Månads arkivering januari 2021

Astrazeneca ansöker om godkännande

Helene Wallskär
-
0
Astrazeneca ansöker om godkännande

EU:s läkemedelsmyndighet EMA meddelar att även Astrazeneca nu ansökt om villkorat godkännande av sin vaccinkandidat mot covid-19, som företaget utvecklar i samarbete med Oxford university. Sedan tidigare har EU godkänt två covid-19-vacciner, från Pfizer/Biontech respektive Moderna. Astrazenecas vaccin är liksom dessa också ett av dem som Sverige anslutit sig till förköpsavtal om.

Kandidat från Astrazeneca granskas löpande

Vaccinkandidaten från Astrazeneca har sedan i höstas genomgått löpande granskning (rolling review) där bland andra svenska Läkemedelsverket medverkar. Bedömningen av vaccinet kommer att fortsätta enligt ett påskyndat förfarande.

EMA och de europeiska läkemedelsmyndigheterna kommer att granska dokumentationen och vid behov ställa frågor till företaget. Därefter samråder läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna. I nästa steg skriver EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.

EMA bedömer att CHMP kommer att kunna yttra sig om ansökan senast 29 januari då kommittén har nästa inplanerade sammanträde. Om CHMP rekommenderar godkännande så kommer EU-kommissionen sannolikt att fatta detta beslut snabbt. När det gäller de två tidigare covid-19-vaccinerna kom kommissionens godkännande inom något dygn efter CHMP:s rekommendation.

Använder virusvektor

Covid-19-vaccinet från Astrazeneca är av en annan typ än de två mRNA-vacciner som hittills fått EU-godkännande. Det aktuella vaccinet använder ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material. Detta genetiska material kodar för ett ytprotein, spikeprotein, som kommer från coronaviruset sars-cov-‍2.

Efter vaccinering börjar spikeproteinet produceras av kroppens celler. Kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och t-celler som riktar sig specifikt mot detta. På så vis skapas en immunitet mot det nya coronaviruset.

Upptäckt ger verktyg mot antibiotikaresistens

Marie Ericsson
-
0
Upptäckt ger verktyg mot antibiotikaresistens

Antibiotikaresistensgener som sprids mellan olika bakteriearter är ett stort problem i sjukvården. Gener som skapar antibiotikaresistens kan uppstå hos en bakterieart och sedan spridas till andra arter av bakterier. Nu har en grupp forskare vid Göteborgs universitet kartlagt i vilka bakterier dessa gener har sitt ursprung.

– Vi trodde från början att det rörde sig om en blandning av helt harmlösa bakterier och sjukdomsframkallande bakterier. Men nästan alla antibiotikaresistensgener, med ett ursprung som går att identifiera, kommer från sjukdomsframkallande bakterier. Det tyder på att överföringen av dessa gener har skett i tarmfloran hos människor och domesticerade djur, säger Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi och seniorförfattare till studien.

Jämförde bakteriers arvsmassa

I sin kartläggning har forskarna på Centrum för antibiotikaresistensforskning vid Göteborgs universitet, där Joakim Larsson är föreståndare, jämfört tusentals bakteriers arvsmassa. De har gått igenom den vetenskapliga litteraturen om resistensgeners ursprung och lagt till information från publika dna-databaser. Därefter har de granskat de sammanlagda bevisen.

I studien, som har publicerats i tidskriften Communications Biology, kom forskarna fram till att de bakterier som producerar antibiotika i självförsvar inte fanns med på listan över ursprungsarter. Dessa bakterier spekuleras ofta vara källan till resistensgener. I stället visade det sig att alla arter utom en var sådana som kan orsaka infektioner hos människor och djur.

Joakim Larsson menar att det är viktigt att veta från vilka arter resistensgenerna kommer för att kunna begränsa utvecklingen.

– Vet man det kan man också gissa vilka miljöer överföringen har skett i. Vår upptäckt ökar förståelsen för hur bakterier utvecklar resistens. När en gen väl har tagit sig in i kliniskt relevanta bakterier kan man inte göra det ogjort utan man kan bara hantera hur mycket dessa bakterier sprids. Om man dessutom skulle kunna begränsa uppkomsten av resistens så vore det mycket värt, säger han.

Yttre miljö bidrar till antibiotikaresistensgener

Att det har gjorts snabba teknologiska framsteg inom dna-sekvensering som har gjort det möjligt att studera bakteriers evolution mycket mer effektivt än tidigare, har varit av stor betydelse för studien. Dock vet forskarna ännu inte varifrån 95 procent av alla kända resistensgener kommer, vilket enligt Joakim Larsson sannolikt beror på att de kommer från arter som man inte har sekvenserat.

– Vi känner till de flesta bakterier som finns i tarmfloran hos människor och domesticerade djur. Det betyder att många resistensgener kommer från bakterier som lever i den yttre miljön, säger han.

Vetskapen om att det är både vår egen tarmflora och den yttre miljön som bidrar med antibiotikaresistensgener motiverar åtgärder på båda sidor, menar Joakim Larsson.

– Att veta att miljön är en möjlig källa för resistensgener är viktigt. Ett sätt att begränsa risken är att skydda miljön från antibiotikaexponering som riskerar att driva på resistensutvecklingen, till exempel från avloppsvatten.

Enligt Joakim Larsson görs det i Sverige i dag mycket inom sjukvården för att begränsa antibiotikaresistensutvecklingen.

– När det gäller den yttre miljön görs det generellt för lite. Här behöver nya åtgärder sättas in.

Joakim Larsson berättar att hans forskningsgrupp just nu arbetar med att ta reda på hur låga halter antibiotika påverkar miljön.

– Vi vet redan att höga halter är ett problem, men för att kunna sätta in rätt åtgärder är det avgörande att veta om låga halter också är det, säger han.

Undersöker sällsynta allergiska reaktioner

Helene Wallskär
-
0
Undersöker sällsynta allergiska reaktioner

Kraftiga akuta allergiska reaktioner, så kallad anafylaxi, har visat sig kunna förekomma som biverkning av de nya mRNA-vaccinerna mot covid-19. Det handlar om båda de EU-godkända vaccinerna, Comirnaty från Pfizer-Biontech och företaget Modernas covid-19-vaccin.

Nu ska amerikanska forskare vid National institute of health, NIH, undersöka vad dessa sällsynta biverkningar beror på.

Sällsynt biverkning av covid-19-vaccin

Biverkningen är så pass ovanlig att den inte visade sig i de studier som låg till grund för vaccinernas godkännande, utan först när vaccineringen tog fart runt om i världen i december. När allt fler länder börjat vaccinera sina befolkningar har ett litet fåtal personer drabbats av en anafylaktisk reaktion. Enligt data från amerikanska Centers for disease control and prevention, CDC, drabbades ungefär en på 90 000 vaccinerade i USA av denna biverkning 14-23 december.

CDC framhåller samtidigt att fördelarna med att få vaccinskydd mot den potentiellt livshotande covid-19-infektionen kraftigt överväger i jämförelse med den lilla risken för anafylaxi.

Väcker frågor

Charlotta Bergquist, vaccinkoordinator vid Läkemedelsverket, berättar att myndigheten får en del frågor från människor som hört talas om de anafylaktiska vaccinreaktionerna.

– Eftersom det gäller en allvarlig, potentiellt livshotande biverkning så har det väckt oro. Men risken är mycket liten, säger Charlotta Bergquist.

EU:s databas för säkerhetsövervakning av läkemedel och vacciner, Eudravigilance, hade till och med torsdag fått in rapporter om 52 globala fall av anafylaxi som misstänkt biverkning av covid-19-vaccinering. Siffran kan sättas i relation till att många miljoner människor i världen redan fått vaccinerna. De flesta av reaktionerna inträffade inom 15 minuter efter vaccineringen och alla utom tre fall inom fem timmar.

Bland hittills 38 inrapporterade misstänkta covid-19-vaccinbiverkningar i Sverige finns ett fall av anafylaxi.

Olika rekommendationer

Ofta har denna biverkning drabbat personer som tidigare i livet fått anafylaktiska reaktioner av andra orsaker. Till exempel på grund av allergi mot getingstick eller något födoämne. Därför har Storbritanniens läkemedelsmyndighet rekommenderat personer med redan känd risk för anafylaxi att avstå från mRNA-vaccinerna mot covid-19.

Men någon sådan rekommendation finns varken i USA och eller inom EU och Sverige. Skälet är att biverkningen även har drabbat ett antal personer utan tidigare känd allergi eller risk för anafylaxi. Den svenska fallrapporten gäller till exempel en person utan känd svår allergi eller astma. Det anses därför ännu alltför oklart vilka personer som verkligen skulle kunna vara i riskzonen.

– Inom EU har vi därför inte undantagit personer med känd tidigare anafylaxi från vaccinering. Vi avråder endast dem med konstaterad allergi mot något av ämnena i vaccinen. Den viktigaste säkerhetsåtgärden i övrigt är i stället att vaccinet enbart ges inom sjukvården och att alla vaccinerade övervakas under minst 15 minuter efteråt, säger Charlotta Bergquist.

– Och om en person får en allergisk reaktion av den första dosen av något av mRNA-vaccinerna, ska personen inte ta den andra dosen. I vart fall inte förrän det har blivit utrett vad reaktionen berodde på.

Studie ska klarlägga

Ännu vet inte experterna vilket eller vilka ämnen i vaccinerna som utlöst de anafylaktiska reaktionerna. National institute of health, NIH, i USA har enligt Washington post startat en studie för att ta reda på detta. Frivilliga försökspersoner med känd allvarlig allergi ska rekryteras till studien och följas upp på olika sätt när de får vaccin under kontrollerade former.

Misstankarna riktas främst mot komponenten polyetylenglykol, PEG, som finns i båda vaccinen. PEG har en bred användning inom farmaceutisk industri, bland annat som bindemedel i tabletter och i mjukgörande krämer. Det förekommer även i till exempel tvättmedel och som konserveringsmedel i mat. Det finns både fallrapporter och studier som visar att PEG i sällsynta fall kan orsaka systemiska allergiska reaktioner av olika svårighetsgrad.

Apotekarsocietetens vd mot nya uppdrag

Helene Wallskär
-
0
Apotekarsocietetens vd mot nya uppdrag

Apotekarsocietetens vd Karin Meyer går vidare till ett nytt uppdrag.

– Det har varit en otroligt stimulerande tid och Apotekarsocieteten kommer alltid att ligga mig varmt om hjärtat, säger hon.

Karin Meyer anställdes som vd för Apotekarsocieteten i augusti 2014 och har under åren lett en omfattande omställning av föreningen med fokus på utveckling och digitalisering av verksamheten.

– Tack vare detta förändringsarbete står vi väl rustade för framtiden, säger Märit Johansson, styrelseordförande för Apotekarsocieteten.

– Det har inte minst visat sig under det senaste året, då bland annat vår utbildningsverksamhet Läkemedelsakademin snabbt ställt om till att erbjuda sina utbildningar i digitalt format. Vi är tacksamma över det arbete Karin Meyer har åstadkommit inom Apotekarsocieteten och önskar henne all lycka till i sina kommande utmaningar.

Karin Meyer fortsätter som vd för Apotekarsocieteten till och med den 30 april varefter hon påbörjar en anställning som vd för det Uppsalabaserade företaget Center for translational research Sweden AB.

Apotekarsocietetens styrelse har påbörjat rekryteringen av ny vd för föreningen.

Anna Martling är Årets cancerforskare 2021

Helene Wallskär
-
0
Anna Martling är Årets cancerforskare 2021

Anna Martling är professor i kirurgi med inriktning på kolorektal cancer (tjock- och ändtarmscancer) vid Karolinska institutet, samt överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset. Hon får Cancerfondens utmärkelse Årets cancerforskare 2021 för forskning som gett viktiga förbättringar av behandlingen av kolorektal cancer.

– Tarmcancer är en av de vanligaste cancersjukdomarna i Sverige som årligen drabbar nästan 7 000 personer. Tyvärr har sjukdomen fortfarande en hög dödlighet så detta är ett område där det verkligen går att göra stor skillnad för patienterna, säger Anna Martling i ett pressmeddelande.

I Cancerfondens motivering till utmärkelsen kan man läsa att Anna Martlings forskning ger patienter med tarmcancer ”en ökad chans till bot eller längre överlevnad med god livskvalitet.” Bland annat har Anna Martling medverkat till att utveckla nya operationsmetoder och bättre tilläggsbehandlingar.

Nu leder hon nya studier om att minska risken för återfall och att identifiera dem som har mest nytta av en specifik behandling. Det handlar bland annat om en studie där patienter som opererats för tarmcancer behandlas med aspirin för att förhindra återfall. Forskarna undersöker om specifika genförändringar i tumören kan kopplas till förebyggande effekt av behandlingen.

Detta är sjätte gången som Cancerfonden delar ut utmärkelsen årets cancerforskare. Utmärkelsen delas ut vid direktsändningen av galan Tillsammans mot cancer på TV4 i kväll.

IGN: Reklamfilm med nysningar inte stötande

Helene Wallskär
-
0
IGN: Reklamfilm med nysningar inte stötande

En reklamfilm för nässprayen Nasonex mot allergiska besvär har väckt starka känslor hos en anmälare som skrivit till informationsgranskningsnämnden, IGN. Anmälan skvallrar om hur coronapandemin kan påverka våra referensramar för vad som är acceptabelt beteende. I filmen ser man korta sekvenser där olika personer våldsamt nyser i sina händer. Detta har fått anmälaren att reagera starkt eftersom det strider mot gällande hygienråd.

Anmälaren skriver på norska: ”Det er helt utrolig at man skal sitte å se på noen nysa inn i sine hender i disse corona-tider. ECKLIGT. Dere lærer jo unge og andre, at det er ok å nyse i sine hender!!!!”

Med IGN:s terminologi innebär detta att anmälaren tycker att reklamen är stötande, vilket skulle betyda att den strider mot artikel 103 i läkemedelsbranschens etiska regelverk. Men IGN håller med tillverkaren Bayer som i sitt svaromål framhåller att bedömningar av vad som är stötande ”alltid i någon mån är subjektiva”.

Enligt tidigare, prejudicerande beslut räcker det därför inte att en eller ett fåtal personer störs av en reklam för att den ska fällas som stötande.

IGN bedömer att de flesta tittare uppfattar att Nasonexfilmen handlar om allergiska nysningar och inte infektionssymtom och då inte tar anstöt av skådespelarnas beteende. Nämnden friar Bayer, men uppmanar ändå företaget att ha anmälarens synpunkter i åtanke när nya reklamfilmer spelas in. Något som företaget, enligt sitt svaromål på anmälan, också verkar berett att göra:

”Det aktuella filmklippet har visats sedan 2018 och vi är för närvarande igång med processen att skapa en ny kampanj som är tänkt att användas under 2021. Vi uppskattar den input vi får från allmänheten och har den i åtanke när vi planerar nya kampanjer.”

Ny rapport ska underlätta för ATMP att nå patienter

Helene Wallskär
-
0
Ny rapport ska underlätta för ATMP att nå patienter

ATMP står för Advanced therapy medicinal product och handlar om cell- och genterapier samt modifierade vävnadstekniska produkter. För sex år sedan startades projektet Swelife ATMP inom ramen för Vinnovaprogrammet Swelife. Syftet med ATMP-projektet var att förse svensk vård, akademi och industri med den kompetens som behövs för att lyckas internationellt med nya avancerade terapier.

Nu är projektet på väg att avslutas och därför publicerades nyligen en rapport med fokus på affärsmodeller och hälsoekonomi kring ATMP. Rapporten ska guida utvecklare och bana väg för att nya behandlingar blir ekonomiskt livskraftiga och når hela vägen till patient. Det är projektledaren Anna Ridderstad Wollberg vid forskningsinstitutet Rise som har lett arbetet med rapporten.

– Det är viktigt att förstå att man måste ha sikte längre bort än bara kliniska prövningar, säger hon i en intervju på Swelifes webbplats.

– Egentligen är inte det så stor skillnad mellan att utveckla ATMP som att utveckla vanliga läkemedel. Kunskap om läkemedelsutveckling behöver appliceras in i cell- och genterapiområdet. Man måste generera evidens som styrker värdet av den slutliga produkten längs hela resan, så att man inte kommer för långt utan att ha samlat relevanta data.

ATMP möter hinder

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat utvecklas området ATMP nu snabbt och allt fler avancerade terapier når fram till godkännande hos läkemedelsmyndigheterna.

Men efter godkännande återstår flera steg för att ATMP ska nå patienter. Relevanta myndigheter ska besluta om den nya terapin ska subventioneras av samhället, i vårt land är det Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som tar ställning till om den ska ingå i läkemedelsförmånen. Och vården behöver bestämma sig för om de ska införa den nya behandlingen, exempelvis via nationella rekommendationer.

I dessa steg stöter ATMP ofta på det som ur utvecklarnas perspektiv är hinder.

Ett aktuellt exempel är Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), den första genterapin mot mot den svåra och ärftliga sjukdomen spinal muskelatrofi hos små barn, som fick godkännande av EU-kommissionen i fjol.

Zolgensma illustrerar det för närvarande kanske största problemet med ATMP – högt pris i kombination med ett evidensläge som vid godkännande fortfarande är osäkrare än för många konventionella läkemedel. Detta gör det ofta svårare för nya ATMP att komma vidare från godkännande ut på marknaden och nå patienter. (I Sverige finns till exempel ännu inget slutligt beslut om att börja använda Zolgensma eller ej utan vården rekommenderas att avvakta.)

Behöver hantera osäkerhet

ATMP är vanligen betydligt dyrare än konventionella läkemedel, ges ofta på andra sätt än dessa (en eller ett fåtal behandlingar) och har i många fall potentiellt en bättre effekt. I bästa fall kan vissa genterapier till exempel hos några patienter bota tidigare obotliga ärftliga, mycket svåra sjukdomar.

Men studierna bakom ATMP mot sällsynta tillstånd har mycket färre försökspersoner än konventionella läkemedelsprövningar och uppföljningstiden än så länge ofta kort. Det skapar problem för samhället att kunna värdera om de nya behandlingarna är värda priset. Rapporten framhåller att hälsoekonomisk utvärdering av ATMP i grunden inte är annorlunda än utvärdering av annan ny teknologi som är tänkt att införas i vården. Men att ATMP samtidigt kan ”medföra behov att hantera ökad osäkerhet i relation till jämförelsealternativ och långtidseffekter”.

Färdplan ska vägleda

Anna Ridderstad Wollberg och hennes medförfattare hoppas att rapporten ska ge vägledning till bland andra små bioteknikföretag om hur de ska kunna möta samhällets efterfrågan på evidens för värdet av nya ATMP.

Delar av rapporten liknar närmast en lärobok om hur utvärdering och införande av nya terapier är organiserat i Sverige. Läsaren får inblickar i allt ifrån lagstiftning och metoder till vilken myndighet som gör vad. Liknande genomgångar görs för flera andra länders marknader. Ett huvudbudskap är att utvecklare av ATMP under hela resan behöver ha goda insikter i hur hälsoekonomiska bedömningar och vårdens prioriteringar går till.

Ett avsnitt ägnas också det omdiskuterade problemet med att hitta betalningsmodeller som är anpassade till ATMP:s speciella egenskaper. Resultatbaserade och icke resultatbaserade modeller för att sätta pris på dessa produkter diskuteras. Rapporten visar också på exempel från andra länder som prövar olika modeller.

I innehållet ingår också en så kallad färdplan som beskriver stegen från forskning till patient på en övergripande nivå. Färdplanen visar i vilka delar utvecklarna  behöver ha den hälsoekonomiska aspekten i åtanke och på vilket sätt.

Större delen av projektet Swelife ATMP avslutas nu, men ett delarbete fortsätter under våren 2021. Det handlar om en arbetsgrupp som ska utarbeta nationellt gångbara modeller för subventionering och betalning av ATMP, med Skelleftesjukan som ett skarpt exempel. Denna grupp kommer även att arbeta vidare med dialog med olika intressenter och publicera ett ”white paper” med ytterligare resultat och slutsatser.

Studie om ketamin mot PTSD visar lovande resultat

Marie Ericsson
-
0
Studie om ketamin mot PTSD visar lovande resultat

Upprepade intravenösa infusioner av ketamin minskar symptomen hos personer som lider av kroniskt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Det visar en ny studie från Icahn school of medicine på universitetssjukhuset Mount Sinai som har publicerats i American journal of psychatry. Behandlingen ger en snabb förbättring som dessutom upprätthålls i flera veckor efteråt, enligt forskarna.

Första studien med upprepade infusioner

Den aktuella studien är den första randomiserade kontrollerade studien där man testar effekten och säkerheten av upprepade ketamininfusioner mot kroniskt PTSD. Enligt forskarna är resultatet lovande.

– Våra resultat ger insikt i effekten vid en upprepad ketaminbehandling vid PTSD vilket är ett viktigt steg i vår strävan att utveckla ny farmalogiska ingrepp för denna kroniska och funktionshindrande sjukdom eftersom ett stort antal individer inte fått tillräcklig hjälp av de behandlingar som finns tillgängliga i dag, säger Adriana Feder som är huvudförfattare till studien i ett pressmeddelande.

– Uppgifterna antyder att detta är en lovande behandling för personer som lider av PTSD och ger stöd för att motivera framtida studier för att avgöra hur vi kan upprätthålla detta snabba och robusta svar över tid, fortsätter Adriana Feder som är docent i psykiatri vid Icahn school of medicine på universitetssjukhuset Mount Sinai.

Fick sex infusioner ketamin

I studien ingick 30 personer med kroniskt PTSD där hälften fick sex infusioner av ketamin. Kontrollgruppen fick det sederande läkemedlet midazolam. Det valdes som jämförelsesubstans på grund av vissa likheter med ketamin när det gäller bland annat påverkan på beteendet. Infusionerna gavs under två veckor. Alla deltagare bedömdes i början av vecka ett och två samt vid varje infusionstillfälle. De bedömdes utifrån två klassificeringsskalor för PTSD och depression.

Den grupp som fick ketamin visade en signifikant större symptomförbättring än midazolamgruppen, enligt studien. I ketamingruppen uppnådde 67 procent av deltagarna minst 30 procent minskning av symtom vid starten på vecka 2. I den grupp som fick midazolam var motsvarande siffra 20 procent. Förbättringen för de personer som fick ketamin var snabb och visades 24 timmar efter den första infusionen. Den bibehölls i en median på 27,5 dagar efter den primära utgångsbedömningen.

Ketamingruppen hade också en markant större minskning av samtidiga depressiva symtom. Enligt studien är detta är anmärkningsvärt med tanke på att många som lider av PTSD också lider av depression. Ketamininfusionerna gav inte heller några allvarliga biverkningar.

Snabb symptomreduktion även i tidigare studie

De 30 deltagarna hade svår och kroniskt PTSD från ett civilt eller militärt trauma. De primära typerna av trauman var bland annat sexuella övergrepp, fysiska övergrepp eller att ha bevittnad våldsamma övergrepp eller död.

Forskare vid Mount Sinai har tidigare gjort studier där patienter med PTSD har fått en enda dos ketamin. Även denna studie visade snabb symptomreduktion 24 timmar efter infusionen.

– De data som publiceras i vår nuvarande studie replikeras inte bara utan bygger också på våra första resultat om ketamin för PTSD. Det tyder på att ketamineffekten, förutom att vara snabb, även bibehålls under flera veckor. PTSD är ett extremt försvagande tillstånd och vi är glada att vår upptäckt kan leda till ett behandlingsalternativ för så många som är i behov av befrielse av lidandet, säger Dennis S. Charney, läkare och seniorförfattare till artikeln.

Narkotikaklassat ämne

Ketamin är ett narkosmedel med hallucinogena egenskaper och används främst för induktion och underhåll av anestesi vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp. Ketamin har också visat sig ha en god och snabb effekt på depression, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om.

Ämnet är narkotikaklassat och var tidigare känt som en partydrog. En variant av substansen, esketamin som ingår i läkemedlet Spravato, är numera godkänt som läkemedel mot depression när andra behandlingar inte hjälper.

Så ska ny munskyddsregel utvärderas

Helene Wallskär
-
0
Så ska ny munskyddsregel utvärderas

Krav på munskydd eller ej i offentliga miljöer har länge varit en het fråga i den svenska coronadebatten. Nu inför Folkhälsomyndigheten för första gången en ny bestämmelse för allmänheten om att använda munskydd i en sådan miljö. Det handlar om ett så kallat allmänt råd som gäller från och med torsdagen. Rådet säger att personer som reser med kollektivtrafik rekommenderas att ha på sig engångsmunskydd klockan 7–9 samt 16–18 på vardagar.

Regeln riktar sig till personer födda 2004 och tidigare och gäller kollektivtrafik där det inte går att boka plats.

Svagt stöd för munskydd

I information om det nya rådet framhåller Folkhälsomyndigheten liksom tidigare att det vetenskapliga stödet för att munskydd i samhället dämpar smittspridning generellt är svagt. Detta till skillnad från exempelvis att hålla avstånd som är bevisat effektivt. Men nu menar myndigheten ändå att ”det finns situationer där munskydd – korrekt använda – kan vara av värde”.

Och en sådan situation anses rusningsträngsel i kollektivtrafiken kunna vara. Visserligen tyder varken svenska eller internationella erfarenheter hittills på att kollektivtrafiken är en miljö där coronasmittan sprids i större omfattning. Men samtidigt kan det, menar Folkhälsomyndigheten, finnas ett visst mörkertal här. Det beror på att det är svårt med smittspårning i kollektivtrafiken ”eftersom smittotillfällen i den miljön kan ske utan att de upptäcks”.

– Vi är oroliga att det kan bli trängsel som är svår att undvika i rusningstrafiken särskilt i städerna nu när människor börjar arbeta igen efter helgerna. Då kan den här åtgärden på marginalen ge en viss förbättring av situationen, säger Karin Tegmark Wisell, avdelningschef vid Folkhälsomyndigheten, om den nya munskyddsregeln.

Hur kommer myndigheten att utvärdera effekten av munskydd i kollektivtrafiken?

– Det är extremt svårt att utvärdera effekten av en enskild åtgärd eftersom så många olika åtgärder mot smittspridningen görs samtidigt, säger Karin Tegmark Wisell.

– Men vi följer hela tiden antalet fall samtidigt som länsstyrelserna har ett uppdrag att rapportera hur väl olika restriktioner följs runt om i landet. Med hjälp av sådana deskriptiva data försöker vi fånga in effekterna av denna och andra åtgärder. En indikation på en smittdämpande effekt skulle också kunna vara om andelen covid-19-positiva som inte vet var de blivit smittade minskar. I dag är det tre-fyra procent som svarar att de inte vet.

Brist på systematiska studier om effekten av munskydd anges ofta som ett problem. Vore inte det svenska införandet ett bra tillfälle att göra en sådan studie?

– Jag håller med om att det är önskvärt med kontrollerade studier av såväl munskydd som flera andra åtgärder. Men vi har inte bedömt att det är möjligt att göra en sådan uppföljning i den här situationen med så många olika restriktioner som tillämpas samtidigt. Vi följer åtgärden så väl vi kan och hoppas att vår analys tillsammans med andra deskriptiva analyser ändå kan förbättra kunskapsläget.

Ser ni några risker med munskyddsregeln?

– Vi har en oro för att munskydd ska göra folk mindre försiktiga. Därför är det otroligt viktigt att fortsätta trycka på att vi måste göra vad vi kan för att hålla avstånd till andra. Det är mycket mer effektivt än munskydd.

Modernas vaccin kan nå Sverige nästa vecka

Helene Wallskär
-
0
Modernas vaccin kan nå Sverige nästa vecka

Sent i går eftermiddag godkände EU-kommissionen på läkemedelsmyndigheten EMA:s rekommendation företaget Modernas vaccin mot covid-19. Det innebär att EU och Sverige nu har tillgång till två vacciner mot covid-19. Vaccineringen med vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech som godkändes 21 december är redan i full gång.

EU har avtal med Moderna om två miljarder doser. För Sveriges del innebär avtalet 3,6 miljoner doser vilket räcker till 1,8 miljoner personer eftersom man behöver två doser för att få fullt skydd. Den nationella vaccinsamordnaren Richard Bergström säger till Dagens nyheter att de första leveranserna av Modernas vaccin kan nå Sverige redan nu på måndag. Under den första veckan väntas 11 000 doser och till slutet av februari 182 000.

94-procentigt skydd

Liksom Comirnaty är Modernas vaccin ett så kallat mrna-vaccin. Det innehåller genetiskt material som kodar för ytproteiner på coronaviruset. Vaccinet får kroppens egna celler att under en period producera dessa virusproteiner och immunförsvaret börjar då tillverka antikroppar mot dem så att immunitet uppstår.

Modernas covid-19-vaccin studerades i en stor klinisk prövning med omkring 30 000 deltagare. Skyddseffekten utvärderades bland cirka 28 000 individer mellan 18 och 94 år som inte haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 94 procent skydd mot covid‍-‍19. Vaccinet har inte testats på gravida eller barn.

De vanligaste biverkningarna var smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk, frossa och feber, som vanligtvis varade i några dagar. Biverkningarna var vanligare hos yngre än äldre samt efter den andra dosen.

Nästa vaccin som sannolikt är på tur för ett EU-godkännande är Astrazenecas. Det har tidigare sagts att detta kan bli aktuellt i slutet av januari. EMA rapporterade nyligen att den rullande granskningen av detta vaccin fortfarande pågår och att ytterligare data från studierna ska rapporteras in. Företaget har ännu inte ansökt om godkännande.

Lägesrapport om biverk-ningar av covid-19-vaccin

Helene Wallskär
-
0
Lägesrapport om biverk-ningar av covid-19-vaccin

Läkemedelsverket har hittills handlagt tio rapporter om misstänkta biverkningar av vaccination med Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin Comirnaty. Det handlar framför allt om milda lokala symtom vid injektionsstället och allmänna reaktioner som uppkommer när immunförsvaret aktiveras. Det skriver myndigheten i ett pressmeddelande.

Pressmeddelandet kan ses i ljuset av ett beslut inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA om extra stor öppenhet kring covid-19-vaccinerna. Betydligt mer än vanligt redovisas utåt om procedurerna för godkännande och om övervakningen av vaccinernas säkerhet. På så sätt hoppas EMA bland annat undanröja eventuell osäkerhet och främja vaccinationsviljan.

Läkemedelsverket kommer från och med vecka 3 att på sin webbplats också att presentera en översikt över rapporter om misstänkta biverkningar av covid-19-vaccin. Myndigheten kommer att uppdatera översikten varje vecka.

”Angeläget med öppenhet”

I början av vecka 1 hade omkring 40 000 personer i Sverige fått vaccinet Comirnaty mot covid-19. Bland de hittills tio rapporterna till Läkemedelsverket om misstänkta biverkningar finns förutom milda symtom också två dödsfall. Det är inte fastställt att något av dödsfallen har samband med vaccinet. Men eftersom de inträffat inom några dagar efter vaccineringen har vården följt rutinerna och rapporterat till Läkemedelsverket.

I det första fallet avled en multisjuk, äldre person dagen efter vaccineringen av vad som sannolikt var hjärtstopp.

– Att vi har anmält det här till Läkemedelsverket är en rutinåtgärd. Med tanke på den oro som kan finnas kring just covidvaccinationer är det extra angeläget att vi är öppna med det vi kan och följer de processer vi har, sade chefläkare Mattias Alvunger i Region Kalmar län, den region som rapporterade in händelsen.

Även det andra dödsfallet gäller en äldre person med tidigare grundsjukdom.

– Det andra dödsfallet rapporterades in till oss på Läkemedelsverket den 5 januari. Det rör sig om en äldre kvinna med demens i palliativt skede som vaccinerades med Comirnaty, fick feber och avled tre dagar senare. I nuläget har vi ingen kännedom om kvinnans fastställda dödsorsak och det finns inget etablerat orsakssamband med vaccinet, säger Veronica Arthurson, enhetschef vid Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.

Biverkningar på hemsidan

Myndigheten framhåller att det inte är något onormalt att det inträffar dödsfall bland äldre multisjuka personer. Myndigheten påpekar också att vaccination mot covid-19 ger dessa personer ett viktigt skydd mot en potentiellt allvarlig sjukdom.

De misstänkta biverkningar som i övrigt hittills rapporterats in till Läkemedelsverket är främst milda lokala symtom vid injektionsstället samt systemiska reaktioner som uppkommer av att immunförsvaret aktiveras. Det har även förekommit enstaka fall av lindrig överkänslighetsreaktion och perifer ansiktsförlamning vilka är kända biverkningar listade i Comirnatys produktinformation. Därtill undersöks, enligt Läkemedelsverket, ett fall av hudinfektionen rosfeber för att se om det kan finnas samband med vaccinet.

Läkemedelsverket följer upp alla inkomna rapporter om misstänkta biverkningar för att se om det kan finnas ett samband med vaccinet. Rapporterna skickas även till den europeiska databasen EudraVigilance. Där blir de en del av underlaget för den gemensamma läkemedelsövervakningen inom EU.

Framsteg i coronaprojekt om nya läkemedel

Marie Ericsson
-
0
Framsteg i coronaprojekt om nya läkemedel

I maj 2020 valdes projektet Mad-cov-2 ut som ett av åtta EU-finansierade projekt med syfte att ta fram diagnostik, botemedel och vaccin mot det nya coronaviruset sars-cov-2. Projektet, som startade i augusti, koordineras av Statens veterinärmedicinska anstalt och är ett samarbete mellan flera institut i Sverige, Österrike, Tyskland, Spanien och Kanada. Läkemedelsvärlden ringde upp forskaren Ali Mirazimi som är initiativtagare och ansvarig för projektet för att se hur det går.

Vad har ni på gång just nu i Mad-Cov-2?

– Just nu pågår fas II- och fas III-studier av ett antiviralt läkemedel på cirka 200 personer med covid-19 i Österrike, Tyskland, England, USA och Ryssland. Läkemedlet har visat sig vara effektivt i provrör. Vi har testat det genom att odla så kallade miniorgan i provrör och då fått positiva resultat. Vi testar också läkemedlet i kombination med remdesivir som i provrör har visat att en förbättring. Denna kombination har dock inte testats på människa än.

Vad är det för läkemedel och hur fungerar det?

– Det vi har visat i våra studier är att molekylen ACE2-receptorn har fungerat mot sars-cov 2-viruset. Molekylen finns på våra cellytor i till exempel lungor och njurar och viruset använder denna för att ta sig in i våra celler. Det vi har gjort är att producera denna molekyl i provrör. När den fria receptorn ges som ett läkemedel binder viruset till den istället och då minskar invasionen i cellerna.

Hur kom ni fram till detta?

– Molekylen upptäcktes redan för 20 år sedan och har visat sig ha en central funktion mot sars-cov-1 viruset. Den har också testats i flera studier mot olika lungsjukdomar, men är inte godkänd som något läkemedel ännu. När sars-cov-2 viruset kom såg vi tillfället att testa molekylen även mot detta.

Vad kommer att hända nu?

– Vi förväntar oss resultat av prövningarna med de 200 personerna kommer i februari. Vi har testat läkemedlet på en person i Österrike tidigare som var väldigt sjuk i covid-19. På den personen kunde vi se att läkemedlet fungerade så vi hoppas på att de nu pågående studierna kommer att visa goda resultat. Om de gör det kommer vi att utveckla fas III-studierna och testa läkemedlet på fler personer. Jag tror att många kommer att vilja vara med om läkemedlet visar sig vara effektivt.

Vad gör ni mer i projektet?

– Den ena delen av Mad-cov-2 fokuserar på att snabbt ta fram ett läkemedel. Den andra delen är mer långsiktig och där vill vi ta reda på vad det är som får cellen att föröka sig. Med hjälp av artificiell intelligens försöker vi ta reda på om det redan finns antiviraler tillgängliga och vi kommer i så fall fortsätta studierna i provrör. Vi tittar just nu på ett antal läkemedelskandidater som vi hoppas ska kunna vara effektiva.

123Sida 3 av 3