Månads arkivering oktober 2020

Tre miljarder till satsas på covid-testning

Marie Ericsson
-
0
Tre miljarder till satsas på covid-testning

Ytterligare tre miljarder kronor ska satsas på covid-testning under 2020. Det uppger regeringen i ett pressmeddelande.

De senaste veckorna har cirka 140 000 pcr-tester, som visar en aktiv covid-19-infektion, samt cirka 30 000 antikroppstester genomförts per vecka i Sverige. Testerna ger möjlighet att upptäcka smittbärare och få en korrekt bild av smittläget i landet.

De tre extra miljarderna tillsätts av regeringen för att kunna fortsätta en storskalig testning under resterande delen av året.

– Vi tar på oss de kostnader som regionerna har för testning så att man kan upprätthålla den nivån man behöver, säger vice statsminister Isabella Lövin (MP) till TV4 Nyheterna.

Det extra tillskottet innebär att regeringen sammanlagt har tillfört 9,8 miljarder kronor under 2020 för covid-testning och smittspårning.

Ytterligare begränsning för fluorokinoloner

Helene Wallskär
-
0
Ytterligare begränsning för fluorokinoloner

Antibiotika av typen fluorokinoloner fördubblar risken för hjärtklaffsinsufficiens jämfört med två andra typer av antibiotika (amoxicillin respektive azitromycin). Det visar en retrospektiv fall-kontroll-studie i USA som har publicerats av Journal of the American college of cardiology.

Dessutom förekommer ett flertal fallrapporter om medicinskt bekräftade fall av hjärtklaffsinsufficiens hos patienter som fått fluorokinoloner. Och laboratoriestudier har visat att fluorokinolonen ciprofloxacin kan orsaka bindvävsnedbrytning som kan kopplas till hjärtklaffssjukdom.

Nu gör de företag som marknadsför fluorokinoloner gemensam sak och avråder vården från att ge dessa antibiotika till personer med risk för klaffproblem. I ett brev till sjukvården informerar företagen om den nya forskningen och uppmanar till försiktighet.

Rekommendationen är att ge fluorokinoloner till patienter med risk för hjärtklaffsinsufficiens först efter noggrann nytta-/riskbedömning. Faktorer som kan öka risken för hjärtklaffsinsufficiens är enligt brevet bland annat ärftlig risk för sådan sjukdom, befintlig hjärtklaffssjukdom, vissa bindvävssjukdomar, högt blodtryck och ledgångsreumatism.

Företagen skriver också att vården ska informera patienter som får den aktuella antibiotikatypen om att omedelbart söka vård vid akut andnöd, hjärtklappning, eller om det uppstår ödem i nedre delen av kroppen. Även vid plötslig svår buk-, bröst- eller ryggsmärta bör patienten snabbt ta kontakt med vården.

Användningen av fluorokinoloner har redan tidigare begränsats på grund av andra allvarliga biverkningsrisker. Antibiotikatypen har visat sig öka risken för pulsåderbråck. Och 2018 rapporterade Läkemedelsvärlden att säkerhetskommittén PRAC vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA kom med nya varningar. Det handlade då om ökad risk för funktionsnedsättande biverkningar som kan drabba muskler, senor och nervsystem.

Patienter med nytt hjärta känner oro och ovisshet

Marie Ericsson
-
0
Patienter med nytt hjärta känner oro och ovisshet

Varje år får ett sextiotal personer i Sverige med livshotande hjärtsvikt ett donerat hjärta inopererat. Att den kroppsliga återhämtningen är stor är känt, och ingreppet resulterar i en livslång medicinering. Men hur mår patienterna psykiskt och emotionellt efter ingreppet? Matilda Almgren, sjuksköterska och doktor i medicinsk vetenskap vid Lunds universitet, har i sin avhandling sett hur hjärtmottagarna kämpar med oro och ovisshet.

Varför ville du forska om detta?

– Jag har alltid haft ett forskningsintresse och tycker om att fördjupa mig i och förstå hur vi ska kunna bidra med kunskap för att förbättra omhändertagandet för patienterna. Jag är intensivvårdssjuksköterska och har jobbat på Thoraxintensiven i tio år. Där har jag stött på den här patientgruppen. Livet med ett nytt hjärta kan likställas med att leva med ett kroniskt tillstånd, då det krävs en livslång medicinering med immundämpande läkemedel för att undvika att det nya hjärtat stöts bort. Det kräver anpassningar av livet för att hantera och förhålla sig till den medicinska behandlingen. Jag ville förstå vilka faktorer som påverkar detta.

Vad har du sett för resultat?

– Det vi kunde se bland patienterna var en ovisshet och oro kring återhämtningen och framtiden. Den stora frågan var förstås om hjärtat kommer att hålla, men det fanns också en oro om att det fanns vissa förväntningar om att de skulle klara allt och vara friska nu när de hade fått ett nytt hjärta. Det var också många existentiella tankar om livet, relationer och anhöriga. Att man inte kunde uppfylla omvärldens förväntningar. Ovisshet är en del av att vara människa ingen vet hur livet kommer att se ut, dock blir det väldigt tydligt vid en sådan här livsomvälvande händelse. Det är omöjligt att ovissheten inte väcks till liv, men om man inte får hjälp med att hantera den leder det till oro och stress.

Hur genomfördes studien?

– Avhandlingen består av både en kvalitativ och en kvantitativ del. Jag gjorde djupintervjuer med 14 patienter ett år efter transplantationen där de fick berätta hur de upplevde situationen. Vi samlade också in data via självskattningsinstrument där hjärtmottagarna fick skatta symtom, återhämtning och tilltron till sin egen förmåga att hantera sin situation. Dessa blev besvarade av totalt 79 patienter. Det vi såg i intervjuerna kunde vi också se i data från skattningsinstrumenten.

Såg du några brister?

– Vården är generellt inriktad på den medicinska biten. Jag tror att det är viktigt att man inkluderar en större helhet och utgår från hjärtmottagarens perspektiv. Genom att utgå från patientens upplevelse kan vi ge ett personcentrerat stöd. Förväntningarna är att man ska kunna återgå till ett normalt liv, men då måste man också titta på hur personerna mår i stort, vi måste se hela människan. Jag tycker att det behövs en omorganisation i hur vården efter en transplantation ser ut. Man behöver ha en sjuksköterskeledd uppföljning tillsammans med ett multiprofessionellt team som kompletterar den medicinska behandlingen, där man kan fokusera på att ge stöd kring alla aspekter av att hantera sitt liv med ett nytt hjärta. Det är grundläggande att känna sig trygg och få stöd i existentiella tankar för att man ska kunna hantera det rent medicinska.

Vad kan din forskning leda till? 

– Jag tror att resultaten är generiska och att slutsatsen kan appliceras även på andra områden. Det handlar om att vara människa i relation till sjukdom. Resultaten kan vara användbara i att bemöta patienter i kris och sjukdom. Det är komplext att vara människa, och jag hoppas att studien ska bidra till att skapa en bättre förståelse för vad det innebär att leva med ett kroniskt tillstånd och hur vi som sjukvårdspersonal kan bli bättre på att bemöta detta och ge stöd utifrån personens behov.

”För tidigt för Crispr-behandling av embryon”

Helene Wallskär
-
0
”För tidigt för Crispr-behandling av embryon”

Idén att genom Crispr-behandling av embryon kunna ta bort ärftliga sjukdomsgener driver forskare vid flera centra runt om i världen. Detta är en av de tillämpningar av genredigeringstekniken CRISPR/Cas 9 som nu är under utveckling. Forskningen får sannolikt extra skjuts av att teknikens två upptäckare Emmanuelle Charpentier och Jennifer A. Doudna i år fick Nobelpriset i kemi, som Läkemedelsvärlden rapporterade.

Men en studie som i dag publiceras av tidskriften Cell visar att det finns fallgropar.  Crispr-behandlingen ledde hos många embryon till en skadlig effekt som forskarna inte väntat sig.

– Vår studie visar att Crispr/Cas9 ännu inte är redo för klinisk användning för att korrigera mutationer hos embryon, säger studiens seniora författare Dieter Egli, Columbia university, i ett pressuttalande.

Crispr-behandling av embryon mot blindhet

I studien använde forskarna spermier som en man med en ärftlig form av blindhet hade donerat. Den genetiska orsaken till denna blindhet är en mutation i en gen med beteckningen EYS på kromosom 6.

Forskarna lät spermierna befrukta äggceller från äggdonatorer. De embryon som blev resultatet användes i laboratoriet under upp till sex dagar innan de förstördes. Detta i enlighet med de internationella etiska riktlinjer som säger att embryon som vuxit i mer än två veckor inte får användas i forskning.

Forskarna behandlade embryona med Crispr/Cas9-teknik. På kromosom 6 från fadern klippte de då av båda strängarna i DNA-spiralen på den plats där genen EYS är lokaliserad. Sedan studerade de med molekylärbiologiska metoder i detalj vad som hände.

Vill bidra till säker användning av tekniken

Att skapa dubbelsträngade brott på DNA för att korrigera mutationer är en metod som även andra forskare studerar. Brottet kan göra att den sjuka genen ersätts av en normal gen under den fortsatta embryoutvecklingen.

I den aktuella studien såg forskarna dock också en annan och oväntad effekt hos många av de embryon som studerades. De upptäckte att hela eller delar av kromosom 6 från pappan gick helt förlorade.

Forskarnas slutsats är att ett DNA-brott i humana embryonala celler ofta kan resultera i förlust av en hel kromosom eller ibland stora segment av denna kromosom. Därför, menar de, krävs fortsatt forskning och utveckling av Crispr-behandling av embryon innan metoden är redo för klinisk användning.

De är kritiska mot att det redan har förekommit vissa kliniska försök att korrigera en sjukdomsgen med Crispr hos embryon.

– Om våra resultat hade varit kända för två år sedan tvivlar jag på att någon då skulle ha prövat att använda Crispr till att redigera en gen hos ett embryo i klinik, säger Dieter Egli.

– Vi hoppas att våra resultat ska förhindra att denna viktiga teknologi alltför tidigt får klinisk tillämpning och kan vägleda ansvarsfull forskning som leder fram till en säker och effektiv användning.

Apotek stängs på grund av allvarliga brister

Marie Ericsson
-
0
Apotek stängs på grund av allvarliga brister

Två apotek i Stockholm stängs tillfälligt på grund av allvarliga brister. Det beslutar Läkemedelsverket.

– På grund av att det är ett pågående ärende som omfattas av sekretess kan jag inte gå in på vad bristerna gäller, säger Annika Babra, chef för apotekstillsynen på Läkemedelsverket.

De apotek som förbjuds att hålla öppet är S:t Eriks apotek och Al-Wasty apotek. Båda två drivs av företaget Fridhemsplans apotek AB.

– Vi fick in en signal som gjorde att vi bedömde att vi behövde göra fysiska inspektioner på apoteken. Väl på plats kunde vi konstatera att väsentliga förutsättningar saknades. Uppgifterna som vi hade fått in stämde, och vi upptäckte också flera andra brister, säger Annika Babra.

Hon uppger att Läkemedelsverket inte har fått in några rapporter om att någon person skulle ha kommit till skada på grund av bristerna.

– Det kan dock inte uteslutas att det är en risk för patientsäkerheten om apoteken fortsätter att hålla öppet, säger hon.

Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 har Läkemedelsverket endast vid ett fåtal tillfällen fattat beslut om tillfällig stängning på grund av allvarliga brister.

– Det har hänt två eller tre gånger tidigare. Då handlade det också om risker för patientsäkerheten, säger Annika Babra.

Förbudet gäller omedelbart och till dess att Läkemedelsverket fattar ett nytt beslut. Beslutet är förenat med ett löpande vite på 200 000 kronor för varje gång förbudet överträds.

Bröstimplantat kan orsaka cancer

Marie Ericsson
-
0
Bröstimplantat kan orsaka cancer

Det finns ett orsakssamband mellan bröstimplantat med en viss typ av yta och den ovanliga cancerformen anaplastiskt storcellslymfom. Det bekräftar EU:s vetenskapliga expertkommitté Scheer (Scientific committee on health and emerging risks) i en ny rapport. Den typ av yta på implantat som enligt kommittén kan orsaka storcellslymfom kallas texturerad, vilket skulle kunna översättas till knottrig. Bröstimplantat kan användas vid rent kosmetiska ingrepp som bröstförstoringar, och även vid bröstimplantation efter bröstcancer.

Läkemedelsvärlden rapporterade 2017 om att en kvinna i Sverige hade dött av bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcellslymfom, som på engelska förkortas BIA-ALCL. Då hade också fyra ytterligare fall rapporterats. I dag finns hittills åtta bekräftade fall i Sverige, uppger Birgit Stark, specialist i plastikkirurgi och överläkare vid kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi på Karolinska universitetssjukhuset. Enligt Scheerrapporten har ytterligare tre fall rapporterats till European association of plastic surgeons. Båda källorna uppger att två kvinnor i Sverige har avlidit av sjukdomen.

– Den ena kvinnan hade haft sina implantat i tre år och avled sex månader efter att hon fick diagnosen. Den andra kvinnan hade haft sina implantat i sex år och dog två år efter att diagnosen ställdes, säger Birgit Stark.

Båda kvinnorna hade haft makrotexturerade, det vill säga grövre texturerade, implantat från företaget Allergan. En av dem hade dock bytt ut dessa till mindre texturerade implantat, berättar Birgit Stark som också är registerhållare för bröstimplantatregistret. Allergan drog 2019 frivilligt in sina makrotexturerade implantat från marknaden eftersom många sjukdomsfall hade kopplats till dessa.

De övriga kvinnorna som har drabbats av sjukdomen har friskförklarats och enligt uppgifter från bröstimplantatsregistret har ingen av dem fått något återfall, berättar Birgit Stark.

– I dessa fall har sjukdomen upptäckts i ett tidigare skede än i de fall där kvinnorna avled, säger hon.

Hon berättar också att medvetenheten om sjukdomen i Sverige har förbättrats.

– Observationen har helt klart blivit bättre. Vi informerar också patienterna om riskerna för sjukdomen innan en operation, vilket är väldigt viktigt.

Samband mellan sjukdom och bröstimplantat

Misstankar om att bröstimplantat kunde orsaka anaplastiskt storcellslymfom uppkom första gången i mitten på 1990-talet.

År 2017 hade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tagit emot rapporter om 359 fall av sjukdomen, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Även inom EU har myndigheter och experter under en rad år följt frågan och försökt bedöma hur stor risken med bröstimplantaten är och vad som bör göras. Den vetenskapliga expertkommittén Scheer har tidigare, senast 2017, kommit med utlåtanden om att ett samband mellan bröstimplantat kan misstänkas men att mer data behövs.

Den nu presenterade rapporten, som gjorts på uppdrag av EU-kommissionen, är en remissversion av en mer utförlig rapport. Där framgår att drygt 400 fall av bröstimplantatsassocierat anaplastiskt lymfom hittills är kända i EU-länderna. Av dessa har 13 personer avlidit.

Scheer har gått igenom vetenskaplig evidens och annat tillgängligt dataunderlag och drar slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan texturerade bröstimplantat och den ovanliga cancerformen. Det bygger på att det har tillkommit betydande forskning sedan 2017 då expertkommittén senaste uttalade sig i frågan. Scheer klassar styrkan på evidensen för sambandet som ”moderat”.

Scheer framhåller också att det fortfarande behövs mer forskning och bättre registerdata för att på ett djupare sätt kunna bedöma hälsorisken med olika typer av bröstimplantat.

Flera möjliga orsaker

Att just texturerade implantat ger högre risk för cancerformen kan enligt Scheer ha flera olika förklaringar. En hypotes som forskarna för närvarande undersöker är att vissa kvinnor av genetiska skäl har en ökad risk att drabbas. En annan hypotes är att olika faktorer kopplade till implantatet leder till en kronisk inflammation som startar cancerutvecklingen. Sådana faktorer som diskuteras är bakterieföroreningar på implantatet, att små partiklar lossnar från dess yta, mekanisk friktion mellan ytan och omgivande vävnad samt att implantatet frisätter reaktiva ämnen. Sjukdomen kan visa sig efter några år, men det kan också dröja över 20 år innan den upptäcks.

Enligt Birgit Stark finns det trots allt vissa fördelar med att använda implantat med en texturerad yta i stället för en slät.

– Bland annat minskar risken för kapselkontraktur, det vill säga att brösten blir deformerade under läkningsprocessen. Den texturerade ytan förhindrar också rotation eller förskjutning av implantaten, säger hon.

Rekommendationer i vissa länder

I Belgien, Danmark, Island, och Frankrike avråder ansvariga myndigheter från användning av texturerade implantat, men i övriga EU finns inga sådana rekommendationer. I Sverige finns i nuläget inga planer på att göra någon ändring.

– Vi kommer inte att fatta något beslut om marknadsförbud baserat på Scheers rapport. Vi fortsätter att följa utvecklingen och bevaka om ny information inkommer, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Eftersom de exakta orsakerna inte är klarlagda, och på grund av att sjukdomen är så pass ovanlig, behövs det enligt Ewa-Lena Hartman mer information innan ett sådant beslut kan tas.

Behöver personer som har texturerade implantat vara oroliga?

– Nej, som vi bedömer det ska man inte vara det. Man ska däremot vara uppmärksam på om man får biverkningar som inflammationer eller vätska i brösten och då kontakta sin läkare. Det är också mycket viktigt att personer som ska operera in bröstimplantat får information om riskerna och vilka alternativ som finns, säger hon.

Scheer ska nu inhämta ytterligare synpunkter genom bland annat en hearing i EU den 16 november. Efter det kommer en slutlig version av rapporten att publiceras.

Trenden håller i sig för antibiotika på recept

Helene Wallskär
-
0
Trenden håller i sig för antibiotika på recept

Sedan coronaspridningen startade i Sverige har antibiotikaförskrivningen minskat betydligt snabbare än vanligt. Denna trend håller i sig även nu under hösten. Det visar den senaste kvartalsrapporten i Folkhälsomyndighetens antibiotikastatistik.

Dock var minskningen jämfört med föregående år inte riktigt lika kraftig under det tredje kvartalet som tidigare i år. (Mätetalet är antalet dygnsdoser per 1000 invånare.) Under juli-september 2020 såldes 16 procent mindre antibiotika på recept än under juli-september 2019. Det kan jämföras med en minskning på närmare 22 procent när det andra kvartalet jämfördes med samma tid i fjol.

Antibiotikaförskrivningen nära målet

Minskningen syns liksom tidigare under året i samtliga åldersgrupper, men är störst bland barn i åldrarna 0-6 år. Denna åldersgrupp fick 38 procent färre dygnsdoser på recept än under kvartal 3 i fjol.

Under den senaste tolvmånadersperioden minskade den totala antibiotikaförsäljningen på recept med tolv procent jämfört med samma period året innan. Försäljningen är nu på riksnivå nere på 252 recept per 1000 invånare. Det är nära de 250 recept per 1000 invånare som satts som ett mål för det nationella arbetet mot antibiotikaresistens.

Antibiotikaförskrivningen har sakta minskat under en rad av år, men årets nedgång är betydligt kraftigare än vanligt. Folkhälsomyndighetens hypotes är att den extra kraftiga minskningen beror på pandemin. Det kan handla både om att smittskyddsåtgärderna förebygger även andra infektioner och om att människor blivit mindre benägna att söka vård.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har berättat ska Folkhälsomyndigheten och det nationella nätverket Strama tillsammans undersöka effekterna av den minskade förskrivningen. Med hjälp av Socialstyrelsens diagnosregister ska de undersöka om det blivit fler allvarliga infektioner i spåren av antibiotikanedgången.

Donation underlättar jakt på läkemedelskandidater

Helene Wallskär
-
0
Donation underlättar jakt på läkemedelskandidater

Läkemedelsföretaget Kancera donerar en samling med kemiska substanser, ett kemiskt bibliotek, till det nationella forskningskonsortiet Chemical biology consortium Sweden, CBCS. Konsortiet är en del av centret Scilifelab och har som uppgift att erbjuda forskargrupper inom kemisk biologi tillgång till expertis, instrumentering och substansbibliotek.

Syftet med donationen är att stödja svensk läkemedelsutveckling och forskning om sjukdomsbiologi. Det donerade biblioteket har tidigare lagt grunden för ett flertal nya läkemedelskandidater och bland annat bidragit till utvecklingen av läkemedlet enasidenib mot blodcancern akut myeloisk leukemi, AML.

– Donationen kompletterar och förstärker den samling av kemiska bibliotek vi har i dag. Vi förvarar dessa i robotiserade kylskåp och distribuerar mycket små volymer dispensering till forskargrupper runt om i Sverige, säger Anna-Lena Gustavsson, föreståndare vid CBCS, i ett pressmeddelande.

– Donationen innebär en signifikant ökning av totala antalet substanser i vårt kemiska bibliotek och ökar våra möjligheter att hitta bioaktiva småmolekyler i olika samarbetsprojekt.

I samband med donationen startar Kancera och CBCS som även ska öka Kanceras möjligheter att hitta startpunkter för nya läkemedel. Företaget är inriktat på behandlingar som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation.

Digital läkemedelsreklam ska göras tydligare

Helene Wallskär
-
0
Digital läkemedelsreklam ska göras tydligare

Digital läkemedelsreklam blir allt vanligare konstaterar Läkemedelsindustriföreningen, LIF, och presenterar därför en ny riktlinje. Den ska underlätta för läkemedelsföretagen att följa branschens etiska regelverk genom att presentera den obligatoriska informationen om läkemedlet på ett tydligt sätt även på digitala plattformar.

Digital läkemedelsreklam ställer nya krav

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat ser LIF en förskjutning som innebär att mer och mer av reklamen för receptfria läkemedel sker i digitala kanaler. På grund av detta startade LIF:s egenvårdsgrupp ett arbete för att ta fram en ny digital annonsstandard.

– Genom att skapa en branschstandard för marknadsföring på mobila plattformar vill vi förebygga problem och se till att konsumenterna fortfarande kan få tillgång till den fullständiga informationen, sade LIF:s compliance officer Jonas Duborn till Läkemedelsvärlden.

Reklam för receptfria läkemedel är den enda marknadsföring av läkemedel riktad till allmänheten som är tillåten i Sverige. Läkemedelsbranschens etiska regelverk ställer dock en rad krav på denna reklam. Bland annat måste den innehålla vissa obligatoriska uppgifter.

Det måste bland annat finnas en tydlig uppmaning att läsa läkemedlets bipacksedel samt andra uppgifter som konsumenten behöver för att kunna använda produkten på ett säkert sätt. Om ett receptfritt läkemedel till exempel kräver läkarkontakt före första användning ska detta stå.

Information i två steg

Den obligatoriska informationstexten ska vara tydlig och lätt att uppfatta. En bestämmelse som gäller oavsett om det handlar om en tryckt tidningsannons eller reklam som användarna tar del av i sin smarttelefon.

Med den nya riktlinjen erbjuder LIF en digital annonsstandard som gör det möjligt att ge den obligatoriska informationen i två steg. Företagen kan välja att i annonsen använda en klickbar grönfärgad box märkt med ett vitt kors. I boxen finns uppmaningen att läsa bipacksedeln noga och ett klickbart fält som gör att man kommer vidare till resten av den obligatoriska informationen.

”Syftet är att säkerställa en god balans mellan annonsbudskap och obligatorisk information, som tillfredsställer god användarvänlighet och samtliga regulatoriska och branschetiska krav, trots den begränsade storlek på skärm och annonsyta, som reklam i mobila enheter för med sig”, skriver LIF i sin presentation av den nya riktlinjen.

Viljan att vaccinera sig minskar något

Helene Wallskär
-
0
Viljan att vaccinera sig minskar något

Forskare i Sverige och sju andra europeiska länder följer hur vaccinationsviljan förändras under pandemin. Från svensk sida medverkar medieforskare vid Södertörns högskola i projektet.

Av drygt 1 000 svenska studiedeltagare svarade i september 59 procent att de skulle vara villiga att ta ett vaccin mot covid-19. Det är en lägre andel än i maj då 65 procent var intresserade av att vaccinera sig. Andelen som inte ville vaccinera sig ökade från 14 till 19 procent mellan de två undersökningstillfällena. Många svarade också att de inte kunde ta ställning.

Studien är ännu inte publicerad i en vetenskaplig tidskrift, men de preliminära resultaten presenteras i ett webbinlägg hos Föreningen för svensk medie- och kommunikationsforskning.

Studerar vaccinationsviljan i åtta länder

– Viljan att vaccinera sig mot det nya coronaviruset är stor i Sverige. Men den verkar minska något över tid, säger docent Fredrik Stiernstedt, en av forskarna vid Södertörns högskola som arbetar med projektet.

– För att förstå vad minskningen kan bero på, behöver vi titta på vad som hände i samhället kring mätperioderna. Exempelvis den stora informationsmängden som i dag finns om vaccintesterna i olika länder skulle absolut kunna vara en faktor som påverkar vaccinationsbenägenheten.

Studien är en panelundersökning där ett representativt urval av befolkningen i varje land får besvara enkätfrågor vid flera tillfällen under detta år. Övriga länder i studien är Tyskland, Storbritannien, Danmark, Nederländerna, Frankrike, Portugal och Italien. Hittills har forskarna genomfört två frågeomgångar och ytterligare en är på gång.

I septemberenkäten låg Sverige med sina 59 procent under genomsnittet på närmare 68 procent för de åtta länderna. Bara i Frankrike var andelen som vill vaccinera sig lägre (55,6 procent). Den högsta siffran hade Storbritannien där 76,6 procent ville ta ett kommande vaccin.

– Vi har ännu inte analyserat vad som kan vara förklaringen till skillnaderna mellan länderna. Vanligtvis brukar låg vaccinationsvilja vara kopplad till låg tillit till medier och myndigheter. Men detta stämmer inte in på Sverige som generellt sett är ett högtillitsland med exceptionellt högt förtroende för regeringen, myndigheter och medier, säger Fredrik Stiernstedt.

– En bidragande orsak till att vaccinationsviljan varierar mellan länderna kan vara att enkäterna inte genomförts vid exakt samma tidpunkt. Men det kan inte förklara hela skillnaden.

Egen corona-erfarenhet spelar ingen roll

Den femtedel av de svenska deltagarna som säger nej till att ta ett covid-19-vaccin anger flera olika skäl. Det vanligaste är rädsla för biverkningar och att man inte litar på att vaccinet kommer att vara tillräckligt säkert.

Däremot är det en mycket liten andel (endast sju procent av dem som säger nej) som svarar att de generellt är emot vacciner.

– Det är väldigt få som inte litar på vacciner i allmänhet utan det verkar vara just det här vaccinet som vissa är oroliga för, säger Fredrik Stiernstedt.

I enkätstudien ingår förutom frågan om vaccinationsviljan en rad andra frågor om bland annat människors tillit till medier och andra samhällsinstitutioner under coronapandemin. Svaren visar bland annat som många andra studier att vaccinationsvilja hänger ihop med bland annat medievanor och olika tillitsfrågor.

De som vill vaccinera sig läser till exempel i större utsträckning tidningar och förlitar sig i mindre utsträckning på sociala medier. De litar också mer på till exempel EU, Världshälsoorganisationen och släkt och vänner.

Ett resultat som har överraskat Fredrik Stiernstedt är att personlig erfarenhet av covid-19 inte tycks påverka viljan att vaccinera sig.

– Vi trodde att det skulle spela en större roll om man själv , familjemedlemmar eller vänner varit drabbade av sjukdomen. Men det ser inte ut att ha någon effekt alls på benägenheten att vaccinera sig.

Återstart för ännu en stoppad vaccinstudie

Helene Wallskär
-
0
Återstart för ännu en stoppad vaccinstudie

Ytterligare en stoppad vaccinstudie startar nu igen. Företaget Johnson & Johnson meddelar att fas III-studien Ensemble av en vaccinkandidat mot covid-19 kan köra i gång efter ett tillfälligt stopp.

I denna studie testas dotterföretaget Janssens vaccinkandidat. Upp emot 60 000 frivilliga försökspersoner i USA ska i den dubbelblinda studien lottas till att antingen få vaccinkandidaten eller placebo.

Sjukdom i stoppad vaccinstudie undersökt

Vaccinforskarna avbröt för ett par veckor sedan tillfälligt studien på grund av ”oförklarlig sjukdom ” hos en av försökspersonerna. Nu har studiens oberoende säkerhetskommitté undersökt händelsen. Kommittén har inte hittat något bevis för att vaccinet kan ha orsakat sjukdomsfallet. Kommittén rekommenderar därför att studien ska fortsätta.

Janssen har tidigare nekat att avslöja vilken sjukdom det rörde sig om, av respekt för försökspersonens integritet.

I ett nytt pressmeddelande skriver företaget nu även att det är hemligt om personen tillhör den grupp som fått vaccinet eller placebogruppen. Eftersom det är en dubbelblind studie så informeras varken forskarna eller testpersonerna om vilka som tillhör vilken grupp. För att studien ska kunna ge tillförlitliga svar om vaccinkandidatens säkerhet och effekt så måste undersökningen fortsätta att vara dubbelblind, skriver företaget. Därför är det enligt pressmeddelandet i nuläget olämpligt att informera om huruvida den sjuka testpersonen fick vaccinkandidaten eller ej.

Janssens vaccinkandidat är ett så kallat vektorvaccin.

Även Astrazeneca stoppade och återupptog sedan nyligen fas III-studier av sin covid-19-vaccinkandidat. Pressmeddelandet som bekräftar det sista steget i återstarten, nämligen studien i USA, publicerades i fredags.

Klartecken för förslag om covid i vaccinationsregister

Helene Wallskär
-
0
Klartecken för förslag om covid i vaccinationsregister

Många remissinstanser hade synpunkter på förslaget att det svenska vaccinationsregistret även ska innehålla alla vaccinationer som ges mot covid-19. Men regeringen valde att skicka förslaget till lagrådet på remiss utan några större förändringar.

Lagrådet lämnar nu i sitt yttrande förslaget “utan erinran”. Det innebär att de nya bestämmelserna kan börja gälla vid årsskiftet.

Covid-19 in i vaccinationsregistret

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat föreslår regeringen att lagen om register över nationella vaccinationsprogram ska omfatta även vaccinationer mot covid-19. Detta för att redan från början kunna följa effekt och säkerhet hos de olika covid-19-vacciner som väntas bli klara för användning de närmaste åren.

Regeringen pekar bland annat på lärdomarna från vaccineringen med Pandemrix vid svininfluensapandemin där ett antal fall av narkolepsi kopplats till vaccinet. Detta visar, menar regeringen, hur viktigt det är att noggrant följa upp pandemivaccinationer.

Samtliga remissinstanser utom Datainspektionen sade i stort ja till förslaget. Datainspektionens invändning är framför allt om att lagändringens påverkan på den personliga integriteten inte är tillräckligt utredda.

Övriga remissinstanser tillstyrkte helheten. Men många av dem ville ändå ha ändringar i förslaget. Ett flertal – bland andra Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsindustriföreningen, Kungliga vetenskapsakademien och E-hälsomyndigheten – ansåg att alla pandemivaccinationer borde omfattas av lagändringen. Att bara skriva in covid-19 räcker inte, menade de.

I lagrådsremissen kommenterar regeringen dessa synpunkter med att det skulle kräva ytterligare analys att ändra lagen till att omfatta alla vaccinationer vid pandemier. ”Under rådande omständigheter finns det inte utrymme för att göra en sådan ytterligare analys”, skriver regeringen.

Tar fram tekniska lösningar

De flesta remissinstanser höll med regeringen om att vaccinationernas dosnummer bör antecknas i registret. Några instanser ansåg att även vaccinerande vårdenhet borde registreras, men regeringen menar att även detta skulle kräva analys som det inte heller finns utrymme för.

Regeringen vill att den nya lagen ska börja gälla 1 januari 2021 även om det ännu är oklart när de första covid-19-vaccinationerna kan börja ges. Den 5 november lade regeringen fram sin proposition om lagändringen.

Folkhälsomyndigheten är ansvarig för det nationella vaccinationsregistret dit covid-19-vaccinationer ska börja rapporteras. I dag är det enbart vaccinationer mot de elva sjukdomarna i barnvaccinationsprogrammet som registreras där.

Folkhälsmyndigheten har nu fått i uppdrag att ta fram tekniska lösningar så att vaccinerande enheter runt om i landet kan börja rapportera in covid-19-vaccinationer när det är dags.

UPPDATERAD 5 november med länk till regeringens proposition.

Vitrakvi subventioneras för barn

Helene Wallskär
-
0
Vitrakvi subventioneras för barn

Ett drygt år efter EU-godkännandet kom i dag beskedet cancerläkemedlet Vitrakvi (larotrektinib) ska ingå i högkostnadsskyddet. Subventionen gäller dock endast barn under 18 år. Det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som efter utredning och trepartsförhandlingar har beslutat om den begränsade subventionen.

Det här betyder att ett cancerläkemedel mot en specifik genetisk förändring, i stället för mot en viss cancerform, för första gången ingår i högkostnadsskyddet.

– Beslutet innebär ett nytt steg mot att utvärdera cancerbehandlingar utifrån tumörernas genetik i stället för att utgå från var i kroppen cancern finns. Studierna visar lovande behandlingsresultat, framför allt hos barn säger Jonathan Lind Martinsson, biträdande avdelningschef på TLV, i ett pressuttalande.

Vävnadsoberoende cancerterapi

I augusti i fjol blev Vitrakvi det första godkända cancerläkemedlet i EU vars godkännande inte gäller en viss cancerform. Indikationen är i stället behandling av solida tumörer med en särskild mutation, oavsett var i kroppen tumören sitter. Denna typ av terapier kallas vävnadsoberoende.

Den mutation det handlar om är en specifik förändring i genen för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK.  Läkemedlet blockerar den onormala cellsignaleringen som förändringen orsakar och som får tumörer att växa.

Den aktuella förändringen i NTRK-genen förekommer vid många olika cancersjukdomar. Vitrakvi har också visats ge behandlingseffekt mot bland annat sköldkörtelcancer, lungcancer, mjukdelssarkom, fibrosarkom hos barn och cancer i spottkörtlarna med den specifika mutationen

Vitrakvi är en oral behandling och ges när andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas vid cancer som är lokalt avancerad eller metastaserad. För att säkert fastställa att en patient har en cancer med den aktuella markören krävs genetisk testning av tumörceller.

Ökar barncancervårdens möjligheter

Utvecklingen av cancerterapier riktade mot genetiska förändringar i stället för en viss tumörtyp välkomnas bland annat av barnonkologer. Förhoppningen är att det ska resultera i fler effektiva läkemedel för barn med cancer. Barn drabbas i många fall av andra cancersjukdomar än vuxna, men de genetiska förändringarna kan vara de samma som vid andra cancerformer hos vuxna.

Hittills har dock svårt cancersjuka barn i Sverige främst kunnat få Vitrakvi inom ramen för kliniska studier. NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier, rekommenderade för ett år sedan vården att avvakta med att införa läkemedlet i den ordinarie cancervården. Skälet var att TLV ännu inte gjort sin hälsoekonomiska utvärdering av det nya läkemedlet.

Vitrakvi är ett av de dyrare onkologiska läkemedlen. Det har tidigare talats om månadskostnader på 300 000 kronor för en vuxen patient och omkring 100 000 kronor för ett barn. Men vilket pris företaget Bayer som marknadsför Vitrakvi tar för läkemedlet i Sverige är sekretessbelagt.

För att få ned kostnaden har TLV och regionerna fört trepartsförhandlingar med företaget. Förhandlingarna ledde till en så kallad sidoöverenskommelse. Den innebär att företagen står för en hemlig del av läkemedelskostnaderna och att kostnaderna för användningen av läkemedlet blir lägre för staten och regionerna.

– Samarbetet tillsammans med regioner och företag har bidragit till att minska kostnaderna för behandlingen. Det har möjliggjort att vi kunnat ta in läkemedlet i högkostnadsskyddet för en begränsad patientgrupp, säger Jonathan Lind Martinsson.

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2020. Begränsningen innebär att Vitrakvi endast subventioneras för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.

Fler apotek kan få glesbygdsbidrag

Marie Ericsson
-
0
Fler apotek kan få glesbygdsbidrag

Fler apotek ska kunna få möjlighet till glesbygdsbidrag. Det anser regeringen som nu föreslår att gränsen för maximala försäljningsintäkter ska höjas samt att kraven på öppettider ska ändras.

– Hela Sverige ska leva, därför är det avgörande att samhällsviktig service ska finnas i hela landet. Regeringen vill därför möjliggöra för fler apotek att ta del av glesbygdsbidraget, säger socialminister Lena Hallengren, i ett pressmeddelande.

Glesbygdsbidrag har funnits i sju år

Det särskilda stödet för apotek i glesbygd infördes 2013, och de första utbetalningarna gjordes 2014. För att kunna få glesbygdsbidrag måste apoteket, enligt nuvarande regler, ligga mer än 20 kilometer från andra öppenvårdsapotek och ha öppet ett visst antal timmar per vecka. Det får inte heller ha försäljningsintäkter på receptfria läkemedel för mer än tio miljoner kronor per år.

Regeringen föreslår nu att reglerna ska ändras för att fler apotek ska kunna ta del av stödet. Kravet på att hålla öppet 30 timmar per vecka bör sänkas till 20 timmar för apotek som har en försäljning av receptfria läkemedel som överstiger tre miljoner kronor, anser regeringen. För apotek som har en försäljning för under tre miljoner kronor bör kravet på öppettider sänkas från 14 timmar till 10 timmar per vecka.

Gränsen för maximala försäljningsintäkter av receptfria läkemedel bör också höjas från 10 till 15 miljoner kronor per år, föreslår regeringen.

TLV fick uppdrag att utreda

Under 2018 betalade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ut elva miljoner kronor till 33 apotek i elva län. Nio apotek i Västerbottens län fick tillsammans drygt tre miljoner kronor i glesbygdsbidrag. Det gjorde Västerbotten till det län som fick mest i bidrag. Västerbotten toppade listan även 2017.

Tidigare i år fick TLV ett uppdrag från regeringen om att se över glesbygdsbidraget. Anledningen till uppdraget var bland annat att färre apotek har kunnat ta del av stödet eftersom allt fler nya dyrare läkemedel har lanserats. Därmed har fler apotek hamnat över maxgränsen för omsättningen. I sin rapport föreslog TLV att reglerna borde ändras, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om.

Regeringen anser att de nya förutsättningarna ska tillämpas retroaktivt så att apotek kan få stöd enligt de nya reglerna för hela 2020.

Apotek säljer munskydd på otillåtet sätt

Helene Wallskär
-
0
Apotek säljer munskydd på otillåtet sätt

Privatpersoner har hört av sig till Läkemedelsverket med frågor om försäljningen av munskydd på vissa apotek. Signalerna handlar bland annat om apotek där det har gått att köpa munskydd styckevis efter att apoteket plockat ut dem ur originalförpackningen. Det kommer även signaler om apotek som sålt munskydd i förpackningar utan den obligatoriska CE-märkningen.

– Inget av detta är okej, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

– Medicintekniska produkter, till exempel munskydd, ska vara CE-märkta och ha den information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, och för att tillverkaren ska kunna identifieras. Apotek och andra distributörer har ansvar för att produkterna och marknadsföringen är korrekta. De får inte heller bryta originalförpackningen utan produkten ska säljas i denna.

Informerar om munskydd

Ewa-Lena Hartman känner inte till hur vanligt det är att apotek säljer munskydd med marknadsföring som strider mot regelverket.

– Jag vågar inte uttala mig om hur utbrett detta är, om det gäller många apotek eller bara några enstaka. Men det är ett flertal privatpersoner som kontaktat oss med sådana här frågor, säger hon.

– Jag skulle tro att de flesta är noga med att följa reglerna, men det är viktigt att alla apotek gör det. Inte minst eftersom en del kunder säkert förknippar apotek med en sorts kvalitetsstämpel och litar på produkterna som säljs där.

Läkemedelsverket har nu gått ut med information till apoteken om de avvikelser som privatpersoner har rapporterat och om hur försäljningen av munskydd ska gå till.

– Vår första åtgärd för att rätta till bristerna är att försöka sprida kunskap till apoteken, säger Ewa-Lena Hartman.

– Om information inte hjälper så har vi även möjlighet att starta tillsynsärenden mot apotek som inte följer regelverket.

Mer fakta om munskydd och andningsskydd på Läkemedelsverkets webbplats.

Ny miljardsatsning på life science under tolv år

Marie Ericsson
-
0
Ny miljardsatsning på life science under tolv år

Knut och Alice Wallenbergs stiftelse satsar 3,7 miljarder kronor på life science. Pengarna ska gå till grundforskning inom områdena smittspridning och infektionsbiologi, precisionsmedicin och diagnostik, evolution och biodiversitet samt cell- och molekylärbiologi.

– Det är en massiv, långsiktig satsning med målsättning att Sverige ska hålla sig bland de världsledande nationerna inom life science-området och på så vis bidra till ett bättre liv för såväl människor, djur och natur, säger Peter Wallenberg Jr, ordförande för Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse, i ett pressmeddelande.

Nationell satsning under tolv år

Forskningssatsningen består av två delar. Den ena delen är en ny nationell satsning på datadriven life science med 3,1 miljarder kronor under tolv år. Den andra delen är en förlängning med 600 miljoner av nuvarande stöd till den nationella forskningsinfrastrukturen Scifilab samt Wallenberg centrum för molekylär medicin vid Göteborgs, Lunds, Linköping och Umeå universitet.

– Den snabba tekniska utvecklingen inom life science kombinerad med utvecklingen inom databehandling och AI har en allt större betydelse för forskning och utveckling och berör i stort sett alla områden inom naturvetenskap och medicin.

Det säger Siv Andersson, ansvarig för grundforskning vid Knut och Alice Wallenbergs stiftelse. Hon uppger att målet med programmet är att bygga en bred kompentens över hela landet med forskare inom datadriven life science både inom akademien och industrin.

– Totalt planeras rekrytering av 39 internationella toppforskare, en forskarskola för 260 doktorander/industridoktorander samt 210 postdoktortjänster. Som en del av denna satsning kommer en ny tjänsteform, industripostdoktorer, att inrättas som ger 45 nydisputerade forskare möjlighet att kombinera forskning inom akademi och näringsliv, säger hon.

Programmet sträcker sig fram till 2032 och värd är Scifilab tillsammans med Wallenberg centrum för molekylär medicin och de svenska forskningsuniversiteten.

Knut och Alice Wallenbergs stiftelse har under många år beviljat anslag till life science-området. Under åren 2015-2032 kommer stiftelsen att ha avsatt drygt 6,2 miljarder kronor totalt.

1234Sida 1 av 4