Månads arkivering mars 2021

Försäljning ökade efter kritiserad bok

Marie Ericsson
-
0
Försäljning ökade efter kritiserad bok

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta kommer vi på Läkemedelsvärlden att uppmärksamma genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången tittade vi tillbaka på en artikel om arbetslöshet bland receptarier. I dag gör vi en tillbakablick till en diskussion om C-vitamin och förkylningar.

“Uppfattningen att C-vitamin är bra i förkylningstider är inget nytt och många människor har sedan länge självmedicinerat med det”. Så inleds en artikel i Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971 som handlar om att försäljningen av C-vitamin hade ökat kraftigt i världen.

En av anledningen till den ökade försäljningen var, enligt tidningen, boken Vitamin C and the common cold av författaren och den dubbla nobelpristagaren Linus Pauling. Där hävdar författaren att “gramdoser” av askorbinsyra (C-vitamin) skyddar mot virusinducerade förkylningar. Och om förkylningssymptom ändå, trots den höga dagliga dosen, skulle uppstå rekommenderar författaren ytterligare intag någon gång i timmen tills symptomen försvinner.

C-vitamin mot förkylning var omdiskuterat

När man läser artikeln i Svensk farmaceutisk tidskrift får man klart för sig att det inte var alla som höll med om Linus Paulings rekommendationer gällande C-vitamin. Bland annat framgår att många medicinska tidskrifter hade tagit upp Paulings bok. “De flesta menar att han missbrukar sin vetenskapliga ställning och att han inte borde söka sig in på medicinsk terapi utan tillräckliga förutsättningar”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift. I artikeln framgår också att den medicinska tidskriften Medical letter 1970 skrev att de i brist på bevis om effektivitet och säkerhet inte rekommenderade höga doser av C-vitamin för behandling av en vanlig förkylning.

Svensk farmaceutisk tidskrift skriver att författaren söker stöd för sin hypotes om att askorbinsyra har en god profylaktisk effekt mot förkylningar genom teoretiska och kliniska erfarenheter. Dock påpekar tidningen att de utförda undersökningar som Pauling tar upp tyvärr ofta är okontrollerade och inte heller visar övertygande att askorbinsyra har någon vidare effekt vid förkylning.

Många människor använde askorbinsyra som universalmedel mot bland annat trötthet, för att förbättra sår- och benbrottsläkning, vid allergiska besvär och till och med för att förbättra intelligensen. Det skriver Svensk farmaceutisk tidskrift och konstaterar också att många av de sjukdomstillstånd som askorbinsyra anses förbättra kan uppträda vid brist på C-vitamin. ”Det är således inte särskilt konstigt att många tror att liknande symtom bör förbättras av askorbinsyra även om ingen brist föreligger”.

Samma fenomen i dag

Även i dag är kosttillskott ofta omdiskuterade. Ett exempel är den ökade försäljningen av D-vitamin under 2020 som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om. Denna ökade försäljning tros bero på den uppmärksammade och omskrivna diskussionen om huruvida D-vitamin eventuellt ger ett skydd mot covid-19. Människor tycks alltså reagera på liknande sätt som på 1970-talet.

– Folk suger åt sig all information och tänker att det är lika bra att testa, och det är harmlöst så länge man håller sig till rekommenderade doser, sa Magnus Gisslén, professor i infektionssjukdomar till Läkemedelsvärlden då angående den ökade försäljningen av D-vitamin.

”Inte fler blodproppar än i allmänna befolkningen”

Helene Wallskär
-
0
”Inte fler blodproppar än i allmänna befolkningen”

Blodproppar är inte vanligare hos dem som fått Astrazenecas covid-19-vaccin än i den allmänna befolkningen. Det konstaterar både EU:s läkemedelsmyndighet EMA och svenska Läkemedelsverket i kommentarer till Danmarks beslut i går att för säkerhets skull pausa vaccineringen med Astrazenecas vaccin.

Till och med 9 mars hade 22 fall av blodpropp rapporterats bland tre miljoner människor som fått vaccinet i Europa. Enligt EMA och Läkemedelsverket tyder inget på att det var vaccinet som orsakade blodpropparna.

Tidigare i veckan stoppade Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg och Österrike vaccineringen med en specifik batch av Astrazenecas vaccin. Detta efter två rapporter om blodpropp efter vaccination. Undersökningar av batchen, som även levererats till bland andra Sverige, har dock inte visat på några kvalitetsproblem.

På torsdagen pausade Danmark all vaccinering med Astrazenecas vaccin sedan en person efter vaccination fått en blodpropp och dött.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC utreder det som hänt. PRAC anser att det hittills inte finns något som tyder på ett samband med vaccinet och att nyttan med vaccinet överväger riskerna. Samma slutsats drar Läkemedelsverket som i nuläget inte har några planer på att följa det danska exemplet.

EU godkänner ett fjärde covid-19-vaccin

Helene Wallskär
-
0
EU godkänner ett fjärde covid-19-vaccin

EU-kommissionen godkänner företaget Janssen-Cilags covid-19-vaccin för vuxna från 18 års ålder. Godkännandet kom efter en rekommendation från läkemedelsmyndighet EMA och dess expertkommitté CHMP.

CHMP hade ett extrainsatt möte under torsdagen och meddelade sedan sin rekommendation om ett villkorat EU-godkännande under produktnamnet Covid-19 Vaccine Janssen. Godkännandet är det fjärde EU-godkännandet av ett coronavaccin.

Janssen-Cilags covid-19-vaccin ges i en dos

Covid-19 Vaccine Janssen är som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat det första coronavaccinet i EU som bara behöver ges i en dos.

De kliniska studier som är basen för godkännandet har genomförts i USA, Sydafrika och Sydamerika. Mer än 44 000 personer har deltagit i randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade prövningar. Resultaten visar sammantaget att vaccinet minskade antalet fall av symtomgivande covid-19 med 67 procent.

Biverkningarna av vaccinet var enligt CHMP:s rekommendation vanligen milda-måttliga och varade några dygn. Det handlade om smärta på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, muskelvärk och illamående.

Till Sverige om en månad

Janssen-Cilags covid-19-vaccin verkar på liknande sätt som Astrazenecas vaccin. Det använder alltså ett annat virus, ett modifierat adenovirus, används som bärare av en gen med instruktion för tillverkning av coronavirusets ytprotein, spikeproteinet. Bäraren tar med genen in i kroppens celler som börjar tillverka spikeproteinet. Kroppens immunsystem reagerar då mot detta främmande protein och börjar göra antikroppar och t-celler riktade mot detta.

Det skapar en immunitet som gör att kroppen är beredd att försvara sig om den på nytt kommer i kontakt med coronaviruset.

EU har ett förköpsavtal med tillverkaren och Sverige har anslutit sig till detta avtal. Enligt prognoserna kommer de första doserna av Janssen-Cilags vaccin till Sverige i april. Leveranserna skalas sedan successivt upp och under juli-september räknar Sverige med att få 2,7 miljoner doser av detta endosvaccin.

Texten har uppdaterats.

Storbritannien inför Zolgensma i offentlig vård

Helene Wallskär
-
0
Storbritannien inför Zolgensma i offentlig vård

Genterapin Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) mot den svåra ärftliga sjukdomen spinal muskelatrofi, SMA, kommer att börja ges till drabbade barn i Storbritannien. Det meddelar National health services, NHS, landets offentliga sjukvårdssystem. Beskedet kommer efter att NHS träffat en hemlig prisuppgörelse med tillverkaren Novartis gene therapies.

– Det här avtalet kan förändra livet för barn med denna grymma sjukdom och för deras familjer, säger NHS-chefen Simon Stevens i ett pressmeddelande.

Zolgensma tillför korrekt gen

Spinal muskelatrofi orsakas av en mutation i en gen som kodar för proteinet SMN (survival motor neuron). Proteinet har en avgörande funktion för motorisk nervsignalering. Utan ett fungerande protein förtvinar musklerna, vilket bland annat leder till svårigheter att sitta upp, kryp, gå, svälja och andas. Barn med de svåraste formerna av sjukdomen lever vanligen inte längre än cirka två år.

Zolgensma tillför en korrekt version av genen i de nervcellerna och hindrar därigenom att musklerna förstörs. Studier har visat att behandlingen kan förbättra muskelfunktionen och förlänga livet. Hur långvarig effekten är, går ännu inte att bedöma utifrån de studier som hittills gjorts.

Fått bättre pris

Priset för läkemedlet är dock högt. Zolgensma har kallats världens dyraste läkemedel. Det är en engångsbehandling som ges som infusion och det officiella listpriset för en sådan behandling ligger runt 21 miljoner kronor.

Läkemedlet godkändes först av amerikanska FDA och våren 2020 även av EU. Men prisbilden får offentligt finansierade sjukvårdssystem att tveka att börja använda läkemedlet. I Sverige har till exempel regionerna fått NT-rådets rekommendation att tills vidare inte använda Zolgensma. Detta i väntan på en hälsoekonomisk bedömning som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, arbetar med.

I Storbritannien kommer dock barn med svår spinal muskelatrofi nu att börja behandlas med genterapin. NHS säger sig ha förhandlat fram ett pris som är ”rättvist mot skattebetalarna”. Omkring 80 barn om året kommer, enligt beräkningar, att få behandlingen.

Nya pengar till svenskledd satsning på nya antibiotika

Helene Wallskär
-
0
Nya pengar till svenskledd satsning på nya antibiotika

EU-projektet Enable leds av Uppsala universitet. Projektet har sedan starten 2014 lyckats få fram flera helt nya antibiotikakandidater. En av dem har även testats i en fas I-studie med lovande resultat.

Nu är dock projekttiden till ända och till sommaren upphör finansieringen. Länge såg det ut som att den framgångsrika satsning som påbörjats genom Enable då skulle få ett abrupt slut.

Ska utvärdera Enable

Men nu tänds nytt hopp för de engagerade i Enable. Ett besked från regeringen innebär att det påbörjade arbetet åtminstone delvis och kortsiktigt kan fortsätta. Regeringen ger Vetenskapsrådet i uppdrag att under 2021 finansiera antibiotikaplattformen i Uppsala med minst 25 miljoner kronor. Det ska ske inom ramen för det förstärkta nationella forskningsprogrammet om antibiotikaresistens som totalt får 100 miljoner kronor.

Vetenskapsrådet ska även utvärdera den nya plattformen och redovisa sina slutsatser senast 31 mars 2022.

– Jag vet ännu inget om de närmare detaljerna kring hur anslaget är tänkt att användas. Men jag är mycket glad över regeringens inriktningsbeslut på det här viktiga området, säger Anders Karlén, professor vid Uppsala universitet och koordinator för Enable.

– Det finns ett stort behov av stöd till antibakteriell läkemedelsutveckling i tidiga faser. Det är nödvändigt för att möta de växande globala problemen med antibiotikaresistens.

Redo att fortsätta

Enable (European gram negative antibacterial engine) är en virtuell läkemedelsutvecklingsplattform. Plattformen har byggts upp genom ett samarbete mellan EU och den europeiska läkemedelsindustrin. Den syftar till att främja utveckling av nya antibiotikakandidater mot Gramnegativa bakterier, en av de bakterietyper där förekomsten av multiresistens är mest kritisk. Forskare inom antibiotikaområdet har kunnat få sina projekt utvärderade. De mest lovande projekten har fått stöd till vidareutveckling.

Projektet har sysselsatt ett 50-tal personer och haft en budget på motsvarande 850 miljoner kronor över sex år, som förlängdes till sju år på grund av pandemin. Och nu öppnar det nya anslaget från Vetenskapsrådet för en fortsättning

– Vi är redo att fortsätta, eventuellt i en nedbantad version, för att vidareutveckla det arbete vi har påbörjat, säger Anders Karlén.

Han hoppas att den aktuella svenska statliga satsningen ska inspirera även andra aktörer att vara med och finansiera plattformen för tidig läkemedelsutveckling av nya antibiotika.

– Någon måste ta första steget. Jag ser regeringens satsning som ett frö till något som förhoppningsvis kan växa.

Vill höja låneramen för inköp av covid-19-vaccin

Marie Ericsson
-
0
Vill höja låneramen för inköp av covid-19-vaccin

Regeringen föreslår att Folkhälsomyndighetens låneram för inköp av covid-19-vaccin höjs från 4,5 till 11 miljarder kronor för 2021. Det meddelade socialminister Lena Hallengren på en pressträff på onsdagsmorgonen.

– Det gör det möjligt för Sverige att fortsatt kunna försäkra oss om en tillräcklig tillgång på effektiva och säkra vaccin. Vi talar såklart om mycket pengar, men i jämförelse med vad covid-19 har kostat samhället så är det en liten summa, sa Lena Hallengren.

Syftet med höjningen är att skapa ett ökat utrymme att teckna avtal med vaccintillverkare, och genom det säkerställa Sveriges behov även på sikt, skriver regeringen i ett pressmeddelande.

Låneramen har höjts i omgångar allteftersom det har blivit klarare hur stora avtal som behövs. Höjningarna har gjort det möjligt för regeringen att teckna samtliga avtal som EU-kommissionen har förhandlat fram, enligt pressmeddelandet.

1,4 miljoner doser covid-19-vaccin i mars

På pressträffen meddelade Lena Hallengren också att en halv miljon doser covid-19-vaccin väntas anlända till Sverige under den här och nästa vecka.

– Leveranserna är alltså större nu än vad de tidigare har varit. Under mars månad väntas sammanlagt drygt 1,4 miljoner doser, vilket är mer än vad som har kommit under hela perioden december till och med februari, sa Lena Hallengren.

Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson sa att vaccinet redan har räddat liv och att vi ser hur allt färre avlider i covid-19 bland de allra mest riskutsatta. Samtidigt är smittspridningen kraftig i samhället, påpekade han.

– Det mesta tyder på att vaccinet inte bara skyddar mot sjukdom utan att det också kommer att bli ett viktigt verktyg som hjälper oss för att få smittspridningen under kontroll, sa han.

Enligt Johan Carlson kommer det dock att dröja ett antal månader innan vaccinationen ger någon påtaglig effekt för smittspridningen i samhället.

God kapacitet i regionerna

Marie Morell, ordförande i Sveriges kommuner och regioners sjukvårdsdelegation, konstaterade att det finns en frustration att vaccinationerna inte går snabbare och påpekade att detta beror på leveranserna.

– Vi har fått ungefär en tredjedel av de leveranser som var planerade från början. Men när leveranserna väl kommer till Sverige så finns det en god kapacitet i regionerna för att kunna vaccinera många, sa hon.

I dag finns tre godkända vaccin i EU och ett godkännande gällande vaccinet från Janssen är på gång.

– Vi får sannolikt i morgon ett godkännande av ett fjärde vaccin, sa vaccinsamordnaren Richard Bergström.

Det är även fler vaccin som granskas i EU eller snart kommer att ansöka om godkännanden. Enligt Richard Bergström kommer det totalt sett att komma 14 miljoner doser vaccin till Sverige fram till halvårsskiftet.

”Jag tänkte att det fanns ett enkelt sätt att bidra”

Marie Ericsson
-
0
”Jag tänkte att det fanns ett enkelt sätt att bidra”

I Sverige pågår vaccineringen mot covid-19 sedan några månader, men globalt sett lever över två miljarder människor i länder som inte har råd att vaccinera sin befolkning. Läkemedelsvärlden har pratat med Elisabeth Thand Ringqvist, grundare av den nystartade organisationen Vaccine forward som samlar in pengar till Gavi covax AMC, för inköp och distribution av covid-19-vaccin till världens 92 fattigaste länder.

Hur kom du på idén till Vaccine forward?

– Jag insåg att det skulle fattas pengar till att vaccinera hela jordens befolkning mot covid-19 och började fundera över vad varje enskild person kunde göra för att hjälpa till att stoppa pandemin globalt. För att vi ska få vår fulla frihet tillbaka krävs att alla länder har möjlighet att vaccinera sin befolkning, och jag tänkte att det borde finnas ett enkelt sätt att bidra. Jag började med att titta vad det fanns för andra alternativ i världen, men kunde inte hitta något sådant här. Så då började jag och några vänner arbetet med att ta fram plattformen.

Hur gick det arbetet till?

– När vi hade kommit på idén så satte vi ihop det som behövdes för att bygga upp själva hemsidan. Vi hade ett designteam som jobbade med logga, färg och form och ett team som gjorde själva plattformen så att den kunde integreras med olika betalningsplattformar. Sedan var det några personer som arbetade med ansökningar om att bli en ideell organisation, och se till att vi kunde ta emot betalningar från hela världen. Det var även ett kreativt team som jobbade med text och tilltal på hemsidan. Totalt var vi 20 personer som jobbade med projektet. På 45 dagar var vi klara.

Har du gjort något liknande förut?

– Jag har gjort många kampanjer tidigare, men i andra former. Jag jobbade många år på konsultbolaget McKinsey, och jobbade då med Bill & Melinda Gates Foundation och Globala vaccinalliansen (Gavi). Jag har också en bakgrund inom politiken och att jobba med företagande och start ups. Dessa områden sammanföll här och jag hade lätt att förstå hur en lösning skulle kunna se ut.

Hur går det med Vaccine forward just nu?

– Det går bra. Förra söndagen var vi helt okända, nu har vi samlat in 400 000 kronor. Det är helt fantastiskt. Det är många som tycker att det här är viktigt och det är tusentals som har skänkt pengar till vaccinationer. De flesta givarna, cirka 75 procent, finns i Sverige. Resten är inbetalningar från andra länder. Jag tror att det här är lätt för folk att förstå och vi ville göra det enkelt för personer att bidra. Man gör något gott för andra eftersom det bidrar till att fler får sin vardag tillbaka, men man räddar också sig själv eftersom om fler vaccineras så minskar risken för nya mutationer.

Vad kommer att hända nu?

– Allt i projektet sker ideellt och vi har ingen budget för marknadsföring. Men vi kommer att fortsätta att sprida informationen i sociala medier och jag hoppas att folk kommer att dela den vidare. Vi kommer också att översätta informationen till andra språk för att nå ut till fler länder. Det kommer även att sättas upp affischer på alla vaccinationsplatser där vi får, vilket vi hoppas kan leda till att folk skänker pengar när de själva får sitt vaccin.

– Vi ska också börja jobba mot företag så att även de kan skänka pengar. Varje donation ska vara viktig och vi hoppas därför att företag ska kunna matcha ett antal  privata donation med en stor summa. En önskan är också att utmana och ställa olika företag mot varandra så att det blir en tävling i vem som skänker mest.

T-celler skyddade även mot nya virusvarianter

Helene Wallskär
-
0
T-celler skyddade även mot nya virusvarianter

T-cellsimmunitet kan fortsätta att skydda även mot muterade virusvarianter som antikroppar mot ursprungsviruset inte rår på. Det rapporterar en forskargrupp vid La Jolla institute for immunology i Kalifornien, USA. Studien är publicerad på en preprintserver och ännu inte i en publikation med vetenskaplig förhandsgranskning.

”Våra resultat ger positiva nyheter mot bakgrund av den berättigade oron över hur sars-cov2-varianter kan påverka ansträngningarna för att kontrollera och eliminera pandemin”, skriver forskarna.

T-cellsimmunitet kompletterar antikroppar

De pekar på att flera nya varianter enligt studier inte bara tycks sprida sig lättare. Dessutom har en del varianter kopplats till minskad känslighet för neutraliserande antikroppar mot ursprungsvarianten av coronaviruset från Wuhan i Kina. Det kan minska befintliga vacciners effektivitet och öka risken att bli sjuk igen trots att man redan haft covid-19.

Därför är det, menar de, angeläget att studera hur en annan viktig del av immunförsvaret – t-cells-immunitet – påverkas av att coronaviruset muterar. T-celler är vita blodkroppar som försvarar kroppen mot sjukdomsframkallande mikroorganismer. Under en virusinfektion lär sig vissa t-celler att känna igen aminosyrasekvenser på viruset. De blir till minnes-t-celler som söker upp och dödar infekterade celler. Träffar man på viruset igen aktiveras dessa t-celler.

T-cellsimmunitet kompletterar antikropparna och är också bredare eftersom antikroppar riktas mot ett specifikt protein medan t-celler känner igen ett större område på viruset. I fjol publicerade bland andra svenska forskare uppmärksammade resultat som visar att t-cellsimmunitet har en roll i skyddet mot covid-19.

Studerade fyra varianter

I den nu aktuella studien studerade forskarna t-cellsaktivitet mot den brittiska, sydafrikanska, brasilianska och den kaliforniska varianten av coronaviruset. De använde blodprover från två olika grupper av personer. Den ena bestod av 11 personer som hade haft bekräftad covid-19 och tillfrisknat innan de nu aktuella nya varianterna av viruset började dyka upp.

Och den andra gruppen var 19 personer som vaccinerats med något av de två befintliga mrna-vaccinerna mot covid-19 från Pfizer/Biontech eller Moderna. Än så länge är dessa vacciner baserade enbart på ursprungsformen av viruset.

Forskarna analyserade i en rad experiment hur t-celler från tillfrisknade och vaccinerade personer reagerade på de fyra virusvarianterna. De mätte aktiviteten av två typer av t-celler, CD4+ och CD8+. Resultaten visade sammantaget att t-cellssvaren ”inte påverkades avsevärt av mutationerna hos sars-cov2-varianterna”. Detta gällde både dem som varit sjuka och de som blivit vaccinerade.

Därför kan t-cellsimmunitet, menar forskarna, bli till hjälp mot pandemin. Visserligen hindrar t-cellerna inte att man smittas och blir sjuk. Men de kan göra att sjukdomen blir mildare. På så vis blir t-cellsimmunitet en andra försvarslinje. T-cellerna kan ta itu med muterade virus som undkommer neutraliserande antikroppar och ”begränsa allvarligheten de fall av covid-19 som orsakas av varianter”.

Register ska underlätta forskning om covid-19

Marie Ericsson
-
0
Register ska underlätta forskning om covid-19

För att underlätta forskning om covid-19 har Biobank Sverige och Scifilab startat ett nationellt provsamlingsregister. Där finns information om biobanker samt samlingar med prov relaterade till covid-19.

I registret, som finns på Covid-19 data portal Sweden, kan forskare söka efter provsamlingar och filtrera efter sökkriterier som till exempel namn, nyckelord, diagnos, tillgängligt biologiskt material och vilket typ av samling det är. Forskarna får då en beskrivning av provsamling, information om prov och patientgrupp samt kontaktinformation till provsamlingsansvarig.

Registret innehåller vårdprovsamlingar som är insamlade inom sjukvården för diagnos och behandling samt forskningsprovsamlingar där ansvarig forskare har beslutsrätt över insamlade prover. Proverna kan tillgängliggöras för forskning efter att Etikprövningsmyndigheten har gett ett godkännande.

I februari fanns det 26 provsamlingar från 16 olika biobanker i registret.

– Registret innebär också en möjlighet för biobanker och provsamlingsansvariga att synliggöra covid-19 relaterade provsamlingar för forskning. Information om provsamlingar kommer fortsatt kontinuerligt att laddas upp på portalen, säger Elisabeth Norén, nationell koordinator för biobanksstrategi, i ett pressmeddelande.

Hon är också koordinator för samordnad utökad biobankning av covid-relaterade prov på Biobank Sverige.

Det aktuella provsamlingsregistret är en del av en större satsning från Vetenskapsrådet som syftar till att samordna insamlingen och tillgången till prover med koppling till covid-19.

Ännu en antikroppscocktail mot covid-19 får grönt ljus

Helene Wallskär
-
0
Ännu en antikroppscocktail mot covid-19 får grönt ljus

EU:s läkemedelsmyndighet EMA gav via expertkommittén CHMP nyligen klartecken för företaget Regenerons antikroppscocktail. Och nu kommer samma besked om Eli Lillys kombinationsbehandling med de monoklonala antikropparna bamlanivimab och etesevimab.

Rekommendationerna är förhandsbesked till länderna i väntan på fullständiga läkemedelsgodkännanden. CHMP kan ge sådana förhandsbesked efter särskilda snabbgranskningar

Enligt kommittén kan Eli Lillys antikroppscocktail användas för att behandla bekräftad covid-19 från 12 års ålder hos patienter utan syrgasbehov och med hög risk för allvarlig sjukdom. CHMP säger också att enbart bamlanivimab kan betraktas som ett behandlingsalternativ.

CHMP anser att studieresultat tyder på att kombinationsbehandlingen minskade virusmängden i näsan och halsen. Vidare sägs att såväl kombinationsbehandling som behandling med enbart bamlanivimab ledde till färre covid-19-relaterade vårdbesök.

Första patienten i Sverige

I mitten av februari beviljade det svenska Läkemedelsverket beredskapslicens för bamlanivimab för behandling hos vuxna och barn över 12 år med mild till måttlig covid-19, med hög risk för allvarlig sjukdom. Den monoklonala antikroppen är riktad mot spike-proteinet i sars-cov-2 och ges som en infusion.

Nyligen fick den första patienten i Sverige bamlanivimab. Det var en patient i Västerbotten som vårdades vid Norrlands universitetssjukhus. Patienten har kraftigt nedsatt immunförsvar och kan inte bilda antikroppar på egen hand och alltså inte vaccineras mot covid-19. För bland annat sådana patienter kan monoklonala antikroppar riktade mot det nya coronaviruset ge ett värdefullt skydd.

Baricitinib gav upp till åtta dagar snabbare förbättring

Helene Wallskär
-
0
Baricitinib gav upp till åtta dagar snabbare förbättring

Baricitinib är ett immunmodulerande läkemedel som i dag är godkänt mot ledgångsreumatism. Det tilldrog sig redan tidigt under pandemin forskarnas intresse som en möjlig covid- behandling. Och nu ger en studie publicerad i New England journal of medicine ytterligare stöd för att baricitinib kan hjälpa vissa patienter med covid-19.

Den randomiserade dubbelblinda studien genomfördes vid 67 sjukhus i åtta länder under maj och juni 2020. Sammanlagt 1 033 patienter deltog. De randomiserades så att hälften fick det redan godkända covid-läkemedlet remdesivir i kombination med baricitinib medan kontrollgruppen fick remdesivir plus placebo.

Det primära utfallsmåttet var hur många dagar det tog innan patienten började förbättras kliniskt (time to recovery). Ett viktigt sekundärt utfallsmått var patientens kliniska status den 15:e dagen efter studiestarten.

Snabbare återhämtning med baricitinib

Resultaten visade att det gick snabbare för dem som fick remdesivir i kombination med baricitinib att börja tillfriskna. I denna grupp som helhet var mediantiden fram till påbörjad återhämtning sju dagar, att jämföra med åtta dagar i kontrollgruppen.

Men i en undergrupp av patienter var skillnaden betydligt större än så. Det gällde patienter som fick syrgasbehandling med antingen högflödesgrimma eller så kallad non-invasiv ventilation, Niv. I den gruppen var tiden fram till återhämtning hela åtta dagar kortare för dem som fick baricitnib (10 i stället för 18 dagar).

Även när det gällde den kliniska statusen den 15:e dagen såg forskarna en signifikant skillnad till baricitinibs fördel. Och det fanns även en liten men signifikant minskning av dödligheten i baricitinibgruppen. De allvarliga biverkningarna var färre i denna grupp än bland dem som fick remdesivir plus placebo.

JAK-hämmare

Redan flera månader före publicering ledde den här studiens resultat till att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nödgodkände kombinationen av remdesivir och baricitinib mot covid-19. I EU har läkemedelsmyndigheten EMA har gett tillverkaren Eli Lilly rådgivning kring vad som krävs för ett godkännande som covid-19-behandling, men ingen godkännandeprocess har startat.

Baricitinib är en så kallad JAK-hämmare. Läkemedlet antas kunna dämpa den skadliga immunreaktion som efter en tid uppträder hos en del covid-patienter. En immunreaktion som bidrar till svårare, ibland livshotande sjukdom med bland annat lungskador.

Det enda EU-godkända läkemedlet mot covid-19 i dessa senare stadier är hittills steroiden dexametason. I en kommentar till den aktuella studien New England journal of medicine föreslår andra forskare i samma tidskrift att baricitinib och dexametason bör jämföras i framtida studier.

Svenska rekommendationer

I det svenska vårdprogrammet för covid-19 rekommenderar de kliniska experterna att dexametason bör övervägas om patienten har måttlig-svår covid-19 med behov av syrgasbehandling.

När det gäller JAK-hämmare som baricitinib rekommenderar de svenska experterna för närvarande inte användning utanför kliniska prövningar.

Däremot rekommenderar de att en tredje typ av immunmodulerande läkemedel eventuellt kan läggas till dexametason hos allvarligt sjuka. Det handlar om tocilizumab, en så kallad IL6-hämmare. Forskningsresultaten om tocilizumab har varit motsägelsefulla. Men experterna bakom vårdprogrammet bedömer att den sammanlagda bilden är att tocilizumab kan ge en liten men signifikant minskning av dödligheten.

Snart börjar nya EU-regler att gälla

Marie Ericsson
-
0
Snart börjar nya EU-regler att gälla

En del av EU:s nya regelverk för medicinteknik skulle ha börjat gälla i maj 2020, men sköts på grund av coronapandemin upp ett år. Det året har nu gått, och i slutet av maj ska branschens aktörer börja att tillämpa den nya förordningen om medicintekniska produkter, Medical device regulation, MDR.

– Många aktörer har påverkats av pandemin på olika sätt. Den har gjort att man har behövt flytta fokus från anpassning utifrån MDR till att upprätthålla produktion av produkter till vården. Många tillverkare över hela EU/EES står inför märkbar tidspress, säger Ola Philipson, utredare på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Regler om medicinteknik måste anpassas

MDR ska alltså börja tillämpas fullt ut den 26 maj i år. I det nya regelverket ingår även förordningen för medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, In vitro diagnostics regulation, IVDR, som ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Formellt trädde dessa förordningar i kraft redan 2017, men företag och myndigheter fick en övergångsperiod på sig för att anpassa sig till de nya bestämmelserna.

– En av anledningarna till att den här förändringen görs är att regelverket måste anpassas efter den vetenskapliga och teknologiska utvecklingen som skett sedan den tidigare lagstiftningen skrevs på mitten av 1990-talet. En annan är förtydligade krav på produktens säkerhet, säger Ola Philipson.

En av förändringarna i det nya regelverket är att det införs hårdare krav för utnämning av så kallade anmälda organ, en oberoende tredje part som granskar kvalitet och säkerhet när det gäller produkter i högre riskklasser. I Sverige är det Läkemedelsverket som utser anmälda organ. Det här, samt en del andra förändringar i regelverket, kommer att innebära en högre arbetsbelastning för myndigheten.

– Läkemedelsverkets marknadskontroll kommer numera också att täcka fler aktörer vilket tillsammans med förtydligade krav på Läkemedelsverket gör att vi behöver öka omfattningen av tillsynen. Det ställs nu även krav på ökad informationsspridning från myndigheter till användare och allmänhet.

– Vi räknar också med en utökad rapportering av händelser med medicintekniska produkter från användare och vårdpersonal, vilket kommer ta resurser att hantera.  Dessa förändringar har gjort att vi har behövt anställa mer personal, säger Ola Philipson

Många tillverkare av medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, som till exempel laboratorietester och självtester, ska hinna granskas av anmält organ för första gången innan 26 maj 2022 för att följa EU-förordningen.

Tydligare vilka skyldigheter tillverkare har

I de nya förordningarna om medicinteknik kommer det också att bli tydligare vilka skyldigheter som tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer inom medicinteknikområdet har. För de två sistnämnda tillkommer även nya krav.

Enligt Ola Philipson kommer det nu att läggas större vikt vid säkerheten under produkternas hela livscykel.

–  Det kommer att vara ett särskilt fokus på kliniska data. Detta gäller även insamling av kliniska erfarenheter från produkten när den är ute på marknaden, säger han.

Som tidigare ställs krav på att tillverkarna ska upprätta system för riskhantering och kvalitetsledning samt göra kliniska utvärderingar. Nytt är att alla tillverkare ska ha utsett en person som ansvarar för att regelverket efterlevs.

Ökad transparens inom medicinteknik

Numera kommer det också att vara en ökad transparens och öppenhet kring medicintekniska produkter. Detta bland annat på grund av att produkter nu kommer att offentliggöras.

– En ny europeisk databas för medicintekniska produkter, Eudamed, kommer att spela en central roll för att göra informationen tillgänglig. Mängden information kommer också att öka och kvaliteten på informationen kommer att bli bättre, säger Ola Philipson.

I de nya förordningarna ställs även hårdare krav på produktidentifiering, vilket i hög grad kommer att öka spårbarheten och effektiviteten gällande säkerhetsåtgärder för produkter som har släppts ut på marknaden.

Utöver detta ska till exempel tillverkare av vissa sorters implantat nu tillhandahålla ett så kallat implantatkort till patienten.

– Där ska det finnas information om tillverkare, varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta. Kortet ska också innehålla all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning, säger Ola Philipson.

Några få områden regleras i Sverige

EU-förordningarna står för de flesta av de nya reglerna inom medicinteknikområdet och ska tillämpas direkt av medlemsländerna. Några få områden ska dock regleras i nationell lagstiftning. Detta gäller kompletterande bestämmelser kring kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.

I en remiss som nyligen har skickats till Lagrådet föreslår regeringen vilka kompletteringar Sverige ska göra inom området. Bland annat föreslås en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få göra kliniska prövningar och prestandastudier.

I lagrådsremissen föreslås även att regeringen, eller den myndighet som regeringen utser, ska få meddela föreskrifter om huruvida reprocessing och återanvändning av engångsprodukter ska vara tillåtet i Sverige.

Regeringens förslag föreslås, precis som tillämpningen av de två EU-förordningarna, att träda i kraft den 26 maj i år när det gäller medicintekniska produkter, och den 26 maj 2022 när det gäller medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik.

Svensk får pris för viktig forskning om migrän

Marie Ericsson
-
0
Svensk får pris för viktig forskning om migrän

Den svenska professorn Lars Edvinsson tilldelas, tillsammans med tre andra forskare, världens största hjärnforskningspris The brain prize. Han ligger bakom forskning som har bidragit till utveckling av flera nya läkemedel mot migrän, efter upptäckten av en central biologisk mekanism som bidrar till att utlösa tillståndet.

–The brain prize är inom hjärnforskning och neurovetenskap den mest prestigefyllda utmärkelsen man kan få. Jag ser priset som ett erkännande för min och kollegors forskning som visat CGRP:s roll för uppkomsten av huvudvärkstillstånd och den betydelse det haft för att utveckla nya former av läkemedel som hjälper migrändrabbade över hela världen.

– Jag får e-postmeddelande varje dag från tacksamma patienter. Det värmer och gör mig glad när jag tänker på de positiva förändringar som forskningen haft för så många. Jag ser nu fram emot att, tillsammans med kollegor, fortsätta forskningen i Lund för att kunna förbättra livet för ännu fler migrän- och huvudvärksdrabbade, säger Lars Edvinsson i ett pressmeddelande.

Lars Edvinsson, som är professor vid Lunds universitet och överläkare vid Skånes universitetssjukhus, får priset tillsammans med hjärnforskarna Peter Goadsby från Storbritannien, Michael Moskowitz från USA och Jes Olesen från Danmark.

Upptäckte CGRP:s betydelse för migrän

De ekonomiska och samhälleliga konsekvenserna av migrän är omfattande. Det handlar om kostnader på tresiffriga miljardbelopp på en global nivå. Under åren har det har funnits olika medicinska behandlingar mot migrän, men dessa har haft kända biverkningar och de kan inte förebygga migrän utan endast lindra symtom.

Lars Edvinsson står bakom upptäckten av molekylen CGRP, kalcitoningenrelaterad peptid, och vilken betydelse denna har för migrän. I forskningen kom han, tillsammans med sin kollegor, fram till att CGRP frisätts i samband med migränanfall och att det går att förebygga anfall genom att blockera nervcellernas receptorer för denna molekyl.

Upptäckten har lett till utveckling av flera nya läkemedel. Den första så kallade CGRP-hämmaren mot migrän, substansen erenumab, godkändes i USA 2018. Svenska patienter har i dag tillgång till tre CGRP-hämmare.

The brain prize delas ut årligen av Lundbeckfonden i Danmark. Priset, som de fyra forskarna i år delar på, är på 10 miljoner danska kronor.

Rörig apoteksmiljö kan ha bidragit till felexpediering

Helene Wallskär
-
0
Rörig apoteksmiljö kan ha bidragit till felexpediering

Rörig apoteksmiljö misstänks ha bidragit till en allvarlig vårdskada efter en händelse på ett apotek i december. Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har granskat en lex Maria-anmälan från apoteket om det inträffade.

Många aktiviteter gav rörig apoteksmiljö

Händelsen inträffade vid ett centralt beläget apotek i en större svensk stad. Den aktuella dagen var flera verksamheter i gång inne på apoteket parallellt med receptexpedieringen. Det pågick bland annat antikroppstestning för covid-19, vaccinationer, paketutlämning och utlämning av PCR-tester.

I detta läge kom en ung kund in och ville hämta ut det antipsykotiska läkemedlet Quetiapin (kvetiapin) på recept. Kunden bodde på ett så kallat hvb-hem, hade självskadetankar och hade tidigare gjort ett självmordsförsök. Doseringstexten på receptet löd ”2 tabl till kvällen för stabilt mående och mot ångest. Hämtas ut och förvaras av boende personalet”.

Men farmaceuten läste inte texten tillräckligt noga för att se instruktionen att läkemedlet skulle hämtas ut av personal. Efter att ha frågat vilken av de förskrivna styrkorna kunden ville hämta ut, expedierade farmaceuten receptet. 200 tabletter med 25-milligramsstyrkan av läkemedlet lämnades ut till kunden. De olika expedieringsstegen i it-systemet tog sammanlagt 13 sekunder.

Livshotande förgiftning

Senare använde kunden ett okänt antal av tabletterna i ett nytt självmordsförsök och hamnade på sjukhus. Vården kontaktade apoteket och informerade om att läkemedlet hade lämnats ut på felaktigt sätt. Apoteket gjorde lex Maria-anmälan till Ivo och utredde händelsen.

I sin utredning konstaterar apotekschefen och apotekets kvalitetsgranskare att kunden börjat återhämta sig men att överdosering med kvetiapin kan vara dödlig. Utredarna har försökt ta reda på varför den expedierande farmaceuten inte läste hela doseringstexten. Farmaceutens egen förklaring är enligt utredningen att grundorsaken var ”ouppmärksamhet”.

Farmaceuten säger sig inte ha blivit störd av de många olika aktiviteterna som samtidigt pågick i apotekslokalen. Men de två ansvariga för utredningen menar ändå att denna arbetsmiljö kan ha bidragit till den allvarliga händelsen.

”Man kan inte utesluta att aktiviteterna mellan olika verksamheter i lokalen kunde ta uppmärksamheten från doseringstexten”, skriver de.

Organiserat om

Efter det inträffade har verksamheten på apoteket organiserats om. Utlämning av PCR-tester har flyttats till en egen del av lokalen, paketutlämning har fått en egen kö och vaccinationer och antikroppstester sköts av en inlånad sjuksköterska i ytterligare en annan del av lokalen.

Detta tillsammans med personalgenomgångar om den farmaceutiska kontrollen vid receptexpediering ska förebygga att något liknande händer igen.

Ivo anser att apoteket vidtagit rimliga mått och steg och avslutar ärendet utan ytterligare åtgärder.

Astrazenecas vaccin även till personer över 65

Helene Wallskär
-
0
Astrazenecas vaccin även till personer över 65

Astrazenecas vaccin mot covid-19 kan liksom övriga två godkända coronavacciner användas till alla över 18 år. Det säger nu Folkhälsomyndigheten i en ny rekommendation.

När Astrazenecas vaccin mot covid-19 EU-godkändes i januari ansåg hälsomyndigheter att det fanns för lite data om skyddseffekten hos äldre. Bland andra Folkhälsomyndigheten rekommenderade därför att användningen av detta vaccin skulle begränsas till personer som är yngre än 66 år. Detta i väntan på ytterligare studier i högre åldersgrupper.

Sedan dess har det kommit flera studier (ännu inte vetenskapligt expertgranskade och publicerade i forskningstidskrifter). Studierna visar att Astrazenecas vaccin har god skyddseffekt även för personer över 65 år. Det gäller tre stora studier från Storbritannien.

De nya data har lett till att flera länder ändrat sina rekommendationer och börjat använda Astrazenecas vaccin också till äldre. Bland de första att ändra sig var Frankrike, även Tyskland har gått samma väg och nu meddelar alltså Folkhälsomyndigheten att även Sverige ändrar rekommendationerna.

– Samtliga vacciner som erbjuds är mycket effektiva och har enligt studierna en god skyddseffekt för alla över 18 år. AstraZenecas vaccin mot covid-19 kan därför rekommenderas även till personer över 65 år, säger statsepidemiolog Anders Tegnell i ett pressmeddelande.

EMA inleder löpande granskning av Sputnik V

Marie Ericsson
-
0
EMA inleder löpande granskning av Sputnik V

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en sjunde löpande granskning (rolling review) av ett vaccin mot covid-19. Denna gång handlar det om det ryska vaccinet Sputnik V som utvecklas av Gamaleya national centre of epidemiology and microbiology.

De tre hittills godkända covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech, Moderna och Astrazeneca godkändes efter sådana löpande granskningar, som görs för att påskynda bedömningen av vaccinen. För närvarande pågår löpande granskningar också för vaccinkandidaterna från Janssen, Novavax och Curevac.

Det är EMA:s expertkommitté CHMP som har tagit beslut att inleda granskningen baserat på laboratoriestudier och kliniska studier av vaccinet.

– Detta är det sjunde vaccinet som vi granskar genom ett påskyndat förfarande. Tre vacciner är redan godkända och används inom EU. Det är positivt att vi snart kan ha ytterligare vacciner som kan erbjudas till våra medborgare, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist, i ett pressmeddelande.

I nuläget går det inte att dra några slutsatser om hur säkert och effektivt Sputnik V är, och det går inte att säga när eller om vaccinet kommer att få ett godkännande.

En fas III-studie har visat att Sputnik V var säkert och över 90 procent effektivt.

Under utvecklingen av Sputnik V har det funnits en del kritik, bland annat för att vaccineringen påbörjades innan resultaten från fas III-studien var klara. Det har också funnits kritik mot att vaccintillverkarna inte öppet redovisade testresultaten under processen.

Sputnik V bygger på två olika förkylningsvirus

Det ryska vaccinet är ett vektorvaccin som precis som vaccinet från Astrazeneca bygger på förkylningsvirus. En skillnad är dock att Sputnik V innehåller två olika förkylningsvirus som används vid dos ett och dos två. Genom att använda två olika förkylningsvirus förebygger man det potentiella problemet att kroppen blir immun mot själva vektorviruset.

1234Sida 3 av 4