Månads arkivering oktober 2021

ECDC stärker övervakning av varianter

Helene Wallskär
-
0
ECDC stärker övervakning av varianter

En rad länder i Europa och övriga världen saknar möjligheter att övervaka covid-19-viruset sars-cov-2 med helgenomsekvensering. Det kan fördröja upptäckten av virusvarianter med mutationer som till exempel ökar smittsamheten eller minskar vaccinernas effekt. EU:s smittskyddsmyndighet ECDC gör därför under hösten en stor satsning för att stärka övervakningen i medlemsländer som själva saknar kapacitet.

Övervakar fortlöpande virusvarianter

Under coronapandemin använder världen för första gången fortlöpande helgenomsekvensering av virusprover för att följa och försöka bromsa en pandemi. Vid helgenomsekvensering kartlägger man virusets hela arvsmassa och kan se de förändringar som hela tiden sker genom mutationer. Hittills har vård och forskare runt om i världen identifierat över två miljoner gensekvenser (virusets genetiska profil) och delat dem med varandra i den globala databasen Gisaid.

Ett viktigt syfte med detta är att tidigt kunna upptäcka nya problematiska virusvarianter. De varianter som oroar är framför allt de som har mutationer i vissa kritiska områden i arvsmassan. Det gäller områden där mutationer kan ha betydelse för smittsamhet och sjukdomens allvarlighetsgrad. Det gäller även mutationer som kan försämra effektiviteten hos befintliga vacciner, läkemedel och tester.

De senaste dagarna har det till exempel kommit mediaapporter från Storbritannien om en förändrad version av deltavarianten, med beteckningen AY.4.2, som börjat kallas delta plus. Den utgör omkring sex procent av de nya fallen i Storbritannien där experter befarar att den kan vara smittsammare än delta.

Europeiskt och globalt samarbete

Övervakningssystemen för att snabbt upptäcka oroande virusvarianter hör nu till de viktigaste verktygen i kampen mot covid-19.

– Vi letar efter signaler om förändringar hos viruset som kan kräva olika typer av motåtgärder, förklarar Bruno Ciancio, chef för övervakningsenheten vid EU:s smittskyddsmyndighet ECDC, med huvudkontor i Solna i Stockholm.

ECDC stöder och samordnar variantövervakningen inom EU och EFTA och ingår även i en grupp som arbetar med den globala övervakningen i regi av Världshälsoorganisationen, WHO. ECDC följer löpande rapporteringen i databasen Gisaid och mediarapporteringen om covid-19 för att hitta signaler om nya varianter som man behöver hålla koll på.

Myndigheten gör analyser och prognoser och kommunicerar dagligen med medlemsländernas expertmyndigheter. Dessutom håller företrädare för länderna, ECDC och WHO Europe regelbundna möten flera gånger i månaden. Där uppdaterar de varandra om den senaste utvecklingen och vilka trender som syns globalt.

Dyrbart helgenomsekvensera virusvarianter

Men det finns en hel del vita fläckar på övervakningskartorna. Det beror inte minst på att helgenomsekvensering kräver avancerad utrustning och kompetens som inte alla länder har haft råd att skaffa sig. Exempelvis saknar många länder i Afrika tillräckliga resurser för övervakning av sars-cov-2 för att få en heltäckande bild av vilka varianter som sprids.

Och även i Europa finns ett flertal länder som saknar sådan kapacitet.

– Det är en av våra största utmaningar för närvarande att alla medlemsstater inte har tillräcklig kapacitet att sekvensera viruset för att säkra att vi upptäcker nya varianter tidigt, säger Bruno Ciancio.

Enligt ECDC:s rekommendation bör länderna sekvensera minst tio procent av det totala antalet konstaterade fall. Men under veckorna 35 och 36 var det till exempel bara 17 länder (däribland Sverige) som rapporterade en tillräckligt hög volym av helgenomsekvensering, medan nio länder rapporterade en otillräcklig volym och fyra länder inte rapporterade några data alls om detta. Framför allt länder i Östeuropa och på västra Balkan har svårt att klara variantövervakningen.

Behöver stärka systemet

Bruno Ciancio framhåller att dessa hål i övervakningsnätet är ett allvarligt problem både för de berörda länderna själva och för alla andra länder i Europa och övriga världen:

– Man vet aldrig var och när en ny variant dyker upp. Bara genom att upptäcka dem tidigt kan vi ha möjlighet att påverka utvecklingen genom att sätta in förstärkta smittskyddsrestriktioner. Även om det inte går att helt stoppa nya varianter så kan man fördröja spridningen med olika åtgärder. På så sätt köper vi oss tid för att exempelvis kunna ta fram mer träffsäkra vacciner.

– Men utan åtgärder kan nya varianter snabbt sprida sig till andra länder. Därför behöver vi stärka övervakningssystemet i Europa.

Bygger laboratorier

ECDC gör under hösten en stor satsning för att stärka medlemsländers kapacitet för övervakning och tidig upptäckt av virusvarianter som kan orsaka problem. Satsningen är ett svar på en begäran från EU-kommissionen om ökade möjligheter till snabb upptäckt av virusvarianter.

ECDC kommer bland annat att fördela ett stöd på sammanlagt drygt 77 miljoner euro till länder som ansöker om det. Pengarna ska gå till sådant som att bygga laboratorier eller förbättra befintliga och att köpa in ny utrustning. ECDC står för 90 procent av kostnaden medan medlemslandet själv betalar tio procent.

Myndigheten hade i slutet av september slutit avtal om 24 sådana stödprojekt runt om i Europa.

Förutom detta finansiella stöd till utbyggd analyskapacitet erbjuder ECDC sedan februari i år även medlemsländer praktisk hjälp med helgenomsekvensering. Länder med små egna resurser kan skicka sina virusprover till laboratorier som ECDC har avtal med. Genom denna service blir nu tiotusentals fler sars-cov-2-prover sekvenserade.

Som ytterligare en del av stödet erbjuder ECDC även medlemsländer olika utbildningsinsatser.

Höstprognos för virusvarianter

För närvarande ser ECDC, enligt den senaste prognosen, inga oroande signaler om nya virusvarianter av särskild betydelse i Europa. Deltavarianten har tagit över och dominerar just nu i samtliga medlemsländer. Den sprider sig lättare än tidigare dominerande varianter, men hos fullvaccinerade skyddar nuvarande covid-19-vacciner effektivt mot allvarlig sjukdom och död även av deltavarianten.

I prognosen beskriver ECDC att om en ny variant med förmåga att konkurrera ut delta dyker upp, så tar detta sannolikt minst två till tre månader. Därför bedömer myndigheten inte att nya varianter kommer att ha någon avgörande påverkan på covid-19-situationen i Europa före årsskiftet.

– Att nya varianter av sars-cov-2 kom till i så hög takt under andra halvan av 2020 och början av 2021 var en utveckling som den höga smittspridningen drev på. När smittspridningen går ned sker virusets förändring långsammare, säger Bruno Ciancio.

– I det långa loppet räknar vi med att förändringarna av sars-cov-2 kommer att ske i ungefär samma takt som för andra liknande virus.

ECDC bedömer att övervakningen av sars-cov-2 med helgenomsekvensering för att bland annat upptäcka nya varianter kommer att behöva fortsätta under överskådlig framtid.

– På sikt kommer den att ske genom samma mekanismer som övervakningen av säsongsinfluensa. Och en positiv effekt som covid-19 trots allt för med sig är att vi kommer att få en förbättrad övervakning även av influensa genom den kunskap och de resurser som vi nu bygger upp.

Lovande resultat för ny behandling mot tbc

Marie Ericsson
-
0
Lovande resultat för ny behandling mot tbc

En ny oral behandlingskombination är kortare, säkrare och mer effektiv mot läkemedelsresistent tuberkulos än nuvarande standardvård. Det visar resultat från en fas II/III-studie som har gjorts av organisationen Läkare utan gränser.

I den grupp som fick den nya behandlingen blev 89 procent av patienterna botade, jämfört med 52 procent i kontrollgruppen. Läkare utan gränser presenterar resultaten på The union world conference on lung health denna vecka och planerar att publicera dem i en expertgranskad tidskrift senare i år.

– Dessa resultat kommer att ge patienter, deras familjer och vårdpersonal över hela världen hopp om framtiden för behandling av läkemedelsresistent tuberkulos, säger Bern-Thomas Nyang’wa, medicinsk chef på Läkare utan gränser och chefsutredare för studien, i ett pressmeddelande.

Tbc är svårbehandlad

Tuberkulos, tbc, är en infektionssjukdom som numera är ovanlig i Sverige. Men i flera delar av världen är det en av de vanligaste infektionssjukdomarna. Varje år insjuknar nästan tio miljoner människor i tbc och cirka en halv miljon människor dör till följd av sjukdomen. Värst drabbade av sjukdomsfall och dödsfall är Afrika och Asien.

Tbc som är resistent mot de vanligaste läkemedlen är ett stort och växande folkhälsoproblem i världen. Dagens behandlingar tar också lång tid och kräver många besök hos sjukvården. En behandling mot tbc kan i dag ta upp till två år.

I den nu aktuella studien har två nyare läkemedel som är godkända för multiresistent tbc ingått i kombinationen. Dessa är bedaquiline och pretomanid.

Bedaquiline är en aktiv substans som fungerar genom att blockera ett enzym inuti tuberkelbakterien. Enzymet som blockeras används av tuberkelbakterien för att generera energi. Pretomanid tillhör läkemedelsklassen nitroimidazoler, en grupp nya antibakteriella läkemedel.

Dessa två substanser har i studien getts i kombination med två äldre antibiotika, linezolid och moxifloxacin.

Ny behandling jämfördes med standardvård

Studien, som kallas Tb-practecal, startade 2017 och är den första av sitt slag i världen. Det är en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning som genomfördes på sju platser i Vitryssland, Sydafrika och Uzbekistan. De nu aktuella resultaten baseras på 301 personer över 15 år med tuberkulos som var resistent mot läkemedlet rifampicin.

Den nya orala behandlingskombinationen gavs under sex månader. Personerna i kontrollgruppen fick den lokala standardvården som är godkänd av Världshälsoorganisationen, WHO. Denna behandling är inte specifik utan en plan som utformas för varje individ baserad på rätt kombination för varje patient. Den innefattande antingen en nio månaders behandling med sju olika läkemedel eller en 18 månaders lång behandling som vanligtvis består av fyra till sex läkemedel.

Mer säker och effektiv behandling mot tbc

I studien visade sig alltså den nya orala behandlingen vara mer effektiv och säker än standardvården. Av de patienter som fick den nya behandlingen var det 89 procent som botades och ingen som dog. I kontrollgruppen blev 52 procent friska och fyra patienter avled av sjukdomen eller av biverkningar från behandlingen.

Resultaten visade också att de nya läkemedlen har en betydligt lägre frekvens av allvarliga biverkningar. I gruppen som fick den nya behandlingen fick omkring 20 procent svårare biverkningar medan motsvarande siffra i kontrollgruppen var 60 procent.

Studien fortsätter ytterligare en tid genom att Läkare utan gränser tillhandahåller vård och kontroller av de patienter som avslutar sin behandling. Den sista patientuppföljningen är planerad till sommaren 2022.

Läkare utan gränser hoppas att studien ska bidra till en uppdatering av de globala behandlingsriktlinjerna för tbc.

Fälls för obegriplig text i annons för läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Fälls för obegriplig text i annons för läkemedel

Läkemedelsföretaget Astrazeneca gjorde i en annons i Dagens medicin reklam för läkemedlet Calquence, en proteinkinashämmare för behandling av vuxna patienter kronisk lymfatisk leukemi. Informationsgranskningsnämnden, IGN, har granskat annonsen och har en hel del invändningar mot den så kallade minimiinformationen om läkemedlet längst ned i annonsen.

Det handlar om rent språkliga invändningar. IGN skriver att kvaliteten på minimitexten är ”så undermålig att texten inte uppfyller kraven” i läkemedelsbranschens etiska regelverk. I beslutet ger nämnden några exempel på sådana undermåliga formuleringar i texten:

”Detta läkemedel är för utökad övervakning”, ”Behandling Med Calquence ska initieras och bildades av en läkare med erfarenhet…”, ”Varningsföreskrifter och begränsande”, ”Sett patienter avseende tecken och symptom på infektion och sätt i en annan medicinsk behandling” och ”Förvara Patienten för symptom på förmaksflimmer…”.

Astrazeneca instämmer

I sitt svaromål förklarar inte Astrazeneca om det handlar om översättningsproblem eller vad som annars gått fel. Men företaget instämmer i att minimiinformationstexten är felaktig och innehåller skrivfel och ofullständiga meningar.

”Texten har inte sett ut så från början när vi tog fram annonsen men något har gått fel i handhavandet under processens gång med det olyckliga resultatet att en felaktig minimitext blivit publicerad i annonsen”, skriver företaget.

IGN fäller företaget för överträdelsen och bestämmer straffbeloppet till 55 000 kronor.

Flera vacciner mot RS-virus under utveckling

Marie Ericsson
-
0
Flera vacciner mot RS-virus under utveckling

Att vaccinera sig mot RS-virus, ett virus som framför allt kan vara farligt för små barn och personer över 65 år, kan bli möjligt i framtiden. Flera läkemedelsföretag arbetar just nu med att ta fram vacciner mot RS-virus och har studier som har kommit långt fram i utvecklingen. Nyligen meddelade läkemedelsföretaget Janssen att deras vaccinkandidat har visat 80 procents effektivitet hos personer över 65 år i en fas IIb-studie. Även företagen Novavax och Pfizer har vacciner under utveckling, både för vuxna och barn.

Tidig start på RS-säsongen

RS-virus (respiratory syncytial virus) orsakar akut luftvägsinfektion och kan vara farligt framför allt för barn under sex månader och barn under ett år som är födda för tidigt. Även personer över 65 år riskerar att drabbas av allvarlig sjukdom.

I Sverige har man i år sett en intensiv och tidig start på RS-säsongen. Den brukar vanligtvis bryta ut på vinterhalvåret, men i år började fall av RS-virus ses redan i början av september. Detta förklaras med att få personer, framför allt yngre barn, har låg immunitet mot viruset på grund av att restriktionerna för covid-19 ledde till en låg smittspridning av RS-viruset förra året.

Små barn riskerar att bli allvarligt sjuka med symptom som bland annat ansträngande hosta och andningssvårigheter. Besvären kan i vissa fall kräva sjukhusvård och under hösten har flera regioner rapporterat om en hög belastning på barnsjukvården.

I dag kan förebyggande läkemedel ges till barn i riskgrupp, men det finns ännu inget vaccin mot RS-virus. Men flera vaccinkandidater är alltså under utveckling.

Janssen inleder fas III

I Jansens fas IIb-studie har 5 782 personer över 65 år deltagit. I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien randomiserades deltagarna innan RS-säsongen att få vaccinet eller placebo. Vaccinet är ett adenovirus-vaccin som ges i en dos.

Nu har företaget också meddelat att det påbörjar en fas III-studie där vaccinets effekt och säkerhet ska testas. I den kommer 23 000 vuxna över 60 år att delta. Studien kommer att genomföras i länder i Nordamerika, Europa, Afrika, Latinamerika och Asien och deltagarna kommer att randomiseras till att få en dos av vaccinet eller placebo. Ett år senare kommer de personer som fick det aktiva vaccinet att randomiseras till att antingen få vaccinet igen eller placebo. Studiedeltagarna kommer att följas under minst två RS-säsonger.

Andra studier om vacciner mot RS-virus

Även läkemedelsföretaget Novavax utvecklar vaccin mot RS-virus. I en fas III-studie har de testat sin vaccinkandidat Resvax för spädbarn, där vaccinet ges till mamman under graviditeten.

Företaget testar även ett RS-virusvaccin i fas II för vuxna över 60 år samt ett i fas I för barn mellan sex månader och fem år.

Läkemedelsföretaget Pfizer har också en pågående randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av ett RS-virusvaccin där gravida kvinnor mellan 18 och 49 år ingår. Även här är syftet är att utvärdera vaccinets säkerhet och effekt hos spädbarn som har fötts av vaccinerade kvinnor. Studien beräknas omfatta 10 000 deltagare och vara klar i november 2023.

Covid-19-vaccin kan bli godkänt för barn på 5-11 år

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-vaccin kan bli godkänt för barn på 5-11 år

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har inlett granskning av en ansökan från företaget Biontech om utvidgat godkännande för mRNA-vaccinet Comirnaty mot covid-19 som företaget utvecklar tillsammans med Pfizer.

Vaccinet är för närvarande (liksom Modernas mRNA-vaccin Spikevax) godkänt för vuxna och för barn från 12 års ålder. Företagen vill nu att Comirnaty godkänns även för barn i åldrarna 5-11 år.

Barn på 5-11 år fick anpassad dos

I ett pressmeddelande skriver Biontech att den nya ansökan stöds av data från en fas II/III-studie. I denna ges vaccinet till barn i åldrarna 6 månader-11 år och 2 268 deltagare var 5-11 år. De fick en barnanpassad vaccindos två gånger med tre veckors mellanrum. Antikroppssvaret efter en månad var jämförbart med svaret hos personer i åldrarna 16-25 år som fått tre gånger så stora vaccindoser. Enligt pressmeddelandet var biverkningarna bland de vaccinerade barnen få.

Samma data kommer att skickas även till läkemedelsmyndigheter i andra delar av världen, bland annat till FDA i USA.

I EU kommer ansökan nu att granskas av EMA:s expertkommitté CHMP.

I Sverige rekommenderar Folkhälsomyndigheten i nuläget covid-19-vaccinering av barn från 12 års ålder och uppåt. Myndigheten rekommenderar att enbart använda Comirnaty och inte Modernas vaccin i denna åldersgrupp. Detta eftersom den sällsynta biverkningen hjärtmuskelinflammation verkar uppkomma oftare med Modernas vaccin, särskilt bland yngre.

Positivt för läkemedel mot trippelnegativ bröstcancer

Marie Ericsson
-
0
Positivt för läkemedel mot trippelnegativ bröstcancer

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderar ett godkännande av Trodelvy (sacituzumab govitecan) mot trippelnegativ bröstcancer som spritt sig i kroppen eller inte går att operera. Rekommendationen gäller för patienter som har fått två eller flera tidigare systematiska behandlingar, där minst en är för avancerad sjukdom.

Tumörcellerna saknar tre receptorer

Trippelnegativ bröstcancer är ett samlingsnamn för former av bröstcancer där tumörcellerna saknar tre typer av receptorer (östrogen, progesteron och HER2) på cellytan. Det är dessa receptorer som andra riktade cancerläkemedel verkar på. När tumören saknar dessa receptorer går det alltså inte att rikta behandlingen till cancercellerna på samma sätt som vid andra cancerformer.

I dag är kemoterapi standardbehandlingen för personer med spridd trippelnegativ bröstcancer. Dock är det endast 10 till 15 procent av dessa patienter med spridd trippelnegativ bröstcancer som svarar på denna behandling och det finns därför ett stort otillfredsställt medicinskt behov av nya behandlingar.

Den aktiva substansen i läkemedlet är sacituzumab govitecan. Den kombinerar en humaniserad antikropp, ett protein, med ett antineoplastiskt medel som kallas topoisomeras I-hämmare. Detta ska förhindra cancern från att växa, dela och sprida sig.

Fas III-studie om trippelnegativ bröstcancer

CHMP har granskat ansökan om godkännande under kortare tid än vanligt för att patienterna ska få en snabbare tillgång till läkemedlet.

Expertkommittén grundar sin rekommendation på data från en öppen randomiserad klinisk studie med 529 patienter. Alla deltagarna hade fått återfall i sin cancer efter minst två år tidigare kemoterapier för bröstcancer. Deltagarna randomiserades till att få sacituzumab govitecan som intravenös infusion dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel, eller behandling efter läkarens val. Dessa behandlingar var med eribulin, vinorelbin, gemcitabin eller capecitabin.

I studien framkom att läkemedlet förlängde den övergripande överlevnaden, alltså hur länge patienterna lever, med fem cirka månader. Det förlängde också den progressionsfria överlevnaden, det vill säga hur länge patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, med cirka tre månader.

Några av biverkningarna var till exempel diarré, illamående, trötthet och kräkningar.

Godkänt i USA

CHMP:s yttrande kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutliga beslutet om ett godkännande. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer. Trodelvy godkändes som behandling mot trippelnegativ bröstcancer av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i april i år.

Vid sitt möte rekommenderade CHMP även fem andra läkemedel för godkännande. Bland dessa fanns till exempel Rybrevant (amivantamab) för behandling av icke-småcellig lungcancer samt Sitagliptin sun (sitagliptin fumarat) för behandling av typ 2-diabetes.

Respit med nya regler för tillverkare av tester

Helene Wallskär
-
0
Respit med nya regler för tillverkare av tester

EU:s nya förordning om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik som exempelvis coronatester och graviditetstester, ställer högre krav på kontroll av produkterna. Den största förändringen är att betydligt fler produkter (cirka 80 procent jämfört med dagens cirka 8 procent) kommer att behöva genomgå kontroll av oberoende granskare, ett så kallat anmält organ eller ”notified body”. Allt för att bidra till ökad kvalitet och säkerhet hos produkterna.

Anmälda organ är oberoende organisationer som genom till exempel provning övervakar att produkterna uppfyller EU:s regelverk. Varje medlemsland anmäler till EU vilka organisationer som blivit godkända att sköta detta uppdrag.

Vill undvika brist på in vitrodiagnostik

Enligt tidigare beslut ska den nya förordningen för medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, IVDR, träda i kraft 26 maj 2022. Men pandemin har försvårat förberedelserna och det råder stor brist på godkända anmälda organ i Europa. EU-kommissionen är därför orolig för att det nya regelverket ska skapa brist på diagnostikprodukter om det införs så snart.

På grund av detta föreslår kommissionen nu i stället ett stegvis införande av förordningen. I praktiken innebär förslaget att de flesta tillverkare får betydligt längre tid på sig att förbereda sig för de nya reglerna.

– Covid-19-pandemin har visat hur viktigt det är att ha tillförlitlig diagnostik och ett robust regelverk för medicinska in vitro-produkter. I den här situationen är det otänkbart med bristsituationer, säger Stella Kyriakides, EU:s hälsokommissionär, i ett pressuttalande.

– Genom att ge mer tid för förberedelser för de nya EU-reglerna, försäkrar vi oss om en kontinuerlig försörjning av nödvändiga diagnostiska produkter på marknaden.

Riskklass avgör omställningstid

Samtidigt framhåller hon att inget i de nya kraven ändras. Hon påpekar att tillverkarna måste använda omställningstiden effektivt.

– Jag uppmanar alla tillverkare att förbereda för certifiering enligt ene nya förordningen så snart som möjligt och inte vänta till slutet av övergångsperioden.

Längden på de föreslagna övergångstiderna beror på produktens riskklass. Ändringen påverkar huvudsakligen produkter som för första gången ska granskas av ett anmält organ innan de kommer ut på marknaden. Produkter i den lägsta riskklassen måste följa den nya förordningen redan 26 maj 2022. För övriga riskklasser förlänger förslaget omställningstiden med mellan tre och fem år. Detaljerna finns i information från Läkemedelsverket.

För att börja gälla ska kommissionens förslag godkännas av både EU-parlamentet och ministerrådet.

Det här är inte första gången som pandemin orsakar förseningar av nya regelverk för medicinteknik i EU. I kraftträdandet sköts upp även för den nya förordningen för medicintekniska produkter, Medical device regulation, som därför började gälla först 26 maj i år.

“Stärk den oberoende fortbildningen för läkare”

Redaktionen
-
0
“Stärk den oberoende fortbildningen för läkare”

DEBATT. Arbetsgivarna misslyckas med att säkerställa läkares behov av oberoende fortbildning. I tomrummet kliver industrin in. Och de tar plats på flera olika sätt. Vi behöver stärka den oberoende fortbildningen för läkare i Sverige.

Ett exempel från forskar- och läkarvardagen

Jag satt i en föreläsningssal på en konferens, den första konferensen jag besökt sedan pandemin slog till. Det var en klinisk konferens med mycket fokus på att sprida nya rön relevanta för alla som arbetar med patienter, snarare än en konferens för grundforskare.

Dagen innan konferensen officiellt startade så hölls en kort kurs om radiologi vid reumatisk sjukdom. Där satt jag nu. Med pennan i högsta hugg lyssnade jag på kollegor som föreläste kring olika aspekter av att radiologiskt avbilda olika organ som påverkas vid våra reumatiska sjukdomar. Allt förlöpte på förväntat sätt; de obligatoriska bilderna där varje talares conflict of interests presenterades passerade förbi snabbare än vinden, och nog hade de flesta någon gång fått betalt av något läkemedelsföretag för att föreläsa.

Så kom sista föreläsningen, som råkade avhandla ett område jag känner till ganska väl som aktiv forskare i fältet. Föreläsaren kände jag dock inte igen, och inte heller riktigt innehållet. Fokus lades på att avhandla ett kliniskt problem som inte är så stort hos en patientgrupp som är väldigt stor, med reumatologiska mått mätt. Jag reagerade med förvåning, och tänkte för mig själv – det kan väl inte vara så att det här läkemedelsföretaget som arbetar för att få indikation just för denna patientgrupp har varit i kontakt med föreläsaren? De hade nämligen varit i kontakt med flera andra kollegor, och mig, för att bjuda på lunch, prata om potentiella samarbeten, diskutera studier, erbjuda informationsmaterial till våra mottagningar.

Förvåningen eskalerade till perplexitet när föreläsaren avslutade sin presentation med att bjuda in alla deltagare till företagsutställningen, det där rummet där alla konferensens industrisponsorer höll till. Där skulle han nämligen vara de närmsta dagarna tillsammans med just det läkemedelsföretag som jag tänkt på. Han var alltså anställd av läkemedelsföretaget och inbjuden att föreläsa om ett fält där läkemedelsföretaget försökte skapa sig en marknad. Nu kände jag mig helt konfys, men också ganska irriterad. Självfallet hade jag hoppats att konferensen skulle erbjuda oberoende uppdateringar av forskningsfältet, inte tillrättalagda industriföreläsningar.

Läkarförbundets etiska riktlinjer

Gränserna för vad som är tillåtet i kontakten mellan läkare och industri regleras i flera lagar och regelverk, och ovanstående exempel ligger inom lagens och reglernas råmärken. Svenska läkarförbundet har tagit fram etiska riktlinjer som, utöver den lagstiftning som finns, ska guida kliniska verksamheter och läkare att hantera hur kontakterna mellan industrin och läkare bör gå till, för att läkarens oberoende inte ska kunna ifrågasättas.

Bland annat skriver man att arbetsgivaren måste ta ett större ansvar och ta en större del av finansieringen för läkares fortbildningsaktiviteter, än de gör idag, när en väsentlig del av läkares fortbildningsbehov av utbildningar eller vetenskapliga kongresser, är arrangerade och/eller finansierade av läkemedelsföretag och medicinteknisk industri.

I läkarförbundets fortbildningspolicy konstaterar man att arbetsgivarna bör budgetera på ett sätt som gör att varje specialistkompetent läkare i Sverige har tio heldagar extern fortbildning per år, och en halvdag intern fortbildning varje vecka. Detta för att läkarna ska kunna upprätthålla sin kompetens och hålla sig à jour med de nya riktlinjer som kommer.

Man konstaterar också att “Lagen föreskriver att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Läkarförbundet menar att det är omöjligt att nå målet om en jämlik vård om inte alla läkare har goda möjligheter till fortbildning.”

Fortbildningen har minskat

Hur går det då för arbetsgivarna när det gäller att erbjuda sina specialistläkare fortbildning?

I Läkarförbundets Fortbildningsenkät konstateras att antalet dagar för extern fortbildning har sjunkit betydligt sedan enkäten gjordes första gången år 2004 – från 8,5 dagar till endast 5,3 dagar 2019. Antalet dagar för extern fortbildning var alltså redan 2019 nere på nästan hälften av de rekommenderade. Under pandemin har självfallet antalet varit ännu lägre. Ingen av regionerna når förbundets mål om tio dagars extern fortbildning per år.

Varför det ser ut så här går bara att spekulera i. Rimligtvis påverkar sjukvårdens allt stramare budgetramar möjligheterna till fortbildning, och det ensidiga fokuset på vårdproduktion gör det svårt för läkare att avsätta tid för lärande och kompetensutveckling i det dagliga arbetet.

Detta är ett problem, som tyvärr också öppnar för en allt fräckare närvaro av industriaktörer vid såväl konferenser som kurser riktade till läkare.

God vård förutsätter en förtroendefull relation mellan patient och läkare. För att denna relation ska kunna etableras, får det inte finnas några tvivel om den enskilda läkarens oberoende från industrin. För att vi ska kunna säkra läkares oberoende, behöver arbetsgivarna garantera oberoende fortbildning inom sin verksamhet. Vi behöver oberoende fortbildning för att fortsätta fatta kloka beslut för våra patienter.

Marie Holmqvist, leg. läkare och docent, Karolinska universitetssjukhuset/Karolinska institutet

Statiner tycks minska risken att dö i covid-19

Marie Ericsson
-
0
Statiner tycks minska risken att dö i covid-19

Behandling med blodfettsänkande statiner har en koppling till en något mindre risk att dö i covid-19. Det visar en befolkningsstudie som har gjorts av forskare på Karolinska institutet. Studien har publicerats i Plos medicine.

Diskussion om statiner under pandemin

Statiner är den vanligaste läkemedelsgruppen vid behandling av höga blodfetter. De kan minska risken för hjärtinfarkt och stroke i högre grad än andra traditionella läkemedelsgrupper, och används som förebyggande behandling mot hjärt- och kärlsjukdom.

Enligt flera studier verkar statiner också kunna ha positiva effekter på andra sjukdomstillstånd som till exempel psykisk sjukdom och cancer.

En fråga som har väckts under pandemin är om statiner kan minska dödligheten i covid-19 på grund av dess effekter på koagulation och immunsystemet. Flera studier har gjorts om sambandet, men dessa har ofta endast innefattat sjukhusinlagda patienter inte gett några entydiga svar.

Den studie som nu har gjorts på Karolinska institutet är den hittills mest omfattande befolkningsstudie som har undersökt kopplingen.

Data från svenska register

I studien har forskarna via svenska register följt 963 876 personer i Stockholm över 45 år under perioden mars till november 2020. Underlaget har bestått av data om deltagarnas receptbelagda läkemedel, hälso- och sjukvårdsdata samt Dödsorsaksregistret. Och resultaten visar alltså att behandling med statiner kan kopplas till en något lägre risk att dö i covid-19. Sambandet var liknande oavsett ålder, kön eller riskgrupp.

– Resultaten tyder på att statinbehandling kan ha en måttligt förebyggande effekt på covid-19-dödlighet, säger Rita Bergqvist, läkarstudent vid Karolinska Institutet och en av författarna till studien, i ett pressmeddelande.

Forskarna har dock inte kunnat fastställa om det faktiskt finns ett orsakssamband. För att kunna göra detta behövs randomiserade studier, påpekar de. Studien kan dock ge en vägledning, enligt forskarna.

– Sammanfattningsvis stöder fynden den fortsatta användningen av statiner för tillstånd som hjärt-kärlsjukdom och höga nivåer av blodfetter, i linje med nuvarande rekommendationer, under covid-19-pandemin, säger Viktor Ahlqvist, doktorand vid institutionen för global folkhälsa, Karolinska Institutet, och en av författarna till studien.

Vissa begränsningar

En begränsning är att forskarna inte har kunnat kontrollera individuell läkemedelsanvändning, då underlaget bygger på läkemedelsförskrivningar.

I studien har inte heller riskfaktorer som rökning och högt BMI, som är starkt kopplade till statinanvändning,  kunnat kontrolleras eftersom innehållet endast har omfattat diagnostiserade hälsotillstånd.

Forskarna har inte tagit emot någon extern finansiering för studien.

Läkemedelsrening effektiv men dyr

Marie Ericsson
-
0
Läkemedelsrening effektiv men dyr

För fyra år sedan fick Kristianstads kommun bidrag från Naturvårdsverket till att bygga en pilotanläggning för läkemedelsrening vid ett avloppsreningsverk i kommunen. Det har varit en framgångsrik satsning som hittills har visat mycket goda reningsresultat. Men kostnaderna för denna typ av läkemedelsrening är höga.

– Pilotprojektet har kostat 10 miljoner kronor och då är det 500 personer som är anknutna till anläggningen. Så för ett stort reningsverk blir kostnaderna enorma, säger Lars Svensson, avdelningschef för vatten och avlopp i Kristianstads kommun.

Bidrag till läkemedelsrening

År 2018 fick Naturvårdsverket i uppdrag av regeringen att dela ut bidrag som skulle gå till åtgärder för att förbättra vattenmiljön. Pengarna ska bland annat användas till avancerad teknik som renar vattnet från läkemedelsrester vid avloppsreningsverk. Hittills har myndigheten delat ut 200 miljoner kronor till 57 projekt runt om i landet.

En av de kommuner som ansökte och fick bidraget var Kristianstad kommun. Inom några år planeras ett nytt stort avloppsreningsverk stå klart i Kristianstad och inför detta behövde kommunen först genomföra ett pilotprojekt där man testade en ny avancerad reningsteknik som ska kunna rena vattnet från läkemedelsrester.

För pilotprojektet valdes reningsverket i Degeberga. Det renade vattnet från detta reningsverk släpps ut i Segeholmsån där det finns sällsynta arter av nattsländor och fiskar. Denna å rinner sedan vidare ut i Hanöbukten på Österlen. Pilotanläggningen i Degeberga togs i drift 2020.

Teknik baserad på aktivt kol

Vid läkemedelrening finns olika tekniker att välja mellan och för pilotanläggningen i Kristianstad valde man att använda sig av en teknik som bygger på så kallad efterpolarisering i filter med granulerat aktivt kol.

I projektet har två parallella filter använts, som renar varsin halva av flödet av avloppsvatten. Det ena filtret har fyllts med aktivt kol baserat på stenkol och det andra med aktivt kol baserat på kokosnötskol som har förnyelsebart ursprung. Anledningen till detta vara att man skulle kunna utvärdera två olika sorters kol efter projektets slut.

– Det finns en uppsjö av olika kolsorter att välja mellan och vi valde utifrån erfarenhet. Det ingår i vår utvärdering att ta reda på vilket som fungerar bäst, men än så länge har de sorter vi valde visat sig vara väldigt bra, säger Lars Svensson.

Renar ämnen till 99 procent

Sedan pilotanläggningen i Degeberga togs i drift har totalt 38 olika ämnen analyserats. Och hittills har alltså analyserna visat mycket goda resultat.

– Det är över förväntan, säger Lars Svensson.

Provtagningarna har gjorts månadsvis mellan juni 2019 och april 2020. De har gjorts både före och efter läkemedelsreningen togs i drift. Analyserna har gjorts vid laboratoriet för organisk spåranalys MoLab vid Högskolan i Kristianstad.

Resultatet av analyserna visar bland annat att den aktiva substansen diklofenak, som finns i vissa smärtstillande läkemedel och har visat sig vara giftigt för fiskar, har kunnat renas till över 99 procent. I de filter som inte har haft den avancerade läkemedelsreningen renades diklofenak till mellan 24 och 54 procent.

Även det ångestdämpande ämnet oxazepam som tillhör gruppen bensodiazepiner visade sig renas med över 99,99 procent för båda kolfiltren. Detta ämne kan leda till ett stört beteendemönster hos fiskar vilket i sin tur kan ge effekter på den ekologiska balansen. Oxazepam analyserades inte innan den nya reningstekniken.

Reningsresultaten för karbamazepin, som bland annat används mot epilepsi och behandling mot alkoholabstinens, har också visat sig vara över 99 procent.

Även flera andra ämnen har visat en hög reningsgrad.

Höga kostnader

Men kostnaderna för denna avancerade reningsteknik för läkemedelsrening är mycket höga. Enligt Lars Svensson går det dock inte att svara på exakt hur mycket det skulle kosta att installera tekniken vid ett stort reningsverk.

– Allt beror på hur ofta man kommer att behöva byta ut kolen i filtren och det vet vi inte än. Denna pilotanläggning har kostat runt 10 miljoner kronor och om man då skalar upp det till en större anläggning kommer det att bli väldigt dyrt, säger han.

I dag finns det ju ingen lag om att läkemedelsrening ska finnas vid reningsverk. Tycker du att det skulle behövas en lagändring så att sådana krav ställs på alla?

– Det skulle förstås vara bra att ställa sådana krav, men det är inte rimligt eftersom det kostar för mycket pengar. Jag tycker i så fall att man ska börja i en annan ände. I dag tittar man bara på den sista utposten, det vill säga reningsverket. Det vore bättre att ställa krav på läkemedelsbolagen. Det är till exempel orimligt att läkemedlet diklofenak ens är tillåtet då det finns andra ämnen som kan ersätta det och som är mindre skadliga för miljön.

– Läkemedelskedjan är komplex och alla inblandade måste ta sitt ansvar, tillverkare, förskrivare, användare men även reningsverket så klart. Alla måste hjälpas åt för att minska vår miljöpåverkan. I andra sammanhang resonerar man ofta i termerna ”polluter pays” och reningsverket är ju inte källan till denna förorening.

Kunskap om läkemedelsrening inför framtiden

En målsättning med projektet var att över tid nå 90 procents rening av flera läkemedelsrester i avloppsvattnet, en målsättning som alltså hittills har uppfyllts. För några av ämnena har dock en sjunkande reningsgrad kunnat ses. Särskilt tydligt var detta för filtret där reningen baserats på kokosnötskol. Det visade ett något sämre reningsresultat än stenkolet, även om båda hade en mycket hög reningsgrad.

Läkemedelsvärlden

Lärdomarna om teknik och kostnader från pilotprojektet i Degeberga finns med i underlaget för projekteringen av det nya storskaliga reningsverket som ska vara i drift 2025.

– Det är inget krav på att denna anläggning ska ha avancerad teknik för läkemedelsrening men nu vet vi hur den här tekniken fungerar och vi kommer att titta på vad vi har för alternativ, säger Lars Svensson.

Hur troligt är det att ni kommer att installera en mer effektiv läkemedelsrening vid det nya reningsverket än vad ni har haft hittills?

– Vi kommer att installera ett reningssteg för läkemedel om det krävs av myndigheterna, jag har svårt att se att sådana komplicerade och dyra reningssteg skulle installeras på reningsverk i landet om det inte finns krav på det.

– Det är VA-huvudmannen som måste motivera kostnaderna för rening för sina abonnenter så en rent ”frivillig” investering låter osannolikt att man kommer göra, inte på kort sikt i alla fall men vi vet att framför allt Östersjön är negativt påverkad.

”Nu har vi chansen att visa vad vi kan bidra med”

Helene Wallskär
-
0
”Nu har vi chansen att visa vad vi kan bidra med”

Kan öppenvårdsapoteken spara pengar och lidande med offentligt finansierade farmaceutiska tjänster som förbättrar läkemedelsanvändningen? Den frågan söker Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, tillsammans med bland andra apoteksbranschen svar på. Det sker inom ramen för ett regeringsuppdrag med hjälp av en samarbetsmetod som kallas policylabb.

Arbetet har startat under 2021 och våren 2022 är det dags för de första praktiska försöken. Då ska cirka 150 apotek inom olika kedjor gemensamt erbjuda den farmaceutiska tjänsten inhalationsvägledning. Det ska ske under ett antal månader och utvärderas.

Farmaceutiska tjänster testas

Inhalationsvägledning är en tjänst som vänder sig till kunder som tar läkemedel med hjälp av inhalator. Det handlar framför allt personer med astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. Tjänsten syftar till att vägleda kunden till att använda inhalatorn på ett optimalt sätt. Detta bland annat genom att kunden visar sitt sätt att inhalera och att farmaceuten vid behov föreslår förändringar.

Men får inte astma- och KOL-patienter redan instruktioner om inhalatoranvändning av vården?

– Många får det, astma- och KOL-sjuksköterskorna gör till exempel ett jättebra jobb. Men dels är det inte alla patienter som träffar en sjuksköterska och får det stödet. Och dels har det visat sig att många patienter efter några år inte gör rätt längre. Det finns absolut ett behov av mer uppföljning av inhalationstekniken och vi tror att apoteken kan göra en värdefull insats här, säger Fredrik Boström, chefsfarmaceut inom Sveriges apoteksförening och engagerad i projektet.

Konkurrenter ska samarbeta

Han berättar att det inte har varit helt enkelt att få alla apoteksaktörer att enas om försöksverksamheten. Till vardags är apotekskedjorna konkurrenter på en tuff marknad. Nu ska de gemensamt införa en farmaceutisk tjänst på ett standardiserat sätt som går att utvärdera.

– Ett viktigt syfte är just att visa att vi som bransch kan göra detta gemensamt, säger Fredrik Boström.

Men diskussionerna i det så kallade policylabbet ledde trots allt fram till att aktörerna kunde enas. Det tror han beror mycket på att alla har ett starkt gemensamt intresse av att ta till vara den möjlighet som nu öppnat sig efter åratal av diskussioner och opinionsarbete kring farmaceutiska tjänster i Sverige.

– Nu finns det faktiskt ett regeringsuppdrag att undersöka om det här är någonting som samhället ska bekosta. Nu har vi en chans som nog inte kommer tillbaka inom överskådlig framtid att visa vad vi som bransch kan bidra med för att uppnå bättre läkemedelsanvändning. Det är nu eller aldrig och det stärker samarbetet.

Två steg till

En del frågor återstår fortfarande att lösa. Bland annat är det ännu inte fastlagt hur försöket med inhalationsvägledning ska utvärderas eller exakt hur den ekonomiska ersättningsmodellen ska se ut. Men Fredrik Boström räknar med att dessa frågor hinner bli lösta till försöksstarten i vår.

I nästa steg planeras sedan test av en annan farmaceutisk tjänst som kallas medicinstart. Den är till för att stödja patienter med nyinsatt kronisk läkemedelsbehandling inom vissa terapiområden, och finns redan i Norge och Storbritannien. En tredje och avslutande del av försöksverksamheten kallas innovationsspåret och här är tanken att pröva olika nya idéer i mindre projekt.

Projektet ska pågå i tre år och TLV ska slutredovisa det till regeringen i mars 2024. Fredrik Boström hoppas att det kommer att leda till bestående förändringar.

– När försöksverksamheten är slut hoppas jag att vi nått fram till samma läge som våra nordiska grannländer där det finns en offentlig budget avsatt för farmaceutiska tjänster och det ingår i apotekens verksamhet.

Curevac lägger ned vaccinkandidat

Marie Ericsson
-
0
Curevac lägger ned vaccinkandidat

Curevac meddelar att man drar tillbaka sin vaccinkandidat CVnCoV från godkännandeprocessen hos läkemedelsmyndigheten EMA. I stället kommer företaget att satsa på ett ”andra generationens” mRNA-vaccin mot covid-19, enligt ett pressmeddelande.

Vaccin från Curevac gav 47 procents skydd

I juni i år visade preliminära resultat från en fas IIb/III-studie att Curevacs vaccin gav en 47-procentig skyddseffekt mot konstaterad covid-19. Detta var lägre än vad företaget hade hoppats på. Curevac uppgav då att detta till stor del berodde på alla de virusvarianter som hade kommit.

För att godkänna ett covid-19-vaccin kräver EMA en skyddseffekt på minst 50 procent. Curevacs vaccinkandidat har sedan i februari i år varit under en så kallad löpande granskning (rolling review) hos EMA, men denna avslutas nu när företaget drar sig ur processen. I ett brev till EMA skriver Curevac att företaget har fattat ”det strategiska beslutet” att i stället fokusera på ett ”andra generationens” covid-19-vaccin.

Det nya vaccinet, som utvecklas tillsammans med läkemedelsföretaget Glaxosmithkline, använder precis som det tidigare vaccinet omodifierat mRNA. Den nya vaccinet har dock finjusterats så att det framkallar nivåer av antikroppar som är runt tio gånger högre än det tidigare vaccinet, enligt djurstudier. Studier på människor kommer att starta senare i år och företaget hoppas på att vaccinet ska kunna få ett godkännande under 2022.

Sverige hade avtal om 4,5 miljoner doser

Hösten 2020 tecknade EU ett förköpsavtal med Curevac om sammanlagt 405 miljoner doser av företagets covid-19-vaccin förutsatt att det blev godkänt av EMA.

Sverige beslutade sedan att delta i detta avtal med Curevac. Men när företaget nu har dragit sig ur godkännandeprocessen innebär detta alltså att de drygt 4,5 miljoner doser som Sverige skulle ha fått inte kommer att levereras.

Samtidigt förhandlade EU-kommissionen i maj fram ett avtal med Pfizer/Biontech om ytterligare 900 miljoner vaccindoser under 2022 och 2023, med möjlighet att köpa ytterligare lika många. För Sveriges del innebär detta totalt 40 miljoner doser.

Prioriteringar ska få vaccinet att räcka

Helene Wallskär
-
0
Prioriteringar ska få vaccinet att räcka

Om knappt en månad drar årets kampanj för vaccinering mot säsongsinfluensa i gång. Regionerna startar sina utåtriktade kampanjer 9 november, eller i vissa fall någon dag tidigare.

Liksom i fjol kommer samtliga regioner att erbjuda gratis influensavaccin till vissa särskilt sårbara grupper. Det gäller alla som är 65 år och äldre och medicinska riskgrupper under 65 år.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar influensavaccin även till personer som delar hushåll med någon med kraftigt nedsatt immunförsvar. Samma sak gäller vård- och omsorgspersonal som jobbar med äldre eller medicinska riskgrupper. Men för dessa två grupper,  anhöriga till immunnedsatta och vårdpersonal, är influensavaccinet inte alltid gratis. Det skiljer mellan olika regioner och arbetsgivare.

Större inköp än tidigare

Det är många faktorer att ta hänsyn till i planeringen inför årets kampanj. Dels gäller det att kombinera influensavaccinationerna med påfyllnadsdoserna mot covid-19 på ett bra sätt. Och dels gäller det att prioritera så att influensavaccindoserna i första hand går till dem som har störst behov.

För det är svårt att i förväg veta hur långt de inköpta doserna kommer att räcka. Regionerna har totalt köpt in omkring två miljoner doser av standardvaccin mot säsongsinfluensa och dessutom 125 000 doser av ett särskilt högdosvaccin. Det är främst äldre på särskilda boenden som kommer att få högdosvaccinet.

Det här innebär att regionerna kommer att ha mer vaccin än någonsin tidigare att erbjuda. I fjol gav de sammanlagt omkring 1,9 miljoner doser vilket då var ett rekord. Men i fjol uppstod ändå vid flera tillfällen brist på influensavaccin på olika håll i landet. Och vaccinbrist har varit ett återkommande problem under de senaste tre årens influensasäsonger.

Hög efterfrågan på vaccinet väntas

Nu hoppas regionerna och Folkhälsomyndigheten att de ökade vaccininköpen ska förhindra att det blir brist även i år. Men säkra är de inte, för de räknar samtidigt med en hög efterfrågan.

– Jag förväntar mig ett minst lika högt intresse som i fjol för att ta vaccin mot säsongsinfluensa, säger AnnaSara Carnahan, epidemiolog och influensasakkunnig på Folkhälsomyndigheten.

– Därför är det viktigt med de planerade prioriteringarna.

Coronavirus. Foto: CDC.
Coronavirus. Foto: CDC.

Enligt planeringen kan vaccineringen med högdosvaccin mot influensa på särskilda boenden starta redan i slutet av oktober-början av november. Men först ska regionerna erbjuda personer på dessa boenden en boosterdos mot covid-19. Mellan denna och högdosvaccinet mot influensa bör det gå minst sju dagar, rekommenderar Folkhälsomyndigheten.

 

Vaccin först till riskgrupper

Under inledningsveckorna 45 och 46 erbjuder regionerna influensavaccin enbart till gruppen 65+, medicinska riskgrupper under 65 år samt hushållskontakter till dem med kraftigt sänkt immunförsvar. De utanför särskilt boende får det vanliga standardvaccinet mot influensa. Detta standardvaccin går i aktuella fall att ge vid samma tillfälle som en boosterdos mot covid-19, rekommenderar Folkhälsomyndigheten.

– Det finns inte så många studier ännu av att ge influensavaccin och covid-19-vaccin samtidigt. Men erfarenheterna hittills från andra länder har visat att det inte påverkar vaccineffekten negativt på något sätt. Möjligtvis kan det hos en del bli lite kraftigare lokala biverkningar av vaccinationen, som till exempel ont i armen, feber eller muskelvärk, säger AnnaSara Carnahan.

Vårdpersonal också en prioriterad grupp

Veckorna 47 och 48 är det dags för nästa trappsteg i prioriteringen. Då erbjuder regionerna influensavaccin även till vård- och omsorgspersonal som arbetar nära personer med ökad risk för allvarlig influensa.

– Under pandemin har det blivit tydligt hur viktigt det är att personal som arbetar med sköra personer är vaccinerad, säger AnnaSara Carnahan.

Från och med 6 december kommer de flesta regionerna sedan som det nu ser ut att kunna erbjuda influensavaccin till personer utanför de prioriterade grupperna. Beträffande detta kommer dock regionala skillnader sannolikt att förekomma.

Uppmanar privata aktörer att följa prioriteringar

Även privata aktörer kommer som vanligt att erbjuda influensavaccinering. Här kan också de utanför riskgrupperna ofta vaccinera sig från någon gång i månadsskiftet oktober-november, men då till ordinarie pris.

Läkemedelsvärlden

Folkhälsomyndigheten uppmanar visserligen privata aktörer att följa samma prioriteringsordning som regionerna. Men dessa aktörer brukar erfarenhetsmässigt bara göra det när det gäller den kostnadsfria vaccinering av äldre och riskgrupper som flera privata vaccinatörer gör på uppdrag och får ersättning för av regionerna.

Influensaepidemin kan bli intensiv

Influensasäsongen 2020-2021 uteblev helt, sannolikt på grund av en coronanedstängd värld med mycket lite resande. Så hur blir det i år – får vi en mild influensasäsong eller blir det ett svårare läge?

– Influensan har ju inte försvunnit och nu syns en sakta ökande trend globalt. Det är i vart fall troligt att vi kommer att få hit influensa denna säsong. Hur kraftig den blir beror mycket på vilka av virusstammarna som blir mest dominerande, säger AnnaSara Carnahan.

– En faktor är också att den uteblivna säsongen i fjol kan göra att vi har en sämre immunitet hos vissa i befolkningen. Så det kan finnas en risk att vi får en intensiv säsong den här gången.

Antikroppscocktail ett steg närmare godkännande

Marie Ericsson
-
0
Antikroppscocktail ett steg närmare godkännande

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har börjat att utvärdera Ronapreve, en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19. Detta efter en ansökan om godkännande från läkemedelsföretaget Roche, som tar fram läkemedlet tillsammans med företaget Regeneron.

Läkemedlet är en kombination av antikropparna casirivimab och imdevimab som är riktade mot varsin del av spikeproteinet på sars-cov-2-viruset. Behandlingen är avsedd för vuxna och barn över 12 år som har en ökad risk att drabbas av svår sjukdom, men inte är så pass sjuka att de behöver syrgasbehandling.

Besked inom två månader

EMA kommer nu att utvärdera fördelarna och riskerna med antikroppskombinationen och planerar att komma med ett yttrande inom två månader. Anledningen till att myndigheten kan komma med besked så snart är att expertkommittén CHMP redan har granskat läkemedlet i en så kallad löpande granskning (rolling review). Dessutom har säkerhetskommittén PRAC slutfört en preliminär utvärdering av företagets plan som beskriver åtgärder för att minimera läkemedlets risker.

I samband med sin ansökan om godkännande har företaget inkommit med ytterligare uppgifter om läkemedlet. Om dessa är tillräckliga för att CHMP ska kunna dra slutsatsen att fördelarna överväger riskerna kommer EU att ha nära kontakt med EU-kommissionen för att kunna ge läkemedlet ett så kallat snabbspår för godkännande i alla EU-länder.

EMA:s besked kommer efter CHMP:s yttrande.

Begränsat tillgång på monoklonala antikroppar

Behandlingen med casirivimab och imdevimab syftar till att vara effektiv mot så många olika varianter av sars-cov-2 som möjligt. I en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie, som Läkemedelsvärlden har rapporterat om, har läkemedlet visat sig tydlig minska risken för allvarlig sjukdom. Patienterna som ingick i den hade bekräftat symptomgivande covid-19 i tidig fas. De patienter som fick antikroppskombinationen hade en betydligt lägre risk för sjukhusinläggning eller död jämför med den grupp som hade fått placebo.

EMA har tidigare rekommenderat att antikroppskombinationen kan användas i väntan på det slutliga resultatet. Behandlingen har också rekommenderats av Världshälsoorganisationen, WHO, och har även fått ett nödgodkännande i USA. Där marknadsförs läkemedlet under namnet Regen-cov. I Sverige finns behandlingen tillgänglig genom en beredskapslicens, men det råder en begränsad tillgång på monoklonala antikroppar här.

Fälls för stipendium till sjukvårdpersonal

Helene Wallskär
-
0
Fälls för stipendium till sjukvårdpersonal

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller det globala läkemedelsföretaget UCB Pharma AB för en överträdelse av läkemedelsbranschens etiska regelverk. UCB marknadsför läkemedel på den svenska marknaden och har som medlem i Läkemedelsindustriföreningen åtagit sig att följa detta regelverk.

Fällningen handlar om ett stipendium som företaget erbjuder hälso- och sjukvårdspersonal inom dermatologi och reumatologi i ett flertal länder, bland andra Sverige. Stipendiet innebär att UCB bekostar mottagarens medverkan i en virtuell kongress där den ordinarie avgiften är 250 Euro.

Det svenska etiska regelverket förbjuder dock läkemedelsföretag att sponsra vårdpersonals ”ordinarie verksamhet, deltagaravgifter samt resor och logi”. Och när det gäller stipendier får företag inte dela ut dem för resor eller deltagande i kongress.

I sitt svaromål förklarar de Sverigeansvariga inom UCB att de försökt kommunicera de svenska reglerna till de ansvariga för marknadsföringen av stipendiet. De skriver vidare att de nu undersöker varför detta inte gav genomslag i den slutliga stipendietexten.

UCB medger att stipendiet innebar en överträdelse av regelverket och ber om ursäkt för denna.

IGN konstaterar i sitt beslut att företagets ombud i Sverige är ansvarigt för att reglerna följs och beslutar om en straffavgift på 110 000 kronor.

Han blir ny direktör hos Sveriges farmaceuter

Helene Wallskär
-
0
Han blir ny direktör hos Sveriges farmaceuter

Martin Östberg heter Sveriges farmaceuters nya förbundsdirektör. Vid årsskiftet kommer han att efterträda Carin Svensson som har varit tillförordnad förbundsdirektör sedan i mars i år. Då hade den tidigare innehavaren av posten, Eva Arlander, sagt upp sig mindre än ett år efter att hon tillträdde. Det berodde bland annat på den turbulens inom förbundet som Läkemedelsvärlden rapporterat om vid flera tillfällen.

Men de motsättningar inom Sveriges farmaceuter som då ledde till öppna konflikter skrämmer inte Martin Östberg.

– Den här typen av turbulens är inte en ovanlig del i politiskt styrda organisationer, det är inget konstigt. Då är det extra viktigt att man har ett kansli som är starkt och som kan bära sig själv under tiden som de förtroendevalda hittar rätt, säger han i en intervju för Svensk farmaci.

– Förhoppningsvis kan jag bidra till lite lugn på kansliet.

Martin Östberg har en grundutbildning till statsvetare. De senaste fem åren har han varit biträdande förbundsdirektör inom ett annat fackligt yrkesförbund, Sveriges arbetsterapeuter. Dessförinnan arbetade han bland annat som utredningschef och utredare med samhällspolitiskt ansvar på Vårdförbundet.

123Sida 2 av 3