Månads arkivering februari 2021

Premiär för omdiskuterad märkning på apoteken

Helene Wallskär
-
0
Premiär för omdiskuterad märkning på apoteken

I morgon lanserar apoteksbranschen en gemensam symbol kallad Välvald. Den kommer att placeras i anslutning till receptfria läkemedel från tillverkare som uppfyller två kriterier. Kriterierna är att läkemedelsföretaget dels ska ha en externt granskad hållbarhetsredovisning. Och dels vara medlem i organisationen Pharmaceutical supply chain initiative, PSCI, som arbetar för transparens och med hållbarhetsfrågor inom läkemedelsindustrin.

I år är det enligt ett pressmeddelande från Sveriges apoteksförening elva läkemedelsföretag som uppfyller dessa två kriterier. Symbolen Välvald garanterar enligt apoteksföreningen dock inte att ett specifikt läkemedel är tillverkat mer transparent eller hållbart eftersom läkemedelsföretagen inte lämnar ut sådan information. ”Men vissa företag arbetar ändå mer än andra med hållbarhet och ökad transparens, det vill apoteken premiera”, skriver Sveriges apoteksförening.

När apoteksbranschens planer på att införa symbolen i höstas blev kända väckte det debatt, inte minst här hos Läkemedelsvärlden. Joakim Larsson, professor vid resistensforskningscentret Care på Göteborgs universitet, kritiserade i debattartiklar apotekens planer. Han menade att märkningen skulle bli missledande genom att premiera annat än minskade utsläpp från tillverkningen. Apoteksföreningen menade å sin sida att det ändå är bättre att ta detta steg för att få i gång en förändring på sikt.

– Vårt mål är att påverka läkemedelsindustrin att bli mer transparenta, säger apoteksföreningens vd Johan Wallér i pressmeddelandet.

”Hoppas förbundet snart kan samla sig”

Helene Wallskär
-
0
”Hoppas förbundet snart kan samla sig”

Nu lämnar även chefsfarmaceut Anna Montgomery Sveriges farmaceuter. Nyheten kommer bara ett par veckor efter beskedet om att förbundsdirektör Eva Arlander sagt upp sig, bland annat på grund av turbulensen i förbundet. Läkemedelsvärlden ringde upp Anna Montgomery med några frågor om jobbytet.

Du lämnar Sveriges farmaceuter efter lite mer än ett år. Beror det på de motsättningar som uppstått i förbundet kring ordförandevalet i höstas?

– Förbundet har hamnat i en olycklig situation och det har påverkat mig. Så visst har det bidragit till mitt beslut. Men det jobb jag går till hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket handlar om frågor som jag brinner för och ser fram emot att ta itu med. Så det handlar minst lika mycket om att jag går till något som verkligen lockar mig.

Den 8 mars tillträder du ditt nya jobb som senior utredare vid Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Vad är det du ska göra?

– Mitt första uppdrag blir att leda TLV:s arbete med det treåriga regeringsuppdraget att utveckla farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek för att förbättra läkemedelsanvändningen. Uppdraget baserar sig på en förstudie som jag ledde och där vi föreslog att utvecklingsarbetet ska ske med metoden policylabb. Det är en metod där man testar sig fram och identifierar möjligheter och hinder på ett sätt som jag tror och hoppas mycket på. Man kan säga att jag tar vid där jag slutade.

Kommer det att hända något konkret nu när det gäller farmaceutiska tjänster?

– Jag tror det. Förutsättningarna är goda. Regeringsuppdraget är att identifiera vilken eller vilka farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek som har effekt på läkemedelsanvändningen och kan finansieras med offentliga medel. Det är ju ett tydligt uppdrag och det finns också ett stort intresse bland apoteksaktörer och farmaceuter för den här utvecklingen och många goda idéer att fånga upp.

Hur har det varit att jobba hos Sveriges farmaceuter?

– Jag är jätteglad för den här tiden. Jag har haft ett otroligt spännande uppdrag kring att utveckla farmaceuters yrkesroller i alla sektorer och hur farmaceutisk kompetens kan komma till större nytta inom bland annat kommunal hälso- och sjukvård.

Hur är stämningen i förbundet nu?

– Jag kan inte uttala mig för alla, men jag hoppas att förbundet snart kan samla sig igen och ta tag i en rad viktiga frågor för professionen.

Biomarkörer i urinprov kan identifiera typ av astma

Marie Ericsson
-
0
Biomarkörer i urinprov kan identifiera typ av astma

Forskare vid Karolinska institutet har, genom att mäta biomarkörer i urinprov, kunnat identifiera vilken typ av astma en patient har. Upptäckten kan i framtiden leda till en mer individuell diagnos som i sin tur kan innebära en skräddarsydd och bättre anpassad behandling för patienten.

– Genom den här metoden kan man också mäta hur allvarlig en patients astma är, säger Sven-Erik Dahlén, professor vid institutet för miljömedicin på Karolinska institutet och en av forskarna bakom studien.

500 patienter med astma deltog

I studien, som har publicerats i American journal of respiratory and critical care medicine ingick 400 personer med svår astma, 100 personer med mild astma samt 100 friska kontrollpatienter.

Det forskarna har gjort är att mäta metaboliter, utsöndringsprodukter, av så kallade prostaglandiner och leukotriener. Den sistnämnda är en molekyl som driver mycket av symtomen vid astma. Vissa av de astmaläkemedel som finns i dag är leukotrienhämmare.

– Hur mycket prostaglandiner och leukotriener som människor bildar är svårt att mäta i blod. Det är också ganska otillförlitligt eftersom nivåerna varierar väldigt mycket. Om man däremot samlar urin under ett par timmar, och vet hur länge man har gjort det, så får man ett mått på allt som har bildats i kroppen under den tiden. Det här är ett enklare sätt att mäta, säger Sven-Erik Dahlén.

Att mäta enstaka metaboliter i urinen har gjorts länge, i över 20 år. Men det forskargruppen nu har gjort är att utveckla en masspektrometrisk plattform som kan mäta en heltäckande panel av alla de viktigaste substanserna.

– Det som är nytt är att vi har kunnat visa hur nivåerna av alla dessa substanser i kroppen är hos 100 friska personer. På de 400 personerna med svår astma och de 100 personerna med kontrollerad astma har vi sedan kunnat se hur de här molekylerna som kommer ut i urinen varierar, säger Sven-Erik Dahlén.

– Vad vi upptäckte när vi analyserade urinproverna var att en viss typ av luftvägsinflammation, så kallad typ 2-astma, hade förhöjda metaboliter av leukotriener och prostaglandin D.

För att få publicera studier i den aktuella tidskriften krävdes att resultaten replikerades i en annan studie. Forskarna testade då metoden på urinprover från en tidigare studie om astma som hade gjorts på barn av kollegor vid Astrid Lindgrens barnsjukhus.

– Det visade sig att vi såg ännu tydligare resultat i dessa urinprov. Vi kunde alltså bevisa våra tidigare resultat även i denna studie, säger Sven-Erik Dahlén.

Astmabehandlingar är dyra

Patienter som lider av svår astma behöver ofta, utöver behandling med inhalation av steroider och luftrörsvidgare, också behandling med kortisontabletter. En lång behandling med dessa kan leda till biverkningar som till exempel högt blodtryck, diabetes, benskörhet och grå starr.

Under de senaste fem åren har det kommit nya biologiska preparat som är immunmodulerande och fungerar mot olika specifika mekanismer. Men dessa behandlingar är dyra berättar Sven-Erik Dahlén.

– En årsbehandling kan ligga på 200 000-300 000 kronor per patient. Därför är det viktigt att man vet att man ger rätt preparat till rätt patient.

Sven-Erik Dahlén berättar att testmetoden i urinprov så småningom kan utvecklas till snabbtester.

– En begränsning med denna studie är dock att det är en observationsstudie. Innan snabbtester kan vara aktuella behövs det därför ytterligare två-tre år av forskning i kliniska behandlingsstudier.

Åtta nya i VR-kommitté för behandlingsforskning

Helene Wallskär
-
0
Åtta nya i VR-kommitté för behandlingsforskning

Vetenskapsrådets kommitté för klinisk behandlingsforskning för 2021 är utsedd. Kommittén består nu av åtta nya ledamöter tillsammans med fem omvalda.

Ny ordförande är Miia Kivipelto, professor i klinisk geriatrisk epidemiologi vid institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle på Karolinska institutet. Miia Kivipelto forskar om demenssjukdomar och hur de kan förebyggas.

Övriga nya i kommittén för klinisk behandlingsforskning är Anders Bjartell, Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus, Annette Bruchfeld, Linköpings universitet och Universitetssjukhuset i Linköping, Mia von Euler, Örebro universitet och Universitetssjukhuset i Örebro, Clara Hellner, Region Stockholm, Magnus Janzon, Region Östergötland, Bertil Lindahl, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, samt Håkan Olausson, Linköpings universitet och Universitetssjukhuset i Linköping.

De fem omvalda är Claes Ahlm, Region Västerbotten, Anders Christensson, Region Skåne, Lisa Ekselius, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, Jan Kilhamn, Västra Götalandsregionen, och Petri Olivius, Region Sörmland.

Kommittén utses av regionen och Sveriges kommuner och regioner, SKR. Dess uppgift är att stödja kliniska behandlingsstudier som utgår från hälso- och sjukvårdens behov och väntas leda till snabb patient- och samhällsnytta. Kommittén fördelar forskningsmedel och följer upp och utvärderar forskning på området.

Fler nej-rekommendationer från NT-rådet under 2020

Marie Ericsson
-
0
Fler nej-rekommendationer från NT-rådet under 2020

Under 2020 gav NT-rådet 30 rekommendationer till regionerna. Det visar en sammanställning som rådet har gjort. De allra flesta gällde rekvisitionsläkemedel och mer än varannan, 11 av 19, gällde nya cancerläkemedel. Två av rekommendationerna handlade om de två genterapierna Kymriah och Zynteglo, och två gällde läkemedel vid mycket sällsynta diagnoser. Dessa läkemedel var Vimizim och Waylivra.

NT-rådet sa nej till 13 läkemedel. Motsvarande siffra under 2019 var tre läkemedel. Anledningen till att NT-rådet avrådde behandling med dessa läkemedel var i de flesta fall att läkemedlet var för dyrt i förhållande till sin effekt, eller att det saknades tillräcklig klinisk evidens.

– Flertalet av de läkemedel där vi beslutar om nationell samverkan är behandlingar där det finns stor osäkerhet kring faktisk nytta i kombination med ett högt pris. Det gör det svårt att värdera och prioritera behandlingen och bedöma kostnadseffektivitet, säger Gerd Lärfars, som är NT-rådets ordförande, i ett pressmeddelande.

– Antal nej-rekommendationer har också ökat under året vilket framför allt beror på att visad effekt i kombination med prissättning inte är rimlig för många nya behandlingar, fortsätter Gerd Lärfars.

Lång tid innan NT-rådets kan rekommendera

Ett problem som NT-rådet ser är att det tar lång tid mellan den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s marknadsgodkännande av ett läkemedel och NT-rådets egen rekommendation. Medianvärdet för tidsperioden mellan dessa beslut var under 2020 sju månader för rekvisitionsläkemedel. Medelvärdet var tio månader.

En förklaring till detta är det hälsoekonomiska underlaget från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), som ligger till grund för rådets beslut, har kommit till NT-rådet betydligt senare än tidigare år. I genomsnitt har NT-rådet fått underlaget sju månader efter att läkemedlet godkändes av EMA. Enligt NT-rådet kan detta bero på att det tar lång tid för företagen att leverera underlag till TLV, eller på TLV:s egna handläggningstider.

Sammanställningen visar att NT-rådets rekommendation kom cirka en månad efter att rådet fått underlaget från TLV.

– Det här visar på vikten av ett nära samarbete mellan företag, TLV och NT-rådet. Hela kedjan, från horizon scanning till rekommendation och införande måste hänga ihop. Om exempelvis ett företags hälsoekonomiska underlag kommer sent till TLV, fördröjs TLV:s arbete och vår rekommendation drar ut på tiden, säger Sofie Alverlind, som är rådets koordinator.

Första gemensamma avtalsförhandlingen

Under 2020 genomfördes den första gemensamma nordiska avtalsförhandlingen av ett nytt läkemedel. Denna gällde genterapin Zynteglo, som har godkänt av EMA för den sällsynta ärftliga blodsjukdomen beta-thalassemi som orsakar kronisk blodbrist. Syftet med förhandlingen var att få bra villkor och snabb tillgång till läkemedlet. De ledde dock inte till någon överenskommelse, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

– Även om den här förhandlingen tyvärr inte ledde till en överenskommelse med företaget, är det en stor framgång att vi kommit igång med den här typen av samarbete med grannländerna. Vi kommer att utvärdera arbetet, men det finns absolut en vilja att gå vidare med den här samarbetsformen, säger Sofie Alverlind, som är NT-rådets koordinator.

NT-rådet fortsätter under 2021 tillsammans med TLV arbetet med att hitta en hållbar hantering av nya behandlingar, framförallt när det gäller nya kombinationsbehandlingar av gen- och cellterapier.

– Dessa behandlingar har visat sig vara extra utmanande att hantera, både ur ett hälsoekonomiskt perspektiv och avtalsmässigt. Utöver detta så är det givetvis väldigt viktigt att vi fortsätter vårt arbete med patientsamverkan och att vi har en bra dialog med patientföreningar och patientföreträdare, säger Gerd Lärfars.

Texten uppdaterades den 9 februari genom att felaktiga siffror om återbäringen ströks.

EMA granskar fler monoklonala antikroppar

Helene Wallskär
-
0
EMA granskar fler monoklonala antikroppar

I förra veckan inledde EU:s läkemedelsmyndighet EMA via expertkommittén CHMP en löpande granskning av företaget Regenerons kombination av två monoklonala antikroppar (casirivimab/imdevimab) mot covid-19.

Senare kom beskedet att CHMP nu även ska granska data om en annan sådan kombinationsbehandling. Det handlar om företaget Eli Lillys kombination av antikroppar (bamlanivimab/etesevimab).

EMA skriver att så väl Regenerons som Eli Lillys läkemedel är till för att behandla patienter som inte behöver syrgasbehandling men löper hög risk att försämras och drabbas av allvarlig covid-19. Preliminära data tyder på att terapierna kan minska virusmängden och behovet av vård för covid-19.

I en kommentar till Läkemedelsvärlden diskuterade professor Anders Sönnerborg nyligen de monoklonala antikropparnas eventuella roll i svensk covid-vård. Han menade att det är svårt att se en självklar roll för dessa läkemedel i Sverige. Detta eftersom de ska sättas in mycket tidigt i sjukdomsförloppet. Anders Sönnerborg framhöll att det är svårt att fånga upp de patienter som skulle ha nytta av behandlingen så tidigt som skulle behövas.

CHMP kommer att göra separata granskningar av tillgängliga data om de två terapierna. Målet är att få fram en vetenskapligt grundad rekommendation till medlemsländerna om den möjliga användningen av monoklonala antikroppar. Rekommendationen ska vara ett stöd för ländernas egna beslut i väntan på formella läkemedelsgodkännanden av behandlingarna, skriver EMA.

Cancerläkemedel sänkte dödlighet vid svår covid-19

Helene Wallskär
-
0
Cancerläkemedel sänkte dödlighet vid svår covid-19

Forskare vid Karolinska institutet publicerar i dag i Nature communications en liten studie där läkemedlet bevacizumab snabbade på tillfrisknandet och minskade dödligheten hos patienter med allvarlig covid-19. Resultaten behöver bekräftas i större, randomiserade studier men väcker förhoppningar.

– Vår ambition är att utveckla en effektiv terapeutisk standard för behandling av patienter med allvarlig covid-19 och därigenom minska dödligheten. Våra resultat tyder på att bevacizumab, i kombination med ordinarie behandling, gynnar patienter med allvarlig covid-19 och bör betraktas som en möjlig terapeutisk, första linjens behandling för denna grupp, säger korresponderande författare Yihai Cao, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande

Yihai Cao är professor i vaskulär biologi vid institutionen för mikrobiologi, tumör- och cellbiologi.

Bevacizumab har använts länge mot cancer

Bevacizumab används mot olika typer av cancer sedan 2004. Det är en så kallad VEGF-hämmare. Genom att hämma tillväxtfaktorn VEGF bromsar bevacizumab bildning av nya blodkärl.

Många patienter med allvarlig covid-19 har förhöjda nivåer av VEGF liksom symtom knutna till denna markör. Sådana symtom är till exempel vätskeöverskott och oorganiserade blodkärl i lungorna. Ur denna kunskap föddes idén att pröva VEGF-hämmaren bevacizumab i kombination med standardvård mot allvarlig covid-19.

Studien genomfördes i Kina och Indien mellan februari och april 2020. Sammanlagt 26 sjukhuspatienter deltog. De hade bekräftad covid-19 med andningssvårigheter, låg syremättnad i blodet och lunginflammation.

Forskarna skapade även en kontrollgrupp genom att i efterhand matcha deltagarna med 26 andra patienter med liknande egenskaper och lika svåra symtom. Kontrollgruppen fick standardvård på samma sjukhus under ungefär samma tidsperiod som bevacizumabgruppen.

Ökade överlevnaden

De rekryterade patienterna fick standardvård plus en dos bevacizumab. Jämfört med kontrollgruppen fick de signifikant bättre syremättnad inom 24 timmar. Vid slutet av uppföljningsperioden på 28 dagar hade 92 procent av de bevacizumab-behandlade patienterna förbättrats så pass mycket att de klarade sig med mindre syrgasstöd. Detta kan jämföras med en förbättringsgrad på 62 procent för kontrollgruppen.

Ingen av patienterna med bevacizumab dog och 17 (65 procent) återhämtade sig så pass att de kunde lämna sjukhuset under uppföljningsperioden. I kontrollgruppen dog tre patienter och endast 46 procent blev utskrivna inom 28 dagar. Bevacizumab förkortade också antalet dagar med syrgasstöd till ett medianvärde på nio dagar jämfört med 20 för gruppen med standardvård.

Andra intressanta observationer i studien var att bevacizumab tycktes göra att feber gick över, antalet vita blodkroppar ökade och att koncentrationerna av inflammationsmarkören CRP protein sjönk. Inga mycket allvarliga biverkningar noterades.

Nästa steg är större studie

– Många patienter med allvarlig covid-19 behöver betydande syrgasstöd under långa sjukhusvistelser, vilket innebär globala utmaningar med att säkerställa medicinsk utrustning. Vår studie visar att bevacizumab kan bidra till att minska behovet av syrgasstöd samt antalet sjukhusdagar, vilket i sin tur kan förbättra utfallet för den individuella patienten och samtidigt lätta trycket på vården, säger Yihai Cao.

Studiens begränsningar är dess icke randomiserade design, den korta uppföljningsperioden och det begränsade antalet deltagare.

Nästa steg blir, säger Yihai Cao, därför  att rekrytera ett större antal patienter till en randomiserad och placebokontrollerad studie som möjliggör ytterligare utvärdering av de potentiella fördelarna av bevacizumab.

Anmälningar försvann efter fel på e-tjänst hos Ivo

Marie Ericsson
-
0
Anmälningar försvann efter fel på e-tjänst hos Ivo

E-tjänsten för lex Sarah-anmälningar och apotekspersonals anmälningar mot läkemedelsförskrivare hos Inspektionen för vård och omsorg (Ivo) fungerade inte på drygt två månader. Ett tekniskt fel gjorde att anmälningarna inte sparades och att Ivo inte fick kännedom om dem. Det skriver myndigheten på sin hemsida där de också uppmanar berörda att skicka in anmälningarna på nytt.

Läkemedelsvärlden begärde under torsdagen vid upprepade tillfällen via Ivo:s presstjänst att få tala med någon ansvarig på myndigheten för att få svar på vad det innebär att två månaders digitala anmälningar har försvunnit. Först på fredagsmorgonen kom ett svar på några av frågorna från Sofia Palmér, it-chef på Ivo, via presstjänsten.

”Felet uppstod i samband med en planerad uppgradering av e-tjänsterna den 17 november, då myndighetens IT-leverantör tillförde felaktig kod som orsakade felet. Felet åtgärdades samma dag som det upptäcktes, 26 januari och e-tjänsterna fungerar numera som de ska.”

I mejlet står också vad myndigheten har vidtagit för åtgärder.

”IT-enheten har nu tillsammans med vår IT-leverantör säkerställt att liknande fel inte kan uppkomma igen. Händelsen har anmälts till myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, som en IT-incident.”

150 klagomål mot läkemedelsförskrivare 2019

Det är alltså två olika typer av anmälningar som kommit bort utan att någon har märkt det på två månader. Den ena typen är de anmälningar som apotekspersonal sedan 2011 är skyldig att göra enligt patientsäkerhetslagen. Skyldigheten innebär att apotekspersonal ska anmäla om de misstänker att en yrkesutövare överförskriver läkemedel.

Den andra typen av anmälningar är de så kallade lex Sarah-anmälningarna. En lex Sarah-anmälan ska göras vid ett missförhållande, eller om det har funnits en risk för ett missförhållande, inom verksamheter som bedriver socialtjänst.

Hur många sådana här anmälningar som kan tänkas ha försvunnit på grund av felet med e-tjänsten svarar inte Ivo på i sitt mejl. Men myndigheten uppger att de under 2019 fick in drygt 1000 lex Sarah-anmälningar och 150 anmälningar från apotekspersonal mot yrkesutövare som förskriver läkemedel. Då rörde det sig alltså i genomsnitt om över 80 lex Sarah-anmälningar och över 10 anmälningar från apotekspersonal mot läkemedelsförskrivare i månaden. 2019 fanns inte den nu aktuella e-tjänsten, som ska förenkla för berörda att göra anmälningar. Ivo skriver i sitt mejl att de i dag får in merparten av anmälningarna via post, men en del via e-tjänsten.

Läkemedelsvärlden ställde frågan om det finns en risk att de som anmält händelser under den här perioden inte får kännedom om felet. I sitt mejlsvar skriver Ivo:

”Vi uppmanar nu bland annat via www.ivo.se och genom våra olika nätverk, de som under perioden använt tjänsten att göra anmälningar på nytt.”

Läkemedelsvärlden har återigen bett Ivo om en intervju med någon som kan svara på fler frågor kring ärendet men i ett mejl skriver presstjänsten att myndigheten avböjer att ge ett annat svar.

Åttio av hundra inspektioner ställdes in

Helene Wallskär
-
0
Åttio av hundra inspektioner ställdes in

Fysiska inspektioner på apotek runt om i landet är en viktig del av Läkemedelsverkets tillsyn av apoteken. Vid inspektionerna, som kan vara antingen förbokade eller oanmälda, kontrollerar myndighetens inspektörer att verksamheterna följer lagar och övrigt regelverk.

Men under förra året ledde coronapandemin till att Läkemedelsverket bara kunde genomföra 20 av cirka 100 planerade fältinspektioner på apotek. Övriga gick inte att göra på grund av reserestriktioner och andra åtgärder för att begränsa smittspridningen.

– Vi kan i nuläget inte bedöma om eller hur den uteblivna tillsynen har påverkat apoteksverksamhetens kvalitet. Men helt klart finns ett behov av att kunna återuppta fältinspektioner eftersom det är ett viktigt verktyg i tillsynsarbetet,  säger Annika Babra, enhetschef för Apotek och receptfri handel vid Läkemedelsverket.

– Öppenvårdsapoteken är den sista instansen innan läkemedlet når patienten och tillsynen av den verksamheten är ett viktigt uppdrag för oss. Vi behöver vara där ute i verkligheten.

Planerade 100-tal inspektioner

Enheten hade planerat att göra ett 100-tal fältinspektioner under 2020 och hann med några i början av året innan pandemin slog till i mars.

– Sedan hann vi göra några ytterligare inspektioner under sommaren när smittspridningen gick ned, innan vi blev tvungna att dra i bromsen igen, berättar Annika Babra.

Hon säger samtidigt att enheten ändå gjort fältinspektioner trots pandemin i de fall då man sett patientsäkerhetsrisker.

– Vi får ofta signaler från till exempel allmänheten, andra apotek eller andra myndigheter om apotek som har tydliga brister. Och i de fall där vi såg sådana särskilda skäl gjorde vi i fjol ändå besök eller vidtog andra åtgärder. Men självklart kan vi inte veta om vi skulle upptäckt andra lika allvarliga fall om vi hade kunnat göra fler fältinspektioner.

Återkallade tillstånd

Vid en fältinspektion får den som har apotekstillståndet eller den läkemedelsansvariga samt anställda svara på frågor. Inspektörerna granskar också olika delar av arbetet på apoteket, till exempel systemet för egenkontroll, läkemedelsflödet och narkotikahanteringen. De skriver sedan en rapport som skickas till tillståndsinnehavaren där iakttagelser och eventuella avvikelser beskrivs. Utifrån inspektionsrapporten har sedan apoteket ansvar att vidta de åtgärder som behövs.

Oftast leder inspektionerna och den efterföljande kommunikationen till att apoteken åtgärdar bristerna. Om så inte sker kan Läkemedelsverket fatta beslut om sanktioner såsom förelägganden, förbud eller – som sista åtgärd – att återkalla apotekstillståndet.

Under fjolåret återkallade myndigheten på detta sätt tillstånden för fyra apotek efter fältinspektioner. Besluten handlade om två olika tillståndshavare med två apotek vardera. På samtliga berörda apotek såg inspektörerna allvarliga avvikelser. Exempelvis att det saknades läkemedelsansvarig, att personal som inte var farmaceuter ändå expedierade recept, slarv med narkotikahanteringen, att det saknades fungerande egenkontrollprogram och att personalen inte kunde hantera 2D-koderna på läkemedelsförpackningarna. (Koderna ska scannas på apoteket som sista steget i EU:s spårningssystem mot falska läkemedel.)

Ska göra fler digitala inspektioner

Fysiska apoteksinspektioner är inte Läkemedelsverkets enda verktyg i tillsynsarbetet. Ett annat är det som kallas administrativ tillsyn. Det innebär till exempel att begära in handlingar från apoteket och granska dem. Och i höstas prövade myndigheten även vid ett tillfälle att genomföra en digital inspektion via en mötesplattform på nätet.

– I år kommer vi att utveckla möjligheten till digitala inspektioner eftersom pandemin fortfarande hindrar fältinspektioner, säger Annika Babra.

– Men digitala inspektioner och administrativ tillsyn kommer aldrig att kunna ersätta fältbesöken. Det ger en mycket bättre helhetsbild av apoteket att vara på plats. Vi strävar efter att komma i gång med fälttillsyn igen efter sommaren.

Även Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, som också har tillsynsansvar för apotek fast ur andra aspekter, uppger att myndigheten minskade sina fysiska inspektioner under året som gick.

”Svårt se självklar roll för monoklonala antikroppar”

Helene Wallskär
-
0
”Svårt se självklar roll för monoklonala antikroppar”

Tidigare i veckan meddelade EU:s läkemedelsmyndighet EMA att den startat en löpande granskning av en covid-19-behandling med en ”cocktail” av två monoklonala antikroppar. Det handlar om läkemedelskandidaten Regn-cov-2 (casirivimab/imdevimab) som utvecklas av det amerikanska läkemedelsföretaget Regeneron i samarbete med schweiziska Roche.

Monoklonala antikroppar är en av de nya typer av covid-19-behandlingar som hunnit längst i utvecklingen och ligger närmast klinisk användning. I USA har läkemedelsmyndigheten FDA akutgodkänt både företaget Eli Lillys monoklonala antikropp bamlanivimab och Regn-cov-2 som alltså även EMA nu börjat granska. Också flera andra läkemedel som bygger på monoklonala antikroppar testas i stora kliniska studier i olika delar av världen.

Monoklonala antikroppar måste ges tidigt

Monoklonala antikroppar kan beskrivas som massframställda kopior av kroppens egna antikroppar. Varje monoklonal antikropp binder till ett enda specifikt ställe på målproteinet. De som nu är aktuella som covid-19-terapier binder till olika ställen på coronavirusets spikeprotein och hindrar viruset från att ta sig in i kroppens celler. Behandlingarna ges intravenöst och effekten mot covid-19 håller i sig i ett antal veckor.

Men det finns problem med de nya läkemedlen menar Anders Sönnerborg, professor i infektionsmedicin vid Karolinska institutet och överläkare vid infektionskliniken, Karolinska universitetssjukhuset.

– För att monoklonala antikroppar ska ha så god effekt som möjligt bör de sättas in mycket tidigt i sjukdomsförloppet. Då behöver man ha en infrastruktur för att kunna hitta och behandla patienterna tidigt och den infrastrukturen har vi åtminstone inte i Sverige, säger Anders Sönnerborg.

Han förklarar att de monoklonala antikropparna har störst effekt på virusnivån i kroppen under de allra första dagarna efter smittotillfället, innan det egna immunförsvaret kommer i gång. Då kan behandlingen trycka tillbaka viruset och förebygga att sjukdomen förvärras. De två USA-godkännandena avser därför just behandling av mild-moderat covid-19 hos patienter som inte är på sjukhus.

– Behandlingen ska helst ges dag 1-2, kanske dag 3. Men ofta tar det 2-3 dagar att få svar på PCR-test för covid-19. Det betyder att det kanske redan är för sent för monoklonala antikroppar när ett positivt provsvar kommer, säger Anders Sönnerborg.

Infektionsläkemedel behövs trots vacciner

Att ge behandlingen till alla PCR-positiva skulle också, framhåller han, innebära en enorm överbehandling eftersom de flesta smittade inte får allvarligare covid-19.

– Problemet är att hitta de patienter som verkligen skulle behöva behandlingen, det har vi ännu inte metoder för. Jag har av dessa olika skäl svårt att se att de monoklonala antikropparna mot covid-19 kan få en stor användning i öppenvården.

Ändå kan det finnas en nisch för de nya läkemedlen, menar Anders Sönnerborg.

– Det vi framför allt diskuterar i Sverige är att ge monoklonala antikroppar till personer som saknar ett eget fungerande immunförsvar, exempelvis stamcellstransplanterade och patienter med olika B-cellsdefekter. Men kring sådan tillämpning finns ännu inga studier.

Ju fler som vaccineras mot covid-19, desto färre kommer förhoppningsvis att behöva läkemedel mot sjukdomen. Men Anders Sönnerborg understryker att effektiva läkemedel mot covid-19 trots vaccinerna kommer att behövas även fortsättningsvis:

– Tyvärr kommer det under överskådlig framtid att fortsätta finnas covid-19-patienter som behöver behandling. Alla tar inte vaccin, alla kan inte vaccineras och skyddet av vaccinerna kan påverkas på olika sätt av virusmutationer. Därför är det viktigt att fortsätta att utveckla effektiva infektionsläkemedel.

Immunmodulerande läkemedel på frammarsch

En annan kategori av läkemedel mot covid-19 som studeras intensivt är de immunmodulerande terapierna. De syftar till att dämpa de kraftiga (över-)reaktioner mot viruset i immunsystemet, så kallade cytokinstormar, som är ett allvarligt inslag i sjukdomsbilden vid svår covid-19. Dessa livshotande reaktioner kan bland annat leda till att lungvävnad bryts ned.

I Storbritannien infördes de två immunmodulerande artritläkemedlen tocilizumab och sarilumab nyligen som standardbehandling vid kritisk covid-19. Rekommendationen baseras på forskningsresultat som ännu bara är publicerade på en preprint-server. Enligt dessa kan de två behandlingarna, som båda är IL-6-hämmare, minska dödligheten hos kritiskt sjuka covid-19-patienter.

Även i Sverige pågår en klinisk studie av tocilizumab mot covid-19 som gett lovande tidiga resultat.

– Det finns indikationer på att dessa läkemedel kan vara värdefulla till rätt patienter. Men vi avvaktar peer review-granskade data och resultat av vår egen, svenska studie, säger Anders Sönnerborg.

EMA startar granskning av vaccinet från Novavax

Helene Wallskär
-
0
EMA startar granskning av vaccinet från Novavax

Covid-19-vaccinet från Novavax kommer nu ett steg närmare EU-godkännande. Detta genom att EU:s läkemedelsmyndighet EMA startar en löpande granskning (rolling review) av vaccinkandidaten. Det är EMA:s expertkommitté som beslutat om granskningen och genomför den.

De tre hittills godkända covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech, Moderna och Astrazeneca godkändes efter sådana löpande granskningar. Sedan ungefär en månad pågår också en löpande granskning av företaget Janssen-Cilags vaccinkandidat. Det innebär att kandidaten från företaget Novavax blir det femte covid-19-vaccinet som CHMP utvärderar enligt denna uppsnabbade procedur.

Covid-19-vaccinet från Novavax testas i fas III

Kandidaten från Novavax bär arbetsnamnet NVX-Cov2373 och bygger på en mer konventionell vaccinteknologi än de hittills EU-godkända covid-19-vaccinerna. NVX-Cov2373 innehåller laboratorieodlat, renat spikeprotein från sars-cov-2-viruset som kombineras med hjälpämnen. Vaccinet ska förvaras i kylskåpstemperatur.

I förra veckan presenterade tillverkaren, som Läkemedelsvärlden rapporterade, interimsresultat från en pågående fas III-studie i Storbritannien. Dessa visade en skyddseffekt på 89,3 procent mot covid-19. Skyddseffekten mot den mer smittsamma virusvariant som först upptäcktes i Storbritannien var också god, men några procentenheter lägre.

Det är dock inte dessa data utan resultat från tidigare forskningsfaser som ligger till grund för CHMP:s beslut att starta löpande granskning. Det handlar om laboratoriestudier och tidiga kliniska data som visar att vaccinet får immunförsvaret att producera antikroppar och immunceller riktade mot sars-cov-2.

Novavax uppgav i förra veckan att det dröjer ytterligare två-tre månader innan det finns tillräckligt med data från pågående studier för att ansöka om godkännande.  Under tiden förhandlar bolaget med bland andra EU om stora köp av vaccindoser.

”Det behövs ett samlat nationellt grepp”

Marie Ericsson
-
0
”Det behövs ett samlat nationellt grepp”

Genomic medicine Sweden (GMS) arbetar med att samordna införandet av precisionsmedicin i sjukvården. Precisionsmedicin bygger på moderna sekvenseringsmetoder, och målet är att kunna ge en bättre uppföljning och en individanpassad vård för patienter med cancer, sällsynta diagnoser och infektionssjukdomar. Läkemedelsvärlden har pratat med Mats Ulfendahl, ordförande för GMS styrgrupp, om den strategiplan som nyligen tagits fram för att föra arbetet med precisionsmedicin framåt under det kommande decenniet.

Varför har ni tagit fram strategiplanen?

– Vi har tagit fram den för att tydliggöra roller mellan staten och regionerna. Detta är inte primärt forskning utan det är viktigt att se det utifrån en hälso- och sjukvårdsaspekt. Vi anser att det behövs en långsiktig satsning på det här området och vi hoppas att vår strategiplan kan föra det arbetet framåt och leda till en överenskommelse mellan staten och regionerna om hur arbetet ska tas vidare.

Vad är det största problemet anser du?

– Problemet är finansieringen. Precisionsmedicin handlar om sjukvård, vilket är regionernas ansvar, men de har inte råd att under uppbyggnadsfasen bära alla kostnader för exempelvis infrastruktur och kompetensutveckling. Det finns ett stort stöd för detta arbete i forskningspropositionen och frågorna lyfts fram i regeringens life science-strategi. Men man tycks betrakta arbetet som ett vanligt projekt med en början och ett slut, och därför med en begränsad budget. Det handlar om utveckling av hälso- och sjukvården, vilket är mycket mer långsiktigt – och kostsamt.

Vad behöver göras?

– Arbetet med precisionsmedicin är en lång process och vi menar att det behövs ett samlat nationellt grepp hur arbetet ska finansieras. Alla är överens om att detta behövs, men att det inte är någon konflikt kanske också gör att det inte är någon som tvingar fram en lösning. Det behövs en tydlighet från statens sida vad man vill med satsningen. I andra länder bedrivs det här arbetet av statsmakterna och de länderna har också kommit längre i utvecklingen än vad Sverige har. Vi står och stampar jämfört med omvärlden. Om regionerna ska stå för kostnaderna själva så är det bara de allra största som kommer att klara av det.

Vad hoppas du att er strategiplan ska leda till?

– Jag hoppas att den ska leda till tydliggörande mellan stat och region och vem som ska bära vilka kostnader. När det gäller sjukvård är kostnaderna regionernas ansvar, men i uppbyggnadsfasen behövs stöd från staten. Bland annat behövs det utbildningsinsatser och det är ett statligt ansvar. Det är bra att arbetet tas upp i forskningspropositionen, men det är också ett problem att det ses som ett forskningsprojekt. Då tenderar det att bli mindre belopp. Vi vill istället att det här ska ses som utveckling av hälso- och sjukvård.

Hur ser du på den närmsta framtiden?

– I dag är det mest mot cancersjukdomar som man kan använda sig av precisionsmedicin. I framtiden kommer det området att breddas väsentligt och innefatta många fler diagnoser. Vi måste ha ett ordnat införande för att alla patienter får tillgång till precisionsmedicin, oavsett var i landet man bor.

Lovande resultat för det ryska vaccinet Sputnik V

Marie Ericsson
-
0
Lovande resultat för det ryska vaccinet Sputnik V

Det ryska covid-19-vaccinet Sputnik V har i en pågående fas III-studie visat sig vara säkert och 91,6 procent effektivt. Enligt studien, som har publicerats i The Lancet, ska vaccinet också fungera bra för alla åldersgrupper.

Inga allvarliga biverkningar av Sputnik V

Resultaten från interimsrapporten för det ryska vaccinet, som också är känt under namnet Gam-covid-vac, är ungefär i samma nivå som de redan EU-godkända vaccinerna från Pfizer och Moderna.

I studien ingår omkring 20 000 deltagare. Inga allvarliga biverkningar, som ansågs vara kopplade till vaccinet, har registrerats och vaccinet har även visat sig vara effektivt för personer över 60 år. Detta till skillnad från vaccinet från Astrazeneca, där läkemedelsmyndigheten EMA har ansett att det saknas data för att avgöra hur effektivt vaccinet är för personer över 55 år.

Det ryska vaccinet har kritiserats för flera saker under utvecklingen, bland annat för vaccineringen att påbörjades innan resultaten från fas III-studien var klara. Det har också funnits kritik mot att vaccintillverkarna inte öppet redovisade testresultaten under processen.

Det första i EU som har slutit avtal om att köpa vaccinet är Ungern, rapporterar Yle. Det ungerska läkemedelsverket har preliminärt godkänt vaccinet trots att det ännu inte är godkänt av EMA. Det är i nödfall tillåtet för en enskild EU-land att godkänna ett vaccin temporärt. Samtliga EU-länder har dock hittills följt EMA och EU-kommissionens beslut.

Bygger på två olika förkylningsvirus

Det ryska vaccinet är ett vektorvaccin som precis som vaccinet från Astrazeneca bygger på förkylningsvirus. En skillnad är dock att Sputnik V innehåller två olika förkylningsvirus som används vid dos ett och dos två. Doserna ska ges med 21 dagars mellanrum. Genom att använda två olika förkylningsvirus förebygger man det potentiella problemet att kroppen blir immun mot själva vektorviruset.

Sveriges apoteksförening: ”Vi vill möta kritiken”

Marie Ericsson
-
0
Sveriges apoteksförening: ”Vi vill möta kritiken”

För att möta kritik som riktas mot samarbeten mellan apotek och vårdaktörer har Sveriges apoteksförening tillsammans med sina medlemmar tagit fram ett nytt etiskt ramverk.

Samarbeten är en växande trend

De senaste åren har det gått att se en växande trend av samarbeten mellan apoteksaktörer och nätläkarföretag. Till exempel har Apoteket AB blivit delägare i Doktor24 och Apotek hjärtat har köpt in sig i Min doktor. Även andra samarbeten, utan ägarrelationer, finns mellan Kronans apotek och doktor.se samt mellan Kry och såväl Lloyds apotek som nätapoteket Meds.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om så har kopplingarna mellan apotek och vårdgivare väckt debatt. Kritiker menar att samarbetena skapar en risk för att vinstintressen driver på läkemedelsförskrivningen och vårdutnyttjandet.

Läkemedelsverket fick därför hösten 2019 i uppdrag av regeringen att se över lagstiftningen. Myndigheten kom då bland annat med förslaget att vårdföretag inte ska få äga apotek och vice versa. Läkemedelsverket tog dock inte ställning till något förbud, utan ansåg att regeringen bör analysera frågan vidare.

Kritik anledning till nytt ramverk

Sveriges apoteksförening har nu tagit fram ett etiskt ramverk för samarbeten mellan vård och apotek. En av anledningarna till detta är just den kritik som har framförts, menar Johan Wallér, vd för Sveriges apotekförening.

– Det finns inga belägg för kritiken och det ingen som har brutit mot några regler eller betett sig oetiskt på något sätt. Men vi vill motverka detta misstänkliggörande mot de samarbeten som finns och tyckte att det var viktigt visa hur vi ser på saken, säger han.

I ramverket står att alla samarbeten ska utgå från hälso- och sjukvårdslagen och att konkurrensen mellan olika aktörer inte ska snedvridas.  Det beskriver också hur hänvisningar mellan vård och apotek ska fungera.

När apoteken och vården ingår samarbeten är det för att hitta lösningar på problem, menar Johan Wallér.

– Meningen är att det ska göra det enklare för kunder och patienter. Det görs utifrån patientens bästa, säger han.

Läkemedelsverket har ju föreslagit begränsningar av ägandeförhållandena mellan apotek och vårdgivare. Vill ni med ramverket försöka motverka denna begränsning?

– Nej, ramverket handlar inte om ägande. Vi vill att samarbeten ska vila på en sund etisk plattform och utgå från patientens behov. Hur samarbetet organiseras har ingen betydelse.

Obalans kan ge svårare covid-19

Helene Wallskär
-
0
Obalans kan ge svårare covid-19

Varför blir vissa allvarligt sjuka i covid-19 medan andra inte får några symtom alls? Individuella skillnader i immunförsvaret kan vara ett av svaren på den frågan. Det menar forskare vid Karolinska institutet. I en studie har de visat att patienter med svår covid-19 har kraftigt förhöjda nivåer av en viss typ av immunceller i blodet, myeloida suppressorceller.

Kunskapen kan komma att bli användbar för att få fram biomarkörer som tidigt visar hög risk för allvarlig covid-19. Sådana markörer behövs för att hjälpa vården kan anpassa behandlingen.

Studien var ett samarbete mellan forskare vid Karolinska institutet, Karolinska universitetssjukhuset, Stemirna therapeutics i Shanghai samt Stanford university i USA. Den har publicerats i Journal of clinical investigation.

– Om våra resultat bekräftas i fler och större studier hoppas vi att de kan utvecklas till prognostiska verktyg, säger Anna Smed Sörensen, docent vid institutionen för medicin Solna, Karolinska institutet, och ansvarig för studien.

Broms i immunförsvaret

De myeloida suppressorcellerna fungerar normalt som en slags broms i immunförsvaret. De är bäst studerade i cancer där de har samband med dålig prognos. Myeloida suppressorceller dämpar aktiviteten av T-cellerna som behövs för att oskadliggöra tumörceller eller virusinfekterade celler. Normalt sett ökar T-celler som känner igen virus i antal när immunförsvaret ”gasar” vid en virusinfektion.

– Det är viktigt att det finns en balans mellan gas och broms i immunförsvaret. Resultat från flera studier tyder på att den balansen är rubbad hos de patienter som blir svårt sjuka och kanske till och med dör av covid-19, förklarar Anna Smed Sörensen.

Hon och hennes forskargrupp studerar i vanliga fall immunsystemet hos influensapatienter. Forskarna hade bland annat sett att nivåerna av myeloida suppressorceller ökar kraftigt vid influensa. Men när smittskyddsrestriktionerna mot covid-19 tryckte tillbaka säsongsinfluensan över hela världen fanns det plötsligt knappt några influensapatienter att provta. Med inspiration från influensastudierna bestämde sig forskargruppen då för att undersöka nivåerna av de myeloida suppressorcellerna vid covid-19.

– De nivåer vi hittade vid allvarlig covid-19 var mycket högre än de nivåer vi har sett vid influensa, berättar Anna Smed Sörensen.

Höjd nivå syns tidigt

I studien ingick 147 patienter. Bland dem fanns allt ifrån personer med milda symtom till patienter som avled på grund av infektionen. Under sjukdomsförloppet lämnade patienterna blod- och luftvägsprover. Dessa jämfördes med varandra samt med prover från friska och från influensapatienter.

Resultaten visade att patienter med svårare covid-19 hade markant förhöjda nivåer av myeloida suppressorceller, och proteiner relaterade till deras funktion, i blodet. Både jämfört med mildare fall och friska personer.

Forskarna såg också att den förhöjda nivån av de immundämpande cellerna syntes tidigt i sjukdomsförloppet, innan patienten hade blivit svårt sjuk.

– Våra data visar på höga nivåer tidigt och det skulle kunna innebära en möjlighet att i framtiden förutspå hur allvarlig sjukdomen kommer att bli.

Astrazenecas vaccin ska ges till 18-64-åringar

Helene Wallskär
-
0
Astrazenecas vaccin ska ges till 18-64-åringar

Astrazenecas vaccin mot covid-19 ska riktas till personer i åldrarna mellan 18 och 64 år. Den rekommendationen lämnade i dag Folkhälsomyndigheten.

De som är 65 år eller äldre ska för närvarande få något av de två mRNA-vaccinerna som är godkända, Comirnaty och Modernas vaccin.

Sverige går därmed på samma linje som Tyskland valt.

– I nuläget är detta det mest rationella sättet att använda de tre vacciner som vi har tillgängliga, sade Sören Andersson, chef för Folkhälsomyndighetens vaccinenhet, vid tisdagens myndighetsgemensamma presskonferens.

Astrazenecas vaccin mot covid-19 blev i fredags det tredje EU-godkända vaccinet mot covid-19. EU:s läkemedelsmyndighet EMA konstaterade dock samtidigt att det ännu saknas tillräckligt med data för att veta hur effektivt vaccinet skyddar personer över 55 år. Mer data om detta väntas i april.

– Det finns inget som talar för att det inte skulle ha skyddseffekt även för äldre, men vi har för lite data om det. Utifrån den informationen rekommenderar vi att detta vaccin främst ges till de yngre åldersgrupperna, säger Sören Andersson.

De första doserna av Astrazenecas vaccin kommer att levereras till Sverige i slutet av denna vecka. Folkhälsomyndigheten kommer att uppdatera sin vaccinationsplan och prioriteringsordning så att de stämmer med den nya rekommendationen.

1234Sida 3 av 4