Månads arkivering augusti 2022

Jonas Vikman slutar som Lif:s samhällspolitiske chef

Marie Ericsson
-
0
Jonas Vikman slutar som Lif:s samhällspolitiske chef

Jonas Vikman slutar som samhällspolitisk chef på läkemedelsindustriföreningen Lif. På sin post, som han har haft de senaste sju åren, har han haft en viktig roll i Lif:s arbete med politiska partier. Han har också varit en del i Lif:s internationella arbete.

– Det har varit en otroligt spännande och händelserik period på Lif, med sensationella medicinska innovationer, inte minst inom precisionsmedicin och ATMP. Sveriges läkemedelsexport har dessutom nästan fördubblats på tio år och är idag storleksmässigt större än exporten av personbilar. Och när covid-19-pandemin drabbade världen lyckades den internationella läkemedelsbranschen utveckla helt nya covidvacciner och producera dessa i miljarder doser på mycket kort tid, säger Jonas Vikman i ett pressmeddelande.

Jonas Vikman kommer att fortsätta att arbeta inom life science-området, som konsult och strategisk rådgivare i egen regi.

Den som efterträder honom på Lif blir Peter Leander som nu blir chef för politik och kommunikation.

Ny behandling tillgänglig mot svår lungcancer

Helene Wallskär
-
0
Ny behandling tillgänglig mot svår lungcancer

Tidigare i år godkände EU-kommissionen läkemedlet Lumykras (sotorasib). Det är en tablettbehandling som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer där tumörcellerna har en mutation i genen KRAS. EU-godkännandet gäller behandling av patienter vars cancer har denna KRAS-mutation och har spridit sig trots den systemiska behandling som först sätts in.

Nu har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat att Lumykras ska ingå i högkostnadsskyddet för denna patientgrupp.

Lumykras första målriktade terapin

Icke småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer och drabbar varje år cirka 3 400 personer i Sverige. I mellan 11 och 14 procent av dessa fall finns en så kallad KRAS G12C-mutation i tumörcellerna som driver på cancerns tillväxt.

Som första linjens behandling rekommenderas dessa patienter för närvarande en kombination av cytostatika och immunterapi. Om lungcancern fortskrider trots denna behandling rekommenderas ett annat cytostatikum, men behandlingseffekten är ofta begränsad och överlevnaden kort. TLV bedömer sjukdomens svårighetsgrad för dessa patienter som mycket hög eftersom sjukdomen saknar bot och ger kraftigt försämrad livskvalitet.

Lumykras är det första målriktade läkemedlet mot den aktuella KRAS-mutationen. Den aktiva substansen sotorasib inaktiverar den muterade genen och hämmar därigenom celltillväxten i tumören.

Rimlig kostnad vid mycket svår sjukdom

Behandlingskostnaden med Lumykras för en patient är 61 000 kronor per månad. TLV har jämfört denna behandling med att i stället ge cytostatikabehandling med docetaxel som är betydligt billigare.

Det finns ingen studie som direkt jämför de båda behandlingarna. Därför har TLV gjort en indirekt jämförelse med hjälp av två studier, en om respektive behandling. Denna jämförelse visar att patienter som behandlas med Lumykras lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som får docetaxel och att den totala överlevnadstiden är längre med Lumykras. TLV uppskattar extrakostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för Lumykras till cirka 1 miljon kronor. Det är en kostnad som anses rimlig vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.

TLV noterar att det pågår studier om utökat användningsområde för Lumykras. Därför begränsar myndigheten subventionsbeslutet till det nuvarande godkända användningsområdet – ensam behandling av vuxna med framskriden icke småcellig lungcancer med KRAS G12C-mutation vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling. Beslutet började gälla 26 augusti.

”Vänta inte på ett omikronvaccin”

Marie Ericsson
-
0
”Vänta inte på ett omikronvaccin”

Om man är 65 år eller äldre bör man ta ytterligare en påfyllnadsdos covid-19-vaccin så fort man erbjuds en sådan. Det anser Magnus Gisslén som är överläkare vid infektionskliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset och professor i infektionssjukdomar vid Göteborgs universitet. Han tycker därmed inte att man bör vänta in ett godkännande av ett vaccin som specifikt riktar sig mot virusvarianten omikron.

− Trots nya virusvarianter ger de nuvarande vaccinerna ett gott skydd mot att bli allvarligt sjuk eller dö i covid-19. Det är inte säkert att ett uppdaterat vaccin skulle ge en betydande fördel, säger han.

Påfyllnadsdos covid-19-vaccin till äldre

Från och med i morgon rekommenderar Folkhälsomyndigheten att alla som är 65 år och äldre, samt personer över 18 år som är i riskgrupp, tar ytterligare en påfyllnadsdos covid-19-vaccin. Anledningen är att dessa personer har en ökad risk för allvarlig sjukdom samt att skyddet avtar snabbare för äldre än för yngre.

Även Folkhälsomyndigheten anser att äldre bör ta en påfyllnadsdos så snart som möjligt och inte invänta ett uppdaterat vaccin som är anpassat till några av de nya virusvarianterna. Något sådant vaccin är inte godkänt i EU ännu och enligt Folkhälsomyndigheten är det osäkert när Sverige kan få tillgång till det. Det är inte heller helt klarlagt om det faktiskt är mer effektivt mot smittspridningen, uppger myndigheten.

Magnus Gisslén är tveksam till om ett uppdaterat vaccin faktiskt skulle kunna påverka smittsamheten.

− Det är möjligt att ett nytt uppdaterat vaccin skyddar bättre mot infektion, men jag tror inte att det skulle påverka smittspridningen på något avgörande sätt.

Genomgången infektion ger immunitet

Folkhälsomyndighetens rekommendation för äldre och riskgrupper gäller även om man tidigare har varit sjuk i covid-19. Magnus Gisslén tycker dock inte att det skadar att vänta med en påfyllnadsdos om man precis har haft infektionen.

− Även en infektion ger en påfyllnad av immunitet. Har man varit sjuk under sommaren gör det inget om man väntar tre till fyra månader om man har tagit alla tidigare rekommenderade doser.

Han framhåller dock att Folkhälsomyndigheten behöver göra många överväganden när de lämnar sina rekommendationer.

− Jag diskuterar enbart ur ett medicinskt perspektiv. Det är viktigt att påpeka att det absolut inte är någon fara med att ta en påfyllnadsdos även om man haft infektionen nyligen, men nyttan är sannolikt begränsad. Jag ska också vara noga med att jag pratar om säkerställd covid-19. Eftersom vi inte testar i samma utsträckning vet många inte säkert att det är covid-19 de faktiskt har haft.

Yngre får påfyllnadsdos om de vill

När det gäller personer som är mellan 18 och 64 år finns ingen allmän rekommendation om att ta ytterligare en påfyllnadsdos. Detta eftersom denna åldersgrupp bedöms ha ett gott skydd efter tre doser vaccin. Regionerna ska dock se till att alla i denna åldersgrupp har möjlighet att vaccinera sig om de vill.

− Det viktigaste för yngre är att man tar de tre doser som rekommenderas. Men personligen ser jag inga nackdelar med att man tar ytterligare en dos. Riskerna med en covid-19-infektion är klart högre än riskerna med vaccination, säger Magnus Gisslén.

Men många i denna åldersgrupp undrar nog hur de ska göra. Hur ska man tänka?

− Det är en avvägning. Det är en stor skillnad mellan att vara 18 och 64 år. En frisk 18-åring behöver kanske inte skynda sig att ta en påfyllnadsdos medan de som är runt 60 år kanske ska fundera en extra gång. Jag tycker inte att det finns skäl nog att ge en allmän rekommendation om en påfyllnadsdos till yngre, har man tagit tre doser vaccin så är risken att bli allvarligt sjuk låg och det är också många i denna åldersgrupp som nyligen har haft covid-19.

Magnus Gisslén menar att man ska också komma ihåg att vaccinationerna minskar risken för att få besvärliga symtom även om de inte är så allvarliga att de kräver sjukhusvård.

− Även risken för långdragna besvär minskar. Det finns alltså många goda skäl för att ta en påfyllnadsdos även för personer under 65 år. Men för att sammanfatta det hela; ju äldre man är desto viktigare är det med en påfyllnadsdos.

Antalet nya fall av apkoppor minskar i Europa

Marie Ericsson
-
0
Antalet nya fall av apkoppor minskar i Europa

Enligt en rapport från Världshälsoorganisationen, WHO, minskade antalet nya inrapporterade fall av apkoppor globalt med 21 procent förra veckan jämfört med veckan innan. Denna minskning kan vara ett tidigt tecken på ett sjunkande antal fall i Europa, skriver organisationen.

Även den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC:s senaste veckorapport tyder på att antalet nya fall per vecka nu är något lägre än vid toppen i juli. Från och med starten av det aktuella utbrottet fram till den 29 augusti har EU/EES-länderna rapporterat totalt 18 072 fall.

I Sverige hade fram till den 25 augusti totalt 154 fall av apkoppor rapporterats.  Folkhälsomyndigheten bedömer att spridningen i Sverige fortsätter. Ökningen av antalet nya rapporterade fall har de senaste veckorna dock stannat av även här.

Antalet fall av apkoppor ökar i USA

Samtidigt som det ser ut som utbrottet skulle kunna vara på väg bromsa in i Europa rapporterar andra länder i världen en ökning av antalet fall. Enligt WHO ses den största ökningen i USA. Två länder, Iran och Indonesien, rapporterade också nyligen sina alla första fall av apkoppor.

Både ECDC och WHO konstaterar att det nuvarande utbrottet av apkoppor fortsätter att vara dominerande bland män som har sex med män. Det vanligaste överföringssättet av sjukdomen är också fortsatt genom sexuella kontakter.

Ändrad vaccinrekommendation

Nyligen kom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA med en ny rekommendation gällande vaccinering mot apkoppor. Till skillnad från tidigare, då endast personer som varit utsatta för smitta rekommenderades vaccination, kan numera även de som har hög risk att bli smittade vaccineras i förebyggande syfte.

Strax efter EMA:s beslut ändrade även Folkhälsomyndigheten sin rekommendation, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

”Skandalen får inte fortsätta i det tysta”

Helene Wallskär
-
0
”Skandalen får inte fortsätta i det tysta”

KRÖNIKA. ”Jag är chockad”, sade den namnkunniga äldreforskaren Ingmar Skoog, professor vid Göteborgs universitet, i en intervju i fredags. Det gällde den nya rapporten från Inspektionen för vård och omsorg, IVO, om granskningen av hälso- och sjukvården vid särskilda boenden för äldre.

Jag förstår äldreprofessorns reaktion. Inte minst resultaten kring läkemedelshantering på äldreboendena framstår som smått ofattbara. Hur kan det vara så här år 2022 – efter flera decennier av arbete inom akademi, myndigheter och organisationer för att förbättra läkemedelsanvändningen bland äldre i vårt land? Efter alla diskussioner om hur kommunerna och regionerna ska samarbeta bättre kring äldre, ofta multisjuka personer? Har åratal av satsningar på forskning, utvecklingsprojekt, föreskrifter och utbildning varit förgäves?

Har granskat nära 2 000 boenden för äldre

IVO har gjort en gedigen granskning med flera parallella metoder vars resultat verkar samstämmiga. Bland annat har myndigheten granskat 53 845 kommunala hälso- och sjukvårdsjournaler för personer på särskilda boenden. Totalt ingår nästan 2 000 särskilda boenden i 283 av 290 svenska kommuner i journalgranskningen. Dessutom har IVO gjort enkätundersökningar bland såväl patienter och närstående som bland vård- och omsorgsanställda.

Den övergripande analysen är att även om variationen över landet är stor, så når inte en enda av de granskade kommunerna till fullo de krav som gäller för vården vid särskilda boenden.

Jo, så står det faktiskt. Ingen…

När det gäller läkemedel visar journalgranskningen att var femte patient har läkemedel som bör undvikas till äldre på grund av till exempel stora biverkningsrisker. Och i drygt hälften av journalerna fanns ingen dokumenterad läkemedelsgenomgång där man går igenom behandlingen som helhet och utvärderar hur den fungerar.

Sjuksköterskorna ser patientsäkerhetsrisker

IVO konstaterar också att de som praktiskt sköter läkemedelshanteringen vid särskilda boenden ofta inte har tillräcklig kompetens för detta. Personalsituationen gör att sjuksköterskorna i hög utsträckning delegerar medicinhanteringen till omsorgspersonalen. Men den personalen har inte tillräcklig utbildning för att kunna bedöma exempelvis effekter och eventuella biverkningar av behandlingen. Det förekommer också att språkproblem försvårar situationen.

Hela 56 procent av sjuksköterskorna på särskilda boenden säger i IVO:s enkät att delegeringen av läkemedelshantering skapar patientsäkerhetsrisker.

IVO anser att bristerna i läkemedelshanteringen innebär ”tydliga risker för patientsäkerheten och för vårdskador”. Det handlar bland annat om att äldre personer helt i onödan blir sjuka på grund av läkemedelsbiverkningar och måste läggas in akut på sjukhus.

Boenden för äldre måste få mer resurser

Socialminister Lena Hallengren intervjuades också om IVO-rapporten och lyfte då fram förslaget till en ny äldreomsorgslag som en lösning. Men frågan är om ytterligare lagstiftning är det effektivaste verktyget. Kommunerna följer ju inte de föreskrifter och bestämmelser som redan finns. Kommer de att följa nya paragrafer bättre?

IVO:s tydliga beslutsamhet att gå vidare med den nationella tillsynen väcker ändå visst hopp. I ett pressmeddelande skriver myndigheten att tillsynsarbetet kommer att fortsätta genom fysiska inspektioner och informationsinsatser. Myndigheten kommer också att starta tillsynsärenden för samtliga granskade kommuner. Och där det bedöms som nödvändigt kommer IVO även att besluta om sanktioner för att få kommunerna att vidta åtgärder som ger nödvändiga förbättringar för patienterna.

Kanske kan IVO:s uthålliga tillsynsarbete, och den debatt det skapar, bidra till att äldre i framtiden får en bättre vård med en patientsäker läkemedelshantering. Kommunerna måste snabbt öka resurserna till äldreboendena rejält så att de kan anställa fler sjuksköterskor, fortbilda sin omsorgspersonal och höja den medicinska kompetensen. Det oacceptabla läget är en pågående skandal och det gäller att den inte får fortsätta i det tysta.

Vaccin mot pneumokocker subventioneras för vissa

Marie Ericsson
-
0
Vaccin mot pneumokocker subventioneras för vissa

Sedan den 26 augusti ingår Apexxnar, ett vaccin mot pneumokocker, i högkostnadsskyddet. Det har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat. Subventioneringen gäller för personer som är 65 år och äldre samt även andra vuxna som har svåra kroniska sjukdomar.

Rekommenderar vaccin mot pneumokocker

Pneumokocker är det vanligaste orsaken till lunginflammation, öroninflammation och bihåleinflammation och kan även orsaka sjukdomar som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Infektionerna drabbar främst de allra yngsta och de allra äldsta.

I dag ingår vaccin mot pneumokocker i barnvaccinationsprogrammet. Även vuxna med en förhöjd risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom rekommenderas vaccin av Folkhälsomyndigheten.

Det handlar bland annat om personer med nedsatt immunförsvar, cystisk fibros eller de som har genomgått en organtransplantation. Personer som är 65 år och äldre rekommenderas också vaccin.

Skyddar mot flera varianter

Apexxnar är ett så kallat konjugatvaccin och innehåller skydd mot flera varianter av pneumokocker. Det ger därför ett bättre immunsvar med ett mer långvarigt skydd jämfört med de vacciner som hittills har använts.

TLV har i sin utvärdering jämfört Apexxnar med andra vaccin mot pneumokocker som används. Slutsatsen är att det är kostnadsbesparande att använda Apexxnar. Vaccinet ges som en engångsdos och företagets ansökta pris är 648,69 kronor AUP, det vill säga apotekens försäljningspris.

Åtgärd för bevarad fertilitet orsakade inte återfall

Marie Ericsson
-
0
Åtgärd för bevarad fertilitet orsakade inte återfall

Det finns inte någon ökad risk för kvinnor med bröstcancer som genomgår fertilitetsbevarande åtgärder att återfalla eller dö i sjukdomen. Det visar en svensk studie som nyligen publicerades i tidskriften Jama oncology.

Många genomgår fertilitetsbevarande åtgärder

I Sverige är bröstcancer den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Närmare en av tio som drabbas är i fertil ålder. Eftersom det finns en risk att bli steril vid behandling med kemoterapi väljer många kvinnor med bröstcancer att genomgå fertilitetsbevarande åtgärder i samband med behandlingen.

Dessa åtgärder kan ske med eller utan hormonell stimulering och inkluderar kryopreservering, det vill säga nedfrysning av embryon, kvinnliga könsceller och äggstocksvävnad.

–  Det är inte ovanligt att rädslan för att fertilitetsbevarande åtgärder ska bidra till canceråterfall eller död gör att kvinnor med hormonpositiv bröstcancer eller deras behandlande läkare väljer bort dessa åtgärder. I vissa fall får kvinnorna också rådet att vänta 5-10 år innan de försöker bli gravida, och med stigande ålder minskar fertilitetsmöjligheten hos alla kvinnor. Därför behövs mer kunskap om säkerheten vid fertilitetsbevarande åtgärder i samband med en bröstcancerdiagnos, säger Anna Marklund, forskare vid Karolinska institutet och studiens försteförfattare, i ett pressmeddelande.

Registerstudie med över 1000 kvinnor

Den aktuella studien är en registerstudie som omfattade 1 275 kvinnor i fertil ålder (medelålder 32,9 år) som behandlades för bröstcancer mellan 1994 och 2017 i Sverige. Underlaget kom bland annat från rikstäckande sjukvårdsregister och befolkningsregister med data om utfall.

Av det totala antalet deltagare var det 425 kvinnor som genomgick fertilitetsbevarande åtgärder med eller utan hormonell stimulering. De jämfördes med kontrollgruppen på övriga 850 kvinnor som också behandlades för bröstcancer men inte genomgick åtgärderna.

Följdes i fem år

I studien följde forskarna kvinnorna i genomsnitt fem år. Under dessa år var andelen utan återfall 89 procent bland kvinnor med hormonell stimulering av äggstockar och 83 procent bland kvinnor med nedfrysning av äggstocksvävnad. Bland kvinnor utan fertilitetsbevarande åtgärder var motsvarande siffra 82 procent.

Resultatet visade också att överlevnaden efter fem år var 96 procent i gruppen med hormonell stimulering för att frysa ägg eller embryo och 93 procent i gruppen med fertilitetsbevarande åtgärder som inte genomgick hormonstimulering. I gruppen utan åtgärder var överlevnaden 90 procent.

– Vi såg ingen ökad risk för återfall eller dödlighet vid fertilitetsbevarande åtgärder, jämfört med de kvinnor som inte genomgår någon åtgärd. Det är viktig information som förhoppningsvis kan bidra till förändrade vårdrutiner när det gäller unga kvinnor med bröstcancer som vill bevara sin fertilitet, studiens sisteförfattare Kenny Rodriguez-Wallberg. Hon är adjungerad professor och forskargruppsledare vid Karolinska Institutet och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset.

Forskarna kommer nu att följa upp resultaten i studien i ytterligare fem år.

Psykedelisk substans minskade alkoholberoende

Helene Wallskär
-
0
Psykedelisk substans minskade alkoholberoende

Två doser av den psykedeliska substansen psilocybin minskade alkoholberoende i kombination med psykoterapi i en placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie med 93 deltagare. Studien är publicerad i Jama psychiatry.

Substans från svampar

Psilocybin är ett ämne som finns i vissa svampar och som har psykedeliska effekter om man intar det. Substansen påverkar det centrala nervsystemet och förändrar sinnesförnimmelser, tankar och känsloupplevelser på liknande sätt som till exempel LSD.

På senare år har forskare börjat intressera sig för den potential som psilocybin visat sig ha som behandling vid olika psykiatriska diagnoser. Studier pågår till exempel av att ge psilocybin under kontrollerade former till personer med svårbehandlad depression. Sådan forskning görs bland annat i Sverige och har gett lovande resultat.

Även mot alkoholberoende verkar psilocybin enligt tidigare forskning kunna ha effekt. Forskarna bakom den nu aktuella studien ville testa dessa slutsatser i en randomiserad placebokontrollerad studie vilket enligt dem inte skett tidigare.

Psilocybin minskade alkoholberoende

Studien leddes av forskare vid New York university Grossman school of medicine. Deltagarna var 93 män och kvinnor med diagnosen alkoholberoende. De lottades slumpmässigt till att få upp till tolv psykoterapisessioner i kombination med två doser av antingen psilocybin eller en placebosubstans (ett antihistamin).

Under åtta månader efter behandlingsstarten minskade de som fått psilocybin sina dagar med kraftigt alkoholdrickande med 83 procent. Minskningen i placebogruppen var 51 procent.

Efter minskningen drack personerna i psilocybingruppen kraftigt under ungefär en av tio dagar medan de i placebogruppen drack stora mängder ungefär var fjärde dag. Nästan hälften av dem som fått psilocybin slutade dricka alkohol helt och hållet medan det var ungefär en fjärdedel av placebogruppen som gjorde detta.

– Våra resultat tyder starkt på att behandling med psilocybin är lovande som behandling av alkoholberoende, en komplex sjukdom som är erkänt svår att behandla, säger i ett pressuttalande psykiatrikern Michael Bogenschutz, senior författare till studien.

Svårt att blinda

På grund av sina kraftfulla psykedeliska effekter måste psilocybinbehandling ges under övervakning tills effekterna klingar av efter några timmar. Så skedde även i denna studie.

Substansens psykedeliska egenskaper gjorde också att det var svårt att göra studien på det dubbelblinda sätt som var tänkt. Både patienter och behandlare gissade efter behandlingstimmarna nästan alltid rätt om vilket ämne som patienten fått – psilocybin eller placebo. Detta kan, skriver forskarna, ha påverkat resultatet och är en begränsning hos studien.

En annan begränsning är studiens relativt blygsamma storlek. Forskargruppen planerar därför nu en större, företagssponsrad multicenterstudie.

Test på människa närmar sig för svenskt vaccin

Marie Ericsson
-
0
Test på människa närmar sig för svenskt vaccin

Forskare vid Karolinska institutet utvecklar ett coronavaccin som ska vara mindre känsligt för virusmutationer än dagens covid-19-vacciner. I en studie som nyligen publicerades i EMBO molecular medicine presenteras lovande resultat i djurstudier. Förhoppningen är att snart kunna inleda en fas I-studie där man testar vaccinets säkerhet på människor.

– Om allt går som på räls skulle vi kunna ha ett färdigt vaccin på marknaden i slutet av 2024, säger Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet och en av studiens sistaförfattare.

Svenskt vaccin innehåller fler virusproteiner

De vaccinerna vi i dag har mot covid-19 är baserade på delar av coronavirusets spikprotein. I spikproteinet uppstår dock mutationer ofta, vilket kan påverka effekten av vaccinerna allteftersom att viruset förändras.

Det nu aktuella vaccinet är ett så kallat DNA-vaccin som innehåller DNA från delar av spikproteinet från tre olika coronavirusvarianter. Det innehåller dessutom DNA från ytterligare två virusproteiner från virusets membran respektive dess kärna. I dessa två virusproteiner är mutationer ovanligare.

– Eftersom dessa proteiner inte förändrar sig kan man få fram en stabilare immunitet som fungerar mot fler virusvarianter. Dagens vacciner måste förändras för att skydda mot nya varianter som har mutationer som undviker immunförsvaret, säger Matti Sällberg.

Skyddade möss mot allvarlig sjukdom

Resultatet i studien visade att vaccinet i cellodlingar producerade höga nivåer av antikroppar mot ursprungsvarianten, beta, delta samt omikron. Det visade också att vaccinet skyddar möss från allvarlig sjukdom orsakad av betavarianten. Det är en variant med en del mutationer som återfinns hos omikron och som även den kan undvika immunförsvaret.

– Vårt vaccin ger ett bredare immunsvar och är därmed mer framtidssäkrat än dagens vaccin mot framtida varianter med större genetiska förändringar. Det kommer inte att ersätta dem, men kan vara ett bra komplement, säger Matti Sällberg.

Varför använder man inte den här metoden på alla vacciner?

– Det krävs mycket mer arbete för att ta fram den här typen av vaccin. De vaccinerna vi har i dag är i grunden mycket bra och gick snabbt att ta fram. De fungerar dock sämre när viruset genomgår större genetiska förändringar och i framtiden kan det bli så att de inte längre fungerar. Vårt vaccin har tagit längre tid att utveckla men ligger bra i tiden.

Ska användas som boostervaccin

Tanken är att det svenska vaccinet ska användas som ett boostervaccin, alltså som ett komplement till grundvaccinering med andra vacciner.

Forskarna har nyligen skickat in en ansökan om att får starta en fas I-studie. Om ansökan blir godkänd planeras studien att genomföras på Karolinska universitetssjukhuset. Matti Sällberg tror att både fas I-, fas II- och fas III-studier av vaccinet skulle kunna startas under nästa år.

– Det gäller under förutsättning att resultaten på människa är fortsatt lovande och att finansiering finns.

Matti Sällberg samt en annan medförfattare är grundare av och delägare i Svenska vaccinfabriken produktion, som äger patentansökningar för vaccinet.

Fler personer erbjuds vaccin mot apkoppor

Marie Ericsson
-
0
Fler personer erbjuds vaccin mot apkoppor

Ett nytt dossnålare vaccinsätt, som nyligen rekommenderades av EU:s läkemedelsmyndighet EMA, gör att fler personer i Sverige kan erbjudas vaccin mot apkoppor.

Enligt en ny rekommendation från Folkhälsomyndighetens kan nu även personer med en påtagligt hög risk att utsättas för viruset få vaccin som förebyggande behandling, så kallad preexpositionsprofylax. Tidigare har vaccinet endast erbjudits till personer som har varit exponerade för smittan.

– Det är glädjande att vi nu kan rekommendera även en bredare användning och att fler personer kan få förebyggande behandling. Även om vi fortsatt har en brist på vaccin mot apkoppor kan fler nu erbjudas vaccination, säger Folkhälsomyndighetens generaldirektör Karin Tegmark Wisell i ett pressmeddelande.

Vaccin mot apkoppor räcker till fler

Det nya dossnålare sättet innebär att man ger vaccinet intradermalt, vilket betyder att man ger det alldeles under hudens yttersta lager. Vaccinet är egentligen godkänt att ges subkutant, under huden. Intradermalt räcker det med en dos på 0,1 ml medan subkutan vaccinering kräver en dos på 0,5 ml.

Detta nya vaccinationssätt innebär att det vaccin som Sverige har fått av EU:s beredskapsmyndighet Hera kan räcka till fler än de 1 500 personer som man först hade räknat med.

Den grupp som bedöms ha en påtagligt hög risk att utsättas för apkoppsvirus är för närvarande män som har sex med män och som har många sexuella kontakter. Alla som riskerar att exponeras för apkoppor kan i nuläget inte erbjudas vaccin då tillgången fortfarande är begränsad. Det är läkare på mottagningar där vaccinet finns tillgängligt som avgör vilka personer som ska få vaccin.

– Det är den behandlande läkaren som bäst kan bedöma individens behov av vaccination, i enlighet med aktuell prioriteringsgrund från Folkhälsomyndigheten, säger Karin Tegmark Wisell.

Inte använts brett mot apkoppor

Det vaccin som används är från början framtaget mot smittkoppor, men har nyligen godkänts i EU även mot apkoppor. Det har dock hittills inte använts brett mot apkoppor och det är därför inte klarlagt hur effektivt det faktiskt är mot sjukdomen. Vaccinet går under namnet Imvanex i EU och Jynneo i USA.

Folkhälsomyndighetens bedömning är att det inte räcker med enbart vaccin för att bromsa utbrottet i Sverige. Även andra smittskyddsåtgärder, som tidig testning vid misstanke om att man har blivit utsatt för smitta, förhållningsregler samt smittspårning vid konstaterade fall, är viktiga.

– Inte minst krävs en medvetenhet om att den här sjukdomen finns och sprids, och att många sexuella kontakter ökar risken att bli smittad, säger Karin Tegmark Wisell.

EMA-besked inom kort om uppdaterade vacciner

Helene Wallskär
-
0
EMA-besked inom kort om uppdaterade vacciner

Allt tyder på att EU:s läkemedelsmyndighet EMA i nästa vecka kommer att ta ställning till ansökningarna från Moderna och Pfizer/Biontech om godkännande av uppdaterade coronavacciner. EMA:s vetenskapliga expertkommitté CHMP ska hålla ett extrainsatt möte torsdag 1 september för att diskutera utvärderingen av ansökningarna. Utvärderingen har utförts av det svenska Läkemedelsverket på uppdrag av EMA.

Tydligt behov av uppdaterade coronavacciner

Behovet av att uppdatera vaccinerna har i år successivt blivit allt tydligare. Detta eftersom den nu dominerande omikronvarianten av covid-19-viruset sars-cov-2 är betydligt bättre än sina föregångare på att ta sig förbi både den immunitet som nuvarande vacciner ger och immunitet efter genomgången infektion.

De två vacciner som CHMP nästa vecka ska diskutera ett eventuellt EU-godkännande av är avsedda för påfyllnadsvaccinering efter grundvaccinering med något av de nu godkända. Båda de uppdaterade påfyllnadsvaccinerna är bivalenta, alltså riktade mot två olika virusstammar. Såväl Modernas som vaccinet från Pfizer/Biontech är riktade dels mot ursprungsvarianten av sars-cov-2 och dels mot undervarianten BA.1 av omikron.

För närvarande är det andra undervarianter, BA.4 och BA.5, än den som de aktuella påfyllnadsvaccinerna innehåller som dominerar covid-19-spridningen. Vilken betydelse detta kan ha är sannolikt en av de frågor som kommer att diskuteras nästa vecka.

Storbritannien var först

I USA har båda vaccintillverkarna i stället ansökt om godkännande av bivalenta påfyllnadsvacciner mot covid-19 som är riktade mot ursprungsvarianten och BA.4/BA.5.

Storbritannien var i början av förra veckan föst i världen med att godkänna ett bivalent påfyllnadsvaccin mot covid-19. Det gällde då samma version av Modernas vaccin som EMA nu utvärderar.

Ytterligare försening för databasen Eudamed

Marie Ericsson
-
0
Ytterligare försening för databasen Eudamed

Starten av Eudamed, EU:s databas för medicintekniska produkter, skjuts upp ännu en gång. Enligt planen ska databasen vara färdig att använda under det andra kvartalet av 2024, ett år senare än vad det var tänkt från början.

− Det beror på att det är ett komplext system som har tagit längre tid att utveckla än vad man trodde från början, säger Tomas Byström, utredare av medicintekniska produkter på Läkemedelsverket.

Eudamed ska öka transparensen

Eudamed är en databas där produkter som omfattas av EU:s nya regelverk för medicinteknik ska registreras. Syftet med databasen är bland annat att öka transparensen och öppenheten kring medicintekniska produkter. Det ska också bli lättare för tillverkare och aktörer att registrera produkter, tillbudsrapporter och ansökningar om kliniska prövningar.

Med Eudamed kommer dessa att samlas på ett och samma ställe, till skillnad från i dag när registreringarna görs i olika system i respektive medlemsland.

− Om ett företag har registrerat en produkt i Sverige erkänns den i de flesta fall även i övriga medlemsländer i EU. Men det inte säkert att det är så vilket innebär att företagen alltid måste hålla reda på vad medlemsländerna har för regelkrav. Med Eudamed ska detta kunna undvikas, säger Tomas Byström.

Men vad innebär det då för företagen att det dröjer ytterligare ett år innan databasen finns på plats?

− Det blir egentligen ingen försämring utan konsekvensen blir att det som skulle ha blivit bättre nu i stället blir bättre vid ett senare tillfälle. Sedan är det ju såklart olyckligt för alla när man hamnar i en sådan här övergångsperiod när man egentligen hade hoppats på att man hade kommit längre. Men verksamheten kommer att fortsätta som förut tills Eudamed kommer i gång.

MDR och IVDR gäller ändå

Eudamed kommer att spela en central roll för EU:s nya regelverk Medical device regulation, MDR, och In vitro diagnostics regulation, IVDR. Dessa regelverk har dock redan börjat att gälla även fast att Eudamed ännu inte startat.

Enligt Tomas Byström är det bättre att starten av Eudamed skjuts upp ytterligare i stället för att lanseras innan den är helt klar.

− Det är klart att databasen sedan kommer att utvecklas allteftersom, men en viss kvalitet måste finnas med från början. Det är ju för att vi ska få en bra och fungerande produkt som starten skjuts upp. Och förhoppningsvis väntar vi ju på något gott och då kan man ju som bekant inte vänta för länge.

Lovande tidiga resultat om svårbehandlad blodcancer

Helene Wallskär
-
0
Lovande tidiga resultat om svårbehandlad blodcancer

Forskare vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm arbetar med att utveckla en mer effektiv behandling mot den aggressiva blodcancern AML, akut myeloisk leukemi. Deras idé är att komplettera behandlingen med det äldre läkemedlet hydroxyurea för att göra cancercellerna mer känsliga för det cytostatikum som är standardterapi vid AML. Just resistens mot cytostatikabehandlingen är av orsakerna till den höga dödligheten vid AML – mindre än 30 procent av patienterna lever efter fem år.

Nyligen presenterade forskarna de första kliniska forskningsresultaten om den nya behandlingsmetoden  i en studie i Journal of internal medicine. Det var en fas I-studie av nio patienter med AML i åldrarna 26-76 år. Samtliga fick gott resultat av behandlingen och tålde den väl.

Få med AML blir botade

Läkemedelsvärlden berättade om det aktuella forskningsprojektet för ett par år sedan när djurstudier och test i cellkulturer visat hoppingivande resultat. Nästa steg var den kliniska fas I-studie som nu är klar och pekar åt samma håll. Studien tyder på att det relativt billiga redan godkända läkemedlet hydroxyurea kan bli ett värdefullt tillskott till behandlingen av AML.

AML är en vanlig cancerform hos vuxna och drabbar omkring 350 personer i Sverige varje år. Endast omkring en av fyra blir botade med nuvarande behandlingar.

Ett av de mest använda läkemedlen för att behandla AML är cytarabin (ara-C), ett cytostatikum. Många patienter svarar dock inte på behandlingen på grund av att de har höga halter av ett enzym som heter SAMHD1. Detta bryter ned det aktiva ämnet i cytabarin och gör att behandlingen inte fungerar.

Patienter med höga halter av enzymet SAMHD1 har på grund av detta en signifikant sämre överlevnadsprognos än patienter med låga enzymnivåer. Forskarna ville därför hitta sätt att hämma enzymets effekter mot cytabarin. De testade ursprungligen fler än 33 000 olika substanser. De hittade tre så kallade ribonukleotidreduktashämmare som visade sig kunna minska SAMHD1:s förmåga att motverka cytabarin. Det mest intressanta av dessa var hydroxyurea som redan användes mot blodsjukdomar som AML, men ej i kombination med cytarabin.

Bra behandlingssvar

I den nu aktuella studien fick AML-patienter vid Karolinska universitetssjukhuset och Akademiska sjukhuset i Uppsala både cytarabin och hydroxyurea. Den vanligaste biverkningen var minskat antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i kombination med feber. Inga oväntade biverkningar visade sig och patienterna tålde behandlingen väl.

Alla nio fick också ett bra behandlingssvar. Hos samtliga gick sjukdomen tillbaka helt, de fick vad som kallas komplett remission. En patient fick återfall under uppföljningstiden på i median 18 månader, men svarade då bra på en annan behandlingskombination. Sex kunde under uppföljningstiden på i median 18 månader genomgå en stamcellstransplantation i botande syfte.

– Resultaten av vår studie är mycket lovande. Alla patienter hade ett utmärkt svar på behandlingen och hydroxyurea var också väl tolererat. Vi har även kunnat visa i laboratoriet att kombinationsbehandlingen gav en högre koncentration av aktivt cytarabin inne i leukemicellerna och att de dödades mer effektivt, säger i ett pressmeddelande hematologen Martin Jädersten, en av forskarna bakom studien.

Nästa steg i projektet är nu att rekrytera 60 patienter över hela Sverige till en fas II-studie. Forskarna hoppas att tillägg av hydroxyurea inom de närmaste fem åren kommer att bli en del av standardbehandlingen mot AML.

Hon tar över rollen som vd för Apotek Hjärtat

Marie Ericsson
-
0
Hon tar över rollen som vd för Apotek Hjärtat

Den 1 september tillträder Monika Magnusson som ny vd för Apotek Hjärtat, där hon sedan 2020 har arbetat som försäljningsdirektör. Hon är i grunden apotekare och har i över 20 år haft ledande befattningar inom olika delar av apoteksbranschen.

− Apotek Hjärtat är inne på en fantastisk resa och jag känner ett mycket stort engagemang för vårt uppdrag. Givetvis är jag ödmjuk inför rollen, men samtidigt trygg i att alla mina kollegor runt om i Hjärtat har kompetensen och omtanken på plats. Jag ser fram emot att tillsammans med dem fullfölja vår plan att bygga ihop våra redan så uppskattade fysiska kundmöten med nya digitala möjligheter till den allra bästa helhetsupplevelsen, säger hon i ett pressmeddelande.

Monika Magnusson efterträder Eric Lundberg som blir ny vd för ICA Sverige.

Brist på naturgas oroar läkemedelsbranschen

Marie Ericsson
-
0
Brist på naturgas oroar läkemedelsbranschen

Efter Rysslands invasion av Ukraina har exporten av den ryska naturgasen till Europa minskat. Om Ryssland helt skulle stoppa tillförseln skulle det få stora konsekvenser för många samhällskritiska verksamheter. En av dessa är läkemedelsförsörjningen eftersom naturgas behövs vid produktion av läkemedel. Ökade bränslepriser och en eventuell energiransonering skulle också slå mot distributionen av läkemedel.

Potentiell brist på naturgas diskuteras i EU

Enligt Bengt Mattson, sakkunnig på läkemedelsindustriföreningen Lif och dess representant i nätverket ADL, är detta ett problem som diskuteras både inom Sverige och EU. ADL, som står för Aktörsgemensamt dialogmöte om läkemedelstillgänglighet, startade under pandemins första månader och har som syfte att öka beredskapen inom läkemedelssektorn och trygga tillgången till läkemedel.

Efter den ryska invasionen gjorde ADL en riskanalys under ledning av Sveriges regioner, där en av de identifierade riskerna var just en potentiell energikris.

– Vi har inte något konkret exempel på att de minskade gasleveranserna har orsakat någon läkemedelsbrist i nuläget. Men ett totalt stopp av exporten av rysk naturgas skulle få konsekvenser för både produktionen och distributionen av läkemedel och även för energiförsörjningen inom hälso- och sjukvården, säger Bengt Mattson.

När skulle ett sådant potentiellt stopp märkas på läkemedelsförsörjningen i Sverige?

– Skulle vi få en energikris på allvar så finns det ett läkemedelslager hos leverantörerna som skulle räcka i tre till fyra månader med en normalkonsumtion. Sedan finns det också en viss lagerhållning hos apoteken och inom hälso- och sjukvården.

Hur orolig är du?

– Jag tycker att läget oroar. Men även om läkemedelsförsörjningen kan påverkas ser jag inget skäl att vara extra orolig för just den. Där finns det en lagerhållning som gör att vi klarar oss en period. Det är många andra områden som riskerar att påverkas snabbare. Jag vill inte heller göra folk oroliga i onödan eftersom det skulle kunna leda till hamstring av läkemedel.

Bengt Mattson vill inte gå in på i detalj vad man gör för att motverka en energikris, men säger att de bevakar läget.

– Det är alltid svårt att sia om framtiden men vi tittar på hur man kan säkra upp tillgången så gott det går.

Svårtydd ökning av restanmälningar

Helene Wallskär
-
0
Svårtydd ökning av restanmälningar

Under de första sex månaderna i år fick Läkemedelsverket in restanmälningar av 590 läkemedel. Om man räknar in restanmälningar av olika styrkor och förpackningar av samma läkemedel ligger siffran på 660.

Jämfört med samma period i fjol motsvarar ovan nämnda antal ökningar på 39 respektive 23 procent. Antalet restanmälningar pendlade kraftigt upp och ned under olika perioder av de två första pandemiåren 2020 och 2021.

– Nu verkar vi ha kommit tillbaka till en ökande trend i ungefär samma takt som före pandemin, säger Johan Andersson, enhetschef på Läkemedelsverket.

– Som utvecklingen ser ut just nu skulle det inte förvåna mig om 2022 slutar på ett något högre antal restanmälningar än rekordåret 2020.

En liknande uppgång har noterats även i övriga nordiska länder.

Komplexa orsaker till restanmälningar

Johan Andersson förklarar att det inte går att peka ut någon enskild orsak som förklaring till att restsituationer blir allt vanligare.

– Det är så komplext – en mängd olika globala, regionala och nationella faktorer påverkar läkemedelsförsörjningen.

Den orsak till restsituationen som företag oftast anger är problem kopplade till produktionsplanering och produktionskapacitet. Det framgår av Läkemedelsverkets statistik över restsituationer under det första halvåret 2022. På andra plats kommer den närbesläktade faktorn oväntat hög efterfrågan. Men företagen lyfter även fram en rad andra problem i olika delar av den ofta globala produktionskedjan som förklaring.

– Just nu finns det en rad faktorer i världsläget som kan få en påverkan på läkemedelsförsörjningen framöver och skapar en osäkerhet. Dels finns det fortfarande vissa effekter av coronapandemin och dels finns en påverkan av Rysslands krig mot Ukraina. Vi ser till exempel ökade fraktkostnader och en osäkerhet när det gäller potentiella effekter på energitillgången, säger Johan Andersson.

Glad över ökad medvetenhet

Samtidigt framhåller han att den svenska läkemedelsförsörjningen på det stora hela fungerar väl. De restanmälda läkemedlen utgör bara en liten andel av det totala antalet läkemedel i Sverige. Den 1 juli var 2,6 procent av läkemedlen restanmälda.

I de allra flesta fall går det också att lösa bristen på ett visst läkemedel genom att byta till ett annat preparat, välja en annan styrka eller göra andra förändringar av behandlingen.

– Men även om problemet oftast går att lösa så orsakar restsituationerna mycket besvär och arbete både för patienterna och för vården.

Johan Andersson är därför glad över de senaste årens ökade intresse för frågorna om tillgänglighet för läkemedel både i Sverige och på EU-nivå.

Hoppas på sanktionsavgifter

Läkemedelsverket arbetar med flera olika regeringsuppdrag på området. Och hos lagrådet ligger nu ett lagförslag om sjukvårdens försörjningsberedskap. Det innehåller bland mycket annat ett förslag om att Läkemedelsverket ska få ta ut sanktionsavgifter av läkemedelsföretag som inte anmäler annalkande restsituationer så fort de kan.

Detta är en möjlighet som Läkemedelsverket efterfrågat i flera år eftersom företagens sena anmälningar kan göra det svårare att lösa restsituationerna. Under det första halvåret i år skedde två tredjedelar av anmälningarna samma dag som restsituationen uppstod eller ännu senare. Företagen är skyldiga att anmäla restsituationer minst två månader i förväg och annars så snart det går.

– Vi hoppas att lagförslaget går igenom så att vi kan pröva om möjlighet till sanktionsavgifter kan förbättra läget. Sådana avgifter måste införas på ett genomtänkt sätt som till exempel inte leder till att företag i stället börjar anmäla för säkerhets skull så att informationen blir mindre tillförlitlig. Men om vi lyckas införa dem på ett bra sätt tror jag att avgifter kan ha en viss positiv inverkan.

123Sida 1 av 3