Månads arkivering mars 2021

EMA och FDA varnar för ivermektin mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
EMA och FDA varnar för ivermektin mot covid-19

Nyligen slog den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA larm om ivermektin. Myndigheten hade fått en rad rapporter om patienter som behövt vård och även hamnat på sjukhus efter att ha självmedicinerat mot covid-19 med parasitmedel avsett för hästar.

”Det sprids mycket felaktig information och du kanske har fått höra att det är okej att ta höga doser av ivermektin. Det är fel”, skriver FDA.

Och nu går även EU:s läkemedelsmyndighet EMA ut och avråder från behandling med ivermektin mot covid-19.

Ivermektin godkänt mot parasiter

Ivermektin är ett äldre läkemedel. För människor är det i EU godkänt dels i tablettform för behandling av vissa inälvsparasiter och dels som kräm för behandling av bland annat hudsjukdomen rosacea. I Sverige är endast hudkrämen tillgänglig. Dessutom är substansen här och i övriga EU godkänt som djurläkemedel under en rad olika produktnamn. Den används mot ett flertal yttre och inre parasiter hos hästar, hundar och andra djur.

När jakten på fungerande behandlingar mot covid-19 startade i fjol blev flera äldre läkemedel intressanta. Ett av dem var malariamedlet klorokin som dock senare visade sig verkningslöst mot coronaviruset. Ett annat var ivermektin. I en uppmärksammad laboratoriestudie visade det sig nämligen att substansen i höga koncentrationer kunde hämma det nya coronaviruset i provröret.

Risk för biverkningar vid hög dos

Sedan dess har intresset för detta läkemedel som möjlig covid-19-behandling på sina håll levt vidare och ett flertal mindre kliniska studier har genomförts med varierande resultat. En av de senast publicerade var en randomiserad och placebokontrollerad studie i Jama av 476 patienter med mild covid. I den såg forskarna ingen effekt av ivermektin.

Efter mediarapportering om att människor använder ivermektin i syfte att förebygga eller behandla covid-19 har EMA gått igenom de studier som hittills gjorts. EMA skriver att de flesta var små och hade många andra begränsningar. Därför anser myndigheten att det saknas stöd för att använda läkemedlet mot covid-19 utanför välgjorda kliniska studier.

Både FDA och EMA varnar för biverkningsrisker om man tar ivermektin i högre doser än det är godkänt för. Överdosering kan enligt FDA bland annat orsaka illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck, allergiska reaktioner, yrsel, kramper, koma och till och med dödsfall.

EMA har inte fått någon ansökan om läkemedelsgodkännande av ivermektin mot covid-19. Dock har de två medlemsländerna Tjeckien och Slovakien gett nationella nödgodkännanden

Läkare larmar om att tiaminläkemedel tar slut

Marie Ericsson
-
0
Läkare larmar om att tiaminläkemedel tar slut

Läkare inom beroendevården slår larm om att tiaminläkemedel, som bland annat ges till personer som överkonsumerar alkohol, gång på gång tar slut eller avregistreras. Brist på tiamin kan leda till svåra hjärnskador.

– Får man de här preparaten går det att undvika sådana här hjärnskador till 100 procent. Vilka andra patientgrupper skulle man riskera kroniska hjärnskador för utan att det blev uppmärksammat, säger Joar Guterstam, psykiater och beroendeläkare i Region Stockholm.

Finns en underdiagnostik av skador

Tiamin (vitamin B1) behövs för att nerver och muskler ska fungera, och för att kroppen ska kunna bearbeta kolhydrater från maten. Vid överkonsumtion av alkohol är det vanligt med vitaminbrist på grund av ensidiga kostvanor. Alkohol kan också ge upphov till skador i matsmältningssystemet vilket kan leda till brist på vitaminer som bland annat tiamin. Den skada som man riskerar att få är Wernicke-Korsakoffs syndrom.

– Wernicke är den akuta fasen av tiaminbrist, som obehandlat kan leda antingen till döden eller till Korsakoffs syndrom, en kronisk hjärnskada med svår minnespåverkan. Den ger en livslång funktionsnedsättning som kan vara mycket allvarlig, säger Joar Guterstam.

Men dessa skador är alltså möjliga att förebygga med hjälp av tiamintabletter.

– Det finns en underdiagnostik av sådana här skador och rekommendationerna är att vara väldigt frikostig med tiamintillskott till alla riskpatienter, säger Joar Guterstam.

Lämpligaste tabletten avregistrerades

Fram tills för några år sedan skrev beroendevården i Region Stockholm ut tabletten Oralovite till patienter i riskzonen, vilket enligt Joar Guterstam var den lämpligaste tabletten. Detta läkemedel avregistrerades dock i början av 2019 på grund av produktionstekniska svårigheter. Företaget som tillverkade läkemedlet meddelade i samband med avregistreringen att det inte var klarlagt om problemen gick att lösa, och att läkemedlet skulle vara borta i minst tre år.

Oralovite hade dessutom innan avregistreringen varit restnoterat sedan 2017. Restnoteringar av läkemedel är sedan länge ett stort problem inom vården och har ökat de senaste åren. I april 2020 var cirka en fjärdedel av alla centrala läkemedel restnoterade. Att ett läkemedel restnoteras kan till exempel bero på att ett företag tillfälligt inte kan leverera ett läkemedel på grund av problem i tillverkningen, brist på ett verksamt ämne eller en hög efterfrågan på läkemedlet.

Sedan Oralovite togs bort har det inte funnits något bra alternativ som har lika högt tiamininnehåll, berättar Joar Guterstam. Inom beroendevården har de i stället använt Beviplex Forte. Detta läkemedel innehåller dock en lägre tiaminhalt.

– Det här läkemedlet är inte optimalt eftersom man måste överskrida maxdosen för att uppnå adekvat tiaminmängd, vilket ger en viss risk för toxiska nivåer av vitamin B6, säger han.

Under vintern har Beviplex Forte, och den svagare varianten Beviplex Comp, dessutom restnoterats. Det här försätter vården i en väldigt besvärlig situation eftersom det just nu inte finns några tiaminläkemedel alls att förskriva på recept.

– Jag blir bestört över att dessa läkemedel gång på gång tar slut eller avregistreras. När det är så här krångligt att få tag i tiaminpreparat är det nog stor risk att vi i vården inte förmedlar det i lika hög utsträckning som vi borde, säger Joar Guterstam.

Injektioner med tiamin ges i akuta lägen

För att undvika de hjärnskador som kan uppstå vid tiaminbrist kan man i akuta lägen ge injektioner med tiamin. Men även dessa har tagit slut. Beroendevården i Stockholm använde tidigare injektionerna Betabion och Neurobion, men de avregistrerades 2011 respektive 2020. Preparaten fick då ersättas med licensläkemedel, det vill säga läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige men som kan få säljas via licens efter en ansökan.

Ett tag kunde också injektionen Tiacur användas, men för cirka ett år sedan drogs den hastigt tillbaka på grund av misstanke om toxicitet i ett tillsatsämne.

– Så nu är vi återigen tillbaka till att använda licensläkemedel för injektioner av tiamin. Hos oss använder vi nu Vitamine-B1 Ratiopharm, säger Joar Guterstam.

Han säger att en förhoppning förstås är att läkemedelsmarknaden ska fungera så väl att viktiga läkemedel alltid finns att tillgå, men att han har svårt att peka på någon enskild aktör som har helhetsansvaret. Han hoppas på att något läkemedelsföretag tar sig an problemet även om det inte är kommersiellt fördelaktigt.

– Det jag främst skulle önska är att något läkemedelsföretag såg till att saluföra vettiga tiaminpreparat, både i tablettform och som injektion, och sedan se till att dessa fanns tillgängliga över tid, så att vi kunde ordinera och förskriva det på vanligt, enkelt sätt.

Stort cannabisprojekt fann inga bevis för smärtlindring

Helene Wallskär
-
0
Stort cannabisprojekt fann inga bevis för smärtlindring

Förespråkare för medicinsk användning av cannabis brukar ofta framhålla att det kan lindra smärta. Det är också främst i smärtlindrande syfte som läkare i Sverige förskriver cannabisbaserade produkter på licens. En förskrivning som är liten men ökar.

Men det vetenskapliga stödet för att förskriva cannabis och cannabisprodukter mot smärta är minst sagt skralt. Däremot visar studier på en betydande risk för biverkningar. De slutsatserna drar ett internationellt team av smärtforskare.

Teamet består av ett 20-tal smärtspecialister som i ett drygt tvåårigt projekt har gått igenom och utvärderat forskningsläget om cannabis och smärta. Projektet genomfördes på uppdrag av smärtforskarnas internationella sammanslutning International association for the study of pain, IASP. Resultatet har ny publicerats i ett flertal artiklar i tidskriften Pain.

Cannabis lindrade smärta i djurexperiment

En av granskningarna inom projektet fokuserade på djurstudier och visade att det går att visa på smärtlindrande effekter hos försöksdjur. Men en annorlunda bild framträdde i granskningen av kliniska studier av människor med olika smärttillstånd. Där hittade forskarna inga vetenskapliga bevis av god kvalitet som stöder att cannabis, cannabidioder (ämnen som finns i cannabisväxten) eller cannabisbaserade läkemedel har effekt mot smärta.

Smärtforskaren Lars Arendt-Nielsen, professor vid Aalborgs universitet i Danmark, ledde projektet. I en intervju för Danmarks radio säger han att det är vanligt att erfarenheter från djurförsök inte kan överföras till människor.

– Dessvärre är det också det vi ser med cannabis – god effekt på djur, ingen effekt på människor, säger han.

Sammanlagt över 7 000 deltagare

Forskarteamet baserar dessa slutsatser på en genomgång av 36 randomiserade, kontrollerade kliniska studier som uppfyllde kvalitetskriterierna. I dessa studier har behandling med cannabis, cannabinoider eller cannabisläkemedel studerats hos sammanlagt 7 217 deltagare. Ingen av de inkluderade studierna gällde behandling med enbart ämnet cannabidiol, CBD.

De studerade smärttillstånden var bland annat neuropatisk smärta, smärta vid multipel skleros, cancersmärta och smärta efter kirurgiska ingrepp.

Av samtliga studier var det ett fåtal som rapporterade någon typ av smärtlindrande effekt och IASP-experterna bedömde att dessa resultat genomgående höll låg vetenskaplig kvalitet. Experterna skriver att de sammanvägda resultaten varken stöder eller motbevisar att cannabis kan vara lämpligt som smärtbehandling.

Efterlyser fortsatt forskning

Den delgranskning som fokuserade på behandlingarnas säkerhet fann däremot ett tydligt stöd för att cannabisrelaterade behandlingar kan ha en rad biverkningar. De vanligaste biverkningarna var yrsel, trötthet och koncentrationsproblem. Men även allvarliga biverkningar som psykoser, självmordstankar, minnesstörningar och depression har rapporterats.

I Sverige finns i dag två godkända cannabisbaserade läkemedel. Inget av dem är dock godkänt för smärtbehandling. Läkemedlet Sativex innehåller cannabinoiderna CBD och THC och är godkänt för behandling av spasticitet vid multipel skleros. Läkemedlet Epidyolex innehåller CBD och är godkänt för behandling av kramper vid svåra former av epilepsi.

Men det förekommer också en ökande licensförskrivning av cannabisbaserade produkter ofta för smärtlindring. En av dessa cannabisprodukter för medicinskt syfte är Bediol, som består av torkat extrakt av själva cannabisväxten och innehåller både CBD och THC.

Lars Arendt-Nielsen och hans medarbetare anser att mer forskning på området behövs för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser, men att det för närvarande inte går att rekommendera cannabisrelaterade behandlingar som smärtlindring. Det betyder dock inte, säger han i intervjun, att patienter som redan står på den här typen av behandling och upplever att den hjälper bör sluta:

– Har man ordinerats cannabis och upplever en smärtlindrande effekt tycker vi inte att man ska sluta med det. Men man ska ha en tät dialog med sin läkare om både effekt och biverkningar.

Samarbete viktigt för snabb vaccinutveckling

Marie Ericsson
-
0
Samarbete viktigt för snabb vaccinutveckling

Samarbetet mellan många aktörer har varit avgörande för att vi i dag har fyra EU-godkända covid-19-vaccin, bara ett år efter att WHO deklarerade att vi hade en global pandemi. Det var alla medverkande på ett digitalt seminarium om vaccinutvecklingen överens om.

– Ingen trodde att det kunde gå så här fort. Jag tror att man ska ta med sig att bolagen har hittat sätt att verkligen fokusera alla de resurser de har, i samarbete med akademien och myndigheter, på framtagandet av ett vaccin, sa Bengt Mattson, sakkunnig på Läkemedelsindustriföreningen.

Enligt honom går det inte att peka ut en sak som har varit avgörande för den snabba utvecklingen av vacciner utan det är flera faktorer som har spelat roll.

Martin Johansson, medicinsk chef på Janssen, sa att öppenheten och transparensen kring alla vetenskapliga resultat har varit otroligt viktiga för det gemensamma målet att bekämpa pandemin.

– Alla såg i ett tidigt skede att det här är viktigt och att vi måste hjälpas åt. Vi samarbetar kring utvecklingen och produktionen av vaccinen mellan bolagen. Och det är även viktigt med samarbete med myndigheter, sa han.

Många anser att Sverige borde ha en egen vaccintillverkning, men ingen av de medverkande höll med om att det skulle vara ett bra alternativ.

Enligt Bengt Mattson är detta en stor fråga och det pågår ett antal utredningar där man tittar på det här.

– Men vi vill vara tydliga med att man inte ska tro att Sverige kan bli självförsörjande på allt som behövs för vaccinproduktion. Det finns en poäng med olika plattformar. Hela covid-19-pandemin har ju visat att internationell samverkan har resulterat i fyra godkända vacciner och många fler under utveckling, sa han.

Per Öhlén, vd för svenska delen av Sanofi, framhöll att det skulle bli otroligt mycket dyrare och också ta längre tid med produktion enbart i Sverige.

– Framför allt skulle det vara ett slöseri med skattepengar, sa han.

Utveckling av covid-19-vaccin har sett olika ut

När coronapandemin för cirka ett år sedan var ett faktum ställde många läkemedelsbolag om sitt fokus och satsade allt på att få fram ett vaccin mot covid-19. Förutom de fyra vaccinen som är godkända i EU granskas ytterligare tre vaccin av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Dessutom är många fler vaccin under utveckling.

En förutsättning för att vaccinen kunde utvecklas så snabbt som de gjorde är att hela virusets arvsmassa, det vill säga den genetiska koden, gjordes tillgänglig bara några veckor efter att viruset hade identifierats, berättade Andreas Palmborg, medicinsk ansvarig vacciner på Pfizer Sverige.

– Det blev startpunkten för vaccinutvecklare att kunna börja titta på hur ett vaccin kunde se ut, sa han.

Resan mot att få fram ett covid-19-vaccin har sett olika ut för läkemedelsbolagen. Pfizer-Biontechs vaccin bygger på den så kallade mRNA-tekniken.

– Vi håller på att utveckla ett influensavaccin med denna teknik, och när covid-19-pandemin bröt ut så var det ganska självklart för oss att vi då skulle basera vår utveckling av det vaccinet på samma teknologi, sa Andreas Palmborg.

Pfizers gick in med fyra olika vaccinkandidater för att öka sannolikheten att en av dem skulle kunna nå hela vägen. Nu är en av dessa godkända i EU.

Läkemedelsbolaget Sanofi har ännu inget covid-19-vaccin godkänt, men har två stycken under utveckling. Bolaget stötte dock på problem i december vilket ledde till en försening.

– Vi satsade allt på att utveckla ett vaccin och hade hoppats på ett godkännande i juni i år. Men resultatet i fas II-studien var inte tillräckligt bra för att vi skulle vilja gå vidare med den kandidaten. Det innebar att vi fick göra om fas II. Nu hoppas vi på ett godkännande under kvartal fyra, sa Per Öhlén.

Janssen vaccin var det senaste att bli godkänt i EU. Det är det enda vaccinet som bara behöver ges i en dos.

– Vi såg vikten av att ta fram ett en-dos-vaccin som också kunde vara stabilt i kyltemperatur.  Vi ville att det skulle kunna ges till alla delar av världen och inte bara de som har en bra infrastruktur, sa Martin Johansson.

Mutationer av viruset är en utmaning

En utmaning för alla vaccintillverkare är de nya mutationerna av viruset och företagen jobbar aktivt för att studera hur vaccinen fungerar mot dessa.

– Vi ser nu att vaccinet verkar ha effekt mot den brittiska varianten. Men vi kommer att se fler mutationer och både läkemedelsbolag och regulatoriska myndigheter måste förbereda oss på hur vi ska hantera det, sa Andreas Palmborg.

Han berättade att de följer vaccinernas effekt mot varianterna i realtid men också gör tester i laboratoriemiljö.

En fråga som dök upp på seminariet var vad som kommer att hända när den akuta fasen av pandemin är över och om vad som kommer att vara avgörande för vilket covid-19-vaccin man då ska använda.

– De olika vaccinerna har ju lite olika egenskaper och jag tror därför att de kan passa bra för olika marknader. Vi får inte glömma bort att det är 7,8 miljarder människor som ska vaccineras och vi vet fortfarande inte hur länge vaccinet håller, sa Bengt Mattson.

Per Öhlén sa att tror att det kommer att bli en mer normal vaccinmarknad efter att den akuta fasen är över.

– Att förhandla genom EU-kommissionen har varit en förutsättning för att Sverige skulle få så mycket vaccin så tidigt. Men längre fram kommer det nog att bli förhandlingar för varje land.

Det digitala seminariet anordnades av Sektionen för läkemedelsinformation vid Apotekarsocieteten och går att se i efterhand via hemsidan.

”Vi hade kniven på strupen”

Helene Wallskär
-
0
”Vi hade kniven på strupen”

Under 2021 uppmärksammar vi på Läkemedelsvärlden vår utgivarorganisation Apotekarsocieteten lite extra. För i år firar Apotekarsocieteten hela 50 år som ideell medlemsförening. Organisationen är i och för sig förvisso flera hundra år äldre än så, men den omvandling som skedde 1971 är ett stycke modern historia som är väl värd att komma ihåg.

Den som var vd för Apotekarsocieteten under de sista händelserika åren fram till denna omvandling var Leif H. Eklund, numer pensionerad apotekare och alltjämt mycket engagerad i föreningen. Han syns ofta i Apotekarsocietetens 1920-talshus på Norrmalm i Stockholm – inte sällan mellan dignande bokhyllor i full färd med att följa något farmacihistoriskt spår. Läkemedelsvärlden stämde möte med honom för att få höra mer om hur det gick till när den svenska staten tog över apoteken och Apotekarsocieteten fick sin nuvarande roll.

Apotekarna ägde sina egna apotek

I början av 1960-talet var Leif en relativt nybakad apotekare som kombinerade fortsatta studier som licentiand med en assistenttjänst vid Farmaceutiska fakulteten i Uppsala. Då liksom nu brann han för fortbildningsfrågor och för att utveckla informationsdelen av farmaceutyrket. Intressen som förde honom vidare till en tjänst som studiesekreterare på Apotekarsocietetens informationsavdelning.

– På den tiden var alla apotek i Sverige fortfarande privatägda. Apotekare ägde och drev med statlig koncession själva sina apotek. Vi på Apotekarsocieteten fungerade som en samlande service- och ledningsorganisation för apoteken, berättar han.

Apotekarsocieteten hade då en hel del likheter med ett företag, med såväl informations-, personal- och marknadsavdelningar som avdelningar för forskning och kvalitetskontroll. Dessutom ägde Apotekarsocieteten även läkemedelstillverkning med varumärket ACO.

Organisationen bedrev i samarbete med Farmacevtförbundet också kursverksamhet inriktad på fortbildning.

– Fortbildning var viktigt inte minst eftersom arbetet på apoteken var i snabb förändring. Från att ha handlat mycket om praktisk läkemedelstillverkning blev det allt mer av ett informationsjobb. Det blev viktigt att kunna ge kunderna råd och information om läkemedelsbehandlingen och det gällde för apotekare och deras anställda att hänga med i den utvecklingen, förklarar han.

Vd som 34-åring

Leif minns en pilotkurs i just ämnet informationsteknik som han och några likasinnade – ”unga och ivriga” –  kollegor arrangerade 1965. De tog det då smått revolutionerande greppet att bjuda in de ofta lite äldre apotekarna och deras anställda till samma internatkurs.

– Vi fick bra stöd för detta av Apotekarsocietetens ledning som hade en ganska betydande utvecklingsvilja. Och kursen blev en stor framgång som vi fick upprepa året därpå. Apoteksinnehavarna märkte att det var ett plus för den fortsatta verksamheten att de fortbildade sig tillsammans med sina anställda, säger han.

Hur kändes det när du några år senare, 1968, blev vd för Apotekarsocieteten?

– Jag var bara 34 år och blev totalt överraskad av det oväntade erbjudandet, men efter några dagars funderande tackade jag ja. Jag kände både stolthet och en hel del oro för att inte gå i land med jobbet.

Du tillträdde vd-posten mitt i ett dramatiskt skede – berätta!

– Det skedde i samband med Apotekarsocietetens årsmöte 10-11 juni 1968 i Stockholm. Samtidigt hade Socialdemokraterna extra partikongress på Folkets hus. Det hade kommit fram till pressen att statsrådet Krister Wickman skulle hålla tal vid kongressen och deklarera att regeringen tänkte förstatliga apoteksväsendet.

– En reporter på Aftonbladet ringde mig och bad om en kommentar. Det var en ovan situation för mig att hantera och jag hänvisade till att vi ville få mer fakta innan vi uttalade oss mer i detalj. Det blev ändå ett ganska stort uppslaget reportage i tidningen trots att nyheten hade konkurrens av allt som skrevs om mordet på Robert Kennedy bara några dagar tidigare.

Men förslaget om förstatligande kom väl inte som någon överraskning?

– Nej, det hade varit på gång länge. Efter flera statliga utredningar om dessa frågor som aldrig gick i mål, hade enmansutredaren och apotekaren Rune Lönngren i uppdrag att utreda den framtida läkemedelsförsörjningen. Han lade fram sitt slutbetänkande senare under 1969, men långt tidigare blev det tydligt att regeringen hade en klar ambition att få kontroll över apoteksväsendet. Bland annat för att få en djupare insyn i prissättningen på läkemedel, men framför allt för att använda apoteken i utvecklingen av öppenvården i vårt land.

Vad tyckte apotekarna och Apotekarsocieteten om det?

– Våra medlemmar ville fortsätta att vara fria företagare. Men vi inom Apotekarsocietetens direktion som förde många och långa förhandlingar med statens företrädare insåg snart att det inte var en framkomlig väg att enbart försvara det gamla systemet. Det blåste kraftiga vänstervindar i samhället och vår motpart hade bestämt sig. Vi hade kniven på strupen.

Vad handlade förhandlingarna med staten om?

– Det var en mycket lång rad olika frågor som fanns med. De gällde bland annat ersättningarna till apoteksinnehavarna när staten tog över ägandet och apotekspersonalens framtida anställnings- och pensionsvillkor. Men det kommande statliga Apoteksbolaget skulle också ta över många av de servicefunktioner och äganden som Apotekarsocieteten byggt upp, så vi förhandlade även om villkoren för allt detta, liksom om vilket inflytande Apotekarsocieteten skulle ha i det statliga bolaget.

Blev ni överkörda?

– Nej, det kan man inte säga för samtidigt fanns det en ambition från statens sida att sköta det hela snyggt. De ville förhandla fram en överenskommelse som vi kunde acceptera. Regeringen såg ett värde i att kunna genomföra förändringen i samförstånd. Och vi ansåg å vår sida att samverkan gav möjligheter att verka för ett fortsatt professionellt inflytande. Förhandlingarna resulterade också i att Apotekarsocieteten kunde gå in som ägare av en tredjedel av aktierna i det statliga Apoteksbolaget under 15 år.

Hur gick det till när överenskommelsen med staten blev klar?

– Den 17 september 1969 var vi från direktionens sida efter många rundor, utkast och förkastade bud klara med en överenskommelse med regeringskansliet. Men för att bli giltig behövde den godkännas av Apotekarsocietetens fullmäktige.

– På något sätt lyckades vi hålla förhandlingsresultatet för oss själva inom en liten krets vilket var ett krav från regeringens sida. Jag förstår fortfarande inte hur vi kunde klara det. När fullmäktigeledamöterna samlades till möte 19-20 september i Apotekarsocietetens bibliotek var de från början helt ovetande om överenskommelsens innehåll. Och nu gällde det för oss att övertyga dem om att säga ja.

– Det blev en stormig tillställning med många upprörda och känslomättade inlägg. Men vartefter så förstod majoriteten att de politiska förändringarna var oundvikliga – socialdemokraterna hade ju riksdagsmajoritet – och att direktionen hade gjort det bästa av situationen. Många var också tacksamma att slippa ett tidigare befarat skräckscenario att samla apoteken i ett statligt verk. Vid en sluten omröstning sade till slut 33 ledamöter ja medan fyra reserverade sig.

Monopolisering och sedan privatisering igen

Ett drygt år senare, 1971, löste Apoteksbolaget in apoteken och stora delar av Apotekarsocietetens serviceverksamhet. Apotekarsocieteten ombildades till dagens ideella förening med inriktning på att främja farmaci och farmaceutisk vetenskap och göra Sverige kunnigare om läkemedel. Leif Eklund blev chef för informationsavdelningen i det nybildade Apoteksbolaget och lämnade över vd-stolen på Apotekarsocieteten till Lars G Nilsson.

Efter några års paus från Apotekarsocieteten återvände sedan Leif dit, fast nu som ideellt engagerad och förtroendevald. Han var bland annat styrelseordförande 1980-89.

Hans bild är att monopoliseringen av apoteksväsendet sedd i backspegeln gick ganska smärtfritt och att det statliga Apoteksbolaget gjorde viktiga insatser för att ge apoteken en nyttig roll i hälso- och sjukvården. Värre är det, enligt hans mening, med nästa stora omstöpning av det svenska apotekssystemet – avmonopoliseringen 2009.

– Omregleringen har lett till en tidigare otänkbar kommersialisering och förflackning av apoteksverksamheten. Det har fjärmat apoteken från hälso- och sjukvården på ett väldigt beklagligt sätt, anser han.

– I den här situationen har samtidigt Apotekarsocieteten en viktigare roll än någonsin när det gäller att vidareutveckla farmacins roll i samhället och verka för ökad kunskap om läkemedel och bättre läkemedelsbehandling.

Fortsatt svensk paus för Astrazenecas vaccin

Helene Wallskär
-
0
Fortsatt svensk paus för Astrazenecas vaccin

Efter ett extrainsatt möte i säkerhetskommittén PRAC under torsdagen meddelade EU:s läkemedelsmyndighet EMA sitt ställningstagande till Astrazenecas vaccin. Sammanfattningsvis anser EMA att nyttan med vaccinet överväger riskerna och att användningen av det bör fortsätta.

Samtidigt säger EMA att det inte går att utesluta att de mycket sällsynta fallen av allvarliga rubbningar av blodets koagulationssystem har en koppling till covid-19-vaccinet. Därför ska PRAC fortsätta sin undersökning av denna möjliga biverkning.

Folkhälsomyndigheten pausade ”av försiktighetsskäl” i tisdags användningen i Sverige av Astrazenecas vaccin i väntan på EMA:s besked. Efter att detta besked i går hade kommit meddelade Folkhälsomyndigheten att pausen förlängs ytterligare. Myndigheten ska ta del av PRAC:s utredning, diskutera det med Läkemedelsverket och sedan ta ställning till hur Astrazenecas vaccin ska användas i Sverige.

Äldre ska prioriteras

Pausen gör den aktuella tillgången på vaccin mindre. Folkhälsomyndigheten rekommenderar i detta läge regionerna att fortsätta att prioritera att vaccinera äldre personer före yngre, eftersom ålder är en så tydlig riskfaktor för svår sjukdom och död i covid-19.

– Vi rekommenderar att regionerna fortsätter att erbjuda vaccin utifrån ålder nu när bristen på vaccin är påtaglig. Ålder är den allra viktigaste prioriteringsgrunden, säger Johan Carlson, generaldirektör på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Den sällsynta, allvarliga koagulationsrubbning som säkerhetsutredningen handlar om har främst drabbat yngre personer och mest kvinnor. Personerna har fått mycket låga halter av blodplättar vilket kan ge både blodproppar och blödningar. Enligt Läkemedelsverket har cirka 20 miljoner personer i Storbritannien och EU/EES vaccinerats med Astrazenecas vaccin. Bland dessa har ett 20‍-‍tal fall av den allvarliga koagulationsrubbningen rapporterats in.

Sänkt dos gav god effekt med färre biverkningar

Helene Wallskär
-
0
Sänkt dos gav god effekt med färre biverkningar

Antiöstrogenet tamoxifen är ett läkemedel mot hormonrelaterad bröstcancer som sedan ett 40-tal år används bland annat i förebyggande syfte. Det ges då till kvinnor som har behandlats för bröstcancer för att minska risken för återfall. Det är också godkänt som förebyggande behandling för kvinnor med ärftligt ökad risk för bröstcancer.

Ett stort problem är dock att läkemedlet ger biverkningar som gör att många kvinnor avbryter behandlingen. Men nu tyder resultat av forskning vid bland annat Karolinska institutet på att det kan finnas en lösning på detta problem. I en studie publicerad i Journal of clinical oncology såg forskarna nämligen att det gick att sänka dosen av tamoxifen till en betydligt lägre än den vedertagna och ändå få god effekt. Samtidigt minskade biverkningarna.

Tamoxifen minskar tätheten i brösten

Kvinnor med det som kallas täta bröst, alltså bröst med mycket körtelvävnad och lite fett, löper fyra till sex gånger högre risk att drabbas
av bröstcancer än andra kvinnor. Täta bröst ökar också återfallsrisken om man har haft bröstcancer.

Dessutom är det svårare att upptäcka bröstcancer hos kvinnor med täta bröst eftersom både tät körtelvävnad och cancertumörer ser vita ut på mammografibilderna.

En effekt av behandling med läkemedlet tamoxifen är, hos kvinnor som inte gått igenom klimakteriet, att minska tätheten i brösten. Behandlingen kan minska risken för bröstcancer med upp till 40 procent. Men tamoxifen ger ofta besvärande biverkningar, bland dem klimakterieliknande besvär som vallningar, svettningar, sömnbesvär och olika underlivsbesvär. Nästan hälften av kvinnorna som tar tamoxifen för att förebygga återfall efter en bröstcanceroperation avbryter behandlingen i förtid och biverkningarna bidrar starkt till detta.

Lägre doser tamoxifen

Nu har radiologer, onkologer och forskare på Södersjukhusets bröstcentrum, Lunds universitet och Karolinska institutet undersökt effekten av tamoxifen på brösttätheten vid en lägre dos än den vedertagna 20 mg. Den så kallade Karismastudien startade 2016 och omfattade 1 440 kvinnor mellan 40 och 74 år. Studien pågick i knappt tre år. Kvinnorna lottades i grupper om 240 deltagare till fem olika doser tamoxifen; 1, 2.5, 5, 10 och 20 mg, samt till en placebogrupp.

Behandlingen pågick i sex månader. Före behandlingsstart och efter sex månader gjordes mammografi och brösttätheten mättes. Kvinnorna kunde samtidigt rapportera sina biverkningar via en app.

Resultatet av studien visade att doser mellan 2,5 och 10 mg sänkte tätheten lika mycket som den vedertagna högre dosen. Samtidigt var biverkningarna i gruppen som fick 2,5 mg reducerade med 50 procent i jämförelse med kvinnorna som fick dosen 20 mg.

Fortsatt forskning

Nästa steg i forskningsprojektet är att bekräfta att den täthetsminskande effekten av 2,5 mg tamoxifen verkligen också minskar risken för bröstcancer. I så fall kommer den lägre dosen att kunna användas för att förebygga nyinsjuknande och återfall.

– En sådan dossänkning skulle potentiellt kunna öka andelen patienter som fullföljer behandlingen, säger Per Hall, professor vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik, Karolinska institutet, och ansvarig för studien, i ett pressmeddelande.

Reklam om cancer-läkemedel var vilseledande

Helene Wallskär
-
0
Reklam om cancer-läkemedel var vilseledande

Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, fäller företaget Roche för oetisk annonsering om cancerläkemedlet Polivy (polatuzumab vedotin). Polivy används för att behandla vissa patienter med lymfcancern diffust storcelligt b-cellslymfom.

Det är Läkemedelsverket som har anmält Roche till NBL. Läkemedelsverket har uppmärksammat en annons för Polivy i tidskriften Onkologi i Sverige.

Annonsens övre halva hade rubriken ”God jul och god jul igen”. Det fanns även en bild på händer hos en äldre person som tog emot ett paket. I annonsens nedre halva fanns en graf. Denna visade sannolikheten för överlevnad över tid för två olika patientgrupper. Dels patienter som bara behandlats med de två läkemedlen bendamustin och rituximab, och dels patienter som fått dessa läkemedel med tillägg av Polivy.

Vid grafen fanns bland annat texten ”Nu har du möjlighet att ge ett extra år till patienter med R/R DLBCL* som inte kan få stamcellstransplantation – redan vid första relaps”. Det stod också att Polivy ”mer än fördubblar totalöverlevnaden”.

Roche drog in liknande annonser

I sin anmälan till NBL går Läkemedelsverket igenom produktresumén för Polivy samt de studier som är relevanta för påståendena i annonsen. Läkemedelsverket konstaterar att texterna i annonsen antyder att Polivy ökar totalöverlevnaden med ett år. Men i själva verket visar data, enligt myndigheten, att överlevnaden ökar med 7,7 månader. Detta jämfört med patienter som behandlas med enbart bendamustin och rituximab.

”Annonsens rubriker tillskriver behandling med Polivy en större effekt än vad som påvisats. Annonsen är därför vilseledande och uppfyller inte kravet på vederhäftighet”, skriver Läkemedelsverket. Dessutom anmärker Läkemedelsverket på att annonsen saknar information som visar hur statistiskt hållbara uppgifterna i den är. Även detta är en överträdelse av det etiska regelverket.

I sitt svar på kritiken skriver företaget att ”även om intentionerna med framställningen var goda kan Roche i ljuset av anmälan identifiera risker för vilseledning.” Roche har dragit tillbaka planerade annonser i samma serie.

NBL håller med om att annonsen inte följde det etiska regelverket och beslutar att Roche ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Frågor om prioritering av covid-19-vaccin kräver svar

Ingrid Helander
-
0
Frågor om prioritering av covid-19-vaccin kräver svar

BLOGG. Pausen med Astrazenecas vaccin borde inte kommit som en överraskning för någon. Drygt ett år in i pandemin har vi inte mindre än fyra godkända vaccin mot covid-19. Att allt inte går som på räls och att oväntade komplikationer tillstöter måste man räkna med och ta höjd för.

Fyra effektiva vaccin, bara lite mer än ett år efter att det nya coronaviruset blev känt, är nästintill ett mirakel. Och för vissa av oss ett större mirakel än för andra. För även om alla har nytta av vaccinen är det framför allt för den äldre delen av befolkningen de är viktiga. Livsviktiga. Det ser vi också på antalet dödsfall kopplade till pandemin som minskar kraftigt i takt med att allt fler äldre på särskilt boende (Säbo) vaccineras.

Men trots det är det fortfarande många i ålderskategorin 65-plus som bor hemma, utan hemtjänst, som väntar på att få sin första spruta.

Vaccin till äldre får vänta

Enligt den nationella planen för vaccination mot covid-19 ska nämligen denna grupp vaccineras först i fas två – efter bland annat personal inom äldreomsorg, hälso- och sjukvård och annan omsorgspersonal som arbetar nära personer som bor på Säbo eller har hemtjänst. Även personer som lever med någon som har hemtjänst går före i vaccinationskön.

Hur hälso- och sjukvårdens resurser ska användas i Sverige regleras på ett övergripande plan av den etiska prioriteringsplattformen. Den har antagits av riksdagen för att säkerställa att vård ges till den som är i störst behov – oaktat till exempel ålder, kön, eventuell skörlevnad, rikedom, kontakter eller annat.

Redan tidigt i pandemin stod det klart att det nya coronaviruset gick hårdast åt äldre. Av de 13 228 rapporterade dödsfallen till dags dato (17 mars 2021) i Sverige utgörs 91 procent av kategorin 70 år eller äldre. Det är också så att hög ålder är den enskilt största riskfaktorn för att bli allvarligt sjuk i covid-19.

Borde då inte äldre vara den högst prioriterade gruppen när covid-19-vaccinen nu fördelas? Särskilt med tanke på osäkerheten i framtida vaccinleveranser. Utgår man från den etiska prioriteringsplattformen är svaret ett rungande ja. Tittar man på verkligheten är bilden en annan.

Vaccinplanen reviderades

Folkhälsomyndigheten motiverade prioriteringen att vaccinera omsorgspersonal som arbetar nära de allra äldsta och sköraste med att man på så sätt förstärker skyddet för den mest utsatta gruppen. Från regionerna tryckte man dock på att även få vaccinera annan vårdpersonal, något som Dagens Nyheter rapporterade om. Ett argument var att covid-vården annars skulle riskera att braka samman.

En bit in i januari fick regionerna som man ville och Folkhälsomyndigheten meddelade att vaccinering av ”viss vårdpersonal” kunde tidigareläggas. I rekommendationen förtydligade Folkhälsomyndigheten att regionerna, på grund av den höga vårdbelastningen och det pressade läget, kunde behöva tidigarelägga vaccinationer av personal på IVA. I samma text betonade man dock också åter att ”de som har störst risk att bli allvarligt sjuka eller avlida i covid-19 ska erbjudas vaccination först”.

Det var antagligen rimligt att vissa, väl valda personalgrupper, prioriterades upp i vaccinkön. Men eftersom varje region tycks tolka prioriteringsordningen olika har man också vaccinerat personal i lite olika omfattning. ”Viss vårdpersonal” tycks ha tolkats i vid bemärkelse, vilket bland annat Dagens Nyheter uppmärksammat i ett antal artiklar.

Enligt statistik från Folkhälsomyndigheten hade till exempel vecka 10 endast tre procent av stockholmarna över 65 år med hemtjänst fått två doser vaccin (47 procent hade fått en dos), medan 18 procent av personal som arbetar nära personer med hemtjänst var fullvaccinerade. I Västra Götalandsregionen hade däremot 30 procent av 65-plussarna med hemtjänst fått två doser (63 procent en dos). Bland hemtjänstpersonalen var motsvarande siffra 9 procent (25 procent en dos). Motsvarande siffror för snittet i riket var 31 procent (63 procent två doser) för 65+ med hemtjänst respektive 15 procent (32 procent två doser) för personal.

Hur många av alla 65-, 80- eller 90-plussare som bor hemma och klarar sig själva utan hemtjänst som vaccinerats framgår inte.

Svårtolkade beslut

För en lekman är detta svårt att få ihop. Å ena sidan har vi en sjukdom där ålder (65+) är den enskilt största riskfaktorn för allvarlig sjukdom och död, samt en etisk plattform som säger att den som är i störst behov av vård ska prioriteras. Å andra sidan har vi en nationell plan för utrullningen av vaccin mot covid-19 som prioriterar en tämligen omfattande vaccinering av förhållandevis ung vårdpersonal framför den äldre delen av befolkningen.

Hade vi haft tillräckligt med vaccin för alla grupper vore detta inte något problem. Alla vaccin som ges är till nytta för individen och samhället på sikt. Men så är det ju som bekant inte nu, och säkerligen inte på ett bra tag. Vad händer till exempel om vaccinleveranserna försenas ännu mer än i dag, eller att något av vaccinen pausas eller dras in? Då står vi där med en hyfsat välvaccinerad vårdpersonal och en stor andel 65-, 80- och 90-plussare utan skydd.

Jag missunnar ingen som fått vaccinet, åtminstone inte personal inom vården (administrativa chefer och andra höjdare som smitit före har jag sämre överseende med). Alla inblandade i denna jättelika vaccinapparat har säkerligen haft goda intentioner.

Frågor som kräver svar

Kanske tycker somliga att jag är onödigt fyrkantig och rigid när det gäller att följa den etiska prioriteringsplattformen. Men jag besväras av att det gick så lätt att avvika från den. Och har vi nu 21 regioner, som var och en har egen beslutanderätt, är det ännu viktigare att utrymmet för egna tolkningar när det gäller grundläggande prioriteringar för vård och hälsa är så litet som möjligt.

För börjar vi tänja på hur den etiska prioriteringsplattformen tolkas – hur goda intentionerna än är – riskerar vi att de svagaste och svårast sjuka blir utan vård (eller vaccin) till förmån för de röst- och resursstarka.

Jag har inget svar på om gjorda vaccinpriortieringar varit korrekta när det gäller att förhindra död och allvarlig sjukdom. Men som medborgare väcker de en hel del frågor, som sannolikt jag inte är ensam om att vilja ha svar på.

Sydafrikanska studien ger inte alla svar

Marie Ericsson
-
0
Sydafrikanska studien ger inte alla svar

I dag rapporterar många medier om oroande resultat av en ny studie av Astrazenecas vaccin mot covid-19. Studien är publicerad i New England journal of medicine och visar att vaccinet inte skyddade mot att smittas av den sydafrikanska varianten av covid-19, B 1.351. Men ingen av deltagarna blev allvarligt sjuk eller dog, sannolikt på grund av den unga medianåldern i studien. Därför går det inte att svara på frågan om vaccinet skyddar mot allvarlig covid-19 som orsakas av den sydafrikanska mutationen.

Hälften fick Astrazenecas vaccin

I den randomiserade, placebokontrollerade studien som genomfördes i Sydafrika ingick omkring 2 000 personer mellan 18 och 65 år. Medianåldern var 30 år. Cirka hälften av studiedeltagarna fick två doser av Astrazenecas vaccin och den andra hälften fick placebo i form av natriumkloridlösning med 21 till 35 dagars mellanrum. Det primära effektmåttet var vaccinets effektivitet och säkerhet 14 dagar efter den andra dosen.

När resultatet analyserades hade 23 av 717 personer (3,2 procent) i placebogruppen drabbats av mild till måttlig covid-19. I vaccingruppen hade 19 av 750 personer (2,5 procent) fått mild eller måttlig sjukdom. Bland de 42 deltagare som fick covid-19 orsakades 39 fall (92,9 procent) av den sydafrikanska varianten.

Forskarnas slutsats är att två doser av vaccinet från Astrazeneca inte hade någon effekt mot mild eller måttlig sjukdom orsakas av den sydafrikanska varianten. Det fanns inga fall av svår covid-19 som ledde till sjukhusvistelse. Forskarna påpekar dock att vaccinets effekt mot den sydafrikanska varianten uppskattades i en sekundär analys. Det huvudsakliga syftet var att se vaccinets effekt mot covid-19 oavsett variant.

Den demografiska och kliniska profilen av deltagarna bidrog till att det inte var några allvarliga fall av sjukdomen. Därför är resultaten ofullständiga när det gäller huruvida Astrazenecas vaccin skyddar mot allvarlig covid-19 som orsakas av den sydafrikanska varianten, enligt studien.

Har pausats i väntan på utredning

I går beslutade Folkhälsomyndigheten att pausa användandet av Astrazenecas vaccin i Sverige med anledning av rapporter om biverkningar i form av blodpropp i kombination med blödning. Pausen är en försiktighetsåtgärd i väntan på svar från utredningen av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Läkemedelsverket. Besked om vaccinet väntas komma i morgon.

Under tisdagen uppgav Läkemedelsverket för TT att även vaccinet från Janssen måste övervakas extra noga för att utreda risken för blodproppar. Detta vaccin fungerar enligt samma princip som vaccinet från Astrazeneca.

– Vad som kom fram i den stora studie som låg till grund för godkännandet, är att det finns en liten obalans i antal trombotiska händelser, alltså blodproppar av olika slag, säger Ulla Wändel Liminga, ansvarig för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket, till TT.

När det gäller Janssens vaccin är det dock endast fråga om blodproppar och inte blodproppar i kombination med blödningsrubbningar som utreds för Astrazenecas vaccin, enligt Läkemedelsverket. Det är inte klarlagt om någon av dessa biverkningar har orsakats av vaccinen.

Gendiagnostik ger fler rätt behandling

Helene Wallskär
-
0
Gendiagnostik ger fler rätt behandling

Den teknologiska utvecklingen av storskalig helgenomsekvensering, analys av en individs hela genuppsättning, har gått snabbt det senaste årtiondet. Men det är fortfarande bara ett fåtal kliniker i världen som rutinmässigt använder tekniken vid utredning och behandling av tillstånd som kan vara sällsynta, genetiskt orsakade sjukdomar.

– Det har skett ett fantastiskt tekniksprång. Nu gäller det att vi tar till vara det så att det kommer till nytta för våra patienter, säger Anna Wedell, professor vid institutionen för molekylär medicin och kirurgi, Karolinska institutet.

Samarbete kring helgenomsekvensering

Anna Wedell är en av dem som varit med och byggt upp ett samarbete mellan vård och akademi kring diagnostik av sällsynta sjukdomar med hjälp av helgenomsekvensering i Stockholm. I satsningen samarbetar Karolinska universitetssjukhuset och Scilifelab, där forskare vid Karolinska institutet och Kungliga tekniska högskolan är verksamma. För drygt fem år sedan startades genom detta samarbete centret Genomic medicine center Karolinska-Rare diseases, GMCK-RD. Nu publicerar Anna Wedell och hennes kollegor resultatet av de första fem åren med helgenomsekvensering vid detta center i en studie i tidskriften Genome medicine.

Av studien framgår att centret under de första fem åren (2015-2019) utförde genomanalyser på 4 437 individer. Det handlade om 3 219 patienter samt i en del fall anhöriga till dem. Utredningarna ledde snabbt (mediantid 13 dagar) till klinisk diagnos för fler än 1 287 patienter (40 procent) med sällsynta sjukdomar.

– De allra flesta av dem hade inte kunnat få en precis diagnos utan den nya tekniken, säger Anna Wedell.

– Förut letade vi efter sjukdomsorsaker i en gen i taget. Klinisk helgenomsekvensering har haft en enorm betydelse inom området sällsynta sjukdomar. Använt på rätt sätt, riktat mot varje patients individuella sjukdomsbild, kan nya grupper av patienter få rätt diagnos och behandling på ett sätt som inte tidigare var möjligt.

Hittade även nya sjukdomsgener

Totalt hittade specialisterna under de fem åren sjukdomsorsakande mutationer i fler än 750 olika gener. Sjutton helt nya sjukdomsgener upptäcktes också. Fynden har gjort det möjligt att individanpassa behandling för patienter med bland annat medfödda metabola sjukdomar, sällsynta epilepsier och primära immunbrister.

En precis diagnos är en förutsättning för det som brukar kallas precisionsmedicin, påpekar Anna Wedell:

– Det finns numer många läkemedel som är riktade specifikt mot molekylära förändringar. Genom att identifiera den underliggande genetiska mekanismen för sjukdomen kan man ge sådan behandling i stället för att behandla mer ospecifikt mot symtom.

Ibland räddar den nya tekniken också liv.

– Det kan till exempel handla om ett nyfött barn med ett oklart allvarligt tillstånd. Om vi lyckas ställa en exakt genetisk diagnos kan vi i vissa fall också hitta ett läkemedel som fungerar. Eller undvika att sätta in en felaktig behandling.

Kräver samarbete mellan vård och akademi

Anna Wedell framhåller att diagnostik med helgenomsekvensering tack vare samarbetet inom centret verkligen ”tagit klivet in i sjukvården”. Och att det inte är något helt enkelt kliv att ta.

– Precisionsmedicin kräver samarbete mellan akademi och vård och mellan olika specialiteter inom medicinen. Det finns många gränser mellan olika verksamheter och deras budgetar som skapar hinder för ett sådant helhetstänk. Alltför mycket styrs i ”silos”. Men inom vårt center har vi lyckats skapa en samarbetskultur, en arbetsmodell som vi hoppas ska kunna få spridning inom vården i hela landet.

I centrets arbetsmodell samarbetar bland andra kliniker, laboratoriemedicinare och specialister på molekylärgenetik nära. De börjar med att utifrån patientens symtombild analysera de gener som brukar innehålla sjukdomsorsakande mutationer knutna till just dessa symtom. Detta innebär att läkarna har en viktig roll i att styra vilka genanalyser som ska göras först. Om de första analyserna inte ger något resultat breddas analysen till fler genpaneler, och i vissa fall till hela genomet. Denna process har även lett till att flera tidigare okända sjukdomsgener identifieras, vilket ger nya möjligheter att klarlägga sjukdomsmekanismer på djupet.

Hoppas på nationell spridning

Anna Wedell ser centrets hittillsvarande arbete som starten på en långsiktig utveckling. I Stockholm har Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset nyligen inrättat ett gemensamt precisionsmedicinskt centrum som ska befästa och bredda det nya samarbetet kring precisionsmedicin. Anna Wedell är, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, tillförordnad chef för denna centrumbildning.

Men det räcker inte med en fortsatt utveckling i Stockholm utan hon vill att helgenomsekvensering på sikt ska kunna erbjudas alla patienter i landet med symtom som kan bero på genetiskt orsakade sällsynta sjukdomar. För att nå dithän krävs nya samarbetsformer på många olika plan och inte minst mellan de 21 regionerna. Ett viktigt pågående initiativ som arbetar för precisionsmedicinens intåg i vården i hela landet är det nationella projektet Genomic Medicine Sweden, GMS. En annan viktig komponent är det nationella systemet för kunskapsstyrning inom hälso- och sjukvården.

– Framåt kommer vi att behöva samarbeta och kraftsamla över landet mycket mer. Och det är mycket på gång, det krävs arbete i många olika sammanhang och på olika nivåer. Många pusselbitar som så småningom kan bidra till nya helhetslösningar.

Astrazenecas vaccin pausas i Sverige

Marie Ericsson
-
0
Astrazenecas vaccin pausas i Sverige

De senaste dagarna har det kommit rapporter om misstänkta biverkningar i form av blodproppar och blödning hos personer som har vaccinerats med Astrazenecas vaccin mot covid-19. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Läkemedelsverket utreder nu dessa rapporter för att se om det finns ett orsakssamband mellan fallen och vaccinet. Fram tills att den utredningen är klar har Folkhälsomyndigheten beslutat att användningen av Astrazenecas vaccin ska pausas.

– Beslutet är en försiktighetsåtgärd, säger statsepidemiolog Anders Tegnell, i ett pressmeddelande.

De misstänkta biverkningarna har innefattat blodpropp i kombination med låga nivåer av blodplättar hos ett fåtal personer. Något sådant fall har inte rapporterats in i Sverige.

– Det finns en god kunskap om vaccinet, men det är ändå viktigt att vi nu pausar vaccinationen tills EMA utrett om dessa händelser kan ha ett samband med vaccination, säger Anders Tegnell.

Astrazenecas vaccin har pausats i flera länder

Förra veckan pausades vaccineringen med Astrazenecas vaccin i Danmark efter att person efter vaccination fått en blodpropp och dött, vilket Läkemedelsvärlden rapporterade om. Varken EMA eller Läkemedelsverket ansåg dock att det fanns något som tydde på ett samband med vaccinet och att nyttan med vaccinet övervägde riskerna. Vaccineringen har även pausats i flera andra europeiska länder.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC att ha ett möte i dag samt på torsdag för att besluta om åtgärder behöver vidtas.

Hur ska jag veta om självtestet är godkänt?

Marie Ericsson
-
0
Hur ska jag veta om självtestet är godkänt?

Under våren 2020 förbjöd Läkemedelsverket flera självtester för antikroppar mot covid-19. Nu, cirka ett år senare, finns det första självtestet för hemmabruk att köpa på apotek i Sverige.

– Skillnaden är att de tester som Läkemedelsverket tidigare har förbjudit att säljas som självtest inte hade granskats av ett anmält organ, säger Ewa-Lena Hartman på, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Titta efter fyra siffror

Självtestet för hemmabruk som nu har börjat säljas på landets apotek heter Primacovid och visar om man har förekomst av antikropparna IgM eller IgG i blodet. Provet görs genom ett stick i fingret och visar resultat på en teststicka efter tio minuter.

– När det gäller självtester måste man kunna utläsa resultatet enkelt och det måste finnas tydliga instruktioner för vad man ska göra om man får ett positivt resultat. Det är tillverkarens ansvar att se till att dessa krav är uppfyllda, säger Ewa-Lena Hartman.

För att ett antikroppstest ska få säljas som självtest så måste det alltså först granskas av ett anmält organ, det vill säga ett oberoende granskningsföretag. Att denna granskning har gjorts syns genom fyra siffror i anslutning till CE-märket på produkten.

– Siffrorna betyder att det anmälda organet har granskat dokumentationen för produkten och utfärdat ett EC-certifikat till tillverkaren vilket ger den rätt att märka och sälja produkten som självtest, säger Ewa-Lena Hartman.

Självtest såldes olagligt till privatpersoner

Om ett antikroppstest inte har fyra siffror i anslutning till CE-märkningen är det avsett att användas av hälso- och sjukvårdspersonal. Sådana tester behöver enligt lagstiftningen inte granskas av ett oberoende granskningsföretag utan det är tillverkaren själv som säkerställer att produkten uppfyller gällande lagstiftning.

– De tester som Läkemedelsverket har förbjudit som självtest var enligt tillverkarna inte avsedda att användas av lekmän utan skulle användas av utbildad hälso- och sjukvårdpersonal. Det framgick också tydligt av tillverkarnas bruksanvisningar för produkterna, men de har olagligt sålts till privatpersoner via webbsidor, säger Ewa-Lena Hartman.

Det finns fortfarande olämpliga tester på marknaden och Läkemedelsverket meddelar fortfarande förbud när det gäller självtester mot covid-19.

– Det är samma krav som gäller idag som det var för ett år sedan, men vi förbjuder inte lika många tester längre. I början var det många aktörer som inte normalt säljer medicinteknik som ville sälja tester. Nu har medvetandegraden höjts, säger Ewa-Lena Hartman.

I november 2020 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA det första självtestet för pågående covid-19-infektion, vilket Läkemedelsvärlden har skrivit om. Enligt vad Ewa-Lena Hartman känner till finns inget sådant test godkänt i Sverige.

– När det gäller snabbtester för pågående infektion är det viktigt att tillverkaren har gjort sina studier på testets prestanda så att det ger tillförlitliga resultat även för eventuella mutationer av viruset, säger Ewa-Lena Hartman.

Hög osäkerhet i TLV:s bedömning av Zolgensma

Helene Wallskär
-
0
Hög osäkerhet i TLV:s bedömning av Zolgensma

Genterapin Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) mot den svåra ärftliga sjukdomen spinal muskelatrofi, SMA, fick i maj i fjol ett villkorat godkännande av EU-kommissionen. I förra veckan beslutade den offentliga hälso- och sjukvården i Storbritannien sig för att börja använda läkemedlet efter att ha förhandlat ned priset.

Men den svenska vården har hittills avvaktat med att införa behandlingen. Detta i väntan på en rekommendation från NT-rådet (regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier), som i sin tur väntat på en hälsoekonomisk bedömning från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Effektens hållbarhet osäker fråga

Nu har TLV publicerat sin bedömning av Zolgensma. Det är dock en bedömning som innehåller ett stort mått av osäkerhet, framhåller TLV, och tillägger:

”…ett av de primära skälen till denna bedömning är den osäkerhet som omfattar beständigheten av Zolgensmas behandlingseffekt…”

I underlaget för TLV:s bedömning ingår bland annat en öppen, icke kontrollerad fas I-studie där 15 barn med spinal muskelatrofi fick Zolgensma före sex månaders ålder. Forskarna följde dem i två år och efter den tiden var 14 av barnen vid liv och klarade sig utan andningshjälp. I underlaget ingår också en öppen, icke kontrollerad fas III-studie av 22 barn som fick behandlingen före sex månaders ålder. Efter en uppföljningstid på 18 månader var 20 vid liv och klarade sig utan andningshjälp.

Zolgensma mot svåra sjukdomsformer

Spinala muskelatrofier, SMA, är en grupp ärftliga sjukdomar, där motoriska nervceller i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining vilket bland annat kan drabba rörelseförmåga och andning.

Patienter med SMA har brist på ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron-protein, SMN.  Detta protein behövs för att motorneuronen (nervceller i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) ska överleva och fungera normalt.

SMN-proteinet produceras av två gener, SMN1 och SMN2. Patienter med SMA har en defekt SMN1-gen men har en eller flera SMN2-gener, som främst producerar ett kort SMN-protein som inte fungerar lika bra som ett fullängdsprotein. Man har normalt 0–5 kopior av SMN2-genen. Färre kopior innebär en allvarligare sjukdom.

En av de svåraste formerna är SMA1 av typ 5q (5q=platsen för mutationen) som debuterar hos spädbarn och utan behandling leder till döden före två års ålder.

Zolgensma är avsett för behandling av patienter med spinal muskelatrofi av typ 5q och en klinisk diagnos på SMA typ 1, och för andra SMA-patienter med högst tre kopior av SMN2-genen.

För in en korrekt gen

Zolgensma är en engångsbehandling och ges i form av en infusion. Läkemedlet innehåller en korrekt kopia av SMN1-genen som förs in i kroppens celler och normaliserar tillverkningen av SMN-proteiner.

Priset för en engångsbehandling uppgår, enligt TLV, till 20 726 870 kronor. TLV jämför detta med läkemedlet Spinraza (nusinersen) som i dag används i Sverige mot SMA1 och som kostar cirka 4,8 miljoner kronor det första året och därefter cirka 2,4 miljoner kronor årligen.

Enligt de kliniska experter som TLV anlitat skulle mellan åtta och 14 spädbarn per år kunna bli aktuella för behandling med Zolgensma.

Jämför Zolgensma med Spinraza

Det finns ingen studie som jämför Zolgensma och Spinraza. Men TLV använder de studier som har gjorts separat av de båda behandlingarna och gör med hjälp av dessa en ”indirekt” jämförelse. Denna tyder enligt myndigheten på att patienter med SMA typ 1 och två kopior av genen SMN2 har högre överlevnad och utvecklar fler motoriska förmågor om de behandlas med Zolgensma än vid behandling med Spinraza.

Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår, Qualy, ligger enligt bedömningen på mellan 850 000 och 3,2 miljoner kronor om man behandlar denna patientgrupp med Zolgensma i stället för Spinraza. Om jämförelsealternativet i stället är enbart ”bästa understödjande behandling” varierar kostnaden per Qualy mellan 2,9 och 5,7 miljoner kronor.

För lägre svårighetsgrader av sjukdomen är data enligt TLV för osäkra för att det överhuvudtaget ska gå att göra en hälsoekonomisk bedömning.

Förgiftningar med paracetamol fortsätter öka

Marie Ericsson
-
0
Förgiftningar med paracetamol fortsätter öka

Förgiftning med paracetamol är fortfarande den vanligaste läkemedelsförgiftningen, och antalet frågor om ämnet fortsätter att öka. Det skriver Giftinformationscentralen, GIC, i sin årsrapport.

Har ökat sedan 2010

Antalet samtal angående överdosering av paracetamol har ökat markant sedan 2010 och för att minska dessa förgiftningar har flera åtgärder satts in. Bland annat har EU-kommissionen beslutat om att dra in paracetamol i långverkande beredningsform på grund av att den kunde orsaka särskilt allvarliga förgiftningar som var svåra att behandla. Läkemedelsverket drog in de aktuella läkemedlen, som i Sverige såldes under namnet Alvedon 665 mg, från den svenska marknaden i juni 2018. Myndigheten beslutade också tre år tidigare om vanliga att butiker endast får sälja paracetamol i form av sugtabletter, brustabletter, suppositorier och lösningar och alltså inte vanliga tabletter. Ett undantag från ökningen av antalet samtal om överdosering av paracetamol var 2018 när Alvedon 665 hade dragits in. Då minskade fallen med drygt nio procent jämfört med året före.

Men trots dessa åtgärder ökade alltså fallen ytterligare under 2020. Totalt under året fick GIC in 3 179 samtal från sjukhus angående paracetamol, en ökning med sju procent jämfört med 2019. Frågorna kring paracetamol utgör cirka tolv procent av alla läkemedelsfrågor till GIC och är därmed den vanligaste substansen som verksamheten får frågor om, enligt rapporten. Avsiktliga överdoseringar dominerar frågorna bland vuxna.

När det gäller barn har frågorna om paracetamol istället minskat under 2020. Detsamma gäller frågor om hostmedicin. I denna grupp ligger vanligtvis olyckshändelser eller feldoseringar bakom tillbuden, och enligt GIC är en anledning till minskningen att antalet infektioner har varit färre under coronapandemin på grund av de samhällsåtgärder som har införts.

Efter paracetamol rör de flesta frågor som GIC får in från sjukhus det lugnande läkemedlet prometazin eller sömnmedlena propiomazin, zopiklon och alimemazin. Med undantag från alimemazin ökade frågorna kring alla dessa läkemedel under 2020 jämfört med året innan.

Fick fler frågor om handsprit

Frågorna kring tillbud bland barn som gällde kemikalier ökade dock med tio procent under 2020. Mer än halva ökningen beror på tillbud med desinfektionsmedel, framför allt handsprit. Även frågor om barntillbud med luftförbättrare med eteriska oljor (”doftpinnar”) ökade under året.

Under 2020 besvarade GIC totalt 96 393 samtal, vilket är en ökning med 1,6 procent jämfört med året innan och också det högsta antalet som verksamheten någonsin har fått in på ett år.

Den största andelen, cirka 62 procent, kommer från allmänheten och cirka 35 procent kommer från sjukvården. Utöver det tillkommer en del frågor från andra frågeställare. Samtalen från sjukhus är ofta medicinskt komplexa och i drygt en fjärdedel av dessa fall fick centralens läkare involveras.

”Vi måste vara beredda på att vaccinera regelbundet”

Marie Ericsson
-
0
”Vi måste vara beredda på att vaccinera regelbundet”

I går godkände EU-kommissionen Janssen-Cilags vaccin mot covid-19. Sedan tidigare finns tre vacciner godkända i EU, och dessutom pågår för närvarande granskningar av ytterligare tre vacciner hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Detta innebär alltså att vi inom en snar framtid kan ha sju olika vacciner mot covid-19 som fungerar och ska hanteras på olika sätt.

–  Framöver behöver vi kanske inte så många alternativ, men medan vi håller på att vaccinera ett stort antal individer så är det bra med flera olika vaccin, säger Sören Andersson, chef på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten.

Fördelar och risker med olika typer av vaccin

De vaccin mot covid-19 som sedan tidigare är godkända i EU är de från Pfizer/Biontech, Moderna och Astrazeneca. De två förstnämnda är så kallade mRNA-vaccin, medan vaccinet från Astrazeneca bygger på ett försvagat förkylningsvirus. Vaccinet från Janssen fungerar på ett liknande sätt som Astrazenecas.

Sören Andersson berättar att resonemanget i EU från början var att det var bra med många olika vaccin, bland annat då det var en försäkran om alternativ om det skulle visa sig att något av vaccinerna inte fungerade.

– Nu vet vi dock att det går utmärkt att vaccinera med alla dessa. Teoretiskt sett skulle det kunna vara så att ett vaccin fungerar bättre för vissa grupper, eller att vissa personer inte tål ett specifikt vaccin. Då är det bra att ha många alternativ att spela med, säger han.

Men det finns också vissa nackdelar.

– Ju fler vaccin man har, desto mer komplicerad logistik blir det. Om en mottagning har flera olika typer av vaccin som ska hanteras på olika sätt kan det finnas en risk att det blir krångligt att hålla reda på hur de ska blandas, eller om de ska förvaras i 70 minusgrader eller i rumstemperatur, säger Sören Andersson.

Detta är dock inte något som finns med i beräkningarna vid fördelningen av vaccin till regionerna.

– I dag skiljer vi inte på vaccinerna, utan de fördelas likvärdigt till alla. Längre fram skulle det kunna bli så att vi gör en uppdelning för att göra logistiken lättare, men dit har vi inte kommit än.

Obesvarade frågor om vaccin mot covid-19

Som det ser ut nu så är vaccinerna värdefulla när det gäller att bekämpa pandemin, och mycket talar för att den ska gå att få under kontroll, menar Sören Andersson. Men det finns fortfarande flera viktiga frågor för Folkhälsomyndigheten att besvara. En av dessa är hur länge skyddet av vaccinet håller.

– Viruset kommer att fortsätta att existera och vi måste vara beredda på att vaccinera regelbundet. Hur ofta kan vi dock inte säga något om än. Det är möjligt att behövs tätare intervaller i början medan viruset anpassar sig och det uppstår nya varianter. På längre sikt kanske det räcker med ganska glesa påfyllnadsdoser.

Om man kan få olika vaccin vid dos ett och två har inte testats än.

– Rent teoretiskt skulle det fungera bra, men vaccinerna är inte godkända på det sättet. Det pågår dock studier kring detta, och om det visar sig bli aktuellt med påfyllnadsdoser framöver kan det vara bra att veta om man kan ta en annat vaccin än vad man gjorde första gången. I så fall skulle det vara möjligt att gå ner i antal olika vacciner längre fram, säger Sören Andersson.

Hur viruset muterar och hur de nya varianterna sprids är ett annat viktigt område för Folkhälsomyndigheten att utreda just nu.

– Vi följer läget internationellt när det gäller nya varianter och analyserar också cirka tio procent av de positiva covid-19-proverna i Sverige för att ta reda på vilken variant det är. På så sätt bildar vi oss en uppfattning över situationen och hur den förändras. Vaccintillverkarna jobbar redan nu med att ta fram vaccin som är anpassade till de nya mutationerna.

Folkhälsomyndigheten arbetar också med att ta reda på om vaccin mot covid-19 ska ges till barn.

– Det finns över två miljoner individer under 18 år i Sverige och i dag rekommenderas vaccinet inte till dem. Vi vet att barn kan bli infekterade av sjukdomen, men det är förhållandevis få som har blivit mycket sjuka. Men vi behöver ta reda på om vi behöver vaccinera barn för att få ett bra skydd i befolkningen, säger Sören Andersson.

Vaccinet från Pfizer/Biontech är godkänt från 16 år, men i Sverige rekommenderas vaccinering endast till personer som är över 18 år med undantag för vissa riskgrupper. I nuläget rekommenderas vaccinet heller inte till gravida.

– Det finns inget som talar för att vaccinerna skulle vara skadliga för barn och gravida, med det saknas tillräckliga data för dessa grupper. Man kan göra undantag i enskilda fall, men vi kan inte rekommendera vaccin till dem i stort på grund av för tunna underlag.

Hög vaccinationsvilja i Sverige

Enligt Sören Andersson är viljan att vaccinera sig mot covid-19 hög i Sverige. Han berättar att de på Folkhälsomyndigheten generellt nås mer av personer som vill diskutera sin position i prioriteringsordningen än av personer som är skeptiska till att ta vaccinet.

– Det finns en del medierapporter om vaccinmotstånd, men i det stora hela ser vi inget problem med det då skeptikerna är i minoritet. Det är dock viktigt att vi möter upp med transparent information och kommunikation så att personer kan ta välgrundade beslut. Vaccinationen är frivillig så det bygger ju på att man tycker att det är relevant att vaccinera sig.

I onsdags kom rapporter om att en miljon doser vaccin mot covid-19 har getts i Sverige. Samtidigt är det många vaccinleveranser som har försenats. I går kom till exempel nyheten om att Astrazeneca kommer att leverera två miljoner färre doser till Sverige än vad som från början hade utlovats.

– Jag förstår att det uppstår en frustration över att det inte går snabbare, och vi gör allt vi kan för att få in vaccin så fort det bara går. Men man måste också komma ihåg att vi egentligen är mitt i en process som är oväntat bra. För ett halvår sen visste vi inte ens om det skulle kunna gå att vaccinera mot covid-19. Det är en fantastisk utveckling och ibland får man nypa sig i armen, säger Sören Andersson.

1234Sida 2 av 4