Månads arkivering december 2018

Toablock, vaccinbrist och Nobelpris

Helene Wallskär
-
0
Toablock, vaccinbrist och Nobelpris

Nobelpris för nya cancerläkemedel …
En betydelsefull händelse på läkemedelsområdet var beslutet att ge årets Nobelpris i medicin till James P Allison och Tasuku Honjo för deras upptäckter om immunterapi mot cancer. Upptäckter som lett fram till cancerbehandling med hjälp av ett växande antal nya läkemedel av typen checkpointhämmare som aktiverar kroppens egna immunceller aktiveras så att de kan bekämpa cancercellerna effektivare. I Tasuko Honjos fall handlar det om checkpointblockad med hjälp av så kallade PD1-hämmare som visat sig ha mycket god effekt mot ett flertal olika cancersjukdomar. Några av de mest kända PD1-hämmarna är Opdivo och Keytruda.

Nobelpriset gav i år ökat fokus på dessa behandlingar och ledde bland annat till att NT-rådet införde en ny arbetsmodell för att snabba på införandet av PD1- och PDL1-hämmare i vården.

… och till Scheelepristagare
Även årets Nobelpris i kemi hade stark läkemedelskoppling. Det gick till den brittiska forskaren Gregory Winter för hans utveckling av effektiva vilket bland annat haft stor betydelse för utvecklingen av nya läkemedel mot autoimmuna sjukdomar. Redan 1994 belönades Gregory Winter med Apotekarsocietetens vetenskapliga utmärkelse Scheelepriset för samma arbete.

Nobelpriset delade han med forskarna George Smith och Frances Arnold.

Bättre läge för behandlingar mot barncancer
En lagändring i USA som ökar möjligheterna att få fram cancerläkemedel för barn började ge genomslag både där och i Europa.

Ett annat beslut som gynnar läkemedelsutveckling på barncancerområdet var den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s godkännande av ett cancerläkemedel enligt en ny princip. Läkemedlet Vitrakvi godkändes för alla solida tumörer med en viss genetisk förändring, oavsett tumörens lokalisering. Just att godkänna behandlingar mot en viss sjukdomsmekanism i stället för mot en bestämd tumörtyp är viktigt när det gäller barncancer eftersom barn ofta får andra cancersjukdomar än vuxna, men barnens tumörer kan ändå ha samma genetiska förändringar.

Många nya läkemedel in på marknaden …
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP rekommenderade under året EU-godkännande för sammanlagt 84 läkemedel (åtta färre än 2017), såväl helt nya läkemedel som biosimilarer, generika och hybridläkemedel. Grönt ljus gavs bland annat för de första så kallade CAR-T-terapierna, cellbaserade genterapier mot cancer. Det var läkemedlen Kymriah och Yescarta som rekommenderades godkännande för behandling av olika typer av blodcancer.

Även den första monoklonala antikroppen mot blödarsjuka med resistens mot faktor VIII, läkemedlet Hemlibra, rekommenderades godkännande.

Det första vaccinet i Europa mot denguefeber fick också klartecken, liksom en tablettbehandling mot afrikansk sömnsjuka.

… och några drogs in
Efter flera allvarliga fall av inflammatorisk hjärnsjukdom kopplad till läkemedlet drog EMA in multipel skleros-medicinen Zinbryta.

Ett flertal blodtryckssänkande läkemedel med substansen valsartan från kinesiska fabriker har också dragits in eftersom föroreningar av cancerframkallande ämnen har hittats i dem. En första forskningsstudie tyder lyckligtvis på att medicinerna inte orsakat någon ökning av antalet cancerfall.

Den 1 juni slutade långverkande paracetamol, Alvedon 665, att säljas i Sverige och övriga EU, med undantag av Danmark. Indragningen motiverades av svåra förgiftningsfall.

Svensk migränupptäckt nådde patienter
I mitten av 1980-talet upptäckte en svensk forskare molekylen kalcitoningenrelaterad peptid, CGRP, som frisätts i samband med migränanfall. Genom att blockera nervcellernas receptorer för CGRP kan migränanfall förebyggas. Detta är verkningssättet hos det förebyggande migränläkemedlet Aimovig (erenumab) som tas som självadministrerade injektioner en gång i månaden. Aimovig har tidigare godkänts i USA och blev på försommaren även EU-godkänt. Nyligen beslutade svenska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV också att Aimovig ska ingå i läkemedelsförmånen och subventioneras för de svårast sjuka migränpatienterna.

Nya läkemedel tillgängliga mot ovanliga sjukdomar
Två och ett halvt år efter att läkemedlet Orkambi (lumakaftor ivakaftor) för behandling av cystisk fibros godkänts i EU blev det 2018 tillgängligt för svenska patienter. Ett högt pris och ovilja från företaget bakom läkemedlet, Vertex Pharmaceuticals, att ansöka om förmån samt att medverka i prisförhandlingar har angetts som förklaringar till den utdragna processen. Från och med den 1 juli i år ingår dock Orkambi i läkemedelsförmånen för patienter med cystisk fibros och med den genetiska mutationen F508del-mutation.

Även läkemedlet Soliris (eculizumab) för behandling av den livshotande sjukdomen aHus var länge godkänt utan att vara tillgängligt för svenska patienter. Även här var priset högt och företaget bakom läkemedlet, Alexion Pharmaceuticals, har enligt uppgift låtit bli att lämna in hälsoekonomiskt underlag. Slutligen lättade dock NT-rådet på sina rekommendationer att inte använda läkemedlet alls till att förskriva det i ”oundgängliga fall”.

En annan liten patientgrupp som genom TLV-beslut nåtts av nya behandlingar under året är personer med blödarsjuka.

Hiv-profylax subventionerades
NT-rådet rekommenderade landstingen att förskriva förebyggande läkemedelsbehandling, Prep, mot hiv-infektion inom förmånen. De flesta landsting och regioner har nu infört detta.

Alzheimerframgång
Läkemedelsforskningen om Alzheimers sjukdom har under många år kantats av motgångar. Under 2018 noterade vi ett undantag från denna dystra statistik när det japanska läkemedelsföretaget Eisai, som äger rättigheterna till och driver den kliniska utvecklingen av svenska Bioarctics alzheimerkandidat BAN2401, presenterade lovande resultat. I en fas II-studie hade behandlingen gett signifikant förbättring av kognitiv förmåga och det beslutades att både placebogrupp och behandlingsgrupp i en förlängningsstudie skulle få läkemedlet.

Cannabis på recept
Den mångåriga diskussionen om eventuell medicinsk användning av cannabis fortsatte. I USA godkände läkemedelsmyndigheten FDA det första cannabisbaserade läkemedlet för behandling av två ovanliga former av epilepsi.

I Danmark inleddes ett försök med cannabis på recept och i Storbritannien fick cannabis börja förskrivas till vissa patienter av vissa läkare.

I Sverige stoppade Läkemedelsverket försäljning av produkter med cannabidiol och THC som framställs från cannabisväxten eftersom de klassades som läkemedel och inte var godkända.

Särlösning för antroposofisk medicin upphävdes
Den 1 juli upphävdes den särlösning som antroposofiska mediciner haft i Sverige sedan 1933. I och med beslutet måste nu krävs nu godkännande från Läkemedelsverket för att få marknadsföra och sälja dessa produkter som läkemedel, något som inte behövdes innan.

Brokigt om omega-3
Forskningen om hälsoeffekterna av kosttillskott med omega-3 har presenterat många olika resultat under året, resultat som ibland har verkat motsägande. Cochraneinstitutets stora metaanalys visade till exempel att omega-3-tillskott med fiskolja hade liten eller ingen effekt på total dödlighet eller på insjuknande eller dödlighet i hjärt-kärlsjukdom. Inte heller ett ökat intag av omega-3-rika livsmedel påverkade den totala dödligheten eller hjärt-kärldödligheten, enligt studien.

Lite senare kom dock en annan studie som sade att omega 3 i hög dos och av en speciell typ hade hjärt-kärlskyddande effekt hos patienter med känd hjärt-kärlrisk.

Nyligen gjorde den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en sammanvägning av forskningsläget och kom fram till att omega-3 saknar förebyggande effekt på hjärt-kärlsjukdom. I de EU-länder där omega-3 hade haft läkemedelsgodkännande för denna indikation, föreslogs att godkännandet ska dras in.

Mässling ökar
När året startade pågick ett uppmärksammat mässlingsutbrott i Göteborg. Sahlgrenska universitetssjukhuset har nu analyserat hur hälso- och sjukvården klarade att stoppa utbrottet. Det gick ganska bra, kan man summera rapporten.

Globalt var 2018 året då nya siffror visade att antalet människor som insjuknar i mässling i världen nu ökar för första gången sedan år 2000. En oroande trend som WHO anser måste mötas med breda vaccinationsprogram.

Uppståndelse kring svenska vaccinattityder
En EU-rapport om invånarnas inställning till vaccinationer visade till svenska experters skepsis att svenskarna var de européer som hade lägst förtroende för MPR-vacciner (mässling, påssjuka, röda hund). Skeptikerna fick rätt. Frågorna till svenskarna hade ställts på fel sätt, studien fick göras om och visade då att vi i själva verket har gott förtroende för det vaccin som 96 procent av alla föräldrar väljer att låta ge sina barn.

Varmaste juli på 260 år
Så här i decembermörkret känns minnet av den extremheta sommaren nästan overkligt. Men faktum är att juli 2018 var den varmaste julimånaden på minst 260 år. Det frestade hårt på bland annat människors hälsa och Folkhälsomyndighetens statistik visar att dödligheten ökade i somras, särskilt bland äldre. I augusti fick myndigheten ett regeringsuppdrag att se över beredskapen för att ta hand om hälsoeffekterna av kommande värmeböljor. Uppdraget ska redovisas i vår.

Dålig krisberedskap för läkemedel
Riksrevisionen konstaterade att det saknas beredskap för en tryggad läkemedelsförsörjning i händelse av en kris eller krig.

Åsa Kullgren fick regeringens uppdrag att utreda frågan och redovisa sina förslag senast sista december 2020.

Bättre influensavacciner tog snabbt slut
Under influensasäsongen 2017-2018 var det valda vaccinet inte så träffsäkert och många blev sjuka trots sprutan. Visa av skadan valde alla landsting utom två att gå över från ett tre- till ett fyravalent influensavaccin inför den säsong som nu har börjat.

Kanske var det därför som rekordmånga valde att vaccinera sig?

Det ledde till att vaccindoserna började ta slut redan efter några veckor och leverantörerna kunde inte skicka fler. Nu är båda vaccinerna restnoterade och på många håll går det inte längre att vaccinera sig. Återstår att se hur detta påverkar insjuknandet bland riskgrupper och övriga denna säsong.

Ovisst om hpv-vaccin
Ett annat vaccin som ofta nådde rubrikerna var det cancerförebyggande vaccinet mot humant papillomvirus, hpv. Förslaget att erbjuda vaccinet även till pojkar fick stöd av flertalet remissinstanser och skulle sedan bearbetas vidare inom socialdepartementet. Ännu har dock inget förslag dykt upp därifrån. Liksom många andra obesvarade hälsopolitiska frågor väntar denna på att Sverige ska få en ny regering.

Dessutom blev det strid om landstingens beslut att direktupphandla bredare, niovalent hpv-vaccin av MSD till det allmänna vaccinationsprogrammet. Glaxosmithkline överklagade. Förvaltningsdomstolen har ännu inte fattat sitt beslut i ärendet och upphandlingen är tills vidare stoppad.

Medicintekniska produkter väckte diskussion
Flera medicintekniska produkter har ifrågasatts på olika sätt under året.

Förkylningssprayen Coldzyme stoppades i Tyskland på grund av otillräckliga bevis för att produkten fungerar.

Preventivappen Natural cycles anmäldes till Läkemedelsverket eftersom kvinnor som använt den råkat ut för oönskade graviditeter. Läkemedelsverket granskade produkten och krävde sedan att företaget skulle förtydliga sin information om riskerna för graviditet när man använder appen.

Och toablocket Pcure som är till för att rena toalettvatten från läkemedelsrester togs bort från Apotekets butikshyllor när det visade sig att det saknades tillräckliga bevis för att produkten fungerar.

Senare publicerades ett test av toablocket som gjorts av forskare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Enligt testet klarade toablocket inte sin uppgift att rena bort läkemedelsrester. Företaget bakom Pcure gick i svaromål och fick i sin tur svar av forskarna.

Läkemedelsvärldens chefredaktör Ingrid Helander bloggade också om kvalitetssäkringen av medicinteknik som säljs på apotek.

Nedläggning väckte protester
Läkemedelsverkets beslut att lägga ned Läkemedelsboken väckte starka protester.
I slutet av året beslutade myndigheten att utreda om Läkemedelsboken kan få en ny hemvist.

Nya turer i Macchiariniskandalen
Turerna kring den skandalomsusade kirurgen Paolo Macchiarini fortsatte under året. KI fällde honom och några medarbetare för forskningsfusk i samband med publikationer om de misslyckade operationerna med konstgjorda luftstrupar.

Och i december beslutade överåklagare Mikael Björk att på nytt ta upp förundersökningen om misstankarna om vållande till annans död och grovt vållande av kroppsskada mot Macchiarini.

Växande engagemang mot antibiotikaresistens
Det mörka globala hälsohotet från den snabbt ökande antibiotikaresistensen gav många nyhetsrubriker under 2018. Inte minst när den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC publicerade en studie som visade att över 30 000 människor dör varje år i EU på grund av antibiotikaresistenta bakterier.

Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten inledde seminarieserien ”Kampen mot antibiotikaresistens” som speglar olika perspektiv på den livsviktiga frågan. Vid det senaste talade Folkhälsomyndighetens Malin Grape både om resistensgener och internationell folkhälsopolitik. Fler seminarier i serien kommer under 2019.

Ledarskifte i CHMP
Många har förstås som vanligt bytt jobb eller på andra sätt sökt nya karriärvägar. Ett av de personskiften som Läkemedelsvärlden uppmärksammat lite extra är skiftet på ordförandeposten i EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP. Efter sex år som ordförande lämnade svensken Tomas Salmonsson över till tysken Harald Enzmann. Tomas Salmonsson delade med sig av sina erfarenheter och framtidsplaner i en intervju för Läkemedelsvärlden.

Till sist ett kröniketips
I november skrev distriktsläkaren Mats Hogmark en uppskattad gästkrönika hos Läkemedelsvärlden. Krönikan handlade om alla mer eller mindre fantasirika läkemedelsnamn som är så lätta att förväxla och svåra att komma ihåg. Mats Hogmark efterlyste ett bättre system för läkemedelsnamn. Krönikan blev mycket läst och kommenterad. Har du inte läst den så gör det!

Gravida bör undvika växtbaserade läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Gravida bör undvika växtbaserade läkemedel

Eftersom säkerheten för fostret är osäker bör gravida undvika att äta växtbaserade läkemedel och kosttillskott under graviditeten. Det skriver Janusinfo, Stockholms läns landstings webbplats för läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården, på sin sajt.

Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel är dåligt studerade och har inte genomgått samma noggranna studier av effekt och säkerhet som vanliga läkemedel. Dessutom varierar halterna av aktiv substans i många växtbaserade läkemedel beroende på när på säsongen de skördats och många preparat innehåller många olika substanser.

Eftersom många gravida ändå äter den typen av preparat, och sökningarna om eventuella fosterskadande effekter är stor, enligt Janusinfo, har man gjort bedömningar av fem vanliga läkemedel från växtriket med avseende på säkerhet för fostret.

De undersökta preparaten är de som innehåller röd solhatt, johannesört, passionsblomma, kryddtimjan och röd timjan samt ingefära.

Röd solhatt (echinacea purpurea) och kryddtimjan och röd timjan (thymus vulgaris och zygis) används bland annat för att förebygga och lindra förkylning. Echinaceas fosterpåverkan har undersökts i två små studier. Resultat tyder inte på någon negativ fosterpåverkan, men några säkra slutsatser kan inte dras eftersom studierna var små. Orala droppar av echinacea innehåller alkohol motsvarande 4-5 ml vin per dos, vilket ska uppmärksammas.

Vad gäller timjanpreparaten har inga behandlingsstudier gjorts och det går därför inte att säga något om säkerheten. Preparaten innehåller timjanolja, som är giftig i koncentrerad form. De godkända preparat som finns på marknaden innehåller dock låga halter av timjanolja.

Johannesört och passionsblomma brukar användas mot lätt nedstämdhet och oro respektive som lugnande medel och sömnmedel. Extrakt av johannesört (hypericym perforatum) innehåller många olika kemiska föreningar och det är inte klarlagt vilka som anses ha en farmakologisk effekt. Det har gjorts två små studier av johannesörts fosterpåverkan. Liksom för röd solhatt tyder resultaten inte på någon negativ påverkan på fostret, men studierna är för små för att egentligen kunna dra några slutsatser. Viktigt att känna till är att johannesört inducerar flera olika leverenzymer som är inblandade i nedbrytningen av många läkemedel och att den effekten kan sitta i flera veckor efter avslutad behandling.

För passionsblomma (passiflora incarnata) har inga studier av behandling under graviditet gjorts så det går inte att dra några slutsatser om eventuell fosterpåverkan. Däremot har passionsblomma använts under en mycket lång tid, flera hundra år, och det är inte sannolikt att det skulle ha några fosterskadande effekter, enligt Janusinfo. Däremot kan passionsblomma innehålla alkaloider som skulle kunna orsaka livmodersammandragningar. Det är däremot osäkert om de kommersiella produkterna innehåller tillräckligt höga halter alkaloider för att åstadkomma det.

Vad gäller ingefära (zingiber officinale) har det länge använts som ett medel mot illamående. Här har man gjort fler kliniska studier och observationsstudier där man inte sett några säkerställda negativa effekter på fosterutvecklingen. Däremot var det något vanligare med små vaginala blödningar efter graviditetsvecka 17 hos de kvinnor som ätit ingefära.

Bedömningen är att ingefära sannolikt är ofarligt när det används av friska kvinnor i rekommenderad dos, som motsvarar upp till cirka 1000 mg torkad ingefära dagligen. Högre doser ska däremot undvikas då ingefära bland annat innehåller ämnen som kan hämma prostaglandinsyntesen, vilket skulle kunna öka blödningsrisken.

Förutom att den här typen av preparat är preparat är dåligt studerade och inte genomgått samma kontroll och godkännande som traditionella läkemedel kan de också innehålla tillsatsämnen eller föroreningar som inte framgår av innehållsförteckningen. Rekommendationen är därför att inte äta dem under graviditeten.

Mindre pappersarbete med ny etikprövningsmyndighet

Ingrid Helander
-
0
Mindre pappersarbete med ny etikprövningsmyndighet

Det har sedan tidigare stått klart att de regionala etikprövningsnämnderna läggs ner vid årsskiftet. I stället tar den nya Etikprövningsnämnden över ansvaret för etiska prövningar av forskning på människor.

Myndigheten placeras i Uppsala och ska ledas av Johan Modin. Han har tidigare arbetat som domare i Uppsala tingsrätt samt vid den regionala etikprövningsnämnden i Uppsala.

– Nämnderna har utvecklat olika sätt att arbeta och det har i vissa fall lett till olikheter i bedömningarna. Nu får vi förutsättningar att tillsammans utveckla och förbättra prövningen i hela landet och göra den mer enhetlig, säger Johan Modin i ett pressmeddelande.

De cirka 500 ledamöterna och experterna i de regionala etikprövningsnämnderna i landet kommer att fortsätta göra prövningarna när den nya Etikprövningsmyndigheten tar över ansvaret. Däremot kommer arbete att fördelas mer jämnt över ledamöterna.

En stor, och av många forskare välkommen förändring, är att etikansökningar till den nya myndigheten inte ska skickas in i pappersform, som i dag, utan digitalt. Enligt nuvarande regler måste varje ansökan, som i sig består av ett antal sidor, skickas in i 17 kopior till de granskande ledamöterna – något som innebär mängder av dokument.

De digitala ansökningarna kommer att göras i systemet Prisma, som många forskare redan i dag använder vid ansökningar om forskningsmedel. Utformningen av det elektroniska ansökningsformuläret ska också göra det tydligare för den som söker vilka uppgifter som myndigheten behöver för att kunna behandla ansökan.

– Redan på detta sätt kommer övergången till elektronisk handläggning höja kvaliteten på ansökningarna och skapa bättre förutsättningar för en snabb och bra handläggning. Det innebär också att vi kommer kunna lägga ännu mer kraft på de etiska frågeställningarna, säger Johan Modin.

I dag görs cirka 600 etiska prövningar av forskning på människor varje år. De flesta gäller medicinsk forskning, men Johan Modin tror att ansökningarna från andra områden, som samhällsvetenskap och humaniora, kommer att bli fler.

– Med den uppmärksamhet som forskningsetik har fått på senare tid tror vi att fler kommer att ansöka om prövning i framtiden.

Krav på etikprövning gäller inte bara för medicinska experiment på försökspersoner utan också om människor i forskningssyfte ska utsättas för annan fysisk eller psykisk påverkan. Etikprövning krävs också vid arbete med vävnadsprover från avlidna eller levande personer eller vid behandling av känsliga personuppgifter.

Från och med den 1 januari 2019 tar den nya Etikprövningsmyndigheten över ansvaret för etikprövning av forskning.

Vid årsskiftet träder också den nya etikprövningslagen i kraft. Den innebär bland annat en höjning av maxstraffet på nuvarande från 6 månaders fängelse till fängelse i två år för den som uppsåtligen bryter mot lagen.

 

 

Ny lag slår vakt om kundernas integritet

Helene Wallskär
-
0
Ny lag slår vakt om kundernas integritet

Den 1 januari träder ändringar i lagen om handel med läkemedel i kraft. Som en följd av det ändras samtidigt Läkemedelsverkets föreskrifter.

En av nyheterna är att kraven höjs på hur apotekslokaler är utformade. De ändrade bestämmelserna innebär att den som driver ett öppenvårdsapotek måste se till att kundernas integritet skyddas i de delar av lokalen där samtal som kan vara känsliga sker. Det handlar om rådgivning och information om läkemedel och egenvård.

Enligt Läkemedelsverkets nya föreskrift måste receptexpeditionsplatserna på apoteket vara skyddade både mot insyn och mot att andra kunder kan höra samtalet. Det måste också finnas möjlighet att få rådgivning om egenvård på en plats som är skyddad på detta sätt.

En annan nyhet i lag och föreskrifter gäller kraven på farmaceuter som utses till läkemedelsansvariga på apotek. De nya kompetenskraven omfattar både apotekare och receptarier, medan kraven tidigare enbart har gällt receptarier.

Från och med 1 januari gäller att en apotekare eller receptarie för att utses till läkemedelsansvarig ska ha arbetat minst två år som farmaceut på öppenvårdsapotek, under minst ett år ska ha fått erfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter inom egenkontroll samt ska ha god dokumenterad kunskap om gällande regelverk.

Hur noggrann är apotekens kvalitetskontroll?

Ingrid Helander
-
0
Hur noggrann är apotekens kvalitetskontroll?

Apoteket AB är sannolikt inte den enda av apotekskedjorna som kvalitetskontrollerar sina produkter. Men utan tvekan den som marknadsför det mest.

Som kund på apotek förväntar jag mig att det som säljs håller vad det utger sig för att lova, inte minst när det gäller produkter med hälsofrämjande påståenden. Här vill jag påstå att så inte alltid är fallet.

Om apoteksaktörerna är rädda om sitt höga förtroende är det på plats med en betydligt vassare kvalitetskontroll, bloggar chefredaktör Ingrid Helander.

Läs hela bloggen här.

Brist på vissa läkemedel hotar vid hård Brexit

Helene Wallskär
-
0
Brist på vissa läkemedel hotar vid hård Brexit

Allt mer tyder på att Storbritanniens premiärminister Theresa May inte kommer att lyckas få det brittiska parlamentet att godkänna det framförhandlade utträdesavtalet med EU. Europa förbereder sig för att England den sista mars i stället kan komma att lämna EU utan något avtal på plats – en så kallad hård Brexit.

På läkemedelsområdet finns då risk för brist på vissa läkemedel både i Storbritannien och i EU-länderna. I Sverige följer Läkemedelsverket utvecklingen och arbetar för att förebygga brist på läkemedel vid en avtalslös Brexit. Verktyget är framför allt information till och kommunikation med de läkemedelsföretag som behöver genomföra förändringar för att kunna fortsätta att sälja sina produkter i Sverige efter att Storbritannien lämnat EU.

– Situationen är olycklig, det finns en oro för att patienter i vårt land skulle kunna bli utan vissa kritiska läkemedel vid en hård Brexit. Men vi kommer att göra allt vad vi kan för att undvika det, säger Marie Gårdmark, direktör på Läkemedelsverket.

För att få marknadsföras inom EU eller EES måste ett läkemedel ha en ansvarig tillverkare (qualified person) inom EES-området (EU+Norge, Island och Liechtenstein). Även batchkontrollen ska ske inom EES eller ett land som EU har ett särskilt avtal med. Likaså måste innehavaren av försäljningsgodkännandet för läkemedlet finnas inom EES.

Detta innebär att läkemedelsföretag som har sin tillverkning och sina centrala funktioner i Storbritannien måste omorganisera sig och etablera motsvarande funktioner inom EES för att kunna fortsätta att marknadsföra sina läkemedel i EU-länder efter Brexit. Vid en hård Brexit måste de hinna göra detta samt få förändringarna registrerade hos läkemedelsmyndigheten senast 29 mars.

Dessutom måste företagen ansöka om ett nytt så kallat referensland för läkemedel som inför sitt godkännande utreddes av den brittiska läkemedelsmyndigheten.

– Bollen ligger hos företagen. Vi gör vad vi kan för att genom information och dialog stötta dem att börja processen i tid, säger Marie Gårdmark

Även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bedriver ett sådant informationsarbete. EMA har också kartlagt vilka centralt godkända läkemedel som för närvarande är i riskzonen för att inte kunna fortsätta säljas i EU efter Brexit . Enligt den senaste rapporten gäller detta 19 humanläkemedel och 12 veterinärläkemedel. Förutom dessa centralt godkända läkemedel gäller risken för försäljningsstopp i Sverige vid en hård Brexit även ett antal produkter som säljs i vårt land genom ett nationellt godkännande.

– De flesta läkemedel som riskerar att stoppas kan ersättas med generika eller andra behandlingar, säger Marie Gårdmark.

Men ett fåtal läkemedel som inte kan ersättas med något annat är också i farozonen. Exakt vilka kritiska läkemedel som kan komma att stoppas av en hård Brexit är dock, förklarar hon, ännu för tidigt att säga:

– Det är ett stort antal läkemedel som berörs av Brexit, men vår generella bedömning är att företagen kommer att hinna genomföra flytt i tid för de flesta läkemedel så att restsituationer kan undvikas. Vi har inte identifierat exakt vilka läkemedel som kan komma att beröras, men tror att det framför allt kommer att handla om läkemedel med mer komplexa tillverkningsmetoder såsom biologiska läkemedel. Företagen har ansvar att informera Läkemedelsverket ifall restnotering beräknas uppstå.

Om premiärminister May trots allt lyckas få stöd för det framförhandlade avtalet så att Storbritannien lämnar under mer ordnade former, ser läget enligt Läkemedelsverket ljusare ut.

– Vi tolkar föreslaget övergångsavtal som att företagen kommer att få ytterligare tid att genomföra förändringar, säger Marie Gårdmark.

Hon berättar också att Läkemedelsverket och övriga läkemedelsmyndigheter i Europa nu har en fortlöpande diskussion om dessa frågor och gemensamt efterlyser mer information från EU-kommissionen. Diskussionen gäller bland annat om det kan gå att göra undantag från de EU-bestämmelser som stoppar brittisktillverkade läkemedel vid en hård Brexit.

– Vi ser inga lagmässiga möjligheter att göra sådana undantag, men vi skulle gärna vilja ha tydligare riktlinjer från EU-kommissionen.

Försäljare av receptfritt följer inte regler

Helene Wallskär
-
0
Försäljare av receptfritt följer inte regler

Omkring 5 400 bensinmackar, livsmedelsbutiker, webbshopar och andra försäljningsställen som inte är apotek har anmält till sin kommun att de säljer receptfria läkemedel. Vid många av dessa försäljningsställen är det litet si och så med att följa regelverket om läkemedelshandel. Det framgår av en enkätstudie som Läkemedelsverket gjort bland landets kommuner.

Det är kommunerna som har tillsynsansvar för läkemedelshandeln utanför apotek. Kommunerna ska kontrollera att försäljningsställena följer reglerna om bland annat skyltning, information och åldersgränser. Allvarliga eller upprepade brister ska rapporteras till Läkemedelsverket som kan besluta om sanktioner mot handlaren.

Det övergripande ansvaret för kommunernas kontrollverksamhet ligger hos Läkemedelsverket, som nu redovisar enkätsvar om tillsynen av receptfrihandeln från 215 av 290 kommuner.

Av sammanställningen av svaren framgår det att mindre än hälften av försäljningsställena fick ett kontrollbesök under 2017. Av de 2 264 som kontrollerades hade 500 (22,1 procent) olika brister när det gällde att följa regelverket om läkemedelshandel.

De vanligaste bristerna gällde information/skyltning om åldersgräns och langningsförbud, förvaring och/eller exponering, utgångsdatum/hållbarhet och brister i eller avsaknad av egenkontrollprogram.

Läkemedelsverket planerar några satsningar under de kommande åren för att förbättra både kommunernas tillsyn och försäljningsställenas efterlevnad av regelverket. Bland annat ska en webbaserad utbildning för kommunernas tillsynshandläggare tas fram och handlarna ska få mer riktad information om reglerna.

 

Så blir budgeten för läkemedelsområdet

Ingrid Helander
-
0
Så blir budgeten för läkemedelsområdet

Efter att regeringens övergångsbudget modifierats utifrån moderaternas och kristdemokraternas motioner och manglats i socialutskottet är nu budgeten för nästa år så gott som klar. Det formella beslutet tas vid riksdagens omröstning den 20 december.

Inom utgiftsområde 9, som omfattar hälsovård, sjukvård och social omsorg, uppgår de totala anslagen för 2019 till drygt 81 miljarder kronor, vilket är drygt tre miljarder mer än i övergångsbudgeten.

Störst förändringar gentemot regeringens övergångsbudget finns i anslagen till posten ”folkhälsa och sjukvård”. Socialutskottet förslår här ett ytterligare tillskott på nästan två miljarder kronor, vilket innebär anslag på totalt drygt 8,9 miljarder. I de ökade anslagen ryms bland annat satsningar på utbyggnad av primärvården med listningstak och införande av så kallad ”fastläkare”.

Utskottet föreslår också en utökad satsning på Regionala cancercentrum (RCC) och arbetet med att ta fram en ny uppdaterad nationell cancerstrategi. För detta avsätts en halv miljard kronor per år. Av dessa öronmärks 60 miljoner specifikt för barncancervård och fördelas mellan landets sex specifika barncancercentrum.

Utskottet vill även se nationella vårdförlopp för fler folksjukdomar som exempelvis diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, psykiska- och reumatiska sjukdomar samt astma och kol. “Det bör därför undersökas om RCC och dess uppdrag kan omformas till att omfatta även annan vård än behandling av cancersjukdomar”, anser utskottet.

Ovanstående satsningar finansieras delvis genom att den så kallade patientmiljarden successivt fasas ut med start den 1 januari 2020.

Vad gäller anslagen till myndigheter inom läkemedelsområdet märks inga stora förändringar gentemot övergångsbudgeten. Läkemedelsverket tilldelas totalt knappt 137 miljoner kronor för 2019 och får behålla den anslagsökning om 10 miljoner kronor som tilldelades inför 2018 med anledning av Brexit och myndighetens ökade arbetsbörda i och med det.

För Folkhälsomyndighetens del innebär budgeten förslagna anslag om nästan 400 miljoner kronor inför 2019, vilket är en liten ökning på 10 miljoner jämfört med övergångsbudgeten. Det ökade anslaget ges för en utökad satsning på suicidprevention och suicidforskning och anslaget föreslås öka till 40 miljoner kronor per år under 2020 och 2021.

E-hälsomyndigheten tilldelas drygt 117 miljoner kronor för 2019, vilket är i nivå med 2018 års budget för perioden. Samma princip gäller för Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO), som för 2019 anslås knappt 665 miljoner respektive drygt 770 miljoner kronor var.

Inte heller för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) innebär budgetförslaget någon förändring gentemot övergångsbudgeten och myndigheten föreslås få knappt 145 miljoner kronor. Vad gäller bidraget för läkemedelsförmånerna beräknas det till knappt 28 miljarder kronor (27,8 miljarder) för 2019, vilket är i nivå med anslagen i årets budget.

Vad gäller insatser för vaccinberedskap ligger budgetförslaget även där i nivå med övergångsbudgeten med anslagna medel på 88,5 miljoner kronor. Nuvarande avtal gällande pandemivaccin, som tecknats med två vaccintillverkare, löper ut 2020 och ett nytt avtal bör därför tas fram under nästa år.

Inget beslut om hpv-vaccin för pojkar utan ny regering

Helene Wallskär
-
0
Inget beslut om hpv-vaccin för pojkar utan ny regering

Folkhälsomyndighetens förslag om att införa hpv-vaccinering även för pojkar i Sverige kommer att få vänta på beslut tills en ny regering är på plats och har kommit i gång med sitt arbete. Det står klart sedan riksdagens socialutskott undersökt möjligheten att ta ett eget initiativ för att få fram ett beslut snabbare.

Det har nu gått över ett år sedan Folkhälsomyndigheten efter utredning lämnade ett förslag till regeringen om att införa vaccination mot humant papillomvirus, hpv, i det allmänna vaccinationsprogrammet även för pojkar. Flickor vaccineras sedan 2010. Syftet med att utöka vaccineringen till pojkarna är att öka både kvinnors och mäns skydd mot hpv-orsakad cancer, bland annat livmoderhalscancer och anal-, svalg- och peniscancer.

Socialdepartementet skickade förslaget på remiss, remissrundan avslutades i våras och de flesta remissinstanserna var positiva. Men inget regeringsbeslut kom före valet och efter valet har övergångsregeringen inte kunnat besluta om nya reformer.

Läkemedelsvärlden refererade nyligen en debattartikel där flera kritiker krävde att socialutskottet i det låsta läget tar över initiativet i frågan om hpv-vaccin till pojkar. Efter debattartikeln tog socialutskottet kontakt med socialdepartementet för att undersöka möjligheterna att göra som debattskribenterna föreslog.

På tisdagen fick socialutskottet besök av statssekreterare Agneta Karlsson från socialdepartementet som bland annat berättade om läget när det gäller hpv-vaccin för pojkar. Enligt ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden från socialutskottets ordförande Acko Ankarberg Johansson, KD, visade den informationen att flera moment återstår i departementets handläggning av hpv-ärendet och att socialutskottet därför inte kan agera.

”Det krävs helt enkelt en regering på plats för att kunna genomföra de olika moment som återstår. Denna, liksom många andra angelägna frågor, visar att vi behöver en regering så snart som möjligt”, skriver Acko Ankarberg Johansson i mejlsvaret.

“Samhällsutmaningar kräver samverkan”

Helene Wallskär
-
0
“Samhällsutmaningar kräver samverkan”

I dag, tisdag, samlades aktörerna inom samverkansplattformen Platinea (Plattform för innovation av existerande antibiotika) till kick-off i Apotekarsocietetens lokaler i Stockholm. Apotekarsocieteten och 14 andra aktörer från myndigheter, vård, akademi och industri har det gemensamma målet att se till att de antibiotika som finns i dag används på bästa sätt. De vill också säkerställa tillgängligheten till viktiga antibiotika som riskerar att försvinna från Sverige.

Bakgrunden är den växande antibiotikaresistensen i kombination med att vissa antibiotika inte längre anses lönsamma för läkemedelsbolag att producera och leverera till Sverige.

Platinea har, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, fått Vinnovastöd för att gå in i fas 2 och kick-offen markerade att arbetet nu startar på allvar.

Frida Lundmark, Vinnova, beskrev i sin presentation bakgrunden till att Platinea får stöd inom satsningen Utmaningsdriven innovation.

– Vi vill inom den här satsningen investera i visionära projekt som möter frågeställningar av systemkaraktär. Det handlar om projekt med både hög risk och stor potential. Vi har inte förväntningar på ett visst resultat utan vill stimulera till att utmana existerande modeller och arbeta gränsöverskridande, sade Frida Lundmark.

– Det är också viktigt att resultat som utvecklas leder till ett mer hållbart samhälle och bidrar till att lösa de utmaningar som definieras i Agenda 2030.

Högkostnadstaket för läkemedel höjs

Helene Wallskär
-
0
Högkostnadstaket för läkemedel höjs

Från och med den 1 januari 2019 höjs taket i högkostnadsskyddet för läkemedel från 2 250 kronor till 2 300 kronor. Det innebär att den som handlar läkemedel första gången efter årsskiftet kan få betala ikapp för att hamna rätt i högkostnadstrappan. Det extra beloppet att betala varierar mellan 0 och 37,73 kronor.

Enligt den nya högkostnadstrappan betalar invånarna från och med årsskiftet högst 2 300 kronor under en 12-månadersperiod för de läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet. Höjningen beror på att rabattstegen i högkostnadsskyddet är kopplade till prisbasbeloppet som för 2019 har höjts till 46 500 kronor.

För att underlätta för apoteken och deras kunder har e-hälsomdigheten tagit fram ett faktablad om höjningen.

Den som betalat 2 250 kronor senast sista december 2018 och uppnått frikort behåller frikortet så länge det gäller.

Diskussionen fortsätter om Läkemedelsboken

Helene Wallskär
-
0
Diskussionen fortsätter om Läkemedelsboken

Läkemedelsverkets styrelse har fattat sina budgetbeslut för 2019 och står fast vid att myndigheten inte har ekonomiska förutsättningar att fortsätta driva Läkemedelsboken. Men  myndigheten har till viss del tagit fasta på den kritik som nedläggningsplanerna har mött sedan de blev kända. Anställda på apotek och inom hälso- och sjukvård har, som Läkemedelsvärlden speglat, framhållit att Läkemedelsboken är en viktig källa till producentobunden, kliniskt relevant information om läkemedelsbehandling inom stora sjukdomsområden.

Läkemedelsverket meddelar nu att Läkemedelsboken kommer att finnas tillgänglig digitalt även under 2020 (utan uppdateringar) och inte bara under nästa år som tidigare sagts. Och eftersom “Läkemedelsboken utgör ett viktigt verktyg för hälso- och sjukvården” ska Läkemedelsverket enligt ett pressmeddelande “se över hur det kunskapsstöd boken utgör fortsatt skulle kunna se ut”. Detta ska ske inom ramen för ett samarbete med Sveriges kommuner och landsting, SKL, och Rådet för styrning med kunskap

Läkemedelsverket kommer inom ramen för det partnerskap som ingåtts mellan SKL och Rådet för Styrning med Kunskap, att undersöka hur det kunskapsstöd som boken utgör för hälso- och sjukvården fortsatt skulle kunna se ut.

Läkemedelsboken kostar i dag cirka 2,5 miljoner kronor om året att producera. Utöver detta behövs omedelbara tekniska investeringar på 5-6 miljoner för fortsatt ordinarie drift, pengar som myndigheten inte anser sig kunna avsätta.

– I en ekonomisk översyn blev det tydligt för oss att vi måste fokusera på de kanaler och produkter som bedöms vara effektiva och viktigast för att nå mottagarna med Läkemedelsverkets unika kunskap, säger Maja Marklund, direktör på Läkemedelsverket.

Omega-3 förlorar läkemedelsstatus

Ingrid Helander
-
0
Omega-3 förlorar läkemedelsstatus

I början av 2000-talet godkändes omega-3-kapslar som läkemedel med indikation att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos personer som tidigare haft en hjärtattack. Godkännandena gjordes på nationell nivå – först i Italien och därefter i en rad andra europeiska länder. I dag har omega-3-kaplsarna läkemedelsgodkännande i runt 20 EU-länder, bland annat i Frankrike, Tyskland, Storbritannien och just Italien. Dock inte i Sverige.

Men nu meddelar den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté, CHMP, att  läkemedelsstatusen för omega-3-fettsyror som förebyggande hjärt-kärlbehandling bör dras tillbaka. Detta efter en granskning, som inleddes på initiativ av det svenska Läkemedelsverket, av omega-3-fettsyrornas förebyggande effekt.

– Det ursprungliga godkännandet bygger på en studie från slutet av 1990-talet där man visserligen såg en förebyggande effekt, om än mycket modest. Senare studier har dock inte kunnat upprepa resultaten, säger Elina Rönnemaa, utredare på Läkemedelsverket.

Sedan millenieskiftet har det kommit ett flertal andra studier och metaanalyser där man inte kunnat se någon effekt av omega-3 som skyddande mot hjärt-kärlsjukdom, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

I Sverige är omega-3-kapslar inte godkända som läkemedel men finns att köpa på apotek och i hälsokostaffärer som kosttillskott. I och med det får produkterna inte marknadsföras med några läkemedelspåståenden, till skillnad från i länder där de är godkända som läkemedel.

I våras fick dock Läkemedelsverket in en ansökan från ett företag om marknadsgodkännande för en generisk produkt till ett godkänt omega-3-läkemedel.

– Företaget saknade egna effektdata och lutade sig mot originalproduktens, som i sin tur baserade sin data på studien från slutet av 90-talet, vars resultat vi nu vet har motbevisats i nyare studier. Därför ville vi att EMA skulle granska de här produkternas påstådda effekt.

Granskningen påbörjades i våras och EMA:s slutsats är nu alltså att läkemedelsklassningen för omega-3-fettsyror som förebyggande hjärt-kärlbehandling för personer som tidigare haft en hjärtinfarkt ska dras tillbaka.

– Det är ett beslut helt i linje med Läkemedelsverkets linje i de diskussioner som förts inom EMA, säger Elina Rönnemaa. Oftast tillkommer sådana här granskningar och tillbakadragningar när det finns frågetecken kring läkemedlets säkerhet. Att osäkerheten gäller brist på effekt är ovanligare, men det är också viktigt.

Innan omega-3-kapslarnas läkemedelsklassning dras tillbaka har företagen som marknadsför dem möjlighet att komma in med överklagande. Det formella beslutet om att dra in läkemedelsklassningen fattas av EU-kommissionen.

Eftersom omega-3 inte är godkänt som läkemedel för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom i Sverige innebär ett tillbakadragande av läkemedelsklassning ingen förändring för de produkter som marknadsförs på den svenska marknaden.

Den nu genomförda granskningen undersökte inte omega-3-kapslarns effekt på sänkning av triglycerider i blodet, som de också har läkemedelsgodkännande för i vissa länder. Godkännandet som läkemedel för denna indikation blir alltså kvar. Dock anges i produktresumén för omega-3-kapslarna att produkten sänker triglyceridnivåerna men att det saknas kunskap om långtidseffekterna liksom evidens för att triglyceridsänkning minskar risken för ischemisk hjärtsjukdom.

Grönt ljus för behandling mot ovanlig blodcancer

Helene Wallskär
-
0
Grönt ljus för behandling mot ovanlig blodcancer

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertråd CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte godkännande av sammanlagt sju nya läkemedel. Bland dessa finns två så kallade särläkemedel (orphan drugs), läkemedel som är viktiga nya behandlingsalternativ mot sällsynta, allvarliga sjukdomar.

Det ena är interferonet Besremi (ropeginterferon alfa-2b) för behandling av den ovanliga blodcancersjukdomen polycytemia vera hos patienter som inte har symtomgivande mjältförstoring.

Vid polycytemia vera bildar benmärgen för många blodceller, vilket gör blodet trögflytande och kan leda till blodproppar eller blödningar. En vanlig behandling är att med jämna mellanrum tappa patienten på blod för att hålla blodvärdena på en jämn nivå. Det finns även läkemedelsbehandlingar som syftar till att minska blodbildningen i benmärgen.

Besremi ges som injektioner och bromsar blodcellsbildningen genom två parallella mekanismer. Hos patienter som får optimalt behandlingssvar kan värdena helt normaliseras. De vanligaste biverkningarna av läkemedlet är brist på vita blodkroppar, för lågt antal blodplättar, ledsmärta, trötthet, muskelvärk och influensaliknande symtom.

Även ett annat särläkemedel fick ett positivt utlåtande av CHMP vid kommitténs senaste möte. Detta läkemedel var Trecondi (treosulfan) som ska användas tillsammans med andra läkemedel som förbehandling inför allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Bland övriga läkemedel som CHMP rekommenderade godkännande av fanns ett nytt hybridläkemedel (en förändrad variant av ett annat läkemedel) för behandling av kronisk lunginfektion hos patienter över sex år med cystisk fibros. Det nya hybridläkemedlet är Tobramycin Pari (tobramycin), ett antibiotikum som tidigare är godkänt i en annan styrka och i en annan typ av nebulisator (inhalationshjälpmedel).

Slutgiltigt beslut om godkännande av läkemedel fattas av EU-kommissionen, som brukar följa CHMP:s rekommendationer.

Migränmedicin subventioneras

Helene Wallskär
-
0
Migränmedicin subventioneras

Som ett av de första länderna i Europa kommer Sverige att subventionera migränläkemedlet Aimovig, för de svårast sjuka migränpatienterna. Det har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat.

Aimovig (erenumab) är en monoklonal antikropp mot migrän som godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i somras. Det ges som självadministrerade injektioner en gång i månaden.

TLV har, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, utrett behandlingsnyttan kontra kostnaderna och bedömer nu att kostnaden för att behandla med Aimovig är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med kronisk migrän. Kronisk migrän definieras som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än tre månader, varav minst åtta dagar ska ha varit med migränhuvudvärk.

Det är endast för de svåraste fallen som i nuläget Aimovig subventioneras. För att få prova läkemedlet inom förmånen ska patienter med kronisk migrän inte ha fått effekt av eller inte tolererat minst två andra förebyggande läkemedelsbehandlingar.

För att säkerställa att subventionen begränsas till patienter med kronisk migrän och att det är patienterna med störst behov som behandlas kommer endast vissa läkare få skriva ut Aimovig med subvention. Det handlar om läkare vid neurologkliniker, andra neurologer samt läkare som specialiserat sig på migränbehandling.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och landstingen enats om att teckna en sidoöverenskommelse som gör att kostnaden för användning av Aimovig minskar.

Aimovig är föremål för så kallat ordnat införande i landstingen. Landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, kommer att komma med en rekommendation om hur Aimovig ska användas i vården.

Fler liknande läkemedel är på väg in på den svenska marknaden.

Patient fick för mycket lokalbedövning

Helene Wallskär
-
0
Patient fick för mycket lokalbedövning

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett en lex Maria-anmälan om allvarlig vårdskada från Västra Götalandsregionen.

Den drabbade var en patient som tidigare i år kom till Södra Älvsborgs sjukhus för att operera bort hemorrojder. Planen var att operationen skulle ske som dagkirurgi så att patienten kunde gå hem samma dag. Men så blev det inte.

När patienten hade sövts inför operationen skulle kirurgen lokalbedöva runt ändtarmsöppningen. Den dos som förbereddes var den som vanligen används av det aktuella lokalbedövningsmedlet, Ropivacain. Narkossköterskan ifrågasatte ändå om inte dosen var för hög med tanke på att patienten bara vägde 45 kg. Kirurgen ansåg dock inte att det var något problem utan lade lokalbedövningen.

På grund av att hemorrojderna var stora blev sårytorna stora. Kirurgen tyckte därför mot slutet av operationen att det behövdes mer lokalbedövning och bad om en ny dos, lika stor som den första.

Denna gång var det operationssköterskan som reagerade och påpekade att patienten redan fått den mängd lokalbedövning som brukar ges vid denna typ av ingrepp.  Kirurgen gav ändå den nya dosen.

Patienten hade då i förhållande till sin låga kroppsvikt fått en dos som var nästan dubbelt så stor som den skulle ha varit enligt rutinerna på sjukhusets anestesiklinik.

Patienten väcktes efter operationen ur narkosen, men var inte kontaktbar utan verkade förvirrad, hade svårt att andas och hade ryckningar och krampaktiga rörelser. En narkosläkare konstaterade att patienten fått en toxisk reaktion på lokalbedövningen och satte in behandling.

Reaktionen kunde så småningom hävas, men på grund av risk för cirkulationskollaps flyttades patienten till intensivvårdsavdelningen på länssjukhuset. Efter nästan ett dygn där och ytterligare ett dygn på en annan vårdavdelning kunde patienten skrivas ut.

Sjukhuset har gjort en händelseanalys och hittat en rad brister som gäller utbildning och kompetens om lokalbedövning, rutiner för lokalbedövning samt kommunikationen mellan medarbetarna i operationsrummet. Nya rutiner har införts och utbildningar har genomförts för att förebygga en upprepning. Ivo anser att sjukhuset har uppfyllt sitt ansvar och avslutar ärendet utan vidare åtgärder.

Den läkare som var ansvarig för felbehandlingen var avstängd under utredningen. Västra Götalandsregionen har i enlighet med patientsäkerhetslagen anmält läkaren till Ivo eftersom denna anses kunna utgöra en fara för patientsäkerheten. Detta ärende utreder Ivo separat.

123Sida 1 av 3