i placebogruppen var 29 procent. Senare uppföljningar vid sex, nio och tolv månader gav liknande resultat.

Rituximabgruppen fick också i genomsnitt lägre doser kortison och hade behov av färre tilläggsbehandlingar. Rapporterade biverkningar var dock högre i rituximabgruppen, men de flesta var av mild karaktär.

Liten studie

Forskarna kommenterar att studien är relativt liten och att det fanns viss obalans i karaktäristiken mellan de två grupperna. Trots detta begränsningar är resultaten uppmuntrande och motiverar till fortsatt forskning, menar de.

De framhåller också att rituximab är en behandling som svenska neurologer är väl förtrogen med genom den omdebatterade off label-förskrivningen mot MS, multipel skleros.

– Nu kommer vi att på motsvarande sätt som vid MS att analysera den långsiktiga nytta-risk-balansen med behandlingen med hjälp av nationella data insamlade via det svenska myasteni-registret och nationella hälsoregister. Vi behöver också hitta markörer som kan förutsäga sjukdomsutvecklingen tidigt i förloppet, säger Fredrik Piehl.

Studien finansierades av Vetenskapsrådet. Flera av forskarna har tidigare fått anslag och ersättning från olika läkemedelsbolag, som bland annat marknadsför rituximab, utanför ramen för den aktuella studien.

Hittills har 198 vaccinskador godkänts

Marie Ericsson
-
0
Hittills har 198 vaccinskador godkänts

I februari hade 59 personer fått ersättning från Svenska läkemedelsförsäkringen för skador som har orsakats av covid-19-vaccinerna. Nu visar Läkemedelsvärldens uppföljning att anmälningar om vaccinskador har fortsatt att komma in under året.

Under de snart två år som vaccineringen har pågått har omkring 3 300 anmälningar inkommit. Av dessa har 198 personer fått, eller kommer att få, ersättning. De ersatta skadorna är av varierande allvarlighetsgrad. Bland de allvarligaste finns fem dödsfall.

Siffrorna kan sättas i relation till hur många som har vaccinerats. I nuläget har nära 7,7 miljoner personer i Sverige vaccinerats med minst två doser, och 5,5 miljoner med tre doser. Totalt har över 23,3 miljoner vaccindoser getts.

Utreder vaccinskador

Svenska läkemedelsförsäkringen ägs gemensamt av de läkemedelsföretag vars produkter täcks av försäkringen. Här ingår vaccinerna från Pfizer/Biontech, och Astrazeneca, men inte vaccinerna från Moderna och Novavax.

Regeringen har dock beslutat att staten ska täcka vaccinskador på motsvarande sätt även för de företag som inte ingår. Därför är det Kammarkollegiets försäkringsavdelning som utreder och betalar ut ersättning för anmälda skador av Modernas vaccin.

När det gäller Novavax vaccin, som nyligen har börjat användas i Sverige, har det ännu inte kommit in några anmälningar. Om eller när dessa kommer in hanteras de på samma sätt som anmälningarna om Modernas vaccin, förutsatt att Novavax inte går med i läkemedelsförsäkringen.

Hjärtmuskelinflammation vanligaste orsaken

För att få ersättning för en skada måste den berörda personen ha haft besvär i mer än 30 dagar. Skadan måste också med övervägande sannolikhet bedömas bero på vaccinet. Både Läkemedelsförsäkringen och Kammarkollegiet uppger att de vanligaste skadorna som personer har fått ersättning för är myokardit och perikardit, det vill säga hjärtmuskelinflammation och hjärtsäcksinflammation. Detta är sedan tidigare kända biverkningar av mRNA-vaccinerna.

– Det är i princip samma typ av skador som har anmälts under hela vaccineringen. Vi har inte sett någon skillnad beroende på vilken dos vaccin det handlar om, säger Erland Törngren, enhetschef på Kammarkollegiets försäkringsavdelning.

Inte heller läkemedelsförsäkringen har noterat någon skillnad på skadorna beroende på doserna, eller mellan de olika vaccinerna.

Jämnt flöde av anmälningar

Av de inkomna anmälningarna har hittills över 2 300 fått avslag, och nära 800 anmälningar är fortfarande under utredning.  Många av de skador som har anmälts handlar om huvudvärk, feber och trötthet. Dessa leder i regel inte till ett ersättningsbeslut.

Flödet av anmälningar har i stort sett varit jämnt under hela pandemin.

– Det har följt vaccinationstakten. Våren 2021 var det som mest men då var det också många som vaccinerade sig. Det har varit vissa toppar men vi får in anmälningar hela tiden, säger Anders Hultman, vice vd och skadechef på läkemedelsförsäkringen.

Hur mycket en person får i ersättning styrs av normer inom svensk skaderätt för personskada. Ersättningsbeloppet varierar därför beroende på konsekvenserna av skadan.

– Den ersättning som vi har betalat ut hittills är framför allt för sveda och värk och i några fall inkomstförlust, säger Erland Törngren.

Läkemedelsverket stänger apotek efter brister

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsverket stänger apotek efter brister

Vid en inspektion har Läkemedelsverket upptäckt så allvarliga brister att ett apotek tills vidare måste hålla stängt. Beslutet gäller apoteket Vipan i Märsta som drivs av Apoteksgruppen i Stockholm och Märsta nr 1 AB. Detta skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Efter inspektionen beslutade Läkemedelsverket om omedelbar stängning av apoteket. Stängningen är tillfällig, men apoteket får inte öppna igen förrän myndigheten har fattat ett nytt beslut. Det kan ske när det ”säkerställts att verksamheten kan bedrivas på ett patientsäkert sätt”.

– Vår kontroll syftar till att apotekskunderna ska känna sig trygga vid besök på apotek, säger Annika Babra, chef för apotekstillsynen på Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.

Av sekretesskäl avslöjar Läkemedelsverket inte något närmare om vilka brister som har upptäckts.

De brister som har framkommit är allvarliga. Det är sammantaget några grundläggande delar inom kvalitet och säkerhet som saknas för att apoteket ska kunna hålla öppet, säger dock Annika Babra.

Läkemedelsverket har inte fått några rapporter från kunder som besökt det aktuella apoteket.

Richard Bergström slutar som vaccinsamordnare

Helene Wallskär
-
0
Richard Bergström slutar som vaccinsamordnare

Richard Bergström slutar som Sveriges vaccinsamordnare för inköp av covid-19-vacciner för att i stället bli chef för European affairs på analysföretaget Iqvia. Det rapporterar nyhetssajten Läkemedelsmarknaden (bakom betalvägg).

Richard Bergströms uppdrag som Sveriges vaccinsamordnare kommer att upphöra 31 oktober i år. Då lämnar han sitt slutbetänkande i utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19. Men han har redan avgått ur EU:s förhandlingsgrupp för gemensam vaccinupphandling och begär nu entledigande från det svenska samordnaruppdraget

– Eftersom EU-kommissionens mandat att köpa in vaccin till EU har upphört tycker jag det är dags nu att avsluta mitt uppdrag. EU-kommissionen kommer att förvalta de avtal vi har, men för framtida vaccin måste kommissionen och EU:s medlemsländer hitta en ny modell, säger Richard Bergström till Läkemedelsmarknaden.

Richard Bergström, apotekaren och tidigare ordföranden i den europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation Efpia, utsågs till Sveriges vaccinsamordnare i juni 2020. Enligt direktivet skulle den statliga utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19 slutrapporteras senast 30 juni 2023, men Richard Bergström tidigarelägger nu slutrapporteringen.

Han tillträder tjänsten på Iqvia så snart han slutfört uppdraget som vaccinsamordnare.

Det är ännu oklart om Sverige kommer att få en ny nationell vaccinsamordnare och vem det i så fall blir.

Positivt för svenskutvecklat cancerläkemedel

Marie Ericsson
-
0
Positivt för svenskutvecklat cancerläkemedel

Läkemedlet Zynlonta (loncastuximab tesirin), som bland annat har utvecklats av det svenska läkemedelsföretaget Swedish orphan biovitrum, Sobi, kan snart få ett godkännande i EU. Detta efter att EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP har rekommenderat ett marknadsgodkännande av läkemedlet.

Rekommendationen gäller för behandling av återkommande och svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom och höggradigt B-cellslymfom. Läkemedlet är avsett för patienter som inte har svarat på minst två tidigare behandlingar.

Rekommendationen skickas nu till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet. Kommissionen brukar oftast följa CHMP:s rekommendation.

Zynlonta har särläkemedelstatus

Diffust storcelligt B-cellslymfom är en tumörsjukdom som utgår från immunsystemets B-lymfocyter. Det är en elakartad form av lymfom och utan behandling är överlevnaden för patienten kort. Cirka 40 procent av alla patienter återinsjuknar eller utvecklar resistens mot aktuella behandlingar. För dem är behandlingsalternativen begränsade, och det finns därför ett ouppfyllt behov av nya läkemedel.

Loncastuximab tesirin är ett CD19-riktad antikroppskonjugat, det vill säga en sammansättning av en monoklonal antikropp och en aktiv substans. I EU fick läkemedlet särläkemedelstatus i september 2021.

Enligt CHMP är en fördel med läkemedlet att det har en förmåga att ge varaktiga behandlingssvar för den aktuella patientgruppen i upp till ett år efter behandlingen. Detta konstaterande bygger på resultat från en fas II-studie där alla deltagare fick samma behandling.

De vanligaste biverkningarna av läkemedlet är bland annat blodbrist, illamående och trombocytopeni, det vill brist på blodplättar.

Ingick licensavtal

Sobi utvecklar läkemedlet tillsammans med biotechföretaget ADC Therapeutics SA. De båda företagen ingick i juli 2022 ett licensavtal för att ta fram och sälja loncastuximab tesirine för användning inom hematologi.

– Jag har goda förhoppningar om potentialen hos loncastuximab tesirine att kunna hjälpa patienter i denna utsatta grupp med begränsade behandlingsmöjligheter. Om loncastuximab tesirine godkänns av Europeiska kommissionen kommer det att erbjuda patienter med svårbehandlat lymfom ett nytt behandlingsalternativ, och ge dem och deras närstående ökat hopp, säger John Radford, professor i medicinsk onkologi vid University of Manchester, i ett pressmeddelande från Sobi. 

Pekar på risk att förväxla Pfizers covid-19-vacciner

Helene Wallskär
-
0
Pekar på risk att förväxla Pfizers covid-19-vacciner

Det finns en risk att förväxla det nya omikronanpassade boostervaccinet från Pfizer/Biontech och deras ursprungsvaccin. Det skriver Janusinfo, Region Stockholms informationstjänst om läkemedel riktad till läkare och annan sjukvårdpersonal.

”Vi har fått några reaktioner från vaccinatörer som reagerade på att utseendet på förpackningarna var väldigt lika”, förklarar Erik Johansson, apotekare vid regionens läkemedelsförsörjningsförvaltning, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Han känner inte till att det ska ha skett någon faktisk förväxling, men menar att det är viktigt att informera i förebyggande syfte.

De vacciner det handlar om är två olika versioner av covid-19-vaccinet från Pfizer/Biontech. Vaccinatörerna måste för närvarande hantera dessa parallellt. Det gäller dels originalvaccinet som används till dos 1 och 2. Och dels det uppdaterade boostervaccinet som är godkänt att användas från och med dos 3.

Båda heter Comirnaty. De levereras i vita pappersförpackningar med samma färgsättning i grått, rött, lila och svart. Det som skiljer är den engelskspråkiga innehållsbeskrivningen på förpackningarna. Där framgår det att originalvaccinet innehåller 3o mg tozinameran per dos medan boostervaccinet innehåller 15 mg per dos av den substansen samt 15 mg riltozinameran.

Läkemedelsverket framhåller via sin presstjänst i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden att det omikronanpassade boostervaccinet längre fram kommer att få en förpackning med en annan märkning. Förhoppningen är att detta kommer att leda till minskad risk att förväxla vaccinerna.

”För att tillgodose det omedelbara behovet av omikronvaccin snarast efter godkännandet finns ett dispensbeslut på att få använda en märkning som är mer lik originalvaccinet, än den slutligt godkända märkningen. Förpackningar med den godkända märkningen kan tidigast tillhandahållas efter årsskiftet.”

Nya ledtrådar om vikten av antikroppar i luftvägarna

Marie Ericsson
-
0
Nya ledtrådar om vikten av antikroppar i luftvägarna

Den stora svenska Communitystudien förstärker bilden av hur viktiga just antikroppar i luftvägarna är för skydd mot covid-19. Nya resultat från studien visar att höga nivåer av antikroppar i luftvägarna minskar risken att infekteras av omikron. Det är dock många som inte får dessa antikroppar, trots att man har vaccinerat sig med tre doser covid-19-vaccin, enligt studien.

– Nu befinner vi oss i ett läge med omikron som smittar trots flera doser av dagens vacciner som ges i muskeln. Det är lockande att tro att ett vaccin som i stället ges via näsan/luftvägarna, där viruset tar sig in i kroppen, skulle kunna väcka ett liknande immunsvar lokalt som naturlig infektion och därmed stoppa viruset i ett tidigare skede. Flera vaccin i nässpraysform undersöks nu i kliniska prövningar med förhoppning om att kunna minska smittspridningen och därmed minska risken för utveckling av nya virusvarianter, säger Charlotte Thålin, biträdande överläkare och forskningsledare vid Danderyds sjukhus i ett pressmeddelande.

De nya resultaten har publicerats i New England journal of medicine.

Communitystudien pågår sedan 2020

Communitystudien startade våren 2020 med att forskarna samlande in prover från 2 149 anställda på Danderyds sjukhus. Syfte var att studera hur immuniteten utvecklas efter covid-19 och efter vaccinering mot infektionen. Immunsvaret hos studiedeltagarna har sedan starten följts upp var fjärde månad. Tidigare resultat från studien har bland annat visat att många smittades av omikron trots att de tagit en boosterdos vaccin.

De nu aktuella resultaten utgår från 338 medarbetare som från och med början av 2022 regelbundet har screenats för en sars-cov-2-infektion. Alla dessa deltagare hade fått tre doser vaccin mot covid-19. Under studiens gång blev var sjätte deltagare, av de som inte hade en infektion vid studiens start, infekterad med omikron. Totalt handlade det om 57 personer. Det här gjorde att forskargruppen kunde undersöka vad det är som skyddar mot omikron och dessutom se hur immunsvaret ser ut efter en omikroninfektion.

Det visade sig att de flesta efter tre doser vaccin hade höga nivåer av IgA-antikroppar (immunglobulin A) i blodet. När det gällde mätbara antikroppar i luftvägarna var det dock endast 62 procent av deltagarna som hade detta.

Halverad risk att smittas

De personer som hade höga nivåer av antikroppar i luftvägarna hade en halverad risk att smittas av omikron, jämfört med de personer som inte hade det, enligt studien.

– Det är inte förvånande att antikroppar i luftvägarna neutraliserar viruset lokalt, men vi har nu för första gången kunnat visa att sars-cov-2-antikroppar i luftvägarna faktiskt skyddar mot omikroninfektion, säger Charlotte Thålin,

Forskarna såg också att de deltagare som hade smittats av omikron och hade mätbara nivåer av antikroppar i luftvägarna, hade lägre nivåer av sars-cov-2-viruset. En 40-faldig ökning av antikroppar i luftvägarna sågs efter omikroninfektionen, även om den hade varit mild.

De deltagare som hade haft covid-19 innan de vaccinerades hade betydligt högre nivåer av sars-cov-2-specifika antikroppar i luftvägarna efter vaccination jämfört med de som inte varit sjuka. Enligt forskarna kan detta förklara varför en kombination av infektion och vaccin ger starkare skydd än bara vaccin.

Juridiskt problem återstår om studier på medvetslösa

Helene Wallskär
-
0
Juridiskt problem återstår om studier på medvetslösa

Från och med den sista januari i år är det möjligt att få genomföra läkemedelsprövning på medvetslösa patienter i Sverige. Detta sedan en ny EU-förordning om kliniska prövningar börjat gälla. Den har ersatt svensk lagstiftning där det enligt läkemedelslagen tidigare var förbjudet att pröva en behandling på en försöksperson utan informerat samtycke.

Den nya EU-förordningen gäller som lag i alla medlemsländer. Den tillåter att forskare påbörjar läkemedelsprövning på en patient i en nödsituation där det inledningsvis inte går att inhämta informerat samtycke.

Intresse för läkemedelsprövning på medvetslösa

Hittills är det en forskargrupp i Sverige som har utnyttjat lagändringen. Gruppen har efter ansökan fått klartecken för en klinisk studie där man ska inkludera medvetslösa patienter. Studien handlar om läkemedelsbehandling av hjärtstopp på sjukhus. Forskarna vill utvärdera tilläggsbehandling med kortison och vasopressin. De börjar med en pilotstudie och hoppas senare kunna göra en större studie på 1 400 patienter som fått hjärtstopp.

Läkemedelsverket har hittills inte tagit ställning till någon ytterligare ansökan om klinisk läkemedelsprövning på medvetslösa personer. Men Ann Marie Janson Lang, expert och klinisk utredare vid Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser, räknar med att fler ansökningar kommer att komma.

– Det finns ett brett intresse för att möjliggöra klinisk forskning som gör att man kan ta fram bättre behandling även för patienter i sådana situationer, inte minst inom intensivvården, säger hon.

Samtycke utan oskäligt dröjsmål

Att prövningen kan få starta utan informerat samtycke betyder dock inte att den får fortsätta på det sättet hur länge som helst. Tvärtom så föreskriver den nya förordningen att forskaren så snart som möjligt måste söka informerat samtycke. Det ska ske antingen hos patienten själv eller hos en lagligen utsedd företrädare för patienten. Forskaren måste också dokumentera sina ansträngningar och fortsätta tills de ger resultat.

Om svaret på samtyckesfrågan blir nej ska patienten inte längre vara kvar i studien. Men de data som redan samlats in får ändå användas. Samma sak gäller data om försökspersoner som hinner avlida utan att samtyckesfrågan blivit löst.

Kravet på att söka samtycke hos personen själv eller en lagligen utsedd företrädare är att det ska ske “utan oskäligt dröjsmål”.

Olöst svensk fråga

På den här punkten ser Ann Marie Janson Lang en svårighet ur svenskt perspektiv. För EU-förordningen går inte in på vem som kan vara den medvetslösa patientens legala företrädare. Detta är i stället upp till varje medlemsland att besluta genom sin egen lagstiftning.

– I många länder säger lagen att nära anhöriga, exempelvis make eller maka, får gå in som personens företrädare i sådana situationer. Men i Sverige har vi inte sådana bestämmelser. Beträffande barn är vårdnadshavarna legala företrädare. Men för vuxna måste en företrädare utses av rätten och det kan vara en mycket tidskrävande process som kanske tar flera veckor, säger hon.

– Detta betyder att det finns en risk att Sverige blir ett av de långsammaste länderna i Europa när det gäller att få ett informerat samtycke på plats för forskning på medvetslösa patienter. Det känns olustigt. Allt handlar om respekt för den enskilde.

Ann Marie Janson Lang hoppas därför att den nya förordningen ska få i gång en ordentlig diskussion i vårt land. Hon vill se en lösning så att legala företrädare på ett snabbare sätt kan utses för en vuxen som blivit beslutsoförmögen på grund av ett akut medicinskt tillstånd.

– Vi behöver diskutera vad vi ska ha för lagstiftning och hur proceduren kan underlättas. En sådan diskussion har funnits tidigare, men nu kommer problemet verkligen upp på bordet.

Gyllene regel

Samtidigt som EU-förordningen började gälla sjösattes den nya EU-gemensamma webbportalen för kliniska prövningar, Clinical trials information system, CTIS. Där behöver forskarna bara göra en enda ansökan om att få starta en klinisk prövning. Detta i stället för att ansöka hos flera olika myndigheter och kanske flera länder. (Under en övergångsperiod fram till februari 2023 kan forskare som så önskar fortfarande ansöka enligt de gamla nationella reglerna och rutinerna.)

Berörda myndigheter och EU-länder samordnar sin granskning via portalen och gör en gemensam utredning. Men varje land fattar ändå ett eget samlat beslut. I Sverige blir det ett gemensamt beslut från Läkemedelverket och Etikprövningsmyndigheten.

Ann Marie Janson Lang var med i den svenska delegationen i Bryssel när EU-länderna förhandlade sig fram till den nya förordningen. Hon berättar att samtidigt som många länge har velat underlätta läkemedelsprövningar på medvetslösa patienter, handlade diskussionerna också mycket om att tillvarata dessa utsatta försökspersoners rättigheter.

– Detta är en gyllene regel som tydligt har påverkat lagstiftningens utformning, säger hon.

Ska kunna ge försökspersonen nytta

För att få klartecken för en läkemedelsprövning på medvetslösa patienter måste forskaren inte bara visa att nyttan med prövningen är större än riskerna, förklarar Ann Marie Janson Lang.

– Det måste också finnas vetenskaplig grund för att den studerade behandlingen kan ha direkt klinisk nytta för försökspersonen själv. Lagtexten definierar begreppet som ”en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd”.

Vad menas då med “vetenskaplig grund” för att läkemedlet skulle kunna gagna den medvetslösa försökspersonen?

– Det måste vi som granskande myndigheter tolka. Det kommer att bli en bedömning från fall till fall och kan till exempel handla om data från andra länder eller från djurstudier. Men det kan inte heller vara så att det finns så starka data att man ”vet” att det nya läkemedlet är bättre, för då kan det vara oetiskt att inte erbjuda den bästa behandlingen.

Klartecken för Evusheld även som behandling

Marie Ericsson
-
0
Klartecken för Evusheld även som behandling

Läkemedlet Evusheld (tixagevimab/cilgavimab), som i dag är godkänt som förebyggande behandling mot covid-19, bör även godkännas som behandling för de som redan blivit sjuka. Detta enligt en rekommendation från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP. Uppgiften kommer från ett pressmeddelande från läkemedelsföretaget Astrazeneca.

Godkändes i förebyggande syfte i mars

Evusheld är en långverkande antikroppskombination som kan skydda personer som av något skäl inte får en tillräcklig skyddseffekt av vaccin mot covid-19. I mars 2022 godkände därför EU-kommissionen läkemedlet som förebyggande behandling, vilket innebär att det ska ges före exponering för sars-cov-2.

CHMP:s nu aktuella rekommendation gäller i stället för personer som redan har blivit smittade av viruset. Rekommendation avser behandling av vuxna och barn som har fyllt 12 år och väger minst 40 kilo. Vidare ska patienterna ha en ökad risk för att drabbas av svår covid-19 men inte vara i behov av syrgas.

Fas III-studie om Evusheld

CHMP baserar sin rekommendation på en randomiserad placebokontrollerad fas III-studie. I studien ingick 903 vuxna som hade mild till måttlig covid-19 och inte var inlagda på sjukhus. 90 procent av deltagarna löpte hög risk att utveckla svår covid-19 på grund av samsjuklighet eller ålder.

Enligt studien minskade Evusheld den relativa risken att utveckla allvarlig covid-19 eller dö med 50 procent jämfört med placebo. Resultatet visade att skyddet blev bättre om behandlingen skedde tidigt i sjukdomsförloppet.

CHMP:s rekommendation kommer nu att skickas till EU-kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Används off label i Sverige

Läkemedelsvärlden har tidigare berättat om att vården i Sverige redan använder Evusheld som behandling mot covid-19. Det innebär alltså att läkemedlet används off label, det vill säga i ett annat syfte än vad det är godkänt för. Anledningen till detta är att det har varit en begränsad tillgång på läkemedlet.

Ny antikropp mot RS-virus snart godkänd i EU

Helene Wallskär
-
0
Ny antikropp mot RS-virus snart godkänd i EU

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar marknadsgodkännande av läkemedlet Beyfortus (nirsevimab) som förebyggande behandling till nyfödda och spädbarn. Rekommendationen kommer, enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca, efter ett utlåtande från EMA:s expertkommittén CHMP. Läkemedlet är en monoklonal antikropp som ska förhindra att barnet drabbas av en nedre luftvägsinfektion på grund av RS-virus (respiratory syncytial virus, RSV).

När EU-kommissionen beslutat om godkännandet blir Beyfortus det första förebyggande läkemedlet i EU mot RS-virus som är avsett för alla barn inför deras första RSV-säsong. Sedan tidigare finns en annan monoklonal antikropp som ges förebyggande mot RSV till för tidigt födda och nyfödda med underliggande sjukdomar. Den ges upprepade gånger.

Beyfortus är långverkande och ska ges som en dos inför RSV-säsongen. Läkemedlet har utvecklats i ett samarbete mellan företagen Astrazeneca och Sanofi.

Beyfortus minskade risken

RS-virus är en av de vanligaste orsakerna till allvarliga nedre luftvägsinfektioner hos små barn och till att barn behöver sjukhusvård för sådana infektioner. Särskilt barn som är för tidigt födda och/eller har underliggande sjukdomar är i riskzonen, men även andra barn kan drabbas.

RSV-säsongen 2021/2022 i Sverige var en tydlig påminnelse om hur barn kan drabbas av detta virus. Vi fick en snabb och kraftig smittspridning med många sjukhusinläggningar när säsongen startade. Sannolikt som en följd av släppta coronarestriktioner.

Det är EMA:s expertkommitté CHMP som nu rekommenderar EU-godkännande av Beyfortus. Rekommendationen grundas på flera kliniska studier. Däribland en randomiserad placebokontrollerad studie av friska nyfödda där behandlingen minskade risken för RSV-infektion med nästan 75 procent.

När det gäller biverkningar har forskarna i de kliniska studierna inte sett några kliniskt betydelsefulla skillnader mellan plaecebogrupperna och de barn som fått antikroppen.

Så ser intresset ut för en femte dos bland äldre

Marie Ericsson
-
0
Så ser intresset ut för en femte dos bland äldre

Den 1 september inledde regionerna vaccineringen med en andra påfyllnadsdos covid-19-vaccin för personer som är 65 år och äldre.

Redan för den första påfyllnadsdosen sågs ett svagare intresse jämfört med grundvaccineringen i den här åldersgruppen. Det visar Folkhälsomyndighetens statistik. Men några nedslag som Läkemedelsvärlden har gjort visar att flera regioner ändå är ganska nöjda med hur intresset för den andra påfyllnadsdosen, det vill säga dos fem, har sett ut under de inledande två veckorna.

– Det har varit en bra start och det har rullat på ganska bra. Hittills är det omkring 58 000 personer som är 65 år eller äldre som har vaccinerat sig med dos fem, vilket motsvarar 31 procent av de som har tagit dos fyra. Men vi vill förstås ha en mycket högre vaccinationstäckning för att vi ska klara eventuella virustoppar i höst och i vinter, säger Region Stockholms vaccinsamordnare Magnus Thyberg.

Äldre rekommenderas femte dos

Enligt Folkhälsomyndighetens rekommendation bör alla som är 65 år och äldre, samt personer som är i riskgrupp ta en andra påfyllnadsdos covid-19-vaccin. Detta för att dessa grupper har en ökad risk för att bli allvarligt sjuka i covid-19. Även personer som är mellan 18 och 64 år, men i inte i riskgrupp, har möjlighet att vaccinera sig med en påfyllnadsdos under hösten. För dessa personer finns dock ingen allmän rekommendation från Folkhälsomyndigheten.

I Region Stockholms bokningssystem finns det nuläget omkring 46 000 bokningar för covid-19 vaccinering. Hur gamla dessa personer är eller vilken dos de har bokat in sig för går dock inte att se, och Magnus Thyberg framhåller att det inte går att förutspå hur det fortsatta intresset kommer att se ut.

– Det är inte samma brådska att vaccinera sig som tidigare under pandemin. Många känner nog också att de redan har ett visst skydd mot covid-19, säger han.

Har ni dragit ner på resurser när det gäller vaccineringen jämfört med tidigare under pandemin?

– Ja, skillnaden är att vi nu jobbar för att få ett vaccinationsarbete som vi kan ha under en lång tid. Vi implementerar därför covid-19-vaccineringen i de mottagningar som vi har i ordinarie sjukvårdssystem. Tidigare hade vi ju stora mottagningar i mässor och liknande och det har vi inte längre. I nuläget under uppstarten för påfyllnadsdoserna har vi en sådan specifik mottagning i Kungsträdgården.

I Region Stockholm använder man nu i första hand de uppdaterade vaccinerna som riktar sig mot omikrons undervariant BA 1.

– Även om Folkhälsomyndigheten har uppmanat till att man inte ska göra det, så tror jag att det är många som har väntat med att boka tid tills de uppdaterade vaccinerna var tillgängliga. Men jag tror ändå inte att det kommer att bli någon jättestor topp i vaccineringen på grund av det, säger Magnus Thyberg.

Kommer ni att vidta några åtgärder om ni ser ett bristande intresse för den femte dosen?

– I nuläget skickar vi sms till alla äldre som har bokat vaccinering i vår app Alltid öppet om att de nu kan ta en påfyllnadsdos. Vi kommunicerar också i sociala medier och andra digitala kanaler. Vi har inte planerat några andra aktiviteter ännu utan vi får följa hur läget utvecklar sig.

Inte lika stort intresse som förut

Även i Västra Götalandsregionen ser man att det finns ett intresse för en andra påfyllnadsdos bland personer som är 65 år och äldre. Regionens vaccinsamordnare Kristine Christiansen Rygge påpekar dock att det inte är lika stort som för tidigare doser.

– Det går nästan inte att jämföra, det var ju en helt annan situation tidigare under pandemin. Men det är ändå ett bra tryck på bokningen och jag tror vi kommer att få en bra vaccintäckning i denna åldersgrupp, även om den inte är riktigt lika hög som för de tidigare doserna, säger hon.

Enligt preliminära siffror har ungefär 20 procent av de personer som är 65 år och äldre i Västra Götaland och som tidigare har tagit dos fyra, nu också tagit dos fem. Totalt handlar det om över 45 000 personer.

Alla som är över 80 år kontaktas av sin vårdcentral om att det är dags att boka tid. För att nå de som är mellan 65 år och 80 år använder sig regionen i stället bland annat av riktade annonser.

– Jag förväntar mig att detta ska räcka för att få en bra vaccintäckning. Annars får vi gå in med fler insatser, säger Kristine Christiansen Rygge.

Mindre resurser i region Västerbotten

Region Västerbotten har sett ett ”relativt stort intresse” för en andra påfyllnadsdos bland personer som är 65 år och äldre. Det uppger regionens vaccinsamordnare Ronny Lestander i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Regionen tror dock inte att intresset kommer att vara lika stort som förut, och har därför mindre resurser nu än tidigare under pandemin.

”Vi har en lägre bemanning på de centrala vaccinationsmottagningarna och förväntar oss också ett lägre tryck även på hälsocentralerna vad gäller höstens covidvaccinering jämfört med tidigare”, skriver Ronny Lestander.

Fler över 80 år har tagit dos fem

I Region Skåne har hittills omkring 40 000 personer som är 65 år eller äldre vaccinerat sig med dos fem, vilket motsvarar cirka 20 procent av de som tidigare har tagit dos fyra i denna åldersgrupp. Det uppger regionen vaccinsamordnare Anna Lindén i ett mejl.

För gruppen 80 år och äldre är motsvarande siffra 37 procent.

Alla som är 80 år och äldre i Region Skåne får en kallelse för en andra påfyllnadsdos, uppger Anna Lindén. De som bor på äldreboende eller har hemsjukvård eller hemtjänst får erbjudande om vaccination via kommunen och vårdcentral. Till övriga personer över 65 år använder sig regionen av andra kommunikativa insatser.

Läkemedelsverket säger nej till receptfritt naloxon

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsverket säger nej till receptfritt naloxon

Det blev nej till receptfritt naloxon i Läkemedelsverkets utredning om eventuell omklassning av överdosmotgiftet.

– Vi förstår att många blir besvikna över vårt svar. Naloxon räddar liv vid opioidöverdoser och behöver bli mer tillgängligt för såväl anhöriga som socialtjänst och andra yrkesgrupper. Men utifrån gällande lagstiftning går det inte att klassificera om naloxon till ett receptfritt läkemedel, säger Maria Furberg, utredare på Läkemedelsverket, till Läkemedelsvärlden.

– Vi föreslår därför andra och snabbare sätt att öka tillgängligheten till naloxon och kommer att aktivt arbeta vidare med dessa alternativ tillsammans med Socialstyrelsen.

Hög narkotikadödlighet

Opioidöverdoser kan i många fall hävas om motgiftet naloxon snabbt sätts in. Sedan 2018 finns två naloxonläkemedel i form av nässpray i Sverige för akut livräddande behandling vid överdoser Nyxoid och Respinal. Eftersom Sverige har en med internationella mått hög narkotikadödlighet har regeringen de senaste åren tagit flera olika initiativ för att öka tillgängligheten till dessa läkemedel.

Bland annat har regionerna naloxonprogram där personer i riskzonen för överdoser får läkemedlet för att kunna ha det med sig. Samtidigt utbildas personer som lever nära eller arbetar med missbrukare så att de ska kunna känna igen en överdos och hantera naloxonsprayen.

Men röster har höjts för att det behövs ytterligare förbättringar av tillgängligheten och aktörer har föreslagit att läkemedlet borde vara receptfritt. Socialstyrelsen har ett regeringsuppdrag att öka tillgängligheten till naloxon och frågade i våras Läkemedelsverket om det är möjligt att göra det receptfritt.

Nej till receptfritt naloxon

Läkemedelsverkets svar finns i en rapport som myndigheten presenterar i dag. Läkemedelsverket har där inte tagit ställning till om det vore medicinskt och på andra sätt lämpligt med receptfri försäljning av naloxon. Detta eftersom utredningen visat att en omklassificering inte är rättsligt möjlig med nuvarande lagstiftning.

För båda naloxonläkemedlen finns det nämligen särskilda krav inskrivna i marknadsgodkännandena. Godkännandena ställer krav på en viss utbildning av den som hämtar ut läkemedlen på apoteket.

– De kraven går inte att bortse ifrån, säger Maria Furberg.

Men skulle inte apoteken kunna se till att de aktuella kunderna har fått den utbildning de behöver även om naloxonet vore receptfritt?

– Nej, sådana skyldigheter för apoteken har vi inte rätt att besluta om när det gäller icke receptbelagda läkemedel.

Vill hitta snabbare sätt

Om läkemedlen ska kunna bli receptfria måste i så fall tillverkarna komma in med nya ansökningar där de med stöd av nya data motiverar en receptfri klassificering. Sedan är det i så fall upp till läkemedelsmyndigheterna att granska dessa ansökningar.

Detta skulle vara en tidskrävande process.

Läkemedelsverket lägger därför i rapporten fram förslag på andra, snabbare vägar att gå för att öka tillgängligheten.

– Vi måste försöka göra något fortare, säger Maria Furberg.

Norsk modell inspirerar

Bland annat vill Läkemedelsverket snabbutreda om det finns förutsättningar i Sverige för att importera en modell som är framgångsrik i Norge. I det norska projektet finns det utbildad personal vid särskilda distributionsplatser för naloxon. Läkemedlet rekvireras till dessa platser av behöriga förskrivare. Sedan distribuerar personalen kostnadsfritt läkemedlet till exempelvis anhöriga samtidigt som dessa lekmän får utbildning.

– Vi vill titta på de juridiska möjligheterna att arbeta på liknande sätt i Sverige. Vi kommer att bistå Socialstyrelsen med att skyndsamt undersöka detta och andra alternativ.

Socialstyrelsens nästa delredovisning av regeringsuppdraget om naloxon ska vara klar 31 mars 2023. Slutrapporten ska lämnas senast den 31 mars 2024.

Frida Lawenius ny vd på Sweden Bio

Helene Wallskär
-
0
Frida Lawenius ny vd på Sweden Bio

Sweden Bio, en branschorganisation för företag i life science-sektorn, får nu en ny tillförordnad vd. Jobbet går till Frida Lawenius som tidigare var vide vd i organisationen.

– När jag kom till Sweden Bio slog pandemin till nästan direkt och det blev att hantera akuta frågor kring finansiering, leveranser, klassning av kritiska verksamheter och problem i genomförandet av kliniska prövningar. Det blev en störtdykning in i bolagens verklighet som jag bär med mig som en beredskap för framtiden. Förutsättningarna ändras snabbt inom life science och då gäller det som branschorganisation att vara snabbfotad, säger hon i ett pressmeddelande.

Frida Lawenius kom till Sweden Bio som vice vd i januari 2020. Hon kom då närmast från en roll som ansvarig för strategisk utveckling och policy på fackförbundet Naturvetarna.

Frida Lawenius efterträder nu Helena Strigård som avgår som vd efter tre år för att inom kort tillträda en ny tjänst inom life sciencesektorn

”Det är inte över men slutet på pandemin är i sikte”

Helene Wallskär
-
0
”Det är inte över men slutet på pandemin är i sikte”

I ett uppmärksammat uttalande konstaterade chefen för Världshälsoorganisationen, WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus på onsdagen att världen nu är i det bästa läget hittills för att kunna få ett slut på covid-19-pandemin. Covid-19 har hittills dödat närmare 6,5 miljoner människor över hela världen, men förra veckan var antalet rapporterade nya dödsfall det lägsta sedan i mars 2020.

Coronavaccinerna och nya terapier mot svår covid-19 har bidragit till att minska dödsfallen och sjukhusinläggningarna. En annan viktig faktor är att den nu dominerande omikronvarianten av viruset som är mer smittsam samtidigt verkar orsaka en mildare sjukdom.

Tedros Adhanom Ghebreyesus pekade på denna utveckling i sitt ovanligt optimistiska anförande.

– Vi är inte där ännu. Men slutet är i sikte, sade han vid en digital presskonferens.

Men han varnade också för att ta ut segern i förskott:

– En maratonlöpare slutar inte att springa när mållinjen börjar synas. Hon springer fortare med all den energi hon har kvar. Det måste vi också göra.

WHO-chefen framhöll att det gäller att länderna nu tar chansen.

– Annars riskerar vi fler virusvarianter, fler dödsfall, mer samhällsstörningar och mer osäkerhet, sade han.

De åtgärder WHO vill se är bland annat att länderna fortsätter vaccinationsarbetet med målet att vaccinera 100 procent av personer i riskgrupper. Detta anses som det viktigaste steget på vägen mot målet om 70 procents vaccintäckning i befolkningen i stort.

En annan viktig åtgärd är att fortsätta testa för viruset och övervaka utvecklingen av nya varianter genom sekvensering. WHO framhåller också att covid-19-virus-övervakningen bör integreras i systemen för övriga luftvägsinfektioner, bland andra influensa.

Start för klinisk studie av antiviral mot apkoppor

Helene Wallskär
-
0
Start för klinisk studie av antiviral mot apkoppor

Forskare i USA har rekryterat de första patienterna till en klinisk fas III-studie av läkemedlet tekovirimat mot apkoppor. Sammanlagt ska över 500 barn och vuxna med konstaterad apkoppssmitta ingå i studien. Senare kan den även komma att utvidgas till andra delar av världen.

Detta blir första gången som den kliniska effekten av tekovirimat mot apkoppor utvärderas hos människor i en större studie.

Så verkar tekovirimat mot apkoppor

Tekovirimat är hittills den enda tillgängliga antivirala behandlingen mot apkoppor. I EU är läkemedlet under produktnamnet Tecovirimat Siga godkänt för behandling av smittkoppor, apkoppor och kokoppor. I USA är det endast godkänt mot smittkoppor (under produktnamnet Tpoxx) men används nu mot apkoppor genom så kallad ”compassionate use”.

Tekovirimat verkar genom att störa ett protein, VP37, som finns på ytan av ortopoxvirus, den virusfamilj dit apkoppor, smittkoppor och kokoppor hör. På så sätt hindrar läkemedlet viruset från att föröka sig.

Behandlingen består av orala kapslar under 14 dagar.

Fas III-studie bland över 500 personer

EU-godkännandet och den kliniska användningen mot apkoppor har hittills främst vetenskapligt stöd av resultat från djurstudier. I dessa ökade tekovirimat överlevnaden hos djur som fått dödliga virusdoser.

Men nu kommer effekten hos apkoppssmittade människor att studeras i den nystartade studien. Den drivs av det globala forskarnätverket The Aids clinical trials group. Nätverket utvidgade i början av pandemin sin forskning från hiv till att även omfatta covid-19 och tar nu också sig an apkoppor.

Fas III-studien har stöd av National institute of health, NIH.

Studien kommer att ha flera armar. 530 deltagare ska randomiseras så att två tredjedelar får tekovirimat och en tredjedel placebo. Denna del av studien blir dubbelblind.

Dessutom kommer patienter som är svårt sjuka eller har hög risk att bli det att kunna delta i en öppen arm där alla får tekovirimat.

Studerar effekt och säkerhet

Forskarna kommer att studera bland annat om såren efter kopporna läks snabbare hos dem som får tekovirimat och om behandlingen påverkar smärtupplevelsen av sjukdomen. De ska även undersöka om den påverkar risken för att bli allvarligt sjuk samt optimal dosering och läkemedlets biverkningsprofil.

De vanligaste kända biverkningarna är hittills huvudvärk och illamående.

I USA har över 21 000 konstaterade fall hittills rapporterats under det pågående utbrottet och i Europa drygt 23 000 fall. Antalet fall ökar fortfarande i Europa men nu långsammare. I Sverige har hittills 168 fall rapporterats, enligt Folkhälsomyndigheten.

Det vaccin som finns mot apkoppor gavs tidigare enbart till personer som kommit i kontakt med viruset. Sedan i fredags erbjuder Region Stockholm (som haft flest fall) även förebyggande vaccination till de som har störst risk att bli smittade. Dessa är för närvarande män som har sex med män och som har många sexkontakter.

TLV-bedömning av Paxlovid trots hemligt pris

Marie Ericsson
-
0
TLV-bedömning av Paxlovid trots hemligt pris

Trots att läkemedelsföretaget Pfizer håller priset hemligt har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, gjort en hälsoekonomisk bedömning av covid-19-läkemedlet Paxlovid. I denna kommer myndigheten fram till att behandlingen är kostnadsbesparande förutsatt att priset är lägre än för Veklury (remdesivir) och Xevudy (sotrovimab), två andra jämförbara läkemedel mot sjukdomen.

Paxlovid första orala behandlingen

Paxlovid består av de två substanserna nirmatrelvir och ritonavir och är den första orala behandlingen mot covid-19. Läkemedlet godkändes i EU i januari 2022 som behandling av covidinfekterade med ökad risk för en allvarlig sjukdomsutveckling. Läkemedlet är virushämmande och används för att behandla vuxna som inte är i behov av syrgas.

Enligt TLV har behandling med Paxlovid en minst lika bra effekt som behandling med Veklury och Xevudy. Dessa läkemedel är därför jämförelsealternativen i TLV:s  hälsoekonomiska bedömning. TLV utgår från att vården kommer att använda antingen Paxlovid eller någon av de andra befintliga behandlingarna som Veklury och Xevudy.

Inget angivet pris

När det gäller Veklury så är priset för en kur 29 709 kronor eller 33 678 kronor beroende på behandlingslängd. För Xevudy är den totala kostnaden för en behandling 32 891 kronor.

Läkemedelsföretaget har inte angett något pris för Paxlovid. Det hävdar att ett hypotetiskt pris ska jämföras med behandlingskostnader för Xevudy och Veklury.

Enligt TLV:s bedömning är behandling med Paxlovid kostnadsbesparande så länge kostnaden understiger behandlingskostnaden för Xevudy och Veklury. Detta utifrån den rekommenderade behandlingslängden för läkemedlen.

1234Sida 2 av 4