Månads arkivering februari 2022

Kronans apotek och Apoteksgruppen slås ihop

0

Oriola som äger Kronans Apotek och Euroapotheca som äger Apoteksgruppen har i dag tecknat ett ramavtal om att slå samman de båda verksamheterna och bilda ett enda bolag. Det nya bolaget kommer att ha 470 apotek, 43 franchiseapotek och 2300 anställda. Verksamheten väntas bli den tredje största på marknaden efter Apoteket AB och Apotek Hjärtat.

– Jag ser väldigt positivt på detta eftersom vi ökar tillgängligheten för våra kunder både i fysiska apotek och online. Det här skapar ännu bättre förutsättningar för oss och Kronans Apotek att vara en relevant och stark aktör på marknaden. Jag tror även på den kraft det finns i att nummer tre och nummer fyra på marknaden blir ett team, säger Erik Sjögren, vd på Apoteksgruppen, i ett pressmeddelande.

Det nya bolaget har en beräknad sammanlagd marknadsandel på cirka 25 procent en omsättning på cirka 1 140 miljoner euro. Detta är beräknat på försäljningen för 2020. Oriola och Euroapotheca kommer att äga 50 procent var av bolaget.

– Det nya bolaget kommer att bli en stark och relevant aktör på den svenska apoteksmarknaden, med en tydlig lokal närvaro, med essentiella digitala förmågor och en redan framgångsrik e-handel. I den omvälvande tid som apoteksmarknaden nu genomgår är detta en viktig utveckling som inte bara kommer att gynna bolaget utan också våra kunder, säger Hannes Hasselrot, vd på Kronans Apotek, i ett pressmeddelande.

Affären måste godkännas av konkurrensverket och bedöms kunna vara klara andra halvåret 2022.

Överväger påfyllnadsdos till 12-17-åringar

En påfyllnadsdos även till 12-17-åringar kan bli nästa steg i EU:s utbyggnad av vaccinationsarbetet mot covid-19. Läkemedelsmyndigheten EMA meddelar att företagen Pfizer och Biontech ansökt om godkännande av en påfyllnadsdos för unga i åldrarna 12-15 år. Samt att det även finns en ansökan om samma sak för 16-17-åringar. Ansökningarna gäller företagens covid-19-vaccin Comirnaty.

EMA har börjat granska ansökningarna som bland annat bygger på data från vaccineringen i Israel.

Påfyllnadsdos godkänd i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i början av januari en påfyllnadsdos av Comirnaty för åldrarna 12-15 år. I USA var påfyllnadsdoser för 16-17-åringar redan godkänt sedan tidigare.

I EU är åldersgränsen för påfyllnadsdos än så länge 18 år och det är den gräns som tillämpas även i Sverige. Om EMA skulle rekommendera EU-godkännande ned till och med 12 år, är det sedan upp till Folkhälsomyndigheten att avgöra om även denna åldersgrupp ska få ytterligare en vaccindos mot covid-19.

Sedan september i fjol rekommenderar Folkhälsomyndigheten grundvaccinering med två doser även för 12-15-åringar. Detta medan 5-11-åringar utan särskilda riskfaktorer inte bör vaccineras, enligt myndigheten.

Skyddet avtar snabbt

Frågan om påfyllnadsdoser hamnar allt mer i fokus ju fler forskningsstudier som rapporterar om snabbt avtagande vaccinskydd efter två doser. I dagarna har till exempel the Lancet publicerat en uppmärksammad svensk registerstudie av totalt närmare 1,7 miljoner personer.

Forskarna såg att skyddet mot covid-19-infektion nådde maxnivå två månader efter den andra dosen med något av vaccinerna från Astrazeneca, Moderna eller Pfizer/Biontech. Sedan sjönk det snabbt. Efter sex månader var det kvarvarandet skyddet mot att insjukna 29 procent för vaccinet från Pfizer/Biontech och 59 procent för Modernas vaccin. För Astrazenecas såg forskarna inget kvarvarande skydd alls mot infektion efter fyra månader.

Skyddet höll dock betydligt bättre mot allvarlig covid-19 som leder till sjukhusinläggning och i värsta fall dödsfall.

Många andra studier har visat att en tredje påfyllnadsdos snabbt återställer vaccinskyddet mot att infekteras. Dock inte lika effektivt mot omikronvarianten som mot den tidigare deltavarianten av viruset. Det är också fortfarande oklart hur länge effekten av den tredje dosen håller i sig.

Därför blev det nej till barnvaccinering

0

Huruvida barn mellan fem och elva år ska vaccineras mot covid-19 eller inte har varit en omdebatterad fråga den senaste tiden. Medan många länder i världen har påbörjat en sådan vaccinering, beslutade Folkhälsomyndigheten i slutet av januari att inte rekommendera en allmän vaccination av yngre barn. Nu har myndigheten publicerat ett beslutsunderlag med argumenten som ligger till grund för beslutet om barnvaccinering.

I rapporten framgår bland annat att en eventuell vaccinering inte skulle påverka sjukligheten bland barnen påtagligt. Den skulle inte heller påverka smittspridningen i samhället i stort på ett betydande sätt, enligt myndigheten.

Uträkning om en eventuell barnvaccinering

Barn har under hela pandemin haft en betydligt lägre risk att bli allvarlig sjuka i covid-19 än vuxna. Ju yngre barnet är desto lägre är risken. I dag rekommenderas vaccinering av barn från tolv år och uppåt samt för barn mellan fem och elva år som är i riskgrupp. Frågan om en eventuell allmän vaccinering av yngre barn är en het diskussion just nu.

Under diskussionerna som ligger till grund för beslutet att inte rekommendera en allmän vaccination av yngre barn har experter vägt nyttan mot eventuella risker med vaccineringen. Detta har Läkemedelsvärlden belyst i flera artiklar.

Det är inte biverkningar som har föranlett det nu aktuella beslutet. Folkhälsomyndigheten har tittat på säkerhetsdata för barndosen av vaccinet och sett att inga allvarliga biverkningar som kunde relateras till vaccinet har rapporterats för barn mellan fem och elva år.

Folkhälsomyndighetens bedömningar baseras bland annat på en modellering som myndigheten har gjort. Där har de räknat ut vilken effekt en vaccination av barn mellan fem och elva år skulle ha. I uträkningen antogs att vaccineringen skulle börja 1 mars 2022 och att 70 procent av gruppen skulle vaccinera sig.

I huvudscenariot antogs också att skyddseffekten mot infektion av omikron var 70 procent. I så fall skulle 26 procent av fallen bland barn mellan fem och elva år ha undvikits från 1 mars och 200 dagar framåt. Sammanlagt i hela befolkningen skulle 28 fall på intensivvårdsavdelning och 122 fall av slutenvård på vanlig vårdavdelning ha undvikits.

Barnens perspektiv i fokus

Inför beslutet om barnvaccinering har Folkhälsomyndigheten haft dialog med andra aktörer som till exempel Svenska barnläkarföreningen, Nationellt programområde för barns och ungas hälsa, Svenska skolläkarföreningen, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

Enligt rapporten har alla aktörer som har varit inblandande i beslutet varit överens om att barnens perspektiv är det viktigaste i beslutet.

I vissa länder, som till exempel Danmark, har man mer betonat det epidemiologiska läget som argument för vaccinering av yngre barn. Där startade dock vaccineringen under hösten 2021 då det fortfarande cirkulerande mer av deltavarianten. Där hade vaccinet en större roll i att kunna påverka smittspridningen, enligt Folkhälsomyndigheten.

Hittills tyder data på att vaccination med två doser kan skydda mot svår sjukdom även när det gäller omikronvarianten, men att de inte är lika effektiva mot smitta som för tidigare varianter. Påfyllnadsdosen är viktig för att behålla skyddet samt för att vaccinen ska ha effekt på smittspridningen, skriver Folkhälsomyndigheten. Vaccinet från Pfizer, som är det enda godkända vaccinet för barn, är inte godkänt för en påfyllnadsdos för personer under 18 år.

MIS-C och postcovid

Någon som ofta diskuteras när det gäller en eventuell barnvaccinering är det allvarliga hyperinflammatoriska tillståndet MIS-C som kan drabba barn efter en covid-19-infektion. Detta har Folkhälsomyndigheten också vägt in i sin bedömning.

I Sverige har cirka 300 barn och unga i åldern 0-17 år drabbats av MIS-C sedan pandemins start. När det gällde vaccinering av barn från tolv års ålder var risken för att insjukna i MIS-C ett av de tyngsta argumenten för vaccination. Enligt data från USA skyddar två doser vaccin mot insjuknande i MIS-C efter en infektion med deltavarianten. Däremot är det ännu inte känt om det finns ett skydd även vid en infektion av omikron, som nu är den dominerande varianten, skriver Folkhälsomyndigheten.

Även postcovid har diskuterats inför beslutet. Det totala antalet barn som har drabbats av detta är mycket osäkert, men från pandemins start fram till den 25 januari 2022 hade 306 barn fått postcovid som huvud- eller bidiagnos.

Vaccination förväntas minska MIS-C och postcovid, skriver Folkhälsomyndigheten. Men myndigheten bedömer att det finns en risk för sådana fall även vid en eventuell vaccination. Detta eftersom vaccinen främst hindrar allvarlig sjukdom, och båda dessa tillstånd förekommer hos barn som tidigare haft en lindrig covid-19.

”Med hög smittsamhet och mindre skydd mot lindrig sjukdom av vaccinen mot omikronvarianten, kommer troligen många barn få lindrig covid-19 eller smittas trots vaccination. Graden av skydd av vaccinet specifikt mot mis-c och postcovid kan då vara låg”, skriver Folkhälsomyndigheten.

En annan aspekt som har beaktats inför beslutet är att yngre barn har en lägre grad av självbestämmande och inte själva har inflytande över sin vård. För vaccination av barn under tolv år bedöms förälderns godkännande vara nödvändigt.

Folkhälsomyndigheten kommer att fortsätta att följa utvecklingen. Ett nytt ställningstagande gällande en allmän barnvaccinering kan bli aktuellt vid ett förändrat epidemiologiskt läge, nya virusvarianter eller vid en förändrad sjukdomsbild för åldersgruppen.

Försäljning av självtester minskar kraftigt

0

Under flera månader har apoteken haft en mycket hög försäljning av självtester för covid-19. Samtidigt har trycket på PCR-tester i regionernas regi varit väldigt stort. Förra veckan meddelade dock Folkhälsomyndigheten att covid-19-restriktionerna hävs 9 februari. Eftersom PCR-testning då inte längre riktar sig till alla, blir självtester nu ett av de få alternativ som finns för de som vill testa sig för covid-19. Trots det syns redan en minskad försäljning.

Monika Magnusson, försäljningsdirektör på Apotek Hjärtat, skriver i ett mejl ”Vi ser en tydlig avmattning sedan ungefär en vecka tillbaka. En viss nyfikenhet kommer kanske att finnas kvar även framöver, men i takt med att covid-19 bedöms som mindre och mindre allvarlig så väntar vi oss att intresset och behovet av att testa sig minskar”.

Tror på fortsatt behov av självtester

I näthandeln ser man en liknande trend.

”Från att efterfrågan har varit mycket kraftig under december och januari är den nu avtagande. Vi såg peaken för två veckor sedan när smittspridningen var som störst och innan de nya riktlinjerna kommunicerades. Just nu förväntar vi oss ingen ökad efterfrågan, men är det något man har lärt sig de senaste åren är det att vara ödmjuk inför plötsliga förändringar och vara redo för allt” skriver Carl Jansson, marknadschef på online-apoteket Meds, i ett mejl.

­– Det har gått ned en del. Jag har inga konkreta siffror på det men efterfrågan har minskat. Det började så sakteliga sedan presskonferensen, säger Andreas Rosenlund som är informationsdirektör på Kronans apotek.

Han tror att ett visst behov av provtagning kommer att kvarstå även framöver även om det inte är lika stort som tidigare.

­– Det är svårt att bedöma hur det kommer att se ut här i framtiden, men vi tror att det kommer att finnas behov för provtagning om man kanske ska gå på någon fest eller liknande, säger han.

Text: Malin Pääjärvi

Ny covidbehandling ännu inte tillgänglig i Sverige

0

EU godkände nyligen läkemedlet Paxlovid (nirmatrelvir och ritonavir i två olika tabletter) mot covid-19. Läkemedlet är den första orala antivirala covid-19-behandlingen. Det godkändes som terapi för att förhindra allvarlig sjukdom hos vuxna patienter med ökad risk för detta. Enligt tillgängliga data minskar Paxlovid risken för sjukhusinläggning och död hos riskpatienter med covid-19.

Men frågan är när läkemedlet kommer att bli tillgängligt i den svenska vården. Enligt Socialstyrelsens läkemedelskansli, som sköter nationella upphandlingar av läkemedel till covidvården, finns det ännu inget svar på den frågan.

EU förhandlar om Paxlovid

Socialstyrelsen har haft en dialog med tillverkaren Pfizer om inköp av Paxlovid. Men myndigheten har kommit fram till att det inte finns förutsättningar för Sverige att på egen hand skriva avtal om denna upphandling. I stället kommer Sverige att ansluta sig till den EU-gemensamma inköpsprocessen. Det pågår förhandlingar mellan EU och Pfizer och Sverige siktar på att göra avrop på det avtal de kommer fram till.

”Förhandlingsarbetet inom EU pågår med företaget och vi vet för närvarande inte när det kommer kunna finnas ett färdigt avtalsförslag”, skriver Susanne Bergman på Socialstyrelsens läkemedelskansli i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Enligt norska NRK verkar det gå trögt i dessa förhandlingar, som ska ha pågått sedan november i fjol.

Den antivirala behandling mot covid-19 som för närvarande finns tillgänglig i Sverige är Veklury (remdesivir). Den används dock endast i liten omfattning. Sverige har även tecknat avtal om leverans av den orala antivirala behandlingen Lagevrio (molnupiravir). Denna ska komma så snart produkten blir godkänd i EU.

Den behandling som för närvarande används mest för att förhindra svår covid-19 hos dem med störst risk på grund av nedsatt immunförsvar är den monoklonala antikroppen Xevudy (sotrovimab). Där har dock, som Läkemedelsvärlden rapporterat, begränsad tillgång lett till att läkemedlet måste ransoneras i väntan på ny leverans.

”Vill kombinera receptarie-utbildning och journalistik”

0

Hej och välkommen till Läkemedelsvärlden Malin. Du läser kursen Journalistik för akademiker på Södertörns högskola och ska göra praktik hos oss i två veckor. Berätta lite om din bakgrund.

– Tack. Jag är i grunden utbildad receptarie och har jobbat på apotek sedan 2006. Dessutom har jag alltid varit intresserad av att skriva. När jag såg att det fanns en utbildning i journalistik för de som redan hade en examen såg jag möjligheten att utveckla mitt skrivande och kunna kombinera min receptarieutbildning med journalistik. Det är en ettårig utbildning och jag har kommit halvvägs. Vi har hittills fått prova på allt möjligt som reportageskrivning, ekonomijournalistik och rättsjournalistik. Vi har också fått prova på att göra radio och kommer sedan att få testa tv och tidskrift. Men först är det dags för praktik.

Vad hoppas du på att få lära dig på Läkemedelsvärlden?

– Jag tar med mig kunskapen om läkemedel från min tidigare utbildning, vilket jag tror är en fördel. Det jag vill lära mig nu är att se hur det går till på en redaktion. Det ska bli kul att se hur ni jobbar när ni hittar uppslag till nyheter och hur ni går till väga för att genomföra en idé. Jag brukar själv läsa Läkemedelsvärlden och artiklarna här är ju ofta kopplat till mitt yrke som receptarie. Därför känns det extra intressant. Jag ser verkligen fram emot de här veckorna och tycker att det ska bli jätteroligt.

Vad kommer du att göra efter din utbildning?

– Jag är främst intresserad av just medicinjournalistik och skulle vilja jobba på en medicinsk tidskrift i framtiden. Mitt nästa steg inom journalistiken är därför att läsa en separat praktiktermin på ytterligare en tidning inom medicin för att få mer erfarenhet. Sedan få vi se vad som händer.

TLV: Läkemedel mot cystisk fibros fortfarande för dyra

Läkemedlen Kaftrio (ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) mot cystisk fibros kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Tandvård- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bedömer för andra gången på ett år att kostnaderna är för höga i förhållande till läkemedlens nytta.

Cystisk fibros orsakas av mutationer i genen för proteinet CFTR. Behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco är avsedd för patienter som är 12 år och äldre och som har minst en så kallad F508del-mutation i CFTR‑genen. Kostnaden för kombinationsbehandlingen för en patient under ett år uppgår till 2,2 miljoner kronor.

Nådde ingen överenskommelse

Första gången TLV sa nej till subventionering av läkemedlen var i mars 2021 och företaget Vertex meddelade då att man skulle inkomma med en ny ansökan.

TLV bedömer även denna gång att priset för Kaftrio och Kalydeco är mycket högre än för andra läkemedel mot lika svåra sjukdomar. Myndigheten har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna, men inte lyckats nå en sidoöverenskommelse. En sådan överenskommelse hade kunnat sänka kostnaderna och påverka beslutet.

TLV anser att behandlingen med Kaftrio och Kalydeco har en bra effekt över tid och den antas leda till stora hälsovinster. Men på grund av priset bedömer myndigheten att kostnaden per vunnet så kallat kvalitetsjusterat levnadsår är avsevärt mycket högre än vad myndigheten kan acceptera. TLV och företaget står långt ifrån varandra när det gäller beräkningarna av kostnaderna per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår, vilket är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.

Sedan 2018 ingår läkemedlet Orkambi (ivakaftor/lumakaftor) i förmånerna. Detta läkemedel kan användas av de patienter som har cystisk fibros som orsakas av en dubbel uppsättning av F508del-mutationen. Det handlar om cirka 50 procent av patienterna. Kaftrio i kombination med Kalydeco har dock en bättre och bredare effekt och skulle kunna hjälpa cirka 90 procent av patienterna.

Kalydeco är också godkänt som monoterapi. Även denna behandling får nej till subventionering av TLV.

Cystisk fibros ger tjockt slem

Vid cystisk fibros produceras tjockt segt slem som ansamlas i slemproducerande organ i kroppen. Den ärftliga sjukdomen har allvarliga effekter på bland annat lungfunktion och matsmältning, och är livslång och fortskridande. Cystisk fibros innebär en försämrad livskvalitet och en kraftigt förkortad livslängd för en majoritet av patienterna. I Sverige föds 15-20 barn med cystisk fibros varje år. I hela landet har omkring 700 personer sjukdomen.

CAR-T-celler kvar i blodet efter mer än tio år

Patienter som behandlades för kronisk lymfatisk leukemi 2010 är fortfarande cancerfria och har CAR-T-celler kvar i blodet. Detta resultat redovisar amerikanska forskare i en studie i Nature. Därigenom får forskarna och vården ny kunskap om de möjliga långtidseffekterna av CAR-T-behandling.

– Vi kan nu dra slutsatsen att behandling med CAR-T-celler verkligen kan bota patienter med leukemi, sa en av forskarna, Carl June vid University of Pennsylvania, i ett pressuttalande i samband med publiceringen av långtidsstudien.

Fem godkända läkemedel

De två männen i studien var bland de första i världen att få behandling med CAR-T-terapi. Under det senaste decenniet har sedan denna behandlingsform, en kombination av genterapi och immunterapi, varit ett snabbt växande fält inom behandlingsforskningen. Nyligen godkände EU:s läkemedelsmyndighet EMA också ett femte CAR-T-läkemedel.

Hittills har CAR-T-terapier blivit godkända mot olika typer av blod- och lymfcancer. Men det pågår även forskning med sikte på att kunna behandla solida cancertumörer, liksom andra tillstånd än cancer.

CAR-T-terapi bygger på genetisk modifiering av patientens egna immunceller. T-celler samlas in från patientens blod och förändras genetiskt så att de uttrycker proteinet CAR, ”chimeric antigen receptor”. Detta protein gör T-cellerna till effektiva vapen mot vissa typer av cancerceller. Patienten får sedan tillbaka de modifierade T-cellerna med hjälp av infusion.

CAR-T-celler kvar i blodet efter tolv år

Behandlingsmetoden kräver speciella resurser och är även kostnadskrävande. I Sverige ges den vid särskilt certifierade enheter.

CAR-T-terapi är hittills vanligen en sista utväg när standardbehandlingar inte hjälper. Det är inte heller alla patienter som svarar på behandlingen. Och hos dem som svarar varierar varaktigheten hos behandlingseffekten. Men den aktuella studien visar samtidigt att metoden har potential att ge verkligt varaktig effekt.

Genom återkommande uppföljningar av de två patienterna såg forskarna hur CAR-T-cellerna utvecklades över tid. Under en första fas efter behandlingen dominerade så kallade mördar-T-celler. Så småningom tog sedan en annan typ av T-celler , CD4+, över och efter tolv år har patienterna fortfarande CAR-T-celler kvar i blodet.

Läkemedel för tobaksavvänjning dras in

Läkemedelsföretaget Pfizer har dragit tillbaka tobaksavvänjningsläkemedlet Champix (vareniklin) på obestämd tid. Anledningen är att man har funnit för höga halter av nitrosaminen N-nitroso-vareniklin. Att läkemedlet inte längre finns att tillgå innebär problem för vården och för många patienter som är i behov av att sluta röka eller snusa.

– Det här har en stor inverkan på en redan svag patientgrupp. Det är många som nu inte får möjlighet till en bra behandling, säger Matz Larsson, överläkare på Hjärt-, lung- fysiologikliniken, tobakspreventiva enheten, vid Universitetssjukhuset i Örebro.

Klassas som sannolikt cancerframkallande

Nitrosaminer är en grupp kemiska substanser som klassas som sannolikt cancerframkallande för människor och som vi utsätts för i låga doser från olika källor. Den allra största orsaken till att man får i sig ämnet är tobaksrökning. Men det kan också bildas vid tillagning av livsmedel som innehåller nitrit, vid rökning av fisk och kött, vid torkning av vissa spannmål och vid inläggning av salt fisk eller grönsaker.

Även kosmetika och läkemedel kan innehålla nitrosaminer. Under 2019 hittades till exempel låga halter av nitrosaminer i magsyrahämmande läkemedel som innehöll ranitidin. Läkemedelsverket stoppade då dessa läkemedel tillfälligt, och året därpå beslutade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att dra in alla läkemedel med ranitidin permanent.

Samma typ av förorening har även upptäckts i en rad andra syntetiskt framställda läkemedel, som exempelvis i det blodtryckssänkande läkemedlet valsartan och i diabetesläkemedlet metformin.

Alternativ till Champix

Att samtliga tillverkningssatser av Champix nu har dragits in av Pfizer beror på att halten av nitrosaminen N-nitroso-vareneklin har visat sig vara över den acceptabla gräns som har fastställts i EU. Företaget uppger att det baserat på tillgängliga data inte finns någon omedelbar risk för patienter som tar detta läkemedel.

Matz Larsson, som också forskar med den Nationella rökstoppsdatabasen vid Lunds universitet, anser dock att avsaknad av läkemedlet kommer att få stora negativa konsekvenser för både vården och patienterna.

– Det finns många patienter med till exempel cancer eller som har fått hjärtinfarkt eller stroke som behöver sluta röka omedelbart. Det handlar om tusentals patienter som nu inte får tillgång till en effektiv behandling, säger han.

Det finns dock andra läkemedel som har liknande effekt som Champix. Ett alternativ är till exempel Zyban (bupropion), men även det är restnoterat för tillfället. På tobakspreventiva enheten i Örebro använder de sig nu i stället framför allt av Cytisin som är ett läkemedel som utvinns ut växter och har en liknande effekt som Champix. Det är godkänt i Sverige, men då det inte finns något företag som saluför läkemedlet måste det förskrivas på licens och importeras från ett annat EU- land.

– Det är ett läkemedel som har ungefär samma verkan och vi har det som ett alternativ. Men det är initialt lite krångligt att få tag på, man måste söka licens, vilket gör att många vårdenheter inte använder sig av det, säger Matz Larsson.

”Påverkar den globala hälsan”

Omkring 12 000 människor i Sverige dör varje år på grund av rökning. Och i hela världen orsakar rökning enligt Världshälsoorganisationen, WHO, cirka sju miljoner dödsfall varje år. Att ett effektivt rökavvänjningsläkemedel dras in påverkar därför hela den globala hälsan, framhåller Matz Larsson.

– Champix har bidragit till tiotusentals rökstopp i Sverige och att ha ett avbrott i läkemedelsbehandlingen för patienter som är i behov av läkemedlet är inte bra, säger han.

Pfizer har ännu inte kommit med något besked om när läkemedlet eventuellt kan vara tillbaka igen. Matz Larsson menar att det är förståeligt att tillverkningsprocessen behöver ses över, men anser att det borde gå snabbare. Han skulle önska att individer som har tvingande skäl att sluta röka skulle kunna få läkemedlet under förutsättning att de informeras om och accepterar förhållandet med förhöjd nivå av nitrosaminer.

– Alternativet för många människor är fortsatt tobaksrökning, och då blir exponeringen för nitrosamin betydligt högre – för att inte tala om alla andra gifter i tobaksrök, till exempel kolmonoxid och ett sextiotal carcinogener.

Fler äldre läkemedel ska få ny användning

Covid-19-pandemin har tydligt visat fördelarna med att söka nya användningsområden för befintliga läkemedel. Flera av de behandlingar som blivit viktiga verktyg mot covid-19 är äldre läkemedel. De är sedan tidigare godkända mot andra tillstånd. Tack vare dessa tidigare godkännanden har säkerhetsprofilen redan varit väldokumenterad. Detta har snabbat på processen fram till användning mot covid-19.

Ett sådant exempel är kortikosteroiden dexametason. Denna äldre, väldokumenterad substans utan patentskydd använder covidvården numer med ibland livräddande effekt till inlagda patienter med andningssvårigheter.

Nya användningsområden för befintliga läkemedel

Bland annat dessa erfarenheter ligger bakom den europeiska läkemedelsmyndighet EMA:s satsning på att öka möjligheterna till ”repurposing”, att hitta nya användningsområden för befintliga läkemedel när patentet gått ut. Inom ramen för denna EMA-satsning startar Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, nu ett nationellt pilotprojekt.

Syftet är att hitta ouppfyllda behandlingsbehov där ny användning av äldre läkemedel kan vara lösningen. Och att utveckla en modell som gör att initiativ från andra än tillverkaren/tillverkarna kan leda fram till att ett sådant äldre läkemedel får ett nytt registrerat användningsområde i Sverige.

– Vi vill hitta en modell som kan hjälpa forskare inom främst akademi och sjukvård att omvandla forskning till en godkänd indikation för läkemedel och som dessutom ingår i högkostnadsskyddet. Det saknas idag en tydlig väg fram för aktörerna, men vi tror att detta kan leda till fler användningsområden för äldre läkemedel, säger Torbjörn Söderström, chefsläkare vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Vill undvika off-label

Under patenttiden kan företagens egen forskning ofta leda fram till utökade indikationer för ett läkemedel. Men när patentskyddet löper ut är det vanligt att arbetet med att hitta nya användningsområden mattas av.

När det gäller läkemedel som vården vet fungerar för en annan indikation än den registrerade förekommer inte sällan förskrivning på licens eller off-label. Men Läkemedelsverket anser att sådan förskrivning bara bör ske i undantagsfall.

– Förskrivning utanför godkänd indikation är något som vi helst vill undvika. Läkemedelsbehandling som baseras på kliniska studier och har ett formellt godkännande är tryggare för både patient och läkare, och ger dessutom en mer jämlik vård för alla patienter i Sverige, säger Torbjörn Söderström.

Fem kandidater

Därför är tanken med pilotprojektet att skapa en modell som bygger på existerande regulatoriska verktyg och i olika steg kan leda fram till en ny godkänd indikation för det aktuella läkemedlet. Modellen ska koppla ihop exempelvis akademiska forskare som vill se en ny indikation för ett äldre läkemedel, med företag som är intresserade av att ansöka om godkännande och ta produkten till marknaden.

Läkemedelsverket och TLV bjuder nu in akademiska forskare och icke vinstdrivande organisationer att ansöka om att delta i pilotprojektet. Målsättningen är att få med fem kandidatterapier.

De läkemedel som kan bli aktuella Läkemedel ska innehålla en väletablerad aktiv substans och vara registrerat läkemedel inom EU. Läkemedlet ska vara utanför patentskydd och ha dokumenterade kliniska data som stödjer den nya användningen.

Hög vaccinationstäckning gör att restriktioner slopas

Den höga vaccinationstäckningen, samt att många nu har genomgått en infektion, gör att de flesta i Sverige har ett högt skydd mot att bli allvarligt sjuk i covid-19. Dessutom har det den senaste tiden blivit alltmer tydligt att omikron inte orsakar lika allvarlig sjukdom som tidigare varianter. Det är enligt regeringen och Folkhälsomyndigheten de främsta anledningarna till att merparten av restriktionerna kan tas bort från och med 9 februari.

– Det börjar bli dags att öppna upp Sverige igen. Pandemin är inte över, men däremot är den på väg in i en helt ny fas, sa statsminister Magdalena Andersson på en presskonferens på torsdagsmorgonen.

Restriktionerna tas bort trots smittspridning

Trots att restriktionerna kommer att tas bort nästa vecka pågår fortfarande en omfattande smittspridning av omikron i samhället, och sjukligheten är fortfarande hög. Men vaccinationstakten i Sverige har ökat de senaste veckorna, och fortsätter att göra det i snabb takt. I nuläget har 80 procent av alla över 50 år tagit sin tredje dos, och kommande vecka väntas varannan vuxen svensk ha fått boosterdosen, berättade socialminister Lena Hallengren på presskonferensen.

Samtidigt har uppemot en och en halv miljon personer smittats varje vecka den senaste tiden vilket också har bidragit till att fler har ett skydd mot covid-19.

Ett stort antal patienter vårdas på sjukhus för covid-19, men jämfört med tidigare är den en lägre andel trots en omfattande smittspridning.

– Tidigare åtgärder mot deltavarianten följt av ytterligare upptrappning mot omikron i kombination med den höga vaccinationstäckningen har gjort att vi nu har tagit oss igenom den mest kritiska fasen, sa Folkhälsomyndighetens generaldirektör Karin Tegmark Wisell.

Dessutom har kunskapsläget om omikron förändrats.

– Allt fler vetenskapliga studier samt vår nationella övervakning av konsekvenserna visar att den nu helt dominerande omikronvarianten ger färre fall av allvarlig sjukdom jämfört med tidigare varianter, sa Karin Tegmark Wisell.

Inte klassas som samhällsfarlig sjukdom

Förutom att de flesta restriktionerna tas bort kommer Folkhälsomyndigheten i dag också att lämna en hemställan till regeringen där myndigheten bedömer att klassningen av covid-19 som en samhällsfarlig sjukdom bör upphöra. I stället bör den omklassificeras till anmälningspliktig. Detta kräver sedan ett beslut av riksdag och regering.

Karin Tegmark Wisell framhöll att detta inte betyder att pandemin är över, men att vi nu kan leva med den på ett annat sätt än tidigare.

– Covid-19 kommer att finnas hos oss under en lång tid framöver och utmana folkhälsan och vårt samhälle. Det kan vara nya varianter och det finns fortfarande en osäkerhet hur länge immuniteten kommer att kvarstå. Men de åtgärder som vidtas för att förhindra smittspridning ska vara proportionerliga mot de risker som finns för liv och hälsa.

FDA överväger covidvaccin till barn under 5 år

0

Läkemedelsföretagen Pfizer och Biontech har ansökt om nödgodkännande i USA av covidvaccinet Comirnaty för barn i åldrarna 6 månader – 4 år. Ansökan gäller vaccinering med två doser av vaccinet.

Sedan tidigare är detta vaccin i USA godkänt från 5 år och uppåt.

Företagen ansöker på uppmaning av läkemedelsmyndigheten FDA. Detta trots att två vaccindoser i en klinisk studie gav det önskade immunsvaret bara i delar av den aktuella åldersgruppen.

Pfizer och Biontech har meddelat att de går vidare och utvärderar effekten av tre doser för barn i dessa åldrar. Men ansöker nu ändå om nödgodkännande för två doser. Enligt New York Times ligger förklaringen sannolikt i den explosionsartade spridningen av omikronvarianten, även bland små barn. På grund av den anser FDA att det brådskar att starta vaccineringen av de yngsta, menar tidningen.

FDA skriver också i ett pressmeddelande att Omikronvågen gör det till en prioritet att få fram ett säkert och effektivt covidvaccin även för barn under 5 år.

Den 15 februari kommer den rådgivande kommittén inom FDA att ha ett möte för att diskutera ansökan. Mötet kommer att vara offentligt och livestreamas.

Ofödda barn får stamceller mot benskörhet

I en klinisk studie vid Karolinska universitetssjukhuset och Astrid Lindgrens barnsjukhus får barn före födseln en experimentell stamcellsbehandling. Denna behandling ska motverka den medfödda ärftliga sjukdomen osteogenesis imperfecta. Sjukdomen ger benskörhet som i sin allvarligaste form kan innebära hundratals frakturer under livet, problem med rörelseapparaten och stora smärtor.

Stamcellsbehandling ska ge fungerande skelett

De svenska forskarna är först i världen med att ge benbildande stamceller till barnet innan det är fött. Forskarna hoppas att genom detta öka barnets möjligheter att utveckla ett fungerande skelett.

– Orsaken till att vi vill ge stamcellerna redan innan födseln är att färre av cellerna filtreras bort av lungorna då ett foster har annorlunda blodcirkulation och inte börjat andas på vanligt sätt ännu. Behandlingen får därför förutsättningar att bli mer effektiv. Det är förstås också positivt att kunna påverka barnets benbildning så tidigt i livet som möjligt, säger Eva Åström, läkare på Astrid Lindgrens barnsjukhus och huvudprövare i studien, i ett pressmeddelande.

Invalidiserande sjukdom

Hos patienter med osteogenesis imperfecta är proteinet kollagen typ 1 felaktigt eller produceras i för liten mängd. Skelettet omsätts därför för snabbt och kan inte lagra kalk vilket gör att det blir skört.

Utan behandling blir barn med svår form av sjukdomen cirka en meter långa som vuxna, de drabbas av svåra krökningar av ryggraden och felställningar hos ben och armar. Det finns numer läkemedelsbehandling som liksom operationer och rehabilitering kan förbättra tillståndet. Men sjukdomen är ofta svårt invalidiserande och ger mycket smärtor.

Varje år föds cirka fem barn i Sverige med den svåraste formen av sjukdomen.

Via navelsträngen

Tidigare forskning tyder på att behandling med benbildande stamceller skulle kunna hjälpa dessa barn. Forskarnas hypotes är att de stamceller som tillförs söker sig till skelettet och bidrar till benbildningen.

I en annan del av forskningsprojektet har stamcellerna getts till spädbarn som forskarna nu följer. Och i den nya studien prövar de att behandla ofödda barn. De benbildande stamcellerna produceras av speciallaboratoriet Vecura vid Karolinska universitetssjukhuset och projektet har EU-stöd via Horizon 2020-programmet. Fostret får behandlingen genom en injektion via navelsträngen.

I november gav forskarna den första stamcellsbehandlingen på detta sätt. En familj från Tyskland kom till Karolinska universitetssjukhuset för att familjens väntade barn skulle få behandlingen. Barnet är nu fött och kommer att återvända till Karolinska universitetssjukhuset för att upprepa behandlingen när barnet är tre-fem månader. Hittills har nu sammanlagt tre ofödda barn fått behandlingen, som är godkänd av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.

Svenskt ja till genterapi mot svår muskelsjukdom

Efter långdragna förhandlingar med tillverkaren säger nu NT-rådet ja till genterapin Zolgensma (onasemnogen abeparvovek). Rekommendationen gäller barn med svår form av den sällsynta ärftliga neuromuskulära sjukdomen spinal muskelatrofi, SMA.

– Vi vet att det här är ett efterlängtat beslut. Vi har kämpat för att gå i mål med detta, säger Mikael Svensson, NT-rådets förhandlingskoordinator.

Ja till genterapin Zolgensma vid SMA typ 1

Enligt rekommendationen från NT-rådet bör vården erbjuda Zolgensma till barn med den svåra form av sjukdomen som betecknas SMA typ 1. NT-rådet preciserar även att barnet ska ha högst tre kopior av en gen som påverkar sjukdomens svårighetsgrad. Barnet får väga högst 13,5 kg.

NT-rådet har satt denna viktgräns i stället för en åldersgräns, som en anpassning till europeisk praxis.

– Det handlar om en engångsbehandling som det är viktigt att ge så tidigt som möjligt när sjukdomen har upptäckts, framhåller Mikael Svensson.

Annan behandling vid andra former

Varje år får omkring fyra till sex barn i Sverige diagnosen SMA typ 1. Den svåra ärftliga sjukdomen debuterar före cirka 18 månaders ålder. Muskelfunktionen blir sämre och sämre och barnet får allt svårare att röra sig och även andningen påverkas. Utan effektiv behandling överlever de hårdast drabbade barnen högst ett par år.

Ett viktigt framsteg som tillkommit de senaste åren är återkommande behandling med så kallade nukleotidläkemedel som i många fall kan bromsa sjukdomsförloppet. Även i NT-rådets nya rekommendation har dessa en framträdande plats och ska ges till de barn som inte har den allra svåraste formen av SMA. Vården ska då i första hand ge den orala (lösning med jordgubbssmak) behandlingen Evrysdi (risdiplam) och i andra hand Spinraza (nusinersen) som ges med injektioner i ryggmärgskanalen.

Osäkerhet om effektens varaktighet

Men för de svårast sjuka barnen säger nu NT-rådet ja till genterapin Zolgensma. Läkemedlet beskrivs som en potentiellt livräddande behandling. Det är en engångsbehandling där korrekta kopior av en gen som är förändrad hos patienterna förs över med hjälp av en virusbaserad vektor. Det leder till normaliserad produktion av ett viktigt protein, SMN, som behövs för att signalöverföringen till muskler ska fungera.

Sjukdomen är sällsynt och de kliniska studierna är små. Men det vetenskapliga underlaget talar ändå sammantaget för att genterapin hos många patienter tydligt förbättrar muskelfunktionen och förlänger överlevnaden.

– Effekten ser jättebra ut. Men uppföljningstiden är ännu bara ett par år eftersom behandlingen är ny och data gäller bara en liten grupp patienter. Det leder förstås till en stor osäkerhet om behandlingseffektens varaktighet över tid, säger Mikael Svensson.

Ville fördela risken

Tillverkaren Novartis Gene therapies har satt en officiell prislapp på behandlingen på över 20 miljoner kronor. Andra länder, däribland Norge, har infört behandlingen efter prisförhandlingar som sänkt vårdens kostnad.

Även Sverige har länge förhandlat med företaget. Siktet har varit inställt på att få fram ett avtal med en betalningsmodell som gör att regionerna och företaget delar på den ekonomiska risk som den osäkra långtidseffekten medför.

– Vi var eniga med företaget om att försöka hitta en modell där man delar upp betalningen. Vi var också överens om att låta vissa uppföljningsparametrar hos de behandlade patienterna påverka betalningen över tid, berättar Mikael Svensson.

– Detta var även i linje med vårt politiska uppdrag från Sveriges Kommuner och Regioner att utveckla avtalslösningar för nya dyra läkemedel där den långsiktiga osäkerheten är hög.

Efterlyser översyn

Men ansträngningarna misslyckades till slut. Orsaken var att det av integritetsskäl inte går att dela uppföljningsdata från Socialstyrelsens hälsodataregister med företaget på det sätt som regionerna hade tänkt.

– Det är därför mycket angeläget med en översyn av hur hälsodata ska kunna användas för att följa upp effekterna av de här behandlingarna, säger Mikael Svensson.

I stället skrev parterna till slut en annan typ av avtal. Detta innebär att engångskostnaden reduceras så att NT-rådet anser att kostnaden är rimlig utifrån företagets antagande om livslång effekt.

Användningen av Zolgensma kommer att koncentreras till specialistenheter vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm och Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Dessa kommer att ta emot barn från hela Sverige.

Glesbygdsbidrag till fler apotek efter nya regler

0

Hösten 2020 ändrades kriterierna för vilka apotek som har rätt att söka så kallade glesbygdsbidrag. Det har lett till att 15 fler apotek nu är aktuella för stödet. Det visar en rapport från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som har lämnats till regeringen. Syftet med bidraget till apoteken är att bidra till bibehållen apoteksservice i glesbygd och att det ska finnas tillgång till farmaceutisk kompetens i hela landet.

– Fler tillgängliga apotek innebär att fler människor får tillgång till en god apoteksservice och läkemedelsförsörjning. Det är väldigt viktigt utifrån ett kundperspektiv, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV.

Fler nya och dyra läkemedel

TLV delar varje år ut glesbygdsbidrag till apotek som uppfyller vissa kriterier. För att få söka bidraget ska apoteket ligga mer än 20 kilometer från andra öppenvårdsapotek, ha öppet ett visst antal timmar per vecka samt ha en maxgräns på sina försäljningsintäkter. För att ett enskilt apotek inte ska bli överkompenserat tas även hänsyn till apotekets totala lönsamhet.

Det första bidraget delades ut 2013 då 31 apotek fick bidrag. År 2015 hade antalet stigit till 36. Men på grund av fler nya och dyrare läkemedel kunde allt färre apotek ta del av stödet, och efter 2015 började antalet apotek som hade rätt att ansöka om bidrag att sjunka. Hösten 2020 ändrades därför kriterierna och blev mer generösa på så sätt att den övre gränsen för försäljning av receptförskrivna läkemedel höjdes från 10 till 15 miljoner per år och kraven på öppethållande sänktes från 30 till 20 timmar per vecka.

– Den direkta effekten av ändringarna är att fler apotek nu kan ta del av bidraget. Ändringarna har också gjort det möjligt för apoteken att hålla öppet efter lokala förutsättningar. Förut behövde apoteken ha öppet 30 timmar per vecka även om det inte var ekonomiskt motiverat, säger Gunilla Rönnholm.

Det har dock inte lett till något drastisk minskning i öppethållande, menar hon.

– Apoteken håller öppet likt tidigare, men nu finns det en möjlighet till att anpassa verksamheten. Den sänkta gränsen innebär en större flexibilitet.

Glesbygdsbidrag till 38 apotek

Under 2020 var det 38 apotek som fick glesbygdsbidrag, vilket är det högsta antalet sedan stödet infördes. Av dessa hade 14 apotek en försäljning av receptförskrivna läkemedel på mellan 10 och 15 miljoner kronor. Bidragen uppgick till totalt 10,5 miljoner kronor.

En majoritet av de apotek som ursprungligen uppfyllde kriterierna finns kvar. På fyra orter har det öppnat ytterligare apotek inom 20 kilometers avstånd vilket innebär att apotek på dessa orter som tidigare kunde söka bidraget inte längre uppfyller kriterierna.

TLV följer utvecklingen löpande och redovisar stödets användning, effekter samt förändringarna varje år. I samband med att kriterierna ändrades fick TLV ett utökat uppdrag om att särskilt följa förändringar i apotekens öppettider. Den sista dagen för att ansöka om kommande bidrag är den 1 mars.

– Det är positivt att fler nu kan utnyttja möjligheten att söka bidrag och vi förväntar oss att fler kommer att göra det i år.

Region Värmland nådde WHO-målet

I Region Värmland har 78 procent av invånarna som är 65 år eller äldre tagit vaccin mot influensa denna säsong. Detta enligt preliminär statistik från Folkhälsomyndigheten som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om. Värmland är därmed först i Sverige med att nå (och passera) Världshälsoorganisationens, WHO:s, 75-procentsmål för vaccintäckningen mot influensa i denna åldersgrupp.

– Att nå det målet har varit vår ambition i många år och vi har sakta jobbat oss uppåt och försökt höja vaccintäckningen lite till varje säsong. Och på grund av pandemin och covid-19 vaccineringen blev det en extra skjuts, säger Ingemar Hallén, biträdande smittskyddsläkare i Region Värmland.

Brett samarbete i Värmland

Tillsammans med Madelene Johanzon, områdeschef öppenvård, kommenterar han för Läkemedelsvärlden det lyckade resultatet av säsongens värmländska influensavaccinering. De är ense om att ett träget arbete under många år är en av förklaringarna.

– Vi har tillsammans byggt upp ett mycket gott samarbete med våra samverkanspartners inom kommunernas för att nå personer som har hemtjänst eller hemsjukvård eller bor på särskilda boenden. Jag kan inte nog trycka på hur viktigt samarbetet med kommunerna är. Detta lade en bra grund tillsammans med att värmlänningarna sedan tidigare influensakampanjer är vana att gå och vaccinera sig, säger Madelene Johanzon.

Även i Sverige som helhet ser vaccintäckningen mot influensa ut att slå rekord denna säsong. Vid årsskiftet hade omkring 65 procent av alla invånare som var 65 år och äldre tagit influensavaccin sedan vaccinationsarbetet startade i november. Siffran för samma period 2020 var 56 procent och tidigare har den legat på 44-48 procent.

Den preliminära statistiken från Folkhälsomyndigheten bygger på data från de tolv regioner som registrerar influensavaccinationerna på ett sätt som gör att de fortlöpande kan följa upp data om olika åldersgrupper. Mätningen vid denna tidpunkt brukar enligt Folkhälsomyndigheten ge en bra fingervisning om säsongens vaccintäckning.

Nya grepp

Region Värmland har legat bra till även tidigare år. Vid motsvarande mätning förra säsongen var vaccintäckningen i den aktuella åldersgruppen 69 procent. Att den blev hela nio procentenheter högre denna gång beror till stor del på faktorer som är kopplade till pandemin, menar Madelene Johanzon och Ingemar Hallén.

Regionen har byggt upp en omfattande organisation för covid-19-vaccineringen och använde den nu även för influensavaccineringen.

– Vi erbjöd samvaccinering så att man kunde få influensavaccin samtidigt som man fick vaccin mot covid-19. Många verkar ha tyckt att det var bra. Jag tror det är en stor del av förklaringen till framgången, säger Madelene Johanzon.

Ingemar Hallén berättar att han först var lite orolig för vad invånarna skulle tycka om att gå till en annan mottagning för att få influensasprutan i stället för att gå till vårdcentralen som vanligt.

– Men det var uppenbarligen inget problem, det har fungerat utmärkt, säger han.

Vill försöka behålla nivån

Båda uttrycker en stor tacksamhet mot de som arbetar med covid- och influensavaccineringen ute på fältet.

– Utan deras insatser hade detta inte gått. Det har krävts en rejäl kraftansträngning och många har ställt upp på ett makalöst sätt. Tänk bara på alla de pensionerade sjuksköterskor som hoppade in och fortfarande hänger i nu efter ett år, säger Madelene Johanzon.

Vad tror de då om nästa säsongs influensavaccinering? Kommer de att kunna slå sitt nya rekord?

– Ännu vet vi ju så lite om hur coronapandemin kommer att utvecklas och vilka förutsättningarna kommer att vara nästa gång. Men jag tror i vart fall att människor kommer att ha med sig nya insikter om vikten av att skydda sig mot allvarliga virussjukdomar, säger Ingemar Hallén.

– Om vi kan bibehålla ungefär den nivå på vaccintäckningen som vi nu har nått ska vi vara nöjda. En bra målsättning kan vara att fortsätta ligga över WHO-målet.