Månads arkivering oktober 2021

Covid-19-vaccinering var säker trots allergier

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-vaccinering var säker trots allergier

Den som tidigare i livet haft allvarliga allergiska reaktioner behöver inte avstå från att vaccinera sig mot covid-19. Risken för allergiska reaktioner av vaccinet är visserligen högre än för den som aldrig haft allergi, men reaktionerna går att hantera. Den slutsatsen drar forskarna bakom en ny studie. Det är den hittills största studien om allergiriskerna med mRNA-vaccinerna mot covid-19. Forskningen är publicerad av Jama network open.

Ökad risk för allergiska reaktioner

Allergireaktioner är visserligen en sällsynt vaccinbiverkning, men ändå något vanligare för covid-19-vaccinerna än för andra vacciner. Enligt Svenska föreningen för allergologi får ungefär en av 100 000 som vaccineras mot covid-19 en svår allergisk reaktion. Det handlar då om alla reaktioner som är så allvarliga att personen behöver behandling på akutmottagning eller sjukhusvård.

Experterna är inte helt säkra på vilket ämne i vaccinerna som är orsaken. Men ett ämne som är starkt misstänkt är polyetylenglykol(PEG). Det finns i båda de två mRNA-vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna.

Olika länder har valt olika vägar när det gäller covid-vaccinering av personer som tidigare haft svåra allergiska reaktioner. I vissa länder är rekommendationen att avstå från att vaccinera dessa personer. I andra länder, bland andra USA och Sverige, rekommenderas  ett systematiskt omhändertagande med ökad övervakning. Syftet är att så många som möjligt även av dessa personer ska kunna få vaccin.

Över 50 000 personer ingick

I den nu aktuella studien använde de amerikanska forskarna registerdata om covid-19-vaccinationer av anställda inom hälso- och sjukvårdssystemet Mass general Brigham.

Före vaccineringen fick de anställda fylla i ett digitalt formulär om bland annat tidigare allergiska reaktioner. Efteråt fick de på samma sätt rapportera eventuella symtom.

Uppgifter om 52 998 vårdanställda ingick i forskningsstudien. 474 av dem (0,9 procent) angav före vaccineringen att de tidigare haft svåra allergiska reaktioner mot läkemedel, vacciner eller allergen som till exempel getinggift.

Utslag och svullnad vanligast

Av personerna i den gruppen rapporterade sedan 11,6 procent svåra reaktioner efter dos 1 eller dos 2 av något av mRNA-vaccinerna. Bland dem utan tidigare allergier var det 4,7 procent som rapporterade svåra allergireaktioner efter vaccineringen. De vanligaste typerna var utslag på andra ställen än injektionsstället samt svullnader. Även andningspåverkan förekom. Anafylaxi (allergisk chock) förekom däremot bara i något enstaka fall.

Det var vanligare med allergireaktioner efter den första vaccindosen än efter den andra.

De flesta kunde fullfölja

Resultaten innebär att det var två och en halv gång så vanligt med allergiska reaktioner efter vaccineringen bland dem som tidigare haft sådana reaktioner. Men de flesta som fick reaktioner kunde trots allt fullfölja vaccineringen med två doser på ett säkert sätt med hjälp av de rekommendationer som finns om övervakning och beredskap. 97,6 procent av de anställda i studien fick två vaccindoser.

Forskarna bakom studien framhåller att det fortfarande behövs mer forskning om sambanden mellan covid-19-vaccinerna och allergireaktioner. Bland annat är det fortfarande okänt exakt vilka mekanismer i kroppen om är inblandade och vilket eller vilka ämne-n som utlöser reaktionerna.

Hoppas fler ska våga

Men forskarna anser ändå att deras stora studie tillför ny viktig kunskap som bör kunna göra att fler med en historia av allergireaktioner vågar vaccinera sig mot covid-19.

– Vi hoppas att dessa data blir ett stöd för vården i pågående diskussioner med patienter som är tveksamma till covid-19-vaccinering på grund av allergiproblem, säger i ett pressuttalande studiens seniora författare Kimberly G. Blumenthal, forskare och läkare vid Massachusetts general hospital.

– Vid våra arbetsplatser kunde nästan alla personer med och utan en historia av svår allergi slutföra vaccineringen med två doser.

Emmanuelle Charpentier blir mentor i Umeå

Marie Ericsson
-
0
Emmanuelle Charpentier blir mentor i Umeå

Ett nytt postdoktorprogram inom life science-forskning inrättas vid Umeå universitet. Syftet är att stärka forskningen inom livsvetenskaper. Mentor och beskyddare för programmet blir Emmanuelle Charpentier som förra året mottog Nobelpriset i kemi för sin upptäckt av den så kallade gensaxen Crispr/Cas9, en upptäckt som hon gjorde under sin forskartid i just Umeå.

– Vi är mycket glada att med Emmanuelle Charpentiers hjälp kunna fortsätta satsningen på forskning i toppklass inom ett område där Umeå har placerat sig på världskartan, säger Hans Adolfsson, rektor vid Umeå universitet, i ett pressmeddelande.

Emmanuelle Charpentier fick även Scheelepriset

Emmanuelle Charpentier leder i dag forskning i Berlin, men är medicine hedersdoktor vid Umeå universitet. Tillsammans med Jennifer A. Doudna fick hon 2020 Nobelpriset i kemi för gensaxen som med hög precision kan förändra arvsmassan i djur, växter och mikroorganismer.

Året dessförinnan, 2019, fick Emmanuelle Charpentier också  Scheelepriset, Apotekarsocietetens vetenskapliga pris, för sin upptäckt.

Programmet ska locka 17 nya postdoktorer

Ett mål med det nya postdoktorprogrammet Excellence by choice är att inom en femårsperiod rekrytera 17 nya postdoktorforskare inom life science-området till Umeå.

Programmet är en fortsättning på den postdoktorsatsning som inleddes vid universitetet 2015. En donation från Kempestiftelserna och Knut och Alice Wallenbergs stiftelse gjorde det då möjligt för Umeå universitet att inrätta Emmanuelle Charpentiers jubileumspris.

Även det nya programmet finansieras till stor del av Kempestiftelserna och Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, samt med medel från Umeå universitet och Sveriges lantbruksuniversitet, SLU.

Hon tar över rodret på Folkhälsomyndigheten

Helene Wallskär
-
0
Hon tar över rodret på Folkhälsomyndigheten

Redan på måndag tillträder Karin Tegmark Wisell som ny generaldirektör på Folkhälsomyndigheten. Det meddelade socialminister Lena Hallengren, S, vid en presskonferens på torsdagen.

– Jag är mycket glad över att Karin Tegmark Wisell har tackat ja. Det känns mycket tryggt. Hon är synnerligen välkvalificerad och har rätt kompetens, rätt erfarenhet och en stark vilja att föra Folkhälsomyndigheten vidare, sa socialministern.

Den tillträdande generaldirektören är liksom sin företrädare läkare. Hon är disputerad specialist i klinisk bakteriologi och började 2007 på dåvarande Smittskyddsinstitutet. Där arbetade hon bland annat med övervakningen av antibiotikaresistens och fortsatt tillgång till effektiva antibiotika. År 2014 slogs denna myndighet ihop med Statens folkhälsoinstitut och delar av Socialstyrelsen varvid Folkhälsomyndigheten bildades.

Hon fortsatte att arbeta med folkhälsofrågor vid den nya myndigheten där hon hunnit med flera olika chefsroller. Till generaldirektörsposten kommer hon från uppdraget som biträdande statsepidemiolog och chef för avdelningen för mikrobiologi på Folkhälsomyndigheten.

Under pandemin har Karin Tegmark Wisell haft en framskjuten roll som företrädare för Folkhälsomyndigheten. Vid torsdagens presskonferens tillsammans med socialministern underströk den blivande generaldirektören dock framför allt myndighetens breda folkhälsouppdrag.

– Det skiljer fem år i genomsnittlig livslängd mellan personer utan gymnasial utbildning och dem som har högskoleutbildning. Och även pandemin har tydligt synliggjort hälsoklyftorna i vårt land. Att verka för att genomföra riksdagens beslutade mål att sluta de påverkbara hälsoklyftorna inom en generation är en av de viktigaste frågorna för hela samhället, sa hon.

– Jag ser fram emot att fortsatt utveckla myndighetens viktiga uppdrag med att verka för god och jämlik hälsa i hela befolkningen.

När Karin Tegmark Wisell tillträder på måndag 1 november slutar samtidigt avgående generaldirektören Johan Carlson. Hans förordnande har blivit förlängt flera gånger på grund av pandemin och för att rekryteringsprocessen dragit ut på tiden.

Många patienter nöjda med rotfyllning som behandling

Marie Ericsson
-
0
Många patienter nöjda med rotfyllning som behandling

Trots besvär med smärta och obehag runt tanden är det få patienter som ångrar att de lagat en svårt skadad tand genom rotfyllning. Detta enligt en avhandling från Göteborgs universitet som visar att de flesta av patienterna som har genomgått en rotfyllning skulle välja samma behandling igen.

Rotfyllning vanligt i Sverige

En rotfyllning görs ofta när pulpan, alltså tandens mjuka vävnad, har fått en inflammation eller infektion. Behandlingen görs genom att mjukdelarna i tanden tas bort. Rotkanalerna fylls sedan med en kombination av naturligt gummi och en slags cement.

I Sverige är rotbehandling fortfarande vanligt förekommande trots en övergripande bra tandvård. Det finns dock få studier av rotfyllnad som har genomförts inom allmäntandvården och det saknas forskning som följer hela förloppet från att behandlingen påbörjas tills att den avslutas med en rotfyllning.

Emma Wigsten, disputerad vid institutionen för odontologi på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, har i en avhandling undersökt olika aspekter av rotbehandlingar som utförs inom allmäntandvården i Sverige. Basen har varit Folktandvården i Västra Götaland. Det övergripande syftet med avhandlingen var att bredda kunskapen om rotbehandling i den svenska allmäntandvården.

87 procent skulle göra om behandlingen

Avhandlingen består av fem delstudier som baseras på tre olika patientgrupper.

I den första delstudien inhämtades material från Försäkringskassans dataregister. Under 2009 registrerades 250 000 tänder som rotfyllda, och syftet i denna delstudie var att undersöka hur stora vårdavgifterna var för dessa. Avgiften för rotfyllning och fortsatt tandvård under fem till sex år uppskattades till ungefär 1,6 miljarder kronor, (6 400 kronor per tand).

I tre av delstudierna analyserades data baserat på inledningsvis 243 patienter som hade påbörjat en rotbehandling vid någon av de 20 folktandvårdsklinikerna i regionen. Patienterna följdes sedan under ett till tre år.

Av de rotbehandlingar som studerades hade de flesta startat med tandvärk i tänder som hade karies och stora fyllningar. Vid uppföljning efter ett år hade de flesta tänderna, 70 procent, rotfyllts. De övriga var antingen borttagna eller så hade behandlingen inte avslutats än. Till skillnad från andra tandgrupper blev kindtänderna mindre ofta rotfyllda, och fler hade tagits bort.

– Det förefaller vara svårare att få ett bra resultat vid behandling av kindtänderna trots investerad tid och resurser. Rotbehandling är komplicerat, man jobbar på tandens insida där man inte ser något, och är det längre bak i munnen blir det svårare.

–  Rotbehandlingar av kindtänder medför betydligt större utmaningar än övriga tandgrupper. Det kan därför vara angeläget att undersöka om rotbehandlingar av kindtänder i större utsträckning skulle utföras av tandläkare specialiserade på rotbehandling, säger Emma Wigsten i ett pressmeddelande.

Under uppföljningstiden uppgav hälften av patienterna att de hade mild smärta eller obehag från den rotfyllda tanden. Men trots detta var det allra största delen, 87 procent, av patienterna nöjda och ångrade inte att de hade gjort behandlingen i stället för att dra ut tanden.

Undersökte livskvaliteten

Den femte delstudien inkluderade 85 patienter från sex olika folktandvårdskliniker i Västra Götaland. De hade antingen påbörjat en rotbehandling eller fått en tand utdragen, och syftet var att undersöka livskvaliteten.

Patienterna fick fylla i en enkät och utifrån dessa svar kunde en viss förbättrad hälsorelaterad livskvalitet hos gruppen som inledde en rotbehandling ses. Denna förbättring kunde inte ses på samma sätt hos de patienter som fick tanden borttagen.

– Studierna visar att patienternas livskvalitet påverkades positivt av rotbehandling. Däremot är det oklart om behandlingen är kostnadseffektiv i jämförelse med att ta bort tanden, vilket särskilt gäller för kindtänderna, säger Emma Wigsten.

Tredje vaccindos erbjuds till alla över 65 år

Marie Ericsson
-
0
Tredje vaccindos erbjuds till alla över 65 år

Alla som är 65 år och äldre samt personal inom hemtjänst, hemsjukvård och på särskilda boenden ska erbjudas en tredje dos covid-19-vaccin. Det meddelade regeringen och Folkhälsomyndigheten på en pressträff under onsdagen. Stegvis kommer sedan fler grupper att erbjudas en tredje vaccindos.

Sedan tidigare har Folkhälsomyndigheten rekommenderat en tredje dos till äldre på särskilda boenden, personer som har hemtjänst eller hemsjukvård, alla som är 80 år eller äldre samt vissa grupper med kraftigt sänkt immunförsvar.

Effekten minskar

Det som ligger till grund för den nya rekommendationen om att fler grupper ska få en påfyllnadsdos covid-19-vaccin är den kontinuerliga uppföljningen om vaccinskyddets varaktighet.

– Den samlade kunskapen visar tydligare och tydligare att effekten av vaccinet minskar ju längre tiden går, sa Johan Carlson, generaldirektör på Folkhälsomyndigheten, på pressträffen.

Den tredje dosen ska ges tidigast sex månader efter dos 2. I regel ska man få samma vaccin som tidigare. De personer som tidigare har fått Astrazenecas vaccin kommer dock i stället att få Pfizer eller Modernas vaccin som en tredje dos.

Tredje vaccindos stegvis till fler grupper

Successivt under vintern och våren kommer alla personer över 16 år att erbjudas en tredje vaccindos.

– Vi kommer att återkomma om detaljer om detta med det är viktigt att den prioriteringsordning som nu läggs fram följs. Det har varit en framgångsrik väg att bekämpa pandemin hittills, sa Johan Carlson.

Under pressträffen framhöll Johan Carlson och socialminister Lena Hallengren också vikten av att vaccinera sig.

– Det är tack vara att så många har vaccinerat sig som vi nu kan leva våra liv mer som vanligt, sa Lena Hallengren.

Etikregler för marknads-föring ändras efter dom

Helene Wallskär
-
0
Etikregler för marknads-föring ändras efter dom

Styrelsen i Läkemedelsindustriföreningen, LIF, har beslutat ta bort det så kallade kongressundantaget från det etiska regelverket. Beslutet kommer efter en dom i kammarrätten. Domstolen kom fram till att kongressundantaget stred mot läkemedelslagen.

Så fungerade kongressundantaget

Det nu slopade undantaget i regelverket innebar att det på en viss typ av kongresser var okej att marknadsföra även icke godkända läkemedel. Huvudregeln är annars att det endast är läkemedel som är godkända av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA eller av Läkemedelsverket i Sverige som företagen får marknadsföra till hälso- och sjukvården.

Kongressundantaget i branschens etiska regelverk gällde internationella vetenskapliga kongresser som hölls i Sverige och endast riktades till hälso-och sjukvårdspersonal från olika länder inom ett sjukdomsområde. Där var det enligt etikreglerna tidigare fritt fram att marknadsföra även icke godkända läkemedel.

Rättsprocess startade 2019

År 2019 använde läkemedelsföretaget Novartis sig av detta undantag. Under en kongress om multipel skleros i Stockholm presenterade Novartis Sverige läkemedlet Mayzent (siponimod) på skyltar och interaktiva bildskärmar. Detta trots att Mayzent vid den tidpunkten inte var godkänt i EU eller nationellt i Sverige. Men Läkemedelsverket reagerade mot marknadsföringen och inledde ett ärende. Myndigheten hänvisade till läkemedelslagen och förbjöd Novartis att marknadsföra Mayzent samt beslutade om ett löpande vite på en miljon kronor.

Novartis överklagade Läkemedelsverkets beslut till förvaltningsrätten. Bolaget hävdade bland annat att läkemedelslagen inte var tillämplig i det aktuella fallet på grund av kongressundantaget i branschens etiska regelverk.

Men förvaltningsrätten gick på Läkemedelsverkets linje. Domstolen fastslog att läkemedelslagen gällde och att företag inte får marknadsföra läkemedel som inte är godkända för försäljning i vårt land ”vid kongresser och liknande möten i Sverige.”

LIF ändrar men beklagar

Novartis Sverige överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten i Stockholm som kom med sin dom i september 2021. Liksom förvaltningsrätten stödjer den högre instansen Läkemedelsverkets beslut. Domen innebär att kongressundantaget i branschens etiska regelverk stred mot läkemedelslagen. Därför har LIF:s styrelse nu slopat detta undantag i en uppdatering av regelverket.

– Vi har inväntat den rättsliga processen, och sedan det aktuella ärendet nu har avgjorts agerar vi skyndsamt och tar bort undantaget, säger Jonas Duborn, compliance officer på Lif, i ett pressmeddelande.

Han framhåller dock samtidigt att läkemedelsindustriföreningen helst hade velat behålla kongressundantaget:

– Vi menar att det är viktigt att kunna ge balanserad och relevant information om nya behandlingar – som är godkända av läkemedelsmyndighet i annat land – i ett helt slutet sammanhang som samlar de främsta internationella experterna vid en vetenskaplig kongress. Vi är övertygade om att hälso-och sjukvårdspersonal som besöker dessa kongresser kan hantera sådan information, under förutsättning att de har informerats om ett sådant läkemedels regulatoriska status och är införstådda med det.

”Vaccin är enda långsiktiga lösningen”

Marie Ericsson
-
0
”Vaccin är enda långsiktiga lösningen”

Trots flera decenniers forskning finns det ännu inget vaccin som har visat en hög effektivitet mot malaria. Nyligen gick Världshälsoorganisationen, WHO, ut med en rekommendation om att barn i Afrika och andra malariadrabbade regioner ska vaccineras med vaccinet RTS S, vilket är det hittills enda godkända vaccinet mot sjukdomen.

Rekommendationen har dock väckt debatt eftersom vaccinets effekt mot allvarlig sjukdom har visat sig vara 30 procent, en effekt som kritikerna anser är alldeles för låg. Men varför är det då så svårt att ta fram ett effektivt vaccin mot malaria? Och varför har frågan om det nya vaccinet blivit så kontroversiell?

Forskning har pågått sedan 1960-talet

Malaria är en mycket utbredd sjukdom i tropiska och subtropiska delar av världen. Den sprids av myggor som via sina stick för över parasiter till människan. Även om antalet dödsfall har minskat kraftigt de senaste åren på grund av utökad användning av myggnät, bättre diagnostik och mer effektiv behandling är malaria fortfarande ett stort problem. Allra värst drabbat är Afrika. Där dör 260 000 barn under fem år av sjukdomen varje år.

Utvecklingen av vacciner mot malaria har pågått ända sedan 1960-talet, men att ta fram ett vaccin mot en parasit är svårt. Under sin livscykel genomgår malariaparasiten flera stadier och förändras därför när den kommer in i människokroppen. Vid utvecklingen av ett vaccin mot malaria måste forskarna därför bestämma vilken del av parasitens livscykel det ska rikta sig mot.

– Det här är en del av problemet med att utveckla ett effektivt vaccin mot malaria. Parasiten är mer komplex än ett virus och har en förmåga att förändra sig. Därför måste man ha ett vaccin som kan slå på flera olika molekyler, säger överläkare Kristina Persson, malariaforskare vid Lunds universitet.

Ett problem är också att parasiten går in i de röda blodkropparna och kan leva ett skyddat liv där. På så sätt kan den påverka immunförsvaret. Det går att uppnå en immunitet mot malaria, men för att detta ska ske måste man ha malaria upprepade gånger.

– Det finns en interaktion mellan parasiten och immunförsvaret som man inte riktigt förstår än. När man inte har detta klart för sig är det svårt att utveckla ett effektivt vaccin, säger Kristina Persson.

Men det är också en fråga om pengar, menar hon.

– Forskningen skulle absolut gå snabbare om det fanns pengar. Det är svårare att ta fram ett vaccin mot en parasit, men det är också en prioriteringsfråga. När det gällde vaccinerna mot covid-19, som drabbade hela världen, var man snabb på att satsa pengar och nya vacciner togs fram på bara ett år. Men malaria drabbar människor i fattiga länder som inte kan betala.

Resistens mot läkemedel mot malaria

Kristina Persson tror att ett vaccin är den enda långsiktiga lösningen på malariaproblematiken.

Det finns även andra åtgärder än vaccin för att skydda sig mot malaria. Till exempel är myggnät en enkel och billig lösning som minskar risken för sjukdomen. Det finns också läkemedel som till exempel klorokin och artemisinin. Ett bekymmer med dessa är dock att resistens utvecklas efter ett tag.

– Klorokin var ett bra läkemedel i början men nu finns det så mycket resistens att det knappt fungerar. Nu har det även börjat komma rapporter om resistens mot artemisinin. Det är ett läkemedel som har bidragit till att minska malaria så det kommer att bli svårare om det skulle bli så att det inte fungerar.

– Läkemedlen kan fungera jättebra i början men på grund av resistens fungerar de alltså inte i längden. Och man kan inte hålla på att ta fram nya läkemedel hela tiden.

Studie på 800 000 barn

Vaccinet RTS S, eller Mosquirix som det också kallas, som nu rekommenderas av WHO har varit godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA sedan 2015. Rekommendationen baseras dock på resultat från en nyligen gjord studie där över 800 000 barn i Ghana, Kenya och Malawi har fått vaccinet. Och där har det, precis som i tidigare studier, alltså visat sig ha en effekt på 30 procent mot allvarlig malaria.

– Det största problemet med det här vaccinet är att det inte är färdigt. Det är bra att man har kommit så långt att man kan se någon effekt överhuvudtaget, men det behöver utvecklas mer, säger Kristina Persson.

Mosquirix inriktar sig på den form malariaparasiten har när den kommer in i levern. Men därinne utvecklas parasiten och när den kommer ut i blodomloppet igen är den i ett annat stadie som vaccinet inte fungerar mot.

– Om parasiten lyckas ta sig förbi levern och ut i blodet finns det inget som stoppar den. Då är det som att man är ovaccinerad. Jag tycker att man borde kombinera det här vaccinet med ytterligare protein som fungerar mot parasitens andra stadier, säger Kristina Persson.

Men skulle inte vaccinet kunna fungera som ett komplement till andra åtgärder?

– Jag tror att det finns en risk att man minskar på andra åtgärder och kanske även på forskning för att man tror att problemet är löst nu när det finns ett vaccin. Men rätt många barn kommer fortfarande att dö i malaria trots att de har vaccinerats. Det kan också bidra till att man får en mindre tilltro till andra vacciner som är mycket mer effektiva.

– Att utrota malaria kommer att ta tid. Men med ett effektivt vaccin skulle man åtminstone kunna minska sjukdomen så att den inte är ett lika stort problem som den är idag.

ECDC: Risk för svår influensasäsong för äldre

Marie Ericsson
-
0
ECDC: Risk för svår influensasäsong för äldre

Det totala antalet influensafall i EU-länderna är fortfarande lågt, men det finns indikationer på att smittspridningen redan har börjat i Kroatien. Detta är ovanligt tidigt för influensa, skriver smittskyddsmyndigheten ECDC i ett pressmeddelande.

Den huvudsakliga virustypen av de fall som har registrerats i EU/EES under den senaste månaden är A(H3N2). Den drabbar framför allt äldre personer och är förknippad med en lägre vaccineffektivitet.

Det är ett tecken på att kommande influensasäsong kan bli svår för äldre personer, skriver ECDC och framhåller också att influensamönstren kan komma att varierna mellan länderna när det gäller tidpunkter.

– De tidiga upptäckterna av subtypen A (H3N2) är en indikation på att den kommande influensasäsongen kan vara allvarlig, även om vi inte med säkerhet kan veta hur den kommande influensasäsongen kommer att se ut, säger Pasi Penttinen, chef för ECDC:s influensaprogram, i ett pressmeddelande.

– En kraftig ökning av influensainfektioner under den pågående covid-19-pandemin kan få allvarliga konsekvenser för äldre och personer med svagt immunförsvar och kan lägga en extra börda på de hälso- och sjukvårdssystem som redan är ansträngda av covid-19. Därför är det viktigt att vi vidtar nödvändiga försiktighetsåtgärder och skyddar de som är mest utsatta, fortsätter han.

Pandemiåtgärder effektiva även mot influensa

Under förra säsongen 2020-2021 sågs en anmärkningsvärd minskning av influensafall i EU/EES-länderna. Antalet upptäckta fall var ungefär lika många som rapporteras under mellansäsongsperioder. Detta tyder på att de åtgärder som fanns för covid-19 var effektiva även när det gällde att bromsa spridningen av influensa.

– Från vår erfarenhet av covid-19-pandemin har vi ytterligare bevis för att icke-farmaceutiska interventioner som fysisk distansering och hygienåtgärder effektivt kan bromsa spridningen av influensa. Detta är särskilt viktigt att tänka på i miljöer som äldreboenden och vårdmiljöer.

– Vaccination mot sars-cov-2 och influensa ger också ett bra skydd mot svår sjukdom. De som arbetar inom vården eller på ett vårdhem bör se till att de vaccineras mot både sars-cov-2 och influensa före vintermånaderna, säger Pasi Penttinen.

Antivirala läkemedel

Varje år smittas cirka 20 procent av befolkningen av influensa, och en av fyra kommer att utveckla symptom. Äldre, gravida och personer med kroniska medicinska tillstånd riskerar att få allvarliga komplikationer av sjukdomen.

Förutom vaccin finns också antivirala läkemedel som ska tas så snabbt som möjligt efter symptomens början. Dessa är säkra och effektiva åtgärder för behandling av influensa och rekommenderas i allmänhet för allvarliga fall och snabbt framskridande fall, skriver ECDC.

I Sverige rekommenderar Folkhälsomyndigheten att ge standardvaccinet mot influensa vid samma tillfälle som en boosterdos mot covid-19 för personer som är 65 år och äldre samt medicinska riskgrupper under 65 år.

Svar om SMA-screening av nyfödda ännu inte klart

Helene Wallskär
-
0
Svar om SMA-screening av nyfödda ännu inte klart

Inkludera den svåra ärftliga muskelsjukdomen spinal muskelatrofi i nyföddhetsscreeningen. Det förslaget lämnade specialister på sjukdomen redan 2019 till Socialstyrelsen. Myndigheten påbörjade utredningen, men pausade den sedan på grund av pandemin

Paus på grund av omprioriteringar av personal

Bakgrunden till screeningförslaget är att det sedan 2017 finns en godkänd målriktad behandling mot sjukdomen, Spinraza (nusinersen). Den är i dag svensk standardterapi för barn med de svåraste formerna av spinal muskelatrofi, SMA. Enligt de små studier som finns ger den bättre effekt om barnet börjar få den tidigt. Specialisterna menade därför att det skulle vara en viktig vinst för många drabbade barn att upptäcka sjukdomen redan när de är nyfödda. Därför ville de ha in diagnosen i den screening av alla nyfödda som görs med hjälp av ett blodprov från handen (“PKU-testet”).

Socialstyrelsen inledde också en utredning om förslaget 2019.

– Men innan vi hann bli klara kom pandemin. Socialstyrelsen fick då prioritera om personal till krishanteringsarbetet. Det har påverkat vårt arbete med screeningprogrammet, förklarar Mattias Fredricson, chef för den enhet på Socialstyrelsen som arbetar med det svenska screeningprogrammet för nyfödda.

– Vi fick tyvärr pausa utredningen om det bör införas nationell screening för spinal muskelatrofi. Vår avsikt är att starta upp utredningen på nytt våren 2022, säger han.

Vill ha in spinal muskelatrofi i nyföddhetsscreeningen

Den allvarligaste formen av SMA kallas typ 1 och den näst allvarligaste typ 2. Varje år får omkring fyra till sex barn i Sverige diagnosen SMA typ 1. Cirka två till tre barn diagnostiseras med typ 2 eller typ 3 (som ofta debuterar senare och har ett lindrigare förlopp).

Gemensamt för de allvarligaste formerna är att sjukdomen debuterar före cirka 18 månaders ålder. Muskelfunktionen blir sämre och sämre och barnet får allt svårare att röra sig och även andningen påverkas. Utan effektiv behandling överlever de svårast drabbade barnen högst ett par år.

Specialisterna bakom förslaget till Socialstyrelsen lyfte fram att läkemedlet Spinraza har inneburit en stor förbättring för många barn med de svåraste formerna av SMA. Läkemedlet ges med jämna mellanrum som injektioner i ryggmärgskanalen. Det är en så kallad antisensenukleotid. Det verkar på gennivå och normaliserar produktionen av SMN, det protein som SMA-drabbade har brist på. Många behandlade barn som tidigare bara skulle ha blivit allt svagare kan tack vare behandlingen i stället utveckla olika rörelseförmågor.

I Sverige har regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, NT-rådet, också rekommenderat Spinraza som standardbehandling vid de svåraste formerna av SMA.

Ytterligare behandlingar har tillkommit

Sedan förslaget om nyföddhetsscreening lämnades 2019 har även ytterligare två behandlingar mot svår SMA blivit godkända av EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Den ena är en annan antisensenukleotid, Evrysdi (risdipam), som EMA godkände tidigare i år. Den verkar på liknande sätt som Spinraza, men ges oralt.

Den andra är genterapin Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) som EMA godkände 2020. Zolgensma är en engångsbehandling och ges i form av en infusion. Läkemedlet innehåller en korrekt genkopia som förs in i kroppens celler och normaliserar tillverkningen av SMN-proteiner.

Zolgensma har kallats världens dyraste läkemedel. Enligt en hälsoekonomisk värdering som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har gjort är det officiella priset för en engångsbehandling 20,7 miljoner kronor. TLV jämför med Spinraza som kostar cirka 4,8 miljoner kronor det första året och därefter cirka 2,4 miljoner kronor årligen.

Norge har sagt ja

I vårt grannland Norge meddelande motsvarigheten till NT-rådet, Nye metoder, igår att landet inför Zolgensma som behandling mot svåra former av SMA. Detta efter förhandlingar som ska ha fått ned priset. Behandlingarna ska ges vid Oslo universitetssjukhus. Sedan i september screenar Norge också nyfödda för SMA.

I Sverige är dock NT-rådets uppmaning än så länge att regionerna ska avvakta med både Evrysdi och Zolgensma. Beträffande Evrysdi har även TLV nyligen beslutat att det inte ska ingå i högkostnadsskyddet. Detta eftersom kostnaden trots förhandlingar med tillverkaren anses bli orimligt höga.

När det gäller Zolgensma pågår prisförhandlingar med tillverkaren Novartis. NT-rådets ordförande Gerd Lärfars skriver i ett e-postsvar att rekommendationen hänger ihop med förhandlingarna med företaget och att det är svårt att ange när de är klara.

Oklart när svenska besked kommer

Även i frågan om att ta in spinal muskelatrofi i nyföddhetsscreeningen i Sverige är det oklart hur länge beslutet kommer att dröja. Mattias Fredricson på Socialstyrelsen förklarar att när utredningen i vår återupptas efter pausen, kan det krävas uppdateringar av det vetenskapliga underlaget.

– Jag vet inte hur lång tid detta kommer att ta. Det handlar om komplexa frågor som rör hela befolkningen där vi ska väga samman många olika faktorer och det är viktigt att vi gör noga avvägda bedömningar.

Nya behandlingar kan påverka

I dag screenas nyfödda för 25 medfödda diagnoser. När Socialstyrelsen avgör om en diagnos ska läggas till i programmet tar myndigheten hänsyn till 15 olika kriterier. Det handlar bland annat om medicinska, etiska och hälsoekonomiska aspekter.

– En mycket viktig faktor är om det finns stöd för att det gör skillnad om man kan upptäcka sjukdomen tidigt, säger Mattias Fredricsson.

– I det sammanhanget kan det naturligtvis vara av betydelse vilka behandlingar som finns.

Antibiotika ökade under tredje kvartalet

Helene Wallskär
-
0
Antibiotika ökade under tredje kvartalet

Försäljningen av antibiotika på recept ökade under årets tredje kvartal med 7,2 procent räknat i antal recept per tusen invånare. Detta om man jämför med samma period under pandemins första år, 2020. Mätt i dygnsdoser per 1000 invånare och dag var ökningen 6,8 procent.

Ökningen framgår av den senaste kvartalsrapporten från Folkhälsomyndigheten. Trots uppgången ligger dock försäljningen under den senaste 12-månadersperioden med god marginal fortfarande under antibiotikanätverket Stramas nationella mål på högst 250 recept per 1000 invånare och år. Riksgenomsnittet för de senaste tolv månaderna var 221 antibiotikarecept per 1000 invånare.

Antibiotika på recept ökade jämfört med i fjol

I fjol gick antibiotikaanvändningen i Sverige kraftigt ned. Det gällde särskilt försäljningen av antibiotika på recept. Förklaringen var främst att spridningen av andra infektioner minskade tack vare coronarestriktionerna.

Även under inledningen av 2021 fortsatte antibiotikaförskrivningen att minska. Men de senaste månaderna har en viss uppgång börjat märkas, vilket avspeglar sig i den senaste kvartalsstatistiken. Antibiotikaförsäljningen var under juli-september i samtliga åldersgrupper högre än under samma månader förra året. Den största förändringen syntes bland barn i åldrarna 0-6 år där ökningen var hela 40,8 procent.

Men fortfarande var försäljningen lägre än under det tredje kvartalet året före pandemin.

Den tydligaste ökningen hade antibiotika mot luftvägsinfektioner som gick upp med 15,3 procent. Särskilt för penicillin V var uppgången kraftig.

Antibiotika mot hud- och mjukdelsinfektioner ökade bara med 0,1 procent och antibiotika mot urinvägsinfektioner hos kvinnor med 3,8 procent.

Tablettbehandling mot covid-19 granskas av EMA

Marie Ericsson
-
0
Tablettbehandling mot covid-19 granskas av EMA

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP inleder en så kallad rolling review, rullande granskning, av det antivirala läkemedlet molnupiravir mot covid-19. Läkemedlet utvecklas av företaget MSD, i samarbete med Ridgeback biotherapeutics, som behandling mot covid-19 hos vuxna.

Detta är den första antivirala tablettbehandlingen som har kommit så här långt i godkännandeprocessen. Flera företag har liknande produkter under utveckling.

Granskar effektivitet av molnupiravir

Molnupiravir är ett antiviralt läkemedel som från början är utvecklat som behandling mot andra coronavirus och influensavirus. I flera studier under coronapandemin har läkemedlet visat sig vara effektivt även mot sars-cov-2 som orsakar covid-19.

EMA:s beslut att inleda den rullande granskningen baseras på preliminära data från laboratorium samt kliniska studier. Granskningen kommer att fortsätta tills det finns tillräckligt med bevis för att företaget ska kunna lämna in en formell ansökan om försäljningstillstånd.

EMA kommer att bedöma hur molnupiravir överensstämmer med EU-standarden för effektivitet, säkerhet och kvalitet. Myndigheten kan inte säga hur lång tid det skulle ta för ett eventuellt godkännande, men skriver att det bör ta kortare tid än normalt på grund av det arbete som görs under den löpande granskningen.

Mer information kommer från EMA när en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.

Studie avbröts efter lovande resultat

I början av oktober meddelande företaget MSD att deras fas III-studie av molnupiravir avbröts i förtid eftersom det visade så lovande resultat i behandlingen mot covid-19. Enligt studien, som har genomförts i flera länder däribland Sverige, minskade risken för sjukhusinläggning eller död med 50 procent för de som fått läkemedlet jämfört med de som hade fått placebo. Läkemedelsföretaget planerade då att ansöka om godkännande av läkemedlet hos regulatoriska myndigheter runtom i världen.

EMA utvärderar just nu även Ronapreve, en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19. Detta efter att läkemedelsföretaget Roche, som tar fram läkemedlet tillsammans med företaget Regeneron, har lämnat in en ansökan om godkännande.

TLV: Lägre kostnad med remdesivir mot covid-19

Marie Ericsson
-
0
TLV: Lägre kostnad med remdesivir mot covid-19

Eftersom vårdtiden kortas och färre patienter behöver intensivvård om de får Veklury (remdesivir) i tillägg till standardbehandling mot covid-19 minskar vårdkostnaden. Det skriver Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, i en hälsoekonomisk bedömning av läkemedlet. Med anledning av att det är osäkert hur mycket vårdtiden kortas har myndigheten tagit fram två olika scenarier som båda visar en minskad vårdkostnad jämfört med inget tillägg till standardbehandling.

Den hälsoekonomiska bedömningen lämnas nu till NT-rådet som kommer att ta ställning och ge regionerna en rekommendation om användningen av remdesivir.

Remdesivir leder till kortare sjukhusvistelse

Remdesivir används i behandling mot covid-19 hos vuxna och barn över 12 år som behöver syrgasbehandling, men inte respiratorvård. Läkemedlet ges som infusion och fungerar på så sätt att det hämmar enzymet RNA-polymeras vilket gör att viruset inte kan föröka sig i kroppens celler. Därmed stannar infektionen av. Remdesivir var det första läkemedlet som EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkände för behandling mot covid-19.

Enligt kliniska studier har behandling med remdesivir lett till en kortare sjukhusvistelse för covid-19-patienter som behöver syrgas, men inte respiratorvård, samt till att färre patienter behöver vårdas på intensivvårdsavdelning, IVA. Däremot är det osäkert hur mycket vårdtiden kortas. Därför har TLV i sin hälsoekonomiska bedömning utgått från två olika scenarioanalyser som båda baseras på data om vårdtider från Socialstyrelsen och Svenska intensivvårdsregistret.

Både företaget Gilead och TLV bedömer att den viktigaste faktorn för kostnadsbesparingen är att antalet vårddagar på IVA minskar för patienter som behandlas med remdesivir. Detta innebär att färre patienter vårdas på IVA, samt att de som hamnar på IVA tillbringar kortare tid där.

I företagets kostnadsminimeringsanalys är remdesivir i tillägg till standardbehandling kostnadsbesparande med cirka 79 000 kronor, jämfört med endast standardbehandling. En behandlingscykel med remdesivir kostar 29 709 kronor.

Två scenarioanalyser

I TLV:s första analys viktas antalet vårddagar ned för att bättre stämma överens med svensk klinisk praxis, men läkemedlet antas fortfarande ha en effekt på vårdtiden. Enligt denna modell bedöms remdesivir i tillägg till standardbehandling kostandsparande med 34 000 kronor per behandling.

”När de värden som ligger till grund för den första scenarioanalysen varieras är det enbart när inga patienter antas vårdas på intensivvårdsavdelning som resulterar i att behandling med Veklury ökar de totala vårdkostnaderna. När resterande värden som ligger till grund för den första scenarioanalysen varieras är Veklury kostnadsbesparande med mellan cirka 7000 och 49 000 kronor”, skriver TLV.

I den andra analysen antar TLV att det finns en skillnad i andelen patienter som överförs till intensivvårdsavdelning, men ingen skillnad i total vårdtid. Här räknas remdesivir i tillägg till standardbehandling vara kostnadsbesparande med cirka 17 000 kronor per behandling.

Läkemedel hjälpte inte mot oro vid demens

Helene Wallskär
-
0
Läkemedel hjälpte inte mot oro vid demens

En studie i Storbritannien visade att ett ofta använt antidepressivt läkemedel inte var effektivt mot aggression och oro vid demens. Forskarna hoppas att resultaten ska leda till att vården slutar använda detta läkemedel mot beteendesymtom hos demenspatienter. Studien är publicerad i the Lancet.

Används mot oro vid demens

Samma forskargrupp vid the University of Plymoth i Storbritannien har tidigare i flera randomiserade, placebokontrollerade studier visat att de antidepressiva läkemedlen mirtazapin och sertralin inte hjälper mot depression hos personer med Alzheimers sjukdom.

Men mirtazapin har ändå fått vissa fortsatt användning i demensvården, som behandling mot beteendesymtomet agitation. Agitation är stark oro som visar sig motoriskt med rastlöshet och ibland häftiga kroppsrörelser. Det kan även vara kopplat till ropande och verbala utfall. Riktlinjer rekommenderar att omgivningen i första hand bör hantera detta genom ett avledande och lugnande bemötande. Men när läkemedel anses nödvändiga faller valet ofta på det antidepressiva mirtazapin. Detta eftersom antipsykotiska läkemedel visat sig öka dödligheten vid demenssjukdom.

Ingen skillnad mellan grupperna

I den aktuella studien visade forskargruppen dock att mirtazapin inte är effektivt mot agitation vid Alzheimers sjukdom. I studien medverkade 204 personer med trolig Alzheimers sjukdom vid 20 vårdcentra runt om i Storbritannien. Hälften randomiserades till att få mirtazapin och hälften till placebobehandling. Studien var dubbelblind.

Efter tolv veckor följde forskarna upp de två grupperna. De såg då att det var lika vanligt med agitation i behandlingsgruppen som i placebogruppen. Dessutom såg forskarna en liten, men statistiskt signifikant ökning av dödligheten hos dem som fått mirtazapin. De vet inte om det handlar om ett orsakssamband. Ändå menar de att det i vart fall är en varningssignal som gör det än mer motiverat att sluta ge mirtazapin till dessa patienter.

Hoppas påverka vården

Studien leddes av professor Sube Banerjee, professor vid the University of Plymouth. Han framhåller i ett pressuttalande att omkring 46 miljoner människor världen runt lever med demenssjukdom. Symtom som agitation försämrar livskvaliteten för dem och deras omgivning, påpekar han.

– Vi måste hitta sätt att hjälpa dem som är drabbade. Den här studien visar att ett vanligt sätt som symtom hanteras på inte hjälper, och till och med skulle kunna vara skadligt. Det är mycket viktigt att dessa resultat får genomslag och att mirtazapin inte längre används för att behandla agitation hos personer med demens, säger han.

– Den här studien har adderat värdefull information till kunskapsbasen och vi ser fram emot att undersöka framtida behandlingar som kan hjälpa till att förbättra människors livskvalitet.

Ungdomar ville vaccinera sig för att skydda andra

Helene Wallskär
-
0
Ungdomar ville vaccinera sig för att skydda andra

I en studie av ungdomars inställning till covid-19-vaccin såg svenska forskare att de flesta 15-19-åringar ville vaccinera sig. Många var inte rädda för sjukdomen för egen del, men ville ta vaccinet för att skydda andra.

Forskarna gjorde studien under perioden juni-november 2020. Resultaten speglar därför de unga personernas inställning till vacciner som var under utveckling, men ännu inte var godkända. Studien har publicerats i tidskriften Vaccine:X.

Enkät om ungdomars inställning till covid-19-vaccin

Forskare vid Göteborgs universitet ledde undersökningen där även Högskolan väst, Karolinska institutet och Umeå universitet medverkade. Forskarna samlade in och bearbetade enkätsvar från 702 personer i åldrarna 15-19 år från olika delar av Sverige. Enkäten innehöll både kvantitativa frågor och frågor som gav fritextsvar.

Av resultaten framgår att 54,3 procent redan hade bestämt sig för att ta vaccin mot covid-19 när det blev möjligt. Ytterligare 30,5 procent hade då ännu inte tagit ställning med 15,2 procent inte tänkte vaccinera sig.

För andras skull

När studien om ungdomars inställning till covid-19-vaccin gjordes fanns inga rapporter om dödsfall relaterade till covid-19 bland unga i Sverige. Många av de unga i studien var inte heller rädda för egen del för att smittas och insjukna. Ett motiv att vaccinera sig som de ofta lyfte fram var däremot att de ville skydda andra, skörare personer.

Ett samband som pekar åt samma håll var att bland dem som uppgav att de ansträngde sig för att hålla avstånd till andra för att minska smittrisken var också vaccinationsviljan högre.

Oroliga nämnde svininfluensa och narkolepsifallen

En större andel flickor än pojkar var oroliga för biverkningar av det kommande vaccinet och oron kunde kopplas till en lägre vilja att vaccinera sig. De oroliga påpekade ofta att vaccinerna togs fram mycket snabbt. En del lyfte också fram det som hände efter massvaccineringen mot svininfluensa då vissa vaccinerade yngre drabbades av narkolepsi.

Stefan Nilsson, docent och universitetslektor vid institutionen för vårdvetenskap och hälsa vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, är studiens försteförfattare. Han gissar att det kan vara föräldrar eller andra äldre som har berättat om narkolepisfallen efter svininfluensavaccineringen för 15-19-åringarna eftersom – händelserna ligger en bit bakåt i tiden.

– Eller så har de läst om det. Det är tydligt att erfarenheten av svininfluensavaccinet influerar även den yngre generationen, säger han i ett pressmeddelande.

Bekräftas av andra data

Studiens resultat är i linje med resultaten av Folkhälsomyndighetens undersökning av vaccinationsviljan i befolkningen i juni i år. Bland personer i åldersgruppen 16-19 år svarade då 58 procent att de helt säkert skulle tacka ja till vaccin och 29 procent att de troligen skulle göra det.

Sverige började erbjuda covid-19-vaccin till 16- och 17-åringar i augusti i år och ett par månader senare kom rekommendationen om att även vaccinera 12-15-åringar. För närvarande har nästan 70 procent av dem i åldrarna 16-17 år tagit minst en vaccindos och nära 52 procent har tagit två doser. Bland dem i åldersgruppen 12-15 år har 12,4 procent hunnit få minst en dos, enligt Folkhälsomyndighetens statistik.

Fortsatt paus av Modernas covid-19-vaccin för yngre

Marie Ericsson
-
0
Fortsatt paus av Modernas covid-19-vaccin för yngre

Alla som är födda 1991 eller senare och har fått en första dos av Modernas covid-19-vaccin rekommenderas att få Pfizers vaccin som en andra dos. Det meddelar Folkhälsomyndigheten. Den paus av Modernas vaccin som myndigheten beslutade om i början av oktober, på grund av signaler om en ökad risk för myokardit, kvarstår därmed.

– Nu kan alla under 30 som väntar på sin andra dos få den, säger Anders Tegnell, avdelningschef och statsepidemiolog på Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

Beslutet om att använda Pfizers vaccin gäller även personer i denna åldersgrupp som inte tidigare har vaccinerats.

Ökad risk för myokardit

Bakgrunden till att pausa användningen av Modernas vaccin för personer födda 1991 eller senare var signaler om att det fanns en ökad risk för att drabbas av myokardit, hjärtmuskelinflammation, av vaccinet.

Denna biverkning har även bedömts som en sällsynt biverkning av vaccinet från Pfizer, men de nya analyserna visade att risken verkade vara högre efter två doser med Modernas vaccin än av två doser med Pfizers vaccin. Analyserna gjordes utifrån preliminära data från svenska och nordiska register som sammanställdes av Läkemedelsverket.

Drygt 45 miljoner extra till Läkemedelsverket för 2021

Helene Wallskär
-
0
Drygt 45 miljoner extra till Läkemedelsverket för 2021

Regeringen har beslutat om 45,5 extra miljoner till Läkemedelsverket. Tillskottet gäller för 2021. Medlen ska bland annat gå till kontrollverksamheten och rådgivningen kring kliniska läkemedelsprövningar.

– Regeringen har i life science-strategin uttalat målet att vi ska få fler kliniska läkemedelsprövningar till Sverige. Detta miljontillskott till Läkemedelsverket är en del i att nå målet. Samtidigt stöttar vi forskningen, säger socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

extra miljoner till Läkemedelsverket

I fjol fick en forskare på Karolinska institutet rätt mot Läkemedelsverket i ett rättsfall som handlade om avgifter för kliniska studier för icke kommersiella aktörer. Läkemedelsverket hade 2019 ändrat en tidigare praxis och börjat ta samma avgift på 50 000 kronor även av forskare vid sådana institutioner.

Men kammarrätten ansåg att det kan finnas skäl att sätta ned avgiften när det rör sig om en icke kommersiell aktör och om prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen. Och Högsta förvaltningsdomstolen tog inte upp fallet utan lät kammarrättens dom stå fast, vilket Läkemedelsverket därefter fått ta hänsyn till.

Går med underskott

Läkemedelsverket lyfte även frågan om avgifterna för kliniska studier i en hemställan till regeringen i mars i år. Då lade myndigheten ett kritiserat förslag om att få höja avgifterna för kliniska prövningar från och med 2022. Myndigheten beskrev att den del av verksamheten som ska vara självfinansierande med hjälp av avgifter i själva verket går back.

För år 2021 räknade Läkemedelsverket med ett underskott på 50 miljoner kronor i den verksamheten, som bland annat innefattar tillståndsprövning och övrig kontroll av kliniska läkemedelsprövningar.

13,8 miljoner till kliniska prövningar

Enligt dagens regeringsbeslut ska 13,8 miljoner kronor av extramedlen till Läkemedelsverket gå till bland annat tillståndsprövning och vetenskaplig rådgivning när det gäller kliniska studier. Pengarna ska också gå till avgiftssänkningar för forskare från akademin.

Regeringen tillför också 13 miljoner kronor för att finansiera den verksamhet som Läkemedelsverket bedriver med anledning av olika EU-regler, och 18,7 miljoner kronor för arbete med kommande förändringar i tillsynen på det medicintekniska området.

123Sida 1 av 3