Månads arkivering september 2020

Hpv-vaccin drygt halverar cancerrisk

Helene Wallskär
-
0
Hpv-vaccin drygt halverar cancerrisk

Hpv-vaccin, vaccin mot humant papillomvirus, mer än halverar risken för livmoderhalscancer. Bland kvinnor som får vaccinet före 17 års ålder är riskminskningen ännu större. Detta visar en stor studie som forskare vid Karolinska institutet publicerar i New England journal of medicine.

Livmoderhalscancer är en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor och de flesta fallen orsakas av hpv-infektion som överförs vid sexuella kontakter. Hpv-vaccinering har därför införts för att förebygga livmoderhalscancer och andra hpv-relaterade cancerformer. I Sverige har hpv-vaccin varit kostnadsfritt för flickor sedan 2007 och blir det nu även för pojkar från och med höstterminen 2020.

Fyller kunskapslucka om hpv-vaccin

Tidigare uppföljningsstudier har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, visat att vaccineringen skyddar mot hpv-infektion, könsvårtor och cellförändringar som kan leda till livmoderhalscancer. Det har dock tidigare saknats forskning som i stora befolkningsunderlag studerat sambandet mellan hpv-vaccinering och fullt utvecklad livmoderhalscancer. Förklaringen till det är att det tar många år för denna cancersjukdom att utvecklas samtidigt som hpv-vaccinering inte pågått så länge.

I den aktuella studien följde forskarna närmare 1,7 miljoner flickor och kvinnor under upp till elva år. Kvinnorna var mellan 10 och 30 år vid studieperiodens början 2006 och följdes i befolknings- och hälsoregister. Som längst följde forskarna dem till och med 2017.

Drygt en halv miljon av deltagarna vaccinerades med fyravalent vaccin (skyddar mot fyra virusstammar) mot humantpapillomvirus. De flesta vaccinerades före 17 års ålder.

Nitton vaccinerade kvinnor utvecklade livmoderhalscancer, att jämföra med 538 fall av livmoderhalscancer bland de ovaccinerade. Detta motsvarar 47 respektive 94 drabbade per 100 000 kvinnor. Studien tog hänsyn till flera potentiella störfaktorer, såsom föräldrarnas utbildning, inkomst, födelseland och sjukdomshistoria.

– Nu kan vi för första gången på befolkningsnivå visa att hpv-vaccination skyddar mot invasiv livmoderhalscancer, och inte bara mot cellförändringar som kan vara förstadier till livmoderhalscancer. Det är något vi tidigare anat men som vi nu faktiskt kan visa i en stor nationell, individbaserad studie, säger i ett pressmeddelande Jiayao Lei, forskare vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik på Karolinska institutet och en av forskarna bakom studien.

Tidig vaccinering skyddar bäst

Kvinnor som vaccinerades vid 17–30 års ålder hade en halverad risk för livmoderhalscancer jämfört med ovaccinerade kvinnor, enligt studien.

Bland dem som fick vaccinet före 17 års ålder var risken för livmoderhalscancer bara 12 procent av risken för de ovaccinerade.

– Att kvinnor som vaccineras i ung ålder verkar vara mer skyddade kan bero på att de ännu inte har exponerats för viruset. Hpv-vaccin har ju ingen botande effekt mot en pågående infektion, säger en annan av studiens författare, professor Pär Sparén, även han vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik.

– Sammantaget visar vår studie att hpv-vaccination kraftigt kan minska risken för livmoderhalscancer, framförallt om den genomförs i tidig ålder. Detta ger starkt stöd till att fortsätta att erbjuda hpv-vaccin till barn och ungdomar via allmänna vaccinationsprogram.

Epidyolex ingår inte i högkostnadsskyddet

Marie Ericsson
-
0
Epidyolex ingår inte i högkostnadsskyddet

Det cannabisbaserade epilepsiläkemedlet Epidyolex (cannabidiol) ska inte ingå i högkostnadsskyddet. Det beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Epidyolex är en tilläggsbehandling till klobazam och används för behandling av krampanfall vid epilepsisyndromen Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom.

Epidyolex godkändes på EU-marknaden i september 2019. Innan dess kunde svenska patienter få läkemedlet utskrivet på licens, vilket automatiskt innebär att det omfattas av högkostnadsskyddet. När läkemedlet godkändes i EU försvann dock licensmöjligheten. TLV beviljade då en tillfällig subvention för läkemedlet vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Subventionen gällde patienter som redan behandlades med Epidyolex på licens.

Osäkerheter kring kostnader för Epidyolex

I det nya beslutet bedömer dock TLV att kostnaderna för behandlingen med Epidyolex är underskattade. Bland annat finns osäkerheter kring doseringen vilken har stor betydelse för resultatet i den hälsoekonomiska analysen. Personer i långtidsstudier har behandlats med en dubbelt så hög dos som den rekommenderade underhållsdosen, skriver TLV.

Behandlingen med Epidyolex påverkar i första hand livskvaliteten och inte överlevnaden, menar TLV.  Därför är det en brist att det saknas kliniska studier som utvärderar just livskvaliteten, enligt myndigheten.

I beslutet framgår att kostnaden överstiger den som TLV tidigare har accepterat vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.

Minskar hyperaktivitet

Epidyolex består av framrenad cannabidiol (CBD) i oral lösning och cannabidiolen kommer från cannabisväxter framavlade för att ha en hög CBD-halt. Verkningsmekanismerna är inte fullständigt kända, men den aktiva substansen cannabidiol från cannabisväxter minskar hyperaktivitet hos nervceller på flera olika sätt. Detta har i kliniska studier visat sig kunna bidra till en bättre sjukdomskontroll vid de aktuella epilepsiformerna som läkemedlet är godkänt för.

Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom är kroniska och svårbehandlade syndrom som vanligtvis debuterar i småbarnsåren. Personer som drabbas av dessa syndrom får ofta både mentala och fysiska funktionsnedsättningar och de har vanligtvis ett stort och livslångt vårdbehov. Patienterna har ofta en förkortad livslängd.

Färre biverkningar med ny behandling mot Duchennes

Marie Ericsson
-
0
Färre biverkningar med ny behandling mot Duchennes

En läkemedelskandidat ger hopp för personer med den ovanliga sjukdomen Duchennes muskeldystrofi. En tvåårig klinisk prövning tyder på att steroidläkemedlet vamorolon kan ha samma, eller bättre, effekter som nuvarande steroidbehandlingar, men samtidigt ge mindre risk för biverkningar. Studien har publicerats i Plos medicine.

Duchennes drabbar pojkar

Duchennes muskeldystrofi är en sällsynt sjukdom som nästan bara drabbar pojkar. Detta beror på att den sjukdomsorsakande mutationen sitter på X-kromosomen och att flickor, med två X-kromosomer, skyddas av den friska genen. Sjukdomen drabbar cirka 1 på 4000 födda pojkar. I Sverige får, enligt Socialstyrelsen, cirka tio pojkar Duchennes muskeldystrofi varje år.

Personer med Duchennes muskeldystrofi saknar normalt dystrofin, ett protein i musklerna, vilket innebär att musklerna så småningom slutar att fungera. Symptomen ger sig oftast tillkänna i treårsåldern i form av vaggande gång, svårighet att springa och att resa sig från golvet. En gradvis försämring gör att patienten så småningom behöver rullstol.

Det finns i dag inget botemedel mot sjukdomen och behandlingsmöjligheterna är begränsade. År 2014 godkände EU ett läkemedel för behandling av patienter där Duchennes muskeldystrofi orsakas av en specifik mutation. Hos dem kan läkemedlet hjälpa cellerna att producera normalt dystrofin trots mutationen. Det godkännandet gäller enbart för patienter som fortfarande kan gå eftersom det är i detta stadium behandlingen anses kunna göra tillräcklig nytta.

Steroidterapi är en hörnsten i behandlingen, men höga doser av steroider som prednisolon eller deflazakort ger biverkningar som till exempel tillväxthämningar.

– Ett av våra största problem med högdos-steroidbehandlingar hos dessa patienter är effekten på linjär tillväxt och benutveckling. Hittills kan vi, baserat på resultaten av studien, se en mycket mindre negativ inverkan på benhälsan hos patienter som använder vamorolon, säger Edward C. Smith, neurolog och studiens försteförfattare, i ett pressmeddelande.

Färre biverkningar med vamorolon

Läkemedelskandidaten vamorolon är det första i en ny klass av antiiflammatoriska steroidläkemedel. Enligt forskarna bakom studien har det samma goda antiinflammatoriska verkan som andra steroider, samtidigt som de negativa effekterna är mindre.

Studien av vamorolon genomfördes i Kanada, USA, Storbritannien, Australien, Sverige och Israel. Deltagarna var 46 pojkar från fyra upp till sju år. Under en utvärderingsperiod på 18 månader observerade forskarna att behandling med vamorolon ledde till förbättringar av rörelseförmågan. Samtidigt rapporterade de behandlande läkarna färre biverkningar än vad som har rapporterats i studier av andra steroidläkemedel. Vamorolon orsakade inte heller någon tillväxthämning.

Efter en inledande period av studien fick deltagarna möjlighet att övergå till standardvården med prednisolon alternativt deflazakort, eller fortsätta behandlingen med vamorolon i en tvåårig förlängningsstudie. Alla deltagare valde att fortsätta med vamorolon.

Författarna framhåller i artikeln att en begränsning med studien är att den inte var placebokontrollerad. En annan begränsning var att den kortikosteroidbehandlade gruppen hade fått kortikosteroider före studiens början.

– Även om denna specifika studie inte var placebokontrollerad uppmuntras jag av säkerhets- och effektdata och ser fram emot resultatet från den större placebokontrollerade studien som för närvarande pågår, säger Edward C. Smith.

Ger fördel för läkemedel med offentligt pris

Helene Wallskär
-
0
Ger fördel för läkemedel med offentligt pris

NT-rådet vill se fler läkemedel med offentligt pris. Därför tar nu rådet, som är regionernas gemensamma organ för införande av nya läkemedel, ett nytt grepp. I sin senaste rekommendation till regionerna om profylax vid kronisk migrän premierar NT-rådet ett av tre likvärdiga receptläkemedel eftersom detta har ett offentligt pris. De övriga två läkemedlens prissättning är däremot sekretessbelagd.

– Vi vill i möjligaste mån se transparens kring läkemedelspriserna. Det är mycket enklare för regionerna med offentliga priser än att hantera en mängd olika avtal med sekretessbelagda priser, säger Gerd Lärfars, ordförande i NT-rådet.

– Dels kräver hanteringen av avtalen mycket administrativt arbete hos regionerna. Och dels underlättar öppenhet kring priserna för sjukvården, som enklare kan värdera läkemedel och se direkt hur de påverkar budgeten.

Rekommenderar ett läkemedel med offentligt pris

Den aktuella rekommendationen handlar om CGRP-antagonisterna Emgality (galkanezumab), Aimovig (erenumab) och Ajovy (fremanezumab). CGRP-antagonisterna bygger, som Läkemedelsvärlden rapporterat, på en svensk upptäckt. De har funnits i ett par år och har inneburit en värdefull förbättring av behandlingen för patienter med kronisk migrän.

NT-rådets neurologiska experter bedömer de tre läkemedlen som medicinskt likvärdiga. De ingår samtliga i läkemedelsförmånen.

När det gäller Aimovig och Ajovy har företagen ett offentligt listpris som dock inte är det slutpris som regionerna verkligen betalar. Skälet till denna skillnad mellan listpris och verkligt pris är trepartsavtal som företagen och regionerna har enats om. Dessa avtal innebär att regionerna får återbäring med en del av kostnaden. Återbäringens storlek är sekretessbelagd.

Beträffande Emgality finns inget sådant avtal utan prissättningen är offentlig. Kostnaden för Emgality per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är 546 000 kronor. Den kostnaden ligger enligt NT-rådet   och TLV på samma nivå som kostnaden efter återbäring för de två andra läkemedlen.

– I denna situation med tre likvärdiga läkemedel rekommenderar vi därför att regionerna i första hand väljer Emgality som har ett offentligt pris. Det är en fördel som bör lyftas upp. Vi hoppas att detta ska motivera fler företag att överväga att ha en öppen prissättning, säger Gerd Lärfars.

Läge för omprövningar

Hon är dock inte ute efter att slopa alla återbäringsavtal. Dessa bygger för receptläkemedel på trepartsöverläggningar mellan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, företag och regionerna. Överläggningarna har i huvudsak utvecklats för att underlätta införandet av nya och dyra läkemedel inom sjukvården.

– Återbäringsavtal har öppnat möjligheter för oss att få tillgång till viktiga läkemedel där det inte funnits några alternativ, säger Gerd Lärfars.

Att ge återbäring kan vara mer attraktivt för läkemedelsföretag än att sänka det offentliga priset eftersom det senare kan påverka prissättningen även i andra länder.

Men NT-rådet anser att trepartsöverläggningar och återbäringsavtal bör ses som en speciallösning i ett initialt skede av införandet av vissa nya läkemedel.

– När det sedan börjar komma flera likvärdiga läkemedel inom samma grupp bör man kunna gå över till offentliga priser utan avtal. Målet måste vara att de flesta nya läkemedel kan inkluderas i läkemedelsförmånerna utan särskilda insatser från regionerna, säger Gerd Lärfars.

– Regionerna har för närvarande ett 70-tal olika avtal att hantera och det kräver en hel del administrativt arbete. En del av dessa avtal har vi haft väldigt länge inom områden där det numer finns flera olika läkemedel. Det finns anledning för både regionerna och företagen att överväga förändringar i samband med att avtalen ska förnyas.

Kirurgen Paolo Macchiarini åtalas för grov misshandel

Helene Wallskär
-
0
Kirurgen Paolo Macchiarini åtalas för grov misshandel

Kirurgen Paolo Macchiarini åtalas för tre fall av grov misshandel i det uppmärksammande ärendet med syntetiska luftstrupar. Det är överåklagare Mikael Björk som fattat åtalsbeslutet.

Mikael Björk återupptog, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i december 2018 en tidigare nedlagd förundersökning av Paolo Macchiarinis verksamhet vid Karolinska universitetssjukhuset. Under åren 2011-2013 opererade den världskända kirurgen in syntetiska luftstrupar på tre patienter i Sverige och på ytterligare fem patienter i andra länder.

Åklagaren har under förundersökningen inhämtat ny skriftlig bevisning. Dessutom har flera förhör hållits med personer i Sverige, Belgien, Storbritannien, USA och Spanien.

– Genom dessa förhör och genom den skriftliga bevisningen har det blivit tydligt för mig att ingreppen genomförts i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet och därför inte utgjort led i någon laglig form av sjukvård eller tillståndsprövad forskningsstudie, säger överåklagare Mikael Björk i ett pressmeddelande.

Orsakat stort lidande

De tre patienter som åtalet omfattar har avlidit. Men Mikael Björk väljer att åtala för grov misshandel och inte för exempelvis vållande till annans död.

–  Utredningen har visat på svårigheter att visa ett tydligt orsakssamband mellan ingreppen och dödsfallen. Men däremot visade den tydligt att det varken handlade om sjukvård eller forskning utan var helt otillåtna ingrepp, förklarade Mikael Björk i en radiointervju för Ekot direkt efter att åtalet blev offentligt.

I pressmeddelandet framhåller han att ingreppen orsakat de tre målsägandena allvarliga fysiska skador och stort lidande:

– Jag gör bedömningen att de tre ingreppen därför är att bedöma som grov misshandel snarare än vållande till kroppskada, grova brott, och att det är den tidigare kirurgen vid Karolinska universitetssjukhuset som ensam bör bära det straffrättsliga ansvaret.

Paolo Macchiarini lämnade efter den så kallade Macchiariniskandalen Sverige. Han har fortsatt att arbeta som kirurg i andra länder. Enligt åklagarmyndigheten har han nu vid ett förnyat förhör delgivits skälig misstanke om grov misshandel i tre fall. Macchiarini har då nekat till brott.

Paolo Macchiarini åtalas vid Solna tingsrätt.

Oro för splittring inom Sveriges farmaceuter

Helene Wallskär
-
0
Oro för splittring inom Sveriges farmaceuter

Det är turbulent inom Sveriges farmaceuter. I organisationen finns nu en oro för att motsättningarna ska leda till en splittring av förbundet.

Sveriges farmaceuter tvingades vid ett dramatiskt fullmäktigemöte i fredags bordlägga de flesta valen samt vissa andra punkter på dagordningen. Detta sedan ordförandevalet tydliggjort de motsättningar som finns inom förbundet.

Motsättningarna inom Sveriges farmaceuter

Valberedningen hade föreslagit omval av den sittande ordföranden Ulf Janzon, som har sina yrkesmässiga rötter i läkemedelsindustrin och tillträdde för två år sedan. Men under sittande fullmäktigemöte nominerade Karin Gummesson, ordförande för förbundets apotekssektion, en motkandidat.

Hon föreslog i stället Sandra Jonsson, som arbetar på sjukhusapoteket vid Norrlands universitetssjukhus i Umeå, som ny ordförande. Vid en sluten omröstning vann sedan Sandra Jonsson med siffrorna 16 mot 10.

Vissa som var föreslagna av valberedningen till andra poster hoppade då av. Därför bordlades val av övriga styrelsemedlemmar till ett kommande extra fullmäktigemöte.

De förtroendevalda inom förbundet som Läkemedelsvärlden talat med ger bilden att turbulensen har sitt ursprung i motsättningar mellan apotekssektionen och övriga sektioner.

De som är kritiska mot Karin Gummessons agerande kallar det en kupp och menar att hon utnyttjade att apotekssektionen som största sektion har majoritet i fullmäktige. Kritikerna varnar för att det inträffade kan bidra till att Sveriges farmaceuter faller i sär i två delar. En som är inriktad på apoteksvärlden och en som sysslar med andra professionsfrågor för farmaceuter.

– Som jag ser det just nu finns det ingen anledning att ha ett förbund där en sektion dominerar på det här sättet, säger Claes Jagensjö, styrelseledamot i förbundets industrisektion.

Strid om apoteksfrågorna

Men Karin Gummesson förklarar att hennes sektion inte är ute efter att splittra förbundet.

– Nej, jag hoppas verkligen inte att vi får en uppdelning. Vi är inte intresserade av att bilda ett apoteksförbund. Vi vill ha ett förbund där man kan samarbeta och respektera alla medlemmars åsikter, säger hon.

Karin Gummesson representerar apotekssektionen även i förbundsstyrelsen. Hon beskriver att medlemmarna i hennes sektion under året känt en stigande frustration över vad de anser är ett för lågt intresse för apoteksfrågor i förbundsledningen. Däremot motsätter hon sig den beskrivning som en del andra ger, nämligen att det skulle handla om en konflikt mellan att driva fackliga frågor respektive frågor om yrkesutveckling.

– Det vår sektion driver är frågor som gäller apotek – både fackliga och professionsmässiga frågor om apotek. Och i våras blev vi verkligen satta på prov när starten av avtalsrörelsen sammanföll med coronakrisen. Vi har haft en febril aktivitet kring både krisavtalet och den uppskjutna avtalsrörelsen, säger hon.

– Samtidigt har vi haft svårt att få respekt och acceptans i förbundsstyrelsen för att driva dessa frågor. Vi har känt oss ifrågasatta och motarbetade. Därför såg våra medlemmar ingen annan möjlighet än att utse en ny ordförande.

Men varför framförde ni inte detta i god tid till valberedningen i stället för att presentera er nominering först vid sittande fullmäktige?

– Av flera orsaker hann vi helt enkelt inte det. Fullmäktige hålls normalt i november men tidigarelades i år till september. Det gjorde att vi fick kortare tid på oss att få fram ett ordförandeförslag och vi var helt enkelt inte klara när nomineringstiden gick ut, säger Karin Gummesson.

– Det var under stor press och vånda som vi tog beslutet att genomföra sektionens vilja och lägga fram förslaget vid fullmäktige som vi gjorde.

Valberedningen tar nya tag

Ulf Janzon, som nu lämnar över ordförandeposten till Sandra Jonsson, håller inte med om att han gett för lite stöd till arbetet med fackliga och andra apoteksfrågor.

– Det måste förstås andra bedöma. Men min ambition har varit att försöka hitta balans och synergieffekter mellan att driva fackliga krav och att arbeta med professionsutveckling, säger han.

– Vi står inför en situation där underlaget för fysiska apotek minskar och där vi som farmaceuter därför behöver utveckla nya kvalificerade tjänster som någon är beredd att betala för. Samtidigt måste vi som fack slåss för arbetsvillkor och andra fackliga frågor. Men jag hoppas vi kan balansera det här ännu bättre framöver.

Carin Svensson är ordförande i Sveriges farmaceuters valberedning. Hon säger att apotekssektionens agerande i fredags kom ”som en blixt från klar himmel”.

– Vi i valberedningen hade inte hört något om detta tidigare. I så fall skulle vi självklart ha resonerat igenom situationen och sett om vi behövde förändra något i våra förslag till val vid fullmäktige. Det ska en valberedning alltid göra i sådana situationer, säger hon.

Carin Svensson ger dock inte upp hoppet om att få fram en bra förbundsstyrelse. Just nu får den tidigare styrelsen arbeta vidare, med undantag av den utbytta ordföranden. Detta i väntan på att förbundet utlyser ett extra fullmäktige som kan välja resten av den nya styrelsen. Ett extra fullmäktige måste enligt stadgarna utlysas två månader i förväg.

Under tiden arbetar valberedningen med att ta fram ett nytt förslag på kandidater.

– Vi kommer att kontakta dem vi hade nominerat till styrelsen inför mötet i fredags och höra hur de ställer sig till att fortsätta kandidera i den nya situationen. Vi kommer att ha ett möte den här veckan och jobba så kvickt som möjligt, säger Carin Svensson.

Hon tycker det är för tidigt att bedöma om fredagens dramatik kan bidra till splittring av förbundet:

– Det är inte något nytt att olika sektioner har olika agendor. Så har det varit i alla år. Det gäller att hitta den fina balansen mellan olika intressen och det är en viktig uppgift inte minst för valberedningen. Vi får försöka göra vad vi kan för att klara detta.

Faktor IX-koncentrat kvar i högkostnadsskyddet

Marie Ericsson
-
0
Faktor IX-koncentrat kvar i högkostnadsskyddet

Kostnaderna för faktor IX-koncentrat, som används vid behandling mot blödarsjuka hemofili typ B, sänktes i samband med att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) omprövade subventionen. Syftet med omprövningen var att säkerställa att kostnaden var rimlig. Samtliga faktor IX-koncentrat fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet, skriver TLV i ett pressmeddelande.

– Kostnaden för behandling med faktor IX-koncentrat har tidigare varit mycket hög. I och med att kostnaderna nu sänks frigörs pengar som kan användas till annan angelägen hälso- och sjukvård, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV, i pressmeddelandet.

Hemofili B är en sällsynt sjukdom som orsakas av brist på koagulationsfaktor IX. Det är ett protein som är nödvändigt för att för att blodet ska kunna koagulera. Sedan tidigare finns sju faktor IX-koncentrat i högkostnadsskyddet. Varje år behandlas cirka 100 personer med dessa, och 2019 såldes faktor IX-koncentrat för 133 miljoner kronor.

I samband med omprövningen genomförde TLV tillsammans med regionerna och fem läkemedelsföretag så kallade trepartsöverläggningar. Det resulterade i att regionerna och företagen tecknade avtal för sex av faktor IX-koncentraten som ingår i högkostnadsskyddet. Dessa avtal, eller sidoöverenskommelser, innebär att företagen står för en del av läkemedelskostnaderna och att kostnaderna för användning av läkemedlen blir lägre för staten och regionerna. Sidoöverenskommelserna utgör även en del av TLV:s beslutsunderlag.

Kostnaden för användningen av de sju faktor IX-koncentraten bedömdes som rimlig av TLV och de ska därmed kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention till oförändrat pris.

– Arbetet tillsammans med regioner och företag har fungerat bra och lett till betydligt lägre kostnader. Detta möjliggör att patienter med hemofili B även i fortsättningen får faktor IX-koncentrat inom högkostnadsskyddet, säger Sophia Brodin.

Sidoöverenskommelserna ska börja gälla från och med den 1 oktober 2020.

78 läkemedelshändelser granskade på tio år

Marie Ericsson
-
0
78 läkemedelshändelser granskade på tio år

Ett läkemedel mot multipel skleros som sannolikt gav en ökad risk för inflammatorisk hjärnsjukdom, ett cancerläkemedel som kunde orsaka allvarliga luftvägsinfektioner och därmed dödsfall, samt upptäckten av nitrosaminföroreningar i läkemedel som tros kunna orsaka cancer. Det är några av de incidenter som har granskats enligt EU:s incidenthanteringsplan de första tio åren.

EU:s incidenthantering för läkemedel

Läkemedel godkänns huvudsakligen utifrån resultat från kliniska prövningar, men dessa kan skilja sig från det som sedan inträffar i verkligheten och allvarliga biverkningar kan missas innan godkännandet. Även om ett läkemedel har funnits på marknaden i många år kan ny information tillkomma som gör att det inte längre uppfyller kraven.

För att kontrollera och granska läkemedel efter godkännande finns ett nätverk som består av företrädare från EU-kommissionen, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och EU-ländernas nationella läkemedelsmyndigheter.

Nätverket arbetar enligt en incidenthanteringsplan som nu fyller tio år. En analys av de första tio årens arbete har nu publicerats i tidskriften Pharmacoepidemiology and drug safety.

Incidentshanteringsplanen inrättades av EMA, the Heads of medicines Agencies (HMA) och EU-kommissionen 2009 för att på ett snabbt och effektivt sätt kunna vidta åtgärder i hela EU vid upptäckter av händelser eller ny information om läkemedel som skulle kunna ha en allvarlig påverkan för patienter. En sådan händelse kan påverka ett läkemedels säkerhet, kvalitet, effektivitet eller tillgänglighet.

Granskat 78 incidenter

När en incident inträffar samlas nätverket så snabbt som möjligt för att bedöma den potentiella folkhälsopåverkan och ge rekommendationer. Under den analyserade tioårsperioden inträffade 78 incidenter som har hanterats enligt incidentshanteringsplanen. Hälften av de frågor som behandlades gällde läkemedelssäkerheten och över en tredjedel gällde bristande kvalitet och efterlevnad av god tillverkningssed.

Majoriteten av incidenterna anmäldes av EU-tillsynsmyndigheter och involverade centralt och nationellt godkända produkter. 46 procent av incidenterna resulterade i någon form av förändring kring läkemedlet, och 22 procent av fallen blev oförändrade. I 9 procent slutade det med ett upphävande av marknadsgodkännandet och i 10 procent med ett tillfälligt återkallande. I cirka 6 procent av fallen beslutade man att göra fler kontroller.

I tioårsanalysen räknar författarna upp exempel på större händelser som har hanterats. En av incidenterna handlande om flera fall av inflammatorisk hjärnsjukdom som kopplades till läkemedlet multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daclizumab). Som tillfällig åtgärd drog EU:s läkemedelsnätverk in godkännandet för försäljningen av läkemedlet inom två veckor efter den första anmälan. Samtidigt gjordes en formell granskning via ett remissförfarande och ett pressmeddelande gick ut till allmänheten. Till slut, efter en noggrann bedömning, kunde EMA:s säkerhetskommitté PRAC inom tre månader dra slutsatsen att risken med produkten uppvägde nyttan. Under tiden hade försäljaren av läkemedlet frivilligt återkallat godkännande av produkten.

En annan incident som beskrivs är en anmälan om läkemedlet idelalisib, ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller follikulärt lymfom. Orsaken var att det fanns en ökad risk för allvarliga luftvägsinfektioner och sammanhängande dödsfall, vilket hade observerats i tre studier. För att bättre skydda patienterna stärktes riskminimeringsåtgärderna. Varningar lades till i produktinformationen om att inte inleda behandlingen om det fanns pågående infektioner och att det fanns en effektiv övervakning av dessa.

Ett tredje exempel är upptäckten av föroreningar med potentiellt cancerframkallande nitrosaminer i den aktiva substansen valsartan, som används för att behandla högt blodtryck. Eftersom dessa föroreningar även kunde finnas i andra aktiva substanser bedömdes frågan ha en betydande inverkan på folkhälsan. Utvärderingen resulterade i en rekommendation för försäljare av dessa läkemedel att granska tillverkningsprocessen, och införa strikta testregimer. De skulle också se till att läkemedel som finns på EU-marknaden endast innehåller tillåtna nivåer av föroreningar och att inga kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar ska finnas i sartanprodukter från 2021.

Minskning av incidenter

Antalet incidenter har varierat genom åren men det har skett en markant minskning sedan 2012, enligt analysen. Genomförandet av den reviderade lagstiftningen om säkerhetsövervakning 2012 innebar ett robust regleringsinstrument som gav bättre förutsättningar för att kunna hantera de flesta säkerhetsfrågor utan att gå genom nätverket.  Detta har minskat antalet möten för nätverket och de redan existerande regeringsalternativen har utnyttjats vilket har ökat nätverkets totala effektivitet.

Under de första åren med EU:s incidentshanteringsplan har, enligt analysen, verksamheten visat sig kunna hantera ett brett spektrum av incidenter utan att det har eskalerat till en kris. Framgångsfaktorer har bland annat varit klara och tydliga roller, tillgänglighet och ansvar, relevant expertis samt engagemang från beslutsfattare inom EU, skriver författarna.

I analysen framgår att verksamheten successivt har stärkts genom förbättringar som har behövts för att EU ska kunna fortsätta att fullgöra sitt uppdrag, samtidigt som man klarar av nya hälsoutmaningar. Analysen syfte har varit att dokumentera grunden för incidenthanteringsplanen. På så sätt kan den vara ett stöd för framtida forskning och kunna leda till förbättringar.

Immunologiska fel ger svår covid-19

Helene Wallskär
-
0
Immunologiska fel ger svår covid-19

En typ av interferonbrist förklarar varför vissa coronasmittade blir mycket sjukare än andra och är sannolikt även en orsak till att fler män än kvinnor dör i covid-19. Det är slutsatserna av två nya studier publicerade i Science. Resultaten kan bland annat öppna vägen för effektivare behandling mot svår covid-19.

Interferonbrist ger förklaringar

Studierna är de första som publiceras inom ramen för COVID Human Genetic Effort. Detta är ett internationellt samarbete där 50 forskningscentra och hundratals sjukhus runt om i världen, bland annat i Sverige, deltar. Forskarna söker genetiska och immunologiska förklaringar till individuella skillnader i sjukdomsutvecklingen hos olika covid-19-patienter.

Båda studierna visade på betydelsen av immunsystemets typ 1-interferoner i kroppens försvar mot det nya coronaviruset Sars-cov-2. I den ena såg forskarna att en stor andel av svårt sjuka covid-19-patienter har felriktade antikroppar, så kallade autoantikroppar, som neutraliserar typ 1-interferoner. I den andra studien identifierade de att de som blir svårt sjuka kan ha brist på typ 1-interferon även av en annan orsak, nämligen på grund av mutationer som påverkar kroppens interferonproduktion.

– De nya resultaten är ett genombrott i covid-19-forskningen och kan delvis förklara varför vissa unga och tidigare friska individer blir mycket sjuka, säger Petter Brodin, forskare vid institutionen för kvinnors och barns hälsa, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Han är svensk koordinator för projektet och medförfattare till en av studierna. I denna undersökte forskarna 987 patienter med livshotande lunginflammation orsakad av covid-19. De fann att mer än 10 procent hade autoantikroppar mot interferoner vid infektionens början och att dessa antikroppar kan begränsa aktiviteten hos typ 1-interferoner. Hela 94 procent av de kritiskt sjuka patienterna med autoantikroppar var män.

Hos 663 undersökta covid-19-patienter med milda eller inga symtom fann forskarna inga autoantikroppar. Och av 1 227 slumpmässigt utvalda friska personer visade sig endast fyra ha dem. Det senare betyder att autoantikroppar som trycker ned aktiviteten hos typ 1-interferoner var minst 15 gånger så vanligt bland de svårt sjuka coronapatienterna som i den allmänna befolkningen.

Mutationer identifierade

I den andra studien gjorde forskare genetiska analyser av blodprover från mer än 650 patienter som hade varit på sjukhus för livshotande lunginflammation på grund av Sars-cov-2.  De jämförde analyserna med prover från 530 personer med asymtomatisk eller mild sjukdom.

Resultatet visade att många personer med svår sjukdom hade sällsynta varianter av vissa gener som reglerar typ 1-interferoner. Mer än tre procent av dem saknade till och med en fungerande sådan gen. Ytterligare experiment visade att immunceller från dessa patienter inte producerade några detekterbara typ 1-interferoner som svar på det nya coronaviruset.

I den första artikeln framhåller Petter Brodin och övriga författare att den nya kunskapen kan komma till klinisk nytta på flera sätt. Dels kan vården screena covid-19-patienter för att hitta dem med autoantikroppar mot interferon som ger immunologiskt betingad interferonbrist. Detta för att tidigt hitta patienter med hög risk att bli svårt sjuka och behandla dem offensivt. Dessa patienter bör, skriver forskarna, dessutom helst inte användas som plasmadonatorer om de tillfrisknar eftersom deras plasma innehåller autoantikroppar.

De nya upptäckterna kan även leda fram till nya läkemedelsbehandlingar riktade mot de immunologiska avvikelserna. Forskarna framhåller också att patienter med autoantikroppar mot typ 1-interferoner skulle kunna behandlas med en annan typ av interferon – interferon-beta. Detta kan ges i form av injektioner eller läkemedel för inhalation.

Forskarkonsortiet fortsätter nu att leta efter genetiska variationer som kan påverka interferoner eller andra aspekter av immunsvaret hos unga personer som drabbas hårt av covid-19.

Tillsätter expertgrupp för att lära om covid-19

Marie Ericsson
-
0
Tillsätter expertgrupp för att lära om covid-19

Kungliga vetenskapsakademien har tillsatt en expertgrupp som ska granska covid-19 och sjukdomens spridning i samhället. Uppgiften är att belysa vad vi kan lära oss av pandemin och om det är möjligt också ge råd inför framtida pandemier.

Gruppen består av ledamöter av Kungliga vetenskapsakademien och andra framstående experter inom området. Totalt ingår sju personer. Expertgruppen ska i första hand belysa vilka kunskapsluckor som finns när det gäller viruset och sjukdomen och hur kunskapsläget ser ut när det gäller smittskydd, vaccination och behandling. Den ska även utreda vilka lärdomar som går att dra om smittskydd och läkemedel- och vaccinutveckling. Att ta ställning till om dialogen mellan vetenskapssamhälle, statsmakter, myndigheter och vård kan utvecklas i framtiden utifrån de erfarenheter vi får av pandemin ingår också i uppgifterna.

– Med sitt vetenskapliga fokus ska Vetenskapsakademiens expertgrupp ses som ett komplement till Coronakommissionen som tillsatts av regeringen. Till skillnad från kommissionen har vår expertgrupp inte i uppdrag att granska svenska myndigheters agerande eller utvärdera de samhällsekonomiska konsekvenserna, säger Vetenskapsakademiens ständige sekreterare Göran K. Hansson i ett pressmeddelande.

Staffan Normark, ledamot av Kungliga vetenskapsakademien och professor i molekylär mikrobiologi och smittskydd blir ordförande i gruppen.

– Det känns både viktigt och utmanande, att mitt under brinnande pandemi orsakad av ett nytt virus, tolka och beskriva den explosion av kunskap som växer fram om viruset, om infektionen och om de faktorer och åtgärder som påverkar virusets framfart i samhället, säger han i pressmeddelandet.

Före utgången av 2021 ska Expertgruppen lämna sin slutrapport.

Medlemmar av Vetenskapsakademiens expertgrupp

Staffan Normark, Stockholm, ordförande i expertgruppen är professor i molekylär mikrobiologi och smittskydd.
Anders Hallberg, Uppsala, är professor emeritus i läkemedelskemi, tidigare rektor för Uppsala universitet och har arbetat med utveckling av läkemedel mot infektionssjukdomar.
Ari Helenius, Zürich, är professor i biokemi och en världsledande virusforskare.
Jan Holmgren, Göteborg, är professor i medicinsk mikrobiologi och har bland annat tagit fram ett av världens mest använda vaccin mot kolera.
Gunilla Karlsson Hedestam, Stockholm, är professor i vaccinimmunologi. Hon har arbetat aktivt med forskning om Sars-CoV-2 och leder ett forskarlag som undersöker immunsvaret mot viruset.
Annika Linde, Stockholm, virolog, adjungerad professor och tidigare statsepidemiolog.
Jan Nilsson, Lund/Malmö, professor i experimentell kardiovaskulär forskning samt ordförande i Hjärt- och lungfondens forskningsråd.

”Sista chansen att undvika ny coronakris i Europa”

Helene Wallskär
-
0
”Sista chansen att undvika ny coronakris i Europa”

EU-kommissionen och EU:s folkhälsomyndighet ECDC höll på torsdagen en gemensam presskonferens om det försämrade covid-19-läget i Europa.

– Vi är i ett avgörande skede. Det här är sista chansen att undvika att upprepa vårens  smittspridning och de nedstängningar av samhället som då följde. Det vore förödande både för individer och för samhällen om vi hamnade där igen, sade EU:s hälsokommissionär Stella Kyriakides.

Hon uppmanade medlemsländerna att se till att de har rätt åtgärder mot smittspridningen på plats och att människor verkligen följer de restriktioner som finns.

Sverige i mest stabila gruppen av länder

ECDC, European centre for disease control and prevention, publicerade på torsdagen en förnyad riskanalys beträffande covid-19 i Europa. Analysen visar en mycket varierande bild. I tolv av länderna beskriver ECDC läget som stabilt. Till dessa länder hör Sverige. Övriga är Belgien, Cypern, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen och Polen.

I Sverige och övriga stabila länder är covid-19-risken för närvarande, enligt ECDC, låg för den allmänna befolkningen. För äldre och andra riskgrupper är dock risken enligt analysen moderat.

I övriga länder i EU är läget betydligt sämre. ECDC pekar på en stark ökning av antalet smittade, allvarligt sjuka och dödsfall på grund av covid-19. Detta gör att risken för de mest sårbara grupperna definieras som mycket hög. För övriga i befolkningarna beskriver myndigheten risken som moderat till mycket hög, beroende på vilket land det handlar om. De länder som har den mest oroande utvecklingen är just nu Bulgarien, Kroatien, Tjeckien, Ungern, Rumänien och Spanien.

ECDC-chefen Andrea Ammon framhöll att mycket av smittspridningen nu sker bland ungdomar och unga vuxna. En förbättrad riskkommunikation till yngre personer är därför en av de åtgärder som ECDC vill se i alla länder.

– Unga tror att de är osårbara. Men även de kan bli allvarligt sjuka. Dessutom kan de sprida smittan vidare till mer sårbara personer. Riskkommunikationen måste skräddarsys för att nå fram till olika grupper, sade hon.

Inga lyfta restriktioner i Sverige

Lite senare höll även Sveriges statsminister Stefan Löfven, socialminister Lena Hallengren och Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson webbsänd presskonferens. Nyheten var att regeringen ännu inte tillåter evenemang med fler än 50 personer. Många hade väntat sig ett beslut om en utökning till 500 personer vid torsdagens regeringssammanträde, men så blev det alltså inte.

Skälen är den svaga uppgång av antalet covid-19-fall som nu syns också i Sverige samt att regeringen tycker sig se ett förändrat beteende i befolkningen.

– Allt fler har blivit mindre försiktiga. Det är kramar och kalas och bussresor i rusningstrafik. Även om det svenska läget är jämförelsevis stabilt ser vi en uppgång här också. Det är oroväckande och det krävs att vi skärper upp vårt beteende, sade Stefan Löfven.

Han uppmanade arbetsgivare att fortsätta underlätta distansarbete och underströk att alla måste ta sitt ansvar att hålla fysisk distans i olika sammanhang.

– Ordna inga trånga hemmafester. Det är tråkigt, men om vi tvingas införa nya restriktioner så vore det ännu tråkigare.

Läkemedelsverket får tillfällig generaldirektör

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsverket får tillfällig generaldirektör

Regeringen utsåg vid torsdagens sammanträde Joakim Brandberg till vikarierande generaldirektör vid Läkemedelsverket. Förordnandet gäller från 1 oktober.

Den 30 september löper förordnandet ut för den nuvarande generaldirektören Catarina Andersson Forsman, som då går i pension. Hon har varit Läkemedelsverkets generaldirektör sedan 2014, med ett ettårigt avbrott för en längre sjukskrivning 2015-2016.

Regeringen har ännu inte utsett Catarina Andersson Forsmans efterträdare. I väntan på att den tillsättningen ska bli klar beslutade regeringen därför att göra Joakim Brandberg till vikarierande generaldirektör.

Uppdraget gäller fram till dess att en ny generaldirektör blivit utsedd och kan tillträda. Joakim Brandberg är i dag Läkemedelsverkets chefsjurist.

Skickade inte in någon reklam för granskning

Helene Wallskär
-
0
Skickade inte in någon reklam för granskning

Företaget Glaxosmithkline consumer healthcare marknadsför en lång rad rad receptfria läkemedel. Som medlem i Läkemedelsindustriföreningen, LIF, har företaget förbundit sig att följa läkemedelsbranschens etiska regelverk.

Det innebär bland annat att företaget ska skicka in ny läkemedelsreklam till informationsgranskningsnämnden, IGN. Kravet omfattar all ny reklam och information som företaget tar fram, som till exempel trycksaker, reklamfilmer, webbsidor och annonser.

IGN granskar sedan dessa så kallade pliktexemplar för att se att de följer de etiska reglerna.

Inga pliktexemplar från Glaxosmithkline

När IGN kontrollerade sin statistik över pliktexemplar såg nämnden att Glaxosmithkline consumer healthcare inte hade skickat in ett enda pliktexemplar för receptfria läkemedel under hela 2019 och inte heller under de första åtta månaderna 2020. IGN skrev till företaget och efterlyste ”en förklaring till detta förhållande”.

 I sitt svaromål har företaget ingen tydlig förklaring. Men medger i alla fall att inga pliktexemplar har skickats in trots att det finns interna rutiner för detta.

”Från när vi uppmärksammades om detta ärende har vi börjat se över våra processer, rutiner och utbildat ny personal i hur pliktexemplar ska hanteras”, skriver företaget.

IGN konstaterar att Glaxosmithkline har överträtt regelverket och beslutar att företaget ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Åtta miljoner till kliniska studier om covid-19

Marie Ericsson
-
0
Åtta miljoner till kliniska studier om covid-19

Tidigare i år fick de regionala noderna inom Kliniska studier Sverige totalt tolv miljoner kronor från Vetenskapsrådet för att stödja kliniska studier med koppling till covid-19. Nu tillförs ytterligare åtta miljoner kronor till satsningen. 

Vetenskapsrådet fick i april ett regeringsuppdrag som går ut på att tillfälligt stärka verksamheten för att öka möjligheten till genomförandet av kliniska studier med koppling till covid-19. Den nu aktuella satsningen ligger i linje med det uppdraget, skriver Vetenskapsrådet. 

Pengarna är en del av de 100 miljoner kronor som Vetenskapsrådet, i samarbete med Vinnova, delar ut till forskning som kan bidra till att stoppa utbredningen av covid-19 och förhindra framtida pandemiutbrott. Pengarna tas från det extra anslag som Vetenskapsrådet fick i vårändringsbudgeten, vilket Läkemedelsvärden tidigare skrivit om. 

Regionala noder i Kliniska studier Sverige

Kliniska studier Sverige är ett samarbete mellan Sveriges sex samverkansregioner, de regionala noderna, som finansieras av Vetenskapsrådet. Målet är att stärka förutsättningarna för att bedriva studierna. De regionala noderna är Forum Norr, Forum Stockholm-Gotland, Forum Sydost, Forum Söder, Gothia forum och Forum Uppsala-Örebro. 

De regionala noderna stöder arbetet genom till exempel hjälpa till med studieprotokoll, tillståndsansökningar, datahantering och utbildning. De kan också ge utbildning inom klinisk forskningsmetodik. 

Noderna samordnar arbetet inom sina respektive samverkansregioner. Detta kan ske genom att vidareutveckla regionens stödstrukturer och tjänster, eller fånga upp regionala utvecklingsbehov som kan utvecklas via samarbetet Kliniska studier Sverige. 

De sex regionala noderna samarbetar genom att de bland annat driver nationella utvecklingssatsningar och arbetar med frågor kring statistik och uppföljning.

Ny metod kan ge bättre antibiotikabehandling

Marie Ericsson
-
0
Ny metod kan ge bättre antibiotikabehandling

En ny metod för att snabbt kunna ta reda på hur effektiva två kombinerade antibiotika är på att stoppa bakteriers tillväxt har utvecklats av forskare vid Uppsala universitet. Den nya metoden kan göra det lättare att skräddarsy patienters antibiotikabehandling.

En kombination av flera antibiotika används ofta mot svårbehandlade bakterieinfektioner. Det som eftersträvas med att kombinera antibiotika är en synergieffekt där de kombinerade medlen ger större verkan än det enskilda medlet och på ett effektivt sätt dödar bakterier. Det finns dock en risk att motsatsen, så kallad antagonism, uppstår vilket innebär att två antibiotika motverkar varandras effekt. 

Den nya metoden CombiANT som forskarna i Uppsala nu har utvecklat innebär att interaktioner mellan olika antibiotika kan testas på agarplattor och resultat kan ses på ett dygn. Utgångspunkten var att skapa ett test som går att använda i ett kliniskt laboratorium, berättar Dan I. Andersson, professor i medicinsk bakteriologi vid Uppsala universitet och huvudansvarig för studien.

– Det finns idag metoder där man testar olika kombinationer av antibiotika, men de är komplicerade och tidskrävande. Den här nya metoden ger samma effekt men på ett snabbare och enklare sätt, säger han.

Kan skräddarsy antibiotikabehandling

Metoden bygger på en så kallad koncentrationsgradient av antibiotika som har gjutits in i en agarplatta skapad med hjälp av en 3D-printad plastskiva. På plattan odlas sedan bakterier som har isolerats från en patient för att se hur bakterierna reagerar på olika kombinationer av antibiotika.

I studien har forskarna undersökt E.coli-bakterier som har isolerats från urinvägsinfektioner. Resultatet visade att olika odlingar av E.coli inte reagerade på samma sätt på en viss antibiotikakombination. En kombination som i de flesta fall gav synergi gav i vissa odlingar motsatt effekt och ledde till att behandlingen blev sämre.

 – Med den nya metoden kan man alltså, istället för att anta att det blir samma effekt för alla patienter, testa varje patient individuellt och se hur varje person reagerar på kombinationen av antibiotika, säger Dan I. Andersson. 

Metoden gör att man får högre precision i patienters antibiotikabehandling, menar han.

 – Den innebär att man kan skräddarsy kombinationsbehandlingen baserat på varje patients bakterier och bestämma vad som är bäst för just den personen. 

Enligt honom behövs det inget ny träning eller teknik för att kunna genomföra metoden och han tror därför inte att det borde dröja alltför länge innan den introduceras inom vården.

– Det är svårt att svara på och det är många faktorer som spelar in, men inom ett par år tror jag att vi kan använda metoden på riktigt, säger han.

Covid-19-testning kan göras snabbare

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-testning kan göras snabbare

Ökad covid-19-testning är en viktig del av arbetet med att begränsa smittspridningen, både i Sverige och globalt. Det handlar här om testning för att påvisa pågående coronavirusinfektion. Detta för att kunna starta kontaktspårning och stoppa fortsatt spridning.

Resurskrävande covid-19-testning

Den vanligaste laboratoriemetoden för att upptäcka pågående infektion är ett så kallat PCR-test. Det går ut på att detektera RNA från viruset i prover från patientens näsa och svalg. Ett tids- och resurskrävande steg i denna metod är att extrahera och rena RNA-molekyler från proverna.

Forskare vid Karolinska institutet har nu utvecklat en förenklad testmetod utan detta steg. Forskarna menar att deras mer resurseffektiva metod gör det möjligt att skala upp covid-19-testning även på platser och i situationer med begränsade resurser. De har publicerat sina resultat i Nature communications.

– Vi började arbeta med frågan om en tillgänglig testmetod så snart vi såg utvecklingen i Asien och Sydeuropa, och innan situationen utvecklats till en kris i Sverige. I princip var vår metod klar redan i slutet av april och vi gjorde då alla data tillgängliga, säger Björn Reinius, forskningsledare vid institutionen för medicinsk biokemi och biofysik vid Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Han ledde studien som gjordes i samarbete med forskare vid flera andra institutioner på Karolinska institutet. Forskarna utvecklade en metod som helt kringgår steget att utvinna RNA från provet. Patientprovet inaktiveras först genom upphettning som gör att eventuella viruspartiklar inte längre är smittsamma. Sedan går provet direkt in i den diagnostiska reaktionen som kan detektera förekomst av viruset.

God träffsäkerhet

En viktig fördel med metoden är, enligt forskarna själva, en ny formulering av den lösning som används för att samla upp och transportera provmaterial som tagits från patienterna.

– Genom att ersätta provinsamlingsbufferten med enkla och billiga buffertformuleringar kan vi möjliggöra viral detektion med hög känslighet direkt från det ursprungliga kliniska provet, utan några mellansteg, säger Björn Reinius.

I studien jämfördes den nya diagnosmetoden med standardmetoder. Bland annat gjorde forskarna en analys av 597 prover från kliniskt diagnostiserade covid-19-patienter. De såg en mycket stor överensstämmelse mellan testresultaten med den nya metoden och standardmetoden. Den beräknade träffsäkerheten för den nya metoden hamnade på omkring 98 procent.

En första version av studien publicerades på preprintservern medRxiv. Björn Reinius berättar att studien redan då snabbt väckte stort intresse över hela världen.

– Tack vare den låga kostnaden och enkelheten i den nya metoden är den särskilt attraktiv på platser och i situationer med begränsade resurser men stora behov av att testa för covid-19, säger Björn Reinius.

Men han menar att metoden är användbar även i mer välbärgade länder, som Sverige.

– Jag skulle gärna se att man nyttjade det här testet även i Sverige, till exempel för billig periodisk testning av asymtomatiska personer för att eliminera smittspridning.

1234Sida 1 av 4