Månads arkivering december 2020

Luktträning kan hjälpa till att återfå luktsinnet

Marie Ericsson
-
0
Luktträning kan hjälpa till att återfå luktsinnet

Ett vanligt symptom vid en covid-19-infektion är att luktsinnet försvinner eller förändras. Forskare från Tyskland, Storbritannien, Österrike och Polen visar dock i en studie att det går att träna upp luktsinnet igen efter en virusinfektion. Studien, som har publicerats i The Laryngoscope, gjordes innan coronapandemin, men forskarna menar att resultaten kan vara till hjälp även för personer som har tappat luktsinnet till följd av covid-19.

Personers luktsinne förändras

Enligt Perceptueal neuroscience lab på Karolinska institutet i Stockholm förlorar omkring hälften av alla med konstaterad covid-19 luktsinnet helt (anosmi). Ytterligare 20-30 procent drabbas av en kraftigt minskad förmåga att känna lukter (hyposmi).

När luktsinnet börjar komma tillbaka uppstår ofta den luktstörning som beskrivs i den aktuella studien och som kallas parosmi. Lukter luktar då annorlunda än vanligt och ofta illa.

I den nu aktuella studien visade det sig att luktträning var särskilt effektiv för personer som hade just parosmi.

I studien visar forskarna att det går att träna upp luktsinnet så att man kan återigen kan känna och identifiera lukt efter en virusinfektion. Studien var en retrospektiv kohortstudie där 153 personer som hade tappat luktsinnet efter en virusinfektion ingick.

Alla deltagare fick utföra ett lukttest före och efter luktträningen. Testet var uppdelat i tre delprov som täckte tre olika luktdimensioner. Dessa var tröskelvärde (hur stark lukt som krävs för att man ska känna den), diskriminering (kunna skilja mellan olika dofter) och identifiering (att kunna känna igen olika lukter). I testet användes ett så kallat luktträningskit som inkluderade dofter som eukalyptus, citron, rosor, kanel, choklad, kaffe, lavendel, honung, jordgubbar och timjan.

Deltagare fick göra lukttest

Deltagarna testades i hur bra de kände lukterna i början av försöket och sedan efter sex månaders luktträning.

– Luktträning innebär att man luktar åtminstone fyra olika lukter två gånger om dagen varje dag i flera månader. Det har framstått som ett enkelt behandlingsalternativ utan biverkningar för olika orsaker till luktförlust, säger Carl Philpott, professor vid UEA’s Norwich medical school, i ett pressmeddelande.

– Syftet är att hjälpa till med återhämtning baserad på neuroplasticitet – hjärnans förmåga att omorganisera sig för att kompensera för en förändring eller skada, fortsätter han.

I studien kom forskarna fram till att i synnerhet äldre människor var mer benägna att börja återfå sitt luktsinne, samt att de största förbättringarna skedde hos de personer som hade förlorat mest luktfunktion.

– Detta innebär att luktträning kan hjälpa signalvägarna i luktsystemet att börja regenerera och återhämta sig, säger Carl Philpott.

Marknadsförde icke godkänt läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Marknadsförde icke godkänt läkemedel

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller läkemedelsföretaget UCB Pharma för otillåten marknadsföring av en läkemedelskandidat mot psoriasis. Enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk är det förbjudet att marknadsföra läkemedel före godkännande. Det är denna regel som IGN anser att företaget brutit mot.

UCB Pharma utvecklar substansen bimekizumab för behandling av psoriasis. I ett pressmeddelande publicerat på Mynewsdesk skrev företaget i november om läkemedelskandidaten. Pressmeddelandet hade rubriken”Fas III-studie visar att bimekizumab har starkare effektdata än Humira® när det gäller hudutläkning vid måttlig till svår psoriasis”.

Pressmeddelanden betraktas i de etiska reglerna vanligtvis inte som kommersiell information och faller då utanför de bestämmelser som reglerar marknadsföring av läkemedel. Men det finns undantag. Om innehållet har ett kommersiellt syfte och avser kommersiella förhållanden så kan även ett pressmeddelande bedömas som kommersiell information. Och precis så bedömer IGN det aktuella pressmeddelandet.

Det beror dels på jämförelsen med Humira, ett annat läkemedelsföretags produkt, som finns både i rubriken och i själva texten. Och dels på att en citerad överläkare i dermatologi i texten gör uttalanden som ”Bimekizumab levererar på ett glädjande sätt i denna jämförande studie…” och ”Särskilt imponerar starka data…”.

Företaget hävdar att syftet inte var kommersiellt, men lovar samtidigt bot och bättring.

IGN menar ändå att den genomgående jämförelsen med en annan produkt samt de många värdeomdömena gör att pressmeddelandet måste ses som kommersiell information. Detta gör i sin tur att det handlar om otillåten marknadsföring av ett icke godkänt receptbelagt läkemedel. Företaget ska därför betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Covid-19-vacciner kan få undantag från info-krav

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-vacciner kan få undantag från info-krav

Läkemedelsverket förbereder undantag som ska underlätta distribution av covid-19-vacciner till Sverige. ” För att kunna leverera vacciner mot covid-19 direkt efter ett godkännande kan vissa undantag vad gäller bipacksedel och märkning komma att godkännas”, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.

Alla godkända läkemedel måste ha godkänd produktinformation vilket innebär produktresumé, bipacksedel och märkning. Läkemedel på den svenska marknaden har i regel produktinformation på svenska. Informationen ska vara tillgänglig i pappersform.

Men lagen tillåter att myndigheten beviljar undantag från dessa regler när det är motiverat. Ofta görs det för att öka tillgängligheten av läkemedel, exempelvis vid restnoteringar.

När det gäller covid-19-vacciner skulle undantag, enligt Läkemedelsverket, till exempel kunna innebära att vaccinet får levereras till Sverige utan svensk bipacksedel på papper: ”Syftet är att underlätta för en flerspråkig marknad och för att kunna dela på tillgängligt vaccin mellan länder.”

Myndigheten framhåller vidare att dagsaktuell information om varje godkänt vaccin kommer att finnas digitalt. Och att möjligheten att göra undantag från kravet på information i pappersform skulle kunna öka tillgängligheten till vaccinerna.

Det är upp till företagen att ansöka hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA samt hos den nationella läkemedelsmyndigheten – i Sverige Läkemedelsverket – om undantag från reglerna. De slutliga beslut som gäller den svenska marknaden fattar Läkemedelsverket.

Generalrepetition inför covid-19-vaccinering

Helene Wallskär
-
0
Generalrepetition inför covid-19-vaccinering

Regeringen har gett Folkhälsomyndigheten i uppdrag att sammanställa erfarenheterna av årets influensavaccinering som nu pågått i en månad. Vaccineringen av riskgrupper och vårdpersonal mitt under coronapandemin har beskrivits som en generalrepetition inför den kommande covid-19-vaccineringen.

– Det kommer till stor del att vara  samma grupper som är prioriterade att vaccinera. Och liksom den pågående influensavaccineringen måste covid-19-vaccineringen organiseras både effektivt och smittsäkert, säger AnnaSara Carnahan, epidemiolog vid Folkhälsomyndigheten.

Jobbar för influensavaccinering utan trängsel

Myndigheten planerar just nu insamlingen  av erfarenheter från regionerna runt om i landet och kan ännu inte presentera några slutsatser. Men AnnaSara Carnahan är övertygad om att det kommer att finnas viktiga lärdomar att dra.

– Inte minst har varje verksamhetsansvarig vid vaccinerande enheter säkerligen lärt sig saker som kommer att vara till stor hjälp när covid-19-vaccineringen ska dra i gång, säger hon.

Regionerna har prövat en rad olika sätt att försöka undvika smittkritisk trängsel i väntrum under influensavaccineringen. Några exempel som Folkhälsomyndigheten hittills fångat upp är tidsbokad vaccinering, bilburen drop-in-vaccinering, att låta de som ska vaccinera sig köa utomhus och att tillfälligt flytta till mer ändamålsenliga lokaler.

– Vi hoppas hjälpa till genom att samla in vad som fungerat bra och mindre bra och bidra till att regionerna delar erfarenheter med varandra, säger AnnaSara Carnahan.

Fler vaccinerade än någonsin

Som väntat har intresset för att vaccinera sig mot influensa i år varit större än någonsin i riskgrupperna. Efter upphandling av extradoser hade regionerna tillgång till sammanlagt 1,9 miljoner doser, att jämföra med 1,65 miljoner doser i fjol. Detta förväntades, enligt tidigare uppgifter från Folkhälsomyndigheten kunna täcka den ökade efterfrågan. Men region efter region flaggar nu ändå för att vaccinet börjar ta slut.

– Vi har aldrig någonsin tidigare vaccinerat så här många personer i riskgrupperna, så ur den synvinkeln är detta mycket positivt. Det är en otrolig efterfrågan som vi har sett, säger AnnaSara Carnahan.

Folkhälsomyndighetens rekommendation till regionerna var att under november prioritera influensavaccinering av riskgrupper och vårdpersonal. Först i december skulle andra intresserade få möjlighet att vaccinera sig.

Men den allt mer begränsade tillgången på vaccin har gjort att minst sju regioner beslutat skjuta på personalvaccineringen och enbart fokusera på riskgrupperna. Och det är därför högst osäkert om den offentliga vården där kommer att kunna erbjuda någon vaccination för allmänheten utanför riskgrupperna i december.

Låg spridning av influensa

Inför årets vaccinationskampanj spred Folkhälsomyndigheten och regionerna budskapet att det nu är viktigare än någonsin för riskgrupperna att vaccinera sig mot säsongsinfluensa. Argumentet var att de även är sårbara för covid-19 och att det därför fanns risk för samtidiga utbrott av båda sjukdomarna. Något som skulle vara farligt för riskgrupperna och kunna ge mycket stor belastning på vården.

Men frågan är hur orolig den som eventuellt inte lyckas få influensavaccin egentligen behöver vara. För coronaåtgärderna i Europa och övriga världen gör nu att spridningen av säsongsinfluensa är rekordlåg. I Sverige har enligt den senaste influensarapporten hittills tre fall rapporterats under november. Influensaaktiviteten är också fortsatt mycket låg i Skandinavien, övriga Europa och globalt. Risken att bli smittad av influensa är alltså mycket liten.

– Vi lyfte vikten av att vaccinera sig eftersom man ändå aldrig kan veta vad som händer. Vaccineringen är en försäkring som skyddar dem som är skörast, säger AnnaSara Carnahan.

– Samtidigt leder åtgärderna mot covid-19 till effekter som gör att vi kan hoppas att det inte blir så mycket influensa i år. Om någon i riskgrupperna inte kunnat bli vaccinerad mot influensa är det bästa skyddet att fortsätta följa smittskyddsrekommendationerna om fysisk distansering, handhygien med mera.

– Det är också viktigt att den som tillhör en riskgrupp tar kontakt med vården tidigt om man blir sjuk. Mot influensa finns antivirala läkemedel som fungerar bättre ju tidigare man sätter in dem.

Pfizers vaccin mot covid-19 godkänt i Storbritannien

Marie Ericsson
-
0
Pfizers vaccin mot covid-19 godkänt i Storbritannien

Utvecklingen av vacciner mot covid-19 går snabbt framåt och fyller nyhetsflödet. Under onsdagen rapporterade flera brittiska medier att Pfizer/Biontechs vaccin har godkänts för användning i Storbritannien. Astrazeneca gick också ut med nyheten om att företaget har börjat tillverka sitt vaccin, och tidigare kom nyheten att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en löpande granskning även av Janssens vaccinkandidat.

Pfizers vaccin mot covid-19 godkänt

Storbritannien har godkänt Pfizer/Biontechs vaccin mot covid-19, och blir därmed det första landet i världen att godkänna detta vaccin. Det meddelade Sky news på onsdagsmorgonen.

Vaccinet har godkänts av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA och kommer att vara tillgängligt från och med nästa vecka, enligt brittiska medier. Storbritannien har säkrat 40 miljoner doser av vaccinet, vilket kommer att räcka till 20 miljoner invånare då vaccinet behöver tas i två doser.

I november gick Pfizer/Biontech ut med att deras slutförda fas III-studier visade att vaccinet hade en skyddseffekt på 95 procent. Studien visade även att skyddseffekten för personer över 65 år var 94 procent.

Hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA pågår sedan tidigare en så kallad ”rolling review”, löpande granskning, av Pfizer/Biontechs vaccin.

EU har tecknat ett förköpsköpsavtal med Pfizer/Biontech som innebär att företagen ska leverera 200 miljoner doser av vaccinet när det har visat sig vara säkert och effektivt. EU-länderna har sedan möjlighet att köpa ytterligare 100 miljoner doser.

Astrazeneca har börjat tillverka sitt vaccin

På onsdag morgon kom också nyheten om att Astrazeneca har börjat tillverka sitt vaccin i stor skala. Vaccinet är ännu inte godkänt för användande, men Astrazenecas presschef Christina Malmberg Hägerstrand uppger till Sveriges radio Ekot att de vill vara beredda på att kunna börja leverera vaccin i hundratals miljoner doser i januari förutsatt ett godkännande.

Aztrazeneca redovisade för några veckor sedan att deras vaccin hade ett i genomsnitt 70-procentigt skydd mot covid-19. Resultatet var ett genomsnitt av två olika doseringar. Den största gruppen studiedeltagare hade fått två fulla vaccindoser och där fanns ett skydd på 62 procent. En mindre grupp studiedeltagare hade däremot fått en första dos som var lägre, följt av en full dos efter någon månad. I denna grupp var skyddseffekten hela 90 procent.

Även Astrazenecas vaccinkandidat genomgår just nu en löpande granskning hos EMA. EU har tecknat ett förköpsavtal med företaget om 300 miljoner doser när vaccinet är godkänt. Det finns sedan möjlighet att köpa in ytterligare 100 miljoner doser.

Löpande granskning av Janssens vaccin inleds

Ytterligare en nyhet gällande vaccin mot covid-19 som kom på tisdagen är att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en så kallad ”rolling review”, löpande granskning, av Janssens vaccinkandidat. Detta är den fjärde granskningen av ett vaccin som EMA inleder. En löpande granskning görs för att påskynda bedömningen.

Utredningen innebär att EMA påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratorietester och initiala kliniska prövningar av vaccinet.

– Nu sker ett flertal löpande granskningar parallellt. Läkemedelsverket och andra ansvariga läkemedelsmyndigheter i Europa jobbar hårt med att granska alla data som företagen skickar in. Först när vaccinen testats i en större grupp människor börjar man kunna utvärdera vaccinens effekt och säkerhet, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist, i ett pressmeddelande.

Även med Janssen har EU tecknat ett förköpsavtal. Det innebär att företaget ska leverera 200 miljoner vaccindoser till EU:s medlemsländer efter att vaccinet blivit godkänt. Sedan har EU-länderna möjlighet att köpa ytterligare 200 miljoner doser.

De vaccinkandidater mot covid-19 som EMA för närvarande granskar är Astrazenecas, Pfizer/Biontechs, Janssens samt företaget Modernas.

”Jag älskar att man kan göra positiv skillnad”

Marie Ericsson
-
0
”Jag älskar att man kan göra positiv skillnad”

Samra Srndic arbetar sedan drygt fyra år tillbaka som apotekare på apoteket Najaden i Solna i norra Stockholm. Hon fick nyligen Apotekarsocietetens utmärkelse Bästa kundinsats på apotek 2020 efter att ha hjälpt en kund till en säker läkemedelsbehandling.

Vad var det du gjorde?

– En kund kom in på apoteket och hade två recept på antidepressiva läkemedel där det ena skulle trappas upp och det andra skulle fasas ut. Allt såg korrekt ut rent farmaceutiskt, förutom lite bristfällig information på upptrappningsschemat. Men jag märkte även att kunden hade svårt att förstå instruktionerna, vilket sannolikt berodde på en kognitiv svikt. Kunden hade inte heller några anhöriga som kunde hjälpa till. Jag hjälpte då till att dela läkemedlen i rätt doser i en dosett, och skriva upp vilka datum de skulle tas. Jag kontaktade också kundens husläkare som kunde se över den övriga läkemedelsbehandling, samt den läkare som hade förskrivit de antidepressiva läkemedlen.

Vad betyder det för dig att få utmärkelsen?

– Det betyder jättemycket både för mig personligen och för mig i min yrkesroll. Det är en bekräftelse på att jag har gjort ett gott jobb. Jag önskar att vi alla farmaceuter kunde tilldelas pris och uppskattning för vårt värdefulla arbete varje dag, men jag känner mig tacksam och hedrad att just jag fick utmärkelsen den här gången.

Vad anser du är det bästa med att jobba på apotek?

– Det bästa är att jag kan göra en positiv skillnad för människor varje dag. Det är vad som driver mig framåt. Sen tycker jag att det är så givande att yrket i sig är ett livslångt lärande, det finns alltid nya saker på läkemedelsområdet att läsa på om.

Hur har pandemin påverkat jobbet?

– Själva arbetet och rådgivningen har egentligen inte påverkats i så stor utsträckning. Det är mer det praktiska som gäller olika säkerhetsaspekter. I början av pandemin var det många kunder som kom och skulle hämta ut läkemedel för hela året, men sedan det kom nya riktlinjer kring detta är det mer som innan. Det har förstås blivit mer säkerhetstänk kring det. Det är också viss skillnad i och med att man hjälper en del kunder utanför då de inte vill komma in på apoteket, och jag har också märkt att det är många som är i behov av att prata om pandemin.

Hur ser du på framtiden som farmaceut?

– Vi farmaceuter gör ett värdefullt jobb. I framtiden hoppas jag att det kan implementeras från högre instans att vi kan avlasta primärvården med fler saker. Det hade framför allt behövs nu under coronapandemin. Vi har kapaciteten och kompentensen för det. Jag älskar faktorn att man kan göra positiv skillnad. Personligen skulle jag i framtiden vilja tillämpa det i ett större perspektiv och påverka samhället i stort och inte bara enskilda individer.

Ansökningar om covid-19-vaccin inlämnade till EMA

Marie Ericsson
-
0
Ansökningar om covid-19-vaccin inlämnade till EMA

Två ansökningar om godkännande av covid-19-vaccin har kommit in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Ansökningarna kommer från Pfizer/Biontech och Moderna, som tillverkar två av de tre vaccinerna som sedan en tid tillbaka genomgår en löpande granskning.

Att ansökningarna har kommit in till EMA innebär att företagen nu har lämnat in den dokumentation som behövs för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna genomföra en slutlig granskning av vaccinerna.

– Det här är en viktig milstolpe i utredningarna av vaccinerna och innebär att vi närmar oss ett läge där vi skulle kunna ha ett vaccin mot covid-19 godkänt i EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist i ett pressmeddelande.

– Det återstår fortfarande omfattande utredningsarbete för oss läkemedelsmyndigheter, men det är mycket positivt att utvecklingen av vacciner mot coronaviruset kommit så här långt på mindre än ett år, fortsätter hon.

Både Moderna och Pfizer/Biontech har ansökt om ett villkorligt godkännande. Det betyder att ett beslut om godkännande kommer att innehålla krav som ska uppfyllas som till exempel att särskilda uppföljningsstudier ska göras efter att vaccinerna har börjat tillverkas. Villkoren för vaccinerna kommer att offentliggöras vid ett eventuellt godkännande.

Fortsatt granskning av covid-19-vaccin

Nu ska myndigheterna granska den inkomna dokumentationen och se om det finns några frågor som företagen behöver besvara. Efter det kommer läkemedelsmyndigheterna i EU-länderna att samlas och samråda och se om det finns ytterligare frågor.

Nästa steg är att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som sedan fattar det formella beslutet om ett godkännande i EU.

EMA uppger att myndigheten kommer att arbeta med detta över julhelgen. Om de inlämnande uppgifterna är tillräckligt för att dra slutsatser om vaccinets kvalitet, säkerhet och effektivitet kommer CHMP att sammanfatta sin bedömning under ett extra möte. För Pfizer/Biontech kommer detta möte att ske senast den 29 december, och för Moderna senast den 12 januari.

Löpande granskning, ”rolling review” är en procedur som EMA använder för att skynda på bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.

Många frågetecken kring långvariga symtom

Helene Wallskär
-
0
Många frågetecken kring långvariga symtom

En del patienter drabbas av långvariga symtom efter covid-19. Hur vanligt detta är går dock i dagsläget inte att säga, förklarar Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, i en ny rapport. Rapporten visar också att forskningen om behandling av långvariga symtom ännu inte har fått fart.

SBU har på regeringens uppdrag granskat det vetenskapliga kunskapsläget om vård, behandling och rehabilitering av patienter med långvariga symtom efter covid-19. Som långvariga räknas symtom som fortfarande finns kvar mer än sex veckor efter insjuknandet.

Genom litteratursökningar hittade SBU inledningsvis drygt 500 vetenskapliga artiklar som berörda långvariga covid-19-symtom. Efter fortsatt kvalitetsgranskning återstod 26 artiklar om studier som SBU bedömde höll måttet. SBU konstaterar dock att ett stort antal ytterligare studier pågår eller är avslutade men ännu inte publicerade i en vetenskaplig tidskrift. Dessa ingår inte i den nu aktuella granskningen, men kan komma att bidra med värdefull kunskap längre fram.

De upplevda symtom som studierna främst identifierade var trötthet, andfåddhet, hosta, hjärtklappning och försämrat luktsinne. Men även bröstsmärtor, muskel- och ledvärk, viktnedgång, mag-tarmbesvär, hudförändringar, en försämrad livskvalitet samt en allmänt försämrad fysisk respektive psykisk hälsa finns med i bilden.

Förekomsten av långvariga symtom efter covid-19 varierar kraftigt mellan de granskade studierna – från 4 till 78 procent beroende på patientgrupp och symtom. Den högsta siffran gällde kvarstående hjärtbesvär i en grupp patienter varav en del hade tidigare sjukdomar. Den lägsta gällde nedsatt lukt- och smaksinne. I en studie av tidigare friska värnpliktiga uppvisade var tredje ung man någon lungpåverkan sex veckor efter genomgången infektion.

SBU hittade inte en enda publicerad studie av behandling av långvariga covid-symtom. Däremot har forskare i Kina prövat rehabilitering med hjälp av andningsövningar i en randomiserad studie av 72 äldre covid-19-patienter. Slutsatsen var att sådan rehabilitering främjade både lungfunktion och gångförmåga samt var bra för livskvaliteten och minskade ångest.

Inget gemensamt pris i Norden för Zynteglo

Marie Ericsson
-
0
Inget gemensamt pris i Norden för Zynteglo

De nordiska ländernas gemensamma prisförhandlingar för genterapin Zynteglo ledde inte till en överenskommelse med företaget Bluebird bio. Den hälsoekonomiska utvärderingen visade dessutom på en rad osäkerheter. NT-rådet rekommenderar nu regionerna att avstå från genterapin.

Önskade gemensamma villkor för Zynteglo

I mars 2018 lanserades det nordiska samarbetsprojektet Finose som startades för att snabba på processer för ersättningsbeslut för nya läkemedel. Under hösten har Zynteglo, som är en genterapi mot den sällsynta ärftliga blodsjukdomen beta-thalassemi, varit aktuell för en avtalsförhandling inom projektet.

Målsättningen var att få fram gemensamma acceptabla villkor med läkemedelsföretaget Bluebird bio som marknadsför Zynteglo. Men parterna lyckades inte förhandla fram ett acceptabelt pris för genterapin som kostar cirka 17 miljoner kronor för en patients behandling.

– Vi och företaget stod för långt ifrån varandra när det gällde kostnaden för läkemedlet. Vi var inte beredda att betala det företaget begärde, säger Mikael Svensson, förhandlingskoordinator i regionernas samverkansmodell för läkemedel, i ett pressmeddelande.

Det var första gången grannländerna genomförde en gemensam avtalsförhandling. Mikael Svensson ser dock inte förhandlingarna som ett misslyckande.

– Nej, samarbetet fungerade bra mellan länderna och företaget bidrog konstruktivt. Vi ska utvärdera arbetet, men jag är övertygad om att vi kommer att göra på liknande sätt med andra kostsamma läkemedel i framtiden, säger han.

Osäkert hur länge effekten varar

Den hälsoekonomiska värderingen av läkemedlet, som också har gjorts inom samarbetsprojektet, visade på en rad osäkerheter. Bland annat är det inte säkert hur länge effekten av behandlingen bibehålls.

– Zynteglo är en lovande form av terapi för en sjukdom där vi hittills bara har kunnat erbjuda symptomatisk behandling. Men det finns stora osäkerheter kring långtidseffekten av behandlingen, och den har dessutom en mycket hög kostnad i förhållande till nyttan. Det sammantaget har gjort att vi inte kan rekommendera regionerna att använda Zynteglo, säger Gerd Lärfars, NT-rådets ordförande, i pressmeddelandet.

Orsakar kronisk blodbrist

Den sällsynta ärftliga blodsjukdomen beta-thalassemi orsakar kronisk blodbrist. Sjukdomen beror på mutationer i en gen som är viktig i bildningen av det hemoglobin som används i de röda blodkropparnas syretransport. Patienter som har en allvarlig form av sjukdomen måste få upprepade blodtransfusioner livet igenom.

Genterapin Zynteglo reparerar patientens felaktiga blodbildande stamceller in vitro varefter de förs tillbaka till patienten. Sedan ska patienten själv producera tillräckligt med hemoglobin för att klara sig utan, eller i alla fall färre, transfusioner.

Zynteglo godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten 2019 och gäller för behandling av patienter från tolv års ålder med allvarliga former av beta-thalassemi.

EU får läkemedelsstrategi präglad av pandemin

Helene Wallskär
-
0
EU får läkemedelsstrategi präglad av pandemin

EU-kommissionen har lagt fram EU:s nya läkemedelsstrategi. Den ska stärka medlemsländernas samarbete i ett brett spektrum av läkemedelsrelaterade frågor. Förutom ökad samverkan innehåller strategin även bland annat flera kommande revideringar av EU:s läkemedelslagstiftning. Ett annat konkret inslag är förändringar av EU-myndighetsstrukturen.

Stor bredd i EU:s nya läkemedelsstrategi

Det märks att strategin vuxit fram mitt under en brinnande pandemi när EU-länderna haft stora problem med försörjningen av viktiga läkemedel och medicinteknik. Frågor om krisberedskap och säkrare läkemedelsförsörjning får stort utrymme.

– Det är inget nytt att produktions- och försörjningskedjorna för läkemedel är komplexa och att vi i EU är starkt beroende av produktion av aktiva läkemedelssubstanser i andra delar av världen. Men pandemin har satt ljuset på försörjningens sårbarhet och lyft upp frågan högre på agendan, säger Maria Blässar, presschef vid EU-kommissionens Stockholmskontor.

– Inte minst det EU-gemensamma arbetet för att få fram och få tillgång till vacciner mot covid-19 har också visat att även om hälsofrågor principiellt sett är nationella frågor så finns ett stort behov av samarbete. Pandemin kommer att tvinga medlemsstaterna att göra mer tillsammans och läkemedelsstrategin kan bli ett bra stöd för detta.

Av läkemedelsstrategin framgår att EU-kommissionen vill se över unionens läkemedelslagstiftning på en rad punkter. Översynen är tänkt att resultera i ett förslag till revidering som läggs fram 2022.

Vill utreda tillverkning inom EU

Bland annat ska översynen sikta på förändringar som kan göra läkemedelsförsörjningen säkrare i både kristid och normalläge. En möjlig lagändring som kommissionen lyfter fram är att ställa hårdare krav på läkemedelsföretagen att kunna leverera. Andra är att öka kraven på att företagen ska vara transparenta om sina produktions- och leveranskedjor och förvarna tidigare om bristsituationer. Kommissionen vill även se bättre koordination mellan EU-länderna för att hantera bristsituationer.

EU:s nya läkemedelsstrategi innefattar även att uppmuntra olika frivilliga initiativ för att identifiera sårbarheter i de globala produktionskedjorna. Det främsta verktyget är strukturerade dialoger med och mellan aktörerna. Kommissionen vill på detta sätt bland annat utreda om det vore lämpligt och möjligt att bygga upp tillverkningskapacitet för vissa särskilt kritiska läkemedel som är placerad helt och hållet inom EU.

När det gäller försörjningsberedskapen vid hälsokriser som pandemier har kommissionen redan tidigare föreslagit vad som kallats en europeisk hälsounion. I detta förslag, som till stor del även finns med i läkemedelsstrategin, ingår utökade uppdrag till läkemedelsmyndigheten EMA och EU:s smittskyddsmyndighet ECDC.

Kommissionen vill även att EU skapar en helt ny EU-myndighet för beredskap och insatser i hälsonödlägen.

Insatser mot antibiotikaresistens

Andra huvudmål läkemedelsstrategin är att förbättra EU-medborgarnas tillgång till läkemedel till rimliga priser och att uppfylla icke tillgodosedda medicinska behov. Här ingår redan beslutade översyner av förordningarna om läkemedel för barn och läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

Även arbetet mot antibiotikaresistens ingår i insatserna för att förbättra tillgången till läkemedel. EU-kommissionen vill bland annat försöka få fram nya incitament som ökar läkemedelsföretagens intresse för att utveckla nya antibiotika.

Läkemedelsstrategin innehåller även en rad mål och åtgärder med den europeiska läkemedelsindustrin i fokus. Kommissionen uttalar avsikten att stödja företagens konkurrenskraft, underlätta innovation samt stimulera utvecklingen av en mer hållbar läkemedelsproduktion, inte minst miljömässigt.

Arbetet med att stödja forskning och innovation genom programmen Horisont 2020 och EU för hälsa ska också gå vidare.

EU:s nya läkemedelsstrategi diskuteras

Förberedelserna för EU:s nya läkemedelsstrategi har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, pågått under det senaste året. Diskussioner med och mellan EU:s hälsoministrar har ingått. Nu kommer kommissionens färdiga strategi att diskuteras av hälsoministrarna vid ministerrådsmötet 2 december.

Hur den fortsatta politiska processen kring strategin sedan utformas blir en sak för det tyska och efter nyår det portugisiska EU-ordförandeskapet att planera.

–  Jag uppmanar medlemsländerna och Europaparlamentet att godkänna denna strategi som kommer att genomföras under de närmaste tre åren och även under åren därefter, sade EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen i ett pressmeddelande när strategin publicerades.

123Sida 3 av 3