Månads arkivering februari 2021

EMA granskar cocktail av antikroppar mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
EMA granskar cocktail av antikroppar mot covid-19

Ett experimentellt läkemedel med en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19 kan eventuellt bli godkänt i EU. Det framgår av ett meddelande från läkemedelsmyndigheten EMA. Enligt detta har expertkommittén CHMP startat en löpande granskning (”rolling review”) av läkemedelskandidaten Regn-cov2 (casirivimab/imdevimab).

Trump behandlades med antikroppar mot covid-19

Terapin utvecklas av det amerikanska läkemedelsföretaget Regeneron i samarbete med schweiziska Roche. Den experimentella antikroppscocktailen blev i höstas känd som en av de behandlingar som president Donald Trump fick mot sin covid-19-infektion och uttalade sig om i entusiastiska ordalag.

Läkemedlet ges intravenöst genom infusion. De två laboratorietillverkade monoklonala antikropparna casirivimab och imdevimab som ingår, binder till två olika ställen på coronavirusets spikeprotein. Detta hindrar viruset från att ta sig in i kroppens celler.

Forskare prövar kombinationsterapin i stora kliniska studier, främst i USA. I oktober avbröt företagen dock den del av studierna som var inriktad på de svårast sjuka covid-19-patienterna. Detta på grund av säkerhetssignaler och en ofördelaktig risk-nytta-balans för denna allvarligt sjuka patientgrupp.

Men prövningen av antikroppsbehandlingen till covid-19-patienter med mild-måttlig sjukdom fortsatte. I november gav USA:s läkemedelsmyndighet FDA också terapin akutgodkännande för denna patientgrupp. Akutgodkännandet grundades på data som visade att behandlingen minskade risken att bli så sjuk att man måste läggas in på sjukhus eller söka akutvård.

Sänker virusnivåer

I december publicerade forskarna i New England journal of medicine interimsdata från en fas I-III-studie. Denna randomiserade, dubbelblinda studie omfattade 275 covid-19-patienter som inte vårdades på sjukhus. Resultatet visade att antikroppsbehandlingen reducerade virusnivåerna och att biverkningarna var få och lindriga.

Det är dessa resultat som ligger till grund för EMA-beslutet att nu starta en löpande granskning. Detta är ett granskningsförfarande som gör proceduren snabbare genom att data granskas löpande till dess att tillräckligt underlag för ett beslut om godkännande finns.

EMA framhåller dock att det för närvarande inte går att säga hur lång tid detta kommer att ta.

Ny behandling mot epilepsi får klartecken av CHMP

Marie Ericsson
-
0
Ny behandling mot epilepsi får klartecken av CHMP

Ontozry (cenobamat) är en ny behandling mot svårbehandlad epilepsi. Det var ett av 13 nya läkemedel som den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderade för godkännande i EU vid sitt senaste möte.

Rekommenderas som tilläggsbehandling

En del epilepsipatienter svarar i liten utsträckning eller inte alls på behandling med befintliga läkemedel. CHMP rekommenderar nu behandling med Ontozry för dessa patienter.

Rekommendationen gäller Ontozry som tilläggsbehandling för vuxna. Patienterna ska ha okontrollerad epilepsi och fokala anfall (som startar i en begränsad del av hjärnan) trots att de har behandlats med minst två antiepileptika.

Cenobamat är en liten molekyl som utövar sin effekt genom en dubbel verkningsmekanism. Den stimulerar GABAA-receptorer och inaktiverar natriumkanaler. Godkännandet grundas på fas II- och III-studier med sammanlagt 1 900 deltagare där behandlingen visade sig sänka anfallsfrekvensen. De vanligaste biverkningarna var sömnighet, yrsel, energilöshet och huvudvärk.

Cenobamat upptäcktes av det sydkoreanska företaget SK Biopharmaceuticals som har ingått ett avtal med Arvelle therapeutics att utveckla och marknadsföra läkemedlet i Europa. Cenobamat är redan godkänt i USA.

Andra rekommendationer

Expertkommittén rekommenderar också bland annat ett nytt läkemedel för behandling av multipel skleros (MS). Detta är läkemedlet Kesimpta (ofatumumab). Rekommendationer gäller för vuxna med aktiva återfall av sjukdomen.

CHMP gav även rekommendation om två biosimilarer (kopior av biologiska läkemedel) för behandling mot flera typer av cancer. Det är läkemedlen Alymsys (bevacizumab) och Oyavas (bevacizumab) som kan användas för behandling av bland annat tjocktarmscancer, bröstcancer och livmoderhalscancer.

En av CHMP:s rekommendationer gällde också Astrazenecas vaccin mot covid-19. Kommittén uppdaterade också produktinformationen för covid-19-vaccinet från Pfizer gällande intervallet mellan dos ett och två. Rekommendationen är nu att den andra dosen ska ges tre veckor efter den första. Tidigare angavs att intervallet skulle vara minst 21 dagar.

CHMP:s rekommendationer går nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga besluten. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Många förgiftningar av hostmedicin med morfin

Helene Wallskär
-
0
Många förgiftningar av hostmedicin med morfin

Giftinformationscentralen får varje år många samtal om överdoseringar med hostmediciner som innehåller etylmorfin. Det handlar både om avsiktliga överdoseringar och om oavsiktliga feldoseringar. Läkemedel med etylmorfin innebär en risk för beroende och akuta förgiftningar kan vara livshotande. I ett nyhetsbrev uppmanar nu Läkemedelsverket förskrivare till extra vaksamhet vid förskrivning av dessa läkemedel.

Ett av de aktuella läkemedlen är hostmedicinen Cocillana-Etyfin (etylmorfin och flytande extrakt av cocillana och senega). Giftinformationscentralen får omkring 400 samtal om året som gäller överdoseringar med detta läkemedel.

Giftinformationscentralen får även samtal om hostmedicinen Lepheton (etylmorfin och efedrin). Ungefär 15 av dessa rör varje år barn som fått i sig läkemedlet av misstag eller fått för hög dos av olika skäl. Etylmorfin omvandlas till morfin i kroppen. Överdosering är potentiellt dödlig på grund av andningsdepression och påverkan på centrala nervsystemet.

Spädbarn är extra känsliga för morfinpreparat och de aktuella läkemedlen får inte ges till barn under två år.

Läkemedelsverket understryker att förskrivarna måste informera patienterna om riskerna och att dessa hostmediciner bara får användas för korttidsbehandling av rethosta. Läkemedelsverket har nyligen uppdaterat produktinformationen för de två hostmedicinerna för att minska förgiftningsrisken och enlitersflaskan med Cocillana_Etyfin har avregistrerats.

Reglerna för nätapotek förtydligas efter brister

Helene Wallskär
-
0
Reglerna för nätapotek förtydligas efter brister

Regelverket för distanshandel med läkemedel behöver uppdateras. Det anser Läkemedelsverket som har inlett ett arbete med att modernisera reglerna för distansapotek.

– Vi har de senaste åren fått signaler om avvikelser som pekar på att vi behöver jobba med regelverket. Signalerna handlar bland annat om bristande rådgivning vid nätapotek, om att läkemedel kommit till fel person och om läkemedel som inte kommit fram, säger Annika Babra, enhetschef för Apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket.

Hon framhåller att nätapoteken spelar en viktig roll för läkemedelsförsörjningen, men att den växande distanshandeln också i vissa avseenden innebär större risker:

– Inte minst under pandemin är det otroligt värdefullt att människor kan beställa sina läkemedel på nätet och få dem hemskickade. Men det måste samtidigt ske på ett säkert sätt. Det är många saker som ska klaffa i kedjan från den elektroniska beställningen till leveransen till kunden.

Exempel på frågor som, enligt Annika Babra, kan behöva förtydligas i regelverket är bland ansvaret för hur läkemedel förvaras under transport och distribution.

Remissversion om distanshandel i vår

På Läkemedelsverkets lista över e-handlare med apotekstillstånd som får sälja både receptfria och receptbelagda läkemedel finns för närvarande 19 företag.

Grundversionen av den föreskrift som reglerar distanshandel med läkemedel kom till i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 2009. Det var långt innan näthandeln med läkemedel och andra apoteksvaror tog fart på allvar.

Läkemedelsverket har reviderat föreskriften vid flera tillfällen. Men anser nu ändå att den delvis inte är tillräckligt tydlig för att täcka dagens situation med en mycket omfattande näthandel i mängder av olika kanaler.

– Vi räknar med att ha en remissversion klar under våren.

Mer data om Astrazenecas vaccin väntas i april

Marie Ericsson
-
0
Mer data om Astrazenecas vaccin väntas i april

I fredags godkände EU-kommissionen Astrazenecas vaccin för personer över 18 år, efter den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rekommendation. EMA gick dock samtidigt ut med att det behövs mer data om vaccinet för att kunna dra säkra slutsatser om hur stor skyddseffekten är för personer över 55 år.

I de studier som ligger till grund för godkännandet har endast en mindre andel personer över 55 år deltagit.

– Att det saknas tillräckligt med data beror på två komponenter. Dels har det inte rekryterats tillräckligt med äldre personer till studierna, dels var det färre fall av covid-19 i den äldre åldersgruppen jämfört med den yngre, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket.

Astrazenecas vaccin godkändes dock även för denna åldersgrupp.

– Vi förväntar oss att det finns en skyddseffekt ändå baserat på den immunrespons som har setts samt erfarenheter från andra vaccin. Bedömningen är att det är en större nytta än risk, säger Charlotta Bergquist.

Fortsatta studier av Astrazenecas vaccin

Astrazeneca genomför för närvarande en fas III-studie av sitt vaccin i USA. Den studien, där fler personer över 55 år deltar, väntas leda till mer information om vaccinets skyddseffekt för äldre. Studiens resultat ska komma senast den sista april.

– Detta kan leda till att man gör en uppdatering eller ändring gällande rekommendationerna av vaccinet, säger Charlotta Bergquist.

Folkhälsomyndigheten arbetar just nu med frågan om hur Astrazenecas vaccin ska användas.

– Vi kommer att återkomma med besked om hur vi rekommenderar att det här vaccinet ska användas i Sverige, så snart vi har tittat på underlagen mer i detalj, säger Sören Andersson, enhetschef på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Detta besked kan väntas någon gång under denna vecka, enligt Folkhälsomyndigheten.

Försenade leveranser

Den senaste veckan har en konflikt mellan Astrazeneca och EU pågått angående leveranserna av vaccinet. Astrazeneca gick ut med att företaget inte skulle kunna leverera lika många vaccindoser till EU under det första kvartalet som tidigare utlovat. Detta på grund av produktionsproblem. Enligt de första prognoserna skulle EU-länderna få 60 procent färre doser än vad som först var sagt.

EU, som har betalat cirka 3,3 miljarder kronor i förskott för att säkerställa leveransen av vaccinet, riktade då kritik mot Astrazeneca och beskyllde företaget för att bryta mot sitt vaccinkontrakt.

Astrazeneca har nu dock lovat att utöka antalet doser med nio miljoner. Detta innebär att EU-länderna kommer att få 40 miljoner doser under det första kvartalet, vilket fortfarande är mindre än hälften av de doser som den första överenskommelsen gällde.

1234Sida 4 av 4