Månads arkivering november 2020

Astrazenecas covid-19-vaccin 70 procent effektivt

Marie Ericsson
-
0
Astrazenecas covid-19-vaccin 70 procent effektivt

Astrazenecas covid-19-vaccin AZD1222, som företaget utvecklar tillsammans med Oxford university, har i slutfasen av studierna visat ett genomsnittligt resultat på 70 procents effektivitet. Inga personer som fått vaccinkandidaten i studien har fått en svår covid-19-infektion, eller behövt sjukhusvård, enligt företaget.

Astrazenecas vaccinkandidat väntas också ge bra skydd för äldre över 70 år, enligt  resultat från fas II/III-studien som för några dagar sedan publicerades i den vetenskapliga tidskriften Lancet.

Resultat från två doseringsmetoder

Astrazeneca redovisar resultat från två olika doseringar av sitt covid-19-vaccin. Den ena, där vaccinet gavs som en halv dos följt av en full dos med minst en månads mellanrum, visade en effekt på 90 procent. Den andra doseringen som innebar två fulla doser med minst en månads mellanrum visade 62 procent effektivitet. Den kombinerade analysen av detta visar en genomsnittlig effekt på 70 procent, enligt företaget. Inga allvarliga biverkningar har relaterade till vaccinet har bekräftats.

Astrazenecas vaccin kan lagras, transporteras och hanteras vid normala kylförhållanden det vill säga 2-8 grader.

Resultaten baseras på studier i Storbritannien och Brasilien. Över 23 000 deltagare som antingen har fått någon av doseringarna av vaccinkandidaten eller ett jämförande vaccin har utvärderats. Kliniska prövningar pågår också i USA, Japan, Ryssland, Sydafrika, Kenya och Latinamerika. Totalt väntar sig företaget att registrera upp till 60 000 deltagare globalt.

– Detta är en viktig milstolpe i kampen mot pandemin. Vaccinets effektivitet och säkerhet bekräftar att det kommer att vara mycket effektivt mot covid-19 och kommer att ha en omedelbar inverkan på den här nödsituationen för folkhälsan, säger Pascal Soriot, vd för Astrazeneca, i ett pressmeddelande.

Sverige deltar i avtal om covid-19-vaccin

Astrazeneca kommer omgående att rapportera resultaten till myndigheter runt om i världen som har ett ramverk för villkorligt eller tidigt godkännande. Företaget ska också att ansöka hos världshälsoorganisationen WHO om att ansökan behandlas snabbt för att snabbt göra vaccinet tillgängligt i låginkomstländer, enligt pressmeddelandet.

I början av oktober inledde den europiska läkemedelsmyndigheten EMA en löpande granskning av Astrazenecas vaccin, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om.

EU-kommissionen slöt avtal med Astrazeneca om vaccinet i augusti. Detta var det första vaccin-avtalet som EU tecknade och det innebär att medlemsländerna kan köpa in 300 miljoner doser när vaccinet är godkänt. Det finns också en möjlighet att köpa in ytterligare 100 miljoner doser.

För Sverige, som deltar i avtalet, innebär detta en tillgång på sex miljoner doser i första hand och därefter ytterligare två miljoner doser.

Bygger på förkylningsvirus från apor

Astrazeneca utvecklar vaccinkandidaten AZD1222 i samarbete med forskare vid Oxford university. Vaccinet bygger på ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpanser.

Forskarna har modifierat det genom att tillsätta genetiskt material från det nya coronaviruset sars-cov-2. De har tillsatt genetiskt material från det så kallade spikeproteinet som sticker ut från coronaviruset. Vaccinet ska därigenom få kroppens egna celler att börja producera mängder av spikeprotein. Detta ska i sin tur få immunförsvaret att börja tillverka antikroppar och aktivera t-celler mot spikeproteinet.

Region Stockholm var först med nya miljökrav

Helene Wallskär
-
0
Region Stockholm var först med nya miljökrav

Upphandlingsmyndighetens nya miljökrav för upphandling av läkemedel till slutenvården har, som Läkemedelsvärlden berättade i en tidigare artikel, under sitt första år inte fått något stort genomslag. Region Stockholm som började tillämpa dessa miljökrav redan i fjol, är dock ett av undantagen.

Miljökraven, eller hållbarhetskriterierna som det korrekta namnet lyder, är verktyg som regionerna ska kunna använda för att köpa in så miljövänligt producerade läkemedel som möjligt till slutenvården. Att Region Stockholm kom i gång så snabbt har flera förklaringar.

– Region Stockholm är en stor aktör som har arbetat länge med dessa frågor och jobbat fram kompetens inom området. Vi medverkade också i Upphandlingsmyndighetens arbete med att ta fram de nya kriterierna. Allt detta gjorde att vi var beredda att börja tillämpa kriterierna direkt när de kom, berättar Charlotta Brask, hållbarhetschef i Region Stockholm.

Högst miljökrav på antibiotika

Kriterierna innehåller tre nivåer med miljökrav som är olika högt ställda – från bas- till spjutspetsnivå.

– Vi valde att differentiera nivån på kraven  beroende på läkemedelssubstans, säger Charlotta Brask.

För antibiotika använde regionen utvalda miljökrav från den högsta nivån i Upphandlingsmyndighetens hållbarhetskriterier. Detta eftersom det anses extra viktigt att minska utsläppen till miljön av just dessa  substanser.

Den högsta nivån, kallad spjutspets, innebär att tillverkare premieras om de talar om på vilka produktionsanläggningar läkemedlet respektive den aktiva substansen är tillverkade. Den leverantör som uppfyller dessa miljökriterier får poäng för det. Poängen ökar deras möjlighet att vinna över andra leverantörer i konkurrensen om avtalet. För att öka genomslagskraften genom en högre poängsättning av kravet valde Region Stockholm att endast ställa kravet på tillverkningen av aktiv substans.

Men Region Stockholm lade även till ytterligare ett miljökriterium utöver dem på Upphandlingsmyndighetens spjutspetsnivå för antibiotika. Tillverkare kan även få poäng genom att kunna redovisa resultat från utsläppskontroll vid tillverkningen av aktiv substans.

– De måste då ta prov på processvattnet och analysera halten av aktiv substans i det, förklarar Charlotta Brask.

Fortsätter på samma sätt

Region Stockholms upphandling 2019 omfattade ungefär en tredjedel av de antibiotika som regionen använder i slutenvården. Enligt Charlotta Brask tog leverantörerna emot de nya kriterierna väl.

– Vi fick in anbud från leverantörer som kunde uppfylla samtliga kriterier, säger hon.

För övriga läkemedelskategorier använde Region Stockholm krav motsvarande basnivån i Upphandlingsmyndighetens kriterier.

– Vi kommer att fortsätta upphandla enligt den här modellen. Så för varje upphandling ökar andelen antibiotika för vilka kraven ställts. Vi hoppas också att fler och fler leverantörer väljer att arbeta för att uppfylla kraven så att genomslaget blir större, säger Charlotta Brask.

– Vi kommer även att fortsätta utveckla vårt kravställande och skärpa kraven över tid.

Ej kostnadsdrivande

Vad skulle nästa steg kunna bli, att sätta gränsvärden för utsläpp från tillverkningen?

– Dessa kriterier är ju nya, så det kommer sannolikt att ta några år innan de skärps ytterligare. Svårt att säga nu om gränsvärden är nästa steg, eller om vi behöver ta något steg däremellan.

Enligt Charlotta Brask finns det hittills inget som tyder på att läkemedelskostnaderna blir högre genom att regionen använder Upphandlingsmyndighetens nya miljökrav.

– Avtalet började gälla i år så vi har inte så mycket information, men än så länge kan vi inte se att det har varit märkbart kostnadsdrivande. Delvis kan det bero på att när det gäller antibiotika så är prisskillnaderna mellan olika leverantörer generellt sett inte så stora, säger hon.

Miljön då, blir den verkligen bättre av att ni upphandlar så här?

– Ja, på de platser där produktionen sker kan hållbarhetskriterierna på sikt ge reella miljöförbättringar, särskilt om vi blir fler som tillämpar kriterierna. Nuvarande kravställande handlar mycket om en successiv uppbyggnad av kunskap, både för oss och för leverantörerna. Denna kunskap behövs som grund för att kunna ställa ännu skarpare krav framöver, säger Charlotta Brask.

– Men det är också viktigt att jobba brett med frågorna om läkemedel och miljö så att vi även minskar de negativa miljöeffekter som uppstår när vi använder läkemedlen. Här handlar det bland annat om att fortsätta väga in miljöhänsyn vid framtagande av regionernas listor över rekommenderade läkemedel. Det är också viktigt att ha en effektiv läkemedelshantering som minskar onödig kassation och så klart att kassera läkemedel på rätt sätt.

Läkemedelskombination mot covid-19 nödgodkänns

Marie Ericsson
-
0
Läkemedelskombination mot covid-19 nödgodkänns

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger nödgodkännande för kombinationen av läkemedlen baricitinib och remdesivir för behandling mot covid-19. Godkännandet gäller för sjukhusvårdade vuxna och barn över två år som behöver någon typ av syrgasbehandling.

Nödgodkänns för behandling mot covid-19

Nödgodkännande är en typ av tillfälligt godkännande som FDA i ett akut läge kan ge vid lovande experimentella behandlingar under pågående utvärdering av säkerhet och effekt.

Kombinationen av baricitinib och remdesivir har testats i en klinisk prövning av sjukhusinlagda patienter med covid-19. Där visade sig kombinationen av läkemedlen minska tiden för återhämtning jämfört med patienter som fick placebo och remdesivir.

– Som en del av vårt behandlingsprogram för coronavirus fortsätter FDA att använda alla möjliga vägar för att underlätta nya behandlingar för patienter så snabbt som möjligt för att bekämpa covid-19, säger FDA-kommissionären Stephen M. Hahn i ett pressmeddelande.

Inkluderade över 1000 patienter

Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som genomfördes av National institute of allergy and infectious diseases. Den inkluderade 1033 patienter med måttlig eller svår covid-19. Av dessa fick 515 personer baricitinib i kombination med remdesivir och 518 personer placebo och remdesivir. Patienterna följdes i 29 dagar.

Baricitinib blockerar aktiviteten hos specifika enzymer och stoppar inflammation. Det är en EU-godkänd receptbelagd medicin som säljs under varumärket Olumiant för behandling av måttlig till svår ledgångsreumatism. En delvis svensk studie, som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om, visade att läkemedlet kunde minska dödligheten vid covid-19. Läkemedlet är inte godkänt som en fristående behandling för covid-19.

Remdevisir säljs under varumärket Veklury och är ett intravenöst antiviralt läkemedel som är godkänt för behandling mot covid-19 för vuxna och barn över 12 år. Världshälsoorganisationen WHO gick dock under fredagen ut och avrådde för att använda läkemedlet mot covid-19 eftersom WHO-studien Solidarity har visat att det saknas bevisad nytta.

WHO-panel avråder från behandling med remdesivir

Helene Wallskär
-
0
WHO-panel avråder från behandling med remdesivir

Inga covid-19-patienter bör få behandling med remdesivir, oavsett hur svårt eller lindrigt sjuka de är. Det skriver en expertpanel inom Världshälsoorganisationen, WHO, i en uppdaterad version av panelens ”levande riktlinjer” för covid-19-behandling. Rekommendationen utgår från resultaten av WHO:s studie Solidarity.

Det antivirala covid-19-läkemedlet remdesivir, i EU godkänt under produktnamnet Veklury, var en av de behandlingar som WHO lät vård och forskare i många olika länder utvärdera i den globala studien Solidarity. Läkemedlet jämfördes i randomiserade studier med standardbehandling hos tusentals sjukhuspatienter med covid-19 över hela världen.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade visade resultat av Solidarity för en månad sedan att remdesivir hade liten eller ingen effekt. Behandlingen påverkad enligt studien inte dödlighet, vårdtid eller behovet av syrgasbehandling.

Behandling med remdesivir ej meningsfull

Den nya avrådan är en följd av dessa resultat. Experterna i WHO-panelen har granskat Solidaritys data om remdesivir och håller med om att läkemedlet inte har några meningsfulla effekter på faktorer som är viktiga för patienter, som tid till tillfrisknande och överlevnadschans.

I ljuset av detta, och av att remdesivir måste ges som dropp och är komplicerat och dyrt att använda, drar experterna slutsatsen att vården bör avstå. Dock anser de att kliniska studier av behandlingen bör fortsätta, för att ge ytterligare kunskap om effekten i olika undergrupper av patienter.

Remdesivir är godkänt som covid-19-behandling i över 50 länder. Tillverkaren Gilead är kritisk mot WHO:s nya riktlinje. Företaget framhåller att läkemedelsgodkännandena vilar på tre stora randomiserade, kontrollerade studier. Dessa visade bland annat att remdesivir förkortade vårdtiden med omkring fem dagar. Gilead uttrycker besvikelse över att WHO-panelen inte tycks ha tagit hänsyn till dessa studier.

Svensk expert efterlyser mer vägledning

I Sverige är remdesivir i dag standardbehandling för utvalda grupper av covid-19-patienter. Professor Anders Sönnerborg, överläkare vid infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset, sade tidigare till Läkemedelsvärlden att han trots resultaten från Solidarity är övertygad om att läkemedlet är till nytta för vissa patienter.

Han menade att motsägelserna mellan resultaten av de olika studierna beror på skillnader i upplägg.

– Men det är fortfarande ett problem i det dagliga kliniska bruket att identifiera de patienter som har bäst nytta av behandlingen. Där behövs ytterligare vägledning, sade han.

Lågt genomslag för nya hållbarhetskriterier

Helene Wallskär
-
0
Lågt genomslag för nya hållbarhetskriterier

För ett drygt år sedan kom nya hållbarhetskriterier för läkemedel från Upphandlingsmyndigheten. Syftet var att göra det enklare för regionerna att ställa miljökrav vid upphandling av läkemedel till slutenvården, så kallade rekvisitionsläkemedel.

Men hittills har det stora flertalet av regionerna inte börjat använda de nya kriterierna.

– Vi håller på att ta fram en vägledning som vi hoppas ska hjälpa fler regioner att använda hållbarhetskriterierna, säger Lena Göransson Modigh, hållbarhetsansvarig på inköpssidan i Västra Götalandsregionen.

Hon och hennes region har ett nationellt samordningsansvar för alla regioners arbete med hållbar upphandling av just läkemedel. Arbetet är en del av utvecklingsarbetet Hållbar upphandling som regionerna bedrivit sedan 2010 och där olika regioner fått huvudansvar för olika upphandlingsområden.

Hållbarhetskriterier i tre nivåer

Upphandlingsmyndighetens nya hållbarhetskriterier för slutenvårdsläkemedel är konstruerade på ett sätt som gör att regionen kan ställa olika krav på olika typer av läkemedel.

Det finns en basnivå med enbart grundläggande kontraktsvillkor som regionen kan ålägga alla anbudsgivare att uppfylla. Därtill går det att ställa krav på avancerad nivå respektive spjutspetsnivå. Då tillkommer ytterligare så kallade tilldelningskriterier. När anbuden utvärderas kan regionen premiera företag som utöver baskraven uppfyller även dessa. Det går då att dessa företags  chanser att få kontraktet ökar (läs mer om hållbarhetskriterierna i faktaruta nedan).

– Den här typen av flexibelt upplägg är ett väldigt användbart sätt att arbeta när man vill komma längre i ett kravställande vid upphandling och höja ribban, säger Lena Göransson Modig.

Behöver mer stöd

Inom ramen för regionsamarbetet Hållbar upphandling tar nu en arbetsgrupp fram den vägledning till de nya hållbarhetskriterierna som hon berättar om.

– Det är ett uppdrag vi har fått av regionerna. Det stöd som Upphandlingsmyndigheten har publicerat om hållbarhetskriterierna är förvisso bra. Men många regioner kan ändå behöva ett fördjupat stöd utöver detta. Vi vill försöka ge en guidning som exempelvis talar om vilka läkemedelskategorier som det är viktigt att ställa högre miljökrav på och för vilka som krav på basnivå är tillräckligt, förklarar hon.

– De olika regionerna har skilda förutsättningar. De upphandlare som ”gör hantverket” kan ha väldigt varierande grad av specialiststöd avseende hållbarhetskrav inom organisationen. Därför vill vi erbjuda en vägledning som alla kan ta hjälp av.

Två som har börjat

Enligt vad Lena Göransson Modigh känner till har hittills två av landets 21 regioner tillämpat Upphandlingsmyndighetens nya hållbarhetskriterier när de upphandlat läkemedel till slutenvården. Först ut var Region Stockholm som startade redan 2019. Och i år har även Västra Götalandsregionen börjat använda kriterierna vid upphandling.

– Jag har ingen helhetsbild av hur långt man kommit i resten av landet. Men vad jag vet så är det ännu inga andra regioner som tillämpat kriterierna, säger hon.

De nya hållbarhetskriterierna ersätter en tidigare version av miljökriterier som för upphandling av läkemedel. Enligt en undersökning 2017 var det då bara 50 procent av regionerna som använde sig av dessa miljökrav.

– Den siffran vill vi nu höja till betydligt högre. Vårt syfte är att alla regioner ska känna sig trygga i att ställa kraven, säger Lena Göransson Modigh.

Ett första steg

Men spelar det verkligen någon roll för den globala miljöförstöringen hur slutenvården i lilla Sverige upphandlar sina läkemedel?

– Det är sant att svensk läkemedelskonsumtion bara utgör ungefär en procent av den totala läkemedelsmarknaden i världen och att slutenvården bara står för omkring en femtedel av denna procent, säger Lena Göransson Modigh.

– Men en svensk nationell harmonisering på detta område kan ändå vara ett första steg i att börja få saker att hända. Sedan vore det önskvärt med harmonisering inom hela Norden och så småningom också på EU-nivå.

Apotek har brist på febertermometrar

Marie Ericsson
-
0
Apotek har brist på febertermometrar

På många apotek i landet märks en stor efterfrågan på produkter relaterade till coronapandemin. Läkemedelsvärldens avstämning med fyra stora apotekskedjor visar att handsprit, febertermometrar och munskydd just nu säljs i stor utsträckning.

– De senaste 17 dagarna har vi sålt 1,8 miljoner munskydd. Det är fler än vad som har sålts de föregående 12 månaderna, säger Linda Wakeham, PR-chef på Kronans apotek.

Även på Apoteket säljs mycket munskydd.

– Det är en stor efterfrågan, men det är ingen brist. Det går inte riktigt att jämföra med hur det såg ut i våras eftersom det då stundtals var tomt på munskydd på apoteken, säger Magnus Frisk, pressansvarig på Apoteket.

Brist på febertermometrar

Magnus Frisk konstaterar dock att det är brist på febertermometrar, men att detta är en global brist. Även på Kronans apotek ses samma tendens.

– Vi har för närvarande slut på sådana febertermometrar där man tar temperaturen i örat, säger Linda Wakeham.

På Kronans apotek ser man också just nu en stark försäljningsökning av vitaminer. Mellan den 1 november och 17 november ökade försäljningen av C-vitamin med 344 procent jämfört med samma period förra året.

– Även D-vitamin har ökat med 236 procent, och zink med 209 procent, säger Linda Wakeham.

På Lloyds apotek har de inte sett samma köpbeteende som i våras, men även där är det stor efterfrågan på vissa produkter.

– Vi började se ett trendbrott förra veckan. I dag har vi en större efterfrågan på produkter relaterade till pandemin, såsom munskydd och handdesinfektion, skriver Annelie Söderberg, marknadschef på Lloyds apotek, i ett mejl.

På Apotek hjärtat säljs mycket handsprit.

– När det gäller handsprit bedömer vi att det kommer att vara en fortsatt hög efterfrågan, och hur försäljningsutvecklingen för munskydd kommer att utveckla sig beror till stor del på vilka rekommendationer som kommer framöver från Folkhälsomyndigheten, skriver Annika Svedberg, chefsapotekare på Apotek Hjärtat, i ett mejl.

Ingen tydlig bunkringsvåg

I våras ledde coronapandemin till en hamstring av läkemedel, vilket orsakade att flera läkemedel tog slut på apotek runt om i landet. Bland annat restnoterades Alvedon tillfälligt, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

På Apoteket har de inte sett någon stor ökning gällande försäljning av läkemedel nu, men enligt Magnus Frisk har de en beredskap på att det kan komma.

Inte heller på Apotek hjärtat ser de någon tydlig bunkringsvåg just nu.

– Detta kan förstås bero på att många fortfarande har kvar läkemedel såsom paracetamol och ibuprofen sedan i våras. Dessutom kanske man inte är lika orolig för att det kommer att ta slut i lager på apoteken, då kunderna såg att vi förmådde fylla på efter hand, skriver Annika Svedberg i ett mejl.

Coronatest för hemmabruk har godkänts i USA

Helene Wallskär
-
0
Coronatest för hemmabruk har godkänts i USA

Ett coronatest för hemmabruk har fått ett akutgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är första gången som FDA godkänner ett test för covid-19 som användaren ska hantera helt och hållet på egen hand.

Testet kommer att vara receptbelagt i USA och ger svar på cirka 30 minuter. Vården ska kunna skriva ut det till personer över 13 års ålder som misstänks ha en pågående infektion med covid-19. Personen tar själv prov med en testpinne i båda näsborrarna. Provet placeras i en liten behållare som trycks ned in i en batteridriven testenhet.

En lampa blinkar medan provet analyseras och inom ungefär en halvtimme ger ett grönt ljus antingen beskedet ”positive” eller ”negative”. Instruktioner som följer med testet talar om hur personen ska agera vid ett positivt respektive negativt provsvar.

Testet är även godkänt för provtagning av personer under 14 år, men då måste den utföras av vårdpersonal.

De tester som sjukvården i Sverige vanligen använder för att påvisa pågående covid-19 är så kallade PCR-tester. Då sker analysen i ett laboratorium och det kan dröja ett par dagar innan personen får svar.

Liksom dessa PCR-tester utvinner det nya amerikanska hemtestet RNA från eventuella sars-cov-2-virus i provet. Denna molekylärt baserade teknik gör enligt företaget  testet känsligare och säkrare än de antigentester som i dag ofta används som snabbtest för covid-19, också i vårt land. Det nya testet ska ha en känslighet på 94,1 procent och en specificitet på 98 procent.

Tillverkaren uppger att dess coronatest för hemmabruk kommer att bli tillgängligt i Kalifornien och Florida inom kort, och i övriga USA under våren 2021.

Även i andra delar av världen, bland annat i Sverige, arbetar många forskare med att ta fram enklare covid-19-tester som ger svar snabbt och samtidigt har hög säkerhet.

”Högre ribba för läkemedel med stor osäkerhet”

Helene Wallskär
-
0
”Högre ribba för läkemedel med stor osäkerhet”

I poddserien Rådet belyser NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, aktuella ämnen på läkemedelsområdet. I det senaste avsnittet diskuterar NT-rådets experter hur covid-19-pandemin påverkar sjukvårdens möjligheter att satsa på nya dyra läkemedel. En av de medverkande är rådets ordförande Gerd Lärfars.

Varför gjorde ni det här poddavsnittet?

– Vi vill vara transparenta om vårt arbete och poddarna är ett bra sätt att lyfta fram viktiga frågor som vi diskuterar. Just det här avsnittet handlar om ett ökande behov av prioriteringar som varit aktuellt länge, men som har förstärkts av pandemin. Vi vill föra ut diskussionen om att vi måste välja vilka av de nya läkemedlen vi tar in i vården och att detta behov av prioriteringar kommer att öka.

På vilket sätt påverkar pandemin möjligheterna att införa nya terapier?

– Regionernas ekonomi har under en rad år blivit allt mer ansträngd, bland annat på grund av den demografiska utvecklingen. Covid-19-pandemin riskerar att förvärra läget genom minskade skatteintäkter, försämrad folkhälsa och ökande vårdbehov. Detta gör det ännu viktigare för NT-rådet att hjälpa regionerna att lägga sina resurser på sådana behandlingar som är kostnadseffektiva.

Betyder det att ni oftare kommer att säga nej till nya terapier?

– Det kan det göra. Ribban måste bli högre för läkemedel där det råder stor osäkerhet om den faktiska kliniska nyttan. Många nya läkemedel mot sällsynta och allvarliga tillstånd blir godkända efter prövning i mycket små grupper och under ganska kort tid. Då är det ofta fortfarande osäkert hur stor och hur långvarig den kliniska effekten faktiskt är. Hittills har vi accepterat ganska stora osäkerheter. Vi behöver bli tydligare och kanske mer kritiska.

Vad menar du med att ni ska bli tydligare?

– Det gäller att tydligt tala om varför vi säger ja eller nej. Vi behöver spetsa vårt arbete med att värdera och beskriva osäkerheter kring nya behandlingar. Det är en hjälp som vården efterfrågar. Även när vi lämnar ”kan”-rekommendationer som lämnar öppet för regionerna själva att bestämma är det viktigt med tydlighet kring osäkerheterna.

Kommer ni att få mer att göra under kommande år?

– Ja, jag tror att NT-rådet kommer att få fler läkemedel att ta ställning till. Regionerna efterfrågar allt mer nationell samverkan kring nya terapier. Förr togs fler beslut på regional nivå, men i dag vill regionerna oftare att vi ska göra lika inom landet.

Pfizers vaccin ger 94-procentigt skydd hos äldre

Helene Wallskär
-
0
Pfizers vaccin ger 94-procentigt skydd hos äldre

Pfizers vaccin mot covid-19 har den senaste tiden skaffat sig rejält utrymme i nyhetsmedierna. För knappt två veckor sedan gick företaget till exempel ut med lovande preliminära data om skyddseffekten hos det vaccin som Pfizer utvecklar tillsammans med partnern Biontech. Några dagar senare kom också nyheten att EU tecknat ett förköpsavtal om Pfizers vaccin. Ett avtal som den svenska regeringen i går beslutade att Sverige ska ansluta sig till.

I dag meddelar de båda företagen att fas III-studien av BNT162b2, som vaccinkandidatens beteckning lyder, nu är slutförd. Över 43 000 personer i olika åldrar och av varierande etnisk bakgrund har deltagit. Enligt företagen är vaccinets skyddseffekt mot symtomgivande covid-19 i genomsnitt 95 procent.

Pfizers vaccin skyddade även äldre

Under uppföljningen konstaterades 170 fall av covid-19 bland deltagarna i studien. 162 av dem som insjuknade tillhörde placebogruppen och endast åtta den grupp som hade fått vaccinkandidaten. I tio fall handlade det om allvarlig covid-19, endast en av personerna med allvarlig infektion hade fått vaccinkandidaten.

Bland personer över 65 år var skyddseffekten 94 procent.

Företagen framhållet också att vaccinet hittills visat sig ha en gynnsam biverkningsprofil. De enda allvarligare biverkningarna som drabbade fler än två procent var trötthet och huvudvärk efter vaccinationen. Äldre hade färre biverkningar än yngre.

– Resultaten av studien markerar ett viktigt steg i den här historiska åtta månader långa resan för att få fram ett vaccin som kan hjälpa till att få ett slut på denna förödande pandemi, säger Pfizers vd och styrelseordförande Albert Bourla i ett pressmeddelande.

Ansökan inom kort

I pressmeddelandet meddelar företagen även att de inom några dagar kommer att ansöka hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om akutgodkännande av vaccinet. Hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA pågår sedan några veckor en så kallad ”rolling review”, löpande granskning, av Pfizers vaccin för att eventuellt kunna godkänna det.

Pfizers och Biontechs vaccinkandidat är ett så kallat mRNA-vaccin. Det består av syntetiskt mRNA som kodar för ett ytprotein på det nya coronaviruset, sars-cov-2. När detta mRNA kommer in i kroppens celler börjar de producera ytproteinet. Immunsystemet upptäcker det främmande proteinet och producerar antikroppar mot det. Dessa skyddar sedan personen mot covid-19.

En annan vaccinkandidat som bygger på samma teknik är företaget Modernas. Moderna meddelade nyligen att preliminära data tyder på att dess vaccin har en nästan 95-procentig skyddseffekt.

En ännu obesvarad fråga är hur länge vaccinernas skyddseffekt håller i sig.

En annan är hur stor tillgången på vaccinerna i olika delar av världen kommer att vara om de blir godkända. Företagen uppger att de ligger långt fram i planeringen för att få i gång storskalig produktion, men vad det innebär i praktiken återstår att se.

Både Modernas och Pfizers vaccin ska ges i två doser. En skillnad mellan vaccinerna är att Pfizers vaccin måste förvaras och transporteras mycket kallt.

Femte EU-avtal om vaccin mot covid-19 klart

Marie Ericsson
-
0
Femte EU-avtal om vaccin mot covid-19 klart

EU-kommissionen har tecknat ett femte förköpsavtal om ett potentiellt vaccin mot covid-19. Denna gång handlar det om det tyska företaget Curevac som till en början ska leverera 225 miljoner doser vaccin. Efter det har EU-länderna möjlighet att köpa in ytterligare 180 miljoner doser.  Leveransen kan ske efter att vaccinet har fått ett godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Förra veckan tecknade EU avtal med Pfizer och Biontech om totalt 300 miljoner doser vaccin mot covid-19. Dessförinnan har avtal slutits med Astrazeneca, Sanofi-Glaxosmithkline och Janssen. Det pågår också förhandlingar med Moderna.

Sverige har hittills anslutit sig till de gemensamma EU-avtalen med Astrazeneca, Jansen samt Pfizer och Biontech. Det sistnämnda lämnade Stefan Löfven besked om på en pressträff under gårdagen.

Curevacs vaccin är ett så kallat mrna-vaccin som ska göra så att kroppen själv ska börja producera aktiva substanser som kan bekämpa viruset.

”Misstroendet från båda lägren var jobbigt”

Helene Wallskär
-
0
”Misstroendet från båda lägren var jobbigt”

Ingrid Carlbergs genombrottsbok ”Pillret” (2008) är en journalistisk skildring av historien bakom de storsäljande SSRI-preparaten mot depression och ångest. Där berättar hon om den slingriga forskningsresan och de banbrytande upptäckterna bakom läkemedlen. Hon skildrar också den hårda marknadsföringen och de motsättningar och den debatt som de så kallade lyckopillren skapade.

Hur det kom sig att du skrev ”Pillret”?

– Det började med ett grävande reportage i Dagens Nyheter om antidepressiva mediciner. Flera förlag hörde av sig och ville att jag skulle skriva en bok om samma ämne. Under researchen möttes jag snabbt av den då starka polariseringen inom psykiatrin, en polarisering mellan biologiskt inriktade psykiatriker och psykodynamiskt inriktade psykoterapeuter inspirerade av Freud. Journalistkollegor varnade mig för ”getingboet”, men jag insåg att det var getingboet som var själva berättelsen. Jag bestämde mig för att skildra kampen mellan de olika lägren inom psykiatrin.

Hur var det under de tre åren då du arbetade med boken?

– Det var jobbigt med det misstroende som jag mötte från båda lägren i debatten. När jag frågade en läkare om biverkningar fick jag till exempel motfrågan om jag var scientolog. De psykodynamiskt inriktade undrade å sin sida om jag var köpt av läkemedelsindustrin. Så när boken skulle komma ut var jag beredd på att bli nedklubbad av båda lägren. I stället blev den välkomnad och uppskattad av båda sidor. Det var fantastiskt roligt, men jag skulle ändå dra mig för att ge mig in i ett sådant getingbo igen.

Varför gillar du att skriva just sakprosa?

– Jag tycker om att skriva berättelser om verkligheten med all den dramatik som den inrymmer. För mig är det mer spännande och utmanande att försöka komma nära någonting som faktiskt har hänt, än att skriva fiktivt. Att hitta källorna och orka att så långt möjligt ta reda på exakt hur det var.

Vad hoppas du bidra med i Svenska akademien?

– Jag vill arbeta för en fortsatt breddning av den litteratur som akademien uppmärksammar genom att ytterligare stärka intresset för sakprosan. Jag tycker att läsvärda berättelser som handlar om verkligheten bara blir viktigare och viktigare i en tid när vi omges av allt mer fiction och fake news.

– Svenska akademien har några motiga år bakom sig, nu är det hög tid att se framåt igen. Akademien är en viktig institution som kan bidra med lugn, nyanser, kvalitet och sanning till försvar för språket och litteraturen. Jag är glad att få delta i detta, det känns meningsfullt.

Ditt inträde sker vid akademiens högtidssammankomst 20 december – hur förbereder du dig?

– Jag ska snart sätta i gång att skriva det tal som jag då traditionsenligt ska hålla om min företrädare på stol nummer fem. Det handlar om Göran Malmqvist som inte bara var en framstående Kinaexpert, översättare och litteraturforskare utan också en härligt levande levnadskonstnär.

Sveriges tredje avtal om covid-19-vaccin är klart

Helene Wallskär
-
0
Sveriges tredje avtal om covid-19-vaccin är klart

Regeringen meddelade på tisdagen vid en presskonferens att Sverige ansluter sig till det EU-gemensamma avtalet om covid-19-vaccin från de samarbetande företagen Pfizer och Biontech. Förutsatt att vaccinet blir godkänt kommer Sverige att få tillgång till 4,5 miljoner doser- Detta räcker till att vaccinera 2,25 miljoner personer.

– Det motsvarar till exempel alla över 65 år, sade statsminister Stefan Löfven.

Sedan tidigare har Sverige genom EU avtal med företagen Astrazeneca respektive Janssen.

– Om alla de tre vacciner som vi har avtal om blir godkända så har vi säkrat så många doser att det räcker till hela Sveriges befolkning, sade Stefan Löfven.

Han framhöll samtidigt att EU:s förhandlingar med andra vaccinutvecklare, bland andra Moderna, fortsätter. Den svenska regeringen är beredd att teckna ännu fler vaccinavtal.

– Vi ser det som ett sätt att sprida riskerna.

Covid-19-vaccin kommer pö om pö

Såväl Pfizer som Moderna har de senaste dagarna gått ut med preliminära data från de pågående fas III-studierna. Dessa säger att båda företagens vacciner har en skyddseffekt på över 90 procent.

– Det ser mycket lovande ut. 90 procent är väldigt bra, sade Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström som medverkade vid presskonferensen.

– Men vi ska komma ihåg att det handlar om delavläsningar av pågående studier. Det finns många frågor kvar. Exempelvis hur effektivt skydd vaccinerna ger hos äldre och hur länge skyddseffekten sitter i.

Richard Bergström förklarade att de allra första doserna med covid-19-vaccin kan nå Sverige tidigast i januari 2021. Eftersom både godkännandeprocesserna och tillverkningen tar tid kan vi enligt Richard Bergström sedan räkna med att få leveranser av några hundratusen doser per månad. Det kan också komma leveranser av flera olika vacciner parallellt.

– Detta kommer att ske pö om pö, sade han.

Vaccineringen en utmaning

Även Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson medverkade. Han berättade att det pågår ett omfattande arbete med att förbereda den logistikapparat som måste finnas för att få ut vaccindoserna till dem som ska vaccineras.

– Det blir en utmaning som kräver god planering och stor flexibilitet att samtidigt hantera flera vacciner med delvis olika egenskaper. Det kan finnas skillnader till exempel beträffande biverkningsprofiler och kraven på kylförvaring, sade han.

– Jag vill inte vara en dysterkvist, men jag vet av erfarenhet att det inte kommer att bli helt oproblematiskt utan en turbulent period

Johan Carlson redogjorde för att de som enligt planerna kommer att vaccineras först är personer som är 70 år och äldre, medicinska riskgrupper och personal i vård och omsorg.

Han underströk också att även när det finns godkända covid-19-vacciner och vaccineringen har startat, kommer också andra åtgärder för att begränsa smittan att behövas.

– Vacciner är bara ett av flera verktyg för att hantera pandemin. Vi kommer att behöva fortsätta leva med vissa restriktioner trots vacciner och det är i dag svårt att säga hur länge.

Masstestningen i Umeå anmäls inte till åklagare

Marie Ericsson
-
0
Masstestningen i Umeå anmäls inte till åklagare

Masstestningen för covid-19 av studenter och medarbetare på Umeå universitet var inte forskning som krävde etiktillstånd. Det konstaterar Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) och beslutar därmed att inte anmäla ärendet till åtal.

– Det var inte ett självklart beslut, men vi har kommit fram till att detta var myndighetsinternt arbete och inte forskning, säger Jörgen Svidén, kanslichef för Önep.

Kan inte styrka forskningsavsikt

Det var när höstterminen startade som alla studenter och medarbetare vid Umeå universitet erbjöds att testa sig för covid-19, vilket Läkemedelsvärlden då berättade om.

Folkhälsomyndigheten finansierade testningen som gjordes i samarbete med Region Västerbotten, Umeå universitet och Försvarsmakten. Syftet var att mäta hur stor förekomsten av viruset var bland studenter vid återstart av undervisningen. Nära 10 000 personer deltog, varav endast sex stycken testade positivt.

Efter mycket medierapportering hamnade ärendet hos Överklagandenämnden för etikprövning som skulle utreda om testningen var forskning. Projektet hade i så fall behövt etiktillstånd.

Enligt Jörgen Svidén kan det ifrågasättas om det har funnits någon forskningsavsikt och publiceringsavsikt med projektet.

– Det finns massvis med olika definitioner av dessa, och det har varit en knepig fråga att utreda som har tagit lång tid. Men vi kan inte styrka att projektet har haft någon av dessa avsikter, säger Jörgen Svidén.

Han berättar också att beslutet inte kommer att ha så stor betydelse för framtida utredningar.

– Är det ett precis likadant projekt kommer det att få samma slut, men man behöver bedöma ärenden från fall till fall, säger han.

Rekordhögt antal mässlingsfall förra året

Helene Wallskär
-
0
Rekordhögt antal mässlingsfall förra året

Under förra året registrerades 869 770 mässlingsfall i världen. Det är den högsta siffran sedan 1996. Antalet fall ökade i hela världen. Mässling dödar också allt fler, främst barn. Under 2019 registrerades 207 500 dödsfall i världen på grund av mässling. Det betyder att dödsfallen i mässling ökat med 50 procent sedan 2016.

Detta konstaterar Världshälsoorganisationen, WHO, och amerikanska Centers for disease control and prevention, CDC, i en ny studie.

– Vi vet hur man förebygger utbrott och dödsfall av mässling. Dessa data skickar ett tydligt budskap om att vi misslyckas med att skydda barn från mässling i alla regioner i världen. Vi måste arbeta tillsammans för att stötta länder och engagera samhällen så att vi når alla överallt med mässlingsvaccin och kan stoppa detta dödliga virus, säger WHO-chefen Tedros Adhanom Ghebreyesus i ett pressmeddelande.

Snabbt fler mässlingsfall sedan 2016

Under åren 2010-2016 såg hälsoexperterna en positiv utveckling där olika insatser för att öka vaccinationstäckningen gav resultat. Men år 2016 vände utvecklingen och antalet mässlingsfall ökade brant igen. Den främsta förklaringen är enligt studien att allt mindre andel av barnen i världen får de två doser med mässlingsskyddande vaccin som behövs för att skydda dem.

För att skapa flockimmunitet som även skyddar de få som inte kan vaccineras behöver 95 procent av barnen få båda sprutorna. I Sverige har vi under många år nått det målet. År 2019 hade till exempel 97 procent av tvååringarna fått båda doserna.

Men globalt ser läget inte lika ljust ut. Enligt den nya studien har täckningen för den första dosen med mässlingsskyddande vaccin i flera decennier legat på i genomsnitt 84 procent. Och för den andra vaccindosen ligger täckningen bara på 71 procent globalt. Den låga vaccintäckningen gör det omöjligt att stoppa de stora utbrott av sjukdomen som plågar länder i alla delar av världen.

Pandemin har minskat vaccineringen

WHO har tidigare varnat för att det växande vaccinmotståndet och spridningen av felaktig vaccininformation hindrar ansträngningarna att öka vaccintäckningen.

Nu har dessutom covid-19-pandemin kommit till, med stora störningar av ländernas vaccinationsprogram som följd. Enligt studien har just nu 26 länder pausat sina vaccinationsprogram vilket gör att 94 miljoner barn riskerar att gå miste om mässlingsvaccin som de normalt skulle ha fått. I många av dessa pågår stora mässlingsutbrott.

För närvarande syns visserligen en minskning av rapporterade mässlingsfall under pandemin, kanske delvis som en följd av samhällsrestriktionerna för att stoppa coronasmittan. Men experterna är starkt oroade över de långsiktiga effekterna av det minskande mässlingsskyddet bland världens barn.

– Innan coronaviruset fanns kämpade världen med en mässlingskris, och den har inte försvunnit, säger Henrietta Fore, chef vid FN:s barnrättsorganisation Unicef, i pressmeddelandet.

– Vi får inte låta kampen mot en dödlig sjukdom gå ut över kampen mot en annan. Vi måste fortsätta se till att vi har resurser för att fortsätta vaccinera mot vaccinförebyggbara sjukdomar samtidigt som vi arbetar med den växande covid-19-pandemin.

”Vad ska nyblivna läkare kunna om läkemedel?”

Mikael Hoffmann
-
0
”Vad ska nyblivna läkare kunna om läkemedel?”

BLOGG. Vad ska en nyutbildad läkare kunna om läkemedel? Det är en fråga som besvarats olika över tid och utifrån skilda utgångspunkter. Nära kopplat till det är frågan om hur utbildningen ska utformas och om det behövs en nationell examen i läkemedelskunskap – något som nyligen åter lyfts i Läkartidningen.

Grundläggande farmakologi, receptskrivningsregler samt lite om än något om galenisk farmaci var nog det vanligaste svaret när jag läste på läkarlinjen ett annat århundrade. Sedan dess har det hänt mycket i kraven på grund- och efterutbildning kring hur läkemedel bör användas, hur vi skriver recept (när jag läste behövdes ingen särskild receptblankett men väl lite latinska uttryck) samt under vilka förutsättningar läkemedelsförmånen gäller. Inte så konstigt kanske med tanke på att läkemedel blivit så mycket mer potenta och effektiva över tid.

Frågan egentligen fel ställd

Men den inledande frågan är egentligen både otydlig och felställd. Läkare får man inte kalla sig innan man har legitimation – oavsett om man är förordnad som AT-läkare, som underläkare efter läkarexamen eller som underläkare på särskilt förordnande innan läkarexamen (i princip först efter termin 9 eller 10). Så låt oss formulera frågan bättre. Hur mycket ska en läkarstuderande kunna om läkemedel efter läkarexamen samt hur mycket ska en läkare kunna efter legitimation respektive specialistkompetens?

Men även den frågan är inom några år felställd. Hösten 2021 startar som en nödvändig EU-anpassning det nya läkarprogrammet som kommer vara tolv terminer i stället för elva och där läkarexamen ger möjlighet att söka svensk legitimation som läkare direkt. Allmäntjänstgöringen (AT) i 18-21 månader avskaffas alltså och i stället kommer specialiseringstjänstgöringen (ST) att inledas med en särskild bastjänstgöring (BT).

BT är en introduktionstjänstgöring i minst 6 men normalt 12 månader. Syftet med BT är att öka den kliniska färdigheten men också att introducera legitimerade läkare till svensk sjukvård på ett likvärdigt sätt, dels för läkare som utbildats inom den nya läkarutbildningen som påbörjas 2021 och för läkare med legitimation utfärdad i annat land.

Så i framtiden kommer de med svensk läkemedelsexamen att få legitimation utan AT. Det är i grunden problematiskt eftersom läkemedelskunskap för läkare till stor del handlar om hur läkemedel ska användas i praktiken, hur läkemedelsbehandling beror på och påverkar andra behandlingar hos patienten med mera. Allt det som omfattas av WHO:s begrepp ”rationell läkemedelsanvändning” som innebär att rätt läkemedel ges till rätt patient, i en individuellt avpassad dosering och behandlingstid, och till lägsta möjliga kostnad för patienterna och samhället.

I grunden är detta till största delen en praktisk färdighet som blivande läkare utvecklar under verkligt patientarbete under annan läkares ansvar inom utbildningstjänsten AT. Läkaren får en egen förskrivarkod från Socialstyrelsen först i och med legitimation. Ännu ej legitimerade läkare får en gruppförskrivningskod tilldelad från arbetsgivaren/vårdgivaren eftersom annan läkare är huvudansvarig för bedömningarna.

Allvarligt med otrygghet kring läkemedelskunskap

Eftersom den tillkommande 12:e terminen på läkarprogrammet kommer att behövas för att täcka mycket annat – både teoretiskt och praktiskt – som krävs för en svensk legitimation är det fåfängt att tro att det inom det nya läkarprogrammet kommer att kunna rymmas allt kring läkemedelskunskap som i dag ingår i AT. Det är utifrån det här perspektivet som frågan om det behövs en gemensam normgivande examen i läkemedelskunskap i slutet av läkarutbildningen – såväl det gamla som det nya läkarprogrammet – ska ses.

Sedan tidigare är det känt att läkemedel och mikrobiologi varit två områden som nyblivna läkare själva upplevt en stor diskrepans mellan utbildning och verklighetens krav. För läkemedel har det tidigare på gott och ont funnits längre kurser i farmakologi tidigt i utbildningen som över tid till stora delar ersatts av integrerad utbildning kring läkemedel i de särskilda ämneskurserna. Det har lett till bredare förståelse men större risk att detaljer faller mellan ansvarsområdena.

En studie över vilka läkemedelskunskaper studerande har i början av termin 11 på läkemedelsprogrammet publicerades i Läkartidningen. Deltagande var frivilligt och någon särskild förberedelse/inläsningsperiod fanns inte. Frågorna var av flervalstyp och baserade sig huvudsakligen på den nederländska nationella examen i läkemedelskunskap för läkarstuderande i slutet av sin utbildning. Medianen var hälften rätt vilket naturligtvis väcker många frågor. Allvarligare var kanske ändå att de läkarstuderande uttryckte otrygghet i flertalet aspekter kring läkemedelskunskap och läkemedelsbehandling.

Mycket att diskutera inför ny läkarutbildning

Det här resultatet (som är i linje med en tidigare internationell studie där bland annat svenska läkarstuderande deltog) har lett till diskussion om behovet av en nationell examen i läkemedelskunskap i slutet av både det nuvarande och det framtida läkarprogrammet. Motivet skulle dels vara att säkerställa en gemensam och grundläggande nivå i kunskaper kring hur läkemedel kan och ska användas i vården inför BT/ST och för att tydligare signalera till de studerande kring målen med en läkemedelsutbildning utspridd över alla terminer och många kliniska ämneskurser.

Men det finns också ett annat skäl. Rätten för läkare att ordinera och förskriva (med få undantag alla) läkemedel på recept under eget ansvar är en rätt som tilldelas av Socialstyrelsen i samband med legitimation, men som kan återkallas eller begränsas skiljt från legitimationen. För Socialstyrelsen finns ett behov av att pröva rätten till svensk legitimation för läkare med examen utanför EU, och i vissa fall inom EU, och samtidigt också pröva rätten att ordinera och förskriva läkemedel. Det arbetet skulle underlättas med en gemensam och tydlig nationell examen i läkemedelskunskap inför svensk läkarexamen.

Men allra viktigast att inse är de stora behoven av att förbättra och fördjupa utbildning i rationell läkemedelsanvändning under läkarprogrammen, men samtidigt också inse att detta inte kan kompensera för att från och med år 2027 så kommer läkare att bli legitimerade efter genomgången läkarexamen utan AT. Vad det kommer att kräva i form av förhållningssätt och mer strukturerad efterutbildning diskuterar man nu inom både grund- och efterutbildning av läkare.

EMA inleder granskning av Modernas covid-19-vaccin

Marie Ericsson
-
0
EMA inleder granskning av Modernas covid-19-vaccin

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en tredje utredning av ett potentiellt covid-19-vaccin. Denna gång är det vaccinet från Modernas dotterföretag Moderna Biontech Spain som ska granskas. Samtidigt går företaget ut med preliminära resultat om att deras vaccin visar 94,5 procents effektivitet.

Covid-19-vaccin granskas med ”rolling rewiew”.

Precis som granskningarna av Astrazenecas och Pfizer och Biontechs vaccin, kommer även denna granskning att ske löpande genom en så kallad ”rolling rewiew”. Det är en procedur som EMA använder för att skynda på bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.

Det går inte att säga än när Modernas vaccin kan få ett godkännande och man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

– Det är viktigt att komma ihåg att en löpande granskning ställer precis lika stora krav på vaccinets säkerhet och effektivitet som vid andra granskningar. Ett godkännande kan ske först efter att företaget har lämnat in alla nödvändiga data för vaccinet, exempelvis resultat från kliniska prövningar på människor, och ansökt om ett godkännande. Det är därför idag inte möjligt att sia om när ett vaccin mot covid-19 kommer att godkännas, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist, i ett pressmeddelande.

Visade nära 95 procents effektivitet

Under dagen meddelade också Moderna att deras vaccin i de pågående fas III-studierna har visat en effektivitet på 94,5 procent.

Totalt ingår 30 000 personer i Modernas vaccinstudie. De nu presenterade resultaten baseras på de första 95 fallen som drabbades av covid-19 och utvecklade symtom. Av denna grupp hade 90 procent fått placebo och endast fem procent hade fått vaccinet. Utifrån detta drar företaget slutsatsen att vaccinet kan skydda upp till 94,5 procent.

Företaget konstaterar också att elva av personerna som hade covid-19 ska ha blivit allvarligt sjuka. Detta ska dock inte ha drabbat några av personerna som hade fått vaccinet.

Även Pfizer och Biontechs vaccin har i pågående studier visat preliminära lovande resultat. Förra veckan meddelade företagen att deras vaccin visade 90 procent effektivitet, vilket Läkemedelsvärlden då skrev om.

Modernas vaccin är ett mrna-vaccin som bygger på att man sprutar in genetiskt material från coronaviruset i kroppen. När detta tar sig in i cellerna börjar de tillverka virusproteiner som immunförsvaret då ska producera antikroppar mot. Om personen sedan får en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

1234Sida 2 av 4