Månads arkivering mars 2019

Han tar över som FDA-chef när Gottlieb lämnar

0

Hälsominister Alex M. Azar III meddelade igår att en temporär efterträdare har utsetts till den avgående FDA-chefen. Som Läkemedelsvärlden rapporterat meddelade Scott Gottlieb nyligen oväntat att han lämnar chefsposten på FDA av personliga skäl.

I början av april tillträder därför läkaren och cancerforskaren Norman, vanligen kallad Ned, Sharpless som ställföreträdande FDA-chef.

– Dr. Sharpless´vetenskapliga erfarenhet och expertis kommer att göra honom till en stark ledare av FDA, sade hälsominister Azar i ett uttalande som citeras av en rad amerikanska medier.

– Det kommer inte att bli något uppehåll i myndighetens fokusering på läkemedelsgodkännanden, att bekämpa opiodkrisen, modernisera livsmedelssäkerheten och bemöta den snabba ökningen av ungas e-cigarettanvändning.

Ned Sharpless är sedan oktober 2017 chef för National cancer institute, NCI,som är en del av National institutes of health. Dessförinnan ledde han ett cancercenter vid University of north Carolina. Forskningsmässigt har han fokuserat på sambanden mellan cancer och åldrande och utveckling av nya behandlingar mot melanom, lungcancer och bröstcancer.

Ned Sharpless har tidigare nämnts som en tänkbar permanent efterträdare till Scott Gottlieb, men den aktuella utnämningen gäller enbart medan rekryteringen av en ny FDA-chef pågår. En sådan måste nomineras av presidenten och godkännas av senaten.

Så ska bilden av farmaceuter bli tydligare

0

Det behövs en tydligare bild av apotekares och receptariers arbetsuppgifter i framtiden. Det menar företrädare för landets universitet som bedriver utbildningar inom området (Uppsala, Göteborg, Malmö, Kalmar och Umeå).

I ett nyligen avslutat projekt som genomförts i samarbete med Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter och Apotekarsocieteten har man därför tagit fram ett antal ”målbilder” för respektive yrkeskategori.

– En anledning till att vi gör det här är att våra professioner är relativt okända. När man hör apotekare tänker man omedelbart på apotek, och för receptarie kanske man tänker på någon som står i en reception, säger Margareta Hammarlund-Udenaes, dekan vid farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet.

För apotekare beskrivs målbilden bland annat som att ”vara en innovatör inom läkemedelsområdet” och att ”leda samhällets utveckling av ändamålsenlig läkemedelsanvändning”.

Målbilder för receptarier är till exempel att ”kommunicera kunskap om läkemedel till individ och samhälle” och att ”samverka med och stödja andra professioner med sin kunskap om läkemedel”.

Bakgrunden till att man såg ett behov att förtydliga professionerna och skillnaderna dem emellan är dels en motion som kom in till Apotekarsocieteten för ett par år sedan och dels en internationell debatt om innehållet i receptive professions utbildningar.

I Sverige har apotekarutbildningen nyligen stöpts om och även receptarieutbildningen är på väg att uppdateras.

Men de nu framtagna målbilderna har inget med det faktiska innehållet i utbildningarna att göra, säger Margareta Hammarlund-Udenaes.

– Nej, det handlar mer om att tydliggöra skillnaden mellan professionerna och vad man faktiskt kan arbeta med efter avslutad utbildning. I dag råder det en stor okunskap om detta, både i samhället i stort och i hälso- och sjukvården och näringslivet.

– Det är också ett sätt att öka kunskapen om professionerna för oss själva och något som kan vara en målbild för vad vill vi åstadkomma med våra utbildningar, säger Margareta Hammarlund-Udenaes.

Målbilderna för apotekare och receptarier finns att läsa om på Apotekarsocietetens hemsida.

Läkemedelsverket vill rensa i app-djungeln

Det finns i dag en rad olika diabetesappar på marknaden. De vänder sig ofta till såväl vuxna med diabetes typ 1 som barn med sjukdomen och deras föräldrar.

Läkemedelsverket, som har tillsynsansvar för medicintekniska produkter, ser risker med den här utvecklingen. Orsaken är att flertalet av diabetesapparna inte är registrerade som medicintekniska produkter och saknar CE-märkning.

– Vårt generella råd är att enbart använda medicinska appar som är CE-märkta, säger Rikard Owenius, utredare på Läkemedelsverket.

– CE-märkningen innebär att tillverkaren skriver under på att produkten är framtagen och kliniskt testad enligt gällande regelverk och att en riskanalys har gjorts. En riskanalys gör det möjligt att bygga bort vissa risker och att informera användarna om de risker som finns kvar. I och med märkningen garanterar tillverkaren att produkten är säker.

– Om en app inte är CE-märkt kan användaren inte veta om den är testad eller om algoritmerna i den räknar på ett korrekt sätt.

Enligt tillverkarnas beskrivningar är diabetesapparna tänkta att hjälpa till med exempelvis att hålla koll på blodsockret, beräkna intaget av kolhydrater, beräkna lämplig insulindos utifrån förinställda personliga parametrar, föra dagbok över blodsockervärden och insulindoser och att dela data med vårdgivare.

Läkemedelsverket har varit i kontakt med ett flertal tillverkare av ej CE-märkta diabetesappar som svarat att de inte anser att deras appar är medicinteknisk utrustning. Det motiverar de med exempelvis att appen endast är avsedd som en guide och inte ska ersätta kontakterna med den vanliga diabetesvården.

Men enligt Läkemedelsverkets bedömning håller dessa argument i många fall inte utan apparna bör registreras som medicinteknisk utrustning och CE-märkas. En medicinteknisk produkt är enligt lagen bland annat en produkt som ska användas hos människor för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.

– Kriterierna stämmer väl in på användningssättet för många diabetesappar, säger Rikard Owenius.

Läkemedelsverket vill i ett informationsbrev uppmärksamma diabetesvården på att många appar inte går att lita på och påminna om att bara rekommendera appar som är testade och CE-märkta.

– Vi hoppas också att informationen via vården ska spridas vidare till patienterna.

Han tar över ansvaret för Lifs etikarbete

0

Jobbet som compliance officer hos Lif – de forskande läkemedelsföretagen, är vakant sedan slutet av februari då Rikard Pellas lämnade posten. Men 8 maj kommer han att efterträdas av Jonas Duborn.

Jonas Duborn är apotekare och kommer närmast från läkemedelsföretaget Sobi och en tjänst som globalt ansvarit för healthcare compliancy and transparency. Tidigare har haft liknande jobb inom Novartis, Amgen respektive Eli Lilly.

Som compliance officer kommer Jonas Duborn att ha det övergripande ansvaret för tillsynen av den svenska läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Han kommer också att representera Sverige i det internationella etikarbetet.

– Lifs etikarbete genomsyrar hela organisationen och alla våra arbetsgrupper. Genom rekryteringen av Jonas Duborn får vi en medarbetare med djup expertis inom affärsetik kombinerat med många års erfarenhet från såväl amerikanska som europeiska läkemedelsföretag, säger Lifs vd Anders Blanck i ett pressmeddelande.

Dubbla etik-domar i ärende om påse med hudkräm

I samband med sin första behandling med läkemedlet Vectibix (panitumumab) mot metastaserad kolorekatalcancer erbjuds patienter en påse med hudkräm. Påsen tillhandahålls av företaget bakom läkemedlet, Amgen, och syftet med krämerna är lindra hudbiverkningar som uppstår i samband med behandlingen.

Innehållet i påsen utgörs av ett antal hudvårdsprodukter av märket La Roche-Posay, ett par produktprover och en informationsbroschyr. Påsen är förseglad och på utsidan märkt med produktnamnet på läkemedlet, det vill säga Vectibix.

Läkemedelsbolaget Merck AB menar dock att utdelandet av påsen strider mot flera punkter i läkemedelsindustrins etiska regelverk och har därför anmält Amgen till Informationsgranskningsnämnden, IGN.

Bland annat anser Merck AB att hudkrämerna inte utgör ett tillåtet hjälpmedel och därmed strider mot marknadsföringsreglerna. Företaget anser också att innehållet i påsen kompenserar för rutinmässig hälso- och sjukvård och inte är till direkt nytta för patientomhändertagandet.

Även påsens värde ifrågasätts då man från Mercks håll menar att innehållet överstiger det tillåtna värdet om 450 kronor. Detta eftersom kostnaden för innehållet är högre än så hos flera av apotekskedjorna – dock inte hos Apotea där Amgen köpt produkterna. Merck påpekar också att huvdvårdsprodukterna är av ”lyxig karaktär” och att man vid bedömning av värdet måste utgå ifrån patienternas uppfattning.

I sin anmälan framför man också kritik mot att läkemedelsinformationen i påsen, som utgörs av en hänvisning till Fass, inte är tillräcklig.

I granskningen av ärendet gör dock IGN en annan bedömning än Merck på de flesta punkterna. Nämnden bedömer att påsen är att betrakta som hjälpmedel för patienter som får sin första behandling av Vectibix och hänvisar till att den har ”karaktären av ett patientstödsprogram och innebär att ett mervärde adderas till läkemedelsbehandlingen”.

Vidare konstaterar IGN, efter priskontroll hos Apotea, att värdet på påsen inte överstiger de tillåtna 450 kronorna. Nämnden skriver också att det vid bestämning av marknadsvärde är rimligt att utgå från vad konsumenten normalt skulle ha betalat.

Vad gäller minimiinformationen i påsen ger dock IGN Merck rätt. Här anser nämnden att patientbroschyren i påsen inte lever upp till kraven i det etiska regelverket eftersom den saknar uppgift om utgivningsår/aktualitetsdatum för informationen. Amgen uppmanas därför att förse broschyren med detta och fälls att betala 40 000 kronor för förseelsen.

Även Merck AB döms att betala 40 000 kronor i administrativ avgift, eftersom flera delar i bolagets anmälan inte vann gehör hos IGN.

Patienterna får vänta på behandling med CAR-T

I augusti förra året godkändes läkemedlen Yescarta (axikabtagenciloceucel) och Kymriah (tisagenlekleucel) på den europeiska marknaden. Båda är immunterapier, så kallade CAR-T-terapier och godkända för behandling av blodcancerformerna storcelligt B-cellslymfom respektive akut lymfatisk leukemi, där de bedöms ha stor potential.

I ett utlåtande från NT-rådet rekommenderas dock regionerna att avvakta med att ge CAR-T-behandling. NT-rådets bedömning av läkemedlen är inte klar än.

– CAR-T-terapi innebär en viktig behandlingsmöjlighet vid mycket svåra sjukdomar. Det är väldigt angeläget att den här frågan hanteras så fort som möjligt. Om behandlingarna ska införas är det viktig att sker på ett rättvist och jämlikt sätt över Sverige och vi behöver värdera nytta i förhållande till kostnader så att behandlingarna verkligen kan komma rätt patienter till del, säger Gerd Lärfars, ordförande i NT-rådet.

Vid CART-T-terapi tas vita blodkroppar (T-celler) ut från patienten och modifieras genetiskt så att de kan känna igen och döda en viss typ av cancerceller. De modifierade cellerna förs tillbaka till patienten och bekämpar cancersjukdomen.

De kliniker som ska genomföra behandlingarna måste ackrediteras av de läkemedelsbolag som marknadsför CAR-T-läkemedlen, vilket enligt NT-rådet kräver både praktiskt och juridiskt arbete.

NT-rådet anger också att man arbetar med att ta fram en ”sammanvägd bedömning av behandlingarnas värde utifrån den etiska prioriteringsplattformen”. Tills bedömningen är klar avråder man alltså regionerna från att ge CAR-T-terapi. Bedömningen av läkemedlen väntas bli klar under våren, meddelar NT-rådet.

CAR-T bedöms har stor potential för behandling av vissa cancerformer, samtidigt som osäkerheten kring risk och nytta är stor, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Prislappen är också hög och beräknas till cirka 3,5 miljoner kronor per behandling. Till skillnad från standardbehandling med cytostatika är dock CAR-T-terapi en engångsbehandling.

Holländska farmaceuter tar strid för billigare läkemedel

Tre holländska apotek har gemensamt bestämt sig för att tillverka vissa läkemedel för sällsynta tillstånd på egen hand, rapporterar Reuters. Anledningen är de, enligt apoteken, orimligt höga priserna på vissa läkemedel.

Ett av läkemedlen apoteken har sin egen tillverkning av är Lutathera – ett cancerläkemedel för behandling av svårbehandlade neuroendokrina tumörer. Läkemedlet består av den radioaktiva substansen lutetiumoxodotreotid och ges som infusion.

Priset för en behandlingsomgång med det apotekstillverkade läkemedlet är 16 000 euro, motsvarande knappt 170 000 kronor. Prislappen från läkemedelsbolaget Novarits, som har marknadsföringstillståndet i Europa, är enligt Reuters 92 000 euro – mer än fem gånger så mycket.

– Människor med sällsynta sjukdomar är beroende av läkemedel som är så dyra att de inte har råd med dem, trots de kan erbjudas till ett mycket lägre pris, säger Marleen Kemper, apotekare vid Amsterdam´s university medical center (UMC).

UMC är ett av de tre apoteken som bestämt sig för att tillverka egna läkemedel för ovanliga tillstånd. De övriga två är Erasmus och Transvaal pharmacy i Haag.

Egentillverkningen är inte olaglig utan görs inom ramen för apotekens möjlighet att specialtillverka läkemedel för enskilda patienter.

Läkemedelsföretagen är däremot inte särskilt positiva till initiativet. Bland annat har man uttryckt oro över läkemedlens säkerhet och menar att den nationella övervakningen av apotekstillverkade läkemedel inte håller samma standard som övervakningen av de som tillverkats av industrin.

Men de särskilda tillverkningsapoteken, som har egna laboratorier, stöttas av den holländska regeringen som brottas med ökade läkemedelskostnader. Nyligen fick UMC också ett EU-anslag på fem miljoner euro för att utveckla sin läkemedelstillverkning. Medlen ska användas för att bygga upp ett center för samarbete och kunskapsutbyte mellan inhemska och utländska apotek.

Förutom lutetiumoxodotreotid tillverkar apoteken även en egen variant av ett äldre gallstensläkemedel, som också använts som off label-behandling av en ovanlig genetisk metabol sjukdom (cerebrotendinös xantomatos). När läkemedlet 2017 fick marknadsgodkännande även för denna behandling höjde läkemedelsbolaget priset för läkemedlet rejält – från cirka 40 000 euro per år till 163 000.

Mellan april och augusti förra året behandlades samtliga holländska patienter (60 stycken) med sjukdomen med det apotekstillverkade läkemedlet. Men sedan den nationella tillsynsmyndigheten upptäckt en orenhet i formuleringen har tillverkningen stoppats.

Det tillverkande apoteket UMC säger dock att man kommer att återuppta tillverkningen så snart man kan garantera att läkemedlet håller tillräckligt hög standard.

Dags för europeiska rekommendationer?

0

“Det är nog en lång väg kvar till att gå över till gemensamma europeiska behandlingsrekommendationer, men det kan finnas många steg på vägen som kan vara intressanta att undersöka.”

Det skriver Lars Dagerholt i dagens gästblogg om de möjligheter som öppnar sig genom ett ökat fokus på internationellt samarbete inom Europa när det gäller riktlinjer för behandling.

Läs om hans tankar här.

Klart med fas III-start för svensk alzheimerkandidat

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om har planen varit att inleda en fas III-studie med den svenskutvecklade antikroppen BAN2401 mot tidig Alzheimers sjukdom.

Nu meddelar det japanska bolaget Eisai, som driver den kliniska utvecklingen, att fas III-studien ska påbörjas i mars. Enligt bolaget väntas resultat från studien kunna redovisas om ungefär tre år – 2022.

Enligt en presentation som bolaget nyligen lagt upp på sin hemsida finns också planer på att undersöka möjligheterna att starta en fas III-studie med BAN2401 hos patienter som är ännu tidigare i sjukdomen, med så kallad preklinisk Alzheimer.

BAN2401 är en humaniserad monoklonal antikropp som binder selektivt till de toxiska aggregerade formerna av amyloid-beta i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom. Antikroppen utvecklades av det svenska bolaget Bioarctic, som överlåtit rättigheterna till Esai.

Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om positiva resultat från en fas IIb-studie med BAN2401 mot tidig Alzheimers sjukdom, som presenterades i november förra året. Resultaten efter 18 månaders behandling visade att den kognitiva försämringen hos de som fått den högsta behandlingsdosen med BAN2401 var 30 procent mindre än hos de som fått placebo. Skillnaden var statistiskt signifikant.

Donald Trump nöjd med avgående FDA-chef

Flera medier rapporterar om att Scott Gottlieb lämnar sin post som chef för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nästa månad. Gottlieb avslöjade sin avgång under gårdagen i ett brev till myndighetens personal.

Förklaringen var en önskan om att vara mer med sin familj. I sitt arbete har Scott Gottlieb, enligt CNN, veckopendlat mellan sitt hem i Connecticut till jobbet i Washington.

Scott Gottlieb tillsattes som chef för FDA i maj 2017 av president Donald Trump och blev därmed myndighetens 23:e chef.

Under sin tid som ledare för myndigheten har opioid-krisen i USA briserat och FDA har godkänt ett stort antal behandlingar och läkemedel för att bekämpa denna. Gottlieb har också haft stort fokus på att förebygga ungas användning av e-cigaretter.

President Donald Trump uttrycker inte sällan stark kritik mot läkemedelsbolagens prissättning av läkemedel i USA. Som FDA-chef har Scott Gottlieb inte heller hållit inne med kritiken och under Gottliebs tid har myndigheten godkänt rekordmånga generikaläkemedel, enligt nyhetssajten Stat News.

På Twitter berömmer Donald Trump Scott Gottlieb för att ha gjort ett ”terrific job”.

” … Scott has helped us to lower drug prices, get a record number of generic drugs approved and onto the market, and so many other things. He and his talent will be greatly missed”, twittrade Donald Trump.

Scott Gottlieb är utbildad läkare och har tidigare arbetet inom FDA under bland annat George W Bushs presidentskap.

Vem som blir FDA:s nya chef är ännu inte känt.

Apotek efterlyser mer information från förskrivare

I dagsläget är kommunikationen mellan förskrivare och apotekspersonal oftast en envägskommunikation i form av elektroniska recept. Farmaceuterna skulle vilja att den informationen var tydligare, mer strukturerad och ibland fylligare. De vill också ha bättre möjligheter att snabbt och enkelt nå förskrivaren för brådskande frågor i samband med att patienten ska hämta ut sitt läkemedel.

Förskrivarna tycker sig inte ha lika stort behov av mer information från apotekspersonalen, men även de anser att det är viktigt med en väl fungerande kommunikation mellan förskrivare och apotek.

Detta framgår av slutrapporten från en förstudie inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Förstudien genomfördes, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, av Apotekarsocieteten med anslag från regeringen. Studien syftade till att bidra med kunskapsunderlag för det pågående arbetet med att ta fram en nationell läkemedelslista.

Huvudfrågorna var: Hur kan information delas bättre mellan personal på öppenvårdsapotek och förskrivare? Och hur kan behandlingsinformationen till patienterna från olika aktörer i vårdkedjan göras så enhetlig som möjligt?

På uppdrag av Apotekarsocieteten genomförde undersökningsföretaget Ipsos fokusgruppsintervjuer med grupper av farmaceuter och grupper av läkare. Sammanlagt deltog nio läkare från primärvård och slutenvård och tio farmaceuter från öppenvårdsapotek. Dessutom djupintervjuades två läkare, två distriktssköterskor, en barnmorska och sex patienter eller patientföreträdare.

En slutsats av studien är att både farmaceuter och förskrivare anser att det behövs ytterligare möjligheter till informationsöverföring mellan apotek och vård. Båda parter anser att detta är viktigt för en effektiv och säker läkemedelsbehandling.

Men det är farmaceuterna som upplever det största behovet av att förbättra kommunikationen och det är oftare de än läkarna som i dag tar kontakt för att diskutera något gällande ordinationen. Farmaceuterna framhåller att de inte minst vid generikautbyte behöver känna till bland annat ordinationsorsak, behandlingslängd, substans, beredningsform, dos, styrka och administreringssätt.

I dagsläget får farmaceuterna denna information i högst varierande grad och inte på ett enhetligt sätt. Möjligheterna för läkaren att skriva fritext används sällan. Farmaceuterna hoppas att framtida system ska erbjuda en enhetlig struktur som gör det lätt för förskrivaren att lämna informationen redan vid förskrivningstillfället. På så vis blir det färre frågor att reda ut när patienten ska ha sitt läkemedel.

Om frågor ändå uppstår vill farmaceuterna gärna kunna nå läkaren snabbare än i dag, när kommunikationen sker huvudsakligen per mejl och telefon. Nya kommunikationsverktyg av typen chatt är en idé som förs fram.

Läkarna upplever inte behovet av att förbättra kommunikationen som lika påtagligt utan tycker att det redan fungerar ganska bra. Sådant som läkarna vill ha information om från apoteket är lagerstatus, restnoteringar, priser och förmåner. De vill kunna få veta hur många uttag som återstår på ett recept och även få information om avsteg från förskrivningen som görs vid expedieringen, till exempel byte av förpackningsstorlek eller beredningsform.

Patienterna är i grunden positiva till att förskrivare och apotek delar information om dem. De ser det som en fördel att själva slippa vara informationsbärare mellan apotek och vårdcentral. Precis som förskrivare och farmaceuter lyfter patienterna fram generiskt utbyte som ett problemområde.

Vill höja gränsen för alternativmedicin

Regeringens utredare Kjell Asplund ska senast den sista mars redovisa en översyn av de bestämmelser i patientsäkerhetslagen som tidigare ingick i den så kallade kvacksalverilagen. Enligt uppgifter till Läkemedelsvärlden kommer utredningen bland annat att föreslå en skärpning av reglerna om alternativmedicin till barn. Utredarna planerar att föreslå att sjukdomar hos barn under 15 år ska inte få behandlas med alternativmedicin. Nuvarande gräns är åtta år.

Från 15 år ska samma regler gälla som för vuxna. Även i dessa regler föreslås förändringar som till exempel gäller vad som överhuvudtaget får behandlas med alternativmedicin.

Samtidigt som åldersgränsen höjs föreslår utredarna en viss uppluckring av förbudet mot alternativmedicinsk behandling till barn. De anser att alternativmedicin för att enbart behandla symtom ska tillåtas hos alla som inte har en allvarlig sjukdom. Detta gäller då även barn i alla åldrar som inte har en allvarlig sjukdom. I dag gäller åttaårsgränsen även här.

– Detta är förtydliganden som gör det bättre för barnet, säger Jonas F. Ludvigsson, professor vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik, Karolinska institutet, och barnläkare i Örebro.

Han representerar Svenska läkarförbundet och Svenska läkaresällskapet i Kjell Asplunds utredning och har engagerat sig i den omdiskuterade frågan om åldersgränsen för alternativmedicin till barn.

I förarbetena till den nuvarande lagen motiverades åttaårsgränsen med att det var i den åldern som barnet kom i kontakt med skolhälsovården. Tanken var att kontakten med skolhälsovården skulle räcka som ett skydd för barnet mot att fara illa i samband med alternativmedicinsk behandling.

– Men i dag är åttaårsgränsen helt irrelevant eftersom skolhälsovården är nedmonterad och inte fungerar som skyddsnät, anser Jonas F. Ludvigsson.

Enligt honom har utredningen haft diskussioner om allt ifrån att slopa åldersgränsen helt till att sätta den vid 18 år.

– För mig som barnläkare är det uppenbart att barn behöver ett särskilt skydd. Barn skiljer sig från vuxna både fysiskt och psykiskt. En viktig aspekt är att de ofta är beroende av vuxna och exempelvis därför kan ha svårare att avsluta en behandling som de själva inte vill fortsätta med, säger han.

– Tillspetsat kan man också tänka sig ett läge där en familj av olika skäl väljer mellan etablerad och alternativ behandling till barnet. Om alternativ behandling då skulle ersätta etablerad behandling till ett barn vore det oerhört allvarligt.

Efter att länge ha stött och blött frågan planerar utredningen att föreslå regeringen en 15-årsgräns.

– Jag tycker det är en bra åldersgräns. För mig hade alternativet varit 18 år, men jag tycker att många ungdomar är väldigt kloka redan i 15-årsåldern och juridiskt finns det ganska många stora beslut som de får ta själva då.

Att symtomlindrande alternativmedicinsk behandling ändå bör få ges till barn som inte har en allvarlig sjukdom, motiveras med att riskerna för barnet inte är lika stora då.

– Det ska inte vara straffbart att ge ett annars friskt barn kamomillte mot nästäppa.

Utredningen tillsattes 2017 och har i uppdrag att öka patientinflytande och patientsäkerhet inom vård och behandling som bedrivs utanför den etablerade vården.

Bland övriga förändringsförslag som är på gång från utredarna finns, enligt Jonas F. Ludvigsson, en modernisering av reglerna för vilka tillstånd som får behandlas med alternativmedicinska metoder. Den nuvarande lagen förbjuder sådana metoder vid behandling av specifikt cancer, diabetes och epilepsi. Men utredarna vill i stället generellt förbjuda alternativbehandling för att bota allvarlig sjukdom.

Oro och farhågor kring läkemedelsutredningen

Toivi Heinsoos drygt 700 sidor långa läkemedelsutredning med titeln Tydligare ansvar och regler för läkemedel som kom tidigare i år, berör de flesta inom läkemedelsområdet. Under ett seminarium hos studieförbundet SNS presenterade utredningens huvudsekreterare, Joakim Ramsberg, huvuddragen i utredningen, som sedan diskuterades av berörda aktörer inom läkemedelsområdet.

Den stora förändringen, som Läkemedelsvärlden rapporterat om, är förslaget att slopa statens bidrag till regionerna för bland annat förmånsläkemedel. I stället ska bidraget till läkemedelskostnader ges inom ramen för det generella statsbidraget.

– Vi flyttar över finansieringen av läkemedel till regionerna. På detta sätt blir det också tydligare att läkemedel är en del av sjukvården, sade Joakim Ramsberg.

En farhåga som lyftes under seminariet var risken med att införliva bidraget i regionernas generella statsbidrag. Inte minst i ljuset av att många regioner har en hälso- och sjukvårdsbudget i obalans och att bidraget riskerar att täcka upp hål där i stället för att användas till läkemedel.

– Vi har funderat mycket över det. Det stora dilemmat när man flyttar över finansieringen till det generella statsbidraget är att det inte går att värdesäkra. Ingen regering kan lova det. Däremot har vi lite svårt att se varför staten skulle lämna regionerna i sticket, men jag håller med, det finns en risk att det uppstår ett gap mellan vad regionerna får och vad de skulle ha fått med nuvarande system, sade Joakim Ramsberg.

Förutom det generella statsbidraget till regionerna tillkommer ett särskilt statligt bidrag för nyare läkemedel. Hur stor den summan ska vara går enligt Joakim Ramsberg inte att ge något exakt svar på.

– Det är upp till varje regering att bestämma i början av sin mandatperiod och det beror på vilka nya läkemedel man ser är på ingång. Vid ett tillfälle kan det kanske handla om tre miljarder kronor i bidrag, men kommer det ett vaccin mot Alzheimer behöver den summan höjas kraftigt.

Joakim Ramsberg tog introduktionen av de nya heptit C-läkemedlen som exempel på hur det skulle kunna fungera.

Men modellen väckte frågor hos övriga medverkande. Bland annat påpekade Gerd Lärfars, ordförande i NT-rådet och i läkemedelskommittén samt chef inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen i Stockholms läns landsting, att omständigheterna kring just hepatit C var unika och väldigt gynnsamma.

– Det var en botande behandling och det kom snabbt många nya läkemedel på marknaden. Det är knepigare med en tillsvidarebehandling som ska användas under lång tid och där evidensen kanske inte är lika goda, sade hon.

Vidare menade hon att tanken att införliva läkemedel med vården i stort är bra, men att det är viktigt att läkemedel som används utvärderas noggrant så att pengarna inte läggs på fel saker.

– Alla nya läkemedel är inte bra, men många väldigt bra och det är viktigt att säkerställa att bara de bra används, sade Gerd Lärfars.

Även Katarina Steen Carlsson, forskare i hälsoekonomi vid Lunds universitet, hade vissa frågetecken.

– Hur länge räknas ett läkemedel som nytt och hur länge kommer man att få särskilt bidrag för ett visst läkemedel?

Något tydligt svar på frågorna gav inte Joakim Ramsberg, men förtydligade att det statliga bidraget inte ska ses som en pott som regionerna söker pengar ut. Inte heller som en introduktionsfinansiering.

– Detta är mycket mer likt som staten stöttar forskning i regionerna genom exempelvis Alf-medlen, även om det systemet också kan göras bättre, sade Joakim Ramsberg.

Även för apoteken innebär läkemedelsutredningen stora förändringar då den föreslår att apotekens förhandlingsrätt på parallellimporterade läkemedel tas bort, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

– Förhandlingsrätten är en viktig komponent i och finansiering av vårt uppdrag och det är en ganska stor summa pengar som man i utredningen föreslår ska försvinna, sade Ann Carlsson, vd för Apoteket AB. När man diskuterar läkemedels värde ska man betänka att de inte är värda någonting förrän de används på rätt sätt, och där i användargränssnittet finns apoteken.

Även industrin var på plats i form av Suzanne Håkansson, senor director government affairs på Astrazeneca, och kommenterade utredningen. Hon framhöll att det ur företagets perspektiv är ”jätteviktigt” med en snabb tillgång till nya läkemedel och behandlingar.

– Vi använder Sverige som lanseringsland i Europa och vi vill att Sverige ska vara snabbt på att ta upp nya behandlingar både inom nya områden som cell- och genterapi och äldre som exempelvis diabetes där det också händer mycket. Det är också viktigt med en stabil och förutsägbar prissättning och där är en fortsatt värdebaserad prissättning ett bra alternativ.

En reflektion som återkom hos alla medverkande var utredningens omfattning och komplexitet.

– Det är svårt att förstå hur det kommer att bli i praktiken och det kommer att bli en utmaning för remissinstanser, regeringen och andra intressenter att ta sig an utredningen, sade Suzanne Håkansson.

Läkemedelsutredningen är nu skickad på remiss och sista dagen att inkomma med remissvar är den 10 maj 2019.

Varning: risk för stroke med bantningsmedel

Bantningsmedlet ”Natural Max Slimming”, som inte är ett godkänt läkemedel, innehåller den blodtryckshöjande substansen sibutramin, visar Läkemedelsverkets analyser. Intag av substansen kan innebära en risk för hjärtkärlproblem och stroke och bantningspillren kan också vara farliga att kombinera med andra läkemedel, varnar Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Substansen sibutramin har tidigare ingått i godkända bantningsläkemedel, men de drogs tillbaka från marknaden 2010 av säkerhetsskäl.

Analysen visade att ”Natural Max Slimming” även innehöll fenolfalein – ett ämne som tidigare använts som laxermedel men som misstänks orsaka cancer

”Natural Max Slimming” har enligt Läkemedelsverket sålts till personer i Sverige via en facebookgrupp.

För några år sedan analyserade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA en produkt med samma utseende som den nu analyserade ”Natural Max Slimming”. Den visade sig innehålla sildenafil, som är den aktiva substansen i Viagra, sibutramin (som i nuvarande fall) och det antidepressiva läkemedlet fluoxetin.

Läkemedelsverket uppmanar nu konsumenter att vara försiktiga vid köp av bantningspiller och att inte handla från anonyma försäljare.

”Det är vanligt att bantningsmedel är spetsade med läkemedelssubstanser, trots att de framställs som ”all natural”, skriver myndigheten i pressmeddelandet.

Åtta rekommendationer vid CHMP:s sista Londonmöte

Totalt rekommenderades åtta läkemedel, varav två med särläkemedelsstatus, godkännande vid CHMP:s februarimöte.

Bland de rekommenderade läkemedlen finns Waylivra (volanesorsen), som är det första läkemedlet för behandling av familjär kylomikronemi. Den genetiska och ovanliga sjukdomen innebär att kroppen inte kan bryta ned fett. Detta leder till att personer med sjukdomen får mycket höga triglyceridnivåer i blodet som bland annat leder till svåra buksmärtor, risk för akut pankreatit, diabetes och fett-fyllda hudknottror (xantom).

I dag saknas behandling av sjukdomen. I en fas III-studie med 66 patienter visade Waylivra god effekt jämfört med placebo. I guppen som fick läkemedlet sjönk triglyceridnivåerna i blodet med i snitt 77 procent efter tre månaders behandling jämfört med en ökning av desamma med 18 procent i gruppen som fick placebo.

Den aktiva substansen i Waylivra är volanesorsen – en antisensoligonukleotid som hämmar bildandet av apolipoprotein C-III (apoC-III). Proteinet reglerar både triglyceridmetabolismen och bortrensningen av kylomikroner (stora lipoproteinpartiklar som transporterar lipider). Genom att hämma apoC-III ökas bortrensningen av triglycerider. Waylivra klassas som särläkemedel.

Vid CHMP:s februarimöte, som var kommittéens sista i London, rekommenderades också godkännande för Ondexxa (andexanet alfa) – en antidot för vuxna patienter som behandlas med antikoagulantia i form av apixaban och rivaroxaban. Antidoten verkar genom att hämma deras effekt vid tillstånd av livshotande och okontrollerad blödning.

Även ett nytt läkemedel för patienter med fenolketonuri (PKU) fick tummen upp. Palynziq (pegvaliase) är ett nytt läkemedel för patienter 16 år och äldre med den ärftliga och medfödda ämesomsättningssjukdomen. Fenolketonuri orsakas av brist på eller nedsatt funktion av enzymet fenylalaninhydroxylas (PAH) som behövs för att bryta ned aminosyran fenylalanin till tyrosin.

Höga halter av fenylalanin i blodet ger skador på hjärnan. I dag finns inget bot mot sjukdomen utan patienter måste följa en strikt diet och undvika mat med högt innehåll av fenylalanin som kött, fisk, ägg, nötter, baljväxter och majs.

De nu rekommenderade läkemedlet Palynziq innehåller ett enzym, ett pegylerat rekombinant fenylalaninammoniumlysat, som kan bryta ned fenylalanin och därmed minska ansamlandet av fenylalanin i blodet och minska symtomen.

Om det godkänns blir det det andra läkemedlet på marknaden som kan minska symtomen vid sjukdomen. Palynziq är klassat som ett särläkemedel.

Bland övriga läkemedel som rekommenderades godkännande fanns Zynquista (sotagliflozin), ett tillägg till insulin för vissa patienter med diabetes typ 1. Zynquista är en liten molekyl som hämmar både SGLT1 och SGLT2 och verkar dels i njurarna genom att förhindra återupptag av glukos från urinen och dels i tarmen genom att fördröja och minska upptaget av glukos i blodet.

Läkemedlet är avsett för vuxna patienter med diabetes typ 1 som inte nått tillfredsställande glukoskontroll trots optimal insulinbehandling.

Även ett nytt influensaläkemedel bedömdes positivt. Dectova (zanamivir) rekommenderades godkännande för behandling av potentiellt livshotande influensa för vuxna och barn äldre än sex månader. Det antivirala läkemedlet hämmar enzymet neuroamidas, som viruset behöver för att ta sig in i cellerna. Läkemedlet rekommederas godännande under ”exeptionella omständigheter” vilket innebär att ansökan om marknadsgodkännande granskas årligen på grund av ett ovanligt sjukdomstillstånd och därmed litet patientunderlag i ansökan.

Vidare rekommenderades godkännande för Lorviqua (lorlatinib), för behandling av patienter med anaplastisk ALK-positiv icke småcellig lungcancer och Skyrizi (risankizumab) för behandling av medelsvår till svår psoriasis.

Februarimötet för CHMP:s sista i London. Kommande möten kommer att hållas i EMA:s nya hemstad Amsterdam.

Nu är den här – sista dagen för EMA i London

0

Sedan 1995, då EMA bildades, har man haft London som hemmabas. Men i och med Storbritanniens beslutade utträde ur EU var en flytt av EMA nödvändig.

I dag kom så dagen då det var dags att stänga ned kontoret på Canary Wharf. Från och med på måndag är EMA:s officiella hemadress Amsterdam.

Men banden till lokalerna på Canary Wharf är inte helt klippta. Nyligen förlorade EMA en rättstvist med hyresvärden Canary Wharf Group som innebär att EMA kommer att behöva betala hyra för lokalerna fram till 2039, något som bland annat The Guardian rapporterat om.

EMA, som har ett långtidskontrakt på lokalerna värt 500 miljoner pund, motsvarande drygt sex miljarder kronor, menar att kontraktet ska hävas på grund av ”oförutsedda händelser”. Myndigheten refererar till Brexit och att flytten från lokalerna är framtvingad av detta.

Rätten menar å sin sida att Storbritanniens övergång till ett ”icke EU-land” inte alls är att betrakta som en oförutsedd händelse och att kontraktet, som är påskrivet under brittisk lag, gäller.

EMA har dock enligt rätten möjlighet att överlåta kontraktet till någon annan om hyresvärden tillåter.