Månads arkivering mars 2019

Fel recept expedierades – patient fick för låg dos

Helene Wallskär
-
0
Fel recept expedierades – patient fick för låg dos

En felexpediering vid ett apotek i västsverige har utretts av Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, efter en lex Maria-anmälan från det aktuella apoteket.

Det handlar om ett fall där kunden hade två recept på samma läkemedel, men med olika doseringar. Av misstag expedierades det äldre receptet, vilket hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada.

Läkemedlet var Metformin som kunden tog på grund av diabetes. När kunden vid ett tillfälle i fjol skulle hämta ut mer medicin, fanns det två recept på Metformin i systemet. I sådana situationer brukade personalen fråga kunden om det gamla eller nya receptet skulle användas.

Detta ledde till att apoteksteknikern valde det äldre av de två recepten. Varken apoteksteknikern eller kunden var medvetna om att läkaren på det nyare receptet ändrat ordinationen till en tre gånger så hög dos.

Receptexpedieringen godkändes av en farmaceut som inte kunde upptäcka misstaget eftersom den som gör slutkontrollen bara ser det recept som expedieringen gäller.

Kunden tog en tablett i stället för tre tabletter dagligen i två månader. När han började känna sig trött och hängig och fick synpåverkan, sökte han läkaren på nytt. Då uppdagades felet. Insulin fick sättas in under en period för att få blodsockret under kontroll. Enligt apotekets uppföljning gick synpåverkan senare tillbaka och kunden blev helt återställd.

“Ett stort problem som vi upplever på apoteken är att gamla recept hänger kvar tills de går ut efter ett år, de borde gallras direkt i systemet när nytt recept förskrivits för samma medicin”, skriver ansvarig på apoteket i sin anmälan till Ivo.

Efter det som hände har apoteken i den aktuella apotekskedjan infört en ny rutin. Personalen ska fortsättningsvis aldrig ta fram och expediera äldre recept om det finns flera för samma läkemedel. Enda undantaget är om kunden uttryckligen begär att det äldre receptet ska användas.

“Då minskar risken att lämna ut felaktig information om dosering har ändrats under tiden”, skriver den ansvariga.

Dessutom har fallet diskuterats på apoteket och kommer att tas upp med apotekskedjans läkemedelsansvariga farmaceuter. Ivo anser att apoteket och apotekskedjan har fullgjort sina skyldigheter att rapportera och förebygga en upprepning. Ivo kommer därför inte att vidta några ytterligare åtgärder.

Ytterligare alzheimer-
kandidat misslyckas i fas III

Ingrid Helander
-
0
Ytterligare alzheimer-<br>kandidat misslyckas i fas III

Ännu en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom går i graven. Detta sedan amerikanska Biogen och japanska Eisai beslutat att stoppa de pågående fas III-studierna med antikroppen aducanumab i förtid.

Beslutet togs sedan en oberoende dataövervakningskommitté gjort en så kallad osäkerhetsanalys under studiens gång. I den fann man att det var osannolikt att läkemedelskandidaten skulle nå sitt primära effektmått, att bromsa kognitiva och funktionella försämringar hos patienter med mild Alzheimers sjukdom bättre än placebo.

– Denna nedslående nyhet bekräftar komplexiteten att behandla Alzheimers sjukdom och behovet av att vidareutveckla kunskap inom neurovetenskap. Vi är otroligt tacksamma mot alla alzheimerpatienter, deras familjer och utredarna som deltagit i försöken och bidragit mycket till denna forskning, sade Michael Vounatsos, vd för Biogen i ett pressmeddelande.

Nyheten om de stoppade studierna fick även det svenska bolaget Bioarctics aktie att falla kraftigt för att sedan handelsstoppas.

Det är nämligen det japanska läkemedelsbolaget Eisai som driver den kliniska utvecklingen av Bioarctics antikropp BAN2401 mot alzheimer, med amerikanska Biogen som delfinansiär. För en tid sedan meddelade man också datum för start av en fas III-studie med BAN2401, som Läkemedelsvärlden skrev om.

Både BAN2401 och nu stoppade aducanumab är monoklonala antikroppar riktade mot aggregerade former av beta-amyloid (inte monomerer), som bedöms spela en betydande roll i utvecklingen av alzheimer. De båda antikropprna är dock riktade mot olika epitoper.

I en tidigare intervju med Läkemedelsvärlden menade Bioarctics vd Gunilla Osswald att BAN2401, tillsammans med aducanumab, var de ”största hoppen inom alzheimerfältet”.

Under de senaste åren har en rad alzheimerkandidater lagts ned i sen utvecklingsfas. Senast i raden var det läkemedelsbolaget Roche som stoppade två fas III-studier med antikroppen crenezumab i förtid, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Fas III-studien med BAN2401 ska enligt tidigare meddelande från Eisai inledas i mars i år. Än finns dock ingen sådan studie registrerad på Clinicaltrials.gov.

Läkemedelsvärlden har sökt Gunilla Osswald för en kommentar.

EMA:s styrelseordförande omvaldes på tre år till

Helene Wallskär
-
0
EMA:s styrelseordförande omvaldes på tre år till

Christa Wirthumer-Hoche är chef för den österrikiska läkemedelsmyndigheten och har de senaste tre åren varit ordförande i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s styrelse.

Reglerna för EMA-styrelsen tillåter en ordförande att sitta maximalt två treårsperioder och i dag omvaldes hon för en andra och sista period av styrelsen.

– Jag är stolt att ha blivit vald till styrelseordförande under tre år till. Det här är turbulenta och utmanande tider för EMA. Som ordförande kommer jag att sträva efter att bibehålla det starka samarbetet mellan EMA, medlemsstaterna och EU-kommissionen så att vi kan fortsätta att skydda människors och djurs hälsa i Europa, sade hon i ett pressmeddelande.

Christa Wirthumer-Hoche har doktorerat i kemi och biokemi vid Wiens tekniska universitet och har utöver chefsjobbet på den österrikiska läkemedelsmyndigheten och ordförandeposten på EMA även andra uppdrag När det gäller läkemedel och folkhälsa inom EU.

Vaccin mot rotavirus erbjuds alla barn i höst

Helene Wallskär
-
0
Vaccin mot rotavirus erbjuds alla barn i höst

Rotavirusinfektion drabbar omkring 50 000 småbarn i Sverige varje år och ger feber, kräkningar och diarré. Cirka 20 000 av barnen behöver söka vård. Viruset är mycket smittsamt och sprids lätt exempelvis på förskolor.

Socialminister Lena Hallengren (S) bekräftar nu för Sveriges Radio att regeringen kommer att införa rotavirusvaccination i det allmänna vaccinationsprogrammet från och med 1 september i år.

Vaccin mot rotavirus ges som droppar i munnen. Folkhälsomyndigheten tog för två år sedan fram ett beslutsunderlag till regeringen om införande av rotavirusvaccination i vaccinationsprogrammet. Myndighetens utredning visade att allmän vaccination mot den besvärliga mag-tarminfektionen skulle vara säkert, effektivt och samhällsekonomiskt lönsamt.

Flera regioner har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, själva fattat beslut i frågan och börjat erbjuda vaccinet kostnadsfritt till spädbarn, medan övriga regioner har väntat på regeringens beslut.

I Region Jönköping har rotavirusvaccin erbjudits alla barn sedan 2014. Där visade en uppföljning som nyligen presenterades att antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av magsjuka har halverats sedan vaccineringen började. Föräldrarna till 81 procent av barnen i Jönköpings region tackar nu ja till erbjudandet om rotavirusvaccin.

Det finns dock en säkerhetsfråga som måste lösas innan den allmänna rotavirusvaccineringen kan starta. Det handlar om den lilla grupp barn som föds varje år med den ärftliga sjukdomen svår kombinerad immunbrist, SCID. För dem kan rotavirusvaccin vara farligt. Därför behöver det så kallade PKU-testet av alla nyfödda kompletteras med testning för SCID för att säkerställa att barn med den sällsynta immunbristen inte vaccineras. Och för att göra detta tillägg i testningen krävs en ändring av biobankslagen.

Regeringen räknar med att denna lagändring kommer att godkännas av riksdagen under våren, i annat fall måste starten för den allmänna rotavirusvaccineringen skjutas upp.

Prognos: Särläkemedel tar över som ”blockbusters”

Helene Wallskär
-
0
Prognos: Särläkemedel tar över som ”blockbusters”

Analysföretaget Clarivate analytics publicerar årliga prognoser för den globala läkemedelsmarknaden. Prognoserna ”Drugs to Watch” handlar om nya läkemedel som väntas komma ut på USA- och EU-marknaden under det kommande året. Utifrån en rad olika parametrar förutsäger prognosmakarna vilka av dessa som inom fem år kommer att bli ”blockbusters”, det vill säga komma upp i försäljningsintäkter på minst en miljard dollar om året, motsvarande drygt nio miljarder kronor.

I årets rapport listas läkemedel som väntas nå upp till den intäktsnivån fram till 2023. Tre av de sju läkemedlen på listan är behandlingar mot sällsynta genetiska sjukdomar. Det handlar om en kommande konkurrent till Spinraza (nusinersen) mot spinal muskelatrofi, en behandling mot den genetiska defekten bakom blodsjukdomen beta-talassemi och ett läkemedel mot den sällsynta och potentiellt dödliga sjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).

Denna starka roll för särläkemedlen markerar, framhåller prognosmakarna, ett skifte – företagen investerar allt mer i att utveckla läkemedel för sällsynta sjukdomar och ouppfyllda medicinska behov. En orsak till detta är att utvecklingspotentialen på stora terapiområden minskat.

”Möjligheterna att snabbt utveckla snarlika efterföljare till behandlingar mot mycket vanliga tillstånd har tömts ut”, skriver analysföretaget.

Analytikerna påpekar också att de politiska åtgärderna för att stimulera utvecklingen av behandlingar mot sällsynta diagnoser uppenbarligen har påverkat företagens prioriteringar. Det handlar bland annat om de olika regulatoriska förändringar som gör att de läkemedel som ges status som särläkemedel får en snabbare godkännandeprocess.

De sju läkemedlen på analysföretagets lista över väntade storsäljare har tillsammans fått 22 sådana klassificeringar av läkemedelsmyndigheterna i USA, EU och Japan.

Utmärkande för läkemedlen på listan är också att de nästan uteslutande (sex av sju) är behandlingar mot genetiska sjukdomar och/eller felaktiga immunreaktioner. Detta speglar, menar analysföretaget, de senaste decenniernas stora framsteg inom forskningen om hur sådana mekanismer kan manipuleras.

Läkemedel för postpartum depression godkänt i USA

Ingrid Helander
-
0
Läkemedel för postpartum depression godkänt i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt det första läkemedlet specifikt riktat mot postpartum depression (PPD), det vill säga ångest och depression i nära anslutning till förlossningen. Ofta förekommer tankar på att skada sig själv eller barnet.

Det nu godkända läkemedlet, Zulresso (brexanolon), är godkänt för behandling av vuxna kvinnor med postpartum depression och ges som intravenösa injektioner under 60 timmar. I studier har i det visats ge en snabb och statistisk signifikant lindrande effekt på depression jämfört med placebo.

– Postpartum depression är ett allvarligt tillstånd som, när det är svårt, kan vara livshotande. Kvinnor kan uppleva tankar om att skada sig eller skada sitt barn. Postpartum depression kan också störa anknytningen mellan mamman och barnet. Detta är första gången ett läkemedel specifikt godkänts för behandling av postpartum depression, vilket ger ett viktigt nytt behandlingsalternativ, sade Tiffany Farchione chef FDA:s avdelning för psykiatriska produkter, i ett pressmeddelande.

Brexanolon är en intravenös formulering av allopregnanolon som är en progesteronmetabolit och verkar genom att påverka neurotransmittorn GABA. Läkemedlet binder till GABA A-receptorer i hjärnan och ökar därmed deras funktionalitet. En teori om uppkomsten av PPD, baserad på tidigare fynd, är att ”triggers” som inflammation, hormonsvängningar och kronisk stress hos vissa kvinnor ger en underfunktion i GABA-systemet och i förlängningen andra neurologiska förändringar som leder till PPD.

Godkännandet från FDA baseras på två dubbelblinda, placebokontrollerade och randomiserade fas III-studier med totalt 246 kvinnor. I den första studien ingick 138 kvinnor med allvarlig PPD som randomiserades till att få injektioner med antingen 90 mg/kg brexanolon, 60 mg/kg brexanolon eller placebo.

I den andra studien ingick 108 kvinnor med måttlig PPD som randomiserades till att få antingen 90 mg/kg brexanolon eller placebo

Behandlingarna gavs i en vårdmiljö och patienterna följdes under 30 dagar efter behandlingen.

Innan behandlingen startade skattades kvinnornas depression enligt en vedertagen skattningsskala (HAM-D). Liknande skattningar gjordes sedan flera gånger efter avslutad behandling, med det sista tillfället på dag 30.

Resultaten visade att omedelbart efter behandlingen skattades depressionssymtomen signifikant lägre i grupperna som fått aktiv substans jämfört med placebo. Skillnaden bestod över hela uppföljningsperioden och gällde både för svår och medelsvår PPD.

De vanligaste biverkningarna var trötthet, muntorrhet, medvetandesänkning och rodnad. Två patienter uppvisade allvarliga biverkningar i form av självmordstankar och överdosförsök samt förändrat medvetandetillstånd och svimning.

FDA-godkännandet av brexanolon kommer dock med en varning, en så kallad ”boxed warning”. Där slås fast att behandling med brexanolon endast får ges inom ramen för ett särskilt program och att läkemedlet endast får administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en certifierad sjukvårdsmiljö.

Patienternas medvetandegrad måste också övervakas kontinuerlig under hela behandlingen eftersom det finns en risk för plötslig medvetandeförlust och överdriven sedering. Under infusionen måste patienterna dessutom övervakas i samband med umgänge med sitt eller sina barn.

Företaget bakom Zulresso (brexanolon), Sage therapeutics, genomför också en fas III-studie med brexanolon mot PPD i tablettform.

I Europa är brexanolon mot PPD sedan 2016 en del av EMA:s Prime-program. Programmet innebär ett nära samarbete med den regulatoriska myndigheten för att underlätta utvecklandet och godkännandet av vissa läkemedel för tillstånd där behoven bedöms som extra stora.

En eventuell ansökan om marknadsgodkännande i Europa finns än så länge ingen uppgift om.

Hon blir ny vd för Apoteksgruppen

Ingrid Helander
-
0
Hon blir ny vd för Apoteksgruppen

Sara Mohammar är sedan september 2018 hr-chef för Apoteksgruppen. Från och med den 10 april tar hon över som vd, meddelar Apoteksgruppen i ett pressmeddelande. Då efterträder hon Tony Johansson på vd-posten, då han valt att lämna sin befattning.

I början av 2018 förvärvade litauiska Euroapotheca Apoteksgruppen från svenska staten och privata ägare av franchiseapotek, som Läkemedelsvärlden rapporterade om. Från att apoteken inom Apoteksgruppen drivits som fristående enheter är de nu integrerade i Euroapothecas apotekskedja.

Sara Mohammar har tidgare arbetat inom detaljhandelsföretag som Media Markt och Adidas samt för Skanskas fastighetsutveckling i Central- och Östeuropa.

Bra start men många felsignaler

Ingrid Helander
-
0
Bra start men många felsignaler

Den 9 februari trädde EU-förordningen om säkra läkemedelsförpackningar i kraft. Kort beskrivet handlar den om att från och med det datumet måste alla nytillverkade läkemedelsförpackningar för humanläkemedel ha en särskild spårbar 2D-kod och vara försedda med en särskild säkerhetsförsegling som kan kontrolleras i en EU-databas, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om vid flertal tillfällen, bland annat här. Den sista kontrollen sker på apotek eller i slutenvården när läkemedlet lämnas ut till kunden/patienten.

När nu det så kallade e-verifieringssystemet varit igång i drygt en månad konstaterar både organisationen bakom införandet, E-vis, och företrädare för apotek att införandet av det nya systemet har fungerat bra.

– Från apotekens perspektiv är vi väldigt nöjda, våra kontroller har fungerat och våra system har klarat av detta bra, säger Ludvig Möller, branschorganisationen Apoteksföreningens representant i arbetet med införande av e-verifiering.

Även Kristina von Sydow, vd för E-vis är på det stora hela nöjd med den första tiden med det nya systemet.

– Apoteken i Sverige och partihandlarna jobbar på och scannar 2D-koder och vi ser att transaktionerna ökar för varje vecka.

I Sverige beslutade man dock att mjukstarta införandet av systemet med tanke på förmodade felsignaler. Och det tycks ha varit ett riktigt beslut. Under de första sex veckorna systemet har varit igång har personal på apoteken fått en mängd felsignaler i samband med utlämning av varor, det vill säga vid slutkontrollen av varans äkthet och borttagande av den ur systemet innan den lämnas ut till kund.

– Vi ser att det är väldigt många förpackningar som inte finns i databasen, säger Ludvig Möller.

Han uppskattar att mellan fem och åtta procent av alla förpackningar som kontrollerats på apoteken i dag genererar en felsignal, som om det inte hade varit för mjukstarten inte hade fått lämnas ut.

– Det kan låta som att det inte är så mycket, men det berör väldigt många människor. Om den nya förordningen skulle tillämpas skarpt nu skulle den inte bidra till ökad patientsäkerhet. Många kunder skulle inte få sina läkemedel och det skulle skada förtroendet för systemet, säger Ludvig Möller.

Även Kristina von Sydow bekräftar att det varit många felmeddelanden under systemets första tid. Framför allt handlar det om att tillverkarna, som tryckt koden på förpackningarna, inte har laddat upp koden i EU-databasen – eller har laddat upp data i fel format. Det senare gäller framför allt datum.

– Nu jobbar vi mycket med att informera och svara på frågor från slutanvändare och företag. I de fall där vi ser många fel från samma företag meddelar vi också företaget, säger Kristina von Sydow.

Mjukstarten var från början tänkt att pågå i åtta veckor, fram till den 8 april. Men Ludvig Möller hoppas att tiden förlängs.

– Vi ser ett behov av att förlänga mjukstarten, samtidigt som vi arbetar med att skapa en medvetenhet kring problemen för att rätta till vissa fel.

Kristina von Sydow håller dörren öppen för en förlängning och säger att man hela tiden utvärderar utvecklingen för att se till att man hamnar på en bra nivå med felanmälningar i systemet.

– Det är klart att det finns barnsjukdomar i ett sådant här stort system, men i Sverige är slutanvändarna väldigt it-vana och vana att scanna varor. Jämfört med vad jag hört från europeiska kollegor går det ganska bra för oss i Sverige, säger hon.

Fler positiva resultat för omega 3 i hög dos

Helene Wallskär
-
0
Fler positiva resultat för omega 3 i hög dos

I slutet av förra året rapporterade Läkemedelsvärlden om de första resultaten från en stor studie av ett preparat som innehåller hög dos av enbart omega 3-fettsyran eikosapentaensyra, EPA, i en ren och stabil form. Preparatet skiljer sig från kosttillskott med omega 3 i fråga om både dos och innehåll och är godkänt i USA under namnet Vascepa som ett receptbelagt läkemedel vid höga triglycerider.

Studien var publicerad i New England journal of medicine och visade att omega 3 i denna rena och koncentrerade form minskade risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med höga blodfetter.

Nu visar en fördjupad analys av studien att omega 3-behandlingen gav patienter med höga triglycerider ett ännu bättre skydd mot hjärt-kärlsjukdom än vad de första resultaten visade. Enligt den nya analysen minskade hjärt-kärlsjukdomarna med 30 procent (tidigare siffra var 25 procent) hos dem som fick omega 3-läkemedlet jämfört med dem som fick placebo.

Studien var sponsrad av läkemedelsföretaget Amarin Pharmaceuticals som tillverkar Vascepa. Den fördjupade analysen presenterades vid en årlig kongress arrangerad av American college of cardiology och publicerades även i organisationens tidskrift.

Att den totala skyddseffekten var högre än i tidigare analys berodde på att omega 3-behandlingen även visade sig förebygga både ett första och ett andra återfall hos personer som drabbats av hjärtinfarkt.

– Att kunna förebygga återfall förbättrar patienternas prognos och livskvalitet och kan minska den totala vårdkostnaden, sade studiens försteförfattare Deepak L. Bhatt, professor i medicin vid Harvard medical school vid kongressen.

I den randomiserade dubbelblinda studien följdes 8 179 patienter med höga triglycerider och förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom som behandlades med statiner. De följdes under en mediantid på fem år. Biverkningarna var få, men en viss ökning av förmaksflimmer och blödningsrisk syntes i behandlingsgruppen.

Även Astrazeneca har utvecklat och prövar en förebyggande behandling med koncentrerad omega 3 hos personer med förhöjd hjärt-kärlrisk som tillägg till statiner.

Ny analys om hpv-vaccin till pojkar blir klar till april

Helene Wallskär
-
0
Ny analys om hpv-vaccin till pojkar blir klar till april

Regeringen har, som Läkemedelsvärlden berättat, på senare tid fått kritik för att beslutet om cancerförebyggande vaccin mot humant papillomvirus, hpv, till pojkar fortfarande dröjer. Folkhälsomyndighetens rekommendation om detta tillägg till det nationella vaccinationsprogrammet kom redan för 1,5 år sedan och de flesta remissinstanser var positiva till förslaget. Men något regeringsbeslut har inte kommit.

Nu ger regeringen Folkhälsomyndigheten ett tilläggsuppdrag att på nytt analysera effekterna av att införa hpv-vaccinering av pojkar. Som Läkemedelsvärlden rapporterat om vid flera tillfällen och senast i dag vill regionerna gå över till ett niovalent hpv-vaccin i vaccineringen av flickor. Detta vaccin var inte aktuellt när Folkhälsomyndighetens utredning gjordes 2017.

– I vårt beslutsunderlag analyserades de effekter som gäller det tvåvalenta vaccinet mot hpv 16 och 18. Sedan dess har det niovalenta vaccinet mot ytterligare sju virusstammar tillkommit. Därför är det bra att göra en förnyad analys där även effekterna av detta vaccin blir belysta, säger enhetschef Adam Roth vid Folkhälsomyndigheten.

Sveriges kommuner och landsting, SKL, har framfört till regeringen att vaccinering av pojkar blir dyrare än Folkhälsomyndigheten tidigare beräknade. SKL kräver därför ökad kompensation av staten ifall hpv-vaccinering av pojkar införs.

– I och med att det kommit ett nytt vaccin på marknaden och att Sveriges kommuner och landsting och Folkhälsomyndigheten beräknar kostnaderna på olika sätt så får Folkhälsomyndigheten ett tilläggsuppdrag att nu bedöma konsekvenserna så att vi har dem helt klara för oss innan vi kan fatta några beslut, säger socialminister Lena Hallengren till Sveriges radio.

Folkhälsomyndigheten fann 2017 att vaccinering av pojkar mot hpv 16 och 18 skulle förhindra omkring 120 cancerfall per år, 60 bland män och 60 bland kvinnor, som får ökat skydd om även män är vaccinerade.

Forskning pekar på att hpv-vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer samt cancer i vulva, vagina och anus hos kvinnor. När det gäller män kan vaccinering skydda mot bland annat peniscancer och hpv-relaterad analcancer.

I sin undersökning konstaterade Folkhälsomyndigheten också att hpv-vaccinering av pojkar är samhällsekonomiskt kostnadseffektivt. På kort sikt ökar visserligen kostnaderna för vaccinationsprogrammet, men på längre sikt görs samhällsekonomiska besparingar tack vare minskad sjukdomsbörda.

Nu kommer myndigheten även att bedöma hur hälsoekonomin ser ut för det niovalenta vaccinet

Senast 1 april ska Folkhälsomyndigheten redovisa sina slutsatser för regeringen. Enhetschef Adam Roth räknar med att myndigheten ska hinna bli klar i tid.

– Då bör allt underlag för att kunna fatta ett beslut finnas, säger han.

Kammarrätten prövar inte upphandling av Gardasil 9

Helene Wallskär
-
0
Kammarrätten prövar inte upphandling av Gardasil 9

Kammarrätten i Stockholm har beslutat att inte ge läkemedelsbolaget Glaxosmithkline, GSK, prövningstillstånd för överklagandet av den offentliga upphandlingen av hpv-vaccin.

Kammarrätten kommer därmed inte att ta upp förvaltningsrättens dom till förnyad prövning. Förvaltningsrätten i Stockholm beslutade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i januari att SKL kommentus inköpscentral, SKI, hade rätt att upphandla det niovalenta Gardasil 9 utan att erbjuda andra vaccintillverkare att komma in med anbud.

Det segdragna ärendet inleddes i fjol när de dåvarande landstingen gemensamt beslutade att direktupphandla Gardasil 9, som tillverkas av läkemedelsbolaget Merck Sharp & Dohme, MSD, för vaccination av flickor mot humant papillomvirus, hpv. Landstingen ville erbjuda ett bredare vaccinskydd mot fler virusstammar än de hittills använda tvåvalenta vaccinerna gav.

GSK överklagade till förvaltningsrätten och hävdade att deras tvåvalenta vaccin Cervarix ger lika gott skydd mot livmoderhalscancer som Gardasil 9 och att upphandlingen borde ha varit öppen för alla tillverkare. När förvaltningsrätten gick emot GSK gick bolaget vidare till kammarrätten, som nu alltså beslutat att inte ta upp ärendet.

Kammarrättens beslut kan överklagas hos Högsta förvaltningsdomstolen, men även där krävs först ett prövningstillstånd som bara ges under speciella omständigheter.

I väntan på slutligt avgörande av överklagandet är upphandlingen pausad. Om kammarrättens beslut inte överklagas kan upphandlingen slutföras inom kort.

Allt fler stoppar falsk information om vaccin

Ingrid Helander
-
0
Allt fler stoppar falsk information om vaccin

Förra året konstaterades över 80 000 fall av mässling i den europeiska regionen, den högsta siffran på tio år, som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Fler än 70 personer dog av sjukdomen, trots att det finns ett effektivt och välbeprövat vaccin.

Tidigare i år listade också Världshälsoorganisationen WHO vaccinmotstånd, eller ”vaccine hesitancy” på engelska, som ett allvarligt hot, och inom EU arbetar ländernas hälsomyndigheter för att förbättra kunskapen om vaccin i befolkningen.

Många av de vaccinkritiska budskapen sprids dock via sociala medier som exempelvis Facebook, Youtube och Pinterest, där de får stort genomslag.

En artikel i The Guardian visar till exempel att på Facebook rankas ofta antivaccinationsbudskap högre än mer vetenskapligt vederhäftig information om vaccin.

Men efter påtryckningar från allmänheten och politiker börjar sociala medier-företagen begränsa utrymmet för missledande information om vaccin.

Nyligen meddelade Facebook att man inte längre kommer att tillåta annonser för vaccinskeptiska kampanjer, skriver Wired. Vaccinskeptiska inlägg kommer heller inte att vara lika sökbara som tidigare. Man undersöker också sätt att lyfta fram och göra vaccininformation från ”expertorganisationer” mer framträdande.

Ännu radikalare åtgärder har ”bildanslagstavlan” Pinterest vidtagit. Tidigare i år meddelade man att man helt tog bort möjligheten att söka på ord som innehåller ”vaccin”. Syftet var, enligt bolaget, att stoppa spridningen av antivaccinpropaganda. Till en början filtreras alla sökningar med ordet vaccin bort, även de med korrekt information.

– Blockering av alla sökresultat är en tillfällig lösning för att förhindra att människor får skadlig felinformation, sade bolagets talesperson Jamie Favazza, i en intervju med New York Times.

Företaget säger dock att man arbetar för att utveckla en mer skräddarsydd långsiktig strategi.

Även Googles videodelningstjänst Youtube begränsar utrymmet för vilsedledande vaccininformation, rapporterar BBC. Sedan en tid tillbaka tillåter man inte annonser i videos med antivaccinationsbudskap. Företaget säger att man också tittar på sätt att göra mer välgrundad information lättare att hitta samt att stoppa antivaccinvideos från att dyka upp i rekommendationslistan.

Allra senast i raden att rensa upp i utbudet är den globala e-handelsbolaget Amazon, skriver NBC News. Förra veckan meddelade företaget att man tar bort ett antal boktitlar ur sortimentet om olika sätt att bota autism och förra månaden tog man bort antivaccinations-dokumentärer från sin videotjänst.

Läkemedelsbrister skapar problem

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsbrister skapar problem

Ett drygt år har gått sedan Läkemedelsverket i februari 2018 införde ett nytt system för rapportering av restnoteringar av läkemedel. Läkemedelsföretagen är skyldiga att anmäla minst två månader i förväg när de vet att ett läkemedel tillfälligt kommer att ta slut. Informationen publiceras löpande på en offentlig lista på Läkemedelsverkets webbplats.

Som Läkemedelsvärlden även tidigare har uppmärksammat ökar restnoteringarna snabbt. Under 2018 kom 721 anmälningar in. Det var mer än dubbelt så många som 2017.

– Eftersom systemet var nytt är fjolårssiffran inte fullt jämförbar med tidigare år. Men det är ingen tvekan om att restnoteringarna har ökat kraftigt de senaste åren. Samma utveckling ses i hela EU och även globalt, säger Johan Andersson, ansvarig enhetschef vid Läkemedelsverket.

Många restnoteringar passerar förbi ganska obemärkt eftersom det finns andra produkter och behandlingar att byta till. Andra märks mer för att det saknas alternativ eller för att de drabbar väldigt många. Exempel vi minns från i fjol är pilokarpin mot högt ögontryck som var slut under en lång period, bristen på hormonläkemedlet Levaxin, läkemedlen mot springmask som tog slut på höstkanten och influensavaccinerna som blev restnoterade när vaccineringskampanjen just startat. I början av 2019 skapade restnoteringarna för sömnmedlet zopiklon mycket oro och många rubriker.

Rapporter från vården visar också att återkommande läkemedelsbrister leder till att olika delar av vården får svårt att planera sitt arbete. Bland annat från psykiatrin, intensivvården och barnsjukvården har det på senare tid kommit larm om att den otillförlitliga läkemedelsförsörjningen går ut över vårdens kvalitet.

– Även om det bara är i ett fåtal fall som det blir riktigt allvarliga situationer så är utvecklingen helt klart ett stort problem. Inom varje terapiområde dyker utmaningar upp, säger Johan Andersson.

Ökningen av restnoteringar verkar också fortsätta. Om trenden under årets första två månader håller i sig året ut så kommer nästan 1 000 restnoteringar att anmälas till Läkemedelsverket under 2019.

Johan Andersson ser ingen enskild svag länk i läkemedelskedjan som kan pekas ut som huvudförklaring till att restnoteringarna ständigt ökar. Det är snarare så att alla länkar har försvagats.

– Min bild är att marginalerna minskar i alla led. Det gäller tillverkning, leveranser, lagerhållning och vårdgivarnas beställningar av läkemedel. När det inte finns några marginaler kan även små störningar göra att det blir problem.

Läkemedelsverket samlar in och publicerar restinformation, följer utvecklingen och gör insatser för att underlätta lösningen av de restproblem som dyker upp. Men myndigheten har inte ett samlat ansvar för tillgängligheten av läkemedel. I själva verket finns det ingen myndighet i Sverige som har det ansvaret. I stället är ansvaret uppdelat på många aktörer – företagen, regionerna, Läkemedelsverket och andra myndigheter

– Det skulle behövas en tydligare ansvarsfördelning och en central aktör med övergripande ansvar, anser Johan Andersson.

– Vem som borde ha det ansvaret kan jag inte säga i dag.

Han räknar med att Socialstyrelsens pågående kartläggning av läkemedelsförsörjningen i kristid kan ge vissa svar som även kan bidra till att förbättra läkemedelsförsörjningen när det inte är kris. Rapporten görs på uppdrag av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och ska komma senare i år.

– Jag hoppas att den ska visa mer om var vi har våra trånga sektorer och hur ansvarsfördelningen skulle kunna förändras.

Han hoppas också att Läkemedelsverket ska få nya uppdrag av regeringen att arbeta vidare med att stärka läkemedelsförsörjningen.

Just nu fokuserar myndigheten mycket på att se till att restnoteringarna gör så lite skada som möjligt. Informationsspridning är ett viktigt verktyg. Listan med restnoteringar ska därför vidareutvecklas för att bli mer användarvänlig.

Exakt hur listan används och av hur många, vet Läkemedelsverket ännu inte.

– Men från våra kontakter med vård, apotek och allmänhet vet vi i alla fall att den används. Flera regioner länkar också till den.

Läkemedelsverkets avsikt är att läkare ska kunna ha koll på restnoteringsinformationen redan vid förskrivningstillfället. Men det har de långt ifrån alltid. Det visar bland annat en studie som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om. Den handlar om kommunikationen mellan läkare och farmaceuter i samband med förskrivning och expediering av läkemedel.

Det framgår att restnoteringar ställer till en hel del problem när läkemedel ska expedieras och att förskrivarna ofta inte är medvetna om att det förskrivna läkemedlet är restnoterat. Något som kan leda till att apotek eller patient måste kontakta läkaren för att ett nytt recept ska kunna skrivas och att processen tar onödigt mycket tid för alla inblandade.

En lösning kan, menar Johan Andersson, vara att integrera Läkemedelsverkets restinformation i vårdgivarnas förskrivarstödssystem.

– Det skulle kunna skapa en bättre situation inte minst för patienterna. Data finns och det är tekniskt möjligt att integrera dem i sådana system, men det är inget som vi kan besluta om utan det måste komma förfrågningar från vården.

Något annat som behöver förbättras är läkemedelsföretagens rapportering om kommande läkemedelsbrister.

– De allra flesta följer reglerna och anmäler som de ska, men det finns fortfarande företag som anmäler väldigt sent eller inte alls. Om en fabrik plötsligt brinner är det förståeligt att restsituationen inte kan anmälas i förväg. Men i många fall kan företagen förutse restsituationen, säger Johan Andersson.

– Informationens tillförlitlighet bygger på att företagen verkligen anmäler så snart de märker att en restsituation är på gång.

Det finns i dag inga sanktioner att ta till mot företag som bryter mot bestämmelserna.

– Att ge oss sådana sanktionsmöjligheter är något som skulle kunna övervägas. Det är viktigt att vi får informationen så tidigt som möjligt för att kunna sprida den och hjälpa till att ta fram lösningar.

Ett exempel på lösningar som kan ta en del tid att genomföra är att läkemedel omfördelas från länder med god tillgång till länder där brist är på väg att uppstå. Då kan företag behöva söka och få dispens för att sälja läkemedel med utländsk märkning.

Det har också hänt att Läkemedelsverket låtit företag att flytta fram sista förbrukningsdatum på ett viktigt läkemedel för att förhindra att det tar slut. Det har varit möjligt eftersom sista förbrukningsdatum sätts med god marginal.

Men även om läkemedelstillgången ofta kan säkras med olika tillfälliga lösningar, skapar de återkommande restnoteringarna oro hos patienter. Inte minst hos personer med kroniska sjukdomar som är beroende av ett visst läkemedel för att tillvaron ska fungera.

Hur ska de egentligen tänka – bör den som har en kronisk sjukdom kanske se till att alltid ha ett eget litet beredskapslager med läkemedel hemma?

– Sådant tror jag att vi kommer att se mer och mer av, säger Johan Andersson.

– Vissa menar faktiskt att individuell läkemedelslagring skulle kunna ses som en tillgång i arbetet för att lindra följderna av bristsituationer. Ibland diskuteras det till och med om reglerna borde ändras så att människor med kroniska sjukdomar kan hämta ut läkemedel oftare inom förmånen för att underlätta lagring. Men för att veta om det är en bra idé måste förstås en ordentlig konsekvensanalys göras.

“Kontrollen av kosttillskott har stora luckor”

Ingrid Helander
-
0
“Kontrollen av kosttillskott har stora luckor”

“Det är bara att konstatera att kontrollen av kosttillskott har stora luckor. Tills den förhoppningsvis blir bättre får vi konsumenter själva ta ansvaret att använda kosttillskott på ett hälsosamt sätt och så att de inte ställer till några problem.”

Det skriver Läkemedelsvärldens Helene Wallskär i en blogg om bristerna i regelverket för kosttillskott och i kunskapen om dessa produkter.

Lovande resultat för möjligt statin-alternativ

Ingrid Helander
-
0
Lovande resultat för möjligt statin-alternativ

Substansen bempedinsyra (bempedoic acid) har i en fas III-studie visats kunna sänka LDL-kolesterolet hos patienter med förhöjda blodfetter med drygt 18 procent efter tre månaders behandling. Studien är publicerad i New England Journal of Medicine.

I studien ingick totalt 2 231 patienter med förhöjda blodfetter som randomiserades till att få antingen 180 mg bempedinsyra per dag eller placebo under ett år som tillägg till behandling med statiner och/eller ezetimib. Alla patienter hade ett LDL-kolesterol högre än 1,8 mmol per liter, det vill säga målvärdet vid blodfettssänkande behandling. Studiens primära effektmått var säkerhet och sekundärt effektmått var effekt på LDL-kolesterol och andra blodfetter efter tolv veckors behandling.

Utvärdering efter ett års behandling visade att andelen biverkningar, bland annat i form av muskelsmärta, var lika stor i behandlingsgruppen som i placebogruppen. Inte heller risken för diabetes typ II, som liksom muskelsmärta är en biverkning vid statinbehandling, ökade i behandlingsgruppen. Däremot sågs en ökad förekomst av gikt i gruppen som fått bempedinsyra.

Vad gäller blodfetter visade en utvärdering efter tolv veckors behandling en sänkning av LDL-kolesterol med drygt 18 procent hos dem som fått bempedinsyra jämfört med de som fått placebo. Sänkningen var statistiskt signifikant.

Forskarna bakom studien, som är sponsrad av det amerikanska läkemedelsbolaget Esperion, menar att bempedinsyra kan vara ett alternativ till statiner hos patienter som inte tål de senare på grund av biverkningar.

– Det finns redan i dag ganska många läkemedel för att sänka blodfetter som kan kombineras på olika sätt, men för dem som inte kan ta statiner skulle bempedinsyra kunna vara ett alternativ på sikt. Men innan dess krävs större studier som också tittar på kliniska utfallsmått, säger Anders G. Olsson, seniorprofessor vid Linköpings universitet med blodfettsbehandling som specialitet.

Bempedinsyra är en liten molekyl som hämmar ett enzym i kolesterolsyntesen, och därmed verkar på liknande sätt som statiner. Men till skillnad från statiner är bempedinsyra en så kallad prodrug som omvandlas till sin aktiva form i kroppen. För bempedinsyra sker denna omvandling i levern, där också kolesterolsyntesen sker. Läkemedelseffekten är därmed leverspecifik, vilket tycks innebära att man inte får samma problem med muskelsmärtor som med statiner.

Men som generell ersättare för statiner är inte bempedinsyra något alternativ, säger Anders G. Olsson.

– Effekten på LDL är inte så stor, bara runt 20 procents sänkning jämfört med statiner som sänker LDL med uppåt 40 procent. En annan nackdel är risken för gikt. Men för patienter med muskelsmärtor eller diabetes typ II kan det som sagt kanske bli ett komplement i framtiden, säger Anders G. Olsson.

En annan oroande upptäckt i den nu publicerade studien var att antalet dödsfall 30 dagar efter sista behandlingsdos var högre i gruppen som fått bempedinsyra; 13 (0,9 procent) jämfört med två (0,3 procent) i placebogruppen.

– Det är en liten studie och det kan vara slumpen. För att kunna mäta effekten på sjukdom och död, krävs en betydligt större studie, säger Anders G. Olsson.

En sådan fas III-studie har startats. I studien ingår 12 600 patienter och den beräknas vara klar 2022.

Vite ska stoppa olagligt kolloidalt silver

Helene Wallskär
-
0
Vite ska stoppa olagligt kolloidalt silver

Redan 2015 förbjöd Läkemedelsverket det skånska företaget Ion silver ab att fortsätta sälja en produkt med kolloidalt silver, även kallat silvervatten. Orsaken var att produkten Ionosil kolloidalt silver marknadsfördes som effektivt mot en rad sjukdomar som cancer, malaria, reumatism, bältros, borrelia, MS, ebola, psoriasis och kräksjuka.

Detta är läkemedelspåståenden, produkten är inget godkänt läkemedel och därför får den inte säljas, konstaterade myndigheten. Läkemedelsverket framhöll också att marknadsföringen kunde locka konsumenter att köpa Ionosil i stället för att vända sig till sjukvården och att detta var en hälsorisk.

Beslutet förenades med ett vite på 800 000 kronor, vilket betyder att företaget måste följa beslutet för att slippa betala detta belopp.

Men Ion silver ab har fortsatt att sälja silvervattnet trots förbudet, hävdar Läkemedelsverket. Marknadsföringen har enligt myndigheten fortsatt med hjälp av indirekta metoder där företaget använder sig av en föreningshemsida. Något som företaget å sin sida tillbakavisar.

I en ansökan till förvaltningsrätten i Uppsala begär Läkemedelsverket nu att domstolen ska döma företaget att betala vitet på 800 000 kronor. ”Dels för att markera allvaret i överträdelserna av förbudsbeslutet, dels för att förebygga framtida överträdelser.”

Kolloidalt silver är mycket små silverpartiklar i en lösning. Dnt har bakteriedödande effekt och säljs av hälsokostbutiker som ett medel för att rena vatten. Det får inte säljas som läkemedel och inte som kosttillskott. Det är inte heller registrerat som ett homeopatiskt eller traditionellt växtbaserat läkemedel.

Trots detta har det använts inom alternativmedicinsk behandling. Efter en uppmärksammad händelse i Jönköping där en alternativmedicinare ordinerat en sexårig pojke kolloidalt silver slutade vissa hälsokostbutiker att sälja produkten.

Enligt Livsmedelsverket finns det flera hälsorisker med att förtära kolloidalt silver.

Här hittar du Läkemedelsverkets information om kolloidalt silver.

1234Sida 2 av 4