Månads arkivering augusti 2022

Pris till forskning om ASA mot levercancer

Helene Wallskär
-
0
Pris till forskning om ASA mot levercancer

Jonas F Ludvigsson, professor vid Karolinska institutet och barnläkare i Örebro är en av forskarna bakom en studie om acetylsalicylsyra som prevention av levercancer. Studien gjordes av forskare vid Karolinska institutet, universitetssjukhuset i Örebro och Massachusetts general hospital i Boston, USA. Den visade att långvarig behandling med inflammationsdämpande acetylsalicylsyra i låg dos kunde sänka risken för levercancer hos personer som hade förhöjd risk på grund av en kronisk leverinflammation.

Studien omfattade data om över 50 000 vuxna med kronisk leverinflammation på grund av hepatit B- eller -C-virus. Ju längre tid personerna tagit acetylsalicylsyra, desto mer sjönk deras risk för levercancer. Studien publicerades 2020 i New England journal of medicine.

Jonas F Ludvigsson får jubileumspriset

Nu har Svenska läkaresällskapet beslutat att tilldela Jonas F Ludvigsson sällskapets jubileumspris för denna forskning. Pristagaren får 150 000 kronor och en medalj.

Levercancer ökar i både Europa och USA. .

– Vi vill uppmärksamma och belöna studien för att den genom att använda epidemiologiska verktyg på ett imponerande sätt besvarar frågan om den kroniska inflammationens betydelse för cancerutveckling i levern, säger i ett pressmeddelande Ola Winqvist, ordförande i läkaresällskapets delegation för medicinsk forskning.

– Om vi kan öka patienters överlevnad med ett kostnadseffektivt läkemedel med acceptabel riskprofil är vinsterna stora för de över 250 miljoner människor som lever med kronisk virushepatit.

I en kommentar säger Jonas F Ludvigsson att han är hedrad och att nästa steg är att ”genomföra randomiserade kliniska prövningar för att ytterligare utreda fördelarna med läkemedlet.”

Klarsignal för dossnålare vaccinsätt mot apkoppor

Helene Wallskär
-
0
Klarsignal för dossnålare vaccinsätt mot apkoppor

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar nu ett dossnålare vaccinsätt mot apkoppor för att vaccinet ska räcka till fler. Rekommendationen kommer från EMA:s nya arbetsgrupp för att hantera krislägen, Emergency task force, ETF. Gruppen öppnar för att ländernas myndigheter kan fatta beslut om att tillfälligt ge vaccinet med en annan teknik än det är godkänt för. Detta eftersom man då kan ge betydligt lägre doser och eftersom tillgången på vaccin är ytterst begränsad.

USA införde dossnålare vaccinsätt mot apkoppor

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat fattade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nyligen beslut om att tillåta att vården ger apkoppsvaccinet intradermalt. Det betyder att man ger det alldeles under hudens yttersta lager i stället för subkutant, under huden, som vaccinet är godkänt för. Intradermalt räcker det med en dos på 0,1 ml medan subkutan vaccinering kräver en dos på 0,5 ml.

Nu går EMA samma väg som FDA. Arbetsgruppen ETF rekommenderar i ett vägledande uttalande att även U-länderna i rådande situation kan tillämpa detta dossnålare vaccinsätt mot apkoppor.

Fler hudbiverkningar

Rekommendationen grundar sig på en klinisk studie från 2015 av omkring 500 vuxna personer. Studien jämförde subkutan och intradermal vaccinering med det aktuella vaccinet. Vaccinet tillverkas av det danska företaget Bavarian Nordic och heter Jynneo i USA och Imvanex i EU.

Deltagarna fick två vaccindoser med fyra veckors mellanrum. Intradermalt användes en femtedel av den subkutana dosen. Båda grupperna fick ungefär lika höga nivåer av antikroppar.

Det som skilde var att de intradermala injektionerna ledde till fler lokala biverkningar i form av rodnad, hudförtjockning och missfärgning av huden.

ETF skriver att det är viktigt att vara medveten om risken för sådana reaktioner och framhåller därför att endast personal med erfarenhet av vaccinationstekniken bör ge injektionerna.

Underlättar ny strategi

Att införa ett dossnålare vaccinsätt mot apkoppor kan underlätta för länder som vill utvidga vaccineringen till fler än de som varit exponerade för viruset. Detta gjorde nyligen Danmark som nu erbjuder apkoppsvaccin till alla män som har sex med män (den hittills mest smittdrabbade gruppen) och olika sexpartners.

I Sverige har flera aktörer krävt att vården även här inför bredare vaccinering. Vården vittnar också om att efterfrågan på vaccinering är hög även bland personer som inte varit exponerade för viruset. Folkhälsomyndigheten utvärderar nu läget och väntas komma med en uppdatering av rekommendationen.

EU:s smittskyddsmyndighet ECDC meddelade i sin senaste lägesrapport att 16 162 fall av apkoppor hittills har blivit bekräftade inom EU under utbrottet. Antalet fall stiger fortfarande. I de flesta fall är infektionen inte livshotande, men två dödsfall inträffade i juli i Spanien.

I Sverige hade 141 fall konstaterats till och med 18 augusti. Andelen som blivit smittade med apkoppor inom landets gränser stiger stadigt och är nu uppe i omkring 50 procent.

Lagändring ska underlätta för klinisk forskning

Marie Ericsson
-
0
Lagändring ska underlätta för klinisk forskning

Forskare som ska genomföra klinisk forskning behöver veta hur många potentiella personer som skulle kunna vara med. Detta kallas för antalsberäkning och kräver behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvårdens journalsystem och kvalitetsregister.

I dag är det rättsliga stödet för denna personuppgiftsbehandling otydligt, anser regeringen. Praxis skiljer sig också åt mellan olika regioner. Därför föreslår regeringen nu ändringar i patientdatalagen som ska tydliggöra att denna personuppgiftsbehandling är tillåten. Syftet är att det ska bli lättare att både planera och genomföra klinisk forskning.

– Att kliniska studier förläggs i Sverige stärker Sverige som life science-nation och ger bättre förutsättningar att genomföra kliniska studier och offentligt finansierad klinisk forskning. Det möjliggör även för svensk hälso- och sjukvård att tidigt få information om planerad forskning och möjlighet att medverka i studier som ger ny kunskap i utvecklingen av en modern vård. Detta är till nytta för patienter, vårdgivare och samhället i stort, säger utbildningsminister Anna Ekström, i ett pressmeddelande.

Förslaget gäller alla vårdgivares personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister. Ändringarna föreslår träda i kraft 1 mars 2023.

”Inte längre brådskande med nya covid-19-vacciner”

Marie Ericsson
-
0
”Inte längre brådskande med nya covid-19-vacciner”

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjar en granskning av ett tolfte vaccin mot covid-19. Det är det Tysklandsbaserade läkemedelsföretaget SK Chemicals GmbH som har ansökt om villkorat godkännande för vaccinet Skycovion, som riktar sig mot den ursprungliga stammen av sars-cov-2.

Till skillnad från granskningarna av de tidigare covid-19-vaccinerna kommer denna utredning inte att ske genom en så kallad löpande granskning. Det är en process som påskyndar bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.

Enligt Charlotta Bergquist behövs en sådan process inte i nuläget. Hon är vaccinsamordnare på Läkemedelsverket som är en av de nationella läkemedelsmyndigheter som deltar i många av vaccingranskningarna.

– I dag finns god tillgång till covid-19-vacciner och därför finns inte samma brådskande behov som tidigare att få fram nya. Vi har inte längre en nödsituation varken i Europa eller globalt, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Löpande granskning är resurskrävande

Precis som för övriga covid-19-vacciner kommer EMA nu att utreda Skycovions effekt, säkerhet och kvalitet. Därefter kommer myndigheten med en eventuell rekommendation om ett försäljningstillstånd för vaccinet. Det är sedan EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet.

Inför granskningen har SK Chemicals GmbH skickat in alla data om vaccinet till EMA på en gång. Vid en löpande granskning skickar företaget i stället in data så fort den finns tillgänglig vilket gör att EMA kan granska den löpande. Det handlar bland annat om data om substansens karaktär, förvaringsmöjligheter, transport och att det finns en tillverkningsprocedur som kan garantera säkerheten.

En löpande granskning är kostsam, vilket är en orsak till att man inte använder en sådan när det inte behövs.

– Det är en resurskrävande process som innebär att man lägger mycket annat åt sidan. Därför blir det en prioriteringsfråga, säger Charlotta Bergquist.

Betyder det här att EMA inte längre kommer att använda sig av löpande granskningar för covid-19-vacciner?

– Det beror på situationen. Skulle det komma någon ny typ av vaccin som till exempel ett universalvaccin eller ett vaccin som skyddar mot en potentiell ny variant så kan man använda sig av en löpande granskning. Det är helt enkelt behovet som styr.

Skycovion innehåller nanopartiklar

I det aktuella vaccinet finns nanopartiklar som innehåller delar av spikproteinet som finns på ytan på sars-cov-2.

När en person vaccineras med Skycovion reagerar immunsystemet på nanopartiklarna och börjar att producera specifika antikroppar och T-celler mot viruset. Om den vaccinerade personen sedan skulle exponeras för viruset känner immunsystemet igen spikproteinet och kan vara beredd på att attackera det.

Vaccinet innehåller också ett adjuvans, vilket är ett ämne som hjälper till att stärka immunsvaret mot vaccinet.

”Samverkan ska bygga på sunda värderingar”

Helene Wallskär
-
0
”Samverkan ska bygga på sunda värderingar”

I somras tog Marcus Unell över jobbet som compliance officer hos Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Hans företrädare Jonas Duborn lämnade efter tre år Lif för att jobba med internationell regelefterlevnad hos läkemedelsföretaget Camurus i Lund.

Marcus Unell är jurist och kom 2020 till Lif som trainee från jobb inom andra sektorer. I början av 2022 fick han rollen som organisationens biträdande compliance officer och den 1 juli tillträdde han som compliance officer. Läkemedelsvärlden bad honom svara på några frågor.

Vad innebär det att vara compliance officer på Lif, vad gör du på jobbet?

– Som compliance officer har jag det övergripande ansvaret för vårt arbete med Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Jag följer efterlevnaden, fångar upp utvecklingsbehov och medverkar i den fortlöpande utvecklingen av regelverket. Däremot kommer jag inte att vara ordförande i informationsgranskningsnämnden, IGN, som min företrädare var. Den uppgiften tar i stället Anders Öhlén, IGN:s tidigare vice ordförande, över.

Varför gör ni den omorganisationen?

– Förändringen innebär att jag som compliance officer får en tydligare roll som rådgivare till företagen i etiska frågeställningar, medan den dömande funktionen sköts separat. Tidigare har compliance officer haft båda rollerna. En fördel med förändringen är också att det kommer att finnas mer tid för utbildning och informationsinsatser.

Vad gör att du gillar att jobba med etiska frågor?

– I grund och botten handlar det om samhällsengagemang. Där olika parter jobbar mot gemensamma mål behöver man ha ett genomtänkt förhållningssätt till varandra. Jag tycker att det är spännande att diskutera de värderingar som styr sådan interaktion och läkemedelsbranschen är särskilt intressant eftersom den är en del av hälso- och sjukvården. Det är väldigt viktigt samverkan bygger på sunda etiska värderingar, inte minst för att skydda förtroendet för oss och våra samarbetspartners.

Finns det några frågor som du tycker känns särskilt angelägna att arbeta med i din nya roll?

– Kunskapen om LER behöver öka och det finns ett behov av utbildningsinsatser om tillämpningen. När det gäller samverkansreglerna är det en styrka att de bygger på en överenskommelse mellan industrin och Sveriges kommuner och regioner, SKR. Detta ger tyngd åt regelverket. Men för att det ska fungera så bra som möjligt är det viktigt att alla inblandade har lika god kunskap om reglerna. Om det finns osäkerhet kring vad som gäller kan detta i sig skapa hinder för samverkan.

Vad ser du närmast fram emot under kommande jobbhöst?

– Att komma ut och möta de olika aktörerna, diskutera och lyssna in vilka frågor som är viktiga för dem.

Gravida rekommenderas vaccin mot kikhosta

Marie Ericsson
-
0
Gravida rekommenderas vaccin mot kikhosta

Gravida kvinnor bör vaccinera sig mot kikhosta med syfte att skydda barnen fram till att de själva kan vaccineras. Detta enligt en ny rekommendation från Folkhälsomyndigheten.

– Detta är både ett säkert val för den gravida och ger ett bra skydd för det nyfödda barnet. Vaccinen mot kikhosta är väl beprövade och har visat få biverkningar, säger Johanna Rubin, utredare på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Vaccination mot kikhosta ingår i det nationella barnvaccinationsprogrammet. Det ges dock först vid tre månaders ålder. Om mamman vaccinerar sig under graviditeten bildas antikroppar som ger barnet skydd även under de första månaderna.

Enligt Folkhälsomyndigheten bör vaccinet ges redan från och med graviditetsvecka 16, eftersom vaccinet då hinner ge skydd om barnet skulle födas för tidigt. Prematura barn har störst risk för allvarlig sjukdom.

Då antikroppsnivån hos den vaccinerade bibehålls relativt kortvarigt rekommenderas vaccinationen vid varje graviditet.

Vaccin mot kikhosta återinfördes 1996

Kikhosta, som är en väldigt smittsam luftvägsinfektion, kan vara mycket allvarlig och ibland livshotande för de yngsta spädbarnen. Symtomen är långvarig hosta som kommer attackvis och under sjukdomens gång blir alltmer intensiv. Små barn kan drabbas av andningspåverkan och andningsuppehåll.

Vaccinering mot kikhosta infördes i vaccinationsprogrammet på 1950-talet, men togs bort igen 1979 på grund av vaccinets försämrade skyddseffekt samt misstänkta allvarliga biverkningar.

Ett nytt vaccin utvecklades dock och vaccineringen mot kikhosta återinfördes i vaccinationsprogrammet 1996. Efter detta har förekomsten av sjukdomen minskat kraftigt.

Det finns i dag inga vacciner som innehåller antigen endast mot kikhosta. Det vaccin som kommer att ges till gravida är ett kombinationsvaccin mot stelkramp, difteri och kikhosta.

Skyddseffekten för spädbarn när mamman vaccineras under graviditeten är 80 procent när barnet är 0-2 månader och cirka 50 procent vid 0-6 månader. Vaccinet bedöms vara säkert för både fostret och mamman. Skyddet mot kikhosta hos barnet överväger eventuella biverkningar hos modern, enligt Folkhälsomyndigheten.

ECDC ser risk att polio kommer tillbaka i Europa

Helene Wallskär
-
0
ECDC ser risk att polio kommer tillbaka i Europa

Europa har varit fritt från polio sedan 2002. Men det aktuella polioläget i världen oroar EU:s smittskyddsmyndighet ECDC. I en uppdaterad bedömning varnar myndigheten för att det finns risk att sjukdomen kommer tillbaka i Europaregionen. Detta på grund av bristande vaccinationstäckning i vissa befolkningsgrupper.

Polio fortsätter spridas i världen

Trots åratal av vaccinationsinsatser förekommer fortfarande spridning av det ursprungliga polioviruset, vilt poliovirus, i några länder i världen. Vilt poliovirus sprids huvudsakligen i Pakistan och Afghanistan, men under det senaste året har fall förekommit även i de afrikanska länderna Malawi och Mozambique.

Och i betydligt fler länder i främst Afrika och Asien sprids olika varianter av det som kallas vaccinderiverat poliovirus. Vaccinderiverade poliovirus uppkommer på grund av att man på vissa håll i världen använder ett oralt poliovaccin som innehåller försvagade men levande virus.

Försvagade vaccinvirus kan inte orsaka sjukdomen polio. Men om de tillåts att cirkulera i ovaccinerade eller dåligt vaccinerade befolkningar så kan virusets mutera till en sjukdomsframkallande form. Denna kallas vaccinderiverat poliovirus. Samma sak kan hända om personer med kraftig nedsatt immmunförsvar får vaccin med levande försvagat virus.

I Sverige och övriga Europa används inte denna vaccintyp utan i stället vaccin med inaktiverat poliovirus, som inte kan omvandlas till sjukdomsframkallande virus.

Poliovaccin skyddar mot infektion av både vilt poliovirus och vaccinderiverat virus.

Poliovirus upptäckt i New York och London

I juni i år konstaterade amerikanska hälsomyndigheter ett fall av polioinfektion med vaccinderiverat virus hos en ovaccinerad ung man i New York. Och sådant virus har även hittats i prover på avloppsvatten i New York samt i Israel.

Senare har vaccinderiverat poliovirus hittats i avloppsvatten även i London. Vissa av de virus som hittades där var genetiskt kopplade till de amerikanska virusfynden. Upptäckten av poliovirus i avloppsvatten har fått hälsomyndigheter i Storbritannien att rekommendera en påfyllnadsdos av poliovaccin till alla barn i åldrarna 1-9 år i London.

Efter dessa händelser uppmanar ECDC länderna i Europa att se över sin vaccintäckning och vid behov höja den. De två länderna Polen och Rumänien är på grund av låg täckningsgrad särskilt i riskzonen för polioutbrott. Ytterligare elva länder har medelhög risk.

Sverige ligger däremot sedan länge på en 97-procentig täckningsgrad för barnvaccinationerna mot polio och hör till EU-länderna med låg risk. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att personer som bor i Sverige ser över sitt polioskydd inför resor till länder där polio förekommer. Barn bör ha fått sina grundvaccinationer och vuxna kan behöva fylla på med en femte dos om det har gått tio år eller mer sedan den senaste.

Kund tog fel medicin efter förväxling på nätapotek

Marie Ericsson
-
0
Kund tog fel medicin efter förväxling på nätapotek

En kund på ett nätapotek började ta ett läkemedel som egentligen var utskrivet till en annan person. Detta efter att det hade skett en förväxling mellan etiketterna på två receptpåsar vilket ledde till att de två kunderna fick varandras läkemedel. Nätapoteket har anmält händelsen, som inträffade tidigare i år, enligt lex Maria.

Dröjde innan kund fick information

De två läkemedlen som förväxlades var lansoprazol, ett läkemedel mot sura uppstötningar och kroniska magsårssjukdomar, samt pregabalin som används mot bland annat epilepsi och generaliserat ångestsyndrom.

Kunden som hade beställt lansoprazol upptäckte misstaget och kontaktade då nätapoteket. ”På grund av högt tryck på kundtjänst” dröjde det dock innan den andra kunden fick information om förväxlingen, enligt anmälan. När kunden slutligen kontaktades framgick det att hen hade hunnit börja ta det felaktiga läkemedlet. Efter upptäckten återkallades läkemedlen.

Förväxlingen ledde inte till någon vårdskada. Enligt förskrivaren hade det dock kunnat bli en sådan om kunden exempelvis kört bil då hen inte kände till eventuella biverkningar eller varningar.

Rutiner vid aktuellt nätapotek ska förtydligas

Nätapoteket konstaterar att arbetet har skett utanför de fastställda rutinerna. Enligt anmälan skedde förväxlingen på grund av att det var en liten packyta samt att det låg flera ordrar och tomma påsar på bordet. Apoteket uppger i anmälan att rutinerna nu ska uppdateras för att förtydliga att endast en order åt gången ska hanteras.

När kunden kontaktade nätapoteket och informerade om att hen hade fått fel läkemedel bad kundtjänsten kunden att komma in med information via mejl. Nätapoteket uppger att även dessa rutiner ska förtydligas på så sätt att det framgår att nödvändig information ska hämtas in direkt.

Uppdatering av reglerna

Läkemedelsverket arbetar med en uppdatering av reglerna för nätapotek, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. Detta för att komma till rätta med brister inom distanshandeln med läkemedel. Dessa brister handlar bland annat om läkemedel som kommer till fel person.

Studie: De flesta visste inte att de hade haft covid-19

Marie Ericsson
-
0
Studie: De flesta visste inte att de hade haft covid-19

Över 50 procent av drygt 200 personer som nyligen hade haft en covid-19-infektion orsakad av omikron visste inte om att de hade varit smittade. Det visar en amerikansk studie som har publicerats i Jama network open. Enligt forskarna kan detta vara en nyckelfaktor till den snabba smittspridningen.

– Våra studieresultat ger ytterligare bevis för att odiagnostiserade infektioner kan öka överföringen av viruset. En låg nivå av infektionsmedvetenhet har sannolikt bidragit till den snabba spridningen av omikron, säger Sandy Y. Joung som är en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Samlade in blodprov

Även tidigare forskning har visat att det finns personer som smittats av sars-cov-2 utan att uppleva några tecken på sjukdom. Omikronvarianten är, jämfört med tidigare virusvarianter, förknippad med generellt sett mildare symtom.

Forskarna bakom den nu aktuella studien började för mer än två år sedan att samla in blodprov från vårdpersonal på ett medicinskt center för att undersöka effekten av covid-19 och av vaccinet mot sjukdomen. Hösten 2021 utökades insamlingen till att även omfatta patienter.

Genom analyser av flera tusen blodprover kunde forskarna identifiera 210 personer som troligen varit smittade av omikron. Detta baserades på nyligen uppmätta antikroppar mot sars-cov-2 i blodet.

De flesta med omikron hade inget symtom

När forskarna intervjuade de bekräftat smittade deltagarna visade det sig att 56 procent var omedvetna om att de nyligen hade haft en covid-19-infektion. Bland de som var omedvetna hade de flesta varit symtomfria. Tio procent hade dock haft symtom men trott att de berott på en vanlig förkylning. 94 procent av deltagarna hade fått något av vaccinerna mot covid-19.

Resultatet visade också att de deltagare som arbetade som vårdpersonal i större utsträckning visste om sin infektion jämfört med andra deltagare.

– Vi hoppas att folk läser dessa fynd och tänker, ‘jag var precis på en sammankomst där någon testade positivt’ eller, ‘jag började precis känna mig lite dålig. Jag kanske borde ta ett snabbtest.’ Ju bättre vi förstår våra egna risker, desto bättre kommer vi att vara på att skydda hälsan för allmänheten och oss själva, säger Susan Cheng som är en av forskarna bakom studien, i pressmeddelandet.

Vaccin mot tuberkulos tycks skydda mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Vaccin mot tuberkulos tycks skydda mot covid-19

Så kallat BCG-vaccin mot tuberkulos gav i en klinisk studie ett 92-procentigt skydd mot covid-19. Studien var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Deltagarna var 144 personer med diabetes typ 1, en grupp med ökad risk för allvarlig covid-19. Forskarna undersökte BGC-vaccinets skyddseffekt mot andra infektioner än tuberkulos och har publicerat resultaten i Cell reports medicine.

BCG-vaccin har gamla anor

BCG är en förkortning av Bacillus Calmette-Guerain. Namnet kommer från Albert Calmette och Camille Guérin, de franska vetenskapsmän som tog fram vaccinet för mer än hundra år sedan. BCG-vaccinet är ett levande, försvagat vaccin som bygger på tuberkulosbakterien Mycobacterium bovis. Fram till mitten av 1970-talet fick alla nyfödda i Sverige rutinmässigt detta vaccin på BB, det kallades då Calmettevaccin.

I dag ger vården BCG-vaccin enbart till barn med förhöjd risk för tuberkulossmitta. Det är ett av de mest använda och välstuderade vaccinerna i världen, är billigt och anses mycket säkert.

Forskning har på senare år visat att vaccinet tycks kunna ha olika positiva så kallade off target-effekter, det vill säga effekter mot andra sjukdomstillstånd än tuberkulos. Bland annat verkar det kunna minska risken även för andra infektioner. Och det finns hypoteser om att BCG-vaccin genom sin inverkan på immunsystemet också kan fungera som behandling av vissa autoimmuna sjukdomar, som exempelvis diabetes typ 1.

Randomiserades till BCG-vaccin eller placebo

Ungefär samtidigt som covid-19-pandemin startade drog forskare vid Massachusetts general hospital i gång en studie av BCG-vaccinets effekter på just diabetes typ 1. Frivilliga försökspersoner med denna diagnos i åldrarna 18-50 år (ej tidigare vaccinerade mot tuberkulos) fick tre doser med BCG-vaccin.

Snart föddes idén att passa på att även studera om BCG-vaccineringen kunde ha någon påverkan på covid-19-risken. Den idén baserade forskarna dels på tidigare kunskap om vaccinets off target-effekter mot andra infektioner, och dels på andra forskares rapporter om att det verkade kunna ge skydd mot covid-19.

I fas II/III-studien om BCG-vaccineringen och covid-19-risk medverkade 144 personer med diabetes typ 1. Av dessa fick 96 BCG-vaccin och 48 placebovaccin. Forskarna följde dem under 15 månader under en period då det ännu inte fanns något vaccin mot covid-19 tillgängligt.

Tydligt minskad covid-19-risk

Bland deltagarna i placebogruppen fick 12,5 procent laboratoriebekräftad covid-19 under uppföljningsperioden medan bara 1 procent i BCG-gruppen drabbades. Detta motsvarar en skyddseffekt av vaccinet på 92 procent.

BCG-gruppen råkade också totalt sett ut för färre infektioner och lindrigare infektionssymtom än placebogruppen under uppföljningen. Endast lindriga vaccinbiverkningar förekom.

Forskarna hoppas att deras resultat ska lägga grund för fortsatta, större studier av BCG-vaccinets potential att skydda mot olika covid-19-varianter och andra infektioner. De framhåller att vaccinets off target-effekter verkar uppkomma långsammare än skyddseffekten av de till exempel de specifikt riktade covid-19-vaccinerna. Men skriver att skyddet från BCG-vaccinet samtidigt sannolikt är betydligt mer varaktigt. Forskarna menar också att det kan finnas fördelar med den breda, mer ospecifika inverkan på immunförsvaret som detta vaccin har.

– Till skillnad från de antigenspecifika vacciner som för närvarande används för att förebygga covid-19 är BCG-vaccinets verkningsmekanism inte begränsad till ett visst virus, säger i ett pressuttalande studiens förstaförfattare Denise Faustman, chef för det immunbiologiska laboratoriet vid Massachusetts general hospital.

Undersökningen av vaccinets effekter mot diabetes typ 1 går vidare och resultat kommer under nästa år.

Flera aktörer vill se bredare vaccinering mot apkoppor

Marie Ericsson
-
0
Flera aktörer vill se bredare vaccinering mot apkoppor

Sverige borde göra på samma sätt som i Danmark och erbjuda fler personer vaccinering mot apkoppor. Det anser politiker från Liberalerna samt riksförbundet RFSL som nu syns i debatten. Samtidigt meddelar Folkhälsomyndigheten att myndigheten just nu ser över de nuvarande rekommendationerna.

Vill se ändrad vaccinstrategi mot apkoppor

På grund av ett begränsat antal doser erbjuder Sverige i nuläget vaccin endast till personer som har varit exponerade för apkoppssmitta. Fram tills nyligen gjorde även Danmark på samma sätt. Förra veckan meddelande dock landets folkhälsomyndighet Sundhetsstyrelsen att man nu breddar vaccineringen till alla i de grupper som har störst risk att bli smittade. För närvarande gäller det män som har sex med män och som har flera sexpartners.

Nu höjs flera röster om att Sverige borde gå samma väg. I en debattartikel i Svenska dagbladet skriver fyra politiker från Liberalerna att det gäller att stoppa smittspridningen tidigt, så länge den är relativt begränsad. Politikerna uppmanar Folkhälsomyndigheten att undersöka om Sverige kan göra på samma sätt som i Danmark och bredda vaccineringen. ”Planering för bredare vaccination måste starta omedelbart”, skriver de. De är även kritiska till att uppdraget om en nationell vaccinationsplan för vaccinering mot apkoppor inte ska redovisas förrän i mitten av 2023 vilket de anser är alldeles för sent.

I en intervju med TV 4 framhåller även RFSL att Sverige borde följa Danmarks strategi.

– Jag tror att vaccinerbjudandet kommer att vara det som egentligen blir ett väldigt viktigt verktyg i att begränsa smittspridningen framöver när det gäller apkoppor. Utan den så har vi inget annat än att vara uppmärksamma på symptom, försöka att få en diagnos ställd och isolering, säger Niklas Eriksson från RFSL Skåne till TV 4.

Ser över rekommendationerna

Folkhälsomyndigheten ser just nu över den svenska strategin. I ett mejl till Läkemedelsvärlden meddelar myndighetens presstjänst att rekommendationerna kan komma att uppdateras med nya beslut och att ”ett sådant beslut väntas inom kort”.

Myndigheten har dock tidigare framhållit att det inte räcker med vaccin för att minska smittspridningen.

– Det allra viktigaste för att bromsa den ökande smittspridningen är tidig identifiering av fall, smittspårning och förhållningsregler för konstaterade fall så att smittan inte förs vidare. Vaccinet är en del i smittskyddsarbetet men kan inte ersätta andra smittskyddsåtgärder, har Sören Andersson, enhetschef på Folkhälsomyndigheten, tidigare sagt i ett pressmeddelande.

Det vaccin som används är från början framtaget mot smittkoppor. Vaccinet godkändes nyligen även mot apkoppor i EU under namnet Imvanex. Det har dock hittills inte använts brett mot apkoppor och det är därför inte klarlagt hur effektivt det faktiskt är mot sjukdomen.

FDA: Testa dig igen om svaret blir negativt

Helene Wallskär
-
0
FDA: Testa dig igen om svaret blir negativt

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varnar för falskt negativa testsvar på hemmatester för covid-19. FDA uppmanar nu alla som får negativt svar på ett antigentest att inte lita på resultatet förrän det bekräftats med minst ett test till. Detta för att minska risken för falskt negativa resultat som kan öka smittspridningen.

Den nya FDA-rekommendationen gäller vare sig man har covid-19-symtom eller ej, skriver myndigheten.

Falskt negativa testsvar kan öka spridning

I Sverige finns inte längre någon rekommendation till privatpersoner om att testa sig om man misstänker att man har covid-19. Men i takt med sommarens växande smittspridning har försäljningen av hemmatester för covid-19 flerdubblats även i vårt land. Det har apoteken rapporterat i flera medier.

I USA vill myndigheterna att medborgarna fortsätter att testa sig. FDA skriver i sin nya information om antigentesterna att covid-19-testning fortsätter att vara en hörnsten i nationens kamp mot pandemin. Och att även om antigentesterna för hemmabruk inte är perfekta så erbjuder de en snabb och bekväm testmöjlighet.

FDA ser därför positivt på att människor använder antigentesterna, men vill påverka användningssättet. Myndigheten framhåller att antigentesterna inte är lika säkra som laboratorietester, till exempel PCR-tester. Speciellt i tidiga sjukdomsfaser och hos en smittad person som saknar symtom är det risk att antigentester visar negativt trots att man har viruset. Detta vill FDA att användarna ska ta höjd för.

FDA-rekommendationen är att när testet visar positivt så bör man utgå från att svaret är korrekt. Men om det visar negativt bör man göra ett nytt test om ett par dygn. Och i vissa lägen kan även ytterligare test behövas, anser FDA. Det gäller om även det andra testet visar negativt men man har symtom som kan vara covid-19.

– FDA:s nya rekommendation om antigentester för covid-19för hemmabruk understryker vikten av upprepad testning efter ett negativt resultat för att öka chanserna att upptäcka en infektion. Dessa rekommendationer är baserade på sund vetenskaplig evidens, säger i ett pressmeddelande Jeff Shuren, chef för FDA:s Center for devices and radiological health.

Anders Blanck slutar som vd för Lif

Marie Ericsson
-
0
Anders Blanck slutar som vd för Lif

Under måndagen kom nyheten att Anders Blanck lämnar sin post som vd för läkemedelsindustriföreningen Lif. Han kommer att vara kvar som vd under hösten.

Anders Blanck har varit vd för Lif sedan 2011. Dessförinnan var han vice vd sedan 2005.

– Jag är både väldigt tacksam och stolt över vad vi i läkemedelsbranschen tillsammans har åstadkommit under min tid på Lif. Det har varit ett privilegium att utveckla Lif i en riktning som gagnat både våra medlemmar, läkemedelsföretagen, samt patienter och samhället i stort, säger han i ett pressmeddelande.

– Under mina år på Lif har jag haft förmånen att arbeta och samarbeta med fantastiskt kompetenta och välvilliga kollegor och samarbetspartners, så jag vill passa på att i förväg rikta ett stort tack till alla dem. Jag ser nu fram emot hösten då jag både får den stora äran att leda Lif och samtidigt får fundera över nya utmaningar i mitt yrkesliv.

Styrelsen för Lif påbörjar nu rekrytering av en ny vd.

Vill få off-labelterapi godkänd mot MS

Helene Wallskär
-
0
Vill få off-labelterapi godkänd mot MS

Nya positiva fas III-resultat bör kunna föra off labelläkemedlet rituximab närmare att bli godkänt mot multipel skleros, MS. Det anser forskarna bakom den svenska fas III-studien, som nyligen publicerades i Lancet neurology.

Forskargruppen ansöker nu om att få delta med rituximab som MS-behandling i Läkemedelsverkets och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets gemensamma pilotprojekt om så kallad ”repurposing”. Projektet syftar till att hitta vägar för att skapa nya regulatoriskt godkända användningsområden för befintliga äldre läkemedel där patentet har gått ut.

– Det är jättespännande. Ur vissa aspekter skulle det vara mycket bra om vårt arbete kan leda fram till att MS blir en godkänd indikation för rituximab, säger Anders Svenningsson, professor i neurologi vid Karolinska institutet och studiens försteförfattare.

Inget patent kvar på rituximab

Rituximab är en monoklonal antikropp som eliminerar B-celler. Den finns i olika läkemedel som är godkända för behandling av bland annat cancersjukdomen lymfom.

Rituximab är däremot inte godkänt för behandling av MS, men har ändå fått en bred användning vid denna diagnos på många håll, däribland i Sverige. Off-labelanvändningen av rituximab mot MS började ta fart kring 2008. Då var behandlingsmöjligheterna på området mer begränsade än i dag och de goda effekter som rituximab visade sig ha mot sjukdomen väckte stort intresse bland MS-specialister.

Eftersom läkemedelspatentet gått ut har det saknats starka kommersiella drivkrafter att göra stora studier om säkerhet och effekt vid MS-behandling med rituximab, och då även för att ansöka om utökad godkänd indikation. Men trots lågt affärsmässigt intresse har det tillkommit allt fler kliniska forskningsresultat som stöder att läkemedlet är effektivt mot MS och har en tillfredsställande säkerhetsprofil. Några av dem har gjorts i Sverige.

– Det har varit en god uppslutning kring det här från neurologer som arbetar med MS i vårt land. Vi har haft en bra och okomplicerad dialog och har kunnat samarbeta om flera gemensamma forskningsprojekt, berättar Anders Svenningsson.

Sjutton sjukhus medverkade

Kring 2015 började förberedelserna för den nu publicerade studien. Rituximab användes då mer och mer i MS-vården på grund av positiva kliniska erfarenheter – och även en växande efterfrågan från patienter. Men bristen på evidensstöd fick kritik av inte minst läkemedelsföretag. Och också MS-specialisterna själva efterlyste en tydligare vetenskaplig dokumentation som stöd för behandlingsvalet.

Anders Svenningsson tog därför initiativ till fas III-studien och fick starkt gehör. Sjutton universitetssjukhus och andra sjukhus runt om i landet kom att medverka.

Slutsatserna bygger på resultat för 195 patienter som rekryterades under 2016-2018. De var i åldrarna 18-50 år, hade skovvis förlöpande MS (den vanligaste formen) och randomiserades till att antingen få rituximab eller standardbehandling med dimetylfumarat. Rituximab gavs som infusioner var sjätte månad och standardbehandlingen som kapslar varje dag. Under en 24 månader lång uppföljningstid analyserade forskarna förekomsten av skov (perioder av försämring av sjukdomstillståndet).

Lägre kostnad viktig faktor

Tre av 98 patienter (3 procent) i rituximabgruppen och 16 av 97 (16 procent) i dimetylfumaratgruppen fick MS-skov under uppföljningstiden. Den vanligaste biverkningen av rituximab var reaktioner mot själva infusionen och den vanligaste biverkningen av dimetylfumarat var mag-tarmbesvär och plötslig hudrodnad i ansiktet. Forskarna såg inga säkerhetsproblem.

Av praktiska skäl gick det inte att göra studien blindad för patienterna utan de visste vilken behandling de fick. Däremot var den blindad för de forskare som analyserade behandlingsresultaten. Och forskarna anser att fas III-studien ger tydligt stöd för att rituximab är effektivare än standardbehandling för att förebygga skov hos MS-patienter.

Numer finns det ytterligare några läkemedel med samma verkningsmekanism som rituximab som även är godkända mot MS och fortfarande har patent. Men de är betydligt dyrare. Enligt Lancetstudien var behandlingskostnaden för rituximab i studien exempelvis en tiondel av kostnaden för ett av de liknande, B-cellsriktade läkemedlen med MS som godkänd indikation.

– Den lägre kostnaden gör att vi i vården kan ha råd att ge rituximab även som första linjens behandling. Utan tillgång till rituximab skulle vi bli tvungna att använda mindre effektiva läkemedel, säger Anders Svenningsson.

Hoppas på projekt

Han tycker att det ofta är lite för stort fokus på frågan om en viss terapi är off label eller inte.

– Till stor del handlar den frågan om företagens marknadsföringsrättigheter, vilket inte spelar så stor roll för oss i vården. Det vi har ansvar för är att ge våra patienter så bra behandling som möjligt, oavsett om den är on eller off label, säger han, men nyanserar sedan:

– Samtidigt finns det vissa viktiga värden med att användningen stämmer med den godkända indikationen. Det gäller främst att det blir en mer strukturerad långsiktig säkerhetsuppföljning, med tydligt utpekat ansvar för denna uppföljning.

Han och hans kollegor bakom studien hoppas därför nu att rituximab blir en av kandidaterna i pilotprojektet om repurposing. Läkemedelsverket och TLV meddelade tidigare i år att tre av planerade fem kandidatläkemedel var klara för projektet. De efterlyste också fler ansökningar från forskare som har en kandidat de vill delta med.

Projektidén är att skapa en modell som bygger på existerande regulatoriska verktyg och kan leda fram till en ny godkänd indikation för det aktuella läkemedlet. Modellen ska koppla ihop akademiska forskare som vill se en ny indikation för ett äldre läkemedel, med företag som är intresserade av att ansöka om godkännande och ta produkten till marknaden. Enligt Anders Svenningsson finns det ett eller flera tänkbara sådana företag när det gäller rituximab.

Vill även påverka riktlinjer

Han hoppas också att de nya fas III-resultaten ska påverka Socialstyrelsens pågående arbete med att revidera de nationella behandlingsriktlinjerna för MS. Tidigare i år hoppade han av sitt expertuppdrag i det arbetet. Detta när det stod klart att off labelbehandling med rituximab av rättsliga skäl inte skulle få stå med i de reviderade behandlingsrekommendationerna. Anders Svenningsson anser att beslutet är felaktigt.

– Jag förväntar mig att svenska myndigheter ska vara måna om att få fram bra läkemedel för så många som möjligt, säger han.

Men finns det inte en risk att läkemedelsföretag inte vill satsa på att ta fram nya läkemedel mot allvarliga sjukdomar om deras produkter kan bli utkonkurrerade av billigare off label-preparat?

– Jag ser det precis tvärtom, svarar Anders Svenningsson.

– Konkurrensen från rituximab bör kunna stimulera företagen att ta fram ännu bättre läkemedel i stället för fler av samma typ. För att vården ska vara beredd att betala ännu större summor så måste det handla om revolutionerande läkemedel. Kanske ett MS-vaccin som kan förebygga sjukdomen så att vi inte behöver andra läkemedel. Läkemedelsindustrin måste helt enkelt jobba hårdare och gå vidare till nästa steg när det gäller MS.

Snart öppnar regionerna för dos fyra för de som vill

Marie Ericsson
-
0
Snart öppnar regionerna för dos fyra för de som vill

Förra veckan meddelande region Stockholm att man från och med den 12 september kommer att erbjuda en fjärde dos covid-19-vaccin till alla personer mellan 18 och 64 år. Och flera regioner är på gång. Enligt en rundringning som webbtidningen Life Science Sweden har gjort skiljer sig dock tidsplanerna åt mellan regionerna.

Ingen allmän rekommendation om dos fyra

Folkhälsomyndigheten har inte en allmän rekommendation för en andra påfyllnadsdos, det vill säga en fjärde dos, för denna åldersgrupp. Däremot ska de som vill erbjudas en sådan kostnadsfritt. Sveriges kommuner och regioner, SKR, har efterlyst tydligare riktlinjer för att lättare kunna planera sin vaccinationsverksamhet.

Både i region Västra Götaland och i region Skåne kommer personer mellan 18 och 64 år att erbjudas en fjärde dos i början av september.

“Från den 1 september kommer det vara möjligt för personer i åldern 18-64 år att boka in sig för en fjärde dos. Det kommer framförallt att finnas vaccinationstider hos de mottagningar som vaccinerar på uppdrag av Region Skåne”, uppger Region Skånes vaccinsamordnare Anna Lindén till Life Science Sweden.

I region Uppsala erbjuds 18-64-åringar en fjärde dos från och med den tredje veckan i september och även i region Västerbotten finns en liknande plan.

Några regioner kommer dock att börja med påfyllnadsdoserna till 18-64-åringar senare i höst. Detta gäller bland annat region Kronoberg och region Jönköping.

Andra påfyllnadsdos till äldre

Folkhälsomyndighetens allmänna rekommendation för en ytterligare påfyllnadsdos covid-19-vaccin gäller endast personer som är 65 år och äldre, samt vissa riskgrupper. Sådana riskgrupper är bland andra gravida, immunnedsatta och personer med hjärt- och lungsjukdomar. Rekommendationen gäller från och med den 1 september.

Anledningen är äldre och personer med nedsatt immunförsvar har en ökad risk för att bli allvarligt sjuka i covid-19.

– Generellt bedöms risken för allvarlig sjukdom som låg för vuxna under 65 år som har vaccinerats med tre doser, men risken stiger med åldern och varierar inom gruppen. Det kan finnas personliga skäl som gör att man vill vaccinera sig med ytterligare en dos, sa Karin Tegmark Wisell i ett pressmeddelande i samband med att myndigheten gick ut med rekommendationen.

Två dödsfall efter genterapi mot muskelatrofi

Marie Ericsson
-
0
Två dödsfall efter genterapi mot muskelatrofi

Läkemedelsföretaget Novartis rapporterar att två barn har avlidit av akut leversvikt efter att ha fått behandling med genterapin Zolgensma mot spinal muskelatrofi, SMA. Dödsfallen inträffade i Ryssland respektive Kazakstan. Leversvikten uppträdde fem till sex veckor efter att barnen hade fått behandlingen. Novartis har gått ut med informationen till hälsomyndigheter och relevant sjukvårdspersonal.

– Även om detta är viktig säkerhetsinformation, är det inte en ny säkerhetssignal och vi tror starkt på den övergripande fördelaktiga risk/nytta-profilen för Zolgensma, framhåller Novartis enligt Reuters.

En av de vanligaste biverkningarna av Zolgensma är förhöjda halter av leverenzym. Sedan tidigare finns därför redan en varning om att akut leverskada kan uppstå av läkemedlet. Innan behandlingen startar måste patienternas leverstatus undersökas noga. Den ska sedan fortsätta övervakas i minst tre månader efter behandlingen.

Debuterar före 18 månaders ålder

SMA är en sällsynt ärftlig neuromuskulära sjukdom som debuterar före cirka 18 månaders ålder. Sjukdomen finns i olika svårighetsgrader.

Barn som drabbas av sjukdomen har brist på ett proteinet som kallas SMN, “survival motor neuron”. Motorneuronen är de nervceller som överför signaler från hjärnan via ryggmärgen till musklerna och på så vis kontrollerar muskelrörelser. Dessa nervceller behöver SMN-protein för att överleva och bristen gör att de bryts ned och dör. Detta gör i sin tur att musklerna förtvinar.

De hårdast drabbade barnen överlever högst ett par år om de inte får behandling.

Zolgensma förbättrar muskelfunktionen

Genterapin Zolgensma är en potentiellt livräddande behandling mot sjukdomen. De kliniska studierna av läkemedlet är dock små eftersom sjukdomen är sällsynt. Men sammantaget visar det vetenskapliga underlaget att genterapin tydligt förbättrar muskelfunktionen och förlänger överlevnaden hos många patienter. Zolgensma är en engångsbehandling som kostar över 20 miljoner kronor.

Zolgensma godkändes i EU 2020. Godkännandet gäller för behandling av spädbarn och unga barn med den svåraste formen av sjukdomen, SMA1. Efter ett beslut från NT-rådet i februari i år har Zolgensma införts i den svenska vården av barn med SMA1.

123Sida 2 av 3