Månads arkivering september 2020

Höjt anslag till Rise efter nya EU-regler

0

I höständringsbudgeten föreslår regeringen en förstärkning av anslaget till Rise med 15 miljoner kronor. Detta ska göra det möjligt för forskningsinstitutet att fortsätta vara verksamt som anmält organ enligt EU:s regelverk. 

På grund av coronapandemin sköts det nya regelverket för medicintekniska produkter upp ett år, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. Men EU har nu beslutat om det nya regelverket som ska tillämpas från och med i maj 2021. 

Eftersom bristen på anmälda organ i dag är stor, bedöms anpassningen för de medicintekniska företagen bli en stor utmaning. Om utvärdering och certifiering av nya medicintekniska produkter som har utvecklats i Sverige tar lång tid på grund av brist på anmälda organ, finns det risk för att svenska företag och forskare söker sig utomlands för utveckling av medicintekniska innovationer, skriver regeringen i ett pressmeddelande

Rise är sedan tidigare ett anmält organ enligt EU:s nuvarande regelverk. Ansökningsprocessen för att bli ett anmält organ är enligt det nya regelverket är tids- och kostnadskrävande. Regeringen föreslår därför att Rise tillförs medel för att ha förutsättningar att agera nationellt anmält organ även enligt EU:s nya regelverk. 

Ett anmält organ är en oberoende organisation som ser till att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller alla regler. 

Undersöker minskad antibiotikaförskrivning

Öppenvårdens antibiotikaförskrivning har sakta gått nedåt under flera år, men i våras skedde en drastisk minskning. I maj var antibiotikaförsäljningen på recept 31 procent lägre än under samma månad i fjol och ännu mer minskade förskrivningen av luftvägsantibiotika, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. 

Enligt Folkhälsomyndigheten berodde den snabba minskningen sannolikt på coronapandemin. Detta dels därför att smittskyddåtgärderna kan ha till att andra sjukdomar minskade, och dels för att rädsla för smitta kan ha gjort att färre människor sökte vård.

Ser vad minskad antibiotikaförskrivning lett till

Nu ska det nationella nätverket mot antibiotikaresistens Strama, i samarbete med Folkhälsomyndigheten, undersöka om allvarliga infektioner har blivit fler på grund av en minskad antibiotikaförskrivning. 

Undersökningen ska göras utifrån utdrag från diagnosregistret hos Socialstyrelsen. Där ska Strama och Folkhälsomyndigheten titta på komplicerade diagnoser som kan vara tecken på en underanvändning av antibiotika. 

– Vi kommer att jämföra ett antal utvalda diagnoser det här året då det skrevs ut mindre antibiotika med samma tidsperiod tidigare år, säger Stephan Stenmark, smittskyddsläkare och ordförande i Strama. 

Hans hypotes är att det inte kommer att vara någon skillnad. Dock går det inte endast att titta på siffror av utskriven antibiotika, utan det är också viktigt att se till hur det har påverkat människor, menar Stephan Stenmark.

– Nivån av utskriven antibiotika i sig behöver inte vara ett tecken på underförskrivning. Men i och med att det var särskilda förhållanden i våras, då vårdutbudet var förändrat och människor kanske drog sig för att söka vård, vill vi ta reda på vad det kan ha lett till.

Resultatet av undersökningen kommer att redovisas i en rapport senare i höst. 

– Det kommer inte att vara någon redovisning på individnivå, utan det är ett ansvar för varje region att se till att god patientsäkerhet uppnås, säger Stephan Stenmark. 

Studie ökar förståelse av proppbildning vid covid-19

Proppbildning vid covid-19 är en vanlig komplikation av infektionen. Det gäller inte minst blodproppar som bildas i lungorna och andra inre organ. Ökade insatser för att förebygga blodproppar och lösa upp dem som hunnit bildas, är också en av de viktigaste förbättringarna av vården av coronapatienter som skett hittills under pandemin.

Patienter med covid-19 som läggs in på sjukhus får i dag rutinmässigt proppförebyggande behandling med lågmolekylärt heparin. Läkarna har också höjt doserna i takt med ökad klinisk erfarenhet av den nya sjukdomen.

– Men trots detta drabbas en del patienter av proppbildning vid covid-19 och vi ville undersöka bakgrunden till det, säger Oskar Eriksson, läkare vid Akademiska sjukhuset och forskare vid institutionen för immunologi, genetik och patologi, Uppsala universitet.

Kartlade proppbildning vid covid-19

Oskar Eriksson publicerade tillsammans med forskarkollegor nyligen en studie i tidskriften Thrombosis and haemostasis. I studien hittade forskarna en mekanism som de tror kan ligga bakom den ökade proppbildningen vid covid-19. Om upptäckten kan bekräftas i fortsatt forskning kan detta ge uppslag till såväl förbättrad diagnostik som måltavlor för nya läkemedel.

Tidigare forskning tyder på att det så kallade komplementsystemet, en del av immunsystemet, kan vara inblandat i onormal koagulation och andra sjukdomsprocesser vid covid-19. Misstankar har framför allt riktats mot proteinet mannosbindande lektin, MBL. Detta protein både binder till coronavirus och kan aktivera komplementsystemet.

Uppsalaforskarna gjorde en observationsstudie av 65 coronapatienter inom intensivvården på Akademiska sjukhuset. Forskarna mätte patienternas nivåer och aktivitet av MBL. De såg ett signifikant samband mellan MBL-nivå och risk för blodproppar hos patienterna.

Det var 14 procent av patienterna som trots propprofylax drabbades av blodproppar under vårdtiden. Samtliga som fick proppar hade förhöjd aktivitet och nivå av MBL.

Studien tyder på att komplementsystemet inte bara är en del av immunförsvaret utan också kan fungera som en förstärkning av blodets koaguleringsförmåga. Forskarna tror att när MBL drar i gång komplementsystemet, bidrar det till den kraftiga aktiveringen av blodkoagulering som ses hos många covid-19-patienter.

Fortsatta studier

Nu planerar Uppsalaforskarna att gå vidare med detta forskningsspår för att se om det går att bekräfta och förklara sambandet mellan MBL och proppbildning vid covid-19.

– Det behövs mer forskning för att verkligen kunna se om det finns ett orsakssamband. Vi planerar bland annat mekanistiska studier. Sambandet behöver även bekräftas i fler, oberoende studier. Det vore även intressant att studera MBL hos covid-19-patienter med mildare symtom, säger Oskar Eriksson.

Han hoppas att den aktuella forskningen så småningom ska kunna komma till konkret nytt i vård och behandling av coronapatienter.

– Man skulle kunna screena patienter i förebyggande syfte vid inläggning och behandla dem med förhöjd MBL-nivå mer aggressivt med proppförebyggande läkemedel. MBL skulle även kunna vara en möjlig måltavla för nya läkemedel mot blodproppar.

Svenskt läkemedel kan få utökad användning

0

Vid sitt senaste möte rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP sju nya läkemedel för godkännande, bland annat två nya vaccin. Dessutom rekommenderade kommittén utökade användningsområden för ytterligare 15 läkemedel. Bland dessa finns Orfandin, ett läkemedel som det svenska företaget Sobi står bakom. 

Nya vacciner

Ett av två nya vaccin som CHMP rekommenderar för godkännande är MenQuadfi mot invasiv meningokockinfektion som orsakas av bakterien Neisseria meningitidis. 

Det andra vaccinet som rekommenderas för godkännande är Supemtek mot influensa. 

Ett annat läkemedel som CHMP rekommenderar är Nyvepria (pegfilgrastim) för att minska varaktighet och förekomst av neutropeni hos patienter som behandlas med kemoterapi. Även Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), ett antikoagulantiaum som är avsett för behandling mot venös tromboembolism, lungemboli och förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna med vissa riskfaktorer, rekommenderas. 

CHMP rekommenderar också hybridläkemedlet Phelinun (melfalan) för behandling av vissa hematologiska cancerformer och andra cancersjukdomar.

Kan få utökade användningsområden

På mötet rekommenderade CHMP även nya användningsområden för hela 15 läkemedel. 

Ett av dessa var Orfandin (nitisionon) som det svenska företaget Sobi står bakom. Rekommendationen innebär att läkemedlet ska kunna användas som behandling mot alkaptonuri, en sjukdom som kännetecknas av kroppens oförmåga att metabolisera homogentisinsyra på grund av brist på enzym. 

I dag finns inga godkända läkemedel mot alkaptonuri och det medicinska behovet är stort. Orfandin är tidigare godkänt i EU som behandling mot ärftlig tyrosinemi typ 1, som är en sjukdom där kroppen inte kan bryta ner aminosyran tyrosin. 

CHMP rekommenderar också att Velphoro (sucroferrisk oxyhydroxid) ska få utökad indikation till att omfatta behandling även av barn över två år. Läkemedlet används för att kontrollera fosforhalten i serum vid kronisk njursjukdom. Den aktiva substansen i Valphoro är ett fosfatbindemedel.  

Även för läkemedlet Olumiant (baricitinib) rekommenderar CHMP utökad användning. Rekommendationen innebär att läkemedlet även ska kunna användas för behandling av atopisk dermatit, eksem, hos vuxna. Läkemedlet är i dag godkänt av EU för behandling av ledgångsreumatism.

Två miljarder mer till läkemedelsförmånen

I budgetpropositionen som presenteras idag föreslår regeringen ytterligare en höjning av anslaget till läkemedelsförmånen. Enligt förslaget ska det särskilda statsbidraget till regionerna för deras kostnader för läkemedelsförmånerna ökas med drygt två miljarder kronor. Anslaget för 2021 blir då cirka 31,7 miljarder kronor.

Läkemedelsförmånen allt dyrare

Samhällets läkemedelskostnader har stigit under en lång följd av år. Sedan 2013 har kostnaderna för läkemedelsförmånerna varje år slagit nya rekord. Bakom ökningen finns flera förklaringar. En är att befolkningen växer och inte minst att de äldre blir fler – i högre åldrar ökar ofta behovet av läkemedel. Introduktionen av nya, dyrare läkemedel är en annan förklaring och ökad användning av vissa äldre en tredje.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har i ett tidigare uppdrag sett över besparingspotentialen när det gäller förmånsläkemedlen. TLV analyserade bland annat ett förslag från läkemedelsutredningen om att göra prissänkningar på läkemedel som är äldre än fem år. TLV:s slutsats var att det på det sätter skulle gå att spara 400-800 miljoner kronor under två-fyra år.

Regeringen har, enligt budgetpropositionen, för avsikt att ge TLV i uppdrag att genomföra kostnadsdämpande åtgärder. Men trots detta räknar regeringen med ökade läkemedelskostnader nästa år.

I prognosen för 2022 och 2022 väntar sig dock regeringen att det går att behålla samma kostnadsnivå som 2021.

Regeringen flaggar också för att det kan komma förändringar av läkemedelsanslaget under 2021 med anledning av förslag i läkemedelsutredningen. “Utredningens förslag bereds för närvarande inom regeringskansliet”, skriver regeringen i budgetpropositionen.

Pandemin präglar

Propositionen präglas av ökade samhällssatsningar för att hantera coronapandemin. Det gäller de flesta av utgiftsområdena och inte minst område 9, hälsovård, sjukvård och social omsorg.

Bland annat föreslår regeringen höjda förvaltningsanslag till de myndigheter som har viktiga uppgifter i arbetet mot covid-19. Anslagen till Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen ökas med 50 respektive 45 miljoner kronor nästa år. Socialstyrelsens årsanslag blir då närmare 750 miljoner kronor och Folkhälsomyndighetens lite drygt 500 miljoner kronor.

Samtidigt avsätts två miljarder kronor för att klara fortsatt storskalig testning för hitta pågående covid-19. Pengarna ska gå till fortsatt testning och smittspårning i regionerna. Under 2020 har nästan 7 miljarder avsatts för detta.

Läkemedelsverkets anslag höjs med omkring tio miljoner kronor till närmare 160 miljoner. I höjningen ingår fem miljoner kronor till utökad nationell säkerhetsövervakning vid kommande vaccinering mot covid-19.

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat innehåller budgetpropositionen även ökade forskningssatsningar.

Regeringen föreslår miljöpremie för läkemedel

En miljöpremie för att minska utsläppen av läkemedelsrester från läkemedelstillverkning är en åtgärd som ofta har diskuterats. Nu föreslår regeringen att åtgärden ska testas i en försöksverksamhet under tre år.

Förslaget ingår i budgetpropositionen. Där skriver regeringen skriver att Sverige nu har möjlighet att ta en ledarroll i omställningen till hårdare miljökrav på läkemedelsproduktion. Regeringen konstaterar att läkemedelstillverkning i vissa fall leder till omfattande utsläpp och vill därför på försök införa en miljöpremie i förmånssystemet.

Enligt Jakob Lundgren, pressekreterare åt miljö- och klimatminister Isabella Lövin, är de exakta detaljerna i det planerade premiesystemet ännu inte klara. Uppdraget att utforma försöket ska gå till Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och E-hälsomyndigheten.

Premien kan enligt Jakob Lundgren komma att arbetas in i Periodens-vara-systemet.

”Periodens vara-systemet syftar till att pressa priserna på läkemedel som är utbytbara på apotek. Det är bra eftersom det sparar pengar till välfärden. Men i dag tas bara hänsyn till pris och möjlighet att leverera produkten, vilket missgynnar företag som arbetar med en miljö-mässigt hållbar tillverkning. En miljöpremie kan därför ge incitament att investera i t.ex. avloppsrening vid läkemedelsproduktion”, skriver han i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Regeringen och ansvariga myndigheter diskuterar att under försöket testa miljöpremie inom tre olika läkemedelsområden. Dessa är antibiotika, könshormoner och preparat inom NSAID-gruppen.

För 2021 föreslår regeringen att fem miljoner kronor satsas på försöksverksamheten. För 2022 och 2023 beräknas satsningar på elva respektive tre miljoner kronor.

Så har corona påverkat Nobelarbetet

Om två veckor är det dags för det spännande ögonblick när vi får veta vem eller vilka som i år får Nobelpriset i fysiologi eller medicin. Nobelförsamlingens ständiga sekreterare Thomas Perlmann ska under traditionsenligt högtidliga former göra sitt tillkännagivande. Det sker den första måndagen i oktober. Platsen är som alltid Wallenbergsalen i Nobel forum vid Karolinska institutet.

Men det är inte allt som kommer att vara som det brukar vid årets tillkännagivande. På grund av coronapandemin kommer medieuppbådet i salen nämligen att vara ytterst utglesat. Och inte heller det omfattande förarbetet med att välja mottagare av Nobelpriset har kunnat gå i exakt samma spår som vanligt.

– Vi har under året varit tvungna att anpassa vårt sätt att mötas och diskutera tänkbara pristagare. Det har krävt en hel del eftertanke och noggranna överväganden, säger Thomas Perlmann, professor i molekylär utvecklingsbiologi och ständig sekreterare i Nobelförsamlingen och Nobelkommittén vid Karolinska institutet.

– Men jag tycker att vi lyckats få processen att fungera på ett bra sätt, trots dessa svårigheter.

Vill inte riskera läckor om Nobelpriset

Nobelförsamlingen som utser pristagarna i fysiologi eller medicin består av 50 valda ledamöter. Dessa är professorer vid Karolinska institutet. Församlingen utser Nobelkommittén, ett arbetsutskott som sköter mycket av förarbetet.

Redan i slutet av januari var det deadline för det första steget i processen att hitta årets pristagare. Det handlar om nomineringen då inbjudna företrädare för det internationella vetenskapssamhället kommer med namnförslag.

Normalt brukar sedan hela Nobelförsamlingen samlas till ett fysiskt möte någon gång på vårkanten. Där bollar ledamöterna namnförslagen under en diskussion som ger Nobelkommittén vägledning i dess fortsatta arbete.

Men i år gjorde pågående smittspridning och Folkhälsomyndighetens rekommendationer att det fysiska vårmötet fick ställas in. Det ersattes med ett webbaserat möte som dock fick ett lite annorlunda innehåll.

– Då undvek vi av säkerhetsskäl att diskutera förslagen i detalj. Ledamöterna hade i stället möjlighet att lämna in synpunkter skriftligt, berättar Thomas Perlmann.

– För att se till att information inte läcker ut i förväg undviker vi så mycket som möjligt interaktion, exempelvis att dela filer, via nätet. Vi är väldigt gammalmodiga på det sättet.

Intensiva veckor till tillkännagivandet

Nobelkommittén är en mindre skara och har därför kunnat ha fysiska möten under processen även i år, med vederbörlig fysisk distansering i rymliga lokaler. Under den senaste veckan har kommittén haft ett sista möte för att, som Thomas Perlmann säger, ”cementera” det förslag om pristagare som ska läggas fram för Nobelförsamlingen.

– Nu vidtar ett oerhört intensivt arbete under två veckor med att ta fram presentationsmaterial om den eller de som föreslås få priset, säger Thomas Perlmann.

Måndag 5 oktober sammanträder Nobelförsamlingen för att ta ställning till förslaget. Efteråt är det dags för tillkännagivande och presskonferens.

Även om pressmaterialet görs i ordning i förväg, är det först vid Nobelförsamlingens sammanträde som pristagare formellt utses. Thomas Perlmann svarar inte på om det någon gång har hänt att Nobelförsamlingen inte accepterat kommitténs förslag.

– Vi redogör inte för sådana händelser, säger han.

Coronaanpassad utdelning av Nobelpriset

De närmaste veckorna drar sannolikt de sedvanliga mediespekulationerna och -analyserna om tänkbara pristagare snart i gång. Eftersom nomineringen avslutades redan 31 januari, är det inte troligt att pandemierfarenheterna kommer att påverka vilken eller vilka upptäckter som får Nobelpriset i år. Däremot kan de kanske komma att märkas i nomineringarna till 2021 års medicinpris?

–Inte otänkbart, säger Thomas Perlmann.

– Jag tror inte det påverkar de många hundra nomineringarna på något dramatiskt sätt. Men jag kan mycket väl tänka mig att det kan bli ett ökat antal nomineringar på områden som berör till exempel infektionssjukdomar och pandemier.

Den 10 december är det dags för utdelning av 2020 års Nobelpriser. Inte heller den blir som den brukar vara. Nobelstiftelsen meddelade redan i somras att den välkända banketten i Stadshuset i Stockholm ställs in och att prisceremonin kommer att få nya, coronaanpassade former.

EMA stöder dexametason till coronapatienter

Kortikosteroiden dexametason har fått utbredd off label-användning i sjukhusvård av covid-19-patienter. Dess inflammationsdämpande effekt har visat sig värdefull hos många av dessa patienter eftersom inflammation spelar en viktig roll i sjukdomsprocessen.

Genomförde granskning av dexametason

I somras startade EU:s läkemedelsmyndighet EMA, som Läkemedelsvärlden rapporterade, en granskning av de vetenskapliga data som finns om dexametason mot covid-19. Detta för att få ett bättre underlag för rekommendationer till vård och patienter.

Granskningsuppdraget gick till expertkommittén CHMP som nu redovisar sitt resultat. Kommitténs har studerat den arm i studien Recovery där dexametason gavs till sjukhuspatienter med covid-19. Baserat på CHMP:s utvärdering fastslår nu EMA att dexametason är ett behandlingsalternativ för covid-19-patienter som är så pass sjuka att de behöver någon form av syrgasbehandling.

Detta innefattar såväl behandling med extra syrgas som respiratorvård. Dexametason kan enligt rekommendationen ges till patienter från tolv år och uppåt. Läkemedlet kan under upp till tio dagar ges som oral behandling eller i form av injektion eller dropp.

Data från Recoverystudien visar, skriver EMA nu på sin webbplats, att behandling med dexametason minskade dödligheten bland respiratorpatienter med covide-19 med 35 procent.

Bland patienter som fick extra syrgas men inte behandlades med respirator minskade dödligheten med 20 procent.

Ingen sådan behandlingseffekt syntes hos patienter som inte behövde syrgasbehandling.

Företag som marknadsför dexametason har nu möjlighet att begära att få covid-19 tillagt som användningsområde i sin produktlicens.

Fyra av fem har kvar antikroppar mot covid-19

En studie visar att fyra av fem har kvar antikroppar mot det nya coronaviruset efter fyra månader. I våras samlades prover in från 2 149 medarbetare på Danderyds sjukhus och av dessa hade 19 procent antikroppar mot covid-19. Nu har den andra fasen av den så kallade Community-studien genomförts där 92 procent av medarbetarna har lämnat ytterligare ett blodprov.

Resultatet visar att 82 procent av de 405 personer som i våras hade antikroppar har kvar mätbara nivåer efter minst fyra månader.

– Det här är personer som varit sjuka någon gång mellan januari och april och vi kan nu konstatera att en majoritet behåller sina antikroppar mot sars-cov-2 och därmed högst sannolikt fortfarande är immuna mot covid-19, säger Charlotte Thålin, specialistläkare och huvudansvarig forskare vid Danderyds sjukhus, i ett pressmeddelande.

Dessa resultat går i linje med den isländska studie som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterande om.

Varaktighet av antikroppar beror på symptom

Antikropparnas varaktighet är sammankopplade med vissa symptom som till exempel andningsbesvär och feber, visar studien. Det är dock för tidigt att svara på vad sjunkande antikroppsnivåer har för klinisk betydelse för den enskilda, menar Sebastian Havervall, biträdande överläkare vid Danderyds sjukhus och doktorand i projektet.

– Troligtvis finns det, trots detta, en kvarstående immunitet via så kallade minnesceller, säger han i pressmeddelandet.

Studien fortsätter nu och det som ska undersökas närmast är T-cellernas minne och antikropparnas neutraliseringsförmåga. Bland annat ska studiedeltagare med låga respektive höga antikroppsnivåer jämföras med en grupp som har varit högexponerade på arbetet och i hemmet, men som ännu inte har utvecklat antikroppar.

Community-studien genomförs av Danderyds sjukhus, KTH, Scilifelab, Karolinska institutet och Uppsala universitet.

Föreslår centrum för att motverka sexuellt våld

I dag lämnar Karolinska universitetssjukhuset tillsammans med Karolinska institutet en rapport till regeringen där de föreslår ett nationellt kunskapscentrum för att förebygga sexuellt våld genom behandling och andra insatser för riskgrupper. Centrumet ska arbeta med forskning, utbildning och kunskapsspridning riktat till yrkesgrupper i hälso- och sjukvården, samt andra som kommer i kontakt med personer som riskerar att begå sexuella övergrepp.

– Med ett nationellt kunskapscentrum vill vi verka för att fler personer med sexuella riskbeteenden ska söka och få en effektiv och kunskapsbaserad vård. På så vis kan vi bidrar till att förebygga sexuellt våld, säger Katarina Görts Öberg, sektionschef vid Anova, i ett pressmeddelande.

Anova är den enhet vid Karolinska universitetssjukhuset som behandlar personer med risktillstånd att utöva sexuellt våld och som driver stödlinjen Preventell.

Karolinska universitetssjukhuset fick medel från regeringen för att utreda förutsättningarna för att etablera ett nationellt kunskapscentrum med universitetstillhörighet för preventiva insatser riktade till Preventells målgrupp.

Den nationella stödlinjen startade 2012 och syftar till att personer med riskfaktorer för att utöva sexuellt våld kan komma i kontakt med vården och få behandling som minskar risken att begå övergrepp. I rapporten föreslås att arbetet med denna stödlinje bör stärkas för att kunna nå ut till fler personer som har en ökad risk att begår sexuella övergrepp.

Mer forskning behövs

Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet föreslår också en forskningssatsning för att stärka kunskapen på området. I dag innefattar behandling för personer med riskfaktorer oftast kognitiv beteendeterapi samt läkemedelsbehandling med framförallt testosteronsänkande och antidepressiva läkemedel.

Även om det finns viss kunskap om behandling behövs det mer forskning om vad som är en effektiv behandlingsmetod för sexuella avvikelser, anser Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet. Forskningen är i dag mycket begränsad och det finns ett stort behov av mer kunskap om både farmakologiska och psykologiska behandlingsmetoder. Eftersom läkemedelsbehandling ofta behövs under långa perioder ökar behovet av medicinska säkerhetsdata, skriver de.

Exempel på svensk forskning

Sverige ligger i framkant när det gäller behandlingsstudier.  Ett exempel på svensk forskning är en studie gällande läkemedlet Degarelix, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. Den studien gjordes av forskare på Karolinska institutet och Göteborgs universitet, och visade att riskfaktorer som hög sexuell lust och sexuell attraktion till barn dämpades av läkemedlet. Läkemedlet stänger av produktionen av manligt könshormon och minskar testosteronnivåerna i kroppen. Det är idag godkänt för behandling av prostatacancer.

I en annan studie har forskare vid Umeå universitet och Karolinska institutet funnit att läkemedlet Naltrexon markant minskade sexuell upptagenhet hos studiedeltagarna. Läkemedlet är sedan tidigare är godkänt för stödbehandling vid alkoholavvänjning.

Bara sex fall totalt i masstestningen i Umeå

0

Slutresultatet av masstestningen vid campus i Umeå bekräftar att Sverige för närvarande har en låg spridning av det nya coronaviruset. Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, erbjöds personal och studenter att kostnadsfritt lämna två covid-19-test med en veckas mellanrum. Folkhälsomyndigheten finansierade testningen som gjordes i samarbete med Region Västerbotten, Umeå universitet och Försvarsmakten.

Totalt deltog 9 907 personer varav majoriteten lämnade två prover som gjordes med egenprovtagning. Drygt hälften av deltagarna var födda på 1990-talet. Endast sex av de nära 10 000 personerna hade en pågående covid- 19-infektion under perioden 31 augusti-14 september. I dessa fall gjordes kontaktspårning.

– Det är mycket glädjande att vi har hittat så få fall och att vi inte ser tecken till någon ökning under undersökningen. Men det är fortsatt lika viktigt att följa rekommendationerna för att motverka smittspridning framöver. Studenter och personal som får symtom ska stanna hemma och hänvisas till Region Västerbottens erbjudande om provtagning, säger Stephan Stenmark, smittskyddsläkare i Region Västerbotten, i ett pressmeddelande.

Folkhälsomyndigheten kommer bland annat att använda resultaten från masstestningen i Umeå för sina modelleringar av smittspridning. Mer detaljerade resultat, inklusive resultaten från den symtomenkät deltagarna besvarade, kommer även att presenteras i rapportform.

Bristande rutiner bakom läkemedelsförgiftning

0

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett en lex Maria-anmälan om läkemedelsförgiftning från ett universitetssjukhus. Anmälan handlar om en patient som blev förgiftad av det narkotikaklassade läkemedlet diazepam.

Patienten, som bland annat hade en neuropsykiatrisk diagnos och tidigare missbruksproblem, hade under flera år återkommande besökt sjukhusets neurologmottagning. Där hade patienten en patientansvarig läkare som fast vårdkontakt. Denna satte in regelbunden behandling med ångestdämpande läkemedlet diazepam, som patienten tidigare bara haft vid behov.

Fick ingen ny vårdkontakt

När läkaren slutade sin anställning på mottagningen utsågs inte omedelbart någon ny patientansvarig läkare för patienten som i stället fördes in i vårdenhetens ”allmänna patientpopulation”. Så småningom uppmärksammade mottagningen behovet av en ny fast vårdkontakt, men uppdraget att utse en sådan gick till en sjuksköterska vilket enligt anmälan var fel vårdnivå.

Under tiden som en fast vårdkontakt saknades, började patienten ringa till mottagningen för att få receptet på diazepam förnyat. Receptförnyelse skedde vid flera tillfällen över telefon utan att patienten besökte mottagningen. Vissa gånger antecknades receptförnyelsen inte heller i journalen.

Till sjukhus med läkemedelsförgiftning

Detta pågick en tid tills patienten till slut kom in till akuten på ett annat sjukhus med förgiftning av diazepam. Enligt en anhörig hade patienten då tagit omkring 90 tabletter. Patienten återhämtade sig och har inga kvarstående men. Om patienten inte kommit till sjukhus hade dock konsekvenserna, enligt anmälan, kunnat bli allvarliga.

Sjukhuset konstaterar i sin interna utredning att läkemedelsförgiftningen orsakades av bristfälliga rutiner vid den aktuella mottagningen. Det handlar både om rutinerna för receptförnyelse och för att utse en ny patientansvarig läkare när en sådan slutar.

Mottagningen har nu infört nya rutiner på dessa områden. Ivo konstaterar att sjukhuset har fullgjort sin skyldighet att anmäla och utreda händelsen samt att förhindra en upprepning. Ivo avslutar därför ärendet utan ytterligare åtgärder.

RNA-sekvensering nytt verktyg vid bröstcancer

Vid Lunds universitet har forskare utvecklat en analysmodell som kan upptäcka och identifiera genmutationer i brösttumörer. I en ny studie, som är den största i sitt slag, presenterar de nu resultat från över 3 200 patienter med bröstcancer. I den nya analysmodellen har forskarna använt så kallad RNA-sekvensering som i dag har börjat användas kliniskt för vissa sjukdomar, dock ännu inte för patienter med bröstcancer.

I sin analys fann forskarna att nästan 87 procent av patienterna hade minst en mutation som det finns potentiella läkemedel mot.

– I och med att vår studie visar att man kan använda RNA-sekvensering inte bara för att se vilka gener som är aktiva eller inaktiva utan också för att se vilka gener som fungerar felaktigt på grund av genmutationer i bröstcancertumörer går det att bättre förstå exakt vad som händer i tumörerna, säger Lao Saal, en av forskarna som har lett studien, till Läkemedelsvärlden.

– Genom att använda detta tillvägagångssätt tror vi att det i framtiden kan bli möjligt att lättare bestämma vilken behandling patienten ska få.

Målet är att patienten ska få veta vilken skräddarsydd behandling som passar redan en vecka efter att tumören har tagits bort. Lao Saal hoppas att RNA-sekvenseringsmetoden kan användas på sjukhus redan nästa år.

– Än så länge är det bara forskning, men vi tror att det snart kan användas i vården, säger han.

Stort svenskt projekt om bröstcancer

Analysmaterialet som forskarna har använt är brösttumörer från det stora svenska SCAN-B-projektet som inleddes för över tio år sedan. I och med att forskarna studerade patienter under många år kunde de se i vilka fall cancern hade botats och i vilka fall den hade kommit tillbaka, berättar Lao Saal.

– När vi hade den informationen kunde vi se mönster i mutationer i tumörerna och koppla det till hur det gick för patienterna, säger han.

SCAN-B-projektet, där patienter kan delta frivilligt, involverar alla sjukhus i Skåne samt några sjukhus på andra håll, som till exempel Växjö, Jönköping och Uppsala. Projektet har idag över 15 000 patienter med bröstcancer registrerade.

– Studier som vår är bara möjliga för att patienter är villiga att ställa upp att donera cancervävnad till forskning. Vi är tacksamma att människor gör detta så att medicinska framsteg kan göras snabbare, säger Lao Saal.

I studien utvecklade forskarna också en webbapplikation där de har samlat alla forskningsresultaten.

– Vi hade så mycket information i slutet som vi tyckte kunde vara användbar även för andra forskare. Därför gjorde vi en öppen databas så att andra kan studera materialet från sin egen vinkel, säger Lao Saal.

Madeleine Wallding lämnar Läkemedelsverket och NLS

0

Madeleine Wallding har sedan 2012 varit en drivande och sammanhållande kraft i arbetet med den nationella läkemedelsstrategin, NLS. Som direktör vid Läkemedelsverkets centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL, har hon varit med och utvecklat det svenska arbetet för att läkemedel ska komma till bästa möjliga nytta.

Nu lämnar hon det uppdraget och återvänder till läkemedelsindustrin.

– Det är med blandade känslor som jag nu beslutat att lämna samordningsarbetet av NLS. Det har varit en stor förmån att få vara med och bygga upp arbetet inom nationella läkemedelsstrategin tillsammans med ett 30-tal olika aktörer inom bland annat myndigheter, organisationer, akademi, profession, apoteksbransch, läkemedelsindustri och vård, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Ordnat införande viktigt framsteg

Ett av hennes motiv för att en gång hoppa på CBL-jobbet var att hon ville vara med och påverka processen kring ordnat nationellt införande av nya läkemedel. Ett annat var att hon ville förbättra patientsäkerheten för barn som behandlas med läkemedel.

– På båda dessa områden har stora framsteg skett under de gångna åren och jag är glad och stolt över att ha fått vara med och bidra till detta. Även förbättringarna av rapportering och återkoppling när det gäller biverkningar är något som det känns särskilt viktigt att vi har åstadkommit, säger hon.

– Men som samordnare är det egentligen omöjligt att välja några aktiviteter och resultat framför de andra – alla är mina barn!

Madeleine Wallding anser att en mycket värdefull effekt av den nationella läkemedelsstrategin också är att det skapat en plattform för samverkan som inte fanns tidigare.

– Jag minns de allra första mötena med de olika aktörerna. Då följde var och en främst sina egna spår. Tack vare att vi fått en plattform för samverkan har alla fått ett större helhetsperspektiv.

En allt mer koncentrerad strategi

När Madeleine Wallding kom till CBL-kansliet från läkemedelsindustrin var den första nationella läkemedelsstrategin redan klar. Den innehöll fem målområden och sju insatsområden. Ett 50-tal olika aktiviteter hos skilda aktörer var kopplade till strategin.

Steg för steg har arbetet sedan fokuserats allt mer på särskilt prioriterade områden. Den tredje versionen av strategin, som nyligen blev klar, behåller de tre målområden som fanns i föregående version och konkretiserar dessa genom särskilda fokusområden.

– Fokusområdena är ett viktigt steg. Strategin är så bred så man måste våga prioritera och selektera insatser för att komma framåt, säger Madeleine Wallding.

– Att våga prioritera och fortsätta satsa på uppföljning får bli mitt medskick till min efterträdare.

Vem som blir Madeleine Walldings efterträdare är ännu inte klart.

Madeleine Wallding går till läkemedelsföretaget Novo nordisk där hon blir affärsområdeschef med ansvar för företagets satsning inom terapiområdet obesitas.

TEXTEN UPPDATERAD 17 september

Fortsatt hög vaccinations-täckning i Sverige

0

Sverige fortsätter att ha en hög vaccinationstäckning. Det visar årsrapporten för det nationella barnvaccinationsprogrammet 2019, som Folkhälsomyndigheten publicerar i dag.

Årsrapporten, som tagits fram i samarbete med Läkemedelsverket, visar en 97-procentig anslutning till barnvaccinationsprogrammet bland tvååringarna. Det är samma nivå som i fjol och under en rad av år dessförinnan.

Nytt vaccin infördes

När det gäller cancerskyddande vaccinering mot humant papillomvirus, hpv, syntes en ökad vaccinationstäckning. I slutet av 2019 var 86 procent av alla 13-åriga flickor vaccinerade med minst en dos hpv-vaccin, vilket är två procentenheter mer än föregående år. 80 procent av flickorna var även vaccinerade med två doser hpv-vaccin.

I september 2019 infördes vaccination mot rotavirusinfektion i barnvaccinationsprogrammet. Till och med april 2020 vaccinerades 89 procent av barnen födda september–december 2019 med en dos och 81 procent med två doser av vaccin mot rotavirusinfektion.

Mässling främst hos ovaccinerade

Vaccinen i barnvaccinationsprogrammet skyddar mot tio sjukdomar. På grund av hög vaccinationstäckning är det därför få eller inga i vårt land som insjuknar i dessa sjukdomar. Under 2019 rapporterades till exempel inga fall av röda hund eller stelkramp, och endast enstaka fall av huddifteri.

När det gäller mässling inträffade i fjol en nedgång efter två år med relativt många fall på grund av större utbrott. Tre mindre utbrott med två-tre fall i varje rapporterades, och totalt drabbades 20 personer av mässling under 2019. Fem av dem var barn som inte var vaccinerade mot mässling. Två var yngre än 18 månader, i ett av dessa fall hade föräldrarna avstått från vaccinationen och i ett annat fall hade de skjutit på den.

Av de 15 vuxna som insjuknade i mässling var tio ovaccinerade. I ytterligare fyra fall var det oklart om personerna var vaccinerade och en person insjuknade trots tre vaccindoser, vilket är mycket ovanligt.

Hur klarar vaccinationsprogrammet pandemin?

Säkerhetsuppföljningen visade att totalt 469 misstänkta biverkningar rapporterades efter sammanlagt nästan 1,37 miljoner registrerade vaccindoser. Biverkningsrapporterna från vården gällde främst redan kända, övergående biverkningar. Vanligast var feber och lokala reaktioner vid injektionsstället.

Årsrapporten blickar även framåt, på den fortsatta vaccineringen under pandemin. I många länder har coronapandemin lett till uteblivna vaccinationer och minskat vaccinationsskydd. I Sverige har dock vaccinationsverksamheten vid barnavårdscentralerna enligt Folkhälsomyndigheten hittills kunnat fortsätta, med vissa anpassningar.

Myndigheten har nu startat en studie för att övervaka hur denna verksamhet klarar pandemisituationen över tid. Studien fokuserar på barnvaccinationsprogrammets första del, för barn 0-6 år.

”Förhoppningen är att studiens resultat kan bidra med kunskap båda nationellt och internationellt, om hur man i en krissituation förhindrar utbrott av sjukdomar som kan förebyggas med vaccin”, skriver myndigheten.

Företag fälls efter reklamutskick till osteopat

I ett reklamutskick som skickades till en osteopat och handlade om ett smärtstillande läkemedel saknades tillräcklig information om att reklamen riktades till legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Osteopater är inte en sådan yrkesgrupp. Det konstaterar Informationsgranskningsnämnden (IGN) och fäller nu företaget McNeil för felaktig läkemedelsinformation. Det måste därmed betala 110 000 kronor i straffavgift.

IGN anser att det är tydligt att den slutgiltiga målgruppen för reklamutskicket är de patienter som behandlas av mottagarna, och att en viktig fråga därför blir om mottagaren har rätt medicinsk kompetens för att bedöma om läkemedlet är lämpligt. Enligt Socialstyrelsen är det legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som ansvarar för att göra bedömningen om en sjukvårdsåtgärd kan göras som egenvård, konstaterar IGN i sitt beslut.

Osteopat är en yrkeskategori som inte kräver legitimation, skriver nämnden vidare och bedömer att McNeils information om att man vände sig till legitimerad personal som har kompetens att ge råd om smärtstillande läkemedel var otillräcklig. ”Utskicket riskerar därmed att leda till ett icke ändamålsenligt användande av läkemedlet”, skriver IGN.

Ärendet inleddes efter en anonym anmälan från en anhörig till en den berörda osteopaten. Reklamen gällde det smärtstillande läkemedlet Ipaflex och anmälaren reagerade på att företaget gick via manuella behandlare för att få fram budskapet om ökad användning av läkemedlet. Enligt anmälaren behandlar osteopaten förvisso patienter manuellt, men rekommenderar inte specifika läkemedel utan uppmanar vid behov istället till kontakt med vården.

Bestrider felaktig läkemedelsinformation

McNeil har svarat att avsikten inte har varit att påverka sjukvårdspersonal som inte vanligtvis brukar rekommendera egenvårdsbehandling med läkemedel till sina patienter. Företaget uppger också att det ha kontaktat Socialstyrelsen som ska ha bekräftat att det inte finns några regler om vilka som får rekommendera läkemedel, utan att det är upp till yrkesutövaren att avgöra om den har rätt kompetens. I sitt svar skriver McNeil även att Ipaflex är ett receptfritt läkemedel och att information om sådana också kan skickas till allmänheten, även om det inte var syftet med just detta utskick.