”Läkemedel är en del i en behandling där kostnaderna ibland kan vara höga, vilket dock bör ses i ett större perspektiv. Ett läkemedel kan ge samhällsekonomiska vinster i andra delar av den offentliga sektorn än hos den som är betalare. Detta borde ett land som Sverige ta tag i på allvar och studera närmare.
Men trots att data finns tillgänglig bör mer göras för att omsätta denna till kunskap i praktiken – alltså kort och gott använda den.”
Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.
I morgon, torsdag, delas det internationella folkhälsopriset Prince Mahidol award in public health 2018 ut vid en stor prisceremoni under kunglig närvaro i Bangkok. En av pristagarna är immunologen Jan Holmgren, professor i medicinsk mikrobiologi vid Göteborgs universitet och en av världens ledande vaccinforskare.
Jan Holmgren får priset för att han med start på 1970-talet under fyra decennier ledde utvecklingen av världens första effektiva drickbara koleravaccin, Dukoral, och var med och förde över teknologi så att koleravaccin kan tillverkas på plats i utvecklingsländer. Varianter av vaccinet tillverkas nu lokalt i bland annat Vietnam, Indien och Kina.
Tillsammans med årets andra pristagare, den amerikanska professorn John Clemens, har Jan Holmgren också i en rad fältstudier och projekt visat koleravaccinets potential att utrota kolera i utvecklingsländer. Forsknings- och utvecklingsarbetet med vaccinet som räddar liv i fattiga länder som hotas av koleraepidemier har stötts av bland andra den svenska biståndsmyndigheten Sida.
De pågående fas III-studierna Cread 1 och 2 med alzheimerkandidaten crenezumab avslutas i förtid, meddelar Roche i ett pressmeddelande. Beslutet fattades efter en interimsanalys där det konstaterades att substansen sannolikt inte skulle nå det primära effektmåttet, vilket var att påvisa klinisk förbättring gällande demenssymtom jämfört med ingångsvärden.
– Även om resultaten med crenezumab är en besvikelse, bidrar de på ett meningsfullt sätt till vår förståelse av Alzheimers sjukdom, säger Sandra Horning, chef för global produktutveckling på Roche, i pressmeddelandet.
Crenezumab är en monoklonal antikropp som binder till och bidrar till avlägsnandet av beta-amyloid i form av neurotoxiska oligomerer.
I de nu avslutade studierna ingick 1 500 patienter med tidig Alzheimers sjukdom, vilket bekräftats med ryggmärgsprov eller amyloid-PET. Studierna kördes parallellt och tanken var att de skulle pågå i två år. I studierna testades doser av crenezumab som var fyra gånger högre än i fas II-studierna. Antikroppen administrerades med subkutana injektioner.
Roche fortsätter dock att studera crenezumab som förebyggande behandling för patienter med stark ärftlighet för alzheimer. I en femårig studie ingår friska patienter från Colombia med en autosomal dominant mutation som ger stor risk att utveckla så kallad familjär alzheimer.
Crenezumab upptäcktes av det schweiziska bioteknikbolaget AC Immune och har därefter vidareutvecklats av Roche.
Igår meddelade Förvaltningsrätten i Stockholm, som Läkemedelsvärlden rapporterade, att rätten beslutat att inte ingripa mot den överklagade upphandlingen av hpv-vaccin till det nationella barnvaccinationsprogrammet.
Av domen framgår det att det som förvaltningsrätten framför allt analyserat är hur stor frihet en upphandlande myndighet har att formulera sina egna behov och krav. Slutsatsen blev att det inte fanns något hinder för sjukvårdshuvudmännen att på inrådan av en oberoende expertgrupp inrikta sig på ett så brett hpv-vaccin som möjligt, som även gav skydd mot kondylom.
Läkemedelsbolaget Glaxosmithkline, GSK, som överklagade direktupphandlingen av konkurrenten MSD:s Gardasil 9 hade hävdat motsatsen. GSK menade att upphandlingen gällde vaccin mot humant papillomvirus, hpv, enligt barnvaccinationsprogrammet och att alla som kunde leverera ett sådant vaccin borde fått chans att lämna anbud.
Men förvaltningsrätten ansåg att vårdgivarnas “utrymme att definiera sitt behov i upphandlingen inte rimligen kan begränsas på det sätt som bolaget har gjort gällande”. Rätten konstaterar i domen att varken smittskyddslagen eller Folkhälsomyndighetens föreskrifter närmare reglerar vilket skydd hpv-vaccinet ska ge. Rätten framhåller också att en upphandlande myndighet generellt har stor frihet att bestämma vad som ska upphandlas och att detta måste gälla särskilt inom området folkhälsa.
Det var därför i sin ordning att vårdgivarna bestämde sig för att genom SKL kommentus inköpscentral, SKI, upphandla ett niovalent vaccin som även skyddar mot kondylom, vilket GSK:s vaccin inte gör. Och förvaltningsrätten håller med SKI om att det då inte fanns “något rimligt alternativ” utan att det faktiskt saknades konkurrenter till Gardasil 9.
Parterna har nu tre veckor på sig att överklaga förvaltningsrättens dom.
Förvaltningsrätten i Stockholm ingriper inte mot upphandlingen av cancerförebyggande hpv-vaccin till det nationella barnvaccinationsprogrammet. Domstolen anser att SKL Kommentus inköpscentral, SKI, hade rätt att upphandla det niovalenta Gardasil 9 utan att genom annonsering erbjuda andra vaccintillverkare att komma in med anbud.
– Förvaltningsrätten bedömer att SKI har visat att förutsättningarna för att använda ett förhandlat förfarande utan föregående annonsering är uppfyllda. Det saknas därmed skäl för ingripande från förvaltningsrättens sida, säger rådman Ulrika Kullman i ett pressmeddelande från förvaltningsrätten.
I september 2018 kunde Läkemedelsvärlden berätta att de dåvarande landstingen gemensamt beslutat att upphandla Gardasil 9, som tillverkas av läkemedelsbolaget Merck Sharp & Dohme, MSD,för vaccination av flickor mot humant papillomvirus, hpv.
Hpv-vaccineringen skyddar mot livmoderhalscancer samt flera andra hpv-relaterade cancerformer. Landstingen ville erbjuda ett bredare vaccinskydd mot fler virusstammar än det hittills använda vaccinerna gav.
Inköpscentralen SKI som genomförde upphandlingen fick i uppdrag att göra undantag från huvudregeln att all offentlig upphandling ska konkurrensutsättas. Detta eftersom enbart MSD hade ett niovalent vaccin.
Läkemedelsbolaget Glaxosmithkline, GSK, överklagade upphandlingen till förvaltningsrätten i Stockholm. GSK tillverkar det bivalenta hpv-vaccinet Cervarix och hävdade att det ger lika gott skydd mot livmoderhalscancer som Gardasil 9.
GSK menade i sitt överklagande att SKI enligt lagen om offentlig upphandling inte hade rätt att enbart efterfråga niovalent vaccin. I stället borde upphandlingen ha varit öppen för alla tillverkare som kunde erbjuda ett hpv-vaccin som gav tillräckligt skydd mot livmoderhalscancer.
Landstingen höll, som Läkemedelsvärlden redovisade, fast vid sin uppfattning att endast det niovalenta vaccinet gav det skydd de ville att flickor skulle få.
Efter flera månader av skriftväxling där omväxlande GSK och SKI kommit med inlagor har förvaltningsrätten nu fattat sitt beslut. Rätten ger SKI och landstingen rätt och avslår GSK:s överklagande. Förvaltningsrätten tar inte ställning till de olika påståendena om respektive vacciners skyddseffekt, men bedömer att SKI hade rätt att i förväg bestämma sig för ett niovalent HPV-vaccin.
”Avgörande för bedömningen om SKI har haft rätt att tillämpa undantaget är om det bara finns en leverantör som kan tillgodose SKI:s behov eller om det finns en konkurrerande produkt”, skriver förvaltningsrätten.
”Förvaltningsrätten anser att SKI har haft rätt att fastställa sitt behov i upphandlingen som ett 9-valent vaccin med direkt skydd mot hpv-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58. Förvaltningsrätten bedömer därmed att det är utrett att SKI:s behov endast kan tillgodoses genom Gardasil 9.”
I vår tillträder Björn Zoëga, läkare och specialist i ortopedi, som direktör för Karolinska universitetssjukhuset, efter beslut i dag i regionstyrelsen i Stockholm. meddelar sjukhuset i ett pressmeddelande.
– Jag är både stolt och glad över att jag får möjligheten att leda Karolinska Universitetssjukhuset. Här finns kompetens i världsklass, fantastiskt fina resultat för väldigt många patienter samtidigt som jag förstår att det också finns utmaningar att arbeta med eftersom verksamheten i Solna är nyinflyttad och verksamheten i Huddinge är under ombyggnation, säger Björn Zoëga, i ett pressmeddelande.
Björn Zoëga är i dag vd för SPH Stockholm spine center och motsvarande verksamhet i Göteborg. Han är också medicinskt ansvarig för koncernen GHP Specialty Care. Mellan 2008 och 2013 var Björn Zoëga chef för Islands universitetssjukhus. Innan dess arbetade han på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg inom ortopedi och ryggkirurgi, bland annat som klinikchef.
Björn Zoëga efterträder Melvin Samson som i slutet av september förra året sade upp sig som sjukhusdirektör. Sedan dess har Annika Tibell varit tillförordnad direktör för Karolinska universitetssjukhuset.
Björn Zoëga tillträder tjänsten under ”våren/försommaren”, enligt sjukhusets pressmeddelande.
Socialstyrelsen publicerade på tisdagen uppdaterade nationella riktlinjer för vård och stöd vid missbruk och beroende. De innehåller en ny, stark rekommendation om att hälso- och sjukvården i hela landet bör erbjuda så kallade naloxonprogram.
– Läkemedlet kan rädda liv vid en opioidöverdos, och nu finns alla förutsättningar på plats för att fler regioner ska kunna starta naloxonprogram som kombinerar förskrivning och utdelning av naloxon med utbildning, säger Olivia Wigzell, Socialstyrelsens generaldirektör.
Målgruppen för insatserna är personer som missbrukar opioider. Det handlar både om narkotikaklassade substanser som exempelvis heroin och om smärtstillade opioidläkemedel som tramadol och oxikodon. Läkemedlet naloxon kan häva överdoser av opioider och finns numer som nässpray.
Den nya rekommendationen i de nationella riktlinjerna får den högsta angelägenhetsgraden på Socialstyrelsens prioriteringssskala.
Sverige har fått kritik av EU för den internationellt sett höga narkotikadödligheten i landet. Omkring 900 personer dör varje år i vårt land på grund av överdoser av främst opioider. Socialstyrelsens nya rekommendation är en fortsättning på de senaste årens arbete för att öka tillgängligheten till det livräddande läkemedlet, som Läkemedelsvärlden vid flera tillfällen rapporterat om.
Från mars i fjol blev det möjligt att lämna ut naloxon direkt på mottagningen. Sedan augusti får räddningspersonal ge naloxon i väntan på ambulans och i november blev det möjligt även för sjuksköterskor att förskriva naloxon
Förskrivning av naloxon till opioidmissbrukare har testats i Skåne, Uppsala och Stockholm vid särskilda mottagningar. Nu anser Socialstyrelsen att tiden är mogen för att erbjuda naloxonprogram med utdelning av läkemedel och utbildning på fler håll. Tillsammans med de reviderade riktlinjerna som rekommenderar att detta införs i hela landet publicerar Socialstyrelsen även ett utbildnings- och informationsmaterial om överdoser och naloxon.
Tanken är att opioidberoende personer ska få ökad kunskap om bland annat tecken på en överdos och hur läkemedlet ska användas. De kan sedan föra kunskapen vidare till närstående som kan agera om en överdos inträffar.
– Nu är det upp till regionerna att fatta beslut om att införa detta, säger Stefan Brené, projektledare för riktlinjearbetet vid Socialstyrelsen.
Socialstyrelsen bedömer att rekommendationen om naloxon kan komma att påverka resursfördelningen och organisationen inom hälso- och sjukvården. Sjuksköterskor inom kriminalvården, sprututbytesmottagningar, mottagningar för läkemedelsassisterad rehabilitering vid opioidberoende och patienter med opioidberoende behöver utbildas.
– Vår analys visar att den sammanlagda kostnaden för naloxon och utbildning beräknas till knappt 12 miljoner kronor för hälso- och sjukvården. Då har vi utgått från att drygt 10 600 patienter får tillgång till två förpackningar naloxon per år, säger Stefan Brené.
Socialstyrelsens generaldirektör Olivia Wigzell framhåller att naloxonprogrammen inte ersätter förebyggande folkhälsoarbete mot missbruk.
– Jag tänker att man behöver hålla två saker i huvudet samtidigt. Vi ska ha ett samhälle som arbetar både för att ge människor som hamnat i beroende ett bra dagligt liv och för att få bort narkotika och missbruk, säger hon.
– Inget i tidigare erfarenheter tyder heller på att ökad tillgänglighet till naloxon skulle öka risken för opioidmissbruk. Förhoppningsvis kan i vissa fall i stället naloxonprogrammen bli ingångar till hälso- och sjukvården som gör att personer även kan få annan hjälp mot sitt missbruk.
För innevarande år får landets regioner 29 680 miljoner kronor i statsbidrag för att täcka kostnader för läkemedelsförmånerna, vissa smittskyddsläkemedel och specifikt läkemedel mot hepatit C. Det meddelar Sveriges kommuner och landsting, SKL, i sitt nyhetsbrev Ekonomi nytt.
Av det totala statsbidraget utgör bidraget för läkemedelsförmånerna 27 032 miljoner kronor. Bidraget för hepatit C-läkemedel uppgår till 1 028 miljoner kronor medan 1 620 miljoner är bidraget för vissa andra läkemedel förskrivna enligt smittskyddslagen, dosläkemedel, vissa läkemedel inom slutenvården samt för vissa förbrukningsartiklar.
Förra året var statsbidraget för läkemedel 27 789 miljoner kronor, vilket innebär en ökning av statsbidraget med 6,8 procent i år.
Läkemedelsvärlden rapporterade nyligen att en dom i kammarrätten lett till att Socialstyrelsen utredde det juridiska läget för myndighetens läkemedelsstatistik.
Nu är utredningen klar. Den visar att en del av de statistikuppgifter som myndigheten tidigare lämnat ut, av sekretesskäl inte längre kan lämnas ut. Socialstyrelsen har därför beslutat att omedelbart införa inskränkningar i utlämnandet och publiceringen av statistik.
Det kommer inte längre att gå att beställa statistik som beskriver försäljningsvolymer i kombination med läkemedels varunummer eller produktnamn och inte heller i kombination med ATC-kod om det bara finns en tillverkare i den aktuella ATC-gruppen.
Även Socialstyrelsens statistikdatabas förändras. Detta genom att statistik om antalet definierade dygnsdoser, DDD, tas bort.
Samtidigt som Storbritannien och övriga EU i kämpar med osäkerheten i elfte timmen kring Brexit, genomför den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA planenligt den flytt från London som Brexitbesluten tvingat fram.
EMA har haft sitt huvudkontor i London sedan 1995. Vid en avskedsceremoni nyligen tog myndighetens personal ned de 28 EU-flaggorna och chefen Guido Rasi höll ett tal där han tackade Storbritannien för det mångåriga värdskapet.
Att döma av kommentarerna till EMA:s twitterinlägg om ceremonin beklagar många Brexit och EMA:s påtvingade flytt.
På grund av flytten förlorar EMA omkring en fjärdedel av sin personal. Samtidigt kräver själva flyttningen arbetsinsatser. På grund av dessa omständigheter kommer myndigheten, som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit, att prioritera vissa delar av verksamheten medan andra tillfälligt får vila.
Det som prioriteras under flytten är framför allt kärnverksamheten med godkännanden och tillsyn av läkemedel, förberedelser för Brexit samt genomförande av ny lagstiftning om veterinärläkemedel.
EMA har redan fått tillgång till den byggnad i Amsterdam där myndigheten från och med början av mars ska vara i gång med sin verksamhet. Detta i väntan på ännu en flytt till den nya permanenta EMA-byggnad i Amsterdam som ska stå klar i november 2019.
Redan under februari kommer vissa av EMA:s möten att hållas i Amsterdam. Den 1 mars lämnar EMA officiellt London. Den 4-8 mars kommer ett fåtal medarbetare att vara på plats på kontoret i Amsterdam medan övriga arbetar på distans. Sedan fortsätter inflyttningen i Amsterdam och i april beräknas den vara helt klar.
Forskare vid University of California i San Francisco rapporterar goda effekter av vanliga värkmediciner i gruppen NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drugs) hos patienter med huvud- och halscancer.
Om patienter med en viss mutation regelbundet tar exempelvis acetylsalicylsyra eller ibuprofen förlängs deras överlevnad signifikant enligt en ny studie som har publicerats i Journal of Experimental Medicine. För patienter utan mutationen gör NSAID ingen skillnad.
Huvud- och halscancer är ett samlingsbegrepp för tumörer i läppar, munhåla, svalg, struphuvud, näsa, bihålor, spottkörtlar samt lymfkörtelmetastaser på halsen med okänd primärtumör. Huvud- och halscancer är en relativt ovanlig cancerform. I Sverige insjuknar knappt 1 400 personer om året. De flesta patienter är över 65 år och sjukdomen är vanligare bland män än bland kvinnor. Kända riskfaktorer är rökning, hög alkoholkonsumtion och hpv-infektion.
Den aktuella studien var en liten retrospektiv registerstudie. 266 patienter med huvud- och halscancer ingick. De hade alla fått sin tumör bortopererad i botande syfte. Forskarna undersökte om regelbunden användning av NSAID påverkade hur det gick för patienterna.
Regelbunden användning definierades som att ta NSAID oftare än två dagar i veckan. Informationen om vilka som var regelbundna NSAID-användare och ej baserades dels på receptdata och dels på patienternas egna uppgifter om sin läkemedelsanvändning. Om data i dessa källor visade att patienten använt NSAID regelbundet i minst sex månader i samband med cancersjukdomen räknades personen som NSAID-användare.
Resultatet visade en avgörande skillnad mellan patienter vars tumör hade en mutation i genen PIK3CA och patienter som saknade denna mutation. Bland patienter vars tumör saknade mutationen syntes ingen skillnad mellan NSAID-användare och andra. De hade en femårsöverlevnad på omkring 50 procent.
Men bland de 75 patienterna med PIK3CA-mutationen var skillnaden mellan NSAID-användare och icke användare stor. Där ökade regelbunden NSAID-användning femårsöverlevnaden från 25 till 78 procent.
– Våra resultat tyder på att användning av NSAID signifikant kan förbättra utgången för patienter med PIK3CA-mutationen. Det gäller inte enbart huvud- och halscancerpatienter utan även patienter med andra cancersjukdomar där denna mutation är inblandad i sjukdomsmekanismen, sade en av forskarna, professor Jennifer R. Grandis vid University of California i San Francisco, i ett uttalande i samband med att studien publicerades.
Tack vare att NSAID-effekten är beroende av PIK3CA-mutationen har forskarna kunnat få fram en trolig förklaring till hur den antiinflammatoriska värkmedicinen påverkar cancertumören. Forskarna tror att NSAID stoppar tumörtillväxt genom att minska produktionen av en inflammatorisk molekyl som kallas prostaglandin E2. Försök i djurmodeller och cellinjer har bekräftat den hypotesen.
Nu planerar forskarna att gå vidare med en ny större, prospektiv studie för att få säkrare och mer detaljerade svar om hur NSAID skulle kunna användas i cancerbehandling. En fråga är till exempel om alla NSAID fungerar lika bra och en annan är vilka doser som krävs för att påverka tumörtillväxten.
Storbritanniens regering har publicerat sin handlingsplan mot antibiotikaresistens 2019-2024. Några av de mål som formuleras är att fram till 2024 minska antibiotikaanvändningen i landet med 15 procent, antalet antibiotikaresistenta infektioner med tio procent och antalet vårdorsakade blodförgiftningar med gramnegativa bakterier med 50 procent.
Planen är bred och tar upp insatser på många olika områden som behöver samverka för att nå målen. Ett av dessa är forskning och utveckling för att minska behovet av antibiotika och för att få fram nya antibiotika och andra antibakteriella behandlingar.
Läkemedelsvärlden skrev nyligen om den svenska Folkhälsomyndighetens förslag om nya modeller för att uppmuntra läkemedelsindustrin att utveckla nya antibiotika, trots att dessa ska användas sparsamt och inte kan bli några storsäljare. Folkhälsomyndigheten föreslog bland annat statliga etappbelöningar som betalas ut vid bestämda milstolpar under en utvecklingsprocess.
Även den brittiska regeringen har de senaste åren utrett och diskuterat dessa frågor. I den nya handlingsplanen konstateras att det är över 30 år sedan en ny klass av antibiotika upptäcktes. Handlingsplanen refererar en pipelineanalys som gjordes 2018 bland 30 läkemedelsföretag. 276 antibakteriella projekt identifierades, men endast 28 av dessa gällde antibiotika i sena stadier av klinisk utveckling.
Liksom de svenska utredarna framhåller den brittiska regeringen att det är svårt för ett ensamt land att på egen hand skapa ett system av ekonomiska incitament för att driva på utvecklingen av nya antibakteriella behandlingar. Storbritannien vill samarbeta med andra länder för att gemensamt få fram ett globalt system.
Samtidigt vill den brittiska regeringen genomföra nationella åtgärder som också kan bidra. Olika strategier för detta diskuteras i planen.
En strategi som diskuteras är att skapa ett system av ersättningar till företagen där priset för antibiotika helt kopplas loss från försäljningsvolymen. En annan är en så kallad pay-or-play-strategi som bland annat utgår från att läkemedelsindustrin i själva verket har starka egna intressen av fungerande antibiotika. Detta eftersom produkter inom andra terapiområden som onkologi och kirurgi blir oanvändbara utan effektiva antibakteriella behandlingar. Pay-or-play innebär i korthet att företag kan välja att investera i utveckling mot antibiotikaresistens eller att betala en avgift. Samtidigt ger samhället stora belöningar till företag som lanserar nya effektiva antibiotika på marknaden.
Jämfört med 2017 minskade försäljning av antibiotika med 4,2 procent förra året. Det framgår av statistik från Folkhälsomyndigheten.
Totalt såldes 296 recept per 1000 invånare, vilket är den lägsta siffra som uppmätts under de 12 år som Folkhälsomyndigheten fört statistik över antibiotikaförsäljningen i landet, bekräftar myndigheten.
– Det är första gången vi kommer under 300 recept per 1000 invånare, säger Anneli Carlander, chef på enheten övervakning och samordning på Folkhälsomyndigheten. Försäljningen har gått stadigt nedåt, vilket är bra. I förlängningen handlar det om att vi även i framtiden ska kunna använda antibiotika när vi behöver det. För att kunna det måste vi vara varsamma och undvika onödig antibiotikaanvändning för att inte driva på utvecklingen av antibiotikaresistens.
Antibiotikaförsäljningen skiljer sig dock över landet. Under 2018 hade region Västerbotten den lägsta antibiotikaförsäljningen i landet med 240 recept per 1000 invånare. För riket som helhet låg alltså försäljningen på knappt 296 recept per 1000 invånare. Fem av landets 21 regioner låg över riksgenomsnittet med region Gotland som ”värst i klassen”. Där såldes nästan 400 recept per 1000 invånare.
Behöver patienter på Gotland mer antibiotika än patienter i Västerbotten?
– Nej, och i regioner med hög försäljning behövs det troligen göras mer för att minska onödig antibiotikaförskrivning. Alla regioner arbetar med detta men olika regioner har olika förutsättningar. Det kan till exempel handla om läkartillgänglighet och hur man söker vård.
Men även om antibiotikaförsäljningen som helhet ligger på rekordlåga nivåer är det få regioner som når det önskvärda gränsvärdet på 250 antibiotikarecept per 1000 invånare som Strama (Samverkan mot antibiotikaresistens) har satt upp. Bara Jämtland och Västerbotten klarar målet, och hamnar till och med under det.
Finns det en risk att antibiotika skrivs ut för sällan i dessa regioner?
– Om man följer de behandlingsrekommendationer som finns bedömer jag att det inte finns några hälsorisker, säger Anneli Carlander.
Sett till olika åldersgrupper minskade antibiotikaförsäljningen i samtliga. Störst var minskningen i åldersgruppen 7 till 19 år där den minskade med 5,6 procent och där också den absoluta försäljningen var lägst. Störst var antibiotikaförsäljningen till personer över 80 år.
Nu ska den färska antibiotikastatistiken analyseras djupare. Under våren kommer Folkhälsomyndigheten bland annat att titta närmare på antibiotikaförbrukningen kopplat till resistensutvecklingen.
I november 2016 fick infusionsläkemedlet Lartruvo (olaratumab) ett villkorat godkännande av EMA. Läkemedlet godkändes för behandling av vuxna med avancerat mjukdelssarkom, i kombination med den cellhämmande substansen doxorubicin. Mjukdelssarkom är en cancersjukdom som kan påverka bland annat muskler, blodkärl och fettvävnad.
Nya forskningsresultat visar dock att Lartruvo inte förlänger överlevnaden. EMA rekommenderar nu därför att inga nya patienter bör påbörja behandling med Lartruvo.
Eftersom mjukdelssarkom är en ovanlig sjukdom och det finns få behandlingsalternativ klassades Lartruvo under godkännandeprocessen som ett särläkemedel som fyllde ett ouppfyllt medicinskt behov. Läkemedlet fick ett villkorat godkännande baserat på relativt tidiga forskningsresultat i en fas II-studie. Dessa tydde på att tillägget av Lartruvo kunde förlänga patienternas överlevnad jämfört med om de enbart fick doxorubicin. Det villkorade godkännandet innebar att läkemedelsföretaget skulle fortsätta studierna och återkomma med fördjupade data.
I Sverige rekommenderade NT-rådet (NT=nya terapier) landstingen att använda Lartruvo i kombination med doxorubicin för vuxna med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare behandlats med doxorubicin.
EMA:s system med villkorade godkännande är till för att patienter så fort som möjligt ska få tillgång till nya viktiga behandlingar. Villkorade godkännanden gäller ett år i taget och kräver att läkemedelsföretaget fortsätter att ta fram och redovisa data om läkemedlet säkerhet och effekt tills det finns tillräckligt med data för ett eventuellt slutligt godkännande.
Vanligen leder villkorade godkännande så småningom fram till att läkemedlet kan få ett slutligt godkännande. Men i fråga om Lartruvo gick det inte så.
Tillverkaren Eli Lilly har nu redovisat nya preliminära data från en randomiserad dubbelblind fas III-studie som inte visade någon förbättrad överlevnad eller andra fördelar för de patienter som fick både Lartruvo och doxorubicin jämfört med dem som bara fick doxorubicin.
– Vi är överraskade och besvikna över att Lartruvo inte förbättrade patienternas överlevnad i denna studie, sade Anne White, Lilly Oncology-ordförande, i ett pressmeddelande.
EMA beräknar att omkring 1 000 patienter för närvarande behandlas med Lartruvo inom EU. EMA anser att sådana patienter tills vidare kan fortsätta behandlingen om deras läkare anser att den verkar göra nytta. Detta i väntan på att fullständiga resultat från fas III-studien ska redovisas.
När Läkemedelsvärlden skrev om WHO:s varning för sjunkande vaccinationstäckning väckte det stort engagemang i våra sociala mediekanaler. Och det med all rätt.
Risken för att tidigare nästan utrotade farliga infektionssjukdomar åter ska ta fart på grund av att färre vaccinerar sig och sina barn är inte hypotetisk utan högst reell, det visar bland annat de senaste årens renässans för mässling.
I en redaktionsblogg reflekterar Helene Wallskär över hur den globala vaccintrenden påverkar oss i Sverige och hur vi kan hantera situationen.
Patienter med svår kronisk migrän som inte haft effekt eller tolererat minst två olika förbyggande behandlingar kan vara aktuella för behandling med CGRP-hämmaren Aimovig (erenumab). Det är budskapet till landets regioner efter att NT-rådet gjort sin bedömning. Som svår kronisk migrän defineras 15 eller fler huvudvärksdagar per månad i minst tre månader.
– I Sverige antas över en miljon människor ha någon form av migrän men vi räknar med att omkring 2 000 patienter är aktuella för behandling med erenumab. Det är därför väldigt viktigt att införandet av det här läkemedlet sker på ett ordnat sätt i alla landets regioner, så att det verkligen används av de patienter där det är kostnadseffektivt. Alltså där det ger stor nytta till en rimlig kostnad, säger Gerd Lärfars, ordförande i NT-rådet i ett pressmeddelande.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat är Aimovig är en ny typ av läkemedelsbehandling av migrän som godkändes i EU förra sommaren. Läkemedlet är en monoklonal antikropp och det första i den nya läkemedelklassen CGRP-hämmare att nå patienter.
I NT-rådets rekommendationer framgår också att läkemedlet inte ska förskrivas av vem som helst utan att det bör göras av en neurolog eller specialistläkare verksam vid klinik som är specialiseras på svår migrän.
Vidare ska patienterna föra migrändagbok under behandlingen och i de fall där antalet migrändagar inte minskat med minst 30 procent efter tre månader bör behandlingen avslutas. Dessutom bör patienter, som visserligen haft god effekt av behandlingen, pröva att avsluta den efter 12 till 18 månader. Detta eftersom migrän ofta går i cykler och längre användning kanske inte bedöms som nödvändig.
Aimovig ingår sedan den 1 januari i högkostnadsskyddet för tidigare nämnda patientgrupp efter trepartsöverläggningar mellan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), företaget bakom Aimovig och landstingen/regionerna, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Överläggningarna resulterade i en sidoöverenskommelse mellan landstingen och företaget som marknadsför Aimovig, vilket enligt TLV har medfört att kostnaden för läkemedlet har kunnat sänkas.
