Månads arkivering juni 2019

Viktiga antibiotika upphandlas till pilotprojekt

Helene Wallskär
-
0
Viktiga antibiotika upphandlas till pilotprojekt

Brist på viktiga antibiotika är ett växande problem i svensk hälso- och sjukvård. Det kan bland annat handla om antibiotika som behövs mot infektioner där bakterien uppvisat resistens mot vanliga antibiotika.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit har Folkhälsomyndigheten fått regeringens uppdrag att testa en ny ersättningsmodell som en åtgärd mot bristproblemen. Modellen är tänkt att göra det lönsammare för läkemedelsföretag att tillhandahålla viktiga antibiotika på den svenska marknaden. Den går ut på att läkemedelsföretag får en fast årlig ersättning  och som motprestation förbinder sig att inom en viss tid leverera en särskild typ av antibiotika. Modellen ska testas i en pilotstudie.

Nu meddelar Folkhälsomyndigheten att förberedelserna för den nationella upphandlingen av de antibiotika som ska ingå i pilotstudien har startat. Det första steget är att bestämma vilka läkemedel som ska ingå. Upphandlingen genomförs i samarbete med SKL kommentus inköpscentral och ska vara klar under hösten 2019.

Modellen togs fram av  Folkhälsomyndigheten och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i ett tidigare regeringsuppdrag. Projektet, som kommer att pågå fram till 2022, finansieras delvis av Vinnova.

– Genom den här piloten får vi en unik möjlighet att testa en modell där staten och företagen samverkar för att garantera antibiotikatillgången. Tillgången till antibiotika och andra livsavgörande läkemedel är en viktig samhällsutmaning i många länder där det behövs nya lösningar på systemnivå, säger Frida Lundmark, programansvarig på Vinnova.

Multiresistenta bakterier fanns i renat avloppsvatten

Helene Wallskär
-
0
Multiresistenta bakterier fanns i renat avloppsvatten

Forskare vid Örebro universitet kartlägger spridningen av gener som ger sjukdomsframkallande bakterier antibiotikaresistens i avloppsvatten och vidare ut i naturen. De resistenta bakterierna kommer från användning av antibiotika i sjukvården och hushållen.

I en ny studie har forskarna funnit ett stort antal sådana resistensgener i bakterier i såväl avloppsvatten från sjukhus och hushåll som i vatten i ett reningsverk och i Svartån som tar emot det renade vattnet. Det handlar delvis om bakterier med gener som ger så kallad multiresistens, motståndskraft mot ett flertal olika antibiotikasorter. Studien har publicerats i Frontiers in microbiology.

– Bakterierna är inte bara resistenta mot gamla antibiotika utan även mot nya, alltså mot de antibiotika som används för att bekämpa multiresistenta bakterier, säger en av forskarna, professor Jana Jass vid institutionen för naturvetenskap och teknik, Örebro universitet, i ett pressmeddelande.

Sökte efter gener
I den aktuella studien tog forskarna vattenprover på olika ställen utmed avloppets väg från människan ut i naturen. De tog prover på avloppsvatten från sjukhusbyggnader vid Universitetssjukhuset i Örebro och på avloppsvatten från hushåll. Prover togs också i det reningsverk som renar sjukhusets och hushållens avlopp samt i Svartån där reningsverket släpper ut det färdigbehandlade vattnet. Ytterligare en provtagningsplats var Hemfjärden i sjön Hjälmaren där Svartån har sitt utlopp.

Vid analyserna av proverna letade forskarna efter 84 olika vetenskapligt kända gener för resistens mot olika klasser av antibiotika. Totalt fann de 55 av dessa gener i ett eller flera av proverna. En tredjedel av generna fanns på samtliga provtagningsställen – även i ån och sjöviken – och var alltså mycket spridda. Bland de mycket spridda bakteriegenerna fanns ett flertal som ger resistens mot antibiotikaklasser som sätts in när första linjens antibiotika inte hjälper.

– Det är inte förvånande att det finns gener för antibiotikaresistens i vattnet, men vi har letat efter ovanliga gener som ger bakterier motståndskraft mot de antibiotika som just nu är vårt enda vapen mot multiresistenta bakterier, säger Faisal Ahmad Khan, doktorand vid Örebro universitet.

Oroande fynd
Den nya studien är en del av hans avhandling. Faisal Ahmad Khan framhåller att spridningen av resistensgener i naturen kan driva på den generella ökningen av antibiotikaresistenta bakterier

– Det är oroande att flera av de resistenta generna finns i naturen, eftersom de kan förflytta sig mellan olika bakterier, säger han.

Detta gäller särskilt de så kallade gramnegativa bakterierna, som har tunna cellväggar och lätt kan plocka upp nya gener. Flera gramnegativa multiresistenta bakteriestammar är redan omöjliga att behandla med befintliga antibiotika och står högt upp på världshälsoorganisationen WHO:s lista över bakterier som vi måste hitta nya sätt att bekämpa.

Ändå badbart
Resultaten av studien tyder på att de multiresistenta bakterierna till stor del tog sig igenom avloppsreningsverket. Den största anhopningen av resistensgener fanns förvisso i sjukhusets avloppsvatten och efter behandling i reningsverket minskade förekomsten något. Forskarna hittade 44 resistensgener i ingående avloppsvatten vid reningsverket och 34 i utgående. Men i prover från ån en bit nedströms reningsverket fanns 43 av resistensgenerna. Och även i sjövattnet i Hemfjärden hittades några gener för multiresistens hos sjukdomsbakterier.

Forskarna anser dock inte att de resistenta bakterierna i ån och sjön utgör något akut hälsohot.

– Jag skulle inte rekommendera att bada precis utanför reningsverket – men i Hjälmaren är det ingen fara, säger professor Jana Jass.

Hon framhåller också att Sverige jämfört med många andra delar av världen generellt har låg spridning av antibiotikaresistenta bakterier. I exempelvis södra och östra Europa är multiresistenta bakterier betydligt vanligare och orsakar även många dödsfall.

Forskarna hoppas dock ändå att deras fynd ska uppmärksammas och leda till förbättrad rening och andra åtgärder som minskar antalet resistenta bakterier som kommer ut i naturen. Jana Jass kallar studien en varningssignal.

Återbäring dämpar fortsatt kostnadsökningarna

Helene Wallskär
-
0
Återbäring dämpar fortsatt kostnadsökningarna

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har lämnat en uppföljningsrapport till regeringen om läkemedelskostnaderna 2019. Rapporten omfattar förmånsberättigade receptläkemedel i öppenvården. Totalkostnaden för förmånsläkemedel fortsätter att successivt öka och ligger omkring 30 miljarder kronor per år.

TLV framhåller dock i rapporten att de trepartsförhandlingar som startades 2014 bromsar ökningen. Detta genom överenskommelser om att bolagen ska lämna en viss del av läkemedelskostnaden i återbäring till regionerna och staten. För närvarande finns överenskommelser om sådan återbäring för 49 läkemedel. År 2019 beräknas den återbäringen hamna på 3,2 miljarder kronor, nästan en halv miljard mer än i fjol.

Ett område där effekten av återbäringen syns tydligt är läkemedel mot hepatit C. Antalet patienter som fick hepatit C-behandling var tre gånger högre 2018 än 2017, men tack vare återbäringen minskade regionernas kostnad för dessa läkemedel med 181 miljoner i stället för att öka.

Därför var det i stället andra läkemedel som stod för de största kostnadsökningarna. Dessa var onkologiska läkemedel, nya orala koagulantia vid förmaksflimmer samt glukossänkare vid diabetes (exklusive insulin).

Kostnaderna för dessa tre grupper ökade med drygt 900 miljoner kronor, inklusive återbäring, 2017-2018.

“Hivläkemedel förhindrar effektivt smitta vid samlag”

Helene Wallskär
-
0
“Hivläkemedel förhindrar effektivt smitta vid samlag”

Modern läkemedelsbehandling har i Sverige och andra rika länder förvandlat hiv, humant immunbristvirus, till en kronisk infektion som det går att leva besvärsfri med och som inte behöver förkorta livet.

Det finns för närvarande sex olika grupper av virushämmande hiv-läkemedelssubstanser som kombineras med varandra på olika sätt. Nya substanser och nya fasta kombinationer tas fortfarande fram. De två senast godkända läkemedlen är integrashämmaren bictegravir och doravirin som hör till gruppen icke-nukleosid RT-hämmare.

Läkemedlen botar inte hivinfektionen men kan effektivt förhindra att personen insjuknar och får symtom om behandlingen sätts in i tid. Trots att viruset inte försvinner blir mängden hivvirus i blodet kan bli så liten så att nivån inte längre är mätbar.

Från minimal till obefintlig risk
Detta påverkar även infektionens smittsamhet, en viktig faktor för både hivsmittade och alla som arbetar med hivbehandling och hivprevention. Redan 2014 konstaterade Folkhälsomyndigheten i ett kunskapsunderlag att det var ”minimal” risk för en hivsmittad med välinställd behandling att föra smittan vidare vid samlag.

Sedan dess har ytterligare forskning kommit som entydigt visar att viruset inte förs vidare vid sex om behandlingen är välinställd. Och i dag publicerar Folkhälsomyndigheten en förnyad bedömning. Den säger att det inte finns någon som helst risk att bli smittad genom sexuell kontakt med en hivsmittad person med välinställd antiretroviral behandling.

– Sedan vår förra bedömning har det kommit betydligt mer data och nu går vi ett steg till, säger statsepidemiolog Anders Tegnell.

Bedömningen att smittrisken är obefintlig vid välinställd hivbehandling gäller alla former av sexuell kontakt – vaginala och anala samlag och oralsex.

Med välinställd behandling menas att virusnivån av hiv i blodplasma kontinuerligt är omätbar med standardmetoder och att personen bedöms ha hög följsamhet till behandlingen. Uppföljning av bland annat virusnivåer sker enligt svenska riktlinjer två-fyra gånger per år.

Ändrade föreskrifter
Omkring 7 000 personer i Sverige lever med hiv. Cirka 98 procent av dem får antiretroviral behandling och hos 96 procent är behandlingen välinställd. Den nya kunskapen om obefintlig smittrisk vid välinställd behandling gav i fjol genomslag i en dom i Högsta domstolen. En hivsmittad person friades från åtal för att ha haft oskyddat samlag utan att informera partnern om infektionen.

– Det här är ett viktigt genombrott för hivsmittad i Sverige som nu inte bara kan räkna med normal hälsa utan också ha ett normalt liv, säger Anders Tegnell.

– Den enda möjliga baksidan med den ökade kunskapen om läkemedlens skyddseffekt är om den minskar kondomanvändningen. Ökningen av andra sexuellt överförbara infektioner, gonorré och syfilis, skulle kunna ha en koppling till detta.

Folkhälsomyndighetens förnyade bedömning säger även att antiretroviral behandling gör att risken för virusöverföring från mor till barn vid graviditet och förlossning är mycket låg.

Vid kirurgiska ingrepp på en hivsmittad patient kan det, bedömer Folkhälsomyndigheten, eventuellt fortfarande finnas en smittrisk för vårdpersonalen trots välinställd behandling. Myndigheten understryker att patienten är skyldig att informera riskutsatta om sin infektion i sådana lägen.

När det gäller hivsmitta mellan personer som injicerar narkotika och delar sprutor saknas ännu studier som visar hur behandlingen påverkar smittrisken.

Fälls för reklamliknande doskort med riddare

Ingrid Helander
-
0
Fälls för reklamliknande doskort med riddare

Läkemedelsföretaget Boerhinger Ingelheim marknadsför fem läkemedel för behandling av diabetes typ 2, bland annat Jardiance (empagliflozin). För att underlätta för behandlande läkare att hålla koll på de olika doserna för respektive läkemedel har bolaget tagit fram ett så kallat doskort.

Enligt praxis behöver sådana doskort inte innehålla minimiinformation, det vill säga förutom läkemedlets namn och styrka även information om beredningsform, verksamma beståndsdelar, farmakologisk grupptillhörighet, indikation och varningar, med mera.

Det gjorde inte heller det pliktexemplar av doskortet som Boerhinger Ingelheim skickade in till Informationsgranskningsnämnden, IGN.

IGN gjorde dock bedömningen att utformningen av doskortet gjorde att det snarare hade karaktär av påminnelsereklam än av ett doskort.

IGN skriver bland annat att det inskickade materialet visar de fem läkemedlens produktlogotyper inklusive namn på aktiv substans. För läkemedlet Jardiance fanns dessutom i anslutning till produktlogotypen en bild med en patient som skyddas av en skuggtecknad riddare med svärd mot tre skuggtecknade drakar.

Efter försättsbladet hade varje läkemedel en egen sida med produktlogotypen och information om namn på aktiv substans, utvald information om dosering och administrationssätt.

IGN anser dock att de ”stora iögonfallande” produktlogotyperna på försättssidan och bilden med riddaren i anslutning till produktlogotypen för Jardiance ger materialet karaktär av påminnelsereklam, vilken i sådana fall ska innehålla minimiinformation.

Boehringer Ingelheim motsätter sig i ett svar nämndens bedömning och påpekar att det aktuella materialet har använts i sin nuvarande form i flera år utan anmärkning.

IGN å sin sida svarar med att bara för att IGN inte tidigare anmärkt på materialet betyder det inte att det per automatik kan anses leva upp till kraven i läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Boerhinger Ingelheim anses därför att ha brutit mot regelverket och döms att betala en straffavgift om 45 000 kronor. IGN bedömer att överträdelsen är av ”normalgraden”.

Riksdagen klubbade ny lag mot forskningsfusk

Helene Wallskär
-
0
Riksdagen klubbade ny lag mot forskningsfusk

Riksdagen fattade på torsdagen beslut om en ny lag om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning. Regeringen presenterade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, förslaget om den nya lagen i februari. Utbildningsutskottet tillstyrkte förslaget i sitt betänkande och gårdagens riksdagsbeslut innebär att lagen träder i kraft 1 januari nästa år.

Den nya lagen ger, till skillnad från nuvarande lagstiftning, varje forskare ett tydligt ansvar för att följa god forskningssed i sin forskning och att forskningshuvudmän det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed.

Regeringen ska vidare tillsätta en särskild nämnd som får Etikprövningsmyndigheten i Uppsala som värdmyndighet och som ska utreda misstänkt forskningsfusk. Statliga universitet och högskolor, övriga statliga myndigheter, statliga bolag och stiftelser, kommuner och landsting, kommunala bolag, ekonomiska föreningar och stiftelser samt enskilda utbildningsanordnare blir skyldiga att anmäla misstankar om oredlighet i forskning till nämnden.

– Forskningshuvudmännen ska inte utreda sig själva. Detta är viktigt för trovärdigheten och rättssäkerheten, sade Matilda Ernkrans, minister för högre utbildning och forskning, när lagförslaget presenterades.

Oredlighet i forskning definieras i lagen som en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet.

Riksdagen avslog i samband med beslutet två följdmotioner från moderater respektive Sverigedemokrater. Motionärerna stödde i princip lagförslaget, men ville ha olika tillägg. Den moderata motionen efterlyste en mer strukturerad uppföljning av den nya lagen samt en mer öppen definition av forskningsfusk.

SD-motionen föreslog att kretsen av forskningshuvudmän som omfattas av lagen borde vidgas så att den skulle gälla all forskning som får en betydande offentlig finansiering. Den frågan har regeringen sagt att den vill utreda. Utbildningsutskottet stödde en sådan utredning och föreslog därför att SD-motionen skulle avslås.

Vaccin mot tarmvirus verkar ge diabetesskydd

Helene Wallskär
-
0
Vaccin mot tarmvirus verkar ge diabetesskydd

Forskare vid University of Michigan, USA, har studerat hur introduktionen av vaccination mot rotavirus har påverkat hälsan hos amerikanska barn. Resultatet visar dels att vaccinationen ger ett gott skydd mot den svåra tarminfektionen, och dels att den verkar minska barnens risk att insjukna i diabetes typ 1. Studien har publicerats av Scientific reports.

Rotavirus är mycket smittsamma virus som orsakar mag- och tarminfektioner. Hårdast drabbade är barn i åldrarna sex månader till tre år. Globalt orsakar rotavirus varje år över 200 000 dödsfall bland barn under fem år. I Sverige leder infektionen vanligen inte till dödsfall, men däremot till vårdbesök och sjukhusvistelser.

I mitten av 2000-talet godkändes två rotavirusvacciner i USA och Europa. Vaccinet ges i två respektive tre doser under barnets första levnadsmånader. I Sverige har den ena regionen efter den andra infört gratis rotavirusvaccinering av spädbarn. Från och med i höst har regeringen, som Läkemedelsvärlden rapporterat, beslutat att införa rotavirusvaccin i det allmänna vaccinationsprogrammet för alla barn i Sverige.

Många ovaccinerade
Forskarna vid University of Michigan använde anonymiserade sjukförsäkringsdata om barn födda före och efter rotavirusvaccinets introduktion i USA 2006.  Barnen i den longitudinella studien var födda under åren 2001–2017 och följdes fram till 2017. Trots att vaccinet var kostnadsfritt för de flesta familjer såg forskarna att långt ifrån alla barn blev vaccinerade.

Forskarna jämförde olika grupper av barn. En bestod av över 540 000 barn som fått alla två eller tre vaccindoserna (antalet doser skiljer mellan de två vaccinerna). En annan grupp bestod av knappt 141 000 barn som fått en men inte alla vaccindoserna. I ytterligare en grupp ingick barn födda efter 2006 som inte blivit vaccinerade. Dessutom fanns en jämförelsegrupp med nära 547 000 barn som föddes fem år före introduktionen av rotavirusvaccinerna och alltså inte heller de var vaccinerade.

Flera sorters skydd
Resultatet visade att vaccinet gav ett effektivt skydd mot rotavirus. Vaccinering minskade risken att barnet behövde sjukhusvård för rotavirusinfektion med 94 procent under de två första månaderna efter vaccineringen.

Men forskarna såg även att de barn som fått samtliga doser av rotavirusvaccin hade lägre risk än övriga grupper att utveckla den kroniska sjukdomen diabetes typ 1 under den tid som studien pågick. Hos dem som bara fått någon eller några men inte alla doser syntes däremot ingen riskminskning.

Riskminskningens storlek kan beräknas på olika sätt. Om barn födda under samma period jämfördes med varandra insjuknade till exempel 41 procent färre av de vaccinerade än av de ovaccinerade.

Forskarna framhåller dock att deras resultat enbart är ett statistiskt samband och att de inte har visat något orsakssamband mellan rotavirus och diabetes typ 1.

– Diabetes typ 1 är en ovanlig sjukdom så det krävs stora mängder data för att kunna se trender i en befolkning. Det kommer att ta tid att analysera och bekräfta våra resultat. Men faktum är ändå att vi ser en minskning av diabetes typ 1 efter att rotavirusvaccinet introducerades, kommenterar epidemiologen Mary A.M. Rogers, studiens huvudförfattare, i ett pressmeddelande.

Arv och miljö samverkar
Diabetes typ 1 är en autoimmun sjukdom där kroppens eget immunförsvar angriper och förstör de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Orsakerna till sjukdomen är ännu inte kända, men den dominerande hypotesen är att arv och miljö samverkar.

En miljöfaktor som på senare tid tilldragit sig forskningsintresse är just rotavirusinfektion som en misstänkt trigger av det kroppsegna angreppet på betacellerna. Laboratoriestudier har tidigare visat att rotavirus attackerar sådana celler. Och i januari i år publicerades den första epidemiologiska studien i världen som visade på ett samband mellan rotavirusvaccinering och diabetes typ 1. Studien kom från Australien där risken för diabetes typ 1 minskade med 14 procent efter införande av rotavirusvaccinering.

– Om fem år vet vi mycket mer, säger Mary A.M. Rogers. De första grupperna av barn som fick rotavirusvaccin i USA går nu i grundskolan och är i den ålder då diabetes typ 1 oftast upptäcks.

Pressmeddelanden fick starkt genomslag i medier

Helene Wallskär
-
0
Pressmeddelanden fick starkt genomslag i medier

Forskare vid Karolinska institutet, KI, har undersökt sambanden mellan kvaliteten i pressmeddelanden om medicinska forskningsstudier och de nyhetsartiklar de ger upphov till. Resultaten publiceras i en studie i tidskriften Plos one.

– Vi visar att innehållet och kvaliteten i nyhetstexter om medicinsk forskning påverkas av hur pressmeddelanden från medicinska universitet skrivs, säger Maike Winters, doktorand vid institutionen för folkhälsovetenskap vid Karolinska institutet i ett pressmeddelande.

Pressmeddelanden från universitet är en betydelsefull källa till nyhetsuppslag för medier som rapporterar journalistiskt om medicinsk forskning. Och universitet och andra forskningsinstitutioner satsar allt mer på sina kommunikationsavdelningar för att sprida nyheter om den egna forskningen.

KI-forskarna ville få en bild av hur mycket pressmeddelandena påverkar forskningsjournalistiken. Hur ofta leder pressmeddelandena till att medier publicerar nyhetstexter? Och hur påverkar pressmeddelandets innehåll artikelns innehåll?

Störst genomslag i Sverige
Studien omfattade 507 pressmeddelanden från 21 universitet i Tyskland, Nederländerna, Sverige, USA och Storbritannien. I genomsnitt ungefär en tredjedel av pressmeddelandena ledde till mediabevakning, vilket resulterade i 496 nyhetsartiklar.

Sverige var det land där högst andel av pressmeddelandena – 43 procent – fick genomslag i media.

Forskarna valde ut 12 mått som de ansåg speglade en texts vetenskapliga kvalitet, det vill säga hur väl texten återgav den refererade forskningens upplägg, resultat och begränsningar. Både pressmeddelanden och nyhetsartiklar analyserades utifrån bland annat dessa kvalitetsmått.

Studien visade att pressmeddelanden med högre kvalitet oftare gav upphov till nyhetstexter med högre kvalitet. Om de vetenskapliga måtten fanns med i pressmeddelandet var det troligare att de också fanns i nyhetstexten. Kvalitetsmåttet ”kvantifiering av resultat”, exakt hur stor effekten var, nämndes till exempel 14 gånger oftare i nyhetstexten om det fanns med i pressmeddelandet, än om det inte fanns med i pressmeddelandet.

Både pressmeddelanden och nyhetsartiklar saknade ofta viktiga uppgifter om den vetenskapliga studien, till exempel uppgifter om studiens begränsningar, intressekonflikter och finansiering.

“Gräv djupare!”
Maike Winters anser att såväl forskare och kommunikatörer vid universiteten som nyhetsjournalister har ansvar för den vetenskapsrapportering som når medborgare och beslutsfattare via nyhetsmedierna. Hon menar att forskaren bär ansvaret för att det som står i pressmeddelandet representerar den vetenskapliga studien. Kommunikatörerna måste å sin sida vara medvetna om vilket inflytande de kan ha över vad som hamnar i medierna och presentera forskningen så korrekt som möjligt.

Men det slutliga ansvaret för nyheterna är mediernas, anser Maike Winters.

– Journalister måste bli bättre på att se pressmeddelanden som marknadsföring och inse att de måste gräva djupare för att vara säkra på att få hela bilden, säger hon.

Maike Winters tycker också att universiteten bör gå över från att presentera en forskningsstudie per pressmeddelande, till att fokusera mer på teman och forskning på ett visst område.

– Enstaka studier representerar inte hur ett fält utvecklas. Pressmeddelanden skulle i stället kunna placera resultaten i ett större sammanhang och säga vad den nya forskningen faktiskt betyder i det långa loppet.

Drygt 7 600 biverkningar av humanläkemedel 2018

Helene Wallskär
-
0
Drygt 7 600 biverkningar av humanläkemedel 2018

Läkemedelsverket har publicerat sin årsrapport om biverkningsrapporteringen 2018.  Under året tog Läkemedelsverket emot totalt 7 642 biverkningsrapporter om humanläkemedel. Av dessa kom 71 % från hälso- och sjukvården. 29 % var konsumentrapporter som oftast skickas av patienter eller anhöriga. Det är samma andel konsumentrapporter som föregående år.

– Rapporteringen håller en fortsatt stabil nivå, men vi vet också att det finns ett stort mörkertal, säger i ett pressmeddelande Kerstin Jansson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Hon framhåller att biverkningsrapporteringen är en viktig del av säkerhetsövervakningen av läkemedel:

– Genom rapporterna får vi signaler om tidigare okända misstänkta biverkningar och även större kunskap om redan kända biverkningar.

Omfattande säkerhetsarbete
Biverkningsrapporter till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården och konsumenter registreras i den svenska databasen. Information överförs även till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s biverkningsdatabas. Dessa rapporter ingår i den europeiska säkerhetsövervakningen av läkemedel och även i det globala biverkningsarbetet inom världshälsoorganisationen WHO.

När någon av de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU fattar misstanke om ett säkerhetsproblem med ett läkemedel, exempelvis en biverkningsrisk, utreder myndigheten detta och skickar en varningssignal till EMA:s säkerhetskommitté PRAC. PRAC håller i den fortsatta utredningen och rekommenderar vid behov åtgärder. Det kan handla om indragningen av ett läkemedel, men oftare om att ny information förs in i läkemedlets produktinformation.

Exempel på läkemedel som av säkerhetsskäl drogs in under 2018 är, som Läkemedelsvärlden skrivit, Alvedon 665 och Zinbryta mot multipel skleros. Orsakerna var för Alvedon den höga förgiftningsrisken och för Zinbryta en nyupptäckt risk för en allvarlig hjärnbiverkning.

Många rapporter om hormonspiraler
Läkemedelsverket bedömde 43 procent av biverkningsrapporterna i fjol som allvarliga. Med det menas rapporter om biverkningar som lett till döden, var livshotande, orsakat eller förlängt sjukhusvård, lett till funktionsnedsättning, orsakat en medfödd missbildning eller lett till andra ”medicinskt viktiga händelser”.

Av de allvarliga biverkningsrapporterna från hälso- och sjukvården var tre av de fyra mest rapporterade läkemedlen blodförtunnande medel, där blödningsrisken är en välkänd biverkningsrisk. Hormonspiraler var de näst mest rapporterade produkterna under år 2018. Hälso- och sjukvården rapporterade om utebliven effekt som lett till oönskade graviditeter och utomkvedshavandeskap.

Även i konsumentrapporterna om allvarliga biverkningar förekom hormonspiraler ofta på grund av utebliven effekt. Hormonspiraler var ett av de två vanligast förekommande läkemedlen i rapporter från konsumenter. Det andra var läkemedel med sköldkörtelhormon. Även i dessa fall var det vanligen utebliven effekt som konsumenterna rapporterade.

Läkemedelsverket har även publicerat en årsrapport om biverkningsrapporteringen för veterinärläkemedel 2018. Myndigheten tog emot totalt 694 rapporter om biverkningar av djurläkemedel.

“Vi får inte lämna de som redan lider i sticket”

Ingrid Helander
-
0
“Vi får inte lämna de som redan lider i sticket”

”Man lär snabbt känna dem, de kommer ofta, ibland flera gånger i veckan. De har stenkoll på sina intervall och en del har olika recept från olika förskrivare. Det är smärtstillande, ångestdämpande och sömntabletter.”

Läs Christina Ljungbergs bloggtext här.

Apotek i Storbritannien får ransonera bristläkemedel

Helene Wallskär
-
0
Apotek i Storbritannien får ransonera bristläkemedel

Den 1 juli träder ny lagstiftning om läkemedelsbrister i kraft i Storbritannien. Lagändringen har kommit till för att minska de negativa effekterna av restnoteringar av läkemedel.

Precis som i Sverige och resten av Europa är bristsituationer när olika läkemedel inte går att få tag på ett stort och växande problem i Storbritannien. I Storbritannien finns dessutom, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en stark oro för att en eventuell kommande hård brexit ytterligare ska spä på problemet.

Därför har det brittiska hälso- och socialdepartementet utarbetat den nya lagen. I allvarliga bristsituationer ger den apoteken ökade befogenheter att byta ut läkemedel eller göra andra förändringar vid receptexpediering, rapporterar the Pharmaceutical journal.

De nya befogenheterna gäller vanliga lokala apotek, community pharmacies, inom det statliga hälso- och sjukvårdssystemet National health services, NHS.

Enligt de nya bestämmelserna kan hälso- och socialdepartementet utfärda ett ”serious shortage protocol” om ett visst receptläkemedel som anses viktigt och som det är eller kommer att bli brist på. Ett sådant protokoll är en tidsavgränsad föreskrift. Den ska ange hur farmaceuterna på apoteken ska agera för att lindra följderna av läkemedelsbristen.

Det finns fyra olika sätt att välja på och departementet bestämmer vilket av dessa som gäller för varje enskilt bristläkemedel. Ett sätt är att farmaceuten expediera mindre kvantiteter av läkemedlet än vad som står på receptet. Ett annat är att expediera en annan beredningsform än receptet säger. En tredje möjlighet som ett serious shortage protocol kan ange är att farmaceuten ska byta ut det förskrivna läkemedlet mot en generisk kopia. Den fjärde och sista möjligheten är att farmaceuten ska byta till en annan likvärdig behandling för samma diagnos.

Farmaceuten behöver inte kontakta förskrivande läkare när ett serious shortage protocol har utfärdats utan ska på egen hand vidta den åtgärd som föreskriften bestämmer. Enligt uttalanden från hälso- och socialdepartementet kommer dock de två sista åtgärdstyperna – att byta ut det förskrivna läkemedlet – bara att bli aktuella under mycket exceptionella omständigheter.

Departementet har vidare klargjort att utbyten av läkemedel inte kommer att få göras när det gäller epilepsimediciner och inte heller beträffande biosimilarer där det finns kliniska orsaker till att förskriva ett visst varumärke.

Sobi köper nytt och lämnar tidig forskning

Ingrid Helander
-
0
Sobi köper nytt och lämnar tidig forskning

Swedish orphan biovitrum, Sobi, meddelar att man tecknat ett avtal med det schweiziska biopharmabolaget Novimmune om att förvärva antikroppen emapalumab för 4,9 miljarder kronor.

Förvärvet görs samtidigt som bolaget meddelar att man gör en omorganisation och lämnar den tidiga forskningen. Fokus blir i stället utvecklingsprojekt i sen fas inom terapiområdena hematologi och immunologi. I och med omstruktureringen vill man också avyttra sina FoU-projekt SOBI006 och SOBI003 som är i preklinisk fas respektive fas I.

Ett ytterligare led i omstruktureringen är etableringen av två kompetenscentrum – ett för hematologi i Sverige och ett för immunologi i Schweiz.

– Denna planerade strukturella förändring kommer att skärpa fokus för våra två kärnområden Haematology och Immunology. Det är integrationen av organisationen kopplad till emapalumab som gör detta möjligt, säger Sobis vd Guido Oelkers, i ett pressmeddelande.

Omorganisationen, med fokus på forskning och utveckling i senare fas, väntas enligt bolaget leda till en årlig besparing på mellan 200 och 300 miljoner kronor. Den innebär också att 90 tjänster blir övertaliga och försvinner.

Emapalumab är en human monoklonal antikropp riktad mot gammainterferon. I USA är antikroppen godkänd för behandling av barn och vuxna med den sällsynta sjukdomen hemofagocyterande lymfohistiocytos, HLH som ger okontrollerad hyperinflammation. Utan adekvat behandling leder sjukdomen oftast till döden. Emapalumab är den enda behandlingen som godkänts för behandling av primär HLH i USA.

I Europa har emapalumab tilldelats särläkemedelssatatus och status som ett så kallat Prime-läkemedel, vilket innebär ett snabbare regulatoriskt förfarande.

Antibiotika till alla små barn räddade liv i Niger

Helene Wallskär
-
0
Antibiotika till alla små barn räddade liv i Niger

Kan massbehandling med ett bredspektrumantibiotikum av alla barn under fem år vara ett effektivt och hållbart sätt att minska barnadödligheten i utvecklingsländer? Ja kanske, är svaret från en forskargrupp som studerar sådana insatser i Afrika och har publicerat en ny studie i New England journal of medicine.

I denna studie bland cirka 70 700 barn under fem år i drygt 590 samhällen i Niger minskade massbehandling med antibiotika barnadödligheten med över tio procent.

Världens högsta barnadödlighet
Afrika är fortfarande den region i världen som har högst dödlighet bland barn under fem år, ungefär åtta gånger så hög som Europa. Flertalet av de länder där dödligheten i denna åldersgrupp överstiger 100 per 1 000 levande födda finns också i Afrika.

Några av de främsta orsakerna till funktionsnedsättningar och dödsfall bland barn i dessa länder är infektionssjukdomar som inte går att förebygga med vaccin. Forskare och biståndsarbetare har på grund av det intresserat sig för tanken att i hårt drabbade områden ge antibiotika till alla små barn som infektionsprofylax.

Resistens oroar
Den nu aktuella studien i New England journal of medicine kallas Mordor II. Dess föregångare var Mordor I där massbehandling med azithromycin minskade dödligheten bland de yngsta barnen i samhällen i Niger, Malawi och Tanzania med 14 procent. Barnen fick en suspension med azithromycin två gånger om året i två år. Studien var placebokontrollerad genom att barn i vissa samhällen fick antibiotikabehandling och barn i andra samhällen fick placebo.

Projektets titel Mordor är en förkortning av ”Macrolides oraux pour réduire les décès avec un oeil sur la résistance”, Orala makrolider för reducerad dödlighet med ett öga på resistensen. Just resistensfrågan är något som diskuteras mycket av forskare och andra som arbetar med den här typen av förebyggande antibiotikabehandling i utvecklingsområden. Forskning har visat att sådana hjälpprogram kan öka förekomsten av antibiotikaresistenta bakteriestammar. Det finns därför en oro för att den livräddande effekten av behandlingen med tiden ska avta.

Antibiotika till alla i Mordor II
För att bland annat undersöka den risken återvände Mordor-forskarna till Niger och genomförde den nya studien – Mordor II. Denna gång var upplägget annorlunda. Dels gav forskarna under ett tredje år azithromycin till barnen i de samhällen som redan fått sådan behandling i två år. Och dels gav de azithromycin till barnen i de samhällen som tidigare fått placebo.

I den senare gruppen  minskade barnadödligheten med 13 procent jämfört med när barnen i dessa samhällen fick placebo. Och i den första gruppen låg dödligheten under det tredje året kvar på samma sänkta nivå som under de första två åren med antibiotikabehandling.

Forskarna drar slutsatsen att resistensutveckling inte tycks ha försämrat effekten på barnadödligheten efter tre år. Men de framhåller att det är nödvändigt med fortsatt uppföljning för att se vad som händer med resistensen på längre sikt.

Detta är inte de första studierna som undersökt förebyggande antibiotikabehandling till barn i bland annat Afrika och forskningsresultaten har genom åren varit blandade. Redan 2009 genomfördes en studie i Etiopien där forskarna använde massbehandling med azithromycin, bredspektrumantibiotikumet azithromycin. Det primära syftet var att behandla och förebygga ögoninfektionen trakom som är en dominerande orsak till blindhet i världen.

Det överraskande och uppmärksammade resultatet var att insatsen också minskade den totala dödligheten bland barn i åldrarna 1-9 år. Men senare försök att upprepa denna framgång gav inte lika tydliga effekter på barnadödligheten.

Mångmiljonanslag till svensk alzheimerforskare

Ingrid Helander
-
0
Mångmiljonanslag till svensk alzheimerforskare

Under tre år ska den amerikanska organisationen Alzheimer drug discovery foundation dela ut 50 miljoner dollar, motsvarande en halv miljard svenska kronor, till forskning om diagnostiska metoder för att tidigt upptäcka tecken på alzheimer.

När organisationen nu för första gången delar ut pengar inom sitt ”acceleratorprogram” är svenska alzheimerforskaren Kaj Blennow, professor i klinisk neurokemi vid Sahlgrenska akademin, en av fyra mottagare.

Anslaget på motsvarande 4,8 miljoner kronor får han till sin forskning om mätning av proteinet tau i blodprov som en markör för tidig Alzheimers sjukdom.

– Detta är ju fantastiskt kul. Att få detta anslag blir en extra stor ära då konkurrensen var stenhård, säger Kaj Blennow, i en kommentar på Göteborgs universitets hemsida.

Hård konkurrens
Utlysningen av anslaget annonserades förra sommaren och intresset att få del av satsningen var stort. Nästan 300 ansökningar från 30 länder kom in till den första utlysningen som fokuserade på biomarkörer i blod, öga och andra perifera vätskor och vävnader. De fyra, inklusive Kaj Blennow, som valdes ut att dela på cirka 35 miljoner kronor utsågs av en extern vetenskaplig bedömningskommitté.

Kaj Blennow och hans forskargrupp studerar och utvecklar bland annat metoder för diagnostik av alzheimers sjukdom och olika sätt att följa biokemiska effekter av nya behandlingsprinciper.

Inom diagnostikområdet har forskargruppen under de senaste tio åren utvecklat metoder för att mäta proteinerna tau, fosfo-tau och beta-amyloid, som alla tros spela betydande roller i uppkomsten och utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

Välkommet bidrag
Forskargruppen har tidigare identifierat taufragment i ryggvätska, som ger en bild av sjukdomsutvecklingen av alzheimer i hjärnan. I det nya forskningsprojekt som man nu fått anslag för ska man utveckla en mer lättillgänglig mätmetod som kan användas med blodprov i stället för ryggvätska.

– Givetvis är anslaget mycket välkommet för att finansiera vår forskning. Och att åka till New York och ta emot anslaget och träffa anslagsgivarna blir ju spännande, säger Kaj Blennow.

Bakom det treåriga miljardanslaget står en rad filantroper, däribland Bill Gates.  Själva organisationen Alzheimer drug discovery foundation grundades 1998 med målet att påskynda upptäckten av läkemedel som kan förebygga, behandla och bota alzheimer.

Immunterapi fördröjde debut av diabetes typ 1

Helene Wallskär
-
0
Immunterapi fördröjde debut av diabetes typ 1

Diabetes typ 1 är en autoimmun sjukdom som drabbar både barn och vuxna. Kroppens eget immunförsvar förstör de insulinbildande betacellerna i bukspottkörteln och livslång insulinbehandling krävs i regel ända från diagnostillfället. Omkring 50 000 personer i Sverige har diabetes typ 1 och närmare 8 000 av dem är barn.

I en fas II-studie randomiserades 76 barn och unga vuxna med hög risk för diabetes typ 1 till antingen behandling med den monoklonala antikroppen teplizumab eller placebo. Deltagarna hade flera riskfaktorer – diabetes typ 1 i familjen och dessutom vid studiens start minst två olika diabetesrelaterade autoantikroppar i blodet, samt nedsatt glukostolerans.

– Detta innebär en 70-procentig risk att insjukna inom tio år och en närmast hundraprocentig livstidsrisk för diabetes typ 1, säger professor Åke Lernmark vid Lunds universitet.

Han leder den svenska delen av arbetet i det internationella forskningsnätverket Trialnet som gjorde studien.

Studien, som har publicerats av New England journal of medicine, genomfördes på kliniker i USA, Kanada, Australien och Tyskland. Inga svenska patienter ingick. I Sverige har etikprövningstillstånd inte beviljats för studier av immunterapi mot diabetes typ 1 hos personer under 18 år på grund av att effekterna ännu anses alltför okända.

Fördröjde insjuknande med två år
Hos de deltagare som vid studiens början fick 14 dagars intravenös behandling med teplizumab dröjde det i median två år längre till insjuknande i diabetes typ 1 än hos dem som fick placebo.

– Två års fördröjning av sjukdomsdebuten kan låta lite. Men deltagarna var mellan 12 och 22 år och i de åldrarna kan det vara otroligt viktigt att klara sig i ytterligare två år utan insulinbehandling när man kanske är mitt uppe i puberteten eller precis ska flytta hemifrån, säger Åke Lernmark.

Forskarna följde deltagarna i upp till fem år. 43 procent av dem som fått teplizumab och 72 procent i placebogruppen diagnostiserades med diabetes typ 1. Tiden till diagnos var i median 48,4 månader i teplizumabgruppen och 24,4 månader i placebogruppen.

Vanliga biverkningar av teplizumab i studien var klåda och andra hudbesvär, smärta och ett minskat antal lymfocyter i blodet. Lymfocytvärdet normaliserades dock efter en tid.

Mångårig forskning bakom
Idén att förebygga diabetes typ 1 genom att påverka immunsystemet är inte ny. Bland annat har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en hel del forskningsarbete lagts ned för att försöka få fram ett vaccin mot sjukdomen.

Teplizumab, den substans som användes i den nu aktuella studien, är en monoklonal antikropp av typen anti-CD3 från mus som förändrats med genteknologi för att likna människans antikroppar. Liknande antikroppar används även för att motverka avstötning vid organtransplantation.

Redan i slutet av 1980-talet började amerikanska forskare undersöka om teplizumab kunde avbryta eller dämpa det autoimmuna angreppet på de insulinproducerande betacellerna vid diabetes typ 1. Substansen påverkar T-celler av typen CD8+, en celltyp som antas ha en viktig roll i det autoimmuna angreppet på betacellerna.

Lovande resultat har genom åren varvats med mindre lovande, men ett flertal studier har i dag kunnat visa en positiv effekt av teplizumab hos personer som redan insjuknat i diabetes typ 1. Förlusten av egen insulinproduktion har kunnat bromsas och behovet av insulintillförsel minskas.

“Flyttat fronten”
Men tidigare har det varit oklart om behandlingen även kan ha en förebyggande effekt hos barn och vuxna som har hög sjukdomsrisk men fortfarande inte har insjuknat.

– Tack vare den nya studien har vi nu flyttat fronten och kan fortsätta arbeta för att kunna erbjuda högriskpersoner behandling innan de hunnit förlora 80 procent av sina betaceller och blivit beroende av insulin, säger Åke Lernmark.

Inom Trialnet planeras nu fortsatta studier för att bland annat se om bromseffekten av teplizumab kan ökas genom exempelvis att upprepa behandlingen. Liknande studier av andra immundämpande läkemedel pågår också, bland annat i Skåne genom Trialnet Sverige.

Efter ett forskningsmässigt bakslag var det kommersiella intresset för teplizumab som en kandidat mot diabetes typ 1 under några år svalt. Men 2017 köpte ett litet amerikanskt startup-bolag, Provention bio, rättigheterna till teplizumab. Företaget planerar en fas III-studie för att på sikt kunna ansöka om läkemedelsgodkännande.

Resistensen ökar trots låg förskrivning

Ingrid Helander
-
0
Resistensen ökar trots låg förskrivning

Förra året förskrevs för första gången färre än 300 antibiotikarecept per 1 000 invånare, 296 närmare bestämt, som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare. Det är den lägsta siffran någonsin i Sverige sedan antibiotikaförskrivning började följas och en minskning med fyra procent jämfört med året innan.

Målet, 250 recept per 1 000 invånare, nåddes av två regioner – Västerbotten och Jämtland, men fortfarande är det stora skillnader mellan regionerna.

Men trots den minskade antibiotikaförskrivningen fortsätter resistensutvecklingen mot flera typer av antibiotika att öka. Det framgår Folkhälsomyndighetens och Statens veterinärmedicinska anstalts, SVA, årsrapport över antibiotikaanvändningen och resistensutvecklingen i Sverige.

Enligt rapporten noterades förra året höga nivåer av resistens hos bakterien Streptococcus agalactiae (GBS) mot antibiotikumen eretromycin och klindamycin. Nyfödda barn kan drabbas av svåra infektioner orsakade av S. agalctiae. Eretromycin och klindamycin används som alternativ till penicillin vid allergi.

Ett annat ororsmoment är utbrotten av vankomycinresistenta enterokocker, VRE, på sjukhus. Under förra året förekom ett stort och flera mindre utbrott, varav en utbrottsstam av VRE orsakade blodförgiftning hos fem patienter. Dessa återkommande VRE-utbrott visar enligt Folkhälsomyndigheten att följsamheten till hygienrutiner behöver bli bättre på sjukhusen.

Under förra året noterades också ett ökande antal fall av Enterobakteriaceae med ESBL-CARBA. ESBL är ett samlingsnamn för en typ av enzymer tarmbakterier kan bära på och som kan bryta ned antibiotika av typen penicilliner och cefalasporiner. Med tillägget CARBA kan de dessutom bryta ned karbapenemer, som ofta är den enda tillgängliga behandlingen vid infektion med ESBL-producerande bakterier.

Bakterier som producerar ESBL-CARBA är med andra ord extremt resistenta och det finns få behandlingsalternativ vid en eventuell infektion.

På plussidan noterades dock en låg resistens hos E. coli mot de antibiotika som används som förstahandsval vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion, det vill säga mecillinam och nitrofurantoin.

Likaså har användningen av bredspektrumantibiotika minskat till fördel för antibiotika med smalare spektrum, vilket ger mer träffsäkra behandlingar.

Sammanfattningsvis konstateras i rapporten att i en internationell jämförelse har Sverige ”fortfarande en gynnsam situation” vad gäller antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.

– För att bibehålla vår långsamma resistensutveckling måste vi intensifiera vårt effektiva och långsiktiga arbete med klok antibiotikaanvändning, förebyggande av infektioner och minskad smittspridning, säger Malin Grape, enhetschef på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

123Sida 2 av 3