Månads arkivering november 2020

Hpv-vaccin lika säkert för pojkar som för flickor

Helene Wallskär
-
0
Hpv-vaccin lika säkert för pojkar som för flickor

Säkerhetsprofilen för hpv-vaccin har kartlagts av forskare vid universitet i Bologna, Italien. Forskarna hade fokus på vaccinets säkerhet för pojkar.

Bakgrunden till detta är att cancerförebyggande vaccinering mot humant papillomvirus, hpv, från början riktades enbart till flickor. Det berodde på att ett huvudsyfte med vaccineringen är att förebygga hpv-relaterad livmoderhalscancer. När vaccinet enbart gavs till flickor kunde säkerhet och effekt hos pojkar av naturliga skäl inte studeras.

Men hpv-infektion kan även bidra till ett flertal andra cancersjukdomar som kan drabba både kvinnor och män. Och dessutom blir den förebyggande effekten mot livmoderhalscancer ännu starkare om både kvinnor och män är vaccinerade. Därför inför allt fler länder hpv-vaccinering även för pojkar. I Sverige är det premiär för vaccineringen av pojkar nu under höstterminen 2020.

Det finns i dag tre hpv-vacciner på marknaden. För att bredda kunskapen om dem har nu forskarna i Bologna  undersökt biverkningsdata om pojkar som fått hpv-vaccin.

”Så vitt vi vet är detta en av de första studierna som fokuserar på att utvärdera hpv-vacciners säkerhetsprofil för pojkar och män”, skriver forskarna i studien som har publicerats av British journal of clinical pharmacology.

Jämförde säkerheten för hpv-vaccin

Forskarna använde data från det amerikanska systemet för biverkningsrapportering av vacciner (US vaccine adverse event reporting system). De gick igenom samtliga 5 493 rapporter om biverkningar av hpv-vaccin som registrerades i systemet mellan 1 januari 2006 och 30 september 2018. Rapporterna gällde såväl flickor och kvinnor som pojkar och män.

Forskarna analyserade rapporterna och jämförde säkerhetsprofilen hos flickor och pojkar. Dessutom jämförde de pojkars biverkningar av hpv-vaccin med pojkars biverkningar av andra vacciner.

Den övergripande slutsatsen var att biverkningsprofilen bland pojkar och flickor är snarlika varandra och att vaccinet är säkert för båda könen.

Flertalet av rapporterna handlade om lindriga biverkningar som yrsel och rodnad på injektionsstället. Endast 6,4 procent av rapporterna bedömdes handla om allvarliga biverkningar. Den vanligaste allvarliga biverkningen var svimning. Både pojkar och flickor kan, enligt studien, svimma i samband med vaccineringen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderar därför vårdpersonal att låta den som ska vaccineras ligga ned.

Antidepressivt läkemedel bromsade barnsarkom

Helene Wallskär
-
0
Antidepressivt läkemedel bromsade barnsarkom

Barnsarkom av typen Ewings sarkom är en aggressiv cancerform som kan drabba både skelettet och muskler, senor och bindväv. Patienterna är ofta barn i åldrarna tio år och uppåt. Behandlingen är cytostatika i kombination med operation och/eller strålbehandling. Det finns dock ett stort behov av nya behandlingsmetoder eftersom överlevnaden inte har förbättrats på flera decennier.

Forskare vid Karolinska institutet och MD Anderson Cancer Centre i Texas prövade därför i en ny studie att använda det redan godkända antidepressiva läkemedlet paroxetin mot denna typ av barnsarkom. Studien har publicerats online av Cancer research. Forskningen gjordes i laboratorium på cellinjer och möss. Trots det tidiga stadiet väcker den dock hopp om nya effektivare och skonsammare behandlingsstrategier.

– Även om vi ännu inte vet hur överförbara resultaten är till människor, så ger de oss hopp om att kunna använda vanliga läkemedel för unga cancerpatienter som är i desperat behov av bättre behandlingsalternativ, säger studiens försteförfattare Caitrín Crudden i ett pressmeddelande.

Hon var tidigare doktorand i receptorsignalpatologigruppen vid institutionen för onkologi-patologi vid Karolinska institutet.

Viktig upptäckt om barnsarkom

I studien undersökte forskarna funktionen hos en cellytereceptor som kallas IGF1R (insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn). Den spelar en avgörande roll vid många cancersjukdomar, bland annat barnsarkom. Flera tidigare försök att utveckla läkemedel riktade mot denna receptor har dock misslyckats.

Men i denna studie upptäckte forskarna en viktig likhet mellan IGF1R och en helt annan grupp av receptorer. Det visade sig att IGF1R har en signaleringsmodul som även finns på så kallade G-proteinkopplade receptorer, GPCR. Den likheten öppnar vägen för en ny behandlingsstrategi.

GPCR är nämligen måltavlor för många av dagens läkemedel mot en rad olika sjukdomar. Några exempel är allergier, astma, depression, ångest och högt blodtryck. Däremot har de inte använts som måltavla för cancerläkemedel i någon större utsträckning.

Upptäckten av den gemensamma signaleringsmodulen fick forskarna att dra slutsatsen att det borde gå att påverka IGF1R med läkemedel riktade mot GCPR. Detta koncept skulle öppna nya möjligheter att använda väl tolererade läkemedel för att stänga av den tumördrivande receptorn och på så vis bromsa cancertillväxten.

Paroxetin bromsade tumörtillväxt

De testade denna hypotes genom att behandla musmodeller och cellinjer med Ewings sarkom med det antidepressiva läkemedlet paroxetin, en serotoninåterupptagshämmare. Forskarna fann att läkemedlet markant minskade antalet IGF1R på tumörcellerna och därigenom höll tillbaka tumörtillväxten.

– Vi har utvecklat en ny strategi för att kontrollera aktiviteten hos dessa tumördrivande receptorer genom att angripa GPCR. Detta är särskilt viktigt givet det stora antalet GPCR-riktade läkemedel som redan används idag och har låg toxicitet, säger Leonard Girnita, forskare vid institutionen för onkologi-patologi, Karolinska Institutet, och studiens korresponderande författare.

I nästa steg planerar forskarna att utveckla sin strategi genom att rikta in sig på fler tumördrivande receptorer samt att verifiera sina fynd i kliniska studier.

Många vill forska på patienter med covid-19

Marie Ericsson
-
0
Många vill forska på patienter med covid-19

När coronapandemin bröt ut i våras fick Etikprövningsmyndigheten ta emot ett stort antal ansökningar gällande forskning om covid-19. En sammanställning från Vetenskapsrådet visar nu att totalt 260 kliniska studier som rör sjukdomen hittills har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

Sju procent är läkemedelsstudier

Av de hittills godkända kliniska studierna gällande forskning om covid-19 är 17 stycken rena läkemedelsstudier. Detta motsvarar sju procent, vilket är något lägre än de tio procent som andelen normalt brukar vara av kliniska studier. Enligt Madeleine Durbeej-Hjalt, Vetenskapsrådets huvudsekreterare för medicin och hälsa, är det för tidigt att dra några slutsatser om vad detta kan bero på.

– Generellt tar läkemedelsprövning längre tid än andra kliniska studier vilket kan vara en orsak. De ansökningar som inkom i början handlade om läkemedel som redan användes för andra områden, att hitta nya substanser tar förstås längre tid, säger hon.

Totalt 13 av läkemedelsstudierna har Region Stockholm eller sjukhus i Stockholmsområdet som huvudman. Övriga studier bedrivs av Region Örebro, Region Västerbotten, Region Skåne och Region Uppsala.

Undersöker ciklesonid och remdesivir

En av de godkända studierna bedrivs av Capio S:t Görans sjukhus och handlar om inhalationssteroiden ciklesonid, en studie som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Denna substans är under produktionsnamnet Alvesco ett godkänt astmaläkemedel.

Tre studier som bedrivs av Region Stockholm handlar om läkemedlet remdesivir, som numera är godkänt i EU och i USA som läkemedel mot covid-19.

I några av de andra godkända läkemedelsstudierna kommer bland annat behandling med omega-3 fettsyror samt substansen letrozol att undersökas. Den sistnämnda används i dag bland annat som behandling efter bröstcancer.

Fler godkända studier i våras

Vetenskapsrådet sammanställer löpande grundläggande information om planerad forskning om covid-19 baserat på utdrag från Etikprövningsmyndigheten. Under perioden april till juni godkändes 60 nya covidrelaterade studier i månaden. Efter sommaren var motsvarande siffra ungefär 20 stycken per månad.

– Det var betydligt fler ansökningar under våren. Om en andra våg av sjukdomen kommer att leda till att ansökningarna ökar igen kan vi inte svara på, säger Madeleine Durbeej-Hjalt.

De godkända studierna handlar om allt från att studera en liten specifik patientgrupp vid en liten enskild klinik till stora registerstudier som ska analysera data som täcker in hela Sveriges befolkning. Tidsperioderna för studierna skiljer sig också åt. 20 procent av studierna ska genomföras på ett halvår eller mindre, medan över hälften av dem kommer att pågå ett år eller mer.

Läkemedelvärlden har tidigare rapporterat om Etikprövningsmyndighetens arbete med ansökningarna om covidforskning. Då visste myndigheten inte om det ökade fokuset på covid-19 hade lett till att andra kliniska studier minskat.

Madeleine Durbeej-Hjalt på Vetenskapsrådet säger att viss annan klinisk forskning kan ha fått stå tillbaka på grund av att Etikprövningsmyndigheten införde ett snabbspår för forskning om covid-19.

– Kliniska studier har också stoppats och försenats men det beror på pandemin i sig snarare än att det görs många studier på sjukdomen, säger hon.

Nytt uppdrag till Läkemedelsverket

Helene Wallskär
-
0
Nytt uppdrag till Läkemedelsverket

Regeringen ger åter Läkemedelsverket i uppdrag att stärka arbetet med att säkra tillgången till läkemedel och medicinteknik under coronapandemin. Myndigheten ska även utöka sina informationsinsatser och samverkan med andra myndigheter.

För att kunna genomföra uppdraget får Läkemedelsverket 14,7 miljoner.

I mars fick Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett liknande uppdrag. Myndigheten har också intensifierat arbetet med att säkra tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter.

Det har bland annat skett med hjälp av olika samordningsinsatser samt ändringar av föreskrifter. Läkemedelsverket har även arbetat med frågor kring omflyttning av läkemedel mellan apotek och mellan regioner.

Det förnyade uppdraget ska redovisas senast i mars 2021.

Rön om Sjögrens syndrom öppnar för läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Rön om Sjögrens syndrom öppnar för läkemedel

Sjögrens syndrom är en autoimmun, reumatisk sjukdom som yttrar sig genom inflammation i framför allt tår- och spottkörtlarna. Svåra problem med torra ögon och muntorrhet är därför ett vanligt symtom. Andra symtom som onormal trötthet och problem med muskler och leder förekommer också.

I Sverige beräknas mellan 5 000 och 10 000 personer ha Sjögrens syndrom, majoriteten av dem är kvinnor. Effektiva läkemedelsbehandlingar av sjukdomen saknas dock hittills.

Forskare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala publicerar nu tillsammans med norska kollegor resultat som de hoppas ska kunna ändra på detta. Genom en studie av sammanlagt över 2 000 personer upptäckte de två tydliga undergrupper av patienter med Sjögrens syndrom. Studien har publicerats av Rheumatology.

Antikroppar hos 75 procent

De två upptäckta undergrupperna skiljer sig åt när det gäller genetisk bakgrund, förekomst av antikroppar och sjukdomssymtom. Dessa skillnader är viktiga att ta hänsyn till vid läkemedelsutveckling, menar Uppsalaforskarna.

– Vi har visat att det finns två undergrupper av patienter med distinkta kliniska symtom som kan urskiljas med ett enkelt blodprov för SSA/SSB-antikroppar, säger Gunnel Nordmark, överläkare vid Akademiska sjukhuset och en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Resultaten bygger på data om 918 patienter i Sverige och Norge med Sjögrens syndrom och 1 264 friska kontrollpersoner. Forskarna såg att ungefär tre fjärdedelar av patienterna hade en typ av antikroppar som betecknas SSA/SSB i blodet. Dessa antikroppar har en stark genetisk koppling till den del av immunförsvaret som kallas HLA-systemet.

Resterande 25 procent av patienterna saknade dessa antikroppar.

Skilda bakomliggande mekanismer

Forskarna såg också andra skillnader mellan dem som hade antikropparna och dem som saknade dem. Patienter med antikroppar var yngre vid sjukdomsdebuten och hade oftare svullna spottkörtlar och lymfkörtlar, blodkärlsinflammation och påverkan på olika faktorer i blodet.

Gunnel Nordmark menar att resultaten talar för skilda bakomliggande ärftliga och immunologiska mekanismer för sjukdomsutvecklingen i de två undergrupperna.

– Det är troligt att man bör rikta in behandling olika för dessa båda undergrupper. Det bör man ta hänsyn till i kommande kliniska läkemedelsstudier, till gagn för båda grupperna.

Slutet närmar sig för Läkemedelsboken

Helene Wallskär
-
0
Slutet närmar sig för Läkemedelsboken

För två år sedan fattade Läkemedelsverket beslutet att inte fortsätta driva Läkemedelsboken. Kritiker protesterade mot nedläggningsbeslutet och menade att den digitala boken var en oersättlig källa till producentobunden läkemedelsinformation. Men Läkemedelsverket ansåg sig inte ha ekonomiska förutsättningar att fortsätta driva och utveckla tjänsten samt hålla informationen uppdaterad.

Dock lovade myndigheten att hålla Läkemedelsboken tillgänglig digitalt (men utan revideringar) även under 2019 och 2020.

– Tills någonting annat sägs står vårt beslut fast. Vi ser det här året som det sista, säger nu Maja Marklund, direktör för området läkemedel i användning vid Läkemedelsverket.

Under respittiden har Läkemedelsverket diskuterat med olika aktörer som visat intresse för bokens fortlevnad. Detta för att undersöka om det går att hitta en lämplig aktör som vill ta över Läkemedelsboken.

Även socialdepartementet har deltagit i diskussionerna och Nätverket för läkemedelsepidemiologi, Nepi, avsatte i fjol medel för att övervaka bokens innehåll. Nepi ville hålla Läkemedelsboken levande i väntan på beslut om ny utgivare, ett beslut som då inte ansågs vara långt borta.

Läkemedelsboken används fortfarande

Men efter ett år när pandemin satt mycket annat på sparlåga finns, enligt Maja Marklund på Läkemedelsverket, fortfarande inga beslut kring en lösning.

– Det hela är en fråga om finansiering. Vi har inte kunnat hitta någon producentobunden aktör som är villig att ta över ansvaret utan att få finansiering för det, säger hon.

Kostnaden för att producera Läkemedelsboken var tidigare cirka 2,5 miljoner kronor om året. Läkemedelsverket bedömde också när beslutet togs att det skulle krävas tekniska investeringar på 5-6 miljoner kronor för fortsatt drift.

Myndigheten har ännu inte beslutat exakt hur nedläggningen ska göras efter årsskiftet, men Läkemedelsboken kommer sannolikt inte längre att finnas tillgänglig i sin nuvarande form på Läkemedelsverkets webbplats.

– Men vi kommer så klart inte att ”kasta bort” innehållet. Det behöver göras sökbart i annan form och vi diskuterar nu hur, säger Maja Marklund.

Hon konstaterar också att Läkemedelsboken fortfarande används. Det visade sig bland annat genom att användare hörde av sig när boken nyligen på grund av ett serverbyte tillfälligt inte gick att nå.

– Min bedömning är dock att det går att hitta nya vägar att tillgodose det informationsbehov som Läkemedelsboken tidigare uppfyllde.

Tio vaccin mot covid-19 befinner sig i fas III

Marie Ericsson
-
0
Tio vaccin mot covid-19 befinner sig i fas III

Världshälsoorganisationen WHO kom på tisdagen med sin månatliga sammanställning av potentiella vaccin mot covid-19. Just nu pågår kliniska prövningar av 47 vaccinkandidater, varav tio är i fas III. Dessutom finns 155 vaccin som befinner sig i en preklinisk fas.

Tio vaccin mot covid-19 i fas III

Det svensk-brittiska läkemedelsföretaget Astrazeneca utvecklar i samarbete med Oxford University vaccinet AZD1222 som är ett vaccin som bygger på ett försvagat förkylningsvirus från shimpanser. Vaccinet ska få kroppens egna celler att börja producera ett virusprotein, som i sin tur ska få immunförsvaret att börja producera antikroppar och aktivera T-celler mot proteinet. Detta är ett av de två vaccin som granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Det tyska företaget Biontech i samarbete med amerikanska Pfizer har också en vaccinkandidat som befinner sig i fas III. Detta vaccin består av genetiskt material, mRNA, som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) på det nya coronaviruset sars-cov-2. Detta vaccin bygger på att kroppens celler ska börja producera ytprotein, och sedan utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Det här vaccinet granskas också av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Läkemedelsföretaget Modernas vaccin, som också befinner sig i fas III, är ett mrna-vaccin som bygger på att man sprutar in genetiskt material från coronaviruset i kroppen. När detta tar sig in i cellerna börjar de tillverka virusproteiner som immunförsvaret då ska producera antikroppar mot.

Janssens vaccinkandidat är ett så kallat vektorvaccin. Företaget har tidigare använt samma teknologi i sitt EU-godkända ebolavaccin och använder den även i vaccinkandidater mot bland annat hiv och zikavirus. Företagets studier stoppades tillfälligt då en försöksperson blivit sjuk, men startades strax därefter igen.

Fyra kinesiska företag har också vaccinkandidater som befinner sig i fas III, däribland Sinovac som utvecklar ett vaccin som är baserat på avdödat virus.

Ytterligare två vaccinkandidater som befinner sig i fas III utvecklas av företagen Gamaleya Research Institute och Novavax.

EU:s avtal om vaccin

EU-kommissionen har hittills slutit avtal med tre av vaccinutvecklarna.

Det första gjordes i augusti med Astrazeneca. Avtalet innebär att EU kommer att köpa in 300 miljoner doser av läkemedelsföretaget vaccin när det är godkänt. Enligt avtalet får alla länder som deltar tillgång till sin andel av totalt 300 miljoner doser vaccin utifrån sin folkmängd. För Sveriges del handlar det om ungefär sex miljoner doser. Därutöver har EU möjlighet att köpa ytterligare 100 miljoner doser, vilket motsvarar cirka två miljoner doser för Sverige.

EU:s andra avtal är med Sanofi-Glaxosmithkline och gäller 300 miljoner doser. Denna vaccinkandidat befinner sig i nuläget i fas II.

Det tredje avtalet slöt EU med Janssen i början av oktober. Detta innebär att företaget ska leverera 200 miljoner vaccindoser till EU:s medlemsländer efter att vaccinet blivit godkänt. Därefter finns möjlighet att löpa in ytterligare 200 miljoner doser.

Avtal är också på gång med vaccinutvecklarna Curevac, Biontech och Moderna.

”Samarbete tar tid men är nödvändigt”

Helene Wallskär
-
0
”Samarbete tar tid men är nödvändigt”

Kardiologen Mårten Lindström har mångårig erfarenhet av att jobba med läkemedelsfrågor. Bland annat som ordförande i läkemedelskommittén i Region Jönköpings län och som biträdande ordförande i NT-rådet, där regionerna gemensamt styr upp införandet av nya terapier. Nu är han ny ordförande i LOK-nätverket, nätverket för Sveriges 23 regionala läkemedelskommittéer.

Vad är det som lockar med det nya uppdraget?

– Jag är intresserad av läkemedel och jag gillar samarbete. Inom LOK-nätverket har vi en ständig dialog om alla frågor som dyker upp för att försöka få till en jämlik, säker och rationell läkemedelsanvändning. Området är spretigt och vi har löst det genom att dela upp de olika ansvarsområdena mellan oss.  Det är roligt att få hålla ihop sådant lagarbete, att göra saker tillsammans.

Vilken är er största utmaning just nu?

– Den största utmaningen är kanske att utmaningarna är så många! Till de områden som vi kommer att få fortsätta arbeta mycket med hör förstås olika konsekvenser av coronapandemin. Andra stora utmaningar är de högaktuella beredskapsfrågorna, de ökande restnoteringarna och regionernas allt högre kostnader för läkemedel.

– Vi behöver också arbeta vidare med att utveckla en effektiv struktur för samverkan mellan läkemedelskommittéerna och det relativt nya nationella systemet för kunskapsstyrning. Läkemedelskommittéerna har sina lagstadgade uppgifter, men det finns många beröringspunkter med arbetet med läkemedel inom den nationella kunskapsstyrningsorganisationen.

Det låter komplicerat, betyder det att ni dubbeljobbar?

– Nej. Jag kan förstå att det kan verka som att det finns parallella strukturer för läkemedelsarbetet, men frågorna är så många och komplexa att det är bra ju fler som engagerar sig. Regionerna behöver ha forum för sin dialog om ”hur gör vi med det här?” och frågorna behöver även belysas på nationell nivå. Samtidigt krävs också en fortlöpande diskussion mellan regional och nationell nivå. Samarbetet är tidskrävande, men nödvändigt.

Finns det något som oroar dig särskilt?

– Samhällets läkemedelskostnader ökar mer än inflationen. Det är inte hållbart i längden utan undanträngningseffekter. Vi kommer att tvingas göra allt fler prioriteringar när det gäller införande av nya, dyra läkemedel. I det sammanhanget är de icke transparenta läkemedelspriserna ytterligare en komplikation som kan göra det svårare för oss att kommunicera till allmänheten varför olika bedömningar görs.

Restnoteringarna, då – har du något recept mot dem?

– Det är komplexa problem som Sverige inte kommer att kunna lösa på egen hand. I grunden handlar det om hur läkemedelsindustrin på olika sätt agerar för att deras produkter ska fortsätta att vara vinstgivande. För att motverka brister på viktiga läkemedel skulle det kunna vara bra med mer samarbete inom Norden, och kanske inom EU.

Vitrakvi införs i vården av barn med cancer

Helene Wallskär
-
0
Vitrakvi införs i vården av barn med cancer

Vitrakvi (larotrektinib) blir det första vävnadsoberoende läkemedlet som används utanför studier i svensk cancervård. Det är innebörden av en ny rekommendation från NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier.

Vitrakvi finns i form av kapslar och oral lösning. Läkemedlet är avsett som monoterapi för patienter med solida tumörer med en förändring i neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)-genen. Att tumören har en sådan förändring ska bekräftas med hjälp av ett test innan behandlingen påbörjas.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutade för ett par veckor sedan att Vitrakvi ska ingå i läkemedelsförmånen för barn med cancer. Som Läkemedelsvärlden berättade gällde beslutet patienter som påbörjar behandlingen före 18 års ålder.

Denna begränsning beror på att TLV anser att tillgängliga studier inte visar nyttan av behandlingen lika tydligt för vuxna som för barn. TLV bedömer därför behandlingskostnaden som rimlig enbart för barn. Enligt beslutsunderlaget motsvarar det begärda priset för Vitrakvi en behandlingskostnad på cirka 150 000 kronor per månad för vuxna och 115 000 kronor för barn. Men tillverkaren och regionerna har tecknat ett återbäringsavtal som gör den verkliga kostnaden lägre. Trots detta anser TLV att kostnaden per vunnet levnadsår för vuxna patienter inte är rimlig.

NT-rådet går nu på TLV:s linje och rekommenderar att vården ska använda läkemedlet, men enbart till barn med solida tumörer med en viss typ av förändring i NTRK-genen. Vitrakvi ska i denna patientgrupp användas vid lokalt avancerad eller metastaserad cancer när andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.

Psilocybin mot depression undersöks

Marie Ericsson
-
0
Psilocybin mot depression undersöks

Forskare på Karolinska institutet fortsätter sitt arbete med alternativa behandlingsmetoder mot depression. Den här gången undersöks psilocybin, det aktiva ämnet i hallucinogena svampar.

Läkemedelsvärlden har tidigare berättat om en studie där patienter med depression har behandlats med det narkotikaklassade läkemedlet ketamin, som tidigare bland annat var känt som en partydrog. En variant av substansen, esketamin som ingår i läkemedlet Spravato, är numera godkänt som läkemedel mot depression när andra behandlingar inte hjälper. Ketaminstudien leddes av Johan Lundberg, docent och läkare knuten till Karolinska institutet och Region Stockholm. Han är också ansvarig för den nu aktuella studien om psilocybin.

– En skillnad mellan dessa två ämnen skulle kunna vara att psilocybin har en mer långvarig antidepressiv effekt än ketamin, säger Johan Lundberg.

Vill studera mekanismerna

I Sverige får en av fem svenskar diagnosen depression någon gång under sin livstid. En stor del av de drabbade patienterna blir inte återställda, och upp till en tredjedel blir inte hjälpta av vare sig läkemedel eller psykoterapi.

En orsak till bristen på bra behandlingar kan vara ofullständig kunskap om depressionssjukdomens biologiska underlag, menar forskarna på Karolinska institutet. Det är det problemet som de försöker lösa med hjälp av studierna av alternativa läkemedelsbehandlingar.

I studien som nu startar är just vilka mekanismer som gör att psilocybin kan hjälpa mot depression en av de saker som forskarna vill studera. Först vill de dock ta reda på om ämnet verkligen hjälper mot depression.

– Vår förhoppning är att vi kan få ett svar på frågan om psilocybin är bättre än placebo. Vi hoppas att vi kan bekräfta eller förkasta hypotesen att ämnet kan vara en lindring mot depression, säger Johan Lundberg.

Effekt av psilocybin kan vara i månader

Flera studier i andra länder antyder att en enstaka dos psilocybin har en långvarig effekt på depressionssymtom. Forskningen tyder på att ämnet påverkar frisättningen av signalsubstansen serotonin i hjärnan. Hypotesen är närmare bestämt att ämnet verkar som en 5-HT2A-agonist vilket innebär att psilocybin binder till vissa serotoninreceptorer och aktiverar dem.

Substansen har en halveringstid på någon timme, men trots det finns kliniska prövningar som antyder en antidepressiv effekt som kan hålla i sig i veckor och upp till flera månader. Det finns även djurstudier som visar att psilocybin kan öka mängden synapser, det vill säga kopplingarna mellan nervceller i vissa delar av hjärnan.

I andra studier har ämnet visat sig kunna påverka perception, känslotillstånd och tankeverksamhet under någon timme efter dosering. Psilocybin är också känt för att kunna orsaka hallucinationer.

– Det är den främsta risken. Hallucinationerna kan vara i flera timmar och i en oskyddad miljö kan den vara farligt att ta psilocybin med tanke på att omdömet försämras man hallucinerar, säger Johan Lundberg.

Risken för att bli beroende av psilocybin är dock liten, enligt Johan Lundberg.

– Det här ämnet tycks inte vara beroendeframkallande. Det kan hänga ihop med att psilocybin förlorar sin hallucinogena effekt vid upprepad användning, säger han.

Hälften får psilocybin

Studien om psilocybin är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II- studie som genomförs med Stockholms läns sjukvårdsområde/Norra Stockholms Psykiatri som huvudman. Psilocybin, som alltså förekommer naturligt i vissa svamparter, tas i studien fram på ett syntetiskt vis.

Den kommer att bedrivas i sjukvårdsmiljö med övervakning av deltagarna. Totalt ingår 30 försökspersoner där hälften får ta en kapsel innehållande psilocybin, den andra hälften får placebo. Båda grupperna får även psykologiskt stöd under och efter behandlingen.

Patienterna undersöks före under och efter behandlingen med hjälp av psykiatrisk bedömning, skattningsformulär, magnetkamera, provtagning av blod- och ryggmärgsvätska samt positronemissionstomografi (PET). Detta för att kunna utvärdera effekten och öka förståelsen för hur behandlingen fungerar.

– Efter intag av psilocybin kommer patienterna att få stanna i ett behandlingsrum under en hel dag med övervakning. Vi kommer sedan att följa patienterna i upp till ett år efter behandlingstillfället, säger Johan Lundberg.

Deltagarna är mellan 20 och 65 år och lider av en medelsvår till svår depression. Ett krav är också att de tidigare har haft en konstaterad depression.

– Vi kommer att starta studien nu i början på november och kommer att rekrytera deltagare successivt. Vi hoppas kunna vara klara inom ett till ett och ett halvt år.

Lungtransplantation räddade covid-patient

Helene Wallskär
-
0
Lungtransplantation räddade covid-patient

Transplantationskirurger i Göteborg har genomfört en lyckad lungtransplantation på en svårt sjuk covid-19-patient. Detta är den första covid-patienten i landet som läkare kunnat rädda med sådan behandling.

Patienten insjuknade i covid-19 tidigt i våras. Han blev kritiskt sjuk och vårdades med hjälp av respirator på en intensivvårdsavdelning i Stockholm. Patienten blev dock inte bättre trots läkemedel och respiratorvård. Läkarna prövade då att ge Ecmobehandling, vilket innebär att en konstgjord lunga tar över syresättningen av blodet. Patientens blod förs ut ur kroppen och en maskin syresätter det innan det förs tillbaka igen. Syftet är att låta lungorna få vila och kunna läka. (Ecmo=Extra corporeal membran oxygenering).

Stark nog för lungtransplantation

Men inte heller Ecmovården gav tillräcklig effekt på patientens covidskadade lungor. Han fördes därför till Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Utvärdering visade att han skulle kunna klara en lungtransplantation.

– I det här fallet läkte inte lungorna samtidigt som patienten i övrigt var tillräckligt stark för att överhuvudtaget kunna klara av en lungtransplantation, förklarar Göran Dellgren, professor och överläkare på transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset, i ett pressmeddelande.

– Både intensivvård och framförallt Ecmo innebär en väldig påfrestning för kroppen. Vår patient hade vårdats mer än fyra månader i Ecmo och respirator i Stockholm och då ingen återhämtning av lungorna bedömdes möjlig längre, genomgick han efter noggrann utvärdering lungtransplantation.

Patienten har nu kunnat lämna Sahlgrenska universitetssjukhuset för fortsatt rehabilitering på hemmaplan.

Transplantationscentrum vid Sahlgrenska gör 40-50 lungtransplantationer per år. Men Göran Dellgren räknar inte med att många covid-patienter kommer att behöva eller kunna få denna behandling. Han påpekar att de flesta med covid-19 tillfrisknar utan sjukhusvård. Och att bland dem som behöver sjukhusvård är det bara vissa som behöver vård på intensivvårdsavdelning med respirator.

– En lungtransplantation är alltid bara aktuellt för de allra svårast sjuka med lungor som bedöms inte kunna läka, samtidigt som patienten i övrigt bedöms klara av en lungtransplantation. Men för dessa patienter är transplantationen helt avgörande, säger han.

Den viktigaste delen i Lif:s hållbarhetsfilm saknas

Ingrid Helander
-
0
Den viktigaste delen i Lif:s hållbarhetsfilm saknas

BLOGG. ”Hållbarhet” hade förmodligen varit det dominerande temat om Almedalen blivit av i år. Det finns väl inget företag eller organisation som inte vill berätta om hur miljövänliga och hållbara just de är? Som kund och konsument är det dock ofta svårt att få en tydlig bild av de konkreta resultaten av hållbarhetsarbetet. Inte minst när det gäller läkemedel där transparensen är ytterst begränsad.

Ni som är verksamma inom läkemedelsområdet har kanske noterat att Läkemedelsindustriföreningen (Lif) fått en ny profil. Grön så klart. Det är naturligtvis ingen slump. Som bransch måste man visa att man tar klimathotet på allvar.

Lif:s film behöver en uppföljare

I en 45 sekunder lång film som sprids på sociala medier, berättar också Lif om sitt hållbarhetsarbete. Hur läkemedelsindustrin ”arbetar med FN:s globala hållbarhetsmål” – ”i allt från forskning och produktion till distribution och trygg läkemedelsanvändning”. Allt för att bidra till bättre folkhälsa och en ”hållbar utveckling i samhället”.

Där slutar filmen. Delen om HUR man gör det finns inte med. Och då tänker jag främst på delen om den hållbara produktionen av läkemedel.

Som Läkemedelsvärlden upprepade gånger rapporterat sker stora utsläpp av aktiva substanser, inte minst antibiotika, vid tillverkning av läkemedel. Detta har mätts av forskare vid flera tillfällen i bland annat Indien, där en stor del av den globala läkemedelstillverkningen sker.

Men trots larmrapporter om hot-spots för antibiotikaresistens och att boende nedströms tillverkningsanläggningarna i Hyderabad i Indien lider av svåra hälsoproblem, får sin odlingsmark förgiftad och vars djur dör, sker inga förbättringar. Samma typer av utsläpp som forskaren Joakim Larsson vid Sahlgrenska akademin rapporterade om redan 2007 är fortfarande vardag. Då är det inte bara lite magstarkt att med ett grönt bildspråk och språkligt snömos framställa sin bransch som en fanbärare av en ”hållbar utveckling i samhället”.

Alla vill se ökad transparens

Jag är dock inte alldeles världsfrånvänd. Jag inser att en nationell branschorganisation inte på egen hand kan lösa den globala läkemedelsindustrins mindre miljövänliga produktion. Men här har branschorganisationen satt sig på lite väl höga hållbarhetshästar.

För en tid sedan modererade jag ett möte arrangerat av Kunskapscentrum för läkemedel i miljön vid Läkemedelsverket. Temat var ”Miljökriterier för läkemedelssubstanser – nuläge och ökad samverkan”. Det var inte första gången jag modererade ett möte på liknande tema. Denna gång medverkade dock fler representanter för forskning, myndigheter, upphandlande regioner och så vidare.

När det var dags att sammanfatta dagen var det ett par saker som stack ut. En var att samtliga inblandade, förutom industrin själv, tycker att det är ett problem att transparensen om var ett läkemedel tillverkas är så låg. Utan kunskap om var något produceras är det svårt att kontrollera hur det produceras.

En annan var att man behöver mer information från industrin om själva utsläppen och vilken miljöbelastning de utgör. Den som producerar en vara och där produktionen medför utsläpp i naturen bör rimligen ha den kunskapen – och ansvaret att använda den.

Industrin själv beskriver sig ofta som att de verkar i en ”unik” bransch. Det är det många branschorganisationer som hävdar – att just deras område är så väsensskilt mot andras. Till viss del stämmer det på läkemedel. Det är inte vilken vara som helst. Som konsument kan du inte lika enkelt välja bort läkemedel som till exempel en t-shirt om du vill bidra till minskade utsläpp. Du kan inte ens välja ett annat, kanske mer miljövänligt varumärke, eftersom den informationen inte finns tillgänglig. Kanske finns inte ens sådana alternativ.

Extra stort ansvar på industrin

Just därför vilar ett extra stort ansvar på läkemedelsindustrin själv att säkerställa att de varor som visserligen räddar liv och bidrar till bättre hälsa (men som man också tjänar stora pengar på) framställs på ett sätt som inte skadar miljö eller människor. Här finns det en hel del övrigt att önska.

Det här är inte första bloggen jag skriver om det här ämnet. Men jag blir både frustrerad och provocerad när tiden går och utsläppen består. Fina ord, grönt formspråk och fluffigt hållbarhetsbudskap bromsar varken utvecklingen av antibiotikaresistens eller ger bönderna i Indien ett drägligt liv. Därför ser jag fram emot del två i Lif:s hållbarhetsfilm, med tydligt uppsatta gränsvärden för utsläpp och åtgärder för att nå dem.

Registrerade inte insamling till cancerfond

Marie Ericsson
-
0
Registrerade inte insamling till cancerfond

Ett samarbete mellan företaget Bristol Myers Squibb (BMS) och Blodcancerförbundet registrerades inte på ett korrekt sätt. Det konstaterar Informationsgranskningsnämnden (IGN). Nämnden beslutar dock att BMS slipper betala straffavgift.

Läkemedelsindustriföreningen (Lif) har under flera år arbetat med att skapa tydlighet om sponsring och andra samarbeten med patientorganisationer och patienter. Sådana samarbeten ska redovisas i en särskild databas. Ansvaret för att samarbetet registreras ligger hos företaget.

Det nu aktuella ärendet gäller aktiviteten Country-2-country-4-cancer där ett antal anställda på BMS förra året skulle cykla från Nice i södra Frankrike till Girona i nordvästra Spanien med syfte att samla in pengar till Blodcancerfonden, en ideell stiftelse som har bildats av Blodcancerförbundet.

IGN konstaterar att pengar har förts över från BMS till Blodcancerfonden, samt att företaget har stått för resa, kost och logi i samband med aktiviteten. Företaget har även upplåtit arbetstid till projektet. ”Insamlingen kunde således genomföras med ett ekonomiskt resultat som har tillfallit Blodcancerfonden”, skriver IGN och anser att aktiviteten är ett samarbete som borde ha registrerats enligt reglerna.

Företaget har uppgett att det innan projektet diskuterade ärendet med Lif:s tidigare så kallade compliance officer som är en tjänsteman som övervakar efterlevnaden av läkemedelsbranschens etiska regelverk. De hade då kommit fram till att aktiviteten föll utanför regelverket eftersom det var de anställda som donerade pengarna, och inte själva företaget. Enligt IGN ger Lif:s compliance officer inte bindande förhandsbesked utan endast generella synpunkter och allmänna råd utifrån regelverket. IGN skriver i sitt beslut att det är svårt att kommentera diskussionen eftersom det saknas detaljer om vad som har sagts.

IGN bedömer att företaget har ”handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område”. Eftersom aktiviteten är mycket ovanlig och inte tidigare varit uppe för granskning beslutar IGN dock att företaget inte behöver betala någon straffavgift.

Ökad information till risk-grupper om influensaskydd

Helene Wallskär
-
0
Ökad information till risk-grupper om influensaskydd

Folkhälsomyndigheten ska enligt ett nytt regeringsuppdrag förstärka informationen till riskgrupper om influensavaccinering under säsongen 2020/2021. Folkhälsomyndigheten ska fokusera särskilt på områden där ”vaccinationstäckningen är lägre och tveksamheten till vaccin större.”

–  Det är extra viktigt, mitt i pågående pandemi, att budskapet om vikten av att vaccinera sig och att det är möjligt att vaccinera sig på ett smittsäkert sätt når ut till så många som möjligt, säger socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

Årets vaccinationskampanj mot säsongsinfluensa startar i morgon, 3 november. Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat väntar sig många att intresset för att vaccinera sig kommer att vara extra stort i år. Regionerna har därför upphandlat extra vaccindoser. Covid-19-pandemin gör att fler vill ta influensasprutan för att slippa drabbas av både influensa och covid-19 i vinter.

Många bokar

Under november prioriterar vården att vaccinera riskgrupperna. I december är det fritt fram för övriga. Många har redan bokat tid för vaccination på 1177. Region Sörmland rapporterar att trycket på bokningen varit så högt att det periodvis inte gått att boka.

Men regeringen ser ändå en risk för att det inte når fram till alla i riskgrupperna hur viktigt det är för dem med influensavaccinering i år. Därför får Folkhälsomyndigheten det särskilda uppdraget att stötta regionerna i deras genomförande av influensavaccineringen under pandemin.

I uppdraget ingår förutom förstärkt information i områden med låg vaccinationstäckning att samla in erfarenheter. Tanken är att erfarenheterna från influensavaccineringen kan komma till nytta vid en kommande vaccinering mot covid-19.

1234Sida 4 av 4