Månads arkivering oktober 2019

Påstående om nytt migränmedel gav böter

Ingrid Helander
-
0
Påstående om nytt migränmedel gav böter

I sin digitala läkemedelsinformation om migränläkemedlet Aimovig skriver Novartis bland annat att ”Patienterna slutar överanvända smärtlindrande läkemedel”, med en referens i anslutning till påståendet.

Efter att Informationsgranskningsnämnden IGN granskat det insända pliktinformationen konstaterade nämnden att påståendet saknar stöd i produktresumén. Man ansåg också att påståendet är kategoriskt och riskerar att ge läsaren ett överdrivet intryck av läkemedlets verkan.

Novartis höll inte med om IGN:s bedömning utan menar att det visst finns fog att hävda en minskad överanvändning av akut vidbehovsmedicinering. I sitt svar skriver Novartis att minskningen av annan smärtbehandling är en följd av de primära effektvariabler, som finns i bipacksedeln, och inte en direkt effekt av själva läkemedlet i sig.

Man skriver också att en minskad överanvändning av andra smärtläkemedel inte kan ses som en ”väsentlig uppgift” på samma sätt som dosering eller tid till effekt. Och eftersom läkemedelsreklam får innehålla vissa uppgifter som kompletterar produktresumén, anser Novartis att IGN har fattat ett felaktigt beslut.

IGN håller med Novartis att påståendet om ändrad överanvändning inte är att betrakta som en väsentlig uppgift och friar bolaget på den punkten.

Vad gäller påståendets kategoriska karaktär står dock IGN fast vid sin ståndpunkt och menar att det vid en ”flyktig läsning” kan ge ett överdrivet positivt intryck av läkemedlets verkan.

IGN bedömer påståendet som vilseledande och i strid på artikel 4 i det etiska regelverket och dömer Novartis att betala en straffavgift på 90 000 kronor.

Aimovig hör till läkemedelsgruppen CGRP-hämmare och är ett förebyggande läkemedel för patienter med minst fyra migrändagar per månad och där annan medicinering inte hjälper, något Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

Första ebolavaccinet på väg att godkännas

Helene Wallskär
-
0
Första ebolavaccinet på väg att godkännas

Vaccinet rVSVDG-ZEBOV-GP har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, visat sig ge gott skydd mot det dödliga ebolaviruset vid en klinisk studie under det pågående utbrottet i Demokratiska republiken Kongo.

Nu rekommenderar EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP att vaccinet får ett villkorat läkemedelsgodkännande under namnet Ervebo. Om EU-kommissionen går på CHMP:s linje, som den vanligen gör, blir Ervebo det första godkända vaccinet mot ebola.

– Det här är ett viktigt steg för att lätta bördan av denna dödliga sjukdom, sade EMA-chefen Guido Rasi, i ett pressmeddelande.

Ervebo har utvecklats och marknadsförs av läkemedelsföretaget Merck Sharp & Dohme som enligt villkoren i det föreslagna godkännandet måste förse EMA med ytterligare information om tillverkningsprocessen.

Esketaminspray mot depression

Beslutet om Ervebo togs vid CHMP:s senaste möte då kommittén rekommenderade godkännande av sammanlagt sju nya läkemedel. Bland dem var förutom ebolavaccinet bland andra läkemedelsbolaget Janssen-Cilags Spravato, en nässpray med den aktiva substansen esketamin för behandling av depression hos vuxna. Det rekommenderade godkännandet gäller som tilläggsbehandling hos patienter vars depressionssjukdom inte svarar på andra behandlingar.

Esketamin är en kemisk variant av narkosmedlet ketamin. (De antidepressiva effekterna av ketamin studeras för övrigt i ett svenskt forskningsprojekt som Läkemedelsvärlden rapporterat om.)

Spravato har, som Läkemedelsvärlden berättat, tidigare godkänts för den amerikanska marknaden.

Vid mötet rekommenderade CHMP bland annat även godkännande av Baqsimi (glukagon) som är en behandling mot akut hypoglykemi (lågt blodsocker) hos patienter med diabetes. Läkemedlet ges till skillnad från tidigare behandlingar inte som injektion utan förs in i näsan vilket ska göra det mer lättanvänt.

Johan Carlsons uppdrag blir förlängt till 2021

Helene Wallskär
-
0
Johan Carlsons uppdrag blir förlängt till 2021

Regeringen har fattat beslut om att förlänga Johan Carlsons anställning som generaldirektör för Folkhälsomyndigheten till och med den 31 mars 2021.

Johan Carlson har varit Folkhälsomyndighetens generaldirektör sedan myndigheten bildades 2014 genom en sammanslagning av Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut och delar av Socialstyrelsen. Han har en bakgrund som infektionsläkare och blev 2009 chef för Smittskyddsinstitutet.

Det var Johan Carlson som på regeringens uppdrag utredde hur den nya Folkhälsomyndigheten skulle utformas.

Hans förordnande som generaldirektör för Folkhälsomyndigheten förlängs till och med 31 mars 2021, det år då han fyller 67 år.

– Det är givetvis väldigt roligt att ha fått regeringens förtroende att leda myndigheten ytterligare en tid. Att vara chef för Folkhälsomyndigheten är det mest spännande jobb jag kan tänka mig och jag hoppas kunna bidra till att ytterligare utveckla myndighetens arbete och stärka folkhälsan under kommande år, kommenterar Johan Carlson.

Brist på läkemedel för epiduralbedövning

Ingrid Helander
-
0
Brist på läkemedel för epiduralbedövning

På grund av leverantörsbyte är det brist på bedövningsmedlet Sufenta (sufentanil) i injektionsform, meddelar Region Stockholm via Janusinfo.

Bristen kan komma att drabba födande kvinnor i behov av epiduralbedövning, postoperativa patienter och andra patientgrupper.

Vid bristsituationer kan i vissa fall en typ av smärtlindring ersättas med en annan. När det gäller epiduralbedövning är det dock svårt att ersätta sufentanil med en annan opiat, enligt Janusinfo.

I Region Stockholm föreslås därför att den sufentanil som finns tillgänglig sparas för epiduralbedövningar på de sjukhus som har förlossningsverksamhet, men det är upp till var och en av vårdgivarna att fatta beslut om detta. Däremot ska läkemedel inte förflyttas mellan vårdgivarna, skriver Janusinfo.

Bristsituationen beräknas pågå till mitten av november då ny leverans bedöms komma.

”Med fortsatt spridning hotar katastrof”

Helene Wallskär
-
0
”Med fortsatt spridning hotar katastrof”

Hur kan antibiotikaresistens upptäckas och bekämpas i olika miljöer? Det är den grundläggande forskningsfrågan för Håkan Hanberger, professor i infektionsmedicin vid Linköpings universitet och överläkare vid infektionskliniken på Linköpings universitetssjukhus.

Han och hans forskargrupp har ett mångårigt samarbete med forskare och vårdanställda i Vietnam, ett land där begränsade vårdresurser, kunskapsbrist och ett subtropiskt klimat tillsammans bidrar till snabb och omfattande spridning av bakterier som är resistenta mot de flesta antibiotika. Forskningssamarbetet fokuserar främst på spridningen av antibiotikaresistenta bakterier i sjukvården i landet.

– Det känns angeläget att hjälpa våra kollegor i Vietnam att kartlägga spridningen av resistenta bakterier och att uppmärksamma sjukvården och myndigheterna på det allvarliga läget. Om exempelvis de multiresistenta tarmbakterier som fått stor spridning i den vietnamesiska vården blir lika vanliga ute i samhället så har vi ett katastrofscenario där en vanlig urinvägsinfektion kommer att kräva sjukhusvård, säger Håkan Hanberger.

Forskarnas senaste stora studie visade att i genomsnitt omkring hälften av alla patienter på sjukhus i Vietnam var bärare av multiresistenta tarmbakterier som till och med var resistenta mot antibiotikagruppen karbapenemer. Studien har publicerats i Journal of infection.

Globalt hälsohot

Karbapenemresistenta tarmbakterier sprids lätt och kan orsaka allvarliga och mycket svårbehandlade infektioner, främst urinvägsinfektion, sepsis och lunginflammation. Spridningen av karbapenemresistenta tarmbakterier ökar snabbt runt om i världen och är ett av de akuta resistensproblem som världshälsoorganisationen WHO anser har högsta prioritet att ta itu med.

Håkan Hanberger förklarar att det är en rad samverkande faktorer som tillsammans skapar det allvarliga läget i sjukvården i Vietnam. Landets varma klimat ger en god grogrund för bakterietillväxt och i vardagen ute i samhället är det svårt att undvika smittspridning via livsmedel och vatten. Många bär sannolikt av och till på multiresistenta tarmbakterier.

Bara vissa av bärarna blir sjuka av de multiresistenta bakterierna och efter ett år har de försvunnit från två av tre personers bakterieflora. Men under den tiden kan bäraren föra över smittan till andra. Bland de mest utsatta är nyfödda som löper risk att bli långvariga bärare.

På sjukhusen i Vietnam sprids bakterierna lätt till andra patienter på grund av bristande vårdhygieniska resurser.

Varannan patient var bärare

I den aktuella studien samlade Håkan Hanberger och hans medarbetare in avföringsprover från sammanlagt 2 233 patienter – såväl barn som vuxna – som 2017-2018 vårdades på någon av 63 vårdavdelningar vid tolv sjukhus runt om i landet. Forskarna analyserade proverna och kunde konstatera att vid varje givet tillfälle var i genomsnitt 52 procent av patienterna bärare av karbapenemresistenta tarmbakterier.

De flesta hade fått smittan under sjukhustiden. Bara 13 procent var bärare av karbapenemresistenta tarmbakterier vid inläggningen men av dem som varit på sjukhuset i två veckor var 89 procent bärare.

– Mina kollegor i landet ser till att de och deras anhöriga är så kort tid som möjligt på sjukhus, berättar Håkan Hanberger.

Förutom lång vårdtid var behandling med just karbapenemer en riskfaktor för att bära på karbapenemresistenta bakterier.

För särskilt känsliga patienter – exempelvis för tidigt födda eller personer med nedsatt immunförsvar – innebär de multiresistenta tarmbakterierna en allvarlig hälsorisk. I en delstudie av för tidigt födda barn med en vårdrelaterad infektion som intensivvårdades på en neonatalavdelning såg forskarna i den aktuella studien en femfaldigt ökad dödlighet bland dem med karbapenemresistenta tarmbakterier.

Regeringen har reagerat

Forskarna beskriver nu läget som en epidemisk spridning av multiresistenta tarmbakterier på vietnamesiska sjukhus.

– Nu krävs det en Marshallplan för att minska spridningen på sjukhusen. Sjukhusen måste kartlägga smittspridningen för att kunna sätta in effektiva motåtgärder. Det handlar bland annat om bättre handhygien, städning och avloppsrening. Det behövs även sterilt arbetssätt vid skötsel av katetrar och säkerställd kvalitet på rengöring av sjukvårdsutrustning som används till flera patienter, säger Håkan Hanberger.

En annan bra motåtgärd är, framhåller han, att sluta vårda bärare av multiresistenta tarmbakterier tillsammans med patienter som inte är smittade. I ett pilotprojekt med medverkan även av forskare från Karolinska institutet i Stockholm kunde spridningen av multiresistenta tarmbakterier på sjukhus i Vietnam minskas med så kallad kohortvård. Det innebär att de patienter som är bärare identifieras och att gruppen isoleras och vårdas avskild från andra patienter.

Men för att förändra vården krävs politiska beslut och handlingskraft.

– Som forskare försöker vi visa på problemen, nu är det upp till den vietnamesiska regeringen att vidta åtgärder.

Håkan Hanberger berättar med försiktig optimism att den vietnamesiska regeringen nyligen också har reagerat på de alarmerande resultaten.  Studiens förstaförfattare, den vietnamesiska forskaren Dien M. Tran, har ombetts att utarbeta ett förslag till nationell åtgärdsplan.

– Men även om man gör allt rätt så kommer det att krävas ett mångårigt arbete för att få ned smittspridningen till en acceptabel nivå.

Ännu liten spridning i Sverige

Samtidigt framhåller han att forskningsresultaten från Vietnam sannolikt bara visar ”toppen på ett isberg”. Det mesta talar för att spridningen av karbapenemresistenta tarmbakterier i sjukvården och i samhället ligger på liknande nivåer i de flesta länder med liknande klimat och levnadsstandard, som till exempel Kina och Indien.

Och även i USA och Europa ökar spridningen, om än på lägre nivåer. Höga andelar av karbapenemresistenta tarmbakterier har bland annat konstaterats hos patienter inom vården i Italien och Grekland.

Sverige ligger vid en internationell jämförelse mycket bra till med en än så länge låg förekomst av karbapenemresistenta tarmbakterier. Omkring 150 fall av sådan smitta per år konstateras i vårt land, ofta hos personer som rest till länder med högre smittspridning.

– Vårt klimat är sämre för bakterierna och vår kunskap och våra resurser är större. Vi kan troligtvis bromsa spridningen under längre tid än de flesta andra länder, säger Håkan Hanberger.

Han är inte orolig för svensk sjukvård i det korta perspektivet. Men anser att det redan i dag borde satsas mer sjukvårdsresurser på att snabbt hitta och bota infektioner som orsakas av resistenta bakterier. Allt för att försöka bromsa den ökning av karbapenemresistenta tarmbakterier som pågår även i vårt land.

– I ett längre perspektiv är jag orolig även för Sverige. Det kommer att behövas förbättrad vårdhygien och andra åtgärder här också, liksom fortsatt forskning för att ta reda på hur vi smartast ska kunna bromsa utvecklingen.

”AMR är en fråga som vi kommer att fördjupa oss i”

Ingrid Helander
-
0
”AMR är en fråga som vi kommer att fördjupa oss i”

I juni förra året meddelade regeringen att Läkemedelsverket fick i uppdrag att inrätta ett kunskapscentrum för att minska miljöeffekterna av läkemedel, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Sedan dess har det nya Kunskapscentrum för läkemedel i miljön tagit form och bemannas från och med augusti i år av utredarna Marmar Nekoro och Ulrika Bergström, samt av biträdande direktör Stefan Berggren.

Men även om centrumet inte varit fullbemannat förrän nu har arbetet påbörjats. I våras hade man till exempel en work shop med en rad aktörer om kunskapscentrumets fokusområden (se faktaruta). Man har också haft dialogmöten med relevanta parter och en större träff var planerad till november i år. Den har dock skjutits på till i vår.

– Vi behövde göra och få en del andra saker på plats först, säger Ulrika Bergström, som bland annat har en bakgrund som biolog och toxikolog.

Enligt regeringsuppdraget ska kunskapscentrumet samla svenska aktörer och vara en plattform för dialog och samverkan i frågor som rör läkemedel och miljö.

– Till stor del handlar det om omvärldsbevakning och att vara en naturlig kommunikationskanal för dessa frågor, säger Marmar Nekoro, som är marinekolog och biolog i botten.

Hon påpekar att kunskapscentrum ännu är i uppbyggnadsfasen, men att arbetet syftar till att bidra till en rad olika mål som till exempel de svenska miljökvalitetsmålen – och då särskilt etappmålet om ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen.

– Kunskapscentrums arbete ska därmed komplettera Läkemedelsverkets redan pågående arbete med att minska miljöpåverkan av läkemedel. Rent konkret handlar det till en början om att vara med på och arrangera egna möten och seminarier, läsa rapporter och träffa aktörer inom området, säger Marmar Nekro.

En fråga som man har identifierat som viktig och som berör de flesta aktörerna inom läkemedelsområdet, från myndigheter och politiker till läkemedelsföretag, förskrivare och apotek, är arbetet mot antimikrobiell resistens (AMR), där antibiotikaresistens ingår.

– AMR är en viktig fråga vi kommer att fördjupa oss i och det är också en fråga som väldigt många behöver jobba med och som spänner över ett läkemedels, eller en grupp läkemedels, hela livscykel. Alla i våra målgrupper har direkt eller indirekt koppling till AMR, säger Ulrika Bergström.

Förutom att man själva kommer att arrangera möten och workshops uppmanar Marmar Nekoro och Ulrika Bergström till engagemang från berörda parter.

– Vi kommer att behöva och efterfrågar alla aktörers delaktighet. Har man information man vill sprida eller behov av samverkan om läkemedel i miljön får man gärna ta kontakt med oss, säger Marmar Nekoro.

Regeringen har avsatt fem miljoner kronor årligen från 2018 för arbetet vid Kunskapscentrum för läkemedel i miljön.

Barn får mer läkemedel efter gratisreformen

Helene Wallskär
-
0
Barn får mer läkemedel efter gratisreformen

Den 1 januari 2016 genomfördes, som Läkemedelsvärlden rapporterade, efter viss försening den reform som gjorde läkemedel inom läkemedelsförmånen kostnadsfria för barn i åldrarna 0-17 år. Sedan dess har barns läkemedelskonsumtion ökat, vilket var syftet med reformen, konstaterar Socialstyrelsen i en utvärdering.

Mellan åren 2015 och 2018 ökade andelen barn i befolkningen som det görs läkemedelsuttag till med fyra procentenheter till 43 procent. Det totala antalet läkemedelsuttag till barn ökade med 22 procent under samma period. Den största ökningen av antalet läkemedelsuttag ägde rum under reformåret 2016 för att sedan plana ut något.

Störst ökning i familjer med låg inkomst

Ett syfte med reformen var att ge alla barn samma tillgång till läkemedel, oberoende av familjens ekonomi. Enligt Socialstyrelsens rapport tyder utvärderingen åtminstone delvis på att syftet har uppnåtts.

Uttagen av läkemedel till barn ökade mer bland familjer med lägre disponibel inkomst än i familjer med högre inkomst. Även antalet uttag bland barn i familjer där mamman har en kort utbildning ökade mer än i familjer där mamman har en eftergymnasial utbildning.

Också i familjer som beviljats ekonomiskt bistånd ökade 2016 läkemedelsuttagen till barn mer än i familjer utan ekonomiskt bistånd. Under åren 2017 och 2018 minskade dock antalet läkemedelsuttag något bland barn i familjer med ekonomiskt bistånd medan antalet uttag fortsatte att öka för övriga barn.

– Det kan bero på en ökad andel utlandsfödda bland biståndsmottagarna under dessa år. Utlandsfödda söker i lägre utsträckning vård för sina barn, säger Staffan Söderberg, utredare på Socialstyrelsen, i ett pressmeddelande.

I utvärderingen ingår bland annat en enkätundersökning där 462 förskrivande läkare fått ge sin syn på reformen. Nästan varannan läkare uppgav att de före reformen träffade föräldrar som sade att de inte hade råd att hämta ut förmånsläkemedel till sina barn. Många av läkarna ansåg också att reformen möjliggjort för barn i resurssvaga grupper att få de läkemedel de behöver och att följsamheten gentemot läkarens ordination har blivit bättre.

Men det fanns även andra uppfattningar bland läkarna. En del menade att reformen var onödig eftersom föräldrar tidigare kunde få stöd av samhället om de inte kunde betala för barnens läkemedel. En annan synpunkt från läkarhåll var att det blivit vanligare att föräldrar begär att få mer läkemedel än barnet behöver och att få recept på receptfria läkemedel.

Melatonin ökade mest

Det fanns två läkemedelsgrupper där uttagen till barn trots reformen minskade 2015-2018. Uttagen av systemiska kortikosteroider till barn gick ned med en procent och uttagen av antibiotika med sex procent.

I övrigt ökade uttagen i alla läkemedelsgrupper. Mest ökade uttagen av allergimedel, mjukgörande salvor, läkemedel mot förstoppning, sömnhormonet melatonin, korttidsverkande preventivmedel, aknemedel och vitamin A och D.

Melatonin var det läkemedel som ökade kraftigast. Uttagen av melatonin till barn nästan femfaldigades 2015-2018. Det finns enligt Socialstyrelsen bidragande förklaringar. År 2015 togs melatonin med i högkostnadsskyddet och sedan 2016 kan det förskrivas utan licens.  Socialstyrelsen påpekar också att allt fler barn får diagnosen adhd där sömnstörningar ofta ingår och att Läkemedelsverket har rekommenderat melatonin som försthandsval när barn behöver läkemedel mot sömnproblem. Dessutom kan, menar Socialstyrelsen, kostnadsfriheten ha bidragit.

När det gäller mjukgörande medel som salvor och krämer fanns en långsam nedgång i användningen bland barn fram till 2015. Efter reformen vände utvecklingen snabbt och antalet uttag fördubblades 2015-2018.

Socialstyrelsen redovisar att läkemedelskommittéerna i några regioner har reagerat på den ökade förskrivningen. Dessa regioner har på olika sätt genom information försökt begränsa förskrivningen, exempelvis genom att påpeka att endast torr hud inte är skäl nog att skriva recept på mjukgörande medel utan att det ska finnas en sjukdom i botten.

Kostade mer än väntat

För regionernas del innebar reformen än större kostnadsökning än väntat. År 2016 ökade förmånskostnaden för läkemedel till barn med 550 miljoner kronor vilket var drygt 30 procent mer än förväntat.

– De ökade kostnaderna märktes framför allt under det första året, de har sedan dess planat ut och stabiliserats på en högre nivå, säger Staffan Söderberg.

År 2017 var ökningen 180 miljoner kronor och året därpå 80 miljoner kronor.

Ny rapport visar minskning av antibiotika till djur

Helene Wallskär
-
0
Ny rapport visar minskning av antibiotika till djur

Den genomsnittliga försäljningen av antibiotika till djur i Europa minskade med 32 procent mellan åren 2011 och 2017. Det visar den nionde årsrapporten från EU:s läkemedelsmyndighet EMA om antibiotikaanvändning till livmedelsproducerande djur och andra husdjur. Rapporteringen ingår i EU-ländernas arbete med att få ned antibiotikaanvändningen till djur som är en del av kampen mot antibiotikaresistens.

Särskilt positiv är, enligt EMA, minskad djuranvändning av två viktiga klasser av antibiotika, polymyxiner och tredje och fjärde generationens cefalosporiner. Dessa klasser innehåller läkemedel som används till att hos människor behandla allvarliga infektioner som är resistenta mot de flesta andra antibiotika. Det är därför viktigt att minska djuranvändning av just dessa antibiotika för att begränsa resistensutvecklingen mot dem.

Den 32-procentiga minskningen gäller de 25 länder som deltagit i övervakningen av veterinär antibiotikaanvändning sedan 2011. I dag är det 31 länder som rapporterar sin veterinära antibiotikaanvändning.

Lägst var försäljningen 2017 i Sverige, Norge, Finland och Island. De låga svenska siffrorna beror enligt Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA, främst på en mångårig satsning på förebyggande djurhälsosatsningar. Genom att minska spridning av infektioner, begränsas behovet av antibiotika till djur.

De största minskningarna under perioden visar Tyskland och Nederländerna där försäljningen gick ned med 60 procent.

– Men det är fortfarande mycket stora skillnader mellan länder. De kraftiga minskningarna i vissa länder talar för att även andra borde kunna nå liknande resultat, säger Oskar Nilsson, antibiotikaexpert vid SVA, i ett pressmeddelande.

Tre länder – Polen, Grekland och Slovakien – avvek tydligt från den sjunkande försäljningstrenden. I dessa länder ökade användningen av antibiotika till djur 2011-2017.

Fotnot: Den sålda mängden antibiotika redovisas som milligram antibiotika per populationskorrektionsenhet, PKU. PKU ska motsvara den sammanlagda levandevikten av djur i ett land. Måttet används för att ta hänsyn till olika länder har olika antal djur. Enligt Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA, är dock måttet trubbigt och siffrorna bör därför tolkas med viss försiktighet.

Snart fritt fram för kameror igen?

Helene Wallskär
-
0
Snart fritt fram för kameror igen?

En lagändring i fjol riskerar att i onödan ge en ökad administrativ börda både för apoteken och för myndigheten Datainspektionen, DI. Det påpekar DI i en skrivelse till justitiedepartementet.

Det hela handlar om reglerna för kameraövervakning. I den gamla kameraövervakningslagen fanns ett undantag för butikslokaler som gjorde att öppenvårdsapoteken inte behövde ha tillstånd för kameraövervakning inne i apotekslokalen. Det räckte att de anmälde sin övervakning till länsstyrelsen.

Skulle bli enklare

Men 1 augusti i fjol ersattes den tidigare lagen av den nya kamerabevakningslagen. Ett syfte med den nya lagen var att göra det enklare att använda kamerabevakning och bland annat därför fick fler aktörer än tidigare möjlighet att använda övervakningskameror utan att först söka tillstånd.

Det generella kravet på tillstånd för kamerabevakning på platser som allmänheten har tillträde till försvann. Enligt den nya lagen är det i stället numer endast bevakning som utförs av myndigheter eller av andra aktörer som utför uppgifter av allmänt intresse som kräver tillstånd från DI.

Det är den bestämmelsen plus ett slopat undantag som ändrar spelreglerna för apoteken. De räknas nämligen som aktörer som utför uppgifter av allmänt intresse och är därmed tillståndspliktiga. Och något generellt undantag för butikslokaler finns inte längre eftersom lagstiftarna ansåg att det hade spelat ut sin roll.

Föreslår undantag

Konsekvensen blir att öppenvårdsapotek sedan ett år behöver ha tillstånd från DI för att få använda övervakningskameror inne i apotekslokalen. DI skriver att det kan ”ifrågasättas om lagstiftaren förutsett” den här effekten beträffande apoteken.

Av allt att döma har alla apoteksaktörer ännu inte uppmärksammat det nya tillståndskravet eftersom DI hittills bara fått ett fåtal tillståndsansökningar från apotek. Och det framgår att myndigheten egentligen helst vill slippa att handlägga sådana ansökningar.

För DI bedömer att apoteksansökningar om tillstånd för kamerabevakning som var tillåten enligt den gamla lagen vid prövning med all sannolikhet skulle beviljas. Samtidigt skulle ansökningsproceduren och tillståndsgivningen kräva tid och resurser.

I ett försök att uppskatta hur många ansökningar det skulle kunna bli fråga om konstaterar DI att det finns över 1 500 öppenvårdsapotek i landet och att de större apoteksaktörerna uppger att 50-80 procent av deras apotekslokaler har kamerabevakning. Att alla dessa nu är tillståndspliktiga beskrivs som en utmaning för både DI och apoteken och myndigheten varnar för förlängda handläggningstider för tillståndsärenden.

Därför föreslår DI att ett undantag för apotekens butikslokaler skrivs in i den nya lagen så att det för apotekens del blir en återgång till de bestämmelser som gällde före lagöndringen.

Regeringen har skickat förslaget på remiss till 28 oktober.

Ny användning av befintligt läkemedel kan rädda liv

Helene Wallskär
-
0
Ny användning av befintligt läkemedel kan rädda liv

Ett förhållandevis billigt läkemedel minskar risken att dö av blödningar i hjärnan efter en skallskada. Det visar en ny forskningsstudie som publicerats i Lancet. Enligt forskarna bakom studien kan upptäckten rädda tiotusentals liv i världen varje år.

Traumatiska hjärnskador på grund av olyckor och våld drabbar över tio miljoner människor om året runt om i världen. Hjärnskadorna kan leda till dödsfall eller livslånga funktionshinder. En överväldigande majoritet av dödsfallen på grund av traumatisk hjärnskada inträffar i låg- och medelinkomstländer.

Brittiska forskare leder därför ett stort internationellt forskningsprojekt för att försöka hitta en lättillgänglig behandling som kan minska risken att dö eller få ett svårt funktionshinder vid en traumatisk hjärnskada.

Det läkemedel som hamnat i fokus är tranexamsyra. Det används redan vid andra tillstånd för att minska blödningar. Läkemedlet motverkar det kroppsegna ämnet plasmin som löser upp levrat blod och hämmar på så sätt blödning. Det används bland annat för att behandla stora mensblödningar, svåra näsblödningar och blödningar i tarmen, magen och urinvägarna.

I en tidigare studie visade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, brittiska forskare år 2010 även att läkemedlet kan rädda liv vid skador. Då inkluderades dock inte hjärnskador. Traumatiska hjärnskador har också hittills varit undantagna från rekommendationer om behandling av skadade personer med tranexamsyra.

Randomiserad dubbelblind studie

Den nu aktuella studien var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Den genomfördes vid 175 sjukhus i 29 länder under åren 2012-2019. Vuxna patienter med traumatiska hjärnskador och ingen stor yttre blödning randomiserades till att antingen få tranexamsyra eller placebo. Behandlingen gavs med först en inledande injektion och sedan dropp i åtta timmar.

Analysen av data om de drygt 9 000 patienter som fick behandling inom tre timmar visade att tranexamsyra minskade risken att dö av hjärnskadan under de 28 första dagarna. Riskminskningen syntes inte hos patienter med de allvarligaste hjärnskadorna, men däremot vid milda till måttliga skador.

– Eftersom 90 procent av hjärnskadorna är milda till måttliga så är detta goda nyheter. Nu har vi något som kan förebygga livshotande blödning i hjärnan och rädda tiotusentals liv världen över varje år, sade professor Ian Roberts, London school of hygiene and tropical medicine, en av de forskare som ledde studien, till the Guardian.

Bland dem med mild-måttlig hjärnskada avled 12,5 procent av dem som fick tranexamsyra jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.Skillnaden i överlevnad var statistiskt signifikant. Ju kortare tid som gått från skadan till behandlingen desto större var den livräddande effekten. När det gäller graden av funktionsnedsättningar hos dem som överlevde såg forskarna ingen skillnad mellan dem som fick läkemedlet och de som fick placebo.

Forskarna såg ingen ökning av blodproppar eller andra biverkningar hos patienter som behandlades med tranexamsyra.

De drar slutsatsen att det nu är dags att rekommendera snabb behandling med tranexamsyra även för patienter med traumatiska hjärnskador.

Nej till införande av genterapi mot blindhet

Helene Wallskär
-
0
Nej till införande av genterapi mot blindhet

Retinal dystrofi är en sällsynt, ärftlig näthinnesjukdom som leder till fortskridande synförsämring och till slut blindhet. Tidigare fanns ingen behandling för sjukdomen som beror på mutationer i RPE65-genen.

I slutet av förra året EU-godkändes dock den redan USA-godkända första genterapin mot näthinnesjukdomen. Läkemedlet Luxturna (voritigene neparvovec) ges som en enstaka injektion i ögats näthinna (retina) där det levererar en funktionell RPE65-gen som återställer funktionen hos ett viktigt enzym. Enligt de studier som låg till grund för läkemedelsgodkännandet ger Luxturna inte full syn tillbaka, men kan förbättra ledsynen.

NT-rådet, regionernas gemensamma organ för ordnat nationellt införande av nya terapier, anser att behovet av nya behandlingar för retinal dystrofi är stort. Ändå anser rådet inte att Luxturnabehandling bör införas i svensk offentlig hälso- och sjukvård. I ett yttrande till regionerna skriver NT-rådet att genterapin vid en sammanvägd bedömning inte kan betraktas som kostnadseffektiv.

Vilket pris företaget Spark´s therapeutics har begärt för läkemedlet är sekretessbelagt, men i samband med USA-godkännandet talades det om 425 000 US-dollar per injektion. Det motsvarar drygt fyra miljoner kronor och för behandling av båda ögonen i så fall alltså åtta miljoner kronor per patient.

Flera osäkerhetsfaktorer

Det handlar visserligen bara om ytterst få patienter i vårt land. Det finns enligt yttrandet mellan 20 och 30 personer i Sverige som har den aktuella gendefekten, men endast ett fåtal av dem har sannolikt tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar för att kunna passa för behandling med Luxturna.

Men det höga priset tillsammans med att effekten är ”måttlig” samt två stora osäkerhetsfaktorer får NT-rådet att avråda från införande av Luxturna.

En av dessa osäkerhetsfaktorer är att det saknas prognosverktyg som kan skilja ut de patienter som svarar på behandlingen. Den andra faktorn är att ingen vet hur länge effekten av genterapin håller i sig. Studierna ger stöd för att effekten kvarstår i minst tre år, men beträffande långtidseffekten saknas ännu kunskap.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har tidigare gjort en hälsoekonomisk bedömning av Luxturna, jämfört med den understödjande behandling som ges i dag. TLV försökte värdera den potentiella livskvalitetsförbättringen för patienterna i förhållande till andra faktorer och kom då fram till att merkostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår var 1,8-3 miljoner kronor.

Ännu ett vaccin mot ebola testas under utbrottet

Helene Wallskär
-
0
Ännu ett vaccin mot ebola testas under utbrottet

Hälsomyndigheterna i Demokratiska republiken Kongo meddelade i slutet av september att den pågående vaccineringen mot ebola skulle kompletteras med ytterligare ett experimentellt vaccin.

Det nuvarande vaccinet, företaget Mercks rVSV-ZEBOV-GP, har som Läkemedelsvärlden skrivit, utvärderats i en klinisk studie under den pågående epidemin där det getts till över 225 000 personer och visat mycket goda resultat. Nu kommer myndigheterna att låta utvärdera även Johnson & Johnsons vaccin i syfte att eventuellt få ännu ett kompletterande vapen mot ebolaepidemin i landet. Vaccineringen med detta vaccin kommer att starta i landets östra delar i början av november och sedan utvidgas till andra provinser.

Redan nästa vecka väntas enligt flera nyhetsbyråer den första sändningen med 500 000 doser av det andra vaccinet anlända till Demokratiska republiken Kongo. Till skillnad från Mercks vaccin som bara behöver ges en gång, krävs det två doser av Johnson & Johnsons vaccin.

Vaccineringen med Mercks vaccin av personer med hög risk för ebolainfektion kommer samtidigt att fortsätta.

Sedan utbrottet startade i augusti 2018 har ebola krävt över 2 100 liv. Men enligt den senaste lägesrapporten kan utbrottet nu vara på väg att lugna ned sig eftersom antalet nya

NT-rådet rekommenderar ej bred genanalys i rutinvård

Helene Wallskär
-
0
NT-rådet rekommenderar ej bred genanalys i rutinvård

Utvecklingen av mer målriktade cancerbehandlingar, riktade mot specifika genetiska egenskaper hos cancercellerna, påverkar diagnostiken. Det blir allt viktigare att kunna identifiera olika genetiska förändringar hos cancertumörer, för att kunna välja den mest effektiva behandlingen.

Detta skapar även en marknad för nya tjänster för gendiagnostik. NT-rådet, regionernas gemensamma råd för ordnat införande av nya terapier, har nu i ett beslut tagit ställning till en sådan CE-märkt medicinteknisk tjänst för genetisk analys av cancertumörer. Tjänsten erbjuds av läkemedelsföretaget Roche under namnet FoundationOne CDx. Den är till för genetisk kartläggning av solida tumörer.

Vården kan skicka in prov från tumören och få det analyserat med en metod baserad på så kallad next generation sequencing. Det handlar om en bred profilering av hela eller stora delar av arvsmassan till skillnad från mer begränsade analyser. Vården får tillbaka resultatet inklusive ett beslutsstöd som ska vara till hjälp för valet av behandling. Priset för en sådan analys är cirka 20 000 kronor.

Stor ekonomisk osäkerhet

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, gjorde tidigare i år en hälsoekonomisk bedömning av tjänsten men konstaterade sammanfattningsvis att det finns så många osäkerhetsfaktorer att det inte går att bedöma dess kostnadseffektivitet.

På grund av det osäkra underlaget från TLV anser sig inte heller NT-rådet kunna bedöma nytta för patienterna i förhållande till kostnaden för tjänsten. Men NT-rådet rekommenderar regionerna att generellt inte använda denna tjänst i rutinsjukvård. Skälet är att de analysmetoder som i dag används i rutinsjukvården hittills anses räcka till.

Dagens metoder kan enligt NT-rådet med god precision upptäcka alla genetiska förändringar som för närvarande har betydelse för behandlingsval – alltså de förändringar som är kopplade till indikationer för godkända läkemedel och rekommendationer i nationella vårdprogram.

Större behov i framtiden

Samtidigt anser NT-rådet att det kan finnas särskilda fall då en bredare analys av tumörens DNA kan vara motiverad. Ett exempel är om andra metoder inte finns tillgängliga. Ett annat exempel är diagnostik inom ramen för kliniska studier.

Dessutom framhåller NT-rådet att behovet av bred genetisk kartläggning av cancertumörer väntas öka inom en snar framtid när det kommer läkemedel som inte är till för behandling av specifika tumörer utan är riktade mot vissa genetiska förändringar. EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkände, som Läkemedelsvärlden rapporterade, tidigare i år det första cancerläkemedlet riktat mot en specifik genförändring oavsett var i kroppen tumören sitter.

NT-rådet anser därför att det är viktigt med fortsatt utveckling och ökad kunskap inom området. Det anser även TLV som i sin rapport bland annat hänvisar till den pågående uppbyggnaden av den nationella satsningen Genomic medicin Sweden, GMS, där regionerna samarbetar för att stärka precisionsmedicin genom att utveckla och införa nya analysmetoder.

Universitet i Seattle hedrar minnet av Hans Rosling

Helene Wallskär
-
0
Universitet i Seattle hedrar minnet av Hans Rosling

Styrelsen för University of Washington i Seattle, USA, har beslutat att namnge ett nytt center som är under byggnad efter den framlidna svenska professorn Hans Rosling, internationellt känd för sina föreläsningar med fängslande och pedagogiska analyser av trenderna inom global hälsa.

Det nya universitetscentret ska heta ”The Hans Rosling Center for Population Health”.

Centret bekostas främst av Bill and Melinda Gates Foundation och har en budget på 230 miljoner dollar. Byggnaden beräknas stå klar hösten 2020.

– Hans Rosling var en mycket visionär person som utmanade världen att verkligen förstå de hälsoutmaningar vi står inför, liksom de möjligheter vi har att klara dem. Det var denna unika kombination av praktisk inställning och optimism som drev hans arbete, och inspirerade så många till handling, sade University of Washingtons styrelseordförande Ana Mari Cauce i ett pressmeddelande om beslutet.

– Jag hoppas att lärare, studenter och övriga som möts i byggnaden också kommer att inspireras av minnet av Hans Rosling i sitt arbete för att förbättra hälsan för människor i Washington och över hela världen.

Läkemedelsallergin missades – patienten avled

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsallergin missades – patienten avled

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har granskat ett lex Maria-ärende där en patient på ett sjukhus i mellansverige fick ett läkemedel han var allergisk mot och senare avled. Enligt vårdgivarens egen utredning hade den tragiska händelsen kunnat undvikas om informationen om läkemedelsallergin hade journalförts på ett korrekt sätt.

Patienten var i 70-årsåldern och led av flera kroniska sjukdomar. Han var också överkänslig mot acetylsalicylsyra. En läkare på vårdcentralen hade antecknat överkänsligheten i patientens journal, men däremot inte gjort den särskilda varningsmärkning av journalen som ska göras i systemet vid sådan allergi.

Vårdgivarens utredare framhåller att läkaren inte var ordinarie och därför kanske inte kände till gällande journalrutiner.

En kväll i fjol sökte patienten vård på länsdelssjukhusets akutmottagning på grund av rodnad, svullnad och smärta i ett knä. Knäet tappades på vätska och det beslutades att patienten skulle läggas in för observation.

På akuten svarade patienten, enligt utredningen, nekande på en fråga om eventuella allergier och det fanns som nämnts ingen varningsmärkning i journalsystemet. Akutläkaren ordinerade inflammationsdämpande och smärtlindrande behandling med naproxen, som på grund av risken för så kallad korsreaktion inte ska ges till personer som är överkänsliga mot acetylsalicylsyra.

Vid inskrivningen på vårdavdelningen nämnde patienten överkänsligheten, men det var för sent. Mindre än två timmar efter att han fått läkemedlet fick patienten mycket svårt att andas och drabbades av hjärtstillestånd på grund av syrebrist. Livräddande åtgärder fick i gång cirkulationen, men patienten återfick inte medvetandet. Han fördes till intensivvårdsavdelningen vid ett större sjukhus där han avled efter fyra dygn.

För att förhindra att något liknande händer igen har vårdcentralen genomfört personalutbildning om journalmärkning vid överkänslighet. Vårdcentralen har även förändrat rutinerna genom att ge sekreterarna i uppgift att vara observanta på om läkare dikterar journalanteckningar om allvarlig överkänslighet utan att varningsmärka.

Även på sjukhuset har det inträffade, enligt utredningen, diskuterats med personalen för att främja säkerhetskulturen.

Ivo anser att vårdgivaren har fullgjort sina skyldigheter och avslutar ärendet utan ytterligare åtgärder.

Då var det Nobeltider igen – men var är brudarna?

Helene Wallskär
-
0
Då var det Nobeltider igen – men var är brudarna?

Frågan börjar bli lika återkommande som kungens skål på Nobelmiddagen. Var är brudarna? Eller snarare de briljanta kvinnliga forskarna.

Samtliga av årets mottagare av de vetenskapliga Nobelprisen var män. Som vanligt skulle kunna tilläggas. Av de totalt 339 Nobelpris som delats ut i kategorierna fysiologi eller medicin, fysik och kemi har 20 gått till kvinnor – 6 procent. Det är inte oproblematiskt, skriver chefredaktör Ingrid Helander i ett blogginlägg.

Läs hela bloggen här.

123Sida 2 av 3