Månads arkivering juni 2019

Tummen upp för läkemedel till barn med diabetes typ 2

Ingrid Helander
-
0
Tummen upp för läkemedel till barn med diabetes typ 2

Vid sitt juni-möte rekommenderade CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, tre läkemedel godkännande. Det var Giapreza (angiotensin II) för behandling av refraktär hypotension, det vill säga organsvikt, hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock.

CHMP gav också tummen upp för två ansökningar baserade på informativt samtycke. Det innebär att man i godkännandeansökan använder data från tidigare godkännande av ett läkemedel.

De läkemedel som nu rekommenderades godkännande enligt detta förfarande var Lacosamid UCB (lacosamid) för behandling av kramper och Azacitidin Celgene (azacitedin) för behandling av ett flertal myeloida leukemier.

Stort medicinskt behov

Vid samma möte rekommenderades också GLP1-analogen Victoza (liraglutid) ett utökat godkännande. Det är i dag godkänt för behandling av vuxna med diabetes typ 2 i kombination med kost och fysisk aktivitet. CHMP rekommenderar att godkännandet utökas till att omfatta patienter ner till tio års ålder.

I samband med rekommendationen skriver CHMP att diabetes typ 2 ökar kraftigt bland barn och unga och att det på vissa ställen i världen är den dominerande diabetes-sjukdomen hos barn.

Man skriver också att även om det finns läkemedel som metformin och insulin för åldersgruppen är det ungefär hälften som inte svarar på metforminbehandling och att behandling med insulin har många biverkningar i form av bland annat viktuppgång. Det medicinska behovet bedöms därför som stort. Liksom hos vuxna ska behandling med liraglutid kombineras med förändringar i kost- och motionsvanor.

Rekommendationen om utökat godkännandet bygger på en 26 veckor lång placebokontrollerad studie med 134 barn i åldrarna 10 till 17 år. De patienter som fick aktiv substans, med eller utan kombination av insulin, hade signifikant bättre blodsockerkontroll mätt som så kallat långtidsblodsocker (HbA1c) än de som fick placebo. De vanligaste biverkningarna var illamående, kräkning, diarré, huvudvärk och magont.

Svårbedömd effekt

Ett läkemedel som däremot inte rekommenderades någon utökad indikation är Translarna (ataluren) som är godkänt för behandling av barn och vuxna äldre än två år med den svåra muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofi. Det nuvarande godkännandet gäller patienter med en specifik mutation och som fortfarande kan gå. Ansökan om ett utökat godkännande gällde patienter som förlorat gångförmågan.

Personer med Duchennes muskeldystrofi saknar på grund av en genetisk mutation förmåga att producera korrekt dystrofin – ett protein som finns i musklerna och som skyddar musklerna från att skadas. Translarna hjälper kroppen att producera korrekt dystrofin.

Men om musklerna redan är så skadade att gångförmågan förlorats är CHMP:s bedömning, efter att ha granskat de handlingar som företaget bakom Translarna skickat in, att det inte finns tillräckligt med stöd för att läkemedlet skulle ha någon effekt hos dessa patienter.  Ansökan om utökad indikation avslogs alltså.

Under det halvår som gått har CHMP rekommenderat 35 läkemedel godkännande. Det ligger i linje med förra årets 39 och 2016 då man gav 37 positiva rekommendationer. År 2017 var något av ett rekordår med 50 rekommenderade godkännanden efter årets sex första månader.

 

Pojkar får vänta på hpv-vaccin – resurser saknas

Ingrid Helander
-
0
Pojkar får vänta på hpv-vaccin – resurser saknas

I väntan på ett nationellt beslut om vaccin mot humant papillomvirus, hpv, även för pojkar tog region Blekinge tidigare i år saken i egna händer. I mars fattade hälso- och sjukvårdsnämnden i regionen beslut om att införa hpv-vaccinering av pojkar i årskurs 5-6.

– När en av tre får cancer har vi inte tid att invänta regeringen som valt att avvakta. Blekinge blir nu först i Sverige att hpv-vaccinera pojkar, sade Emma Stjernlöf (M), ordförande i hälso- och sjukvårdsnämnden, till SVT Blekinge.

Men beslutet var inte förankrat hos skolorna i regionen, som nu meddelar att man saknar resurser för att komma igång med vaccinationsprogrammet i år. Tidigast hösten 2020 kan vaccinationerna startas, rapporterar SVT Blekinge.

– Skolorna behöver mer tid på sig och Blekinge lär förmodligen inte införa vaccinationen före de flesta andra regioner, säger Markus Alexandersson (S) och andre vice ordförande i hälso- och sjukvårdsnämnden.
– Man borde ha samtalat med kommunerna innan man slog på stora trumman om att vara först i Sverige, säger han.

Frågan om att införa hpv-vaccin även för pojkar bereds i regeringskansliet, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

Branschen: ”Apoteken kan avlasta primärvården”

Ingrid Helander
-
0

Tio år efter omregleringen av apoteksmarknaden vill apoteksbranschen att apotekens tre grunduppdrag reformeras. ”När vi nu blickar tio år framåt ser vi ett behov av att utvidga samhällets fokus till att även omfatta patientens läkemedelsbehandling”, skriver företrädare för branschorganisationen Sveriges Apoteksförening samt vd:ar för nio apoteksbolag, i en debattartikel i Göteborgs Posten.

Apotekens grunduppdrag, som fastställts av regeringen, är att säkerställa tillgången till läkemedel och varor, att ge individuellt anpassad information och råd om läkemedel samt att genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel till billigare generika.

Vad gäller tillgången till läkemedel beskrivs i debattartikeln hur både antal apotek och öppettider har ökat sedan omregleringen och att man i 95 procent av fallen har de läkemedel som kunden efterfrågar på apoteket.

Det ökade problemet med restnoteringar är enligt artikelförfattarna inte apotekens fel utan är ett globalt problem med effekter i hela Europa. För att kunna säkerställa tillgången till läkemedel vill debattörerna att information om ett läkemedels tillgänglighet ska vara synlig för läkaren redan när hen utfärdar receptet.

”Dessutom måste läkemedelsindustrin bli bättre på att säkerställa att läkemedel som marknadsförs i Sverige även finns tillgängliga för svenska patienter”, skriver artikelförfattarna.

I debattartikeln lyfts också fram att apotekens kompetens är större än att ”bara” se till att rätt person får rätt läkemedel vid rätt tidpunkt och informera om hur läkemedlet ska tas. Artikelförfattarna menar att apoteken är en outnyttjad resurs och skriver att ”Apotekens personal är den del i hälso- och sjukvården som har störst kompetens om läkemedel och dessutom kunskap om när det är läge att uppsöka andra delar av vården.”

Debattörerna vill därför att samhället bättre utnyttjar apoteken och de tjänster och samarbeten som man utvecklat och utvecklar, och ersätter dem ekonomiskt fullt ut. Flera apotekskedjor har i dag samarbeten med olika så kallade nätläkarföretag och erbjuder bland annat blodtrycksmätning och drop in-kliniker.

”Fler kommuner och regioner skulle tjäna på att i större utsträckning inleda samarbeten med apotek och utnyttja apotekens kompetens för att stödja och avlasta primärvården”, skriver artikelförfattarna.

Vad gäller uppdraget att informera om generikautbyte skriver debattörerna att i dag går mycket av apotekspersonalens tid åt till att förklara och administrera generikasystemet. Man vill därför att generikasystemet ses över och att utbytesperioderna förlängs.

Sammantaget skriver artikelförfattarna att konkurrensen på apoteksmarknaden är ”stenhård” och att det krävs ”bra” ekonomiska och juridiska förutsättningar ”som uppmuntrar innovationer och inte låser fast branschen i gamla strukturer.”

Anders Blanck tar plats i europeisk branschförening

Ingrid Helander
-
0
Anders Blanck tar plats i europeisk branschförening

Vid den europeiska läkemedelsindustriföreningens, Efpia, föreningsstämma i dag onsdag, valdes Anders Blanck, vd för den svenska branschföreningen Lif in i styrelsen.

Efpia representerar läkemedelsindustrin som verkar i Europa och består i dagsläget av 36 nationella branschorganisationer och 40 läkemedelsföretag.

I ett pressmeddelande säger Anders Blanck att invalet i styrelsen är ett styrkebevis och ett erkännande av Lif:s arbete.

– Sverige har ett högt anseende inom såväl forskning som innovation och vi bedriver allt mer avancerad produktion inom läkemedelsområdet, säger Anders Blanck.

Efpia leds av Nathalie Moll, som tog över vd-skapet efter Richard Bergström, som ledde den europeiska branschorganisationen mellan 2011 och 2016.

Stefan Ochmann är styrelseordförande i Efpia och även vd för läkemedelsföretaget Merck.

Ingen brist på kreativa idéer i självtestbranschen

Ingrid Helander
-
0
Ingen brist på kreativa idéer i självtestbranschen

”Det kom ett brev till redaktionen. Det visade sig innehålla en kombination av erbjudanden som vi inte tidigare stött på. Kuvertets avsändare beskrev sig som ”en helhetsleverantör av hälsoinformation” med uppdraget att ”göra hälsa tillgänglig för alla”.

Förutom ett självtest för oss att pröva på (D-vitamin), erbjöd sig företaget att lätta vår journalistiska arbetsbörda. Vi kunde slippa ”hänga med och hitta intressanta ämnen” för våra läsare.”

Läs hela Helene Wallskärs blogginlägg här.

Så mycket fick apoteken i glesbygdsstöd förra året

Ingrid Helander
-
0
Så mycket fick apoteken i glesbygdsstöd förra året

Totalt fick 33 apotek nästan 11 miljoner kronor i glesbygdsbidrag förra året. Det står klart sedan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fördelat ut stödet bland de ansökande apoteken som uppfyllde kraven.

Glesbygdsbidrag till apotek har delats ut sedan 2013 och är ett bidrag från staten för att säkerställa att det finns apoteksverksamhet även i glesbygd.

– Patienter ska kunna hämta ut medicin och få rådgivning även i glesbygden, säger Pontus Johansson, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande

Liksom tidigare år hör Västerbotten och Jämtland till de regioner som fick mest bidrag. Totalt fick tio apotek i Västerbotten dela på drygt tre miljoner kronor. Med drygt 580 000 kronor fick apoteket i Jörn, som ligger i Västerbotten, det största stödet av alla 33 apotek som fick bidrag.

I Jämtland fick sex apotek dela på totalt 2,2 miljoner kronor. Det apotek som fick minst i bidrag ligger i Lenhovda i region Kronoberg, och fick drygt 76 000 kronor.

Förra året publicerade TLV en uppföljning av effekten av glesbygdsbidraget. I den konstaterar myndigheten att tack vare bidraget finns nästan alla apotek i glesbygd kvar även efter omregleringen.

– Vi konstaterar att bidraget haft avsedd effekt och bidrar till att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Om inte bidraget funnits bedöms tillgången till apoteksservice i glesbygd varit sämre, säger Pontus Johansson.

Behandling med avföring väcker frågor

Helene Wallskär
-
0
Behandling med avföring väcker frågor

Tarmflorans betydelse diskuteras för allt fler sjukdomar. Ofta tillsammans med idén att behandla dem med så kallad fecestransplantation, eller fekal transplantation. Vid en sådan tillför läkaren avföring från en donator till patientens tarm för att förändra bakteriesammansättningen.

Sådan behandling har på senare år blivit en etablerad metod vid svåra fall av tarminfektion med bakterien clostridium difficile. Hos dessa patienter har antibiotikabehandling rubbat tarmfloran så att den normalt sett ofarliga clostridium difficile växer till och kan skapa ett livshotande tillstånd med allvarliga diarréer. Fekal transplantation kan då återställa balansen i tarmfloran och botar enligt studier nio av tio patienter.

Stor efterfrågan

Många hoppas nu att behandlingsmetoden ska visa sig lika effektiv vid andra sjukdomar. Men där finns många frågor kvar att besvara. I en genomgång av det internationella forskningsläget om fekal transplantation som publicerades 2017 konstaterade författarna att det än så länge bara är vid clostridium difficile som det finns stabil evidens för positiv effekt av denna behandlingsmetod. När det gäller andra indikationer behövs, enligt genomgången, mer forskning.

En hel del sådan forskning pågår också. Det handlar främst om olika sjukdomstillstånd i mag- och tarmkanalen, men även om bland andra metabolt syndrom och neuropsykiatriska störningar. I vissa patientgrupper har behandlingsmetoden också väckt stora förhoppningar.

– Det finns ett enormt tryck från patienter på att få den här typen av behandling, konstaterar Robert Brummer, överläkare och professor vid universitetssjukhuset i Örebro och en av de svenska forskare som studerar överföring av avföring som behandlingsmetod.

Så går det till

Inför en sådan behandling löses en liten mängd donerad avföring i en saltlösning. Lösningen filtreras och glycerol sätts till. Lösningen fryses ned till -80 grader och tinas upp när den ska användas.

Det finns olika sätt att tillföra lösning med avföring till en mottagare. Det kan bland annat ske med hjälp av en sond som genom näsan förs ned genom i svalget till önskat ställe i mag-tarm-kanalen. En annan vanlig teknik är den som Robert Brummer och hans forskargrupp använder. Patienten sövs lätt och ett endoskop förs via anus högt upp i tjocktarmen där lösningen sprutas ut.

Studerar tarmsjukdomar

Robert Brummers forskargrupp undersöker behandlingens effekt vid olika störningar av funktionen i mag-tarmkanalen, bland annat inflammatoriska tarmsjukdomar. Andra forskare har tidigare i placebokontrollerade studier visat att fekal transplantation kan ha en positiv effekt vid den kroniska inflammatoriska tarmsjukdomen ulcerös kolit. Robert Brummer och hans medarbetare har därför startat en studie av fekal transplantation vid en annan vanlig men mindre omtalad inflammatorisk tarmsjukdom – mikroskopisk kolit.

– Vi tror att de inflammatoriska tarmsjukdomarna beror på att patientens tarmslemhinna överreagerar på faktorer i den befintliga tarmfloran och att det är detta som håller i gång inflammationen. Därför är tanken att inflammationen kan stoppas genom man tillför avföring och på så sätt förnyar tarmfloran, förklarar han.

Förvånande resultat

Ett annat användningsområde för fekal transplantation som forskare studerar är behandling av patienter med IBS, irritable bowel syndrom, där tarmfunktionen är störd av okänd orsak. Här har tidigare forskning gett blandade resultat. Och samma sak gäller även den lilla studie av 16 patienter som Örebroforskarna nyligen publicerade.

Hälften av deltagarna fick behandling med sin egen avföring och hälften fick avföring från en donator. Forskarna hade förväntat sig en tydlig skillnad mellan grupperna efter behandlingen, men i själva verket fick båda grupperna lite mindre symtom och en förändrad tarmflora. En möjlig förklaring är att andra moment i behandlingen än tillförseln av avföring – exempelvis den förberedande rengöringen av tarmen – också har betydelse för behandlingseffekten vid IBS.

Hos majoriteten av de deltagare som fick effekt av behandlingen höll symtomförbättringen heller inte i sig mer än sex månader.

– Det var så klart en besvikelse, säger Robert Brummer.

Forskargruppen går nu vidare med fördjupade analyser av bland annat olika genuttryck hos deltagarna. Syftet är att försöka förstå vilka faktorer som avgör om en IBS-patient får behandlingseffekt eller ej – och hur effekten uppkommer.

– Sådan mekanistisk forskning lär oss också väldigt mycket om tarmflorans funktion vid olika sjukdomstillstånd, en kunskap som är viktig oavsett om just fecestransplantation visar sig vara en effektiv metod, säger han.

Dödsfall i USA

En fördel med behandlingsmetoden är i vart fall att den vanligen har bara milda biverkningar eller inga biverkningar alls. Biverkningar som kan förekomma är lätt feber och illamående.

Men Robert Brummer framhåller att det ändå finns en hel del risker med överföring av avföring mellan personer.

– Det är svårt att helt och hållet standardisera metoden och verkligen ha kontroll över vad det är man ger till patienten. Mycket annat än de önskade bakterierna kan finnas i avföringen, exempelvis olika virus och svampar.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA skickade nyligen ut en varning om att fekal transplantation i en forskningsstudie hade fått ödesdigra konsekvenser. Avföringen och donatorn hade inte blivit testade före behandlingen och två patienter blev genom transplantationen smittade av multiresistenta tarmbakterier. Båda blev svårt sjuka och en av patienterna dog.

– Jag är inte förvånad. Det finns tyvärr en del oseriösa aktörer på det här området runt om i världen, säger Robert Brummer.

En gråzon

I Sverige är behandling med avföring och forskning om sådana metoder ännu en juridisk gråzon. I dagsläget räknas de fekala behandlingarna inte som läkemedel och prövas och övervakas alltså inte heller lika noggrant som läkemedel. Men enligt Tomas Nilsson vid Läkemedelsverket pågår diskussioner om att i framtiden läkemedelsklassa vissa läkemedelslika produkter. Det kan exempelvis handla om sväljbara kapslar med avföring.

Trots det oklara juridiska läget anser Robert Brummer ändå att nuvarande säkerhet kring forskning och behandling med avföring i Sverige är tillräcklig så länge det handlar om seriösa aktörer.

– När vi ansöker om etiskt prövningstillstånd för våra studier måste vi redovisa hur vi tar vårt ansvar som prövare och tryggar deltagarnas säkerhet, säger han.

Han understryker också att hans forskargrupp och dess samarbetspartners ställer höga krav på donatorerna och testar både dem och avföringsmaterialet noga. Detta bland annat just för att förhindra överföring av antibiotikaresistenta bakterier på det som skedde hos de två amerikanska patienterna. Den som till exempel rest i områden med känd resistensproblematik sållar Örebroforskarna bort som donator. Bara en av 40 potentiella donatorer blir slutligen godkända.

– Jag känner mig trygg med våra rutiner och med säkerhetsmedvetandet bland mina kollegor.

Lägger viktig kunskapsgrund

Men trots det tror han inte att fekala transplantationer är en behandlingsmetod som kommit för att stanna.

Han ser den i stället mer som ett steg på vägen till mer teknologiskt utvecklade behandlingar. Behandlingar där läkaren förändrar tarmfloran med hjälp av exempelvis delar av tarmbakterier i stället för med hel avföring.

– På grund av bland annat riskerna och svårigheterna att standardisera behandlingen tror jag inte att vi kommer att göra likadant om 20 år som vi gör nu, säger han.

– Vi är i en mellanfas där vi lär oss mycket som kommer att bidra till bättre behandlingar i framtiden.

NT-rådet nobbar Kymriah vid diffust B-cellslymfom

Ingrid Helander
-
0
NT-rådet nobbar Kymriah vid diffust B-cellslymfom

Som Läkemedelsvärlden skrivit tidigare har NT-rådet tidigare bett regionerna att avvakta med behandling med CAR-T-terapier i väntan på rådets bedömning.

Nu meddelar dock NT-rådet att man avråder regionerna från behandling med CAR-T-läkemedlet Kymriah (tisagenlekluicel) av diffust storcelligt B-cellslymfom. Detta sedan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, nyligen publicerade en hälsoekonomisk bedömning av Kymriah för sjukdomen.

Diffust storcelligt B-cellslymfom anses visserligen vara en mycket allvarlig sjukdom med hög svårighetsgrad och personer med sjukdomen, som inte svarat på annan behandling, har en mycket dålig prognos.

Men den data som finns för Kymriah anses vara alltför knapphändig för att på ett säkert sätt kunna utvärdera läkemedlets effekt. I kombination med det höga priset, drygt tre miljoner kronor, konstaterar därför TLV att man inte kan göra någon uppskattning om kostnad per vunnet så kallat kvalitetsjusterat levnadsår som kan vara tillräckligt informativ för att fatta beslut utifrån.

Vad gäller det andra CAR-T-läkemedlet på marknaden, Yescarta (axikabtagenciloceucel) avvaktar NT-rådet fortfarande med rekommendationer till regionerna.

Kymriah rekommenderas dock sedan tidigare i vår för behandling av barn och unga upp till 25 år med akut lymfatisk B-cellsleukemi, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

Nytt försök med ”kvinnligt Viagra” godkänt i USA

Ingrid Helander
-
0
Nytt försök med ”kvinnligt Viagra” godkänt i USA

Det är det injicerbara läkemedlet Vyleesi (bremelanotid) som nyss godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av låg sexdrift hos kvinnor som inte nått klimakteriet.

Tillståndet, som benämns som ”aquired, generalized hypoactive sexual desire”, HSDD, karaktäriseras enligt FDA av låg sexlust som orsakar ångest eller ”interpersonella svårigheter” och som inte beror på några annat medicinska eller psykiatriska besvär, problem i förhållandet eller effekt av andra läkemedel eller substanser.

Godkännandet bygger på två 24 veckor långa fas III-studier med totalt 1 247 kvinnor med HSDD som ännu inte nått klimakteriet. Båda studierna var dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade.

De primära effektmåtten var att utvärdera läkemedlets effekt för behandling av HSDD i patientgruppen. De sekundära effektmåtten var att utvärdera effekten på lust och minskning av ångest mätt enligt förändringar på en utvärderingsskala.

Måttlig effekt

I godkännandet skriver FDA att ”de flesta” patienter använde Vyleesi två eller tre gånger per månad, men inte oftare än en gång per vecka. Resultaten visade att 25 procent av patienterna som fick aktiv behandling hade en ökad sexlust mätt som en ökning med 1,2 eller mer på en skattningsskala (som gick från 1,2 till 6 där den högsta siffran indikerar mest lust). Samma resultat nåddes hos 17 procent av dem som fick placebo.

Vad gäller ångest visar studierna att ungefär 35 procent av dem som fick aktiv substans rapporterade en ångestminskning motsvarande minst en ”poäng” på en fyra-gradig ”ångestskala”. I placebogruppen var motsvarande siffra 31 procent.

Däremot sågs ingen skillnad mellan grupperna vad gäller antalet tillfredsställande sexuella händelser, vilket ska tolkas som att Vyleesi inte ökar den sexuella förmågan, men däremot lusten.

Verkar i hjärnan

Vyleesi, med den aktiva substansen bremelanotid, är en melanokortin-receptor-agonist vilket innebär att den binder till och aktiverar så kallade melanokortinreceptorer i det centrala nervsystemet. Den exakta verkningsmekanismen är dock inte känd.

Läkemedlet administreras av patienten själv med injektioner under huden i magen eller i låret minst 45 minuter innan förväntad sexuell aktivitet, men inte mer än en dos på 24 timmar och inte fler än åtta doser per månad.

De vanligaste biverkningarna var illamående, kräkningar, reaktioner vid injektionsstället, rodnad och huvudvärk. Ungefär 40 procent av patienterna som fick aktiv behandling blev illamående, vilket var värst vid den första injektionen och sedan gav mindre besvär. En del, 13 procent, behövde dock läkemedelsbehandling för illamåendet.

Ungefär 1 procent fick också hudförändringar i form av mörkare hud ibland annat ansikt3et och på bröstet, samt mörkare tandkött. Biverkningen var vanligare hos patienter med mörk hud och hos ungefär hälften av dem som drabbades gick förändringen inte bort efter avslutad behandling.

Eftersom läkemedlet ökar blodtrycket ska det inte användas av personer med ”okontrollerat” högt blodtryck eller känd risk för hjärt kärl-sjukdom. Vyleesi ska heller inte kombineras med samtida behandling med naltrexon, ett läkemedel som används för behandling av alkohol- och/eller opioidberoende, eftersom det kan koncentrationen av naltroxon i blodet.

Andra mot låg sexdrift

Vyleesi är det andra läkemedlet för behandling av låg sexdrift hos kvinnor som godkänts i USA. I augusti 2015 godkändes läkemedlet Addyi (flibanserin) av FDA, som har kallats ett ”kvinnligt Viagra” eller ”det rosa pillret”.

Uppföljande studier, som Läkemedelsvärlden skrivit om, har dock visat på en begränsad effekt vad gäller ökad sexlust, samt en hel del biverkningar i form av yrsel och illamående. Addyi är inte godkänt i Sverige eller Europa.

Det nu godkända Vyleesi marknadsförs av läkemedelsföretaget Amag pharmaceuticals. Det framgår inte om man planerar att ansöka om godkännande i EU.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har under ett antal år engagerat sig i frågan om behandling av ”sexuell dysfunktion” hos kvinnor. I oktober 2016 publicerade myndigheten ett vägledande dokument riktat till de läkemedelsbolag som verkar inom området med syfte att fler och bättre läkemedel för kvinnor med låg sexlust ska nå marknaden, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Fick felaktigt hämta ut 300 Citodon på en månad

Helene Wallskär
-
0
Fick felaktigt hämta ut 300 Citodon på en månad

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett en lex Maria-anmälan om farmaceuter som inte följde anvisningen i ett recept på Citodon. Detta smärtstillande läkemedel innehåller paracetamol och opioiden kodein och är kopplat till en välkänd risk för beroendeutveckling vid höga doser och långvarig användning. Receptet angav att den aktuella kunden bara fick hämta ut Citodon i sällskap med personal från en näraliggande vårdcentral. Trots detta fick kunden vid tre tillfällen under en månads tid på egen hand hämta ut 100 stycken Citodon, alltså sammanlagt 300 tabletter.

Det hela började när kunden en lördag i slutet av 2018 kom in på ett apotek i mellansverige och ville hämta ut Citodon. Farmaceuten såg restriktionen i receptet och påpekade för kunden vad som stod. Kunden hävdade då att läkaren skrivit detta av misstag och sade sig ha pratat med läkaren för att rätta till receptet. Kunden var en återkommande kund på apoteket och hade tidigare hämtat ut Citodon på egen hand. Även detta framhöll kunden för farmaceuten.

Farmaceuten valde att lita på kunden mot bakgrund av att kunden tidigare hade hämtat ut Citodon själv och att kundens övriga recept inte hade några restriktioner. Därför expedierades 100 Citodon.

Några veckor senare kom kunden in på ett annat apotek där samma farmaceut tjänstgjorde och fick även denna gång hämta ut 100 Citodon trots restriktionen i recepttexten. Farmaceuten tänkte att det var i sin ordning eftersom de hade diskuterat saken vid den förra kontakten.

Efter ytterligare ett par veckor hämtade kunden utan sällskap av vårdpersonal ut 100 Citodon till. Den här gången expedierades de av en annan farmaceut men denna såg inte restriktionen i receptet.

Felexpedieringarna upptäcktes av personal på vårdcentralen som meddelade apoteket. Apotekskedjan utredde vad som hänt och gjorde en lex Maria-anmälan till Ivo. Enligt apotekskedjans anmälan skulle de båda farmaceuternas felexpedieringar ha kunnat leda till en allvarlig vårdskada. Den förskrivande läkaren har påtalat att överkonsumtion av Citodon kan orsaka allvarlig och bestående leverskada.

Den läkemedelsansvariga och apotekschefen har efter det inträffade haft genomgångar både med de aktuella farmaceuterna och med all personal på apoteket om vikten av att följa läkarens restriktioner på recept. Om en ensamarbetande farmaceut exempelvis under en helg känner sig osäker på ett receptärende ska farmaceuten, enligt den policy som apotekskedjan beskriver i sin händelseanalys, rådfråga en kollega på ett annat apotek.

Ivo anser att apotekskedjan uppfyllt sitt ansvar att förebygga upprepningar och vidtar inga ytterligare åtgärder.

Viktigt med hälsodata men värna patientintegriteten

Mikael Hoffmann
-
0
Viktigt med hälsodata men värna patientintegriteten

BLOGG. För mig som medborgare, patient, personal och forskare är det livsviktigt att alla beslutsfattare arbetar för att bevara förtroendet hos allmänheten för att använda hälsodata för forskning och utveckling. Därför störde det mig när jag nyligen läste en nyhet från Region Stockholm på regionens hemsida kring det i övrigt, såvitt jag kan förstå, viktiga initiativet Centrum för hälsodata.

Det detaljerade underlaget för regionens beslut har jag inga problem med – det beskriver såväl dagens problematik som vikten av att ha en regiongemensam policy för utlämning av data i stället för som i dag ett splittrat system. Presentationen för allmänheten är däremot knapphändig, otydlig och väcker snarare fler frågor än den besvarar.

Vi som arbetar med epidemiologi och registerforskning vet hur stort värde individdata har för att svara på viktiga frågor om hälsa, vård och behandlingar. Än viktigare blir dessa data om möjlighet finns att koppla uppgifter om en individs hälsa och behandlingar över tid med sådant som arvsanlag. Men det finns några stora hinder för denna utveckling, däribland risken för dataintrång och minskat förtroende för registerforskning.

Plötsligt har all data som genereras i hälso- och sjukvården och av patienten själv fått inte bara ett vetenskapligt värde utan även ett ekonomiskt värde för samhälle och olika aktörer. Vi ser det genom att mantrat överallt är frågan om tillgång till data – för forskning, för läkemedelsutveckling, för träning och testning av AI. Men hur ser vi till att nyttan kommer patienten och hälso- och sjukvården till nytta så att inte data är en fri nyttighet för att utveckla behandlingar som sedan får höga priser baserat på ett värde för samhället? Hur skyddar vi patientens integritet och allmänhetens förtroende för hur deras data hanteras?

Låt mig först lämna denna brasklapp: Jag är stor förespråkare för de möjligheter som finns för samhället och därmed patienterna genom att utnyttja den rika datamängd som genereras i vården och samhället. Jag är också övertygad om att en vital life science-sektor är viktig för att utveckla hälso- och sjukvården och att Sverige kan dra stor nytta av att satsa på detta.

Men jag skulle vara mycket tryggare om jag upplevde att de grundläggande frågorna kring patientintegritet alltid uttrycktes så att det är tydligt att de tas på fullt allvar hos förespråkare av att dela och samla information på individnivå. Ett sådant vanligt problem är att pseudonymisering av individdatabaser beskrivs med ord som ”avidentifiering” eller ”anonymisering” trots att detta inte är korrekt. Att pseudonymisera – att till exempel ersätta personnumret med ett löpnummer per individ – gör inte att databasen blir anonym. Bakvägsidentifiering av enskilda individer är ofta möjlig. Därför är en pseudonymiserad databas alltid ett personregister och ska hanteras som ett sådant.

Att så inte är fallet har vi kvitton på från flera håll. Nyligen genom JO:s kritik mot Region Hallands utlämning av pseudonymiserade patientdata över en halv miljon vårdtillfällen till en organisation i USA för analys, trots att det inte är tillåtet enligt personuppgiftslagen. Uppenbarligen förstod inte ansvariga att en pseudonymiserad databas är ett personregister eftersom uppgifterna inte kan betraktas som helt avidentifierade.

I Storbritannien förstod inte heller ansvariga – däribland folkhälsominister Jane Ellison – skillnaden mellan pseudonymiserade data eller data som inte är personregister. Därför såldes för dryga fem år sedan en pseudonymiserad individdatabas med flera års uppgifter kring alla slutenvårdstillfällen i England och Wales till en kommersiell aktör som sedan sålde dessa data vidare.

Det finns fler exempel. Därför var det nog klokt av regeringen att nyligen dra i bromsen och inte deltaga i OECD:s “Patient-Reported Indicators Survey initiative” efter en delvis kritisk rapport från Socialstyrelsen som lyfte oklarheter kring vem som skulle äga data och hur tillgång till data skulle regleras. Och Region Stockholm? Viktigt att samordna hanteringen och förhoppningsvis får vi genom detta också större transparens, till exempel kring vilka avnämare av data som finns och hur regionen följer upp att hanteringen är korrekt utifrån etikprövningen.

Apotek rapporterade 178 allvarliga händelser i fjol

Helene Wallskär
-
0
Apotek rapporterade 178 allvarliga händelser i fjol

Under 2018 fick Läkemedelsverket 178 anmälningar om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser från landets apotek. Jämfört med för fem år sedan kommer nu något fler anmälningar, men ökningen är liten. År 2014 kom, som Läkemedelsvärlden rapporterade, 160 anmälningar om allvarliga brister och avvikelser på apotek.

Alla öppenvårdsapotek är skyldiga att dokumentera brister och avvikande händelser i verksamheten. I apotekens lagstadgade egenkontroll ingår också att dokumentera vad som gjorts för att rätta till felen och förebygga att de upprepas.

Brister och avvikande händelser av allvarlig karaktär ska även anmälas till Läkemedelsverket.

Omkring hälften av dessa anmälningar till Läkemedelsverket 2018 gällde fel vid receptexpediering. En av de mest rapporterade händelsetyperna var fel vid expedition av dosläkemedel, exempelvis att dosläkemedel lämnats ut till fel person på grund av bristande id-kontroll.

Andra vanliga misstag var att farmaceuten expedierat läkemedel med för hög dosering, att läkemedel lämnats ut till fel person för att information på receptet inte uppmärksammats, att etiketter förväxlats och att fel läkemedel lämnats ut.

Hela 30 procent av anmälningarna gällde också inbrott eller stölder på apotek.

Förhållandevis få av anmälningarna gäller apotekens distanshandel med läkemedel. De fel vid distanshandel som ändå rapporterades 2018 gällde att fel läkemedel levererats till fel kund samt bristande id-kontroll när nätbeställda läkemedel skulle hämtas ut.

Regeringsbildning kan försena vaccin till pojkar

Ingrid Helander
-
0
Regeringsbildning kan försena vaccin till pojkar

Förra sommaren fattade den danska regeringen beslut om att pojkar ska erbjudas vaccin mot humant papillomvirus, hpv, något som Läkemedelsvärlden rapporterade då.

Den 1 juli är det dags. Från och med då ska alla danska pojkar mellan 12 och 18 år erbjudas vaccinet gratis. Just nu pågår därför en intensiv informationskampanj för att upplysa föräldrar och vårdnadshavare om möjligheten, skriver den danska nyhetssajten Medwatch.

Men innan vaccinationerna kan komma igång måste en regering vara på plats. Sedan valet till det danska Folketinget den 5 juni har den nya, förmodade, statsministern Mette Fredriksen (S) försökt bilda regering utan att lyckas.

Sundhedsstyrelsen, motsvarigheten till Folkhälsomyndigheten, upplyser därför om att det kan ta veckor eller månader tills hpv-vaccinationerna av pojkar kan komma i gång, skriver Medwatch.

Liksom i Sverige ingår redan hpv-vaccin i barnvaccinationsprogrammet för flickor och ger fram för allt skydd mot livmoderhalscancer, men även mot könsvårtor. Genom att erbjuda vaccinet till pojkar kommer 85 procent av fallen med analcancer och 90 procent av fallen med könsvårtor i Danmark att undvikas, enligt Sundhedsstyrelsen.

I Sverige har frågan om hpv-vaccin till pojkar varit på tapeten länge. Folkhälsomyndigheten har utrett frågan två gånger och i båda fallen rekommenderat regeringen att även erbjuda pojkar vaccinet, som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

Frågan har också varit ute på remiss och när remisstiden gick ut i maj förra året stod det klar att de flesta remissinstanserna var positiva till förslaget. Men något beslut om införande av hpv-vaccin till pojkar har ännu inte fattats.

Enligt mejlsvar från socialdepartementet till Läkemedelsvärlden bereds frågan fortfarande i regeringskansliet.

Personalflykt fortsätter ge problem

Helene Wallskär
-
0
Personalflykt fortsätter ge problem

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har hittills förlorat drygt 16 procent av sin personalstyrka i samband med flytten från London till Amsterdam. Bara 464 av de för närvarande 776 anställda har flyttat till Nederländerna och 312 distansarbetar fortfarande.

Hur många som till slut verkligen kommer att flytta är fortfarande osäkert och EMA arbetar för närvarande hårt med nyrekrytering för att fylla både de luckor som redan uppstått och de som väntas uppstå.

Prognosen är att läkemedelsmyndigheten kommer att förlora omkring en fjärdedel av den ursprungliga personalstyrkan på omkring 900 anställda.

EMA:s styrelse diskuterade vid sitt senaste möte den ansträngda personalsituationen och konstaterade att det inte går att gå upp till full verksamhetsnivå med nuvarande personalbrist. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat drog EMA temporärt ned på verksamheten för att klara flytten för tre månader sedan. Merparten av de delar av verksamheten som då tillfälligt lades ned, kommer att fortsätta att ligga nere åtminstone fram till oktober. Då ska en ny utvärdering av läget göras.

Det är bland annat utveckling av riktlinjer, medverkan i internationella aktiviteter och arrangemang av intressentmöten som tills vidare ligger nere.

Det var Storbritanniens annalkande (?) utträde ur EU som tvingade EMA att flytta sitt huvudkontor från London till Amsterdam. Där håller EMA än så länge till i tillfälliga lokaler i väntan på bygget av en ny kontorsbyggnad som ska vara inflyttningsklar i januari 2020.

Fördröjd behandling kan ha orsakat synskada

Helene Wallskär
-
0
Fördröjd behandling kan ha orsakat synskada

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett det som hände när en person i slutet av förra året sökte digital vård för ögonbesvär hos nätläkartjänsten Min doktor. Händelseförloppet slutade med att patienten fick bestående ärr på hornhinnan som har lett till nedsatt syn.

Vid den inledande kontakten hade patienten haft intensiva besvär i höger öga under ett dygn. Patienten sökte vård hos nätläkartjänsten genom sin sjukförsäkring i ett försäkringsbolag, upprättade ett digitalt besök och beskrev sina symtom. Det sved, skavde och gjorde ont i ögat som även var kletigt och varigt. Patienten kunde inte använda linser och hade svårt att sova på grund av besvären. Dessutom var synen påverkad.

Patienten laddade även upp två bilder på ögat.

Läkaren bedömde att det handlade om en ofarlig bindhinnekatarr (konjunktivit) och skrev ut ögonsalva med antibiotika. Ordinationen var att behandla med salvan fram till två dagar efter att symtomen gått över samt att inte använda kontaktlinser.

Efter fem dagar återkom dock patienten till Min doktor och berättade att ögat fortfarande var rött och svullet. Läkaren förnyade receptet och uppmanade, enligt nätläkartjänstens egen rapport, patienten att ”ge det några dagar till”.

Besvären gick ändå inte över och efter ytterligare fyra dagar återkom patienten igen. Nu var patienten orolig eftersom det även dykt upp en vit prick i synfältet och pricken gick inte bort trots sköljning av ögat. Nätläkaren skrev då en icke akut remiss till ögonläkare och remissen skickades till patientens försäkringsbolag för bokning hos någon av bolagets anslutna ögonläkare.

Efter ett par veckor kom patienten till en ögonläkare och senare till en ögonklinik vid ett universitetssjukhus. En hornhinneinflammation konstaterades i höger öga. Den behandlades och läkte ut, men efterlämnade ett ärr på hornhinnan och en bestående synnedsättning.

Min doktor skriver i sin analys av fallet att den aktuella läkaren inte följde nätläkartjänstens behandlingsriktlinjer. Den inledande informationen från patienten om synpåverkan är varningsmärkt i it-systemet och läkaren borde redan från början utrett det symtomet noggrannare. Dessutom säger Min doktors riktlinjer att en patient ska hänvisas till fysisk vård om den här typen av ögonbesvär kvarstår efter fem dagar med antibiotikabehandling, vilket alltså inte skedde.

Efter det inträffade har Min doktor reviderat riktlinjerna för att förstärka vägledningen om handläggning vid synpåverkan i samband med ögoninflammation och extra vaksamhet om patienten är linsbärare. Samtliga tjänstgörande nätläkare har fått information om revideringen.

Ivo bedömer att vårdgivaren därmed har fullgjort sina skyldigheter och avslutar ärendet utan ytterligare åtgärder.

Högsta domstolen slår fast: CBD-olja är narkotika

Ingrid Helander
-
0
Högsta domstolen slår fast: CBD-olja är narkotika

Med Högsta domstolens beslut undanröjs tidigare instansers friande domar i ett mål rörande innehav av så kallad CBD-olja, det vill säga olja med cannabinoiderna CBD och THC utvunnen ur industrihampa. Domen ger också facit på en fråga som varit öppen för tolkningar.

I november 2017 åtalades en person i tingsrätten för ringa narkotikabrott. Personen hade sammanlagt 25 ml CBD-olja som innehöll den hallucinogena och narkotikaklassade cannabinoiden THC, i sin ägo.

Den åtalade erkände innehav, men menade att det inte var att betrakta som ett brott då oljan enligt hans uppfattning inte var narkotika, utan skulle användas som kosttillskott med smärtlindrande syfte.

Tingsrätten friade mannen eftersom man ansåg att det inte var tillräckligt tydligt fastställt var den straffbara gränsen för THC-innehåll i CBD-olja går.

Domen överklagades till hovrätten som dock gjorde samma bedömning som tingsrätten, varpå hovrättens dom överklagades till Högsta domstolen.

CBD-olja framställs, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, av industrihampa. Industrihampa är i sin tur en cannabissort med låg THC-halt, under 0,2 procent, som bland annat används för framställning av rep, säckar och tyger. Vilka cannabistyper som klassificeras som industrihampa och som är tillåtna att odla under ovanstående förutsättningar har slagits fast av EU, som också ger ekonomiskt stöd till odlare av industrihampa.

CBD-olja används å andra sidan i hälsofrämjande syfte, bland annat som smärtlindring, och intas oralt som droppar eller inhalationer. På grund av att oljan framställs ur industrihampa med låg THC-halt, och att industrihampa inte anses vara narkotika, har en uppfattning varit att CBD-olja med låga halter THC inte heller är att betrakta som narkotika.

Men här slår alltså Högsta domstolen fast att så inte är fallet.

– Högsta domstolens dom i dag betyder att det resonemanget inte gäller för beredningar som CBD-olja, säger Glenn Karlsson, justitiesekreterare på Högsta domstolen. Gränsvärdet har ingen betydelse.

I domen hänvisar Högsta domstolen till det faktum att THC är klassat som narkotika och man menar att det inte spelar någon roll om den THC som finns i CBD-olja kommer från industrihampa eller från någon annan typ av cannabisväxt – det är narkotika oavsett.

– Högsta domstolens dom är ett prejudikat som klargör rättsläget i denna fråga. Det innebär att om man köper CBD-olja innehållande THC kan det bedömas som ett narkotikabrott, säger Glenn Karlsson.

Vilka konsekvenser får domen för försäljare och köpare av CBD-oljor?
– Vad gäller företagen kan jag inte uttala mig eftersom jag inte vet var de har sina säten eller hur deras internethandel ser ut. Vad gäller köpare är systemet uppbyggt så att det är varje enskilds ansvar att ha kännedom om vad som är narkotika och inte, och vad som därmed är lagligt att inneha. Den generella konsekvensen är att rättsläget nu har blivit tydligt – all CBD-olja med THC i Sverige är narkotika, säger Glenn Karlsson.

Även Läkemedelsverket har haft ögonen på CBD-oljorna och deras försäljare. I april förra året fattade Läkemedelsverket beslut om att oljorna ska betraktas som läkemedel, vilket innebär att de inte får säljas utan att ha godkänts som läkemedel, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

I samband med beslutet förbjöd Läkemedelsverket tre företag att sälja sina CBD-produkter. Myndighetens beslut överklagades dock till förvaltningsrätten i Uppsala, som ännu inte meddelat dom i ärendet.

123Sida 1 av 3