Månads arkivering juni 2022

Skärpt varning om pregabalin ifrågasätts

Marie Ericsson
-
0
Skärpt varning om pregabalin ifrågasätts

En ändring i produktresumén och bipacksedeln för vissa läkemedel som innehåller pregabalin ifrågasätts av det europeiska nätverket Entis (European network of teratology information services). Ändringen handlar om en strängare skrivning där man varnar för att användning av dessa läkemedel under en graviditet kan öka risken för missbildningar hos fostret.

Entis anser att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som har godkänt ändringen, har övertolkat resultaten från den nordiska registerstudie som ligger till grund för uppdateringen. Enligt nätverket kan denna ändring orsaka förvirring. I ett brev till EMA uppmanar nätverket nu till att texten ska omformuleras.

Nordisk registerstudie

Pregabalin är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

I en nordisk registerstudie, som ännu inte har blivit vetenskapligt förhandsgranskad, undersökte forskare hur användning av pregabalin tidigt under graviditeten kunde påverka risken för missbildningar hos barnet. Studien visade att det fanns en ökad andel missbildningar bland de barn som hade exponerats för läkemedlet. Resultaten var dock inte statistiskt signifikanta vid jämförelse med icke-exponerade barn när det hade gjorts en justering för andra faktorer som till exempel rökning.

Forskarna drog själva slutsatsen att deras resultat stödjer tidigare undersökningar som inte visat någon ökad risk för missbildningar hos barnet om kvinnan använder pregabalin tidigt under graviditeten.

Uppdatering om att pregabalin

Men trots detta har EMA godkänt förändringen, som helt baseras på den nordiska studien, i produktresumén och bipacksedeln. Där framgår nu att pregabalin kan orsaka fosterskador som kräver medicinsk behandling, och att förekomsten av missbildningar är 6 per 100 exponerade barn jämfört med 4 per 100 bland icke-exponerade barn. Ingen hänsyn har tagits till andra bakgrundsfaktorer hos mödrarna.

Entis menar att den lilla, icke-signifikanta ökningen kan bero på faktorer som man inte har justerat för. Dessutom bör samtliga studier som finns publicerade ligga till grund för skrivningen i produktresumén och bipacksedeln, skriver de. Entis hänvisar bland annat till en tidigare undersökning som inte visat någon riskökning. I brevet framför nätverket också en önskan om att bli konsulterade som sakkunniga innan sådana här ändringar görs.

Även experterna i redaktionen för Janusmed fosterpåverkan stöder kritiken. Dock anser de svenska experterna att pregabalin bör undvikas under graviditeten om det är möjligt eftersom data ännu är ofullständiga.

Åklagaren överklagar domen mot Macchiarini

Helene Wallskär
-
0
Åklagaren överklagar domen mot Macchiarini

Åklagaren bakom åtalet mot kirurgen Paolo Macchiarini, överåklagare Mikael Björk, har i dag överklagat Solna tingsrätts dom till Svea hovrätt. Överklagandet är även undertecknat av chefsåklagare Jim Westerberg och den seniora åklagaren Karin Lundström-Kron.

Åklagarna yrkar på att hovrätten ska döma Macchiarini för tre fall av grov misshandel av patienter hos vilka kirurgen opererade in syntetiska luftstrupar. I andra hand yrkar åklagarna på att hovrätten dömer honom för tre fall av grovt vållande till kroppsskada.

Kritiserar domen mot Macchiarini

Solna tingsrätt meddelade i mitten av juni friande dom i två av fallen. I det tredje fallet fick han villkorlig dom för grovt vållande till kroppsskada. Åklagarna yrkar i överklagandet i stället på fängelsestraff. De menar att han bör få fängelse också om hovrätten skulle komma till samma slutsats i skuldfrågan som tingsrätten.

– Jag anser att den tilltalade har gjort sig skyldig till ett risktagande av allvarligt slag gällande alla tre målsägande. Det har i samtliga fall varit fråga om ingrepp som skett i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, säger Mikael Björk i ett pressmeddelande.

– Det framstår i mina ögon som tydligt att det har varit fråga om helt lagstridiga mänskliga experiment och påföljden bör bestämmas till ett långvarigt fängelsestraff med tanke på brottslighetens art och höga straffvärde.

Motsätter sig tolkningen av nöd

Tingsrätten byggde domen mot Macchiarini på brottsbalkens nödparagraf. Detta motsätter sig dock åklagarna. Ett av deras argument för detta är att det inte var nära förestående fara för att patienterna skulle avlida. Detta bevisas, menar de, av att det fanns tid att tillverka de syntetiska luftstruparna i Storbritannien och USA och skicka dem till Sverige.

– De tre målsägandena har enligt oss inte befunnit sig i nöd i brottsbalkens mening, säger chefsåklagare Jim Westerberg i pressmeddelandet.

Han framhåller också att luftstrupsoperationerna aldrig skulle kunnat vara en nödvändig åtgärd i lagens mening:

– För att en handling ska anses vara nödvändig för farans undanröjande bör det rimligen krävas att handlingen i fråga med viss grad av sannolikhet kan undanröja den hotande faran. En helt obeprövad metod som innebär att ett livsviktigt organ ersätts med ett plaströr kan inte påstås vara av sådant slag.

Det återstår att se om även Paolo Macchiarini väljer att överklaga tingsrättsdomen. Det måste i så fall ske senast 7 juli.

Regeringen föreslår paket för stärkt krisberedskap

Marie Ericsson
-
0
Regeringen föreslår paket för stärkt krisberedskap

På en pressträff på onsdagsmorgonen presenterade socialminister Lena Hallengren (S) flera nya lagförslag och myndighetsuppdrag som ska ge en stärkt krisberedskap inom hälso- och sjukvården. Bland annat handlar det om att stärka tillgången till läkemedel.

– Att marginalerna har varit för små blev uppenbart tidigt under pandemin. Alldeles för få kommuner hade en rimlig robusthet i sina verksamheter. Regeringen har redan gjort flera insatser, men den grundläggande lagerhållningen behöver stärkas ytterligare, sa Lena Hallengren på pressträffen.

Ska kunna kräva sanktionsavgift

Ett av de lagförslag som lades fram var att Läkemedelsverket ska ha möjlighet att besluta om sanktionsavgifter för läkemedelsföretag som inte i rimlig tid meddelar restnoteringar. På så sätt ska Läkemedelsverket och andra aktörer kunna få mer tid att hantera en bristsituation.

Att kunna kräva en avgift från företag som anmäler restnoteringar för sent eller inte alls är en fråga som Läkemedelsverket har drivit under flera år. I början av 2020 lämnade myndigheten detta förslag inom ett regeringsuppdrag om kritiska bristsituationer.

Regeringen föreslår också att det ska bli möjligt för Läkemedelsverket och regionerna att dela uppgifter med varandra om anledningen till att ett läkemedelsföretag meddelar försäljningsuppehåll.

Enligt regeringen bör öppenvårdsapoteken också få en lagstadgad lagerhållningsskyldighet. En sådan innebär att ställa krav på direktexpedieringsgraden. Denna mäter hur stor andel av kunderna som får ut sitt receptläkemedel vid första besöket. Enligt förslaget ska lagerhållningen på apoteken följas upp av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Myndigheten ska få i uppdrag att regelbundet mäta apotekens direktexpedieringsgrad.

Regeringen föreslår även ett förtydligande i hälso- och sjukvårdslagen om att sjukvårdsprodukter ingår i den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård. Detta innefattar bland annat läkemedel och medicintekniska produkter. Enligt regeringen kommer denna ändring att underlätta för Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn då det blir lättare att bedöma om kraven inte följs.

Stärkt krisberedskap för apoteken

Regeringen presenterade också flera nya myndighetsuppdrag. Bland annat får Socialstyrelsen och Läkemedelsverket i uppdrag att påbörja ett arbete med att stärka öppenvårdsapotekens beredskap när det gäller utlämning av läkemedel.

I detta ingår att kartlägga och analysera tänkbara avbrott och störningar i driften. Myndigheterna ska även se till att förskrivare kan förskriva läkemedel även om sjukvårdens vanliga system är påverkat. Dessutom ska myndigheterna se över hur alternativ receptförskrivning kan säkerställas. Uppdraget ska slutredovisas den 31 december 2023.

Socialstyrelsen fick också i uppdrag att ta fram information om egenberedskap gällande  läkemedel och medicintekniska produkter vid behandling av kroniska sjukdomar. Denna information ska tas fram till både vårdgivare och patienter. Utgångpunkten är att patienten ska ha läkemedel eller sjukvårdsmaterial för minst en månad framåt i hemmet. Uppdraget ska göras i i samarbete med Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap samt E-hälsomyndigheten. Det ska slutredovisas den 15 november 2022.

”Viktigt med beredskap inom vård och omsorg”

Helene Wallskär
-
0
”Viktigt med beredskap inom vård och omsorg”

Sedan ett par veckor syns nu en ökad spridning av covid-19 i Sverige och i slutet av augusti kan vi enligt Folkhälsomyndighetens senaste scenarier vänta oss att ökningen stiger brant. Men myndigheten räknar ändå inte med att behöva ändra sina smittskyddsrekommendationer.

– Nej, inte för närvarande. I den beredskapsplan för covid-19 som vi presenterat beskriver vi bland annat i vilket läge vi skulle behöva återinföra olika smittskyddsrestriktioner för befolkningen. Det är om det skulle bli spridning av en ny virusvariant som ger allvarlig sjukdom även hos vaccinerade personer, och hög belastning på sjukvården, säger avdelningschef Sara Byfors på Folkhälsomyndigheten.

– Men så har utvecklingen inte sett ut hittills och vi har inte ändrat något i våra rekommendationer med anledning av scenarierna inför hösten.

Ökad spridning av covid-19 kan öka vårdbehov

Däremot vill Folkhälsomyndigheten att hälso- och sjukvården ska använda scenarierna som ett underlag för sin planering. I det minst allvarliga scenariet räknar Folkhälsomyndigheten med cirka 2 700 nya fall per dag i slutet av september. Men om vi ökar våra kontakter till ungefär samma nivå som under den gångna våren gäller i stället det allvarligare scenariet med cirka 7 000 nya fall per dag i slutet av september. Det är mer än tre gånger så många fall per dag som nyligen under hela vecka 24 i mitten av juni.

– Smittökningen kan absolut komma att öka vårdbehovet. Det gäller särskilt det scenario där smittökningen är mer markant. Inget tyder på att vårdbehovet hamnar på samma nivåer som när det varit som värst under pandemin. Men man kommer ändå att behöva ha en beredskap för det inom vården.

Äldreomsorgen kritisk sektor

En annan samhällssektor som Folkhälsomyndigheten vill nå ut till med information om scenarierna inför hösten är äldreomsorgen.

– Det är viktigt att bibehålla de förebyggande smittskyddsåtgärderna även där och att vara fortsatt uppmärksam på vad som händer i pandemin. Det kan hända att man kommer att behöva intensifiera sina smittskyddsåtgärder som screening av personal och användning av munskydd, säger Sara Byfors.

– Det kan kanske finnas en risk att man sänker garden lite nu när smittspridningen inte är så hög, de flesta är vaccinerade och få blir allvarligt sjuka i covid-19. Men jag tror samtidigt att man till exempel på särskilda boenden för äldre har lärt sig massor under pandemin och kan hantera situationen på ett bättre sätt. Covid-19 är ingen ny sjukdom längre.

BA.5 mer smittsam

Att smittspridningen ökar även nu när det är sommar och varmt menar Sara Byfors kan bero på en kombination av faktorer. En är människor träffas mycket på studentskivor, midsommarfester och andra sammankomster. En annan bidragande faktor är att den undervariant av omikron som tar över allt mer, BA.5, är mer smittsam än sina företrädare och samtidigt bättre på att ta sig förbi immunitet efter genomgången covid-19 och/eller vaccination.

– Detta kan ge viruset högre förmåga att sprida sig trots det varma vädret, säger hon.

I scenarierna för hösten har Folkhälsomyndigheten inte räknat med att BA.5 blir dominerande, utan med att BA.2 fortsätter att behålla greppet.

– Om BA.5 tar över och är mer smittsam kan det innebära att covid-19-ökningen i slutet av augusti blir större än vi har räknat med, säger Sara Byfors.

Vaccinerna skyddar mot allvarlig sjukdom

Eftersom testningen förändrats går det inte att jämföra den nuvarande smittspridningen med nivån vid den här tiden på året i fjol. Numer sker testningen i huvudsak inom sjukvård och äldreomsorg.

– Vi testar i de grupper där det spelar störst roll. Och även om man inte kan jämföra med förra året så kan vi följa trenderna, säger Sara Byfors.

Under vecka 24 testades strax under 16 200 personer, 13 procent av dem hade covid-19. Detta var en ökning av andelen positiva svar jämfört med de två föregående veckorna. Men antalet som behöver intensivvård och som avlider på grund av covid-19 minskar fortfarande.

Vid sidan av uppmaningarna om bibehållen beredskap till vård och omsorg riktar Folkhälsomyndigheten även uppmaningar till allmänheten. De går i korthet ut på att fortsätta stanna hemma om man har symtom som kan vara covid-19 samt att ta de vaccindoser som Folkhälsomyndigheten rekommenderar.

– Det primära syftet med covid-19-vaccinationerna är nu att skydda mot allvarlig sjukdom. Och mycket tyder på att vaccinets skydd mot allvarlig sjukdom och död är högt även när det gäller de olika omikronvarianterna.

mr

Däremot ger de nuvarande vaccinerna bara ett begränsat skydd mot att infekteras med omikronvarianten av covid-19-viruset.

Folkhälsomyndighetens vaccinrekommendationer är för närvarande att barn på 12-17 år bör erbjudas två doser, vuxna på 18-64 år bör ta tre doser och personer i åldrarna 65 år och uppåt bör ta en fjärde dos. När det gäller personer i åldrarna 18-64 år rekommenderar myndigheten att den som så önskar bör kunna få även en fjärde vaccindos i höst. Men generellt sett bedömer Folkhälsomyndigheten att friska vuxna under 65 år klarar sig bra med det skydd mot allvarlig sjukdom som tre doser ger.

Frågan är om det pågående arbetet med att uppdatera vaccinerna och inkludera skydd mot omikron kan förändra rekommendationerna i höst.

– Det får vi bedöma när de uppdaterade vaccinerna eventuellt finns på plats, svarar Sara Byfors.

– Skulle det visa sig att de förutom att skydda mot allvarlig covid-19 även återställer skyddet mot att bli infekterad så är det en faktor att ta med i bedömningen.

EMA granskar vaccin mot apkoppor

Helene Wallskär
-
0
EMA granskar vaccin mot apkoppor

Expertkommittén CHMP inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA undersöker om godkännandet för smittkoppsvaccinet Imvanex kan utökas till att även gälla apkoppor. Åtgärden är till för att möta det pågående utbrottet av apkoppor inom EU och i andra länder utanför Afrika, där viruset cirkulerar även annars.

Imvanex är för närvarande godkänt i EU för att förebygga den utrotade sjukdomen smittkoppor hos vuxna. Vaccinet innehåller en levande modifierad form av ett virus som heter ”vaccinia Ankara” och som är släkt med smittkoppsviruset och med apkoppsvirus. Vaccinviruset kan dock inte orsaka sjukdom hos människor eller föröka sig i mänskliga celler. Däremot framkallar det produktion av antikroppar som skyddar även mot smittkoppor eftersom virusen är så lika varandra. Och motsvarande likhet gör att experterna anser att antikropparna bör skydda även mot apkoppor.

I laboratoriestudier har forskare också visat att de antikroppar som produceras efter vaccinering faktiskt kan neutralisera apkroppsvirus. På basis av bland annat dessa forskningsresultat startar CHMP nu sin granskning.

I USA är Imvanex godkänt mot både smittkoppor och apkoppor under namnet Jynneos.  En krishanteringsgrupp inom EMA rekommenderar att EU-länder som så önskar kan importera och använda Jynneo mot apkoppor medan CHMP:s utvärdering pågår. Ett skäl till detta är att tillgången till Imvanex i Europa är begränsad.

Sedan det europeiska utbrottet av apkoppor, främst bland män som har sex med män, upptäcktes i maj har över 2 700 fall rapporterats i Europa. I Sverige har hittills 13 fall konstaterats. Folkhälsomyndigheten har i uppdrag att göra en nationell plan för vaccinering av personer som utsatts för apkoppsviruset.

CHMP positiv till första genterapin mot blödarsjuka

Marie Ericsson
-
0
CHMP positiv till första genterapin mot blödarsjuka

Genterapin Roctavian (valoctocogene roxaparvove) ger hopp om en bättre behandling mot blödarsjukan hemofili A. Nu rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP att genterapin, som är den första mot sjukdomen, ska godkännas i EU. Rekommendationen gäller för behandling av svår hemofili A hos vuxna. En begränsning är att behandlingen endast rekommenderas till patienter som inte har hämmande antikroppar mot faktor VIII, eller mot viruset som används som bärare.

Hemofili A vanligast hos män

Personer med hemofili A kan inte producera faktor VIII, ett protein som krävs för att blodet ska koagulera och för att det ska sluta blöda vid en skada. Hemofili A är en livslång sjukdom som kan leda till allvarliga yttre och inre blödningar. Sjukdomen kan vara livshotande om en blödning uppstår i hjärnan, ryggmärgen eller tarmen. Hemofili A är den vanligaste formen av blödarsjuka och drabbar ungefär 0,7 personer av 10 000 i EU. Sjukdomen är vanligast hos män.

De behandlingar som i dag finns tillgängliga mot sjukdomen innehåller oftast faktor VIII för att ersätta det saknade proteinet. Dessa behandlingar kräver en eller flera behandlingar per vecka eller per månad och måste ges hela livet.

Den nu aktuella genterapin bygger på så kallade adenoassocierade virus. Dessa är bärare och levererar fungerande kopior av faktor VIII-genen till patientens celler. Patienten får behandlingen med hjälp av infusion, vid ett enda tillfälle. Genterapin hjälper blodet att koagulera lättare och förhindrar eller minskar blödningar. Det är ännu okänt hur länge behandlingseffekten kommer att hålla i sig för varje enskild patient.

Visade god effekt efter två år

CHMP:s rekommendation baseras på resultaten från en fas III-studie på 134 manliga patienter med hemofili A. Två år efter behandlingen hade behandlingen signifikant ökat aktivitetsnivåerna av faktor VIII hos majoriteten av patienterna. Blödningsfrekvensen minskade med 85 procent och 128 av patienterna behövde inte längre en ersättningsterapi med faktor VIII.

En vanlig biverkning av genterapin var hepatotoxicitet, en leverskada. Tillståndet kan behandlas med kortikosteroider. Andra vanliga biverkningar var huvudvärk, ledvärk och illamående.

De patienter som behandlas med Roctavian kommer att övervakas i 15 år för att säkerställa den långsiktiga effekten och säkerheten.

Till grund för CHMP:s beslut ligger en bedömning från CAT, EMA:s expertkommitté för cell- och genbaserade läkemedel.

CHMP:s rekommendation skickas nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga beslutet. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

När blir Välvald en riktig hållbarhetsmärkning?

Helene Wallskär
-
0
När blir Välvald en riktig hållbarhetsmärkning?

I början av 2021 lanserade Sveriges apoteksförening ”Välvald – apotekens guide för ökad transparens”. Det är en branschgemensam satsning på att vägleda kunderna ”till de läkemedelsföretag som är mer transparenta med sitt hållbarhetsarbete och ställer krav på ansvarsfull tillverkning.”

Läkemedelsföretag som lever upp till vissa kriterier får Välvald-logotypen i anslutning till sina receptfria läkemedel på apotekshyllorna och hos e-apoteken.

Apoteksföreningen har redan tidigare skärpt kriterierna jämfört med ursprungsversionen. Nyligen presenterade branschföreningen också ytterligare kravändringar som ska gälla februari 2023– juni 2025. Från och med då kommer bland annat de uppgifter som företagen lämnar att börja kontrolleras med hjälp av stickprover.

Kraven helt inriktade på transparens

Välvaldsatsningen välkomnas av dem som ser satsningen som ett viktigt första steg på vägen till en mindre miljöskadlig och mer hållbar läkemedelsproduktion. Men den har också fått kritik. I debattartiklar hos Läkemedelsvärlden menade professor Joakim Larsson vid Centrum för antibiotikaresistensforskning, Göteborgs universitet, att Välvald riskerar att skapa missförstånd hos konsumenter.

Han framhöll att symbolen kan uppfattas som en garanti för att läkemedlet är hållbart tillverkat medan kriterierna för Välvald i själva verket ännu inte ställer sådana krav.

Kraven är i dag helt inriktade på transparens. Bland annat krävs externt granskad hållbarhetsredovisning, dokumenterade analyser av hållbarhetsrisker i tillverkningskedjan och medlemskap i en branschorganisation som är inriktad på ökat medvetande om miljö och hållbarhet i läkemedelsindustrin.

Ännu inga utsläppskrav

Men utöver redovisningar, analyser och medlemskap kräver Välvald inga mer handfasta åtgärder som exempelvis utsläppsmätningar och minskade utsläpp.

Johan Wallér, vd i Sveriges apoteksförening, förklarar att det är en bit kvar tills det är realistiskt att kunna ställa sådana krav. Men han menar att Välvald ändå fyller en viktig funktion och driver på utvecklingen åt rätt håll.

– Det blir intressant att se vad som händer nästa år. Hur många av företagen kommer att klara de skärpta kraven? Redan förra årets skärpning när vi började ställa krav på enskilda produkter så innebar det att några företag samt vissa produkter sållades ur. Samtidigt är det nya företag som jobbar hårt för att klara kraven.

– Vår plan är att steg för steg skärpa kraven. Vi måste börja med kriterier som är möjliga att följa upp. Det gäller att hitta det klassiskt svenska lagom, en nivå som är tillräckligt hög för att påverka företagen men som ändå några av dem klarar. Har vi för hårda krav kommer inget läkemedelsföretag att kunna få Välvaldloggan, säger han.

Utmaning att kommunicera

Är det i dag möjligt att få denna märkning och samtidigt ha en läkemedelstillverkning som är dålig för miljön?

– Ja, än så länge är det teoretiskt möjligt, men det kommer att bli allt svårare ju mer vi skärper kraven. Vår målsättning är att så småningom utveckla världens första hållbarhetsmärkning för läkemedel.

Hur länge dröjer det då innan ni kan kalla Välvald är en riktig hållbarhetsmärkning?

– Det är säkert en lång resa dit. Men det viktiga är att vi har påbörjat den. Läkemedelsbranschen har alltför länge flugit under radarn när det gäller hållbarhetsfrågor. Vi tycker att det måste börja hända något och därför startade vi Välvald. Våra kunder ställer dagligen frågor om var och hur läkemedel tillverkas. Initiativet har mött ett stort intresse internationellt och jag tror det bidrar till att få företagen att inse att detta ligger i tiden. Det är ett område som de måste jobba med. Konsumenterna förväntar sig det och företagen kan inte bortse från det längre.

Finns det en risk att ni oavsiktligt lurar kunderna?

– Det är jätteviktigt för oss att vara ärliga mot kunderna och inte ”greenwasha” några produkter. Det vi vet om företagen som får Välvald är att de jobbar med hållbarhetsfrågor och att de är transparenta om hur.

– Det kan vara en utmaning för apoteken att kommunicera detta, men vi gör vårt bästa för att hjälpa dem genom bland annat utbildningar. Apoteken gör här en viktig insats genom att bidra till att sätta press på läkemedelsindustrin att öka sin transparens om tillverkningskedjorna.

Helvirusvaccin mot covid-19 har godkänts i EU

Marie Ericsson
-
0
Helvirusvaccin mot covid-19 har godkänts i EU

EU-kommissionen har godkänt bioteknikföretaget Valnevas covid-19-vaccin. Detta efter den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP:s rekommendation. Valnevas vaccin är därmed det första helvirusvaccinet som godkänns i EU.

Valnevas covid-19-vaccin, som är godkänt för personer mellan 18 och 50 år, är ett inaktiverat helvirusvaccin. Det innehåller förutom avdödat covid-19-virus två olika adjuvanser (hjälpämnen). Vaccinet ges i två doser med fyra veckors mellanrum.

Valnevas vaccin är det sjätte covid-19-vaccinet som godkänns i EU.

Jämförde med Astrazenecas vaccin

Den huvudsakliga studien som ligger till grund för CHMP:s rekommendation är en jämförelsestudie med Astrazenecas vaccin Vaxzevria. EMA konstaterar att det hittills har varit standard med placebokontrollerade studier, men vid denna tidpunkt i pandemin är en välmotiverad och lämpligt utformad jämförelsestudie tillräcklig. Detta eftersom det nu finns ett antal godkända covid-19-vacciner som har visat sig vara säkra och effektiva. Det är dessutom för närvarande svårt att rekrytera tillräckligt många personer som inte har vaccinerats eller tidigare exponerats för viruset till stora kliniska prövningar

I den aktuella studien ingick nästan 3000 personer. Resultatet visade att Valnevas vaccin utlöste en produktion av högre nivåer av antikroppar mot den ursprungliga stammen av sars-cov-2 än vad jämförelsevaccinet gjorde.

Valnevas covid-19-vaccin lika effektivt

Utifrån dessa resultat har CHMP dragit slutsatsen att Valnevas vaccin är minst lika effektivt som Vaxzevria när det gäller skydd mot covid-19. Det finns dock mycket begränsade data för försökspersoner över 50 år. Därför rekommenderar CHMP för närvarande vaccinet endast till personer mellan 18 och 50 år.

Data om vaccinets förmåga att producera antikroppar mot nya varianter, som till exempel subvarianterna av omikron som just nu är dominerande i många EU-länder, är begränsade.

De vanligaste biverkningarna av Valnevas vaccin är ömhet eller smärta på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, illamående eller kräkningar. Biverkningarna var vanligtvis milda och försvann inom ett par dagar efter vaccinationen.

Vaccinets säkerhet och effektivitet kommer att fortsätta att övervakas genom EU:s system för säkerhetsövervakning. Det kommer också att göras ytterligare studier från företaget och myndigheter.

Tillverkas delvis i Sverige

Tillverkningen av Valnevas vaccin sker delvis i Sverige. Den aktiva substansen tillverkas vid Valnevas anläggning i Skottland medan de avslutande stegen då vaccinet fylls på i vaccinflaskor sker vid den svenska anläggningen i Solna.

I november 2021 tecknade EU ett avtal med Valneva om att köpa in omkring 60 miljoner doser förutsatt att vaccinet blev godkänt. I mitten av maj i år meddelade dock EU att man ville säga upp avtalet. Det ursprungliga avtalet är därmed uppsagt, men det pågår fortfarande förhandlingar om ett mindre antal doser.

Även den brittiska regeringen har sagt upp ett avtal om vaccinleveranser från Valneva som var värt motsvarande drygt 14 miljarder kronor.

TLV ska öka tillgången till särläkemedel

Helene Wallskär
-
0
TLV ska öka tillgången till särläkemedel

Regeringen ger Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, i uppdrag att ta fram förslag om hur Sverige kan stärka tillgången till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar.

TLV ska enligt uppdraget bland annat systematiskt kartlägga och följa upp sina subventionsbeslut när det gäller läkemedel mot sällsynta sjukdomar de senaste åren. Vidare ska myndigheten analysera möjligheterna till ”ett delvis förändrat förhållningssätt” i subventionsbeslut som gäller just behandling av sällsynta sjukdomar. Syftet ska då vara att utveckla tillgången till särläkemedel.

Dessutom ska TLV analysera om det behövs några lagändringar eller andra författningsändringar för att stärka tillgången.

Debatt om tillgången till särläkemedel

Debatten om tillgången till särläkemedel i Sverige har tagit fart det senaste halvåret. Inte minst situationen för barn och vuxna med den allvarliga andningsvägssjukdomen cystisk fibros har eldat på debatten. I februari sa TLV nej till att låta läkemedlet Kaftrio (ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor) mot cystisk fibros ingå i läkemedelsförmånen. Detta eftersom förhandlingar med tillverkaren Vertex inte resulterat i tillräcklig prisreduktion och den dokumenterat effektiva behandlingen därför ansågs för dyr.

Någon månad senare ställde sig riksdagen bakom ett förslag från socialutskottet. Riksdagsbeslutet innebar att riksdagen riktade ett så kallat tillkännagivande till regeringen. I tillkännagivandet för riksdagen fram att regeringen bör ta fram en särskild finansiering och en nationell strategi för särläkemedel.

Behandling mot cystisk fibros i fokus

I riksdagsdebatten inför beslutet om tillkännagivandet tog många ledamöter från olika partier bland annat upp just behandlingen mot cystisk fibros.

– Många gånger har detta läkemedel helt dramatiska effekter för personer med cystisk fibros. Ett 30-tal länder har tagit in det i subventionssystemet. Men i Sverige anses läkemedlet för dyrt trots att vi är ett av världens rikaste länder, sa Anders W Jonsson, C.

Karin Rågsjö, V, instämde.

– Det saknas fungerande kostnadsmodeller för den här typen av läkemedel. Nu riskerar människor med svåra sjukdomar därför att bli utan behandling om de inte har möjlighet att betala ur egen ficka eller flytta till ett land där behandlingen är subventionerad, sa hon.

Utreder även betalmodeller

I ett pressmeddelande om det nya regeringsuppdraget till TLV är nu även socialminister Lena Hallengren, S, inne på samma linje.

– Alla patienter ska erbjudas god vård efter behov och på lika villkor, det inkluderar givetvis tillgång till effektiva läkemedel. Tillgången till läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar behöver öka, säger hon.

TLV har tidigare fått två närbesläktade regeringsuppdrag. De handlar om att utveckla bättre metoder för hälsoekonomisk värdering av precisionsmedicin och avancerade terapiläkemedel (ATMP=genterapier och cellterapier) och nya betalmodeller för ATMP. TLV får nu även i uppdrag att fortsätta detta arbete.

Sverige tecknade eget avtal om Paxlovid

Helene Wallskär
-
0
Sverige tecknade eget avtal om Paxlovid

Det antivirala läkemedlet Paxlovid (nirmatrelvir och ritonavir i två olika tabletter) är den första godkända orala covid-19-behandlingen. Läkemedlet blev godkänt av EU i början av 2022 för behandling av covidinfekterade med ökad risk för en allvarlig sjukdomsutveckling. Data visar att behandlingen i denna patientgrupp minskar risken för sjukhusinläggning och död.

Men först nu är den svenska vården på väg att få tillgång till Paxlovid. På onsdagen tecknade Socialstyrelsen ett bilateralt avtal med tillverkaren Pfizer.

”Köpet ska täcka behovet till de sköraste patienterna för 2022”, förklarar samordnaren Susanne Bergman på Socialstyrelsens läkemedelskansli i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Under en period siktade Socialstyrelsen på att upphandla Paxlovid genom en EU-gemensam inköpsprocess. Förhandlingar har pågått mellan Pfizer och EU och Sverige planerade att göra avrop på det avtal som skulle bli resultatet. Men förhandlingarna gick trögt. Nu har Sverige genom Socialstyrelsen i stället skrivit ett eget avtal med Pfizer.

”Myndigheten gick ur den EU-gemensamma förhandlingen då Pfizer erbjöd ett nytt avtalsförslag som i högre grad var anpassat till svenska förhållanden”, skriver Susanne Bergman till Läkemedelsvärlden.

Den första leveransen av det antivirala läkemedlet beräknas komma under det tredje kvartalet. Socialstyrelsen kommer därefter att fördela läkemedlet till regionerna. Det kommer enbart att användas inom slutenvården till covidpatienter i riskgrupper.

”Alltför tuffa krav kan hämma innovation”

Helene Wallskär
-
0
”Alltför tuffa krav kan hämma innovation”

Med en civilingenjörsutbildning i elektroteknik från Kungliga tekniska högskolan som grund har Micael Johansson under 20 år arbetat på medicinteknikområdet. Han är konsult i regulatoriska frågor och kvalitetsfrågor på området. Han är också ordförande i sektionen för medicinteknik inom den ideella föreningen Apotekarsocieteten.

På vilka sätt har kraven på medicintekniska produkter ökat på senare år?

– Det nya EU-regelverket i förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innebär på flera sätt en mer detaljerad reglering och mer omfattande krav.  Då en hel del produkter nu hamnar i högre så kallade riskklasser så tillkommer nya krav på oberoende granskning av kvalitetssystem och teknisk dokumentation. Granskningen ska göras av ett anmält organ, en granskande aktör som myndigheter och kommissionen måste godkänna.

– Det finns också en generellt ökad efterfrågan på kliniska data om säkerhet och hälsoeffekt för medicintekniska produkter. För att kunna göra hälsoekonomiska utvärderingar. Det ställer ökade krav på dem som vill utveckla och marknadsföra medicintekniska produkter.

Håller det på att bli för krångligt att ta fram och marknadsföra medicinteknik?

– Delvis så tycker jag det. Att leva upp till de nya kraven kommer att kosta mer tid och pengar för många i branschen. Det finns en risk att de ökade kraven hämmar innovation. När det gäller vissa lågkostnadsprodukter som till exempel operationsknivar, saxar, nässpray och plåster kan det bli svårt att få täckning för ökade regulatoriska kostnader. Där finns det en oro i branschen för att vissa produkter kanske försvinner.

Men är det inte bra med hårdare regler för att stoppa bristfälliga produkter?

– Absolut, i grunden är det så, men kanske att nivån satts lite för högt. Det får de kommande åren utvisa. Jag upplever att de allra flesta i branschen är hederliga och vill göra rätt, men visst förekommer det oseriösa företag också. Särskilt under covidpandemin dök det upp mycket skräp, som undermåliga tester, munskydd och sjukvårdsutrustning.  En nyckel för att komma åt detta är god tillsyn.  Det är viktigt att Läkemedelsverket växlar upp sin tillsyn av medicinteknik. Det finns indikationer på att de nu ska få anslag för att kunna satsa ökade resurser på det, vilket är mycket positivt.

Varför gillar du att jobba med medicinteknik?

– Det är ett intressant område som växer och utvecklas snabbt och har en stor bredd. Medicinteknik kan ju vara allt ifrån plåsterförband till diagnostikprodukter baserade på artificiell intelligens. Det känns också mycket stimulerande att jobba inom ett område som på olika sätt bidrar till mänskligheten.

Du är ordförande i Apotekarsocietetens medicintekniksektion som bildades 2016 – vad vill ni åstadkomma?

– Vårt främsta syfte är att främja utvecklingen på det medicintekniska området och höja kompetensen i branschen på olika sätt. Vi vill också öka kunskapen utanför branschen om vad medicinteknik är, vilka regler som gäller för den och vilken betydelse den har. Många produkter på apotekshyllorna är medicintekniska produkter, men jag tror att många inte är medvetna om det eller om skillnader och likheter mellan medicinteknik och läkemedel.

Björn Eriksson ska utreda digitala vårdgivare

Marie Ericsson
-
0
Björn Eriksson ska utreda digitala vårdgivare

Socialdepartementet har gett Läkemedelverkets generaldirektör Björn Eriksson i uppdrag att utreda digitala vårdgivare inom primärvården. Syftet med utredningen är att öka integrationen mellan digital och fysisk vård samt att främja tillgänglighet.

I uppdraget ingår bland annat att se över hur digitala vårdgivare kan bli en del av en mer sammanhållen primärvård. Till exempel ska utredaren klargöra vilka digitala vårdtjänster som kan likställas med fysiska besök i primärvården och vad man kan bedöma som sjukvårdsrådgivning.

– Det här är centrala frågor för primärvården som behöver tydliggöras. Samhällets resurser ska användas så effektivt och ändamålsenligt som möjligt med patientens behov i fokus, säger Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

I utredningen ska Björn Eriksson också se över de ersättningsprinciper som regionerna använder för vårdval i primärvården och digital utomlänsvård. Han ska även komma med förslag på åtgärder för hur systemet ska bli mer sammanhållet. Utredaren ska också kartlägga hur digitala vårdtjänster marknadsförs samt att analysera hur utbudet påverkar patienterna.

Uppdraget ska vara klart senast 15 augusti 2023.

Trenden fortsätter – hemaborter allt vanligare

Marie Ericsson
-
0
Trenden fortsätter – hemaborter allt vanligare

Att medicinska aborter fullföljs i hemmet har blivit allt vanligare sedan metoden infördes 2004. Nu visar ny statistik från Socialstyrelsen att trenden med så kallade hemaborter håller i sig.

Under 2021 avslutades ungefär 75 procent av alla medicinska aborter i hemmet. Detta var dock vanligare bland aborter som utfördes tidigt i graviditeten. Av de aborter som utfördes före graviditetsvecka 7 var nästan 90 procent medicinska aborter som fullföljdes i hemmet.

Totalt rapporterades 33 700 aborter till Socialstyrelsen under 2021, vilket är 900 färre än året innan. Av samtliga aborter utfördes 96 procent med medicinsk metod.

Utredning om hemaborter

Vid en medicinsk abort ges läkemedelsbehandling i två steg. Det första dosen läkemedel motverkar effekten av det graviditetsbevarande hormonet progesteron och gör livmodern mer mottaglig för den fortsatta behandlingen. En till tre dagar senare ges den andra dosen läkemedel. Den framkallar sammandragningar i livmodern och gör att graviditeten stöts ut. Den första dosen läkemedel ges alltid på sjukhus, medan det andra steget i behandlingen kan ske i hemmet.

Den växande andelen aborter som kvinnan avslutar hemma har även skapat en diskussion av att gå ännu längre. Detta genom att tillåta kvinnor som vill det att ta båda läkemedlen hemma. Nyligen röstade en enig riksdag ja till att tillsätta en utredning om ökad möjlighet till medicinsk abort i hemmet.

Abort kan också ske med kirurgisk metod vilket innebär att graviditeten avbryts på sjukhus genom instrumentell utrymning av livmodern.

Färre antal aborter

Under flera år har antalet aborter sjunkit, framför allt bland kvinnor mellan 15 och 19 år. Som en förklaring anges bland annat att förskrivningen av fler långtidsverkande preventivmedel, som till exempel hormonspiral och p-stav, har ökat. Även att preventivmedel sedan 2017 är gratis för kvinnor under 21 år kan ha bidragit till minskningen.

– En annan orsak till att aborterna minskat i antal kan vara pandemin och de inskränkningar i sociala kontakter som följde med restriktionerna, säger Inga-Maj Andersson, utredare på Socialstyrelsen i ett pressmeddelande.

Socialstyrelsens statistik visar att antalet inrapporterade aborter 2021 var det lägsta antalet sedan 2002.

Sen abort kräver tillstånd

En allt större andel aborter sker tidigt i graviditeten. Under 2021 utfördes 61 procent av aborterna före vecka 7.

Till och med den 18:e graviditetsveckan har kvinnan enligt abortlagen själv rätt att besluta om abort. Efter denna vecka krävs ett särskilt tillstånd från Socialstyrelsens rättsliga råd. Förra året beviljades 516 kvinnor abort efter vecka 18 och 37 kvinnor fick avslag. Det främsta skälet till att kvinnorna beviljades tillstånd var fosterskada/kromosomavvikelse. Även sociala skäl och kroppslig eller psykisk sjukdom förekom som orsak.

– Besluten baseras på uppgifter från den ansvariga läkarens medicinska bedömning och en kuratorsutredning som bland annat grundas på samtal med kvinnan, säger Inga-Maj Andersson.

Covid-19 ned till femte plats bland dödsorsakerna

Helene Wallskär
-
0
Covid-19 ned till femte plats bland dödsorsakerna

Dödligheten i Sverige har minskat under en lång följd av år. Pandemin bröt under sitt första år, 2020, tillfälligt trenden, men i fjol vände dödligheten nedåt igen. Det visar Socialstyrelsens dödsorsaksstatistik för 2021. Totalt avled 92 085 personer, jämfört med 98 229 under 2020.

Covid-19 var fortfarande en vanlig dödsorsak under förra året, men inte lika vanlig som året innan. Sammanlagt dog 5 319 personer av covid-19 under 2021. Det syntes en tydlig skillnad mellan könen. Bland män var covid-19 precis som 2020 den tredje vanligaste dödsorsaken. Men för kvinnor kom sjukdomen först på sjunde plats. I genomsnitt hamnade covid-19 därför på femte plats som dödsorsak efter att ha legat trea 2020.

De två vanligaste dödsorsakerna var precis som tidigare hjärt- och kärlsjukdomar respektive tumörsjukdomar. Det är samtidigt så att dödligheten i båda de två typerna av sjukdomar har minskat kraftigt under en följd av år, bland annat tack vare minskad rökning och bättre behandlingar. Dödligheten i hjärt-kärlsjukdom har minskat med drygt 50 procent bland både män och kvinnor sedan 2001.

När det gäller dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar finns det dock också samtidigt stora geografiska skillnader i Sverige. Högst är dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar i Region Norrbotten där cirka 130 av 100 000 invånare avled av en sådan orsak i fjol. Lägst är hjärt-kärldödligheten i Region Stockholm med knappt 70 per 100 000 invånare.

Webbplatser säljer olagliga bantningsläkemedel

Marie Ericsson
-
0
Webbplatser säljer olagliga bantningsläkemedel

Läkemedelverket har upptäckt olaglig försäljning av receptbelagda läkemedel för viktminskning vid ett flertal webbplatser som inte varit godkända apotek. Ingen aktör i Sverige kunde direkt identifieras, då de som står bakom hemsidorna är anonyma. I sju fall fanns det dock tillräckligt med information för att Läkemedelsverket ska kunna ta reda på vem som ligger bakom hemsidorna. I dessa fall har myndigheten startat tillsynsärenden.

– Det är inte uppenbart att det handlar om svenska företag, men vi misstänker det. Det är snygga hemsidor med bra svenska där ansvariga framhäver att det handlar om riktiga apotek, säger Tomas Nilsson, utredare på Läkemedelsverket.

Upptäckten gjordes inom Projekt Viktoria, ett tillsynsprojekt där Läkemedelsverket tillsammans med livsmedelskontrollmyndigheter i åtta kommuner har undersökt otillåtna viktminskningsprodukter på den svenska marknaden.

Läkemedel och pulver för viktminskning

Den otillåtna marknadsföringen handlar om både läkemedel och pulver för viktminskning. Läkemedelverket har identifierat elva olika substanser som såldes på webbplatserna. Bland annat marknadsförde flera av sidorna liraglutid, sibutramin och orlistat som är godkända läkemedel mot viktminskning.

– De faktiska produkterna som säljs kan ju dock vara vad som helst. Det kan till exempel handla om förfalskade läkemedel som de ansvariga bakom webbplatsen har tillverkat själva, säger Tomas Nilsson.

För att veta att man handlar från ett riktigt apotek på nätet kan man titta efter en apotekslogga som är gemensam för hela EU och visar att webbplatsen har rätt att sälja läkemedel. Alla de aktuella hemsidorna saknade denna logga.

– Det gäller att tänka efter när man handlar läkemedel på nätet. Vid vanliga apotek som har rätt logga kan man vara helt säker på att det handlar om riktiga läkemedel, säger Tomas Nilsson.

Läkemedelsverket upptäckte även fem troligen Sverigebaserade webbplatser som, förutom att sälja läkemedel olagligt, även marknadsförde narkotika och dopningsmedel. Detta informerades Polisen om.

Vet inte hur mycket som har sålts

Hur mycket av viktminskningsprodukterna som faktiskt har blivit till riktiga köp vet inte Läkemedelsverket.

– Vi har inte gjort försök till riktiga köp så vi kan egentligen inte garantera att de säljs, det får utredningarna visa. Men vi vet att de marknadsförs på hemsidorna och att det går att lägga produkterna i kundkorgen på nätet.

Tillsynsärendena pågår i nuläget och kan så småningom leda fram till att företagen får försäljningsförbud och vitesföreläggande.

Även laxerande teer granskas

Inom Projekt Viktoria granskades cirka 200 viktminskningsprodukter som har marknadsförts till svenska konsumenter. Förutom otillåten försäljning av läkemedel undersöktes även kosttillskott och laxerande teer för viktminskning. Över lag hittade Läkemedelsverket få allvarliga avvikelser som kan medföra risker för konsumenterna.

Myndigheten upptäckte dock fem fall där butiker sålde teer som innehöll medicinalväxten senna. En produkt som innehåller det, eller andra ämnen med laxerande effekt, är läkemedel som kräver tillstånd. I de aktuella fallen såldes dock teerna som livsmedel och Läkemedelsverket har därför startat tillsynsärenden även när det gäller dessa produkter.

Stor ökning av biverknings-rapporter under fjolåret

Helene Wallskär
-
0
Stor ökning av biverknings-rapporter under fjolåret

Läkemedelsverkets årsstatistik visar en kraftig ökning av biverkningsrapporter under fjolåret. Under 2021 tog myndigheten emot 99 211 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar. Detta är en mer än tiofaldig ökning jämfört med året innan. Då fick Läkemedelsverket in cirka 8 000 biverkningsrapporter.

Den absoluta majoriteten av fjolårsrapporterna handlade om misstänkta biverkningar av vacciner mot covid‍-‍19.

Coronavacciner bakom ökning av biverkningsrapporter

Det var närmare bestämt 90 732 av rapporterna som handlade om covid-19-vacciner.

– Vi har uppmuntrat alla som har vaccinerat sig att rapportera in om de upplever tänkbara biverkningar. Tack vare rapporteringen har vi kunnat hitta nya ovanliga biverkningar som har bidragit till mer kunskap om vaccinerna och hur de bör användas, säger Veronica Arthurson, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Endast 8 479 rapporter gällde andra läkemedel. Där var de mest förekommande läkemedlen i rapporter från vårdpersonal proppförebyggande apixaban, hormonspiral med gestagen och ytterligare en proppförebyggare – rivaroxaban. Konsumenter rapporterade å sin sida främst misstänkta biverkningar av hormonspiral med gestagen, vaccin mot influensa och sköldkörtelhormonet levotyroxin.

Välkomnar fler biverkningsrapporter

Under året inkom 11 951 rapporter som klassificerades som allvarliga. Av dessa hade 458 rapporter minst en misstänkt biverkning angiven som dödsorsak.

– Inrapporteringen är mycket värdefull och bidrar till att den samlade kunskapen ökar om vacciner och läkemedels säkerhet. Men det är viktigt att skilja på de rapporterade händelserna och de biverkningar som har ett utrett och fastställt samband, säger Veronica Arthurson.

– Det går inte att dra några slutsatser om hur vanlig eller ovanlig en biverkning är utifrån de inrapporterade misstänkta biverkningarna, sådant kan bara avgöras i kontrollerade kliniska studier.

1234Sida 1 av 4