Månads arkivering juni 2022

Företag som erbjöd hjälp att tolka röntgenbilder fälls

Marie Ericsson
-
0
Företag som erbjöd hjälp att tolka röntgenbilder fälls

I en annons marknadsförde läkemedelsföretaget UCB Pharma en experttjänst där läkare kunde få hjälp att tolka röntgenbilder från patienter med misstänkt axial spondylartrit, en inflammatorisk ryggsjukdom.

Tjänsten innebar att läkaren laddade upp röntgenbilder, tillsammans med en beskrivning av patientens symptom, på den aktuella plattformen. Informationen granskades sedan av två experter som gav sitt utlåtande om huruvida symtomen och bilderna tydde på att patienten hade axial spondylartrit. På plattformen stod ingenting om kostnader för användaren.

Informationsgranskningsnämnden, IGN, konstaterar att den konsultation som plattformen erbjöd vanligtvis sker inom sjukvården och betalas av huvudmannen. ”Att bekosta en tjänst som normalt skulle ha bekostats av huvudmannen är enligt IGN att betrakta som likställt med en donation”, skriver nämnden i beslutet. Enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk får donationer endast ges till forskning och utveckling, och inte till hälso- och sjukvårdens ordinarie verksamhet.

I sitt svar framförde UCB Pharma att det handlade om en utbildningsplattform som, förutom expertrådgivningen, även innehöll utbildningsmaterial och webinarier. Dessutom anser företaget att tjänsten inte ska ses som en donation utan snarare som medicinsk vidareutbildning.

IGN håller med om att tjänsten kan ha ett utbildningsvärde, men bedömer ändå att den inte uppfyller kraven i regelverket. Företaget måste därför betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Företaget har tidigare fällts av IGN för att ha erbjudit ett stipendium till sjukvårdspersonal. Stipendiet innebar att företaget bekostade mottagarens medverkan i en virtuell kongress där den ordinarie avgiften var 250 euro.

Får behålla legitimationen trots misshandel

Helene Wallskär
-
0
Får behålla legitimationen trots misshandel

Högsta förvaltningsdomstolen låter i ett aktuellt beslut en apoteksanställd receptarie ha kvar sin yrkeslegitimation trots en misshandelsdom. Domstolen sätter därigenom punkt för ett rättsfall som vandrat genom många instanser under flera år.

Högsta förvaltningsdomstolen anser visserligen att receptarien begått ett brott som skulle kunna leda till indragning av legitimationen. Men bland annat eftersom det gått så lång tid sedan brottet begicks anser domstolen att det ändå finns skäl att avstå från att dra in legitimationen.

Misshandel vid sex tillfällen

Det hela började 2016 när receptarien misshandlade sin dåvarande sambo vid sex tillfällen. Det ledde till åtal, tingsrättsdom, överklagande och därefter en hovrättsdom. Hovrätten dömde receptarien för misshandel och ringa misshandel till fängelse i fyra månader.

Med anledning av detta begärde Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, att Hälso- och sjukvårdsnämnden skulle återkalla receptariens yrkeslegitimation. Så blev det också. Nämnden drog in legitimationen eftersom brottet var förtroendeskadande. Enligt patientsäkerhetslagen kan legitimationen dras in om en legitimerad yrkesutövare begår allvarliga brott som är ägnade att påverka förtroendet för denne.

Receptarien överklagade dock detta beslut till Förvaltningsrätten i Stockholm och fick rätt där. Förvaltningsrätten ansåg inte att misshandeln varit allvarlig brottslighet och upphävde återkallandet.

Många instanser

Denna gång var det Ivo som överklagade. Ivo vände sig till Kammarrätten i Stockholm som var av en annan uppfattning än den förra domstolen. Kammarrätten ansåg i stället att brottsligheten varit allvarlig och att legitimationen skulle återkallas.

I det sista steget överklagade receptarien kammarrättsdomen till Högsta förvaltningsdomstolen som nu avgjort saken. Högsta förvaltningsdomstolen håller i sin dom med de instanser som ansåg att brotten var allvarliga och skadliga för andras förtroende för receptarien i dennas yrkesutövning.

Men, resonerar domstolen, det finns särskilda skäl att ändå avstå från att dra in legitimationen. Till dessa skäl hör att det nu hunnit gå lång tid sedan brotten och fängelsestraffet och att receptarien under denna tid har jobbat kvar på apoteket. Det innebär att arbetsgivaren har förtroende för receptarien som inte heller åtalats för några nya brott. Domstolens sammanvägda bedömning blir därför att receptariens yrkeslegitimation inte ska återkallas.

Rekommenderar ändrade covidvacciner

Helene Wallskär
-
0
Rekommenderar ändrade covidvacciner

En expertgrupp knuten till Världshälsoorganisationen, WHO, har publicerat en ny rekommendation om uppdatering av covidvacciner. WHO-experterna är positiva till ändrade covid-19-vacciner som även ger immunitet mot omikronvarianten av viruset.

Uppdatering av covidvacciner behövs

The technical advisory group on covid-19 vaccine composition är en oberoende expertgrupp som följer hur covid-19-virusets mutationer påverkar vaccinernas effektivitet. Alla befintliga vacciner är riktade mot virusets ursprungsvariant, men fram till dess att omikronvarianten tog över såg expertgruppen inget behov av att uppdatera vaccinerna. De gav ett gott skydd även mot de första varianterna som tog över, framför allt fortsatte vaccinerna att skydda mot allvarlig sjukdom, sjukhusinläggningar och död.

Men omikron har ändrat spelreglerna. Experterna konstaterar att omikron är bättre än tidigare varianter på att ta sig förbi vaccinimmuniteten. Det är därför som omikron och dess undervarianter – som BA.2, BA.4 och BA5 – kunnat konkurrera ut andra varianter så snabbt. Omikron har också smittat många personer som varit vaccinerade och/eller haft covid-19 tidigare under pandemin.

Även vaccinernas förmåga att skydda mot allvarlig sjukdom är sämre när det gäller omikron. Men, skriver expertgruppen, en påfyllnadsdos med något av de befintliga vaccinerna efter grundvaccinering återställer skyddet mot allvarlig sjukdom med omikron till en ”acceptabel” nivå.

Olika möjligheter finns

Ändå gör virusets utveckling att expertgruppen nu tycker det är dags att försöka ge världens befolkning en bredare covid-19-skydd genom vaccinering. Syftet är både att bekämpa omikron och att skapa beredskap inför kommande nya varianter. Att det är just omikron som vaccinutvecklarna bör rikta uppdaterade vacciner mot beror, framhåller gruppen, på att det är den variant som hittills har skilt sig mest från ursprungsvarianten ur genetisk synvinkel.

En möjlighet är att ta fram covid-19-vacciner som enbart är riktade mot omikron. Sådana omikronspecifika vacciner kan sannolikt ge ett effektivt immunsvar om de ges som påfyllnad till personer som är grundvaccinerade med de befintliga vaccinerna, menar experterna. Denna bedömning vilar på data som visar att den som tidigare är covid-19-vaccinerad eller har haft sjukdomen får ett brett immunsvar på en omikroninfektion.

Men data visar också att hos ovaccinerade som inte tidigare haft covid ger omikroninfektion god immunitet mot just den varianten men mindre bra skydd mot andra varianter. Därför bedömer expertgruppen att omikronspecifika vacciner inte är lämpliga för grundvaccinering av tidigare ovaccinerade.

En annan möjlighet är då att ta fram vacciner som är riktade både mot ursprungsvarianten och mot omikron. EMA har precis inlett en löpande granskning av ett sådant bivalent (skyddar mot två virusstammar) vaccin som företaget Moderna för närvarande utvecklar. WHO:s expertgrupp skriver att det är möjligt att ett sådant vaccin skulle kunna ge lika bra resultat som att först grundvaccinera mot ursprungsvarianten och sedan ge påfyllnad mot omikron.

EMA granskar ännu ett uppdaterat covid-19-vaccin

Marie Ericsson
-
0
EMA granskar ännu ett uppdaterat covid-19-vaccin

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en löpande granskning av en uppdaterad version av Modernas covid-19-vaccin Spikevax. Den nya versionen är ett bivalent vaccin som riktar in sig mot den ursprungliga stammen av sars-cov-2 samt mot omikron-varianten.

Detta är den andra granskningen av ett uppdaterat covid-19-vaccin som myndigheten inleder. Den första påbörjades förra veckan och gäller vaccinet från Pfizer/Biontech.

Uppdaterat covid-19-vaccin ska skydda bättre

De vacciner som för närvarande används mot covid-19 är riktade mot ursprungsvarianten av sars-cov-2. I takt med att viruset har muterat har det dock blivit bättre på att ta sig förbi den immunitet som vaccinerna skapar.

De nuvarande vaccinerna ger, efter en boosterdos, ett långvarigt skydd mot att bli allvarligt sjuk i covid-19 även när det gäller nya varianter som till exempel omikron. Men skyddet mot att bli smittad varar ofta bara i några veckor. Därför är flera vaccintillverkare i gång med studier för att få fram uppdaterade covid-19-vaccin som skyddar bättre mot nya virusvarianter.

Granskar data från tillverkning

Inledningsvis kommer EMA:s granskning av Moderna uppdaterade vaccin att fokusera på data från som gäller tillverkningen. Så småningom kommer myndigheten också att få mer data om bland annat immunsvaret mot den ursprungliga stammen samt omikron-varianten.

Den löpande granskningen innebär att EMA granskar informationen så fort den blir tillgänglig. Granskningen kommer att fortsätta tills det finns tillräckligt med data för en formell ansökan.

Moderna arbetar även med en annan bivalent vaccinkandidat som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Den riktar sig mot den ursprungliga virusvarianten samt betavarianten, och har enligt företaget visat bra resultat i studier. Dock har Moderna större förhoppningar på den versionen som nu granskas av EMA.

Subventionen för Translarna försvinner

Helene Wallskär
-
0
Subventionen för Translarna försvinner

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, förnyar inte subventionen av läkemedlet Translarna (ataluren) mot den svåra genetiska muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofi. Från och med 1 juli ingår behandlingen därför inte längre i läkemedelsförmånen.

Skälet till TLV:s ställningstagande är att nya data tyder på att läkemedlets effekt inte är lika stor som myndigheten antog vid beslutet om tidsbegränsad subvention 2019.

– Det är olyckligt att subventionen nu upphör och vi har full förståelse för att det kan upplevas som att inget pris är för högt när det handlar om så svårt sjuka patienter. Samtidigt har företaget ett stort ansvar att sätta rimliga priser i relation till den nytta läkemedlet ger, säger Maria Johansson, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Translarna en av få behandlingsmöjligheter

Duchennes muskeldystrofi är en ovanlig sjukdom som drabbar cirka 1 av 4 000 pojkar. Att nästan bara pojkar drabbas beror på att den sjukdomsframkallande mutationen sitter på X-kromosomen och att flickor, med två X-kromosomer, skyddas av den friska genen. I Sverige får cirka tio pojkar om året diagnosen.

Den genetiska förändringen hos de drabbade pojkarna leder till fortskridande nedbrytning och förtvining av muskler. Musklerna blir allt svagare och pojkarna förlorar vanligen gångförmågan före tolv års ålder. I de sena tonåren brukar andnings- och hjärtkomplikationer uppkomma. Medellivslängden för patienter med Duchennes myskeldystrofi ligger på 30-35 år.

Behandlingsmöjligheterna är få. Främst används kortison mot muskelinflammation samt andra symtomdämpande läkemedel. År 2014 godkände dock EU läkemedlet Translarna för vissa patienter med Duchennes muskeldystrofi. Sjukdomen kan orsakas av flera olika mutationer. Det är bara om man har en viss av dessa mutationer som man kan ha nytta av behandlingen. Den mutation det gäller är en så kallad nonsense-mutation som leder till att det produceras en felaktig version av proteinet dystrofin som är viktigt för musklerna.

Hos dem som har denna mutation kan läkemedlet hjälpa cellerna att producera en normal variant av proteinet dystrofin. Under 2021 var det, enligt Socialstyrelsens läkemedelsdatabas, 15 pojkar i Sverige som fick behandling med Translarna.

Nya data och högre pris

Våren 2019 tog TLV in Translarna i läkemedelsförmånen för patienter som fortfarande kunde gå. Subventionsbeslutet byggde på data som tydde på att behandlingen kunde fördröja förlusten av gångförmågan med omkring sju år.

Beslutet var tidsbegränsat fram till sista juni i år och kombinerades med en sidoöverenskommelse mellan tillverkaren PTC therapeutics international. Överenskommelsen ledde till lägre kostnader. Nyligen slutade den att gälla och behandlingskostnaderna har ökat. Doseringen och därmed kostnaden beror på vad patienten väger. För någon som väger 50 kg ligger den till exempel på drygt 460 000 kronor i månaden.

Samtidigt har företaget kommit in med en ny ansökan om subvention. TLV har därför gått igenom de data som tillkommit sedan det förra beslutet. Slutsatsen har blivit att behandlingseffekten räknad i tid med bibehållen gångförmåga är ungefär hälften så stor som myndigheten tidigare antog. Det vill säga att behandlingen gör att pojkar kan gå under 3,5 år längre än utan behandling.

Tillsammans med prisökningen gör detta att TLV anser att kostnaden för Translarna i förhållande till nyttan är för hög. Därför har TLV nu avslagit ansökan.

Företag fälls för missad narkotikasymbol i annons

Marie Ericsson
-
0
Företag fälls för missad narkotikasymbol i annons

När läkemedelsföretaget Almirall marknadsförde ett cannabisbaserat läkemedel missade det att ha med en narkotikasymbol. Då läkemedlet är narkotikaklassat strider detta mot läkemedelsbranschens etiska regelverk. Det konstaterar Informationsgranskningsnämnden, IGN, som även påpekar att minimiinformationen om läkemedlet var otydlig. Almirall måste därför betala en straffavgift.

Cannabisbaserat läkemedel behöver narkotikasymbol

Ärendet handlar om den cannabisbaserade munhålesprayen Sativex. Det är ett läkemedel som används som behandling för att lindra symtom hos vuxna med måttlig till allvarlig spasticitet som orsakas av multipel skleros, MS.

Eftersom läkemedlet är narkotikaklassat behöver det enligt regelverket både ha en varningstext och en narkotikasymbol för att informationen lätt ska kunna uppfattas vid en snabb läsning. I den aktuella annonsen var det dock endast varningstexten som fanns med i minimiinformationen.

I annonsen visades dessutom minimitexten under så kort tid att den var svår att läsa, konstaterar IGN. Läsaren kunde välja att klicka på länken ”Vill du ha mer information?” Gjorde man det kom vidare till en hemsida med en hänvisning att klicka sig vidare för fler detaljer, varpå man hamnade på Läkemedelsverkets webbplats där man kunde ta del av produktresumén.

Straffavgiften halveras

IGN konstaterar att om man använder denna typ av uppmaning där läsaren ska klicka sig vidare måste det vara lätt att hitta minimiinformationen.

Om informationen hade visats under en längre tid eller om läsaren direkt hade kunnat klicka sig vidare till den hade annonsen uppfyllt kraven, skriver IGN. Men eftersom detta inte skedde fälls företaget i stället för marknadsföringen.

Företaget har accepterat anmärkningen. Samtidigt har det önskat mer vägledning samt ett mer specifikt tidsintervall för hur länge minimiinformationen behöver visas. IGN kan dock inte ge något sådant då omfattningen på informationen skiljer sig mellan olika läkemedel.

IGN beslutade från början att företaget skulle få en straffavgift på 110 000 kronor då överträdelsen var av normalgraden. Men enligt stadgarna ska avgiften halveras om företaget har en årsomsättning på under 40 miljoner kronor. Eftersom detta är fallet får företaget 55 000 kronor i straffavgift.

Paolo Macchiarini döms för vållande till kroppsskada

Marie Ericsson
-
0
Paolo Macchiarini döms för vållande till kroppsskada

Den tidigare kirurgen Paolo Macchiarini döms för vållande till kroppsskada, grovt brott, i ett fall. Han frikänns samtidigt på två av tre åtalspunkter. Det meddelande Solna tingsrätt i dag. Påföljden blir villkorlig dom.

Åtalades för grov misshandel

Bakgrunden till domen är de ingrepp som utfördes på Karolinska universitetssjukhuset 2011 och 2012, då Paolo Macchiarini opererade in syntetiska luftstrupar på tre patienter. Detta fungerade inte och patienterna avled så småningom. Överåklagare Mikael Björk väckte åtal för tre fall av grov misshandel eller i andra hand grovt vållande till kroppsskada. Rättegången har pågått sedan den 27 april.

En enig tingsrätt har nu kommit fram till att ingreppen inte stod i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Men på grund av patienternas tillstånd bedömer domstolen ändå att att ingreppen på de två första patienterna var försvarliga. Därför ska Paolo Macchiarini frias från ansvar då han handlade i nöd i straffrättslig mening.

Tingsrätten anser dock att han borde ha avstått från det tredje ingreppet med tanke på erfarenheterna från de två första.

– Nyttan som behandlingsmetoden kunde förväntas medföra stod helt enkelt inte i proportion till de risker som ingreppet var förenat med, säger juristdomarna i målet, Ewa Lindbäck och Björn Skånsberg i ett pressmeddelande.

Paolo Macchiarini har insett riskerna

Tingsrätten bedömer att Paolo Macchiarini har insett riskerna med det ingrepp som han nu döms för. Det har dock inte framkommit något skulle tala för att han har varit likgiltig inför att ingreppet skulle leda till svåra kroppsskador och svårt lidande. Domstolen anser därför inte att han ska dömas för ett uppsåtligt misshandelsbrott, utan i stället för det oaktsamma brottet vållande till kroppsskada. På grund av omständigheterna är brottet att betraktas som grovt, skriver tingsrätten.

De tre patienterna var en 36-årig man från Island, en 30-årig man från USA och en 22-årig kvinna från Turkiet. De fick veta att plaststrupen var deras sista utväg. Men de inopererade struparna kollapsade vilket ledde till svåra skador och ett långvarigt lidande. Den unga kvinnan fick intensivvård under flera år innan hon gick bort 2017.

EMA granskar uppdaterat coronavaccin från Pfizer

Helene Wallskär
-
0
EMA granskar uppdaterat coronavaccin från Pfizer

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har startat sin första granskning av ett uppdaterat coronavaccin. Det är en ny version av covid-19-vaccinet Comirnaty från företagen Pfizer och Biontech som EMA kommer att granska tills det finns tillräckligt mycket data för att företagen ska kunna göra en formell ansökan om godkännande.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat är flera vaccintillverkare i gång med studier för att få fram uppdaterat coronavaccin som skyddar bättre mot nya virusvarianter. Alla de vacciner som vi för närvarande har tillgång till är riktade mot ursprungsvarianten av covid-19-viruset. I takt med att viruset muterat har det dock blivit bättre på att ta sig förbi den immunitet som dessa vacciner skapar. När det gäller omikronvarianten som nu dominerar ger vaccinerna därför ett långvarigt skydd endast mot att bli allvarligt sjuk i covid-19, medan skyddet mot att bli smittad ofta bara varar i några veckor.

Företagen bakom Comirnaty håller nu på att anpassa vaccinet för att bland annat förbättra effekten mot omikron. Genom att göra en löpande granskning kan EMA underlätta ett snabbt godkännande så fort det finns tillräckligt med vetenskapligt underlag.

Inledningsvis kommer granskarna att fokusera på tillverkningen av vaccinet. Senare kommer EMA även att få in data om immunsvar, effekten mot omikron och det uppdaterade vaccinets säkerhet för granskning.

Även om tillverkarna redan arbetar med vaccinuppdateringar har Världshälsoorganisationen, WHO, ännu inte kommit med någon rekommendation om vilka virusstammar som bör ingå i nya anpassade covid-19-vacciner. Den rekommendationen kommer att vara avgörande för sammansättningen av de uppdaterade vaccinerna.

JO: Regionens vaccinbeslut stred mot lagstiftningen

Marie Ericsson
-
0
JO: Regionens vaccinbeslut stred mot lagstiftningen

När Region Stockholm meddelade att äldre som tackade nej till Astrazenecas vaccin inte skulle erbjudas ett annat covid-19-vaccin, tog regionen inte tillräcklig hänsyn till lagstiftningen.

Det konstaterar Justitieombudsmannen, JO, och riktar därför viss kritik mot regionen. Hälso- och sjukvårdslagen och patientlagen ger en patient rätt att välja det behandlingsalternativ han eller hon föredrar. Och enligt JO bör vaccinationen i det här fallet ha omfattats av begreppet behandlingsalternativ.

Misstänkt biverkning av Astrazenecas vaccin

Det var i april 2021 som Region Stockholm gick ut med information om att personer som  tackade nej till covid-19-vaccinet från Astrazeneca, inte skulle erbjudas vaccin från en annan tillverkare. Informationen riktade sig till personer som var 65 år och äldre.

Bakgrunden till regionens publicering var att Folkhälsomyndigheten i mars 2021 beslutade att endast rekommendera vaccinet från Astrazeneca till personer som var 65 år och äldre. Anledningen var att det inkommit rapporter om att det fanns ett misstänkt samband mellan vaccinet samt en kombination av blödning och blodpropp. Biverkningen var ovanlig i alla åldersgrupper, men mycket ovanlig bland äldre. För dem fanns det därför en övervägande nytta med att ta vaccinet då risken för svår sjukdom och död i covid-19 är högre bland äldre.

Fick in 20 klagomål

Efter publiceringen fick JO in drygt 20 klagomål mot regionen. En av anmälarna framförde bland annat att det var ”högst tveksamt” om regionen hade beaktat hälso- och sjukvårdslagens skrivelse om val av behandlingsalternativ.

JO beslutade att utreda denna anmälan och begärde därför svar av regionen. Region Stockholm framförde då att det var Programledning Vaccin, ett samarbetsorgan inom regionen som samordnar frågor kring vaccinhantering, som hade beslutat om inriktningen för Astrazenecas vaccin.

Inriktningen innebar att vaccinet skulle användas inom den grupp som rekommenderades av Folkhälsomyndigheten, det vill säga personer som var 65 år och äldre. Syftet med inriktningen var att så många som möjligt skulle erbjudas vaccin utifrån ålderrekommendationerna. Dock, konstaterar regionen, har det inte funnits något förbud mot att personer som är 65 år och äldre kan vaccineras med andra vaccin än Astrazenecas.

I sitt svar framförde regionen också att patienter enligt hälso- och sjukvårdslagen har vissa möjligheter att välja behandlingsalternativ, så länge det finns flera sådana att välja mellan. I den aktuella situationen var tillgången till covid-19-vaccin begränsad och användes enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer. Eftersom det inte fanns fri tillgång till vaccin fanns det inte heller möjlighet för patienterna att välja fritt, skriver regionen.

Borde ha erbjudits ny tid

Trots att regionen har framfört att det inte fanns något förbud mot andra vaccin, anser JO att det av informationen framgår att det var Astrazenecas vaccin som skulle användas till äldre.

Enligt JO bör en person som inte vill ha ett specifikt vaccin hänvisas till att boka en ny tid för vaccination, om det vid vaccinationstillfället endast finns ett vaccin tillgängligt. Om tillgången till vaccin är osäker bör patienten också informeras om detta. ”Regionens information gav däremot i stället uttryck för att den berörda persongruppen – uteslutande och undantagslöst – skulle erbjudas Astra Zenecas vaccin”, skriver JO. JO konstaterar också att det i regionens svar verkar som att det fanns tillgång till andra vaccin även om den var begränsad.

I och med detta har regionen, enligt JO, inte tagit tillräcklig hänsyn till hälso- och sjukvårdslagen och patientlagen och kan därför inte undgå viss kritik.

Samtidigt konstaterar JO att det kan behövas särskilda bestämmelser för att hantera behovet av vaccinationer under en pandemi, någon som myndigheten även tidigare har påpekat. Beslutet lämnas därför nu över till regeringen och den särskilda utredning som ska se över smittskyddslagen samt analysera behovet av nya bestämmelser inför framtida pandemier.

Enhetliga regler saknas för behandling med avföring

Helene Wallskär
-
0
Enhetliga regler saknas för behandling med avföring

Genom transplantation av avföring från en frisk donator går det att förändra bakteriefloran i tarmen hos mottagaren. Sådan fekal transplantation av tarmflora har på senare år blivit en allt vanligare behandlingsmetod. Metoden utvärderas i flera pågående fas III-studier mot mag-tarminfektionen clostridium difficile och prövas i mindre skala även mot andra sjukdomar. Det konstaterar en arbetsgrupp inom nätverket för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter, Heads of medicines agencies, i en ny rapport.

Gruppen framhåller också att det finns ett stort behov av att så snabbt som möjligt ta fram ett EU-gemensamt regelverk för behandling med donerad avföring och med produkter som bygger på sådan. Detta inte minst för att kunna skapa ett system för att övervaka behandlingsprodukternas kvalitet och att de är säkra för patienterna.

Växande intresse för transplantation av avföring

Transplantation av avföring från utvalda givare har i studier visat lovande effekt mot clostridium difficile. Patienten får vanligen behandlingen via ändtarmen. Syftet med metoden är att föra över tarmbakterier från givare till mottagare för att på så sätt behandla infektionen.

Sådan överföring av tarmflora kan även ske med produkter som bygger på att donerad avföring har bearbetats på olika sätt. Behandlingen kan då ofta ges i form av kapslar.

Tarmflorans betydelse för immunförsvaret har också lett till intresse för fekal transplantation av tarmbakterier som behandling inom flera andra medicinska fält. Metoden prövas i kliniska studier mot bland annat inflammatorisk tarmsjukdom, fetma och cancer. Enligt den aktuella rapporten har minst 15 kliniska studier påbörjats i Europa av behandling med donerad avföring eller relaterade produkter. Sådan klinisk forskning pågår även i Sverige, som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat.

Möjligheter och risker

Rapportens författare räknar med ett fortsatt växande intresse för den här typen av behandlingar. De bedömer att ansökningar om marknadsgodkännanden av produkter på området kan väntas inom de närmaste fem till tio åren.

Därför anser de att det är hög tid att skapa ett gemensamt synsätt och regelverk inom EU för avföringstransplantationer och besläktade produkter. Det behövs, menar de, gemensamma regler för produkternas tillverkning och kvalitet och för hur de ska godkännas och säkerhetsövervakas.

Skilda regler

I dag tillämpar olika EU-länder olika klassificeringar och regler för sådana här terapier.  Flertalet länder, däribland Sverige, räknar produkterna enligt rapporten som “medicinska produkter eller motsvarande”. I ett ärende som Läkemedelsvärlden berättat om har till exempel det svenska Läkemedelsverket förbjudit försäljning av en produkt med odlade tarmbakterier eftersom myndigheten anser att den är ett läkemedel och den saknar läkemedelsgodkännande.

Andra EU-länder jämställer dessa terapier med cell- och vävnadsterapier medan ytterligare ett antal länder beslutar om klassificering från fall till fall.

Rapportförfattarna rekommenderar att en arbetsgrupp får i uppdrag att börja utveckla en EU-gemensam lagstiftning.

FDA har godkänt JAK-hämmare mot håravfall

Marie Ericsson
-
0
FDA har godkänt JAK-hämmare mot håravfall

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Olumiant (baricitinib) som behandling av vuxna med svår alopecia areata, en sjukdom som orsakar fläckvis håravfall. Läkemedlet är från början godkänt för behandling mot ledgångsreumatism, och används även mot covid-19.

Vet inte orsaken till alopeci

Alopecia areata är en variant av den autoimmuna sjukdomen alopeci som innebär olika grader av håravfall. Vid alopecia areata sker detta fläckvis i varierande skala, det kan vara allt ifrån en liten kal fläck till större områden utan hår. I de flesta fall börjar det på huvudet, men håravfallet kan inträffa var som helst på kroppen. Det finns även andra former av alopeci. Den nu aktuella behandlingen är dock endast godkänd för alopecia areata.

Det som händer vid alopeci är att kroppens immunsystem blir för starkt och slår ut aktiviteten i hårsäckarna. Dessa hamnar dock i ett vilostadium vilket gör att håret kan växa tillbaka. Man vet i dag inte vad som orsakar alopeci, men det finns teorier om att sjukdomen kan triggas av emotionell stress. Alopeci kan drabba både vuxna och barn och det finns sedan tidigare inget botemedel mot sjukdomen.

JAK-hämmare som minskar inflammationen

Den aktiva substansen baricitinib är en så kallad JAK-hämmare som verkar genom att sänka aktiviteten hos enzymet januskinas. Detta bidrar till att minska inflammationer. Läkemedlet kan minska värk, stelhet och svullnad i lederna varför det används i behandling mot ledgångsreumatism. Baricitinib används också för att behandla hudsjukdomen atopiskt eksem.

FDA har även godkänt läkemedlet för behandling av covid-19 hos vissa sjukhusinlagda vuxna. I EU är läkemedlet ännu inte godkänt inom detta område, men det ansvariga företaget Lillys har lämnat in en ansökan om godkännande.

Första systematiska behandlingen mot håravfall

I USA drabbas mer än 300 000 personer av alopecia areata varje år. Olumiant är den första systematiska behandlingen som godkänns i landet mot sjukdomen. Det innebär att läkemedlet behandlar hela kroppen till motsats från lokal behandling på en specifik plats. Läkemedlet ska tas oralt.

Effekten och säkerheten av Olumiant mot alopecia areata har studerats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. Deltagarna hade minst 50 procent håravfall i hårbotten som hade varat i mer än sex månader. De fick antingen 2 milligram Olumiant, 4 milligram Olumiant eller placebo. I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som uppnådde minst 80 procent täckning av hårbotten efter 36 veckor.

I den första studien uppnådde 22 procent av de totalt 184 patienterna som fick 2 milligram Olumiant, och 35 procent av de 281 patienter som fick 4 milligram adekvat täckning av hårbotten. Hos de 189 patienter som fick placebo var motsvarande siffra 5 procent.

I den andra studien var det 17 procent av 156 patienter som fick 2 milligram Olumiant och 32 procent av 234 patienter som fick 4 milligram som fick adekvat täckning. Av de 156 patienter som fick placebo var siffran 3 procent.

I studierna förekom en del biverkningar. De vanligast var bland annat övre och nedre luftvägsinfektioner, huvudvärk, akne, högt kolesterol, urinvägsinfektion, illamående och anemi.

Företaget Lillys arbetar även för att få Olumiant godkänt mot håravfall i EU och Japan.

”Industrin sätter standard för utsläpp på egna villkor”

Redaktionen
-
0
”Industrin sätter standard för utsläpp på egna villkor”

DEBATT: AMR industry alliance, en konstellation av företag där många av världens stora antibiotikatillverkare ingår, har just publicerat en egen ”standard” för utsläpp av antibiotika från tillverkning. I brist på lagstiftning och offentligt fastställda utsläppskrav för antibiotikautsläpp är detta naturligtvis ett steg i rätt riktning. Men den som läser noggrant ser snabbt att industrins egenutvecklade standard har stora luckor, och att kraven kan uppfyllas även av företag som har mycket höga halter av antibiotika i sitt avloppsvatten.

Betydande brister i ny standard för utsläpp

En utsläppsstandard har stort potentiellt värde, till exempel vid upphandling av läkemedel och för att kunna ta hänsyn till företagens utsläppskontroll vid generisk substitution och subventioneringsbeslut. Men en förutsättning är att en sådan standard skall kunna särskilja vilka produkter som tillverkas under god utsläppskontroll eller ej. Tyvärr finns det betydande brister i den nya standarden som gör detta svårt. Antibiotikaindustrin har skapat en utsläppsstandard på sina egna villkor.

Några av de mest uppenbara bristerna är:

  • Gränsvärden (som syftar till att inte selektera fram antibiotikaresistenta bakterier) får enligt standarden inte överskridas i mottagande vattendrag, efter att avloppsvattnet spätts ut. Men när det handlar om risker att driva resistensutveckling är det bakterier som är skyddsobjektet – inte fiskar i vattendragen. Avloppsvatten innehåller mängder av bakterier, och därför är det viktigt att gränsvärdena tillämpas direkt på det outspädda avloppsvattnet för att förhindra att resistens utvecklas. Utspädningen av industriellt avloppsvatten i vattendrag kan ofta vara mycket stor, ibland tusentals gånger. Så även om gränsvärdena inte överskrids i vattendragen tillåter standarden att gränsvärdena överskrids mer än tusenfalt i det outspädda avloppsvattnet på många platser.
  • Företagen behöver inte kemiskt mäta halterna av antibiotika i sitt avloppsvatten. Det räcker med att de gissar halter genom så kallad massbalansberäkning. Detta är en teoretisk beräkning baserad på förluster i tillverkningsprocessen. En sådan metod har sällan den känslighet som behövs för att visa att ”säkra” halter inte överskrids i avloppsvattnen. Dessutom är massbalansberäkning en mindre transparent metod än kemiska mätningar som kan utföras av tredje part. En kombination av båda metoderna vore önskvärd.
  • Företagen behöver inte vara publikt transparenta med sina utsläppsnivåer eller ens var de har förlagt sin tillverkning. De undgår därmed en bredare publik granskning.
  • Företagen definierar själva gränsvärdena. Rimligen borde gränsvärden både definieras och uppdateras av tredje part. Denna bör primärt utgöras av oberoende, internationella experter inom antibiotikaresistens och miljö samt expertis inom reglering av industriella utsläpp.

Samhällsaktörer bör vidareutveckla kraven

En gemensam nämnare för flera av dessa brister är att insynen i företagens hantering av sina utsläpp förblir kraftigt begränsad. Företagen vill uppenbarligen inte bli synade i sömmarna, men för att effektivt hantera risken för utveckling av antibiotikaresistens krävs ökad transparens.

Det är därför viktigt att trovärdiga, oberoende samhällsaktörer inte nöjer sig med denna industristandard, utan utvecklar den. Detta så att rimliga krav på insyn uppfylls och att endast företag som kan visa att de har god kontroll på sina utsläpp premieras i till exempel upphandling och vid subventioneringsbeslut.

Inom Världshälsoorganisationen, WHO, pågår just nu ett förarbete kring en standard för utsläppskontroll vid antibiotikatillverkning. I väntan på denna process så finns det inget som hindrar att man vid upphandling och vid subventioneringsbeslut inkluderar ytterligare kriterier som kompletterar industristandarden. Detta är viktigt för att visa vilken riktning som är önskvärd ur samhällets och den globala folkhälsans synvinkel.

Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi och föreståndare för Centrum för antibiotikaresistensforskning vid Göteborgs universitet

Industriallians lanserar ny standard för utsläpp

Helene Wallskär
-
0
Industriallians lanserar ny standard för utsläpp

Branschorganisationen The AMR industry alliance publicerar i dag en standard för hur antibiotikaföretag ska kontrollera och vid behov minska utsläppen från tillverkningen. Industrialliansen har tagit fram standarden i samarbete med konsultföretaget BSI Standards limited.

Syftet är, skriver The AMR industry alliance i ett pressmeddelande, att ge tillverkarna i den globala produktionskedjan för antibiotika vägledning så att de kan hjälpa till att minska risken för utveckling av antibiotikaresistens i miljön.

Ska motverka resistensutveckling

Industrialliansens ordförande Thomas Cueni framhåller i pressmeddelandet att standarden är steg två i ett arbete som organisationen påbörjande för några år sedan. Då fastställde The AMR industry alliance ett ramverk för ”ansvarsfull tillverkning”. Han menar att alliansens medlemsföretag leder utvecklingen i denna riktning.

– Standarden är en uppmaning även till andra att förena sig med oss i denna kamp, säger han.

Den nya standarden kräver att antibiotikatillverkare ska ha ett system för övervakning av produktionens miljöpåverkan. Standarden är inriktad på utsläppen av avloppsvatten från fabriken till omkringliggande vattendrag. Koncentrationerna av antibiotika i vattendragen måste ligga under vissa gränsvärden som industrialliansen tidigare arbetat fram. Under dessa värden är koncentrationen så låg att det enligt standarden inte har några negativa effekter på miljön.

Standarden kräver dock inga mätningar i vattendragen utan företagen ska beräkna utsläppskoncentrationerna med en angiven metod.

The AMR industry alliance och företaget BSI standards kommer också att ta fram ett program för certifiering av företag som följer standarden. De ska för en oberoende granskare kunna visa att de uppfyller kraven.

Fotnot: I en debattartikel på lakemedelsvarlden.se i dag kommenterar experten på antibiotikaresistens och miljö, professor Joakim Larsson, industrialliansens nya initiativ.

Intervju: Jonas Duborn lämnar Lif för nytt uppdrag

Marie Ericsson
-
0
Intervju: Jonas Duborn lämnar Lif för nytt uppdrag

Efter drygt tre år som ordförande för informationsgranskningsnämnden, IGN, och chef för regelefterlevnad (compliance officer) på läkemedelsindustriföreningen Lif lämnar Jonas Duborn organisationen för nya uppdrag. Den sista juni börjar han i stället att arbeta på det lundabaserade läkemedelsföretaget Camurus där han ska ansvara för regelefterlevnad på internationell basis.

– Det har varit tre väldigt roliga år på Lif, men nu ser jag fram emot nya utmaningar, säger han till Läkemedelsvärlden.

Nöjd med nuvarande regelverk

I grunden är Jonas Duborn apotekare och har tidigare haft globalt ansvar för arbetet med regelefterlevnad och transparens (healthcare compliancy and transparency) på läkemedelsföretaget Sobi. Han har även haft liknande jobb inom Novartis, Amgen och Eli Lilly.

I maj 2019 började han på Lif där han sedan dess har haft det övergripande ansvaret för tillsynen av den svenska läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Han har även representerat Sverige i det internationella etikarbetet.

På det stora hela tycker Jonas Duborn att det nuvarande regelverket är bra, och att det inte behövs hårdare lagstiftning.

– LER är ett komplement till läkemedelslagen där det finns mer detaljerade krav. De flesta företag, inklusive icke-medlemsföretag, har för avsikt att följa vårt regelverk då det är en trygghet att luta sig mot. Det är en säkerhetsmarginal till läkemedelslagen om man uppfyller våra bestämmelser, säger han.

Jobbet påverkat av coronapandemin

Jonas Duborns år på Lif har präglats av coronapandemin. När vi pratar om hur marknadsföringen av läkemedel har förändrats under hans tid på organisationen berättar han att det mest märkbara är att digitaliseringen har tagit fart.

– Den hade redan kommit en bit på väg när jag började, men i och med pandemin har den påskyndats. Under de senaste åren har mycket av marknadsföringen flyttats från tryckta tidningar till digitala annonser. Det har också blivit vanligare för oss på IGN att vi får ta del av och granska filmer från föreläsningar och produktpresentationer, säger han.

Regelverket har uppdaterats

Digitaliseringen har krävt att regelverket måste uppdateras. En av de uppdateringar som Jonas Duborn har varit med och tagit fram är en ny mall för digital annonsering för receptfria läkemedel.

– I en digital annons, som man ofta läser på mobiltelefonen, är det svårare att göra minimiinformationen lättläst jämfört med en annons i en tryckt tidning. Men trots utrymmesbegränsningen måste samma information finnas med. Det nya annonsformatet som vi har tagit fram ska göra det möjligt, säger han.

Otydlig minimiinformation i marknadsföringen av läkemedel är en vanlig sak som IGN anmärker på.

– Vi ser ungefär samma mönster från år till år i vilka typ av felsteg som sker.

Finns det några ärenden som är särskilt svåra?

– Ja i vissa ärenden har vi inte kunnat fatta beslut i IGN utan har fått hänskjuta det till nästa instans.

Jonas Duborn berättar om att det finns exempel på flera sådana ärenden under hösten, vilket beror på en regeländring i LER som gjordes i juni 2021. Tidigare behövde i princip all marknadsföring som riktades till förskrivare finnas med i läkemedlets produktresumé, det grunddokument som läkemedelsmyndigheten fastställer när läkemedlet godkänns.

Efter regeländringen tillåts företagen att använda uppgifter som inte finns i produktresumén så länge de bekräftar eller preciserar information som finns där. Ändringen gör det lättare för företag att informera om nya studier eller resultat från långtidsuppföljningar.

När en sådan regeländring sker behöver nästa instans, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, sätta praxis.

– Enligt de tidigare reglerna var det mer svart eller vitt, nu har dessa ärenden varit mer svårbedömda. Det finns flera ärenden där NBL har friat företag som enligt de tidigare reglerna hade fällts.

Kan uppstå intressekonflikt

Jonas Duborn framhåller även att det har funnits en del andra utmaningar. Förutom att besluta om ärenden i IGN har han jobbat mycket med rådgivning om marknadsföring till läkemedelsföretag. Dessa företag kan potentiellt sett sedan bli granskade av IGN.

– Det kan vara så att man inte har fått alla detaljer i ett ärende som man har gett rådgivning i. Om det ärendet sedan dyker upp i IGN är man ju delaktig från två olika sidor. Och om jag ska hantera ett fall som jag tidigare har blivit tillfrågad om uppstår det ju en intressekonflikt. Då ska jag inte fortsätta att döma i det fallet utan får låta kollegor ta det vidare. Är det flera medarbetare som är inblandande får man flytta det till nästa instans.

Nu har du berättat om det svåraste med ditt jobb på Lif. Vad är det då som har varit särskilt roligt?

– Det jag har tyckt om med rollen är att den har varit väldigt bred med många olika områden. Mycket har handlat om IGN, men jag har ju också arbetat med utveckling av regelverket och utbildning. Alla bitar har varit roliga, utvecklande och lärorika. Jag har fått ett brett kontaktnät och ett bra omvärldsperspektiv. Men om jag ska välja något särskilt så har jag tyckt mycket om att jobba med rådgivning till företag. Den biten har tagit mycket tid, men har också varit väldigt rolig.

På fredag slutar Jonas Duborn på Lif. Vem som tar över hans roll är ännu inte klart.

Ska göra plan för vaccinering mot apkoppor

Helene Wallskär
-
0
Ska göra plan för vaccinering mot apkoppor

Folkhälsomyndigheten ska ta fram en operativ plan för vaccinering mot apkoppor. Det uppdraget till myndigheten beslutade regeringen om vid sitt senaste sammanträde. Vid samma sammanträde beslutade regeringen att klassa apkoppor som en allmänfarlig sjukdom.

Regeringen har tidigare anmält till EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser, Hera, att Sverige vill delta i EU-upphandlingen av smittkoppsvaccinet Imvanex, som också har effekt mot apkoppor. EU siktar på att handla upp cirka 110 000 vaccindoser. Hera kommer efter denna upphandling att fördela vaccindoser till EU:s medlemsstater utifrån folkmängd.

Det är nu Folkhälsomyndigheten som ska planera för hanteringen och användningen av dessa doser i Sverige. Det är ingen allmän vaccinering som planeras utan det kan till exempel handla om att vaccinera dem som varit i nära kontakt med redan smittade personer.

I regeringsuppdraget ingår att göra en plan som bland annat innefattar prioritetsordningen för vaccineringen. Folkhälsomyndigheten ska även utreda hur vaccindoserna ska hanteras och distribueras.

Folkhälsomyndigheten ska i detta uppdrag samverka med Läkemedelsverket och slutredovisa det senast 31 maj 2023.

Flera länder har redan börjat vaccinera mot apkoppor. Detta gäller bland andra Storbritannien, USA och Kanada. Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat använder man den strategi som kallas för ringvaccinering. Strategin går ut på att spåra upp alla som en smittad person haft nära kontakt med och vaccinera dem.

Enligt Världshälsoorganisationens, WHO:s, senaste lägesrapport har nu cirka 1 300 fall av apkoppor rapporterats från 28 länder utanför Afrika, länder där sjukdomen annars sällan förekommer. Majoriteten av fallen hör hemma i Europa. I Sverige har hittills sex laboratoriebekräftade fall hittats.

TEXTEN UPPDATERADES 15 JUNI 2022.

Förnyat klartecken för elterapi mot hjärntumör

Helene Wallskär
-
0
Förnyat klartecken för elterapi mot hjärntumör

Efter prisförhandlingar med tillverkaren får en elterapi mot hjärntumör fortsatt rekommendation av regionernas medicintekniska produktråd, MTP-rådet. Det handlar om en bärbar apparat som används för att behandla den aggressiva tumörformen glioblastom. Produkten avger växlande elektriska fält som hämmar celldelning vilket bromsar tumörtillväxten.

Tillverkaren hyr ut den aktuella produkten, som heter Optune, till vården. Förhandlingar har nu lett fram till ett nytt ramavtal med gemensamma villkor för samtliga regioner. Regionerna kan därmed hyra Optune till ett reducerat pris.

– Rabatten gör att behandlingskostnaderna är acceptabla och vi kan fortsätta att erbjuda patienter med glioblastom en god vård, säger Jan Liliemark, ordförande i MTP-rådet, i ett pressmeddelande.

Aggressiv hjärntumör

Glioblastom är den vanligaste och mest aggressiva typen av hjärntumör hos vuxna. Varje år upptäcks omkring 400 nya fall av denna sjukdom i Sverige. Standardbehandlingen består av kirurgi följd av strålning och cytostatika. Medianöverlevnaden hos dem som får standardbehandling är cirka 15 månader från diagnosen. Femårsöverlevnaden ligger under fem procent.

För vissa patienter med glioblastom har dock behandling med den medicintekniska produkten Optune visat sig kunna förlänga överlevnaden med flera månader. Enligt MTP-rådets uppdaterade rekommendation bör vården därför erbjuda denna elterapi till patienter med nydiagnostiserat glioblastom där tumören finns i storhjärnan.

Man sätter in terapin som underhållsbehandling efter avslutad standardbehandling med operation, cytostatika och strålning. Tillsammans med elterapin ska patienten även få läkemedlet temozolomid.

Elterapi mot hjärntumör ökar överlevnad

För att kunna använda produkten behöver patienten raka huvudet. Strömgivande keramiska plattor fästs sedan på huvudet. Plattorna är kopplade till en generator som patienten bär i en väska. Via dessa plattor avger produkten växlande elektriska fält som bromsar celldelning och dödar tumörceller.

Man behöver ha utrustningen på sig i minst 18 timmar per dygn för att få maximal effekt. Det ger ofta biverkningar som klåda, rodnad och utslag. Andra biverkningar som huvudvärk och sömnproblem förekommer.

I en öppen, randomiserad fas III-studie utvärderade forskare elterapin i kombination med temozolomid. 466 patienter fick då kombinationsbehandlingen och 229 fick enbart läkemedlet. Bland dem som enbart fick temozolomid var den totala överlevnaden 16 månader. Hos dem som även fick behandling med den medicintekniska produkten var den totala överlevnaden däremot nästan 21 månader.

1234Sida 2 av 4