Månads arkivering november 2018

200 miljoner till klinisk behandlingsforskning

Ingrid Helander
-
0
200 miljoner till klinisk behandlingsforskning

De drygt 200 miljoner kronorna från Vetenskapsrådet går till projekt inom bland annat bröstcancer, diabetes och ortopedi.

Störst anslag på drygt 19,6 miljoner kronor fördelade mellan 2019 och 2021 har forskaren Jonas Oldgren vid Uppsala universitet beviljats. Han ska genomföra en prospektiv randomiserade registerstudie om ABC-scores (ett mått för att bedöma risken för hjärt-kärlhändelser) för förbättrad prevention av stroke och förlängd överlevnad vid förmaksflimmer.

Nästan lika mycket pengar beviljades forskaren Niklas Loman vid Region Skåne för en translationell randomiserad fas III-studie om effekten av tillägg av cytostatikan capecitabin till platinumbaserad kemoterapi vid tidig trippelnegativ bröstcancer.

Bland övriga projekt som beviljats anslag märks bland annat en randomiserad kontrollerad klinisk studie om betablockad till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, en studie om SGLT2-hämmare eller metformin som standardbehandling vid tidig typ 2-diabetes och en studie om immunterapi vid organtransplantation för att minimera behovet av immunsupprimerande läkemedel.

Totalt beviljades 16 av 41 ansökningar och flest anslag gick till forskare vid Karolinska institutet (sex stycken), följt av Uppsala universitet (tre stycken). Bland anslagssökarna var 34 procent kvinnor och 66 procent män. Andelen kvinnor respektive män som beviljades anslag var 38 respektive 62 procent.

Samverkan om antibiotika fortsätter med Vinnovastöd

Helene Wallskär
-
0
Samverkan om antibiotika fortsätter med Vinnovastöd

Efter en planeringsfas är nu aktörerna inom samverkansplattformen Platinea (Plattform för innovation av existerande antibiotika) redo att starta sitt arbete på allvar. Det gemensamma målet för de 15 aktörerna är att se till att de antibiotika som finns i dag används på bästa sätt och att säkerställa tillgängligheten till viktiga antibiotika som riskerar att försvinna från Sverige.

Den statliga forskningsfinansiären Vinnova har beviljat stöd för de närmaste årens arbete med bland annat kartläggning av leveranskedjor för antibiotika och nya studier för anpassning av antibiotikadosering.

–  Vinnovas finansiering är väsentligt för att skapa struktur och processer som övervinner de barriärer för samverkan som annars finns mellan akademi, myndigheter, industri och vård. Denna finansiering tillåter även Platinea att genomföra konkreta aktiviteter som levererar värdefulla resultat till svenska sjukvården såsom ny medicinsk evidens om hur antibiotika skall användas, nya metoder för att bevara deras värde genom rationell användning, samt nya rutiner och ekonomiska modeller för ökad tillgänglighet, säger projektledaren Enrico Baraldi vid Uppsala universitet.

Platinea startades för 1,5 år sedan av aktörer från myndigheter, vården, akademi, idéburna organisationer och industri. Bakgrunden är den växande antibiotikaresistensen i kombination med att vissa antibiotika inte längre anses lönsamma för läkemedelsbolag att producera och leverera till Sverige.

– I en så här stor fråga kan många aktörer tillsammans skapa någonting som annars inte går att åstadkomma, säger Lisa Bandholtz, vetenskaplig sekreterare inom Apotekarsocieteten, som är en av aktörerna i Platinea.

– Stuprörstänkande och brist på samverkan hindrar utbyte av viktig kunskap. Genom vår samverkansplattform kommer vi bort från det.

Lisa Bandholtz och två experter på sjukvårdsfarmaci representerar Apotekarsocieteten i en av de fyra arbetsgrupper inom Platinea som nu kan sätta i gång med sina uppdrag. Gruppen ska kartlägga leveranskedjor för särskilt sårbara antibiotika och föreslå åtgärder för att förstärka dessa leveranskedjor. De ska även föreslå ekonomiska incitament för att behålla nödvändiga antibiotika på den svenska marknaden på ett hållbart sätt.

En annan arbetsgrupp kommer att identifiera för vilka antibiotika som bristsituationer riskerar att uppstå samt processer för att hantera detta. De kommer också att skapa en prioriteringslista över de antibiotika som behöver nya studier för att kunna användas bättre.

En tredje grupp ska genomföra optimeringsprojekt för dosering i form av prekliniska och kliniska studier för att optimera och anpassa antibiotikadoseringar. Och den fjärde gruppen kommer att testa nya verktyg för att främja rationell antibiotikaanvändning såsom antibiotikaronder, nya diagnostikrutiner och digitala hjälpmedel i sjukvården.

Den 18 december arrangerar Platinea ett kick-off-möte i Apotekarsocietetens lokaler i Stockholm. Där kommer det även att hållas fyra workshops och en stor konferens de närmaste tre åren.

Nytt centrum för genetisk analys startas i Göteborg

Helene Wallskär
-
0
Nytt centrum för genetisk analys startas i Göteborg

Statliga Vinnova beslutade nyligen att stödja den nationella satsningen Genomic Medicine Sweden med 44 miljoner kronor. Genomic Medicine Sweden är ett initiativ för att intensifiera arbetet med precisionsmedicin inom hälso- och sjukvården och den kliniska forskningen.

Syftet är att förbättra tillgången till skräddarsydda behandlingar över hela landet. Bland annat på cancerområdet och när det gäller ärftliga sjukdomar ska ökad användning av modern genetisk analysteknik och nya forskningsrön bidra till mer individanpassade behandlingar.

Hälso- och sjukvården, sju regioner och landsting, universiteten med medicinska fakultet, SciLifeLab, företag och patientorganisationer medverkar.

Bland deltagarna finns Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg som i vår kommer att öppna ett helt nytt centrum för genetisk analys, vilket ökar kapaciteten för genetiska analyser och skräddarsydda behandlingar i Västra Götaland. Sjukhuset har köpt in ny avancerad utrustning för snabbare och billigare gensekvensering, som är en viktig del i utvecklingen av precisionsmedicin.

– Centrumbildningen skapar förutsättningar för samverkan inom precisionsmedicin på både ett nationellt och internationellt plan. Det här är ett forskningsfält på stor frammarsch och arbetet i centrumet kommer därför att ske i tätt samarbete med Sahlgrenska akademin, säger Lars Palmqvist, projektledare och tillträdande verksamhetschef för det nya centret i ett pressmeddelande.

– En ökad satsning på det här området innebär att vi kan förbättra vår diagnostik och ge mer skräddarsydd behandling utifrån patientens unika förutsättningar. Vi kommer också att kunna upptäcka och behandla vissa sjukdomar i tidigare skede eller kanske till och med förhindra att sjukdom uppstår över huvud taget genom att tidigare upptäcka ärftliga risker för vissa sjukdomar hos patienten.

Ny handledsprotes möjliggör naturliga rörelser

Helene Wallskär
-
0
Ny handledsprotes möjliggör naturliga rörelser

Forskare vid Biomechatronics and Neurorehabilitation Lab på Chalmers i Göteborg har utvecklat en handledsprotes som gör att patienter som amputerat underarmen kan återfå förmåga att göra viktiga handledsliknande rörelser.

Att kunna vrida handleden är en betydelsefull rörelse som vi gör dagligen utan att tänka på det, till exempel när vi öppnar dörrlås eller vänder på ett papper.  För den som amputerat underarmen är sådana saker mycket besvärligare och obehagligare att göra, och nuvarande protesteknik kan bara delvis avhjälpa problemet.

– En person som har amputerat underarmen kan i dag använda ett motordrivet proteshjälpmedel som vrider handleden, styrd av elektriska signaler från de återstående musklerna. Emellertid är det samma signaler som också används för att styra handprotesen, förklarar Max Ortiz Catalan, docent vid institutionen för elektroteknik på Chalmers.

– Detta medför att styrningen blir mycket besvärlig och onaturlig att hantera, eftersom patienten enbart kan aktivera antingen handleden eller handen, och därför måste byta fram och tillbaka. Dessutom får patienterna ingen återkoppling genom känseln, så de har ingen uppfattning om handens position eller hur den rör sig.

Den nya konstgjorda leden har istället ett benförankrat implantatsystem som utvecklats av en av parterna i projektet, det svenska företaget Integrum AB. Ett implantat förankras i vart och ett av de två benen i underarmen. Sedan fungerar en handledsliknande konstgjord led som ett gränssnitt mellan de båda implantaten och handprotesen. Detta tillsammans gör det möjligt att utföra rörelser som är mycket mer naturtrogna, med naturligt intuitiv styrning och återkoppling genom känseln.

Patienter som har förlorat såväl hand som handled har ofta tillräckligt med muskler kvar för att kunna vrida strålbenet över armbågsbenet vilket är den avgörande handledsrörelsen. Dagens proteser låser dock fast skelettbenen så att handleden inte kan vridas.

– Innovationen vi nu har tagit fram innebär att rörelseförmågan hos patienten inte behöver gå förlorad på grund av en bristfällig teknisk lösning. Man kan fortsätta att göra rörelsen på ett naturligt sätt, säger Max Ortiz Catalan.

– Beroende på hur omfattande amputationen är kan patienten fortfarande ha de flesta biologiska kopplingarna och känselpunkterna kvar och använda dem i handledsvridningen. Det gör det möjligt att känna, exempelvis när du vrider om nyckeln för att starta en bil. Du behöver inte titta efter bakom ratten för att veta hur lång vridningen ska vara – du känner det helt enkelt.

Göteborgsforskarna presenterar den nya protestekniken i en studie i den vetenskapliga tidskriften IEEE transaction on neural systems and rehabilitation engineering.

 

Ny antikropp lindrar svår ödemsjukdom

Helene Wallskär
-
0
Ny antikropp lindrar svår ödemsjukdom

Den monoklonala antikroppen Takhzyro (lanadelumab) godkändes nyligen i USA och är på väg att godkännas i EU för förebyggande behandling hos patienter över 12 år med hereditärt, det vill säga ärftligt, angioödem. Nu har fas III-studien som är grund för godkännandena publicerats i den vetenskapliga tidskriften Jama. Studien visar att lanadelumab-injektioner, som patienten kan ge sig själv, kraftigt minskar antalet ödemattacker hos patienterna.

Hereditärt angioödem debuterar ofta hos barn och förvärras i puberteten. Det är en sällsynt sjukdom som ger återkommande anfall med smärtsamma, djupa svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna, vilket kan vara livshotande. Sjukdomen orsakas av en mutation som påverkar ett enzym kallat C1-inhibitor. Resultatet blir antingen ett felaktigt enzym eller för låga enzymhalter. Båda rubbningarna leder till anfall där vätska läcker från blodkärlen ut i underhuden eller slemhinnor.

– Vår studie och godkännandet av lanadelumab har gett patienter med hereditärt angioödem en viktig ny möjlighet till förebyggande behandling, sade studiens förstaförfattare, läkaren och forskaren Aleena Banerji vid Massachusetts general hospital, i ett uttalande i samband med publiceringen.

– Tidigare har de enda godkända möjligheterna varit androgener, som ger signifikanta biverkningar, och injektioner med koncentrat av C1-inhibitor som måste ges två gånger i veckan. Att ge lanadelumab subkutant en gång var annan eller var fjärde vecka gör behandlingen mycket enklare för patienterna och är lika effektivt.

I den randomiserade, dubbelblinda fas III-studien deltog 125 patienter vid sammanlagt 41 sjukhus i Kanada, Europa, USA och Jordanien. Tre grupper av patienter behandlas med olika doser av lanadelumab och en grupp med placebo.

Samtliga lanadelumabgrupper fick färre attacker än placebogruppen under studieperioden på 26 veckor. Och bland dem som fick läkemedlet var 31-44 procent helt anfallsfria under denna tid, vilket bara gällde 2,4 procent i placebogruppen. De som fick lanadelumab rapporterade också en signifikant förbättrad livskvalitet.

De vanligaste biverkningarna var smärta och hudreaktioner på injektionsstället.

Både bakslag och framgång för Opdivo

Helene Wallskär
-
0
Både bakslag och framgång för Opdivo

Läkemedelsbolaget Bristol-Myers Squibb rapporterar ännu en gång negativa resultat från en klinisk fas III-studie av PD1-hämmaren Opdivo (nivolumab) som behandling av småcellig lungcancer. Läkemedlet är godkänt för bland annat andra linjens behandling av icke småcellig lungcancer, och i USA även för tredje linjens behandling av småcellig lungcancer (cirka 10-15 procent av all lungcancer).

Men resultaten av företagets forskning om att ge infusionsbehandlingen Opdivo en mer framskjuten plats vid småcellig lungcancer har inte varit lovande. Nyligen skrev Läkemedelsvärlden om en fas III-studie där läkemedlet inte förbättrade överlevnaden hos patienter med småcellig lungcancer som fått återfall efter att tidigare ha behandlats med platinumbaserad cytostatika.

Och nu kommer samma besked från en fas III-studie där Bristol-Myers Squibb kombinerade Opdivo med bolagets andra antikropp Yervoy (ipilimumab) som underhållsbehandling efter första linjens cytostatikabehandling hos patienter med småcellig lungcancer. Kombinationsbehandlingen ökade inte överlevnaden jämfört med placebo.

Samtidigt som dessa resultat annonserades publicerade NT-rådet (landstingens gemensamma organ för införande av nya behandlingar) en ny rekommendation om Opdivo. Den gäller hudcancern malignt melanom, en av de cancerdiagnoser där läkemedlet är godkänt och har gett goda resultat.

NT-rådet arbetar, som Läkemedelsvärlden skrivit, med en ny modell för att snabba på sjukvårdens införande av immunterapier mot cancer, där Opdivo ingår. Rådet senaste beslut är att rekommendera Opdivo för adjuvant behandling för att förebygga återfall efter behandling av malignt melanom i mer avancerade stadier.

Onkologiskt godkännande följer ny princip

Helene Wallskär
-
0
Onkologiskt godkännande följer ny princip

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt cancerläkemedlet Vitrakvi (larotrectinib) för behandling av barn och vuxna med solida tumörer som har en specifik förändring i genen för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK. Godkännandet omfattar alla cancertumörer där denna genetiska förändring förekommer, oberoende av var i kroppen den sitter. Vitrakvi har visats ge behandlingseffekt mot bland annat sköldkörtelcancer, lungcancer, mjukdelssarkom, fibrosarkom hos barn och cancer i spottkörtlarna.

– Godkännandet markerar ännu ett steg i en viktig utveckling där vi går mot att allt mer behandla cancersjukdomar utifrån tumörens genetik i stället för att utgå från var i kroppen cancern finns, sade FDA-chefen Scott Gottlieb i ett pressmeddelande.

Läkemedlet godkändes för behandling av patienter vars tumörer har den genetiska förändringen men inte någon känd mutation som ger resistens mot behandlingen. Andra kriterier är att sjukdomen är spridd eller har fortskridit efter behandling samt att det saknas andra rimliga behandlingsalternativ.

Inte minst när det gäller cancerläkemedel för barn välkomnar många nu läkemedelsforskningens växande fokus på tumörernas genetiska egenskaper och sjukdomsmekanismerna på cellnivå snarare än på enskilda cancertyper. Som Läkemedelsvärlden nyligen berättade ökar detta möjligheterna att få fram fler läkemedel som fungerar mot barns cancerformer. Detta eftersom barn i många fall drabbas av andra cancersjukdomar, men de genetiska förändringarna kan vara de samma som vid cancerformer hos vuxna.

Vitrakvi, som marknadsförs av Bayer och Loxo Oncologic, är det andra cancerläkemedlet som FDA godkänner baserat på en genetisk markör. Det första var PD1-hämmaren Keytruda (pembrolizumab) som 2017 fick ett sådant godkännande. Till skillnad från Vitrakvi var dock Keytruda då redan godkänt för behandling av ett flertal cancersjukdomar.

Bayer har även ansökt om godkännande av Vitrakvi hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Också ansökan för Europa gäller behandling av tumörer med den specifika genetiska förändringen, oberoende av vilken vävnad som är drabbad.

Den aktiva substansen larotrectinib är en oral TRK-hämmare (TRK=tropomysinreceptorkinas). Den verkar genom att hämma förändrade TRK-proteiner, så kallade fusionsproteiner, som ger okontrollerad signalering, tumörtillväxt och spridning. Bildning av sådana fusionsproteiner är kopplad till den tidigare nämnda mutationen i NTRK-genen.

För att säkert fastställa att en patient har en cancer med den aktuella markören krävs genetisk testning av tumörceller. Behovet av sådana tester kommer att öka i cancervården i takt med att allt fler behandlingar tas fram som är specifikt riktade mot en viss genetisk förändring.

Behandlingseffekten hos Vitrakvi studerades i tre kliniska studier med 55 patienter, både barn och vuxna. Hos tre fjärdedelar av patienterna, som alla hade svårbehandlade solida tumörer med den specifika genetiska profilen, gav behandlingen positiv effekt och hos 39 procent höll effekten i sig i minst ett år. Vanliga biverkningar var trötthet, illamående, hosta, förstoppning, diarré, kräkningar, yrsel och förändrade levervärden. Läkemedlet ska inte användas under graviditet eller amning eftersom det kan skada barnet.

Karin Meyer lämnar Läkemedelsverkets styrelse

Helene Wallskär
-
0
Karin Meyer lämnar Läkemedelsverkets styrelse

Apotekarsocietetens vd Karin Meyer har begärt att entledigas från uppdraget som ledamot i Läkemedelsverkets styrelse. Detta på grund av att Läkemedelsverkets jurister gjort bedömningen att styrelseuppdraget ur jävssynpunkt är svårt att förena med vd-positionen i Apotekarsocieteten.

Apotekarsocieteten är visserligen en oberoende organisation, men också en remissinstans på läkemedelsområdet och detta gör, anser juristerna, rollerna oförenliga.

– Juristerna har sagt sitt och då har vi att rätta oss efter detta. Jag hade gärna fortsatt att bidra till styrelsens arbete, säger Karin Meyer.

En annan aspekt gäller Läkemedelsverkets och Apotekarsocietetens samarbete kring utbildningar inom läkemedelsområdet. Båda parter är intresserade av att ytterligare utveckla det samarbetet. Även denna situation gör det, enligt juristernas bedömning, olämpligt att Apotekarsocietetens vd sitter i myndighetens styrelse.

– Sammantaget gör dessa båda aspekter att jag väljer att lämna mitt styrelseuppdrag för att skapa bästa möjliga förutsättningar för ett fortsatt gott samarbete mellan Läkemedelsverket och Apotekarsocieteten, säger Karin Meyer.

– Det handlar inte minst om att säkerställa möjligheten för oss att fortsätta tillhandahålla högkvalitativa utbildningar och vara en oberoende röst inom läkemedelsområdet.

Nya blodfettssänkare till fler efter årsskiftet

Ingrid Helander
-
0
Nya blodfettssänkare till fler efter årsskiftet

Från och med den 1 januari 2019 utökas subventionen för blodfettssänkarna Repatha (evolocumab) och Praluent (alirokumab) till att omfatta fler patienter än i dag. Det meddelar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, på sin hemsida.

Läkemedlen, så kallade PCSK9-hämmare, godkändes i Europa 2015, men subventionerades till en början inte alls på grund av högt pris i kombination med osäkerhet kring klinisk nytta.

Sedan 2016 har dock läkemedlen subventionerats med begränsning till en liten grupp patienter med olika typer av ärftlig blodfettssjukdom.

Efter trepartsöverläggningar mellan TLV, företagen Amgen och Sanofi och landstingen, samt sidoöverenskommelser mellan företagen och landstingen vad gäller priset, har nu alltså TLV beslutat om att bredda subventionen.

Från och med årsskiftet omfattar den även patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom som trots annan blodfettssänkande behandling i form av bland annat statiner har fortsatt höga nivåer av LDL-kolesterol. Subventionen gäller även nämnda patienter som dessutom har ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer som diabetes, tidigare hjärtinfarkt eller omfattande åderförfettning.

– I och med sidoöverenskommelserna sjunker kostnaden för att behandla med PCSK9-hämmare. Detta gör det möjligt för fler patienter att få tillgång till subventionerad behandling, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

I beslutet ställer dock TLV krav på att företagen ska följa upp användningen av läkemedlen. Senast den 31 augusti 2020 ska respektive bolag redovisa uppgifter över de patienter som behandlats med läkemedlen. Bland annat ska det framgå vilken hjärt-kärlsjukdom, annan blodfettssänkande behandling och LDL-kolesterolnivå patienterna har, samt vilken dosering av Praulent eller Repatha som använts.

I all sin marknadsföring och annan information om läkemedlen måste bolagen också vara tydliga med begränsningen om vilka patientgrupper som omfattas av subventionen.

PCSK9-hämmarna Repatha och Praluent är båda monoklonala antikroppar som ökar leverns upptag av LDL-kolesterol från blodet. Läkemedlen ges som subkutana injektioner av patienten själv med en förifylld spruta varannan vecka eller en gång i månaden och behandlingen bedöms vara livslång.

Enligt TLV behandlas i dag cirka 800 000 patienter för högt kolesterol i Sverige. För majoriteten räcker behandling med statiner och ezitimib, ett läkemedel som sänker LDL-kolesterolet och triglycerider, samt höjer HDL-kolesterolet, i kombination med kostomläggning.

Barn fick för hög dos när recept ändrades

Helene Wallskär
-
0
Barn fick för hög dos när recept ändrades

En förälder kom en dag i somras till ett apotek i Göteborg för att hämta ut medicin till sitt barn. Barnet hade urinvägsinfektion och en läkare på en jourmottagning hade skrivit ut Furadantin 5 mg. Den tablettstyrkan var dock för tillfället restnoterad hos tillverkaren. Detta satte i gång en händelsekedja som ledde fram till att barnet fick en dos som var nästan dubbelt så hög som den skulle ha varit.

Efter en lex Maria-anmälan från det inblandade apoteket har händelsen utretts av Inspektion för vård och omsorg, Ivo. Av utredningen framgår det att farmaceuten ringde till den förskrivande läkaren när det stod klart att 5 mg-styrkan var restnoterad. Det som fanns att tillgå var 50 mg-tabletter. I sin händelseanalys skriver apoteket att läkaren borde ha skrivit ett nytt recept i detta läge. Men det gjordes inte. I stället kom läkaren och farmaceuten muntligen överens om att förskrivningen skulle ändras.

Läkaren angav en ny dosering som skulle vara anpassad till den högre tablettstyrkan. Ingen vet om det var läkaren som räknade fel och därmed sade fel till farmaceuten, eller om farmaceuten hörde fel. Det går inte att kontrollera i efterhand eftersom läkaren aldrig journalförde telefonsamtalet och receptändringen.

Nästa miss var att farmaceuten inte kontrollerade att den nya doseringen verkade rimlig till ett litet barn, något som apoteket understryker att det alltid är extra viktigt att göra just när det gäller barn.

Resultatet blev att barnet vid två tillfällen fick den för höga dosen. När barnet även den andra gången reagerade med kräkningar och huvudvärk, kollade föräldern upp doseringen och insåg att den var för hög. Föräldern kontaktade Giftinformationscentralen som gav rådet att direkt ta barnet till sjukhus. Det hela slutade väl, barnet blev bra igen utan sjukhusbesök och fick inga bestående men.

Det aktuella apoteket har efter det inträffade förbättrat sina rutiner och genomfört personalutbildning för att förebygga upprepningar. Ivo anser att apoteket uppfyllt sitt ansvar och avslutar ärendet utan vidare åtgärder.

TLV säger ja till subvention av fler TNF-hämmare

Helene Wallskär
-
0
TLV säger ja till subvention av fler TNF-hämmare

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att de subkutana TNF-hämmarna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz ska ingå i högkostnadsskyddet för alla godkända användningsområden. Alla fyra är biosimilarer till originalläkemedlet Humira och innehåller den aktiva substansen adalimumab. Även Humira, vars subvention tidigare var begränsad, ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Besluten gäller från och med den 1 december 2018.

Adalimumab är godkänt för behandling av ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar, bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Den svenska marknaden för subkutana TNF-hämmare motsvarar för närvarande cirka 2,4 miljarder kronor per år. TLV har i flera år arbetat tillsammans med vårdgivare och läkemedelsföretag för att påverka prisbilden. Priserna har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, förhandlats om i takt med att nya indikationer och biosimilarer har tillkommit.

Det nu aktuella beslutet är ett resultat av överläggningar mellan TLV, landstingen och läkemedelsföretagen. Förhandlingarna har lett till att flera företag har sänkt priserna på sina produkter. Dessutom har landstingen och respektive företag tecknat sidoöverenskommelser om de nya produkterna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz.

Prissänkningar och sidoöverenskommelser gör att behandlingskostnaden kommer att sänkas, vilket öppnat vägen för subventionsbeslutet.

– I och med de nya sidoöverenskommelserna och prissänkningarna kommer betydande belopp frigöras och fler patienter behandlas, vilket är glädjande, säger Ann Einerth, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

TNF-hämmarna Benepali, Enbrel och Erelzi, alla med den aktiva substansen etanercept, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.

Bok om antibiotika till alla sjuåringar i Stockholm

Ingrid Helander
-
0
Bok om antibiotika till alla sjuåringar i Stockholm

I barnboken ”Förkylt” har Lukas blivit förkyld med både feber och snor. Han mår dåligt och bara sover, men vill absolut inte missa fotbollsmatchen på lördag. ”Finns det ingen medicin?!”, undrar han.

I boken får läsaren följa små superhjältars kamp mot virus och bakterier och läsa om när antibiotika fungerar bra och när det inte hjälper.

Boken har tagits fram av Strama Stockholm och kommer att skickas ut till alla sjuåringar i Stockholms län, skriver Janusinfo.se. Boken finns också att ladda ner på egen hand.

Texten är skriven av Arne Norlin och illustrationerna gjorda av Per Demervall och Agnes Holmberg Lundevall.

Blogg: Vem tar ansvar för restnoteringarna?

Ingrid Helander
-
0
Blogg: Vem tar ansvar för restnoteringarna?

Rapporterna om bristen på influensavaccin är den senaste i raden av nyheter om det växande problemet med att viktiga läkemedel tar slut.

Läkemedelsvärldens Helene Wallskär bloggar om restnoteringarna – är de ett nödvändigt ont eller går det att vända trenden? Läs hela bloggen här.

Probiotika hjälpte inte vid magsjuka

Ingrid Helander
-
0
Probiotika hjälpte inte vid magsjuka

Probiotikan Lactobacillus rahmnosus GG marknadsförs med att bland annat kunna lindra besvär vid akut gastroenterit, det vill säga magsjuka.

I en studie publicerad i tidskriften New England journal of medicine har amerikanska forskare undersökt effekten av probiotikan på knappt 1 000 magsjuka barn i åldern tre månader till fyra år. Resultaten visar att kosttillskottet inte har någon effekt på sjukdomslängd, mängden diarrér eller kräkningar.

I den prospektiva, randomiserade och dubbelblinda studien ingick barn med akut gastroenterit som sökt behandling vid någon av tio barnakuter i USA kopplade till ett universitetssjukhus.

Barnen randomiserades till få antingen probiotika i form av Lactobacillus rahmnosus GG i en dos om 10 miljarder koloniformande enheter två gånger om dagen i fem dagar, eller placebo.

Studiens primära effektmått var måttlig till svår gastroenterit två veckor efter inkludering i studien. Allvarlighetsgraden definierades som en sjukdomsperiod klassad som 9 eller högre på den 20-gradiga Vesikari-skalan, som används för att mäta allvarlighetsgrad av gastroenterit.

De sekundära effektmåtten innefattade tid med diarré och kräkningar, frekvens av de båda, frånvaro från förskola/dagmamma, samt smittspridning inom familjen.

Av de totalt 943 barn som fullföljde studien hade 82 procent måttlig till svår gastroenterit (9 eller högre på Vesikari-skalan) vid inskrivning på akutmottagning. Efter 14 dagar hade 11,8 procent, 55 stycken, av dem som fick probiotika fortfarande besvär som graderades som 9 eller högre. Av dem som fick placebo var motsvarande siffra 12,6 procent, vilket innebar 60 barn. Skillnaden mellan grupperna inte statistiskt signifikant.

Inte heller längden på och frekvensen av diarré och kräkningar, sjukfrånvaro eller smittspridning skilde sig åt mellan grupperna.

Forskarna slår därför fast att probiotika i form av Lactobacillus rahmnosus GG inte har bättre effekt än placebo på sjukdomsförloppet vid akut gastroenterit hos barn.

Probiotika klassas som livsmedel och säljs som kosttillskott på apotek och i hälsokostaffärer, samt i dagligvaruhandeln i diverse livsmedelsprodukter som exempelvis yoghurt och fruktdrycker. Probiotika anses generellt som säkert, men eftersom det inte klassas som läkemedel ställs inte samma vetenskapliga krav på kliniska prövningar och bevisad effekt som för läkemedel.

Sobi får USA-godkännande för ny antikropp

Helene Wallskär
-
0
Sobi får USA-godkännande för ny antikropp

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den humana monoklonala antikroppen Gamifant (emapalumab) för behandling av barn och vuxna med den mycket sällsynta, allvarliga sjukdomen primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, HLH, när inte annan behandling fungerar. Läkemedlet utvecklades av det schweiziska bioteknikföretaget Novoimmune som i juli i år licensierade ut de globala rättigheterna till Swedish Orphan Biovitrum, Sobi, med huvudkontor i Stockholm.

Primär HLH är en snabbt fortskridande, ofta dödlig sjukdom. Den drabbar inte sällan barn och karaktäriseras av hyperinflammation. En kraftig överproduktion av gammainterferon driver immunsystemet till okontrollerad, hög aktivering som till slut orsakar organsvikt. Obehandlad primär HLH kan snabbt bli livshotande, med en medianöverlevnad på mindre än två månader.

Behandlingen går ut på att ta kontroll över inflammationen och förbereda för hematopoetisk stamcellstransplantation. Dagens standardbehandling före transplantation innehåller steroider och cytostatika. I och med godkännandet av Gamifant finns nu också ett läkemedel specifikt framtaget för behandling av primär HLH. Gamifant är en antikropp som ges som infusion och binder till och neutraliserar gammainterferon.

– Primär HLH är ett sällsynt och ovanligt tillstånd som vanligen drabbar barn och godkännandet fyller ett medicinskt behov för dessa patienter. FDA kommer att fortsätta att uppmuntra utveckling av behandlingar som ger patienter med sällsynta diagnoser meningsfulla behandlingsmöjligheter, sade Richard Pazdur vid FDA i ett pressmeddelande.

FDA:s godkännande baseras på en pivotal fas II/III-studie där effekten av Gamifant utvärderades hos 27 patienter med svårbehandlad primär HLH. Läkemedlet gavs inledningsvis tillsammans med en steroid, som kunde trappas ut under studien. 63 procent svarade på behandlingen med Gamifant och 70 procent av patienterna kunde gå vidare till en stamcellstransplantation.

De vanligaste biverkningarna var infektioner (56 procent), högt blodtryck (41 procent), reaktioner kopplade till själva infusionen (27 procent) samt feber (24 procent).

Gamifant granskades under “Priority Review” i USA och har även tilldelats särläkemedelsstatus, “Breakthrough Therapy Designation” samt “Rare Pediatric Disease Designation” av FDA.

Ansökan om EU-godkännande lämnades in till läkemedelsmyndigheten EMA i augusti 2018. EMA har tilldelat emapalumab särläkemedelsstatus och status för prioriterade läkemedel.

”Tänker han på Atari, det gamla tv-spelet?”

Redaktionen
-
0
”Tänker han på Atari, det gamla tv-spelet?”

KRÖNIKA. ”Ja, och så har jag Aritavi också”, säger han.

”Aritavi?”, tänker jag och söker febrilt i minnet för att inte verka bortkommen inför patienten. Vad är det – inte står han väl på Ritalin (kan inte erinra mig något i journalen om kontakt med specialistpsykiatrin)?

Atorvastatin kanske? Men han är ju så ung och har väl knappast några riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, så varför lipidsänkare?

Eller tänker han på ”Atari”, det klassiska tv-spelet från 80-talet? Vi är ju tämligen jämngamla med liknande referenser och konstigare förväxlingar har jag stött på.

Skammen att tvingas söka på FASS och förvåningen när jag inser att det är Cymbalta som avses, den här gången betitlad vare sig med försäljnings- eller substansnamn (duloxetin) utan en ren fantasibenämning – ”Aritavi”, följaktligen.

Nästan dagligen stöter jag som distriktsläkare på utmaningar vad gäller namn på läkemedel och hur lätt de förväxlas med varandra. Oftast har jag koll på varianterna, men för många patienter är det svårt att hålla ordning på vad de äter och varför. Även om jag varit tydlig med att skriva ”för blodtrycket” eller ”kolesterolsänkande” på receptet blir det förvirrande när Candesartan byts till Candemox eller Simvastatin plötsligt heter Simidon. Att fabriksnamnet ”Sandoz” uppfattas vara medicinens namn bäddar ju för förvirring när patienten vid nästa receptuttag i stället får ”Krka” mot samma åkomma.

Det här är ett stort problem för många patienter – oavsett ålder. När en årsförbrukning av ett läkemedel fördelat på fyra uttag ibland resulterar i utdelning av två-tre olika fabrikat med ibland skiftande läkemedelsnamn kan vem som helst tappa bort sig och göra fel med sina mediciner.

Sannolikt känner vi alla till ett antal patienter som tagit både Seloken och Metoprolol i tron att de är olika mediciner. För att inte tala om förväxlingsriskerna med oxikodonets beredningsformer och namnvarianter.

Många av besöken från patienter med flera mediciner kräver en stund där jag får försöka bringa ordning i vilken medicin som heter vad, kommer från vilken fabrik och förklaringar om hur allt hänger ihop. Jag förutsätter att även apotekspersonal måste lägga en hel del tid och energi på den här typen av arbete.

Tänk om vi kunde – en gång för alla – införa standardiserad förskrivning av generiska läkemedel, där till exempel substansnamnet amoxicillin/klavulansyra inte samtidigt kan heta Spektramox, Betaklav, Bioclavid – eller fantasinamnet Klaximol.

Begreppet ”tall man lettering” på burkar och etiketter som ett sätt att undvika förväxling mellan mediciner med snarlika generiska namn känns också tilltalande – till exempel hydrALAzin och hydrOXIzin eller amLODIPin och aMILorid. Eller varför inte LaMICtal och LamISIL (användningsområdet mellan dessa båda skiljer sig ju betydligt mer än namnen ger sken av!)?

Ett mer sammanhållet it-system måste kunna stötta såväl förskrivare som apotekspersonal i att hjälpa patienterna att få tydlighet i vad de får ut och förväntas ta för mediciner så att inga tveksamheter råder. Det är först och främst en fråga om patientsäkerhet, men utöver det också en tidstjuv för såväl sjukvårds- som apotekspersonal – och med det också ett arbetsmiljöproblem för en redan tidspressad hälso- och sjukvård.

Många har tänkt och tyckt i denna fråga redan och många förslag till förbättring har presenterats och förkastats. Jag ser fram emot den dag då mina patienter (och jag) vet vad det är de faktiskt får med sig hem från apoteken, så att vi kan ägna våra möten åt annat, något viktigare. Som exempelvis deras hälsa.

1234Sida 1 av 4