Månads arkivering september 2019

Vem med minnesproblem riskerar demens?

Helene Wallskär
-
0
Vem med minnesproblem riskerar demens?

När någon söker vård för en lindrig minnesstörning är det i dag mycket svårt för läkaren att förutsäga vad personen har framför sig. Personen klagar ofta över till exempel att vissa saker blivit svårare att komma ihåg eller att det blivit svårt att koncentrera sig, och är orolig för att kanske bli demenssjuk.

Men hos en del går minnesproblemen tillbaka och hos andra ligger de kvar på ungefär samma nivå. Bara hos 30-50 procent utvecklas en demenssjukdom, oftast Alzheimers sjukdom. Och med dagens trubbiga verktyg är det svårt att bedöma hur det sannolikt kommer att gå i det enskilda fallet.

Bättre modeller behövs. Inte minst med tanke på den pågående forskningen för att få fram bromsmediciner som kan ges vid lindrig minnesstörning för att försena demensutveckling. När sådana läkemedel kommer, behövs även metoder för att hitta de patienter som kan ha nytta av dem.

– Det är viktigt att hitta rätt patientgrupp så att de får prova läkemedel i tid för att uppskjuta insjuknandet, säger Yvonne Freund-Levi, lektor i klinisk neurovetenskap vid Örebro universitet.

Hon är en av de svenska forskare som har deltagit i ett europeiskt forskningssamarbete för att få fram bättre modeller för att tidigt se vem som har stor risk för demenssjukdom och vem som inte har det. Yvonne Freund-Levi framhåller att även patienterna efterfrågar sådana modeller.

– Patienten vill veta. Hur ska jag tänka? Hur ska jag planera? När blir jag sjuk? Hur lång tid tar det? säger hon.

Formel gav lovande resultat

I den aktuella studien undersökte forskarna hur det gick för 2 611 personer i Europa och USA efter att de fått diagnosen lindrig minnesstörning, mild cognitive impairment, MCI. Studien har publicerats i Lancet Neurology.

Inom tre år fick 39 procent av patienterna en demensdiagnos. Men för en stor grupp patienter blev inte minnesproblemen värre – och för vissa blev minnet bättre igen.

Forskarna analyserade vilka faktorer hos patienten som kunde kopplas till att utveckla en demenssjukdom. Till de undersökte faktorerna hörde olika biomarkörer i ryggmärgsvätska och röntgenbilder som mäter storleken på hippocampus, den del av hjärnan som drabbas först vid Alzheimers sjukdom.

Var för sig kan informationen om dessa faktorer vara missvisande. Hippocampus kan till exempel krympa av helt andra orsaker, som stress eller depression. Men genom att titta på flera faktorer tillsammans och också ta hänsyn till bland annat kön och ålder, har nu lovande modeller kunnat presenteras. Forskarna har i ett kalkylprogram med goda resultat testat en formel som i procent kan räkna ut risken att få en demenssjukdom inom ett, tre eller fem år.

– Att berätta för en patient att du har en större risk att utveckla Alzheimer baserat på de här kriterierna ger ju mig en större säkerhet som kliniker, säger Yvonne Freund-Levi.

– Och för patienten innebär det att man kan planera sitt liv lite bättre. Kanske sin ekonomi, kanske sitt privatliv, kanske skriva nödvändiga juridiska papper i tid. Medan man vet att man fortfarande har en hyfsat hög funktionsnivå.

Forskarna framhåller att det behövs mer arbete innan modellen kan användas praktiskt i hälso- och sjukvården. Bland annat behövs kliniska studier, inte minst för att se hur patienterna påverkas av att få besked om mer exakta risker.

Ingen subvention för nytt läkemedel mot narkolepsi

Helene Wallskär
-
0
Ingen subvention för nytt läkemedel mot narkolepsi

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att avslå en ansökan från läkemedelsföretaget AOP Orphan Pharmaceuticals om att låta läkemedlet Wakix (pitolisant) ingå i högkostnadsskyddet. Wakix är indicerat för behandling av narkolepsi hos vuxna.

Behandling med Wakix skulle enligt TLV bli minst tio gånger dyrare än befintliga behandlingar och myndigheten anser inte att företaget kunnat visa att merkostnaden är rimlig i förhållande till nyttan med läkemedlet.

Ofrivilliga sömnattacker

Narkolepsi är en sällsynt neurologisk sjukdom som drabbar färre än 50/100 000 personer. Det senaste decenniet har narkolepsi blivit mest uppmärksammad på grund av sin koppling till H1N1-influensavaccinet Pandemrix. Som Läkemedelsvärlden vid olika tillfällen rapporterat ledde massvaccineringen med detta vaccin 2009-2010 i Sverige till att många barn och unga som en biverkning drabbades av kronisk narkolepsi. Minst 400 fall av narkolepsi har kopplats till Pandemrix.

Narkolepsi innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Symtomen är dagtrötthet och sömnighet som inte går över, ofrivilliga attacker av sömn och så kallad kataplexi, attacker då patienten plötsligt förlorar muskelkontroll.

Det finns ännu ingen botande behandling utan behandlingen handlar om att lindra de olika symtomen. Ofta kombineras centralstimulerande läkemedel mot dagsömnigheten med läkemedel som motverkar kataplexier.

10-20 gånger dyrare

Särläkemedlet Wakix godkändes i EU 2016 för behandling av symtom hos vuxna patienter med narkolepsi.

Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid histamin H3-receptorer i hjärnan och öka aktiviteten i hjärnceller som kallas histaminneuron och hjälper till att hålla oss vakna.

TLV bedömer att den symtomlindrande effekten av pitolisant är lika god som effekten av dagens behandlingar. Det befintliga behandlingsalternativ som TLV jämför med är en kombination av centralstimulerande modafinil och SSRI/SNRI-preparat, till exempel venlafaxin (SSRI=selektiva serotoninåterupptagshämmare, SNRI= selektiva noradrenalinåterupptagshämmare).

Att behandla en patient med Wakix skulle beroende på dosering kosta 120-240 kronor per dag vilket är 10-20 gånger mer än jämförelsealternativet.

I sin ansökan om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen framhöll företaget att Wakix till skillnad från nuvarande behandlingar inte har någon missbrukspotential. Företaget menade också att deras produkt har en bättre biverkningsprofil och på så vis kan bidra till att förbättra patienternas livskvalitet.

TLV håller med om att det är en fördel att Wakix inte har missbrukspotential. När det gäller biverkningsprofilen skriver myndigheten dock att den dokumentation som företaget lämnat in inte ger tillräckligt stöd för att Wakix verkligen ger färre biverkningar.

Sammantaget bedömer myndigheten därför att merkostnaden för Wakix inte är rimlig.

Sobi miljardförvärvar amerikanskt bolag

Ingrid Helander
-
0
Sobi miljardförvärvar amerikanskt bolag

I juni meddelade Sobi att bolaget lämnar den tidiga forskningen för att i stället satsa på utvecklingsprojekt i sen fas. Omorganisationen innebar också att 90 tjänster blev övertaliga, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om då.

Nu köper bolaget nytt och förvärvar det amerikanska bolaget Dova Pharmaceuticals, enligt ett pressmeddelande. Förvärvet sker genom ett uppköpserbjudande om 915 miljoner dollar, vilket motsvarar knappt 9 miljarder kronor.

I och med köpet får Sobi tillgång till läkemedlet Doptelet (avatrombopag) som används vid behandling av trombocytopeni genom att öka antalet blodplättar.

I USA är Doptelet godkänt för behandling av trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som ska genomgå medicinskt ingrepp och för vuxna patienter med kronisk immunologisk trombocytopeni som inte svarat på tidigare behandling.

I juni i år godkände även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA Doptelet för behandling vid kronisk leversjukdom.

Dova Pharmaceuticals genomför också en fas III-studie med Doptelet för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni, en biverkning vid cellgiftsbehandling som leder till ett lågt antal blodplättar. I dagsläget finns inga godkända läkemedel för behandling av tillståndet.

I pressmeddelandet skriver Sobi att förvärvet av Dova och i och med det Doptelet ”kommer att bredda Sobis produktportfölj in i hematologi och stärka Sobis kommersiella närvaro i USA.”

Affären förväntas enligt Sobi slutföras fjärde kvartalet 2019.

Omdebatterat förslag ska hindra överförskrivning

Helene Wallskär
-
0
Omdebatterat förslag ska hindra överförskrivning

På grund av de allt tätare kopplingarna mellan vårdbolag och apoteksaktörer har regeringen gett Läkemedelsverket i uppdrag att se över nuvarande lagstiftning om vilka som får driva öppenvårdsapotek. I Läkemedelsverkets rapport som nu lämnas till regeringen finns flera förslag om utökade begränsningar.

– Vi vill minska risken för att ekonomiska vinstintressen driver på läkemedelsförskrivningen eller vårdutnyttjandet, säger Anna Beckman Gyllenstrand, läkemedelsinspektör vid Läkemedelsverket och en av de ansvariga för rapporten.

Underlaget för Läkemedelsverkets analys är ett brett samråd med en rad andra myndigheter i Sverige, Norge och Finland samt med vårdyrkesorganisationer och branschorganisationer

Gäller både human- och veterinärvård

Sedan apoteksmarknaden omreglerades 2009 gäller att en person som får förskriva läkemedel inte får äga öppenvårdsapotek. Samma sak gäller läkemedelstillverkare och de som innehar godkännande för försäljning av läkemedel (MAH).

Syftet med begränsningen är främst att motverka risken för överförskrivning av läkemedel på grund av ekonomiska incitament.

Privata vårdföretag har däremot i dag möjlighet att äga och driva öppenvårdsapotek.

Än så länge finns det, enligt rapporten, visserligen bara ett apotek i landet som verkligen ägs av en vårdgivare, närmare bestämt ett företag som bedriver veterinärvård. Men Läkemedelsverket vill förebygga en utveckling där fler vårdaktörer även går in som ägare i apotek. Myndigheten föreslår därför att privata vårdgivare inte ska kunna få apotekstillstånd och att detta bör gälla både på human- och på veterinärsidan.

– På veterinärsidan finns en ännu större risk för överförskrivning eftersom det inte finns samma dämpande kostnadskontroll och styrning från samhället där, säger Anna Beckman Gyllenstrand.

Läkemedelsverket anser även att regeringen bör se över det undantag från förbudet att äga apotek som i dag finns för parallellimportörer.

Dubbelriktad begränsning

Vidare föreslår Läkemedelsverket att ägarbegränsningen också ska gå åt andra hållet, det vill säga att apotek och apoteksaktörer inte ska få äga vårdföretag. Detta eftersom ”riskerna torde vara desamma i en motsatt riktning av ägandeförhållandena”.

I dagsläget finns en partihandelsaktör som heläger en apotekskedja och även är delägare i ett digitalt vårdföretag samt en apotekskedja som är storägare i ett digitalt vårdföretag. Men Anna Beckman Gyllenstrand understryker att det inte har framkommit några problem med överförskrivning i dessa fall.

– Vi har inga fall i dag som föranleder förändringarna, men vill förebygga överförskrivning av läkemedel på grund av otydliga regler innan det inträffar, säger hon.

Läkemedelsverket har inte heller kvantifierat risken för framtida överförskrivning med nuvarande regler.

– Det är väldigt svårt att hitta mått på det. De risker vi har identifierat i utredningen är sådant som våra samrådspartners har lyft fram, förklarar Anna Beckman Gyllenstrand.

En fråga som Läkemedelsverket lyfter fram, men lämnar öppen, är hur stort ägande som är olämpligt åt olika håll.

I nuvarande lagstiftning används begreppet ”bestämmande inflytande” – den som har ett ägande som ger bestämmande inflytande i exempelvis ett läkemedelsföretag får inte driva apotek. Men enligt Läkemedelsverkets analys är det oklart vad som gäller ägande i flera led, och exakt hur stort ägande det är tillåtet att ha.

– Detta är komplicerade frågor och vi har inga färdiga svar, men vill lyfta dem så att regeringen kan ta ställning, säger Anna Beckman Gyllenstrand.

”Samarbete kräver inte ägande”

Många av remissinstanserna, bland andra Läkarförbundet och Veterinärförbundet, är positiva till de föreslagna ägarbegränsningarna. Andra är mer kritiska. Bland dem finns Sveriges apoteksförening och Sveriges farmaceuter. Apoteksföreningen anser bland annat att dagens reglering fungerar väl och att ytterligare begränsningar är onödiga. Sveriges farmaceuter anser att ett ökat samägande av apotek och vårdgivare kan vara positivt för både apoteksbranschen och framtidens patienter.

Läkemedelsverket håller med om att ett ökat samarbete mellan apotek och vårdgivare är bra.

– Samarbetet är viktigt både för att det möjliggör kompetensutbyte och för att det kan förbättra servicen till patienterna på olika sätt. Men de ägarbegränsningar som vi föreslår är inget hinder för sådant samarbete, säger Anna Beckman Gyllenstrand.

– Samtidigt vill vi ha en ökad transparens om de olika samarbeten som sker så att patienter och andra är väl informerade.

Fler läkemedel kontrolleras för nitrosaminer

Ingrid Helander
-
0
Fler läkemedel kontrolleras för nitrosaminer

Kort efter nyheten om att magsyraläkemedel innehållande ranitidin dras in från den svenska marknaden uppmanar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA alla läkemedelsbolag med syntetiskt framställda humanläkemedel att kontrollera dessa för innehåll av nitrosaminer.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat upptäcktes förra året föroreningar med nitrosamin i blodtryckssänkande läkemedel med den aktiva substansen valsartan, som tillverkats i en fabrik i Kina. Läkemedlen drogs tillbaka och både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA startade utredningar.

I dagsläget vet man inte hur dessa föroreningar har uppstått i de båda läkemedelstyperna, men det är känt sedan tidigare att nitrosaminer kan bildas vid produktion av vissa substanser med en viss kemisk struktur.

– Att vi nu upptäckt nitrosaminer i olika typer av läkemedel gör att vi behöver ta reda på mer och försöka förstå varför dessa bildas – om det är något som sker i själva syntesen eller kanske beror på något lösningsmedel eller någon reagens, säger Lena Björk, direktör inom området tillsyn på Läkemedelsverket.

Nitrosaminer är en grupp kemiskt besläktade substanser som klassas som sannolikt cancerframkallande för människor och som vi utsätts för i låga doser från olika källor. De kan till exempel bildas när man producerar och/eller tillagar livsmedel som innehåller nitrit, till exempel bacon. I de fall man hittat nitrosaminer i läkemedel har halterna varit mycket låga, men eftersom fynden både är oväntade och oönskade vill alltså EMA att läkemedelsföretagen vidtar åtgärder.

– Det kan vara så att vi tack vare bättre analysinstrument kan detektera nivåer som inte tidigare kunnat mäta. Men det kan också vara andra orsaker till att man nu upptäckt föroreningarna och eftersom vi inte vet måste vi ta reda på det, säger Lena Björk.

I EMA:s information till företagen beskriver myndigheterna ett antal möjliga orsaker till att föroreningarna har uppstått. Bland annat handlar det om användning av vissa rå- och startmaterial och bildandet av vissa mellanprodukter. Det kan till exempel också handla om innehållet i vissa reagenser, lösningsmedel eller aktiva substanser som kan reagera och bilda nitrosaminer.

Ska jag som patient vara orolig?
– Absolut inte. Det vi hittills har sett är väldigt låga nivåer nitrosaminer i vissa analyser. Vi utsätts för cancerframkallande ämnen från många håll i vår omgivning och där skulle läkemedel som används under en lång tid möjligtvis kunna bidra med en liten ökad risk. Samtidigt visar de här åtgärderna att vi har väldigt god kontroll av läkemedel och att de inte bara kontrolleras när de blir godkända. Tack vare det upptäcker vi sådana här saker och kan åtgärda dem, säger Lena Björk.

Enligt EMA:s uppmaning ska nu alla företag som marknadsför läkemedel bestående av kemiska substanser, såväl receptfria som receptbelagda (inklusive generika), under de närmaste sex månaderna utvärdera dessa och bedöma om risken finns för att de kan innehålla nitrosaminer.

Om läkemedlen bedöms innehålla föroreningar ska detta rapporteras till de regulatoriska myndigheterna och läkemedlen analyseras. Denna process får ta upp till tre år. Om det är nödvändigt kan företagen behöva ändra sina tillverkningsprocesser för vissa läkemedel.

Är det vanligt med den här typen av åtgärder från de regulatoriska myndigheterna?
– Nej, upptäckten av nitrosaminer i läkemedel är ny och därför har man tagit i och agerat ganska grundligt genom att gå tillbaka och undersöka gamla läkemedel. Ofta kan man knyta en händelse till en viss substans och en viss tillverkningsmetod och vidta åtgärder här och nu, men så är det inte riktigt i det här fallet.

Många handlare kollade inte ålder på unga kunder

Helene Wallskär
-
0
Många handlare kollade inte ålder på unga kunder

Miljö- och hälsoskyddsförvaltningen i Västerås gjorde nyligen en tillsynsrunda bland 42 butiker, kiosker och mackar som säljer receptfria läkemedel. Nästan hälften av försäljarna missade att fråga unga kunder efter legitimation.

När receptfria läkemedel säljs någon annanstans än på apotek gäller åldersgränsen 18 år. Den som säljer måste förvissa sig om att kunden har uppnått rätt ålder. Därför använde miljö- och hälsoskyddsförvaltningen i Västerås så kallade kontrollköp. Det innebär att personer som fyllt 18 år men kan uppfattas som yngre får agera kunder.

– Vår kontrollant kunde köpa läkemedel från 19 butiker utan att behöva visa legitimation, vilket vi tycker är ett dåligt resultat. Vi såg ingen skillnad mellan stora affärskedjor eller små aktörer, säger Annelie Collander på miljö- och hälsoskyddsförvaltningen i ett pressmeddelande.

Alla butiker fick information om tillsynen och resultatet direkt efter kontrollköpet och i de butiker som sålt läkemedel gjordes ett återköp. Förvaltningen kommer att göra uppföljande kontrollbesök i de butiker som inte frågade efter legitimation.

Brister finns i hela landet

En enkätundersökning som Läkemedelsverket genomförde i fjol visade, som Läkemedelsvärlden då rapporterade, att Västerås ingalunda är den enda kommun i landet där många butiker bryter mot regelverket om läkemedelshandel. Rapporten byggde på en enkätstudie som besvarats av 215 av landets 290 kommuner.

Enkätstudien visade dels att många kommuner inte alls hade kommit i gång med sin tillsyn av den receptfria handeln utanför apotek. Och dels att en dryg femtedel av de handlare som ändå kontrollerades hade olika brister. Det handlade bland annat om dålig skyltning om åldersgränsen, att läkemedlen exponerades på ett olämpligt sätt och att butikerna sålde läkemedel trots att hållbarhetstiden gått ut.

Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets enhet för apotek och receptfri handel, framhåller att Läkemedelsverket inte har mandat att ställa krav på kommunernas tillsyn, men däremot ett uppdrag att stödja och stimulera dem att utveckla sitt tillsynsarbete.

– Det är väldigt bra när kommunerna är ute och kontrollerar. Det har ett signalvärde och påtalar för handlarna att det är viktigt att följa de lagar och regler som gäller för att få sälja läkemedel, säger hon.

Efter enkätstudien har myndigheten gjort vissa insatser för att få mer fart på den kommunala tillsynen.

– Bland annat har vi tagit ny kontakt med kommuner som inte svarade på enkäten eller som då inte hade kommit i gång med sin tillsyn för att höra om vi kan bistå dem ytterligare, säger Annika Babra.

– Andra åtgärder är att vi tar fram en webbaserad utbildning för kommunernas tillsynshandläggare som de kan ta del av när det passar dem, samt att vi i vår kommer att arrangera sex regionala träffar där kommunernas representanter kan träffas och utbyta erfarenheter.

Läkemedel med ranitidin dras tillfälligt in

Helene Wallskär
-
0
Läkemedel med ranitidin dras tillfälligt in

Läkemedelsverket drar i dag in alla magsyrahämmande läkemedel med ranitidin som säljs på apotek och i dagligvaruhandel.

Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade har låga halter av föroreningar med sannolikt cancerframkallande nitrosaminer upptäckts i vanliga magsyrahämmande läkemedel med den aktiva substansen ranitidin. Både den europeiska och den amerikanska läkemedelsmyndigheten har inlett undersökningar om bland annat vilka hälsorisker dessa föroreningar eventuellt kan medföra.

Nu meddelar Läkemedelsverket att läkemedlen med ranitidin ska dras in i väntan på undersökningsresultatet.

– Det är en ren försiktighetsåtgärd. Det finns inga akuta risker med att använda läkemedlen. Men det finns andra behandlingsalternativ och då anser vi att det är onödigt att använda dessa läkemedel innan eventuella risker har kartlagts, säger Lena Björk, direktör inom området tillsyn vid Läkemedelsverket.

Indragningen är ett nationellt beslut och Lena Björk känner inte till hur många andra länder som vidtagit samma åtgärd.

Ranitidin minskar saltsyraproduktionen i magen och används mot halsbränna och sura uppstötningar, men även mot bland annat inflammation i matstrupen och magsår. Läkemedlet säljs både under recept och receptfritt under en rad olika produktnamn.

Samtliga dessa produkter dras nu in, enligt Läkemedelsverkets beslut. Det betyder att de ska plockas bort från hyllorna både på apotek och i dagligvaruhandeln. En lista med de indragna läkemedlen finns på Läkemedelsverkets webbplats.

De företag som marknadsför de olika produkterna ansvarar för att genomföra indragningen och informera apotek och andra försäljningsställen om bland annat hur de indragna läkemedlen praktiskt ska hanteras. Det är även upp till företagen att besluta och informera om eventuell ekonomisk ersättning om kunder skulle vilja lämna tillbaka redan uthämtade läkemedel med ranitidin.

Läkemedelsverket framhåller att patienter som tar läkemedel med ranitidin inte ska avbryta behandlingen utan att först kontakta sin vårdgivare eller ett apotek. Om behandlingen avbryts hastigt kan symtomen komma tillbaka och en bakomliggande sjukdom förvärras.

En injektionslösning med ranitidin kommer att finnas kvar på marknaden i väntan på utredningen eftersom den är indicerad för vissa svårt sjuka patienter inom slutenvården där godkända alternativ saknas.

”Dags att skaka av oss Jante och sträcka på oss”

Ingrid Helander
-
0
”Dags att skaka av oss Jante och sträcka på oss”

”Till vardags springer vi på med lätt framåtlut i vår iver att vidareutveckla life science-området till de bättre. Men nog kan det väl ändå vara på sin plats att lyfta det som är bra, det som går åt rätt håll och kanske till och med funkar riktigt bra?”, skriver Apotekarsocietetens vd Karin Meyer i dagens gästblogg.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

”Rapporten visar forskningsbehovet”

Helene Wallskär
-
0
”Rapporten visar forskningsbehovet”

Tre procent av befolkningen i Jönköpings län hade under ett och ett halvt år sökt digital vård hos en nätläkare. Förnyelse av recept, hudbesvär och infektioner var de vanligaste orsakerna.

Nätläkarebesöken föregicks nästan aldrig av rådgivning hos 1177 eller kontakt med den fysiska primärvården. De som använde digital vård ansåg att de själva kunde bedöma att det var en lämplig vårdform för det aktuella problemet.

Detta är några av resultaten i den nya forskningsrapporten Digitala vårdmöten med läkare som forskare från Jönköping academy for improvement of health and welfare presenterade vid ett seminarium på onsdagen. De har genomfört forskningsprojektet på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting, SKL, och i samarbete med Region Jönköpings län.

– Vi har försökt belysa vilka användarna av digital vård är, vad de vill och vilka vårdmönster de har. Vår studie visar inte minst att det ännu är en mycket liten andel av befolkningen som är inne i den digitala världen och söker sig till den här typen av vård, sade projektledare Felicia Gabrielsson Järhult vid seminariet.

Djupintervjuer och registerstudie

Forskningsprojektet innehåller dels en kvantitativ registerstudie av 10 400 patienter i Jönköpings län som under perioden september 2017 till och med januari 2019 hade en digital läkarkontakt, och dels en kvalitativ intervjustudie. I den kvalitativa studien har forskarna djupintervjuat 26 personer i åldrarna 18-73 år som under våren 2019 använde digital läkarvård hos någon av de privata aktörerna Kry och Min doktor eller hos Bra liv nära som är Region Jönköping läns digitala vårdtjänst.

Sextio procent av de digitala patienterna i registerstudien var kvinnor och 40 procent män. Som väntat var den övervägande majoriteten under 30 år.

Bara 1,5 procent hade sökt råd hos 1177 under dygnet före nätläkarbesöket och 4 procent hade sökt vård på en fysisk vårdcentral. Under veckan efteråt var det endast 3,6 procent som sökte fysisk primärvård och ännu färre sökte på en akutmottagning.

– Vår studie visar att de här patienterna inte dubbelkonsumerar olika typer av vård och att deras problem i hög grad blir lösta hos den digitala vården, summerade Felicia Gabrielsson Järhult.

Svaren i intervjustudien visar att patienterna vänder sig till digital vård för att den är lättillgänglig och för att de bedömer att den är det snabbaste sättet att få hjälp med det aktuella problemet. Om de vet att problemet kräver en läkarkontakt, som exempelvis vid receptförnyelse, kan de enligt forskarnas analys uppleva att det tar onödig tid att först kontakta 1177 som enbart bemannas av sjuksköterskor.

Saknar viktiga perspektiv

Vid seminariet medverkade även ekonomen och forskaren Mårten Blix, Institutet för näringslivsforskning, som intresserat sig mycket för den digitala vårdens snabba utveckling. Han framhöll att forskningsrapporten bidrar till kunskapsutvecklingen men var samtidigt kritisk till att den lämnar omdebatterade frågor utan belysning.

– En viktig fråga är om den digitala vården leder till hjälp för människor som behöver vård men annars inte skulle få det, alltså att den tillgodoser ett annars ouppfyllt vårdbehov. Det vore en jättevinst om det vore så och detta perspektiv finns inte med i rapporten, sade han.

– Inte heller finns evidens i någon riktning när det gäller en annan omdiskuterad fråga, nämligen om den digitala vården genom sin tillgänglighet leder till höjd efterfrågan och omotiverad vård.

Han påpekade att båda dessa frågor anknyter till diskussionen om prioriteringar i användningen av vårdresurserna.

– Generellt sett är digital vård billigare än fysisk så i princip skulle den kunna öka den totala tillgången på vård om vi ser över ersättningssystemen. Men vi behöver mer kunskap för att kunna styra utvecklingen i en positiv riktning.

Andra forskningsfrågor som kräver mer belysning är, framhöll Mårten Blix, eventuella patientsäkerhetsrisker med digital vård, hur den påverkar regionala vård- och hälsoskillnader och hur digital och fysisk vård kan lära av varandra.

Nytt forskarnätverk

Forskarna bakom rapporten instämde i att många frågor finns kvar att söka svar på om den snabba framväxten av digital vård. De lade själva till fler frågor till listan.

– Inte minst skulle vi behöva söka kunskap om effekterna för olika grupper, exempelvis för de äldre som hittills till stor del står utanför utvecklingen, sade Kristina Areskoug-Josefsson, som medverkat i forskningsprojektet.

Tillsammans med forskare vid åtta andra lärosäten har Jönköpingsforskarna därför tagit initiativ till ett nytt nationellt forskarnätverk med fokus på forskning om digital vård. Nätverket är ännu i startgroparna och har sitt första möte i nästa vecka.

Apotek i Barkarby får slå igen omedelbart

Ingrid Helander
-
0
Apotek i Barkarby får slå igen omedelbart

Det var vid en inspektion i augusti i år som Läkemedelsverket upptäckte bristerna som ledde till beslutet att stänga apoteket i Barkarby. Bland annat saknades en fungerande egenkontroll och det fanns omfattande brister i hantering av narkotikaklassade läkemedel, liksom i förvaringen av läkemedel.

Vid inspektionen hittades också manipulerade recept som expedierats vid apoteket och den läkemedelsansvarige har enligt Läkemedelsverket ”uppvisat bristande kunskaper och förståelse för gällande regelverk”.

– Reglerna för att driva apotek syftar främst till att patienten får säkra och fungerande läkemedel, säger Martin Lindblom, gruppchef för apotekstillsynen vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande. Den här aktören har tydligt brutit mot en rad bestämmelser, så vårt beslut är välgrundat.

Beslutet innebär att apoteket måste upphöra med verksamheten med omedelbar verkan. Dessutom ska apoteket vidta åtgärder för att säkerställa att patienter kan hämta ut läkemedel vid andra apotek, samt kassera de läkemedel som finns i lager.

Årets farmaceut heter Gunilla Osswald

Ingrid Helander
-
0
Årets farmaceut heter Gunilla Osswald

Samma år, 1983, som Gunilla Osswald tog examen som apotekare vid Uppsala universitet instiftades priset Årets farmaceut av dåvarande läkemedelsföretaget Bristol Myers AB. I år, 37 år senare, tilldelas Gunilla Osswald priset, som förutom äran består av 10 000 kronor.

– Det är jätteroligt, jag är glad och hedrad, särskilt som en av mina stora förebilder, professor Margareta Hammarlund Udenaes, är en tidigare pristagare, säger Gunilla Osswald till Svensk Farmaci.

Sedan 2014 är Gunilla Osswald vd för biofarmabolaget Bioarctic som framför allt är inriktade på forskning och läkemedelsutveckling inom alzheimer och parkinson. En av bolagets antikroppar, BAN2401, utvärderas just nu i en internationell fas III-studie som drivs av läkemedelsföretagen Eisai och Biogen, något som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare.

I mitten av 1990-talet disputerade Gunilla Osswald i biofarmaci och farmakokinetik vid Uppsala universitet och arbetade därefter på Astrazeneca i många roller fram till företagets nedläggning av forskningsverksamheten i Södertälje.

Priset Årets farmaceut delas ut av Sveriges farmaceuters styrelse och i motiveringen till valet av årets mottagare anges bland annat att ”Gunilla är i dag den enda farmaceuten som är VD för ett börsnoterat företag. Med sin gedigna karriär och omvittnat goda ledaregenskaper är hon en källa till inspiration för andra farmaceuter och farmacistuderande!”.

Även priset Årets farmacistudent delades ut och det gick till Sözdar Bakir, som studerar apotekarprogrammet vid Uppsala universitet.

Prestigefull utmärkelse till svensk apotekarprofil

Ingrid Helander
-
0
Prestigefull utmärkelse till svensk apotekarprofil

I söndags inleddes den 79:e FIP-kongressen i Abu Dhabi i Förenade Arabemiraten som pågår till och med torsdag.

Temat för årets kongress är ”framtidens farmaci” och i programmet märks punkter om bland annat farmacins roll i den globala flyktingkatastrofen och läkemedels roll i utvecklingen av antimikrobiell resistans och miljöföroreningar.

Under söndagens öppningsceremoni delade organisatiören FIP (International pharmaceutical federation) ut utmärkelsen ”FIP Fellow”.

Svenske apoteksprofilen Lars-Åke Söderlund hörde till en av dem som fick ta emot utmärkelsen som delas ut till medlemmar som visat upp ett starkt ledarskap och som bidragit till utvecklingen av farmacins roll internationellt, såväl vetenskapligt som praktiskt.

– Det är både roligt och hedrande, kommenterar Lars-Åke Söderlund via mejl från Abu Dhabi. Utmärkelsen är ett bevis för att man har lyckats bidra till utvecklingen av farmacin och apotekens roll i olika länder. Själva arbetet i FIP är också en belöning eftersom man får lära sig så mycket om just detta och om intressanta forskningsprojekt inom apoteksområdet i olika länder.

Vid utdelningen av utmärkelsen sade FIP:s vice president Eeva Teräsalmi bland annat att “Dr Söderlund är en utvecklare i ordets sanna mening” och lyfte fram projektet Koll på läkemedel, som Lars Åke Söderlund är ordförande för.

“Hans arbete med Koll på läkemedel har lett till att över 200 000 patienter över 80 år har fått bättre terapi”, sade hon.

Förutom arbetet med Koll på läkemedel arbetar Lars-Åke Söderlund också återkommande som föreläsare och konsult i Kina kring utvecklingen av apotekens roll i ett hållbart vårdsystem.

Lars-Åke Söderlund har också varit ledamot i Apotekarsocietetens styrelse under ett antal år fram till 2018, då hans mandatperiod gick ut.

OECD vill se obligatoriska miljökriterier i GMP

Ingrid Helander
-
0
OECD vill se obligatoriska miljökriterier i GMP

Utsläpp av läkemedelsrester i naturen är ett växande bekymmer – både för miljön och människors hälsa. Det skriver OECD i rapporten Pharmaceutical residues in freshwater – Hazards and policy responses.

OECD föreslår därför en rad åtgärder för att minska problemet. Bland annat vill man se att dagens regelverk för god tillverkningssed vad gäller läkemedel, GMP, utökas med obligatoriska miljökriterier.

I dag finns ingen övre gräns för hur mycket aktiv substans som får släppas ut vid tillverkning av läkemedel, vilket bland annat lett till stora utsläpp av till exempel antibiotika vid fabriker i Indien, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Frågan om införande av miljökrav i GMP har även diskuterats tidigare, bland annat på ett frukostmöte arrangerat av Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten.

Det svenska Läkemedelsverket har under en längre tid arbetat med att få gehör i EU för att införa miljökrav i GMP, något som läkemedelsindustrin starkt emotsatt sig.

–  GMP är ett fantastiskt starkt verktyg för att garantera en hög produktkvalitet. Om vi lägger in miljökrav där också, är jag orolig att man kanske även vill börja lägga in andra hållbarhetsfrågor som mänskliga rättigheter, arbetsrätt och anti-korruption. Då förlorar vi fokus på det som GMP är till för, sade Bengt Mattson, hållbarhetsansvarig på Lif, vid frukostmötet.

Han nämnde även de initiativ som branschen själva tagit för att komma tillrätta med utsläppen, bland annat inom ramen för AMR Industry Alliance, ett branschsamarbete mot antibiotikaresistens.

Men Kia Salin, miljöstrateg på Läkemedelsverket, slog fast att det som sker på frivillig väg inte kommer att räcka utan att det även krävs lagstiftning

– Vi måste höja golvet för att komma åt även de läkemedelsföretag som i dag inte jobbar med frågan, sade hon på mötet.

I OECD-rapporten föreslås, förutom införande av miljökrav i GMP, också bland annat att miljörisker vägs in i risk/nytta-bedömningen av läkemedel och att regeringar inför kriterier för utsläpp i vattnet från tillverkningsanläggningar i sina krav vid offentlig upphandling, tillsammans med kostnad och effektivitet.

Dessutom vill OECD se att inspektörer får möjlighet att kontrollera utsläpp vid utomeuropeiska tillverkningssajter som levererar läkemedel eller aktiv substans till OECD-marknader.

Syftet med rapporten är enligt OECD att ge policyriktlinjer till regeringar och beslutsfattare för att på ett kostnadseffektivt sätt minska förekomsten av läkemedelsrester i miljön (sötvatten). ”Frivilligt deltagande ensamt kommer inte att räcka; det behövs ekonomiska och lagstiftande drivkrafter från centralregeringen”, skriver OECD.

Rapporten, som än så länge är preliminär, finns publik på OECD:s hemisda, där också den permanenta rapporten kommer att publiceras senare i höst.

Fälls för övertramp men anmälaren får betala

Helene Wallskär
-
0
Fälls för övertramp men anmälaren får betala

Två företag som marknadsför läkemedel mot järnbrist har länge tvistat om det ena bolagets marknadsföring i olika typer av informations- och reklammaterial. Det är företaget Vifor som anser att konkurrenten Pharmacosmos går för långt i reklampåståenden om sitt järnläkemedel Monofer.

Läkemedlet är en injektions-/infusionsvätska som är indicerat för behandling av järnbrist när det inte går att använda preparat som tas via munnen och i lägen då järn behöver tillföras snabbt. I sin marknadsföring skriver tillverkaren på bland annat roll-ups att Monofer ”erbjuder möjlighet till korrigering av hela järnbehovet vid ett tillfälle – för de flesta patienter”.

Detta påstående vänder sig Vifor emot och hävdar att det är för generellt och utlovar mer än vad dokumentationen om läkemedlet ger stöd för. Konflikten har till stor del handlat minst lika mycket om språklig tolkning som om reklamjuridik.

Vifor har skrivit en så kallad upphörandeuppmaning till Pharmacosmos och företagen har i påföljande skriftväxling länge tvistat om bland annat hur passusen ”för de flesta patienter” ska tolkas. Är den, som Pharmacosmos hävdar, en reservation som gör det tydligt att det inte fungerar för alla, utan bara för vissa, patienter att korrigera hela järnbehovet vid ett tillfälle? Eller är den, vilket Vifor anser, en del av en språklig helhet som sammantaget ger intrycket att nästan alla patienter kan behandlas vid ett enda tillfälle?

När Vifor inte fick gehör för sin upphörandeuppmaning gick företaget vidare och anmälde marknadsföringen av Monofer till Informationsgranskningsnämnden, IGN. Även i sitt svaromål till IGN håller Pharmacosmos fast vid att påståendet om ”de flesta patienter” ska ses som en reservation och att det som hävdas därför bara är att mer än hälften av patienterna kan få hjälp vid en enstaka behandling. För säkerhets skull citerar Pharmacosmos Svenska akademiens ordboks definitioner av uttrycket ”flesta”.

IGN tar dock inget intryck av denna argumentation. IGN skriver att det inte är rimligt att se passusen som en reservation utan bedömer hela påståendet som en enhet. Vidare bedömer nämnden att det handlar om ett väsentligt påstående som kräver stöd i dokumentationen om läkemedlet. Eftersom det saknas sådant stöd i produktresumén för Monofer anser IGN att marknadsföringen strider mot det etiska regelverket.

Samma bedömning gör nämnden av ett annat påstående om Monofer som Vifor anmält och Pharmacosmos fälls alltså på två punkter och uppmanas att ändra sin marknadsföring. Men eftersom företaget inte är medlem i någon av de branschorganisationer som är anslutna till läkemedelsbranschens etiska egenåtgärdssystem kan IGN inte kräva Pharmacosmos på någon straffavgift.

Anmälande Vifor är däremot medlem i en av de anslutna organisationerna. Och eftersom företaget hade anmält konkurrenten på ytterligare en punkt och där inte fick medhåll av IGN så blir det Vifor som får betala en straffavgift på 40 000 kronor.

Nytt läkemedel mot svår leukemi fick klartecken

Helene Wallskär
-
0
Nytt läkemedel mot svår leukemi fick klartecken

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte marknadsgodkännande för bland andra proteinkinashämmaren Xospata (gilteritinib). Xospata, som marknadsförs av läkemedelsföretaget Astellas pharma Europe, är avsett för behandling av vuxna patienter med akut myeloisk leukemi, AML med en specifik mutation kallad FLT3.

Rekommendationen om EU-godkännande gäller behandling av patienter som inte svarat på cytostatikabehandling eller fått återfall efter sådan behandling. För denna patientgrupp finns i dag få behandlingsalternativ. Den europeiska läkemedelsmyndigheten behandlar därför ansökan om godkännande av Xospata genom ett så kallat accelererat förfarande, för särskilt angelägna behandlingar.

Hämmar receptorsignalering

AML diagnostiseras hos omkring 350 personer om året i Sverige, förekommer i alla åldrar men är vanligast hos äldre. Sjukdomen drabbar främst benmärgen och leder oftast till kraftigt hämmad blodbildning. Forskare har identifierat flera genförändringar som är vanliga vid AML och en av dem är förändringar i receptorn FLT3.

Xospata är en tablettbehandling som hämmar denna receptors signalering och på så sätt leder till celldöd för leukemiceller som uttrycker FLT3. Läkemedlet godkändes i slutet av förra året av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Effekten och säkerheten av läkemedlet utvärderas i den öppna randomiserade fas III-studien Admiral med sammanlagt 371 deltagare. Två tredjedelar av dem randomiserades till behandling med Xospata och en tredjedel fick standardterapi med cytostatika. Överlevnaden från behandlingsstart (overall survival) var i median 9,3 månader bland patienter som fick Xospata och 5,6 månader bland dem som fick cytostatika.

Xospatas biverkningsprofil är inte alltför gynnsam. Vanliga biverkningar (drabbade minst en femtedel av de behandlade) var höjda levervärden, muskelvärk, ledvärk, trötthet, feber, svampinfektion i munnen, ödem, klåda, yrsel, lågt blodtryck, diarré, andnöd, illamående, hosta, förstoppning, ögonproblem, huvudvärk, kräkningar och njurpåverkan. CHMP anser att läkemedlet endast bör förskrivas av läkare med specialistkompetens.

Fler rekommendationer

Vid mötet rekommenderade CHMP även godkännande av två andra nya behandlingar. Den ena var Astrazenecas Qtrilmet som är ett kombinationsläkemedel för behandling av diabetes typ II hos vuxna. Det är ett läkemedel i tablettform med en fast kombination av de tre blodglukossänkarna metformin, saxagliptin och dapagliflozin. Det är avsett både för att förstärka behandlingen hos personer som inte får tillräcklig effekt av en eller två glukossänkare och för att förenkla behandlingen för patienter som redan tar alla tre läkemedlen.

CHMP rekommenderade även godkännande av Rhokinsaa (netarsudil) ett nytt läkemedel i form av ögondroppar, mot ögonsjukdomen glaukom och högt ögontryck. Läkemedlet marknadsförs av Aerie pharmaceuticals Ireland. Den aktiva substansen netarsudil är en så kallad Rho-kinashämmare som sänker ögontrycket genom två olika mekanismer. Rho-kinashämmarna är en ny grupp av läkemedel mot högt ögontryck.

Det slutliga beslutet om marknadsgodkännande fattas av EU-kommissionen, som brukar följa CHMP:s rekommendationer.

Kan ändrad behandlings-rutin rädda fler med sepsis?

Helene Wallskär
-
0
Kan ändrad behandlings-rutin rädda fler med sepsis?

I Sverige insjuknar omkring 40 000 personer om året i sepsis, ett livshotande tillstånd som innebär att kroppens inflammatoriska svar på en infektion skadar kroppens egna organ. Omkring en tiondel av dem avlider och i andra delar av världen är dödligheten ännu högre.

Nu medverkar forskare och patienter vid ett 70-tal sjukhus runt om i världen – bland annat i Sverige – i en klinisk fas III-studie för att optimera antibiotikabehandlingen vid sepsis och rädda fler liv. I den öppna, randomiserade studien ska forskarna jämföra två metoder att ge patienterna betalaktamantibiotika. Syftet är att se om förlängd tid med hög läkemedelskoncentration i blodet leder till bättre överlevnad.

Studien kallas Bling III (Bling=Beta-lactam infusion group) och ska rekrytera sammanlagt 7 000 svårt sjuka patienter.

– I sitt upplägg är det en ganska enkel och pragmatisk studie. Vi ger samma läkemedel och samma dos, men administrationssättet skiljer sig åt mellan patienterna, säger Fredrik Sjövall som koordinerar den svenska delen av studien i ett pressmeddelande.

Fredrik Sjövall är forskare vid Lunds universitet och intensivvårdsöverläkare på Skånes universitetssjukhus i Malmö, som nu har inkluderat sina första patienter i studien.

Påverkas mortaliteten?

De betalaktamantibiotika som ges är antingen meropenem eller en kombination av piperacillin och tazobactam. Dagens standardbehandling är att ge läkemedlet med injektioner ett antal gånger över dygnet. Denna metod ska i studien jämföras med att i stället inleda med en hög injektionsdos (en så kallad bolusinjektion) och sedan fortsätta med kontinuerlig infusion för att hålla en jämnare koncentration av antibiotika i blodet.

Patienterna randomiseras till antingen standardbehandling med tre injektioner per dygn eller behandling enligt den senare metoden.

Tidigare studier har visat att kontinuerlig infusion efter en bolusdos gör att antibiotikakoncentrationen under längre tid ligger över det så kallade mic-värdet (minimum inhibitory concentration), det tröskelvärde över vilket antibiotikan dödar bakterier.

– Nu ska vi testa om det i slutänden påverkar mortaliteten, säger Fredrik Sjövall.

Han framhåller att det växande problemet med antibiotikaresistenta bakterier i intensivvården gör det extra angeläget att optimera behandlingen med de antibiotika som fortfarande fungerar:

– Kan vi minska mortaliteten med 5-10 procent genom att optimera antibiotikabehandlingen är det mycket värdefullt.

Bing III-studien koordineras av The Geroge Institue for Global Health i Sydney, Australien. Omkring hälften av de deltagande 70 centra finns i Australien och Nya Zeeland. Andra deltagande länder utöver Sverige är bland andra Frankrike, Storbritannien och Belgien.

123Sida 1 av 3