Månads arkivering december 2020

Hände något annat än corona 2020?

Helene Wallskär
-
0
Hände något annat än corona 2020?

Ett konstigt, omvälvande och för många människor djupt tragiskt år är snart slut. 2020 är väl inget år vi kommer att sakna direkt, och vi kommer heller inte att glömma det. Men frågan är om det finns något mer än alla coronanyheter som vi kommer att minnas. För visst hände det väl andra saker också?

Vi på Läkemedelsvärlden scrollade bakåt i vår rapportering för att friska upp minnet och bjuder här på några icke coronarelaterade nyhetsåterblickar.

Evidensdebatt och antibiotikafrågor

År 2020 rivstartade på Läkemedelsvärlden med en engagerad debatt mellan olika aktörer om de evidenskrav som ställs vid godkännande av nya avancerade terapier. För att vara helt korrekt hade den egentligen redan startat i slutet av året innan när Louise Olsson, chef vid utvärderingsenheten Camtö i Örebro, krävde solidare evidens för nya behandlingar. I detta instämde sedan i januari 2020 även företrädare för bland andra NT-rådet och läkemedelskommittéerna. Medan Läkemedelsindustriföreningen framhöll behovet av nya modeller för godkännande och införande.

Dessa viktiga framtidsfrågor om bland annat cell- och genterapier kommer helt klart att fortsätta diskuteras under åren framöver. Redan under 2020 kunde vi rapportera om flera beslut från NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier i sjukvården, som visar att diskussionen behövs. Bland annat avrådde rådet efter samnordiska förhandlingar från genterapin Zynteglo mot den svåra ärftliga blodsjukdomen beta-thalassemi. Och om genterapin Zolgensma mot en svår muskelsjukdom blev rekommendationen att avvakta i väntan på hälsoekonomisk utvärdering.

Antibiotikafrågorna stod som sig bör också högt på agendan. Bland annat föreslog samverkansplattformen Platinea ett system för säkerhetslagring av antibiotika. Regeringen uppdaterade sin strategi mot antimikrobiell resistens. Och Världshälsoorganisationen, WHO, lyfte det allvarliga problemet med att det finns alltför få helt nya antibiotika i pipeline. Nya antibiotika kan vara en av flera dellösningar på det växande problemet med antibiotikaresistens.

Oviss Brexit in i det sista

Storbritannien lämnade formellt EU i början av året. Men Läkemedelsvärlden skrev att det mesta skulle bli sig likt ett år till tack vare det avtal som fanns. Och Läkemedelsverket uppmanade läkemedelsbranschen med flera att använda det året till att förbereda sig för det riktiga utträdet.

När vi nu skriver december 2020 har EU och Storbritannien fortfarande inte kunnat enas om något slutligt Brexitavtal. Kanske blir det en så kallad hård Brexit. Läkemedelsverket fokuserar på att med hjälp av information förebygga Brexitstörningar av läkemedelsförsörjningen.

Många viktiga vaccinnyheter

Vaccin. Läkemedelsvärlden.Flera positiva vaccinnyheter kom under 2020. Vi fick veta att svenska föräldrar fortsätter att lita på barnvaccinationsprogrammet och att vaccinationstäckningen är fortsatt hög trots pandemin.

Rekordmånga flickor hade vaccinerat sig mot hpv, humant papillomvirus, och det var premiär för hpv-vaccinering av pojkar i Sverige. Forskare vid Karolinska institutet publicerade också den första stora studien som bekräftar ett starkt samband mellan hpv-vaccin och cancerskydd.

Mindre uppmuntrande var att WHO rapporterade om en kraftig ökning av antalet mässlingsfall i världen. Ökningen beror på minskande vaccinering, bland annat till följd av ett växande vaccinmotstånd. Vaccinmotståndet belystes även i en uppmärksammad blogg av Läkemedelsvärldens chefredaktör Ingrid Helander om antivaccinrörelsens ansvar för barns hälsa.

Årets influensavaccinering blev en generalrepetition för vaccineringen mot covid-19. Fler än någonsin i riskgrupperna ville ha influensasprutan och vården hade svårt att få vaccindoserna att räcka.

Inte bara förseningar

Läkemedelsbrister och restnoteringar skapade även 2020 många nyheter, till och med extra många eftersom pandemin blixtbelyste svagheterna i försörjningskedjan och beredskapen. Den statliga utredaren Åsa Kullgren presenterade ett pandemiinspirerat delbetänkande om vårdens beredskap och argumenterade för ökad lagerhållning av läkemedel.

Det här var också året då ovanligt mycket blev försenat, inställt eller sköts upp. Bland annat sköts ikraftträdandet för den nationella läkemedelslistan, NLL, fram till 2021. Och mjukstarten för den svenska delen av EU:s elektroniska system mot läkemedelsförfalskningar förlängdes. I slutet av 2020 gick dock systemet till slut upp i skarp drift.

Men annat sjösattes trots pandemin faktiskt helt enligt tidplan. EU-kommissionen presenterade till exempel en ny, bred läkemedelsstrategi för unionen. Sveriges nationella läkemedelsstrategi fick tre nya fokusområden. Och regeringen presenterade i december den forsknings- och innovationspolitiska propositionen för de närmaste fyra åren, med kraftigt ökade satsningar.

Nytt om namn

Emer Cooke
Emer Cooke.

Under 2020 fick EU:s läkemedelsmyndighet EMA en ny chef, irländska Emer Cooke. Svenska Läkemedelsverket fick en tillförordnad generaldirektör, i väntan på att en ordinarie ska rekryteras.

Facket Sveriges farmaceuter fick en ny ordförande, Sandra Jonsson, efter något som många tyckte var en kupp på fullmäktige.

Ytterligare en namnnyhet gällde Svenska akademien, där Ingrid Carlberg valdes in som ny ledamot. Hennes debutbok Pillret skildrade bakgrunden till de så kallade lyckopillren och vann många priser.

Nya läkemedel

Forskarvärlden och läkemedelsföretagen gjorde en kraftsamling som aldrig setts tidigare för att börja hitta behandlingar och vacciner mot covid-19. Och mycket av nyhetsrapporteringen handlade också om dessa ansträngningar. Men vi skrev om andra läkemedelsnyheter också.

I februari godkände till exempel den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA den första behandlingen mot jordnötsallergi och lite senare det första läkemedlet mot ebola. En ny trippelterapi mot cystisk fibros fick EU-godkännande liksom de första långverkande hiv-läkemedlen.

Vi rapporterade om svensk forskning av den psykedeliska substansen psilocybin som behandling vid depression. Och att det nya cannabisbaserade epilepsiläkemedlet Epidyolex fick inte subvention av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

En viktig nyhet för barn med svårbehandlad cancer var att det vävnadsoberoende målriktade cancerläkemedlet Vitrakvi (laroterektinib) togs in i läkemedelsförmånen för barn.

Och så Nobelprisen förstås

Emmanuelle Charpentier. Foto: Hallbauer&Fioretti.

Nobelpriset i kemi 2020 gick till Emmanuelle Charpentier och Jennifer Doudna för deras upptäckt av gensaxen Crispr-Cas9. Detta var ett Nobelpris som många redan väntat på i flera år, trots att pristagarna är relativt unga och gjorde sina upptäckter för inte så länge sedan. Emmanuelle Charpentier var redan välkänd för många av Läkemedelsvärldens läsare, inte minst eftersom Apotekarsocieteten tilldelade henne Scheelepriset 2019.

Även 2020 års Nobelpris i fysiologi eller medicin välkomnades av många. Det gick till Harvey J. Alter, Michael Houghton och Charles M. Rice för deras bidrag i upptäckten av hepatit C-viruset. En upptäckt som lagt grunden för moderna hepatit C-läkemedel.

Vaccineringen mot covid-19 startar den 27 december

Marie Ericsson
-
0
Vaccineringen mot covid-19 startar den 27 december

I går godkändes Pfizers/Biontechs vaccin av EU-kommissionen. På en pressträff under tisdagen sade socialminister Lena Hallengren att planen är att vaccineringen mot covid-19 ska starta i Sverige den 27 december.

– De som behöver det mest kommer att vaccineras först och därför kommer de första vaccinationerna att ske på äldreboenden runtom i Sverige, sade Lena Hallengren.

Även personer på särskilda boenden, personer med hemtjänst samt personal som arbetar nära dessa grupper kommer att prioriteras.

Första leverans på 10 000 doser

Den första leveransen till Sverige innehåller knappt 10 000 doser vaccin som kommer att fördelas mellan regionerna. De tre största regionerna, Stockholm, Västra Götaland och Skåne, kommer att få 425 doser och de övriga regionerna kommer att få 200 doser, sade Marie Morell, ordförande i Sveriges kommuner och regioners sjukvårdsdelegation, på presskonferensen.

– Hälften av doserna kommer att sparas så att man kan garantera och säkerställa att alla som har fått vaccinet också kan få den andra dosen, sade hon.

Enligt Marie Morell är regionerna så förberedda de behöver vara för att inleda vaccinationen.

En andra leverans på 80 000 doser vaccin väntas komma till Sverige under nyårsveckan, och därefter fylls vaccinet på kontinuerligt vecka för vecka. Dessutom förväntas Modernas vaccin bli godkänt för användning den 6 januari.

Viktigt med information

Inför att vaccineringen mot covid-19 börjar rikta sig mot en bredare allmänhet är det viktigt att nå ut med bra information, påpekade Lena Hallengren. Det är också viktigt att motverka missinformation och ryktesspridning.

– Informationen ska vara lättillgänglig. Den ska rikta sig till alla men myndigheterna ska särskilt beakta grupper som ofta vaccinerar sig i lägre utsträckning, sade hon.

Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson, som deltog på länk i presskonferensen, sade att förhoppningarna på vaccinet är stora.

– Vi önskar inget hellre än att vi får se början på slutet av den här pandemin, men jag vill samtidigt påminna om att vägen dit är är ganska lång. Det kommer att dröja ännu en tid innan vi kan släppa på de råd och restriktioner som gäller. Men det här är ett viktigt första steg, sade han.

Han berättade också arbetet för att inleda vaccinationen är inne i en mycket intensiv fas och Folkhälsomyndigheten har fyra ansvarsområden under vaccineringen. Dessa är logistik kring planeringen och transporten av vaccinen, prioritering, registrering av vilka som har fått vaccin samt kommunikation till medborgarna.

Ingen ökning av allvarliga infektioner

Marie Ericsson
-
0
Ingen ökning av allvarliga infektioner

Under covid-19-pandemin har antibiotikaanvändningen minskat, men detta har inte lett till fler allvarliga bakteriella infektioner. Det visar Socialstyrelsen och Folkhälsomyndighetens undersökning om antibiotikaanvändning och orsaker till besök i öppenvård och inläggningar på sjukhus.

Antalet uthämtade antibiotikarecept minskade med totalt 25 procent under det andra kvartalet 2020 jämfört med samma period 2019. Även under det tredje kvartalet kunde man se en minskning på 18 procent jämfört med föregående år. Enligt Folkhälsomyndighetens kvartalsrapport för det första kvartalet 2020 minskade antibiotikaanvändningen också då, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

Minskningen går att se i alla åldersgrupper, men allra mest bland barn upp till fyra år. Minskningen ses också i samtliga regioner, och variationen mellan regionerna är liten. Allra störst är minskningen för antibiotika som ofta används vid luftvägsinfektioner.

Samtidigt har antalet sjukhusinläggningar och besök i öppen specialistvård, inklusive akutmottagningar, för allvarliga bakteriella infektioner minskat. Statistik från Socialstyrelsen visar att komplikationer relaterade till öroninflammation och halsinfektion samt antalet fall med bakteriell lunginflammation minskade under 2020.

Undersökningen visar också att det inte har skett någon ökning av antalet patienter med blodförgiftning eller urinvägsinfektion med feber. Det har också varit färre fall av hud- och mjukdelsinfektioner.

Den minskade antibiotikaanvändningen har alltså inte lett till fler komplikationer på grund av underbehandling av bakteriella infektioner, enligt den här undersökningen.

– Minskningen av antalet uthämtade antibiotikarecept beror troligen på att smittskyddsåtgärderna och den sociala distanseringen medfört en minskad spridning av luftvägsinfektioner, säger Christer Norman, allmänläkare och medicinskt sakkunnig på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

– Färre antal besök i vården kan också ha bidragit till en minskad förskrivning av antibiotika, men det är förstås glädjande att vi inte kan se några tecken på underbehandling i denna undersökning. Orsakerna till den förändrade antibiotikaanvändningen kommer att bli föremål för en djupare analys, säger han.

EU godkänner första covid-19-vaccinet

Helene Wallskär
-
0
EU godkänner första covid-19-vaccinet

Uppdaterat 21:00

EU-kommissionen beslutade sent på måndagen om ett villkorat godkännande för det covid-19-vaccin som läkemedelsföretagen Pfizer och Biontech utvecklat tillsammans. Beslutet följde en rekommendation från EU:s läkemedelsmyndighet EMA och dess vetenskapliga kommitté CHMP som sammanträdde tidigare under dagen.

Kommissionens beslut är EU:s första godkännande av ett vaccin mot covid-19. Det innebär att vaccinering i EU-länderna starta. Godkännandet av Comirnaty, som vaccinets produktnamn lyder, gäller vaccinering av personer från 16 års ålder.

Vaccin mot covid-19 med ny teknologi

Vaccinet från Pfizer/Biontech är ett av de covid-19-vaccinkandidater som varit föremål för så kallad ”rolling review” (löpande granskning). EMA använder denna procedur för att skynda på granskningen och kunna få ut covid-19-vacciner i Europa så fort som möjligt.

– Tillsammans med de andra länderna i EU har vi kommit fram till att nyttan med vaccinet överväger de eventuella riskerna med det. Att det nu snart finns ett godkänt vaccin på den europeiska marknaden är en viktig pusselbit i bekämpningen av pandemin, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Comirnaty bygger på en ny vaccinteknologi. Det är ett mRNA-vaccin som får celler i kroppen att producera det så kallade spikprotein som finns på covid-19-virusets yta. Detta får i sin tur kroppens immunförsvar att börja producera antikroppar och T-cellsimmunitet mot viruset vilket ger ett skydd mot infektionen.

Ger 95-procentigt skydd

I de kliniska prövningarna, med omkring 44 000 deltagare, undersökte forskarna hur effektivt Comirnaty skyddade människor i åldrarna 16 till över 75 år som inte hade haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger ett 95-procentigt skydd mot infektionen.

De vanligaste biverkningarna av Comirnaty var milda till måttliga och varade som längst i några dagar efter vaccineringen. Det handlade bland annat om reaktioner på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, feber och muskelvärk.

Ett villkorat godkännande innehåller krav som företagen ska uppfylla. För Comirnaty gäller att Pfizer/Biontech måste fortsätta att redovisa resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.

Läkemedelsverket framhåller också att Comirnaty kommer att övervakas extra noggrant. Vaccinet kommer att omfattas av de särskilda övervakningsprocedurer som gäller covid-19-vaccinerna. Företagen är till exempel skyldiga att ge månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen.

– Genom att nogsamt följa vaccinen efter godkännandet blir det möjligt för oss och andra läkemedelsmyndigheter att snabbt bedöma data och vidta åtgärder, säger Charlotta Bergquist.

Ny brittisk virusvariant oroar

Vaccinet från Pfizer/Biontech är redan godkänt i bland annat USA och Storbritannien och vaccineringen är i gång där. Under vaccineringen har ett fåtal fall av allvarliga allergiska reaktioner inträffat. I Storbritannien rekommenderas personer som brukar få svåra allergiska reaktioner att avstå från vaccinering.

USA nödgodkände i det gångna veckoslutet även Modernas covid-19-vaccin som också är ett mRNA-vaccin. I EU kommer beslut om Modernas vaccin att fattas 6 januari.

De senaste dygnens rapportering om den nya variant av covid-19-viruset som har stor spridning i Storbritannien skapar vissa frågetecken kring covid-19-vaccinerna. Men Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson uppgav vid en presskonferens att inget tyder på att den nya virusvarianten inte ”skulle kunna hanteras med de vacciner som finns”. Den nya virusvarianten ger inte heller allvarligare sjukdom, men verkar vara mer smittsam och spridas snabbare.

Fall av den nya virusvarianten har konstaterats i flera EU-länder, bland annat Danmark, men ännu inte i Sverige. Folkhälsomyndigheten har trappat upp laboratorieövervakningen för att kunna hitta den nya virusvarianten så fort som möjligt om den dyker upp i vårt land. Den svenska regeringen beslutade på måndagen om restriktioner mot resande från Storbritannien.

Läkemedel mot hepatit C fortsatt subventionerade

Marie Ericsson
-
0
Läkemedel mot hepatit C fortsatt subventionerade

Läkemedel mot hepatit C kommer fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet. Det beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) efter en omprövning.

Under hösten har TLV omprövat subventionen för hepatit C-läkemedel. Parallellt med detta har regionerna och läkemedelsföretagen förhandlat fram nya sidoöverenskommelser som innebär att kostnaderna för läkemedlen sänks.

– I Sverige lever cirka 20 000–30 000 patienter med en diagnosticerad hepatit C-infektion. Kostnaden för behandling med hepatit C-läkemedel är mycket hög, men sidoöverenskommelserna möjliggör fortsatt behandling av dessa patienter inom läkemedelsförmånerna, samtidigt som det genererar besparingar som kan gå till annan angelägen hälso- och sjukvård, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Sidoöverenskommelserna, som kommer att gälla mellan 1 januari 2021 och 31 december 2022, har varit en del av TLV:s beslutsunderlag. De sänkta priserna som de leder till gör att TLV bedömer att kostnaderna för användning av läkemedlen är rimlig. Läkemedlen kvarstår i högkostnadsskyddet för alla patienter, oavsett fibrosstadium. TLV fattade nya subventionsbeslut 2017, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Apoteken säljer årligen hepatit C-läkemedel för cirka 780 miljoner kronor. Läkemedlen riktar sig direkt mot viruset och i mer än 95 procent av fallen blir patienterna botade. För att läkemedlen ska subventioneras måste förskrivningen ske av eller i samråd med en läkare vid en infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk infektion.

Fokus på hepatit C efter nobelpris

Hepatit C är ett virus som infekterar levern och över tid skadar levercellerna. Detta leder till fibrosutveckling och kan senare också leda till levercirros, cancer och leversvikt.

I år har sjukdomen fått ett extra stort fokus eftersom Nobelpriset i fysiologi eller medicin gick till forskarna Harvey J. Alter, Michael Houghton och Charles M. Rice för deras bidrag till upptäckten av hepatit C-viruset. Alla dessa tre forskare har i olika steg på ett avgörande sätt bidragit till upptäckten av viruset. Upptäckten är en förutsättning för utvecklingen av dagens effektiva läkemedel och för möjligheten att screena donerat blod för att förhindra smittöverföring vid blodgivning.

Det finns i dag fem direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C som ingår i läkemedelsförmånerna. Direktverkande antiviraler verkar genom att hämma proteiner i hepatit C-virus som är nödvändiga för bildandet av nya viruspartiklar.

Varmare klimat ändrar sjukdomsbilden

Marie Ericsson
-
0
Varmare klimat ändrar sjukdomsbilden

Klimatförändringarna ökar risken för smittsamma sjukdomar och kan också leda till en ökad antibiotikaresistens. En del av lösningen på problemen är nya vacciner och antibiotika. Det skriver Region Stockholm i en ny rapport.

– Klimatförändringarna sker gradvis men det är viktigt att åtgärder sätts in redan nu. Vi hoppas att den här rapporten kan bli ett kunskapsunderlag till kommande handlingsplaner och beslut, säger Helena Ramström, apotekare och en av författarna till rapporten.

Nya vacciner en del av lösningen

En ökning av den globala medeltemperaturen innebär en ökad risk för sjukdomar som sprids med fästingar och myggor, så kallade vektorburna sjukdomar. Ökningen innebär även en ökad risk för vatten- och livsmedelsburna infektioner.

Den nu aktuella rapporten har gjorts på ett politiskt uppdrag, och baseras på rapporter från svenska myndigheter samt vetenskapliga artiklar från Sverige och andra europeiska länder. Syftet har varit att identifiera möjliga förändringar av ett sjukdomspanorama som orsakas av framtida klimatförändringar samt att urskilja ett tillhörande läkemedelsbehov.

I rapporten har författarna identifierat tre läkemedelsbehov. Dessa är läkemedel mot vanliga folksjukdomar som bland annat luftvägssjukdomar, hjärtkärlsjukdomar, allergiska besvär, hudcancer och psykiska sjukdomar. De andra två läkemedelsbehoven gäller nya antibiotika och nya vacciner.

– Att ta fram nya läkemedel är svårt och tar lång tid. Det vi har sett nu med utvecklingen av vacciner mot covid-19 är exceptionellt. Vanligtvis tar det 10 till 15 år att få fram ett vaccin, säger Helena Ramström.

Klimatförändringarna ökar risken för borrelia

Borrelia, som sprids via fästingar, är en av de sjukdomar som har visat sig ha störst risk för ökning vid klimatförändringarna. Hög förekomst av fästingburna sjukdomar i Sverige är kopplade till milda vintrar och fuktiga, varma somrar.

– Det finns i dag inget vaccin mot borrelia men kanske kan man snabba på processen. Jag hoppas att man kan dra fördel av erfarenheterna från framtagandet av vacciner mot covid-19 även för andra sjukdomar, säger Helena Ramström.

Några andra sjukdomar som tas upp i rapporten som skulle kunna innebära en ökad risk utifrån klimatförändringar är zikavirusinfektion, chikungunyavirusinfektion och denguefeber. Författarna har dock inte gjort någon riskvärdering för dessa sjukdomar utifrån klimatförändringar i Sverige. Fall av lokalt överförd chikungunya och dengue dyker upp allt oftare i kontinentala Europa.

Mot zikaviruset finns inget vaccin alls. Det finns heller inget vaccin mot chikungunya, men ett nytt lovande vaccin har utvecklats och testas för närvarande. Mot denguefeber finns ett vaccin, men det har en begränsad skyddseffekt.

I rapporten redovisas även att det kan finnas ett ökat läkemedelsbehov mot vattenburna infektioner som till exempel algtoxinförgiftning och badsårsfeber samt livsmedelsburna infektioner som campylobakter och kryptosporidier.

Bidrar till ökad antibiotikaresistens

Med en ökning av smittsamma sjukdomar ökar användandet av antibiotika, och därmed även antibiotikaresistensen.

– Antibiotikaresistens är redan ett jättestort problem och klimatförändringarna innebär alltså att resistensproblematiken kan öka ytterligare, säger Helena Ramström.

Antibiotikaresistensen orsakas också av att läkemedelsrester kommer ut i miljön vid tillverkning och användning. Dessutom har forskning visat att resistensen ökar med en högre vattentemperatur.

– För att minska mängden läkemedel som kommer ut i våra vatten vid användning behövs en uppgradering av avloppsreningsverken. De är från början inte byggda för att klara av att rena vattnet från läkemedelsrester, säger Helena Ramström.

I slutet av november var rapporten uppe i vårdens kunskapsstyrningsnämnd i Region Stockholm, och Helena Ramström hoppas att den ska kunna vara till hjälp för framtida arbete.

– Vi önskar att rapporten ska kunna bidra till att öka fokus och kunskap inom området så att detta perspektiv finns med i vårt kommande arbete och i våra prioriteringar i regionen, säger hon.

Replik: Märkligt att bortse från svensk lagstiftning

Redaktionen
-
0
Replik: Märkligt att bortse från svensk lagstiftning

REPLIK: Bengt Mattson, Läkemedelsindustriföreningen skriver i sin replik att vi bör invänta EU:s bedömning av vattenmiljöriskerna för diklofenak och att det är viktigt med en samsyn om hur miljöinformation ska tolkas för olika läkemedel. Han skriver även att en översyn av modellen för miljöklassificering på Fass kommer att ske.

När det gäller punkterna om samsyn om miljöinformation och en översyn av Fass håller vi på Svenskt vatten förstås med. Här är vi gärna med i en fortsatt dialog, som dessutom gärna kan föras i ett snabbare tempo än i dag.

Men när det gäller punkten om EU:s bedömning av vilket gränsvärde som ska gälla anser Svenskt vatten att det är märkligt att fortsatt bortse från gällande svensk lagstiftning där de stränga gränsvärdena för diklofenak obestridligen gäller sedan maj 2015.

Redan tio tappade år

Den svenska expertmyndighetens, Havs- och vattenmyndighetens, gränsvärden för svenska inlands- och kustvatten är identiska med de gränsvärden som EU-kommissionen föreslog 2011 – efter vetenskapliga utvärderingar av EU-kommissionens expertgrupper. Vi har alltså redan arbetat med denna fråga sedan 2011  och vi anser att vi inte kan tappa tio år till.

EU-kommissionens förslag till direktiv från 2011 gick inte vidare då trilogförhandlingarna med EU-kommissionen, EU-parlamentet och ministerrådet resulterade i ett beslut som innebar att gränsvärden för diklofenak först ska mätas i europeiska vattendrag runt om i EU. Inte för att svara på frågan om det skulle vara mindre miljöfarligt för vatten utan för att undersöka hur utbrett förorening av diklofenak är i de europeiska vattnen.

EU:s mätkampanj av diklofenak är nu avslutad sedan något år och det är konstaterat att diklofenak är mycket vanligt förekommande i europeiska inlands- och kustvatten. Det är fortfarande osäkert när ett nytt förslag kan komma från EU-kommissionen om diklofenak, möjligen under 2021, förmodligen under 2022. Inte desto mindre infördes det svenska gränsvärdet av Havs- och vattenmyndigheten för snart sex år sedan. I Sverige gäller svensk lag.

En ansvarstagande läkemedelsindustri

Vi anser att läkemedelsindustrin är ansvarstagande i dag och att utvecklingen fortsätter att gå åt rätt håll. Ett utvecklingsområde är, inom ramen för ett stort ansvarstagande, att inte okritiskt försvara ett receptfritt läkemedel som diklofenakgel.

Detta läkemedel har en rad egenskaper som vi menar gör att det kan ifrågasättas ur miljösynpunkt. Det kan inte renas bort i moderna svenska reningsverk och hör enligt den svenska expertmyndigheten till gruppen särskilda förorenande ämnen. I över hundra svenska inlands- och kustvatten överskrids dessutom gränsvärdena eller riskerar att överskridas. Till detta kommer att diklofenakgel till 90 procent aldrig gör någon verkan på användaren utan spolas bort direkt från huden till våra vatten, att risken för en överanvändning är uppenbar inte minst på grund av omfattande marknadsföring samt att det för de allra flesta människor finns helt utmärkta receptfria alternativ med betydligt mindre vattenmiljöpåverkan.

Vi håller med Bengt Mattson om att en negativ miljöpåverkan av ett läkemedel inte ska behöva leda till att patienter inte får tillgång till viktiga läkemedel och behandlingar. Det vi gör på Svenskt vatten är att ifrågasätta om receptfri diklofenakgel verkligen tillhör gruppen viktiga läkemedel och behandlingar. Är det verkligen fortsatt värt riskerna för vår gemensamma vattenmiljö?

Anders Finnson, miljöexpert Svenskt vatten

 

EU-ja kan komma tidigare även för Moderna

Helene Wallskär
-
0
EU-ja kan komma tidigare även för Moderna

Läkemedelsföretaget Moderna har nu lämnat in de sista data som läkemedelsmyndigheten EMA kräver för att kunna ta ställning till ett godkännande av företagets covid-19-vaccin. Det meddelar EMA som även ger högt betyg till den fortlöpande dialogen om vaccinet med Moderna. Enligt myndigheten har företaget snabbt följt upp alla frågor om vaccinet och studierna av det som dykt upp.

Moderna hann före tidplanen

De sista data från Moderna kom in tidigare än planerat. För att påskynda processen tidigarelägger nu även EMA:s vetenskapliga kommitté sitt kommande virtuella sammanträde om Modernas vaccin. Det var ursprungligen planerat till 12 januari, men CHMP kommer nu att diskutera Modernas data och ta ställning till ett godkännande redan 6 januari. Dock behåller kommittén även det senare mötesdatumet i reserv.

Nyligen beslutade EMA om en motsvarande tidigareläggning av CHMP-mötet om Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin. Det mötet kommer att genomföras nu på måndag, 21 december. Det innebär att ett EU-godkännande skulle kunna komma redan 23 december.

– Vi har kunnat revidera tidtabellerna för utvärdering av covid-19-vaccinerna tack vare fantastiska insatser av alla som är inblandade i dessa utvärderingar, sade EMA-chefen Emer Cooke, i ett pressmeddelande.

– Antalet smittade växer över Europa och vi är medvetna om det stora ansvar vi har att få ut vacciner på marknaden så fort som det är möjligt samtidigt som vi bibehåller kvaliteten i vår vetenskapliga granskning.

Vaccinering i gång

Till Sveriges radio har den nationella vaccinsamordnaren Richard Bergström sagt att vaccineringen av den högst prioriterade riskgruppen i vårt land skulle kunna starta 27 december om Pfizervaccinet godkänns 23 december.

Som Läkemedemedelsvärlden rapporterat har Storbritannien redan godkänt och börjat vaccinera med vaccinet från Pfizer/Biontech. Även där pågår nu en granskning av data om Modernas covid-19-vaccin.

Och också i USA är ett godkännande, då ett så kallat nödgodkännande, på gång för Modernas vaccin. En expertpanel har rekommenderat den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att säga ja och beslutet väntas inom kort. FDA nödgodkände nyligen covid-19-vaccinet från Pfizer/Biontech och vaccineringen med detta vaccin har startat i USA.

Cancerläkemedel kan inte följas upp

Helene Wallskär
-
0
Cancerläkemedel kan inte följas upp

Flera av regionerna i Sverige rapporterar fortfarande knappt in något alls till det nationella registret för cancerläkemedel, RCL. Detta trots att alla nyinsättningar av utvalda nya cancerläkemedel sedan 2018 ska rapporteras till registret. Det har de regionala cancercentra beslutat.

Den bristande inrapporteringen gör det svårt att bygga upp kunskap om nya cancerläkemedel, konstaterar regionala cancercentrums arbetsgrupp för cancerläkemedel i en ny rapport.

Arbetsgruppen framhåller också att den uppföljning som registret syftar til,l omöjliggörs av de stora skillnaderna mellan regionernas rapporteringsgrad:

”Ett av huvudsyftena med ”Register för cancerläkemedel”, att värdera jämlik tillgång till läkemedelsbehandling, går fortfarande inte att uppfylla då rapporteringen uppenbart brister eller i stort sett saknas från vissa regioner”, skriver arbetsgruppen i rapporten.

Fortsatt låg rapportering om cancerläkemedel

Det är inte första gången som problemet med den ojämna inrapporteringen lyfts fram. Läkemedelsvärlden berättade senast i januari i år om låg rapporteringsgrad och ojämn geografisk fördelning av rapporterna om de nya cancerläkemedlen.

– Det är frustrerande. Med tanke på regionernas ekonomi är det inte försvarbart med så dålig uppföljning, sade då Hans Hägglund, nationell cancersamordnare hos Sveriges kommuner och regioner och ordförande i Regionala cancercentrum i samverkan.

Och nu visar alltså ännu en rapport att ytterst lite har hänt. Rapporten täcker det första halvåret 2020 och gäller nyinsättningar av 23 utvalda nya cancerläkemedel. Sammanlagt rapporterade vården i landet in 2 077 nyinsättningar till registret under den aktuella perioden.

Det är tolv procent fler rapporter än under motsvarande period i fjol. Kenneth Villman, ordförande i den nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel, välkomnar trots allt den svaga ökningen. Men han framhåller samtidigt att de regionala variationerna i inrapporteringen fortsätter att vara lika stora som tidigare:

– Det är mycket positivt att registreringen på totalen ökar, men de regionala variationerna i inrapportering är fortsatt för stora och det gör det svårt att göra meningsfulla regionala jämförelser, säger han i ett pressmeddelande.

Bäst och sämst

Han tillägger att antalet läkemedel som ska rapporteras har varierat över tid, vilket kan påverka den totala registreringsnivån åt båda håll.

– Men ska vi få någon ordning på läkemedelsuppföljningen är det viktigt att verksamheterna intensifierar arbetet med inrapporteringen i de regioner där registreringen ännu inte fungerar.

De regioner som var sämst på att rapportera under årets första sex månader var Stockholm, Uppsala, Gotland, Gävleborg och Halland. Från dem kom mellan 2 och 10 rapporter per 100 000 invånare.

Etta på listan var Region Västerbotten med närmare 37 rapporter per 100 000 invånare. Nästan lika hög rapportering per 100 000 invånare hade Jönköpings län, Skåne och Östergötland.

Kraftigt ökade statliga resurser till forskning

Helene Wallskär
-
0
Kraftigt ökade statliga resurser till forskning

Regeringen presenterade på torsdagen forsknings- och innovationspropositionen för åren 2021-2024.

– Vi miljardsatsar på forskning och innovation i hela landet. Forskning och innovation krävs för att återstarta ekonomin och bygga kompetens, konkurrenskraft och välfärd, sade utbildnings- och forskningsminister Matilda Ernkrans, S, när hon vid en pressträff presenterade propositionen tillsammans med näringsminister Ibrahim Baylan, S.

Deras budskap var att regeringen vill ge ett extra stort statligt resurstillskott till forskning och innovation för att behålla Sveriges position som forskningsnation trots pandemin.

– Vi är ett av de länder som totalt sett satsar mest på forskning och innovation när man räknar både privata och offentliga investeringar. Nu känner vi en viss oro för att man inom näringslivet håller tillbaka investeringar på grund av den osäkerhet som pandemin skapar. Med kraftiga statliga satsningar vill vi även stimulera privat finansierad forskning och innovation och se till att dessa investeringar fortsätter att hamna i Sverige, sade Ibrahim Baylan.

Bygger på mittenuppgörelse

Redan i budgetpropositionen för 2021 angav regeringen har mycket medlen till forskning och innovation behöver ökas. För 2021 föreslår regeringen en niodubbling av de statliga medlen vilket innebär att sammanlagt 3,4 miljarder ska gå till detta område. Sedan satsas omkring tre miljarder årligen 2022 och 2023 och 3,75 miljarder år 2024.

Detta innebär en ökning av de statliga medlen till forskning och innovation med sammanlagt 13,6 miljarder kronor, jämfört med satsningarna i föregående forskningsproposition, 2016.

I den nya forsknings- och innovationspropositionen presenterar regeringen nu hur den vill använda pengarna. Propositionen bygger på en uppgörelse mellan socialdemokraterna, centern och liberalerna. Förslagen fokuserar på det regeringen kallar fem stora samhällsutmaningar. Dessa är klimat och miljö, hälsa och välfärd, digitalisering, kompetensförsörjning och arbetsliv samt ett demokratiskt och starkt samhälle.

I forsknings- och innovationspropositionen föreslår regeringen sex nya nationella forskningsprogram inom skilda forskningsområden. De föreslagna programmen ska handla om hav och vatten, virus och pandemier, psykisk hälsa, digitalisering, brottslighet respektive segregation. Dessutom förstärks fem befintliga program om klimat, hållbart samhällsbyggande, livsmedel, antibiotikaresistens och arbetslivsforskning.

Satsningar mot virus och pandemier

Satsningarna inom hälsa och life science är till stor del präglade av erfarenheterna av pandemin.

En nyhet är därför ett nytt tioårigt nationellt forskningsprogram om virus och pandemier, som får 100 miljoner kronor per år under de kommande fyra åren. Enligt Matilda Ernkrans kan forskningen inom programmet till exempel handla om hur olika virus smittar, om virussjukdomar och nya behandlingar. Men forskningen kan även gälla annat än det rent medicinska, som pandemins sociala och ekonomiska effekter och vilka åtgärder mot smittspridning som är effektiva.

– Nya virusvarianter kommer uppstå också i framtiden och kan ge upphov till liknande pandemier. Den vetskapen och den situation vi just nu befinner oss i visar att vi behöver stärka kunskapen om virus och infektionssjukdomar, framhöll Matilda Ernkrans.

I forsknings- och innovationspropositionen ingår också en satsning för att stärka laboratoriekapaciteten i Sverige. Det sker genom en riktad satsning på Scilifelab, ett nationellt forskningscenter inom molekylärbiologi som drivs av bland annat Karolinska institutet och KTH. Syftet är att öka förmågan att snabbat ställa om verksamheten vid framtida pandemier. Scilifelab får 130 miljoner kronor över fyra år.

Andra life science-satsningar

Regeringen förstärker även det nationella forskningsprogrammet om antibiotikaresistens vid Vetenskapsrådet med 75 miljoner kronor årligen. Ytterligare insatser som presenteras i forsknings- och innovationspropositionen är en rådgivande funktion vid Vetenskapsrådet för bättre nyttjande av hälsodata för forskning och innovation.

Forskningsfinansiären Vinnova får totalt 486 miljoner kronor 2021-2024 för arbetet med samverkansprogrammet hälsa och life science. Det ska möjliggöra ökade satsningar på utveckling av ny molekylär diagnostik och behandling, ett nationellt program för proteinforskning och läkemedelsproduktion samt ”explorativ tvärsektoriell medicinsk forskning och innovation i samverkan”.

Forskningsrådet Forte får ökade fria forskningsmedel om 110 miljoner kronor 2021–202. Det ska ge bättre möjligheter att göra utlysningar utifrån kunskapsbehov inom myndighetens ansvarsområden hälsa, arbetsliv och välfärd. Därutöver får myndigheten även i uppdrag att finansiera forskning om prevention och folkhälsa.

Höjt anslag till universitet och högskolor

I forsknings- och innovationspropositionen finns också en rad förslag som mer direkt påverkar förutsättningarna för våra högskolor och universitet. En nyhet är en ökning av basanslaget till statliga högskolor från dagens 12 000 till 17 500 kronor per helårsstudent.

Regeringen vill också inrätta ett nytt universitet genom att låta Mälardalens högskola bli Mälardalens universitet 2022.

Dessutom föreslår regeringar flera ändringar i högskolelagen. En ändring handlar om att värna den akademiska friheten inom akademisk forskning och en annan om att tydliggöra högskolans ansvar för samverkan, internationalisering och livslångt lärande.

De närmaste månaderna kommer olika delar i forsknings- och innovationspropositionen sannolikt att debatteras i olika sammanhang och framåt våren väntar en debatt i riksdagen. Enligt Matilda Ernkrans verkar det sannolikt att riksdagen kommer att kunna fatta beslut om propositionen kring april.

P-piller kan minska risken för äggstockscancer

Marie Ericsson
-
0
P-piller kan minska risken för äggstockscancer

En studie från Uppsala universitet visar att p-piller skyddar mot både äggstocks- och endometriecancer. Enligt forskningen, som har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Cancer research, kan skyddet finnas kvar flera decennier efter att man har slutat äta p-piller.

– Den skyddande effekten var högre om man hade ätit p-piller en längre tid. Men det gick att en effekt redan efter ett års användande, säger Åsa Johansson, en av de ledande forskarna bakom studien.

Gjorde uppföljning i cancerregister

I studien ingick över 250 000 kvinnor som var födda mellan 1939 och 1970. Det var en så kallad retrospektiv studie där kvinnorna i efterhand blev tillfrågade om deras användande av p-piller under livet. Forskarna jämförde sedan kvinnor som hade använt p-piller med kvinnor som inte hade gjort det.

– Vi följde upp dessa kvinnor i olika register och kopplade cancerdiagnoser till användandet. Det som var spännande med resultatet var att se hur länge den skyddande effekten finns kvar, säger Åsa Johansson.

Äggstocks- och endometriecancer tillhör de vanligaste typerna av gynekologisk cancer. Cirka två procent av alla kvinnor drabbas av någon av dessa cancersjukdomar under sin livstid. Endometriecancer är något vanligare än äggstockscancer, men då den oftast upptäcks i ett tidigt skede är dödligheten låg. Äggstockscancer upptäcks däremot oftast när den har spridit sig till andra delar av kroppen, och är därför en av de dödligaste cancersjukdomarna.

Andra preventivmedel kan ge samma effekt

P-piller inkluderar syntetiska former av de kvinnliga könshormonerna östrogen och progesteron. Den huvudsakliga funktionen är att förhindra ägglossning, och därmed oönskad graviditet.

– För varje ägglossning finns en risk för cancer, och när man då förhindrar ägglossningen minskar också cancerrisken, säger Åsa Johansson.

Hon berättar att andra liknande preventivmedel kan ge samma effekt.

– Vi ska göra uppföljningsstudier där vi undersöker andra preventivmetoder. Där kommer vi också att titta på vilka olika sorters p-piller kvinnorna har ätit. Denna information fanns inte med i den här studien, säger Åsa Johansson.

Hon säger också att resultaten i studien är viktiga då p-piller ofta förknippas med negativa konsekvenser som till exempel blodproppar eller en ökad risk för bröstcancer.

– Vår studie är viktig i ett informationssyfte och resultaten kan betyda mycket för kommande rekommendationer av användandet av p-piller.

Tidigare studier har visat att p-piller kan ge en viss ökad risk för bröstcancer, men detta var inte något som forskarna tydlig såg i denna studie. De kunde dock se en svag ökad risk men att den försvann några år efter att kvinnorna hade slutat att använda p-piller.

Replik: Vi bör invänta EU:s bedömning av diklofenak

Helene Wallskär
-
0
Replik: Vi bör invänta EU:s bedömning av diklofenak

REPLIK: Anders Finnson, Svenskt vatten, skriver i ett inlägg att miljöinformationen på Fass gällande substansen diklofenak inte stämmer överens med Havs- och vattenmyndighetens klassning av substansen som ett ”särskilt förorenande ämne”, och att miljöinformationen på Fass därför inte är korrekt.

Miljöinformationen på Fass bygger på en klassificering som Lif – de forskande läkemedelsföretagen tagit initiativ till. Den har arbetats fram tillsammans med Apoteket AB (numera genom Sveriges apoteksförening), Läkemedelsverket, Region Stockholm och Sveriges kommuner och regioner. Varje läkemedelsföretag tar fram information och utför en miljöriskbedömning för sina läkemedelssubstanser. Innan informationen publiceras i Fass kontrollerar en utomstående granskare, IVL (Svenska miljöinstitutet AB), att bedömningen är korrekt utförd och följer de krav som modellen ställer.

Diklofenak granskas av EU-experter

När det gäller substansen diklofenak har Havs- och vattenmyndigheten lagt fast ett mycket lågt gränsvärde för vad som utgör en ofarlig koncentration i vatten. Samtidigt pågår en vetenskaplig översyn av alla tillgängliga studier samt utvärdering av potentiella miljöeffekter av ett antal substanser gällande läkemedelsrester i vattendrag, bland dem diklofenak, inom EU:s vetenskapliga organ JRC (Joint research center). Detta är substanser som finns med på den så kallade bevakningslistan inom ramen för Vattendirektivet (WFD, Water framework directive).

Utöver JRC:s miljövetenskapliga underlag ska även en socioekonomisk utvärdering göras i de fall den miljövetenskapliga utredningen påvisar att en eventuell miljörisk föreligger. Om EU:s slutgiltiga beslut blir att någon av substanserna ska föras in på EU:s lista över så kallade prioriterade ämnen, innebär detta att EU kommer att fastställa en EQS (Environmental Quality Standard), vilket i princip är ett gränsvärde som inte får överstigas i några vattendrag inom EU.

Havs- och vattenmyndighetens satta gränsvärde bygger på andra studier än de som företagen har använt i underlagen till sin miljöklassning på Fass. Vilka studier som har störst tillförlitlighet är bland annat det som JRC utvärderar i sitt pågående arbete. När detta arbete är färdigt torde det kunna klarläggas – och en samsyn skapas mellan olika intressenter – vilket gränsvärde som bör ligga till grund för miljöbedömning och -klassning i Fass och i andra sammanhang. Vi anser att man bör invänta EU:s samlade bedömning innan man påstår att den nuvarande klassningen på Fass inte är korrekt.

Miljöklassningen på Fass ska ses över

En översyn av modellen för miljöklassificering på Fass kommer att ske. Den ska göras i anslutning till att EU:s läkemedelsmyndighet EMA uppdaterar sin guide för hur miljöriskbedömning ska genomföras. Denna uppdatering från EMA:s sida har tyvärr dragit ut på tiden, men vi räknar med att arbetet från vår sida kan inledas under 2021.

En fråga att ta ställning till är om det går att hitta en samsyn mellan olika företag och olika intressenter om hur information ska tolkas i de fall publicerade miljöklassningar för samma substans bygger på olika studier från olika företag och därmed leder till olika slutsatser. Eller hur vi framöver ska hantera att ett företag och en offentlig aktör publicerar olika miljödata som baseras på olika studier, det vill säga en situation som den i Anders Finnsons inlägg.

Vi inom läkemedelsbranschen är lika angelägna som andra intressenter om att minska miljöbelastningen från läkemedel. Men det är enormt viktigt att de insatser som läkemedelsföretag och andra aktörer i värdekedjan gör för att minimera eventuell negativ miljöpåverkan inte leder till att patienter inte får tillgång till viktiga läkemedel och behandlingar. Läkemedel utvecklas ju trots allt för att lindra och bota sjukdom.

Bengt Mattson, miljöexpert, Läkemedelsindustriföreningen

Tar över sjuksköterskors läkemedelslista

Marie Ericsson
-
0
Tar över sjuksköterskors läkemedelslista

Ansvaret för förteckning av de läkemedel som sjuksköterskor får förskriva flyttas över från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket. Beslutet kommer från regeringen och börjar gälla från och med den 1 januari 2021.

Socialstyrelsen kommer att behålla sitt ansvar för föreskriften om det kompetenskrav som sjuksköterskor måste uppfylla för att få förskriva läkemedel.

Beslutet, som har tagits på initiativ från både Socialstyrelsen och Läkemedelsverket, innebär en mer enhetlig ansvarsfördelning och att kompetenser utnyttjas på ett bättre sätt, enligt ett pressmeddelande. Detta har efterfrågats av Svensk sjuksköterskeförening och Vårdförbundet.

Förteckningen över de läkemedel som en sjuksköterska får förskriva finns nu i Läkemedelsverkets föreskrifter, och information om vilka kompetenskrav som en sjuksköterska ska uppfylla finns hos Socialstyrelsen.

EU kan godkänna Pfizers vaccin den 23 december

Marie Ericsson
-
0
EU kan godkänna Pfizers vaccin den 23 december

Pfizer/Biontechs vaccin mot covid-19 kan godkännas i EU redan den 23 december, rapporterar flera medier. Detta efter att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA beslutat att tidigarelägga sitt möte gällande en rekommendation av vaccinet.

EMA har meddelat att den vetenskapliga kommittén CHMP kommer att hålla ett möte angående Pfizer/Biontechs vaccin den 21 december. Om kommittén beslutar om en rekommendation kan EU-kommissionen därefter besluta om ett godkännande. Mötet var från början planerat till den 29 december, men har nu alltså tidigarelagts. EMA meddelar dock att mötet den 29 december också kommer att hållas om det behövs.

Vaccinsamordnaren Richard Bergström har uppgett till Dagens Nyheter att detta innebär att vaccinet kan godkännas den 23 december.

– Teoretiskt sett skulle vaccinationerna kunna påbörjas dagen därpå, säger han till DN.

Färre doser av Pfizer/Biontechs vaccin

Flera medier och också rapporterat om att Sverige kommer att få färre doser av Pfizer/Biontechs vaccin än planerat. Richard Bergström uppger till DN att det handlar om en minskning på cirka 15 procent.

– Det är så att Pfizer, som är först fram, har haft problem att leverera till alla länder. Exempelvis USA och England. Och det som skulle ha producerats i december blev inte så mycket som de hade trott. Så vi får lite lägre antal doser, men vi får tillbaka det sen även om det tar lite längre tid, säger han till DN.

Pfizer/Biontechs vaccin har redan blivit godkänt i bland annat Storbritannien och USA. Förra veckan vaccinerades den första personen i Storbritannien.

EU godkänner ny typ av blodfettsänkare

Helene Wallskär
-
0
EU godkänner ny typ av blodfettsänkare

EU-kommissionen har godkänt läkemedlet Leqvio med den aktiva substansen inklisiran. Det är en ny typ av läkemedel för personer med förhöjda blodfetter med en annan verkningsmekanism än tidigare godkända blodfettsänkare.

Läkemedlet, som marknadsförs av bolaget Novartis, ges som injektion två gånger per år. Det verkar genom små RNA-molekyler med förmåga att påverka genuttryck, siRNA (small interfering RNA). Den aktiva substansen inklisiran minskar därigenom produktionen av enzymet PCSK9 i levern vilket ökar leverns upptag av blodfettet LDL-kolesterol. Detta gör att halterna i blodet sjunker.

Inklisiran ges som injektioner

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP rekommenderade i oktober ett godkännande av Leqvio. Godkännandet gäller behandling av vuxna med blodfettrubbningen primär hyperkolesterolemi eller en kombination av olika blodfettrubbningar. Läkemedlet godkänns som ett tillägg till blodfettsänkande kostförändringar.

Det kan enligt godkännandet ges till patienter som inte får tillräcklig effekt av statiner. Då i kombination med statiner och eventuella andra blodfettsänkare.

Det kan även användas till patienter som av något skäl inte kan använda statiner. Då kan Leqvio ges antingen ensamt eller i kombination med andra blodfettsänkare.

EU-kommissionen baserar godkännandet på resultat från forskningsprogrammet Orion med över 3 600 patienter, bland annat i Sverige. Patienterna hade för höga nivåer av LDL-kolesterol trots maximal behandling med statiner. I randomiserade studier jämfördes inklisiran med placebo. Inklisiran gav en varaktig sänkning av LDL-kolesterol med mellan 50 och 52 procent. Säkerhetsprofilen var likvärdig med placebo. De vanligaste biverkningarna var reaktioner på injektionsstället.

I ett subventionsbeslut om två andra blodfettsänkande läkemedel i fjol konstaterade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att över 800 000 personer i Sverige får behandling mot för högt kolesterol. För majoriteten räcker det enligt TLV att behandla med statiner och/eller läkemedlet ezetimib, samt att lägga om kosten.

Men det finns en grupp av patienter som inte tolererar statiner eller får tillräcklig effekt av dem. Flera läkemedelsföretag satsar därför på att få fram alternativ till statiner. Tidigare i år godkände EU två andra alternativ, båda med den aktiva substansen bempedinsyra.

Många apotek drar ned på bemanningen

Marie Ericsson
-
0
Många apotek drar ned på bemanningen

Uppsägningar av viss personal, korttidspermitteringar, omflyttning av apotekspersonal och pausade nyrekryteringar – det är några av de åtgärder som apoteken tar till för att möta effekterna av pandemin.

– Arbetssituationen på öppenvårdsapotek är generellt väldigt ansträngd och den upplevs ofta som ett problem av personalen. I första hand försöker man lösa situationen via utlån, men man har också börjat säga upp personal, säger Karin Gummesson, ordförande för Apotekssektionen hos Sveriges farmaceuter.

Tar inte in timanställd apotekspersonal

Coronapandemin har förändrat apotekskundernas köpmönster, bland annat genom att fler handlar i e-handeln eller byter till ett mer bostadnära apotek. Detta har i vissa fall lett till färre kunder, vilket har gjort att apoteken behöver omorganisera sin personal.

Karin Gummesson berättar att vissa apotek inte längre tar in timanställda och inte ersätter anställda som blir sjuka, tar semester eller går på föräldraledighet.

– Visst är det färre kunder på grund av pandemin. Men de anställda måste fortfarande utföra arbetsuppgifter som bland annat hållbarhetskontroller, inventeringar och övriga farmaceutiska kontroller, vilket blir stressigt när de inte är lika många, säger hon.

Hon säger att de uppsägningar hon känner till i första hand har handlat om assistenter och tekniker.

– Det innebär dock att fler arbetsuppgifter läggs på farmaceuterna, säger hon.

Neddragningar på flera apotek

Att det har skett en omorganisering av personalen bekräftas av flera apotekskedjor som Läkemedelsvärlden har varit i kontakt med.

”Vi har under en period permitterat på centrala enheter och enskilda apotek som påverkats mycket av minskade kundantal under pandemin”, skriver Magnus Frisk, pressansvarig på Apoteket, i ett mejl. Han skriver också att en sedan tidigare planerad omorganisation har inneburit att de har varslat cirka 60 medarbetare på huvudkontoret.

Även på Apotek Hjärtat har en omorganisation av apotekspersonal skett.

”Vi lämnar inga detaljer om omfattning av de förändringar vi gör, men det förekommer att vi genomfört neddragningar på apotek där kundunderlaget förändras tydligt. I huvudsak har vi dock kunnat möta de nya kundbeteendena genom samarbete mellan apoteken och genom att passa på att ändra bemanningen i samband med andra förändringar, exempelvis pensionsavgångar, föräldraledigheter eller motsvarande”, skriver Camilla Ås Fritz, HR-chef på Apotek Hjärtat i ett mejl.

På Lloyds apotek har arbetssituationen varit ansträngd sedan pandemins start men det har inte skett några uppsägningar under denna period, enligt Liselotte Häggborn, HR Partner på Lloyds apotek. De har däremot pausat en del planerade nyrekryteringar och låtit bli att tillsätta en del vakanser på servicekontoret.

”Vi har under pandemin minskat på timanställd personal, samt gjort en del schemaförändringar för att möta en annorlunda kundström (på en del apotek minskad, på en del apotek ökad). I tillägg har vi gjort insatser för att säkra en trygg handel samt arbetsmiljö för våra anställda bla. genom att tillhandahålla visir, tydlig information att hålla avstånd, en begräsning kring maxantal i respektive apotek”, skriver hon i ett mejl.

Andreas Rosenlund, informationsdirektör på Kronans apotek, bekräftar att det har skett personalförändringar även hos dem.

”Vi anpassar bemanningen efter kundflödet i mesta möjliga mån. I vissa apotek har dock belastningen varit hög vissa dagar, särskilt i början av pandemin”, skriver han i ett mejl.

Även på Kronans apotek har de korttidspermitterat personal på ett fåtal apotek. Cirka 100 av 2 500 anställda berörs av permitteringarna, enligt Andreas Rosenlund.

123Sida 1 av 3