“Så länge jag har arbetat inom vården har jag fått höra att vi rapporterar för få biverkningar till Läkemedelsverket. Som medlem av Läkemedelsverkets vetenskapliga råd har jag lätt att inse vikten av att biverkningar rapporteras in. Hur ska nytta-risk-förhållandet hos framför allt nyare läkemedel kunna följas upp annars?
Där jag börjar få problem är de gemensamma europeiska föreskrifterna om vilka läkemedel som ska rapporteras och vilka biverkningar.”
Läs hela Mikael Hoffmanns blogg här.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har sagt ja till en ansökan om prishöjning från företaget Trimb Healthcare. Ansökan gäller Pilokarbin Trimb ögondroppar 4%, i endosbehållare. Pilokarpin, som används för att sänka förhöjt tryck i ögat, var tidigare i år restnoterat under en period på flera veckor.
Från och med 1 oktober får Trimb Healthcare inom läkemedelsförmånen höja priset på en förpackning med 6 x 10 endosbehållare med 81 procent. Apotekens nya inköpspris blir efter höjningen 146 kronor och apotekskundernas nya pris blir 193,63 kronor (tidigare 126,13 kronor) plus moms. Med lägsta rekommenderade dosering räcker en sådan förpackning i ungefär en månad.
Tidigare i år biföll TLV en liknande ansökan om prishöjning från samma företag. Det gällde då endosbehållare med pilokarpin 2%.
– Det är relativt ovanligt att vi godkänner prishöjningar. När vi gör det så gäller det i regel små men viktiga läkemedel som vi bedömer riskerar att försvinna från marknaden utan prishöjning, säger Jonathan Lind Martinsson, enhetschef vid TLV.
Enligt företagets ansökan till TLV beror prishöjningen på förhöjda produktionskostnader i samband med byte av produktionsplats och att inköpskostnaderna för substansen pilokarpin har stigit.
Företaget understryker också i sin ansökan om prishöjning att produktionskostnaderna per förpackning är höga eftersom volymerna är små. Enligt företaget täcks den totala produktionskostnaden inte av det gamla priset och en prishöjning sägs vara en förutsättning för att kunna fortsätta tillhandahålla läkemedlet.
TLV bedömer därför att det finns stor risk att ögondropparna försvinner från marknaden utan prishöjning. Myndigheten anser också att läkemedlet fyller ett angeläget medicinskt behov – cirka 1000 personer om året behöver enligt företaget pilokarpin och Pilokarbin Trimb är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller enbart pilokarpin 4 %.
En forskningsstudie i USA som nyligen publicerades i Annals of internal medicine visade på oväntat stora prishöjningar på läkemedel som varit restnoterade. Forskarna ifrågasatte om läkemedelsbolag utnyttjar bristsituationer för att få upp priserna. I ett svenskt perspektiv säger Jonathan Lind Martinsson på TLV säger att restsituationer i sig inte är något skäl för myndigheten att godkänna prishöjningar.
– Däremot kan företagens förklaring till att restsituationer uppstått bidra i vår bedömning, säger han. Vi gör en helhetsbedömning i varje enskilt fal,l med målet att ha kvar viktiga läkemedel på marknaden.
Sedan läkemedelsbolaget Novartis i juli hade fått EU-godkännande av det nya migränläkemedlet Aimovig skrev en anställd om detta på sitt Linkedin-konto. Inläggets formulering var ”Novartis just received EU approval for a new migraine treatment” och bifogat fanns en länk till ett pressmeddelande från Novartis om godkännandet.
En anonym anmälare vände sig till informationsgranskningsnämnden, IGN, och hävdade att länkningen till pressmeddelandet var reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten, och därför stred mot marknadsföringsreglerna.
Novartis bestred anmälan och anförde bland annat att pressmeddelandet var riktat till journalister och inte till allmänheten och därför inte kunde ses som marknadsföring. Novartis framhöll också att företaget har utarbetat regler för sina medarbetares användning av sociala medier men att det trots detta är oklart vilka regler som gällde i just det aktuella fallet. Novartis menade också att medarbetaren hade agerat som privatperson – med grundlagsskyddad yttrandefrihet – och inte som företrädare för företaget.
IGN gör dock en annan bedömning. Eftersom pressmeddelandet spreds på Linkedin, till en bredare målgrupp än bara media, var det marknadsföring. Publiceringen innebar enligt IGN:s beslut otillåten marknadsföring av ett receptbelagt läkemedel gentemot allmänheten. IGN anser också att Novartis har ansvar för den förbjudna marknadsföringen eftersom det är företagets ansvar att utbilda medarbetarna om vilken information man får sprida till vilka målgrupper.
För överträdelsen ska Novartis betala en avgift på 90 000 kronor.
Robert Svanström lämnar branschorganisationen Sveriges Apoteksförening och går till läkemedelsföretaget Bayer, rapporterar Svensk Farmaci.
Robert Svanström har under fem år arbetat som chefsfarmaceut på Apoteksföreningen med bland annat ansvar för utbildnings-, kvalitets- och säkerhetsfrågor samt frågor rörande farmaceutiska tjänster på apotek.
Enligt Svensk Farmaci går Robert Svanström till rollen som Head of market access på läkemedelsföretaget Bayer.
– Innan jag började på Apoteksföreningen jobbade jag på ett apotek som jag också var med om att starta. Så nu har jag gjort ganska mycket inom apoteksbranschen och känner mig nyfiken på läkemedelsindustrin, säger Robert Svanström till tidningen.
Robert Svanström tillträder sin nya tjänst den 22 oktober.
Det danska läkemedelsbolaget Novo Nordisk säger upp omkring 370 anställda i Danmark och ett 30-tal i Kina, alla inom forskning och utveckling. Enligt ett pressmeddelande från företaget är uppsägningarna ett led i en större omstrukturering av forskningen för att accelerera utvecklingen av läkemedel mot diabetes och andra kroniska sjukdomar.
Vid omstruktureringen kommer Novo Nordisk att bygga upp särskilda biotech-enheter i Danmark, Storbritannien och USA. Dessa ska fungera som ”satelliter” till bolagets centrala forsknings- och utvecklingsverksamhet och driva innovation inom prioriterade områden som stamcellsforskning och translationell forskning om kardiovaskulära och metabola sjukdomar.
Dessutom planerar bolaget att öka sina investeringar i digitala lösningar som artificiell intelligens.
– Vår ambition är att nå högre nivåer av innovation inom ett bredare spektrum av kroniska sjukdomar. Detta kräver att vi allokerar resurser till våra prioriterade områden. Tyvärr innebär detta att ett antal värderade medarbetare förlorar sina jobb för att vi ska kunna försäkra oss om att ha den forskningskapacitet som krävs för att uppfylla våra långsiktiga tillbväxtambitioner, säger bolagets forskningschef Mads Krogsgaard Thomsen i pressmeddelandet.
Novo Nordisk har sitt huvudkontor i Danmark och har omkring 43 000 anställda i 79 länder.
Utvecklingen inom malariaområdet har gått framåt och den globala malariabördan mattats av, enligt Världshälsoorganisationen WHO:s malariarapport från förra året.
Men malaria är fortfarande ett stort problem, framförallt i de afrikanska länderna, med 216 miljoner insjuknade och 445 000 dödsfall år 2016.
Malaria orsakas av encelliga organismer, så kallade urdjur (protozoer), som tillhör släktet Plasmodium. Malaria sprids via Anophelesmyggan, som även finns i Sverige.
Sjukdomen kan visserligen behandlas framgångsrikt med läkemedel som slår ut den replikerande, asexuella, formen av parasiten, men malariaparasiten har en komplex livscykel och finns dessutom i en vilande sexuell form. Det är i den formen spridningen sker.
Nu har forskare vid Imperial college i London hittat en metod som skulle kunna komma åt själva spridningen av malariaparasiten. I en studie publicerad i Nature communications visar forskarna hur de genom att scanna fler än 70 000 substanser hittade sex substanser med potential att kunna utvecklas till läkemedel för att stoppa spridningen av malaria. Hittills har substanserna undersökts i laboratorieprover. En av substanserna har även visat sig kunna stoppa spridning av malariaparasiter i möss.
– Nuvarande malariamediciner kan bota en person från sjukdomen, men denne kan fortfarande infektera andra myggor som därmed kan smitta andra personer, säger Jake Baum, professor vid avdelningen för life science vid Imperial college och huvudförfattare till studien, i ett uttalande.
En människa som blivit smittad och framgångsrikt botad från malaria med läkemedel är alltså fortfarande bärare av den vilande formen av parasiten. När så en mygga suger blod från människan får den i sig den vilande formen som sedan förökar sig i snabb takt i myggan. När så myggan biter en annan person är parasiterna redo att infektera på nytt.
Forskarnas strategi har alltså varit att identifiera en eller flera substanser som skyddar myggan och blockerar spridningen av infektiösa malariaparasiter.
– Genom att kombinera ett sådant läkemedel med konventionella malarialäkemedel skulle man inte bara kunna bota den enskilda individen utan också skydda det omgivande samhället.
De substanser som forskarna identifierade hade alla olika sätt att hindra de vilande malariaparasiterna från att mogna i myggan. Den mest lovande substansen, en sulfonamid benämnd N-4HCS, kunde snabbt hämma processen där den manliga formen av parasiten bildades. Substansen har också egenskaper som lämpar sig väl för läkemedelsutveckling, enligt forskarna, som nu fokuserar på att ta reda på exakt hur verkningsmekanismen ser ut.
Tanken är att substansen ska ges till människor, möjligen i form av ett vaccin, och att den på så vis ska överföras till myggan.
Ytterligare en fördel med att försöka ”behandla” myggan för att stoppa malariaparasitens spridning är enligt forskarna problemet med resistensutveckling mot dagens malarialäkemedel. Eftersom bara en mycket liten andel, upp till en procent, av de asexuella parasiterna mognar till sexuella (som står för spridningen) tar det betydligt längre tid för de mogna, vilande parasiterna att utveckla resistens. Det selektiva trycket är alltså betydligt större på de asexuella parasiterna.
Sammanfattningsvis konstaterar forskarna att deras angreppssätt att stoppa spridningen av malaria genom att behandla myggor är nytt och oprövat, men något som bör fortsätta utforskas för att minska förekomsten av malaria globalt.
Forskare vid Lunds universitet har tillsammans med kollegor i Danmark och USA tagit fram ett blodbaserat test som med stor säkerhet kan visa om en person har tidig bukspottkörtelcancer.
Ett sådant test skulle kunna vara livräddande eftersom sjukdomen i dag vanligen inte upptäcks förrän det är för sent för botande kirurgi. Detta främst på grund av de ofta otydliga debutsymtomen.
– Vårt test gör att vi med 96 procents säkerhet kan upptäcka bukspottkörtelcancer vid de två första stadierna, då möjligheterna att operera bort är betydligt bättre. Detta kan var flera månader innan symptom. För långt framskridna stadier, då sjukdomen vanligen brukar upptäckas, finns för närvarande få behandlingsalternativ och prognosen är betydligt sämre, säger Carl Borrebaeck, professor i immunteknologi vid Lunds universitet i ett pressmeddelande.
Han är en av de Lundaforskare som varit med och tagit fram det nya testet. Det designades för att avspegla immunförsvarets reaktion mot den begynnande cancersjukdomen.
I ett stort forskningsprojekt i Skandinavien och USA utvecklades och validerades en proteinsignatur som bygger på 29 markörer och är typisk för tidig cancer i bukspottkörteln. En droppe blod från patienten analyseras med hjälp av så kallade antikroppschip. Analysen kan identifiera den typiska proteinsignaturen. Studien har publicerats i Journal of clinical oncology.
Nästa steg är en prospektiv studie som redan påbörjats i USA och beräknas ta tre år.
Bukspottkörtelcancer upptäcks varje år hos omkring 1 500 personer i Sverige. Prognosen är ofta dålig och femårsöverlevnaden ligger på bara omkring fem procent. Forskarna bakom det nya testet menar att det i framtiden kan användas för att screena människor som har en ökad risk för bukspottkörtelcancer. En sådan riskökning kan bland annat bero på ärftlighet och kronisk inflammation i bukspottkörteln.
Glaxosmithkline, GSK, har överklagat landstingens gemensamma beslut om upphandling av vaccin mot humant papillomvirus, hpv, hos förvaltningsdomstolen i Stockholm. Överklagandet stoppar åtminstone tillfälligt landstingens planer på att skriva avtal med MSD om upphandling av vaccinet Gardasil 9.
– Det som kallas förlängd avtalsspärr träder i kraft, vilket innebär att vi inte får teckna något avtal förrän målet är avgjort, säger bolagsjurist Erik Edström vid SKL Kommentus Inköpscentral, som sköter landstingens och kommunernas upphandlingar.
Den genomsnittliga handläggningstiden för ärenden om offentlig upphandling är enligt förvaltningsrättens hemsida nästan fyra månader. Efter förvaltningsrättens avgörande går det att överklaga vidare till kammarrätten och högsta förvaltningsdomstolen.
Upphandlingen gäller hpv-vaccin för flickor inom det nationella vaccinationsprogrammet från och med september 2019. Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat vill landstingen satsa på ett bredare vaccin. De har offentliggjort sin avsikt att ersätta dagens vaccin som skyddar mot fyra stammar av hpv med ett niovalent vaccin som skyddar mot nio virusstammar. Syftet är att ytterligare förbättra skyddet mot hpv-orsakad cancer.
Enligt Magnus Thyberg, ordförande i landstingens gemensamma styrgrupp för upphandling till barnvaccinationsprogrammet, är niovalent hpv-vaccin ”den kvalitet som Sverige har behov av”. Eftersom Gardasil 9 är det enda niovalenta vaccin som finns tillgängligt på marknaden, vill landstingen direktupphandla det av MSD i stället för att gå ut i en vanlig upphandling där leverantörer bjuds in att lämna anbud i fri konkurrens. Landstingen motiverar detta med att det niovalenta vaccinet är en så unik produkt att det enligt lagen om offentlig upphandling går att göra undantag från huvudregeln om öppet anbudsförfarande.
Detta ifrågasätts dock nu av GSK som tillverkar det tvåvalenta Cervarix, ett av de tre hpv-vacciner som finns på den svenska marknaden. I sitt överklagande skriver GSK:s juridiska ombud att landstingen inte kan tillämpa undantagsregeln eftersom det finns andra leverantörer som ”kan tillgodose den upphandlande myndighetens behov.” Bolaget framhåller att även dess vaccin skyddar mot hpv och yrkar på att upphandlingen ska göras om.
GSK påpekar också att upphandlingen gäller mycket stora värden, omkring 300 miljoner kronor, och att det innebär en stor skada för bolaget att inte få vara med och konkurrera om avtalet.
– Vi får analysera överklagandet och diskutera igenom den nya situationen, säger Magnus Thyberg i landstingens styrgrupp. Det finns nog ett antal olika vägar att gå i det här läget, men det är för tidigt att säga vilka de kan vara.
En bitter strid inom det välrenommerade Cochrane-nätverket har nu lett till uteslutning av Peter Gøtzsche, ett beslut som i sin tur fått fyra styrelseledamöter att avgå i protest. Ytterligare två styrelseledamöter har också lämnat styrelsen av andra skäl och Cochrane skriver i ett pressmeddelande att en ny styrelse kommer att utses inom kort.
Pressmeddelandet kom som ett svar på ett öppet brev som Peter Gøtzsche publicerade i fredags. Där hävdar han att Cochrane-samarbetet befinner sig i en moralisk kris präglat av auktoritativt ledarskap och undertryckande av fri vetenskaplig debatt.
Enligt Peter Gøtzsche har han inte fått någon förklaring till uteslutningen mer än att han misskrediterat Cochrane-nätverket. Han menar själv att bakgrunden är de senaste månadernas dispyt om Cochrane-översikten om hpv-vaccinering.
Cochrane publicerade i våras en översikt av forskningen om vaccinering mot humant paplillomvirus, hpv. Översiktens huvudbudskap var, som Läkemedelsvärlden rapporterade, att den samlade forskningen visar att hpv-vaccinering är säkert och effektivt.
Professor Peter Gøtzsche och två andra forskare var mycket kritiska mot flera delar av den stora forskningsöversikten. De framförde sin kritik i en skarp artikel i den vetenskapliga tidskriften BMJ. I artikeln hävdar de bland annat att översiktens författare i sin genomgång har missat ett stort antal studier om hpv-vaccinering som borde varit med.
Invändningarna besvarades av de ansvariga för översikten som menade att kritiken var starkt överdriven. De medgav dock att de borde ha tagit med några ytterligare studier och förklarade att de kommer att ta hänsyn till dessa vid en uppdatering av översikten som är på gång.
Det stannade dock inte vid detta utan Cochranes styrelse beslutade i förra veckan om uteslutning av Peter Gøtzsche.
Peter Gøtzsche är en av det 25-åriga Cochrane-samarbetets grundare och chef för det nordiska Cochrane-centret i Köpenhamn. Han har också gjort sig känd som en stridbar kritiker av läkemedelsindustrin.
Landstingen har gemensamt beslutat att upphandla Gardasil 9 för vaccination av flickor mot humant papillomvirus, hpv, enligt det nationella vaccinationsprogrammet. Gardasil 9 är ett så kallat niovalent vaccin som skyddar mot nio olika stammar av hpv-virus, till skillnad från dagens vaccin som skyddar mot fyra virusstammar.
– Det bredare skyddet är en stor och viktig förbättring och vi anser att niovalent hpv-vaccin är den kvalitet som Sverige har behov av, säger Magnus Thyberg, avdelningschef inom Stockholms läns landsting och ordförande i landstingens gemensamma styrgrupp för upphandling till vaccinationsprogrammet.
De hpv-stammar som Gardasil 9 skyddar mot orsakar tillsammans omkring 90 procent av all livmoderhalscancer. Vaccinet skyddar även mot kondylom.
Dagens vaccin skyddar mot virusstammar som orsakar cirka 70 procent av all livmoderhalscancer.
– Det fyravalenta var det bästa vaccin som fanns tillgängligt när den upphandlingen gjordes, men utvecklingen har gått framåt och nu finns vaccin med högre skyddseffekt, säger Magnus Thyberg.
Landstingen har denna gång valt att direktupphandla i stället för att utannonsera en upphandling där leverantörer kan lämna anbud i fri konkurrens. De avser att teckna avtal direkt med företaget MSD som tillverkar Gardasil 9.
– Vi har gjort en noggrann undersökning av marknaden och funnit att det bara finns en leverantör på marknaden som kan erbjuda det niovalenta vaccin vi behöver. I en sådan situation ger lagen möjlighet att teckna avtal direkt med denna leverantör, utan föregående konkurrensutsättning, säger Magnus Thyberg.
Landstingens och kommunernas inköpscentral SKL Kommentus har offentliggjort avsikten att direktupphandla Gardasil 9. Beslutet kan överklagas till och med 17 september.
Den kritik som kommit fram mot valet att satsa på niovalent hpv-vaccin handlar om ifall skillnaden i skyddseffekt verkligen är värd det högre pris som landstingen kommer att få betala. Hur mycket dyrare Gardasil 9 kommer att vara vill Magnus Thyberg inte svara på.
– Utgångspunkten för våra upphandlingar är att de ska vara transparenta. Men leverantören har begärt sekretess på priset och hävdar att bolaget skulle lida stor affärsmässig skada om det görs offentligt. Vi har bedömt att begäran är rimlig, säger han.
Avtalet gäller primärt vaccin för hpv-vaccinering av flickor i skolhälsovården enligt det nationella vaccinationsprogrammet. När det gäller kostnadsfri hpv-vaccinering för pojkar har regeringen ännu inte fattat beslut.
– Vi gör upphandlingen på ett sätt som möjliggör inköp av vaccin även till pojkar, om regeringen skulle fatta ett sådant beslut.
Det var i januari i år som Läkemedelsverket inledde en granskning av den medicintekniska produkten Natural Cycles efter att ha mottagit anmälningar om oönskade graviditeter hos kvinnor som använt produkten som preventivmetod.
Nu är utredningen klar och Läkemedelsverket konstaterar att andelen oönskade graviditeter ligger i linje med den kliniska dokumentation som företaget själv angett och som ligger till grund för CE-märkningen av appen som preventivmetod.
Läkemedelsverket har bland annat följt dokumentationen av antalet användare av appen och fall av inrapporterade oönskade graviditeter mellan januari och juni i år. Under dessa månader låg antalet oönskade graviditeter vid ”typisk användning” på mellan 100 och 120 fall per månad, vilket gav ett så kallat ”pearl index” på cirka 7. Det innebär att under ett år kommer sju kvinnor av 100 som använder appen som preventivmetod att bli gravida. Värdet stämmer med vad företaget själv har angett i sin dokumentation.
Läkemedelsverket ställer dock krav på att företaget förtydligar riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen till produkten och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen.
– Den säkerhetsnivå som framgått tydligast tidigare är högre och vid ”perfekt” användning (en oönskad graviditet på 100 under ett år, reds.anm.). Det innebär att användaren måste ha väldigt regelbundna vanor, och så ser normalt inte en livssituation ut. För oss är det viktigt att risken vid typisk användning framgår tydligt, säger Ewa-Lena Hartman, utredare på Läkemedelsverket.
Hur har företaget reagerat på Läkemedelsverkets krav?
– Företaget har vidtagit de åtgärder som vi har krävt och i med att de har gjort det har vi inga ytterligare anmärkningar, och utredningen är därmed avslutad, säger Ewa-Lena Hartman.
Appen Natural Cycles lanserades, av bolaget med samma namn, som en godkänd preventionsmedelsmetod i februari 2017. Appen är en CE-märkt och av tredje part certifierad medicinteknisk produkt. Som användare ska man mäta sin temperatur, en indikation på hormonnivå, varje morgon och föra in värdet i appen som därefter meddelar om man är fertil eller inte den dagen.
”Kanske har listan ”Mina sparade recept på apotek” ändrats på senaste tiden, eller så har jag bara råkat stöta på problemet oftare på sistone. Men det faktum att datum när nästa uttag tidigast kan ske inom förmånen inte tar hänsyn till ett eventuellt expeditionsintervall ger onödigt många missförstånd på apotek. E-hälsomyndigheten jobbar för att åtgärda problemet, men under tiden har jag ett förlag på lösning.”
Håller du med? Läs hela Christina Ljungbergs blogginlägg här.
I somras stoppade, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en rad blodtryckssänkande läkemedel från fortsatt försäljning. Det gällde läkemedel som innehöll den aktiva substansen valsartan från någon av två kinesiska tillverkare. Även den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA drog in dessa läkemedel.
Kontroller hade visat att valsartan från de aktuella tillverkarna var förorenat med spår av ämnet N-nitrosidmetylamin, NDMA) som tros kunna orsaka cancer. Hypotesen är att sådana föroreningar kan ha förekommit i valsartan från de kinesiska företagen sedan 2012 då vissa tillverkningsprocesser ändrades.
För att snabbt få en första uppfattning om ifall patienter lidit skada av detta har nu danska forskare på bara tre månader genomfört en studie med hjälp av it-baserade hälsoregister. Studien har publicerats i den vetenskapliga tidskriften BMJ.
I studien ingick 5 150 patienter som behandlats med valsartan mellan 1 januari 2012 och 30 juni 2018. Patienterna var över 39 år och hade inte tidigare haft cancer. Uppföljningstiden var i median 4,6 år.
Forskarna jämförde patienter som fått valsartan från de kinesiska tillverkarna – och som alltså eventuellt kan ha utsatts för NDMA – med dem som behandlats med valsartan från andra företag.
Den statistiska analysen visade ingen märkbar ökning av det totala antalet cancerfall bland dem som fått de numera indragna läkemedlen med valsartan från de kinesiska företagen. När det gällde ett par specifika cancerformer fanns riskökningar, men dessa var inte statistiskt säkerställda.
Forskarna drar slutsatsen att NDMA-förorenat valsartan sedan 2012 ännu inte orsakat någon klar cancerökning, men framhåller att fortsatt uppföljning behövs för att undersöka cancerrisken på längre sikt.
Under den avslutande dagen av konferensen Nordic life science days i Stockholm tillkännagavs årets pristagare av Nordic stars award.
Sverige kammade hem en av de tre utmärkelserna genom Uppsalabolaget Beactica. Forskningsbolaget är inriktat på utveckling av läkemedel mot nya måltavlor, främst inom cancerområdet, genom sin fragment-baserade teknikplattform.
Tidigare i år förlängde Beactica ett avtal med det franska läkemedelsbolaget Sanofi om fortsatt samarbete kring karaktärisering av interaktionen mellan kandidatmolekyler och deras måltavlor.
De två andra utmärkelserna av Nordic stars award gick till det danska diagnostikbolaget Blusense diagnostics och det finländska screeningbolaget Optomed.
Nordic stars award delas ut av branschorganisationen Sweden Bio för att uppmärksamma nordiska life science-bolag som visat på ”enastående innovativ och entreprenöriell förmåga.”
EU-kommissionen har godkänt den monoklonala antikroppen pembrolizumab (Keytruda) i kombination med två cytostatika som första behandlingsalternativ vid spridd icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp. Godkännandet gäller vuxna patienter vars tumörer inte är positiva för mutationer i generna EGFR eller ALK.
Beslutet att godkänna den nya kombinationsbehandlingen bygger på kliniska data från en fas III-studie där totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad var signifikant bättre för patienter som fick kombinationsbehandlingen än de som enbart fick kemoterapi.
I och med det nya godkännandet kan fler patienter få tillgång till pembrolizumab som första behandlingsalternativ när lungcancern har spridit sig. Tidigare har majoriteten av patienter med lungcancer fått pröva immunterapi först när annan behandling prövats utan framgång.
Pemrolizumab är en så kallad PD-1-hämmare som blockerar en mekanism som tumörer använder för att försvara sig mot kroppens immunsystem. På så vis återaktiveras immunsystemets T-celler och kan angripa tumören.
Valutgången och det osäkra parlamentariska läget kan komma att få betydelse för den framtida life science-politiken. Inte minst väcks frågor om arbetet i det av regeringen inrättade life science-kontoret, som leds av Jenni Nordborg.
Hur ser arbetet på kontoret ut så här ett par dagar efter valet?
– Vi som opolitiska tjänstemän arbetar på precis som vanligt och arbetet med att ta fram life science-strategin fortsätter enligt plan. Det är vårt uppdrag och det är fortsatt lika viktigt, säger Jenni Nordborg.
I arbetet med strategin är vi nu i en fas där vi tar emot inspel. Tajmingmässigt är det bra då vi i nuläget inte är beroende av politiska beslut för att arbeta vidare med underlag inför den kommande strategin.
Hur påverkas de framtida arbetet av det osäkra politiska läget?
– Mitt mål är att lägga fram en hållbar och långsiktig life science-strategi med välgrundade argument för framtida investeringar och insatser.
Life science-kontoret inrättades av regeringen tidigare i år med syfte att stärka Sveriges position inom life science och att samordna politiken inom området. Organisatoriskt ligger kontoret under näringsdepartementet, men bemannas med tjänstepersoner även från utbildnings- och socialdepartementet. Jenni Nordborg leder kontorets arbete utifrån en halvtidstjänst. Till vardags är hon chef för Vinnovas avdelning hälsa.
Från branschen har det förts fram en oro över att satsningen på life science-kontoret inte är större än var den är, något som tolkats som att den inte är så dedikerad som gjorts gällande.
Vad tänker du om det?
– Under den formerings- och uppbyggnadsfas life science-kontoret befinner sig i nu tycker jag att nuvarande arbetssätt, med bemanning från alla tre departementen, är väldigt bra. Det ger en flexibilitet och förutsättningar för att agera. Dessutom har vi tillgång till hela regeringskansliets kompetens. Men det är jätteviktigt att arbetet får ett tydligt och långsiktigt mandat.
Life science-strategin ska ju presenteras vid årsskiftet. Vad kan man förvänta sig av den?
– Man kan vänta sig att det är en långsiktig strategi som kommer att ha ett helhetsgrepp och systemtänk. Man kan också vänta sig en plan för eventuella nya insatser. Ambitionen är att den ska bidra till reell förändring, med den politiska förankring som då krävs.
Vad är det för typ av insatser?
– Det är för tidigt att säga.
Hittills har man kunnat komma med inspel till strategin. Vad är det för typ av inspel ni har fått?
– Vi har fått in mycket från industrisidan men skulle behöva mer från hälso- och sjukvårdens och omsorgens aktörer. Det behöver inte vara långt, men alla inspel har stor betydelse för det fortsatta arbetet med strategin. Om många säger samma sak blir det ett tungt underlag.
