Månads arkivering juni 2022

Fler epilepsibehandlingar kopplas till autism

Marie Ericsson
-
0
Fler epilepsibehandlingar kopplas till autism

Det är sedan tidigare känt att barn till kvinnor som tar epilepsiläkemedlet valproat under graviditeten löper en ökad risk för autism eller andra störningar av den intellektuella utvecklingen. En stor nordisk registerstudie bekräftar nu detta, men visar också att samma risk kan finnas även när det gäller läkemedlet topiramat samt vissa kombinationer av epilepsiläkemedel. Studien har publicerats i Jama network.

Viktigt känna till risker med epilepsiläkemedel

Att fortsätta att ta sina epilepsiläkemedel under en graviditet är oftast viktigt då okontrollerade anfall kan vara skadligt för både kvinnan och barnet. I dag använder fem av 1000 gravida kvinnor epilepsiläkemedel och det är därför viktigt med exakt kunskap om vilka risker som finns med läkemedlen.

Tidigare studier har visat en tre- till femfaldig ökad risk för autism och andra störningar av den intellektuella utvecklingen hos barnet om mamman tar epilepsiläkemedlet valproat under graviditeten. Men hur riskerna ser ut när det gäller andra epilepsiläkemedel är fortfarande osäkra, trots att de ofta används.

Undersökte vanliga läkemedel

Syftet med den nu aktuella studien var att fylla kunskapsluckor för kvinnor som behöver använda epilepsiläkemedel under graviditeten. Forskarna har undersökt de tio mest använda enskilda epilepsiläkemedlen samt de fem mest använda kombinationsbehandlingarna.

I studien ingick registerdata om 4 494 926 barn födda i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige mellan åren 1996 och 2017. Av dessa var det 24 825 barn som föddes av kvinnor som hade löst in ett recept på epilepsiläkemedel under graviditeten. Forskarna, som kom från alla de nordiska länderna, studerade om dessa barn hade diagnostiserats med autism eller andra intellektuella funktionsnedsättningar. Medianåldern vid slutet av uppföljningen var åtta år.

Två till fyra gånger ökad risk

Studien bekräftar att det finns en ökad risk för autism och andra störningar av den intellektuella utvecklingen hos barnet om det har exponerats för valproat under fosterstadiet. I EU finns begränsningar för att använda detta läkemedel under en graviditet.

Studien visar nu också att det kan finnas liknande risker även med läkemedlet topiramat. Både valproat och topiramat är vanliga läkemedel mot epilepsi och migrän. Det sistnämna används också i behandling mot bipolär sjukdom. Enligt studien ökade risken desto högre doserna för dessa läkemedel var.

– Vi fann att barn till kvinnor med epilepsi som exponerats för topiramat eller valproat under graviditeten hade en två till fyra gånger ökad risk för autism och andra störningar av den intellektuella utvecklingen jämfört med barn som inte exponerats för några antiepileptika, säger chefsutredare för SCAN AED, Marte-Helene Bjørk i ett pressmeddelande. Hon är docent vid universitetet i Bergen och konsultneurolog vid Haukelands universitetssjukhus, samt ordförande för Bergen epilepsy research group som initierar studien.

Studien bekräftade också tidigare kända resultat om att lamotrigin, som är det mest använda läkemedlet vid epilepsi, inte var associerad med en ökad risk för autism och andra störningar av den intellektuella utvecklingen hos barnet. Inte heller levetiracetam, karbamazepin, oxkarbazepin, gapapentin, pregabalin, klonazepam och fenobarbital visade något samband med en ökad risk.

Kombinationer av två epilepsiläkemedel

För vissa kvinnor kan en kombination av epilepsiläkemedel vara nödvändig för att säkerställa att de inte får några anfall under graviditeten.

I studien såg forskarna att kombinationen av läkemedlen lamotrigin och valproat, ökade risken för störningar av den intellektuella utvecklingen hos barnen inom samma intervall som för behandling med endast valproat. Detsamma gällde för kombinationerna lamotrigin och topiramat, levetiracetam och karbamazepin samt lamotrigin och oxkarbazepin.

Den ökade risken sågs dock inte hos barn som föddes av kvinnor som hade använt en kombination av levetiracetam och lamotrigin. Enligt forskarna bör därför denna kombination undersökas ytterligare för säkerhet och effekt vid graviditet.

Enligt forskarna är studien tillräckligt stor för att undersöka sambandet mellan behandling med ett enda epilepsiläkemedel eller en kombinationsbehandling för mamman och störningar av den intellektuella utvecklingen hos barnet.

Vissa begränsningar

Studien hade dock vissa begränsningar. Bland annat nämner forskarna att de endast undersökte barn som överlevde förlossningen. Detta skulle kunna maskera fosterdödsfall orsakade av läkemedlen. De har inte heller tittat på fädernas eller annan familjs historia av störningar av den intellektuella utvecklingen.

Forskarna konstaterar också att de inte kan vara säkra på att kvinnorna faktiskt använde läkemedlen under den aktuella perioden eftersom de endast har undersökt dem som fick läkemedlen utskrivna.

Domstol: Rätt att förbjuda online-försäljning av CBD

Marie Ericsson
-
0
Domstol: Rätt att förbjuda online-försäljning av CBD

Läkemedelverket hade rätt i att förbjuda ett nederländskt företag att sälja produkter innehållande cannabidiol, CBD, till kunder i Sverige. Detta trots att försäljningen skedde via internet från ett annat EU-land. Det konstaterar förvaltningsrätten och avslår därmed företagets överklagande. I och med detta kvarstår försäljningsförbudet.

CBD marknadsfördes som läkemedel

I februari 2021 beslutade Läkemedelsverket att förbjuda företaget Nordic trading group att sälja elva namngivna produkter, samt produkter oavsett namn, som innehåller cannabidiol till kunder med adress i Sverige. Det gällde bland annat ”CBD  hampaolja”, ”CBD kapslar”, ”CBD tuggummi” och ”CBD-olja för hundar”. Förbuden förenades med ett löpande vite på en miljon kronor.

Motiveringen var att produkterna marknadsfördes och såldes med medicinska påståenden om att de kunde förebygga och behandla sjukdom. Enligt Läkemedelsverket ska produkterna därmed definieras som läkemedel vilket kräver godkännande och tillstånd enligt läkemedelslagen.

Marknadsföringen skedde på den svenska hemsidan och andra hemsidor, samt på Youtube, Facebook och i ett reklamsamarbete på Instagram. Enligt Läkemedelverket handlade det dels om generella medicinska påståenden, men också specifika påståenden om effekter mot sjukdomar som till exempel psoriasis, tumörer, ångest och Alzheimers sjukdom. Det handlade också om medicinska effekter mot stress hos hundar och katter.

Företaget överklagade beslutet till förvaltningsrätten och hävdade att de svenska reglerna inte ska gälla eftersom försäljningen skedde från Nederländerna, och hänvisade till e-handelslagen. Den innebär att nationella regler i vissa fall inte får begränsa rätten att erbjuda online-tjänster inom EES.

Vidare framförde företaget att produkterna inte ska klassas som läkemedel då de inte har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom.

Bedömer att Läkemedelverket har rätt

Enligt förvaltningsrätten har dock Läkemedelverket rätt att meddela förbud även vid denna typ av online-försäljning så länge de aktuella produkterna är läkemedel. E-handelslagen påverkar inte krav på läkemedelsgodkännande vid denna typ av försäljning, bedömer domstolen.

Förvaltningsrätten gör också samma bedömning som Läkemedelverket att produkterna ska räknas som läkemedel då företaget har marknadsfört dem som behandling mot sjukdom.

”Sammantaget står det klart att bolaget har bidragit till att skapa en bild hos den potentiella köparen om att CBD i allmänhet, och bolagets CBD-produkter i synnerhet, kan användas som medel för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor och djur”, skriver förvaltningsrätten i domen.

Företaget har också yrkat att vitesbeloppet borde sättas ned till 100 000 kronor, men förvaltningsrätten ger läkemedelverket rätt även på denna punkt.

Förvaltningsrättens dom kan överklagas till kammarrätten. Företaget har, förutom att överklaga det aktuella förbudet, också tidigare yrkat om så kallad inhibition. Det innebär att förbudet skulle skjutas upp fram tills att domstolen tagit ställning i målet. Detta ärende gick ända upp till Högsta förvaltningsdomstolen som inte meddelande prövningstillstånd i målet.

Flera liknande ärenden om CBD

Det var i april 2018 som Läkemedelsverket slog fast att CBD-oljor och andra CBD-produkter som såldes med medicinska påståenden är att betrakta som läkemedel.

Sedan dess har myndigheten drivit flera sådana ärenden. Till exempel gav förvaltningsrätten 2019 Läkemedelverket rätt i att förbjuda fem företag att sälja CBD-produkter. Knappt ett år senare förbjöd Läkemedelverket ytterligare två företag att sälja CBD-produkter på den svenska marknaden. Precis som i det nu aktuella målet var även dessa företag etablerade i Nederländerna.

Plats för fler läkemedel i pilot om ”repurposing”

Helene Wallskär
-
0
Plats för fler läkemedel i pilot om ”repurposing”

Att skapa nya godkända användningsområden för befintliga läkemedel – på engelska repurposing – är fokus för ett pilotprojekt som Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkmedelsförmånsverket, TLV, driver. Myndigheternas mål är att ta in fem äldre läkemedel med utgånget patent i projektet som löper under cirka två år. Hittills har de hittat tre kandidatläkemedel bland förslag från forskare i hela landet.

Det handlar om tre läkemedel där forskare har förslag på nya användningar som det finns ett medicinskt behov av i vården. Läkemedelsverket skriver i ett pressmeddelande att forskarförslagen om nya användningssätt av de tre läkemedlen gäller områdena psykiatri, kardiologi respektive endokrinologi/dermatologi. Däremot avslöjar Läkemedelsverket inte vilka läkemedlen är, detta är sekretessbelagt.

Repurposing använd under pandemin

Så kallad repurposing kan vara ett resursbesparande sätt att få fram nya behandlingar. Om läkemedlet redan är godkänt mot ett annat sjukdomstillstånd är biverkningsprofilen redan väldokumenterad. Den behöver då inte undersökas lika ingående igen. Data om läkemedlets effekt mot det nya tillståndet kan därför ge tillräckligt underlag för att utöka godkännandet.

Den här metoden har kommit till användning flera gånger under coronapandemin. Det var bland annat dessa erfarenheter som ledde till att EU:s läkemedelsmyndighet EMA beslutade om en mer långsiktig satsning på metoden. Målet är att göra det enklare att utöka godkännandet till nya användningsområden för äldre läkemedel utan patentskydd.

En av de nationella läkemedelsmyndigheter som nu arbetar med detta är det svenska Läkemedelsverket, tillsammans med TLV. De startade sitt pilotprojekt i februari i år och tar emot förslag på kandidatläkemedel fram till sista september. Både receptläkemedel och läkemedel som slutenvården använder kan ingå.

– Pilotprojektet kommer att tillämpa redan existerande regulatoriska procedurer på de nya indikationerna och omfattar både nationella samt europeiska godkännanden. Därmed finns samma krav som för andra läkemedel att följa regelverk och vetenskaplig grund, säger Anna Mäkinen Salmi, chef för den regulatoriska enheten på Läkemedelsverket i pressmeddelandet.

Vill minska off label

De antagna forskarna kommer att få erbjudanden om utbildning vetenskaplig rådgivning för att kunna ta sina förslag vidare. I slutändan behöver det finnas ett företag som vill ansöka om godkännande för den nya indikationen med hjälp av de data som tas fram.

Som Läkemedelsvärlden berättat tidigare ser Läkemedelsverket bland annat projektet som ett sätt att minska användningen av läkemedel off label och på licens.

EMA har spikat lista över kritiska covid-19-läkemedel

Marie Ericsson
-
0
EMA har spikat lista över kritiska covid-19-läkemedel

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s nya styrgrupp har fastställt den första listan över kritiska covid-19-läkemedel. Syftet med listan, som innehåller alla EU-godkända vacciner och läkemedel mot sjukdomen, är att upptäcka och förhindra potentiella brister på läkemedlen.

Listan kommer att uppdateras vid förändringar i pandemisituationen som skulle kunna skapa en brist, samt när ett nytt läkemedel godkänns.

Ska uppdatera om kritiska covid-19-läkemedel

De som innehar försäljningstillstånd för ett läkemedel som finns med på listan måste regelbundet uppdatera EMA med relevant information om potentiella eller faktiska brister samt prognoser för utbud och efterfrågan. Medlemsstaterna kommer också att komma med regelbundna rapporter om beräknad efterfrågan på kritiska läkemedel på nationell nivå.

Detta ska göra det möjligt för styrgruppen att rekommendera och samordna de åtgärder som behövs på EU-nivå för att förhindra brister på läkemedlen. EMA kommer att kontakta innehavarna individuellt för att samla in den information som behövs.

Representanter från EU-länderna

EMA:s styrgrupp heter Executive steering group on shortages and safety of medicinal products, MSSG. Den kom till som en som en följd av att EU utökade EMA:s ansvar för krisberedskap och krishantering när det gäller tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter. Gruppen ska motverka brister på läkemedel och medicinteknik i EU vid en kris.

En representant från varje EU-land ingår i styrgruppen. Vanligtvis är det generaldirektören eller motsvarande vid landets läkemedelsmyndighet. Sveriges representant är Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson.

I gruppen ingår också en representant för EU-kommissionen och en för EMA. Dessutom ingår en observatör från EMA:s konsument- och patientgrupp och en från myndighetens rådgivande grupp för hälso- och sjukvårdspersonal.

”Norden bör satsa på mRNA- och DNA-vacciner”

Helene Wallskär
-
0
”Norden bör satsa på mRNA- och DNA-vacciner”

Kapaciteten för vaccinproduktion är ojämnt fördelad mellan länderna i Norden. Och kapaciteten är även ojämnt fördelad mellan olika vaccinteknologier. Störst resurser har Norden för utveckling och tillverkning av rekombinanta proteinvacciner. När det gäller nyare teknologier finns det däremot många luckor. Beträffande till exempel mRNA- och DNA-vacciner är den totala nordiska kapaciteten begränsad till ett litet antal kontraktstillverkare.

Det konstaterar författarna av en rapport om möjligheterna till ökat nordiskt vaccinsamarbete som Vinnova nu har lämnat till regeringen. Rapporten är resultatet av ett regeringsuppdrag till Vinnova tidigare i år att samordna en kartläggning av kapacitet och framtidsmöjligheter för gemensam nordisk vaccinproduktion. Diskussionerna om ett sådant samarbete tog fart när coronapandemin satte ljus på Nordens och Europas låga grad av självförsörjning när det gäller vacciner och andra viktiga läkemedel.

Ojämnt fördelad kapacitet i Norden

I Sverige har forskningsinstitutet Rise haft en drivande roll i arbetet med rapporten. Från de övriga nordiska länderna har myndigheterna Innovation Norway, Business Finland och Statens Serum Institut (Danmark) samt konsulten Landas EHF på Island medverkat.

Syftet med rapporten är att ge underlag för att bedöma vilka möjligheter som finns att fördjupa det nordiska samarbetet på vaccinområdet. Detta både för att bidra till att stärka Europas motståndskraft mot hälsokriser och att öka Nordens konkurrenskraft inom vaccinsektorn.

Rapportförfattarna har gjort en översikt av kapaciteten i varje nordiskt land. I översikten ingår allt ifrån preklinisk forskning till tillverkning. Författarna konstaterar att kapaciteten är ojämnt fördelad eftersom Danmark och Sverige har omfattande erfarenhet och verksamhet på vaccinområdet medan övriga länder saknar detta i varierande utsträckning. De har också identifierat nordiska styrkor att bygga vidare på. Dessa är bland annat forskningsbara patientjournaler som är en tillgång i kliniska studier och en gedigen akademisk forskning om vacciner och immunterapi.

Beroende av globala aktörer

Men författarnas övergripande slutsats är att de nordiska länderna i dag är ”kraftigt beroende av kommersiella vacciner som utvecklas och produceras utanför regionen”. Och att de delar av utvecklings- och produktionskedjorna som finns inom Norden i stor utsträckning är beroende av globalt distribuerande leverantörer.

Som motåtgärd mot detta beroende rekommenderar författarna samnordiska satsningar på vissa strategiskt valda områden. Ett sådant är nya vaccinplattformar där de föreslår en utbyggnad av forskning, kompetens och infrastruktur för tillverkning. En sådan satsning skulle, menar de, även ”stärka de nordiska länderna som en internationellt konkurrenskraftig life science region.”

Något annat som författarna anser att de nordiska länderna bör göra är att i detalj analysera de leveranskedjor som förser vaccinindustrin med råvaror, förbrukningsvaror, instrumentering och stödfunktioner. “Detaljer om och beroendeförhållanden hos dessa leveranskedjor, och i vilken utsträckning källorna är nationella, nordiska, europeiska eller internationella, har varit mycket svåra att bedöma inom den begränsade tidsramen för denna rapport”, skriver författarna. De rekommenderar därför ytterligare utredning av leveranskedjorna.

Rekommenderar ej särskild beredskapsanläggning

Att bygga en nordisk vaccinfabrik som bara ska användas i krislägen är däremot inget som rapporten förespråkar. Detta eftersom det är mycket svårt att hålla en vilande anläggning uppdaterad och funktionsduglig. I fråga om krisberedskap för storskalig vaccinproduktion tycker författarna det är bättre att Norden ansluter sig till pågående EU-initiativ för stärkt beredskap.

Slipper straffavgift trots otydlighet i tv-reklam

Marie Ericsson
-
0
Slipper straffavgift trots otydlighet i tv-reklam

För tredje gången i år slipper ett företag straffavgift trots att Informationsgranskningsnämnden, IGN, har konstaterat att det bryter mot läkemedelsbranschens etiska regelverk. Anledningen är att det inte är med i Läkemedelsindustriföreningen, Innovativa mindre läkemedelsföretag, ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel. För att IGN ska kunna kräva en straffavgift av ett läkemedelsföretag är det en förutsättning att det är med i någon av dessa organisationer.

Det aktuella ärendet gäller läkemedelsföretaget Reckitt benckiser Nordics  marknadsföring av Galieve och Galieve Peppermint. Det är ett läkemedel mot magsår och gastroesofagal reflux som sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär.

IGN har uppmärksammat att minimiinformationen i en tv-reklam för läkemedlet var så otydlig att den endast kan läsas med ”stor svårighet”. Enligt regelverket måste läkemedelsinformation vara lätt läsbar. Om det hade funnits förutsättningar för IGN att ta ut en straffavgift hade företaget behövt betala 110 000 kronor för överträdelsen.

IGN har kontaktat Reckitt benckiser Nordic, men inte fått något svar. Nämnden uppmanar nu företaget att tänka på vad som framförts i beslutet.

De andra två gångerna i år då IGN inte har kunnat utkräva straffavgift berör företagen Organon Sweden AB och Unimedic pharma AB.

Regioner ska säkra tillgång till prioriterade läkemedel

Marie Ericsson
-
0
Regioner ska säkra tillgång till prioriterade läkemedel

Regeringen avsätter 500 miljoner kronor under 2022 för att säkra tillgången till läkemedel i händelse av en kris. Detta efter att ha tecknat en tilläggsöverenskommelse med Sveriges kommuner och regioner, SKR, om försörjningsberedskap för läkemedel. Syftet är att hälso- och sjukvård samt tandvård ska bli mindre känsliga för tillfälliga störningar i läkemedelsproduktion och -leverans.

– Hälso- och sjukvården har en central roll i det civila försvaret. Att öka tillgången till läkemedel och sjukvårdsprodukter i händelse av kris är ett viktigt steg för att stärka beredskapen och motståndskraften i hälso- och sjukvården, säger socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

I april 2022 tog Socialstyrelsen, efter ett uppdrag från regeringen fram en lista på de 200 mest kritiska läkemedlen inför en kris eller krig.

Med utgångspunkt i denna sammanställning ska regionerna nu säkerställa tillgång till prioriterade läkemedel. Det handlar till exempel om läkemedel för intensivvård, ambulansvård och akut tandvård. Det ska finnas tillgång till läkemedel för minst en månads förbrukning.

– Uppbyggnaden av det civila försvaret inom hälso- och sjukvården pågår i alla regioner. En viktig del handlar om att säkra tillgången till läkemedel och andra sjukvårdsprodukter i händelse av kris, säger Marie Morell, ordförande för SKR:s sjukvårdsdelegation.

Regeringen har tidigare beslutat om en överenskommelse mellan staten och SKR om hälso- och sjukvårdens arbete med civilt försvar.

”Miljöpremiens storlek är avgörande”

Marie Ericsson
-
0
”Miljöpremiens storlek är avgörande”

Som Läkemedelsvärlden rapporterade förra veckan presenterade Läkemedelsverket i en delrapport nyligen förslag på tre kriterier som ett läkemedel måste uppnå för att belönas med en miljöpremie. Dessa kriterier handlar om att det ansvariga företaget måste ange tillverkningsplats för den aktiva substansen och läkemedlet, hålla sig inom nya gränsvärden för utsläpp av aktiv substans samt hantera avfall på rätt sätt.

Både Sveriges apoteksförening och läkemedelsindustriföreningen Lif tycker att förslaget är på rätt väg, men tror att detaljer som till exempel premiens storlek kommer att avgöra om projektet blir framgångsrikt eller inte.

– Vi hoppas på ett system som vidareutvecklar läkemedelsbranschen. Men för att företagen ska vilja delta i detta krävs ekonomiska fördelar och det finns en risk att de inte blir tillräckligt stora. Vi tror att mer behövs, till exempel längre utbytesperioder i periodens vara-systemet samt möjlighet för apoteken att lyfta de läkemedel som klarar miljökriteriet, säger Lisa Stern Ödmark, chefsstrateg på apoteksföreningen.

Även Bengt Mattson, sakkunnig på Lif, tror att premiens storlek kommer att vara en viktig faktor.

– Premien måste ju vara större när kraven är hårdare för att företagen ska vilja vara med, säger han.

Regeringsuppdrag om miljöpremie

Bakgrunden till de nu aktuella kriterierna är ett regeringsuppdrag som Läkemedelsverket fick tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och E-hälsomyndigheten förra året. Uppdraget handlar om att utveckla en försöksverksamhet för att införa en miljöpremie i läkemedelsförmånen.

Försöksverksamheten, som ska pågå mellan åren 2024 och 2027, ska till en början omfatta en begränsad del av periodens vara-systemet och inriktas på de tre läkemedelsgrupperna könshormoner, antibiotika och vissa smärtstillande läkemedel (NSAID). Läkemedelsföretagen får själva välja om det vill ansluta sig till verksamheten.

Kunder frågar om läkemedlens ursprung

Lisa Stern Ödmark är glad att arbetet har kommit så pass långt som det har gjort.

– Det är något som vi har efterfrågat länge. Miljöaspekten är något som apotekskunderna är intresserade av, säger Lisa Stern Ödmark.

Enligt henne är det vanligt att kunder frågar om läkemedlens ursprung.

– Framför allt är det kunder i den yngre generationen som vill veta var läkemedlen är tillverkade. Och så kan personalen inte svara på någonting eftersom de inte får den informationen. Vi vill därför se en ökad transparens i läkemedelstillverkningen.

Men ska man verkligen behöva tänka på sådana här saker när man behandlas för en sjukdom? Finns det inte en risk att patienter inte vill ta sina läkemedel?

– Jo i dag finns det en sådan risk. Och man ska självklart ta sina receptbelagda läkemedel. Men i de fall det går att välja ett mer miljövänligt alternativ borde kunderna ha rätt att få den vetskapen. Många tycker det är konstigt att apotekspersonalen inte kan svara på frågor om tillverkningen.

– Vi skulle till exempel gärna se ett system där det blir synligt för apotekspersonalen och därmed kunderna vilket läkemedel som blir periodens vara på grund av miljöpremien. Det skulle öka incitamenten för läkemedelsföretagen att få miljöpremien. Om det även finns möjlighet för de kunder som vill att själva göra ett byte till ”ett grönare alternativ” så skulle incitamenten öka ännu mer.

Vill vänta in fler detaljer

Regeringsuppdraget ska slutredovisas 30 oktober och då kommer alla detaljer att finnas på plats. Bengt Mattson är försiktigt positiv till förslaget om kriterierna, men han vill vänta med att uttala sig mer säkert tills dess.

– Jag är inte överraskad att man hamnar i den här typen av kriterier. Men eftersom man inte vet än vilken information som kommer att krävas från företagen är det svårt att kommentera kriterierna mer just nu.

Till exempel vet man inte vilka gränsvärden det handlar om än, menar han.

– Sedan vet man inte heller än var i ytvattenrecipienten koncentrationen ska beräknas eller mätas. Eller om beräkningen eller mätningen ska ske direkt vid utsläppspunkten eller, vilket är vanligt för många andra utsläppsparametrar i en fabriks miljötillstånd, en bit ut i vattendraget där det även har skett en utspädning.

Skulle du hellre ha sett några andra kriterier för att få miljöpremie?

– Det är ingen hemlighet att jag tycker att en miljöbedömningsmodell måste innehålla en klimatparameter. Men vad det gäller klimatfotavtryck från tillverkning så finns det ingen standard i dag och om man skulle vänta på det skulle det dröja jättelänge innan man kom i gång. Men jag hoppas att detta är något som man kan lägga på senare.

”Ovisst om vi behöver läkemedel mot apkoppor”

Helene Wallskär
-
0
”Ovisst om vi behöver läkemedel mot apkoppor”

Sverige anslöt sig nyligen till EU:s förhandlingar med det amerikanska läkemedelsföretaget Siga technologies om att köpa in företagets antivirala läkemedel mot apkoppor. Det aktuella läkemedlet, Tecovirimat Siga med den aktiva substansen tecovirimat, är EU-godkänt för behandling av apkoppor, kokoppor och smittkoppor. Siga utvecklade tecovirimat som ett beredskapsläkemedel i USA, där det heter Tpoxx.

Läkemedel mot apkoppor utvärderat hos djur

I EU är läkemedlet sedan januari i år godkänt ”under speciella omständigheter”. Forskarna har inte kunnat utvärdera läkemedlets effekt hos människor i kliniska studier. Detta eftersom smittkoppor är utrotat och ap- och kokoppor endast förekommer sporadiskt hos människor.  I provrörsstudier hade tecovirimat dock god effekt mot ortopoxvirus som apkoppor, kokoppor och smittkoppor. Och likadant var det i djurstudier där behandlingen testades hos apor och gnagare som smittats med bland annat apkoppor.

Dessutom har forskarna gett läkemedlet till cirka 350 friska frivilliga personer i en säkerhetsstudie. Den visade att tecovirimat hade en lindrig biverkningsprofil. Den vanligaste biverkningen var huvudvärk och illamående.

– Även om behandlingseffekten bara kunnat utvärderas i provrör och djurstudier, ger dessa all anledning att tro att behandlingen fungerar även hos människor, säger Anders Sönnerborg, professor i infektionssjukdomar och klinisk virologi vid Karolinska institutet och överläkare vid infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset.

Oklart behov

Anders Sönnerborg menar dock att det ännu är svårt att veta om Sverige verkligen kommer att ha behov av tecovirimat mot apkoppor, och hur stort behovet i så fall är.

– För övrigt friska individer som smittas av apkoppor behöver ingen behandling. De som kommer i fråga om vi skulle få tillgång till läkemedlet är sannolikt endast personer som har kraftigt nedsatt immunförsvar. Det kan till exempel gälla personer med immundefekter och de som tar immundämpande läkemedel, säger han.

– Om vi skulle få ett större antal fall av apkoppor vore det förstås bra att ha tillgång till tecovirimat för enstaka patienter. Men just nu finns det inget som tyder på en sådan utveckling.

Apkoppor smittar genom kontakt med blåsornas virusfyllda innehåll och via saliv, exempelvis vid kyssar. Däremot verkar apkoppor inte kunna smitta genom små luftburna partiklar, aerosoler, som covid-19 kan.

– Apkoppor har hittills inte varit ett särskilt smittsamt virus, det är som natt och dag jämfört med corona. Möjligen skulle man ha lite is i magen med läkemedelsinköp mot apkoppor, säger Anders Sönnerborg.

– Men det är inga lätta avvägningar, mycket beror också på vilka priser läkemedelsföretaget sätter.

Diskuterar ringvaccinering

Sverige har även anslutit sig till den pågående EU-upphandlingen av smittkoppsvaccinet Imvanex, som också har effekt mot apkoppor. Diskussioner pågår nu om hur detta vaccin kan användas så effektivt som möjligt för att begränsa spridningen av apkoppor.

– Det som diskuteras är så kallad ringvaccinering, vilket innebär att man så snabbt som möjligt vaccinerar kontakterna till kända fall, förklarar Anders Sönnerborg.

– Om vaccineringen sker inom fem dagar efter att personen varit exponerad för viruset så kan det fungera som postexpositionsprofylax och förhindra att man insjuknar.

Bra vara på hugget

Den 2 juni hade smittskyddsenheterna i vårt land konstaterat sammanlagt fem fall av apkoppor. Samma datum fanns rapporter om 436 konstaterade fall från 18 länder i Europa. De drabbade är främst – men inte uteslutande – män som har sex med män. Sjukdomsbilden skiljer sig från den vid tidigare utbrott av apkoppor. Under det pågående utbrottet har de vätskefyllda blåsorna, kopporna, till stor del varit koncentrerade till könsdelar och ljumskar.

De flesta har haft en ganska lindrig infektion och inga dödsfall har rapporterats. Ändå har apkoppor i Sverige klassats som en allmänfarlig sjukdom och smittskyddsmyndigheter och infektionsexperter världen över är på tårna för att snabbt ta reda på bakgrunden till utbrottet.

– Det är vår uppgift att vara på hugget. Man har mycket större chans att stoppa en stor smittspridning om man agerar kraftfullt i början, säger Anders Sönnerborg.

– Viktigt nu är att snabbt kartlägga hur den plötsliga omfattande spridningen utanför Västafrika har uppstått och varför sjukdomsbilden delvis har förändrats. Det pågår ett intensivt arbete på labben med att sekvensera virusprover för att se vilka mutationer som finns jämfört med ursprungsvarianten och vad de eventuellt kan innebära.

Nyansering viktig

– För att hindra fortsatt spridning är det också viktigt att redan smittade personer sätts i karantän, hemma eller på en infektionsklinik, och att smittspåra kring de kända fallen. I Sverige är de lokala smittskydden i full gång med detta.

Anders Sönnerborg framhåller också att det är angeläget att ge allmänheten nyanserad information om utbrottet:

– Det kan vara skrämmande att det dyker upp ett helt nytt virus när vi fortfarande har coronaviruset i så färskt minne. Men jag tycker ändå att de flesta verkar ha reagerat ganska lugnt på nyheterna om apkoppor, vilket är bra. Vi ser till exempel ingen anstormning till infektionsklinikerna av folk som vill testa sig.

Lovande resultat för tirzepatid mot fetma

Marie Ericsson
-
0
Lovande resultat för tirzepatid mot fetma

Behandling med läkemedlet tirzepatid leder till en betydande och ihållande viktminskning hos vuxna personer med fetma. Detta enligt en stor studie som har publicerats i New England journal of medicine.

Fyra EU-godkända läkemedel mot fetma

Fetma är en av vår tids största hälsoutmaningar. Den kroniska sjukdomen försämrar livskvaliteten och ökar risken för andra allvarliga sjukdomar som till exempel diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Den ökar också risken för flera typer av cancer.

Kirurgi som förminskar magsäcken hos patienten, i kombination med ändrade levnadsvanor, är den mest effektiva behandling mot fetma. Men på senare år har också flera läkemedel mot den kroniska sjukdomen utvecklats. I EU finns i dag fyra godkända läkemedel mot fetma; orlistat, liraglutid, naltrexon/bupropion och semaglutid. Det förstnämnda fungerar genom att minska upptaget fett i tarmen och det tre resterande genom att kontrollera aptiten.

Tirzepatid godkänt diabetesläkemedel i USA

I den nu aktuella studien undersökte forskarna tirzepatid som är en så kallad GIP/GLP 1-agonist. Den stimulerar receptorer för glukosberoende insulinfrisättande peptid, GIP, samt glukagonlik peptid 1, GLP 1. Genom den ena påverkar man födointaget och energiförbrukningen. Och den andra förstärker effekten.

Tirzepatid godkändes nyligen i USA som behandling mot typ 2-diabetes.

Studien var en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie med 2 539 vuxna deltagare. De hade antingen ett kroppsmasseindex, BMI, på 30 eller mer, alternativt 27 eller mer och minst en viktrelaterad komplikation exklusive diabetes. Medelåldern var 44,9 år och 67 procent av deltagarna var kvinnor. Studien startade i december 2019 och genomfördes i nio länder.

Under 72 veckor fick deltagarna antingen tirzepatid (5 mg, 10 mg eller 15 mg) eller placebo en gång i veckan. Behandlingstiden inkluderade en dosökningsperiod på upp till 20 veckor. Deltagarna skulle också äta balanserade måltider med ett underskott på 500 kalorier per dag samt ägna sig åt fysisk aktivitet minst 150 minuter per vecka.

Förbättrade värden med tirzepatid

Totalt sett fullföljde 86 procent av deltagarna behandlingen. Vid slutet av studien var den procentuella viktminskningen 15 procent hos dem som hade fått 5 mg tirzepatid, 19,5 procent hos dem som hade fått 10 mg och 20,9 procent hos dem som hade fått 15 mg. I placebogruppen var den genomsnittliga viktminskningen 3,1 procent.

Resultatet visade också förbättringar av bland annat midjemått, blodtryck, fastande insulinnivå och lipidnivåer. 95,3 procent av deltagarna med prediabetes i början av studien hade återgått till normalt blodsockervärde efter 72 veckor. Motsvarande siffra i placebogruppen var 61,9 procent.

Mellan 78,9 och 81,8 procent av deltagarna som hade fått tirzepatid rapporterade minst en biverkning. Detta kan jämföras med 72 procent i placebogruppen. De vanligaste biverkningarna var illamående, diarré och förstoppning med en lindrig eller måttlig svårighetsgrad. Biverkningarna inträffade främst när dosen ökades.

Sex procent av deltagarna rapporterade allvarliga biverkningar. Dessa var jämnt fördelade över läkemedelsgrupperna och placebogruppen. Totalt sett ansågs 21 procent av dessa vara relaterade till covid-19. Elva dödsfall rapporterades, sju i läkemedelsgrupperna och fyra i placebogruppen.

Vissa begränsningar

Enligt forskarna visar tirzepatid en ”ovanligt betydande grad” av viktminskning. De konstaterar också att det fanns en förväntad effekt på förekomsten av biverkningar, eftersom studien genomfördes nästan helt och hållet under coronapandemin.

Forskarna pekar bland annat ut urvalsstorleken och att de allra flesta slutförde behandlingen som några av studiens styrkor. De gör resultaten relativt generaliserbara, menar de.

En begränsning som de nämner är att deltagarna i studien kan representera en subpopulation som har ett större engagemang för att gå ned i vikt än vad den allmänna befolkningen med fetma har.

De nämner också att endast 5,5 procent av deltagarna hade ett BMI mellan 27 och 30 vilket räknas som övervikt. Därför behövs ytterligare studier på denna patientgrupp.

Fyra covid-19-vacciner jämförda i ny studie

Helene Wallskär
-
0
Fyra covid-19-vacciner jämförda i ny studie

I en aktuell amerikansk studie blev immunsvaren på fyra covid-19-vacciner jämförda.  Covid-19-vacciner av mRNA-typ gav då högst nivåer av antikroppar, det proteinbaserade vaccinet näst högst nivå och virusvektorvaccinet den lägsta antikroppsnivån. När det gällde koncentrationen av minnes-B-celler låg däremot virusvektorvaccinet högst.

Covid-19-vacciner jämförda

Detta är några av resultaten av en studie som forskare vid La Jolla institute for immunology i Kalifornien nu har publicerat i tidskriften Cell. Forskarna har jämfört immunsystemets svar på två mRNA-vacciner, ett virusvektorvaccin respektive ett proteinbaserat vaccin mot covid-19. Studien är den första som på detta sätt ställer covid-19-vacciner baserade på olika plattformar bredvid varandra och jämför dem när det gäller antikroppssvar, T-cellssvar och B-cellssvar.

De vacciner som ingick i studien var mRNA-vaccinerna från Moderna respektive Pfizer/Biontech, det proteinbaserade vaccinet från Novavax och Janssens virusvektorvaccin. (Det sistnämnda har hittills inte använts i Sverige, men bygger på samma teknologi som Astrazenecas vaccin som tidigare användes i vissa åldersgrupper i vårt land.)

Forskarna bakom studie framhåller i ett pressmeddelande att syftet med jämförelsen inte är att på något sätt poängsätta olika vacciner. I stället handlar det om att samla kunskap om hur olika vaccintyper påverkar olika delar av immunsystemet.

– Den här typen av analys sida vid sida har aldrig gjorts tidigare med studiedeltagare som fått olika vacciner vid samma tid – i verkliga livet, säger docent Daniela Weiskopf, en av de forskare som ledde studien.

Analyserade blodprover

I studien medverkade 102 personer som fick den godkända grundvaccinationen med en eller två doser av något av de fyra vaccinerna. Trettio deltagare fick Modernas mRNA-vaccin, trettio fick det från Pfizer/BIontech och lika många fick Janssens vektorvaccin. Tolv deltagare fick proteinvaccinet från Novavax.

Deltagarna lämnade blodprover inför vaccineringen samt vid olika tidpunkter under sex månader efteråt. Forskarna gjorde en lång rad olika laboratorieanalyser på sammanlagt 354 blodprover.

Först och främst bekräftade studien att de flesta vaccinerade behåller ett visst immunsvar mot covid-19-viruset oavsett vilket vaccin de har fått. Detta immunsvar skyddar efter sex månader ofta inte längre mot att bli infekterad, men det skyddar mot att bli svårt sjuk.

Mest antikroppar av mRNA-vacciner

Men undersökningen visade också på olika skillnader mellan immunsvaren på olika vaccintyper.

Alla de studerade vaccinerna är riktade mot ett ytprotein, det så kallade spikeproteinet, på covid-19-viruset sars-cov-2.En viktig vaccineffekt är att sätta i gång produktion av neutraliserande antikroppar riktade mot detta protein och därmed mot sars-cov-2. När forskarna jämförde antikroppshalterna hos deltagarna såg de att nivåerna efter sex månader var högst hos dem som fått Modernas vaccin. Sedan kom i tur och ordning vaccinet från Pfizer/Biontech, vaccinet från Novavax och det från Janssen.

Samtidigt som mRNA-vaccinerna gav de högsta antikroppsnivåerna så sjönk de dock också kraftigare än de nivåer som de andra två vaccinerna gav.

Andra skillnader

Analyserna undersökte även en annan viktig immunfunktion; bildningen av minnes-B-celler som i framtiden kan starta ny antikroppsproduktion mot virusproteinet. Där var det deltagarna som fått virusvektorvaccinet från Janssen som hade den högsta koncentrationen efter ett halvår.

Dessutom studerade forskarna olika delar av T-cellssvaret på vaccinerna. Beträffande de T-celler som har beteckningen CD4+ och kallas hjälpar-T-celler gav alla fyra ungefär samma koncentration. Men när det gällde dem som kallas mördar-T-celler och betecknas CD8+ var det åter en skillnad. Vaccinet från Novavax gav lägre nivåer av CD8+ än övriga vacciner.

Forskaren Daniela Weiskopf understryker att undersökningen inte var till för att bestämma om en vaccintyp är bättre än en annan. Däremot gav den viktig information till vaccinforskare och -utvecklare.

– Att förstå immunsvaret på dessa vacciner hjälper oss att se vad som kan vara framgångsrikt i den fortsatta vaccinutvecklingen.

Ansöker igen hos TLV om subvention av Kaftrio

Helene Wallskär
-
0
Ansöker igen hos TLV om subvention av Kaftrio

Läkemedelsföretaget Vertex pharmaceuticals meddelar att det ännu en gång har ansökt hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, om subvention av Kaftrio (ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor). Kaftrio är i kombination med ivakaftor avsett för behandling av patienter med cystisk fibros från 6 år och uppåt. En förutsättning är att patienten har en viss mutation.

– Vi är fortsatt engagerade i att arbeta tillsammans och utan dröjsmål för att hitta en lösning som ger patienter tillgång till Kaftrio, och som är hållbar och acceptabel för alla parter, säger Eric Gillberg, chef för Vertex i de nordiska länderna, i ett uttalande.

Tidigare nej till subvention av Kaftrio

Turerna kring svenska patienters tillgång till behandling med Kaftrio har varit många. I februari i år beslutade TLV för andra gången att inte ta in Kaftrio i läkemedelsförmånen. TLV förklarade att förhandlingar med tillverkaren Vertex inte resulterat i tillräcklig prisreduktion och att behandlingskostnaden därför var för hög i förhållande till nyttan.

TLV-beslutet väckte mycket debatt. Patientföreträdare och personal inom vården för cystisk fibros har protesterat kraftfullt och vittnat om familjer som flyttat utomlands för att deras barn ska få tillgång till behandlingen.

NT-rådet har hållit fast vid att vården bör avvakta med att använda Kaftrio tills det ingår i läkemedelsförmånen. Men samtidigt preciserat undantag från denna rekommendation och understrukit att det handlar om en värdefull behandling för patienter med cystisk fibros. NT-rådet vill därför se fortsatta prisförhandlingar med Vertex och skrev nyligen att ”det är mycket angeläget att företaget snarast ansöker om subvention på nytt”.

Hoppas komma överens

Detta har alltså Vertex nu gjort. Nordenchefen Eric Gillberg uttalar sig optimistiskt om möjligheterna att komma överens med svenska myndigheter:

– Vi vet att detta är möjligt. Kaftrio är för närvarande tillgängligt för berättigade CF-patienter i 31 länder, inklusive Norge, Danmark, Finland, Nederländerna, Spanien, Tyskland, Österrike, Slovenien, Kroatien, Luxemburg, Frankrike, Italien och Storbritannien.

Hon blir ny generaldirektör för Vetenskapsrådet

Marie Ericsson
-
0
Hon blir ny generaldirektör för Vetenskapsrådet

Regeringen har utsett universitetsdirektören Katarina Bjelke till Vetenskapsrådets nya generaldirektör. Hon tillträder sin nya tjänst 15 september.

– Det är med väldigt stor ödmjukhet som jag kommer att ta mig an uppdraget. Vetenskapsrådet är otroligt viktigt för forskarsamhället men även för samhället i övrigt, säger Katarina Bjelke, i ett pressmeddelande.

Katarina Bjelke är sedan 2018 universitetsdirektör på Karolinska institutet och hade tidigare samma titel på Uppsala universitet. I dag är hon också ordförande i styrelsen för Rymdstyrelsen. Hon har tidigare också varit departementsråd och chef vid forskningspolitiska enheten vid utbildningsdepartementet, samt chef för flera verksamheter vid Karolinska institutet. Hon har en tandläkarexamen och disputerade 1997 i neuroanatomi.

– Jag är mycket glad att Katarina Bjelke har tackat ja till att bli generaldirektör för Vetenskapsrådet. Hon har länge varit verksam inom utbildningssektorn och har under stora delar av sin karriär arbetat med forskningsfinansiering. Med sin djupa chefs- och ledarerfarenhet är hon mycket lämpad för det här uppdraget och jag ser fram emot ett gott samarbete framöver, säger utbildningsminister Anna Ekström i ett pressmeddelande.

Katarina Bjelke efterträder Sven Stafström som har varit rådets generaldirektör sedan 2014. Han slutar den sista juni. Fram till september kommer nuvarande rådsdirektör Maria Thuveson att vara tillförordnad generaldirektör.

Fjärde dos gav 92 procents skydd mot svår covid-19

Helene Wallskär
-
0
Fjärde dos gav 92 procents skydd mot svår covid-19

En fjärde dos covid-19-vaccin återställde effektivt skyddet mot covid-19 hos personer i åldern 65 år och äldre. Det visar en ny svensk registerstudie. Studien omfattar perioden 1 december 2021 till 19 april 2022 då omikronvarianten dominerade covid-19-bilden i vårt land.

Samkörde register

Det var Folkhälsomyndigheten som gjorde studien för att få underlag för planeringen av den lämpligaste tidpunkten att erbjuda påfyllnadsdoser.

Studien utgick från data om alla folkbokförda i Sverige i det aktuella åldersspannet. Folkhälsomyndigheten samkörde dessa uppgifter med det nationella vaccinationsregistret och en rad andra register.

De fortsatta analyserna gjordes för personer som inte tidigare hade haft konstaterad covid-19. Helt ovaccinerade personer utgjorde kontrollgruppen. De utfallsmått som myndigheten studerade var genombrottsinfektion, slutenvård med covid-19 som huvuddiagnos, vård på intensivvårdsavdelning samt död i covid-19 inom 30 dagar.

Personerna som fyllt 65 år delades in i fyra grupper. Indelningen följde turordningen för erbjudanden om vaccination. Grupperna var personer på särskilda boenden, personer med hemtjänst, personer över 80 år som inte har särskilt boende eller hemtjänst samt personer i åldrarna 65-79 år utan särskilt boende eller hemtjänst.

Skyddet mot infektion

För samtliga grupper beräknades skyddseffekten av tre doser och för de tre första grupperna även effekten av en fjärde dos.

Tidigare forskning har visat att vaccinskyddet mot att bli smittad är ganska kortvarigt när det gäller omikronvarianten. Samma bild gav den nu aktuella studien. Särskilt snabbt avtog skyddet mot infektion bland äldre på särskilt boende. Under 2-4 veckor efter tredje dosen hade de 63 procents skydd mot infektion jämfört med ovaccinerade. Efter två månader hade skyddet sjunkit till 19 procent.

En liknande men inte lika kraftig minskning skedde hos personerna med hemtjänst. Där sjönk skyddet mot infektion från 71 till 44 procent under samma tidsperiod.

När äldre på särskilt boende eller med hemtjänst fick en fjärde dos steg infektionsskyddet åter till omkring 65 procent under en uppföljningstid på i genomsnitt 37 dagar.

Skydd mot allvarlig sjukdom och död

Men när det gäller skyddet mot allvarlig sjukdom och död i covid-19 var siffrorna betydligt högre både efter tredje och fjärde dosen. Tre månader efter den tredje dosen låg skyddet strax över 80 procent. Efter en fjärde dos steg skyddet mot allvarlig covid-19 och död till minst 92 procent.

– Även om smittsprid­ningen av covid-19 minskade under perioden som undersökningen pågick, så är det tydligt att vaccination och att ta de erbjudna påfyllnadsdoserna minskar risken för allvar­lig sjukdom och död. Det är viktigt att hålla vaccina­tionsskyddet på en hög nivå i grupper som har ökad risk för allvarlig sjukdom, inte minst inför en even­tuell ökad smittspridning av SARS-CoV2 i samhället, säger Lisa Brouwers, tillförordnad avdelningschef vid Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade rekommenderar myndigheten att personer som är 65 år och äldre ska erbjudas en femte dos inför kommande höst- och vintersäsong. Detta för att behålla ett gott vaccinationsskydd även i de grupper där skyddet sjunker snabbast och som samtidigt har större risk för allvarlig covid-19.

När det gäller personer under 65 år bedömer Folkhälsomyndigheten generellt att tre doser ger tillräckligt skydd

Nya direktiv för utredning om läkemedelsstatistik

Marie Ericsson
-
0
Nya direktiv för utredning om läkemedelsstatistik

Regeringen ändrar uppdragsbeskrivningen för läkemedelsstatistikutredningen som tillsattes i början av 2021. Anledningen till att regeringen ändrar uppdraget är att ge E-hälsomyndigheten ett så tydligt författningsstöd som möjligt. Uppdragstiden för utredningen, som skulle ha slutredovisats 31 maj, förlängs samtidigt till 30 december 2022.

Läkemedelsstatistik inte längre offentlig

Det var i februari 2021 som regeringen tillsatte en utredning för att undersöka vilka åtgärder som behövs för att få ordning på utlämnandet av läkemedelsstatistik. Uppdraget gick till juristen och universitetslektorn Ulrika Sandén, Umeå universitet.

Bakgrunden till uppdraget var att Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten beslutade att begränsa utlämnandet av försäljningsstatistik. Myndigheterna bedömde, efter en dom i kammarrätten, att utlämnandet kan strida mot statistiksekretess. Det här innebär att uppgifter om försäljningsvolymen för ett visst läkemedel inte är offentliga, om inte läkemedelsbolaget godkänner att uppgifterna lämnas ut. I huvudsak är syftet med utredningen är att läkemedelsstatistiken i så stor utsträckning som möjligt ska kunna lämnas ut till de aktörer som tidigare kunde få ut den, skriver regeringen.

Uppgifter från nationell läkemedelslista

I uppdraget ingår även att undersöka hur E-hälsomyndighetens lagstadgade skyldighet att lämna ut uppgifter om läkemedelsstatistik kunde förtydligas, och vid behov utökas.

Inom denna del har utredaren Ulrika Sandén sett ett behov av att kunna föreslå en annan reglering av sekretess och personuppgiftsbehandling än den som är möjlig i den ursprungliga uppdragsbeskrivningen. Detta är orsaken till att regeringen har beslutat att göra de nu aktuella ändringarna.

I den ursprungliga uppdragsbeskrivningen omfattades enbart uppgifter som E-hälsomyndigheten hämtar från registret nationell läkemedelslista. Men E-hälsomyndigheten behöver även använda andra register när den ska lämna ut läkemedelsstatistik. Därför vill utredaren att uppdraget ska omfatta även dessa register.

Facebookdelning från tre nätapotek ska granskas

Helene Wallskär
-
0
Facebookdelning från tre nätapotek ska granskas

Integritetsskyddsmyndigheten inleder granskning av tre apotekskedjor med nätapotek efter att de via ett digitalt analysverktyg delat med sig av uppgifter om e-handelskunder till Facebook. Det berättar Sveriges Radio Ekot.

Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade avslöjade Ekot först att Apoteket AB hade delat uppgifter om kunder med Facebook. Det hade skett via ett digitalt analysverktyg. De delade uppgifterna handlade om personuppgifter och information om köp av apoteksvaror och receptfria läkemedel.

Efter det första avslöjandet kom det fram att även nätapoteken Apotea och Apohem hade använt analysverktyget och genom detta delat kunduppgifter med Facebook. Alla tre apoteksföretagen har uppgett att delningen skedde oavsiktligt. De har också som lagen kräver anmält händelsen till Integritetsskyddsmyndigheten.

Nu har Integritetsskyddsmyndigheten beslutat att gå vidare med fallen och granska vad som skett.

– Det är ju känsliga personuppgifter som det verkar kunna handla om här. Och de är en del av hälso- och sjukvården. Det gör att du måste ha ett högt skydd, säger Disa Rehn, jurist vid Integritetsskyddsmyndigheten till Ekot.

– Om det kan knytas till mig att jag har ett visst hälsoproblem för att jag har köpt en viss medicin, så är det en uppgift om hälsa, skulle jag säga.

Även omfattningen av läckorna till Facebook har bidragit till myndighetens beslut. Enligt Apoteket AB har bolaget oavsiktligt delat uppgifter om omkring en miljon kunder. Och det handlar, enligt Ekot, om ungefär lika många kunder för Apoteas del medan Apohem har uppgett att endast en liten andel av dess kunder har påverkats.

Integritetsskyddsmyndigheten kommer bland annat att undersöka vilken riskbedömning apoteken gjorde innan de började använda analysverktyget. Om myndigheten anser att ett företag gjort fel kan det leda till sanktionsavgifter på flera miljoner kronor.

1234Sida 3 av 4