Månads arkivering augusti 2021

Företagen anmäler fortfarande för sent

Helene Wallskär
-
0
Företagen anmäler fortfarande för sent

Läkemedelsföretag är skyldiga att anmäla förväntade restsituationer till Läkemedelsverket. Sedan 2018 kan de göra detta med hjälp av en e-tjänst. Samma år förstärkte Läkemedelsverket sin information om att alla restsituationer ska anmälas. Något som om möjligt ska ske senast två månader före ett känt leveransstopp. Syftet är att myndigheter, andra läkemedelsföretag, vården och patienterna ska få tid på sig att hitta lösningar på de problem som bristen orsakar.

Men det går trögt med att få läkemedelsföretagen att följa denna bestämmelse om framförhållning. Det bekräftar Läkemedelsverkets senaste uppdatering av statistiken över restanmälningar.

En procent av restsituationer anmäldes i tid

Under det andra kvartalet i år skedde drygt 70 procent av alla restanmälningar antingen samma dag som restsituationen startade, eller när den redan pågick. I bara cirka en procent av fallen anmälde företaget restsituationen två månader i förväg. Om man tittar på genomsnittet för årets första sex månader ser det marginellt bättre ut – 4,5 procent av anmälningarna gjordes två månader i förväg.

– Även om det inte är inte alltid som en restsituation går att förutsäga två månader innan, borde siffran vara betydligt högre än så, menar Johan Andersson, ansvarig enhetschef vid Läkemedelsverket.

Myndigheten har även tidigare uppmärksammat problemet och försökt göra något åt det genom informationsinsatser, bland annat i samarbete med läkemedelsbranschen. Men åtgärderna har inte gett tillräckligt resultat. Johan Andersson efterlyser därför mer effektiva verktyg för att få företagen att följa regelverket på denna punkt. Han påminner om det förslag som Läkemedelsverket lämnat till regeringen och som innebär att myndigheten skulle få ta ut straffavgifter av läkemedelsföretag som slarvar med restrapporteringen:

– Vi önskar oss bättre påtryckningsmedel. Sanktionsavgiften i sig kanske inte skulle vara så avskräckande, men den skulle ge en viktig signal till företagen om att det är viktigt att de prioriterar detta. Det tror vi skulle kunna ge en positiv effekt.

Svag minskning av restanmälningar

Den nya statistiken över restsituationer innehåller även mer uppmuntrande siffror. De visar att den trend som började märkas i början av 2021 har fortsatt. Då konstaterade Läkemedelsverket att restsituationerna visserligen ökade under pandemiåret 2020, men att hela ökningen skedde under den första coronavågen. Många ville då hamstra läkemedel och samtidigt orsakade pandemin stora störningar i läkemedelsförsörjningen.

Under resten av året låg restanmälningarna däremot på ungefär samma nivå som året innan. Myndigheten tolkade det som att de senaste årens snabba snabba ökning kunde vara på väg att bromsa in. En tolkning som nu får stöd av de nya siffrorna.

De första sex månaderna i år minskade restanmälningarna med hela cirka 40 procent jämfört med samma period i fjol. Eftersom 2020 var ett på många sätt extremt år går det inte att dra så långtgående slutsatser av den jämförelsen. Men statistiken visar på en minskning även när det första halvåret 2021 i stället jämförs med det första halvåret 2019. Minskningen av restanmälda läkemedel är då omkring 14 procent.

– Det är lite tidigt att dra alltför stora växlar på dessa data. Men det verkar som om restnoteringarna har börjat gå ned något efter pandemins första våg, säger Johan Andersson.

– Möjligen kan det vara en effekt av det ökade samarbetet kring läkemedelsförsörjningen under pandemin samt av lärdomar som olika aktörer dragit. Nu återstår det att se om den positiva trenden håller i sig.

Slipper straffavgift trots missad narkotikavarning

Marie Ericsson
-
0
Slipper straffavgift trots missad narkotikavarning

I en annons för diarréläkemedlet Dropizol saknades en varning om att läkemedlet kan vara beroendeframkallande. Det konstaterar Informationsgranskningsnämnden, IGN, och fäller nu det danska företaget Pharmanovia A/S. IGN har dock inte rätt att kräva företaget på någon straffavgift.

Dropizol är ett läkemedel som innehåller morfin och verkar genom att hämma tarmens rörelser. Det är avsett för behandling av vuxna med svår diarré, när annan diarrébehandling inte har fungerat.

All marknadsföring för narkotikaklassade läkemedel i Sverige ska förses med en symbol samt en varningstext som lyder: “Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.”

Narkotikavarningen ska placeras på ett sätt så att den tydligt uppmärksammas vid en snabb och flyktig läsning, skriver IGN i sitt beslut. I den nu aktuella annonsen saknades dock både symbol och varningstext och den strider därmed mot reglerna.

Läkemedelsföretaget har uppgett att det inte kände till vilken märkning som krävs i Sverige, utan utgick från att det gick att använda samma märkning som krävs i andra länder där företaget verkar.

IGN bedömer att förseelsen är av normalgraden vilket enligt praxis innebär en straffavgift på 110 000 kronor. Denna avgift kan dock endast krävas av medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen, Innovativa mindre läkemedelsföretag, Ascro eller Föreningen för generiska läkemedel. Pharmanovia är inte är medlem i någon av dessa och IGN kan därför inte debitera företaget. Pharmanovia uppmanas dock att fortsättningsvis tänka på vad IGN har skrivit i beslutet.

Regionerna gör olika när ungdomar vaccineras

Marie Ericsson
-
0
Regionerna gör olika när ungdomar vaccineras

Vaccineringen mot covid-19 av personer födda 2005 eller tidigare har nu startat i flera regioner. En omdiskuterad fråga när det gäller vaccinering för 16- och 17-åringar har varit om det ska krävas ett samtycke från vårdnadshavarna eller om tonåringen själv ska få bestämma. Sveriges kommuner och regioner, SKR, har på regionernas önskemål tagit fram ett juridiskt stöd för vaccinering av ungdomar, men det är till sist upp till varje region att avgöra exakt hur det ska gå till. Trots att alla följer samma regelverk väljer regionerna olika arbetssätt.

Tre alternativ vid vaccinering av ungdomar

Det finns tre olika alternativ för regionerna när det gäller den breda vaccineringen av ungdomar; ett muntligt samtycke från en vårdnadshavare på plats, ett skriftligt samtycke från båda vårdnadshavarna i de fall där det finns två, eller en mognadsbedömning av ungdomen. Denna bedömning görs för att kontrollera att ungdomen är mogen nog att själv kunna fatta beslut om vaccinering.

– Det här är inget som är unikt för just covid-19-vaccin, utan vården jobbar hela tiden med dessa frågor när det gäller äldre ungdomar. Samma sak gäller till exempel vid förskrivning av p-piller, säger Emma Spak, sektionschef för avdelningen vård och omsorg på SKR.

Men kan det inte bli orättvist att göra på olika sätt i olika regioner?

– Det är inte så att något sätt trumfar det andra utan det är bara olika vägar att gå. Det är samma lagstiftning som gäller för alla regioner, men alla har olika förutsättningar. Vissa regioner har kanske inte tid att utföra mognadsbedömningar och har då i stället valt att i första hand kräva samtycke från vårdnadshavare, säger Emma Spak.

Detta arbetssätt gäller just de här äldre ungdomarna där många är väldigt mogna, poängterar Emma Spak. Folkhälsomyndigheten rekommenderar även att barn från 12 år med vissa medicinska tillstånd vaccineras mot covid-19, men i denna grupp görs istället individuella bedömningar.

Handlar om förstahandsval

Regioner som i första hand har valt att inhämta samtycke från vårdnadshavare kan i andra hand utföra en mognadsbedömning. Detta kan till exempel ske om vårdnadshavarens samtycke av någon anledning inte kan inhämtas, men om ungdomen själv vill vaccineras.

Ett exempel på en region som gör på detta sätt vid vaccinering av ungdomar är Kalmar.

”När det gäller 16-17-åringar så krävs samtycke av båda föräldrarna, i undantagsfall kan det räcka med en mognadsbedömning. Samtliga ungdomar i denna ålder folkbokförda i Kalmar län har fått brev med information om vaccineringen och samtyckesblankett”, skriver Rolf Asmundsson som är i pressekreterare i regionen i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

I region Gotland har man i stället valt att göra en mognadsbedömning i första hand.

– Utgångspunkten är att de flesta 16- och 17-åringar är tillräckligt mogna för att fatta beslut om vaccination själva. Men sedan finns det förstås undantag. Om ungdomen har svårt att ta in muntlig och skriftlig information eller följa instruktioner kommer vi att kräva samtycke från vårdnadshavare, säger Christine Senter, vaccinsamordnare i region Gotland.

Men kommer det inte att ta längre tid att göra en bedömning av varje person i stället för att ta in samtycke från vårdnadshavare?

– Nej det är nog snarare tvärtom. Om alla ungdomar skulle behöva ha samtycke från vårdnadshavare skulle den administrativa delen ta längre tid. Vid delad vårdnad kan det vara svårt att få tag på båda vårdnadshavarna vilket skulle kunna medföra onödig fördröjning av vaccinationen.

– Vi tror att en mognadsbedömning totalt sett kommer att vara smidigare. Det är dock främst det juridiska perspektivet som gör att vi utgår från mognadsbedömning, enligt hälso- och sjukvårdslagen ska vi i takt med barns och ungdomars stigande ålder och mognad beakta deras egen vilja.

Mognadsbedömning i två steg

Varje region bestämmer själv hur mognadsbedömningen ska utföras. I region Gotland kommer den att göras i två steg. Dels kommer ett antal hälsofrågor att ställas vid telefonbokningen, dels kommer en bedömning att göras vid själva vaccinationstillfället.

– Man gör ju alltid en bedömning av personer som ska vaccinera sig. Egentligen är det inte så mycket konstigare än när en vuxen person vaccinerar sig, mer än att vi måste ställa några extra frågor och försäkra oss om att ungdomen förstår vad vaccinationen innebär och vilka åtgärder som ska vidtas om biverkningar uppkommer, säger Christine Senter.

”Inte bevisat att vaccinerna kan störa menscykeln”

Helene Wallskär
-
0
”Inte bevisat att vaccinerna kan störa menscykeln”

Kan vaccinerna mot covid-19 orsaka mensrubbningar? Det är en fråga som diskuterats de senaste månaderna, både i sociala medier och vanliga nyhetsmedier. Läkemedelsverket och läkemedelsmyndigheter i många andra länder har fått in biverkningsrapporter från hundratals kvinnor som berättar att deras menscykel förändrades efter vaccinationen. I Sverige har det enligt Läkemedelsverket, refererat av SvT, kommit mellan 300 och 400 sådana rapporter.

Det har handlat om varierande typer av mensrubbningar, så som mellanblödningar, ökad mensvärk och ändrade intervaller mellan menstruationerna.

Fortsätter granska mensrubbningar

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC har nu granskat och analyserat denna rapportering. Kommittén drar slutsatsen att det hittills inte finns bevis för ett orsakssamband mellan covid-19-vacciner och mensrubbningar.

PRAC framhåller att mensrubbningar är mycket ofta förekommande och kan uppkomma av även utan någon bakomliggande medicinsk orsak. Några vanliga orsaker är stress och trötthet men också sjukdomstillstånd som endometrios.

Kommittén kommer dock att fortsätta att hålla ögonen på om det ändå kan finnas ett orsakssamband med covid-19-vaccinerna. Samtliga företag med EU-godkända coronavacciner har därför uppmanats att komma in med ytterligare data kring denna fråga.

Inväntar mer data från Astrazeneca

Vid sitt senaste möte diskuterade PRAC även det misstänkta sambandet mellan Astrazenecas covid-19-vaccin Vaxzevria och den sällsynta immunologiska sjukdomen Guillain-Barrés syndrom som orsakar nervinflammation och ibland till och med förlamning. PRAC inväntar mer data från företaget inför ett eventuellt beslut om ytterligare säkerhetsåtgärder.

PRAC framhåller samtidigt att den misstänkta biverkningen är ytterst sällsynt och inte påverkar den positiva nytta-risk-balansen för Vaxzevria.

Den svenska Folkhälsomyndigheten har nyligen beslutat att fasa ut användningen av Vaxzevria i Sverige.

Få Alzheimerpatienter har hittills fått nya läkemedlet

Helene Wallskär
-
0
Få Alzheimerpatienter har hittills fått nya läkemedlet

Aduhelm (aducanumab) fick i början av juni ett snabbgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Läkemedlet minskar förekomsten av amyloida plack, skadliga proteinansamlingar, i hjärnan. Det beskrivs därför som det första Alzheimerläkemedlet som påverkar själva sjukdomsprocessen.

Men godkännandet var, och är fortfarande, kontroversiellt. Och den amerikanska nyhetstjänsten Statnews rapporterar nu att nästan inga patienter i USA ännu fått läkemedlet, två månader efter godkännandet. Orsaken till detta är priset på behandlingen i kombination med det oklara evidensläget.

Oklart om klinisk effekt av Aduhelm

Läkemedelsföretaget Biogen som marknadsför Aduhelm visade i de stora kliniska studierna att behandlingen med antikroppen aducanumab minskar placken. Men däremot var resultaten inte lika tydliga när det gäller den kliniska effekten. I en av de två stora studierna syntes en viss positiv påverkan på patienternas symtom och i den andra stora studien gick det inte att se någon sådan effekt.

Tio av elva experter i FDA:s rådgivande kommitté röstade därför nej till ett godkännande. Men myndigheten valde att gå emot sin expertkommitté och gav ett snabbgodkännande baserat på att minskningen av placken sannolikt ger en positiv klinisk effekt. Ett villkor för godkännandet är att Biogen fortsätter forskningen och återkommer med vetenskapliga bevis även när det gäller den kliniska effekten.

Sjukförsäkringar tvekar

Enligt Statnews ligger priset för Aduhelm på 56 000 US-dollar (drygt 480 000 svenska kronor) per patient och år. Till detta kommer kostnaderna för att ge behandlingen som är en infusionsbehandling. Efter FDA-godkännandet är det nu upp till de olika sjukförsäkringssystemen i landet att bestämma sig för om de ska täcka behandling med Aduhelm eller ej.

Såväl det offentligt finansierade sjukförsäkringssystemet Medicare (för 65+) som många av de privata systemen tvekar och arbetar nu med egna analyser av de kliniska studierna.

– Det här lägger en extra börda på hälsovårdssystemen. Vi har ett mycket omtvistat FDA-godkännande och nu måste hälsovårdssystemen gå tillbaka och göra samma utvärdering som myndigheten gjorde och bestämma om vi anser att fördelarna med behandlingen överväger riskerna, säger en läkemedelsexpert inom en stor, icke vinstdriven vårdkedja till Statnews.

Enligt New York Times, refererad av nyhetssajten Fiercehealthcare, har också flera stora välrenommerade sjukhus, bland andra Mount Sinai, beslutat att tills vidare inte använda Aduhelm. Detta i väntan på tydligare bevis för positiv klinisk effekt.

Omdiskuterat även i Sverige

Även i Sverige väcker snabbgodkännandet av aducanumab redan diskussioner om läkemedelsmyndigheters evidenskrav och om hälsoekonomi.

Många Alzheimerforskare i vårt land välkomnar FDA-beslutet trots frågetecknen. Dessa forskare ser beslutet som en milstolpe efter två decennier utan några nya Alzheimerläkemedel, och räknar med att fortsatta studier kommer att visa på klinisk nytta.

– Jag anser att det är rimligt att förvänta sig klinisk nytta av aducanumab, sade professor Henrik Zetterberg tidigare till Läkemedelsvärlden.

Och i en artikel på stiftelsen Demenscentrums webbplats finns liknande, positiva kommentarer från flera andra framstående svenska forskare.

Varnar för farlig väg

Men Mikael Svensson, professor i tillämpad hälsoekonomi, Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, är inte lika entusiastisk. I en debattartikel i Läkartidningen varnade han nyligen för att FDA-beslutet för oss vidare på en farlig väg.

”Problemet är att det i dag inte finns mycket som talar för att adukanumab är något framsteg över huvud taget. I stället är godkännandet från FDA ytterligare en indikation på en utveckling där läkemedelsmyndigheter har en allt generösare syn på vad som kan anses utgöra tillräcklig evidens”, skriver Mikael Svensson.

Han menar att allt fler nya och dyra läkemedel både i USA och Europa godkänns och införs i rutinsjukvård baserat på kliniska prövningar som misslyckats med att visa tydlig patientnytta. Det är oacceptabelt, anser han, eftersom det finns risk att annan viktig sjukvård trängs undan av nya och dyra behandlingar utan tillräcklig bevisad klinisk effekt.

Biogen har ansökt om EU-godkännande hos EMA. Mikael Svensson hoppas att den europeiska myndigheten ska ställa tuffare evidenskrav än den amerikanska.

”Samtidigt är FDA en internationell maktfaktor med indirekt påverkan långt utanför USA:s gränser. Därför är deras beslut besvärande, och ytterligare ett kliv i en riktning där läkemedel beviljas på allt skakigare evidens.”

123Sida 3 av 3