Månads arkivering oktober 2019

EU kan införa begränsning för starka östrogenkrämer

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att starka krämer med hormonet östradiol (en av formerna av östrogen) bara bör användas under en enstaka behandlingsperiod på upp till fyra veckor. Sådana krämer är till för behandling av torra och sköra slemhinnor i underlivet hos kvinnor under och efter klimakteriet. Krämen förs in i vaginan och ger en lokal effekt på slemhinnorna.

PRAC har på uppdrag av EU-kommissionen gjort en genomgång av forskningsläget och konstaterar att studier visar att kvinnor som använder sådana starka östradiolkrämer har förhöjda halter av östradiol i blodet. Detta visar att läkemedlet i krämerna absorberas och tas upp i kroppen.

De förhöjda halterna ligger enligt PRAC på en nivå som ökar risken för biverkningar som blodproppar, stroke och bröstcancer.

Av dessa skäl förordar PRAC en tidsbegränsad användning och avråder dessutom kvinnor som redan har annan östrogenbehandling helt från att använda krämerna. Rekommendationerna ska skrivas in i produktinformationen. Dessutom ska krämtubernas storlek begränsas så att krämen inte räcker längre än den rekommenderade behandlingstiden.

Så länge svenska kvinnor enbart använder östrogenkrämer som marknadsförs i Sverige berörs de dock inte av de nya begränsningarna. Granskningen och de nya säkerhetsrekommendationerna gäller nämligen krämer med en styrka på minst 0,01 viktprocent (100 mikrogram/gram) östradiol, vilket är mer än preparaten på den svenska marknaden innehåller.

De starkare krämerna som omfattas av de nya rekommendationerna säljs under produktnamnen Linoladiol, Estradiol och Montadiol, med lite olika variationer. De marknadsförs i Österrike, Bulgarien, Kroatien, Tjeckien, Estland, Tyskland, Ungern, Lettland, Litauen och Slovakien.

”Kosmetika får inte injiceras som läkemedel”

Läkemedelsverket har gått ut med en varning för felaktig marknadsföring och användning av de två kosmetiska produkterna Aqualyx och Celluform/Celluform+. Myndigheten konstaterar att skönhetskliniker använder dem som injektionsmedel, för att minska fettansamlingar under huden.

En googlesökning visar att Läkemedelsverkets iakttagelse stämmer. Mängder av kliniker gör reklam för att de kan hjälpa kunden att bli av med dubbelhakor, ridbyxlår och andra eventuellt oönskade ansamlingar av underhudsfett. Detta genom att injicera någon av de två produkterna, som i flera annonser sägs vara ”godkända av Läkemedelsverket”.

Den formuleringen skulle kunna ge intrycket att myndigheten har granskat produkterna, på liknande sätt som sker med läkemedel och medicinteknik. Men så är det inte. De två produkterna är satta på marknaden som kosmetiska produkter och sådana kan anmälas till kosmetikaregister i EU eller hos Läkemedelsverket, men de genomgår ingen förhandsgranskning.

Kosmetika får, framhåller Läkemedelsverket, bara användas utanpå huden eftersom deras säkerhet och sterilitet inte har kontrollerats på det sätt som krävs för injektionspreparat.

– Kosmetiska produkter ska inte injiceras i kroppen. Det är bara godkända läkemedel och medicintekniska produkter som ska användas vid injektioner på skönhetskliniker, säger Elin Maria Bergsten, utredare på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

– Vi vet inte heller i dag vilka eventuella biverkningar eller framtida påverkan dessa produkter har på kroppen.

Läkemedelsverket har tidigare i år fattat beslut om försäljningsförbud i ett liknande ärende som gällde två andra produkter. Läkemedelsverket vill nu uppmana skönhetsbranschen att noggrannare kontrollera de injektionspreparat som köps in för fettbehandling och bara välja godkända läkemedel eller medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket känner inte till om konsumenter har skadats efter att ha behandlats med produkterna, men uppmanar den som eventuellt fått hälsoproblem efter sådan behandling att anmäla händelsen till Läkemedelsverket och söka hjälp i hälso- och sjukvården.

”Vi planerar och står redo för en hård brexit”

0

Nyheterna kommer nu tätt om den brittiska premiärministern Boris Johnsons problem både på hemmaplan med parlamentet och i diskussionerna med EU. Det tycks vara en ytterst öppen fråga om han kan hålla sig kvar vid makten de tre veckor som återstår till den 31 oktober, det datum då Storbritannien enligt nuvarande tidplan ska utträda ur EU.

Senast på måndag, 14 oktober, vill EU-ledarna att det ska finnas ett färdigt avtalsförslag som de kan ta ställning till under sitt toppmöte i Bryssel 17-18 oktober. Just nu står parterna långt ifrån varandra, med gränsfrågan på Irland som den största stötestenen. Tiden är på väg att rinna ut för alla de politiker och tjänstemän på ömse sidor som kämpar för att Storbritannien inte ska lämna EU utan ett avtal. Om britterna och EU inte enats om ett avtal eller en ny senareläggning av utträdet blir det en hård brexit 31 oktober.

Läkemedelsbrist hot som oroar

Konsekvenserna av en hård brexit för olika samhällssektorer är svår att överblicka, men ett av de kritiska områden som har pekats ut är, som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat, läkemedelsförsörjningen.

Både i Storbritannien och i övriga EU-länder finns en oro för att en hård brexit kan orsaka allvarliga störningar av tillgången till viktiga läkemedel. Detta eftersom Storbritannien i så fall från en dag till nästa blir ett så kallat tredje land i förhållande till EU, vilket bland annat gör att andra regler gäller för export och import av läkemedel och på det regulatoriska området.

Ur Sveriges och andra EU-länders perspektiv betyder det att läkemedel inte längre kan släppas ut på marknaden efter tillverkning och batchkontroll i Storbritannien eftersom batchkontrollen måste ske i ett EU-land. Detta skulle då kunna leda till leveransstopp som orsakar brist på viktiga läkemedel.

För att förebygga sådana situationer behöver läkemedelsföretag som marknadsför sina produkter i EU och tidigare har haft batchkontroll i Storbritannien flytta den.

”Väl förberedda”

– Vi planerar för en hård brexit den 31 oktober och vår bedömning är att läkemedelsbranschen nu är väl förberedd, särskilt eftersom det blev mer tid till förberedelser när brexitdatum flyttades från mars till oktober, säger Monica Lidberg, tillförordnad chef för verksamhetsområde tillstånd vid Läkemedelsverket.

Hon framhåller att Läkemedelsverket och andra läkemedelsmyndigheter i EU länge haft dialog med läkemedelsbranschen för att försöka se till att företagen i god tid gör nödvändiga förflyttningar. Läkemedelsverket har dessutom tagit fasta på en dispensmöjlighet som EU-kommissionen öppnade. Den innebär att läkemedelsföretag kan ansöka om dispens till 31 december med att flytta batchkontrollen från Storbritannien.

– Vi har beviljat ett hundratal sådana dispenser. Dessutom har vi sagt att om tillverkaren av ett kritiskt läkemedel inte har hunnit med förflyttningen till årsskiftet så kan vi ge ytterligare dispens. Förutsättningen är att det är mycket tydligt att det inte finns några alternativa läkemedel tillgängliga, säger hon.

– Med dialogerna och dispensförfarandet känner vi att vi har gjort allt som står i vår makt för att förebygga ökad läkemedelsbrist vid en hård brexit.

Gränspassager svårstyrd faktor

Men det finns andra faktorer än dem Läkemedelsverket styr över som kan ställa till problem med leveranskedjorna för läkemedel om Storbritannien kraschar ut ur EU om tre veckor. Plötsligt gäller då exempelvis nya tullbestämmelser för många transporter och ledningarna för flera stora hamnar har uttalat en oro för vad detta kan medföra.

Det har talats om risk för köbildning i hamnarna, inte minst vid överfarten Dover-Calais mellan England och Frankrike. I Storbritannien har myndigheter varnat för att sådana störningar av leveranskedjorna kan komma att få allvarliga följder för tillgången på läkemedel i landet.

Monica Lidberg på Läkemedelsverket håller med om att gränspassagerna är en osäkerhetsfaktor

– Hur det kommer att gå med till exempel lastbilstrafiken med läkemedel över gränserna är inget som vi på Läkemedelsverket kan sia om, säger hon.

– Men vi vet att även tullmyndigheterna är väl förberedda för brexit så vi vågar ändå hoppas att det kommer att gå bra.

Medel mot illamående ger ökad missbildningsrisk

Ondansetron, som marknadsförs under flera produktnamn, bland annat Zofran, är ett läkemedel godkänt för behandling av illamående och kräkningar vid cytostatikabehandling, strålbehandling eller i samband med kirurgi.

Eftersom det tidigare saknades humandata om användning hos gravida avrådde rekommendationerna från användning under graviditet. Men samtidigt har ondansetron under ett flertal år, bland annat i Sverige, förskrivits off label mot illamående vid graviditet.

Nu förstärker och förtydligar läkemedelsmyndigheter och experter dock rådet att inte använda ondansetron under graviditet. Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderade nyligen en ändring av produktinformationen.

I den nya varningen sägs att läkemedlet inte bör användas under den första tredjedelen av graviditeten och att fertila kvinnor bör överväga att använda preventivmedel om de medicinerar med ondansetron. Även Läkemedelsverket har publicerat denna varning.

Liten riskökning

Skälet till de nya rekommendationerna är nya data från epidemiologiska studier som tyder på en svagt ökad risk för missbildning hos barnet i form av läpp-gomspalt om mamman behandlas med ondansetron i början av graviditeten.

I en kohortstudie av 1,8 miljoner graviditeter syntes en riskökning på 3 extra fall per 10 000 graviditeter. När det gäller hjärt-kärlmissbildningar visar den tillgängliga forskningen fortfarande motstridiga resultat.

De nya rekommendationerna avser användning inom godkänd indikation, alltså illamående av cytostatika, strålbehandling eller vid operation.

– Effekt och säkerhet av ondansetron mot graviditetsillamående har inte granskats eftersom inget företag har ansökt om godkännande för en sådan indikation, förklarar Ulla Wändel Liminga, ämnesområdesansvarig för farmakologi och toxikologi vid Läkemedelsverket.

Men vad betyder då de nya data och myndigheternas varningar för gravida kvinnor som lider av illamående?

– Eftersom det är en off label-användning är det inget som vi som myndighet ger rekommendationer kring, säger Ulla Wändel Liminga.

Expertgrupp avråder

Sådana rekommendationer ger däremot bland andra en expertgrupp för kvinnosjukdomar och förlossning som tillhör läkemedelskommittén inom Region Stockholm. Expertgruppen konstaterar i en kommentar att förskrivningsstatistiken pekar på en kraftigt ökad off label-användning av ondansetron mot graviditetsillamående. Men påpekar att det är andra läkemedel som i första och andra hand rekommenderas mot behandlingskrävande illamående vid graviditet.

Mot bakgrund av de nya data om något ökad missbildningsrisk rekommenderar expertgruppen att ondansetron ska undvikas vid ”vanligt graviditetsillamående” i väntan på fler studier.

När det gäller svåra former av illamående och kräkningar (hyperemesis) under graviditet skriver expertgruppen däremot att en risk-nytta-bedömning av ondansetron måste göras.

– Vid off label-förskrivning är det alltid en bedömning som den enskilda förskrivaren måste göra, säger också Ulla Wändel Liminga vid Läkemedelsverket.

– Om en gravid kvinna kräks så mycket att det innebär en fara för henne och barnet och ingen annan behandling hjälper kan det i det enskilda fallet kanske finnas skäl att behandla med ondansetron.

Läkemedelsverket vill avliva myter om huvudlöss

Läkemedelsverket har med hjälp av en expertgrupp uppdaterat sina rekommendationer om behandling vid smitta med huvudlöss.

Förebyggande insatser har fått stort utrymme. Läkemedelsverket framhåller att omgivningen – till exempel anhöriga, lekkompisar och förskola eller skola – snabbt ska informeras om huvudlöss upptäcks. Rekommendationen uppmuntrar till så kallade luskammardagar i början av höstterminen för att luskamma alla barn efter sommaren då huvudlusen är som mest aktiv. Alla i en grupp som har levande huvudlöss bör behandlas samtidigt för att minska risken för återsmitta.

Däremot rekommenderar Läkemedelsverket inte någon av de förebyggande sprayer och andra produkter som finns på marknaden.

– Vi anser inte att det finns tillräckligt stöd för deras effekt, säger Elin Kimland vid Läkemedelsverket, projektledare för uppdateringen.

Hon förklarar att den nya behandlingsrekommendationen i stort följer det som är praxis i dag.

– Men vi vill förtydliga vilka behandlingar det finns tillräcklig evidens för och understryka vikten av förebyggande åtgärder.

Behandla bara levande löss

Ett budskap i rekommendationen är att endast personer som har levande huvudlöss ska behandlas. De levande lössen hittas med hjälp av luskamning, gärna efter att håret gjorts lättkammat med balsam.

De lusmedel som rekommenderas i första hand är medicintekniska produkter baserade på dimetikon (till exempel Hedrin och Linicin).

– Det är för produkter med dimetikon som det finns bäst evidens för att de är effektiva. Och de har också minst biverkningar, säger Elin Kimland.

Behandlingen bör upprepas efter en vecka. Efter avslutad behandling rekommenderas att luskamma både den som haft löss och den närmaste omgivningen två gånger i veckan under två veckor för att försäkra sig om att inga nya löss dyker upp.

Det finns även ett registrerat läkemedel mot huvudlöss, Tenutex (disulfiram och bensylbensoat). Dess roll tonas dock ned i behandlingsrekommendationen.

– Det är ganska besvärligt att använda eftersom det ska sitta i under ett dygn. Det kan även ha vissa biverkningar och vi har inte sett stöd för att det skulle ha bättre effekt än de medicintekniska produkterna med dimetikon.

Vill öka luskunskap

Läkemedelsverket vill öka kunskapen och avliva myter om huvudlöss och har även tagit fram ett informationsblad till allmänheten.

En seglivad myt är att det är viktigt att tvätta eller frysbehandla i stort sett allt som en lussmittad person varit i kontakt med. Men, förklarar Läkemedelsverket, det är onödigt eftersom en huvudlus som hamnat utanför hårbotten överlever i högst ett dygn och då inte har förmåga att på nytt slå sig ned i någons huvudhår.

Det är endast genom direktkontakt huvud mot huvud som lössen sprids, exempelvis när barn använder samma surfplatta, skriver Läkemedelsverket som även framhåller att huvudlusen inte kan flyga eller hoppa och gillar rent hår lika bra som smutsigt. Huvudlöss är alltså inget tecken på dålig hygien.

Nobelpriset till kunskap om syrebrist

UPPDATERAD. Nobelpriset i fysiologi eller medicin 2019 delas lika mellan de tre pristagarna William G. Kaelin, Sir Peter J. Ratcliffe och Gregg L. Semenza för hur celler känner av syretillgång.

De tre pristagarnas forskning, som till skillnad från förra årets pris är ren grundforskning, har lett fram till identifiering av ett molekylärt maskineri som reglerar geners aktivitet beroende på syrenivå, vilket är livsnödvändigt.

Upptäckterna har också lett fram till nya lovande strategier för att bekämpa blodbrist, cancer och många andra sjukdomar.

Årets Nobelpristagare är inte de första att belönas för upptäckter kring processer och reglering av syrenivåer. Redan 1931 fick den tyska läkaren Otto Warburg Nobelpriset i fysiologi eller medicin för upptäckten att de syreberoende mitokondriernas omvandling av födoämnen till energi är en enzymatisk process.

Några år senare, 1938, belönades belgaren Cornielle Heyman med Nobelpriset för hur blodets syrenivåer kan läsas av utav specialiserade celler i blodkärl och därmed styra vår andningsfrekvens.

Årets pristagare; amerikanerna William Kaelin och Gregg Semenza och britten Sir Peter Ratcliffe har tillsammans men på olika sätt upptäckt och förklarat hur syrenivåer påverkar cellens ämnesomsättning och fysiologiska processer.

Med deras gemensamma upptäckter har de kunnat beskriva ett intrikat molekylärt samspel för den mer långsamma anpassningen till olika syrenivåer i kroppens celler, jämfört med den snabba reaktionen som upptäcktes av Cornielle Heyman.

I det molekylära maskineriet ingår DNA-segment för aktivering av genen som kodar för hormonet erytropoetin (EPO), som stimulerar nybildning av av röda blodkroppar och därmed blodets förmåga att transportera syre. Både Gregg Semenza och Sir Patrick Ratcliffe bidrog till upptäckten av detta DNA-segment.

Vid vidare forskning upptäckte Semenza att det till DNA-segmentet också, på ett syreberoende sätt, binder ett proteinkomplex. Detta komplex kallade han hypoxia-inducible factor (HIF), som vid närmare studier visade sig bestå av två proteiner (transkriptionsfaktorer) benämnda HIF-1α och ARNT.

När cellerna har god tillgång till syre är deras innehåll på HIF-1α lågt. Vid syrebrist ökar dock nivåerna av HIF-1α vilket då leder till reglering av aktivering av EPO-genen och därmed stimulering av nybildning av röda blodkroppar.

Ungefär samtidigt som Semenza och Ratcliffe gjorde sina upptäckter studerade William Kaelin, som är cancerforskare, en ovanlig sjukdom (von Hippel-Lindaus sjukdom) som beror på en genetisk defekt och som leder till förhöjd cancerrisk.

I sina studier kunde Kaelin visa att en gen kallad VHL hade avgörande betydelse för uppkomsten av cancer. Cancerceller som saknar genen producerar onormalt höga nivåer av gener som i normala fall reglerar cellernas svar på hypoxi (syrebrist). Det i sin tur leder till ökad nybildning av blodkärl som kan förse tumören med energi.

Sammantaget har de tre forskarnas upptäckter lett fram till kunskapen om hur celler anpassar sig till olika syrenivåer. I vårt dagliga liv pågår syreregleringen hela tiden, till exempel vid fysisk ansträngning och i vårt immunsystem. Även fostrets blodkärlsbildning under fosterutvecklingen och utvecklingen av moderkakan kräver syrereglering.

I sjukdomssammanhang har det syrereglerande maskineriet, som nämnts, bland annat stor betydelse vid cancer. I dagsläget pågår forskning för att utveckla läkemedel som kan påverka syreregleringen genom att antingen aktivera eller hämma maskineriet.

År 2016 belönades William Kaelin, Gregg Semenza och Sir Peter Ratcliffe med Laskerpriset för sin grundforskning.

Nobelpriset består av 9 miljoner kronor som delas lika mellan årets tre Nobelpristagare.

Texten är uppdaterad.

Över 100 läkemedels-förslag under motionstiden

0

Liksom många tidigare år var riksdagsledamöter från Moderaterna de som skrev flest motioner – drygt 30 – om läkemedelsfrågor. Även Sverigedemokraterna (23) och Socialdemokraterna (20) stod bakom många av de motioner som tar upp läkemedel.

Miljöpartister hade i år inte lämnat in en enda motion som faller ut vid en sökning på ordet läkemedel.

Den allmänna motionstiden pågick i år 10 september – 3 oktober. Under denna kan riksdagsledamöterna fritt lämna in förslag inom i stort sett vilket område som helst.

Läkemedelsförsörjning 

Ett läkemedelstema som många motionärer tar upp i år är det ökande problemet med att det uppstår brist på viktiga läkemedel.

”Socialdepartementet bör inleda arbetet med att se över gällande lagstiftning, initiera förbättringar på Läkemedelsverket och skärpa kraven på läkemedelsföretagen för att säkerställa att läkemedel finns tillgängliga”, skriver till exempel en grupp S-ledamöter anförda av Joakim Sandell, S.

Och en grupp från Liberalerna lyfter fram förslagen för bättre läkemedelsförsörjning som lämnades i en utredning utförd vid Lunds universitet. I utredningen föreslås, som Läkemedelsvärlden också redovisat, en särskild myndighet få ett uttalat ansvar för tillgången på läkemedel.

”Vi anser att det är angeläget att gå vidare med förslagen från projektet i Lund och som bygger på den läkemedelsförsörjningsmodell som finns i Finland”, skriver motionärerna från Liberalerna, med Lina Nordquist, L, i spetsen.

Läkemedel och miljö

En annan läkemedelsfråga som ofta återkommer i motionsfloden är de miljöproblem som följer i spåren av både tillverkning och användning av läkemedel. Betty Malmberg M anser att miljökrav bör införas i standarden för god tillverkningssed, GMP, för läkemedel. Hon vill även att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tar med miljökriterier vid valet av periodens vara.

Marlene Burwick, S, och fyra partikollegor framför samma krav. De vill även se en ökad konsumentvägledning om olika läkemedels miljöeffekter.

Några andra återkommande läkemedelsteman i motionerna är jämlik tillgång till apoteksservice i hela landet, ökat stöd till läkemedelsforskning, bättre insatser mot läkemedelsmissbruk, förändringar av finansieringssystemet, effektivare införande av nya cancerläkemedel och förstärkta insatser mot antibiotikaresistens.

Sköldkörtelvård och Skelleftesjukan

Vissa motionärer tar också upp mer specifika frågor. Kristdemokraten Tuve Skånberg föreslår exempelvis kemisk kastrering vid villkorlig frigivning av dömda pedofiler.

Några motioner fokuserar också på särskilda sjukdomar. Socialdemokraterna Ingela Nylund Watz och Azadeh Rojhan Gustafsson anser att Sverige bör utveckla och ”förbättra vård och behandling av sköldkörtelsjukdomar. Moderaten Mattias Karlsson vill å sin sida att regeringen skyndsamt ska vidta åtgärder för att patienter med Skelleftesjukan ska få tillgång till de senaste läkemedlen. Och flera motioner lyfter fram att endometriosvården behöver förbättras.

De inkomna motionerna granskas nu av riksdagskansliet och många av dem hänvisas sedan till något av riksdagens utskott för beredning. De förslag som nu lämnats in kommer i många fall att bli föremål för riksdagsdebatt och beslut tidigast i vår.

Sverige kan bli först i EU med ny prövningsmodell

Läkemedelsverket ska utveckla en ny, decentraliserad modell för läkemedelsprövningar. Efter internationell förebild kallas den tänkta modellen virtuell klinisk prövning.

Målet är att den, när det passar, ska kunna ersätta traditionell klinisk prövning som är centraliserad till ett eller några sjukhus och till stor del bygger på att patienterna reser dit. Detta centraliserade upplägg bidrar till att patienter som till exempel bor långt bort har svårare att vara med i kliniska studier.

Med hjälp av i stället webbaserade läkarbesök, elektronisk direktrapportering från patienten om behandlingseffekter, elektroniska samtycken och andra digitala verktyg kan, tror Läkemedelsverket, fler vara med i behandlingsforskningen.

– Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl. Utöver att patientens behandling gynnas om hen slipper resa för att delta i en klinisk studie är det bra för bra för miljön om patienter och läkemedel reser mindre, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet i ett pressmeddelande

Intresset för mer decentraliserade och digitalt skötta läkemedelsprövningar ökar även internationellt. Både som ett sätt att effektivisera studierna och som en väg till jämlikare läkemedelsforskning. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utarbetat olika riktlinjer till läkemedelsindustrin om hur sådana studier kan gå till.

I EU finns ännu inget land som erbjuder denna prövningsmodell och Sverige kan bli först ut att göra det.

– Genom att samla erfarenheter och kunskap om befintliga digitala verktyg ska projektet undersöka om och hur en klinisk studie, som studerar effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod, kan effektiviseras, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

– Den modell vi skapar kommer att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har beviljats drygt 1,5 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av Läkemedelsverket och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare och väntas vara klart inom två år.

Trump tippas byta ut chefen för FDA

0

Enligt flera amerikanska nyhetskanaler vill president Donald Trump byta ut den tillförordnade chefen för läkemedelsmyndigheten FDA Ned Sharpless mot en ny permanent chef. President Trump väntas nominera onkologen Stephen Hahn som i dag är medicinsk chef vid MD Anderson cancer center i Houston, Texas.

Som Läkemedelsvärlden rapporterat lämnade den tidigare FDA-chefen Scott Gottlieb tidigare i år oväntat jobbet av personliga skäl.

Han efterträddes tills vidare av Ned Sharpless, då chef för National cancer institute, som fick rollen som ställföreträdande FDA-chef i väntan på att Scott Gottliebs efterträdare utses permanent.

Ned Sharpless har blivit omtyckt som FDA-chef både av tidigare FDA-chefer och av patientorganisationer och Trumpadministrationen har fått påtryckningar om att permanenta hans utnämning. Men president Trump har enligt nyhetskällorna i stället bestämt sig för Stephen Hahn.

Det spekuleras i om det ligger partipolitik bakom Trumps önskade chefsbyte. Hahn har tidigare gett ekonomiskt stöd till republikanska presidentkandidater medan Sharpless stöttat demokrater.

För närvarande genomgår Stephen Hahn en obligatorisk säkerhetsgranskning och om den faller väl ut väntas han bli nominerad. Senast 1 november måste presidenten antingen nominera en ny FDA-chef eller utse en ny tillförordnad chef.

 

Får upptäckare av gen-reglering årets Nobelpris?

På måndag är det dags – Nobelveckan rullar i gång och kl. 11.30  – ”tidigast” – tillkännages högtidligen vem eller vilka som får 2019 års Nobelpris i fysiologi eller medicin.

Förhandsintresset är som vanligt stort runt om i världen. Och även om vadslagningen och spekulationerna är störst kring litteratur- och fredspriserna, tippas det friskt även om tänkbara mottagare av de naturvetenskapliga priserna. Läkemedelsvärlden har tittat runt för att se vilka forskare som utpekas som kandidater till 2019 års medicin- respektive kemipris.

Inte cancer eller immunologi

Gissningarna är många och det enda som alla Nobel-siare verkar riktigt överens om är att årets medicinpris inte kommer att gå till forskning om cancer eller immunologi eftersom det var inom dessa två områden som fjolårets pristagare gjorde sina upptäckter.

Några som varit förhandstippade till medicinpriset i många år och som återkommer i diskussionerna även i år är David Allis vid Rockefeller university och Michael Grunstein vid Hebrew university. De upptäckte på 1990-talet hur så kallade histoner genom kemiska förändringar slår av och på gener. Det lade grunden till ett helt nytt forskningsfält och utveckling av nya läkemedel mot flera olika sjukdomar.

Att gissa Nobelpristagare är en svår konst, inte minst eftersom det ofta är en utmaning att kunna identifiera de högst tre (fler får pristagarna inom en kategori inte vara) forskare som spelat störst roll för en viss upptäckt.

Till de mer kvalificerade Nobel-förutsägelserna räknas dem som under många år gjordes av Thomson Reuters foundation och numer har övertagits av det stora analysföretaget Clarivate analytics.

Både på Thomson Reuters-tiden och i dag hos Clarivate leds arbetet med de årliga förutsägelserna av analytikern David Pendlebury vars metod bygger på en kombination av antal citeringar, antal andra prestigefyllda priser som forskaren fått och några andra variabler.

David Pendlebury och hans medarbetare söker sina Nobelkandidater i den lilla, exklusiva grupp av omkring 300 forskare i världen som fått sina studier citerade av andra forskare minst 2 000 gånger. De forskare som analytikerna lyfter fram måste också uppfylla Nobelvillkoren att ha gjort en avgörande upptäckt – och att fortfarande vara vid liv eftersom priset inte delas ut postumt.

Optogenetik spännande fält

I år har Clarivate-analytikerna i sin förutsägelse satsat på möjliga medicinpristagare inom tre olika forskningsfält. Det är forskare som de anser värdiga att få Nobelpriset, vare sig det blir i år eller längre fram.

Ett av de utpekade forskningsfälten är optogenetik, som handlar om att styra nervcellers aktivitet med hjälp av ljus. Där föreslås tre lämpliga medicinpristagare, forskare som oberoende av varandra har gjort viktiga upptäckter som bidragit till ”en revolution inom neurovetenskapen” och ökat vår kunskap om bland annat Parkinsons sjukdom, synreparation och beroende.

De tre kandidaterna är Ernst Bamberg vid Max Planck-institutet i Frankfurt, Tyskland, Karl Deisseroth vid Stanford university, USA, och Gero Miesenböck vid University of Oxford, Storbritannien.

Men kanske är det lite tidigt för optogenetiken att Nobelprisas ännu? Mycket forskning pågår om hur den kan användas mot exempelvis epilepsi, men ännu handlar det främst om djurstudier och studier på human vävnad.

Miniorgan, tolerans och sekvensering

En annan forskare som analytikerna anser är värd ett Nobelpris är Hans Clevers vid Utrecht university i Nederländerna. Han beskrev hur så kallad wnt-signalering styr genuttrycket under embryoutveckling, i stamceller och vid cancer. Med hjälp av denna kunskap skapade han miniorgan som representerar exempelvis människans njurar, lever och bukspottkörtel. Detta har gett nya möjligheter för läkemedelstestning utan att använda cellinjer eller djurförsök.

Två andra av Clarivate-analytikernas kandidater till ett medicinpris är John W. Kappler och Philippa Marrack, båda vid National jewish health i Denver, USA. De har tillsammans klarlagt hur tolerans skapas hos T-celler i immunsystemet och därmed fört kunskapen om autoimmuna sjukdomar som ledgångsreumatism och lupus viktiga steg framåt. Något som talar emot dem just i år är ju dock att det handlar om immunologisk forskning, ett fält som efter Nobelpriserna 2018 alltså kanske får vänta några år på nästa.

När det gäller Nobelpriset i kemi nämner analytikerna bland andra Edwin M. Southern som en lämplig kandidat. Han utvecklade metoden Southern blot som används för att bestämma DNA-sekvenser och på så sätt identifiera enstaka gener i DNA. En metod som möjliggjorde den fortsatta molekylärgenetiska utveckling som lade grunden för skräddarsydd medicin.

Andra prognosmakare

Även redaktionen för nyhetssajten STAT News ägnar sig åt Nobelspaning. Med hjälp av intervjuade experter har redaktionen hittat ytterligare några medicinpriskandidater, förutom de som Clarivates analytiker lyfter fram.

STAT News experter håller med om att DNA-sekvensering är ett fält som är moget för ett medicin- eller kemipris. Här nämns bland andra Joan Steitz vid Yale university, USA, som upptäckte hur små icke kodande RNA-sekvenser kontrollerar genuttryck. STAT News föreslår också att några av huvudpersonerna inom the Human genom project borde belönas, men tycker det är svårt att välja vilka av alla medverkande som är mest värda priset.

STAT News påpekar att andra vetenskapliga priser tycks ha ett prognosvärde för Nobelpriset. Exempelvis har många Nobelpristagare tidigare fått det berömda Laskerpriset.

Kanske en Scheelepristagare?

Ur ett svenskt perspektiv finns då anledning att framhålla att även vi har ett vetenskapligt pris som kan ge ledtrådar om Nobelkandidater. Det handlar om Scheelepriset som delas ut av Apotekarsocieteten vartannat år. Hittills har fyra Scheelepristagare senare fått Nobelpriset i medicin eller fysiologi, eller i kemi.

För den som vill tippa Nobelpristagare kan det med andra ord också vara värt att titta tillbaka på de senaste decenniernas mottagare av Scheelepriset. Ett intressant namn på den listan är 2009 års Scheelepristagare Dennis J. Slamon, en av forskarna bakom det målriktade läkemedlet herceptin (trastuzumab) mot bröstcancer. Han fick, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i år dessutom Laskerpriset tillsammans med medupptäckarna Michael Shepard och Axel Ullrich.

Fast det var det där med att det troligen inte är cancerforskningens Nobelår i år.

Men vad sägs om 1997 års Scheelepristagare, bakteriologen Julian E. Davies vid University of British Columbia, Kanada? Han har gjort grundläggande upptäckter om hur bakterier utvecklar resistens mot antibiotika.

År 1945 fick Alexander Fleming Nobelpriset för sin upptäckt av penicillinet som sedan dess räddat miljontals liv. Nu kanske det börjar bli dags för Nobelkommittén att belöna forskare som Julian E. Davies vars upptäckter förhoppningsvis kan bidra till att Flemings penicillin kan fortsätta att rädda liv?

Nationella läkemedelslistan kan bli mer än bara en lista

0

”I och med lanseringen av den Nationella läkemedelslistan i juni nästa år skapas en infrastruktur som gör det möjligt att få en helhetsbild av en persons/patients förskrivna läkemedel.

Men listan skulle kunna bli mer än just en lista. Här finns förutsättningar för att samla och dela information, anpassad till olika målgrupper, om mer än bara vilka produkter som förskrivits.”

Läs hela Lars Dagerholts blogg här.

Lät Voltaren-reklam ligga kvar – får dubbla böter

0

I sin marknadsföring av Voltaren gel angav läkemedelsbolaget Glaxosmithcline, GSK, att produkten hade en ”effektduration upp till 12 timmar”. Detta fanns det dock inte täckning för i produktresumén.

Informationsgranskningsnämnden IGN fällde därför i slutet av augusti bolaget för avsteg från läkemedelsindustrins etiska regelverk. Domen innebar en bot på 90 000 kronor.

En månad efter domen, den 27 september, kontrollerade IGN bolagets produktsida voltaren.se och fann att marknadsföringen med påstående om 12 timmars effektduration låg kvar.

Bolagets förklaring är att man håller på att flytta hemsidan till en ny teknisk plattform och att ”implementeringen av korrigeringen blivit något fördröjd”, men att den ska genom föras under en ”mycket snar framtid”.

Förklaringen föll dock inte IGN på läppen, som menar att det är oacceptabelt att låta en marknadsföring som fällts av IGN ligga okorrigerad i en månad, oavsett flytt till ny plattform.

Eftersom GSK inte vidtagit några åtgärder efter den första fällande domen anser IGN dessutom att det nuvarande avsteget är en överträdelse av ”allvarlig grad”. GSK döms därför att betala 180 000 kronor i straffavgift.

Pappersrecepten försvinner nästa år

Från och med nästa sommar blir det inte längre tillåtet att skriva pappersrecept, utom i vissa speciella undantagsfall. Det föreslår Läkemedelsverket i en remissversion av nya föreskrifter. Men det finns kritik mot valet av tidpunkt eftersom vissa förskrivare då kan komma att stå utan tillgång till elektroniskt receptsystem.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat, har regeringen gett Läkemedelsverket i uppdrag att införa elektronisk förskrivning som huvudregel. 99 procent av all förskrivningen sker redan elektroniskt, men bland annat av patientsäkerhetsskäl vill regeringen krympa också den kvarvarande pappersprocenten så mycket det går.

Med anledning av dels detta regeringsuppdrag och dels införandet av nationella läkemedelslistan, som inleds nästa år, har Läkemedelsverket tagit fram ett förslag till nya föreskrifter kring recept och utlämning av läkemedel på apoteken. Föreskrifterna är tänkta att börja gälla 1 juli 2020.

Från och med då ska elektronisk förskrivning vara huvudregel när det gäller läkemedel och teknisk sprit på recept till människor. Huvudregeln gäller recept som hämtas ut på öppenvårdsapotek. Rekvisitioner omfattas alltså inte och inte heller djurrecept.

Fåtal undantag tillåts

Pappersrecepten kommer dock inte att försvinna helt när det gäller recept till människor heller. Läkemedelsverket föreslår nämligen att några få undantag från huvudregeln om elektronisk förskrivning bör finnas.

Ett undantag gäller patienter med särskilt skyddsbehov, exempelvis personer med skyddad identitet. Läkemedelsverket anser att förskrivaren i vissa fall ska kunna skriva pappersrecept till dessa personer för att bevara identitetsskyddet. Ett annat undantag som föreslås gäller recept på läkemedel som ska hämtas ut i ett annat EES-land eftersom det inte är säkert att de apoteken kan hantera svenska e-recept.

Även vid driftstörningar i IT-system som påverkar den elektroniska förskrivningen ska läkaren kunna ta fram det fysiska receptblocket.

– Patienter måste kunna få sina läkemedel även vid tekniska störningar, sade Maria Björkman, Läkemedelsverket, när hon presenterade de nya föreskrifterna vid ett webbsänt seminarium om nationella läkemedelslistan som på tisdagen arrangerades av kommunernas och regionernas digitaliseringsföretag Inera.

Att en förskrivare inte har tillgång till något elektroniskt receptsystem är däremot inte ett giltigt skäl att i stället skriva pappersrecept, enligt de nya föreskrifterna. Under en övergångstid kan detta komma att ställa till problem för de få förskrivare som i dag använder pappersrecept för att de inte har tillgång till ett e-receptsystem.

Det handlar bland annat om pensionerade förskrivare och förskrivare som skriver ut läkemedel på sin fritid. Men även distriktssköterskor i vissa kommuner är, enligt Helena Palm från Sveriges kommuner och landsting, tvungna att skriva pappersrecept eftersom de inte är anslutna till något elektroniskt system.

– För dem kan det bli problematiskt nästa år, sade Helena Palm vid seminariet.

Tidpunkten ifrågasätts

Läkemedelsverket hänvisar i en konsekvensutredning systemlösa förskrivare till en webblösning som E-hälsomyndigheten fått regeringens uppdrag att ta fram. Den går under arbetsnamnet Förskrivningskollen och ska bli en webbaserad ingång till nationella läkemedelslistan som kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal som av olika skäl inte har tillgång till ett vårdsystem med fungerande anslutning. Denna webbingång ska även ge möjlighet att skriva recept elektroniskt.

Problemet är att E-hälsomyndigheten inte kommer att kunna lansera en färdig version av denna webbtjänst i tid till att de nya receptskrivningsreglerna föreslås börja gälla.

– Vi hoppas kunna ha den klar framåt november nästa år, berättade Magnus Åsén, E-hälsomyndighetens projektledare för arbetet med nationella läkemedelslistan.

Helena Palm, SKL, ifrågasatte därför om Läkemedelsverket inte bör skjuta fram datumet då reglerna om elektronisk förskrivning börjar gälla. Maria Björkman, Läkemedelsverket, framhöll att det finns möjlighet för berörda aktörer att föra fram bland annat sådana förslag fram till 9 oktober då remisstiden går ut och den färdiga versionen av föreskrifterna ska börja tas fram:

– Vi kommer att beakta de synpunkter som kommer in.

Ministrar vill jobba ihop mot AMR

”All time high”, kallade Otto Cars, grundare av nätverket React, tisdagens sammankomst där fem ministrar från lika många departement diskuterade arbetet mot antibiotikaresistens.

– Vi är skyldiga våra barn, alla de som är sjuka eller kommer drabbas av en sjukdom och varandra att göra allt vi kan för att se till att mota antibiotikaresistens, sade socialminister Lena Hallengren (S), vid det seminarium regeringen bjudit in till för att berätta om arbetet mot antibiotikaresistens.

Förutom socialministern medverkade landsbygdsminister Jennie Nilsson (S), forskningsminister Matilda Ernkrans (S) och biståndsminister Peter Eriksson (MP) under seminariet. Peter Eriksson förde även klimat- och miljöminister Isabella Lövins (S) talan eftersom hennes statssekreterare Gunvor G Ericsson, som skulle ha medverkat, blivit sjuk.

Bland åhörarna fanns representanter för en rad olika organisationer, myndigheter och andra aktörer som arbetar med frågor som rör antibiotika och antibiotikaresistens. Det rådde en tydlig uppskattning om att frågan nu behandlas på en hög politisk nivå och över departementsgränserna.

Även de närvarande ministrarna uttryckte vikten av att hantera frågan ur ett ”one health”-perspektiv, det vill säga tvärvetenskapligt med hänsyn till såväl tillverkning, användning, övervakning och forskning som till djurhållning och livsmedelsproduktion.

Peter Eriksson konstaterade dock att det svåraste med att arbeta över departementsgränserna är regeringskansliet som han menade ”är uppbyggt i stuprör” – ett konstaterande som framkallade en hel del skratt.

Under seminariet gavs en överblick av det arbete som gjorts och görs inom antibiotikaresistensområdet i Sverige, som alla inblandade konstaterade har varit framgångsrikt och behöver fortsätta.

Även Sveriges roll internationellt lyftes fram – inte minst på djursidan – där Sverige som ett av få länder inte använder antibiotika i förebyggande syfte i hela djurbesättningar utan bara vid sjukdom.

– Vi har EU:s lägsta användning av antibiotika i djur, sade landsbygdsminister Jennie Nilsson. Internationellt kan vi föregå med gott exempel och öka medvetenheten. Min bild är att vi har en hög respekt och att det finns en stor efterfrågan på vår expertis. Men vi kan inte slå oss till ro utan måste fortsätta att jobba även på hemmaplan, till exempel vid upphandling och med ursprungsmärkning av kött på restauranger.

Lena Hallengren konstaterade att även på humansidan har Sverige en eftertraktad expertis med ett stort internationellt värde. Där nämnde hon till exempel global koordinering av arbetet inom antimikrobiell resistans (AMR), inklusive antibiotikaresistens och övervakning av resistensutveckling.

– Vi är också bra på det som sker i verksamheten, som att man ställer rätt diagnos – att vårdpersonalens arbete spelar stor roll i att man inte förskriver antibiotika i onödan.

På seminariet presenterades också en ny satsning inom det globala arbetet mot AMR. Som ett av de första länderna investerar Sverige 20 miljoner kronor i en ny fond startad av Världshälsoorganisationen WHO, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation FAO och Världsorganisationen för djurhälsa, OIE.

Syftet med fonden är att stödja arbetet mot AMR i låg- och medelinkomstländer ur ett one health-perspektiv. Det innebär bland annat att öka kunskapen om AMR, förbättra övervakningen, verka för en ansvarsfull användning av antimikrobiella substanser och möjliggöra investeringar i nya läkemedel.

– Pengarna riktar sig till att implementera nationella handlingsplaner på landnivå och blir ett viktigt instrument för länderna att genomföra det man har sagt att man ska göra, sade Anders Norström, global hälsoambassadör, som modererade mötet.

Förutom Sverige är det än så länge bara Nederländerna som investerat i fonden (med cirka 50 miljoner kronor), men förhoppningen är att fler länder ska ansluta sig.

– Vi behöver komma över en viss tröskel för att få den breda uppslutningen och jag tror att om ett par länder till ansluter sig får man en tröskeleffekt, sade Peter Eriksson.

– Det här är en viktig början, sade Lena Hallengren. Om Sverige som land inte är med och bidrar blir det också svårt att vara ute och tala om hur viktigt det är med samarbete.

Efter ministrarnas presentationer och svar på frågor följde en paneldiskussion med företrädare från bland annat Lif, Folkhälsomyndigheten, Jordbruksverket, Sida, Vetenskapsrådet och React.

På moderatorns fråga om vad man önskade sig för framtiden lyftes bland annat vikten av att säkerställa utveckling av och tillgång till både nya och befintliga antibiotika. Likaså behovet av förebyggande åtgärder som vaccinationsprogram på humansidan såväl som på djursidan, och ett utökat arbete med vårdhygien poängterades.

Under diskussionen lyfte Jan-Ingvar Jönsson, huvudsekreterare för medicin och hälsa på Vetenskapsrådet, EU:s nya forskningsprogram, Horizon Europe, som håller på att utformas just nu. Här diskuteras om ett av forskningsspåren ska fokusera på one health och AMR och om det blir så vill Jan-Ingvar Jönsson att det ska ledas av Sverige.

– Vi vill ta den rollen och leda partnerskapsprogrammet. Men då måste vi få politiskt tyngd och att regeringen säger ja, och den tydliga signalen har vi inte fått ännu. Jag skulle vilja se ett politiskt ställningstagande att Sverige önskar leda det nya partnerskapsprogrammet one health AMR och att regeringen utnyttjar sina kanaler inom EU och kommissionen så att vi faktiskt får det, sade Jan-Ingvar Jönsson.

EU:s nya forskningsprogram sträcker sig mellan 2021 och 2027 och tar vid där det nuvarande programmet Horizon 2020 slutar.

Vill du höra mer om arbetet mot antibiotikaresistens? Missa inte frukostmötet Kampen mot antibiotikaresistens – vad gör regeringen? den 21 oktober. Läs mer och anmäl dig här.

Utredare vill integrera nätläkarna i primärvården

0

Den särskilda utredaren Göran Stiernstedt lämnade på tisdagen över sitt slutbetänkande till regeringen. Det heter ”Digifysiskt vårdval – tillgänglig primärvård baserad på behov och kontinuitet” och innehåller en lång rad förslag till förändringar av systemen för patienters vårdval, finansieringen av primärvården, regionernas styrning av denna vård samt av systemet för nätläkare.

Bland annat föreslås att en fastare typ av listning införs så att patienten mer långsiktigt väljer en vårdcentral som å sin sida får tydligare åtaganden gentemot sina listade patienter.

Ändrat system för nätläkarna

Som Läkemedelsvärlden rapporterade fick utredningen 2018 ett tilläggsuppdrag att se över nätläkarnas roll i vårdsystemet. I slutbetänkandet framhåller Göran Stiernstedt att nätläkarna har tillfört mycket positivt genom sin utveckling av digitala verktyg och arbetssätt.

Men han är kritisk mot det sätt som de privata nätläkarbolagen kommit in i den offentligt finansierade vården. Genom det decentraliserade vårdvalet räcker det att en nätläkare har etablerat sig som vårdgivare i en enda region för att digitalt kunna ta emot patienter från hela landet, med ersättning från patienternas hemregioner.

– Det här att du registrerar dig på en vårdcentral i någon region och sedan kan komma åt hela systemet, det är orimligt, säger Göran Stiernstedt i en TT-intervju om slutbetänkandet.

I en debattartikel i Dagens nyheter beskriver han det också som en ”krock mellan det decentraliserade vårdvalet i primärvården och ett mer nationellt system för digital vård”. Han framhåller att det skapats separata system med olika ekonomiska villkor för digital vård och annan vård. Den uppdelningen är, anser han, inte långsiktigt hållbar.

Därför föreslår han i utredningen att nätläkarnas verksamhet ska integreras i det förändrade system för vårdval som han vill se. Det kan exempelvis innebära att den nätläkare som vill fortsätta att ha offentlig finansiering måste ansöka om etablering i alla regioner där företaget vill verka. Det kan även införas krav på att nätläkare även ska kunna erbjuda fysisk vård.

Listning blir styrande

Ett huvuduppdrag för Göran Stiernstedts utredning var att utvärdera effekterna av den så kallade vårdvalsreformen 2010. Då infördes etableringsfrihet för vårdgivare och människor fick rätt att välja mottagning själva och ändra sitt val hur ofta de vill.

Men Göran Stiernstedt ifrågasätter vilka fördelar denna valfrihet har gett patienterna i praktiken i och med att vårdens resurser är begränsade.

”Det är inte ovanligt att patienter tvingas hoppa runt mellan olika vårdcentraler i jakt på att över huvud taget få tillgång till vård”, skriver han i debattartikeln. Han anser att det nuvarande vårdvalet bidrar till att göra primärvården mer ojämlik, efterfrågestyrd, fragmenterad och ineffektiv.

Det är för att motverka detta som han föreslår att det nuvarande vårdvalet ersätts med att patienterna får lista sig hos en viss vårdgivare och att detta val bara kan ändras två gånger per år. Vårdgarantin i primärvården ska i första hand gälla där patienten är listad. Ett förslag i utredningen är också att besöksavgiften ska vara lägre där man är listad och lika i hela landet – en besöksavgift på 100 kronor föreslås.

Fördelen för vården sägs bli en större kontinuitet som gör det lättare att planera verksamheten. För patienten kan, menar utredare, förslagen öka både tillgänglighet och kontinuitet.

Att tillgängligheten måste ökas är något som han trycker starkt på. Han anser att den offentliga vården bör lära av nätläkarna och öppna upp digitala kontaktvägar så att patienten kan ta kontakt när som helst på dygnet.